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ABNT-AssociaçãoBrasileira deNormas Técnicas

NBR 13853MAIO 1997

Coletores para resíduos de serviços desaúde perfurantes ou cortantes -Requisitos e métodos de ensaio

Palavras-chave: Coletor. Coletor para resíduos perfurantes ecortantes. Equipamento médico

4 páginas

SumárioPrefácio1 Objetivo2 Referências normativas3 Definições4 Requisitos5 Métodos de ensaio6 Aceitação e rejeição

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é oFórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros(CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadaspor representantes dos setores envolvidos, delas fazendoparte: produtores, consumidores e neutros (universidades,laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dosCB e ONS, circulam para Votação Nacional entre osassociados da ABNT e demais interessados.

1 Objetivo

1.1 Esta Norma fixa as características de coletores desti-nados ao descarte de resíduos de serviços de saúde perfu-rantes ou cortantes, tipo A.4, conforme a NBR 12808.

1.2 Esta Norma não se aplica a coletores destinados aodescarte exclusivo de agulhas.

Origem: Projeto 26:003.03.004:1996CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:003.03 - Comissão de Estudo de Material de ConsumoNBR 13853 - Sharps collectors for health service residues - Requirements andtest methodDescriptors: Collector. Sharps collector. Medical equipmentVálida a partir de 30.06.1997

2 Referências normativas

As normas relacionadas a seguir contêm disposições que,ao serem citadas neste texto, constituem prescrições paraesta Norma. As edições indicadas estavam em vigor nomomento desta publicação. Como toda norma está sujeita arevisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos combase nesta que verifiquem a conveniência de se usarem asedições mais recentes das normas citadas a seguir. AABNT possui a informação das normas em vigor em umdado momento.

NBR 5426:1985 - Planos de amostragem e procedi-mentos na inspeção por atributos - Procedimento

NBR 7500:1994 - Símbolos de risco e manuseio parao transporte e armazenamento de materiais - Simbologia

NBR 9259:1997 - Agulhas hipodérmicas estéreis e deuso único

NBR 12807:1993 - Resíduos de serviços de saúde -Terminologia

NBR 12808:1993 - Resíduos de serviços de saúde -Classificação

3 Definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as definições daNBR 12807 e as seguintes.

3.1 coletor: Recipiente destinado ao descarte de resíduosde serviços de saúde perfurantes ou cortantes, no ponto desua geração.

2 NBR 13853:1997

3.2 alça ou pegadura: Parte do coletor utilizada para omanuseio e transporte.

3.3 bocal: Abertura do coletor destinado ao descarte dosmateriais perfurantes ou cortantes.

3.4 tampa: Dispositivo de fechamento do bocal do coletor.

3.5 altura interna livre: Distância entre a base e a tampa.

3.6 limite de enchimento: Nível máximo permitido de en-chimento.

4 Requisitos

4.1 Capacidade nominal

Os coletores devem ser fabricados com as seguintes capa-cidades nominais: 1 L, 3 L, 5 L, 7 L, 9 L, 10 L, 13 L, 18 L e20 L. Admite-se a variação de 0% a +10%.

4.2 Material

O coletor deve ser constituído de material compatível comos padrões de qualidade ambiental, definidos pelos órgãosde controle competentes, quando submetidos aos proces-sos de tratamento e destinação final.

Na confecção do coletor não devem ser utilizados materiaishalogenados e poliuretanos.

4.3 Alça(s) ou pegadura(s)

O coletor deve possuir alça(s) ou pegadura(s) que pos-sibilite(m) o manuseio seguro com apenas uma das mãos,não devendo interferir no seu uso normal.

A(s) alça(s) deve(m) resistir, nas condições de ensaio des-critas em 5.1, a uma carga, em quilogramas, numerica-mente igual a 50% de sua capacidade útil em litros.

Quando o coletor não possuir alça(s), este deve possuiruma região de pega, de forma que ele fique suspenso,quando ensaiado conforme 5.2.

4.4 Bocal

O bocal deve permitir a colocação do material descartadoutilizando apenas uma das mãos, sem contato da mão coma parede interna do coletor, com o seu conteúdo ou como próprio bocal.

O bocal do coletor deve ter uma abertura com área má-xima de 40 cm² .

NOTA - Se a abertura for circular, o diâmetro máximo é de7,13 cm.

4.5 Fechamento do bocal

O coletor deve ser dotado de tampa para fechamento dobocal do coletor, de aplicação fácil e segura, sem a neces-sidade de materiais complementares à fixação e vedação,de forma a permanecer fechada até o tratamento ou destinofinal, conforme tratamento estabelecido por órgãos de con-trole competentes. A tampa deve ser parte integrante docoletor.

4.6 Limite de enchimento do coletor

O limite de enchimento do coletor deve estar localizado5 cm abaixo do bocal.

4.7 Identificação

O coletor deve apresentar superfície externa de coramarela e símbolo para material infectante conforme aNBR 7500, com altura mínima de 8 cm. Para coletorescom altura inferior a 25 cm, o símbolo deve ter alturaequivalente a 1/3 do limite de enchimento. O símbolodeve ser impresso pelo menos duas vezes em local visível,sendo uma na posição frontal.

4.8 Inscrições de advertência

O coletor deve conter as seguintes inscrições de adver-tência:

- “ATENÇÃO MANUSEIE COM CUIDADO”, com letrasde pelo menos 10 mm de altura;

- “MANUSEIE PELA(S) ALÇA(S)”, com letras de pelomenos 5 mm de altura;

- “CAPACIDADE NOMINAL ___________LITROS”,______ onde deve ser substituído pelo valor dacapacidade nominal do coletor.

Para coletores com altura inferior a 25 cm, as letras devemser reduzidas proporcionalmente.

O coletor deve apresentar uma linha horizontal nítida, empelo menos 3/4 das faces laterais, indicando o limitemáximo de enchimento com a inscrição “NÃO ENCHERACIMA DESTA LINHA”, imediatamente abaixo da linha.

4.9 Impressão

As exigências legais aplicáveis devem estar impressasno coletor.

Além das impressões obrigatórias descritas em 4.7 e 4.8,podem ser impressas as instruções de montagem docoletor, bem como identificação do comprador ou quais-quer outras inscrições de interesse do fabricante, desdeque não ultrapassem uma área equivalente a 1/6 da áreatotal das faces.

4.10 Instruções de uso

O fabricante do coletor deve informar ao usuário os proce-dimentos de:

a) montagem;

b) utilização;

c) fechamento;

d) manuseio.

4.11 Estabilidade

O coletor, quando ensaiado conforme 5.3, não devetombar.

NBR 13853:1997 3

5 Métodos de ensaio

5.1 Resistência da(s) alça(s)

5.1.1 Material

- coletor a ser ensaiado;

- carga de ensaio (carga, em quilogramas, numerica-mente igual a 50% da capacidade útil do coletor);

- três suportes cilíndricos horizontais com diâmetro de15 mm.

5.1.2 Procedimento

O ensaio deve ser efetuado de uma das duas formas:

- se a alça for única ou se forem separadas de formaque o transporte seja possível segurando-se apenasuma delas, cada uma deve resistir à carga esta-belecida em 4.3; ou

- no caso de as alças serem para utilização sobre-posta, o conjunto deve ser ensaiado com a cargaestabelecida em 4.3.

O coletor, com a carga de ensaio, deve ser mantido sus-penso pela(s) alça(s) por 30 min, por meio de três suportescilíndricos horizontais com diâmetro de 15 mm, colocadosum ao lado do outro, em ambiente com temperatura de22°C ± 5°C e 60% ± 10% de umidade relativa.

5.2 Funcionalidade da pegadura

5.2.1 Material

- coletor a ser ensaiado;

- massa bruta, em quilogramas, igual a 50% da ca-pacidade nominal em litros;

- duas barras cilíndricas com 15 mm de diâmetro;

- borracha de látex para revestimento.

5.2.2 Procedimento

O coletor com massa bruta, em quilogramas, igual a 50%da capacidade nominal, em litros, deve ficar suspensopor 1 min quando colocado entre duas barras cilíndricashorizontais paralelas, com diâmetro de 15 mm, revestidasde borracha de látex, com força de compressão entrebarras em Newton, numericamente igual a dez vezes amassa bruta em quilogramas.

5.3 Estabilidade

5.3.1 Material

- coletor a ser ensaiado;

- material antiderrapante;

- grânulos de polietileno com densidade aparentede 0,4 g/cm³.

5.3.2 Procedimento

O coletor montado vazio e aberto deve ser colocado sobreuma superfície plana, revestida de material antider-rapante, com inclinação de 10° em relação à horizontal;

Repetir o procedimento anterior, com o mesmo coletoraberto e cheio de grânulos de polietileno, com densidadeaparente de 0,4 g/cm³, até a linha de enchimento.

5.4 Resistência à compressão localizada

5.4.1 O coletor deve ser mantido em um ambiente comtemperatura de 22°C ± 5°C e 60% ± 10% de umidade re-lativa, por no mínimo 2 h.

5.4.2 O coletor vazio e fechado deve suportar um disposi-tivo com massa de 1 kg apoiado no centro de cada face.Este dispositivo deve possuir a ponta de apoio semi-esférica com diâmetro de 10 mm. Deve ser utilizado pelomenos um corpo-de-prova para cada face. Não há neces-sidade de se repetir o ensaio em faces similares.

5.4.3 O coletor deve estar apoiado em uma superfície hori-zontal, plana e rígida. O dispositivo deve aproximar-se ex-ternamente da face do coletor com uma velocidade inferiora 15 m/min e a massa de 1 kg deve permanecer aplicadapor no mínimo 24 h.

5.4.4 A maior deformação por flexão, da face carregada,deve ser inferior a 5 mm.

5.5 Resistência à perfuração

5.5.1 Material

- agulha hipodérmica siliconizada com bisel trifacetado,conforme a NBR 9259, diâmetro de 0,8 mm;

- corpo-de-prova do coletor a ser ensaiado.

5.5.2 Procedimento

O coletor deve resistir durante 1 min, em qualquer pontode sua superfície interna, à penetração de uma agulhasem uso, tipo hipodérmica siliconizada com bisel trifa-cetado, conforme a NBR 9259, diâmetro de 0,8 mm (de-nominação comercial 25 x 8), com carga de 12 N agindona direção do bisel, sem que ocorra transfixação.

Quando o coletor for composto de material que absorvaumidade, deve ser submetido a uma molhagem das super-fícies antes da realização dos ensaios. Esta molhagem de-ve ser realizada através do contato destas superfícies comuma camada de água, conforme a tabela 1; em seguida,mantida a coluna de água, aplica-se a agulha conforme5.5.1, na face molhada.

NOTA - Cada corpo-de-prova de uma amostra deve serperfurado em um local diferente, sendo pelo menos um dospontos no encontro de duas faces. Para cada ponto ensaiadodeve ser utilizada uma nova agulha.

5.6 Resistência ao vazamento

O coletor previamente ensaiado quanto à resistência àperfuração, conforme 5.5, deve receber um volume deágua tal que seja atingida uma coluna de água de 1 cmsobre a superfície do fundo. Esta água deve ser contidadurante 24 h sem que ocorra vazamento para a superfícieexterna do coletor.

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5.7 Resistência de travamento da tampa

O coletor com lastro de areia de massa numericamenteigual, em quilogramas, a 50% da capacidade nominalem litros, deve manter-se fechado por um período de1 min quando sua tampa for travada, estando o coletorcom o bocal virado para baixo.

6 Aceitação e rejeição

6.1 Controle e liberação de produto

O fabricante deve possuir um sistema de controle e libe-ração que assegure o cumprimento dos requisitos destaNorma.

6.2 Comprovação de conformidade

Quando requerido em contrato, ou para fins de utilizaçãopor Órgão Oficial de Fiscalização ou de Certificação, aconformidade do produto deve ser determinada utilizan-do-se o plano de amostragem Simples Normal (tabela 2)da NBR 5426. Os níveis de inspeção e qualidade acei-táveis estão indicados na tabela 2.

NOTA - Aplicar inicialmente a tabela 2 - Plano de amostragemsimples-normal - e utilizar o sistema de comutação conformea NBR 5426.

Tabela 1 - Condições de molhagem

Face Tempo Superfície Volume de águamin

Fundo 2 Interna/externa Coluna de 1 cm

Laterais 1 Interna 1% do volumedo coletor

Tabela 2 - Níveis de inspeção e qualidade

Quesito Nível de inspeção Nível de qualidade aceitável

Visual I 2,5

Dimensional S2 2,5

Resistência da(s) alça(s) S2 1,5

Funcionalidade da pegadura S2 1,5

Estabilidade S2 2,5

Resistência à compressão localizada S2 2,5

Resistência à perfuração S2 1,0

Resistência ao vazamento S2 1,0

Resistência ao travamento da tampa S2 1,5