Auditorías - ISO 10011

“proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría .”

ISO 9000:2000

Beneficios Dar confianza a la dirección Dar confianza al cliente Responsables del Sistema

Detectar/observar problemas operacionales Proveer oportunidad de mejora Proveer retroalimentación para acciones

correctivas y preventivas

Clasificación de las auditorías Primera Parte - por una organización en sí

misma para sus propios propósitos Segunda parte - por una organización

interesada en otra organización, por ejemplo un cliente en un proveedor

Tercera parte - por una organización independiente, típicamente para certificación

Tipos de Auditorías de Certificación

Auditoría inicial o de certificación

Auditoría de Seguimiento

Auditoría de re-certificación

ISO 10011 Guías para auditar sistemas de calidad

Parte 1: Auditorías

Parte 2: Criterios de calificación para

auditores de sistemas de calidad

Parte 3: Gestión de programas de auditoría

Objetivos de las

auditorías Funciones y

Responsabilidades Auditores Cliente Auditado

ISO 10011 - 1 Auditorías

Auditoría Terminación de la

auditoría Seguimiento de la

acción correctiva

Propósito de la auditoría

determinar la conformidad

determinar la eficacia

proveer oportunidad de mejora

cumplir requisitos reglamentarios

para certificación

Razones para realizar una auditoría

•evaluación previa a un contrato •verificación interna del cumplimiento de requisitos y/o norma

•verificación s/contrato del cumplimiento de requisitos

•cambios en el sistema•problemas de calidad

Funciones y responsabilidades

•Auditores•Auditor•Auditor Jefe

•Cliente•Auditado

Revisión inicial de la documentación (adecuación,de escritorio, de intención)

Manual

SGC

Criterio de Auditoría

?=

Use listas de verificación

Beneficios de una revisión inicial de la documentación:

•entender el sistema•ayuda a la planificación• identifica la necesidad de especialistas• identifica problemas•posibilidad de corregir insuficiencias•evalúa si es entendible

Auditoría de Conformidad (o implantación)

Manual

SGC?=

Prácticas de trabajo

Auditoría Vertical versus

Horizontal

DEPARTMENTS

STANDARD REFERENCE orQUALITY MANUAL REFERENCE orSUBJECT REFERENCE

Project

Total

4.1.1 Quality Policy X

4.1.2 Organisation X

4.1.3 Management Review

4.2 Quality System X

4.3 Contract Review X

4.4 Design Control X

4.5 Document and Data Control X

4.6 Purchasing X

4.7 Control of Customer Supplied Product

X

4.8 Product Identification and Traceability

X

4.9 Process Control X

4.10 Inspection and Testing X

4.11 Control of Inspection, Measuring and Test Equipment

X

4.12 Inspection and Test Status X

4.13 Control of Nonconforming Product

X

4.14 Corrective and Preventive Action

X

4.15 Handling, Storage, Packaging, Preservation and Delivery

X

4.16 Control of Quality Records X

4.17 Internal Quality Audit X

4.18 Training X

4.19 Servicing

4.20 Statistical Techniques

TOTALS

FINAL TOTALS MAJOR MINOR

COMMENTS

NAME SIGNED DATE

Ejecución de la auditoría

•Reunión Inicial•Examen

•Recogida de evidencias •Reunión final

Contenido del Informe final

Alcance, objetivos y criterio de la auditoría Plan de auditoría, identificación de auditores y auditados Hallazgos de la auditoría incluyendo no conformidades Conclusión del equipo de auditoría sobre el cumplimiento

del SGC con respecto al criterio de auditoría Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos Resumen del proceso de auditoría e incidencias Declaración de confidencialidad y lista de distribución

Estudios cursadosFormaciónExperienciaCualidades personalesAptitudes para la gestión

ISO 10011 - 2: Criterios para la cualificación de los auditores de los sistemas de la calidad

Mantenimiento de la

aptitud

Idioma

Elección del Auditor

Jefe

ISO 10011 - 3: Gestión de los programas de

auditoría Organización Normas Cualificación del personal Supervisión y mantenimiento de la capacidad del

auditor Condiciones de funcionamiento Auditorías conjuntas Mejora del programa de auditoría Código de ética

Guías ISO 19011 para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y medioambiental (reemplazará a ISO 10011)

1 Alcance

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Fundamentos de la auditoría

5 Gestión de un programa de auditoría

6 Actividades de la Auditoría

7 Cualificación de los auditores de sistemas de gestión de la calidad y medioambiental

Independencia - la base para el entendimiento y la confianza

Conducta ética - fundamento de la integridad Presentación justa - reporte verdadero y preciso Evidencia - base racional para conclusiones Cuidado - cuidado razonable en todos los

aspectos

Fundamentos de la auditoría - Principios Generales

Gestión de un programa de auditoría

Objetivos y alcance del programa Responsabilidades, recursos y procedimientos Implantación del programa de auditoría Seguimiento & revisión del programa de

auditoría Registros Auditorías combinadas Auditorías conjuntas

Inicio de la auditoría Revisión inicial de la documentación Preparación para la auditoría “in situ” Actividades de la auditoría “in situ” Informe de la auditoría Finalización de la auditoría Auditoría de seguimiento

Actividades de la Auditoría

Atributos personales

Educación, formación,

experiencia laboral y en

auditorías

Áreas de Competencia

Cualificación de los auditores de Sistemas de Gestión de la Calidad y del Medioambiente

Mantenimiento de la

cualificación

DPC

Capacidades de

auditoría

Proceso de evaluación