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NORMA DE ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO DEL
COMITÉ NACIONAL DE ÉTICA
DE INVESTIGACIÓN CLINICA
Version Popular
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
El Salvador
2010
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ÍNDICE
1. Introducción
2. Definición, Propósito y Denominación
3. De la Constitución
4. Referencias éticas
5. De los miembros del CNEIC
6. Funcionamiento
7. De las funciones del presidente y secretario
8. Sobre la evaluación de protocolos: solicitud del investigador
9. Seguimiento de los proyectos evaluados
10. Sobre evaluaciones expeditas
11. Sobre la acreditación del CNEIC
12. Sobre el proceso de acreditación de otros CEIC
13. Sobre la capacitación de los integrantes del CNEIC
14. Sobre los archivos
Anexos
En la presente norma, cualquier alusion a personas, cargos o funciones
manisfestada en masculino, se entendera igualmente en genero femenino.
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1. INTRODUCCIÓN
Ante el vacío reglamentario respecto a las investigaciones biomédicas en sujetos
humanos en El Salvador, la demanda de resolución de solicitudes de evaluación
ética de dichos proyectos y la carencia de un ente colegiado, legitimado y
conformado según parámetros internacionales a nivel nacional, el Consejo
Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social,
en conjunto, decidieron dar solución a esta problemática creando el Comité de
Bioética Nacional en el año 2005, que luego fue denominado Comité Nacional
de Ética de Investigación Clínica. Es así como el día vientisiete de abril del año
dos mil cinco se hace la juramentación de dicho Comité.
2. DEFINICIÓN, PROPÓSITO Y DENOMINACIÓN
Es un grupo autónomo e independiente en sus decisiones técnicas,
conformado por personas con formación académica multidisciplinaria, en
salud y legos, constituido por Decreto Ministerial, en acuerdo entre el
Consejo Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social de El Salvador, en concordancia con las recomendaciones
de la UNESCO, y de la Organización Mundial de la Salud/Organización
Panamericana de la Salud. El propósito de dicho Comité es el de ser el ente
rector de la ética de la investigación en El Salvador, y su principal
responsabilidad es la velar por la adecuada protección de los derechos de las
personas que se involucran como sujetos de estudio en investigaciones para
la salud, durante todo su proceso, desde la evaluación de los proyectos,
durante su desarrollo y cumplimiento de los compromisos adquiridos por los
investigadores y promotores al finalizar los proyectos; prestando especial
atención a los proyectos que puedan incluir sujetos vulnerables. Realiza sus
funciones por medio de la emisión de opiniones técnicas a las autoridades
competentes en salud.
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Será conocido de aquí en adelante como el Comité Nacional de Ética de
Investigación Clinica (CNEIC), conocido previamente como Comité de
Bioética Nacional (CBN) de El Salvador.
3. DE LA CONSTITUCIÓN
3.1. RESOLUCIÓN DE CREACIÓN
“En el local del Consejo Superior de Salud Pública, San Salvador, a los
dieciocho horas del día veinitisiete de abril del año dos mil cinco. Siendo estos el
día, lugar y hora señalados para la toma de protesta de ley a los Señores
miembros Propietarios y Suplentes que fueron electos en Sesión Ordinaria
celebrada por este Consejo, el día veintitrés de febrero del presente año, para
integrar el Comité de Bioética Nacional, que fungirá en el período comprendido
de dos años a partir de la presente fecha….Finalmente, la señora Presidenta
declaró solemnemente integrado el Comité de Bioética Nacional.”
3.2. CONFORMIDAD CON PRINCIPIOS ÉTICOS
El CNEIC de El Salvador, y por consiguiente todos los comités de ética de
investigación en salud de El Salvador, se guiarán por los principios éticos
siguientes:
a. Respeto a las personas
El respeto a las personas que incorpora al menos dos consideraciones éticas
fundamentales:
a.1 El respeto a la autonomía: que exige tratar con el debido respeto de
su capacidad de autodeterminación a quienes pueden considerar
razonadamente sus decisiones
a.2 Dar protección a las personas con autonomía menoscabada o
disminuida; ello exige que quienes sean dependientes o vulnerables
reciban resguardo contra el daño o el abuso.
b. Beneficencia
Se refiere a la obligación ética que maximiza beneficios y minimiza los daños.
Este principio da vida a la normativa que requiere que los riesgos de la
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investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados, que el
diseño sea adecuado, y que los investigadores sean competentes tanto para
conducir la investigación como para salvaguardar el bienestar de los sujetos en
la investigación.
c. No maleficiencia
Proscribe la provocación de daño deliberado a personas: “Primum non nocere”
(primero no dañar).
d. Justicia
Se refiere a la justicia distributiva, a la obligación ética de tratar a cada persona
de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado; dar a cada persona
lo que se le debe. En investigación, este principio de justicia distributiva se
refiere a una distribución equitativa de los riesgos y beneficios de participar en la
investigación.
e. Confidencialidad
El principio de la confidencialidad será respetado por todos los miembros del
comité de ética. Los resultados del proceso de evaluación de los casos
presentados tendrán carácter reservado y ningún integrante podrá comentar las
opiniones emitidas durante las discusiones. Para cumplir con este principio, cada
miembro del CNEIC debe firmar una carta compromiso, cuando es juramentado,
que certifica el compromiso de participar activamente en las actividades del
CNEIC, guardar reserva y confidencialidad de la información y documentación a
la que acceda, no divulgar los asuntos que se traten en las sesiones o consejo
del CNEIC, y declarar si existe o no existe conflicto de interés. Una vez
concluida la deliberación de cada caso, los miembros del CNEIC devolverán la
documentación al Secretario, para la eliminación de las copias y el archivo del
documento original.
4. REFERENCIAS ÉTICAS 4.1. La Carta de las Naciones Unidas. Conferencia de las Naciones Unidas
sobre Organización Internacional. 26 de junio de 1945.
4.2. Código de Nüremberg, 1946.
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4.3. Declaración Universal de los Derechos Humanos. Adoptada y
proclamada por la Resolución de la Asamblea General 217 A (iii) de las
Naciones Unidas, del 10 de diciembre de 1948.
4.4. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, adoptada en
junio de 1964, con revisión última en octubre del 2000, en Edinburgo y
última nota aclaratoria de Tokyo 2004.
4.5. Pacto San José de Costa Rica. Convención Americana de Derechos
Humanos. 22 de noviembre de 1969.
4.6. Informe Belmont. The National Comission for the Protection of Humans
Subjects of Biomedical and Behavioral Research. 30 de septiembre de
1978.
4.7. Conjunto de Principios para la Protección de Todas las Personas
Sometidas a Cualquier Forma de Detención o Prisión, A.G. res. 43/173,
anexo, 43 U.N. GAOR Supp. (No. 49) p. 298, ONU Doc. A/43/49 (1988).
4.8. Convención sobre los Derechos del Niño. Adoptada y abierta a la firma y
ratificación por la Asamblea General en su resolución 44/25, de 20 de
noviembre de 1989.
4.9 Principios para la protección de los enfermos mentales y el mejoramiento
de la atención de la salud mental. Adoptados por la Asamblea General en
su resolución 46/119, de 17 de diciembre de 1991
4.10 Guía de Buena Práctica Clínica- Documento de las Américas, emitida en
el año 2005.
4.11 Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres
humanos. Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización
Mundial de la Salud, Ginebra 2002.
4.12 Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO,
2005.
4.13 Declaración del genoma humano de la UNESCO
4.14 Declaración universal del manejo de datos genéticos de la UNESCO
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5. CONFORMACIÓN 5.1. DE LOS MIEMBROS DEL CNEIC 5.1.1. Requisitos
Para ser miembros del comité se establecen los requisitos mínimos
generales siguientes:
Ser ciudadano salvadoreño en pleno goce de sus derechos
Ser de notoria honradez.
Tener conducta profesional y privada basada en principios éticos y morales
reconocidos por la comunidad donde se desarrolla.
Compromiso escrito de su interés de participar activamente en el Comité,
de garantizar confidencialidad de la información a la que acceda.
Ser mayor de edad.
Otros requisitos deseables que pueden ser sustituidos el uno por el otro:
a. Experiencia en, o conocimiento sobre, investigaciones para la salud, de
preferencia acreditación en Metodología de la investigación, con
conocimiento sobre los diseños de investigaciones para la salud
b. Conocimiento sobre ética de la investigacion, en cursos formales o
experiencia previa como miembro de comités locales (al menos dos
miembros del CNEIC deberán cumplir con este requisito)
c. Interés manifiesto en la defensa por los derechos humanos reflejado por la
naturaleza de sus actividades ocupacionales, y/o por participar en grupos o
instituciones de servicio comunitario, social, religioso o docente
d. En el caso de médicos y otros profesionales universitarios, una trayectoria
reconocida en aspectos científicos, académicos o profesionales.
5.2 CONFORMACIÓN DEL COMITÉ
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El comité estara conformado por siete miembros propietarios y siete miembros
suplentes, de la siguiente manera:
a. 4 de ciencias de la salud propietarios y 3 suplentes
b. 3 legos propietarios y 4 suplentes: de preferencia abogados,
representantes comunitarios y del sector (religioso/filosófico)
En el comité habrá multidisciplinariedad y pluralidad. Se intentará, en lo posible,
una distribución equitativa por género y grupo etario.
5.3 DURACIÓN DE LOS MIEMBROS DENTRO DEL CNEIC
Los miembros del CNEIC serán elegidos para un período de tres años. Si al
término de éstos no pudiera haber nueva elección por causas externas al
CNEIC, continuarán en sus cargos hasta la nueva elección, lo cual no debe
exceder seis meses. El MSPAS y el CSSP deberán llevar el nuevo proceso de
elección de los nuevos miembros, quienes deberán tomar posesión antes del
vencimiento de los seis meses antes indicados.
Debe cuidarse que permanezca un buen número de miembros del comité
saliente, para darle continuidad al proceso de trabajo del mismo.
5.4 SOBRE LA ELECCIÓN Y REELECCIÓN
a. Elección
Para poder ser persona elegible para el comité, los aspirantes deberán cumplir
los requisitos previamente establecidos.
b. Responsable de la elección: El responsable de la elección será el Consejo
Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social.
c. Mecanismo de la elección: Ambas autoridades de salud (CSSP, MSPAS)
deben sacar una convocatoria pública con los requisitos previamente
mencionados. Formar un comité ad-hoc para su elección, en el cual deben
incluir a un miembro saliente del Comité.
6. Reelección. Los miembros del comité pueden participar en la convocatoria de
conformación del comité de manera consecutiva.
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5.5 SOBRE LA EXCLUSIÓN
No son sujetos elegibles como miembros del Comité:
a. Los funcionarios mencionados en el artículo 236 de la Constitución de la
República, así como sus cónyuges y parientes dentro del segundo grado de
consanguinidad y primero de afinidad
b. Los funcionarios del Consejo Superior de Salud Pública y de los organismos
encargados del ejercicio de funciones similares o conexas (Juntas de
Vigilancia), autoridades del Ministerio de Salud Publica (Ministros,
viceministros y directores), los cónyuges y los parientes dentro del segundo
grado de consanguinidad o primero de afinidad de las personas declaradas
inhábiles anteriormente
c. Los miembros de organizaciones encargadas de investigación con fines de
lucro u organizaciones que realizan investigaciones por contrato (CRO), los
cónyuges y los parientes dentro del segundo grado de consanguinidad o
primero de afinidad de las personas declaradas inhábiles anteriormente
d. Los directores, funcionarios, empleados o accionistas de las casas
farmaceuticas y entidades similares, así como sus cónyuges y parientes
hasta el segundo grado de consanguinidad y primero de afinidad; asimismo,
serán inhábiles los asesores y auditores externos de las mismas
e. Los que hubieren sido condenados por delitos dolosos
f. Los que tienen juicios pendientes en materia de quiebra o concurso y los
quebrados mientras no hayan sido rehabilitados
g. Los directores y accionistas de más del 25 por ciento del capital social de
sociedades que administren hospitales privados
h. Los que fueran legalmente incapaces
i. Antecedentes de expulsión del CNEIC o de abandono de sus funciones sin
justificación.
c. De los recursos
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El Comité admitirá el recurso de revisión cuando así sea solicitado por el
miembro del mismo que haya sido declarado inhábil o removido de su cargo.
d. De las nulidades
Seran nulos los actos aprobados por cualquier miembro del comité que haya
sido considerado inhábil o removido por cualquiera de las causas detalladas en
este reglamento.
5.7. DE LOS PERMISOS TEMPORALES
Se aceptarán permisos temporales de ausencia a las reuniones físicas del
Comité hasta un máximo de 6 meses consecutivos, en casos justificados
previamente a la ausencia y renovables por escrito, una vez finalizado el período
establecido. Dichos permisos deben ser solicitados en Reunión ordinaria,
explicando la causal, y mostrando su compromiso de reincorporación a las
actividades normales una vez finalizado su permiso. Los miembros con permisos
temporarios pueden participar, cuando les sea posible, de forma virtual. Una vez
finalizado el período solicitado, si el miembro no se hace presente a las
actividades normales y no solicita formalmente prologacion del período, pasará a
la causal de expulsión.
5.8. DE LA FORMA DE PARTICIPACION DE LOS MIEMBROS
Cuando así lo decida el pleno en reunión ordinaria, se podrá participar a través
del internet en intercambio de información, cuidando de no violar la
confidencialidad.
6. FUNCIONAMIENTO
6.1. Reuniones
Los miembros del CNEIC tendrán reuniones ordinarias, las cuales serán
establecidas previamente en un plan de trabajo, y extraordinarias, cuando lo
estipulen necesario.
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Las reuniones de capacitación y desarrollo son de carácter obligatorio y pueden
ser realizadas fuera de las reuniones ordinarias.
6.2. Domicilio
El domicilio del CNEIC será la ciudad de San Salvador, aunque podrá sesionar
donde lo designe.
6.3. Quórum
Se establecerá quórum para sesionar, deliberar y decidir, con la presencia de la
mitad más uno de sus miembros.
6.4. Votación y consenso
a. Las decisiones administrativas serán tomadas por mayoría simple
b. Las decisiones para evaluación de protocolos serán tomadas por
consenso, luego de una deliberación de los miembros
c. Se reconoce el derecho al disenso de parte de los miembros del comité,
pudiendo estos abstenerse de participar o razonar su participación, según
corresponda
6.5. Aranceles
El Arancel por los servicios de evaluación que requieran los estudios clínicos
será establecido según la fuente del patrocinio, de la siguiente manera:
a. Patrocinio de casas farmaceúticas internacionales: $ 1,500.00
b. Patrocinio de casas farmaceúticas nacionales: $ 1,000.00
c. Patrocinio por parte de organizaciones no gubernamentales sin fines de
lucro y de universidades extranjeras: $ 500.00
d. Patrocinio por parte de universidades privadas locales: $ 400.00
e. Personales sin patrocinio, de fuentes estatales: se evaluará el caso para
eximir de pago.
f. Renovaciones anuales de las autorizaciones éticas: un tercio del monto
inicial
g. Inscripción de Comités de Ética de Investigación en Salud de
Universidades privadas: $ 50.00
h. Reinscripcion de Comités de Ética de Investigación en Salud de
Universidades privadas: $20.00
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i. Inscripción y reinscripción de Comités de Etica de Investigación en Salud
de instituciones nacionales de salud y educación: gratuito.
Dichos aranceles estarán sujetos a ajuste periódicamente o cuando lo considere
pertinente el Comité. Estos aranceles serán cobrados por parte de la Unidad
Financiera del Consejo Superior de Salud Pública, entrando al Fondo Propio. De
allí mismo se obtendrá el financiamiento del funcionamiento del Comité, así
como los gastos de Capacitación y otros que sean necesarios, previamente
aprobados por las autoridades del CSSP y según la Ley de manejo de fondos
públicos.
6.6. Relaciones
a. Con las autoridades del Consejo Superior de Salud Pública
Se les enviará un informe semestral de labores y cada año se
les enviará la memoria de labores
Se les remitirán las opiniones técnicas necesarias
Se les notificará de faltas que ameriten suspensión de alguno
de sus miembros
Se les solicitará aprobación de gastos de funcionamiento y de
capacitación
Se les notificará de eventos y sucesos nacionales e
internacionales en que participen miembros del Comité
Se les solicitará aprobación de documentos generados por el
Comité Nacional, para generalizar en la Red Nacional de
comités de ética de investigación
Cualquier otra que se necesite en su oportunidad
b. Con las autoridades del Ministerio de Salud Pública
Se les enviará un informe semestral de labores y cada
año se les enviará la memoria de labores
Se les remitirán las opiniones técnicas necesarias
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Se les notificará de eventos y sucesos nacionales e
internacionales en que participen miembros del Comité
Se les solicitará aprobación de documentos generados
por el Comitè Nacional para generalizar en la Red
Nacional de comités de ética de investigación
c. Con las autoridades de los hospitales
Se les notificará sobre la aprobación o no de los estudios
proyectados para ser realizados en su institución
Cualquier notificación necesaria en la evolución de los estudios
que se desarrollen dentro de los mismos
Sobre los procedimientos de inscripción de los comités locales
de etica en investigación clínica
Cualquier notificación necesaria relativa a los comités locales
de ética en investigación clínica
d. Con los patrocinadores
Se les notificará sobre la aprobación o no de los estudios
sometidos a evaluación a través de quien lo haya sometido,
Organización de investigacion por contrato (CRO), investigadores
principales u otros.
e. Con los investigadores
Notificación sobre la aprobación o no de los estudios que ha sometido
a evaluación
Solicitud de presentación de informe de inicio del estudio, de inclusión
del primer paciente
Solicitud de presentación de informes periódicos trimestrales de
avance
Solicitud de presentación de eventos adversos no serios, cada seis
meses
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Solicitud de presentación de eventos adversos serios relacionados,
en un lapso no mayor de 72 horas de ocurrido, y de los adversos
serios no relacionados, en un lapso de una semana de ocurrido
Solicitud de reportes de desviación del protocolo, en un lapso no
mayor de 15 días de sucedido el evento
Solicitud de evaluación ética de enmiendas sustancias o reportes de
enmiendas no sustanciales a los estudios evaluados
Todos los informes solicitados a los investigadores deben ser presentados de
forma escrita real, no se aceptan informes virtuales.
f.Con los CEIC de la Red
De Coordinación: de evaluación de protocolos, de seguimiento de
protocolos, intercambio de capacitación.
De inscripción: procesos a seguir y de reinscripción
De educación continua
g. Con el público en general
Acceso a los sujetos que han aceptado participar en ensayos clinicos
para que expongan sus inquietudes o cualquier otra necesidad
relacionada con su participación en el ensayo
De ayuda informativa en caso que se necesite
De capacitación cuando sea requerida
De protección contra investigaciones fraudulentas o que en cualquier
aspecto impacten negativamente en la población
h. Agencias reguladoras a nivel internacional
De intercambio de información
De coordinación para capacitación
De apoyo técnico
Y otras que sean necesarias
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7. DE LAS FUNCIONES DEL PRESIDENTE, VICEPRESIDENTE Y
DEL SECRETARIO
Estos cargos seran electos internamente por el Consejo en pleno del Comité
Nacional, en el primer dia de reunion después de la juramentación. Se enviara
notificación al Presidente del Consejo Superior de Salud Pùblica asi como al
Ministro de Salud Publica y Asistencia Social.
Del Presidente:
a. Presidirá las sesiones ordinarias y extraordinarias del CNEIC, cuidando
en particular la detección de eventuales conflictos de interés al interior del
órgano colegiado, el pluralismo de la deliberación y la participación de
todos los miembros en la evaluación
b. Podrá convocar extraordinariamente a sesión
c. Será responsable de la convocatoria de expertos asesores, cuando así lo
crea conveniente el comité
d. Será portavoz y representante oficial de los miembros del comité ante el
Consejo Superior de Salud Pública y el Ministerio de Salud Pública,
cuando sea necesario
e. Informará anualmente de las actividades del CNEIC al Consejo Superior
de Salud Pública y al Ministerio de Salud Pública
f. Autorizará el acceso a la documentación pertinente a los ensayos
clínicos, a los organismos que aprueban los medicamentos
internacionales y nacionales que lo soliciten
g. Coordinará, con los organismos nacionales e internacionales pertinentes,
actividades de capacitación continua de los miembros en investigación
clínica, ética de la investigacion y bioética
h. Tres meses antes de finalizar el período establecido para la vigencia del
comité, recordará a las autoridades del CSSP y del MSPAS de convocar
a candidatos según el perfil establecido en esta guía
i. Gestionará los recursos financieros para el funcionamiento del comité con
las autoridades del CSSP y para capacitación
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j. Gestión externa de capacitaciones
k. Gestionar el intercambio de experiencias con otros CEIC a nivel nacional
e internacional y participación en foros
l. Recepción de los documentos que se someten a evaluación y llenar el
formulario de recepción, cuando el secretario —o su suplente— no esté
disponible
Del Vicepresidente:
Asumira todas las responsabilidades del presidente cuando este este ausente, o
alguna especifica que le sea delegado por el mismo, aùn estando presente.
Del Secretario:
a. Con 3 días de anticipación el Secretario dará a conocer la agenda de la
reunión siguiente
b. Será responsable de tomar actas de las sesiones enumeradas según
fecha y guardarlas en un archivo correlativo por año
c. Recepción de los documentos que se someten a evaluación y llenar el
formulario de recepción
d. Será responsable de redactar el informe final o Acta de Evaluación
debidamente foliada, según orden correlativo y firmado por los miembros
del CNEIC asistentes a sesión, remitirlo al investigador solicitante e
informar a través de Oficio Ordinario al Director de la Institución la
aprobación del correspondiente protocolo, donde se deberá llevar a cabo
la investigación
e. Será responsable de mantener actualizados los archivos del CNEIC
f. Mantendrá actualizada la base de datos de los proyectos analizados y de
las referencias bibliográficas pertinentes. Esta base de datos contiene la
información básica para conocer el estado de cada proyecto:
• Nombre del protocolo
• Código
• Datos del investigador
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• Fecha de solicitud de la evaluación (corresponde a la fecha que
cumplió con toda la documentación requerida)
• Fechas de la primera, segunda y tercera evaluación
• Fecha y número de acta de evaluación y resolución
• Código del resultado de la evaluación.
• Fecha de los seguimientos
• Fecha y tipo de reportes de seguridad
• Estado actual
• Fecha de cierre
• Fecha de traslado al archivo central
• Observaciones
g. Mantendrá actualizada la documentación necesaria para el buen
funcionamiento del CNEIC
h. Actualización en materia de capacitación y educación continua
i. Administración de los recursos financieros
8. SOBRE LA EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS: SOLICITUD
DEL INVESTIGADOR
8.1. SOLICITUD DEL INVESTIGADOR
Todo proyecto de investigación, para ser evaluado, deberá ser presentado por el
Investigador responsable al Presidente del CNEIC de conformidad con lo
estipulado en el procedimiento establecido para este fin (ver Manual de
procedimientos operativos estándar).
La documentación que deberá presentar es la siguiente:
a. Protocolo en su versión original, con fecha de edición (cuando el original era
en otro idioma)
b. Protocolo original traducido al español, con fecha de edición (3 copias
impresas y 1 copia en cualquier recurso electrónico)
c. Resumen del protocolo en idioma original y traducido al español (3 copias y
una copia en cualquier recurso electrónico)
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d. Formulario de Consentimiento Informado versión original, fechado (impreso y
una copia en cualquier recurso electrónico, cuando el original sea en otro
idioma)
e. Formulario de Consentimiento Informado en español, con fecha de edición
(3 copias impresas y una copia en cualquier recurso electrónico)
f. Certificado del seguro para los sujetos participantes de la investigación, con
copia traducida al español, con la firma y nombre del traductor, con el
formato para ser efectivo en el país en caso de ser necesario, cuando se
trate de un ensayo clínico)
g. Investigator Brochure, manual o folleto del investigador en su versión
actualizada y fechada
h. Currículum vítae de los investigadores e investigador principal, junto con sus
atestados
i. Literatura sobre el medicamento a utilizar, referente a los resultados de los
estudios pre-clínicos y de fases previas
j. Comprobante del pago de arancel
k. Copia de todo el material con que el investigador se comunicará con los
sujetos participantes
El Presidente y/o Secretario del CNEIC deberá acusar recepción conforme al
interesado, en un plazo de cinco días hábiles, comunicando la fecha de
evaluación del protocolo e invitando a una exposición ante el Comité, con la
finalidad de aclarar dudas y ampliar la información. Dicha exposición se hará
dentro de un lapso de 21 dias hábiles, a partir de la fecha de recepción de la
documentación.
La recepción de la documentación se realizará en la oficina del CNEIC,
localizada en el Consejo Superior de Salud Pública, por parte del personal
administrativo encomendado para tal efecto, registrando la recepción en
cuaderno de correspondencia, con sello y fecha de recepción en el libro y en la
carta de petición. La recepción de la documentación completa se hará en el
formulario de recepción, firmado y sellado por la persona que recibe y entrega
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(ver formulario de recepción de solicitud para revisión de un proyecto de
investigación científica).
8.2. REUNIÓN DE EVALUACIÓN
Para proyectos considerados de alto riesgo (ensayos clínicos, estudios de
genética y otros que el CNEIC considere necesario), se invitará al investigador
principal a hacer una presentación del proyecto al comité y responder a
preguntas (tiempo limitado: 15 minutos para la exposición y 15 minutos para
preguntas). El investigador se retirará antes de iniciar la deliberación. Si el
investigador no se presentare, no se le dará proceso a la evaluación del
proyecto y será nuevamente convocado por una segunda y última vez dentro del
plazo que el comité considere oportuno. En el caso que no atienda el segundo
citatorio, el investigador podrá volver a iniciar un proceso de solicitud de
evaluación del mismo proyecto en un periodo no menor de 6 meses.
La reunión de evaluación del proyecto se hará en un plazo máximo de 21 días
hábiles a contar desde la recepción conforme de la solicitud. El Comité tendrá la
posibilidad de convocar a otra sesión antes de elaborar el acta de aprobación,
cumpliendo con el plazo máximo estipulado en las normas o reglamentos
[número de días seguidos o hábiles desde la recepción del protocolo]. El
interesado tendrá el informe de aprobación o rechazo en un plazo de 15 días
hábiles a contar desde el día de la realización de la última evaluación, con las
observaciones contestadas y superadas.
El Presidente del CNEIC podrá, en acuerdo con los miembros del Comité,
requerir asesoramiento de personas expertas en el tema específico del protocolo
y/o convidar miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto
propuesto, como por ejemplo agrupación de pacientes, de apoyo a familiares,
representantes de organizaciones comunitarias, especialistas, estadístico,
especialista en metodología de investigación, etc.
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El investigador principal o persona invitada a realizar la presentación oral podrá
presentarse acompañado de otros investigadores principales si hubiera varios
sitios de investigación. Si desea hacerse acompañar de personas ajenas al
proyecto, deberá solicitar permiso por escrito para que se le permita su ingreso.
Para la deliberación, el quórum necesario será de la mitad de los miembros más
uno, respetando la multidisciplinariedad. La reunión de evaluación del proyecto
comenzará dando la oportunidad a cualquier miembro de retirarse en caso de
presentar algún conflicto de interés que lo inhabilite a opinar y votar con relación
al proyecto en cuestión, y dejando constancia de la declaración de conflicto de
interés en el acta de la sesión y en el Acta de Aprobación (debe quedar
constancia cuando exista y cuando no exista). Se entiende como conflicto de
interés la existencia de alguna relación con el estudio o con el investigador, que
le impida analizar y opinar libre y objetivamente.
Enseguida, el investigador principal o los relatores presentarán el proyecto de
manera objetiva y resumida, pudiendo detenerse en detalle en los aspectos que
consideren más pertinentes para la discusión del CNEIC.
Acto seguido, se abrirá la discusión del proyecto, siguiendo la pauta establecida
y el formato establecido para ello, siendo rellenado previamente por cada
miembro del Comite (ver Anexos: “Pauta para evaluación de un protocolo”).
Las decisiones tomadas podrán ser:
a. Aprobado sin restricciones (ASR)
b. Evaluado con recomendaciones u observaciones (FI = Falta Información)
c. No aprobado (PRT = protocolo rechazado por razones técnicas y éticas)
d. Rechazado por razones metodológicas (RRM)
e. Rechazado por motivos éticos (RME)
f. Rechazado por otras razones (ROR)
Estas decisiones se tomarán por consenso y se informará a las Autoridades del
CSSP, vía memorándum escrito.
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El investigador solicitante recibirá informe del resultado de parte del Presidente
del CNEIC, con el “Acta de Evaluación” firmada por el Presidente, Secretario y
los miembros presentes en la sesión de evaluación del proyecto. En el informe
constarán los siguientes elementos (ver modelo del Anexo de Acta de
Evaluación en el manual de POE):
a. Identificación del CNEIS (membrete)
b. Nº de Acta (folio)
c. Título: “Acta de Evaluación del Estudio de Investigación (Código del
Protocolo, si tiene)
d. Fecha de evaluación
e. Nómina de los Miembros del CNEIC, presentes en la evaluación
f. Nómina de documentos revisados (nombre, fecha y fecha de recepción por el
CNEIC)
g. Razones que sustentan la decisión
h. Conclusión, declarando conflicto de interés, cumplimiento de las normas de
investigación, riesgo beneficio, cumplimiento de requisitos del
Consentimiento Informado, garantía del seguro, y los antecedentes
curriculares de los investigadores
i. Resolución: en consecuencia se aprueba o rechaza el protocolo…
j. Patrocinador y nombre del centro o lugar donde será ejecutado
k. Nombre, firma de los Miembros del CNEIC y sello del CNEIC
Dicha acta será remitida a través de oficio conductor (Memorándum o carta del
Presidente del CNEIC) donde se indica que se adjunta Consentimiento
Informado, firmado y sellado (en todas sus páginas), y Acta de Evaluación, y
especifica la periodicidad de los informes y su contenido, notificación de los
eventos adversos serios, y cualquier antecedente relevante que se presente
durante la ejecución del estudio.
Además, se comunicará al Director de la Institución, a través de Oficio Ordinario,
la aprobación o rechazo del protocolo, y la petición de autorización y control de
parte de la Dirección del Centro Asistencial donde se realizará la investigación.
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El documento de Consentimiento Informado será firmado y sellado por el
presidente del CNEIC y mencionará el número de teléfono del investigador y del
CNEIC, para facilitar el acceso a consultas o dudas por parte del sujeto
participante en el estudio.
9. SEGUIMIENTO DE LOS PROYECTOS APROBADOS 9.1. Durante la realización de la investigación, el CNEIC debe intervenir en su
desarrollo por las siguientes causas:
Notificación de eventos adversos serios
Conocimiento de violaciones mayores al protocolo, a las Buenas Prácticas
Clínicas o a la reglamentación en vigor
Denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el estudio respecto a
la protección de los derechos de las personas
Sospecha de fraude o mala conducta científica alertada por cualquier parte
(patrocinador, CRO, autoridad sanitaria, el participante o comunidad).
Interrupción del estudio
El CNEIC tomará las medidas necesarias oportunamente y notificará, a las
autoridades del CSSP y a la autoridad de la institución involucrada, toda
información relevante y de carácter alarmante, en el plazo de 15 días.
El CNEIC exigirá al investigador informes periódicos (cada tres meses) del
desarrollo del estudio, informes especiales en casos fundados y copias de los
informes de los Comités Independientes de Monitoreo de Datos (CIMD), cuando
estos existan y cuando el CNEIC lo estime conveniente, tal como está estipulado
en la sección “comunicación con los investigadores”.
Considerando las limitaciones administrativas y de tiempo disponible de los
miembros del comité, se permite que el control, supervisión y/o auditoría de los
estudios en ejecución puedan ser realizados por un equipo que el mismo comité
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designe. Inmediatamente después de ser efectuados, los resultados del
monitoreo deberán remitirse al comité de ética. Esta consideración no excluye al
comité de cumplir con esta función.
9.2. Suspensión temporal de un estudio
El CNEIC tiene la facultad de suspender un estudio de forma temporal, cuando
se presente alguno de los siguientes casos:
Presentación de eventos adversos serios, de manera frecuente, que
pongan en riesgo la vida de los participantes
Se encuentra una franca violación de la observancia del protocolo
Cuando el investigador no presente su informe como le fue solicitado
Cuando el análisis intermediario muestre menos beneficio que riesgo en
el estudio.
Y podrá reanudar un estudio cuando:
Se supere el motivo que ocasionó la suspensión temporal, excepto por el
franco riesgo encontrado
9.3. Finalización de un estudio
El CNEIC puede dar por terminado un estudio clínico cuando:
Los motivos que llevaron a la suspensión temporal del estudio no pueden
ser superados
Cuando el investigador demuestre una franca falta al código deontológico
Cuando el investigador haga caso omiso de las notificaciones enviadas
por parte del CNEIC, tales como suspender temporalmente el estudio o el
incumplimiento del informe trimestral
Cuando el CNEIC lo decida por votación por mayoría absoluta o en
consenso, después de haber evaluado la respuesta del investigador a la
suspensión temporal establecida
Porque el CNEIC considere justificado, por violación de los derechos de
los sujetos de estudio y con el objetivo de salvaguardar su integridad
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10. REVISIONES EXPEDITAS
El CNEIC podrá hacer revisiones llamadas expeditas, es decir, sin necesidad de
pasar por una revisión formal del comité en una reunión regular, en los
siguientes casos:
10.1 Presentación de enmiendas administrativas de proyectos en curso
10.2 Presentación de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de
seguridad de los voluntarios participantes
10.3 Solicitud de aprobación de proyectos de investigación, involucrando
riesgo mínimo para los voluntarios participantes (sin intervención en
pacientes)
Las revisiones expeditas son responsabilidad del Presidente y del Secretario,
quienes deberán presentar estas aprobaciones al Comité, para que sean
refrendadas en la reunión siguiente.
11. SOBRE LA ACREDITACIÓN DEL CNEIC
El CNEIC está bajo la autorización del Consejo Superior de Salud Pública y el
Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social, por lo que su funcionamiento y
sus miembros están acreditados por dichas autoridades rectoras de la salud en
El Salvador.
12. SOBRE LA INSCRIPCION DE LOS CEIC LOCALES EN EL
SALVADOR
La inscripcion de los Comites locales al CNEIC se realizara a travès de la
presentación de una solicitud formal por parte de las autoridades, con el
formulario adjunto que existe para tal efecto en el Manual de Procedimientos
operativos estandares. Lo que el Comité Nacional solicita a los comites para su
inscripción es que demuestren a traves de los documentos presentados con la
solicitud: haber sido creados por la autoridad competente de su institución y
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juramentados, estar constituidos y funcionando de acuerdo a las normas
nacionales e internacionales, su apego a los principios eticos de la investigacion
aceptados y promovidos por el CNEIC.
Serán las autoridades de la Institución que han formado los comitès, quienes
solicitarán la inscripción de sus CEIC al CNEIC, remitiendo la siguiente
documentación:
1. Acta de conformación
2. Formulario específico para solicitud de inscripción
3. Normativa o reglamento de funcionamiento del CEIC local
4. Currículum vítae de los miembros que lo conforman y atestados
El CNEIC designara una comision ad-hoc que realizará una visita a la institución
que solicita la inscripción, para verificar el cumplimiento de los requisitos.
El CNEIC dará una resolución final en el lapso de un mes de entregada y
recibida la solicitud de inscripción. Dicha resolución será enviada a las
autoridades del Consejo Superior de Salud Pública y a las del Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social, así como a las autoridades que lo solicitaron.
Esta inscripción debe ser actualizada cada tres años, siguiendo los procesos
enunciados en el manual de Procedimientos operativos estandares.
Para la actualización de la inscripción, deberá enviar:
1. Carta de solicitud de actualización de la inscripción
2. Formulario (lleno) específico para dicho proceso
3. Currículum vítae de los miembros activos al momento
de la solicitud
Para la actualizacion de la inscripcion se realizará nuevamente una visita a la
institución que solicita su actualizacion.
13. SOBRE LA CAPACITACIÓN
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13.1. De los integrantes del CNEIC
El CNEIC mantendrá un programa anual de capacitación básica para nuevos
miembros, así como un programa de capacitación continua para todos los
miembros.
La capacitación debe incluir métodos de evaluación y sus resultados deben ser
informados en la memoria anual.
La capacitación recibida por cada miembro debe quedar documentada en los
archivos del CNEIC, junto al Currículum Vítae de cada miembro. Las actividades
de capacitación podrán ser las siguientes: revisiones bibliográficas y lectura
dirigida realizada durante las reuniones ordinarias; curso sobre Metodología de
la Investigación y ética de la investigación; conferencias de expertos, talleres,
jornadas y diplomados; la obtención de un Magíster en Bioética.
13.2. Difusión y educación a los investigadores y la comunidad en materias
de bioética y ética de la investigación, en coordinación o a través del
ámbito académico o centros de estudios de nivel superior.
a. Promover la capacitación en investigación clínica para la
realización de protocolos de alto nivel y la capacitación en las
Buenas Prácticas Clínicas para los investigadores
b. Promocion de la capacitacion en en Etica de Investigación,
formal e informal
c. Visitas en eventos académicos y gremiales promoviendo la etica
de la investigacion
d. Difusión del ejemplar de la Normativa del Comitè en formato
para público general.
e. Difusión del ejemplar del Manual de procedimientos operativos
estándares para miembros de comités y para los investigadores
y sus patrocinadores.
f. Uso de espacios de medios de comunicación social (radio,
televisión, otros)
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14. SOBRE LOS ARCHIVOS
Los archivos (fuentes de datos impresas, magnéticas o electrónicas) deberán
incluir al menos:
14.1 Manual de Procedimientos escritos (reglamento, guías operacionales,
manuales, normas nacionales, normas internacionales, documentos
técnicos, el manual de procedimientos con sus respectivos anexos, los
textos reglamentarios aplicables). Archivo de color verde
14.2. Lista de identificación y currículo de los integrantes del CNEIC,
actualizados. Archivo Amarillo
14.3 Registros financieros (ingresos por arancel, gastos de funcionamiento).
Resumen de Gastos y formularios de consumo, y pedido o gasto
mensual. Archivo amarillo
14.4 Actas de reuniones de Consejo, enumeradas correlativamente por año.
Archivo blanco
14.5 Informes de las decisiones del CNEIC. Actas de Aprobación e informes de
rechazo y suspensión ordenadas correlativamente, foliadas por año.
Archivo de color blanco
14.6 Reportes de eventos adversos serios, informes de los Comités de
Seguridad (CIMD), respaldados por los informes de análisis del CNEIC.
Los reportes serán remitidos a un miembro del CNEIC para su revisión y
en la sesión siguiente serán expuestos y analizados por el Comité en
pleno. Archivo de color blanco
14.7 Correspondencia recibida (la documentación enviada por los
investigadores, la correspondencia intercambiada con ellos y otros
actores). Archivo azul
14.8 Correspondencia despachada por el CNEIC. Archivo azul
14.9 Protocolos evaluados, con toda la documentación analizada, Acta de
Aprobación, copia de informes de seguimiento, reportes y enmiendas.
Archivo de color azul, guardado en la oficina del CNEIC. Transcurrido el
periodo de ejecución del estudio, se deberá trasladar la documentación a
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los archivos centrales de la Institución, bajo resguardo y registrando este
acto en la base de datos del CNEIC
14.10 Correspondencia despachada de parte del Director de la Institución
(Oficios, cartas, reservados). Archivo celeste
14.11 Documentos presentados por el patrocinador de los proyectos. Archivo
celeste
14.12 Informes periódicos sobre el estudio y el informe final. Dejando copia en
el Archivo correspondiente al Protocolo, donde deberá estar toda la
documentación referida al estudio: protocolo en sus distintas versiones,
manual del investigador, Consentimiento Informado, currículum vítae de
los investigadores, acta de aprobación o rechazo, informes y
correspondencia ordenada por fecha correlativa (es obligación que cada
protocolo esté resguardado en un archivo identificado con: el título, el
código, el nombre de la institución patrocinante, el nombre del
investigador y el lugar o centro donde se lleva a cabo la investigación, así
como la fecha de inicio y de término)
14.13 Será responsabilidad del CNEIC guardar los archivos de los estudios por
un minimo de 3 años a partir del término del mismo. Después de cumplido
el período de ejecución, se trasladarán al Archivo Central de la Dirección
de la Institución, dejando constancia en la Base de Datos
correspondiente.
