-
5/27/2018 OAI
1/27
OAI Obat asli Indonesia
OAI (Obat Asli Indonesia)atau obat tradisional Indo-
nesia atau Jamudigunakanoleh bangsa Indonesia un-
tuk pengobatan tradisionalsejak jaman dulu sampaisekarang.
-
5/27/2018 OAI
2/27
Selain Obat Asli Indonesia juga
dikenal Pengobatan Tradisional
China(Traditional Chinese Me-
dicine/ TCM) dan PengobatanTradisionaldi India, Ayur Vedha
yang usianya diperkirakan sudahdikembangkan sekitar 2500
tahun
sebelum tahun Masehi.
-
5/27/2018 OAI
3/27
TCMdidasari teoriYing Yang.Teori
Ying Yangadalah falsafah alamiah
yang meliputisegala aspek kehidup-
an manusia dan alam semesta, kea-
daan lingkungan, fisiologi dan organ
manusia, patologi,cara pemeriksaan
dan diagnosis, cara terapi, penilaian
prognosis. Semuanya dijelaskan de-
ngan dasar keseimbanganYing Yang.
-
5/27/2018 OAI
4/27
PengobatanAyurveda.ArtiAyurveda
Ialah Ilmu tentang hidup(Sience ofLife), menyangkut kehidupan
individu
dari segi sosial, agama dan moral de-
ngan landasan teori Pancamahabutha(lima unsur dasar alam: kasa,
wayu,ag-
ni, jala dan bumi) dan Tridosa. Pengo-
batan Ayurveda menjadi dasar Pe-
ngobatanTradisional Bali.
-
5/27/2018 OAI
5/27
Obat Asli Indonesiadibuat ataudiproduksi dari bahan alam,
se-
bagian besar dari bahan tumbuhan(bahan nabati) dan sebagai
penge-tahuan berlandaskan empiriatau
pengalaman. Dalam perkembang-annya didukung oleh Pemerintah
ialah Kementerian Kesehatan.
-
5/27/2018 OAI
6/27
Usaha pengembangan OAI/jamu dilaku-
kan dengan:
1.Pembuatan peraturan perundang-undang-
an mengenai OAI, baik mengenai produksi,pengawasan, penelitian
dan pengembang-
annya2.Penulisan dan penerbitan buku-buku ten-
tang obat tradisional, bahan-bahan untukpembuatan OAI dan
persyaratannya.
.
-
5/27/2018 OAI
7/27
OAI harus memenuhi persyara-
tan SEQ (Safety, Efficacy, Quality)1.Aman untuk digunakan
2.Berkhasiat atau bermanfaat
sebagai obat
3.Harus terjamin mutunya
-
5/27/2018 OAI
8/27
Pengembangan dan Pengawasan
dilakukan oleh Pemerintah(Kemen-terian Kesehatan dan Badan
POM)
bertugas untuk mengawasi dan me-
ngembangkan OAI, baik mengenaiproduksi, peredaran maupun
peng-
gunaannya oleh masyarakat.
-
5/27/2018 OAI
9/27
Peraturan perundang-undangan
untuk OAI:Perundang-undangan menyangkut
cara-cara produksi, peredaran dan
penggunaan OAI serta pengawas-annya. Juga dilakukan
penelitian
dan pengembangan OAI yang lebih
bermutu dan terjamin khasiat dan
keamanan bagi pemakainya.
-
5/27/2018 OAI
10/27
Perkembangan OAIIndonesia sangat kaya bahan tum-
tumbuhan. Sejak jaman dulu rakyat
Indonesia sudah memanfaatkan
kekayaan alam ini sebagai bahanobat tradisional/jamu
berdasarkan
empiri atau pengalaman.
-
5/27/2018 OAI
11/27
Sejak jaman kemerdekaan perkembang-
an penelitian dan pengembangan obat
tradisional Indonesia didukung olehPemerintah namun
perkembangannya
sangat lamban, terutama karena kurang-
nya dana penelitian yang tersedia dansangat kurangnya tenaga
peneliti dan
fasilitas lembaga (laboratorium) peneli-tian tumbuhan obat yang
potensial.
-
5/27/2018 OAI
12/27
Program Saintifikasi Jamu
Sejak tahun 2010 Kementerian Kesehatan
membuat program Saintifikasi Jamu dengan
menerbitkan Permenkes No.003/2010 se-
gai usaha pembuktian ilmiah jamu yang
penggunaannya sejak dulu secara empiris,
akan diteliti melalui penelitian berbasis pe-
layanan kesehatan.
-
5/27/2018 OAI
13/27
Pemerintah mendorong terbentuknyaja-
ringan dokter, dokter gigi dan tenaga
kesehatan lainnyauntuk melakukan pe-
nelitian dalam ruang lingkup upaya pre-
vent i f , promot i f, rehabil i tat i f melalui
penggunaan jamu yang sudah ter jamin
keamanan , khasiatdanmutunyasesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.
-
5/27/2018 OAI
14/27
Dalam menangani dokter atau dokter gigi
wajib mendiskusikan penyakit pasiennya
dengan dokter atau dokter gigi klinik jamu
yang merujuknya. Bila diperlukan dokter
atau dokter gigi yang mengirim rujukan
atau yang menerima rujukan bisa konsul-
tasi kepada Komisi Daerahatau Komisi
Nasional Saintifikasi Jamu.
-
5/27/2018 OAI
15/27
Dokter, dokter gigi atau tenaga kesehatan
lainnya yang memberikan pelayanan jamupada pelayanan kesehatan
jamu harus me-
miliki Surat Tanda Registrasi(STR), surat
izin praktik, surat bukti registrasitenagapengobat komplementer
dan alternatif
(SBR-TPKA)dan surat tugas tenaga pe-
ngobat komplementer-alternatif (ST-
TPKA/SIK-TPKA)
-
5/27/2018 OAI
16/27
Tenaga kesehatan yang melakukan pe-
nelitian berbasis pelayanan jamu harus
melakukan pencatatan dalam rekam
medis (medical record). Rekam medis
ini dibuat dengan pedoman di fasilitas
kesehatan dengan pelayanan jamu. Se-
mua kegiatan dilaksanakan sesuai de-
ngan peraturan perundang-undangan.
-
5/27/2018 OAI
17/27
Pembinaan dan Pengawasan Saintifikasi
Jamu dilaksanakan oleh Menteri, Kepdin-kes Provinsi, Kepdinkes
Kab/Kota.
Menkes membentuk Komnas Saintifiksi
Jamu yang membina dan mengkoordinasiuniversitas dan organisasi
profesi dalam
dan luar negeri yang meneliti jamu serta
bidang produksi jamu.
-
5/27/2018 OAI
18/27
Permenkes no.6 tahun 2012 tentang In-
Dustri dan Usaha Obat Tradisional
mengatur tentang UKOT (Usaha Kecil
Obat Tradsional), UMOT (Usaha Mikro
Obat Tradisional), IOT (Industri Obat
Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak
Bahan Alam). Juga Usaha Jamu Ra-
cikan dan Jamu Gendong.
-
5/27/2018 OAI
19/27
IOT dan IEBA didirikan oleh badan hukum
PT atau Koperasi, pendiriannya harus di
lokasi yang bebas pencemaran dan tidak
mencemari lingkungan dan wajib memiliki
ijin Menkes dan harus memenuhi peraturan
perundang-undangan di bidang penana-
man modal. Peraturan ini tidak berlaku un-
tuk usaha jamu gendong dan jamu racikan
-
5/27/2018 OAI
20/27
Ijin UKOT diberi dari Kepdinkes Provinsi dan
pemeriksaan persiapan untuk perijinan dila-
kukan oleh Dinkes Kab/Kota. UKOT boleh
berproduksi sediaan kapsul dan/atau cairan
obat dalam, memiliki Apotheker sebagai pe-
nanggungjawab yang bekerja penuh, me-
menuhi persyaratan CPOTB dan memiliki
sertifikat CPOTB dari Kepala BPOM.
-
5/27/2018 OAI
21/27
Ijin UMOT dari Kepdinkes Kab/Kota diberi-
kan setelah memenuhi persyaratan harus
Berupa usaha perorangan yang sah sesuaiketentuan peraturan
perundang-undangan.
Punya fotokopi bukti penguasaan tanah dan
bangunan dan bila bukan perusahaan per-orangan punya Tanda
Daftar Perusahaan,
fotokopi ijin usaha perusahaan, perdagangan
dan NPWP.
-
5/27/2018 OAI
22/27
Setiap industri dan usaha tradisional wajib:
1.Menjamin SEQ obat tradisional yang
dihasilkan.
2.Menarik obat tradisional yang tidak meme-
nuhi ketentuan SEQ dari peredaran.
3.Memenuhi ketentuan peraturan perun-
dang- undangan lain yang berlaku
-
5/27/2018 OAI
23/27
Setiap industri dan usaha obat tradisional di-
larang membuat :
1.OT yang mengandung bahan kimia hasil isolasiatau sintetik.
2.OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata, se-
diaan parenteral, suppositoria kecuali untukobat wasir.
3.OT dalam bentuk cairan yang mengandung
etanol lebih dari 1 %.
-
5/27/2018 OAI
24/27
Program Saintifikasi Jamu juga terkait
Permenkes no.07 tahun 2013 tentang
Registrasi Obat Tradisional. OT yang
beredar di Indonesia harus terdaftar
(registrasi) dan punya ijin edar. Untuk
produksinya harus memenuhi ketentuanCPOTB.IOT dapat membuat
semua
bentuk sediaan OT.
luar dan rajangan
-
5/27/2018 OAI
25/27
UKOTdapat membuat semua bentuk
sediaan OT kecuali sediaan tablet dan
efervesen.UMOT membuat OT berbentuk param,
tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.
Usaha jamu racikanmembuat jamu ra-cikan dan Usaha jamu gendong
membuat
OT cairan yang dibuat segar dijajakan
langsung kepada konsumen
-
5/27/2018 OAI
26/27
Registrasi OT produksi dalam negeri hanya
dapat dilakukan oleh IOT, UKOT atau
UMOT yng memiliki ujin. Registrasi OT im-
por hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT
atau importir agen untuk registrasi dari ne-
geri asal. Registrasi OT ekspor dilakukan
oleh IOT, UKOT dan UMOT yang memiliki
ijin.
-
5/27/2018 OAI
27/27
Registrasi OT dilakukan olah BPOM. Untuk
Penilaiannya dilakukan oleh Komite Nasio-
nal Penilai OT dan Tim Penilai Keamanan/Khasiat/Manfaat dan
Mutu.
BPOM memberikan ijin edar atau penolakan
registrasi berdasarkan rekomendasi dariTim Penilai Keamanan,
Khasiat/Manfaat dan
Mutu dan/atau Komite Nasional Penilai OT.
