B59589–AB

MADE IN France

AQUIOS VersaFix Lysing ReagentSpecifications

Formulation LiquidVolume 27 mLNumber of vials 1 Vial

B43019 50 tests; 27 mL

For In Vitro Diagnostic Use

INTENDED USEAQUIOS VersaFix Lysing Reagent is intended for the lysis of red blood cells and the fixation of white blood cells inthe preparation of whole blood biological samples for flow cytometry analysis on the AQUIOS CL Flow Cytometer.PRINCIPLEAQUIOS CL flow cytometer systems automatically prepare each sample reducing the types of errors reported inmanual preparation such as cell population loss in specimen transfer and configuration.The AQUIOS VersaFix Lysing Reagent consists of a ready to use reagent that lyses red blood cells and fixes whiteblood cells in whole blood samples sufficiently to perform monoclonal antibody panel analysis without interferencefrom red blood cells and allows analysis without damage to white blood cells.EXAMPLES OF CLINICAL APPLICATIONSFor AQUIOS PLG Application, refer to the AQUIOS PLG System Guide (PN B43671).REAGENT CONTENTSAQUIOS VersaFix Lysing Reagent

B43018 – 1 x 50 Tests

WARNING AND PRECAUTIONS1. Do not use the reagent beyond the expiration date.2. Recap the reagent vial when it is not used for on-board testing.3. Do not freeze or refrigerate.4. Avoid microbial contamination of the reagents, or false results may occur.5. Biologic hazard: all blood samples may potentially harbor infectious agents. Universal precautions must be

taken in all steps of this procedure involving blood or its derivatives. In particular, specimens, samples, andall material coming in contact with them should be considered potentially infectious. These materials shouldbe disposed off with proper precautions.

6. Never pipet by mouth and avoid all contact of the samples with the skin, mucosa and eyes.7. Blood tubes and disposable material used for handling should be disposed of in ad hoc containers intended

for incineration.8. Dispose of waste product, unused product and contaminated packaging in compliance with federal, state and

local regulations.9. Use Good Laboratory Practices (GLP) when handling the AQUIOS VersaFix Lysing Reagent and all other

reagents.10.DO NOT REUSE CONTAINERS.11.Do not remove or damage barcode on bottle label.

© 2017 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.

B59589–AB 2 of 28

GHS HAZARD CLASSIFICATIONAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

DANGER

H315 Causes skin irritation.H317 May cause an allergic skin reaction.H319 Causes serious eye irritation.H350 May cause cancer.P201 Obtain special instructions before

use.P280 Wear protective gloves, protective

clothing and eye/face protection.P308+P313 IF exposed or concerned: Get

medical advice/attention.P362+P364 Take off contaminated clothing and

wash it before use.Formaldehyde < 1%Pyrrolidine 1 - 3%

Safety Data Sheet is available attechdocs.beckmancoulter.com

STORAGE AND STABILITYAQUIOS VersaFix Lysing Reagent is stored at 18-26°C.Refer to the container label for closed container expiration date.Open container stability is 90 days but not to exceed the product expiration date.The AQUIOS VersaFix Lysing Reagent may be left open on-board the AQUIOS System for up to a maximum of80 total cumulative hoursREAGENT PREPARATIONNo preparation required. Product is ready to use.A 10X ratio between the volume of the AQUIOS VersaFix Lysing Solution and the volume of the sample specimen isrecommended. Typically 430 μL of the AQUIOS VersaFix Lysing Solution is used to proceed with 43 μL of samplespecimen.Refer to the specific product System Guide, if applicable, for information on the use of this reagent.SAMPLESWhole blood samples collected on anticoagulant such as EDTA. For AQUIOSPLGApplication, refer to the AQUIOSPLG System Guide (PN B43671).EVIDENCE OF DETERIORATIONAny change in the physical appearance of the reagents may indicate deterioration and the reagent should not beused.In case of packaging deterioration or if data obtained show some performance alteration, please contact your localdistributor or use the following e-mail address :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIALS REQUIRED, BUT NOT PROVIDED• AQUIOS CL flow cytometer system• AQUIOS Sheath Solution: PN B25697 (10L)• AQUIOS 96 Deep Well Plates: PN B23502 (case of 50)• Blood collection tubes with anticoagulant (EDTA is recommended)

B59589–AB 3 of 28

• For control and application reagent refer to the specific product System Guide if applicable.QUALITY CONTROLFor optimal result, refer to the specific product System Guide, if applicable, for quality control procedures.PROCEDURERemove cap and place the reagent on-board the AQUIOS CL flow cytometer system as described in the AQUIOSCL Flow Cytometer Instruction For Use (IFU), PN B21896.NOTE: Refer to the specific product System Guide, if applicable, for detailed instructions.PERFORMANCERefer to the specific product System Guide, if applicable, for information on performance.Example : For AQUIOS PLG Application, refer to the AQUIOS PLG System Guide (PN B43671) for information onReference Ranges, Linearity, Measurement Procedure Comparison, Precision, Analytical Measuring Ranges andQuality Control.LIMITATIONSRefer to AQUIOS CL Flow Cytometer Instructions For Use (IFU) PN B21896 for limitations that are system related.Refer to the specific product System Guide for product related limitations.TRADEMARKSBeckman Coulter, the stylized logo, and the Beckman Coulter product and service marks mentioned herein aretrademarks or registered trademarks of Beckman Coulter, Inc. in the United States and other countries.

B59589–AB 4 of 28

SpécificationsForme LiquideVolume 27 mLNombre de flacons 1 Flacon

AQUIOS VersaFix Lysing ReagentB43019 50 tests; 27 mL

Réservé aux dosages diagnostiques in vitro

UTILISATIONLe réactif de lyse AQUIOS VersaFix est destiné à la lyse des hématies et à la fixation des leucocytes dans lapréparation d’échantillons biologiques de sang entier pour l’analyse par cytomètre de flux sur le cytomètre de fluxAQUIOS CL.PRINCIPELe cytomètre en flux AQUIOS CL prépare automatiquement chaque échantillon afin de réduire les erreurs liéesà la préparation manuelle, notamment la perte de population de cellules pendant le transfert et la préparationd’échantillons.L’AQUIOS VersaFix est un réactif prêt à l’emploi qui permet de lyser les erythrocytes et de fixer les leucocytes dansdes échantillons de sang total. Ce produit a été développé pour permettre de réaliser des analyses par cytométrieen flux avec des panels d’anticorps monoclonaux sans interférence des erythrocytes et sans endommager lesleucocytes.EXEMPLES D'APPLICATIONS CLINIQUESPour l’application AQUIOS PLG, consultez le guide du système AQUIOS PLG (réf. B43671).CONTENU DU RÉACTIFAQUIOS VersaFix Lysing Reagent

B43018 – 1 x 50 Tests

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS1. Ne pas utiliser le réactif au-delà de la date de péremption.2. Ne pas laisser le flacon ouvert en dehors de son utilisation dans le système AQUIOS.3. Ne pas congeler ni réfrigérer.4. Eviter la contamination microbienne des réactifs ou des résultats erronés peuvent apparaître.5. Danger biologique: tous les échantillons biologiques doivent être considérés comme potentiellement

infectieux et doivent être manipulés avec précaution (en particulier : porter des gants, des vêtements et deslunettes de protection).

6. Ne jamais pipeter à la bouche et éviter tout contact des échantillons avec la peau, les muqueuses et les yeux.7. Les tubes de sang et le matériel à usage unique ayant servi à la manipulation doivent être éliminés dans des

conteneurs ad hoc destinés à l'incinération.8. Éliminez les déchets, les produits non utilisés et les emballages contaminés conformément aux différentes

réglementations s'appliquant à votre emplacement.9. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire lors de la manipulation de l’AQUIOS VersaFix ou de tout autre

réactif.10.NE PAS RÉUTILISER LES RÉCIPIENTS.11.Ne pas retirer ou déteriorer le code-barres de l’étiquette du flacon.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGHAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

DANGER

B59589–AB 5 of 28

H315 Provoque une irritation cutanée.H317 Peut provoquer une allergie

cutanée.H319 Provoque une sévère irritation des

yeux.H350 Peut provoquer le cancer.P201 Se procurer les instructions avant

utilisation.P280 Porter des gants de protection,

des vêtements de protection etun équipement de protection desyeux/du visage.

P308+P313 EN CAS d’exposition prouvée oususpectée : demander un avismédical/consulter un médecin.

P362+P364 Enlever les vêtements contaminéset les laver avant utilisation.Formaldéhyde < 1%Pyrrolidine 1 - 3%

La fiche technique santé-sécuritéest disponible à l’adresse

techdocs.beckmancoulter.com

CONSERVATION ET STABILITELe réactif AQUIOS VersaFix se conserve entre 18 et 26 °C.Flacon fermé, le réactif est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le flacon.Après ouverture, le produit reste stable pendant 90 jours, sans dépasser la date de péremption.Le flacon peut rester ouvert dans le système AQUIOS pendant une durée maximale de 80 heures cumulées.PREPARATION DU REACTIFAucune préparation n’est nécessaire. Le produit est prêt à l’emploi.Un rapport de 10X entre le volume de solution de lyse AQUIOS VersaFix et le spécimen d’échantillon estrecommandé. En général, un volume de 430 μL de la solution de lyse AQUIOS VersaFix est utilisé pour traiter43 μL de spécimen d’échantillon.Consultez le guide du système relatif au produit spécifique, le cas échéant, pour obtenir des informations surl’utilisation de ce réactif.ÉCHANTILLONSÉchantillons de sang entier recueillis sur un anticoagulant tel que l’EDTA. Pour l’application AQUIOS PLG,consultez le guide du système AQUIOS PLG (réf. B43671).PREUVE DE DÉTÉRIORATIONtout changement d’apparence physique du produit peut indiquer une deterioration et le produit ne doit pas êtreutiliser.En cas de déterioration de l'emballage ou si les résultats obtenus montrent une perte de perfomance du produit,veuillez contacter notre service Support Technique :Tel: 04 91 17 27 27 Fax : 04 91 17 27 25 e-mail : immuno-techsup@beckmancoulter.comÉLÉMENTS NÉCESSAIRES, MAIS NON FOURNIS• Cytomètre en flux AQUIOS CL• AQUIOS Sheath Solution: réf. B25697 (10L)• AQUIOS 96 Deep Well Plates: réf. B23502 (case of 50)• Tubes de prélèvement sanguin avec anti-coagulant (EDTA est recommandé)

B59589–AB 6 of 28

• Pour obtenir des informations sur les contrôles et les réactifs d’application, consultez le guide du systèmerelatif au produit spécifique, le cas échéant.

CONTRÔLE DE QUALITÉPour des résultats optimaux, consultez les procédures de contrôle qualité dans le guide du système relatif auproduit spécifique, le cas échéant.PROCÉDURERetirer le bouchon et placer le réactif sur la plateforme du cytomètre AQUIOS CL comme décrit dans le guided’utilisation du cytomètre en flux AQUIOS CL (réf. B21896).REMARQUE : consultez le guide du système relatif au produit spécifique, le cas échéant, pour obtenir desinstructions détaillées.PERFORMANCESConsultez le guide du système relatif au produit spécifique, le cas échéant, pour obtenir des informations sur lesperformances.Exemple : pour l’application AQUIOSPLG, consultez le guide du système AQUIOSPLG (réf. B43671) afin d’obtenirdes informations sur les plages de référence, la linéarité, la comparaison des procédures de mesures, la précision,les plages de mesure analytique et le contrôle qualité.LIMITESSe reporter au instructions d’utilisation du cytomètre en flux AQUIOS CL (réf. B21896) concernant les limitesimposées par le système.Consultez le guide du système relatif au produit spécifique pour connaître les limitations du produit.MARQUESBeckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter mentionnées icisont des marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays.

B59589–AB 7 of 28

SpezifikationenForm FlüssigBand 27 mLAnzahl derFläschchen

1 Fläschchen

Lysereagenz AQUIOS VersaFixB43019 50 Tests; 27 mL

In-vitro-Diagnostikum

VERWENDUNGSZWECKDas Lysereagenz AQUIOS VersaFix dient zur Lyse von Erythrozyten und der Fixierung von Leukozytenbei der Vorbereitung von biologischen Vollblutproben zur Analyse mit der Durchflusszytometrie auf demDurchflusszytometer AQUIOS CLPRINZIPMit den AQUIOS CL-Durchflusszytometer-Systemen lässt sich jede Probe automatisch vorbereiten, wodurch sichFehler vermeiden lassen, die bei einer manuellen Vorbereitung entstehen, wie z. B. der Verlust der Zellpopulationbei der Übertragung und Konfiguration von Proben.Das Lysereagenz AQUIOS VersaFix besteht aus gebrauchsfertigem Reagenz zur Lyse von Erythrozyten undFixierung von Leukozyten in Vollblutproben, um eine Testserien-Analyse der monoklonalen Antikörper ohneBeeinträchtigungen durch Erythrozyten und ohne eine Schädigung der Leukozyten durchzuführen.BEISPIELE KLINISCHER ANWENDUNGENInformationen zur AQUIOS PLG-Anwendung sind dem AQUIOS PLG System Guide (AQUIOSPLG-Systemhandbuch) (Bestell-Nr. B43671) zu entnehmen.REAGENZIENINHALTLysereagenz AQUIOS VersaFix

B43018 – 1 x 50 Tests

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN1. Das Reagenz nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.2. Die Kappe auf dem Reagenzfläschchen anbringen, wenn es nicht zum Testen auf einem System verwendet

wird.3. Nicht einfrieren oder kühlen.4. Kontamination durch Mikroorganismen der Reagenzien vermeiden. Dies könnte zu falschen Ergebnissen

führen.5. Biogefährdung: Alle Blutproben können Infektionserreger enthalten. Es müssen bei allen Schritten

dieses Verfahrens, bei denen Blut oder entsprechende Derivate gehandhabt werden, allgemeingültigeVorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Insbesondere müssen alle Proben und alle Materialien, die mitihnen in Kontakt kommen, als potenziell infektiös eingestuft werden. Diese Materialien müssen unterEinhaltung der erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen entsorgt werden.

6. Nie mit dem Mund pipettieren und jeglichen Kontakt der Proben mit der Haut, den Schleimhäuten und denAugen vermeiden.

7. Die Blutröhrchen und das zur Handhabung verwendete Einwegmaterial müssen in zur Verbrennungvorgesehenen ad hoc-Containern entsorgt werden.

8. Abfall- und Restreagenzien des Produktes sowie kontaminiertes Verpackungsmaterial sind unter Beachtungaller geltender Vorschriften zu entsorgen.

9. Bei der Handhabung des Lysereagenzes AQUIOS VersaFix und aller anderen Reagenzien ist auf die guteLaborpraxis (GLP) zu achten.

10.BEHÄLTER NICHT WIEDERVERWENDEN.11.Den Barcode auf dem Flaschenetikett nicht entfernen oder beschädigen.

B59589–AB 8 of 28

GHS-GEFAHRSTOFFKLASSIFIZIERUNGAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

GEFAHR

H315 Verursacht Hautreizungen.H317 Kann allergische Hautreaktionen

verursachen.H319 Verursacht schwere Augenreizung.H350 Kann Krebs erzeugen.P201 Vor Gebrauch besondere

Anweisungen einholen.P280 Schutzhandschuhe,

Schutzkleidung undAugenschutz/Gesichtsschutztragen.

P308+P313 BEI Exposition oder falls betroffen:Ärztlichen Rat einholen/ärztlicheHilfe hinzuziehen.

P362+P364 Kontaminierten Kleidungsstückeausziehen und vor erneutemTragen waschen.Formaldehyd < 1%Pyrrolidin 1 - 3%

Das Sicherheitsdatenblatt ist auftechdocs.beckmancoulter.com verfügbar

LAGERUNG UND STABILITÄTDas Lysereagenz AQUIOS VersaFix ist bei 18–26 °C zu lagern.Das Verfallsdatum des geschlossenen Behälters kann dem Behälteretikett entnommen werden.Die Stabilität eines geöffneten Behälters beträgt 90 Tage. Das Verfallsdatum darf jedoch nicht überschrittenwerden.Das Lysereagenz AQUIOS VersaFix darf für insgesamt maximal 80 aufsummierte Stunden auf demAQUIOS-System geöffnet gelassen werdenREAGENZIENVORBEREITUNGKeine Vorbereitung erforderlich. Produkt ist gebrauchsfertig.Es wird ein Verhältnis von 10X zwischen demVolumen der Lyselösung AQUIOS VersaFix und demProbenvolumenempfohlen. Typischerweise werden 430 μL der Lyselösung AQUIOS VersaFix und dementsprechend 43 μL derProbe verwendet.Informationen zur Verwendung dieses Reagenzes sind dem System Guide (Systemhandbuch) des verwendetenProdukts zu entnehmen.PROBENMit Antikoagulanzien entnommene Vollblutproben wie EDTA. Informationen zur AQUIOS PLG-Anwendung) sinddem AQUIOS PLG System Guide (AQUIOS PLG-Systemhandbuch) (Bestell-Nr. B43671) zu entnehmen.VERFALLSANZEICHENJegliche Veränderung der physikalischen Eigenschaften der Reagenzien kann auf eine Alterung hinweisen, dasReagenz sollte dann nicht mehr verwendet werden.Im Falle von Verpackungsschäden oder einer Leistungbeeinträchtigung des Produkts, kontaktieren Sie bitte Ihrenlokalen Vertrieb oder benutzen Sie die folgende e-mail :

B59589–AB 9 of 28

immuno-techsup@beckmancoulter.comBENÖTIGTE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN SIND• Durchflusszytometer-System AQUIOS CL• AQUIOS-Mantellösung: Bestell-Nr. B25697 (10 L)• AQUIOS 96-Mikrotiterplatten: Bestell-Nr. B23502 (Behälter mit 50 Stück)• Blutentnahmeröhrchen mit Antikoagulanz (EDTA wird empfohlen)• Für Kontroll- und Anwendungsreagenzien siehe Systemhandbuch des verwendeten Produkts.

QUALITÄTSKONTROLLEUm optimale Ergebnisse zu erzielen, ist der System Guide (Systemhandbuch) des verwendeten Produkts zurDurchführung von Qualitätskontrollverfahren zu beachten.DURCHFÜHRUNGDie Kappe entfernen und das Reagenz wie in der AQUIOS CL Flow Cytometer Instruction For Use(IFU) (Gebrauchsanweisung des Durchflusszytometers AQUIOS CL), Bestell-Nr. B21896, auf dasDurchflusszytometer-System AQUIOS CL laden.HINWEIS: Detaillierte Informationen sind dem System Guide (Systemhandbuch) des verwendeten Produkts zuentnehmen.LEISTUNGInformationen zur Durchführung sind dem System Guide (Systemhandbuch) des verwendeten Produkts zuentnehmen.Beispiel: Informationen zu Referenzbereichen, Linearität, Vergleiche von Messverfahren, Präzision, AnalytischeMessbereiche und Qualitätskontrolle der AQUIOS PLG-Anwendung sind dem AQUIOS PLG System Guide(AQUIOS PLG-Systemhandbuch, Bestell-Nr. B43671) zu entnehmen.EINSCHRÄNKUNGENInformationen zu systemspezifischen Einschränkungen sind der AQUIOS CL Flow Cytometer Instruction For Use(IFU) (Gebrauchsanweisung des Durchflusszytometers AQUIOS CL) (Bestell-Nr. B21896) zu entnehmen.Informationen zu produktspezifischen Einschränkungen sind dem System Guide (Systemhandbuch) desverwendeten Produkts zu entnehmen.HANDELSMARKENBeckman Coulter, das stilisierte Logo und die in diesem Dokument erwähnten Beckman Coulter-Produkt- undDienstleistungsmarken sind in den USA und anderen Ländern eingetragene Marken von Beckman Coulter, Inc.

B59589–AB 10 of 28

CaratteristicheForma LiquidoVolume 27 mLNumero di flaconi 1 flacone

Reagente di lisi AQUIOS VersaFixB43019 50 test; 27 mL

Per uso diagnostico in vitro

FINALITÀ DEL PRODOTTOIl reagente di lisi AQUIOS VersaFix è destinato alla lisi degli eritrociti e al fissaggio dei leucociti nella preparazionedi campioni biologici di sangue intero per l’analisi di citometria a flusso nel citometro a flusso AQUIOS CLPRINCIPIOI sistemi di citometria a flusso AQUIOS CL preparano automaticamente ogni campione, riducendo i tipi dierrori riscontrabili nella preparazione manuale, quale perdita di popolazione di cellule nel trasferimento e nellaconfigurazione dei campioni.Il reagente di lisi AQUIOS VersaFix comprende un reagente pronto all’uso che lisa gli eritrociti e fissa i leucocitinei campioni di sangue intero quanto basta per eseguire l’analisi del pannello di anticorpi monoclonali senzainterferenze da parte degli eritrociti e consente l’analisi senza danneggiare i leucociti.ESEMPI DI APPLICAZIONI CLINICHEPer l’applicazione AQUIOS PLG, fare riferimento a AQUIOS PLG System Guide (Guida del sistema AQUIOS PLG)(codice articolo B43671).MATRICE DEL REAGENTEReagente di lisi AQUIOS VersaFix

B43018 – 1 x 50 Tests

AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. Non utilizzare il reagente oltre la data di scadenza.2. Ritappare la fiala del reagente quando non viene utilizzata per il test nel sistema.3. Non congelare o ricongelare.4. Evitare la contaminazione microbica dei reagenti onde evitare l’apparizione di risultati errati.5. Pericolo biologico: tutti i campioni di sangue possono ospitare potenzialmente agenti infettivi. È necessario

adottare le precauzioni universali in tutti i passaggi di questa procedura che implicano l’impiego di sangue odei suoi derivati. In particolare, i campioni e tutti i materiali che entrano in contatto con essi devono essereconsiderati potenzialmente infettivi. È necessario smaltire questi materiali con le dovute precauzioni.

6. Non pipettare con la bocca ed evitare il contatto dei campioni con la pelle, le mucose e gli occhi.7. Le provette di sangue e il materiale usa e getta utilizzato per la manipolazione devono essere smaltiti in

appositi recipienti destinatiall’incenerimento.8. Smaltire il prodotto di scarto, il prodotto inutilizzato e la confezione contaminata in conformità alle normative

federali, statali e locali.9. Utilizzare le Good Laboratory Practices (GLP, Buone pratiche di laboratorio) quando si manipolano il reagente

di lisi AQUIOS VersaFix e tutti gli altri reagenti.10.NON RIUTILIZZARE I CONTENITORI.11.Non rimuovere o danneggiare il codice a barre sull’etichetta del flacone.

CLASSIFICAZIONE PERICOLI GHSAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

PERICOLO

B59589–AB 11 of 28

H315 Provoca irritazione cutanea.H317 Può provocare una reazione

allergica cutanea.H319 Provoca grave irritazione oculare.H350 Può provocare il cancro.P201 Procurarsi istruzioni specifiche

prima dell’uso.P280 Indossare guanti/indumenti

protettivi. Proteggere gli occhi/ilviso.

P308+P313 IN CASO di esposizione o dipossibile esposizione, consultareun medico.

P362+P364 Togliere tutti gli indumenticontaminati e lavarli prima diindossarli nuovamente.Formaldeide < 1%Pirrolidina 1 - 3%

La scheda tecnica sulla sicurezza èdisponibile su techdocs.beckmancoulter.com

CONSERVAZIONE E STABILITÀIl reagente di lisi AQUIOS VersaFix viene conservato a 18–26 °C.Per la data di scadenza del contenitore chiuso, fare riferimento all’etichetta del contenitore.La stabilità del contenitore aperto è di 90 giorni, ma è opportuno non superare la data di scadenza del prodotto.Il reagente di lisi AQUIOS VersaFix può essere lasciato aperto sul sistema AQUIOS per un massimo di 80 ore totaliPREPARAZIONE DEL REATTIVONon è necessaria la preparazione. Il prodotto è pronto all’uso.Si consiglia di utilizzare un rapporto di 10X tra il volume della soluzione lisante AQUIOS VersaFix e il volume delcampione. In genere, vengono utilizzati 430 μL di soluzione lisante AQUIOS VersaFix per procedere con 43 μL dicampione.Per informazioni sull’uso di questo reagente, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico, sedisponibile.CAMPIONICampioni di sangue intero raccolti su un anticoagulante, quale EDTA. Per l’applicazione AQUIOS PLG, fareriferimento a AQUIOS PLG System Guide (Guida del sistema AQUIOS PLG) (codice articolo B43671).INDICI DI DETERIORAMENTOQualsiasi cambiamento nell’aspetto fisico dei reagenti potrebbe indicare un deterioramento; in tal caso, il reagentenon deve essere utilizzato.In caso il kit fosse danneggiato o i dati ottenuti mostrino un alterazione della performance, si prega di contattare ildistributore locale o di scrivere al indizzo e-mail seguente :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI• Sistema di citometria a flusso AQUIOS CL• Soluzione di trasporto AQUIOS: codice articolo B25697 (10 L)• Piastre a 96 pozzetti AQUIOS: codice articolo B23502 (confezione da 50)• Provette per la raccolta del sangue con anticoagulante (si consiglia EDTA)• Per il controllo e il reagente dell’applicazione, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico, se

disponibile.

B59589–AB 12 of 28

CONTROLLO QUALITÀPer un risultato ottimale, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico, se disponibile, per leprocedure di controllo di qualità.PROCEDURARimuovere il tappo e posizionare il reagente nel sistema di citometria a flusso AQUIOS CL come descritto inAQUIOS CL Flow Cytometer Instruction For Use (IFU), (Istruzioni per l’uso del citometro a flusso AQUIOS CL),codice articolo B21896.NOTA: per istruzioni dettagliate, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico, se disponibile.CARATTERISTICHE PROCEDURALIPer informazioni sulle prestazioni, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico, se disponibile.Esempio: per l’applicazione AQUIOS PLG, fare riferimento a AQUIOS PLG System Guide (Guida del sistemaAQUIOS PLG) (codice articolo B43671) per informazioni su intervalli di riferimento, linearità, confronto traprocedure di misurazione, precisione, intervalli di misurazione analitici e controllo di qualità.LIMITAZIONIPer i limiti relativi al sistema, fare riferimento a AQUIOS CL Flow Cytometer Instructions For Use (IFU) (Istruzioniper l’uso del citometro a flusso AQUIOS CL), codice articolo B21896.Per le limitazioni relative al prodotto, fare riferimento alla guida del sistema del prodotto specifico.MARCHI COMMERCIALIBeckman Coulter, il logo stilizzato ed i marchi commerciali dei prodotti e servizi di Beckman Coulter menzionati qui,sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Beckman Coulter, Inc., negli Stati Uniti e in altri paesi.

B59589–AB 13 of 28

EspecificacionesForma LíquidoVolumen 27 mLNúmero de frascos 1 Vial

Reactivo de lisado AQUIOS VersaFixB43019 50 pruebas; 27 mL

Para uso diagnóstico in vitro

INDICACIONESEl reactivo de lisado AQUIOS VersaFix está diseñado para la lisis de glóbulos rojos y la fijación de glóbulos blancosen la preparación de muestras biológicas de sangre entera para el análisis por citometría de flujo en el citómetrode flujo AQUIOS CLPRINCIPIOLos sistemas de citómetro de flujo AQUIOS CL preparan automáticamente cada muestra, lo que reduce los tiposde errores informados en la preparación manual, como la pérdida de población de células en la transferencia yconfiguración de muestras.El reactivo de lisado AQUIOS VersaFix contiene un reactivo listo para usar que lisa los glóbulos rojos y fija losglóbulos blancos en muestras de sangre entera suficientes para realizar el análisis del panel de anticuerpomonoclonal sin interferencias de los glóbulos rojos y permite el análisis sin dañar los glóbulos blancos.EJEMPLOS DE APLICACIONES CLÍNICASPara obtener información sobre la aplicación de AQUIOS PLG, consulte la Guía del sistema de AQUIOS PLG (ref.B43671).CONTENIDOS DEL REACTIVOReactivo de lisado AQUIOS VersaFix

B43018 – 1 x 50 Tests

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. No use el reactivo después de la fecha de caducidad.2. Vuelva a cerrar el vial de reactivo cuando no se utilice para la prueba integrada.3. No congelar ni refrigerar.4. La contaminación microbiana de los reactivos puede generar resultados erróneos.5. Peligro biológico: todas las muestras de sangre pueden contener agentes infecciosos. Se deben tomar

precauciones generales en todos los pasos de este procedimiento que impliquen la manipulación desangre o sus derivados. En particular, las muestras y todo el material que entre en contacto con ellasdeben considerarse como potencialmente infecciosos. Estos materiales se deben desechar tomando lasprecauciones adecuadas.

6. No pipetear nunca con la boca y evitar todo contacto de las muestras con la piel, las mucosas y los ojos.7. Los tubos de sangre y el material desechable que se hayan empleado durante la manipulación deben

desecharse en contenedores específicos para la incineración.8. Descarte los desechos, el producto no utilizado y el envoltorio contaminado de acuerdo con las normas

locales.9. Siga las prácticas de laboratorio recomendadas (GLP) al manipular el reactivo de lisado AQUIOS VersaFix y

todos los demás reactivos.10.NO REUTILICE LOS RECIPIENTES.11.No retire ni dañe el código de barras colocado en la etiqueta del frasco.

B59589–AB 14 of 28

CLASIFICACIÓN DE MATERIAL PELIGROSO SEGÚN EL SGAAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

PELIGRO

H315 Provoca irritación cutánea.H317 Puede provocar una reacción

cutánea alérgica.H319 Provoca irritación ocular grave.H350 Puede causar cáncer.P201 Procurarse las instrucciones antes

del uso.P280 Use guantes/ropa de protección

y equipo de protección para losojos/la cara.

P308+P313 EN CASO DE exposicióndemostrada o supuesta: consultara un médico.

P362+P364 Quitar la ropa contaminada ylavarla antes de usarla.Formaldehído < 1%Pirrolidina 1 - 3%

La hoja de datos de seguridad estádisponible en techdocs.beckmancoulter.com

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDADEl reactivo de lisado AQUIOS VersaFix se almacena a 18-26 °C.Consulte la etiqueta del recipiente para ver la fecha de caducidad del recipiente cerrado.La estabilidad del recipiente abierto es de 90 días, pero sin que supere la fecha de caducidad del producto.El reactivo de lisado AQUIOS VersaFix puede dejarse abierto dentro del sistema AQUIOS durante un totalacumulativo máximo de 80 horasPREPARACION DEL REACTIVONo requiere preparación. El producto está listo para su uso.Se recomienda una proporción de 10X entre el volumen de la solución de lisado AQUIOS VersaFix y el volumende la muestra. Normalmente, se utilizan 430 μL de la solución de lisado AQUIOS VersaFix para seguir con 43 μLde la muestra.Consulte la Guía del sistema del producto específico, si corresponde, para obtener información sobre el uso deeste reactivo.MUESTRASMuestras de sangre entera recogidas con anticoagulante, como EDTA. Para obtener información sobre laaplicación de AQUIOS PLG, consulte la Guía del sistema de AQUIOS PLG (ref. B43671).SIGNOS DE DETERIOROCualquier cambio en la apariencia física de los reactivos puede indicar deterioro. En tal caso, el reactivo no debeutilizarse.En caso de detectar un deterioro en el embasado del producto ó que los resultados expresen una alteración enlas características del mismo, contactar con el Distribuidor local ó notificar a la dirección de e-mail :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS• Sistema de citómetro de flujo AQUIOS CL

B59589–AB 15 of 28

• Solución envolvente AQUIOS: ref. B25697 (10 L)• Placas de 96 pocillos AQUIOS: ref. B23502 (caja de 50)• Tubos de recogida de sangre con anticoagulante (se recomienda EDTA)• Para obtener información sobre el control y la aplicación del reactivo, consulte la Guía del sistema del producto

específico, si corresponde.CONTROL DE CALIDADPara obtener resultados óptimos, consulte la Guía del sistema del producto específico, si corresponde, paraconocer los procedimientos de control de calidad.PROCEDIMIENTORetire el tapón y coloque el reactivo dentro del sistema de citómetro de flujo AQUIOS CL tal como se describe enlas instrucciones de uso (IFU) del citómetro de flujo AQUIOS CL, ref. B21896.NOTA: Consulte la Guía del sistema del producto específico, si corresponde, para obtener instruccionesdetalladas.RENDIMIENTOConsulte la Guía del sistema del producto específico, si corresponde, para obtener información sobre elrendimiento.Ejemplo: para obtener información sobre la aplicación de AQUIOS PLG, consulte la Guía del sistema deAQUIOS PLG (ref. B43671) para obtener información sobre intervalos de referencia, linealidad, comparación deprocedimientos de medición, precisión, intervalos de medición analítica y control de calidad.LIMITACIONESConsulte las instrucciones de uso (IFU) del citómetro de flujo AQUIOS CL, ref. B21896 para conocer laslimitaciones relacionadas con el sistema.Consulte la Guía del sistema del producto específico para conocer las limitaciones relacionadas con el producto.MARCAS COMERCIALESBeckman Coulter, el logotipo estilizado y las marcas de productos y servicios de Beckman Coulter aquímencionadas son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Beckman Coulter, Inc. en EstadosUnidos y otros países.

B59589–AB 16 of 28

SpecifikationerFormulering VæskeBind 27 mLAntal hætteglas 1 Hætteglas

AQUIOS VersaFix lyseringsreagensB43019 50 tests; 27 mL

Til In Vitro diagnostisk brug

TILSIGTET BRUGAQUIOS VersaFix lyseringsreagens er beregnet til lysering af røde blodceller og fiksering af hvide blodceller iforbindelse med klargøring af biologiske fuldblodsprøver til flowcytometrianalyse på et AQUIOS CL flowcytometerPRINCIPAQUIOS CL flowcytometersystem klargør automatisk hver enkelt prøve. Dette nedbringer antallet af fejl,af den type som rapporteres i forbindelse med manuel klargøring, som f.eks. cellepopulationstab underpræparatoverførsel og konfiguration.AQUIOS VersaFix lyseringsreagens består af reagenser, der er klar til brug, til lysering af røde blodcellerog fiksering af hvide blodceller i fuldblodsprøver i en grad, der er tilstrækkelig til at muliggøre monoklonalantistofpanelanalyse uden interferens fra røde blodceller og analyse uden at beskadige de hvide blodceller.EKSEMPLER PÅ KLINISKE ANVENDELSERFor anvendelsen af AQUIOS PLG henvises der til AQUIOS PLG systemvejledningen (delnr. B43671).REAGENSINDHOLDAQUIOS VersaFix lyseringsreagens

B43018 – 1 x 50 Tests

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Brug ikke reagenset efter udløbsdatoen.2. Sæt hætten på reagenshætteglasset, når det ikke er i brug til analyse på instrumentet.3. Må ikke nedfryses eller anbringes i køleskab.4. Undgå mikrobiel kontaminering af reagenset, da der i så fald kan opstå fejlagtige resultater.5. Biologisk fare: Alle blodprøver kan potentielt indeholde smitsomme stoffer. Alle alment gældende

forholdsregler skal overholdes under alle trin af denne procedure i forbindelse med håndteringen af blod ellerblodprodukter. I særdeleshed gælder det, at alle præparater, prøver og alt materiale, der kommer i kontaktmed disse, skal betragtes som potentielt smittefarlige. Disse materialer skal bortskaffes under overholdelseaf korrekte forholdsregler.

6. Pipettér aldrig med munden og undgå, at prøverne kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne.7. Prøverør med blod og engangsmaterialer anvendt under håndteringen skal bortskaffes i særlige beholdere

beregnet til affaldsforbrænding.8. Bortskaffelse af affaldsprodukt, ikke-brugt produkt og kontamineret emballage skal ske i overensstemmelse

med føderale, statslige og lokale bestemmelser.9. AQUIOS VersaFix lyseringsreagens og alle øvrige reagenser skal håndteres under overholdelse af god

laboratoriepraksis (GLP).10.GENANVEND IKKE BEHOLDERE.11.Stregkoden på flaskens etiket må ikke fjernes eller ødelægges.

GHS FAREKLASSIFIKATIONAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

FARE

B59589–AB 17 of 28

H315 Forårsager hudirritation.H317 Kan forårsage allergisk

hudreaktion.H319 Forårsager alvorlig øjenirritation.H350 Kan fremkalde kræft.P201 Indhent særlige anvisninger før

brug.P280 Bær beskyttelseshandsker,

beskyttelsestøj ogøjen-/ansigtsbeskyttelse.

P308+P313 VED eksponering eller mistankeom eksponering: Søg lægehjælp.

P362+P364 Alt tilsmudset tøj tages af og vaskesinden anvendelse.Formaldehyd < 1%Pyrrolidin 1 - 3%

Sikkerhedsdatablad fås påtechdocs.beckmancoulter.com

OPBEVARING OG STABILITETAQUIOS VersaFix lyseringsreagens skal opbevares ved 18-26 °C.Der henvises til etiketten på beholderen for oplysninger om udløbsdato for den lukkede beholder.Stabiliteten efter åbning af beholderen er 90 dage, men produktets udløbsdato må ikke overskrides.AQUIOS VersaFix lyseringsreagens kan forblive åbent på AQUIOS systemet i op til maks. 80 timer i altREAGENSFORBEREDELSEIngen klargøring er nødvendig. Produktet er klar til brug.Det anbefales at anvende AQUIOS VersaFix lyseringsopløsning i et forhold på 10X prøvepræparatets volumen.Typisk anvendes der 430 μL AQUIOS VersaFix lyseringsopløsning til behandling af 43 μL prøvepræparat.For oplysninger om brugen af dette reagens henvises der om nødvendigt til systemvejledningen til det specifikkeprodukt.PRØVERFuldblodsprøver indsamlet med antikoagulans som f.eks. EDTA. For anvendelsen af AQUIOS PLG henvises dertil AQUIOS PLG systemvejledningen (delnr. B43671).BEVIS PÅ NEDBRYDNINGEnhver ændring i reagensernes fysiske fremtoning kan være tegn på nedbrydning. I tilfælde heraf bør reagensetikke anvendes.Hvis pakningen er ødelagt, eller hvis de opnåede resultater afviger på unormal måde, kontakt venligst Deres lokaleforhandler eller brug følgende emailadresse :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIALER, DER ER NØDVENDIGE, MEN IKKE LEVEREDE• AQUIOS CL flowcytometersystem• AQUIOS Sheath Solution: delnr. B25697 (10L)• AQUIOS 96 Deep Well Plates: delnr. B23502 (æske med 50)• Blodindsamlingsrør med antikoagulans (EDTA anbefales)• For kontrol- og analysereagenser henvises der om nødvendigt til systemvejledningen til det specifikke produkt.

KVALITETSKONTROLMed henblik på at sikre optimale resultater henvises der om nødvendigt til systemvejledningen til det specifikkeprodukt for oplysninger om kvalitetskontrolprocedurer.

B59589–AB 18 of 28

PROCEDURETag hætten af, og placer reagenset på AQUIOS CL flowcytometersystemet som beskrevet i brugsanvisningen tilAQUIOS CL flowcytometeret delnr. B21896.BEMÆRK: For detaljerede oplysninger henvises der om nødvendigt til systemvejledningen til det specifikkeprodukt.PRÆSTATIONFor oplysninger om ydelsen henvises der om nødvendigt til systemvejledningen til det specifikke produkt.Eksempel: For anvendelse af AQUIOS PLG henvises der til AQUIOS PLG systemvejledningen til AQUIOSPLG (delnr. B43671) for oplysninger om referenceintervaller, målemetodesammenligning, præcision, analytiskemåleområder og kvalitetskontrol.BEGRÆNSNINGERDer henvises til brugsanvisningen til AQUIOS CL flowcytometeret delnr. B21896 for oplysninger omsystemrelaterede begrænsninger.Der henvises til systemvejledningen til det specifikke produkt for oplysninger om produktrelaterede begrænsninger.VAREMÆRKERBeckman Coulter, det stiliserede logo og de Beckman Coulter produkt- og servicemærker, der er omtalt heri, ervaremærker eller registrerede varemærker tilhørende Beckman Coulter, Inc. i USA og andre lande.

B59589–AB 19 of 28

SpecifikationFormula LösningVolym 27 mLAntal ampuller 1 Vialer

AQUIOS VersaFix-lyseringsreagensB43019 50 tester; 27 mL

För in vitro diagnostiskt bruk

AVSEDD ANVÄNDNINGAQUIOS VersaFix-lyseringsreagensen är avsedd för lysering av röda blodkroppar och fixering av vita blodkropparvid förberedelse av biologiska helblodsprov för flödescytometrianalys på AQUIOS CL-flödescytometerPRINCIPAQUIOS CL-flödescytometerns system förbereder automatiskt varje prov genom att reducera typerna av fel somrapporteras i manuell förberedelse, t.ex. förlust av cellpopulation vid provöverföring och konfiguration.AQUIOS VersaFix-lyseringsreagens består av en reagens som är redo att använda och som lyserar rödablodkroppar och fixerar vita blodkroppar i helblodsprov tillräckligt för att det ska gå att utföra en panelanalys avantikroppar utan störning från röda blodkroppar och för att tillåta analys utan skada på de vita blodkropparna.EXEMPEL PÅ KLINISKA TILLÄMPNINGARLäs systemguiden för AQUIOS PLG (art.nr B43671) för AQUIOS PLG-applikationen.REAGENSINNEHÅLLAQUIOS VersaFix-lyseringsreagens

B43018 – 1 x 50 Tests

VARNING OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Använd inte reagensen efter utgångsdatumet.2. Sätt tillbaka locket på reagensflaskan när den inte används för testning ombord.3. Ska inte frysas eller kylas ner.4. Undvik mikrobiell kontamination av reagenset, i annat fall kan missvisande resultat uppkomma.5. Biologisk fara: alla blodprov kan potentiellt innehålla farliga smittämnen. Allmänna försiktighetsåtgärdermåste

vidtagas för alla steg i denna procedur som inbegriper blod eller derivat. Särskilt prov och allt material somkommer i kontakt med dem ska anses vara potentiellt smittosamma. De här materialen ska kasseras medlämpliga försiktighetsåtgärder.

6. Pipettera aldrigmedmunnen och låt inte hud, slemhinnor eller ögon komma i kontakt med prover eller reagens.7. Blodrör och engångsmaterial som använd vid preparering ska kastas i där för avsedda kärl och brännas.8. Kassering av avfallsprodukter, restprodukter och kontaminerade förpackningar skall ske i enlighet med

gällande lagstiftning och lokala regelverk.9. Använd god laboratoriepraxis (GLP) när du hanterar AQUIOS VersaFix-lyseringsreagensen och alla andra

reagenser.10.ÅTERANVÄND INTE BEHÅLLARNA.11.Avlägsna inte och skada inte streckkoden på flaskans etikett.

RISKKLASSIFICERING ENLIGT GHSAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

FARA

H315 Irriterar huden.

B59589–AB 20 of 28

H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion.H319 Orsakar allvarlig ögonirritation.H350 Kan ge cancer.P201 Inhämta särskilda instruktioner före

användning.P280 Använd skyddshandskar,

skyddskläder,ögonskydd/ansiktsskydd.

P308+P313 Vid exponering eller misstanke omexponering: Sök läkarhjälp.

P362+P364 Ta av nedstänkta kläder och tvättadem innan de används igen.Formaldehyd < 1%pyrrolidin 1 - 3%

Säkerhetsdatablad finns påtechdocs.beckmancoulter.com

FÖRVARING OCH HÅLLBARHETAQUIOS VersaFix-lyseringsreagens förvaras vid 18–26 °C.Läs behållarens etikett för slutna behållares utgångsdatum.Öppna behållare är stabila i 90 dagar så länge de inte överskrider produktens utgångsdatum.AQUIOS VersaFix-lyseringsreagensen kan lämnas oöppnad ombord på AQUIOS-systemet i upp till max. 80ackumulativa timmar totaltREAGENSBEREDNINGIngen förberedelse krävs. Produkten är redo att användas.Ett förhållande på 10X mellan volymen av AQUIOS VersaFix-lyseringslösningen och volymen på provetrekommenderas. Vanligtvis används 430 μL av AQUIOS VersaFix-lyseringslösningen för att fortsätta med 43 μLav prov.Se produktens specifika systemguide, om tillämpligt, för information om hur denna reagens används.PROVERHelblodsprov insamlat på antikoagulant så som EDTA. Läs systemguiden för AQUIOS PLG (art.nr B43671) förAQUIOS PLG-applikationen.TECKEN PÅ FÖRSÄMRINGVarje förändring av det fysiska utseendet hos reagensen kan vara ett tecken på försämring och reagenset ska isådana fall inte användas.Om förpackningen är skadad eller om erhållna data tyder på förändrade egenskaper, ber vi er kontakta er lokaladistributör eller använda följande e-postadress :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIAL SOM BEHÖVS, MEN SOM EJ MEDFÖLJER• AQUIOS CL-flödescytometersystem• AQUIOS-hylslösning: art.nr B25697 (10 L)• AQUIOS 96-djupbrunnsplattor: art.nr B23502 (förpackning med 50)• Blodprovtagningsrör med antikoagulant (EDTA rekommenderas)• För kontroll och applicering av reagens ska du läsa produktens specifika systemguiden, om tillämplig.

KVALITETSKONTROLLFör optimalt resultat ska du läsa produktens specifika systemguide, om tillämpligt, för kvalitetskontrollprocedurer.PROCEDURAvlägsna locket och placera reagensen ombord på AQUIOS CL-flödescytometern så som beskrivs i AQUIOSCL-flödescytometerns bruksanvisning (IFU), art.nr B21896.ANMÄRKNING! Se systemguiden för den specifika produkten, om tillämpligt, för detaljerade instruktioner.

B59589–AB 21 of 28

PRESTANDASe systemguiden för den specifika produkten, om tillämpligt, för information om prestanda.Exempel: För AQUIOS PLG-applicering ska du läsa AQUIOS PLG-systemguiden (art.nr B43671) för informationom referensintervall, linjäritet, jämförelse avmätprocedur, noggrannhet, analytiskt mätintervall och kvalitetskontroll.BEGRÄNSNINGARLäs AQUIOS CL-flödescytometerns bruksanvisning (IFU) art.nr B21896 för begränsningar som ärsystemrelaterade.Se produktens specifika systemguide för produktrelaterade begränsningar.VARUMÄRKENBeckman Coulter, den stiliserade logotypen och Beckman Coulters produkt- och tjänstmärken som nämns häri ärvarumärken eller registrerade varumärken som tillhör Beckman Coulter, Inc. i USA eller andra länder.

B59589–AB 22 of 28

SpecifikaceForma RoztokDíl 27 mlPočet lahviček 1 Lahvička

Lyzační reagencie AQUIOS VersaFixB43019 50 testů; 27 ml

Pro použití při diagnostice in vitro

URČENÉ POUŽITÍLyzační reagencie AQUIOS VersaFix je určena k lýze červených krvinek a fixaci bílých krvinek při přípravěbiologických vzorků plné krve pro analýzu průtokovou cytometrií na průtokovém cytometru AQUIOS CL.PRINCIPSystémy průtokového cytometru AQUIOS CL automaticky připravují každý vzorek, čímž redukují typ chybudávaných z manuální přípravy, jako je ztráta populací buněk při přenosu a konfiguraci vzorku.Lyzační reagencie AQUIOS VersaFix sestává z reagencie připravené k použití, která lýzuje červené krvinky a fixujebílé krvinky ve vzorcích plné krve způsobem dostatečným k provedení panelu analýzy monoklonální protilátky bezinterference s červenými krvinkami, a umožňuje analýzu bez poškození bílých krvinek.PŘÍKLADY KLINICKÝCH APLIKACÍAplikace AQUIOS PLG viz příručka AQUIOS PLG System Guide (Příručka k systému) (PN B43671).OBSAH REAGENCIÍLyzační reagencie AQUIOS VersaFix

B43018 – 1 x 50 Tests

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ1. Reagencii nepoužívejte po datu exspirace.2. Lahvičku s reagencií znovu uzavřete, pokud se nepoužívá k testování v přístroji.3. Nezmrazujte a nezchlazujte.4. Vyvarujte se mikrobiální kontaminace reagencie, která může být příčinou chybných výsledků.5. Biologické riziko: všechny krevní vzorky mohou potenciálně obsahovat infekční zárodky. Ve všech krocích

tohoto postupu zahrnujících krev nebo její deriváty je třeba dodržovat všeobecná bezpečnostní opatření.Konkrétně vzorky a veškerý materiál přicházející do styku s nimi je třeba považovat za potenciálně infekční.Tyto materiály musí být likvidovány za dodržování řádných bezpečnostních opatření.

6. Nikdy nepipetujte ústy a vyvarujte se kontaktu vzorků s pokožkou, sliznicemi a očima.7. Zkumavky s krví a použitý jednorázový materiál je třeba likvidovat spálením ve speciálních kontejnerech.8. Odpadní produkt, nepoužitý produkt a kontaminované obaly zlikvidujte dle federálních, státních a místních

předpisů.9. Při manipulaci s lyzační reagencií AQUIOS VersaFix a všemi ostatními reagenciemi dodržujte zásady správné

laboratorní praxe (GLP).10.NÁDOBY NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.11.Neodstraňujete ani nepoškozujte čárový kód na štítku.

KLASIFIKACE NEBEZPEČÍ PODLE GHSAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

NEBEZPEČÍ

H315 Dráždí kůži.

B59589–AB 23 of 28

H317 Může vyvolat alergickou kožníreakci.

H319 Způsobuje vážné podráždění očí.H350 Může vyvolat rakovinu.P201 Před použitím si obstarejte

speciální instrukce.P280 Používejte ochranné rukavice,

ochranný oděv a ochrannébrýle/obličejový štít.

P308+P313 PŘI expozici nebo podezřenína ni: Vyhledejte lékařskoupomoc/ošetření.

P362+P364 Kontaminované části oděvusvlékněte a před použitím vyperte.Formaldehyd < 1%Pyrolidin 1 - 3%

Bezpečnostní list je k dispozici na adresetechdocs.beckmancoulter.com

SKLADOVÁNÍ A STABILITALyzační reagencie AQUIOS VersaFix se uchovává při teplotě 18–26 °C.Datum exspirace uzavřeného zásobníku viz štítek zásobníku.Stabilita otevřeného zásobníku je 90 dnů, nesmí však překročit datum exspirace produktu.Lyzační reagencie AQUIOS VersaFix může být ponechána uvnitř systému AQUIOS po maximální celkovou dobu80 hodin.PŘÍPRAVA ČINIDLANení vyžadována žádná příprava. Produkt je připraven k použití.Doporučuje se zachovávat poměr 10x mezi objemem lyzačního roztoku AQUIOS VersaFix a objemem vzorku.Obvykle se používá 430 μl lyzačního roztoku AQUIOS VersaFix ke zpracování vzorku o objemu 43 μl.Informace o použití této reagencie viz případně příručka System Guide (Příručka k systému) konkrétního produktu.VZORKYVzorky plné krve odebrané na antikoagulačním činidlu, jako je EDTA. Aplikace AQUIOS PLG viz příručkaAQUIOS PLG System Guide (Příručka k systému) (PN B43671).ZNÁMKY ZNEHODNOCENÍJakákoli změna fyzického vzhledu reagencií může signalizovat znehodnocení. Reagencii v takovém případěnepoužívejte.Vpřípadě závažného poškození obalu, nebo jestliže získané výsledky nejsou ve shodě sanalytickými parametrystanovení, kontaktujte prosím naše odborné pracovníky :immuno-techsup@beckmancoulter.comMATERIÁLY POŽADOVÁNY, ALE NEPOSKYTNUTY• Systém průtokového cytometru AQUIOS CL• Nosný roztok AQUIOS: PN B25697 (10 l)• Destičky s hlubokými jamkami AQUIOS 96: PN B23502 (krabička s 50 ks)• Zkumavky pro odběr krve s antikoagulačním činidlem (doporučuje se EDTA)• Kontrolní a aplikační reagencie viz případně příručka System Guide (Příručka k systému) konkrétního

produktu.KONTROLA KVALITYPro dosažení optimálních výsledků viz postupy kontroly kvality v případné příručce System Guide (Příručkak systému) konkrétního produktu.

B59589–AB 24 of 28

POSTUPSejměte víčko a vložte reagencii do systému průtokového cytometru AQUIOS CL podle dokumentu AQUIOS CLFlow Cytometer Instruction For Use (IFU) (Návod k použití), PN B21896.POZNÁMKA: Podrobné pokyny viz případně příručka System Guide (Příručka k systému) konkrétního produktu.Charakteristika výrobkuInformace o výkonu viz případně příručka System Guide (Příručka k systému) konkrétního produktu.Příklad: informace o referenčních rozmezích, porovnání postupů měření, přesnosti, analytického rozsahu měřenía kontrole kvality u aplikace AQUIOS PLG viz příručka AQUIOS PLG System Guide (Příručka k systému) (PNB43671).OMEZENÍOmezení související se systémem viz návod k použití průtokového cytometru AQUIOS CL PN B21896.Omezení spojená s produktem viz příručka System Guide (Příručka k systému) konkrétního produktu.OCHRANNÉ ZNÁMKYBeckman Coulter, stylizované logo a známky produktů a služeb společnosti Beckman Coulter uvedené v tomtodokumentu jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Beckman Coulter, Inc., veSpojených státech amerických a dalších zemích.

B59589–AB 25 of 28

ŠpecifikáciaForma RoztokObjem 27 mlPočet fľaštičiek 1 Ampulka

Lyzačné činidlo AQUIOS VersaFixB43019 50 testov; 27 ml

Na diagnostické použitie In Vitro

URČENÉ POUŽITIELyzačné činidlo AQUIOS VersaFix je určené na lýzu červených krviniek a fixáciu bielych krviniek pri prípravebiologických vzoriek plnej krvi na analýzu prietokovou cytometriou v prietokovom cytometri AQUIOS CLPRINCÍPSystémy na prietokovú cytometriu AQUIOS CL automaticky pripravia každú vzorku, čo znižuje výskyt chýbpozorovaných pri manuálnej príprave, napríklad strata bunkovej populácie pri prenose a konfigurácii vzorky.Lyzačné činidlo AQUIOS VersaFix pozostáva z činidla pripraveného na použitie, ktoré lyzuje červenékrvinky a fixuje biele krvinky vo vzorkách plnej krvi spôsobom postačujúcim na vykonanie analýzy panelommonoklonálnych protilátok bez rušenia červenými krvinkami a umožňuje analýzu bez poškodenia bielych krviniek.PRÍKLADY KLINICKÝCH APLIKÁCIÍInformácie o použití AQUIOS PLG nájdete v dokumente AQUIOS PLG System Guide (Systémová príručka)(katalógové číslo B43671).OBSAH REAGENCIÍLyzačné činidlo AQUIOS VersaFix

B43018 – 1 x 50 Tests

VÝSTRAHA A OPATRENIA1. Činidlo nepoužívajte po dátume spotreby.2. Keď sa fľaštička s činidlom nepoužíva na testovanie v prístroji, zatvorte ju uzáverom.3. Nezamrazujte a nechlaďte.4. Vyvarujte sa mikrobiálnej kontaminácie reagencie, ktorá môže byť príčinou chybných výsledkov5. Biologické riziko: všetky vzorky s krvoumôžu obsahovať infekčné agensy. Vo všetkých krokoch tohto postupu,

pri ktorých sa používa krv alebo odvodenémateriály, je potrebné dodržiavať všeobecné preventívne opatrenia.Okrem toho by sa mali vzorky a všetky materiály prichádzajúce s nimi do kontaktu považovať za potenciálneinfekčné. Tieto materiály by sa mali likvidovať s dodržaním príslušných preventívnych opatrení.

6. Nikdy nepipetujte ústami a vyvarujte sa kontaktu vzorky s pokožkou, sliznicami a očami.7. Skúmavky s krvou a použitý jednorazový materiál je potrebné likvidovať spálením v špeciálnych kontajneroch.8. Likvidáciu odpadu, nepoužitého výrobku a kontaminovaných obalov uskutočnite v súlade so štátnymi a

miestnymi predpismi.9. Pri manipulácii s lyzačným činidlom a všetkými ostatnými činidlami AQUIOS VersaFix dodržiavajte zásady

správnej laboratórnej praxe.10.NÁDOBY NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.11.Neodstraňujte ani nepoškodzujte čiarový kód na štítku na fľaši.

KLASIFIKÁCIA RIZÍK PODĽA GHSAQUIOS VersaFix LysingReagent, 50 tests

NEBEZPEČENSTVO

B59589–AB 26 of 28

H315 Dráždi kožu.H317 Môže vyvolať alergickú kožnú

reakciu.H319 Spôsobuje vážne podráždenie očí.H350 Môže vyvolať rakovinu.P201 Pred použitím sa oboznámte s

osobitnými pokynmi.P280 Noste ochranné rukavice/ochranný

odev a ochranné okuliare/ochranutváre.

P308+P313 Po expozícii alebo podozreníz nej: Vyhľadajte lekárskupomoc/starostlivosť.

P362+P364 Všetky kontaminované časti odevuvyzlečte a pred použitím vyperte.Formaldehyd < 1%Pyrolidín 1 - 3%

Bezpečnostný list je k dispozícii nastránkach techdocs.beckmancoulter.com

SKLADOVANIE A STABILITALyzačné činidlo AQUIOS VersaFix sa skladuje pri teplote 18 – 26 °C.Dátum spotreby uzavretej nádoby nájdete na štítku na nádobe.Stabilita otvorenej nádoby je 90 dní, no končí dátumom spotreby produktu.Lyzačné činidlo AQUIOS VersaFix možno ponechať otvorené v systéme AQUIOS najviac 80 hodín celkovéhokumulovaného časuPRÍPRAVA ČINIDIELNevyžaduje sa žiadna príprava. Produkt je pripravený na použitie.Odporúčaný pomer medzi objemom lyzačného roztoku AQUIOS VersaFix a objemom vzorky je 10X. Naspracovanie 43 μl vzorky sa zvyčajne používa 430 μl lyzačného roztoku AQUIOS VersaFix.Informácie o použití tohto činidla nájdete v systémovej príručke k príslušnému produktu, ak je dostupná.VZORKYVzorky plnej krvi odobraté s antikoagulačným činidlom, napríklad EDTA. Informácie o použití AQUIOS PLG nájdetev dokumente AQUIOS PLG System Guide (Systémová príručka) (katalógové číslo B43671).ZNÁMKY ZNEHODNOTENIAAkákoľvek zmena fyzického vzhľadu činidiel môže byť príznakom znehodnotenia avtakom prípade sa činidlonesmie používať.Vprípade závažného poškodenia obalu, alebo pokiaľ získané výsledky nie sú vzhode sanalytickými parametramistanovenia, kontaktujte prosím našich odborných pracovníkov:immuno-techsup@beckmancoulter.comPOTREBNÝ MATERIÁL, KTORÝ SA NEPOSKYTUJE• Systém na prietokovú cytometriu AQUIOS CL• Unášací roztok AQUIOS: katalógové číslo B25697 (10 l)• Hlboké mikroplatničky AQUIOS 96: katalógové číslo B23502 (balenie 50 ks)• Skúmavky na odber krvi s antikoagulačným činidlom (odporúča sa EDTA)• Kontrolné a aplikačné činidlá nájdete v systémovej príručke k príslušnému produktu, ak je dostupná.

KONTROLA KVALITYOptimálne výsledky získate pri využití postupov kontroly kvality popísaných v systémovej príručke k príslušnémuproduktu, ak je dostupná.

B59589–AB 27 of 28

POSTUPOdstráňte uzáver a vložte činidlo do systému na prietokovú cytometriu AQUIOS CL podľa popisu v dokumenteAQUIOS CL Flow Cytometer Instruction For Use (Návod na použitie prietokového cytometra), katalógové čísloB21896.POZNÁMKA: Podrobné pokyny nájdete v systémovej príručke k príslušnému produktu, ak je dostupná.CHARAKTERISTIKA VÝROBKUInformácie o funkčnosti nájdete v systémovej príručke k príslušnému produktu, ak je dostupná.Príklad: Pri použití AQUIOS PLG nájdete v dokumente AQUIOS PLG System Guide (Systémová príručka)(katalógové číslo B43671) informácie o referenčných rozsahoch, linearite, porovnaní postupov merania, presnosti,analytických rozsahoch merania a kontrole kvality.OBMEDZENIAObmedzenia súvisiace so systémom nájdete v dokumente AQUIOS CL Flow Cytometer Instructions For Use(Návod na použitie prietokového cytometra), katalógové číslo B21896.Obmedzenia súvisiace s produktom nájdete v systémovej príručke k príslušnému produktu.OCHRANNÉ ZNÁMKYBeckman Coulter, štylizované logo, a známky produktov a služieb spoločnosti Beckman Coulter spomenutév tomto dokumente sú ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Beckman Coulter,Inc., v Spojených štátoch a ďalších krajinách.

IMMUNOTECH S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130, avenue de Lattre de Tassigny,BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France, 33-491 172 727

April 2017 B59589

28 of 28