БИОДЕГРАДИРУЕМЫЕ ШТИФТЫ И ВИНТЫ

В ОРТОПЕДИИ И ТРАВМАТОЛОГИИ,

ОСОБЕННО ПРИ ФИКСАЦИИ В ПЕДИАТРИИ

Pertti Törmälä Professor Emeritus, Academy of Finland Chief Scientific Officer, Bioretec Ltd.

Risto Penttilä Senior Advisor, Bioretec Ltd.

Harri Heino Director, R & D, Bioretec Ltd.

SEOP Congress 16.6.2012 Мадрид

Bioretec Ltd. ©

БИОДЕГРАДИРУЕМАЯ ФИКСАЦИЯ

ВЧЕРА И СЕГОДНЯ

1985

Bioscience Ltd.(Тампере, Финляндия) впервые начинает использовать биодеградируемые штифты для фиксации перелома губчатой кости.

2012

Более 20 компаний доставляют по всему миру средства Биодеградируемой фиксации для опорно-двигательной системы. Bioretec Ltd. (Тампере, Финляндия) одна из таких компаний.

Bioretec Ltd. ©

ActivaPin™

Штифт ActivaPin ™ производят из биодеградируемого сополимера

молочной/гликолиевой кислоты (PLGA) . ActivaPin™ предлагает: - Самоудерживающуюся SL ™ (self-locking) технологию с запатентованной

рифленой поверхностью. - Высокая прочность обеспечивает стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование. - Модуль изгиба по качеству ближе к трубчатой кости по сравнению с

металлическими имплантами. - Он создан таким образом, чтобы постепенно восстанавливать исходную

нагрузочную способность кости. - Будучи биодеградируемым, исключает риск долгосрочных осложнений и

операции по удалению. - Абсолютно стерильное использование продукта в операционной благодаря

усовершенствованной концепции держателя и инструмента.

Штифт ActivaPin™ выполняет свое целевое предназначение как минимум 8

недель. Полная биодеградация происходит приблизительно за 2 года.

ActivaPin™ FDA разрешение на торговлю от 6 июля 2006. K061164 CE разрешение – 12 февраля, 2007.

Pat.pending: FI 20065385; EPO Patent Application 07397017.0; U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI 20075881 Bioretec Ltd. ©

Сравнительный тест – Прочность на сдвиг - ActivaPin™

IN VITRO СРАВНЕНИЕ ПРОЧНОСТИ НА СДВИГ МЕЖДУ Arthrex Trim-It Drill Pin, INION OTPS™ PINS И BIORETEC ActivaPins™

160

ActivaPin 1.5mm ActivaPin 3.2mm Inion OTPS 1.5mm Inion OTPS 2.0mm Arthrex Trim-It Drill Pin 2.0mm

140

120

100

Mpa 80

60

40

20

0 0 5 10 15 20 25

Недели

Метод производства и состав материала штифта ActivaPin™ обеспечивают высокую механическую прочность импланта!

Сравнительный тест – Прочность на сдвиг - ActivaPin™

IN VITRO СРАВНЕНИЕ ПРОЧНОСТИ МЕЖДУ Arthrex Trim-It Drill Pin, INION OTPSTM PINS AND BIORETEC ActivaPinsTM

160

ActivaPin 1.5mm ActivaPin 3.2mm Inion OTPS 1.5mm Inion OTPS 2.0mm Arthrex Trim-It Drill Pin 2.0mm

140

120

100

Mpa 80

60

40

20

0 0 5 10 15 20 25

Недели

Метод производства и состав материала штифта ActivaPin™ обеспечивают высокую механическую прочность импланта!

Винт ActivaScrew ™

Винт ActivaScrew™ произведен из биодеградируемого сополимера

молочной/гликолиевой кислотыc (PLGA). Винт ActivaScrew TM предлагает: - Технологию авто-компрессии с запатентованной механической активностью. - Винт ActivaScrew TM полностью совместим с АО-инструментами. Ассортимент

размеров продукции соответствует принципу линейки размеров АО. - Свойства высокой прочности обеспечивают стабильную фиксацию, легкое

введение и безопасное медицинское использование. - Модуль изгиба по качеству ближе к трубчатой кости по сравнению с

металлическими имплантами. - Он создан таким образом, чтобы постепенно восстанавливать исходную

нагрузочную способность кости. - Будучи биодеградируемым, исключает риск долгосрочных осложнений и

операции по удалению. - Абсолютно стерильное использование продукта в операционной благодаря

усовершенствованной концепции держателя и инструмента. Винт ActivaScrew™ выполняет свое целевое предназначение как минимум 8 недель.

Полная биодеградация происходит приблизительно за 2 года. . ActivaScrew™ - FDA разрешение на торговлю от 22 ноября 2006. K062980 - CE разрешение от 10 мая 2007.

Pat.pending: EPO Patent Application 07108722.5, U.S. Patent Application 11/802,692 Bioretec Ltd. ©

ПРЕКЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ – ДЕГРАДАЦИЯ IN VIVO

0 недель 2 недели

52 недели

26 недель 24 недели

52 недели

104 недели 72 недели

Bioretec Ltd. © Tiainen J, Soini Y, Törmälä P, Waris T, Ashammakhi N. Потребовалось более 1,5 лет, чтобы самоупрочняющийся винт Polylactide/Polyglycolide 80/20 рассосался в кости черепа кролика; Journal of Biomedical Material Research, part B: Applied Biomaterials, 70B (2004) стр. 49-55

ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ШТИФТОВ BIORETEC ДЛЯ ФИКСАЦИИ ПЕРЕЛОМОВ И ОСТЕОТОМИЙ У ДЕТЕЙ (EU/US)

Штифты ActivaPin™ диаметром 1.5 мм и 2.0 мм могут быть использованы для фиксации переломов в зоне роста, остеотомий,

артродеза и костно-хрящевых переломов у детей, даже если штифт должен быть введен через пластину роста, кроме случаев,

когда область, разрушенная каналом от пина, превышает 3% от общей площади пластины роста (A.Mäkelä, Doctoral Thesis, Helsinki University, 1989).

Примеры возможных назначений: Переломы латерального плечевого мыщелка Переломы медиального мыщелка и медиального плечевого надмыщелка Осколочный перелом головки плечевой кости Переломы дистального отдела лучевой кости Переломы радиальной головки лучевой кости Переломы шейки лучевой кости Переломы фаланги Переломы костей запястья Переломы костей плюсны Фиксация фрагментов рассекающего остеохондрита Переломы медиальной лодыжки

Эффективность штифта ActivaPin™ при заживлении пластины роста не была клинически тестирована.

Bioretec Ltd. ©

ФИКСАЦИЯ ПЕРЕЛОМА ЛАТЕРАЛЬНОГО ПЛЕЧЕВОГО МЫЩЕЛКА

Bioretec Ltd. ©

ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВИНТОВ BIORETEC ДЛЯ ФИКСАЦИИ ПЕРЕЛОМОВ И ОСТЕОТОМИЙ У ДЕТЕЙ (EU)

Винты ActivaScrew™ диаметром 2.0 мм, 2.7 мм, 3.5 мм и 4.5 мм могут быть использованы для фиксации

переломов губчатой кости и остеотомий, артродеза, трансплантации кости и остеохондральных переломов у

детей. В виде альтернативы также могут быть использованы канюлированные винты ActivaScrew™

диаметром 3.5 мм, 4.0 мм и 4.5 мм. Винты не должны вводиться сквозь пластину роста.

Примеры возможных назначений:

Таранно-пяточный артродез Дистальная большеберцовая остеотомия Остеотомия таза при лечении врожденной дисплазии тазобедренного

сустава

Bioretec Ltd. ©

ФИКСАЦИЯ ДИСТАЛЬНОЙ БОЛЬШЕБЕРЦОВОЙ ОСТЕОТОМИИ

Bioretec Ltd. ©

КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ – РЕАКЦИИ НА ЧУЖЕРОДНОЕ ТЕЛО

26 недель • Клинически заметные реакции на инородное тело на продукцию Bioretec • Приблизительно 25 000 – 30 000 Пациентов прооперировано с осени 2007 • Предположительно обнаружен 1 случай данной реакции

52 недели Bioretec Ltd. ©

КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ – КАНАЛЫ ОТ ИМПЛАНТА

Рентген через 2 недели после операции.

Фиксация бималеолярного перелома лодыжки с латеральной стороны металлоконструкцией и с медиальной стороны 2 винтами ActivaScrew™ 4.5 мм. Металлоконструкции были удалены через год из-за болевых ощущений и раздражения (54 года, женщина)

2 года 1 месяц после операции МРТ 4 года 1 месяц после операции МРТ

Bioretec Ltd. ©

Импланты, которые дают больше – это Bioretec

Спасибо за внимание!

Bioretec Ltd. ©