direttore responsabileROBERTO NAPOLETANO

vice direttoreROBERTO TURNO

Allegato al n. 1812-18 maggio 2015

reg. Trib. Milano n. 679 del 7/10/98

SOMMARIO

INTRODUZIONEUna riforma alla sfida delle cronicità 5CAPITOLO 1Il ruolo cruciale del distretto nella presa in carico del pazientecon patologia respiratoria

di Gilberto Gentili 7

CAPITOLO 2Le patologie respiratorie croniche e l’importanza dell’aderenzaterapeutica

di Pierachille Santus 10

CAPITOLO 3Nuove cure primarie e patologie croniche: il ruolo del medicodi medicina generale

di Marzio Uberti 14

CAPITOLO 4Management della patologia respiratoria cronica: la collaborazionetra farmacista e MMG

di Andrea Mandelli 18

CAPITOLO 5L’influenza del device sull’efficacia delle terapie inalatorie di Andrea Melani 24CAPITOLO 6Le gare in equivalenza terapeutica per i farmaci e i dispositivinella spending review

di Mauro De Rosa 29

CAPITOLO 7Gare qualità-prezzo-servizio: i meccanismi e le opportunitàper il buyer pubblico

di Marco Boni 33

CONCLUSIONILa voce dei pazienti: Associazione BPCO e FederAsma e Allergie ONLUS 37

Associazione Italiana Pazienti BPCO ONLUS di Francesco Tempesta 37

FederAsma e Allergie ONLUS - Federazione Italiana Pazienti di Monica De Simone 38

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D a alcuni anni sul territorio nazio-nale sono in atto azioni orienta-te a modificare l’organizzazionee la rete dei servizi sanitari. Unimpulso decisivo in tal senso è

stato dato dal D. L. 158 del 13 settembre 2012(decreto Balduzzi) convertito nella legge 189dell’8 novembre 2012 e pubblicato in Gazzettaufficiale il 10 novembre. Si tratta di un interven-to legislativo emanato in un periodo storicocontrassegnato da una forte crisi economicainternazionale, con ricadute di rilievo sulla fi-nanza pubblica del nostro paese. Il primo artico-lo della legge è dedicato al riassetto dell’assi-stenza territoriale, un ambito sul quale varieriforme sanitarie degli anni passati hanno foca-lizzato l’attenzione, ritenendolo uno snodo de-cisivo per perseguire una gestione più efficacedel sistema.

Continuità ospedale-territorioSecondo il decreto, appare necessario superarela tradizionale offerta sanitaria che prevedel’ospedale da un lato e il territorio dall’altro,quasi si trattasse di due poli rigidamente separa-ti, caratterizzati da linguaggi diversi, obiettivinon sempre coincidenti e difficili collaborazioni.A questa dicotomia deve sostituirsi il concettodi continuità tra ospedale e territorio, in unalogica di continuum che ospita al suo interno lecosiddette “cure intermedie” (lungodegenze,istituti di riabilitazione, case della salute, ospeda-li di comunità…). Il dettato legislativo prevede,a livello di territorio, un nuovo assetto per lecure primarie, identificando due forme di asso-ciazionismo:- mono-professionale (AFT, Aggregazioni fun-zionali territoriali), che riguarda medici di medi-cina generale e pediatri di libera scelta;- multi-professionale (UCCP, Unità complessedi cure primarie), che si focalizza sulla creazio-ne di poliambulatori territoriali nei quali conver-gono più figure professionali.L’indirizzo è dunque quello di orientarsi versoforme di associazionismo all’interno di politichedi sviluppo territoriali che diversificano l’offertasanitaria in una logica di continuità.

Integrazione tra professionistiPerché questo modello funzioni occorre chetutte le figure coinvolte interagiscano tra lorocon un modello interprofessionale e interdisci-plinare. Bisogna perciò contrastare l’organizza-zione “a canne d’organo” che, spezzettando iprocessi assistenziali, rischia di vanificarne l’esi-to e promuovere, nel contempo, dialogo e inte-grazione. È fondamentale anche definire percor-si formativi adeguati agli specifici ruoli operativi,senza determinare sovrapposizioni, concorren-zialità o utilizzo in funzioni improprie.

Medicina d’iniziativaIl paradigma verso cui ci si deve orientare all’in-terno delle cure primarie, è quello “della medici-na di iniziativa” che prevede un modello assi-stenziale volto alla promozione attiva della salu-te e al rafforzamento delle risorse personali(auto-cura e family learning) e sociali (reti diprossimità e capitale sociale). Secondo il model-lo, spetta al medico di medicina generale e glialtri professionisti dell’équipe trasformare leproprie azioni in un’ottica attiva e propositiva,anche per garantire le attività di prevenzione emonitoraggio che assicurino la continuità dellecure.

Empowerment del paziente e cronicitàA fianco di questa proattività degli operatorisanitari, va promosso l’empowerment del pa-ziente, ossia il suo coinvolgimento diretto nellagestione della propria salute.Tutte queste azioni (empowerment, medicinad’iniziativa, integrazione ospedale-territorio,collaborazione tra professionisti…) diventanoessenziali soprattutto nel contesto delle malat-tie croniche, la cui prevalenza è in continuoaumento anche a causa del progressivo invec-chiamento della popolazione (la vita media incontinuo aumento, da un lato, e il regime dibassa fecondità, dall’altro, hanno fatto conqui-stare all’Italia, a più riprese, il primato di Paesecon il più alto indice di vecchiaia del mondo:secondo l’Istat, al 1˚ gennaio 2013 nella popola-zione residente si contano 151,4 persone di 65

INTRODUZIONE

Una riforma alla sfida delle cronicità

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anni e oltre, ogni 100 giovani con meno di 15anni). Le patologie croniche si caratterizzanoper il fatto di presentare sintomi che perduranonel tempo, talvolta in maniera costante e altrecon fasi di parziale remissione e di riacutizzazio-ne. Includono malattie cardiovascolari, diabete,malattie respiratorie, malattie neurologiche eneurodegenerative, disturbi muscolo-scheletri-ci, difetti di vista e udito e alcune malattie gene-tiche, solo per citare alcuni esempi.Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sani-tà, in Europa le malattie croniche provocanoalmeno l’86% dei morti e il 77% del carico dimalattia. Secondo il Rapporto 2014 dell’Istat, inItalia oltre la metà della popolazione over 75soffre di patologie croniche gravi. Nelle classi dietà 65-69 anni e 75 e oltre, le donne che soffro-no di almeno una cronicità grave rappresenta-no, rispettivamente, il 28 e il 51%. Gli uominisoffrono di almeno una cronicità grave nel 36%dei casi, tra i 65 e i 69 anni, e nel 57% tra gliover 75. A fronte di questi numeri, si compren-de perché la lotta a queste malattie debba rap-presentare una priorità di salute pubblica, cherichiede attenzione e investimenti adeguati. Sen-za interventi efficaci, infatti, gli oneri per i singo-li individui, le loro famiglie, i servizi sanitari e lasocietà sono destinati ad aumentare, con evi-denti svantaggi per l’intero sistema.Nell’ambito delle patologie croniche si colloca-no le malattie respiratorie croniche, che colpi-scono le vie aeree e le altre strutture polmona-ri. Sono tra le principali cause di morbilità emortalità e si prevede un trend in crescita per iprossimi anni.

Il percorso del QuadernoQuesto Quaderno prende spunto dalle novitàorganizzative e gestionali che caratterizzano ilServizio Sanitario Nazionale per ricostruire ilpercorso di cura del paziente nell’ambito dellacronicità. Nel fare questo, si prendono comeesempi due malattie respiratorie croniche,asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO), facendole diventare il modello, il para-digma anche di altre malattie croniche.Per ricostruire il quadro, in modo il più possibi-le completo ed esaustivo, si è data voce a tutti iprotagonisti del percorso di cura.Da un lato a diretto contatto con il paziente sitrovano a operare il medico di medicina genera-le, il medico specialista e il farmacista territoria-le.Le altre figure professionali che, pur non ope-rando a diretto contatto con il paziente, hannoun ruolo determinante nella definizione dellepolitiche sanitarie, sono rappresentate dal far-macista ospedaliero e del provveditore che in-sieme concorrono a determinare le logiche diacquisto dei farmaci e i meccanismi di accessodei pazienti alle cure.Ciascun interlocutore coinvolto nel progettoha espresso, in queste pagine, il proprio puntodi vista, basandosi sull’esperienza maturata sulcampo e (perché no) facendo anche qualchefattiva proposta per il futuro. Si compone, così,un coro polifonico che, nell’intersecarsi di pro-fessionalità e competenze, mira a restituire untassello in più nell’ambito dell’informazione sul-le malattie respiratorie croniche. ●

6 Maggio 2015

I l ruolo dei distretti sani-tari nella presa in caricodel paziente croniconon ha mai perso di at-tualità, anche se è stato

oggetto di continue rivisitazio-ni critiche. La recente prospet-tiva di realizzare una assistenzaprimaria attiva 24 ore su 24,essenzialmente correlata a unariorganizzazione delle cure pri-marie, ha sicuramente rifocaliz-zato l’interesse su questa tema-tica.Anche se non sono stati defini-ti tempi e modi attraverso cuiquesto processo si dovrà com-piere, è stato ribadito, all’inter-no del decreto Balduzzi, che ildistretto dovrà rimanere unambito di riferimento per que-sta specifica attività. Il Patto del-la Salute 2014-2016, al comma6 dell’articolo 5, dedicato allaassistenza territoriale, ribadi-sce, infatti, con chiarezza la cen-tralità programmatoria di que-sta struttura, anche se integra-ta con la medicina generale. Nederiva, concettualmente, un di-stretto sempre più orientatoad assumere una forte dimen-sione di governance, nel momen-to in cui diventa volano dellaintegrazione tra gli attori checondividono o quantomenomettono a fattor comune la di-mensione globale del pazientee la necessità dei decisori dimantenere il sistema in equili-brio economico, trovando le

migliori soluzioni possibili perle varie tipologie di malattia.L’ulteriore riduzione del nume-ro di posti letto presenti nelPaese ha ancora una volta in-centrato il tema del dibattitosu come garantire una adegua-ta presa in carico del pazientee come strutturare dei percor-si per la continuità dell’assisten-za fuori dall’ospedale.La cronicità è sicuramente ilprimo dei problemi che mina lasostenibilità economica perl’impatto devastante che avràsul quadro socio-sanitario neiprossimi decenni, caratterizzatida un sostanziale aumento delnumero di anziani che, tra l’al-tro, potranno godere di un so-stegno economico inferiore al-l’attuale.La sottostima e la diagnosi an-

cora parziale delle malattie cro-niche, in primis di asma e bron-copneumopatia cronica ostrut-tiva, determinano un grandissi-mo carico che rischia di mette-re duramente in difficoltà la so-stenibilità del sistema.

Assistenza primariaL’assistenza primaria, in qualsia-si forma associativa si esprima,è parte fondante e ineludibiledelle attività territoriali, manon esclusiva. Non c’è assisten-za primaria senza medicina difamiglia, ma l’assistenza prima-ria non è solo medicina di fami-glia.Applicare alle malattie croni-che il paradigma assistenzialedelle malattie acute, come an-cora oggi spesso accade, provo-ca danni incalcolabili: oggi il si-stema si mobilita davvero soloquando il paziente cronico siaggrava, si scompensa, diventaun paziente acuto. Il sistema va-loriale della medicina è, para-dossalmente, ancora centratosulla prestazione al malato enon sulla tutela del sano.Individuare la cronicità solo infase di riacutizzazione, ovveroin fase di ospedalizzazione,comporta costi maggiori, esitipeggiori e spesso problemi peril quadro sociale di supporto,ovvero la famiglia. Capita spes-so che un anziano si trasformi,in un breve periodo, da risorsaper la famiglia a gravoso fardel-

Il ruolo cruciale del distretto nella presa in caricodel paziente con patologia respiratoria

CAPITOLO 1

di Gilberto Gentili *

La sottostima e la diagnosiancora parzialedelle malattierespiratorie croniche,determinano un enormecarico assistenzialeche rischia di metterein difficoltàla sostenibilità del sistema

* Direttore Generale ASL Alessandria

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lo, che condiziona la vita deifamiliari imponendo ridistribu-zione di spazi e tempi e ricercadi risorse e supporto. Una si-tuazione di questo genere ren-de centrale il ruolo dell’ospeda-le e ne perpetua la funzionesalvifica all’interno del sistema,rendendo vane tutte le opera-zioni di reingegnerizzazione cul-turale, organizzativa, struttura-le portate avanti negli anni.Quest’ultimo elemento, lungidall’essere secondario, condi-ziona pesantemente le famiglie,come confermato anche dai ri-sultati dello studio realizzatocirca un anno fa dal Censis peril Forum Ania-Consumatori.L’indagine, condotta su un cam-pione rappresentativo della po-polazione italiana e su testimo-nianze di amministratori localie rappresentanti di imprese edenti attivi nel campo dei servizisocio-sanitari, mette in luceche la non autosufficienza e l’im-possibilità di pagare le spesemediche rappresentano la pri-ma paura degli italiani, addirittu-ra precedendo i più comunieventi legati all’ordine pubblico.I costi di questo intervento di-vengono necessariamente mol-to elevati. Ciò significa rinuncia-re non solo alla prevenzione ealla rimozione dei fattori di ri-schio, ma anche al trattamentoadeguato della malattia cronicadi base.

Medicina di iniziativaIl cambio di paradigma assisten-ziale non può che passare attra-verso una modificazione radica-le dell’approccio al paziente,che comprende far virare il si-stema verso forme di iniziativache prevengano la malattia piut-tosto che attenderne la manife-stazione ritardando, nel casospecifico delle malattie croni-che, la comparsa dei sintomi.

L’analisi dovrà partire dai per-corsi di cura delle patologie cro-nico-degenerative, dove con iltermine “percorso” si intendeinnanzitutto sottolineare l’inten-zione di elaborare una prospet-tiva unitaria e integrata del ciclodi cura, dalla fase di prevenzio-ne primaria al fine vita. In parti-colare, la prevenzione viene in-dividuata come la reale novitàche possa consentire una piani-ficazione di prestazioni e tera-pie, il cui valore aggiunto è se-gnato da un mix di azioni a bas-sa, media, elevata intensità dicura, sociale e sanitaria, a se-conda della stadiazione, orien-tate alla pertinenza, oltre che

all’appropriatezza. Lo scoponon è e non deve essere quellodi riscrivere percorsi già pre-senti in letteratura, ma piutto-sto quello di contestualizzarenelle singole realtà aziendali leesperienze evidence based giàpresenti.Lo stile di vita diviene quindi unobiettivo target dell’interven-to: nel caso di patologie croni-co-ostruttive, ad esempio, nonsi prende in carico il pazientedal momento del ricovero inPneumologia, ma si agisce pre-cocemente nel tentativo di limi-tare o abolire l’abitudine al fu-mo.Attuare la medicina di iniziativanon è facile, a causa di due diffi-

coltà nell’approccio ai medicidi medicina generale: da un la-to, questo paradigma si scontracontro una consolidata mentali-tà formata alla gestione dellamalattia, ovvero alla pratica diuna medicina di attesa; dall’al-tro, l’impostazione del compen-so dei medici di famiglia rendedifficile “premiare” una attivitàcosì strutturata. Il compensodel medico di famiglia è, infatti,in gran parte fisso e comunquegarantito a prescindere dall’in-tervento. Inoltre, la quota varia-bile si determina sulle perfor-mance prestazionali e trovaquindi sostanza in interventi apatologia conclamata. La modi-fica delle modalità di corre-sponsione degli emolumentiorientata a un pay for perfor-mance pare inevitabile per rio-rientare il sistema e trova ingran parte dei medici aderentia società scientifiche un sostan-ziale accoglimento. Sarà quindinecessario investire risorse nel-la contrattualistica prossimaventura, che seguirà al bloccooggi in atto e che dovrà pro-muovere forme di presa in cari-co precoce, di prevenzione, dicontrollo dei pazienti.Già oggi Regioni virtuose in am-bito programmatorio hanno le-giferato in questo senso, in pri-mis la Toscana, poi, di recente,il Veneto che ha“reingegnerizzato” l’assistenzaterritoriale orientandola forte-mente sulla presa in carico delpaziente cronico e rivedendol’organizzazione delle Unitàoperative distrettuali.

Il Chronic Care ModelIl Chronic Care Model è unmodello di assistenza medica ri-volto alla gestione dei pazienticolpiti da malattie croniche. Lasua definizione è frutto del lavo-ro del professor Ed Wagner e

Appare necessario farevirare il sistemaverso forme di iniziativache prevenganola malattia piuttosto cheattenderne la manifestazione

8 Maggio 2015

dei colleghi del Mc Coll Institu-te for Healthcare Innovation,in California. Il modello propo-ne una serie di cambiamenti alivello dei sistemi sanitari finaliz-zati al miglioramento della con-dizione dei malati cronici e defi-nisce un approccio “proattivo”che coinvolge personale sanita-rio e pazienti, con questi ultimiche diventano parte integrantedel processo assistenziale, ac-quisendo un vero e proprioruolo decisionale. Un modello,questo, che non si limita a ride-finire il ruolo dei professionistisanitari ma coinvolge in gruppidi auto-cura i pazienti e sensibi-lizza le organizzazioni sottoline-ando l’importanza di porre lemalattie croniche tre le priori-tà di azioni e di investimenti.La collaborazione del paziente,sempre più consapevole e in-formato, e la necessità di met-tere a sistema le nuove profes-sioni (valore aggiunto importan-te anche e soprattutto per lesue positive ricadute in ambitoeconomico), come operatorisocio-sanitari e badanti, devedeterminare una multidiscipli-

narietà e multi-professionalitàdegli interventi che rende i pro-fessionisti compartecipi e cor-responsabili del piano terapeu-tico complessivo.

Le Case della salutee l’aggregazionedelle cure primarieLe Case della salute sono mo-delli di aggregazione interdisci-plinare che si pongono comestrumenti ottimali per la ridefi-nizione dei piccoli ospedali, mache vanno oggettivamente valu-tate se intese come punti dierogazione ex novo. Si tratta dicapire quanto e quando la strut-tura sia preferibile alla funzionee se non si rischi un decentra-mento inflattivo dell’assistenza.In tal senso si pone il problemadella ridefinizione delle cureprimarie, ovvero del modelloottimale di interazione tra lamedicina generale, quella spe-cialistica e i professionisti del-l’assistenza che concorrono al-la presa in carico del pazientecronico.Le attuali polemiche sul ruolodegli infermieri non possono

che essere ricondotte a questitemi, alla continuità dell’assi-stenza, ai gradi di autonomia.Le strutture territoriali e il do-micilio sono luoghi ove non èpensabile né riproducibile unmodello divisionale di tipoospedaliero, ma è necessarioriscrivere e condividere regole“altre” che favoriscano la soste-nibilità del sistema.Il distretto, quindi, può e deveassumere un ruolo di garanzianell’accesso ai servizi promuo-vendo iniziative volte a rende-re diffuse le pratiche per la“buona salute” e favorendo,per quanto possibile, il manteni-mento a domicilio del paziente.Centralità del paziente e soste-nibilità del sistema divengonocosì elementi essenziali del-l’azione della medicina territo-riale, dove tutti i professionistitrovano adeguata risposta alleproprie aspirazioni e al proprioruolo e dove il cittadino puòintraprendere percorsi definitiin cui le reti assumono un ruo-lo protettivo ed evitano caren-ze assistenziali, che danno adi-to ad abbandono e timori. ●

Bibliografia

- Regione Toscana: Piano sanitario regionale 2008-2010.- I distretti italiani verso un modello di “community oriented primary care”: una sfida trentennale tra filosofia e pragmatismo,

Gilberto Gentili, Anselmo Madeddu, Antonino Trimarchi, Monitor 27 - 2011.- Il Distretto nella tutela della salute delle persone non autosufficienti e dei caregiver al tempo della crisi, Da Col,

Trimarchi, Gentili, Quaderni di Monitor, supplemento al numero 30 - 2012.- La Ri-Fondazione della Medicina Generale: Documento approvato all’unanimità dal Consiglio Nazionale FIMMG, 09.06.2007- Patto di stabilità 2014-2016.

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L a maggior parte del-le patologie respira-torie sono croniche,in particolar modoasma e BPCO (bron-

copneumopatia cronica ostrutti-va). Come riportato anche neldocumento riguardante la gestio-ne clinica integrata della bron-copneumopatia cronica ostrutti-va, le malattie respiratorie costi-tuiscono un importante proble-ma di salute pubblica in quantorappresentano la seconda cau-sa di morte a livello mondiale.Esse sono sotto-diagnosticate esottostimate, pertanto sono ve-rosimilmente molto più diffusedi quanto si ritenga. Si prevedeun ulteriore incremento dellaloro incidenza e prevalenza siaper l’invecchiamento della po-polazione, sia per le conseguen-ze della diffusione dell’abitudineal fumo, cosicché la sola bron-copneumopatia cronica ostrut-tiva nel 2020 sarà la terza causadi morte al mondo. Una situa-zione epidemiologicamente co-sì rilevante presuppone ancheun costo di gestione significati-vo che per le malattie respirato-rie, in Italia corrisponde a unaspesa annua di circa14 miliardidi euro. Di questo budget, 5miliardi di euro sono correlabilia costi diretti e indiretti attribui-bili all’asma bronchiale e ben 9miliardi per costi diretti e indi-retti attribuibili alla broncop-

neumopatia cronica ostruttiva.Il peso pro capite del costo perl’asma appare quindi quantizza-bile in 1.434 euro e per la bron-copneumopatia cronica ostrut-tiva in 2.723 euro.Nell’ottica di una gestione dellacronicità, che sarà sempre piùterritoriale, l’interazione tramedico specialista, specialistaambulatoriale, medico di medi-cina generale risulta centrale. Inparticolare, il medico di famigliadovrà occuparsi della gestionedi base di questi malati, legataalla diagnosi precoce con l’iden-tificazione dei soggetti a ri-schio. A questo punto, sarà lospecialista ambulatoriale del ter-ritorio che svolgerà una funzio-ne atta a porre una diagnosi diprimo livello con impostazione

di una terapia respiratoria ade-guata. Lo specialista ospedalie-ro interverrà per attuare unsupporto di secondo livello ditipo diagnostico, terapeutico,gestionale; inoltre, avrà il ruolocentrale nella gestione dell’acu-zie grave, non gestibile sul terri-torio. Uno spunto a sostegnodi questo modello può esseretrovato nelle linee guida di indi-rizzo per la gestione integratadella broncopneumopatia croni-ca ostruttiva, redatte dalle prin-cipali società scientifiche pneu-mologiche e dalla Società Italia-na di Medicina Generale (SI-MG), in collaborazione con Mi-nistero della Salute e AgeNaS(Agenzia Nazionale per i ServiziSanitari). Per quanto concernel’asma, esistono linee guida in-ternazionali, le linee guida GI-NA, che riportano indicazionisulla gestione integrata di que-sta patologia.

Percezione della malattiarespiratoria cronica:il progetto PAPRecentemente, per sondare illivello di percezione sociale del-le malattie respiratorie croni-che ostruttive, le società scienti-fiche SIMeR (Società Italiana diMedicina Respiratoria), AAITO(Associazione Allergologi e Im-munologi Territoriali e Ospeda-lieri), SIAIC (Società Italiana diAllergologia e Immunologia Cli-

Le patologie respiratorie cronichee l’importanza dell’aderenza terapeutica

CAPITOLO 2

di Pierachille Santus *

Le malattierespiratorie sonosotto-diagnosticatee sotto-stimate,pertanto sonoverosimilmentemolto più diffusedi quantosi ritenga

* Specialista pneumologo, Ricercatore all’Università degli Studi di Milano. Responsabile Pneumologia Riabilitativa, FondazioneSalvatore Maugeri-Istituto Scientifico di Milano-IRCCS

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nica), supportate da ARMIA(Associazione Ricerca MalattieImmunologiche e Allergiche)hanno condotto un sondaggiotramite Doxa, dal titolo PAP(Progetto Aderenza Paziente),pubblicato nel 2013 sulla rivistainternazionale Respiratory resear-ch, al fine di verificare le opinio-ni, i pareri e la percezione dellapopolazione generale circa lemalattie respiratorie, oltre alleattitudini, alle motivazioni e allebarriere inerenti l’uso dei dispo-sitivi inalatori. Questi obiettividerivano dal fatto che la curadelle malattie respiratorieostruttive croniche è stretta-mente correlata all’uso di talidispositivi, che permettono laveicolazione dei farmaci bron-codilatatori e antinfiammatori alivello polmonare. L’utilizzo deidevice respiratori presupponeuna corretta modalità di utiliz-zo e, sia i pazienti che i medici,possono incontrare difficoltànella loro gestione. Bisogna al-tresì sottolineare che un usoscorretto di tali device, comedi seguito riportato, comportaconseguenze negative sia sullasalute dei pazienti che sull’inte-ro sistema socio sanitario. I da-ti dell’Osservatorio nazionalesull’impiego dei medicinali(OSMED) inerenti il Rapportonazionale 2013 riportano infattiche solo il 14,3% del totale deipazienti trattati con farmaci ina-latori risulta aderente al tratta-mento inalatorio. Nel progettoPAP, i risultati riguardanti la co-noscenza delle malattie ostrutti-ve croniche respiratorie da par-te degli intervistati riportanocome solo il 51% conoscessel’asma e il 14% la broncopneu-mopatia cronica ostruttiva, conun posizionamento di fondoclassifica per quanto concernequest’ultima malattia rispetto al-le altre venti citate. In particola-

re, la conoscenza dell’asmabronchiale era elevata nel grup-po degli intervistati con etàcompresa tra 55 e 64 anni, men-tre quella inerente la broncop-neumopatia cronica ostruttivaera maggiore nella classe d’etàcompresa tra 45 e 54 anni; perentrambe le malattie è risultatamolto bassa la conoscenza nel-la classe d’età inferiore ai 25anni. Guardando la medaglia dalverso opposto, il 14% degli in-tervistati riporta un’assenza to-tale di conoscenza riguardol’asma e ben il 47% riguardo labroncopneumopatia cronicaostruttiva. Allo stesso modo,sono state scarse e non aderen-

ti alla realtà le conoscenze ine-renti la prevalenza nella popola-zione generale di queste duemalattie.Per quanto riguarda l’utilizzodei device inalatori, i risultatidel progetto hanno messo inevidenza che il 65% dei pazientiaffetti da asma o broncopneu-mopatia cronica ostruttiva uti-lizza un inalatore, ma solo il25% ne fa uso regolarmente; dicontro, il 16% di questi pazientidichiara di non aver mai fattouso dell’inalatore. Tra i vari pro-blemi riguardanti l’utilizzo degliinalatori, quello inerente il fun-zionamento è stato riportatodal 33% dei pazienti, che riferi-vano disagio nella corretta per-

cezione di assunzione del farma-co dopo l’inalazione (mancanzadi un feedback), mentre il 30% eil 28% dichiaravano di incontra-re problemi rispettivamente sulcorretto funzionamento e sul-l’uso con conseguente mancatorilascio del farmaco. La terapiainalatoria è comunque ricono-sciuta come la principale tera-pia per la cura delle malattierespiratorie da circa i tre quartidegli intervistati. Particolare ri-guardo va poi posto alla popola-zione anziana, che riferisce unaminore attenzione alle caratteri-stiche e alle proprietà dei devi-ce inalatori.Il tutto suggerisce la necessitàdi un intervento generale atto amigliorare e potenziare la cono-scenza della popolazione a ri-guardo delle patologie ostrutti-ve croniche con attenzione an-che alle metodiche utilizzateper la cura. In particolare, sem-brerebbe fondamentale evitareil cambio degli inalatori, favo-rendo così, anche attraversoprogrammi educazionali, unamigliore facilità e familiaritàd’uso. Questi aspetti, supporta-ti da una buona alleanza tra ope-ratori sanitari e paziente, poten-zierebbero ulteriormente lacorretta comunicazione, la co-stante esecuzione di trainingportando presumibilmente auna riduzione degli errori com-messi e alla migliore gestionedella terapia e della malattia.

Burden of disease:impatto sociale ed economicoÈ dimostrato, da dati macroeco-nomici, che la mancata cura ola cura non ottimale di asma ebroncopneumopatia cronicaostruttiva causa un incrementodei costi sanitari diretti e indi-retti per la gestione di questemalattie. Esistono dei dati ine-renti la realtà italiana, pubblicati

Solo il 14,3%del totaledei pazienti trattaticon farmaci inalatoririsulta aderenteal trattamento

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su Respiratory Medicine nel 2007e 2008 da Dal Negro e collabo-ratori, che dimostrano come,sia per l’asma che per la bron-copneumopatia cronica ostrut-tiva, un corretto utilizzo dei far-maci inalatori a disposizione delmedico e del paziente, associa-to a una adeguata compliance,sia in grado di ridurre i costisanitari totali legati alla gestio-ne di questi pazienti. Prenden-do ad esempio la broncopneu-mopatia cronica ostruttiva, ap-pare evidente che, come ripor-tato in tabella 1, a fronte di unacorretta aderenza alla terapiainalatoria si assiste a un aumen-to del costo correlato alla tera-

pia medica, a fronte però di unacontemporanea riduzione deicosti sia diretti che indirettiche portano a un complessivorisparmio per paziente quantiz-zabile in circa 600 euro all’an-no. In particolare, il sistema so-cio-sanitario va incontro a uneccesso di costi che derivanoda un significativo incrementodelle visite dal medico di medici-na generale, di accessi in pron-to soccorso e di ricoveri ospe-dalieri. Il tutto potrebbe con-trarsi a fronte di una più adegua-ta e appropriata terapia inalato-ria di base che porterebbe a unincremento, solamente margi-nale, della spesa sanitaria globa-

le; questo perché accanto a talespesa si ridurrebbe quella, benpiù cospicua, legata alla gestio-ne ospedaliera e agli accessi ur-genti alle strutture sanitarie (ta-bella 1).

La centralitàdell’aderenza terapeuticaOggi è possibile diagnosticaree gestire efficacemente l’asmae la broncopneumopatia croni-ca ostruttiva. In presenza diuna malattia cronica, poter ef-fettuare una diagnosi correttae avere a disposizione i farmaciadeguati non è però sufficientea garantire un miglioramentodella salute. Senza aderenza al-

Costo totale, diretto e indiretto medio annuo per paziente BPCO

Indicatori

Valutazione basale(Costo medio per paziente)

(n. 561)

Valutazione dopo Follow-up(Costo medio per paziente)

(n. 561)Valore in euro % Valore in euro %

Terapia farmacologica principale 347,23 12,7 663,78 31,1

Terapie farmacologiche concomitanti 186,82 6,9 256,44 12,0

Ricoveri ospedalieri 1.519,67 55,8 823,12 38,6

Day Hospital 88,68 3,3 70,41 3,3

Accessi in Pronto Soccorso 7,62 0,3 3,83 0,2

Visite dal MMG e dallo Specialista 150,59 5,5 93,99 4,4

Esami strumentali pneumologici * 162,68 6,0 124,66 5,8

Verifica degli effetti indesiderati/collaterali 0,70 0,0 0,12 0,0

Terapie preventive e assistenza domiciliare 3,07 0,1 2,35 0,1

Terapie alternative ** 39,77 1,5 5,88 0,3

Totale dei costi diretti 2.506,84 92,0 2.044,58 95,9Giorni di lavoro persi 216,84 8,0 88,31 4,1

Totale costi indiretti 216,84 8,0 88,31 4,1

Costo Totale 2.723 ± 3.831,24 100,0 2.132 ± 2.776,30 *** 100,0* Sono da considerare: spirometria, emogasanalisi, prick test, radiografia del torace, esame dello sputo, test del cammino,test di broncoprovocazione, test di broncodilatazione, broncoscopia, ecc.; ** Sono da considerare: cure termali, omeopatia,etc.; *** p < 0,002MMG: Medico di medicina generaleModificato da: Dal Negro R.W. et al. Costs of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in Italy: The SIRIO study (Social Impact ofRespiratory Integrated Outcomes). Respiratory Medicine (2008) 102, 92-101

Tabella 1

12 Maggio 2015

le prescrizioni non è infatti pos-sibile mantenere nel tempo irisultati dell’intervento terapeu-tico, ovvero controllo dei sinto-mi, prevenzione delle riacutiz-zazioni, miglioramento dellaqualità di vita. La stessa Orga-nizzazione Mondiale della Sani-tà (OMS) sottolinea che aumen-tare l’aderenza avrebbe un im-patto maggiore sulla salute del-la popolazione rispetto a inve-stire per migliorare i trattamen-ti disponibili. In considerazionedella multidimensionalità checaratterizza l’aderenza, non èun singolo intervento che dasolo può aumentarla, ma il coin-volgimento di tutti gli attori in-teressati (medici, pazienti, far-macisti, governanti, autorità sa-nitarie...) è la carta vincenteper poter sviluppare un pianod’azione combinato al fine digestire al meglio il malato e lamalattia.

Il ruolodel device inalatorioAnche nel position statement del-l’Associazione Allergologi e Im-munologi Territoriali e ospeda-lieri (AAITO), della Società Ita-liana di Allergologia, Asma e Im-munologia Clinica (SIAIC), dellaSocietà Italiana di Medicina Re-

spiratoria (SIMER) si sottolineal’importanza dell’aderenza nellaterapia delle patologie respira-torie croniche. In particolare,per quanto riguarda le terapieche si avvalgono di inalatori, siè recentemente rilevato, in varistudi scientifici, che cambiare ildevice può abbattere l’aderen-za al trattamento a seguito diuna scorretta tecnica inalatoria.La European Respiratory So-

ciety (ERS) ha pubblicato in pro-posito delle linee guida, racco-mandando che la tecnica di uti-lizzo degli inalatori sia valutatada parte del medico sia all’ini-zio della terapia che in ogni ca-so di sostituzione dell’inalatore.In una osservazione retrospetti-va di due anni, è stato dimostra-to che la mancata formazione-

informazione del pazienteall`utilizzo del device da partedel medico causa un significati-vo peggioramento del control-lo dell’asma, anche nei pazientigià controllati. Per questo moti-vo, una volta che il paziente ab-bia raggiunto una significativa fa-miliarità con un tipo di inalato-re, avendo di conseguenza otte-nuto il controllo della malattia,il medico non dovrebbe modifi-care la prescrizione a favore diun nuovo device senza coinvol-gere il paziente e senza pro-grammare un adeguato followup. Particolare attenzione deveessere prestata all’educazionedi anziani e bambini, le catego-rie di pazienti che presentanole maggiori difficoltà nell’utilizza-re in modo corretto il device.In sintesi, le società scientificheritengono che il training del pa-ziente al corretto utilizzo deldevice inalatorio sia un momen-to essenziale per un efficace ma-nagement delle patologie respi-ratorie. In questo contesto, lasostituibilità dell’inalatore costi-tuisce un momento critico che,in assenza di adeguata educazio-ne, può inficiare l’aderenza altrattamento, quindi il risultatoclinico e il costo globale dellapatologia. ●

La sostituibilitàdell’inalatore costituisceun momento criticoche, in assenza di adeguataeducazione, può inficiarel’aderenza al trattamento

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Maggio 2015 13

N ell’attuale con-testo sanitario,si evidenzianoalcune esigen-ze, non più rin-

viabili. Innanzitutto, la necessi-tà di comprendere i differentisetting tra medicina primaria,specialistica ambulatoriale eospedaliera.La peculiarità dell’azione delmedico di medicina generaleconsiste nel dare risposte a per-sone che accedono spontanea-mente, sane o malate, polipato-logiche, complesse, che presen-tano patologie ma anche disagi,che non sono già a priori inseri-te in un ambito monospecialisti-co; tale contesto necessita distrumenti specifici per consen-tire di identificare precocemen-te i soggetti malati, evidenziareincongruenze, mancanze o ap-propriatezze nell’utilizzo delladiagnostica e, definita una dia-gnosi adeguata, porre in attoterapie opportune che si fondi-no su linee guida, criteri di buo-na pratica clinica e realtà in cuiil medico opera e il pazientevive.

Il modello delle 4QIn tal senso, può risultare utileil modello delle 4Q (da validarepassando dalla fase descrittivaa quella della valutazione di im-patto sull’appropriatezza e sul-la capacità di intercettare unmaggior numero di pazienti).

Nato nel contesto della dinami-ca di gruppo, il modello analiz-za il metodo utilizzato in medi-cina generale secondo il quale,a partire dal motivo per cui i

pazienti si presentano nello stu-dio del medico, si definisconole azioni necessarie e quellepossibili in ciascuna situazioneconsentendo al medico di medi-cina generale di identificare ibisogni assistenziali del pazien-te affetto da una specifica pato-logia. Consiste in uno schemacomposto da un quadrato con4 quadranti (4Q); nella dimen-sione orizzontale si evidenzia lapresenza o meno di sintomi oprocedure legati alla specificamalattia, in quella verticale lapresenza o meno di diagnosiconsolidata. Ognuno dei qua-dranti rappresenta quindi unacondizione operativa con diffe-renti richieste diagnostico-tera-peutico-assistenziali che dovran-no essere definite basandosi sul-le evidenze scientifiche e sul

Nuove cure primarie e patologie croniche:il ruolo del medico di medicina generale

CAPITOLO 3

di Marzio Uberti *

Il modello delle 4Qanalizza il metodoutilizzato in medicinagenerale secondo cuisi definiscono le azioninecessarie e possibiliin ciascuna situazione:il MMG può identificarei bisogni del paziente

Figura 1

* Medico di Medicina Generale, specialista in Tisiologia e Malattie dell’Apparato Respiratorio, Area Pneumologica SIMG

14 Maggio 2015

contesto organizzativo. Ovvia-mente più tale contesto risultaricco e strutturato, più le possi-bilità di riempire soddisfacente-mente tali caselle (cioè fornireal paziente una assistenza funzio-nale alla sua situazione) si am-pliano. Un esempio del modelloapplicato alla bronco pneumo-patia cronica (BPCO) ostruttivaè mostrato nella figura 1.La seconda esigenza non pro-crastinabile è definire le compe-tenze di ciascun attore del si-stema, descrivendone i compiticon indicatori e standard strati-ficati a seconda della dimensio-ne e della complessità della re-te in cui si opera (Gruppo dicure primarie o AFT come sidovrà chiamare con il nuovoassetto, Unità complesse di cu-re primarie, Case della salute).La possibilità di operare in équi-pe, siano esse mono-disciplina-ri o multi-disciplinari, dovreb-be consentire interventi noneseguibili nello studio del singo-lo medico, sia per la complessi-tà degli stessi che per il temporichiesto.Facendo riferimento all’ambitodelle patologie respiratorie cro-niche, e in particolare a quelleostruttive che ne costituisconouna importante e crescentequota, non è attualmente pro-ponibile una medicina di iniziati-va. In termini di diagnosi preco-ce questo significherebbe inter-cettare tutti i pazienti esposti afattori di rischio (sostanzial-mente fumatori con più di 40anni) con un carico, in terminidi tempo, che è impossibile dareperire da parte del singolomedico.Gli interventi rivolti alla cessa-zione del fumo sono poco prati-cati sia in medicina generale siain medicina specialistica, a cau-sa della mancanza di tempo,malgrado non si tratti di azioni

difficili da attuare. Il sempliceminimal advice (il counselling diminima che si manifesta nei cin-que passaggi Ask Advise AssessAssist Arrange) richiede untempo medio di circa 3-4 minu-ti (secondo la Società Italianadi Tabaccologia almeno 7 minu-ti) per ogni persona. Propostoa tutti gli assistiti fumatori di unmedico che abbia millecinque-cento pazienti comporterebbecirca 18-19 ore di lavoro. Aquesto si dovrebbero somma-re gli interventi di rinforzo su-gli ex fumatori e gli interventidi prevenzione sulle fasce a ri-schio (adolescenti).I pazienti individuati come a ri-

schio dovrebbero essere suc-cessivamente sottoposti a inter-viste con questionari specifici eall’esecuzione di un esame spi-rometrico.L’efficacia di tale approccio èampiamente consolidata. Valgacome esempio il lavoro di Zie-linski che, studiando una popo-lazione con le caratteristichedi rischio suddette, ha indivi-duato un quadro patologico incirca il 35% del campione conoltre il 24% di patologia ostrut-tiva, il 9% di restrittiva e l’1,5%di mista.Tuttavia effettuare un tale inter-vento nel contesto attuale com-porterebbe un improponibileaumento del tempo dedicato e

un ulteriore incremento dellegià lunghe liste di attesa conblocco definitivo del sistema.La strutturazione in forme as-sociative consentirebbe il pri-mo screening con somministra-zione di questionari validati daparte di personale segretariale.La presenza di infermieri forma-ti all’esecuzione di esami dia-gnostici permetterebbe di prati-care la spirometria, mentreuno o più medici con interessespecifico per l’argomento po-trebbero selezionare i pazientimeritevoli di conferma o di ap-profondimento. Il tutto operan-do su un bacino di utenza checonsenta un ammortamentodelle spese degli apparecchi edella formazione del personale,ma soprattutto una pratica co-stante che permetta di mante-nere la capacità tecnica e clini-ca di effettuazione e analisi del-la spirometria. Ovviamente èindispensabile uno stretto colle-gamento con un centro speciali-stico che approfondisca, quan-do è necessario, il quadro effet-tuando esami di secondo livelloe allo stesso tempo svolgaun’azione di controllo di quali-tà sull’operato delle AFT.Potremmo ottenere dati di pre-valenza reale, di presa in cari-co, di applicazione dei PDTAconcordati, che permettereb-bero di misurare il raggiungi-mento degli standard di curaprecedentemente definiti.Lo stesso modello potrebbeconsentire il monitoraggio stru-mentale dei pazienti, il periodi-co richiamo per la verifica diun reale controllo della malat-tia attraverso colloqui, questio-nari auto o etero somministra-ti e verifiche spirometriche.Infine, ma non ultimo per im-portanza, l’AFT potrebbe gio-varsi di momenti organizzatividedicati all’educazione sanita-

Gli interventi voltialla cessazionedel fumo sonopoco praticati sia inmedicina generale chein quella specialistica

Maggio 2015 15

ria dei pazienti. Spiegare la ma-lattia, le sue implicazioni, i cor-retti comportamenti e in parti-colare il corretto uso degli ero-gatori di farmaci inalatori richie-de tempo, ma consente di otte-nere aderenza terapeutica emassima fruizione dei farmacisenza le quali ogni investimen-to (di tempo e di energie deglioperatori o di denaro in diagno-stica o farmaci) rischia di esse-re sprecato.In quest’ottica, è importante lacondivisione dei compiti tramedico di medicina generale,specialista ambulatoriale, spe-cialista ospedaliero con la co-struzione comune di un Percor-so Diagnostico Terapeutico As-sistenziale Contestualizzato.Un modello potrebbe essere ilprogetto di Gestione integratadel diabete in Piemonte, pro-mosso, sostenuto, finanziato emonitorato dalla Regione, incui i pazienti diabetici di tipo IIricevono assistenza dal medicodi medicina generale (che inprecedenza era costretto a de-legare completamente tale ruo-lo) che li segue abitualmente edai diabetologi che effettuano ilprimo inquadramento e la pri-ma impostazione terapeutica,intervenendo poi solo per pro-blemi di nuova insorgenza oper verifiche periodiche a ca-denza annuale o biennale. Il tut-to sulla base di protocolli condi-visi, con la possibilità di usufrui-re di un portale regionale checonsenta l’inserimento dei daticlinici e laboratoristici a disposi-zione dei vari operatori coin-volti, con indicatori e standardben definiti, con un sistema dipay for performance.Infine, occorre tenere contodella complessità dei pazienti:essi presentano comorbiditàsempre maggiori, interferenzefarmacologiche, ridotta aderen-

za terapeutica all’aumentaredelle prescrizioni, età mediasempre più avanzata, nuclei fa-miliari sempre più piccoli e im-possibilitati di farsi carico dellagestione dei familiari. La mag-gior parte di questi elementi,che divengono critici sul terri-torio, risulta poco evidente al-l’interno dell’ospedale e quindipoco conosciuta ai colleghi du-rante il ricovero e in fase didimissione.

Alcuni nodi da sciogliereA fronte di queste necessità, siprofilano alcuni possibili rischi.Il più immediato è il pericoloche gli operatori considerino la

definizione dei ruoli limitativarispetto alle proprie competen-ze professionali e che i medicidi medicina generale abbiano iltimore di non essere abbastan-za autonomi o di vedere incre-mentare in modo esponenzialeil proprio lavoro.Un altro rischio è quello di smi-nuire la relazione medico-pa-ziente, che dovrà essere basatasu un equilibrio tra il manteni-mento del rapporto fiduciarioe la possibilità di ampliamentodei compiti e delle fasce orariedi disponibilità. Si corre il peri-colo di trasformare un rappor-to di conoscenza e fiducia reci-proca con possibilità di em-powerment del paziente in una

situazione di self prescriptioncon la pretesa che il medicodiventi un esecutore delle pro-prie decisioni unilaterali. Neconseguirebbe un deleterio ir-reversibile passaggio dalla medi-cina orientata al paziente (pa-tient oriented) alla medicina pre-tesa dal paziente (patient de-manded). L’unica difesa parzialeda tutto ciò è il mantenimento,anzi il rafforzamento, del rap-porto individuale.Oltre a ciò, il differente mecca-nismo retributivo tra dipenden-za e libera professione conven-zionata e non, il diverso profilodi responsabilità, la diversitàdei meccanismi di controllo daparte dell’Asl, il differente inte-resse degli operatori coinvoltirendono difficile la definizionedi percorsi centrati sull’appro-priatezza e sul solo interesse disalute del paziente e della col-lettività.

Prospettive futureIn conclusione possiamo sup-porre che la ridefinizione dicompiti e ruoli nei confrontidel paziente pneumologico pos-sa consentire un aumento del-l’appropriatezza, un avvicina-mento al domicilio del malatodi parte degli interventi, un con-tenimento dei costi, l’individua-zione in maggior numero e infase più precoce delle personeaffette da queste patologie. Nelcaso delle patologie respirato-rie ostruttive, il lavoro in teamconsentirebbe una suddivisio-ne delle competenze con possi-bilità di effettuare la medicinadi iniziativa declinata attraver-so: richiamo dei pazienti inseri-ti in appositi registri, momentidi educazione terapeutica (rela-tivi, ad esempio, all’abitudine alfumo, al corretto uso di eroga-tori di farmaci per inalazione,all’esercizio fisico), esecuzione

Possiamo supporreche la ridefinizione di compitie ruoli nei confrontidel paziente pneumologicopossa consentire un aumentodell’appropriatezza

16 Maggio 2015

di accertamenti di primo livello(spirometria, elettrocardio-gramma, esami ematochimiciecc.). Inoltre, la ridefinizionedelle competenze degli speciali-sti, esonerati dagli interventi di

primo livello, dovrebbe porta-re a una riduzione delle liste diattesa per gli interventi di stret-ta competenza specialistica.Infine, la prossimità dei luoghidi erogazione delle cure al pa-

ziente potrebbe facilitare l’ac-cesso alle terapie; e ciò si po-trebbe tradurre in una maggio-re attenzione all’aderenza tera-peutica e al controllo della pa-tologia. ●

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Maggio 2015 17

N ella riorganizza-zione in chiaveterritoriale del-l’assistenza sani-taria e in parti-

colare nella cura delle malattiecroniche, il farmacista che ope-ra nella farmacia di comunitàpuò svolgere un ruolo fonda-mentale attraverso gli strumen-ti della clinical pharmacy, una di-sciplina relativamente nuova, lacui nascita viene fatta risalireagli anni Sessanta del secoloscorso, negli Stati Uniti, grazieal lavoro pionieristico di DavidBurkholder, Paul Parker, Char-les Walton alla University ofKentucky.Con clinical pharmacy, in sostan-za, si intende una pratica pro-fessionale centrata non sul far-maco ma sul paziente, tesa adassicurare l’efficacia e la sicu-rezza dell’uso dei medicinali.Come sintetizzato da LindaStrand in uno degli studi cardi-ne di questa disciplina, si appli-ca la clinical pharmacy, e quindisi eroga al paziente la pharma-ceutical care, quando il farmaci-sta “identifica, risolve e previe-ne i problemi legati alla terapiafarmacologica del paziente”preso in carico.Questo intervento del farmaci-sta è stato prevalentemente de-clinato nel supporto dell’ade-renza terapeutica, attraversoprestazioni strutturate come lamedication therapy management,

introdotta negli Stati Uniti conil Medicare prescription drug, im-provement and modernizationAct del 2003 o la Medicine UseReview, introdotta in Gran Bre-tagna nel 2005 nel nuovo con-tratto per le farmacie. Al di làdelle denominazioni, le due pre-stazioni sono sovrapponibili,così come le capacità richiesteai professionisti che le eroga-no: se in Gran Bretagna si ri-chiede l’accreditamento per losvolgimento di prestazioni avan-zate (come la Medicine Use Re-view), negli Stati Uniti si è an-che affermato il modello dellaspecialty pharmacy, vale a direuna farmacia al cui interno so-no presenti particolari compe-tenze relative a una o più pato-logie complesse (per esempiol’infezione da Hiv).

Questa modalità di interventoha da tempo dimostrato di con-tribuire a un miglioramento deirisultati clinici ed economici. Laletteratura scientifica documen-ta questi risultati sia nelle condi-zioni acute, anche particolar-mente complesse, come il trat-tamento con farmaci immuno-soppressori orali successivo anefrotrapianto, sia in quellecroniche a elevato impatto so-ciale. In particolare, numeroseesperienze sono state condot-te sulle malattie respiratoriecroniche, sia in ragione dellaloro elevata diffusione, sia per-ché offrono, in particolarel’asma, diversi vantaggi per losperimentatore. Infatti, la possi-bilità di apprezzare variazionianche significative dell’outco-me clinico in tempi relativamen-te brevi, l’esistenza di un vastoconsenso sulla valutazione dellivello di gravità (controllo del-la malattia) attraverso strumen-ti semplici, e altri aspetti anco-ra, rendono particolarmenteagevole testare nuove modalitàdi intervento a supporto dellacompliance usando l’asma comemodello.

Community pharmacyasthma studyParticolarmente interessante, aconferma della validità delloschema attuato dalla sperimen-tazione del Medicine Use Reviewin Italia centrato sull’asma, è

Management della patologia respiratoria cronica:la collaborazione tra farmacista e Mmg

CAPITOLO 4

di Andrea Mandelli *

Per clinical pharmacysi intende unapratica professionaleche sia centrata nonsul farmaco masul paziente e cheassicuri efficaciae sicurezza nell’usodei medicinali

* Presidente della Federazione degli Ordini dei Farmacisti (Fofi)

18 Maggio 2015

l’esperienza condotta nella Co-lumbia Britannica (Canada) conil Community pharmacy asthmastudy, pubblicato nel 2003. Inquesto studio sono stati con-frontati due gruppi di pazienti,uno sottoposto ad azioni di re-visione dell’uso dei medicinalida parte di farmacisti di comu-nità formati sulla malattia asma-tica, l’altro sottoposto alle cu-re usuali, per un totale di 631persone. Dal punto di vista cli-nico, nei pazienti sottoposti aMedicine Use Review si è osser-vata una riduzione della sinto-matologia pari al 50%, un mi-glioramento dell’11% del piccodi flusso espiratorio e un gene-rale miglioramento delle limita-zioni nell’attività fisica, con unmiglioramento della qualità divita stimato del 19%. Dal puntodi vista economico, si è riscon-trato un cospicuo abbattimen-to dei costi sanitari diretti: dimi-nuzione del 50% nell’uso deibeta-agonisti; riduzione del75% delle visite mediche e de-gli accessi al pronto soccorso;riduzione del 60% delle giorna-te di lavoro o di studio perse.Dopo la valorizzazione del ri-sultato in base alle tariffe vigen-ti nella Columbia Britannica, icosti sanitari complessivi medimensili sono stati valutati in351 dollari per i pazienti segui-ti nel modo usuale e in 150dollari per i pazienti sottopo-sti alla revisione da parte delfarmacista. Un dato importan-te, questo, ai fini del costo-effi-cacia del Medicine Use Review edelle prestazioni analoghe, per-ché ottenuto a fronte del pas-saggio della remunerazionedel farmacista da 6,25 dollari almese (sola dispensazione) a 25dollari al mese (prestazioneavanzata), malgrado sia persi-no leggermente aumentata laspesa per i farmaci (17,31 dol-

lari al mese verso 18,80 dollarial mese).Sempre nel caso dell’asma, adanaloghe conclusioni è giuntoun altro studio, statunitense,nel quale è stata operataun’analisi pre e post interven-to del farmacista in un campio-ne di circa 200 pazienti, affe-renti a 12 farmacie di comuni-tà della medesima città. Anchein questo caso si è osservatauna importante riduzione del-l’accesso al pronto soccorso(dal 9,9% dei pazienti all’1,1%)e dell’ospedalizzazione (dal 4%all’1,9%). Pure in questo stu-dio si è osservato un aumentodella spesa per i farmaci antia-

smatici, così come è stata cal-colata la remunerazione delfarmacista, però è stata riscon-trata una riduzione dei costidiretti legati all’asma pari a725 dollari per paziente all’an-no e una riduzione di quelliindiretti pari a 1.230 dollariper paziente all’anno.

Il progetto della Federazionedegli Ordini dei FarmacistiSulla base di queste evidenzescientifiche, la Federazione de-gli Ordini dei Farmacisti ha de-ciso di avviare nel 2012 un pro-getto di sperimentazione dellaMedicine Use Review in Italia,usando l’asma come modello,in supporto al modello dalla far-

macia dei servizi istituito con ildecreto legislativo 153 del2009. Il progetto ha un triplicescopo:- dimostrare la fattibilità di pre-stazioni avanzate anche nel con-testo della farmacia di comuni-tà italiana e da parte del farma-cista italiano adeguatamenteformato attraverso un trainingmodellato su quello britannico;- valutare il grado di accettazio-ne-soddisfazione del pazienteper la prestazione erogata dalfarmacista e valutare l’atteggia-mento del curante verso l’inter-vento del farmacista;- misurare l’impatto clinico edeconomico della Medicine UseReview nel contesto italiano.Il primo obiettivo è stato perse-guito attraverso uno studio pi-lota, volto a valutare la fattibili-tà di questa prestazione nel set-ting della farmacia di comunitàitaliana; il secondo con un’inda-gine di gradimento-accettazio-ne da parte del paziente e delmedico curante dell’interventodel farmacista; il terzo con unostudio randomizzato e control-lato, attualmente in corso, vol-to a valutare l’outcome clinicoed economico della MedicineUse Review.

Medicine Use Review,progetto pilota in Italiache utilizza l’asmacome modelloNella sperimentazione la Medi-cine Use Review è stata applica-ta nella sua formulazione stan-dard, cioè come un’intervistastrutturata che il farmacistaconduce con il paziente, in unospazio riservato all’interno del-la farmacia, per valutare e mi-gliorare la conoscenza da partedel paziente dei medicinali chesta assumendo; identificareeventuali effetti collaterali e, sepossibile, indicare delle soluzio-

Il progetto sperimentaledi Medicine Use Reviewè stato avviatoin Italia nel 2012dall’Ordine dei farmacisti,e si focalizza sull’asma

Maggio 2015 19

ni; valutare e migliorare il ri-spetto delle indicazioni del me-dico da parte del paziente eridurre gli sprechi che inevita-bilmente si producono quandoi farmaci vengono usati male. Sitratta dunque di un’attività spe-cifica del farmacista qualeesperto del farmaco, e non diuno sconfinamento nelle com-petenze del medico.Lo studio, cominciato il 1˚ otto-bre 2012, si è concluso il 31gennaio 2013. Si è svolto inquattro province (Torino, Bre-scia, Treviso, Pistoia) con l’ar-ruolamento di 80 farmacistipresenti in altrettante farma-cie, che si sono sottoposti a untraining sull’esecuzione dellaMedicine Use Review. I farmaci-sti che hanno completato lostudio (74 su 80) hanno“intervistato” complessivamen-te 898 pazienti affetti da asmabronchiale. Per l’identificazionedel paziente, la cui partecipazio-ne era volontaria, ci si è basatisul codice di esenzione per pa-tologia apposto sulla prescrizio-ne del Servizio sanitario nazio-nale. I dati ricavati dai parteci-panti si possono suddividere insei aree: caratteristiche demo-grafiche dei pazienti e medicina-li prescritti; conoscenza dei far-maci e aderenza alla terapia deipazienti; problemi nell’uso deimedicinali rilevati dai farmaci-sti; indicazioni fornite ai pazien-ti, comprese quelle relative allostile di vita; segnalazioni rivoltedal farmacista al medico curan-te; percezione dei farmacistidella prestazione che hannoerogato.

1. Caratteristiche demografichedei pazienti e medicinali prescrittiIl campione è costituito al 45%da uomini (394) e al 55% dadonne (490); la stratificazioneper fasce di età vede: il 21,09%

tra 61 e 70 anni, il 20,65% tra71 e 80, il 16,29% tra 51 e 60, il14,29% tra 41 e 50, il 9,71% tra18 e 30 e il 9% tra 31 e 40. Ifarmaci prescritti più frequente-mente sono: corticosteroidi,beta 2 agonisti long acting, beta2 agonisti short acting, bronco-dilatatori antimuscarinici, anti-leucotrienici, teofillina, cromo-glicato e nedocromile. Un solopaziente assumeva omalizu-mab.

2. Conoscenza dei farmacie aderenza alla terapiadei pazientiDurante la Medicine Use Re-view, il 72% del campione ha

dichiarato di non avere proble-mi con la terapia, il 26% hadenunciato qualche problema,il 2% molti problemi. Per quan-to riguarda la conoscenza e lacomprensione dei trattamentiprescritti, il 78% ha detto diavere una piena conoscenza, il21% una conoscenza parziale,l’1% non ha saputo rispondere.Il 75% pensava che tutti i medi-cinali stessero funzionando, il20% solo alcuni, l’1% nessuno,il 4% non sapeva. Il 76% ha di-chiarato che l’efficacia corri-spondeva alle sue aspettative, il15% si attendeva un’efficacia su-periore, il 10% non sapeva ri-spondere. Il 54% del campionedichiarava di non aver dimenti-

cato od omesso un’assunzionené di aver cambiato l’orario diassunzione, tuttavia il 45% hadetto di averlo fatto (indicandocosì una potenziale non aderen-za alla prescrizione) e il 3% nonsapeva rispondere. L’ultima di-menticanza od omissione si eraverificata il giorno prima per il9%, nella settimana correnteper il 12%, la settimana prece-dente per il 12%, il mese primaper il 12%. Il 54% non ricorda-va quando si fosse verificata.

3. Problemi nell’uso dei medicinalirilevati dai farmacistiGli eventi negativi relativi al-l’asma più spesso raccolti daifarmacisti sono: sintomi giorna-lieri fra cui mancanza di respi-ro, oppressione-costrizione to-racica, tosse, ronchi o acutizza-zioni (447), limitazioni dell’atti-vità fisica, incluso l’esercizio(327), utilizzo di farmaci d’ur-genza (231), risveglio notturno(180); 263 hanno lamentato al-tre condizioni (per esempio,tremito delle mani, difficoltà re-spiratorie mattutine). I farmaci-sti non hanno rilevato alcunproblema attinente all’assunzio-ne dei farmaci (pharmaceuticalcare issues) in 285 pazienti, mahanno identificato 226 casi do-ve era necessaria un’opera dieducazione del paziente, 200 incui c’era un problema di moni-toraggio, 152 di discrepanzatra dose prescritta e dose as-sunta, 128 di terapia potenzial-mente inefficace, 116 di dosag-gio inappropriato, 86 di sospet-ta reazione avversa al farmaco.I farmacisti hanno anche identi-ficato eventi potenzialmente so-spetti dovuti proprio ai farmaciantiasmatici assunti dai pazien-ti. Di questi, 205 dovuti ai beta2 agonisti (come palpitazioni etremito), 168 ai corticosteroidiinalatori (candidosi orale), 98

Il 72% del campioneha dichiarato di nonavere problemi conla terapia, il 26%qualche problema,il 2% nessun problema

20 Maggio 2015

ai corticosteroidi sistemici e50 agli agenti antimuscarinici.

4. Indicazioni fornite ai pazienticomprese quelle relative allo stiledi vitaI farmacisti hanno fornito indica-zioni alla maggior parte dei pa-zienti: informazioni sui farmaci(622), invito a ritornare dal me-dico (346) e altre ancora (195),come aggiungere un distanziato-re, interrompere l’assunzione diFans, cambiare metodo di assun-zione (119), modificare la dose(84), modificare il momento del-l’assunzione (54), interromperel’uso di farmaci da banco (37). Ifarmacisti non hanno fornito al-cuna indicazione a 94 pazienti(10,5%) su 898. I farmacisti han-no inoltre fornito consigli sullostile di vita nelle seguenti aree:attività fisica (344), dieta e ali-mentazione (328), controllo delpeso (236), cessazione del fumo(204), consumo di alcol (79), sa-lute sessuale (11).

5. Segnalazioni rivolte dal farmaci-sta al medico curanteI farmacisti hanno inviato dellesegnalazioni ai medici dei pazientiche si sono sottoposti alla Medici-ne Use Review; le raccomandazio-ni più frequenti sono state: proce-dere a un monitoraggio (463), fa-vorire una maggiore compliance(251), cambiare dosaggi (72), ag-giungere un farmaco (66), cambia-re un farmaco (49), modificare idati registrati (33), interrompereun farmaco (19).

6. Percezione dei farmacisti dellaprestazione che hanno erogatoNel complesso, i farmacisti im-pegnati nella Medicine Use Re-view ritengono che 467 pazientiabbiano raggiunto una maggiorecomprensione delle finalità deitrattamenti loro prescritti, 327abbiano migliorato la loro cono-

scenza delle modalità di assun-zione dei farmaci, 305 abbianomeglio compreso la natura deglieffetti collaterali, delle condizio-ni che li favoriscono e di comegestirli, mentre 249 hanno unquadro più chiaro del loro di-sturbo. I farmacisti ritengonoche solo 117 pazienti (13%) nonhanno migliorato l’uso dei loromedicinali dopo Medicine UseReview.Il progetto pilota ha dimostra-to, tra le altre, due circostanzefondamentali: la prima è la capa-cità del farmacista, adeguata-mente formato, di erogare lemedesime prestazioni avanzateadottate nel mondo anglosasso-

ne e in particolare in Gran Bre-tagna e Canada, Paesi che pre-sentano oltretutto un’organizza-zione sanitaria affine a quella ita-liana; la seconda è la necessità diimplementare anche in Italia pre-stazioni a supporto dell’aderen-za terapeutica in collaborazionecon il medico curante. Non sipuò sottovalutare il fatto chenel 45% dei casi il paziente di-mentica di assumere il farmacoal momento indicato o modificadi sua iniziativa il dosaggio, au-mentandolo o diminuendolo, eche un paziente su cinque noncomprende esattamente la natu-ra della sua malattia o le caratte-ristiche e gli scopi dei medicinaliprescritti. Inoltre, dall’analisi

multidimensionale emerge chesoltanto il 18% dei pazienti sot-toposti a Medicine Use Reviewnon presenta né problemi legatiall’uso del farmaco né la persi-stenza di sintomi della malattia.Lo studio mostra dunque unquadro analogo a quello offertodalle ricerche precedenti, mapresenta anche aspetti innovati-vi, come sottolineato anche daicommenti ricevuti in occasionedella presentazione al congres-so annuale della InternationalPharmaceutical Federation (Du-blino, 2013). Per esempio, nellaricerca i farmacisti si sono avval-si, per la conduzione dell’intervi-sta, di una piattaforma on-line enon di un questionario cartaceocome avviene in Gran Bretagna:una soluzione che determinauna più rigorosa raccolta dei da-ti e permette una più rapida ana-lisi, in questo caso agli scopi del-lo studio ma, in prospettiva, an-che per il monitoraggio della po-polazione trattata una volta cheMedicine Use Review venisse in-trodotta in Italia. Elemento dalquale è discesa, per questa espe-rienza e le successive del proget-to della Fofi, la denominazionedi Italian-Mur (I-Mur).

Feedback dei pazientie orientamento dei medicidi famiglia sul servizioI-MurIl feedback dei pazienti è statoindagato sottoponendo un que-stionario a un campione di pa-zienti che avevano partecipatoallo studio pilota. Malgrado pri-ma della Medicine Use Review il50% della popolazione arruola-ta avesse dichiarato di non ave-re preoccupazioni riguardo allecure prescritte e di non averriscontrato problemi legati al-l’uso del farmaco, nel feedbacksuccessivo alla prestazione ol-tre il 75% ha dichiarato di avere

È stata dimostratala necessità di implementareanche in Italia prestazionia supporto dell’aderenzaterapeutica, in collaborazionecon il medico curante

Maggio 2015 21

tratto un beneficio dall’interven-to del farmacista.Al fine di ottenere un feedbacka proposito dell’interazionecon quest’ultimo professioni-sta, è stato impiegato uno stru-mento basato su una scala diLikert a cinque punti, una tecni-ca per la misura degli atteggia-menti. I pazienti (93%) hannovalutato molto positivamente ilrapporto con il farmacista, con-fermando anche la soddisfazio-ne per le informazioni ricevute.È emerso anche che oltre il75% si è sentito coinvolto nelladiscussione a proposito della te-rapia prescritta, sottolineandol’approccio centrato sul pazien-te adottato dal farmacista. Il37% ha confermato che Medici-ne Use Review aveva portato al-l’identificazione di problemi le-gati all’uso dei medicinali e il27% ha convenuto che a segui-to del programma erano statiapportati cambiamenti alla tera-pia. Il 97% ha dichiarato che ilfarmacista aveva risposto esau-rientemente a tutte le doman-de, l’88% che Medicine Use Re-view aveva corrisposto alleaspettative; l’84% ha detto disentirsi più a proprio agio conla terapia grazie all’interventodel farmacista.Un paziente su due avrebbe ac-cettato volentieri una successi-va Medicine Use Review e l’85%ha dichiarato di aver raccoman-dato il progetto ad altre perso-ne, esprimendo apprezzamentoper la professionalità, la compe-tenza e il supporto ricevuti dalfarmacista.Il focus group con i medici dimedicina generale, condotto du-rante il congresso annuale dellaSocietà Italiana di Medicina Ge-nerale (SIMG) del 2013, ha rin-forzato l’idea che Medicine UseReview possa costituire un pro-gresso; i medici hanno ricono-

sciuto il potenziale di questaprestazione nel migliorare l’ade-renza alla terapia del paziente ela sua qualità di vita, nonché nelpromuovere un uso più sicurodei medicinali e nel migliorarel’outcome clinico. I partecipantihanno anche affermato che far-macisti e medici di medicina ge-nerale devono collaborare, par-lando lo stesso linguaggio e tra-smettendo un messaggio univo-co al paziente.

Valutazione randomizzatadella revisione italianadell’uso dei farmaciLa valutazione della revisioneitaliana dell’uso dei farmaci è

uno studio randomizzato e con-trollato che valuta l’impatto sulpaziente della prestazione deifarmacisti (cioè l’esecuzione diMedicine Use Review) innanzitut-to in termini di salute e, di con-seguenza, in termini di rispar-mio di risorse. Il protocollo pre-vede la divisione del campionein due bracci. Nel primo, Medici-ne Use Review viene eseguito nel-la prima seduta, dopo aver valu-tato le condizioni di partenzadel paziente. Successivamenteviene valutato il comportamen-to del paziente e, di nuovo, illivello di controllo della patolo-gia. Nel secondo, Medicine UseReview viene eseguito al secon-do incontro, per poi procedere

successivamente ai medesimicontrolli condotti nel primobraccio. Questo schema per-mette di confrontare non solo ipazienti che hanno ricevuto leprestazioni con quelli seguiti nelmodo usuale, ma anche di rileva-re i cambiamenti ottenuti nellostesso paziente prima e dopol’intervento del farmacista. Lavalutazione del controllo dellamalattia viene eseguita median-te Asthma Control Test, unquestionario validato a livello in-ternazionale, come indicato dal-le linee guida della Global Initiati-ve on Asthma (GINA).Per condurre lo studio sono sta-ti arruolati 360 farmacisti cheoperano in altrettante farmacie,ciascuno dei quali ha arruolatocinque pazienti, per un campio-ne complessivo di 1.800. Sullabase del miglioramento del con-trollo della malattia ottenutonei pazienti sarà possibile deter-minare la riduzione dei costi sa-nitari diretti e indiretti correlatialla patologia, in quanto è giàstato dimostrato che il passag-gio da uno all’altro dei quattrogradi di gravità identificati daglistudi epidemiologici e previstidall’Asthma Control Test si as-socia a una riduzione o a unaumento di questi costi.Ma non è mai stato condottonemmeno uno studio altrettan-to vasto per territorio coinvol-to. Infatti i pazienti saranno re-clutati in 15 Regioni suddiviseper ragioni statistiche in 10 clu-ster. Sono Piemonte, Valle d’Ao-sta, Lombardia, Veneto, FriuliVenezia Giulia, Toscana, EmiliaRomagna, Marche, Abruzzo, La-zio, Campania, Puglia, Sicilia, Sar-degna. Lo studio vero e proprioè stato preceduto, come nel ca-so del pilota, da un periodo ditraining dei farmacisti, iniziato asettembre, dopo aver ottenutol’approvazione dei Comitati eti-

Le esperienze stranieredimostrano che l’applicazionedi prestazioni avanzaterisulta vantaggiosaper l’SSN quando si intervienesu specifiche patologie

22 Maggio 2015

ci territorialmente interessati(capofila il Comitato etico degliSpedali Civili di Brescia, presie-duto dal professor MaurizioMemo, prorettore dell’Univer-sità di Brescia con delega allaricerca).Lo studio è attualmente in cor-so e si concluderà a fine giugno2015, ma i dati ricavati da unaprima interim analysis sono alli-neati, per prevalenza della man-cata compliance e per altriaspetti, a quelli ricavati dallostudio pilota.

L’applicazione in ItaliaL’introduzione delle prestazioniavanzate della farmacia di comu-nità anche nel contesto italianonon può prescindere, stante so-prattutto la situazione attuale,da una dimostrazione della lorofattibilità e della loro costo-effica-cia. È a questo obiettivo che hapuntato tutta l’azione federale.Allo stesso modo non si puòprescindere da un’adeguata for-mazione del farmacista, ipotiz-zando anche forme di accredita-

mento. Nel caso della Gran Bre-tagna, per esempio, all’accredita-mento del professionista si affian-ca quello della farmacia, che pre-vede più livelli: da quello limitatoal servizio di base (la dispensazio-ne) a quello che prevede i serviziavanzati e quelli rafforzati.Le esperienze estere, in partico-lare ancora una volta quella bri-tannica, hanno dimostrato peròche l’applicazione delle presta-zioni avanzate risulta particolar-mente vantaggiosa dal punto divista del servizio sanitario nelmomento in cui si identificanoparticolari aree o patologie. L’In-ghilterra oggi prevede infattiquattro national target group peri quali è prevista l’esecuzionedel Medicine Use Review a caricodel National Health Service: pa-zienti che impiegano farmaci de-finiti ad alto rischio, come Fans,anticoagulanti (comprese le epa-rine a basso peso molecolare),antiaggreganti, diuretici; pazientidimessi dall’ospedale; pazientiche soffrono di asma o broncop-neumopatia cronica ostruttiva;

pazienti a elevato rischio cardio-vascolare (diabetici, ipertesi maanche portatori di fattori di ri-schio come l’iperlipidemia).La scelta di mirare l’interventodel farmacista su gruppi bersa-glio appare la più adatta in unPaese, come l’Italia, la cui sanitàè organizzata non soltanto subasi regionali, ma presenta an-che obiettive differenze territo-riali in termini di strutturazionedell’assistenza e di output clini-co, oltre che di costi. È evidenteche la spinta a spostare quantopiù possibile la gestione del pa-ziente cronico sul territorio co-stituisce un’occasione eccellen-te quantomeno per sperimenta-re questo approccio che integrail farmacista nel processo di cu-ra. Ci si augura che le differentiiniziative messe in campo da al-cune Regioni per la presa in cari-co del paziente cronico sul terri-torio (la medicina di iniziativadella Toscana, i CReG - Chro-nic Related Groups - della Lom-bardia e altre) sappiano sfrutta-re questa opportunità. ●

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Maggio 2015 23

L e malattie respirato-rie croniche ostrut-tive, come l’asma ola broncopneumo-patia cronica ostrut-

tiva, sono un problema di salu-te pubblica per la loro frequen-za e per le conseguenze checomportano sul singolo e sullasocietà. Il trattamento farmaco-logico di queste malattie avvie-ne prevalentemente per via ina-latoria. Per erogare la terapiainalatoria (orally inhaled the-rapy) è necessario disporre disistemi dedicati di rilascio, indi-cati con il termine inglese didevice o, semplicemente, dierogatore.

Device disponibiliper produrre aerosol utilinella cura di malattiebroncopolmonariSi riconoscono tre fondamen-tali varietà di erogatori persomministrare una terapia ina-latoria utile nel trattamento dimalattie respiratorie cronicheostruttive: i nebulizzatori, gliinalatori pressurizzati e gli ina-latori di polvere. Una sostan-ziale differenza pratica fra ina-latori e nebulizzatori consistenel fatto che i primi sono com-mercializzati assieme al farma-co (o combinazione di farma-ci) da erogare, mentre i nebu-lizzatori si acquistano separa-tamente e in modo indipen-dente dal farmaco da nebuliz-

zare. Un’altra differenza consi-ste nel fatto che solo i nebuliz-zatori necessitano di una sor-gente, solitamente esterna, dienergia per il loro funziona-

mento; per questo sono talo-ra usati in ospedale dove èsempre disponibile una fontedi gas compresso necessariaper farli funzionare. Gli inala-tori sono meno ingombranti emolto più comodi da usare ri-spetto ai nebulizzatori e perquesto largamente preferitiquando l’utilizzatore sia in gra-do di potersi dedicare efficace-mente alla propria salute. Leprincipali caratteristiche di uninalatore ideale sono riassun-te in figura 1.

Caratteristichedegli aerosol terapeuticiL’iter richiesto dall’EuropeanMedicines Agency (Ema) a unsistema farmaco-inalatore peressere commercializzato nellacura delle malattie respirato-

L’influenza del device sull’efficaciadelle terapie inalatorie

CAPITOLO 5

di Andrea Melani *

Si riconosconotre fondamentalivarietá di erogatori attia somministrareuna terapia inalatoriautile nel trattamentodelle malattierespiratoriecronico-ostruttive

Figura 1

* Dirigente pneumologo dell'Unità operativa complessa di Fisiopatologia e riabilitazione respiratoria, Policlinico Le Scotte, Siena

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rie croniche ostruttive è ri-portata in figura 2. Molti det-tagli tecnici sono ben definitidalle autorità regolatorie conindicatori di qualità che inclu-dono oltre 200 parametri; inparticolare gli inalatori devo-no rilasciare una dose di far-maco precisa e accurata pertutta la “vita” del sistema,emessa sotto forma di una nu-vola aerosolica contenenteuna quantità pre-definita mini-ma di particelle di farmacomolto piccole o fini, dette“respirabili”, di diametro ae-rodinamico compreso fra 0,5e 5 m, le sole con la potenziali-tà di raggiungere il livellobroncopolmonare.Naturalmente i requisiti richie-sti al sistema farmaco-inalatoresono necessari ma non suffi-cienti per ottenere un buon ri-sultato clinico, che dipende dauna ottimale interazione fra far-maco, device e utilizzatore, de-finibile solo al momento dellaprescrizione della terapia inala-toria.

Caratteristichedegli inalatori detti sprayGli inalatori pressurizzati, dettianche spray, o pressurized Mete-red Dose Inhalers (pMDIs), sonostati i primi a diffondersi nelmondo intorno agli anni Sessan-ta e rimangono tuttora gli ero-gatori più diffusi come numerodi confezioni vendute. Neglispray il farmaco è miscelato adaltre componenti, fra cui quellaquantitativamente più ampia èil propellente, in un contenito-re ove vige una pressione mol-te volte maggiore di quella at-mosferica: per questo sono det-ti pressurizzati. Poco dopo laloro introduzione è stato os-servato che spesso gli spraynon vengono usati bene. Alcunitipi di errori di utilizzo non han-no apprezzabili conseguenze,ma altri, detti critici o mortali,si associano a marcata riduzio-ne della deposizione polmona-re del farmaco e, di conseguen-za, a fallimento del risultato cli-nico atteso. Il problema dell’er-

rato utilizzo degli spray è pro-babilmente il principale limitedi questi device. Anche perquesto sono stati introdotti ac-cessori, fra cui i migliori sonole camere spaziatrici, che pote-vano contribuire a ridurre glierrori di tecnica inalatoria. Pur-troppo questi sistemi sono in-gombranti e poco accettati dachi li deve usare. L’aspettoesterno e le fasi basilari di im-piego degli spray sono rimastesostanzialmente identiche aquelle dei primi prodotti intro-dotti in commercio. In realtàgli spray sono molto cambiatiin questi anni e oggi hanno tec-nologia e caratteristiche moltomigliorate rispetto ai primi mo-delli oltre che fra loro. In parti-colare, alcuni nuovi spray han-no una elevata percentuale diparticelle respirabili sul totaleemesso e quindi, ammesso chesiano ben usati, una miglioreefficienza e capacità di deposita-re elettivamente una maggiorequantità di farmaco a livello pol-monare; inoltre alcuni spray

Figura 2

Maggio 2015 25

hanno, nell’ambito delle parti-celle respirabili, una percentua-le particolarmente alta di parti-celle extrafini, in grado di depo-sitarsi nelle parti più profondedel polmone con una più omo-genea distribuzione nell’organobersaglio. Al di là dell’efficienzadell’inalatore e di una più omo-genea distribuzione del farma-co nel polmone, l’evoluzionetecnologica ha oggi creato alcu-ni spray che hanno la potenziali-tà di ridurre la frequenza di al-cuni errori di tecnica inalato-ria: ad esempio, introducendoformulazioni liquide che sonosoluzioni e non più sospensioninon vi è più necessità di scuote-re lo spray subito prima dell’im-piego oppure emettendo aero-sol con nuvola aerosolica piùlenta e calda vi è minore neces-sità di coordinare perfettamen-te l’erogazione nella prima fasedi una profonda inspirazione eminor rischio di interrompereprecocemente l’inspirazioneper effetto cold-freon.

Caratteristichedegli inalatori di polveriL’altro grande gruppo di deviceè quello degli inalatori di polve-ri, o Dry Powder Inhalers (DPIs).Esistono molti tipi diversi di si-stemi. Ciascuno ha non solotecnologia e dimensioni delleparticelle emesse differenti, maanche forma diversa e modalitàdi impiego peculiari e distinte. Isistemi sono di due tipi: mono-dose, in cui il farmaco è conte-nuto in capsule poste in confe-zioni separate dall’inalatore edalle quali va recuperato perpoter essere inserito entrol’erogatore per ogni dose di far-maco inalato; multi-dose, checontengono al loro interno tut-te le dosi di farmaco disponibi-le, spesso utile per alcune setti-mane consecutive di terapia.

Negli ultimi anni le prestazionie l’efficienza dei inalatori di pol-veri sono molto migliorate eoggi questi erogatori sono i piùusati nella terapia di manteni-mento delle malattie respirato-rie croniche ostruttive in moltiPaesi del mondo. Per usare gliinalatori di polvere non è ne-cessario coordinare l’erogazio-ne con l’inspirazione, una mano-vra richiesta invece dagli spraye difficile da eseguire appropria-tamente da parte di molti utiliz-zatori. Tuttavia esistono anchecon gli inalatori di polvere ma-novre che devono essere effet-tuate appropriatamente per uncorretto uso. In particolare,

per una ottimale deposizionebroncopolmonare del farmaco,il flusso aereo attraverso l’inala-tore deve raggiungere un valo-re minimo, diverso a secondadell’inalatore usato e dipenden-te dalla resistenza intrinsecadel device, anch’essa peculiaredi ogni inalatore, e dallo sforzoinspiratorio dell’utilizzatore.L’osservazione clinica ha mo-strato come nella vita reale an-che con gli inalatori di polverisono rilevabili comuni errori diutilizzo, spesso critici e conconseguenze rilevanti. La tecno-logia sta gradualmente com-piendo passi avanti per miglio-rare le prestazioni e l’usabilitàdegli inalatori di polveri, intro-

ducendo erogatori non solopiù efficienti e con polveri ex-tra-fini, ma anche con un mino-re numero di manovre richie-ste per l’uso e con sistemi difeedback, sia di tipo acustico,visivo, gustativo, in grado diconfermare al paziente il cor-retto impiego dell’erogatore inogni fase di utilizzo.

Educazione e tecnologiaper ridurre gli erroridi tecnica inalatoriaLa sola lettura del foglietto illu-strativo o una generica esorta-zione da parte dell’operatoresanitario a fare attenzione albuon uso degli inalatori è pocoutile per ridurre gli errori ditecnica inalatoria. Inoltre, moltipazienti non riescono a perce-pire se usano bene i loro inala-tori e spesso neppure apprezza-no l’importanza di questa prati-ca per il controllo della loromalattia. Al contrario, una ap-profondita (almeno 5 minuti)istruzione al momento della pri-ma prescrizione dell’inalatorecon esempio pratico da partedi sanitari competenti, sino aquando la corretta tecnica ina-latoria è stata effettivamenterecepita (teach-to-goal), e il re-golare controllo che tale cor-retto uso sia mantenuto neltempo sono i modi migliori perridurre la frequenza degli erro-ri di uso sia con gli spray siacon le polveri. Un numero rile-vante di utilizzatori, probabil-mente fino a un quarto del tota-le, non ha mai ricevuto alcunaestensiva istruzione all’uso delproprio inalatore da parte deisanitari.Progetti pilota hanno mostratoche ogni figura sanitaria puòesercitare in modo appropria-to tale attività educativa. Lascelta della figura che svolge lafunzione educatrice può varia-

Alcuni inalatori eroganouna percentualeparticolarmente altadi particelle extrafini, in gradodi depositarsi nelle partipiù profonde del polmone

26 Maggio 2015

re a seconda delle realtà e pos-sibilità locali; in Italia, tuttavia,l’istruzione all’uso degli inalato-ri è stata finora esercitata digran lunga più spesso dai medi-ci. Questa attività educativa ri-chiede tempo al sanitario che laeroga e competenza per quan-to riguarda le caratteristichetecniche dell’erogatore; moltistudi hanno mostrato che le co-noscenze sull’uso degli inalatorinon sono sempre ottimali fra isanitari e sono minori verso glierogatori meno diffusi, menonoti e meno prescritti. L’esi-stenza di ungran numero didiversi erogato-ri non intercam-biabili per usabi-lità suggeriscedi ridurre al mi-nimo il numerodegli inalatoriprescritti a unostesso pazientee probabilmen-te può anchecontribuire aspiegare la pre-ferenza per laprescrizione dicombinazionifisse di farmaciin un solo inala-tore. Molti studi clinici concor-dano sul fatto che alcuni inalato-ri sono meno semplici da usaree da insegnare a usare rispettoad altri.

Scelta ragionatadel sistemafarmaco-erogatoreda parte del medicoprescrittore e dei decisoriLa disponibilità di molti deviceper la terapia inalatoria permet-te di disporre di più inalatori ingrado di erogare uno stesso far-maco o una stessa combinazio-ne di farmaci; questa possibilità

è legata anche alla genericazio-ne di alcuni farmaci, ma non deldevice con cui è erogata la ver-sione originale. L’ampliamentodelle opzioni di scelta per la te-rapia inalatoria apre nuovi sce-nari per il medico e per gli utiliz-zatori. Questi rilievi possonoavere grande importanza ancheper il decisore degli acquisti digare per i sistemi farmaco-inala-tore. Sarà probabilmente, infat-ti, sempre più comune da partedei decisori essere chiamati incausa per l’acquisto di un siste-ma farmaco-inalatore dal mi-

glior profilo di costo-efficacia.La sostenibilità dell’attuale siste-ma sanitario impone non più dipoter dare qualsiasi farmaco si-curo ed efficace a tutti, ma dipoter dare solo farmaci (o nellafattispecie sistemi farmaco-ina-latori) con profilo di costo-effi-cacia dimostratosi utile.Se idealmente a dosi equipoten-ti non vi è evidenza di diversaefficacia e sicurezza clinica ero-gando lo stesso farmaco con idifferenti device presenti incommercio, tuttavia nella vitareale esistono molte osserva-zioni a suffragio del fatto che il

passaggio non concordato tramedico e utente, a parità difarmaco, a un diverso inalatoresi associa sovente a un peggio-ramento nel controllo della ma-lattia broncopolmonare. Il peg-gior controllo della malattiaporta alla lunga invariabilmentea un aumento della spesa permaggiore consumo di risorsesanitarie (visite ed esami specia-listici, accessi al pronto soccor-so, ospedalizzazioni).Questi rilievi non sorprendonoalla luce del fatto che la terapiainalatoria offre molti vantaggi

rispetto alle al-tre vie di som-ministrazionefarmacologicaper il tratta-mento dellemalattie respi-ratorie croni-che ostruttive,ma è molto piùcomplessa dapraticare cor-rettamente ri-spetto alla som-ministrazioneorale. La sceltaappropriata delsistema farma-co-erogatore èmolto onerosa

per il medico prescrittore e im-pone una buona conoscenza evalutazione di tutte le caratteri-stiche, limitazioni e preferenzedel singolo utilizzatore e dellaevoluzione del suo quadro clini-co; a questo va associata l’edu-cazione nei confronti del siste-ma farmaco-inalatore prescel-to e la verifica che il pazienteabbia effettivamente imparatoa usare correttamente l’eroga-tore prescritto.I decisori chiamati a sceglierein una gara fra più sistemi far-maco-device per la terapia ina-latoria dovrebbero contempla-

Figura 3

Maggio 2015 27

re: per il paziente già acquisitoe in presenza di buon controllodelle patologie la permanenzadel sistema farmaco-inalatoregià utilizzato; per il nuovo pa-ziente o per una modifica diquanto già prescritto alla lucedi un insoddisfacente controllodella patologia possono essere

considerati gli elementi elenca-ti nella figura 3, basati in primoluogo sulla tecnologia e l’usabili-tà del device.Detto questo e ferma restandola scelta di un certo sistema far-maco-erogatore in una determi-nata area vasta sanitaria, è ancheopportuno considerare la possi-

bilità di una percentuale di pre-scrizioni per sistemi farmaco-ina-latori fuori gara, a cui poter acce-dere in casi particolari documen-tati da sanitari per categorie spe-cifiche di pazienti (bambini, anzia-ni con picco di flusso inspirato-rio basso, soggetti con deficitmanuali, cognitivi, visivi). ●

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28 Maggio 2015

Le Commissionidi garaLe Commissioniper la predisposizio-ne dei lotti all’inter-

no dei capitolati tecnici di garaper l’approvvigionamento dimedicinali negli ospedali e perle strutture pubbliche del Servi-zio sanitario nazionale sono in-dividuate dalle Regioni o daAgenzie regionali per l’acquistoo dalle Aree vaste o dalleAziende sanitarie e sono spes-so composte anche da farmaci-sti ospedalieri o dei servizi far-maceutici delle Asl.

La presenza dei farmacistinelle CommissioniLa conoscenza del mercato far-maceutico e, più in particolare,del consumo dei farmaci a livel-lo ospedaliero e territoriale inregime convenzionale e non,costituisce il requisito di baseper la loro inclusione all’inter-no di queste commissioni di ga-ra. Il secondo requisito impor-tante è la potenziale coinciden-za partecipativa di questi pro-fessionisti anche alle Commis-sione terapeutiche, anche se sa-rebbe opportuno che questaconcomitanza non ci fosse perpossibili conflitti di interessetra chi determina le scelte inProntuario e chi giudica l’acqui-sto in gara.

La definizionedei lotti di garaI prodotti farmaceutici posso-no essere inclusi in lotti“semplici”, cioè con un soloprincipio attivo, dosaggio, via disomministrazione e forma far-maceutica oppure “composti”sempre da un solo principio at-tivo, ma con più dosaggi o piùforme farmaceutiche o più viedi somministrazione. Possonoanche essere costituiti da princi-pi attivi diversi ma appartenentia categorie terapeutiche omo-genee; in questo caso vengonodefiniti “complessi”. Esistono lot-ti definiti “unici” che includonoun identico principio attivo madi origine biotecnologica e quin-di comprendente il bio-origina-

tore e il biosimilare. Per com-pletare il quadro possiamo ave-re anche “complessi-composti”,che hanno più principi attivi,più vie, dosaggi o forme.All’interno del lotto devono es-sere descritti oltre a principioattivo, dosaggio/i, via/e di som-ministrazione, forma/e farma-ceutica/che, anche l’unità di mi-sura e la quantità necessaria subase annuale.Per ogni lotto possono esserepresentate offerte dalle azien-de farmaceutiche che hannoprodotti che corrispondono al-la descrizione del lotto.

La predisposizionedei lotti di garaI lotti di gara vengono predispo-sti da questi esperti qualificatiche tengono conto di mercatoin cui i prodotti sono inseriti,disponibilità in commercio, de-cisioni della Commissione Te-rapeutica Ospedaliera Regiona-le e/o locale. L’inserimento inlotti complessi tiene conto del-la valutazione della Commissio-ne Terapeutica Regionale, chedeve però sottoporre preventi-vamente tale decisione all’Agen-zia Italiana del Farmaco in baseall’articolo 15, comma 11-ter,del decreto legge 6 luglio 2012,n. 95 e alla successiva Determi-nazione di AIFA del 6.3.2014.Per esprimere una valutazionefinalizzata ad avallare la decisio-

Le gare in equivalenza terapeutica per i farmacie i dispositivi nella spending review

CAPITOLO 6

di Mauro De Rosa *

La valutazionequalitá/prezzoé l’unico mezzoper consentirela valorizzazionedel differenzialetecnologicotra prodotticoncorrenti

* Professore a contratto in Politiche farmaceutiche, Dipartimento Scienze del Farmaco Università del Piemonte Orientale Novara, già direttoredel Dipartimento Farmaceutico dell’Azienda Usl di Modena e Presidente della Società italiana di farmacia clinica e terapia (SIFaCT)

Maggio 2015 29

ne regionale AIFA chiede unasintetica valutazione comparati-va corredata da referenze diletteratura scientifica. Devonoessere precisate le seguenti in-formazioni:● Nome del medicinale;● Codice AIC;● Nome del titolare dell’AIC;● ATC;● Principio attivo;● Forma farmaceutica;● Confezione/numero di unità

per confezione;● Temperatura di conservazione;● Vie di somministrazione;● Indicazioni terapeutiche per

le quali si richiede la valuta-zione;

● Specifici sottogruppi di pa-zienti;

● Dosaggio/i registrato/i (doseequivalente);

● Regime di fornitura.

Il livello di concorrenzain base al tipo di lottoCon lotti semplici o compostisi può avere concorrenza traimprese farmaceutiche che di-spongono di prodotti con iden-tici principi attivi, che solitamen-te riguardano i farmaci cosid-detti equivalenti o generici; coni lotti unici si può avere concor-renza tra imprese che dispongo-no di farmaci biotecnologici, icosiddetti bio-originatori e ibiosimilari. La concorrenza al-l’interno di lotti complessi si hainvece tra imprese diverse perprincipi attivi differenti.Vi sono sistemi per valutarel’esito in termini economici diuna gara confrontandola conquello di gare cronologicamen-te precedenti della stessa stazio-ne appaltante o con quello dialtre stazioni; per rendere piùcorretto il risultato del confron-to occorre predefinire i criteriper l’inclusione del “paniere”dei prodotti posti a confronto.

A oggi non esistono modalitàdiverse per elevare i livelli diconcorrenza tra le imprese perprodotti differenti all’interno dicategorie omogenee.Attualmente, l’unico sistemaper elevare la concorrenza perprodotti diversi e ottenereprezzi più bassi d’acquisto èquello di includerli all’internodi lotti complessi. In passatoera stata sperimentata una tipo-logia di gara definita “a gruppi”o “a pacchetto” ormai supera-ta anche a seguito di una segna-lazione al Parlamento dell’Auto-rità Garante per la Concorren-za e il Mercato (AGCM), n.AS440 dell’8 gennaio 2008.

Il contenziososui lotti complessiI lotti complessi sono stati og-getto di forte contenzioso daparte delle imprese farmaceuti-che che hanno mosso rilievi eattivato ricorsi in più sedi. Han-no però generalmente perso lecause difronte ai Tribunali ammi-nistrativi e al Consiglio di Stato,consolidando una giurispruden-za tendenzialmente favorevolealla pubblica amministrazione.

Inserimento dei lottiin equivalenza terapeuticanei nuovi sistemi dinamicid’acquisto (S.D.A.)I relativamente nuovi sistemi di

acquisizione dei prodotti farma-ceutici su base tecnologica de-nominati S.D.A. di norma nonincludono lotti complessi e sibasano quindi esclusivamentesu lotti semplici e su lotti com-posti. L’estensione a questa ti-pologia è, comunque, possibilee rimane condizionata dalla de-cisione dell’Agenzia regionale odell’Azienda capofila che peròdovrà farla sottoporre ad AIFAda parte della Regione per aver-ne l’assenso.Il tema della valorizzazione del-l’innovazione tecnologica e del-la valutazione della qualità neilotti complessi è stato finorasolo in parte coerentementesviluppato e supportato, consi-derando che i sistemi dinamicid’acquisto, uniformementeadottati, ancora non considera-no pienamente questa alternati-va ai lotti semplici che, al con-trario, in taluni casi, diventa es-senziale per dare ai pazienti lagaranzia della migliore tecnolo-gia disponibile a prezzi concor-renziali.

Le definizionidell’equivalenza terapeuticaPossiamo suddividere i prodot-ti in due settori: quelli di origi-ne chimica e quelli di originebiotecnologica. Per prodotticon identico principio attivopossiamo parlare di:● equivalenza semplice (traequivalenti/generici e originato-ri chimici);● equivalenza semplice compa-rabile (tra biosimili e bio-origi-natori).Per i prodotti di tipo biotecno-logico possiamo parlare di:● equivalenza complessa so-vrapponibile (tra principi attividiversi di origine chimica);● equivalenza complessa com-parabile, cioè la sovrapponibili-tà comparabile.

I lotti complessisono stati oggetto dicontenzioso daparte delle impresefarmaceutiche conricorsi in più sedi

30 Maggio 2015

Aifa ha deciso di non occuparsidella equivalenza semplice osemplice comparabile in quan-to di default questi prodotti so-no già considerati equivalenti(figura 1).

Lotti in equivalenzaprezzo-qualitàLa valutazione qualità-prezzo,ovvero secondo l’offerta eco-nomicamente più vantaggiosa,è di norma non applicata ai far-maci e più diffusamente ai di-spositivi medici.Vi sono esempi di applicazioneai prodotti farmaceutici in alcu-ne gare dell’Emilia Romagna findall’inizio degli anni 2000. Do-vrebbe diventare un sistema va-lutativo più diffuso nel settoredei farmaci a seguito dell’appro-vazione del nuovo Codice deicontratti pubblici che delineaquesta nuova filosofia comepreminente.Infatti, con la valutazione quali-

tà-prezzo l’azienda sanitaria de-cide di pagare di più la qualità.Questo sistema è l’unico mez-zo per la valorizzazione del dif-ferenziale tecnologico tra pro-dotti e forniture e permette dievitare gli sprechi che in prece-denza si avevano con l’acquisi-zione a più basso costo di pro-dotti che non incontravano ilgradimento né dei prescrittoriné degli utilizzatori intermedi ofinali.

Lotti in equivalenzaprezzo-qualitàper principi attivierogati da deviceNel particolare caso di prodottifarmaceutici contenenti un prin-cipio attivo erogabile con unospecifico device la valutazionedel prodotto transita a quest’ul-timo laddove questo sia in gradodi differenziarsi fornendo unaprestazione diversa in base allecaratteristiche tecnologiche.

Per questo occorre conoscerea fondo tali caratteristiche sullabase di una specifica documenta-zione tecnica e informativa chedeve necessariamente correda-re la confezione farmaceutica.Le differenti caratteristiche deldevice possono influenzare laterapia e avere effetti con possi-bili risvolti clinici e di farmacovi-gilanza.

I criteri per la valutazionedei dispositivi medicierogatori di principi attivifarmacologiciI criteri per la valutazione delletecnologie possono essere divi-si sulla base di:● caratteristiche minime;● caratteristiche migliorativeconsentendo una prima valuta-zione minima di accesso (=sbarramento di idoneità) e unaseconda in grado di mettere inevidenza una tecnologia più ele-vata.

Figura 1

Maggio 2015 31

Si possono, in aggiunta o in al-ternativa, adottare criteri chesi basano sulle caratteristiche:● tangibili;● intangibilile prime sono inerenti agli stru-menti e conseguentemente so-no quelle misurabili oggettiva-mente, le seconde, che riguar-dano non tanto le prestazionistrumentali ma il loro impiegonel quotidiano, sono quelle ingrado di consentire l’uso adat-tato alle differenti caratteristi-che dei pazienti di cui alla possi-bile stratificazione utile alla sud-divisione in lotti della gara stes-sa o alla parametrazione dellavalutazione qualitativa.

La valutazionedella qualità sulla basedi criteri intangibiliOltre agli elementi tangibili eintangibili, si può introdurreun terzo elemento costituitodall’innovazione tecnologica,con particolare riferimento,

ad esempio, a norme ISO ealla letteratura scientifica. Ri-sulta evidente che tali elemen-ti sono applicabili ai device evanno pertanto conosciuti eanalizzati da competenti com-missioni tecniche.

La valutazione tecnologicaavanzata in basea punteggi e pesiÈ necessaria l’adozione di unaparametrazione della qualità,condivisa nell’ambito dei com-missari e resa nota anche aiproduttori/fornitori dei device,ma soprattutto di:● punteggi e● pesitenendo conto di come posso-no incidere i pesi sui punteggi ei punteggi sulle parametrazioni,operazione che richiede espe-rienza e professionalità elevate.

Le canalizzazioni distributi-ve extra-convenzionaliTutte le attività sopra descritte

vanno considerate propedeuti-che alla cosiddetta canalizzazio-ne distributiva extra-convenzio-nale, ovvero, la distribuzione di-retta.Sia nel caso di distribuzioneper conto (DPC), mediante lefarmacie convenzionate, sia nelcaso di distribuzione diretta(DD), mediante farmacie ospe-daliere, l’acquisto di tali prodot-ti viene effettuato col sistemadelle gare.Ne risulta in parte influenzataanche la distribuzione conven-zionale tramite le farmacieaperte al pubblico che ricevo-no le ricette prescritte daglispecialisti o dai medici di medi-cina generale.Pertanto gare e distribuzionesono intimamente connesse evanno viste nell’ambito di unagovernance che tiene contodi par condicio, concorrenza,qualità, innovazione e corret-to utilizzo delle risorse dispo-nibili. ●

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32 Maggio 2015

Dal prezzo alcosto-efficaciaIl tema dell’ac-quisto di farmaciche necessitano

di sistemi di somministrazionededicati (device) non ha sino aora goduto nel sistema degli ap-palti per l’acquisto di medicinalil’attenzione che avrebbe merita-to, dato che il device, per lesue caratteristiche, può incide-re sul costo e sulla compliancedel trattamento.In concreto, il device è statoquasi sempre considerato unavariabile indipendente e inin-fluente rispetto al principio atti-vo che si deve veicolare, acqui-sito nel novero dei 1.000-1.500lotti della cosiddetta “gara far-maci”, di ambito ormai di areavasta o regionale. Una competi-zione giocata, nella quasi totali-tà dei casi, sul minor prezzodella molecola. L’esigenza sem-pre più stringente di massimiz-zare il costo-efficacia dei fatto-ri di produzione anche nell’am-bito pubblico, unitamente a svi-luppi normativi di contesto chefavoriscono questo obiettivo,sta però determinando un’evo-luzione culturale nell’approccioall’acquisto del farmaco. Si co-mincia a superare l’approccioriduttivo al solo prezzo, perprendere in considerazione, aifini valutativi, il costo, e ancheprofili qualitativi non intrinse-

chi alla molecola ma incidentisulla compliance complessivadella somministrazione del me-dicinale (efficienza ed efficaciadel trattamento). La nozione dicosto è ovviamente quella eco-nomica, dove per costo si in-tende l’esborso complessivo,non esclusivamente direttamen-te finanziario, da sostenere perottenere una unità di prodot-to, a partire dal conteggio dellaquantità di fattore di produzio-ne da impiegare, che, a paritàdi prezzo, può essere diversatra un prodotto e un altro.

Il quadro normativodi riferimento.Gara sul prezzoo sul rapporto qualità-prezzo?Sulla base della vigente normati-va che regola gli appalti pubbli-

ci (Dlgs n. 163/2006 e s.m. eDpr n. 207/2010), l’acquisto diun bene o di un servizio puòavvenire, a discrezione dell’am-ministrazione appaltante, sullabase del prezzo più basso oppu-re sulla base dell’offerta econo-micamente più vantaggiosa(OEV), cioè con valutazionecongiunta di qualità e prezzo.Non necessariamente la garasul solo prezzo penalizza la qua-lità: quest’ultima può essereprevista, nel livello adeguato at-teso, già nelle condizioni di ac-cesso alla fornitura.Una modalità che potrebbe es-sere definita “intermedia” trala gara sul prezzo e quella aofferta economicamente piùvantaggiosa, tipica dell’ambitosanitario, soprattutto per quan-to attiene ai device, è quelladella gara sul prezzo, previa va-lidazione di una campionaturadel prodotto (da sottoporreeventualmente a prova tecni-ca) o di requisiti tecnici desumi-bili da idonea documentazione(scheda tecnica). Si tratta diuna procedura con valutazioneatipica della qualità, nel sensoche essa non viene misurata egraduata, ma solo riscontrataidonea o non idonea rispetto auno standard predefinito (daprecisare negli atti di gara). Lacompetizione, per i prodottiidonei, è solo sul prezzo. In ge-nerale, i limiti della competizio-ne sul solo prezzo sono che

Gare qualità-prezzo-servizio: i meccanismie le opportunità per il buyer pubblico

CAPITOLO 7

di Marco Boni *

Il device,per le suecaratteristiche,può incideresul costoe sullacompliancedel trattamentomedico

* Past president della Federazione delle Associazioni Regionali Economi-provveditori della sanità (FARE)

Maggio 2015 33

l’amministrazione appaltantedeve possedere esaustive cono-scenze tecniche e di mercatorispetto alle produzioni da ac-quisire, altrimenti, escludendole proposte tecnico-qualitativedegli offerenti, si può preclude-re, ad esempio in termini diinnovazione, valide opportuni-tà di cura. Per converso, in unagara a offerta economicamen-te più vantaggiosa non va pre-miata (quindi pagata) la qualitàassoluta, in quanto essa puòessere ridondante rispetto alfabbisogno (in tal caso si paghe-rebbe una qualità inutile), mala qualità utile, cioè quella che,nel contesto dato, merita unesborso aggiuntivo rispetto al-la qualità base (necessaria esufficiente) di accesso alla for-nitura.Ciò considerato, la scelta delcriterio di valutazione delle of-ferte è una tipica attività dimarketing di acquisto, in quan-to la scelta del metodo negozia-le potrebbe non essere indiffe-rente rispetto al risultato atte-so dal compratore. La sceltadeve essere contestualizzata divolta in volta, in relazione allastruttura del prodotto o servi-zio da acquistare, alle caratteri-stiche del mercato di riferimen-to, a eventuali altri fattori dicontesto.Gli elementi progettuali dellagara di fornitura comprendonole modalità di scelta da partedelle amministrazioni appaltan-ti del criterio di aggiudicazione,da utilizzare in relazione allepeculiarità dell’oggetto del con-tratto:● nel caso di offerta economi-camente più vantaggiosa gli ele-menti di attribuzione del pun-teggio-qualità, i sub-elementi erelativa ponderazione, le moda-lità di valutazione;● l’utilizzo eventuale della so-

glia sia per i criteri qualitativiche per quelli quantitativi;● le formule per i criteri quanti-tativi.La tutela della concorrenza (equindi la maggiore competitivi-tà) si estrinseca maggiormentein un disegno di gara orientato aobiettivi prestazionali di risulta-to, piuttosto che con la fissazio-ne di caratteristiche tecniche diprodotto (concetto esemplifica-bile, relativamente al farmaco,con il confronto concorrenzialesecondo “equivalenza terapeuti-ca” tra molecole diverse) laddo-ve si possa pervenire allo stessorisultato prestazionale con solu-zioni tecniche diverse. Nel caso

di un device per la somministra-zione di un farmaco, non valu-tando tipologie costruttive, maperformance di erogazione e fa-cilità d’uso.

L’offerta economicamentepiù vantaggiosa: punteggi,formule, graduatoriaRelativamente all’offerta econo-micamente più vantaggiosa, icriteri di valutazione possonoavere natura quantitativa (ilprezzo e altri elementi valutabi-li con algoritmi matematici) equalitativa (valutazione discre-zionale della commissione di ga-ra). È legittimo e opportuno fis-sare un livello qualitativo mini-mo accettabile (soglia di acces-

so), mentre, secondo la più ac-creditata dottrina e giurispru-denza, va comunque fissato unprezzo massimo di acquisto(prezzo base soggetto a ribas-so). Criteri di valutazione e pe-si relativi sono definiti discre-zionalmente dalla stazione ap-paltante. I pesi relativi di qualitàe prezzo devono tenere contodell’aderenza delle caratteristi-che di base fissate nel capitola-to agli obiettivi dell’acquisto: sela qualità pre-richiesta a capito-lato tecnico è già quasi ottima-le, può essere valorizzata in ga-ra (e quindi pagata) una qualitàaggiuntiva limitata.Definito il bilanciamento del pe-so relativo di qualità e prezzo,dopo aver configurato la quali-tà attesa (minima, incrementa-le, massima), va esplicitata negliatti di gara anche la “formula”di attribuzione dei punteggi, ri-spettivamente per la parte qua-lità e per la parte prezzo. Nonci si può qui addentrare nellecomplesse tecnicalità connesseall’impiego delle formule valuta-tive per quanto attiene all’attri-buzione del punteggio-prezzo.Si tratta, infatti, di più formuleopzionabili a discrezione del-l’amministrazione appaltante,seguendo le indicazioni del giàrichiamato DPR n. 207/2010.Va però osservato che formulediverse possono condurre agraduatorie diverse. In alcunicasi le formule appiattiscono,mentre in altri amplificano ledifferenze di prezzo tra le offer-te. Si possono produrre quindieffetti distorti, per quanto ri-guarda gli affidamenti di fornitu-ra di beni e servizi. Ciò è ricon-ducibile alla scelta del legislato-re di traslare a forniture e servi-zi metodi di gara pensati per ilavori. Conclusivamente, sulpunto, basterà rammentareche le formule per il punteggio-

I criteri di valutazionedell’offertaeconomicamentepiú vantaggiosa possonoessere sia quantitativiche qualitativi

34 Maggio 2015

prezzo più eque e aderenti allereali differenziazioni tra le offer-te sono quelle, legittimamenteapplicabili, di cosiddetta pro-porzionalità inversa tra prezzoe punteggio. Per quanto riguar-da l’attribuzione del punteggio-qualità, va perseguita la maggio-re oggettività possibile di valuta-zione considerando caratteristi-che strutturali o prestazionalimisurabili di prodotto. Le valu-tazioni soggettive, in quanto ac-centuano la discrezionalità valu-tativa, quindi la possibilità di fa-vorire indebitamente l’uno ol’altro concorrente, sono am-messe dall’ordinamento solo semotivate dall’oggetto del con-tratto. Riguardo alla parametra-zione della qualità, la prevalen-te giurisprudenza consiglia, di-chiarandolo negli atti di gara, diattivare la cosiddetta riparame-trazione dei punteggi a quellomassimo conseguibile, ove nes-suna offerta lo abbia in primabattuta ottenuto, allo scopo disfruttare completamente, nelrapporto con il prezzo, il“peso” relativo della qualità.

In gara la coperturaterapeuticaRiassumendo, in presenza diuna fornitura mista compostada un farmaco e da un devicepluriuso di supporto si puòstrutturare un procedimentounico di acquisizione che consi-deri costo e qualità della coper-tura terapeutica di una determi-nata patologia, per tipologia dipaziente, per un tempo dato(ciclo di cura), valutando conte-stualmente, in termini di costoe qualità, l’apporto del farmacoe del device. Relativamente aquest’ultimo, va valutato in ga-ra, oltre che la performance qua-litativa (resa in termini di ces-sione di farmaco a livello bron-copolmonare), il costo per

ogni somministrazione, cioèl’ammortamento del costo diacquisto sul numero delle som-ministrazioni effettuabili nellavita utile dello strumento.Più semplice il caso in cui ildevice sia inscindibilmente in-terconnesso con il farmaco(funzione di contenitore e con-temporaneamente di erogato-re). In tal caso la vita utile del-l’erogatore si esaurisce conl’utilizzo del quantitativo di far-maco contenuto. Il suo prezzoè compreso nel prezzo del far-maco.Se, a parità di molecola e diprofilo-paziente, l’efficacia tera-peutica e la quantità di farmaco

da somministrare dipendonoanche dalla quantità di farmacoche può depositarsi a livellobroncopolmonare, deve esserevalutata l’efficienza del device,fissando in gara una efficienzaminima al di sotto della quale leofferte vengono escluse, e unaefficienza incrementale, da pre-miare con punteggio.Avremo quindi una gara a offer-ta economicamente più vantag-giosa (qualità-prezzo). Vannopreliminarmente fissati i pesi re-lativi di qualità e prezzo. Se l’ef-ficienza del device incide in mo-do rilevante sulla quantità di far-maco da somministrare per ot-tenere un adeguato definito ri-sultato terapeutico, vi sono rile-

vanti riflessi sul costo del tratta-mento, che diminuisce tantoquanto maggiore è l’efficienzadel device. Quindi la qualità do-vrà avere un “peso” rilevante.Riassumendo, per la parte“prezzo” il punteggio va attribu-ito con una formula di propor-zionalità inversa (il punteggiomassimo attribuibile assegnatoal prezzo più basso e così via inproporzione). Per la parte qua-lità, definita preventivamentenel bando di gara l’efficienza mi-nima e graduata con corrispon-denti proporzionali punteggicrescenti quella incrementale,si attribuiranno i punteggi infunzione delle prestazioni tecni-che dei diversi erogatori-conte-nitori (proporzionalità diretta).Per i fini esemplificativi che quiinteressano, la componente“qualità” viene riferita esclusiva-mente all’efficienza dell’eroga-tore, ma possono essere valuta-te altre componenti, purché si-gnificative.Inoltre, vi possono essere ele-menti, anche di natura“soggettiva”, che vanno consi-derati nella prescrizione. Ci siriferisce alle diverse caratteri-stiche degli assistiti. Un solo ti-po di erogatore (il vincitoredella gara) potrebbe non con-sentire la migliore complianceper tutte le tipologie di assisti-ti. In questo caso, per potereffettuare una acquisizione congara dei prodotti (farmaco piùdevice), va attuata a monte del-la procedura una profilazione(casistica) degli assistiti e dellecorrispondenti diverse caratte-ristiche di base che gli erogato-ri devono possedere. In sostan-za la gara di acquisto viene arti-colata in più lotti (uno per ogniprofilo), a partecipazione e ag-giudicazione separata. A ognilotto sono applicabili le proce-dure sopra individuate. ●

Deve essere valutata l’efficienzadel device, fissando in garauna efficienza minima al di sottodella quale le offerte vengono escluse,e una efficienza incrementaleda premiare con punteggio

Maggio 2015 35

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- Direttiva 2014/24/UE sugli appalti pubblici che abroga la direttiva 2004/18/CE.

36 Maggio 2015

C ostituita il 24 giugno 2001, raccoglie le istanzedei pazienti affetti da broncopneumopatia cro-

nica ostruttiva e le porta all’attenzione delle istituzio-ni e dell’opinione pubblica cercando di favorire piùadeguati interventi di tutela e misure per una miglio-re qualità della vita. In tal senso, l’associazione rive-ste un ruolo importante per la salvaguardia dei dirit-ti dei pazienti e dei loro familiari e può essere unvalido punto di riferimento.I principali obiettivi sono quelli di analizzare leesigenze dei pazienti con malattia respiratoria cro-nica, valutarne le criticità e trovare le strategieper garantire la primary health care. Le cure prima-rie sono focalizzate su: prevenzione, controllo deifattori di rischio (fumo e inquinamento ambienta-le), diagnosi precoce, gestione ed empowermentdel paziente, trattamento personalizzato. È neces-sario proporre incontri medico-paziente, indagini,testimonianze, help line, campagne di sensibilizza-zione, distribuzione di materiale informativo (lea-flet, booklet, dvd), per far conoscere i rischi per lasalute e dare raccomandazioni e consigli su comeprevenire le conseguenze e le riacutizzazioni dellamalattia.Da indagini svolte sono stati messi in evidenza diver-se criticità e bisogni del paziente riguardanti soprat-tutto:- rapporto medico-paziente;- screening e diagnosi precoce;- accesso al trattamento;- informazione e gestione della malattia;

- attività educazionale;- riabilitazione respiratoria;- burocrazia eccessiva.Dai dati raccolti, l’istanza più significativa riguardauna migliore gestione del percorso del paziente,attraverso una presa in carico che va dal momentodella diagnosi fino a quando diventa necessaria unaassistenza più complessa. Ciò dovrebbe avvenireattraverso un percorso condiviso tra tutti gli opera-tori sanitari, essendo il paziente con broncopneumo-patia cronica ostruttiva un soggetto complesso che,negli stadi più avanzati della malattia, presenta co-morbidità (patologie cardiovascolari, osteoporosi,diabete, ipertensione, depressione, ansia), che richie-

CONCLUSIONI

La voce dei pazienti:Associazione BPCO e FederAsma e Allergie ONLUS

Associazione Italiana Pazienti BPCO ONLUSdi Francesco Tempesta (Presidente)

Figura 1

D opo aver dato voce, nei precedenti capitoli, ai professionisti del settore sanitario che avario titolo sono coinvolti nella presa in carico del malato cronico, ospitiamo ora il

contributo del protagonista di tutto il percorso: il paziente. Con le sue necessità e le suerichieste, con i suoi dubbi e i suoi problemi. Di seguito, i punti di vista di due importantiassociazioni che si occupano di malattie respiratorie croniche: Associazione Italiana Pazien-ti BPCO ONLUS e FederAsma e Allergie ONLUS.

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dono un’assistenza domiciliare integrata.Questo percorso condiviso dovrebbe essere cosìrappresentato (figura 1).Il paziente al centro del sistema, informato e respon-sabilizzato (empowered), coinvolto nella gestionedella malattia, non si sentirà più isolato ma proattivonell’interazione con le parti interessate. Ciò gli per-metterà una maggiore aderenza alla terapia, conconseguente miglioramento dei sintomi e delle com-plicanze. Un modello, questo, già adottato in altriPaesi europei, come Inghilterra, Olanda, Germania,e in Russia, Cina, Australia, da diversi anni.Anche l’uso delle nuove tecnologie (smartphone, fa-scicolo elettronico sanitario, telemedicina) può esse-re di grande aiuto nella gestione integrata del pazien-te cronico respiratorio, facilitando la comunicazione

e la collaborazione tra i vari professionisti coinvolti.L’Associazione auspica di attuare misure e strategieper migliorare le condizioni di vita del paziente, maquesto sarà possibile solo grazie alla collaborazionee alla partnership con tutti gli attori del sistema. ●

F ederAsma e Allergie ONLUS, già Federa-sma onlus, è un’associazione di volontariato

di secondo livello, una federazione di associazio-ni di pazienti che dal 1994 lavora sul territorioitaliano a tutela delle persone con asma e malat-tie allergiche.Opera in stretto contatto con le principali socie-tà scientifiche dell’area pneumologica e allergolo-gica e si avvale del sostegno di Comitati scientifi-ci altamente qualificati che verificano e aggiorna-no le informazioni su asma e allergie.L’informazione ai pazienti, il sostegno alla pre-venzione, alla gestione e al controllo della malat-tia sono gli obiettivi principali della federazione.A tale fine, FederAsma e Allergie ONLUS èimpegnata costantemente nel promuovere inizia-tive volte a sollecitare le istituzioni nazionali eterritoriali, per il tramite delle proprie associa-zioni affiliate, ad adottare decisioni politico-sani-tarie condivise con tutti gli attori del sistema, atutela dei pazienti.L’asma, come le allergie, costituisce un esempiotipico di patologia cronica, che incide fortemen-te sulla qualità della vita di chi ne è affetto. Lapresa in carico dei pazienti con asma o conmalattie allergiche non può dunque che essereattuata dal sistema sanitario attraverso la costru-zione condivisa di una rete di continuità. Tale

rete, costruita tra gli assi dell’ospedale e delterritorio, deve coinvolgere strutture interme-die specializzate che sostengano il paziente asma-tico e allergico, sia pediatrico sia adulto, nellaprevenzione, nella gestione e nel controllo dellapatologia. Queste strutture, anche con il contri-buto delle associazioni di pazienti, devono inol-tre essere in grado di dialogare con le strutturedel territorio non sanitarie. Pensiamo, in partico-lare, alla scuola, per l’aria pediatrica, o all’ambien-te di lavoro, per l’area degli adulti: entrambiluoghi nei quali le persone asmatiche e allergichevivono molte ore della propria giornata, in condi-zioni spesso non di sicurezza.Soltanto attraverso la costruzione di tali intera-zioni un sistema sanitario moderno può giunge-re a una presa in carico globale, e perciò efficien-te, del paziente asmatico e allergico. ●

FederAsma e Allergie ONLUS - Federazione Italiana Pazientidi Monica De Simone (Presidente)

38 Maggio 2015