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Nuovi laboratori Controllo Qualità e Ricerca & Sviluppo
Posa della prima pietra
26 febbraio 2015
Bogdan Oghina
Enrico Cozzi
Carlos Villalobos
Antonella Martignoni
Vera Terragni
Lorena Muggetti
Claudio Zaninetti
Managing Director, Injectables
Major of Nerviano
VP, Injectables and Biologics
Executive Director, Quality – Injectables/Biosimilars
Quality Operations Director
Research & Development Director
Engineering, Maintenance & Utilities Director
I relatori
Actavis
Actavis (NYSE:ACT) markets a broad portfolio of branded and generic pharmaceuticals and
develops innovative medicines for patients suffering from diseases principally in the Central Nervous
System, Gastroenterology, Women’s Health, Urology, Cardiovascular, Respiratory and Anti-infective
therapeutic categories.
The Company is an industry leader in R&D, with one of the broadest brand development pipelines in
the pharmaceutical industry, and a leader in the submission of generic product applications. Actavis
has commercial operations in 60+ countries and operates 30+ manufacturing and distribution
facilities around the world.
3
Actavis by the Numbers
Commercial Operations in 60+ Countries
Markets/Distributes
nearly 1,000 products
30+ manufacturing facilities
20+ R&D centers
~44+ billion unit capacity
25+ specialty brand products
in near or mid-term stage of
development
Our business
Evolution of Actavis 1984 - Today
1984
Expanding Global Generics
2006 - 2012
Emerging Brand and
Specialty Global
Company
2013 - 2014
November 17, 2014
6
Announced November 17, 2014
An Exceptional Transaction Announced November 17, 2014
• Creates a New Top 10 Global Growth Pharmaceutical
Company
- $23B of pro forma revenue in 2015
• $66B cash and stock deal at $219 per share
• Approved by both Boards; strongly supported by both
management teams
- Subject to shareholder approval of both companies; customary
regulatory approvals
- Anticipate the transaction to close in the second quarter of 2015
• Industry-leading combined management team led by Brent
Saunders, CEO and President and Paul Bisaro, Executive
Chairman
8
The Most Dynamic Company in “Growth Pharma” An Exceptional Company by the Numbers
Double-
Digit %
Accretion
10+%
Revenue
Growth
Target
>30,000 Employees
$8B Free Cash
Flow in 2016
~$23B Global
Revenue
~$1.7B R&D Spend
~$147B Enterprise
Value
2017
Aspiration
$25 EPS
9
Creating the Most Dynamic Company in
“Growth Pharma”
10
$15 Billion Global Brand Portfolio 6 Blockbuster Franchises & Strong Anti-Infectives/Established Brands Franchises
Acta
vis
A
llerg
an
Women’s Health
& Urology Ophthalmology CNS
Cardiovascular &
Respiratory
GI &
Cystic Fibrosis
Dermatology &
Aesthetics
~$3 Billion+ ~$3 Billion+ ~$3 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+ $1 Billion+
Anti-infectives &
Est. Brands
Unparalleled Commercial Reach
• Presence in 100 Countries
with Greater Market and
Product Reach – A leader in growing
markets including Europe,
Southeast Asia, China, India
and Latin America
• World-class commercial sales and marketing organization
competing across multiple market segments – Brands, generics, branded-generics, OTC
12
• BOTOX CFL Asia
• BOTOX Forehead Lines
• BOTOX Spasticity Adult LL, Adult UL, Ped LL,
Ped UL
• RESTASIS® EU
• Bimatoprost SR
• DARPin® AMD
• “SEMPRANA®” Headache
• LATISSE® Brow
• Oxymetazoline Rosacea
• ACZONE® X
• SER-120
• OZURDEX® RVO China
• LASTACAFT® Japan
• Bystolic + valsartan
• Namenda + donepezil
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system
(LNG20)
• CAZ-AVI
• Viibryd Low- Dose
• Eluxadoline
• Cariprazine
• Esmya
• Sarecylcline
Industry-leading Generics Pipeline
• 60+ First to Files, 228 pending ANDAs
• 1,200+ Pending MAAs Internationally
Actavis Brands Allergan
~$1.7 Billion Commitment to R&D
Strong Late Stage Pipeline
Actavis Generics
Committed to ~$1.7 Billion Combined R&D Investment
Industry-leading Global Supply Chain
Actavis‘ Injectable Business
Global Injectables Business is Supplied
from two European Facilities
Bucharest (Sindan), Romania:
• Role
– The origin of the Actavis oncology
business
– Small, flexible, niche
• Production capabilities:
– Cytotoxic freeze-dried and solution
products in vials; SOD (tablets and
capsules)
• Annual production volume: ~3M vials & 30M
tab/cps
• Approximately 250 employees
Nerviano, Italy:
• Role
– Delivering scale and capacity
– Long history of global supply (formerly a
Pfizer facility)
• Production Capabilities:
– Containment, Cytotoxic and non-
Cytotoxic freeze-dried and Solution
products in Vials, Amps and Pre-Filled
Syringes
• Annual production volume: >25-35 million
vials depending on product mix
• Approximately about 450 employees
Diversifying US Generic Portfolio into Alternate Dosage Forms
Other
Hormones
Buccal Transdermal
Oral Liquid
Ophthalmic & Optic
Injectable
Topical
MR Oral Solid
IR Oral Solid
Inhalation
In Market Filed at FDA
In Development
Chart: % of development projects based on # of products in each dosage form
18
• Firm believe in excellence and commitment to quality
• Increased R&D capabilities
• Vital to be competitive in price and supply of our medicines
• Engagement and cooperation with our employees, unions, suppliers and
business partners
• Video
19
Why invest in Italy, when our competitors invest elsewhere?
20
Actavis Nerviano
21
Actavis Italy SpA
Via L. Pasteur, 10 – 20014 – Nerviano (MI) - Italy
About Nerviano
Nerviano – La storia
1969: Farmitalia costruisce lo stabilimento di Nerviano, dedicato all’uso veterinario
1975: Farmitalia trasferisce la produzione delle antracicline
1980: Farmitalia acquisisce Carlo Erba e forma Farmitalia Carlo Erba (FICE)
1982: FICE sposta la produzione di tutti gli iniettabili e di tutte le attività R&D a Nerviano
1994: Kabi Pharmacia acquisisce FICE e forma Pharmacia
1996: Pharmacia si fonde con Upjohn e nasce Pharmacia & Upjohn
2000: Pharmacia & Upjohn si fonde con Monsanto e nasce Pharmacia
2003: Pfizer acquisisce Pharmacia. Pfizer Italy acquisisce Nerviano
2004: Pfizer Italia vende il Centro Ricerche a NMS
2008: Actavis acquisisce Nerviano
TODAY: Più di 60 paesi (EU, US, Giappone, Australia, Taiwan, Canada)
Nerviano – Il Portfolio
Il portfolio di Nerviano include:
• Citotossici sterili parenterali, liofili inclusi
• Non citotossici sterili parenterali, liofili inclusi
• Soluzioni iniettabili
• Siringhe pre-riempite
Soluzione citotossica e liofilo
Soluzione non citotossica e liofilo
Confezionamento
Siringa pre-riempita
Nerviano produce:
• Oncologici
• Agenti disintossicanti per terapia oncologica
• Prodotti per la Prevenzione di problemi dell’apparato scheletrico
• Antiulcera
• Alpha2-adrenergico agonista con proprietà sedative e anti-
convulsivanti
• Vitaminici
• Ormoni
• SNC/Sedativi
• Antistaminici
• Diluenti
Nerviano Operations: capacità
Nerviano – Il Personale
25
Anzianità media in azienda: 13 anni
Turnover: 1,6%
Production
Warehouse
QC
QA
Technical / Maintenance
Production 217
Warehouse 17
QC 89
Quality Assurance 25
Technical / Maintenance 57
R&D and RA 15
Others (Purchasing, Finance,
Planning, Logistic, EHS, HR,
Security, Administrative, Factory
Mgmt, IT, Tech. Transf.) 63
Total 483
I dipendenti Età media/ Livello
Distribuzione gerarchica
Istruzione Distribuzione di genere
Occupazione
Media personale Var %
2010 363
2011 378 4%
2012 434 15%
2013 448 3%
2014 462 3%
2015 485 5%
Average 428 6%
Austria
Baltic Region
Belgium
Czech Rep.
Denmark
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Ireland
Italy
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Spain
Sweden
CEE
Region
UK
Ukraine
China
Hong Kong
India
Pakistan
Philippines
Malaysia/
Singapore
Taiwan
Thailand
South Africa
Central &
South America
EU
ASIA
PACIFIC
Australia
Argentina
Brasil
Colombia
Chile
Guatemala
Mexico
Peru
Costa Rica
Venezuela
Canada
Japan
USA
Africa/ME & GCC Region
Russia
I nostri mercati
Progetto laboratori CQ e R&S
29
L’impegno costante per la Qualità
Qualità e conformità – Priorità 1
Non c’è possibilità di supply se si verifica un problema di qualità
E’ fondamentale garantire che le operazioni di produzione si svolgano agli standard
attuali/più elevati ed essere in grado di fornire i nostri prodotti in maniera adeguata a
questi standard.
L’ambiente GMP è importante quanto i nostri prodotti. Riforniamo più di 60 mercati e
siamo approvati dalle più importanti autorità regolatorie del mondo (MHRA, FDA, TGA,
PMDA, etc)
La manutenzione degli impianti, delle utilities e degli strumenti, insieme alle attività di
convalida hanno un ruolo significativo nel preservare un business sostenibile e in crescita.
30
I laboratori di Nerviano rappresentano l’impegno verso la qualità della nostra
azienda globale e un sincero riconoscimento dell’eccellenza del nostro sito e di
tutti coloro che ci lavorano.
31
Global Regulatory Authorizations
• AIFA 2000, 2002, 2003, 2004 (twice), 2006,
2007, 2009, 2010, 2012, 2013 (2)
• FDA - US 1999, 2002, 2011, 2013
• TGA - Australia 2002
• Taiwan 2005
• Uganda 2006
• ANVISA - Brazil 2006, 2010,2013
• Libya and Morocco 2006
• PMDA - Japan 2008,2013,2014
• GCC - Persian Gulf 2011
• Turkey 2011
• Montenegro 2011
• Kenya 2013
• Nigeria 2014
• Kazastan 2014
29 Regulatory Authorizations
13 during last 5 years:
5 AIFA
2 FDA
3 PMDA
3 ANVISA
I nuovi laboratori: dove sorgeranno
32
Descrizione area nuovi laboratori
Piano Descrizione Dimensioni
(In mq)
%
ulteriore
sviluppo
Terra R&S , Aree comuni 1,215 6%
Primo Microbiologico 1,215 18%
Secondo Analitico 1,215 8%
Terzo Officina 904 -
Total 4,549 8.5%
Nuovi Laboratori Controllo Qualità
Nerviano
Laboratori chimici • Analisi chimiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di
confezionamento primario
• Studi di stabilità
• Convalida metodi analitici
Laboratori microbiologici
• Analisi microbiologiche sulle materie prime, sui prodotti e sui materiali di
confezionamento primario
• Convalida metodi analitici
I nuovi laboratori
• I nuovi laboratori sono stati costruiti seguendo i principi di Lean Lab
• Vanteranno tecniche all’avanguardia, supportate da nuovi strumenti e
tecnologie e incrementeranno le nostre capacità analitiche
• Ci garantiranno continuità di analisi e preverranno ogni problema di supply,
poiché potremo anche lavorare su turni.
• Abbiamo raggiunto l’eccellenza grazie al nostro management e a tutto il
nostro incredibile personale di laboratorio che ha ricostruito processi e
flussi con noi.
35
Grazie al nostro management e a tutto il nostro incredibile
personale, che ha ricostruito con noi flussi e processi
Cosa Facciamo • Sviluppo di prodotti generici iniettabili da registrare in diversi Paesi
• Sviluppo di formulazioni nuove di prodotti già commercializzati
• Condurre gli studi necessari per la registrazione dei prodotti Actavis in
nuovi mercati
• Attraverso: • studi di sviluppo della formulazione
• studi di sviluppo dei metodi di analisi
• studi per lo sviluppo del processo produttivo
• esecuzione degli studi a supporto della Registrazione dei prodotti
Chi Siamo • Avvio Laboratorio R&D Maggio 2010
• 1 Dirigente
• 1 Formulatore
• 6 Analisti
• Eta’ media inferiore ai 40 anni
Cosa abbiamo fatto • Sottomesso 9 nuovi prodotti
• Sviluppato e registrato il primo prodotto in siringhe pre-riempite
Cosa stiamo facendo • Sviluppando 15 nuovi prodotti da sottomettere
Cosa faremo nei nuovi Laboratori • Aumentare il numero di nuovi prodotti
• Velocizzare i tempi di sviluppo per singolo progetto
• Introdurre nuove tecnologie nello stabilimento
• Ingrandire il Team
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• Nuovo edificio laboratori per:
• Chimica analitica
• Microbiologia
• Ricerca e Sviluppo
• Previsto il coinvolgimento di 25 imprese
• Previsti circa 500 mesi uomo con 70 persone in cantiere al picco.
• Le attrezzature di laboratorio attualmente in uso, saranno
trasferite in fasi e per quattro mesi, garantendo la continuità
delle analisi.
Nerviano – Informazioni importanti
Tempi e Costi
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23
Progettazione
Costruzione edificio
Installazione impianti tecnologici
Collaudi
Rilocazione strumenti di laboratorio in fasi
Visite ispettive finali
Costo totale progetto stimato in:
EUR 14,000,000
Comune di
NERVIANO
Autorizzazioni Edilizie
SCIA prot. n° 4276 del 17/02/2015
N°
Committente
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Oggetto dei Lavori
NUOVO EDIFICIO LABORATORI
Progettista
Ing. Ezio Villa – Jacobs Italia S.p.A.
Responsabile dei Lavori
Ing. Claudio Zaninetti – Actavis Italy S.p.A.
Coordinatore della Sicurezza in fase di progettazione
Ing. Luca Bresesti
Coordinatore della Sicurezza in fase di esecuzione
Ing. Luca Bresesti
Direttore dei Lavori
Ing. Pietro Orombelli – Jacobs Italia S.p.A.
Construction Manager
Geom. Giuseppe Musso – Jacobs Italia S.p.A.
Calcolatore e Direttore dei Lavori Opere C.A.
Ing. Pietro Boerio
Collaudatore opere Strutturali
Ing. Paolo Serdoz
Progettista Impianti Elettrici
Ing. Carlo Felice Andreoni – Jacobs Italia S.p.A.
Progettista Impianti Meccanici
Ing. Pierangelo Cavallari – Jacobs Italia S.p.A.
Allestimento cantiere e demolizioni:
Opere civili:
Strutture Prefabbricate:
Facciate e serramenti:
Impianti Meccanici:
Impianti Elettrici:
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CERIMONIA POSA PRIMA PIETRA
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