NGSP 認証試薬・装置(２０18 年 3 月更新)

【目次】

ASRL#1 2017年NGSP 認証結果

（2017 年 1 月～12 月 NGSP 認証試験 ASRL#1 担当分）

ASRL#1 とのバイアスプロット･･････････････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・・・

POCT の成績･･･････････････････････････････････････････・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

認証試験結果と第 6 回(2017)PT 結果･････････････････････････････････････････････････････

ASRL#1 2017 年 NGSP 認証試薬・装置・ラボ一覧

（2017 年 1 月～12 月 NGSP 認証試験 ASRL#1 担当分）

製造業者(認証月日順) ･･････････････････････････････････････････････････････････････････・

Level Ⅰラボラトリー (認証月日順) ･･･････････････････････････････････････････････････････

Level Ⅱラボラトリー (認証月日順)････････････････････････････････････････････････････････

2

1

NGSP ASRL#1

Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards Reference Laboratory, ReCCS (ISO 15195, ISO 17025)

3

11

11

4

1

ASRL#1 2017 年 NGSP 認証結果（2017 年 1 月～12 月 NGSP 認証試験 ASRL#1 担当分）

【2017 年 ASRL#1 による NGSP 認証数】 92 試薬・装置、10 ラボ、全 102 認証 国内 59 試薬・装置（内ＰＯＣT：9）、2 ラボ 韓国 10 試薬・装置（内ＰＯＣＴ：10）、5 ラボ 中国・台湾 23 試薬・装置（内ＰＯＣＴ：5）、3 ラボ 海外では認証時期をずらす施設もあり、全体としては前年に比べ微増傾向でした。

各認証施設については 4ページからの認証一覧をご覧ください。

認証タイプ 国内 韓国 中国・台湾 計

Manufacturer 59 10 23 92

(うち POCT) (9) (10) (5) (24)

Level 1 Lab 2 2 3 7

Level 2 Lab 0 3 0 3

計 61 15 26 102

【ASRL#1 とのバイアス 2017 年】 92 試薬・装置、10 ラボ 全 102 認証

2014年に Criteriaが±7％から±6％となってから 4年目です。

2019年 1月からは±5％となることが決定しているため、参考としてバイアスプロット内に±5％の基準線も表記しました。

2017 年 ASRL#1 全 102 認証のうち 99 認証が新基準※を満たしていました。

※2019 年 1 月 NGSP 認証基準変更→http://www.reccs.or.jp/ngsp/

NGSP ASRL#1

Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards Reference Laboratory, ReCCS (ISO 15195, ISO 17025)

2

ASRL#1 2017 年 NGSP 認証結果（2017 年 1 月～12 月 NGSP 認証試験 ASRL#1 担当分）

【POCT の成績】

【2017年 ASRL#1による POCTの NGSP認証数】 24認証

国内：9 韓国：10 中国・台湾：5(台湾 2）

POCTの認証試験結果は、自動分析機または専用機による方法と比較して差は見られませんでした。

しかし、2017年は一度不合格となり再試験で合格したもの（国外製造業者）がありました。

認証取得した 24システム中、新鮮全血を用いて認証試験を行ったシステムは 5システムでした。

認証取得した 24システム中、新鮮全血を用いて認証試験を行ったシステムは 5システムで、いずれも製造業者です。

【国内 POCT：9】 【韓国・中国・台湾 POCT：15】

NGSP ASRL#1

Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards Reference Laboratory, ReCCS (ISO 15195, ISO 17025)

3

認証試験結果と第 6 回(2017)PT 結果

国内認証結果と PT結果は同傾向でした。

海外認証結果と PT結果は異なる傾向のものもありました。

NGSP ASRL#1

Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards Reference Laboratory, ReCCS (ISO 15195, ISO 17025)

【国内 認証試験 ｖｓ PT】 【韓国・中国・台湾 認証試験 ｖｓ PT】

4

ASRL#1 2017年NGSP認証試薬・装置・ラボ一覧 （2017 年 1 月～12 月 NGSP 認証試験 ASRL#1 担当分）

2017年ASRL#1によるNGSP認証数 ： 92試薬・装置、10ラボ、全 102認証、

国内 59試薬・装置（内ＰＯＣT：9）、2ラボ、 韓国 10試薬・装置（内ＰＯＣＴ：10）、5ラボ、中国・台湾 23試薬・装置

（内ＰＯＣＴ：5）、3ラボでした。

【参考】 2016年ASRL#1による NGSP認証数 ： 88（のべ 91*）試薬・装置、9ラボ、全 100認証、

国内 59（のべ 62＊）試薬・装置（内ＰＯＣT9、のべ 12＊）、3ラボ、 韓国6試薬・装置（内ＰＯＣＴ6）、4ラボ、中国・台湾23

試薬・装置（内ＰＯＣＴ：12）、3ラボ ＊3種は 2016年内に認証更新》

製造業者(認証月日順)①

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

001 Boditech Med Inc. (韓国)

Immuno-assay ichroma Reader 免疫法(POCT)

2017年 1 月 AAMKB27 609102 5.6%, 8.5%,11.5%, 14.0%

-

002 Boditech Med Inc. (韓国)

Immuno-assay ichroma II 免疫法(POCT)

2017年 1 月 AAMKB27 609102 5.6%, 8.5%,11.5%, 14.0%

-

003 Boditech Med Inc. (韓国)

Immuno-assay AFIAS-50 免疫法(POCT)

2017年 1 月 AAMKB27 609102 5.6%, 8.5%,11.5%, 14.0%

-

004 Caretium Medical Instruments Co.,Limited(中国)

Cation-exchange chromatography

HbA1c Analyzer KH- 101

Ionexchange

HPLC 2017年 1 月 20160805 161173A,

161175A 5.60%, 11.20%

160810S

005

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.(中国)

GH-900 Ionexchange HPLC

GH-900 HbA1c Analyzer

Ionexchange

HPLC 2017年 1 月 821637 821637 5.4%, 9.6% GH1600

653

006

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.(中国)

H8 Ionexchange HPLC

H8 HbA1c Analyzer

Ionexchange

HPLC 2017年 1 月 H9V16012 H9V16012 5.2%, 9.3% 1168008

20

007

Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.(中国)

H9 Ionexchange HPLC

H9 HbA1c Analyzer

Ionexchange

HPLC 2017年 1 月 H9V16010 H9V16010 5.0%, 9.1% 1168007

53

008 協和メデックス 株式会社

デタミナーHbA1c DM-JACK 免疫法 2017年 3 月 372AFH, 372AFJ

511AFK 0.0%, 4.9%, 9.0%, 13.3%,15.6%

-

009 協和メデックス 株式会社 デタミナーHbA1c

日本電子 BM-9130 免疫法 2017年 3 月

394AFH, 394AFJ 511AFK

0.0%, 4.9%, 9.0%, 13.3%,15.8% -

010 協和メデックス 株式会社

デタミナー L HbA1c DM-JACK 免疫法 2017年 3 月

142AFI, 142AFI 314AFI

0.0%, 4.6%, 6.8%, 9.8%,13.4% -

011 協和メデックス 株式会社

デタミナー L HbA1c

日本電子 BM-9130 免疫法 2017年 3 月

142AFI, 142AFI 314AFI

0.0%, 4.5%, 6.8%, 9.8%,13.3% -

012 協和メデックス 株式会社

デタミナー L HbA1c

日立-7180 免疫法 2017年 3 月 142AFI, 142AFI

314AFI 0.0%, 4.5%, 6.8%, 9.8%,13.3%

-

5

製造業者(認証月日順)②

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

013 協和メデックス 株式会社

デタミナー L HbA1c

TBA-120FR 免疫法 2017年 3 月 142AFI, 142AFI

314AFI 0.0%, 4.5%, 6.8%, 9.8%,13.3%

-

014 積水メディカル 株式会社

L タイプ ノルディアN HbA1c

日立LST006

酵素法 2017年 3 月 812RJN, 812RJN, 811RJN

810RHN

3.49, 16.60 μmol/L HbA1c; 100.6, 147.0 μmol/L Hb

-

015 積水メディカル 株式会社

L タイプ ノルディアN HbA1c

日立LST008

酵素法 2017年 3 月 812RJN, 812RJN, 811RJN

810RHN

3.49, 16.60 μmol/L HbA1c; 100.6,147.0 μmol/L Hb

-

016 積水メディカル 株式会社

ノルディア N HbA1c 日立-7170S 酵素法 2017年 3 月 861RHN, 862RHN, 853RJM

021RIN

3.43, 16.96 μmol/L HbA1c; 103.7, 158.4 μmol/L Hb

-

017 積水メディカル 株式会社

ノルディア N HbA1c EV800 酵素法 2017年 3 月 861RHN, 862RHN, 853RJM

021RIN

3.43, 16.96 μmol/L HbA1c; 103.7, 158.4 μmol/L Hb

-

018 積水メディカル 株式会社

ノルディア N HbA1c TBA-120FR 酵素法 2017年 3 月 861RHN, 862RHN, 853RJM

021RIN

3.43, 16.96 μmol/L HbA1c; 103.7, 158.4 μmol/L Hb

-

019 積水メディカル 株式会社

ノルディア N HbA1c JCA-BM9130

酵素法 2017年 3 月 861RHN, 862RHN, 853RJM

021RIN

3.43, 16.96 μmol/L HbA1c; 103.7, 158.4 μmol/L Hb

-

020 積水メディカル 株式会社

HbA1cオート「TBA」 TBA-120FR 酵素法 2017年 3 月 811RHN, 811RHN, 810RHN

907RHN

3.44, 17.07 μmol/L HbA1c; 98.2, 159.6 μmol/L Hb

-

021 積水メディカル 株式会社

ADAMS A1c mini Reagent Kit

Adams A1c mini

HPLC (POCT)

2017年 3 月 1605240011 1611070010

5.40%,11.45% -

022 積水メディカル 株式会社

RC20 Reagent Kit RC20 HPLC (POCT)

2017年 3 月 1605240011 1611070010

5.40%,11.45% -

023 和光純薬工業 株式会社

Autokit HbAc(オートワコー HbA1c)

日立 7170S 免疫法 2017年 3 月 YA006, EH067

YA006

0.50, 0.91, 1.68, 2.39 g/dL HbA1c; 13.1 g/dL Hb

-

024 SD Biosensor, Inc. (韓国) ※

SD MultiCare Test Strip

SD MultiCare System

免疫法(POCT)

2017年 3 月 MS1016008 - - -

025 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8160 VP mode

HPLC 2017年 4 月

16041531, 16030412, 16041933, 16120214

S5002, S6001

5.3%, 10.4%; 5.3%, 10.6%

6D001Y

026 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8160 TP mode

HPLC 2017年 4 月

16041531, 16030412, 16041933, 16120214

S5002, S6001

5.3%, 10.4%; 5.3%, 10.6% 6D001W

上表中※については新鮮全血を試料とする認証試験を実施しました。

6

製造業者(認証月日順)③

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator

Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

027 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8160 (Ver.1)

HPLC 2017年 4 月

16041531, 16030412, 16041933, 16120214

S5002, S6001

5.3%, 10.4%; 5.3%, 10.6%

6D001X

028 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8160 (Ver.4)

HPLC 2017年 4 月

16060857, 16091658, 16062259, 16092655

S5002, S6001

5.3%, 10.4%; 5.3%, 10.5%

6I051F

029 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8170

HPLC 2017年 4 月

16060857, 16091658, 16062259, 16092655

S5002, S6001

5.3%, 10.4%; 5.3%, 10.5%

6I151G

030 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8180

HPLC 2017年 4 月 6K1013, 6K1021, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

7B051N

031 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8180V Variant mode

HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6J1402, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

7B001U

032 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8180V Fast mode

HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6J1402, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

7B001U

033 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8180T

HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 7B1601, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

6K025L

034 アークレイ 株式会社

ADAMS HYBRID AH- 8290

HPLC 2017年 4 月 6K1013, 6K1021, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

6D101N

035 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8181

HPLC 2017年 4 月 6K1013, 6K1021, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

6K604N

036 アークレイ 株式会社

サンク HbA1c HbA1c%(NGSP)=0.0915*HbA1c/Hb*1000(IFCC)+2.15

BioMajesty JCA-BM6010

酵素法 2017年 4 月 MFF09, MFG08

1601 2.80, 7.17 μmol/L HbA1c; 97.8μmol/L Hb

-

037 アークレイ 株式会社

サンク HbA1c HbA1c%(NGSP)=0.0915*HbA1c/Hb*1000(IFCC)+2.15

TBA-120FR 酵素法 2017年 4 月 MFF09, MFG08

1601 2.80, 7.17 μmol/L HbA1c; 97.8μmol/L Hb

-

038 アークレイ 株式会社

サンク HbA1c HbA1c%(NGSP)=0.0915*HbA1c/Hb*1000(IFCC)+2.15

JCABM9130 酵素法 2017年 4 月 MFF09, MFG08

1601 2.80, 7.17 μmol/L HbA1c; 97.8μmol/L Hb

-

039 アークレイ 株式会社

サンク HbA1c HbA1c%(NGSP)=0.0915*HbA1c/Hb*1000(IFCC)+2.15

Hitachi LABOSPECT 006

酵素法 2017年 4 月 MFF09, MFG08 1601

2.80, 7.17 μmol/L HbA1c; 97.8μmol/L Hb

-

040 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c Lite HA-8380 HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6% 6D101N

7

製造業者(認証月日順)④

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

041 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c Lite HA- 8380V Fast mode

HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6J1402, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

6D151U

042 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c Lite HA- 8380V Variant mode

HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6J1402, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6% 6D051U

043 アークレイ株式会社 ADAMS A1c HA-8182 HPLC 2017年 4 月

6K1013, 6K1021, 6I1051

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6% 6K246N

044 富士レビオ株式会社 AU-シンクロン試薬HbA1c

AU680 免疫法 2017年 4 月

F9A011, F9A012, H2A007, F9A013

H1A010 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

045 富士レビオ株式会社 ラピディア®オートHbA1c－L AU680 免疫法 2017年 4 月

QF61003, RF61003, SF61203

VF61205 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

046 富士レビオ株式会社 ラピディア®オートHbA1c－L 日立 7170S 免疫法 2017年 4 月

QF61003, RF61003, SF61203

VF61205 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

047 富士レビオ株式会社 ラピディア®オートHbA1c－L TBA-120FR 免疫法 2017年 4 月

QF61003, RF61003, SF61203

VF61205 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

048 富士レビオ株式会社 ラピディア®オートHbA1c－L

日本電子 BM-9130

免疫法 2017年 4 月 QF61003, RF61003, SF61203

VF61205 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

049 富士レビオ株式会社 ラピディア®オートHbA1c－L

東京貿易 BiOLis24i Premium

免疫法 2017年 4 月 QF61003, RF61003, SF61203

VF61205 0.0%, 4.3%, 6.8%, 9.6%, 13.0%

-

050 Boditech Med Inc. (韓国)

Immuno-assay AFIAS-1 免疫法(POCT)

2017年 4 月 AAMXA21 F

609102 5.3%, 7.7%, 10.2%, 12.7%

-

051 日本光電工業 株式会社

セルタックケミ HbA1c (Celltac Chemi HbA1c)

臨床化学分析装置 CHM-4100 セルタックケミ(CHM-4100 Celltac Chemi)

免疫法(POCT) 2017年 5 月 86512 CEN005

0.0%, 4.4%, 6.8%, 9.5%, 12.8%

-

052 Genrui Biotech Inc. (中国) Nephelometry

Specific Protein Analyzer PA54/PA50

免疫法(POCT) 2017年 5 月 20170317 － － -

053 Genrui Biotech Inc. (中国) Nephelometry

Fully-auto Specific Protein Analyzer PA120/PA200

免疫法(POCT) 2017年 5 月 20170317 － － -

054 株式会社サカエ メディダス HbA1c A1c GEAR 免疫法(POCT)

2017年 6 月 461703 STS004 0.0%, 4.7%, 6.9%,, 9.8%, 13.2%

-

8

製造業者(認証月日順)⑤

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

055 株式会社サカエ メディダス HbA1c A1c iGEAR 免疫法(POCT)

2017年 6 月 461703 STS004 0.0%, 4.7%, 6.9%,, 9.8%, 13.2%

-

056 シスメックス 株式会社

エ ル シ ス テ ムHbA1c(E)試薬 BX-3010 酵素法 2017年 6 月 S7001 S7001

3.76, 15.70 μmol/L HbA1c; 100.1, 161.1 μmol/L Hb

-

057 Mindray(中国) Enzymatic BS-200E 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0, 153.0 μmol/L Hb

-

058 Mindray(中国) Enzymatic BS240 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

059 Mindray(中国) Enzymatic BS240Pro 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

060 Mindray(中国) Enzymatic BS360E 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

061 Mindray(中国) Enzymatic BS380 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

062 Mindray(中国) Enzymatic BS400 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

063 Mindray(中国) Enzymatic BS460 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

064 Mindray(中国) Enzymatic BS480 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

065 Mindray(中国) Enzymatic BS800 & BS800M 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

066 Mindray(中国) Enzymatic BS830 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

067 Mindray(中国) Enzymatic BS2000 & BS2000M 酵素法 2017年 6 月 45616003 155116003

3.50, 15.6 μmol/L HbA1c; 94.0,153.0 μmol/L Hb

-

068 Mindray(中国) Ion-exchange HPLC

H50/H50P Ion-exchange HPLC

2017年 6 月 2016112201 2016011501 2016072801

20161219N, 20161219H

5.32%, 11.55%

5I028M

9

製造業者(認証月日順)⑥

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

069 Wellsbio, Inc. (韓国) ※

Boronate Affinity careSURE™ Analyzer 100

Boronate Affinity (POCT)

2017 年 6 月 BHB16J01, BHB16F10, BHB16M06

395184, 395184

5.6%, 10.8% -

070 アークレイ 株式会社

ADAMS HYBRID AH- 8280

HPLC 2017 年 7 月 7D1001, 7C1022, 7D1043

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6% 7C299N

071 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8190V Fast mode

HPLC 2017 年 7 月

7B3011, 7C3021, 7C3641, 7C3052

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6% 7C008V

072 アークレイ 株式会社

ADAMS A1c HA-8190V Variant mode

HPLC 2017 年 7 月

7B3011, 7C3021, 7C3641, 7C3052

S5002, S6001

5.3%, 10.5%; 5.4%, 10.6%

7C008V

073 Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (中国)

Fluorescence immunoassay

Finecare FIA Meter

免疫法(POCT) 2017 年 8 月

F2071150A A - - -

074 Sugentech(韓国) immunoassay INCLIX 免疫法(POCT) 2017 年 8 月 HBAT17001 - - -

075 Apex Biotechnology Corp. (台湾)

Immunoagglutination Eclipse A1c 免疫法(POCT) 2017 年 9 月 S70402 - - -

076 日本電子 株式会社

BM Test HbA1c JCA-BM6010/C

酵素法 2017 年 9 月 829RLN, 829RLN, 828RLN

912RIN, 912RIN

3.43, 16.96 μmol/L HbA1c; 103.7, 158.4 μmol/L Hb

-

077 協和メデックス 株式会社

メタボリード HA1ｃ 日本電子 BM-9130

酵素法 2017 年 9 月 143AGE, 143AGE

146AGA

2.13, 9.11 μmol/L HbA1c; 82.3, 118.7 μmol/L Hb

-

078 協和メデックス 株式会社

メタボリード HA1ｃ DM-JACK 酵素法 2017 年 9 月 143AGE, 143AGE

146AGA

2.13, 9.11 μmol/L HbA1c; 82.3, 118.7 μmol/L Hb

-

079 協和メデックス 株式会社 メタボリード HA1ｃ 日立-7180 酵素法 2017 年 9 月

143AGE, 143AGE 146AGA

2.13, 9.11 μmol/L HbA1c; 82.3, 118.7 μmol/L Hb

-

080 協和メデックス 株式会社 メタボリード HA1ｃ TBA-120FR 酵素法 2017 年 9 月

143AGE, 143AGE 146AGA

2.13, 9.11 μmol/L HbA1c; 82.3, 118.7 μmol/L Hb

-

081 協和メデックス 株式会社 メタボリード HA1ｃ

LABOSPECT 006 酵素法 2017 年 9 月

143AGE, 143AGE 146AGA

2.13, 9.11 μmol/L HbA1c; 82.3, 118.7 μmol/L Hb

-

082 日立化成株式 会社

セラテスタム A1C 日立クリニカルアナライザー

酵素法 2017 年 10 月 Y7D778 - - -

上表中※については新鮮全血を試料とする認証試験を実施しました。

10

製造業者(認証月日順)⑦

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

083 ローム株式会社 Spotchem Banalyst HbA1c

Spotchem Banalyst SI-3620

免疫法(POCT)

2017 年 10 月 1733GHH02O WC0038 0.0, 25.6, 50.3, 84.9, 118.0 mmol/mol

-

084 ローム株式会社 Banalyst Ace HbA1c Banalyst Ace

免疫法(POCT) 2017 年 10 月 1732GHH01O WC0038

0.0, 25.6, 50.3, 84.9, 118.0 mmol/mol

-

085 ローム株式会社 B-analyst HbA1c B-analyst S1

免疫法(POCT) 2017 年 10 月 1719GFH03O WC0038

0.0, 25.6, 50.3, 84.9, 118.0 mmol/mol

-

086 ローム株式会社 Spotchem Banalyst HbA1c

Spotchem Banalyst SI-3610

免疫法(POCT)

2017 年 10 月 1733GHH02O WC0038 0.0, 25.6, 50.3, 84.9, 118.0 mmol/mol

-

087 Boditech Med Inc. (韓国) Immuno-assay AFIAS-6

免疫法(POCT) 2017 年 10 月

AANDA26F, AANFA28F, AANGA29F

609102 5.3%, 7.7%, 10.2%, 12.7% -

088

Shenzhen Labnovation Technologies, Inc. (中国)

Ion-exchange HPLC

LD-500,LD-510, LD-520 HPLC 2017 年 11 月

20170602, 20170602, 20170602

20170303, 20170303 5.22%,10.25% 20170602

089

Shenzhen Labnovation Technologies, Inc. (中国)

Ion-exchange HPLC

LD-600, LD-620 HPLC 2017 年 11 月

20170803, 20170803, 20170803

20170303, 20170303 5.30%, 10.4% 20170803

090 SD Biosensor, Inc. (韓国) ※

STANDARD F100/F200

STANDARD F100/F200

免疫法(POCT)

2017 年 11 月 FHB 1017003-1

- - -

091 SD Biosensor, Inc. (韓国) ※

SD A1cCare System

SD A1cCare System

免疫法(POCT)

2017 年 11 月 A1C02170030 - - -

092 iXensor Co.,LTD. (台湾) ※

PixoTest POCT System

PixoTest POCT System

免疫法(POCT) 2017 年 12 月

RDY17D01A, RDY17D01A

RDY17D01C, RDY17D01C

4.3-6.7%, 7.5-11.5% -

上表中※については新鮮全血を試料とする認証試験を実施しました。

11

Level Ⅰラボラトリー (認証月日順)

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

Lab I_001

KingMed Diagnostics (Hong Kong) Limited (中国)

Bio-Rad D-10 HPLC 2017 年 2 月 64066843 S60253 5.4%, 10.5% D40035Q

Lab I_002

株式会社エスアールエル 相模原ラボラトリー

ARKRAY HA-8160 HPLC 2017 年 5 月

6K871 6I881 6K891 6K852

6G85 5.3%, 10.4% 6K038F

Lab I_003

Shanghai D.A. Medical Testing Center Co.Ltd. (中国)

Tosoh G8 HPLC 2017 年 5 月

G8-109B G8-205B G8-301B HW-14B

zs5001 zs5002 5.70%,10.50% G

Lab I_004

Eurofins Central Laboratory China Co Litd. (中国)

Bio-Rad Variant II HPLC 2017 年 6 月 AA60139 AA60140 64043421

64043319 64043321 5.4 %,10.2% CN31453

Lab I_005

Seegene Medical Foundation(韓国) Tosoh G8 HPLC 2017 年 10 月

G8-103C G8-202C 8-304B HW-02C

ZS6001 5.56%,,10.48% BJ4979G

Lab I_006

株式会社 ビー・エム・エル BML 総合研究所

HLC-723GX用試薬 Tosoh GX HPLC 2017 年 10 月

AX-104Ｃ AX-204Ｃ AX-304Ｃ HX-04Ｃ

JS6001 5.71%, 10.95% #A

Lab I_007

Seoul National University Bundang Hospital(韓国)

Bio-Rad D-100, HPLC 2017 年 12 月

64106229 64098303 64098762 31038AW

64082504 5.94%, 9.2% 31037AW

Level Ⅱラボラトリー (認証月日順)

No. 施設 試薬 装置 方法 認証日 Reagent Lot

Calibrator Lot

Calibrator Assigned

Value

Column Lot

Lab II_001

i-SENS Songdo Factory (韓国)

Tosoh G8 HPLC 2017 年 9 月

H8-102C H8-204C H8-303C HW-06C

ZS5002 5.66%,10.50% H

Lab II_002

i-SENS Seocho Headquarter (韓国)

Tosoh G11 HPLC 2017 年 9 月

B1-101B B1-201B B1-301B HW-07C

ZS6002 5.5%, 10.6% B

Lab II_003

Korea Association of Health Promotion(韓国)

Tosoh G8 HPLC 2017 年 10 月

G8-102C G8-201C 8-304B HW-30B

ZS6001 5.56%, 10.48% BJ5036G

以 上