Noticia ofil peru n° 13 2013 (09 08 13)

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Organización de Farmacéuticos Ibero-Latinoamericanos - Perú

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Presidente: Dr. Moisés Mendocilla Risco Secretaria: Dra. Ma del Rosario Lázaro Bedia Tesorera: Dra. Roselly Robles Hilario

Perú - Lima, 09 de agosto del 2013

Noticia Nº 013-2013

NOTICIAS

1. Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) - MINSA

ALERTA DIGEMID Nº 19 – 2013

PRECAUCIONES PARA EL USO DE SULFATO DE MAGNESIO EN ADMINISTRACIÓN PARENTERAL

Publicado el 05 de Agosto del 2013

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación del inserto en el apartado de advertencias y precauciones de los medicamentos de administración parenteral que contienen SULFATO DE MAGNESIO.

Esta decisión se basa en información de seguridad proveniente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que comunica:

“La administración continua de sulfato de magnesio parenteral durante el embarazo

para el tratamiento de parto prematuro por más de 5 a 7 días puede causar

hipocalcemia y anormalidades óseas en el feto en desarrollo.”

Se desconoce si hay una correlación entre tratamientos de menor duración y anomalías óseas y alteraciones en el calcio de recién nacidos.

Se informa a los profesionales de la salud que:

La administración continua de sulfato de magnesio durante el embarazo para el tratamiento de parto prematuro por más de 5-7 días puede causar un bajo nivel de calcio y anormalidades óseas en el feto en desarrollo.

Hay estudios epidemiológicos retrospectivos y casos clínicos que documentan anomalías fetales como hipocalcemia, desmineralización ósea, osteopenia y otras anomalías esqueléticas con la administración continúa a embarazadas de sulfato de magnesio durante más de 5-7 días.

Sulfato de magnesio debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

La administración continua de sulfato de magnesio es un tratamiento no aprobado para el trabajo de parto prematuro. No se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso para esta indicación

Se recomienda a las mujeres embarazadas consultar a su médico y asistir periódicamente a sus controles prenatales

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_19-13.pdf

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_19-13.pdf


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CONTRAINDICACIONES DE VALPROATO DE SODIO, ACIDO VALPROICO Y DIVALPROATO DE SODIO EN PREVENCIÓN DE MIGRAÑAS EN MUJERES EMBARAZADAS.


La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, que se ha dispuesto una nueva modificación del inserto en el apartado de advertencias y precauciones, de los medicamentos que contienen VALPROATO DE SODIO, ÁCIDO VALPROICO Y DIVALPROATO DE SODIO, anticonvulsivantes autorizados para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar y la prevención de migrañas.

Esta decisión se basa en información de seguridad proveniente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que:

“Existe evidencia de que estos medicamentos pueden causar disminución del

cociente intelectual (CI) en niños cuyas madres utilizaron estos medicamentos

durante su embarazo.”

Esta comunicación se basa en los resultados finales del estudio de Efectos de Medicamentos Antiepilépticos en el Desarrollo Neurológico (NEAD por sus siglas en inglés), que muestra que los niños expuestos intrauterinamente a valproato tenían un CI más bajo a los 6 años que niños expuestos a otros medicamentos antiepilépticos.

Se recomienda a los profesionales de la salud:

No administrar estos medicamentos en mujeres en edad fértil, a menos que sea esencial para el tratamiento de su condición médica; En especial si el uso del medicamento se considera para una condición que no implica lesión permanente o muerte, como por ejemplo migraña.

El uso del valproato de sodio, ácido valproico y divalproato de sodio está contraindicado durante el embarazo en mujeres bajo tratamiento para la profilaxis de la migraña.

Las mujeres con epilepsia o trastorno bipolar que están embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tratarse con valproato de sodio, ácido valproico y divalproato de sodio a menos que otros tratamientos hayan fracasado en proporcionar un control adecuado de síntomas o sea intolerante al tratamiento. En estas mujeres, los beneficios del tratamiento con valproato de sodio, ácido valproico y divalproato de sodio durante el embarazo aún pueden ser mayores que los riesgos.

Se recomienda a las mujeres embarazadas que toman ácido valproico, valproato de sodio o divalproato de sodio, no dejar de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico, pues suspender el tratamiento puede causar serios problemas médicos, inclusive la muerte y la de su bebé.

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_20-

13.pdf



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RIESGO DE ALETARGAMIENTO POR EL USO DE ZOLPIDEM


La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto la modificación del inserto en el apartado de Dosis y Vía de Administración de los medicamentos que contienen ZOLPIDEM, un agente hipnótico indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.

Esta decisión se basa en información de seguridad proveniente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)1 que comunica:

Que los niveles séricos del zolpidem pueden ser lo suficientemente altos la mañana posterior a su uso, afectando actividades que requieren un alto nivel de alerta como conducir.

Los datos muestran que el riesgo de un nivel menor de alerta mental la mañana después de su uso, es mayor en pacientes que toman las formas de liberación prolongada de zolpidem. Las mujeres parecen ser más susceptibles a este riesgo, porque eliminan el zolpidem del organismo más lentamente que los hombres.


Utilizar la dosis efectiva más baja para el paciente.

La dosis inicial recomendada para las formas de liberación inmediata es de 5 mg para las mujeres y de 5 ó 10 mg para los hombres, inmediatamente antes de acostarse; para las formas de liberación prolongada es de 6.25 mg para las mujeres y 6.25mg ó 12.5 mg para los hombres.

La dosis recomendada en los pacientes ancianos o debilitados y en los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg una vez al día inmediatamente antes de acostarse.

Informar a los pacientes que usan este medicamento, acerca del riesgo de aturdimiento a la mañana siguiente para actividades que requieren un estado de alerta mental completo, como la conducción.

Se recomienda a los pacientes que toman medicamentos contra el insomnio, consulten con su médico acerca de la dosis efectiva adecuada para su tratamiento.


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RANELATO DE ESTRONCIO: RIESGO DE INFARTO DE MIOCARDIO


La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, que se ha dispuesto la modificación del inserto en los apartados de indicaciones y



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contraindicaciones de los medicamentos que contienen RANELATO DE ESTRONCIO, un modificador de la estructura y la mineralización ósea autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Esta decisión se basa en información de seguridad proveniente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), quienes recomiendan:

Restringir el uso de Ranelato de Estroncio, debido a que muestran mayor riesgo de

problemas cardíacos graves.

Esta recomendación del CHMP se sustenta en la opinión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos. Durante la evaluación de ranelato de estroncio, se revisaron los datos de estudios clínicos en mujeres posmenopáusicas, mostrando un mayor incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con respecto a placebo, sin que se observe un aumento en la mortalidad.


Limitar las indicaciones de ranelato de estroncio al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.

No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:

Una historia actual o pasada de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

Hipertensión arterial no controlada.

Se recomienda a los pacientes, no dejar de tomar ranelato de estroncio sin antes consultar con su médico.


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INFLUENZA A(H1N1)

MEDIDAS DE PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO

Según el comunicado N° 011-OGC-MINSA publicado el 1 de Agosto del 2013, son 546 casos de Influenza A(H1N1) confirmados en todo el país, de los cuales el 55% (301) corresponden a Lima y Callao. En el 77% de los casos se ha identificado comorbilidad o condiciones de riesgo como diabetes, obesidad, enfermedad hipertensiva, enfermedad renal crónica, cardiopatías, entre otras.

La Influenza A(H1N1) es una infección respiratoria aguda de origen viral muy contagiosa, que se trasmite de persona a persona a través de gotas de saliva que viajan por el aire cuando una persona tose, estornuda o escupe. Los síntomas incluyen fiebre mayor de 38°C, tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, malestar general, escalofríos y cansancio; algunas personas pueden presentar diarrea y vómitos.



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Este virus ha continuado circulando desde el año 2009, pudiéndose presentar brotes localizados por la susceptibilidad a la infección en la población y la temporada de invierno1; sin embargo, se puede prevenir la propagación de la enfermedad a través de las siguientes medidas:

- Lavado de manos con agua y jabón, especialmente después de toser o estornudar. Los desinfectantes para manos a base de alcohol también son eficaces.

- Cubrirse la boca y la nariz al toser o estornudar utilizando un pañuelo desechable que debe ser eliminado inmediatamente o en su defecto, cubrirse con el brazo.

- Tratar de evitar los lugares cerrados con gran concentración de personas, así como el contacto cercano con personas que presentan los síntomas descritos.

La vacuna contra la influenza estacional que se aplica en los Establecimientos del Ministerio de

Salud protege contra los virus de mayor circulación y letalidad, como la influenza A(H1N1), A(H3N2) y contra el virus de la influenza B. Para el tratamiento de la Influenza A(H1N1), se ha establecido el esquema de tratamiento con Oseltamivir, medicamento antiviral que requiere prescripción médica y que se encuentra disponible en los establecimientos de Salud para la adecuada atención de los pacientes.

Al respecto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas recomienda no automedicarse, ya que se podría encubrir los síntomas de la enfermedad, retrasar el diagnóstico y tratamiento, así como favorecer la aparición de resistencia viral. Se recomienda también, tener un especial cuidado en las poblaciones de riesgo como niños, ancianos y mujeres embarazadas, quienes deben ser vacunados e incidir en las medidas de prevención ya que se cuenta con escasa información sobre la seguridad de los medicamentos que forman parte del esquema de tratamiento de la influenza A(H1N1) en estos grupos poblacionales; debiéndose notificar toda reacción adversa identificada al Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Fuente: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2013/ALERTA_23-13.pdf


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