RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

“Esta relação detalhada cancela e substitui a anterior”

Em, 13/06/2019

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 01/02

RAZÃO SOCIAL/ NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

NANOCORE BIOTECNOLOGIA LTDA BPL 0035

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

Físico-Químicos

Estudo de Similaridade

Estudo de Estabilidade

Produtos Veterinários

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6

POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8

IN 15 de 09/05/2005 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Stability: stability testing of new veterinary drug substances (revision) – VICH GL3(R)

Stability testing for new veterinary dosage forms – VICH GL4

Stability testing: photostability testing of new veterinary drug substances and medicinal products – VICH GL5

Stability testing for medicated premixes – VICH GL8

Ração Animal

Água

Câmara climática

Câmara de fotoestabilidade

Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas

Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas

Espectrofotômetro

Buretas

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Físico-Químicos

(continuação)

Estudo de Similaridade

Estudo de Estabilidade

Produtos Veterinários

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Stability testing of new biotechnological/biological veterinary medicinal products – VICH GL17

Specifications: Test Procedures And Acceptance Criteria For New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – ICH Q6A

Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1A (R2)

Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1B

Stability Testing for New Dosage Forms – ICH Q1C Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1D

Evaluation for Stability Data – ICH Q1E

Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV – ICH Q1F

Stability Testing of Biotechnological/Biological Products - ICH Q5C

Ração Animal

Água

Câmara climática

Câmara de fotoestabilidade

Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas

Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas

Espectrofotômetro

Buretas

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Físico-Químicos

(continuação)

Determinação da Densidade de Massa e Densidade Relativa

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.2.5

Picnômetro

Determinação de peso em formas farmacêuticas

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.1.1

Balança

Determinação de resistência mecânica em comprimidos - dureza

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira. 5. Ed. Volume I, item 5.1.3.1

Durômetro

Determinação de resistência mecânica em comprimidos – friabilidade

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.1.3.2

Friabilômetro

Determinação do tempo de desintegração para comprimidos e cápsulas

Produtos Farmacêuticos

Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.1.4.1

Desintegrador

Determinação do tempo de dissolução para comprimidos e cápsulas

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.1.5

Dissolutor

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Físico-Químicos

(continuação)

Determinação da Viscosidade Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5. ed. Volume I, item 5.2.7

Viscosímetro

Determinação do pH

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira. 5ª ed. Volume I, item 5.2.19

pHmetro

Determinação de Água por Karl Fischer

Produtos Farmacêuticos Farmacopéia Brasileira, 5ª ed. Volume I, item 5.2.20.1

Titulador Karl Fischer

Estudos de Resíduos - Fase analítica

Determinação do Período de carência (etapa analítica)

Produtos Veterinários Note for Guidance for the determination of Withdrawal periods for Milk -EMEA/CVMP/473/98

Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95 IT-BAN-039 Determinação de Resíduos de Medicamentos e Contaminantes Químicos em Matrizes Biológicas por Cromatografia Líquida e Gasosa Acopladas a Espectrometria de Massas

Rev. 14

Matrizes Biológicas de Animais

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudos de Resíduo de Agrotóxicos (Fase Analítica)

Agrotóxicos, seus documentos e afins

IT-BAN-169 Determinação de Resíduos de Agrotóxicos e Contaminantes Químicos em Matriz Vegetal por GC-FID, GC-MS e LC-MS/MS Rev 0.

Resolução – RDC Anvisa n°4, de 18 de janeiro de 2012 – dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.

Matriz vegetal

Estudo de Química Analítica e Clínica

Estudo de Farmacodinâmica e Farmacocinética (etapa analítica)

Produtos Veterinários

Guidelines for the conduct of pharmacokinetic studies in target animal species – EMEA/CVMP/133/99

Matrizes Biológicas de Animais

Farmacocinética

Toxicocinética

Farmacodinâmica

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Guideline on similar biological medicinal products containing

biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 e guias complementares :

Guidance on similar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor EMEA/CHMP/ BMWP/214262/2015

Matrizes Biológicas de Animais

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudo de Química Analítica e Clínica

(continuação)

Farmacocinética

Toxicocinética

Farmacodinâmica

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins EMEA/CHMP/BMWP/301636/2008

Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight-heparins EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007

ICH guideline S6 (R1) – preclinical safety evaluation os biotechnology-derived pharmaceuticals - EMA/CHMP/ICH/731268/1998

ICH Guideline S3A. Note for guidance on toxicokinetics: The assessment of systemic exposure in toxicity studies

CPMP/ICH/384/95

ICH S3B - Pharmacokinetics: guidance for repeated dose tissue distribution studies CPMP/ICH/385/95

ICH S9 - Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals CHMP/ICH/646107/2008

Matrizes Biológicas de Animais

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudo de Química Analítica e Clínica

Imunogenicidade

Produtos Farmacêuticos

Produtos Veterinários

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals. S6 (R1). CPM/ICH/302/95

Immunotoxicity Studies For Human Pharmaceuticals S8. EMEA/CHMP/167235/2004-ICH

Matrizes Biológicas de Animais

Outros: Ensaios microbiológicos

Estudo de Similaridade

Estudo de Estabilidade

Produtos Veterinários

IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6 POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8 Instrução Normativa 15 de 09 de maio de 2005 do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Stability: stability testing of new veterinary drug substances (revision) – VICH GL3 Stability testing for new veterinary dosage forms – VICH GL4

Microrganismos

Meio de cultura

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Outros: Ensaios microbiológicos

(continuação)

Estudo de Similaridade

Estudo de Estabilidade

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Stability testing: photostability testing of new veterinary drug substances and medicinal products – VICH GL5

Stability testing for medicated premixes – VICH GL8

Stability testing of new biotechnological/biological veterinary medicinal products – VICH GL17

IT-ANA-058 - Estudo de Similaridade entre Lotes Rev. 6

Specifications: Test Procedures And Acceptance Criteria For New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – ICH Q6A CPMP/ICH/367/96

POP-MET-004 - Elaboração de Estudo de Estabilidade de Produto Farmacêutico de Uso Veterinário Rev. 8

Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1A (R2) CPMP/ICH/2736/99

Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1B CPMP/ICH/279/95

Microrganismos

Meio de cultura

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Outros: Ensaios microbiológicos

(continuação)

Estudo de Similaridade

Estudo de Estabilidade

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Stability Testing for New Dosage Forms – ICH Q1C CPMP/ICH/280/95 Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products – ICH Q1D CPMP/ICH/410/400 Evaluation for Stability Data – ICH Q1E CPMP/ICH/420/02 Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV – ICH Q1F CPMP/ICH/421/02 Stability Testing of Biotechnological/Biological Products - ICH Q5C CPMP/ICH/138/95

Microrganismos

Meio de cultura

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudos com Organismos Geneticamente Modificados

Análise Molecular NucleotídicaAnálise molecular proteica

Ensaios quantitativos moleculares

Organismos geneticamente modificados (OGM) ou derivados de OGM ou organismos vivos geneticamente modificados

Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products – ICH Q5D CPMP/ICH/294/95

Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells used for Production of R-DNA Derived Protein Products – ICH Q5B CPMP/ICH/139/95

Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotecnological/Biological Products – ICH Q5C CMPM/ICH/138/95

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products – ICH Q6B CMPM/ICH/365/96

OGM: microrganismos e células. Equipamentos para eletroforese Termocicladores Espectrofotômetros

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudos de Eficácia

Estudo de Eficácia de Saneante

Avaliação de Atividade Antimicrobiana

Saneantes Association of Official Analytical Chemists. Disinfectants Official Method AOAC960.09 - Germicidal and Detergent Sanitizing Action of Disinfectants, 2011.

RDC n° 14 de 28/02/2007 - Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana

RDC n° 109 de 06/09/2016– Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências.

Microrganismos

Estudos de Eficácia

Estudos de eficácia de Antimicrobianos

Produtos Veterinários Guideline for demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances – EMEA/CVMP/627/01

Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance – CVMP/VICH/644/01-FINAL (VICH topic GL 27)

Microrganismos

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudos de Eficácia

Estudo de Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Bactericida Mínima (CBM)

Produtos Veterinários

Produtos Farmacêuticos

Guideline for demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances – EMEA/CVMP/627/01

IT-MBL-016 - Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Concentração Bactericida Mínima (CBM) - Bactérias Rev. 4

Norma M7-A10, Vol. 35, Nº 2, da NCCLS (Orientação para demonstração da eficácia de medicamentos veterinários contendo substâncias antimicrobianas; Norma Aprovada - Décima Edição). IT-MBL-016 - Concentração Inibitória Mínima (CIM) e Concentração Bactericida Mínima (CBM) - Bactérias Rev. 4

Norma M7-A10, Vol. 35, Nº 2, da NCCLS (Orientação para demonstração da eficácia de medicamentos veterinários contendo substâncias antimicrobianas ; Norma Aprovada - Décima Edição).

Microrganismos

RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS BPL

Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha:

RAZÃO SOCIAL/NOME DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°

Nota: Caso uma única Área de Especialidade dos Estudos seja relacionada com várias Categorias de Itens de Teste, estas Categorias de itens de teste devem ser relacionadas em uma mesma linha, separadas por vírgula.

ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES

CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE

REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE

FOR-CGCRE-004 – Rev. 13 – Apr. OUT/2018 – Pg. 02/02

Estudos de Equivalência Farmaceutica

Estudos de Equivalência Farmaceutica

Produtos Farmacêuticos

RDC nº 31 de 11 de Agosto de 2010 - Estudos de Equivalência

Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.ANVISA

Dissolutores/Células de Franz

Meio de cultura

Microorganimos

Cromatógrafo líquido/detector UV, DAD, fluorescência, espectrômetro de massas

Cromatógrafo gasoso/detector FID, espectrômetro de massas

Espectrofotômetro

Buretas

Estudos de Citotoxicidade

Atividade biológica “in vitro”/

Citotoxicidade

Produtos Farmacêuticos

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos Geneticamente Modificados

Produtos Veterinários

Cosméticos

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived

Pharmaceuticals. S6(R1).

Células de linhagem Células obtidas de cultivo primário