Novartisov prikaz metodologije...Identifikacijska oznaka dokumenta Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije: PQ_GE_002_LA1 Verzija dokumenta: 2.0 Str. 1 Novartisov prikaz metodologije

Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije Identifikacijska oznaka dokumenta: PQ_GE_002_LA1 Verzija dokumenta: 2.0

Str. 1

Novartisov prikaz metodologije

objavljivanja podataka o isplatama i drugim prijenosima vrijednosti zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama prema „Kodeksu Europske federacije farmaceutske industrije i udruga (EFPIA) o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti”

Kontakti:

Sandoz d.o.o.: [email protected]

Novartis Hrvatska d.o.o.: [email protected]

Alcon Farmaceutika d.o.o.: [email protected]

Država: Hrvatska

Divizije: Sandoz, Novartis Pharmaceuticals, Alcon

Zadnja promjena: 26. travnja, 2017.

Verzija: 2.0; ovaj dokument zamjenjuje prethodne skice i verzije.

mailto:[email protected]




Str. 2

Sadržaj

1. POVEZNICE S NACIONALNIM ZAKONIMA I PROPISIMA O TRANSPARENTNOSTI ........... 4

2. SVRHA OVOG PRIKAZA METODOLOGIJE ............................................................................. 6

3. NOVARTISOVA OBVEZA I ODGOVORNOST OBJAVLJIVANJA ............................................ 7

4. OPSEG NOVARTISOVE OBJAVE PRIJENOSA VRIJEDNOSTI .............................................. 6

5. NOVARTISOVA METODOLOGIJA PRIZNAVANJA PRIJENOSA I POVEZANE POSLOVNE ODLUKE ............................................................................................................................................. 7

5.1 DEFINICIJA ZDRAVSTVENIH RADNIKA /ZDRAVSTVENIH ORGANIZACIJA ...................................... 7

5.2 DEFINICIJA NEPOSREDNOG ILI POSREDNOG PRIJENOSA VRIJEDNOSTI ..................................... 9

5.3 DEFINICIJA PREKOGRANIČNOG PRIJENOSA VRIJEDNOSTI ..................................................... 10

5.4 KATEGORIJE PRIJENOSA VRIJEDNOSTI PREMA EFPIA-INOM KODEKSU O OBJAVLJIVANJU ........ 9

5.4.1 Prijenos vrijednosti povezan s donacijama i darovnicama ..................................... 10

5.4.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja........................ 10

5.4.2.1 PRIJENOS VRIJEDNOSTI POVEZAN S DOPRINOSOM TROŠKOVIMA DOGAĐANJA – UGOVORI O SPONZORSTVU ...................................................... 11

5.4.2.2 PRIJENOS VRIJEDNOSTI POVEZAN S DOPRINOSOM TROŠKOVIMA DOGAĐANJA – KOTIZACIJE ................................................................................... 12

5.4.2.3 PRIJENOS VRIJEDNOSTI POVEZAN S DOPRINOSOM TROŠKOVIMA DOGAĐANJA – PUTNI TROŠKOVI I TROŠKOVI SMJEŠTAJA ............................. 12

5.4.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje . 13

5.4.3.1 PRIJENOSI VRIJEDNOSTI POVEZANI S DOPRINOSOM NAKNADAMA ZA USLUGE I SAVJETOVANJE – NAKNADE ............................................................... 13

5.4.3.2 PRIJENOSI VRIJEDNOSTI POVEZANI S DOPRINOSOM NAKNADAMA ZA USLUGE I SAVJETOVANJE – POVEZANI TROŠKOVI .......................................... 14

5.4.4 Prijenosi vrijednosti povezani s istraživanjem i razvojem ....................................... 15

6. MJERE PODUZETE KAKO BI SE OSIGURALA SUKLADNOST S UVJETIMA ZAŠTITE PRIVATNOSTI PODATAKA ............................................................................................................. 16

6.1 ZAŠTITNE MJERE VEZANE UZ ZAKONITO PRIKUPLJANJE, OBRADU I PRIJENOS OSOBNIH

PODATAKA ZDRAVSTVENIH RADNIKA ............................................................................................. 16

6.2 PRIKUPLJANJE PRISTANAKA ............................................................................................... 17


Str. 3

7. FINANCIJSKI ASPEKTI ........................................................................................................... 17

8. OBJAVA PODATAKA ............................................................................................................... 20

9. AKRONIMI I SKRAĆENICE ......................................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.


Str. 4

1. Poveznice s nacionalnim zakonima i propisima o transparentnosti

Novartis podržava zakone i propise koji promiču transparentnost oko odnosa između zdravstvenih tvrtki, zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija povezanu s prijenosom vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept1 , uspostavljanjem jedinstvenog, dosljednog standarda transparentnosti u Europi za objavljivanje podataka o prijenosu vrijednosti u svojim sektorima i europskim državama, slijedeći zahtjeve za transparentnošću iz Kodeksa ponašanja Europske federacije farmaceutske industrije i udruga (EFPIA) te zahtjeva iznesenih u lokalnim propisima o transparentnosti.

Kao Novartisova tvrtka i članica IF!-a, nacionalnog udruženja članica EFPIA-e, Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb pridržava se obveze da prikupi, objavi i izvještava o prijenosima vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama u skladu s:

- lokalnom verzijom kodeksa temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama2

Kao Novartisova tvrtka, iako nije članica nacionalnog udruženja članica EFPIA-e, Sandoz d.o.o. Zagreb pridržava se obveze da prikupi, objavi i izvještava o prijenosu vrijednosti vezanih uz bezreceptne lijekove, dodatke prehrani i lijekove koji se izdaju na recept zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama, i to u zbirnim iznosima, u skladu s:

- EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama

- Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe koja predstavlja proizvođače generičkih lijekova, biosličnih lijekova te proizvođače lijekova s dodanom vrijednošću (u daljnjem tekstu Medicines for Europe).

Kao Novartisova tvrtka, iako nije članica nacionalnog udruženja članica EFPIA-e od 1. siječnja 2017, Alcon Farmaceutika d.o.o. pridržava se obveze da u skladu s EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i zdravstvenim organizacijama, prikupi, objavi i izvještava o

1 Definicija pojmova „zdravstveni radnik/zdravstvena organizacija” i „prijenos vrijednosti” bit će iznesena u poglavlju 5.

”Novartisove metodologije priznavanja i povezane poslovne odluke” u ovom dokumentu.

2 EFPIA-in Kodeks o objavljivanju podataka o prijenosu vrijednosti od strane proizvođača lijekova zdravstvenim radnicima i

zdravstvenim organizacijama (skraćeno: EFPIA-in Kodeks o objavljivanju) u dijelu 3.05 (Metodologija) navodi da je „svaka

tvrtka članica dužna objaviti kratki prikaz metodologije koju primjenjuje u pripremi objava i identifciranju prijenosa vrijednosti

za svaku pojedinu kategoriju opisanu u dijelu 3.1. U tom prikazu, koji uključuje opći pregled i/ili sve specifičnosti vezane uz

određenu državu, trebaju biti opisane primijenjene metode priznavanja prijenosa, a treba biti uključen i tretman

višegodišnjih ugovora, PDV-a i drugih poreznih aspekata, valutnih aspekata i ostalih pitanja vezanih uz vrijeme i iznos

prenesenih vrijednosti u svrhu ispunjavanja obveza iz ovog Kodeksa, kako je primjenjivo”.


Str. 5

prijenosu vrijednosti vezanih uz lijekove koji se izdaju na recept, dodatke prehrani i medicinske uređaje zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama, i to u zbirnim iznosima. Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj razvila su jedinstvene identifikatore zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija kako bi osigurala da se identitet zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koje imaju korist od prijenosa vrijednosti može jasno razlikovati za svako Novartisovo povezano društvo.

2. Svrha ovog prikaza metodologije

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa tvrtke Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb u 2017.-toj godini. Stajalište tvrtke Novartis Hrvatska d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju te lokalnog kodeksa koji se na njemu temelji.

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb u 2017.-toj godini. Stajalište tvrtke Alcon Farmaceutika d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju te lokalnog kodeksa koji se na njemu temelji.

Svrha je ovog dokumenta da služi kao pomoćna dokumentacija za objavu prijenosa tvrtke Sandoz d.o.o. Zagreb u 2017.-toj godini. Stajalište tvrtke Sandoz d.o.o. temelji se na tumačenju aktualne verzije EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, Kodeksa ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe te lokalnih pravila o objavljivanju koja se temelje na Kodeksu ponašanja udruge Medicines for Europe .

Ovaj prikaz metodologije donosi sažetak metoda priznavanja prijenosa i poslovnih odluka, kao i propisa specifičnih za pojedinu državu koje primjenjuju sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj kako bi se identificirali i prikupili svi prijenosi vrijednosti te se o njima podnio izvještaj za svaku od kategorija objave kako je opisano u dijelu 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, uzimajući u obzir zbirnu objavu tvrtki Sandoz i Alcon.

Ove metodologije priznavanja prijenosa i poslovne odluke uključuju, između ostalog:

- Opseg objave prijenosi vrijednosti sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj (Poglavlje 4)

- Postupanje s datumima prijenosa vrijednosti za neposredne ili posredne prijenose vrijednosti (Poglavlje 5.2)

- Obradu prekograničnih prijenosa vrijednosti (Poglavlje 5.3)

- Definiciju i pojašnjenje svake od kategorija prijenosa vrijednosti prema definicijima u EFPIA-inom obrascu objave (Poglavlje 5.4)

- Postupanje s aspektima privatnosti podataka (Poglavlje 6)

- Postupanje s financijskim aspektima kao što su valuta, PDV i drugi porezni aspekti (Poglavlje 7)

- Postupanje s višegodišnjim ugovorima (Poglavlje 7)

- Informacije o platformi za objavu, ciklusu i vremenu objavljivanja (Poglavlje 8).


Str. 6

3. Novartisova obveza i odgovornost objavljivanja

Novartis podržava zakone i propise koji promiču transparentnost odnosa između zdravstvenih tvrtki, zdravstvenih radnika i zdravstvenih organizacija povezanih s prijenosima vrijednosti vezanim uz lijekove koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb) i bezreceptne lijekove te dodatke prehrani (Sandoz d.o.o. Zagreb i Alcon Farmaceutika d.o.o.) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o.).

Novartis uspostavlja jedinstven, dosljedan standard transparentnosti za objavljivanje prijenosa vrijednosti u svim zemljama EFPIA-e.

4. Opseg Novartisove objave prijenosa vrijednosti

Ove objave povezanih društava Novartisa u 2017.-toj godini prate standarde objavljivanja u skladu s lokalnim kodeksom temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju – Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova za Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb i Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb te s Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe za Sandoz d.o.o. Zagreb.

Ova se objava odnosi na sve nesporedne ili posredne prijenose vrijednosti vezane uz lijekove koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o.), bezreceptne lijekove te dodatke prehrani (Sandoz d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o.) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o) koje su objavila povezana društva za ili u korist primatelja i koje je izvršilo bilo koje povezano društvo Novartisa prema opisu u članku 3. EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju. Detaljnije informacije o opsegu objave nalaze se u poglavlju 4. ovog dokumenta.

Pravna definicija „lijeka koji se izdaje na recept“ u skladu je sa Zakonom o lijekovima u Republici Hrvatskoj („Narodne Novine“, broj 76/13). Ukupni iznos prijenosa vrijednosti vezanih uz skupinu proizvoda koja uključuje lijekove koji se izdaju na recept (npr. kombinirani proizvodi/dijagnostička sredstva i medicinski proizvodi) naveden je prema zahtjevima za objavljivanje EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju.

Ukratko, ove objave povezanih društava Novartisa u 2017.-toj godini pokrivaju neposredne i posredne prijenose vrijednosti, isplate, u naravi ili drugačije, zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama koje su povezane s razvojem i prodajom lijekova koji se izdaju na recept (Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb, Sandoz d.o.o. Zagreb) i bezreceptnih lijekova te dodataka prehrani (Sandoz d.o.o. Zagreb, Alcon Farmaceutika d.o.o.) i medicinske uređaje (Alcon Farmaceutika d.o.o) isključivo za ljudsku upotrebu, bilo u promotivne ili druge svrhe.

U objavu nisu uključene stavke kao predmeti medicinske upotrebe (uređene člankom 9. EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima), obroci i pića


Str. 7

(uređeni člankom 10., naročito dijelom 10.05 EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima), medicinski uzorci (uređeni člankom 16. Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima) ili koji su dio uobičajenog procesa kupoprodaje medicinskih proizvoda između tvrtke članice i zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije ili koje obavljaju tvrtka članica ili zdravstveni radnik/zdravstvena organizacija.

U ovom objavi povezano društvo Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2016. do 31. prosinca 2016. Objava je obavljena za punu kalendarsku godinu 2016.

U ovoj objavi povezano društvo Sandoz d.o.o. Zagreb objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2016. do 31. prosinca 2016. Objava je izvršena za punu kalendarsku godinu 2016.

U ovoj objavi povezano društvo Alcon Farmaceutika d.o.o. objavljuje iznose prenesene vrijednosti prema vrsti prijenosa vrijednosti s obuhvatom podataka od 1. siječnja 2016. do 31. prosinca 2016. Objava je izvršena za punu kalendarsku godinu 2016.

Gdje god je to moguće, povezana društva slijede načela objavljivanja na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije, kako bi osigurala da je svaki primatelj naveden na takav način da nema sumnje o identitetu zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koji imaju korist od prijenosa vrijednosti. Zbirna objava prijenosa vrijednosti koji se ne odnose na istraživanja i razvoj koristi se jedino u iznimnim slučajevima, npr. ako nije bilo moguće ishoditi pristanak unatoč najboljim nastojanjima ili u slučaju povlačenja pristanka.

Uzimajući u obzir prijenosa Novartisovog portfolija između divizija; prijenos oftalmoloških lijekova divizije Alcon Farmaceutika d.o.o. diviziji Novartis Hrvatska d.o.o., i prijenos starijih proizvoda divizije Novartis Hrvatska d.o.o diviziji Sandoz d.o.o. Zagreb, primjenjuje se sljedeće: povezano društvo koje ulazi u interakciju sa zdravstvenom zajednicom izvještava o prijenosu vrijednosti.

5. Novartisova metodologija priznavanja prijenosa i povezane poslovne odluke

Ovo poglavlje predstavlja središnji dio ovog prikaza metodologije. Ono sadrži sveobuhvatne informacije o definicijama terminologije, metodama priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama koje utječu na to kako su ustanovljeni objavljeni podaci o prijenosu vrijednosti za svaku kategoriju objave.

5.1 Definicija zdravstvenih radnika /zdravstvenih organizacija

Sva tri Novartisova povezana društva u Hrvatskoj primjenjuju definiciju zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koja je navedena u Dodatku 1. EFPIA-inom Kodeksu o


Str. 8

objavljivanju (Opseg - § 4) – u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova za Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb i Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb, te s Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe za Sandoz d.o.o. Zagreb.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj razvila su jedinstvene identifikatore zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija kako bi osigurala da se identitet zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koje imaju korist od prijenosa vrijednosti može jasno razlikovati za svako Novartisovo povezano društvo.

U skladu s Dodatkom 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova za Novartis Hrvatska d.o.o. Zagreb i Alcon Farmaceutika d.o.o. Zagreb te s Kodeksom ponašanja u interakciji sa zdravstvenom zajednicom udruge Medicines for Europe za Sandoz d.o.o. Zagreb, prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama objavljuju se u državi u kojoj se nalazi primateljeva primarna praksa, neovisno o tome je li se prijenos vrijednosti dogodio unutar ili izvan te države. Fizička adresa na kojoj zdravstveni radnik ima primarnu praksu ili glavna adresa zdravstvene organizacije korištene su kao presudni čimbenik u određivanju države u kojoj podaci trabaju biti objavljeni.

5.2 Definicija neposrednog ili posrednog prijenosa vrijednosti

Sva tri Novartisova povezana društva u Hrvatskoj primjenjuju definiciju zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija koja je navedena u Dodatku 1.01 EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prema Dodatku 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, sljedeće se definicije primjenjuju u ovoj objavi:

- Neposredni prijenosi vrijednosti definirani su kao oni prijenosi vrijednosti, isplate ili prijenosi u naravi, koje je neposredno izvršilo povezano društvo Novartisa u korist zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija.

- Posredni prijenosi vrijednosti definirani su kao oni prijenosi vrijednosti koji su izvršeni putem posrednika (treće strane) u ime povezanog društva Novartisa u korist zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija, pri čemu povezano društvo Novartisa zna ili može odrediti koji su zdravstveni radnici/zdravstvene organizacije imali korist od prijenosa vrijednosti.

Općenito, o prijenosima vrijednosti izvještava se na razini prvog primatelja kojeg je moguće identificirati koji potpada pod EFPIA-inu definiciju zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije. U mjeri u kojoj je to moguće, objava se izvršava pod imenom pojedinačnog zdravstvenog radnika ili na razini zdravstvene organizacije, dok god je to moguće ostvariti točno, dosljedno i u skladu s EFPIA-inim Kodeksom o objavljivanju te u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova. Ondje gdje je prijenos vrijednosti izvršen pojedinačnom zdravstvenom radniku koji je neizravno pružao/la usluge u ime zdravstvene organizacije, putem te zdravstvene organizacije, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju samo jednom na razini ili jednog ili drugog primatelja.


Str. 9

U načelu, prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima putem zdravstvenih organizacija objavljeni su na razini prvog primatelja (zdravstvena organizacija) ili iznimno na razini drugog primatelja kako je spomenuto u dijelu 5.4.2.1, ako ugovor sa zdravstvenom organizacijom točno određuje da dio iznosa mora biti upotrijebljen za angažman zdravstvenih radnika koje je imenovalo povezano društvo. Kada između povezanog društva, zdravstvene organizacije i zdravstvenog radnika postoji tripartitni ugovor, u korist zdravstvenog radnika, prijenosi vrijednosti objavljuju se na razini zdravstvenog radnika. Ako povezana društva imaju ugovor s trećom stranom, dobavljačem koji nije zdravstvena organizacija, a koji djeluje u ime povezanog društva i koji angažira neovisnog zdravstvenog radnika/organizaciju za pružanje aktivnosti o kojoj treba izvijestiti, prijenosi vrijednosti objavljuju se na razini angažiranog pojedinačnog zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije. Ovo je primjenjivo jedino ako zdravstveni radnik/zdravstvena organizacija moraju ostati anonimni u skladu s dobrom tržišnom praksom ili s Novartisovim internim pravilima.

Prijenosi vrijednosti od distributera povezanih društava zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama čija je primarna praksa u državi članici EFPIA-e moraju biti objavljeni ako distributer vrši prijenos vrijednosti u ime povezanih društava (što utječe na promotivne aktivnosti i odabir primatelja). Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama izvršeni putem kontinuiranog medicinskog obrazovanja (CME) pružatelju koji nije zdravstvena organizacija mogu biti objavljeni ako treća strana, pružatelj kontinuiranog medicinskog obrazovanja, djeluje u ime povezanog društva (i ako je povezano društvo utjecalo na izbor zdravstvenog radnika/stručnjaka).

5.3 Definicija prekograničnog prijenosa vrijednosti

Povezana društva primjenjuju EFPIA-inu definiciju prekograničnog prijenosa vrijednosti kao prijenosa vrijednosti zdravstvenom radniku/zdravstvenoj organizaciji koji se dogodio izvan države u kojoj primatelj ima primarnu praksu, glavnu poslovnu adresu ili gdje je registriran pod uvjetom da u dotičnoj državi vrijede EFPIA-ini propisi.

U načelu, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju u državi u kojoj primatelj ima svoju primarnu praksu, glavnu poslovnu adresu ili gdje je registriran – prema Kodeksu ponašanja inovativnih farmaceutskih tvrtki.

5.4 Kategorije prijenosa vrijednosti prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju

Sva tri Novartisova povezana društva u Hrvatskoj primjenjuju definiciju zdravstvenih radnika/zdravstvenih organizacija prema članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Sljedeće kategorije čine EFPIA-in obrazac objave u 2017.-toj godini.:

Donacije i darovnice zdravstvenoj organizaciji

Doprinos troškovima zdravstvene organizacije/zdravstvenog radnika povezanim s događanjima, kao što su:

- Ugovori o sponzorstvu - Kotizacije


Str. 10

- Putni troškovi i troškovi smještaja

Naknade za usluge i savjetovanje zdravstvenoj organizaciji/zdravstvenom radniku - Naknade za usluge i savjetovanje - Troškovi vezani uz naknade za usluge i savjetovanje

Istraživanja i razvoj Pojedinosti o metodologiji priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama koje utječu na to kako su podaci o prijenosu vrijednosti sastavljeni za svaku pojedinu kategoriju nalaze se u sljedećim podpoglavljima.

5.4.1 Prijenos vrijednosti povezan s donacijama i darovnicama

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Donacije i darovnice“ kako je opisana u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksu ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Darovnice bolnici/sveučilišnoj katedri ili obrazovnoj ustanovi objavljuju se u u ime pravne osobe koja ja primatelj prijenosa vrijednosti – to može biti bolnica, sveučilište ili neovisan odsjek unutar ovih organizacija.

Prijenosi vrijednosti humanitarnoj organizaciji objavljuju se u kategoriji „Donacije i darovnice“ u ime zdravstvene organizacije koja ima korist od donacije ako humanitarna organizacija potpada pod EFPIA-inu definiciju zdravstvene organizacije koja prima korist. Humanitarne donacije u proizvodima izvršene u korist zdravstvenih organizacija u kontekstu humanitarne pomoći također se objavljuju u kategoriji „Donacije i darovnice“.

Kada zahtjevi zdravstvenih organizacija za darovnicom uključuju izričitu pomoć za publikaciju, tada se ti prijenosi vrijednosti objavljuju u kategoriji „Donacije i darovnice“.

5.4.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja

Događanja su definirana kao promotivni, znanstveni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpoziji ili druga slična događanja (uključujući, između ostalog, sastanke savjetodavnog odbora, posjete istraživačkim ili proizvodnim objektima te planiranje, edukaciju ili vođenje sastanaka ispitivača za klinička ispitivanja i neintervencijska ispitivanja) koje su organizirala ili kojih su naručitelj sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u skladu s Dodatkom 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju.

Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama povezanim s takvim događanjima koji potpadaju pod navedenu definiciju objavljuju se u podkategorijama „Troškovi događanja“, „Ugovori o sponzorstvu“, „Kotizacije“ ili „Putni troškovi i troškovi smještaja“. Prijenosi vrijednosti koji iznimno potpadaju pod kategorije „Naknade za usluge i savjetovanje“ ili „Istraživanja i razvoj“ opisani su u poglavljima 5.4.3 i 5.4.4.


Str. 11

5.4.2.1 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – ugovori o sponzorstvu

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Ugovori o sponzorstvu“ kako je opisana u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, slijedom načela da su „ugovori o sponzorstvu“ formalizirani ugovori koji opisuju svrhu sponzorstva te s njime povezane neposredne ili posredne prijenose vrijednosti – u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Općenito, posredna sponzorstva zdravstvenog radnika putem zdravstvene organizacije objavljuju se u kategoriji „Ugovori o sponzorstvu“ kao isplata zdravstvenoj organizaciji kao primarnom primatelju prijenosa vrijednosti. Ovo se odnosi na sljedeće kategorije: prijenosi vrijednosti vezani uz posrednike koji biraju stručnjake koji su nastupili kao govornici ili stručnjaci na događanju, prijenosi vrijednosti vezani uz oglasni prostor, sponzoriranje govornika/stručnjaka, satelitski simpoziji na kongresima, tečajevi koje pružaju zdravstvene organizacije.

Prijenosi vrijednosti izvršeni posredstvom profesionalnog organizatora konferencija (PCO), npr. za najam kabina ili štandova u ime zdravstvene organizacije, objavljuju se kao prijenosi vrijednosti ili u kategoriji „Ugovori o sponzorstvu“ ili „Naknada za usluge i savjetovanje” – ovisno o prirodi izdatka, u ime sponzorirane zdravstvene organizacije kao primatelja koji ima korist od prijenosa vrijednosti.

Ako se ugovorom traži od zdravstvene organizacije da upotrijebi dio iznosa kako bi na događanje pozvala određeni broj zdravstvenih radnika koje su odabrala sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj, prenesena se vrijednost dijeli i objavljuje na temelju toga za koju je kategoriju prijenosa vrijednosti iznos upotrijebljen („Ugovori o sponzorstvu“ ili govornici/stručnjaci, „Kotizacije“ ili „Putni troškovi i troškovi smještaja“) pojedinačno na ime svakog zdravstvenog radnika.

Ako je događanje organizirao posrednik uz sponzorstvo povezanih društava u ime više od jedne zdravstvene organizacije, prijenosi vrijednosti objavljuju se na temelju stvarne prenesene vrijednosti dodijeljene svakoj zdravstvenoj organizaciji koja je od toga imala korist, kad god je to moguće. U slučajevima kada nije bilo moguće točno dodijeliti prenesene vrijednosti svakoj zdravstvenoj organizaciji koja je sudjelovala u događanju, pretpostavljeno je da su sve zdravstvene organizacije sudjelovale u podjednakoj mjeri. Kao posljedica toga, prijenos vrijednosti bio je podijeljen brojem zdravstvenih organizacija, za svaku od kojih je objavljeno da je primila jednak udio u prenesenoj vrijednosti.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj odlučila su objavljivati prijenose vrijednosti vezane uz mentorstva s obzirom na to da takve nepromotivne nezavisne „praktične“ edukacije koje zdravstvenim radnicima pružaju drugi zdravstveni radnici ili zdravstvene organizacije – obično u području određene bolesti u navedenoj obrazovnoj ustanovi (medicinski fakultet, sveučilište, klinička bolnica) potpadaju pod definiciju „događanja“ te se objavljuju na ime fizičke ili pravne osobe koja sklapa ugovor.


Str. 12

5.4.2.2 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – kotizacije

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju „kotizacija“ u vezi s kategorijom troškova događanja kako je navedena u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Općenito, kad god su naplaćene kotizacije za događanje koje su organizirala ili sponzorirala povezana društva ili koje je organizirano i sponzorirano u ime povezanih društava, objavljuju se na ime zdravstvenog radnika ili zdravstvene organizacije koji su od njih imali koristi. Ukupan iznos kotizacija isplaćen zdravstvenoj organizaciji u određenoj godini treba biti objavljen na pojedinačnoj osnovi (na ime zdravstvene organizacije) u kategoriji „Doprinosi troškovima događanja“. Ukupan iznos kotizacija isplaćen zdravstvenom radniku u određenoj godini kojeg se može jasno identificirati kao primatelja objavljuje se na pojedinačnoj osnovi (na njegovo/njezino ime) u kategoriji „Doprinosi troškovima događanja.“

Prijenosi vrijednosti povezani uz virtualne kongrese (e-kongresi) objavljuju se kao stvarni prijenos vrijednosti. Iznimka se primjenjuje u slučaju da je događaju prisustvovao mali broj sudionika. U tom slučaju prijevljuje se nominalna vrijednost/prosječna vrijednost sličnih događanja. Prijenosi vrijednosti objavljuju se prema zdravstvenim organizacijama u svakoj državi unutar kategorije-kotizacije u zbirnom obliku. Prijenosi vrijednosti povezani uz virtualne kongrese prema zdravstvenim organizacijama izvan Europe objavljuju se zbirno.

5.4.2.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom troškovima događanja – putni troškovi i troškovi smještaja

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju „putnih troškova i troškova smještaja“ vezanu uz kategorije troškova događanja – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti koje obuhvaća kategorija „Putni troškovi i troškovi smještaja“ uključuju troškove prijevoza (npr. letova, vlaka, autobsa, taksija, itd.) te smještaja (npr. hotel, apartman, itd.)

Općenito, prijenosi vrijednosti vezani uz putne troškove i troškove smještaja objavljuju se po načelu primarnog primatelja. Ako su prijenosi vrijednosti izvršeni putem zdravstvene organizacije ili posrednika (treće strane), to će biti objavljeno na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika kad god je to moguće (vidjeti poglavlje 5.2).

Prijenosi vrijednosti vezani uz putne troškove i troškove smještaja za skupinu zdravstvenih radnika, kao što su grupni prijevoz autobusom, objavljuju se zbirno. Ako skupina zdravstvenih radnika čije su primarne prakse u različitim državama dijeli masovni prijevoz, prijenosi vrijednosti objavljuju se zbirno te se ukupan trošak ravnomjerno dijeli na planirani broj zdravstvenih radnika koji od njega imaju korist po državi.


Str. 13

U slučaju kada zdravstveni radnik djelomično sudjeluje u pokrivanju putnih troškova i troškova smještaja, u skladu s lokalnim kodeksom temeljenom na EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, od neto iznosa troška koje je imalo povezano društvo izuzme se vrijednost troška s kojim je sudjelovao zdravstveni radnik te se prijenos vrijednosti objavljuje u kategoriji –putni troškovi i troškovi smještaja u ime zdravstvenog radnika kojem je prenesena vrijednost.

5.4.3 Prijenos vrijednosti povezan s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje

5.4.3.1 Prijenosi vrijednosti povezani s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje – naknade

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju EFPIA-inu definiciju kategorije „Naknada za usluge i savjetovanje“ kako je navedena u članku 3.01 EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti obuhvaćeni kategorijom „Naknada za usluge i savjetovanje“, bilo da su izvršeni neposredno ili putem treće strane zdravstvenom radniku/zdravstvenoj organizaciji, uključuju, između ostalog, usluge obavljene u vezi s kongresima trećih strana, naknade za govornike, edukaciju za govornike, medicinske tekstove, analizu podataka, razvoj edukativnih materijala, intervjue npr. o proizvodima ili istraživanjima povezanog društva, opće konzultantske usluge/savjetovanje, savjetovanje za odabir ili analizu alata/upitnika.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj formalizirala su takvu suradnju u ugovoru koji opisuje svrhu prijenosa vrijednosti. Općenito, prijenosu vrijednosti koje prima osoba koja je sklopila ugovor – što može biti zdravstveni radnik, pravna osoba koju posjeduje zdravstveni radnik (koja se prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju smatra zdravstvenom organizacijom) ili zdravstvena organizacija – objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime osobe koja je sklopila ugovor.

Kako je spomenuto u poglavlju 5.4.2.1, prijenosi vrijednosti izvršeni posredstvom profesionalnog organizatora konferencija (npr. za najam kabina ili štandova u ime zdravstvene organizacije), objavljuju se kao prijenosi vrijednosti ili u kategoriji „Ugovori o sponzorstvu“ ili „Naknade za usluge i savjetovanje“, ovisno o prirodi izdatka, na ime sponzorirane zdravstvene organizacije kao korisnika. Prijenosi vrijednosti vezani uz istraživanja tržišta u kojima je identitet primatelja bio poznat povezanim društvima, objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“. Prijenosi vrijednosti vezani uz istraživanja tržišta u kojima identitet zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije nije bio poznat povezanim društvima ne objavljuju se, budući da je pravo ispitanika da ostanu anonimni utjelovljeno u definicijima istraživanja tržišta i relevantnim kodeksima ponašanja diljem svijeta.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj odlučila su objavljivati prijenose vrijednosti vezane uz mentorstva s obzirom na to da takve nepromotivne nezavisne


Str. 14

„praktične“ edukacije koje zdravstvenim radnicima pružaju drugi zdravstveni radnici ili zdravstvene organizacije – obično u području određene bolesti u navedenoj obrazovnoj ustanovi (medicinski fakultet, sveučilište, klinička bolnica) potpadaju pod definiciju „naknada za usluge i savjetovanje“ te se objavljuju na ime fizičke ili pravne osobe koja sklapa ugovor. Prijenosi vrijednosti vezani uz medicinske tekstove i uredničku podršku izvršeni neposredno ili posredno zdravstvenom radniku/zdravstvenoj ustanovi objavljuju se ili u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koja od njih ima korist ili u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ u zbirnom obliku – u skladu s Kodeksom ponašanja inovativnih proizvođača lijekova. Sljedeći primjeri medicinskih tekstova i uredničke podrške obuhvaćeni su kategorijom „Naknade za usluge i savjetovanje“: studije slučajeva, izvještaji s kongresa, članci i sažeci, rukopisi, posteri, smjernice za kliničko zbrinjavanje, dodaci, opisi bolesnika – jedino ako nisu objavljeni u kategoriji „Istraživanja i razvoj“.

Prijenosi vrijednosti vezani uz sljedeće aktivnosti povezane s istraživanjem i razvojem (vidjeti poglavlje 5.4.4), ali kada ne potpadaju pod definiciju prijenosa vrijednosti za istraživanja i razvoj kako je navedeno u EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju i u članku 15. EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima objavljuju se u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime primatelja koji ima korist od prijenosa vrijednosti, na primjer:

- Retrospektivna neintervencijska ispitivanja koja ne potpadaju pod definiciju prijenosa vrijednosti za istraživanja i razvoj prema definiciji istraživanja i razvoja iz Dodatka 1. EFPIA-inom Kodeksa o objavljivanju i članka 15. EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima

- Ispitivanja koja su inicirali ispitivači, ispitivanja koja su sponzorirali ispitivači i sastanci ispitivača, u iznimnim slučajevima kada takvi prijenosi vrijednosti ne potpadaju pod navedenu definiciju istraživanja i razvoja

- Ugovorne aktivnosti ugovornih istraživačkih organizacija (CRO-ova) gdje povezana društva vrše posredne prijenose vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama, ali koji je potpadaju pod EFPIA-inu definiciju istraživanja i razvoja

- Projektne aktivnosti vezane uz npr. područje bolesti, način djelovanja, plasiranje na tržište, prosudbena povjerenstva, programe za govornike, znanstvene sastanke, etička povjerenstva, upravljačke odbore te aktivnosti savjetodavnog odbora koje nisu obuhvaćene EFPIA-inom definicijom istraživanja i razvoja

- Prijenosi vrijednosti vezani uz savjetovanje za odabir ili analizu alata/upitnika te izvještavanje o rezultatima koji nisu obuhvaćeni EFPIA-inom definicijom istraživanja i razvoja

5.4.3.2 Prijenosi vrijednosti povezani s doprinosom naknadama za usluge i savjetovanje – povezani troškovi

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u potpunosti se pridržavaju EFPIA-ine definicije kategorije „Naknade za usluge i savjetovanje – povezani troškovi“ kako je navedena u članku 3.01 EFPI-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.


Str. 15

Općenito, iznos prijenosa vrijednosti povezanih s troškovima kao što su putni troškovi i troškovi smještaja vezanih uz aktivnost koja je dogovorena u ugovoru o „naknadama za usluge“ ili „savjetovanje“ ne čine dio samih naknada; iz tog se razloga takvi prijenosi vrijednosti objavljuju u kategoriji „Povezani troškovi“ na ime zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koji od njih imaju korist.

U slučaju da takvi troškovi nisu bili značajni (npr. ograničene su vrijednosti) ili kada takvi troškovi unatoč najboljoj volji ne mogu biti točno odijeljeni od naknada, takvi se prijenosi vrijednosti objavljuju kao dio ukupnog iznosa naknada u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje.“

5.4.4 Prijenosi vrijednosti povezani s istraživanjem i razvojem

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj u potpunosti se pridržavaju EFPIA-ine definicije kategorije „Istraživanja i razvoj“ kako je navedena u Dodatku 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju, definicije nekliničkih ispitivanja u OECD-ovim Načelima dobre laboratorijske prakse, definicije kliničkih ispitivanja i neintervencijskih ispitivanja (prema definiciji u Direktivi 2001/20/EZ i dijelu 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima) – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Prijenosi vrijednosti vezani uz sljedeće aktivnosti istraživanja i razvoja objavljuju se u zbirnom obliku u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ kad god potpadaju pod definiciju istraživanja i razvoja iz EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, na primjer:

- Aktivnosti vezane uz planiranje ili provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja koja uključuju prikupljanje podataka o bolesnicima koje vrše ili koje se vrši u ime pojedinačnog ili skupina zdravstvenih radnika specifično za ispitivanje (dio 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima).

- IIT (ispitivanja koja je inicirao ispitivač) i IST (ispitivanja koja sponzorira ispitivač) – budući da povezana društva mogu imati koristi od ovih ispitivanja, iako ih nisu inicirala)

- Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet, sastanci ispitivača – u kojem se slučaju ukupan iznos prijenosa vrijednosti objavljuje, a u slučaju sudjelovanja zdravstvenih radnika iz drugih zemalja, ukupan stvarni trošak po sastanku (uključujući infrastrukturu, putovanje, logistiku i ne uključujući obroke kad god je to moguće) dijeli se na broj sudionika po zemlji prakse

- ugovorne aktivnosti ugovornih istraživačkih organizacija (CRO-ova) u kojima povezana društva vrše posredne prijenose vrijednosti zdravstvenim radnicima/zdravstvenim organizacijama koji potpadaju pod definiciju „istraživanja i razvoja“

- Prijenosi vrijednosti povezani s ranom fazom istraživanja ako potpadaju pod definiciju „istraživanja i razvoja“ u EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju

Prijenosi vrijednosti izvršeni od strane ili u ime povezanih društava vezani uz savjetodavne aktivnosti objavljuju se u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ u zbirnom obliku kad god potpadaju pod definiciju istraživanja i razvoja prema EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju: savjetodavne aktivnosti vezane uz planiranje/provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja, aktivnosti etičkih povjerenstava, upravljačkih odbora i savjetodavnih odbora vezane uz planiranje ili


Str. 16

provođenje nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja ili prospektivnih neintervencijskih ispitivanja, prosudbena povjerenstva, programe za govornike, znanstvene sastanke.

Prijenosi vrijednosti vezani uz naknade za licence plaćene za upotrebu upitnika i alata za istraživanje kliničke ekonomike/ekonomike zdravstva i ishoda, ako su ti upitnici i alati namijenjeni za korištenje u projektu/ispitivanju istraživanja i razvoja, prijavljuju se u zbirnom obliku u kategoriji „Istraživanja i razvoj“.

Prema definiciji u poglavlju 5.4.3, prijenosi vrijednosti vezani uz medicinske tekstove i uredničku podršku koje je izvršilo ili koji su izvršeni u ime povezanog društva zdravstvenoj organizaciji/zdravstvenom radniku objavljuju se ili u kategoriji „Naknade za usluge i savjetovanje“ na ime zdravstvenog radnika/zdravstvene organizacije koji imaju korist od prijenosa vrijednosti, ili u kategoriji „Istraživanja i razvoj“ u zbirnom obliku – prema Kodeksu ponašanja inovativnih proizvođača lijekova ili samoregulatornim kodeksima koje poštuju trvrtke članice. Sljedeći primjeri medicinskih tekstova i uredničke podrške obuhvaćeni su kategorijom „Istraživanja i razvoj“: uputa za ispitivača (ispitivanja), izvještaji o kliničkim ispitivanjima (ispitivanja), klinički izvještaji, izvještaji o sigurnosti, općenito sve vrste medicinskih tekstova vezanih uz klinička ispitivanja ili vezanih uz aktivnosti istraživanja i razvoja.

6. Mjere poduzete kako bi se osigurala sukladnost s uvjetima zaštite privatnosti podataka

Ovo poglavlje opisuje mjere koje su poduzela povezana društva kako bi osigurala sukladnost s propisima o zaštiti privatnosti podataka, pravilima za ishođenje pristanka i upravljanje relevantnim informacijama u skladu s relevatnim internim pravilima te zakonima i propisima o zaštiti privatnosti podataka.

6.1 Zaštitne mjere vezane uz zakonito prikupljanje, obradu i prijenos osobnih podataka zdravstvenih radnika

Privatnost podataka odnosi se na temeljno pravo pojedinca da kontrolira upotrebu, ima pristup i može objaviti informacije koje ga opisuju ili identificiraju („osobne informacije“). Kako bi se ispunili zahtjevi transparentnosti objavljivanja nužno je prikupiti, obraditi i objaviti takve osobne podatke unutar povezanih društava te izvan njih. Ovi će podaci 3 godine biti objavljeni u javnoj domeni te će biti pohranjeni najmanje 5 godina u arhivi povezanih društava (povezano društvo izdavač). Objava takvih osobnih informacija koju vrše povezana društva u svakom je trenutku ograničena na planirane svrhe.

U slučaju da osobne podatke treba ručno prenijeti iz država u središnji Novartisov repozitorij podataka o transparentnosti (npr. excel) ili putem sučelja, mjerodavni lokalni propisi za prijenos ocjenjuju se na lokalnoj razini i primjenjuju sukladno tome. Kada je to bilo potrebno, prijenos podataka u treću državu (izvan EU-a/EGP-a) odobrilo je lokalno tijelo nadležno za zaštitu podataka povezanog društva voditelja zbirke osobnih podataka (npr. povjerenik za informiranje).


Str. 17

6.2 Prikupljanje pristanaka

Pristanak za objavljivanje prijenosa vrijednosti povezanih društava Novartis Hrvatska d.o.o. i Alcon Farmaceutika d.o.o. (vezanih uz lijekove koji se izdaju na recept) ishođen je i dokumentiran kao takav prije objave podataka na razini pojedinačnog zdravstvenog radnika gdje je to bilo primjenjivo. Postupci upravljanja pristancima provedeni su u skladu sa Zakonom o zaštiti osobnih podataka Republike Hrvatske (Narodne novine br. 106/12).

Pristanak je ishođen na razini primatelja za sve prijenose vrijednosti tijekom datog vremenskog razdoblja ne kraćeg od pune godine ili na razini prijenosa vrijednosti za svaku interakciju ili prijenos vrijednosti.

Povezana društva ne prihvaćaju djelomični pristanak ili podijeljenu objavu.

U slučaju da primatelj nije dao pristanak ili pristanak nije dostatno dokumentiran kako bi se dokazalo njegovo postojanje, prijenosi vrijednosti objavljuju se jedino u zbirnom obliku.

Prema Zakonu o zaštiti osobnih podataka u Republici Hrvatskoj (Narodne Novine br. 106/12), dati pristanak može biti povučen u bilo kojem trenutku.

Za tvrtku Sandoz d.o.o. Zagreb nije bilo potrebno prikupljanje pristanaka budući da ovo povezano društvo slijedi zbirnu objavu tijekom ciklusa objavljivanja u 2017-toj godini za sve kategorije prijenosa vrijednosti povezane sa zdravstvenim radnicima.

Za tvrtku Alcon Farmaceutika d.o.o za prijenose vrijednosti vezane uz medicinske uređaje nije bilo potrebno prikupljanje pristanaka budući da ovo povezano društvo slijedi zbirnu objavu tijekom ciklusa objavljivanja u 2017-toj godini za sve kategorije prijenosa vrijednosti povezane sa zdravstvenim radnicima.

U slučaju smrti zdravstvenog radnika prije datuma javne objave podataka, prijenos vrijednosti objaviti će se u zbirnom obliku.

Nije bilo potrebno prikupljanje pristanaka za sva tri povezana društva za prijenose vrijednosti zdravstvenim organizacijama budući da lokalni zakon ne propisuje pristanak.

7. Financijski aspekti

Ovo je poglavlje usmjereno na financijske aspekte povezane s metodama priznavanja prijenosa i poslovnim odlukama vezanim uz prikupljanje i objavljivanje informacija o prijenosu vrijednosti.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj pridržavaju se svojih računovodstvenih načela i metodologije objave financijskih podataka – temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.


Str. 18

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj odlučila su slijediti pravila za datume isplate prijenosa vrijednosti na temelju vrste prijenosa vrijednosti: neposredni prijenosi vrijednosti objavljuju se na temelju datuma kojeg je isplata izvršena preko bankovnog sustava. Posredni prijenosi vrijednosti povezani s događajima kao što su kongresi za koje se datumi kada su ostvareni troškovi (u naravi) razlikuju od datuma događanja, objavljuju se na datum posljednjeg dana događaja.

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj objavljuju prijenose vrijednosti samo u neto iznosu. Ako se PDV ne može precizno isključiti, objavljuje se puni iznos prijenosa vrijednosti.

Postupanje s valutama – prijenosi vrijednosti u stranoj valuti bit će preračunati korištenjem aktualnih deviznih tečajeva u skladu s računovodstvenom politikom povezanih društava. Prijenosi vrijednosti bit će objavljeni u lokalnoj valuti zemlje u kojoj je smještena osoba koja vrši objavu. Za neposredne i posredne prijenose vrijednosti, strana će valuta biti preračunata u lokalnu valutu osobe koja vrši objavu na temelju datuma transakcije. Za prekogranične prijenose vrijednosti, strana će valuta biti preračunata u lokalnu valutu osobe koja vrši objavu na temelju prosječnog mjesečnog tečaja za mjesec u kojem je obavljen prijenos vrijednosti, korištenjem tečajeva riznice za Novartis.

Odgovornost za objavljivanje i izvještavanje o prijenosima vrijednosti snosi država u kojoj se nalazi osoba koja vrši objavu gdje je smještena primateljeva primarna praksa. U slučaju isplata koje su izvršila povezana društva zdravstvenom radniku ili zdravstvenoj organizaciji, koje su zatim naplaćene drugoj Novartisovoj tvrtki, ili koje je izvršila druga Novartisova tvrtka zdravstvenom radniku ili zdravstvenoj organizaciji i zatim naplatila povezanim društvima, informacije o prijenosu vrijednosti osobi koja vrši objavu pruža osoba koja je prvotno izvršila isplatu. Prijenos vrijednosti bit će priznat jedno u državi u kojoj je smještena primateljeva primarna praksa.

U slučaju prekograničnih prijenosa vrijednosti prema definiciji u poglavlju 5.3, neposredni prijenosi vrijednosti bit će priznati kada je isplata izvršena putem bankovnog sustava, dok će posredni prijenosi vrijednosti biti povezani sa završnim datumom događaja. Ova informacija neće biti odmah dostupna državi u kojoj se vrši objava te stoga može biti problema oko zaključnih datuma za priznavanje prijenosa oko kraja godine. Ako informacija o prijenosu vrijednosti nije dana povezanim društvima na vrijeme da bi bila uključena u objavu podataka u očekivanoj izvještajnoj godini, bit će objavljena odmah naredne godine.

U slučaju višegodišnjih ugovora, prijenosi vrijednosti priznati su na temelju datuma kada je isplata izvršena putem bankovnog sustava. Ako su, na primjer, zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija sklopili ugovor na tri godine te primaju jednake godišnje isplate, ti prijenosi vrijednosti od jedne trećine ukupne vrijednosti ugovora bili bi objavljeni svake godine u odgovarajućoj kategoriji.


Str. 19

8. Objava podataka

Sva tri povezana društva Novartisa u Hrvatskoj primjenjuju definiciju „obrasca objave“ navedenu u članku 2. EFPIA-inog Kodeksa o objavljivanju, temeljem Kodeksa ponašanja inovativnih proizvođača lijekova.

Ova EFPIA-ina objava povezanih društava u 2017.-toj godini službeno je objavljena u lipnju 2017.

Objave se vrše jednom godišnje ili u relevantnom lokalnom vremenskom okviru za objavu unutar 6 mjeseci nakon kraja relevantne pune kalendarske godine.

Ažuriranje se obavlja svaka tri mjeseca kako bi se omogućilo odražavanje ažuriranih podataka ili povlačenje pristanka nakon predaje objave. Svi primatelji prijenosa vrijednosti obaviješteni su o planiranoj javnoj objavi podataka o prijenosu vrijednosti pismenim putem barem mjesec dana prije datuma objave s namjerom osiguranja točnosti podataka. Potencijalna neslaganja te zahtjevi za povlačenjem pristanaka riješavaju se u najkraćem mogućem periodu od strane lokalnog tima uključenog u javnu objavu podataka.

Ovi će podaci ostati objavljeni 3 godine u javnoj domeni te će ih povezano društvo koje ih objavljuje pohraniti u arhivu na još najmanje 5 godina.

9. Akronimi i skraćenice

Ovo poglavlje sadrži popis akronima, skraćenica i definicija za potrebe dokumentiranja, na temelju Dodatka 1. EFPIA-inom Kodeksu o objavljivanju gdje god je to moguće:

- Ugovorna istraživačka organizacija (engl. CRO): organizacija koja pruža podršku farmaceutskim, biotehnološkim i industrijama medicinskih uređaja u obliku istraživačkih usluga izmještenih na temelju ugovora.3

- Zdravstveni radnik (engl HCP): Bilo koja fizička osoba koja je član medicinske, zubarske, ljekarske ili sestrinske profesije ili bilo koja druga osoba koja, u tijeku svojih profesionalnih aktivnosti, može propisati, kupiti, nabaviti, preporučiti ili primijeniti lijek i čija su primarna praksa, primarna poslovna adresa ili mjesto registracije u Europi. Kako bi se izbjegla sumnja, definicija zdravstvenog radnika uključuje: (i) bilo kojeg službenika ili zaposlenika državne agencije ili druge organizacije (bilo u javnom ili privatnom sektoru) koji može propisati, kupiti, nabaviti ili primijeniti lijek i (ii) bilo kojeg zaposlenik tvrtke članice čije je primarno zanimanje zdravstvenog radnika, ali isključuje (x) sve druge zaposlenike tvrtke članice i (y) veleprodajnika ili distributera medicinskih proizvoda.

3 Izvor www.wikipedia.org


Str. 20

- Zdravstvena organizacija (engl. HCO): Bilo koja pravna osoba (i) koja je zdravstvena, medicinska ili znanstvena udruga ili organizacija (neovisno o pravnom ili organizacijskom obliku) kao što je bolnica, klinika, zaklada, sveučilište ili druga obrazovna ustanova ili strukovno udruženje (osim organizacija bolesnika unutar opsega EFPIA-inog Kodeksa ponašanja u odnosima s udrugama pacijenata) čija su poslovna adresa, mjesto registracije ili primarno mjesto poslovanja u Europi ili (ii) kroz koju jedan ili više zdravstvenih radnika pružaju usluge.

- Udruge članice: Skupno, nacionalne udruge članice ili njihovi članovi, već prema kontekstu, obvezane EFPIA-inom kodeksima prakse, uključujući EFPIA-in Kodeks ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima, EFPIA-in Kodeks ponašanja u odnosima s udrugama pacijenata te EFPIA-in Kodeks o objavljivanju podataka za zdravstvene radnike/zdravstvene organizacije.

- Tvrtke članice: Skupno, „korporativni članovi” (prema definiciji u Kodeksu ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima) EFPIA-e, njihove matične tvrtke, ako se razlikuju, podružnice (neovisno o tome je li podružnica tvrtka ili drugi sličan oblik poduzeća ili organizacije) i bilo koje tvrtke povezane s korporativnim članovima ili njihovim podružnicama. Zasebne pravne osobe koje pripadaju istoj međunarodnoj tvrtci – koja može biti matična tvrtka (npr. sjedište, glavni ured ili tvrtka koja kontrolira komercijalno poduzeće), podružnica ili bilo koji drugi oblik poduzeća ili organizacije – smatrat će se da čine jednu tvrtku, te kao takva ima obvezu pridržavati se EFPIA-inog Kodeksa.

- Profesionalni organizator konferencija (engl. PCO): tvrtka specijalizirana za organizaciju i vođenje kongresa, konferencija, seminara i sličnih događanja.4

- Primatelj: Bilo koji zdravstveni radnik ili zdravstvena organizacija kako je primjenjivo, u pojedinom slučaju, čija je primarna praksa, glavna poslovna adresa ili mjesto registracije u državi čije je udruženje član EFPIA-e.

- Prijenos vrijednosti za istraživanja i razvoj: Prijenosi vrijednosti zdravstvenim radnicima ili zdravstvenim organizacijama povezani s planiranjem ili provedbom (I) nekliničkih ispitivanja (kako je definirano u OECD-ovim Načelima dobre laboratorijske prakse); (ii) kliničkih ispitivanja (kako su definirana Direktivom 2001/20/EZ); ili (iii) neintervencijskih ispitivanja koja su po svojoj naravi prospektivna i koja uključuju prikupljanje podataka o bolesnicima, koje izvršavaju pojedinačni zdravstveni radnici ili njihove skupine, ili koje netko izvršava u ime zdravstvenog radnika ili skupine istih, specifično za ispitivanje (dio 15.01 Kodeksa ponašanja u odnosima sa zdravstvenim radnicima).

4 Izvor www.wikipedia.org


Str. 21

- Prijenosi vrijednosti (ToVs): Neposredni ili posredni prijenosi vrijednosti, bilo da se radi o isplatama, u naravi ili drugačijim, izvršenim u promotivne ili druge svrhe, povezani s razvojem i prodajom lijekova koji se izdaju na recept za Novartis Hrvatska d.o.o., Alcon Farmaceutika d.o.o. i Sandoz d.o.o.; bezreceptnih lijekova ili dodataka prehrani za Sandoz d.o.o. i Alcon Farmaceutika d.o.o., te medicinskih uređaja (Alcon Farmaceutika d.o.o.), isključivo za ljudsku upotrebu. Neposredni prijenosi vrijednosti su oni koje izvršava izravno tvrtka članica u korist primatelja. Posredni prijenosi vrijednosti su oni izvršeni u ime tvrtke članice u korist primatelja, ili prijenosi vrijednosti izvršeni putem posrednika u kojima tvrtka članica zna ili može identificirati zdravstvene radnike/zdravstvene organizacije koji imaju korist od prijenosa vrijednosti.

Documents

Novartisov prikaz metodologije...Identifikacijska oznaka dokumenta Naslov: Novartisov prikaz EFPIA metodologije: PQ_GE_002_LA1 Verzija dokumenta: 2.0 Str. 1 Novartisov prikaz metodologije