NÁVOD K POUŽITÍ Biometr Lenstar LS 900 - haag-streit.com · ních čoček (IOL) vhodných pro implantaci u pacientů po odstranění přirozené krystalické čočky. Přístroj

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04120 – 12. Edition / 2018 – 04

NÁVOD K POUŽITÍBiometr

Lenstar LS 900® 12. Edition / 2018 – 04

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 1 24.05.2018 13:48:07

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI


NÁVOD K POUŽITÍBiometr

Lenstar LS 900® 12. Edition / 2018 – 04

Úvod Děkujeme vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG‑STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití vám můžeme zaručit spolehlivé a bezpro‑blémové používání našeho výrobku.

VAROVÁNÍ!Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta.

Účel použití S 900 je neinvazivní, bezkontaktní OLCR (optická nízkokoherenční reflektometrie) biome‑tr určený k měření různých očních parametrů, které slouží k výpočtu a určování nitrooč‑ních čoček (IOL) vhodných pro implantaci u pacientů po odstranění přirozené krystalické čočky. Přístroj LS 900 měří: • axiální délku oka • tloušťku rohovky • hloubku přední komory • hloubku komorové vody • tloušťku čočky • zakřivení rohovky • poloměr zakřivení meridiánu od plochého na kolmý • osu plochého meridiánu • vzdálenost bílá k bílé (WTW) • průměr pupily

Obsah1. Bezpečnost ....................................................................................41.1 Oblasti použití přístroje .......................................................................................................41.2 Populace pacientů ..............................................................................................................41.3 Podmínky prostředí .............................................................................................................41.4 Zaslání a rozbalení .............................................................................................................41.5 Varování vztahující se k instalaci ........................................................................................41.6 Obsluha, prostředí ..............................................................................................................51.6.1 Hodnověrnost měření .........................................................................................................51.6.2 Výpočet IOL ........................................................................................................................61.6.3 Literatura .............................................................................................................................71.6.4 IOL konstanty ......................................................................................................................71.6.5 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z imerzního ultrazvukového biometru ...........71.6.6 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z kontaktního ultrazvukového biometru ........71.7 Optické záření .....................................................................................................................71.8 Desinfekce ..........................................................................................................................71.9 Záruka a odpovědnost za výrobek .....................................................................................71.10 Vysvětlivky symbolů ...........................................................................................................8

2. Úvod ...............................................................................................82.1 Základní konstrukce ............................................................................................................82.2 Vyšetřovací komponenty (LS 900) ......................................................................................82.3 Řídicí komponenta (PC) .....................................................................................................92.4 Instrumentační stolek (volitelné příslušenství) ....................................................................9

3. Montáž zařízení / instalace ...........................................................93.1 Připojení k počítači ..............................................................................................................93.5 Instalace krátké opěrky čela při použití volitelného T‑Cone ...............................................9

4. Provoz přístroje .............................................................................94.1 Poloha pacienta v průběhu měření .....................................................................................94.2 Měření s LENSTAR APS jako volitelné příslušenství ......................................................104.3 Měření s T‑Cone, dodávaným jako volitelné příslušenství ...............................................104.3.1 Osazení T‑Cone, dodávaného jako volitelné příslušenství ..............................................104.3.2 Měření s T‑Cone ...............................................................................................................104.3.3 Odstranění T‑Cone dodávaného jako volitelné příslušenství ...........................................114.4 Fixace................................................................................................................................114.5 Měřené proměnné ............................................................................................................114.5.1 A‑sken ...............................................................................................................................114.5.2 Keratometrie .....................................................................................................................114.5.3 Vzdálenost bílá k bílé ........................................................................................................114.5.4 Pupilometrie a osa vidění .................................................................................................12

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 2 24.05.2018 13:48:07

3



5. Uvedení do provozu ....................................................................125.1 Zapnutí přístroje ................................................................................................................125.1 Vypnutí přístroje ................................................................................................................12

6. Technické parametry ..................................................................126.1 Hmotnost ...........................................................................................................................126.2 Napájení ............................................................................................................................126.2.1 Primární strana .................................................................................................................126.2.2 Sekundární strana.............................................................................................................126.3 Modality osvětlení .............................................................................................................126.3.1 Měření délky oka (A‑sken) a středová fixace ...................................................................126.3.2 Keratometrie .....................................................................................................................126.3.3 Osvětlení ...........................................................................................................................126.3.4 Polohovací pomůcka (od výrobního čísla 2000)...............................................................126.4 Měřené proměnné Lenstar LS 900 ...................................................................................126.4.1 Tloušťka ve středu rohovky (CCT) ....................................................................................126.4.2 Hloubka přední komory (ACD)..........................................................................................126.4.3 Tloušťka čočky (LT) ..........................................................................................................136.4.4 Axiální délka (AL) ..............................................................................................................136.4.5 Keratometrie (R) ...............................................................................................................134.4.6 Vzdálenost bílá k bílé (WTW) ...........................................................................................136.4.7 Pupilometrie ......................................................................................................................136.4.8 Design studie ....................................................................................................................136.5 Technické parametry T‑Cone (volitelné příslušenství) ......................................................146.5.1 Normativní předpoklady ....................................................................................................146.5.2 Přesnost měření ...............................................................................................................146.5.3 Reprodukovatelnost ..........................................................................................................14

7. Software / Nabídka nápovědy / Chybová hlášení ....................14

8. Údržba ..........................................................................................148.1 Kontrola fungování / nastavení nuly .................................................................................148.2 Čištění ...............................................................................................................................158.3 Údržba T‑Cone (volitelné příslušenství) ............................................................................15

A. Příloha ..........................................................................................15A.1 Příslušenství / náhradní díly .............................................................................................15A1.1 LENSTAR LS 900 .............................................................................................................15A.1.2 T‑Cone (volitelné příslušenství) ........................................................................................15

B. Právní předpisy ...........................................................................15

C. Klasifikace ...................................................................................15C.1 Biometr LENSTAR LS 900 ................................................................................................15C.2 T‑Cone (volitelné příslušenství) ........................................................................................16

D. Likvidace ......................................................................................16

E. Normy ...........................................................................................16

F. Doplněk k elektromagnetické kompatibilitě (EMC) ................17F.1 Všeobecně ........................................................................................................................17F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1) ....................................................................................17F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4) ..........19F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6) .........20

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 3 24.05.2018 13:48:07

4



1. BezpečnostZAKÁZÁNO!Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta.VAROVÁNÍ!Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy výrobku a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta.UPOZORNĚNÍ!Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte.

1.1 Oblasti použití přístrojeTento přístroj je určen k použití v profesionálních zdravotnických zařízeních, jako jsou lé‑kařské ordinace a nemocnice a také pro optometristy a optiky. Nesmí být používán v blíz‑kosti vysokofrekvenčních chirurgických systémů a v odstíněných prostorách ME systémů pro magnetickou rezonanční tomografii. Přenosné vysokofrekvenční přístroje, jako jsou mobilní telefony a další vysokofrekvenční telefonní příslušenství včetně antén, mohou ovlivňovat zdravotnické přístroje. Takové přístroje musí být vždy ve vzdálenosti minimál‑ně 30 cm (12 palců) od veškerých dílů přístroje. Nedodržení tohoto opatření může vést k narušení bezvadného fungování přístroje. Neočekávaně vzniklé poruchy, které se mohou projevit jako problémy při komunikaci modulu LS 900 se softwarem EyeSuite, mohou být způsobeny tím, že je v bezprostřední blízkosti štěrbinové lampy mobilní telefon, radiote‑lefon nebo proudový zdroj. Zvyšujte jejich vzdálenost od přístroje, dokud rušení nepře‑stane. Komunikace mezi LS 900 a PC může být také rušena či přerušena také výpadkem proudového napájení přístroje, nadměrnými rychlými elektrickými přechodovými porucha‑mi nebo krátkými přerušeními napájení. Pokud k tomu dojde, je třeba PC spustit znovu a měření opakovat.

1.2 Populace pacientůPacient musí být schopen rovně sedět a udržet hlavu v klidu. Musí být fyzicky a mentálně schopen dobře spolupracovat v průběhu vyšetření. Pacienti musí mít nejméně 6 let.

1.3 Podmínky prostředíPřeprava: Teplota

Tlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

−40°C500 hPa10%

dododo

+70°C1060 hPa95%

Skladování: TeplotaTlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

−10°C700 hPa 10%

dododo

+55°C1060 hPa95%

Používání: TeplotaTlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

+10°C800 hPa 30%

dododo

+35°C1060 hPa90%

Přeprava: TeplotaTlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

−40°C500 hPa10%

dododo

+70°C1060 hPa95%

Skladování: TeplotaTlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

−10°C700 hPa 10%

dododo

+55°C1060 hPa95%

Používání: TeplotaTlak vzduchuRelativní vlhkost vzduchu

ododod

+10°C800 hPa 30%

dododo

+35°C1060 hPa90%

1.4 Zaslání a rozbalení• Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné

manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který vám zbo‑ží dodal.

• Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o pří‑padných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat vy a zástupce přepravní společnosti.

• Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace).• Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. • Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět.• Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět nebo

stěhování.• Pro přepravu přístroje používejte vždy originální obal.• Zkontrolujte, zda obsah balení odpovídá obsahu specifikovanému v letáku přiloženém

v balení.1.5 Varování vztahující se k instalaci

VAROVÁNÍ! • Použijte výhradně napájecí zdroj určený k medicínským účelům, schvále‑ný ze strany HAAG‑STREIT (EN 60601‑1).

• Zástrčka, kabel a zásuvka musí dokonale fungovat. • Před prováděním údržby nebo čištění musí být přístroj vždy odpojen od elektrické sítě odpojením napájecího zdroje nebo vytažením zástrčky ze síťové zásuvky.

• Počítače a další přídavná zařízení (tiskárny, atd.) musí splňovat požadav‑ky normy EN 60601‑1 nebo musí být připojeny k externí síti přes galva‑nické oddělení (oddělovací transformátor, galvanický ethernetový oddě‑lovat, atd.).

• Pro připojení k PC používejte výhradně USB kabel (2 m). • Napájecí zdroj musí být umístěn tak, aby byl zajištěn řádný rozptyl tepla. • Přístroj nesmí být skladovány nebo umístěny v těsné blízkosti jiných elek‑tronických přístrojů.

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 4 24.05.2018 13:48:08

5



1.6 Obsluha, prostředíZAKÁZÁNO! • Je výslovně zakázáno přístroj otvírat. • Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) nebo hořlavými narkotizač‑ními přípravky.

VAROVÁNÍ! • Lékař nebo obsluhující technik je povinen informovat pacienta o přísluš‑ných bezpečnostních pokynech a zajistit, aby tyto pokyny byly splněny.

• Pacienty mohou vyšetřovat, používat přístroj a interpretovat výsledky pou‑ze osoby vyškolené a se zkušenostmi s měřením hodnot, výpočty a ruč‑ním zadáváním, úpravami a mazáním údajů.

• Všichni uživatelé musí být patřičně vyškoleni a seznámeni s obsahem ná‑vodu k použití, zejména s přihlédnutím k bezpečnostním pokynům, které jsou součástí návodu k použití.

• Měření lze provádět na normálních či rozšířených pupilách. Rozšíření pu‑pily ovlivňuje pouze pupilometrii.

• Doporučujeme zkontrolovat kalibraci kuželu T, dodávaného jako volitelné příslušenství, při osazení a opakovat ji v případě potřeby (viz část „Kont‑rola fungování“).

POZNÁMKA! • Zařízení se smí používat pouze k účelům popsaným v tomto návodu k použití.

• Instalaci smí provádět výhradně vyškolení specialisté. • PC, na němž je software EyeSuite nainstalován, nesmí obsahovat jiný software, který by mohl omezit správné fungování EyeSuite.

• Při dlouhodobém nepoužívání vypněte počítač. • Přístroj nesmí být přepravován, uchováván nebo provozován mimo speci‑fikované podmínky prostředí (viz část "Podmínky prostředí").

• Přístroj se používá v prostoru v medicínské oblasti s tlumeným světlem. • Měřicí přístroj nebo příslušenství je nutno po vystavení působení vnějších sil (např. neúmyslném otřesu nebo nárazu) nechat zkontrolovat podle od‑stavce „Přezkoušení fungování“ a v případě potřeby zaslat do výrobního závodu na opravu.

• Je‑li přístroj přemisťován/přepravován, je nutno provést kontrolu fungová‑ní podle části "Kontrola fungování".

• Proveďte nastavení nuly a kontrolu fungování, pokud vás k tomu vyzve software.

• Zvolený režim měření je nutno před každým měřením zkontrolovat.

• Uchovávejte tento návod k použití na místě, kde bude vždy přístupný oso‑bám, které s přístrojem pracují.

• Uchovávejte tento návod k použití na místě, kde bude vždy přístupný oso‑bám, které s přístrojem pracují.

• Záruční nároky lze uplatňovat pouze při respektování návodu k použití. • Výrobce přístroje neručí za žádnou ztrátu ani škodu v důsledku neautori‑zované manipulace s přístrojem. Veškeré záruční nároky se tím zneplat‑ní a ruší.

• Před zapnutím z přístroje vždy otřete prach. Světelné zdroje mohou být zničeny v důsledku přehřátí. Rovněž se ujistěte, že je přístroj vypnutý, než na něj nasadíte kryt proti prachu.

• Opravy smí provádět výhradně patřičně vyškolení a autorizovaní speci‑alisté, Nesprávné opravy mohou způsobit značné riziko pro obsluhující personál a pacienty.

• K opravám smí být používány výhradně originální náhradní díly a originál‑ní příslušenství.

• Software musí instalovat vyškolené osoby. • Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, lze používat pouze s pří‑strojem Lenstar.

• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, lze používat pouze s pří‑stroji Lenstar s výrobním číslem ≥ 2000 nebo s přístroji Lenstar přebudo‑vanými na osvětlení bílým světlem.

• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, je nutno před použitím zkontrolovat, zda není poškozený.

• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, nesmí být vystaven půso‑bení silného přímého slunečního světla.

1.6.1 Hodnověrnost měřeníVAROVÁNÍ! • Je nutno, aby uživatelé zkontrolovali hodnověrnost odečtů měření. Patří sem kontrola A‑skenu a kurzorů, které se automaticky nastaví na signál, keratometrické hodnoty, vzdálenost bílá k bílé a pupilometrie, kdykoli ně‑které z těchto měření vykazuje mimořádně vysokou směrodatnou odchyl‑ku. Při hodnocení věrohodnosti musí operátor rovněž brát v úvahu typ a hustotu katarakty (např. posteriorní subkapsulární katarakta).

• Před měřením musí uživatel ověřit, zda nemá pacient nasazeny kontaktní čočky. Kontaktní čočky vedou k chybným výsledkům měření.

• Za určitých okolností může být nemožné provést měření u osob, které mají problémy s fixací pohledu.

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 5 24.05.2018 13:48:08

6



VAROVÁNÍ! • V případě silné katarakty nebo nejistých měření axiální délky je třeba pro‑vést ultrazvukovou biometrii jako kontrolní vyšetření.

• Intenzivní zakalení čočky mohou znemožňovat měření axiální délky oka a tloušťky čočky.

• Výrazná zakalení středu rohovky patrně znemožní měření tloušťky rohov‑ky, hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky oka.

• Krev ve sklivci může znemožnit měření axiální délky oka. • Keratometrie může být chybná u očí po absolvování refraktivního operač‑ního zákroku na rohovce, protože tvar povrchu oka se může výrazně lišit od tvaru koule.

• Uživatel by měl při provádění měření zkontrolovat, zda jsou přítomny všechny světelné zdroje.

• Jestliže přístroj opakovaně generuje chybová hlášení, přestaňte jej použí‑vat a obraťte se na zákaznický servis.

• Doporučuje se vyšetřit každé oko pacienta pětkrát. Uživatel by měl pod‑robit hodnoty měření zvláštnímu zkoumání, jestliže existuje významný rozdíl mezi pravým a levým okem. Následující stavy jsou považovány za významné rozdíly:

• Více než 1 D vzhledem k optické mohutnosti ve středu rohovky => rozdíl 0,18 mm vzhledem k rádiu zakřivení rohovky •Více než 0,3 mm v axiální délce oka • Více než 1 D vzhledem k emetropické refrakční síle IOL.

• Měření tloušťky rohovky není určeno jako základ pro korekci odečtů nitro‑očního tlaku k diagnostice glaukomu.

• Je třeba, aby uživatel zkontroloval anteriorní A‑sken při měření hloubky anteriorní komory v pseudofakickém režimu. Je‑li viditelný pouze jeden signál IOL, není jasné, zda se tento signál vztahuje k přední či zadní IOL. Nejasnost v tomto případě může vést k tomu, že zobrazený odečet pro hloubku přední komory bude vykazovat nepřesnost o tloušťku IOL (cca ±1 mm).

• Je‑li čočka nadměrně nakloněna či vychýlena ze středu, může to zne‑možnit měření tloušťky přední komory a hloubky vody v pseudofakických očích.

• Odečty měření získané od pacientů s neintaktní rohovkou (např. z důvo‑du transplantátů rohovky, zakalení rohovky nebo zjizvení rohovky) mohou být nepřesné (zejména v keratometrii) a je třeba, aby uživatel zkontroloval hodnověrnost dat.

• Okolní osvětlení má vliv na hodnoty měření průměru pupily. Uživatel při provádění pupilometrie odpovídá za zajištění správné úrovně okolního osvětlení. Přístroj LS 900 nemůže monitorovat okolní osvětlení, a proto nepoužívejte pupilometrii jako rozhodující faktor při rozhodování o prove‑dení keratorefraktivního chirurgického zákroku.

• Keratometrie nemusí být přesná u očí s keratokonusem a uživatel si musí ověřit její hodnověrnost.

• Výsledky naměřené u pacientů s asteroidní hyalózou nemusí být přesné (zejména v případě měření axiální délky), a uživatel proto musí ověřit je‑jich hodnověrnost.

• Je‑li použit T‑Cone dodávaný jako volitelné příslušenství, je třeba, aby uži‑vatel ověřil rovnoměrné osvětlení kužele.

• Uživatel musí ověřit, že přiřazení oka (OD, OS) je pro měření správné. • Odečet vzdálenosti bílá k bílé je pouze nepřímým měřením vnitřních late‑rálních rozměrů přední části oka. Proto poskytuje pouze přibližné hodnoty skutečných vnitřních laterálních rozměrů přední části oka a velikosti použi‑tého implantátu. Proto poskytuje pouze přibližné hodnoty skutečných vnitř‑ních laterálních rozměrů přední části oka a velikosti použitého implantátu.

1.6.2 Výpočet IOLMěření provedená pomocí přístroje LENSTAR LS 900 jsou jedním ze základních prv‑ků k výpočtu IOL. Dalším významným parametrem při výpočtu čočky k implantaci je IOL konstanta. Při použití přístroje Lenstar LS 900 je třeba používat pouze IOL konstanty optimalizované pro optické biometry. Pokud chcete získat informace o optimalizovaných optimalizovaných IOL konstantách pro optickou biometrii, obraťte se na výrobce IOL. Al‑ternativním zdrojem informací o IOL konstantách optimalizovaných na optickou biometrie je internetová stránka User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) univerzity ve Wuerzburgu v Německu. Přestože byly publikované konstanty optimalizovány pro jiný typ optického biometru, naznačují publikované údaje [1, 2, 3], že lze tyto konstanty použít i k výpočtu optické mohutnosti IOL pro Lenstar. Soubory ke stažení s IOL konstantami pro Lenstar, s ULIB IOL konstantami pro vzorce dle Haigise, Hoffere Q, Halladaye I, SRK/T a SRK II a IOL konstanty pro použití s Olsenově vzorci jsou k dispozici v části Klíčoví uživa‑telé na internetové stránce Haag‑Streit.Pro další zlepšení klinického výsledku doporučuje společnost HAAG‑STREIT, aby si kaž‑dý chirurg vytvořil osobně optimalizované IOL konstanty na základě hodnot z předoperač‑ního měření na přístroji Lenstar a ze spolehlivých pooperačních hodnot (např. 3 měsíce po operaci).

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 6 24.05.2018 13:48:08

7



1.6.3 Literatura[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri‑tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949‑953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measu‑rements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807‑810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low‑Coherence Reflectometer”, Ophthalmolo‑gy 2009, 116:2087‑2092

1.6.4 IOL konstantySpolečnost HAAG‑STREIT doporučuje pro dosažení maximální přesnosti předpovědi výpočtu IOL použít personalizované IOL konstanty. Používání personalizovaných IOL konstant minimalizuje vlivy individuálních chirurgických technik, individuálního měření a chirurgického vybavení a individuálních fyziologických rozdílů ve skupině léčených pa‑cientů při výpočtu IOL.

1.6.5 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z imerzního ultrazvukového biometruJsou‑li k dispozici optimalizované IOL konstanty z imerzního ultrazvukového biometru, lze je použít jako výchozí bod pro další optimalizaci výpočtů IOL pro Lenstar. Rozdíly ve výpočtu IOL mohou však vzniknout, protože byly keratometrické hodnoty shromážděny různými způsoby. „User Group for Laser Interference Biometry“ (Skupina uživatelů pro laserovou biometrii – ULIB) na univerzitě v německém Würzburgu publikovala na své internetové stránce příručku vysvětlující, jak korigovat vliv keratometrie na IOL konstan‑ty. IOL konstanty, získané tímto způsobem, by však měly být používány pouze jako vý‑chozí bod pro další optimalizaci/personalizaci.

1.6.6 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z kontaktního ultrazvukového biometruJsou‑li k dispozici optimalizované IOL konstanty na základě hodnot z kontaktního ultra‑zvukového biometru, je nutno je důsledně přepočítávat k použití v přístroji Lenstar. „User Group for Laser Interference Biometry“ (skupina uživatelů pro laserovou biometrii – ULIB) na univerzitě v německém Würzburgu publikovala na své internetové stránce příručku vy‑světlující, jak korigovat vliv ultrazvukové biometrie a keratometrie na IOL konstanty. Kon‑stanty získané tímto způsobem by však měly být používány pouze jako výchozí bod pro další optimalizaci/personalizaci.

1.7 Optické zářeníVAROVÁNÍ!Světlo z tohoto přístroje může být nebezpečné. Riziko poškození oka se zvyšuje s dobou ozáření. Doba působení tohoto přístroje při maximální in‑tenzitě může v případě více než 100 individuálních měření na pacientovi s roztaženou pupilou za den překročit směrnou hodnotu rizika.

POZNÁMKA! • V souladu s normou EN 60825‑1 jsou respektovány limitující hodnoty pro lasery třídy 1, pokud je přístroj používán definovaným způsobem.

• Přístroj splňuje limitní hodnoty pro rizikovou skupinu 1 v souladu s normou EN 62471, pokud není provedeno více než 100 individuálních měření den‑ně na oku pacienta s roztaženou pupilou. Je‑li překročena mezní hodno‑ta 100 individuálních měření, může dojít k poškození oka pacienta bílým světlem. (Jas 1 800 Wm‑2 sr‑1)

1.8 DesinfekcePOZNÁMKA! • Přístroj není třeba desinfikovat. • Je‑li použit T‑Cone, dodávaný jako volitelné příslušenství, je nutno jeho špičku po každém pacientovi očistit max. 70 % alkoholem.

Bližší informace o čištění naleznete v části Údržba.

1.9 Záruka a odpovědnost za výrobekVýrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsa-ným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost.Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včet-ně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel.Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo násle-dnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku.Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem.

• Volitelné příslušenství T‑Cone je nutno uchovávat v originálním obalu chránícím proti prachu a chránit ho před přímým slunečním zářením.

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 7 24.05.2018 13:48:08

8



1.10 Vysvětlivky symbolů Postupujte podle návodu k použití

Pečlivě si prostudujte návod k použití

Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvodní dokumentaci

Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace"

Certifikační značka ETL uzná-vaná v USA a v Kanadě.

Symbol zkušebny TÜV Rhein-land se schválením pro institutINMETRO Brazílie

Evropské prohlášení o shodě Datum výroby

Výrobce Referenční číslo HS

Výrobní číslo Typ ochrany pláště

Stejnosměrný proud Střídavý proud

výrobce ochranná známkaHAAG-STREIT AG

2. Úvod2.1 Základní konstrukceSystém je rozdělen na dvě části: jedna je určena k vyšetřování (LS 900) a druhá k řízení (notebook, PC). Vyšetřovací část komunikuje prostřednictvím USB spoje s externím PC. LS 900 je ovládán prostřednictvím softwaru EyeSuite nainstalovaného na PC. Integrova‑né automatické rozpoznávání chyb měření zaručuje spolehlivost výsledků vyšetření.

2.2 Vyšetřovací komponenty (LS 900)Přehled

8 1

2

3

4

5

7

9

10

11

12

136

1. Přední kroužek2. Plášť3. Servisní kryt4. Kryt kabelu5. Ovládací páka6. Typový štítek7. Nálepka pro identifikaci

strany

Opěrka hlavy (volitelné příslu-šenství)8. Opěrka hlavy9. Pásek na hlavu10. Značka pro optimální výšku

oka11. Opěrka brady12. Nastavení výšky opěrky

brady13. Madla pro pacienta

T-Cone (volitelné příslušenství) 14. Kryt proti prachu úložného obalu15. Doplněk topografie T‑Cone16. “Top” – označuje, která strana T‑Cone je nahoře.17. Blokovací/uvolňovací spona18. Typový štítek19. Základová deska úložného obalu20. Krátký čelní pásek se čtyřmi křížovými šrouby

14151617181920

Stav přístrojeStavová kontrolka přístroje umožňuje monitorování přístroje bez počítačového softwaru.

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 8 24.05.2018 13:48:11

9



3. Montáž zařízení / instalaceVAROVÁNÍ!Instalaci smí provádět výhradně vyškolení specialisté. Společnost HAAG‑STREIT či její místní zástupce vám ochotně poskytne další informace.

3.1 Připojení k počítačiVAROVÁNÍ!Pro připojení k PC používejte výhradně dodaný USB kabel (2 m).

• Připojte napájecí kabel. Integrované síťové komponenty pracují pod napětími specifiko‑vanými v části A.1.1 Elektrické parametry. Není nutné navolit napětí na přístroji.

• Pokud byl dodán instrumentační stolek HSM 901 (volitelné příslušenství), je možné na‑pájecí zdroj LS 900 připojit ke spínací skříňce SB01 (levá zásuvka). Postupujte podle pokynů přiložených ke spínací skříňce a k instrumentačnímu stolku.

3.5 Instalace krátké opěrky čela při použití volitelného T-ConePOZNÁMKA!Jestliže se biometr Lenstar LS 900 používá s volitelným topografickým do‑plňkem T‑Cone na instrumentačním stolku s opěrkou hlavy HAAG‑STRE‑IT (kat. č. 7200123), je nutno pro dosažení lepších výsledků měření použít krátký čelní pásek, dodaný k T‑Cone, dodávanému jako volitelné příslušen‑ství. Pokud je Lenstar používán bez volitelně dodávaného T‑Cone, krátký čelní pásek není nutno použít namísto dlouhého.

• Odejměte čelní pásek vyšroubováním čtyř šroubů s kří‑žovou hlavou (34) křížovým šroubovákem velikosti 1.

• Odstraňte čelní pásek (33).• Nasaďte krátký čelní pásek (kat. č. HS 1021653) do

opěrky hlavy a vyrovnejte otvory v něm s otvory v opěr‑ce hlavy.

• Připevněte krátký čelní pásek dodanými čtyřmi šrouby s křížovou hlavou.

33

34

4. Provoz přístroje4.1 Poloha pacienta v průběhu měřeníPolohování přístroje provádí ručně uživatel. Pacient musí být v takové poloze, aby vzdá‑lenost měřicí hlavy od oka byla cca 68 mm. Stacionární poloha hlavy je podporována spočinutím hlavy pacienta na opěrce brady a čelním páskem a tím, že se bude pacient držet madel, určených k tomuto účelu. To může pozitivně ovlivnit dobu nastavování a přesnost měření. Pacient by měl sedět v co nejvzpřímenější poloze.

21. Stavová kontrolka Nesvítí VypnutýOranžová Pohotovostní stavZelená ZapnutýModrá Světelný zdroj zapnutýČERVENÁ CHYBA

Ovládací páka K polohování přístroje vůči oku pacienta slou‑ží joystick. 22. Spoušť

22

Připojení23. Připojení USB zařízení24. Připojení DC zařízení25. Kabel USB 2.026. Kabel DC27. Kompenzátor pnutí kabelu

2324252627

2.3 Řídicí komponenta (PC)Jako řídicí komponenta pro biometr se používá komerčně dostupný PC.

VAROVÁNÍ!Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. Dalších informace vám poskytne zástupce společnosti HAAG‑‑STREIT.

2.4 Instrumentační stolek (volitelné příslušenství)Nastavitelný instrumentační stolek (volitelné příslušenství) umožňuje nastavit komfortní výšku přístroje pro individuálního pacienta.28. Deska stolku29. Levá zásuvka (pro externí medicínský

napájecí zdroj) / spínací skříňka SB0130. Pravá zásuvka (prázdná)31. Zdvižný sloupek (mechanický s

pružinou)32. Základna stojanu s kolečky

2829303132

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 9 24.05.2018 13:48:12

10



• Zajistěte, aby na blokovací sponě již nebyla vidět červená bezpečnostní značka. Je‑li bezpečnostní značka ještě viditelná, T‑Cone odstraňte a nasaďte jej znovu.

T‑Cone je nasazen správně. Červená bezpečnostní značka není vidět.

T‑Cone není nasazen správně. Červená bezpečnostní značka je vidět. Odstraňte T‑Cone a nasaďte jej znovu.

VAROVÁNÍ! • T‑Cone lze používat pouze s přístrojem Lenstar, s nímž byl kalibrován. Pro použití T‑Cone na jiném přístroji Lenstar nebo použití jiného T‑Cone na přístroji Lenstar s již uloženou kalibrací T‑Cone je nutno provést kalibra‑ci znovu.

• Vzdálenost T‑Cone od oka při měření je cca 6 mm. Podle anatomie paci‑enta se špička T‑Cone může dotýkat očního víčka nebo hřbetu nosu. Při pohybování biometrem Lenstar s nasazeným T‑Cone směrem k paciento‑vi je třeba vždy postupovat opatrně, aby nedošlo ke zranění pacienta.

POZNÁMKA! • Když používáte T‑Cone na biometru Lenstar LS 900 poprvé, software vás vyzve ke kalibraci T‑Cone s biometrem Lenstar LS 900. Postupujte přitom podle softwarového průvodce a přečtěte si návod k použití software.

• Doporučujeme provést testovací měření po každém nasazení a sejmutí T‑Cone. Testovací měření lze vyvolat v softwarové nabídce biometrie. Po‑stupujte přitom podle softwarového průvodce a přečtěte si návod k pou‑žití software.

4.3.2 Měření s T-Cone• Nasaďte T‑Cone podle popisu v části 4.2.1.• Před každou procedurou měření je třeba špičku T‑Cone očistit textilií nepouštějící

vlákna, nasáklou 70% alkoholem. Použijte k tomu navlhčený vatový tampon nebo textilii nepouštějící vlákna. Textilie nebo bavlněný tampon nesmí být nasáklé tak, aby z nich alkohol kapal. Zajistěte, aby byl T‑Cone po čištění suchý. Informace o čištění T‑Co‑ne lze nalézt v části Čištění.

68 mm

POZNÁMKA!Pro dosažení nejlepších možných výsledků by měl být pacient požádán, aby v průběhu měření držel oči otevřené co nejvíce do široka a aby zaostřil na měřicí paprsek. Mrkání je třeba omezit na minimum.

4.2 Měření s LENSTAR APS jako volitelné příslušenství VAROVÁNÍ!Přístroj LENSTAR APS (Automated Positioning System) se v průběhu au‑tomatického postupu měření pohybuje samovolně. V průběhu měření je nepřípustné dotýkat se jakýchkoli pohyblivých součástí, aby nedošlo k při‑skřípnutí prstů.

POZNÁMKA! • Aby byl možný optimální chod automatického postupu měření, je třeba zajistit, aby se přístroj LENSTAR APS mohl volně pohybovat ve všech směrech.

• Před použitím přístroje je třeba zajistit, aby byl odblokovaný fixační šroub na křížových saních.

4.3 Měření s T-Cone, dodávaným jako volitelné příslušenství4.3.1 Osazení T-Cone, dodávaného jako volitelné příslušenství• Odstraňte z úložného obalu kryt proti prachu.• Držte T‑Cone s blokovací sponou (17) stisknutou dolů vedle

kovového kroužku a nasaďte na přední kroužek Lenstar, jak je znázorněno na obrázku.

• Držte blokovací sponu stisknutou tak, aby T‑Cone ležel za‑rovnaný s předním kroužkem. Zajistěte, aby slovo "TOP" na kovovém kroužku T‑Cone bylo nahoře. T‑Cone je přidržo‑ván na místě na předním kroužku biometru Lenstar LS 900 silnými magnety.

TOP

17

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 10 24.05.2018 13:48:13

11



• Před umístěním hlavy pacienta do opěrky hlavy zcela odtáhněte zpět Lenstar / T‑Cone. Postup měření s Lenstar / T‑Cone zahajte v poloze nejdále od pacienta.

• Vysvětlete pacientovi, že má zaostřit na červené blikající světlo (měřicí paprsek) upro‑střed T‑Cone. Druhé oko (které není měřeno) může být zakryto oční klapkou na opěrce hlavy, dodávané jako volitelné příslušenství.

• Zahajte postup měření stiskem tlačítka na joysticku a postupujte podle pokynů na ob‑razovce PC. Podrobné informace o postupu měření lze nalézt v návodu k použití pro software (klávesa F1).

POZNÁMKA!Zajistěte, aby byl Lenstar / T‑Cone v poloze co nejdále od pacienta, než přejdete z měření jednoho oka k měření druhého oka. Tím se zajistí, že se T‑Cone nebude dotýkat hřbetu nosu pacienta.

4.3.3 Odstranění T-Cone dodávaného jako volitelné příslušenství• Držte T‑Cone za kovový kroužek a stiskněte blokovací spo‑

nu. Nyní odstraňte T‑Cone nakloněním předního kroužku na přístroji Lenstar, jak je znázorněno na obrázku.

• Umístěte T‑Cone na základovou desku úložného obalu (19).• Nasaďte kryt proti prachu (14) na základovou desku úložné‑

ho obalu (19) pro ochranu T‑Cone proti prachu a nečistotám.

TOP

17

4.4 FixaceK získání použitelných výsledků musí pacient v průběhu měření upřeně hledět do čer‑veného fixačního světla. Jestliže má pacient obtíže s tím, aby hleděl měřeným okem do fixačního světla, lze napravit tak, že druhým okem bude upřeně hledět na vzdálený ob‑jekt.

4.5 Měřené proměnné4.5.1 A-skenPodle upřeného pohledu pacienta do fixačního světla se měří délka optické dráhy v ose vidění (34).

CCT:AD:

LT:AL:

Tloušťka ve středu rohovkyHloubka komorové vody (od zadní strany rohovky k přední straně čočky).Tloušťka čočkyAxiale Augenlänge (od přední strany rohovky k vnitřní omezující membráně).

ADAL

CCT LT

34

POZNÁMKA!Protože přístroj měří po sítnicový pigmentovaný epitel, zobrazený odečet je nastaven na vnitřní omezující membránu, buď automaticky jako funkce axiální délky nebo ručně podle zvoleného režimu. (Ruční korekce není k dispozici v USA)

4.5.2 KeratometrieKeratometrie se počítá z polohy 32 promítaných odrazů světla. Dva kroužky se šestnác‑ti měřicími body pro každé oko jsou uspořádány do dvou kroužků s následujícími průměry (standardní oko R=7,8 mm) Vnější body měření:

Vnitřní body měření:2,3 mm1,65 mm

Pro každý bod měření je vypočítán ekvivalent ideální koule. Zobrazené hodnoty (plochý rádius, strmý rádius) odpovídají rádiům elipsoidu, zapadajícího do pole bodů. Osa jeho rota‑ce se měří proti směru hodinových ručiček od horizontálního k plochému rádiu (35).

• e: Plochý rádius• f: Strmý rádius• g: Osa otáčení

35

4.5.3 Vzdálenost bílá k bíléVzdálenost bílá k bílé (WTW) se určuje s použitím obrazu duhovky a rádiů oka, získa‑ných z keratometrie. Zobrazovaná hodnota odpovídá průměru ideálního kruhu (36).

36 37

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 11 24.05.2018 13:48:13

12



4.5.4 Pupilometrie a osa viděníPrůměr (Ø) pupily odpovídá průměru ideálního kruhu s chybou stanovenou metodou nej‑menších čtverců pro určenou hranici pupily. Zároveň se získá posun osy vidění ke středu pupily. Vypočítané rozměry jsou umístěny na teoreticky odvozené úrovni duhovky. Zvět‑šení obrazu dosažené refrakcí oka se zanedbává (36).

5. Uvedení do provozuBiometr LENSTAR LS 900 je napájen napájecím zdrojem pro medicínské účely. Napájecí zdroj je součástí dodávky přístroje LENSTAR LS 900. Používejte výhradně napájecí zdroj dodaný s přístrojem.

5.1 Zapnutí přístroje• Zástrčku napájecího zdroje zasuňte do síťové zásuvky.• Zapněte PC.• Spusťte software na PC.

5.1 Vypnutí přístroje• Ukončete software na PC.• Vypněte PC.• Pokud předpokládáte, že nebudete přístroj delší dobu používat, vytáhněte zástrčku na‑

pájecího zdroje ze síťové zásuvky.

6. Technické parametryTyp určení:Rozměry (š x h x v):

LS 900310 x 260 x 420 mm

6.1 HmotnostLENSTARLENSTAR APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 NapájeníLENSTARLENSTAR APS

FRIWO 3288‑DT12/12 HEDICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

HS-No: 1020392

HS-No: 1022106

6.2.1 Primární stranaNapětí:Proud: LENSTAR:Proud: LENSTAR APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA800 mA

6.2.2 Sekundární stranaLENSTAR

LENSTAR APS

Napětí:Proud:Napětí:Proud:

12 V +/‑5% 1 A18 V +/‑5% 1.7 A

6.3 Modality osvětlení6.3.1 Měření délky oka (A-sken) a středová fixaceSvětelný zdroj:Vlnová délka:Aktivace oka pacienta:

Superluminiscenční dioda820 nm< 0,6 mW

6.3.2 KeratometrieSvětelný zdroj:Vlnová délka:

LED950 nm

6.3.3 Osvětlení Výrobní číslo systémuDo 1999* Od 2000

Světelný zdroj: LED LEDBarva světla: Zelená Bílá* Přístroje s výrobním číslem < 1999 lze následně přebudovat na osvětlení bílým světlem

6.3.4 Polohovací pomůcka (od výrobního čísla 2000)Světelný zdroj:Vlnová délka:

LED940 nm

6.4 Měřené proměnné Lenstar LS 900Rozsahy měření jsou založeny na režimu měření Fakický.

6.4.1 Tloušťka ve středu rohovky (CCT)Rozsah měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

300–800 μm1 μm±2,3 μm

6.4.2 Hloubka přední komory (ACD)Rozsah měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

1,5–6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 12 24.05.2018 13:48:13

13



6.4.3 Tloušťka čočky (LT)Rozsah měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

0,5–6,5 mm0,01 mm±0,08 mm

6.4.4 Axiální délka (AL)Rozsah měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

14–32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Keratometrie (R)Rádius rozsahu měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):Měřená plocha axiálního úhlu:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

5–10,5 mm0,01 mm±0,03 mm0–180°1°±11°

4.4.6 Vzdálenost bílá k bílé (WTW)Rozsah měření:Rozlišení zobrazení:Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

7–16 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.7 PupilometrieRozsah měření:Rozlišení zobrazení:

2–13 mm0,01 mm

Výše uvedené rozsahy měření odpovídají implicitnímu nastavení pro automatickou ana‑lýzu. Reprodukovatelnost in vivo byla vyhodnocována v klinické studii pacientů s katarak‑tou (viz tabulka 1 Všechny oči a 2 Speciální oči)

6.4.8 Design studie• Klinická studie k odvození reprodukovatelnosti in vivo byla schválena místní etickou ko‑

misí. Studie byla naplánována a provedena jako prospektivní nerandomizovaná kom‑parativní studie.

• Ve schváleném protokolu studie byly naplánovány dvě fáze. V první fázi byla provede‑na měření axiální délky (AL), tloušťky uprostřed rohovky (CCT), hloubky přední komo‑ry (ACD), tloušťky uprostřed čočky (LT), poloměru zakřivení rohovky (R) a polohy osy plochého meridiánu (osa).

• Ve druhé fázi byla měřena vzdálenost od bílé k bílé. • Do první fáze studie bylo zařazeno celkem 144 očí 80 subjektů a do druhé fáze studie

bylo zařazeno celkem 40 očí 20 subjektů.• Do této studie byly zařazeny subjekty s odlišnými stavy předního a zadního segmen‑

tu oka (katarakta v různých stádiích, pseudofakie s různými IOL, afakie, výplň silikono‑vým olejem) a subjekty se zdravýma očima. Hodnoty byly analyzovány pro všechny oči (viz tab. 1) a pro podskupinu očí se speciálními zdravotními stavy (viz tab. 2) s použitím kompletní sady 5 opakovaných měření na obou očích každého subjektu.

• Do skupiny speciálních očí byly zařazeny subjekty s alespoň jedním z následujících stavů: pseudofakie, afakie a výplň silikonovým olejem.

Tab. 1: Všechny oči[jednotka] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 45 / 90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53 / 106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34 / 68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27 / 54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34 / 68 7,67 0,03 0,00396Osa [°] 27 / 54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9 / 18 12,27 0,04 0,00337Tab. 2: Speciální oči

[jednotka] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 10 / 20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11 / 22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5 / 10 7,75 0,03 0,00333

Osa [°] 3 / 6 80 13 0,16092Zkratkyn Počet subjektů / počet očíMeangrand Celkový průměr výsledků pro všechny očiSDrepeat Opakovatelnost směrodatné odchylkyCV Variační koeficientSD Směrodatná odchylka LT Tloušťka čočkyAL Axiální délka oka R Poloměr zakřivení rohovky

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 13 24.05.2018 13:48:13

14



CCT Tloušťka rohovky Osa Osa plochého meridiánuACD Hloubka přední komory WTW Vzdálenost bílá k bílé

6.5 Technické parametry T-Cone (volitelné příslušenství)Typ určení:Průměr:Délka:

T‑Coneø 84 mm63,5 mm

Hmotnost:Kroužky Placido:Pokrytá optická zóna:

0,2 kg11≤ 6 mm

6.5.1 Normativní předpoklady• T‑Cone splňuje pro středové a mediální zóny měření požadavky normy EN ISO 19980

pro rohovkové topografické systémy, typ B. T‑Cone nepokrývá periferní zónu měření.• T‑Cone splňuje pro středové a mediální zóny měření požadavky normy ANSI Z80.23

pro rohovkové topografické systémy, typ B. T‑Cone nepokrývá periferní zónu měření.

6.5.2 Přesnost měření Testovaný povrch (rozdíl axiálního zakřivení v mm / rozdíl elevace v µm)

Středová zóna(Průměr ≤ 3 mm)

Zóna v okolí středu(3 < průměr ≤ 6 mm)

Průměrná hodnota

Rozdíl za‑křivení

2 směr. odch.

Rozdíl zakři‑vení

2 směr. odch.

Rozdíl ele‑vace

Průměrná hodnota


2 směr. odch.


2 směr. odch.

Rozdíl ele‑vace

Torický (mm), R1=7.987, R2=7.584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Elipsoid (mm), R=7,79 k=−0,255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Koule 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Koule 2 (mm), R=7,804 ‑0,008 0,034 0,33 ‑0,008 0,026 0,75

Koule 3 (mm), R=8,844 ‑0,017 0,056 0,46 ‑0,024 0,038 1,61

Koule 4 (mm), R=10,501 ‑0,040 0,082 0,48 ‑0,069 0,044 0,58

Koule 1: ø11,5 mmTorický, elipsoid, koule 2,3,4: ø14 mmVšechny povrchy: Přesnost ± <1 umTestované povrchy byly vycentrovány v rozsahu ± 0,1 mm a jejich osy symetrie byly vy‑rovnány v rozsahu ± 0,5° vůči ose měření.

6.5.3 ReprodukovatelnostLidská rohovka (rozdíl axiálního zakřivení, D / rozdíl elevace, µm)

Středová zóna(Průměr ≤ 3 mm)

Zóna v okolí středu(3 < průměr ≤ 6 mm)

Průměrná hod‑nota

1 směr. odch. 2 směr. odch. Průměrná hod‑nota

1 směr. odch. 2 směr. odch.

−0,001 / − 0,38 / 0,66 0,76 / 1,31 ‑0,020 / − 0,36 / 3,22 0,72 / 6,45 n = 42 očí

7. Software / Nabídka nápovědy / Chybová hlášeníČást s nabídkou nápovědy obsahuje pokyny a nápovědu k provádění vyšetření a popis chybových hlášení. Nápovědu lze otevřít klávesou F1 nebo v nabídce [?] [Nápověda].

VAROVÁNÍ!Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k in‑stalaci.

8. ÚdržbaLS 900 je prakticky bezúdržbový a vyžaduje pouze minimální péči, aby vám co nejdéle sloužil k vaší úplné spokojenosti. Doporučujeme však instruovat servisního technika, aby biometr pravidelně kontroloval. Společnost HAAG‑STREIT či její místní zástupce vám ochotně poskytne další informace.

8.1 Kontrola fungování / nastavení nulyKontrolní měřidlo (38) dodávané s přístrojem pomůže uživateli při kontrole správného fungování přístroje. Na zadní straně měřidla je umístěn typový štítek s výrobním číslem. Tato kontrola se uskuteční poprvé při uvádění přístroje do provozu.Následné intervaly testování (1 týden) budou specifikovány soft‑warem (zobrazovaná hlášení). Přesný popis postupu je uveden v návodu k použití softwaru. Pokud jsou výsledky testu mimo limit tole‑rance, zobrazí se softwarové hlášení a je nutno přestat přístroj pou‑žívat. Informujte centrum zákaznické podpory HAAG‑STREIT.

38

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 14 24.05.2018 13:48:14

15



A.1.2 T-Cone (volitelné příslušenství)Komponenta Kat. č. HST‑Cone (bez torického vyrovnávače) pouze pro použití s instalovaným to‑rickým vyrovnávačem IOL EyeSuite

7220384

Kryt proti prachu úložného obalu 1021665Základová deska úložného obalu 1021666Krátký čelní pásek se šrouby s křížovou hlavou pro čelní pásek (4 ks)

1021653 1005072

B. Právní předpisy• Společnost HAAG‑STREIT má zavedený systém řízení jakosti v souladu s EN ISO

13485. Přístroj byl vyvinut a konstruován se zohledněním všech norem uvedených v části E normy.

• Jedná se o zařízení třídy IIa podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS. Připojením známky CE potvrzujeme, že přístroj splňuje veškeré příslušné normy a směrnice.

• Můžete si od společnosti Haag‑Streit kdykoli vyžádat evropské prohlášení o shodě pro tento výrobek.

C. Klasifikace C.1 Biometr LENSTAR LS 900

EN 60601‑1 Nepřetržitý provozEN 60825‑1 Třída laseru IEN 60529 Jištění krytu IP20EN 62471 Riziková skupina 1EN ISO 15004‑2 Skupina 293/42/EHS (zdravotnické prostředky) Třída IIaFDA Třída II

C.2 T-Cone (volitelné příslušenství)EN ISO 19980 Korneální topograf, typ BANSI Z80.23 Korneální topograf, typ B93/42EHS (zdravotnické prostředky) Třída IFDA Třída I

8.2 ČištěníStačí na přístroji pravidelně utírat prach měkkou textilií. Úporněji ulpívající nečistoty lze odstranit měkkou textilií nepouštějící vlas, navlhčenou v maximálně 70% alkoholu.

VAROVÁNÍ! • Zabraňte namočení přístroje a používejte pouze výše uvedené prostředky. Za žádných okolností nepoužívejte rozpouštědla ani žádné abrazivní látky.

• T‑Cone nesmí být nikdy ponořen do čisticí kapaliny nebo desinfekčního prostředku. K čištění a desinfekci nesmí být použity abrazivní ani jinak ag‑resivní prostředky. Mezi vhodné prostředky patří voda a alkohol v koncent‑raci do 70 %. Zajistěte, aby byl T‑Cone po čištění/desinfekci suchý.

Kryt proti prachu je dodáván v rámci příslušenství LS 900. Zakryjte přístroj při úklidu míst‑nosti nebo když se delší dobu nepoužívá. Před zapnutím z přístroje vždy odstraňte kryt proti prachu.

VAROVÁNÍ!Přístroj nesmí být zapnut, když je zakrytý! (Generování tepla, nebezpečí požáru).

8.3 Údržba T-Cone (volitelné příslušenství)T‑Cone dodávaný jako volitelné příslušenství nevyžaduje prakticky žádnou údržbu kromě čištění špičky mezi jednotlivými pacienty (viz Měření s T‑Cone).

A. PřílohaA.1 Příslušenství / náhradní dílyA1.1 LENSTAR LS 900Komponenta Kat. č. HSTorická platforma T‑Cone 7220397Torický vyrovnávač IOL EyeSuite 7220396Elektrický napájecí kabel CH 1001319Napájecí kabel USA 1001316Kryt proti prachu (malý) 1001395Kontrolní měřidlo (náhradní) 1021124Opěrka hlavy (LS 900) 7200123Oční klapka 1400113Instrumentační stolek pracovní stanice HSM 901, ruční 7220085Instrumentační stolek pracovní stanice HSM 901, sloupek s elektrickým zdviháním 230 V

7220149

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 15 24.05.2018 13:48:14

16



D. LikvidaceElektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnostiHAAG-STREIT. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění.

E. NormyEN 60601‑1 EN ISO 15004‑1EN 60601‑1‑2 EN ISO 15004‑2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825‑1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO 19980ANSI Z80.23

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 16 24.05.2018 13:48:14

17



F. Doplněk k elektromagnetické kompatibilitě (EMC) F.1 VšeobecněLenstar LS 900 splňuje požadavky normy EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601‑1‑2:2015 (IEC 4. Edition). Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přimě‑řenou odolnost proti rušení elektromagnetickými poruchovými veličinami.

VAROVÁNÍ!Zabraňte poškození vysokými elektrostatickými výboji (ESD). Elektrostatic‑ké výboje s napětím vyšším než 6 kV mohou při působení na součásti štěr‑binové lampy, jako je joystick nebo kovové části podstavce přístroje, narušit fungování celého systému. • Komunikace mezi kamerou a PC by mohla být přerušena, , v důsledku toho je pak třeba software EyeSuite spustit znovu a vyšetření opakovat.

VAROVÁNÍ!• Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektro-

magnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instaloványpodle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvodním dokumentu.Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést kezvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti přístroje proti rušení.Připojení přístroje jiného výrobce je třeba provádět se zohledněnímnormy EN 60601-1.

•

•

F.2 Rušivá vysílání (tabulka norem 1)Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. vydání) a EN 60601‑1‑2:2015 (IEC 4. vydání).

Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emiseTento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán.Měření rušivého vysílání Shoda Elektromagnetické prostředí / pravidlaVF vysílání podle CISPR11 Skupina 1 Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi níz-

ké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje.VF vysílání podle CISPR11 Třída B Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních

bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům.Vysílání harmonických oscilací dle EN 61000-3-2

Třída A

Vysílání kolísání napětí / rychlých změn na-pětí dle normy EN 61000-3-3

Splněno

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 17 24.05.2018 13:48:14

18



F.3 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. vydání).

Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnostTento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán.Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí / pravidlaVýboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2

± 6 kV kontaktní výboj± 8 kV vzdušný výboj

± 6 kV kontaktní výboj± 8 kV vzdušný výboj

Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené kera-mickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí re-lativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %.

Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4

± 2 kV pro síťová vedení ± 2 kV pro síťová vedení Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému ko-merčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5

± 1 kV pro protitaktová napětí± 2 kV pro soufázová napětí

± 1 kV pro protitaktová napětí± 2 kV pro soufázová napětí

Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému ko-merčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

Poklesy napětí, krátkodobé výpad-ky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11

< 5 % UT (> 95% prolomení UT)na 1/2 periody< 40% UT (> 60 % prolomení UT)na 5 period< 70 % UT (> 30% prolomení UT)na 25 period< 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 5 s

< 5 % UT (> 95% prolomení UT)na 1/2 periody< 40% UT (> 60 % prolomení UT)na 5 period< 70 % UT (> 30% prolomení UT)na 25 period< 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 5 s

Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchod-nímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku záso-bování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřeru-šitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií.

Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN 61000-4-8

3 A/m Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hod-noty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu pro-středí.

POZNÁMKA: UT = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny

30 A/m

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 18 24.05.2018 13:48:15

19



F.4 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. vydání).

Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnostTento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán.Elektromagnetické prostředí - směrnicePřenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet.Zkouška odolnosti proti rušení Zkušební hladina dle EN 60601 Úroveň shody Doporučená vzdálenost(c):Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacio-nárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě(a) nižší než úroveň shody(b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné.POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost.

Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi.POZNÁMKA 2:a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhla-

sových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku.

b. V kmitočtovém rozsahu od 150 kHz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 6 V/m.c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce.

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 19 24.05.2018 13:48:15

20



F.5 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)Informace vycházejí z požadavků normy EN 60601‑1‑2:2007 (IEC 3. vydání).

Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojemTento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení.

Jmenovitý výkon vysílače (W)

Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4 0.01 0.1110100

Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače.POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost.POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.5 GHz byl použit dodatkový faktor 10/3 pro omezení pravdě-

podobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu.Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi.POZNÁMKA 3:

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 20 24.05.2018 13:48:15

21



17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 21 24.05.2018 13:48:15

22



17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 22 24.05.2018 13:48:15

23



17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 23 24.05.2018 13:48:16

1250

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com

24

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI


S dalšími dotazy se laskavě obracejte na prodejce společnosti HAAG‑STREIT na adrese:

17-IFU_LS900-7220055-04120_czk.indd 24 24.05.2018 13:48:16

Documents

NÁVOD K POUŽITÍ Biometr Lenstar LS 900 - haag-streit.com · ních čoček (IOL) vhodných pro implantaci u pacientů po odstranění přirozené krystalické čočky. Přístroj