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adrienne-beguin
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NOUVEAU PROTOCOLENOUVEAU PROTOCOLEENFANT INFECTEENFANT INFECTEANRS EP35/EPFANRS EP35/EPF
version 2004version 2004
Octobre 2004
Cohorte enfant infectéCohorte enfant infecté
Pourquoi cette Pourquoi cette cohorte?cohorte?
Pourquoi la cohorte Pourquoi la cohorte d’enfants infectés ?d’enfants infectés ?
Nombre très faible Nombre très faible d’enfants infectés dans la d’enfants infectés dans la cohorte EPFcohorte EPF
• 520 E.INF dont 320 en cours 520 E.INF dont 320 en cours de suivi dans 22 sitesde suivi dans 22 sites
• ≈ ≈ 1/3 des E.INF VIH suivi en 1/3 des E.INF VIH suivi en FranceFrance
6861
50 50
35
20
32
22
8
1711
8
18
4
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
Nom
bre
d’en
fant
s
Enfants infectés Enfants infectés dans EPFdans EPF
Pourquoi la cohorte Pourquoi la cohorte d’enfants infectés ?d’enfants infectés ?
Etendre le recrutement Etendre le recrutement actuel à des enfants infectés actuel à des enfants infectés issus hors cohorte mère-issus hors cohorte mère-enfant : sujets migrantsenfant : sujets migrants
Constitution d’une biothèque enfants infectés
Protocole Protocole Enfant InfectéEnfant Infecté
2004 2004
Objectifs de la cohorte Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIHd ’enfants infectés VIH
Objectif généralObjectif général
Étudier le pronostic à Étudier le pronostic à court, moyen et long terme court, moyen et long terme des EI par le VIH1 ou VIH2.des EI par le VIH1 ou VIH2.
Objectifs de la cohorte Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIHd ’enfants infectés VIH
Objectifs spécifiquesObjectifs spécifiques
Décrire le profil des enfants Décrire le profil des enfants nouvellement pris en charge nouvellement pris en charge en France.en France.
Décrire les différentes Décrire les différentes stratégies thérapeutiques stratégies thérapeutiques mises en œuvre.mises en œuvre.
Etudier la réponse clinique Etudier la réponse clinique immunologique et virologiqueimmunologique et virologique
Objectifs de la cohorte Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIH d ’enfants infectés VIH
(suite)(suite) Etudier la toxicité de la multi Etudier la toxicité de la multi
thérapie administrée thérapie administrée précocement.précocement.
Analyser les motifs Analyser les motifs d’interruptions thérapeutiquesd’interruptions thérapeutiques
• RésistanceRésistance• Adhésion au traitementAdhésion au traitement
Coinfection VIH avec le Coinfection VIH avec le CMV;HCV; HBVCMV;HCV; HBV
Objectifs de la cohorte Objectifs de la cohorte d ’enfants infectés VIHd ’enfants infectés VIH
Etudier l’incidenceEtudier l’incidencel’expression et la l’expression et la réversibilité d’événements réversibilité d’événements indésirablesindésirables
• Syndrome de lipodystrophieSyndrome de lipodystrophie• Acidoses lactiquesAcidoses lactiques• Complication CVComplication CV• Cancers etc.…Cancers etc.…
AdolescenceAdolescence ( thème en élaboration( thème en élaboration))
• Vie sexuelle et reproductiveVie sexuelle et reproductive• comportements d’addictions: comportements d’addictions:
toxico; alcool et tabactoxico; alcool et tabac
Permettant ainsi d’avoir des Permettant ainsi d’avoir des données descriptives données descriptives préliminaires.préliminaires.
CRITERES CRITERES D’ELIGIBILITED’ELIGIBILITE
Infection par leInfection par le VIH1 VIH1 et/ou VIH2et/ou VIH2
Age < 13 ans à Age < 13 ans à l’inclusion.l’inclusion.
Prise en charge de Prise en charge de l’infection VIH < 6mois l’infection VIH < 6mois dans le servicedans le service
Pas de prise ARV avant Pas de prise ARV avant l’inclusion.l’inclusion.
CONSENTEMENTCONSENTEMENT
A faire signer par le(s) A faire signer par le(s) représentant(s) légal (aux) représentant(s) légal (aux) pour pour toustous les enfants les enfants nouvellementnouvellement inclus inclus sinon refus de sinon refus de participation.participation.
Enfant déjà suivis dans Enfant déjà suivis dans EPFEPF
Un consentement signé est Un consentement signé est exigé exigé si biothèquesi biothèque sinon sinon recueil de données selon le recueil de données selon le suivi habituel suivi habituel
Nom et prénom de l’enfant
Nom du clinicienOriginal
Conservé pendant 15 ans dans le dossier
médical
Recueilli par le moniteur
En aucun cas le consentement ne doit être envoyé par courrier ou fax au centre
coordinateur
CONSENTEMENT ECRITPour prélèvement de biothèque
Triplicata
Remis aux parents
BIOTHEQUEBIOTHEQUE
Consentement signéConsentement signé
1prélévement / an1prélévement / an 5 à 10 ml sur EDTA plasma et sang total5 à 10 ml sur EDTA plasma et sang total
Premier prélèvement avant Premier prélèvement avant l’initiation d’un trt ARVl’initiation d’un trt ARV
Centralisation au CNRHP Saint Centralisation au CNRHP Saint Antoine une fois par an de tous les Antoine une fois par an de tous les prélèvements congelés.prélèvements congelés.
MISE EN PLACE MISE EN PLACE DES NOUVEAUX DES NOUVEAUX QUESTIONNAIRESQUESTIONNAIRES
QUESTIONNAIRES QUESTIONNAIRES DE SUIVI DE SUIVI
Enfant < 2 ans/3mois jusqu’à 18 mois
Enfant>2ansQ.Suivi/6 mois
INCLUSION
Fiche inclusionFiche inclusion
A remplir pour tout enfant A remplir pour tout enfant nouvellement inclus dans la nouvellement inclus dans la cohorte cohorte
Enfants infectés Enfants infectés déjàdéjà suivis dans la suivis dans la cohorte EPF:Pas de fiche d’inclusioncohorte EPF:Pas de fiche d’inclusion
Numéro EPF de l’enfant =Numéro Numéro EPF de l’enfant =Numéro pré-imprimé sur la fiche d’inclusion pré-imprimé sur la fiche d’inclusion
Fiche inclusion prospectiveFiche inclusion prospective
Enfant récemment pris en charge et non traités
Fiche d’inclusion avec Fiche d’inclusion avec rattrapagerattrapage
PEC > 6 mois traité ou non dans le service
Questionnaire initial de Questionnaire initial de rattrapagerattrapage
Sera envoyé par le centre coordinateur à la réception de la fiche d’inclusion de rattrapage
Inclusion enfant infectéInclusion enfant infecté
1ère prise en charge à partir1ère prise en charge à partir du 01/01/2003 du 01/01/2003 sans sans ARV ARV ailleurs et enfant<13 ansailleurs et enfant<13 ans
< 6 mois> 6 mois
ARV=OUI dans le siteARV=NON
Inclusion
prospectiveRattrapage
Rattrapage
ARV = OUI OU NON
Calendrier de suivi enfant Calendrier de suivi enfant infectéinfecté
0 – 24 mois 0 – 24 mois
Naissance pour enfant
issu de TME
1 mois 3 mois / 3 mois jusqu’à 18 mois
Calendrier de suivi Calendrier de suivi enfant infectéenfant infecté
à partir de 2 ansà partir de 2 ans
Q.Suivi / 6 mois
1 Biothèque / An
Date de l’examen
clinique
réellement fait à
l’échéance
Echéance à laquelle
l’enfant doit être vu
Échéance du questionnaireÉchéance du questionnaireDuplicateDuplicate
1 feuillet reste dans le QS 1 feuillet détachable
à mettre dans le dossier médical
Nouveautés 2004Nouveautés 2004
Informations de l’enfant sur sa maladie à Informations de l’enfant sur sa maladie à partir de 6 anspartir de 6 ans
A partir de 15 ansA partir de 15 ans– Sexualité et reproductionSexualité et reproduction– Toxicomanie,tabac et alcoolToxicomanie,tabac et alcool
A chaque échéanceA chaque échéance– TATA– Signes de lipodystophieSignes de lipodystophie– Stade pubertaire de TANNER à partir de 8 ansStade pubertaire de TANNER à partir de 8 ans
(transparents)(transparents)
SELON L’AGESELON L’AGE
≥ 6 ans
Information
sur la maladie
Virus nommé?
≥ 15 ansFille ou Garçon Rapport sexuels
Contraception
Fille ≥ 15 ans Gynécologie Grossesse
Comportement d’addiction
Tabac Alcool Drogues
Examen cliniqueExamen clinique
Signes cliniques
De
lipodystrophie
TA
Stade de Tanner
A partir de 8ans
S=Sein
P=Pilosite
pubienne
Fille Garçon
T=Testicule
P=Pilosité
pubienne
Stade de TANNERStade de TANNER
FILLE
GARCON
Se référer à cette classification de Tanner à partir de l’age de 8 ans
Nouveautés 2004Nouveautés 2004
Classification CDCClassification CDC HospitalisationsHospitalisations Traitements Traitements antirétrovirauxantirétroviraux
– Séquences thérapeutique: Séquences thérapeutique: combinaison de trts donnés combinaison de trts donnés simultanémentsimultanément
– Changement de séquences: Changement de séquences: d’une molécule au moinsd’une molécule au moins
– Interruption thérapeutique: Interruption thérapeutique: arrêt prolongé >1 mois; la arrêt prolongé >1 mois; la reprise du même traitement = reprise du même traitement = nouvelle séquencenouvelle séquence
Traitements Traitements antirétrovirauxantirétroviraux
Séquence
thérapeutique
Interruption
Temporaire > 15 j
Motif d’arrêt ARV
A documenter!!
Nouveautés 2004Nouveautés 2004
Autres traitementsAutres traitements– Uniquement ceux donnés au long Uniquement ceux donnés au long
cours pour maladies chroniquescours pour maladies chroniques– Ex: corticoïdes,insuline; ATB Ex: corticoïdes,insuline; ATB
prophylactiques,prophylactiques,ββ2mimétique2mimétique BiologieBiologie
– Tous les examens entre 2 échéancesTous les examens entre 2 échéances– Génotypage :Joindre la photocopie Génotypage :Joindre la photocopie
du résultat du résultat
Traitements reçus pour Traitements reçus pour des maladies chroniquesdes maladies chroniques
Maladie chronique
uniquement
Traitement
au long court
Pas de date de
début ou de fin
Nouveau? ou en cours?
BiologieBiologie
Triglycéride Cholestérol HDL LDL Glycémie
A jeun OUI ou NON
Perspectives Perspectives d’avenird’avenir
Suivi après la majoritéSuivi après la majorité Collaboration avec les cohortes Collaboration avec les cohortes
VIH adultes VIH adultes En attendant :En attendant :
Consentement pour les Consentement pour les patients>18 ans.patients>18 ans.
Fiche de liaison Fiche de liaison
Collaboration internationalesCollaboration internationales Effectifs nationaux trop limitésEffectifs nationaux trop limités Cohorte EI: Europe ;USACohorte EI: Europe ;USA Essais thérapeutiquesEssais thérapeutiques
Schéma de transitionSchéma de transitionV500-V600V500-V600
Fiche INCLUSION Fiche INCLUSION (nouvelles inclusions)(nouvelles inclusions)
Identifier initialement les enfants à Identifier initialement les enfants à inclure avec rattrapage. inclure avec rattrapage.
Remplir fiches d’inclusion Remplir fiches d’inclusion prospectives ou avec rattrapage à prospectives ou avec rattrapage à partir de l’ouverture du site partir de l’ouverture du site les les questionnaires de suivi numérotés questionnaires de suivi numérotés de rattrapage et de suivi de rattrapage et de suivi prospectif seront envoyés dès prospectif seront envoyés dès réception des questionnaires réception des questionnaires d’inclusion. d’inclusion.
Schéma de transitionSchéma de transitionV500- V600V500- V600
Q. SUIVIQ. SUIVI
Les versions V600 des Les versions V600 des questionnaires de suivis questionnaires de suivis (nouvelles versions) seront (nouvelles versions) seront envoyés à partir de novembre envoyés à partir de novembre 2004. 2004.
Remplir les questionnaires Remplir les questionnaires étiquetés (identifiant et date étiquetés (identifiant et date théorique d’échéance de théorique d’échéance de remplissage) sans se remplissage) sans se préoccuper de la version. préoccuper de la version.
DiscussionDiscussion
Début de la prise en charge de l’infection VIH dans le service *
• à partir du 1er janv 2003• jamais d’ARV ailleurs • < 13 ans
NON ELIGIBLES
INCLUSION dans EP35 prélèvement pour
congélation
6 mois+/- ARV avant inclusion
< 6 moisARV** avant l’inclusion
< 6 moisPas d’ARV** avant l’inclusionINCLUSION PROSPECTIVE
INCLUSION AVEC RATTRAPAGE
avant le 1er janv 2003
ARV déjà reçu ailleurs
13 ans
• Début prise en charge =- date du diagnostic VIH (si patient déjà connu du service) - ou date de première consultation/hospitalisation pour VIH (si nouveau patient)
** sauf en prophylaxie néo-natale
Nouveaux critères d’inclusion dans EP35 des enfants infectés VIH
Inclure dans EP35 le plus tôt possible après prise en charge et
avant initiation ARV*
Date
Délai