ÕÈÌÈ×ÅÑÊÈÅ ÈÍÄÈÊÀÒÎÐÛdocs.nevacert.ru/files/gost/gost_r_iso_11140-1-2009.pdf · ISO 11140-1:2005 Sterilization of health care products — Chemical indicators

Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè

ÕÈÌÈ×ÅÑÊÈÅ ÈÍÄÈÊÀÒÎÐÛ

× à ñ ò ü 1

Îáùèå òðåáîâàíèÿ

ISO 11140-1:2005Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General

requirements(IDT)

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÔÅÄÅÐÀËÜÍÎÅ ÀÃÅÍÒÑÒÂÎ

ÏÎ ÒÅÕÍÈ×ÅÑÊÎÌÓ ÐÅÃÓËÈÐÎÂÀÍÈÞ È ÌÅÒÐÎËÎÃÈÈ

ÁÇ

5—

2009/2

26

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û ÉÑ Ò À Í Ä À Ð Ò

Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î ÉÔ Å Ä Å Ð À Ö È È

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ11140-1—

2009

Ïðåäèñëîâèå

Öåëè è ïðèíöèïû ñòàíäàðòèçàöèè â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè óñòàíîâëåíû Ôåäåðàëüíûì çàêîíîìîò 27 äåêàáðÿ 2002 ã. ¹ 184-ÔÇ «Î òåõíè÷åñêîì ðåãóëèðîâàíèè», à ïðàâèëà ïðèìåíåíèÿ íàöèîíàëüíûõñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè — ÃÎÑÒ Ð 1.0—2004 «Ñòàíäàðòèçàöèÿ â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ»

Ñâåäåíèÿ î ñòàíäàðòå

1 ÏÎÄÃÎÒÎÂËÅÍ Îáùåñòâîì ñ îãðàíè÷åííîé îòâåòñòâåííîñòüþ «Ôàðìñòåð» (ÎÎÎ «Ôàðìñòåð»)íà îñíîâå àóòåíòè÷íîãî ïåðåâîäà ñòàíäàðòà ÎÎÎ ÍÏÔ «Âèíàð», óêàçàííîãî â ïóíêòå 4

2 ÂÍÅÑÅÍ Òåõíè÷åñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè ÒÊ 383 «Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðî-äóêöèè»

3 ÓÒÂÅÐÆÄÅÍ È ÂÂÅÄÅÍ Â ÄÅÉÑÒÂÈÅ Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðå-ãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò15 äåêàáðÿ 2009 ã. ¹ 830-ñò

4 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ÈÑÎ 11140-1:2005 «Ñòåðèëèçàöèÿìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Õèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû. ×àñòü 1. Îáùèå òðåáîâàíèÿ» (ISO 11140-1:2005«Sterilization of care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements»).

Ïðè ïðèìåíåíèè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü âìåñòî ññûëî÷íûõ ìåæäóíà-ðîäíûõ ñòàíäàðòîâ ñîîòâåòñòâóþùèå èì íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, ñâåäåíèÿ îêîòîðûõ ïðèâåäåíû â äîïîëíèòåëüíîì ïðèëîæåíèè F

5 ÂÇÀÌÅÍ ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2000

Èíôîðìàöèÿ îá èçìåíåíèÿõ ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïóáëèêóåòñÿ â åæåãîäíî èçäàâàåìîì èí-

ôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû», à òåêñò èçìåíåíèé è ïîïðàâîê — â åæåìå-

ñÿ÷íî èçäàâàåìûõ èíôîðìàöèîííûõ óêàçàòåëÿõ «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû». Â ñëó÷àå ïåðåñìîòðà

(çàìåíû) èëè îòìåíû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñîîòâåòñòâóþùåå óâåäîìëåíèå áóäåò îïóáëèêîâàíî

â åæåìåñÿ÷íî èçäàâàåìîì èíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû». Ñîîòâåòñòâó-

þùàÿ èíôîðìàöèÿ, óâåäîìëåíèå è òåêñòû ðàçìåùàþòñÿ òàêæå â èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìå îáùåãî

ïîëüçîâàíèÿ — íà îôèöèàëüíîì ñàéòå Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþ è

ìåòðîëîãèè â ñåòè Èíòåðíåò

© Ñòàíäàðòèíôîðì, 2010

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî âîñïðîèçâåäåí, òèðàæèðîâàí è ðàñ-ïðîñòðàíåí â êà÷åñòâå îôèöèàëüíîãî èçäàíèÿ áåç ðàçðåøåíèÿ Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêî-ìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

II

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ñîäåðæàíèå

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Íîðìàòèâíûå ññûëêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 Êëàññèôèêàöèÿ èíäèêàòîðîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Îáùèå òðåáîâàíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Òðåáîâàíèÿ ê ðàáî÷èì õàðàêòåðèñòèêàì . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 Ìåòîäû èñïûòàíèé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíäèêàòîðàì ïðîöåññà (êëàññ 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê îäíîïåðåìåííûì èíäèêàòîðàì (êëàññ 3). . . . . . . . . . . . . . . 1010 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê ìíîãîïåðåìåííûì èíäèêàòîðàì (êëàññ 4) . . . . . . . . . . . . . 1111 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5) äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëè-

çàöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1112 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5) äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëè-

çàöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1213 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5) äëÿ ñòåðèëèçàöèè îêñè-

äîì ýòèëåíà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1314 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èìèòèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 6). . . . . . . . . . . . . . . . 13Ïðèëîæåíèå À (ñïðàâî÷íîå) Ìåòîä îïðåäåëåíèÿ ñðîêà õðàíåíèÿ èçäåëèÿ . . . . . . . . . . . . . . 15Ïðèëîæåíèå Â (ñïðàâî÷íîå) Ïðèìåðû èñïûòàíèÿ èíäèêàòîðîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Ïðèëîæåíèå Ñ (ñïðàâî÷íîå) Îáúÿñíåíèå òðåáîâàíèé ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì è èõ ñâÿçü

ñ òðåáîâàíèÿìè ê áèîëîãè÷åñêèì èíäèêàòîðàì, ïðèâåäåííûìè â ÈÑÎ 11138,è ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé èíàêòèâàöèåé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Ïðèëîæåíèå D (ñïðàâî÷íîå) Îáúÿñíåíèå æèäêîôàçíîãî ìåòîäà èñïûòàíèÿ èíäèêàòîðîâ äëÿ ïàðî-ôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Ïðèëîæåíèå Å (ñïðàâî÷íîå) Âçàèìîñâÿçü êîìïîíåíòîâ èíäèêàòîðà . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Ïðèëîæåíèå F (ñïðàâî÷íîå) Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé

Ôåäåðàöèè ññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Áèáëèîãðàôèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

III

Ââåäåíèå

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò òðåáîâàíèÿ è/èëè ìåòîäû èñïûòàíèé õèìè÷åñêèõ èíäèêàòî-ðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ïðîöåññàõ ñòåðèëèçàöèè ñ ïðèìåíåíèåì âîäÿíîãî íàñû-ùåííîãî ïàðà, ñóõîãî ãîðÿ÷åãî âîçäóõà, îêñèäà ýòèëåíà, �- èëè �-èçëó÷åíèÿ, ïàðîôîðìàëüäåãèäà èëèïàðîâ ïåðåêèñè âîäîðîäà.

Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíäèêàòîðàì, ïðåäíàçíà÷åííûì äëÿ êîíòðîëÿ ñòåðèëèçàöèè äðóãè-ìè ìåòîäàìè, íàïðèìåð, ðàçëè÷íûõ ôîðì ñòåðèëèçàöèè âëàæíûì ïàðîì, â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå íåðàññìàòðèâàþòñÿ, îäíàêî íà íèõ ðàñïðîñòðàíÿþòñÿ îáùèå òðåáîâàíèÿ ñòàíäàðòà.

Òðåáîâàíèÿ ê ñïåöèôè÷åñêèì èñïûòàòåëüíûì èíäèêàòîðàì, íàïðèìåð, èíäèêàòîðàì Áîâè-Äèêà(Bowie-Dick), áóäóò îñâåùåíû â äðóãèõ ÷àñòÿõ ÈÑÎ 11140.

Ñòàíäàðòû äëÿ ñòåðèëèçàòîðîâ, âàëèäàöèè è êîíòðîëÿ ñòåðèëèçàöèè óñòàíàâëèâàþò, ñîîòâå-òñòâåííî, ïðîâåäåíèå èñïûòàíèé ñòåðèëèçàòîðîâ, ìåòîäû âàëèäàöèè è òåêóùåãî êîíòðîëÿ.

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò îáùèå òðåáîâàíèÿ ê õèìè÷åñêèì èíäèêàòîðàì è ïðåäíàçíà-÷åí äëÿ èõ èçãîòîâèòåëåé. Ïîñëåäóþùèå ÷àñòè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà óñòàíàâëèâàþò ñïåöèôè÷åñêèåòðåáîâàíèÿ ê õèìè÷åñêèì èíäèêàòîðàì, ïðèìåíÿåìûì â ðàçëè÷íûõ ñëó÷àÿõ è ê ñïåöèàëüíûì èñïûòàíè-ÿì îòäåëüíûõ ñòåðèëèçàöèîííûõ ïðîöåññîâ, èñïîëüçóåìûõ â çäðàâîîõðàíåíèè, âêëþ÷àÿ ïðîìûøëåí-íóþ ñòåðèëèçàöèþ. Èñïîëüçîâàíèå èíäèêàòîðîâ, óïîìÿíóòûõ â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, îïèñàíî âÈÑÎ 15882, EÍ 285, ÈÑÎ 11135 è ÈÑÎ 17665. Äëÿ òîãî ÷òîáû îõàðàêòåðèçîâàòü äåéñòâèå õèìè÷åñêèõèíäèêàòîðîâ, îïèñàííûõ â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, èñïîëüçóþò ðåçèñòîìåòðû (ñì. ÈÑÎ 18472). Îíè ïî-çâîëÿþò ñîçäàâàòü ðàçíîîáðàçíûå ñïåöèôè÷åñêèå óñëîâèÿ îäèíî÷íûõ è öèêëè÷åñêèõ èñïûòàíèé ñ òðå-áóåìîé òî÷íîñòüþ ïðè ïðîâåäåíèè êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé. Ðåçèñòîìåòðû îòëè÷àþòñÿ îòîáû÷íûõ ñòåðèëèçàòîðîâ; ñëåäîâàòåëüíî, ïðè ïîïûòêàõ âîñïðîèçâåäåíèÿ â ýòèõ ñòåðèëèçàòîðàõ ðåæè-ìîâ ðåçèñòîìåòðà ìîæíî ïîëó÷èòü îøèáî÷íûå è/èëè íåïðàâèëüíûå ðåçóëüòàòû.

Ñåðèÿ ñòàíäàðòîâ ÈÑÎ 11140 ïîä îáùèì íàçâàíèåì «Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Õè-ìè÷åñêèå èíäèêàòîðû» ñîñòîèò èç ñëåäóþùèõ ñòàíäàðòîâ:

- ×àñòü 1. Îáùèå òðåáîâàíèÿ;- ×àñòü 2. Îáîðóäîâàíèå è ìåòîäû èñïûòàíèé;- ×àñòü 3. Èíäèêàòîðû 2-ãî êëàññà äëÿ òåñò-ëèñòîâ äëÿ èñïûòàíèé íà ïðîíèêàíèå ïàðà;- ×àñòü 4. Èíäèêàòîðû 2-ãî êëàññà äëÿ òåñò-ïàêåòîâ äëÿ èñïûòàíèé íà ïðîíèêàíèå ïàðà;- ×àñòü 5. Èíäèêàòîðû 2-ãî êëàññà äëÿ òåñò-ëèñòîâ è òåñò-ïàêåòîâ äëÿ èñïûòàíèé íà óäàëåíèå

âîçäóõà.

IV

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û É Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î É Ô Å Ä Å Ð À Ö È È

Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè

ÕÈÌÈ×ÅÑÊÈÅ ÈÍÄÈÊÀÒÎÐÛ

× à ñ ò ü 1

Îáùèå òðåáîâàíèÿ

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements

Äàòà ââåäåíèÿ — 2010—09—01

ÂÍÈÌÀÍÈÅ. Ïðè èñïîëüçîâàíèè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ìîãóò ïðèìåíÿòüñÿ îïàñíûå ìàòåðèàëû,ïðîöåññû è îáîðóäîâàíèå. Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå íå ðàññìàòðèâàþòñÿ âñå ïðîáëåìû áåçîïàñíîñòè,ñâÿçàííûå ñ åå ïðèìåíåíèåì. Ïîëüçîâàòåëü íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ïîëíîñòüþ îòâå÷àåò çà îðãàíèçà-öèþ òðóäà, òåõíèêó áåçîïàñíîñòè è ïðèìåíåíèå çàêîíîäàòåëüíûõ îãðàíè÷åíèé ïðè åãî èñïîëüçîâàíèè.

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

1.1 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò îáùèå òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé èíäèêàòîðîâ, êîòî-ðûå ïóòåì ôèçè÷åñêîãî è/èëè õèìè÷åñêîãî èçìåíåíèÿ âåùåñòâà ïîêàçûâàþò íàëè÷èå ñòåðèëèçàöèîííîéîáðàáîòêè. Îíè èñïîëüçóþòñÿ äëÿ êîíòðîëÿ íàëè÷èÿ èëè äîñòèæåíèÿ îäíîé èëè áîëåå ïåðåìåííûõ, òðå-áóåìûõ äëÿ ñòåðèëèçàöèè. Èõ äåéñòâèå íå ñâÿçàíî ñ íàëè÷èåì èëè îòñóòñòâèåì æèâûõ ìèêðîîðãàíèçìîâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Áèîëîãè÷åñêèå òåñòîâûå ñèñòåìû ðàññìàòðèâàþòñÿ êàê òåñòû, èíòåðïðåòàöèÿ êîòîðûõçàâèñèò îò äåìîíñòðàöèè æèçíåñïîñîáíîñòè îðãàíèçìà. Òåñòîâûå ñèñòåìû òàêîãî òèïà ðàññìàòðèâàþòñÿ âÈÑÎ 11138 êàê áèîëîãè÷åñêèå èíäèêàòîðû (ÁÈ).

1.2 Òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé íàñòîÿùåé ÷àñòè ñòàíäàðòà ïðèìåíèìû êî âñåì èíäèêàòî-ðàì, ïîäðîáíî îïèñàííûì â ïîñëåäóþùèõ ÷àñòÿõ ÈÑÎ 11140, êðîìå òåõ ñëó÷àåâ, êîãäà â ýòèõ ÷àñòÿõ êà-êèå-ëèáî òðåáîâàíèÿ èçìåíåíû èëè äîáàâëåíû íîâûå. Â ýòîì ñëó÷àå íåîáõîäèìî ïîëüçîâàòüñÿ ýòèìèíîâûìè èëè èçìåíåííûìè òðåáîâàíèÿìè.

Ñîîòâåòñòâóþùåå èñïûòàòåëüíîå îáîðóäîâàíèå îïèñàíî â ÈÑÎ 18472.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíäèêàòîðàì äëÿ ñïåöèàëüíûõ èñïûòàíèé (êëàññ 2)äàíû â ÈÑÎ 11140-3, ÈÑÎ 11140-4 è ÈÑÎ 11140-5.

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíû íîðìàòèâíûå ññûëêè íà ñëåäóþùèå ìåæäóíàðîäíûå ñòàí-äàðòû. Â ñëó÷àå íåäàòèðîâàííûõ ññûëîê ñëåäóåò ïðèìåíÿòü ïîñëåäíåå èçäàíèå íîðìàòèâíîãî äîêó-ìåíòà.

ÈÑÎ 8601 Ýëåìåíòû äàííûõ è ôîðìàòû äëÿ îáìåíà èíôîðìàöèåé. Îáìåí èíôîðìàöèåé. Ïðåä-ñòàâëåíèå äàò è âðåìåíè

ÈÑÎ 11138 (âñå ÷àñòè) Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Áèîëîãè÷åñêèå èíäèêàòîðíûåñèñòåìû

ÈÑÎ 11607 Óïàêîâêà äëÿ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé, ñòåðèëèçóåìûõ íà çàâåðøàþùåé ñòàäèè ïðîèç-âîäñòâà

ÈÑÎ 18472 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Áèîëîãè÷åñêèå è õèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû.Èñïûòàòåëüíîå îáîðóäîâàíèå

1

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíû ñëåäóþùèå òåðìèíû ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè îïðåäåëåíèÿìè:3.1 ðàñïëûâàíèå (bleed): Áîêîâàÿ ìèãðàöèÿ èíäèêàòîðíîãî àãåíòà çà ãðàíèöû, â ïðåäåëàõ êîòî-

ðûõ îí áûë íàíåñåí.3.2 êðèòè÷åñêàÿ ïåðåìåííàÿ (critical variable): Ïàðàìåòðû ïðîöåññà ñòåðèëèçàöèè îïðåäåëåí-

íûå êàê îñíîâíûå è òðåáóþùèå êîíòðîëÿ.3.3 êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå (endpoint): Íàáëþäàåìîå ñîñòîÿíèå èíäèêàòîðà ïîñëå åãî âûäåðæêè ïðè

îïðåäåëåííûõ êîíòðîëüíûõ çíà÷åíèÿõ, îïðåäåëåííûõ èçãîòîâèòåëåì.3.4 ïîñëåäîâàòåëüíîå èçìåíåíèå (graduated response): Ïîñòåïåííîå íàáëþäàåìîå èçìåíå-

íèå ïðè âûäåðæêå ïðè îäíîé èëè íåñêîëüêèõ ïåðåìåííûõ, ïîçâîëÿþùåå îöåíèòü ñòåïåíü âîçäåéñò-âèÿ.

3.5 èíäèêàòîð (indicator): Êîìáèíàöèÿ èíäèêàòîðíîãî àãåíòà è åãî ïîäëîæêè â ôîðìå, ïðåäíàçíà-÷åííîé ê ïðèìåíåíèþ (ñì. ïðèëîæåíèå Å).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èíäèêàòîðíàÿ ñèñòåìà â êîìáèíàöèè ñî ñïåöèàëüíîé òåñòîâîé çàãðóçêîé òàêæå ÿâëÿåò-ñÿ èíäèêàòîðîì.

3.6 èíäèêàòîðíûé àãåíò/èíäèêàòîðíûé ðåàãåíò (indicator agent/indicator reagent): Àêòèâíîå âå-ùåñòâî (âåùåñòâà) èëè êîìáèíàöèÿ âåùåñòâ (ñì. ïðèëîæåíèå Å).

3.7 èíäèêàòîðíàÿ ñèñòåìà (indicator system): Êîìáèíàöèÿ èíäèêàòîðíîãî àãåíòà è åãî ïîäëîæêè,ïðåäíàçíà÷åííàÿ äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñî ñïåöèàëüíîé òåñòîâîé çàãðóçêîé.

3.8 îòïå÷àòûâàíèå (off-set): Ïåðåíîñ èíäèêàòîðíîãî àãåíòà íà ìàòåðèàë, íåïîñðåäñòâåííî êîí-òàêòèðóþùèé ñ ïîâåðõíîñòüþ èíäèêàòîðà.

3.9 ïàðàìåòð (parameter): Çàäàííîå çíà÷åíèå ïåðåìåííîé ïðîöåññà.3.10 ïðîíèêàíèå (penetration): Ìèãðàöèÿ èíäèêàòîðíîãî àãåíòà ÷åðåç ïîäëîæêó ê ïîâåðõíîñòè,

ïðîòèâîïîëîæíóþ òîé, íà êîòîðóþ îí áûë íàíåñåí.3.11 íàñûùåííûé ïàð (saturated steam): Âîäÿíîé ïàð â ñîñòîÿíèè ðàâíîâåñèÿ ìåæäó êîíäåíñà-

öèåé è èñïàðåíèåì.3.12 êîíòðîëüíîå çíà÷åíèå (ÊÇ) (stated value, SV): Çíà÷åíèå/çíà÷åíèÿ êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ,

ïðè êîòîðûõ èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ, êàê îïðåäåëåíî èçãîòîâèòåëåì.3.13 ïîäëîæêà (substrate): Íîñèòåëü èëè ïîääåðæèâàþùèé ìàòåðèàë, íà êîòîðûå íàíåñåí èíäè-

êàòîðíûé àãåíò (ñì. ïðèëîæåíèå Å).3.14 ïåðåìåííàÿ (variable): Óñëîâèå ñòåðèëèçàöèîííîãî ðåæèìà, âëèÿþùåå íà ìèêðîáîöèäíóþ

ýôôåêòèâíîñòü.3.15 âèäèìîå èçìåíåíèå (visible change): Óñòàíîâëåííîå èçãîòîâèòåëåì èçìåíåíèå, êîòîðîå

ìîæíî óâèäåòü, è êîòîðîå ïðîèñõîäèò ñ èíäèêàòîðîì, âûäåðæàííûì ïðè îäíîé èëè íåñêîëüêèõ êðèòè-÷åñêèõ ïåðåìåííûõ ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Âèäèìîå èçìåíåíèå èñïîëüçóåòñÿ äëÿ îïèñàíèÿ ïîâåäåíèÿ èíäèêàòîðîâ ïðîöåññà(êëàññ 1).

4 Êëàññèôèêàöèÿ èíäèêàòîðîâ

4.1 Îáùèå ñâåäåíèÿ

Â ïîñëåäóþùèõ ÷àñòÿõ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà èíäèêàòîðû êëàññèôèöèðîâàíû ïî îáëàñòè èõ íà-çíà÷åíèÿ. Õèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû, îïèñàííûå â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, ðàçäåëåíû íà øåñòü ãðóïï.Âíóòðè êàæäîé èç ýòèõ ãðóïï èíäèêàòîðû ðàçäåëåíû ïî ðåæèìàì ñòåðèëèçàöèè, äëÿ êîòîðûõ îíè ïðåä-íàçíà÷åíû. Èñïîëüçîâàííàÿ ñõåìà êëàññèôèêàöèè íóæíà äëÿ òîãî, ÷òîáû ïîä÷åðêíóòü õàðàêòåðèñòèêè èíàçíà÷åíèå èíäèêàòîðîâ, îïðåäåëåííûå èçãîòîâèòåëåì. Ó ñõåìû êëàññèôèêàöèè íåò èåðàðõè÷åñêîãîçíà÷åíèÿ.

4.2 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà (êëàññ 1)

Èíäèêàòîðû ïðîöåññà ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ñ èçäåëèÿìè èëè îòäåëüíûìè óïàêîâêà-ìè (íàïðèìåð, ïàêåòàìè, êîðîáêàìè) ñ öåëüþ ïîäòâåðæäåíèÿ òîãî, ÷òî äàííûå èçäåëèÿ èëè óïàêîâêèïðîøëè ñòåðèëèçàöèîííóþ îáðàáîòêó. Èíäèêàòîðû ïðîöåññà ïîçâîëÿþò îòëè÷èòü ñòåðèëèçîâàííûå èç-äåëèÿ (óïàêîâêè) îò íåñòåðèëèçîâàííûõ. Îíè äîëæíû ðåàãèðîâàòü íà îäèí èëè íåñêîëüêî êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ ñòåðèëèçàöèîííîãî ïðîöåññà (ñì. òàáëèöû 1—6).

2

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

4.3 Èíäèêàòîðû äëÿ ñïåöèàëüíûõ èñïûòàíèé (êëàññ 2)

Èíäèêàòîðû äëÿ ñïåöèàëüíûõ èñïûòàíèé ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ â ñïåöèàëüíûõ òåñ-òîâûõ èñïûòàíèÿõ, îïðåäåëåííûõ â ñîîòâåòñòâóþùèõ ñòàíäàðòàõ íà ñòåðèëèçàòîð/ñòåðèëèçàöèþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Òðåáîâàíèÿ ê èíäèêàòîðàì êëàññà 2 ïðåäñòàâëåíû â äðóãèõ ÷àñòÿõ ñòàíäàðòà.

4.4 Îäíîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû (êëàññ 3)

Îäíîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû äîëæíû ðåàãèðîâàòü íà îäíó èç êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ (ñì. 5.2) èóêàçûâàòü íà ïðîâåäåíèå ñòåðèëèçàöèîííîé îáðàáîòêè ïðè êîíòðîëüíîì çíà÷åíèè (ÊÇ) âûáðàííîé ïå-ðåìåííîé (ñì. 5.7 è 5.8).

4.5 Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû (êëàññ 4)

Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû ñòåðèëèçàöèè äîëæíû ðåàãèðîâàòü íà äâå èëè áîëåå êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ è óêàçûâàòü íà ïðîõîæäåíèå ñòåðèëèçàöèîííîé îáðàáîòêè ïðè ÊÇ âûáðàííûõ ïåðåìåííûõ(ñì. 5.7 è 5.8).

4.6 Èíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû (êëàññ 5)

Èíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ ðåàãèðîâàíèÿ íà âñå êðèòè÷åñêèå ïåðåìåííûå.Èõ ÊÇ âûáèðàþòñÿ òàê, ÷òîáû áûòü ðàâíûìè èëè ïðåâîñõîäèòü õàðàêòåðèñòèêè áèîëîãè÷åñêèõ èíäèêàòî-ðîâ, îïèñàííûõ â ÈÑÎ 11138 (ñì. ðàçäåëû 11—13).

4.7 Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû (êëàññ 6)

Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû — ýòî êîíòðîëüíûå ðåæèìíûå èíäèêàòîðû, ðàçðàáîòàííûå äëÿ ðåàãè-ðîâàíèÿ íà âñå êðèòè÷åñêèå ïåðåìåííûå äëÿ ñïåöèàëüíûõ ñòåðèëèçàöèîííûõ ðåæèìîâ. Êîíòðîëüíûåçíà÷åíèÿ äëÿ ýòèõ èíäèêàòîðîâ ðàçðàáîòàíû èñõîäÿ èç êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ ýòèõ ðåæèìîâ.

5 Îáùèå òðåáîâàíèÿ

5.1 Òðåáîâàíèÿ íàñòîÿùåãî ðàçäåëà ïðèìåíÿþòñÿ ê èíäèêàòîðàì âñåõ êëàññîâ, åñëè èíîå íåïðåäóñìîòðåíî ñîîòâåòñòâóþùèì ñòàíäàðòîì íà êîíêðåòíûé èíäèêàòîð èëè êëàññ èíäèêàòîðîâ.

5.2 Äëÿ ðàçëè÷íûõ ìåòîäîâ ñòåðèëèçàöèè â êà÷åñòâå êðèòè÷åñêèõ ïðèíÿòû ñëåäóþùèå ïåðåìåí-íûå:

ÏÀÐÎÂÀß ÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß — âðåìÿ, òåìïåðàòóðà è íàñûùåííûé ïàð;

ÂÎÇÄÓØÍÀß ÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß(ÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß ÃÎÐß×ÈÌÂÎÇÄÓÕÎÌ)

— âðåìÿ è òåìïåðàòóðà;

ÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß ÎÊÑÈÄÎÌÝÒÈËÅÍÀ

— âðåìÿ, òåìïåðàòóðà, îòíîñèòåëüíàÿ âëàæíîñòü è êîíöåíòðà-öèÿ îêñèäà ýòèëåíà;

ÐÀÄÈÀÖÈÎÍÍÀßÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß

— ïîãëîùåííàÿ äîçà;

ÏÀÐÎÔÎÐÌÀËÜÄÅÃÈÄÍÀßÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß

— âðåìÿ, òåìïåðàòóðà, íàñûùåííûé ïàð, êîíöåíòðàöèÿ ôîð-ìàëüäåãèäà;

ÑÒÅÐÈËÈÇÀÖÈß ÑÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅÌ ÏÀÐÎÂÏÅÐÅÊÈÑÈ ÂÎÄÎÐÎÄÀ

— âðåìÿ, òåìïåðàòóðà, êîíöåíòðàöèÿ ïåðåêèñè âîäîðîäà è,åñëè ïðèìåíÿåòñÿ, ïëàçìà

5.3 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí óñòàíîâèòü ñèñòåìó êà÷åñòâà â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè íàñòîÿùå-ãî ñòàíäàðòà, äîêóìåíòèðîâàòü è ïîääåðæèâàòü åå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — ÈÑÎ 9001 è ÈÑÎ 13485 îïèñûâàþò òðåáîâàíèÿ ê ñèñòåìå êà÷åñòâà ïðè ðàçðàáîòêå, ïðî-èçâîäñòâå è êîíòðîëå èçäåëèé.

5.4 Íà êàæäîì èíäèêàòîðå äîëæíà áûòü ÿñíàÿ ìàðêèðîâêà ìåòîäà ñòåðèëèçàöèè, äëÿ êîòîðîãî îíïðåäíàçíà÷åí (ñì. 5.6 è 5.7), óêàçàí êëàññ èíäèêàòîðà (ñì. ðàçäåë 4) è ïðèâåäåíû êîíòðîëüíûå çíà÷åíèÿ(äëÿ èíäèêàòîðîâ 3—6 êëàññîâ).

Åñëè ðàçìåð èëè ôîðìà èíäèêàòîðà íå ïîçâîëÿþò íàíåñòè ýòó èíôîðìàöèþ øðèôòîì øåñòü ñèì-âîëîâ íà ñàíòèìåòð èëè êðóïíåå, îíà äîëæíà áûòü ïðåäñòàâëåíà íà ýòèêåòêå è/èëè èíñòðóêöèè ïî ïðè-ìåíåíèþ.

3

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

5.5 Èíäèêàòîð äîëæåí ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà â òå÷åíèå âñåãî ñðî-êà ãîäíîñòè, óñòàíîâëåííîãî èçãîòîâèòåëåì (ñì. ïðèëîæåíèå À).

5.6 Ñîêðàùåííîå îáîçíà÷åíèå ìåòîäà äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü:

— âñå ðåæèìû ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè;

— âñå ðåæèìû âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè;

— âñå ðåæèìû ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà (ÝÎ);

— âñå ðåæèìû ðàäèàöèîííîé ñòåðèëèçàöèè;

— âñå ðåæèìû ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè;

— âñå ðåæèìû ñòåðèëèçàöèè ïàðàìè ïåðåêèñè âîäîðîäà.

Ïðèâåäåííûå ñîêðàùåíèÿ ÿâëÿþòñÿ ñèìâîëàìè è íå ïîäëåæàò ïåðåâîäó.5.7 Åñëè èíäèêàòîð ðàçðàáîòàí äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ ïðè îïðåäåëåííûõ ðåæèìàõ ñòåðèëèçàöèè, òî

ýòè ñâåäåíèÿ äîëæíû áûòü óêàçàíû èëè çàêîäèðîâàíû íà èíäèêàòîðå.

Ïðèìåð — –121 °C, 15 ìèí (ñì. 3.12 è 5.6).

5.8 Êàæäàÿ óïàêîâêà èíäèêàòîðîâ, èíñòðóêöèÿ èëè âêëàäûø òåõíè÷åñêîé èíôîðìàöèè äîëæíû ñî-äåðæàòü ñëåäóþùèå ñâåäåíèÿ:

a) îïèñàíèå èçìåíåíèÿ, ïðîèñõîäÿùåãî ñ èíäèêàòîðîì, è åãî êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå; äëÿ öâåòîâûõèíäèêàòîðîâ — èçìåíåíèå öâåòà, êîòîðîå íå ìîæåò áûòü îäíîçíà÷íî îïèñàíî — îáðàçöû (ýëåìåíòûñðàâíåíèÿ) öâåòà èëè öâåòîâîãî èíòåðâàëà êàê äëÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ, òàê è ïðèìåðû ïðîìåæóòî÷íûõ(íåèçìåíåííûõ) ñîñòîÿíèé;

b) êðèòè÷åñêèå ïåðåìåííûå, íà êîòîðûå ðåàãèðóåò èíäèêàòîð, èõ êîíòðîëüíûå çíà÷åíèÿ è îáëàñòüïðèìåíåíèÿ èíäèêàòîðà;

c) êëàññ èíäèêàòîðà ñîãëàñíî ðàçäåëó 4, ìåòîä ñòåðèëèçàöèè (ñì. 5.6), ïðåäïîëàãàåìîå èñïîëüçî-âàíèå èíäèêàòîðà (ñì. 5.7);

d) óñëîâèÿ õðàíåíèÿ äî è ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ;e) äàòó èñòå÷åíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè èëè äàòó èçãîòîâëåíèÿ ïëþñ ñðîê õðàíåíèÿ ïðè ñîáëþäåíèè

óñëîâèé õðàíåíèÿ, îáîçíà÷åííûå â ñîîòâåòñòâèè ñ ÈÑÎ 8601 (íàïðèìåð, ÌÌ-ÃÃÃÃ);f) íîìåð ïàðòèè èëè êîä, ïîçâîëÿþùèå ïðîñëåäèòü èñòîðèþ èçãîòîâëåíèÿ;g) èíñòðóêöèþ ïî èñïîëüçîâàíèþ, äîñòàòî÷íî ÿñíóþ, ÷òîáû îáåñïå÷èòü ðàáîòó ñ èíäèêàòîðîì

íàäëåæàùèì îáðàçîì;h) ëþáûå ìåøàþùèå âåùåñòâà, êîòîðûå ìîãóò âñòðåòèòüñÿ, èëè óñëîâèÿ, êîòîðûå ìîãóò âîçäåé-

ñòâîâàòü íà èíäèêàòîð âî âðåìÿ åãî õðàíåíèÿ è ïðèìåíåíèÿ è èçìåíÿòü åãî ïîêàçàíèÿ, à òàêæå îïèñàíèåâîçìîæíûõ èçìåíåíèé;

i) äîïîëíèòåëüíûå ìåðû ïðåäîñòîðîæíîñòè âî âðåìÿ èëè ïîñëå èñïîëüçîâàíèÿ èíäèêàòîðà;j) íàèìåíîâàíèå è àäðåñ èçãîòîâèòåëÿ èëè ïîñòàâùèêà;k) ëþáûå èçìåíåíèÿ, êîòîðûå ìîãóò ïðîèçîéòè ñ ïîëíîñòüþ èëè íå ïîëíîñòüþ èçìåíåííûì èíäè-

êàòîðîì ïðè åãî õðàíåíèè ñîãëàñíî èíñòðóêöèè èçãîòîâèòåëÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íàöèîíàëüíûå èëè ðåãèîíàëüíûå çàêîíû ìîãóò ñîäåðæàòü äîïîëíèòåëüíûå èëè äðóãèåòðåáîâàíèÿ.

5.9 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ñîõðàíÿòü äîêóìåíòàëüíîå ïîäòâåðæäåíèå òîãî, ÷òî èíäèêàòîð íå âûäå-ëÿåò íèêàêèõ òîêñè÷åñêèõ âåùåñòâ â êîëè÷åñòâàõ, îïàñíûõ äëÿ çäîðîâüÿ èëè íàðóøàþùèõ ñâîéñòâà ñòå-ðèëèçóåìûõ èçäåëèé äî, âî âðåìÿ è ïîñëå ïðîöåññà ñòåðèëèçàöèè, äëÿ êîòîðîãî îí ðàçðàáîòàí.

4

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

ÏÀÐ

ÝÎ

ÐÀÄ

ÔÎÐÌ

ÂÎÇÄ

ÏÅÐ

ÏÀÐ

6 Òðåáîâàíèÿ ê ðàáî÷èì õàðàêòåðèñòèêàì

6.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

6.1.1 Ñîñòîÿíèå èíäèêàòîðà ïîñëå âûäåðæêè â ñòåðèëèçàöèîííîì ðåæèìå, ïðè êîòîðîì âñå çíà-÷åíèÿ ïåðåìåííûõ ñîîòâåòñòâîâàëè òðåáóåìûì èëè ïðåâûñèëè èõ, âûçâàâ âèäèìîå èçìåíåíèå, çà-êëþ÷àþùååñÿ â ïîñëåäîâàòåëüíîì èçìåíåíèè èëè êîíå÷íîì ñîñòîÿíèè, äîëæíî îñòàâàòüñÿíåèçìåííûì ïðè õðàíåíèè â óñëîâèÿõ, óêàçàííûõ èçãîòîâèòåëåì, â òå÷åíèå íå ìåíåå 6 ìåñ ïîñëå åãîèñïîëüçîâàíèÿ.

6.1.2 Èíäèêàòîð, ïðåòåðïåâøèé íåïîëíîå èçìåíåíèå, ìîæåò èçìåíÿòü ñâîè ñâîéñòâà ïðè õðàíå-íèè, âîçâðàùàÿñü â èñõîäíîå ñîñòîÿíèå ëèáî ïåðåõîäÿ â óêàçàííîå êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå. Åñëè òàêèå ïå-ðåõîäû âîçìîæíû, òî ñâåäåíèÿ î íèõ äîëæíû áûòü óêàçàíû â èíñòðóêöèè èçãîòîâèòåëÿ [ñì. 5.8,ïåðå÷èñëåíèå k)].

6.2 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà (êëàññ 1)

6.2.1 Âèäèìîå èçìåíåíèå, ïðîèñõîäÿùåå ñ èíäèêàòîðîì ïðè åãî âûäåðæêå â ðåæèìå ñòåðèëèçà-öèè, äîëæíî áûòü ÿñíî ðàçëè÷èìûì è çàêëþ÷àòüñÿ â ïåðåõîäå îò ñâåòëîãî îòòåíêà ê òåìíîìó, îò òåìíîãîê ñâåòëîìó èëè îò îäíîãî öâåòà ê äðóãîìó, îäíîçíà÷íî îòëè÷àþùåìóñÿ îò ïåðâîãî (ñì. ðàçäåë 8).

6.2.2 Ïîñëå íàíåñåíèÿ èíäèêàòîðà íà îäíîðàçîâûé óïàêîâî÷íûé ìàòåðèàë â ñîîòâåòñòâèè ñÈÑÎ 11607 èíäèêàòîðíûé àãåíò íå äîëæåí ðàñïëûâàòüñÿ èëè îòïå÷àòûâàòüñÿ äî òàêîé ñòåïåíè, ÷òîáûâîçíèêàëè ñîìíåíèÿ â ïîëüçå ïðèìåíåíèÿ èíäèêàòîðà èëè âîçíèêàëà îïàñíîñòü ïðè èñïîëüçîâàíèè òà-êîãî óïàêîâî÷íîãî ìàòåðèàëà. Ïðè èñïûòàíèè ïî ìåòîäó, îïèñàííîìó â 7.2. (ñì. òàêæå 5.9), ïðîíèêàíèåäîëæíî îòñóòñòâîâàòü äî, âî âðåìÿ èëè ïîñëå ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè, äëÿ êîòîðîãî èíäèêàòîð ðàçðàáî-òàí.

6.3 Èíäèêàòîðû äëÿ ñïåöèàëüíûõ èñïûòàíèé (êëàññ 2)

Ñïåöèàëüíûå òðåáîâàíèÿ äëÿ èíäèêàòîðîâ 2-ãî êëàññà äàíû â 3, 4 è 5 ÷àñòÿõ ÈÑÎ 11140.

6.4 Èíäèêàòîðû êëàññîâ 3, 4, 5 è 6

6.4.1 Êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå èíäèêàòîðà, âîçíèêàþùåå ïîñëå âûäåðæêè, ïðè ÊÇ êðèòè÷åñêîé ïåðå-ìåííîé äîëæíî áûòü ÿñíî ðàçëè÷èìûì è çàêëþ÷àòüñÿ â ïåðåõîäå îò ñâåòëîãî îòòåíêà ê òåìíîìó, îò òåì-íîãî ê ñâåòëîìó èëè îò îäíîãî öâåòà ê äðóãîìó, îäíîçíà÷íî îòëè÷àþùåãîñÿ îò èñõîäíîãî.

6.4.2 Ïðè èñïûòàíèè ïî ìåòîäó, ïðèâåäåííîìó â 7.2 (ñì. òàêæå 5.9), èíäèêàòîðíûé àãåíò íå äîë-æåí îòïå÷àòûâàòüñÿ îò ïîäëîæêè èëè ïðîíèêàòü ÷åðåç íåå, èëè ïåðåõîäèòü íà ìàòåðèàë, ñ êîòîðûì èí-äèêàòîð ñîïðèêàñàåòñÿ äî, â òå÷åíèå èëè ïîñëå ñîîòâåòñòâóþùåãî ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè.

7 Ìåòîäû èñïûòàíèé

7.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Èñïûòàíèÿ íà ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì ðàçäåëîâ 6—14 äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ âûäåðæêîé èíäè-êàòîðîâ â îïðåäåëåííûõ óñëîâèÿõ ñ èñïîëüçîâàíèåì îáîðóäîâàíèÿ ñîãëàñíî ÈÑÎ 18472, ñ ïîñëåäóþ-ùèì àíàëèçîì èõ ðàáîòîñïîñîáíîñòè.

Îñîáûå ìåòîäû èñïûòàíèé äëÿ èíäèêàòîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ðàäèàöèîííîé ñòåðèëèçàöèè,îòñóòñòâóþò. Òåõíè÷åñêèå õàðàêòåðèñòèêè òàêèõ èíäèêàòîðîâ ïðèâåäåíû â 8.5.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Îáîðóäîâàíèå è ìåòîäû èñïûòàíèé äëÿ èíäèêàòîðîâ êëàññà 2 ñîäåðæàòñÿ â ÷àñòÿõ 3—5ÈÑÎ 11140.

7.2 Îòïå÷àòûâàíèå

Ïîìåñòèòü ïîäëîæêó, àíàëîãè÷íóþ òîé, íà êîòîðóþ íàíåñåí èíäèêàòîð, â íåïîñðåäñòâåííûé êîí-òàêò ñ èíäèêàòîðíûì ðåàãåíòîì. Âûäåðæàòü èíäèêàòîð â ðåæèìå ñòåðèëèçàöèè òàê, êàê óêàçàíî èçãîòî-âèòåëåì èíäèêàòîðà. Äî è ïîñëå ðåæèìà âèçóàëüíî îöåíèòü èíäèêàòîð, åãî ïîäëîæêó è ïîäëîæêó,êîíòàêòèðóþùóþ ñ èíäèêàòîðíûì ðåàãåíòîì, íà ñîîòâåòñòâèå 6.2.2 èëè 6.4.2.

7.3 Ïðîöåäóðà — èíäèêàòîðû äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè

7.3.1 Çàêðåïèòü èíäèêàòîð â ñîîòâåòñòâóþùèé äåðæàòåëü. Äåðæàòåëü íå äîëæåí âëèÿòü íà ðàáî-÷èå õàðàêòåðèñòèêè èíäèêàòîðà.

Äåðæàòåëü äîëæåí îáåñïå÷èòü îáðàáîòêó èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ èñïûòàíèÿ òàê, êàê ýòî îïðåäåëåíîèçãîòîâèòåëåì èíäèêàòîðà. Äëÿ ðàçëè÷íûõ èíäèêàòîðîâ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ ðàçëè÷íûå âèäû äåðæàòå-

5

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

ëåé. Äëÿ ïðàâèëüíîãî âûáîðà äåðæàòåëÿ ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó èçãîòîâèòåëÿ äàííîé ìîäèôèêàöèè èí-äèêàòîðà.

7.3.2 Ïåðåä íà÷àëîì èñïûòàòåëüíîãî öèêëà, âíóòðåííÿÿ ïîâåðõíîñòü ðåçèñòîìåòðà äîëæíà áûòüíàãðåòà äî òðåáóåìîé òåìïåðàòóðû.

7.3.3 Ïîìåñòèòü â ðåçèñòîìåòð äåðæàòåëü ñ èíäèêàòîðàìè è ïðîäåëàòü ñëåäóþùèå îïåðàöèè:à) âàêóóìèðîâàòü ðåçèñòîìåòð äî îñòàòî÷íîãî äàâëåíèÿ (4,5 � 0,5) êÏà â òå÷åíèå 2 ìèí [èçãîòîâè-

òåëü èíäèêàòîðà ìîæåò óñòàíîâèòü äëÿ èñïûòàíèÿ äðóãóþ ñòåïåíü âàêóóìèðîâàíèÿ; â ýòîì ñëó÷àå èí-ôîðìàöèÿ îá ýòîì äîëæíà áûòü íàïå÷àòàíà íà êàæäîé óïàêîâêå ñ èíäèêàòîðàìè èëè ñîäåðæàòüñÿ âèíñòðóêöèè ïî èñïîëüçîâàíèþ èíäèêàòîðîâ, âëîæåííîé â êàæäóþ óïàêîâêó (ñì. 5.8)];

b) ïóñòèòü ïàð â ðåçèñòîìåòð òàê, ÷òîáû â íåì íå áîëåå ÷åì çà 10 ñ óñòàíîâèëàñü òðåáóåìàÿ òåì-ïåðàòóðà èñïûòàíèé;

c) âûäåðæàòü òðåáóåìûå ïàðàìåòðû èñïûòàíèÿ â òå÷åíèå âñåãî âðåìåíè âûäåðæêè;d) â êîíöå âðåìåíè âûäåðæêè âàêóóìèðîâàòü ðåçèñòîìåòð äî îñòàòî÷íîãî äàâëåíèÿ íå áîëåå

10 êÏà â òå÷åíèå 1 ìèí, çàòåì âïóñòèòü âîçäóõ â ðåçèñòîìåòð äî âûðàâíèâàíèÿ â íåì äàâëåíèÿ äî àò-ìîñôåðíîãî.

7.3.4 Íåìåäëåííî äîñòàòü èíäèêàòîð èç ðåçèñòîìåòðà è âèçóàëüíî îöåíèòü åãî íà ðàáîòîñïîñîá-íîñòü. Çàïèñàòü ïîëó÷åííûé ðåçóëüòàò.

Èíäèêàòîð äîëæåí áûòü èçâëå÷åí èç ðåçèñòîìåòðà êàê ìîæíî áûñòðåå äëÿ òîãî, ÷òîáû èñêëþ÷èòüïðîäîëæåíèå âîçäåéñòâèÿ íà íåãî êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ èñïûòàòåëüíîãî öèêëà ïîñëå åãî çàâåðøå-íèÿ.

7.4 Ïðîöåäóðà — èíäèêàòîðû äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè


Äåðæàòåëü äîëæåí îáåñïå÷èòü îáðàáîòêó èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ èñïûòàíèÿ òàê, êàê ýòî îïðåäåëåíîèçãîòîâèòåëåì èíäèêàòîðà. Äëÿ ðàçëè÷íûõ èíäèêàòîðîâ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ ðàçëè÷íûå âèäû äåðæàòå-ëåé. Äëÿ ïðàâèëüíîãî âûáîðà äåðæàòåëÿ ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó èçãîòîâèòåëÿ äàííîé ìîäèôèêàöèè èí-äèêàòîðà.

7.4.2 Ïðåäâàðèòåëüíî ïðîãðåòü ðåçèñòîìåòð äî òðåáóåìîé òåìïåðàòóðû èñïûòàíèé.7.4.3 Ïîìåñòèòü äåðæàòåëü ñ èíäèêàòîðàìè â ðåçèñòîìåòð, çàêðûòü äâåðü è íà÷àòü ðåæèì èñïû-

òàíèÿ. Âðåìÿ, òðåáóþùååñÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ òðåáóåìîé òåìïåðàòóðû íà ïîâåðõíîñòè èíäèêàòîðà âíóò-ðè ðåçèñòîìåòðà, íå äîëæíî ïðåâûøàòü 1 ìèí.

7.4.4 Ïîääåðæèâàòü óñëîâèÿ èñïûòàíèÿ â òå÷åíèå âñåãî âðåìåíè âûäåðæêè.7.4.5 Â êîíöå âðåìåíè èñïûòàíèÿ íåìåäëåííî èçâëå÷ü îáðàçöû èíäèêàòîðîâ èç ðåçèñòîìåòðà è

îõëàäèòü èõ äî òåìïåðàòóðû íå áîëåå 100 °C ìåíåå ÷åì çà 1 ìèí.7.4.6 Çàïèñàòü ïîëó÷åííûé ðåçóëüòàò. Èíäèêàòîð äîëæåí áûòü èçâëå÷åí èç ðåçèñòîìåòðà êàê

ìîæíî áûñòðåå äëÿ òîãî, ÷òîáû èñêëþ÷èòü ïðîäîëæåíèå âîçäåéñòâèÿ íà íåãî êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõèñïûòàòåëüíîãî ðåæèìà ïîñëå åãî çàâåðøåíèÿ.

7.5 Ïðîöåäóðà — èíäèêàòîðû äëÿ ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà


Äåðæàòåëü äîëæåí îáåñïå÷èòü îáðàáîòêó èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ èñïûòàíèÿ òàê, êàê ýòî îïðåäåëåíîèçãîòîâèòåëåì èíäèêàòîðà. Äëÿ ðàçëè÷íûõ èíäèêàòîðîâ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ ðàçëè÷íûå âèäû äåðæàòå-ëåé. Äëÿ ïðàâèëüíîãî âûáîðà äåðæàòåëÿ ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó èçãîòîâèòåëÿ äàííîé ìîäèôèêàöèè èí-äèêàòîðà.

7.5.2 Ïåðåä íà÷àëîì èñïûòàòåëüíîãî öèêëà èñïûòûâàåìûé èíäèêàòîð, äåðæàòåëü è âíóòðåííþþïîâåðõíîñòü ðåçèñòîìåòðà òåðìîñòàòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå èñïûòàíèé.

7.5.3 Äåðæàòåëü ñ èíäèêàòîðàìè íå äîñòàâàòü èç ðåçèñòîìåòðà è ïðîäåëàòü ñëåäóþùèå îïåðà-öèè:

à) âàêóóìèðîâàòü ðåçèñòîìåòð äî îñòàòî÷íîãî äàâëåíèÿ (10 � 0,5) êÏà [èçãîòîâèòåëü õèìè÷åñêèõèíäèêàòîðîâ ìîæåò óñòàíîâèòü äëÿ èñïûòàíèÿ äðóãóþ ñòåïåíü âàêóóìèðîâàíèÿ; â ýòîì ñëó÷àå èíôîð-ìàöèÿ îá ýòîì äîëæíà áûòü íàïå÷àòàíà íà êàæäîé óïàêîâêå ñ èíäèêàòîðàìè èëè ñîäåðæàòüñÿ â èíñòðóê-öèè ïî èñïîëüçîâàíèþ èíäèêàòîðîâ, âëîæåííîé â êàæäóþ óïàêîâêó (ñì. 5.8)];

b) ïóñòèòü âîäÿíîé ïàð â ðåçèñòîìåòð â êîëè÷åñòâå, äîñòàòî÷íîì äëÿ ñîçäàíèÿ òðåáóåìîãî óðîâ-íÿ îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè;

6

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

c) âïóñòèòü ýòèëåíîêñèä â ðåçèñòîìåòð òàê, ÷òîáû â íåì íå áîëåå ÷åì çà 1 ìèí óñòàíîâèëàñü òðå-áóåìàÿ êîíöåíòðàöèÿ ýòèëåíîêñèäà.

Äëÿ ðåæèìà èñïûòàíèÿ «áåç îêñèäà ýòèëåíà» îêñèä ýòèëåíà íå âïóñêàòü. Äëÿ ñîçäàíèÿ ðàáî÷åãîäàâëåíèÿ, åñëè ýòî âîçìîæíî, âïóñòèòü ãàç-íîñèòåëü. Ýòî èñïûòàíèå ïðîâåñòè â ñîñóäå, â êîòîðîì îòñó-òñòâóþò äàæå ñëåäû ýòèëåíîêñèäà;

d) âûäåðæàòü òðåáóåìûå ïàðàìåòðû èñïûòàíèÿ â òå÷åíèå âñåãî âðåìåíè âûäåðæêè;å) â êîíöå âðåìåíè âûäåðæêè ñíèçèòü êîíöåíòðàöèþ ýòèëåíîêñèäà âîêðóã èñïûòûâàåìîãî èíäèêà-

òîðà äî óðîâíÿ, íå âëèÿþùåãî íà ïðîâåðêó åãî ðàáîòîñïîñîáíîñòè ìåíåå ÷åì çà 1,5 ìèí.7.5.4 Íåìåäëåííî äîñòàòü èíäèêàòîð èç ðåçèñòîìåòðà è âèçóàëüíî îöåíèòü åãî ðàáîòîñïîñîá-

íîñòü. Çàïèñàòü ðåçóëüòàò.Èíäèêàòîð äîëæåí áûòü èçâëå÷åí èç ðåçèñòîìåòðà êàê ìîæíî áûñòðåå äëÿ òîãî, ÷òîáû èñêëþ÷èòü

ïðîäîëæåíèå âîçäåéñòâèÿ íà íåãî êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ èñïûòàòåëüíîãî öèêëà ïîñëå åãî çàâåðøå-íèÿ.

7.6 Ïðîöåäóðà — èíäèêàòîðû ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ïðèëîæåíèå D.

7.6.1 Ïðèãîòîâèòü âîäíûé ðàñòâîð ôîðìàëüäåãèäà ñ êîíöåíòðàöèåé (1 � 0,01) ìîëü/ë. Êîíöåí-òðàöèþ ôîðìàëüäåãèäà â ðàñòâîðå óñòàíîâèòü ïî ñòàíäàðòíûì èëè àòòåñòîâàííûì ìåòîäèêàì èñïû-òàíèé.

7.6.2 Ïîäîãðåòü ðàñòâîð ôîðìàëüäåãèäà äî òåìïåðàòóðû (60 � 0,5) °C.7.6.3 Ïîìåñòèòü èíäèêàòîð â äåðæàòåëü, íå îêàçûâàþùèé âëèÿíèå íà ðàáî÷èå õàðàêòåðèñòèêè èí-

äèêàòîðà.Äåðæàòåëü äîëæåí îáåñïå÷èòü îáðàáîòêó èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ èñïûòàíèÿ òàê, êàê ýòî îïðåäåëåíî

èçãîòîâèòåëåì èíäèêàòîðà. Äëÿ ðàçëè÷íûõ èíäèêàòîðîâ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ ðàçëè÷íûå âèäû äåðæàòå-ëåé. Äëÿ ïðàâèëüíîãî âûáîðà äåðæàòåëÿ ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó èçãîòîâèòåëÿ äàííîé ìîäèôèêàöèè èí-äèêàòîðà.

7.6.4 Ïîãðóçèòü äåðæàòåëü ñ èíäèêàòîðîì â ðàñòâîð ôîðìàëüäåãèäà. Óáåäèòüñÿ, ÷òî èíäèêàòîðïîëíîñòüþ ïîãðóæåí â ðàñòâîð è íå ïëàâàåò íà ïîâåðõíîñòè.

7.6.5 Ïîääåðæèâàòü ýòè óñëîâèÿ â òå÷åíèå âñåãî âðåìåíè îáðàáîòêè.7.6.6 Â êîíöå âðåìåíè âûäåðæêè óìåíüøèòü êîíöåíòðàöèþ ôîðìàëüäåãèäà, îêðóæàþùåãî èíäè-

êàòîð äî óðîâíÿ, íå âëèÿþùåãî íà ðàáîòîñïîñîáíîñòü èíäèêàòîðà, çà âðåìÿ, ìåíüøåå 1,5 ìèí. Âèçóàëü-íî îöåíèòü ðàáîòîñïîñîáíîñòü èíäèêàòîðà. Çàïèñàòü ïîëó÷åííûé ðåçóëüòàò.

Èíäèêàòîð äîëæåí áûòü óäàëåí èç ðàñòâîðà ôîðìàëüäåãèäà êàê ìîæíî áûñòðåå.

7.7 Ïðîöåäóðà — èíäèêàòîðû ñòåðèëèçàöèè ñ èñïîëüçîâàíèåì ïàðîâ ïåðåêèñè âîäîðîäà


Äåðæàòåëü äîëæåí îáåñïå÷èòü îáðàáîòêó èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ èñïûòàíèÿ òàê, êàê ýòî îïðåäåëå-íî èçãîòîâèòåëåì èíäèêàòîðà. Äëÿ ðàçëè÷íûõ èíäèêàòîðîâ ìîãóò ïîòðåáîâàòüñÿ ðàçëè÷íûå âèäû äåð-æàòåëåé. Äëÿ ïðàâèëüíîãî âûáîðà äåðæàòåëÿ ïðîêîíñóëüòèðîâàòüñÿ ó èçãîòîâèòåëÿ äàííîéìîäèôèêàöèè èíäèêàòîðà.

7.7.2 Ïåðåä íà÷àëîì èñïûòàòåëüíîãî ðåæèìà èñïûòûâàåìûé èíäèêàòîð, äåðæàòåëü è âíóòðåí-íþþ ïîâåðõíîñòü ðåçèñòîìåòðà òåðìîñòàòèðîâàòü ïðè òåìïåðàòóðå èñïûòàíèé.

7.7.3 Äåðæàòåëü ñ èíäèêàòîðàìè íå äîñòàâàòü èç ðåçèñòîìåòðà è ïðîäåëàòü ñëåäóþùèå îïåðà-öèè:

a) åñëè íåîáõîäèìî, âïóñòèòü âîäÿíîé ïàð â ðåçèñòîìåòð â êîëè÷åñòâå, äîñòàòî÷íîì äëÿ ñîçäà-íèÿ òðåáóåìîãî óðîâíÿ îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè;

b) âïóñòèòü ïàð ïåðåêèñè âîäîðîäà äî êîíöåíòðàöèè, íåîáõîäèìîé äëÿ ñîçäàíèÿ òðåáóåìûõ óñëî-âèé èñïûòàíèÿ, ìåíåå ÷åì çà 2 ñ (äëÿ âðåìåíè âûäåðæêè, ðàâíîãî 0 ìèí, ïåðåêèñü âîäîðîäà íå äîáàâ-ëÿòü);

c) îáåñïå÷èòü òðåáóåìûå ïàðàìåòðû èñïûòàíèÿ â òå÷åíèå âñåãî âðåìåíè âûäåðæêè;d) â êîíöå âðåìåíè âûäåðæêè ñíèçèòü êîíöåíòðàöèþ ïåðåêèñè âîäîðîäà âîêðóã èñïûòûâàåìîãî

èíäèêàòîðà äî óðîâíÿ, êîòîðûé áîëüøå íå áóäåò íà íåãî âëèÿòü.7.7.4 Íåìåäëåííî äîñòàòü èíäèêàòîð èç ðåçèñòîìåòðà è âèçóàëüíî îöåíèòü åãî ðàáîòîñïîñîá-

íîñòü. Çàïèñàòü ðåçóëüòàò.

7

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Èíäèêàòîð äîëæåí áûòü èçâëå÷åí èç ðåçèñòîìåòðà êàê ìîæíî áûñòðåå äëÿ òîãî, ÷òîáû èñêëþ÷èòüïðîäîëæåíèå âîçäåéñòâèÿ íà íåãî êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ èñïûòàòåëüíîãî öèêëà ïîñëå åãî çàâåðøå-íèÿ.

8 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíäèêàòîðàì ïðîöåññà (êëàññ 1)

8.1 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà, íàïå÷àòàííûå èëè íàíåñåííûå íà óïàêîâî÷íûé ìàòåðèàë

Èíäèêàòîðû ïðîöåññà ìîãóò áûòü íàïå÷àòàíû íà óïàêîâî÷íûõ ìàòåðèàëàõ èëè ïðåäñòàâëÿòü ñî-áîé ñàìîêëåÿùèåñÿ ýòèêåòêè, ïàêåòû, óïàêîâî÷íûå ëåíòû, êëàïàíû, ýòèêåòêè-âêëàäûøè è ò. ï.

8.2 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè

Ïîñëå âûäåðæêè â óñëîâèÿõ èñïûòàíèé èíäèêàòîð ïðîöåññà äîëæåí ðåàãèðîâàòü òàê, êàê óêàçàíî âòàáëèöå 1.

Ò à á ë è ö à 1 — Óñëîâèÿ èñïûòàíèÿ è ïîâåäåíèå èíäèêàòîðîâ ïðîöåññà (êëàññ 1) äëÿ

Ñðåäàèñïûòàíèÿ

Âðåìÿèñïûòàíèÿ

Òåìïåðàòóðàèñïûòàíèÿ

Èçìåíåíèÿ íåò èëèèçìåíåíèå çíà÷èòåëüíîîòëè÷àåòñÿ îò âèäèìîãîèçìåíåíèÿ, óêàçàííîãî

èçãîòîâèòåëåì

Âèäèìîåèçìåíåíèå,óêàçàííîå


Íàñûùåííûé ïàð 3,0 ìèí � 5 ñ 121 °C (+3/0 °C) Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Íàñûùåííûé ïàð 10,0 ìèí � 5 ñ 121 °C (+3/0 °C) Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñòâóåò

Íàñûùåííûé ïàð 0,5 ìèí � 5 ñ 134 °C (+3/0 °C) Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Íàñûùåííûé ïàð 2 ìèí � 5 ñ 134 °C (+3/0 °C) Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñòâóåò

Ñóõîé ãîðÿ÷èé âîçäóõ (30 � 1) ìèí 140 °C (+2/0 °C) Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èñïûòàíèå â ñóõîì âîçäóõå ïðåäóñìîòðåíî äëÿ òîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî èíäèêàòîðûïðîöåññà äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè äîñòèãàþò êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ òîëüêî â ïàðå.

8.3 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè



Ñðåäàèñïûòàíèÿ



Èçìåíåíèÿ íåò èëèèçìåíåíèå çíà÷èòåëüíîîòëè÷àåòñÿ îò âèäèìîãîèçìåíåíèÿ, óêàçàííîãî




Ñóõîé ãîðÿ÷èé âîçäóõ (20 � 1) ìèí 160 °C (+5/0 °C) Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Ñóõîé ãîðÿ÷èé âîçäóõ (40 � 1) ìèí 160 °C (+5/0 °C) Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñòâóåò

8.4 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà


Èñïûòàíèå áåç îêñèäà ýòèëåíà íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â îòñóòñòâèå äàæå ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâ ýòî-ãî ãàçà. Åñëè èçìåíåíèå öâåòà èíäèêàòîðà ïðîèñõîäèò ïðè íåñîìíåííîì îòñóòñòâèè îêñèäà ýòèëåíà, íå-îáõîäèìî äîêàçàòü äåéñòâèòåëüíî ëè ãàç îòñóòñòâóåò.

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

8

ÏÀÐ

ÂÎÇÄ


Óñëîâèÿ èñïûòàíèéÂðåìÿ

èñïûòàíèÿÒåìïåðàòóðà

èñïûòàíèé

Îòíîñè-òåëüíàÿâëàæ-

íîñòü, %

Êîíöåí-òðàöèÿ

ãàçà, ìã/ë

Èçìåíåíèÿ íåò èëèèçìåíåíèå çíà÷è-

òåëüíî îòëè÷àåòñÿ îòâèäèìîãî èçìåíåíèÿ,

óêàçàííîãîèçãîòîâèòåëåì



Îòñóòñòâèå îêñèäàýòèëåíà (90 � 1) ìèí (60 � 2) °C > 85 Íåò Ñîîòâåòñòâóåò

Íå ñîîòâåò-ñòâóåò

Îêñèä ýòèëåíà5 ìèí � 15 ñ

(30 � 1) °C (60 � 10) (600 � 30) Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåò-ñòâóåò

2 ìèí � 15 ñ (54 � 1) °C

Îêñèä ýòèëåíà 30 ìèí � 15 ñ (30 � 1) °C (60 � 10) (600 � 30) Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñò-âóåò

20 ìèí � 15 ñ (54 � 1) °C

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðèñóòñòâèå óãëåêèñëîãî ãàçà èëè äðóãèõ ãàçîâ ìîæåò îñëàáèòü ðåàêöèîííóþ ñïîñîá-íîñòü íåêîòîðûõ èíäèêàòîðîâ íà îêñèä ýòèëåíà. Åñëè ýòè ãàçû ïðèñóòñòâóþò ïðè èñïûòàíèÿõ, èíäèêàòîð íåîáõî-äèìî èñïûòàòü â ñèñòåìå, ñîäåðæàùåé íå ìåíåå 80 % óãëåêèñëîãî ãàçà èëè äðóãîãî ãàçà â ñìåñè ñ îêñèäîì ýòèëåíà[ñì. 5.8, ïåðå÷èñëåíèå h)].

8.5 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ ðàäèàöèîííîé ñòåðèëèçàöèè



Óñëîâèÿ èñïûòàíèéÈíòåí-

ñèâíîñòü

Ìàêñè-ìàëüíàÿ

äëèíàâîëíû

Ïîãëîùåííàÿäîçà

Âðåìÿèñïûòàíèé


òåëüíî îòëè÷àåòñÿ îòâèäèìîãî, óêàçàííîãî


Âèäèìîå,óêàçàííîåèçãîòîâè-

òåëåì

Óëüòðàôèîëåòî-âîå èçëó÷åíèå � 3,3 Âò/ì2 254 íì Íåò (120 � 5) ìèí Ñîîòâåòñòâóåò


Èîíèçèðóþùååèçëó÷åíèå Íåò Íåò (1 � 0,1) êÃð Íåò Ñîîòâåòñòâóåò


Èîíèçèðóþùååèçëó÷åíèå Íåò Íåò (10 � 1) êÃð Íåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Ñîîòâåòñò-âóåò

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èñïûòàíèå ïðè óëüòðàôèîëåòîâîì èçëó÷åíèè ïðåäóñìîòðåíî äëÿ òîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ,÷òî èíäèêàòîð íå ðåàãèðóåò íà íåèîíèçèðóþùåå èçëó÷åíèå, íàïðèìåð, íà ñëó÷àéíîå âîçäåéñòâèå ñîëíå÷íîãî ñâå-òà. Ïîäõîäÿùóþ äëèíó âîëíû äëÿ èñïûòàíèÿ îáåñïå÷èâàåò ðòóòíàÿ ëàìïà.

8.6 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ ðåæèìîâ ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè

8.6.1 Ïîñëå âûäåðæêè â óñëîâèÿõ èñïûòàíèé èíäèêàòîð ïðîöåññà äîëæåí ðåàãèðîâàòü òàê, êàê óêà-çàíî â òàáëèöå 5.

Èñïûòàíèå áåç ôîðìàëüäåãèäà íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â îòñóòñòâèå äàæå ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâýòîãî ãàçà. Åñëè èçìåíåíèå öâåòà èíäèêàòîðà ïðîèñõîäèò ïðè êàæóùåìñÿ îòñóòñòâèè ôîðìàëüäåãèäà,íåîáõîäèìî äîêàçàòü äåéñòâèòåëüíî ëè îí îòñóòñòâóåò.

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

9

ÐÀÄ

ÝÎ


Óñëîâèÿèñïûòàíèÿ



Êîíöåíòðàöèÿãàçà






Ôîðìàëüäåãèäà íåò (90 � 1) ìèí (80 � 2) °C Íåò Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Ôîðìàëüäåãèä (20 � 5) c (60 � 0,5) °C (1,0 � 0,01)ìîëü/ë

Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

Ôîðìàëüäåãèä 15 ìèí � 15ñ (70 � 2) °C (1,0 � 0,01)ìîëü/ë

Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñòâóåò

8.6.2 Äëÿ èíäèêàòîðîâ, ïðåäíàçíà÷åííûõ äëÿ ðåæèìîâ ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè ïðèòåìïåðàòóðàõ íèæå 55 °C èëè âûøå 65 °C, èñïûòàíèÿ, îïèñàííûå â òàáëèöå 5, äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ ïðèìàêñèìàëüíîé òåìïåðàòóðå è êîíöåíòðàöèè ôîðìàëüäåãèäà, óñòàíîâëåííûõ èçãîòîâèòåëåìèíäèêàòîðà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Îò èçãîòîâèòåëÿ èíäèêàòîðà ìîãóò ïîòðåáîâàòü äîïîëíèòåëüíûõ èñïûòàíèé ïðè íèçêîéòåìïåðàòóðå íà ðàáîòîñïîñîáíîñòü èíäèêàòîðà â óñëîâèÿõ ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè äëÿ òîãî, ÷òîáûïðîäåìîíñòðèðîâàòü, ÷òî ýòîò èíäèêàòîð ïîäõîäèò äëÿ óêàçàííîãî ïðîöåññà (ñì. 5.7, 5.8 è ïðèëîæåíèå D).

8.7 Èíäèêàòîðû ïðîöåññà äëÿ ñòåðèëèçàöèè ñ èñïîëüçîâàíèåì ïàðîâ ïåðåêèñè âîäîðîäà


Èñïûòàíèå áåç ïåðåêèñè âîäîðîäà íåîáõîäèìî ïðîâîäèòü â îòñóòñòâèå äàæå ñëåäîâûõ êîëè÷åñòâýòîãî ãàçà. Åñëè èçìåíåíèå öâåòà èíäèêàòîðà ïðîèñõîäèò ïðè êàæóùåìñÿ îòñóòñòâèè ïåðåêèñè âîäîðî-äà, íåîáõîäèìî äîêàçàòü äåéñòâèòåëüíî ëè ïåðåêèñü âîäîðîäà îòñóòñòâóåò.





Êîíöåíòðàöèÿãàçà






Ïåðåêèñè âîäî-ðîäà íåò

(45 � 5) ìèí (50 � 0,5) °C Íåò Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

(45 � 5) ìèí (27 � 0,5) °C

Ïåðåêèñü âîäî-ðîäà

(7 � 1) ñ (50 � 0,5) °C (2,3 � 0,4) ìã/ë Ñîîòâåòñòâóåò Íå ñîîòâåòñòâóåò

(10 � 1) ñ (27 � 0,5) °C (2,3 � 0,4) ìã/ë

Ïåðåêèñü âîäî-ðîäà

6 ìèí � 1 ñ (50 � 0,5) °C (2,3 � 0,4) ìã/ë Íå ñîîòâåòñòâóåò Ñîîòâåòñòâóåò

10 ìèí � 1 ñ (27 � 0,5) °C (2,3 � 0,4) ìã/ë

9 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê îäíîïåðåìåííûì èíäèêàòîðàì (êëàññ 3)

9.1 Îäíîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû äëÿ êîíòðîëÿ îäíîé èç êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ, ïåðå÷èñëåííûõ â 5.2.

9.2 Îäíîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè êîíòðîëüíîì çíà÷åíèè (êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1),äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. òàáëèöó 7).

9.3 Îäíîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè êîíòðîëüíîì çíà÷åíèè ìèíóñ äîïóñê (êîí-òðîëüíàÿ òî÷êà 2), íå äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. òàáëèöó 7).

10

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

ÔÎÐÌ

ÏÅÐ

10 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê ìíîãîïåðåìåííûì èíäèêàòîðàì(êëàññ 4)

10.1 Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû äëÿ êîíòðîëÿ äâóõ è áîëåå êðèòè-÷åñêèõ ïåðåìåííûõ, ïåðå÷èñëåííûõ â 5.2.

10.2 Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè êîíòðîëüíîì çíà÷åíèè (êîíòðîëüíàÿ òî÷-êà 1), äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. òàáëèöó 7).

10.3 Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè êîíòðîëüíîì çíà÷åíèè ìèíóñ êîìáèíàöèÿäîïóñêîâ (êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2), íå äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. òàáëèöó 7).

10.4 Ìíîãîïåðåìåííûå èíäèêàòîðû äëÿ ðåæèìîâ ïàðîâîé è ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçà-öèè, èñïûòàííûå ïðè êîíòðîëüíûõ çíà÷åíèÿõ âðåìåíè è òåìïåðàòóðû â ñóõîì òåïëå, ò. å. ïðè îòñóòñòâèèâëàãè, íî ïðè ñîáëþäåíèè âñåõ äðóãèõ êîíòðîëüíûõ çíà÷åíèé, íå äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ(ñì. òàáëèöó 7).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èñïûòàíèå â ñóõîì òåïëå ïðîâîäèòñÿ äëÿ òîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ â òîì, ÷òî ìíîãîïåðå-ìåííûå èíäèêàòîðû äëÿ ïàðîâûõ è ïàðîôîðìàëüäåãèäíûõ ðåæèìîâ ñòåðèëèçàöèè ðàáîòîñïîñîáíû òîëüêî â ïðè-ñóòñòâèè ïàðà.

Ò à á ë è ö à 7 — Äîïóñêè è ïðåäåëüíûå çíà÷åíèÿ êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ äëÿ èíäèêàòîðîâ êëàññîâ 3 è 4


Êîíòðîëüíàÿòî÷êàà)



Êîíöåíòðàöèÿñòåðèëèçóþùåãî

àãåíòà, ìã/ë

Îòíîñèòåëüíàÿâëàæíîñòü, %

Íàñûùåííûéïàð

12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 25 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 2 °C

— —

Ñóõîé ãîðÿ÷èéâîçäóõ

12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 25 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 5 °C

— —

Îêèñü ýòèëå-íà

12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 25 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 5 °C

ÊÇ 0 %ÊÇ — 25 %

> 30> 30

Ôîðìàëüäå-ãèä

12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 25 %

ÊÇ 0 °CÊÇ – 3 °C

ÊÇ 0 %ÊÇ – 20 %

—

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðèìåð èñïûòàíèÿ ìíîãîïåðåìåííûõ èíäèêàòîðîâ êëàññà 4 ñì. â ïðèëîæåíèè Â.

à) Êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1: Èíäèêàòîð, èñïûòàííûé ïðè âñåõ ÊÇ, äîëæåí äîñòè÷ü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ.Êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2: Èíäèêàòîð, èñïûòàííûé ïðè âñåõ ÊÇ ìèíóñ êîìáèíàöèÿ âñåõ äîïóñêîâ, íå äîëæåí äîñòè÷ü

êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ.

11 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5)äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ïðèëîæåíèå Ñ.

11.1 Èíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿ-íèÿ ïðè âûäåðæêå â èñïûòàòåëüíîì öèêëå ïðè ÊÇ ïåðåìåííûõ â ïðåäåëàõ ñîîòâåòñòâóþùèõ äîïóñêîâ(ñì. 11.2—11.10).

11.2 Êîíòðîëüíîå çíà÷åíèå äîëæíî áûòü óêàçàíî ïðè 121 °C è ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 16,5 ìèí.11.3 Ïðè âûäåðæêå â íàñûùåííîì âîäÿíîì ïàðå ïðè (121 � 0,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ñîîòâå-

òñòâóþùåì ÊÇ ïðè 121 °C, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ èëè ïåðåé-òè ÷åðåç íåãî (ñîáëþäåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

11.4 Ïðè âûäåðæêå â íàñûùåííîì âîäÿíîì ïàðå ïðè (121 � 0,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîì63,6 % îò ñîîòâåòñòâóþùåãî ÊÇ ïðè 121 °C, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãîñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

11.5 Êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå èíäèêàòîðà äîëæíî áûòü îïðåäåëåíî â ñóõîì íàñûùåííîì ïàðå ïðè(135 � 0,5) °C è ïðè îäíîé èëè áîëåå ðàâíîóäàëåííûõ òî÷êàõ â èíòåðâàëå îò 121 °C äî 135 °C. Âðåìåíàäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè ýòèõ òåìïåðàòóðàõ ÿâëÿþòñÿ ÊÇ (îïðåäåëåííûìè) è óñòàíàâëèâà-þòñÿ ïðîèçâîäèòåëåì (ñì. 5.8).

11

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

11.6 Òåìïåðàòóðíûé êîýôôèöèåíò äîëæåí áûòü îïðåäåëåí ïî íàêëîíó êðèâîé â êîîðäèíàòàõ ëî-ãàðèôìà ÊÇ è/èëè ÊÇ (îïðåäåëåííîå) — òåìïåðàòóðà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Îïðåäåëåííûå èçãîòîâèòåëåì ÊÇ äëÿ äîïîëíèòåëüíûõ òåìïåðàòóð ìîãóò áûòü èñïîëü-çîâàíû äëÿ óñòàíîâëåíèÿ òåìïåðàòóðíîãî êîýôôèöèåíòà.

11.7 Òåìïåðàòóðíûé êîýôôèöèåíò äîëæåí áûòü íå ìåíåå 6 °C è íå áîëåå 14 °C, à êîýôôèöèåíòêîððåëÿöèè êðèâîé, óñòàíîâëåííûé ìåòîäîì íàèìåíüøèõ êâàäðàòîâ â ìîäåëè ëèíåéíîãî ðåãðåññèîííî-ãî àíàëèçà äàííûõ, äîëæåí áûòü íå ìåíåå 0,9.

11.8 Ïðè âûäåðæêå â íàñûùåííîì ïàðå ïðè (135 � 0,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî 63,6 % ÊÇ(îïðåäåëåííîãî) ïðè 135 °C, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íà-ðóøåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

11.9 Ïðè âûäåðæêå â íàñûùåííîì ïàðå ïðè òåìïåðàòóðàõ, îïèñàííûõ â 11.5 è âðåìåíè, ðàâíîì63,6 % îò ÊÇ (îïðåäåëåííîãî), èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íà-ðóøåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

11.10 Ïðè âûäåðæêå â ñóõîì òåïëå ïðè 137 °C0+1 â òå÷åíèå 30 ìèí0

+1 èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòè-ãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ.

11.11 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ÷åòêî óêàçûâàòü ëþáûå èçâåñòíûå åìó ôàêòîðû, êîòîðûå ìîãóò íå-áëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü ñòåðèëèçàöèè, íî íå îáíàðóæèâàåìûå èíäèêàòîðîì ëèáî îá-íàðóæèâàåìûå â íåäîñòàòî÷íîé ìåðå, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü óäîâëåòâîðèòåëüíîå ñîáëþäåíèå êðèòè-÷åñêèõ ïåðåìåííûõ [ñì. 5.8, ïåðå÷èñëåíèå h)].

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ðÿä ðåãóëèðóþùèõ îðãàíîâ òðåáóåò, ÷òîáû äåìîíñòðàöèÿ ðàáîòîñïîñîáíîñòè èíòåãðè-ðóþùåãî èíäèêàòîðà äëÿ ðåæèìîâ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè áûëà ïðîâåäåíà ñ îäíîâðåìåííîé çàêëàäêîé ñîîòâåò-ñòâóþùåãî ÁÈ.

12 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5)äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè

12.1 Èíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè äîëæíû îäíîçíà÷íî ïîêàçûâàòüîñóùåñòâëåíèå ñòåðèëèçàöèîííîé âûäåðæêè ïðè îïðåäåëåííûõ ïåðåìåííûõ ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè äî-ïóñêàìè, ïðèâåäåííûìè â 12.2—12.9.

12.2 ÊÇ äîëæíî áûòü îïðåäåëåíî ïðè 160 °C è ñîñòàâëÿòü áîëåå 30 ìèí.12.3 Ïðè âûäåðæêå â ñóõîì òåïëå ïðè (160 � 1,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî ÊÇ ïðè 160 °C, èí-

òåãðèðóþùèé èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü èëè ïåðåéòè êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå (ñîáëþäåíèå óñëîâèé ñòå-ðèëèçàöèè).

12.4 Ïðè âûäåðæêå â ñóõîì òåïëå ïðè (160 � 1,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî 63,6 % ÊÇ äëÿ160 °C, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå óñëîâèé ñòå-ðèëèçàöèè).

12.5 Êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå èíäèêàòîðà äîëæíî áûòü îïðåäåëåíî â ñóõîì òåïëå ïðè (180 � 1,5) °C èäëÿ îäíîé èëè áîëåå ñëåäóþùèõ òåìïåðàòóð: (140 � 1,5) °C; (170 � 1,5) °C. Âðåìåíåì äîñòèæåíèÿ êî-íå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè ýòèõ òåìïåðàòóðàõ ÿâëÿþòñÿ ÊÇ (îïðåäåëåííûå) è óñòàíàâëèâàþòñÿ ïðîèçâîäè-òåëåì.

12.6 Òåìïåðàòóðíûé êîýôôèöèåíò äîëæåí áûòü îïðåäåëåí ïî íàêëîíó êðèâîé â êîîðäèíàòàõ ëî-ãàðèôìà ÊÇ è/èëè ÊÇ (îïðåäåëåííîå) — òåìïåðàòóðà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — ÊÇ äëÿ äîïîëíèòåëüíûõ òåìïåðàòóð, îïðåäåëåííûå èçãîòîâèòåëåì, ìîãóò áûòü èñïîëü-çîâàíû äëÿ óñòàíîâëåíèÿ òåìïåðàòóðíîãî êîýôôèöèåíòà.

12.7 Òåìïåðàòóðíûé êîýôôèöèåíò äîëæåí áûòü íå ìåíåå 20 °C è íå áîëåå 40 °C, à êîýôôèöèåíòêîððåëÿöèè êðèâîé, óñòàíîâëåííûé ìåòîäîì íàèìåíüøèõ êâàäðàòîâ â ìîäåëè ëèíåéíîãî ðåãðåññèîííî-ãî àíàëèçà äàííûõ, — íå ìåíåå 0,9.

12.8 Ïðè âûäåðæêå â ñóõîì òåïëå ïðè (180 � 1,5) °C â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî 63,6 % ÊÇ (îïðå-äåëåííîãî) ïðè 180 °C, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøå-íèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

12.9 Ïðè âûäåðæêå â ñóõîì òåïëå ïðè òåìïåðàòóðàõ (140 � 1,5) °C èëè (170 � 1,5) °C, èñïîëüçóå-ìûõ â 12.5 â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî 63,6 % ÊÇ (îïðåäåëåííîãî), èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåíäîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

12

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

12.10 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ÷åòêî óêàçûâàòü ëþáûå èçâåñòíûå åìó ôàêòîðû, êîòîðûå ìîãóò íå-áëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü ñòåðèëèçàöèè, íî íå îáíàðóæèâàþòñÿ èíäèêàòîðîì ëèáî îáíà-ðóæèâàþòñÿ â íåäîñòàòî÷íîé ìåðå, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü óäîâëåòâîðèòåëüíîå ñîáëþäåíèå êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ [ñì. 5.8, ïåðå÷èñëåíèå h)].

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ðÿä ðåãóëèðóþùèõ îðãàíîâ òðåáóåò, ÷òîáû äåìîíñòðàöèÿ ðàáîòîñïîñîáíîñòè èíòåãðè-ðóþùåãî èíäèêàòîðà äëÿ ðåæèìîâ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè áûëà ïðîâåäåíà ñ îäíîâðåìåííîé çàêëàäêîé ñîîòâåò-ñòâóþùåãî áèîëîãè÷åñêîãî èíäèêàòîðà.

13 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 5)äëÿ ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ñì. ïðèëîæåíèå Ñ.

13.1 Èíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû äëÿ ðåæèìîâ ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà äîëæíû îäíîçíà÷-íî ïîêàçûâàòü îñóùåñòâëåíèå ñòåðèëèçàöèîííîé âûäåðæêè â öèêëå ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà ïðèîïðåäåëåííûõ ïåðåìåííûõ ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè äîïóñêàìè, ïðèâåäåííûìè â 13.2—13.5.

13.2 Êîíòðîëüíîå çíà÷åíèå âðåìåíè ïðè (54 � 0,5) °C, (600 � 30) ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæ-íîñòè (60 � 10) % äîëæíî áûòü íå ìåíåå 30 ìèí è/èëè ÊÇ ïðè (37 � 0,5) °C, (600 � 30) ìã ÝÎ/ë è îòíîñè-òåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % äîëæíî áûòü íå ìåíåå 90 ìèí (ñì. 5.7 è 5.8).

13.3 Ïðè âûäåðæêå â ðåæèìå ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà ïðè (54 � 0,5) °C, (600 � 30) ìã ÝÎ/ë èîòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî ÊÇ, è ïðè âûäåðæêå ïðè (37 � 0,5) °C,(600 � 30) ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî ÊÇ, èíòåãðèðóþ-ùèé èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñîáëþäåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

13.4 Ïðè âûäåðæêå â ðåæèìå ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà ïðè (54 � 0,5) °C, (600 � 30) ìã ÝÎ/ë èîòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî 66,7 % îò ÊÇ, è ïðè âûäåðæêå ïðè(37 � 0,5) °C, (600 � 30) ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî66,7 % ÊÇ, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå óñëîâèéñòåðèëèçàöèè).

13.5 Ïðè âûäåðæêå ïðè (54 � 0,5) °C è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè (60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè,ðàâíîãî ÊÇ â îòñóòñòâèå îêñèäà ýòèëåíà, è ïðè âûäåðæêå ïðè (37 � 0,5) °C è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè(60 � 10) % â òå÷åíèå âðåìåíè, ðàâíîãî ÊÇ, â îòñóòñòâèå îêñèäà ýòèëåíà, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íåäîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ðÿä ðåãóëèðóþùèõ îðãàíîâ òðåáóåò, ÷òîáû äåìîíñòðàöèÿ ðàáîòîñïîñîáíîñòè èíòåãðè-ðóþùåãî èíäèêàòîðà äëÿ ðåæèìîâ ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà ïðîâîäèëàñü ñ îäíîâðåìåííîé çàêëàäêîé ñîîò-âåòñòâóþùåãî ÁÈ.

13.6 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ÷åòêî óêàçûâàòü ëþáûå èçâåñòíûå åìó ôàêòîðû, êîòîðûå ìîãóò íåáëà-ãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü ñòåðèëèçàöèè, íî íå îáíàðóæèâàþòñÿ èíäèêàòîðîì ëèáî îáíàðóæè-âàþòñÿ â íåäîñòàòî÷íîé ìåðå, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü óäîâëåòâîðèòåëüíîå ñîáëþäåíèå êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ [ñì. 5.8, ïåðå÷èñëåíèå h)].

14 Äîïîëíèòåëüíûå òðåáîâàíèÿ ê èìèòèðóþùèì èíäèêàòîðàì (êëàññ 6)

14.1 Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû íà âñå êðèòè÷åñêèå ïåðåìåííûå ðåæè-ìîâ ñòåðèëèçàöèè, ïðèâåäåííûõ â 5.2, è äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåðæêå â ñòåðèëèçàöèîí-íîì öèêëå ïðè ÊÇ êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè äîïóñêàìè, äàííûìè â òàáëèöå 8.

14.2 Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè ÊÇ (êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1), äîëæíû äîñòèãàòü êî-íå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñîáëþäåíèå ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè).

14.3 Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû, èñïûòàííûå ïðè ÊÇ ìèíóñ êîìáèíàöèÿ äîïóñêîâ (êîíòðîëüíàÿòî÷êà 2), íå äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè).

14.4 Èìèòèðóþùèå èíäèêàòîðû äëÿ ðåæèìîâ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè â ñóõîì òåïëå ïðè 1370+1 °C è

ïðè 300+1 ìèí íå äîëæíû äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èñïûòàíèå â ñóõîì òåïëå ïðåäíàçíà÷åíî äëÿ òîãî, ÷òîáû óáåäèòüñÿ, ÷òî èìèòèðóþùèåèíäèêàòîðû äëÿ ðåæèìîâ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè äîñòèãàþò êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ òîëüêî â ïàðå.

14.5 Èçãîòîâèòåëü äîëæåí ÷åòêî óêàçûâàòü ëþáûå èçâåñòíûå åìó ôàêòîðû, êîòîðûå ìîãóò íåáëà-ãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ýôôåêòèâíîñòü ñòåðèëèçàöèè, íî íå îáíàðóæèâàþòñÿ èíäèêàòîðîì ëèáî îáíàðóæè-

13

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

âàþòñÿ â íåäîñòàòî÷íîé ìåðå, ÷òîáû ãàðàíòèðîâàòü óäîâëåòâîðèòåëüíîå ñîáëþäåíèå êðèòè÷åñêèõïåðåìåííûõ [ñì. 5.8, ïåðå÷èñëåíèå h)].

Ò à á ë è ö à 8 — Äîïóñêè è ïðåäåëüíûå çíà÷åíèÿ êðèòè÷åñêèõ ïåðåìåííûõ äëÿ èíäèêàòîðîâ 6 êëàññà


Êîíòðîëüíàÿòî÷êàà)

Âðåìÿ èñïûòàíèÿ,ìèí


Êîíöåíòðàöèÿãàçà, ìã/ë

Îòíîñèòåëüíàÿâëàæíîñòü, %

Íàñûùåííûé ïàð 12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 6 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 1 °C

— —

Ñóõîé ãîðÿ÷èé âîçäóõ 12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 20 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 1 °C

— —

Îêñèä ýòèëåí 12

ÊÇ 0 %ÊÇ — 10 %

ÊÇ 0 °CÊÇ — 2 °C

ÊÇ 0 %ÊÇ — 15 %

> 30> 30

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðèìåð èñïûòàíèÿ èìèòèðóþùåãî èíäèêàòîðà (êëàññ 6) ïðèâåäåí â ïðèëîæåíèè Â.à) Êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1: Èíäèêàòîð, èñïûòàííûé ïðè ÊÇ, äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñîáëþäåíèå

ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè).Êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2: Èíäèêàòîð, èñïûòàííûé ïðè ÊÇ, ìèíóñ êîìáèíàöèÿ äîïóñêîâ, íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷-

íîãî ñîñòîÿíèÿ (íàðóøåíèå ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè).

14

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðèëîæåíèå A(ñïðàâî÷íîå)

Ìåòîä îïðåäåëåíèÿ ñðîêà õðàíåíèÿ èçäåëèÿ

A.1 Îïðåäåëåíèå ñðîêà õðàíåíèÿ èçäåëèÿ äîëæíî ïðîâîäèòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðîòîêîëîì èñïûòàíèé.Ôîðìà ïðîòîêîëà äîëæíà áûòü óòâåðæäåíà äî íà÷àëà ïðîâåäåíèÿ èñïûòàíèé. Â ïðîòîêîëå äîëæíû áûòü îïðåäåëå-íû òðåáîâàíèÿ ê ðàçìåðó îáðàçöà, ìåòîäó èñïûòàíèÿ è îáðàáîòêå ïîëó÷åííûõ äàííûõ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íàöèîíàëüíûå èëè ðåãèîíàëüíûå ðåãëàìåíòû ìîãóò ñîäåðæàòü äîïîëíèòåëüíûå òðå-áîâàíèÿ èëè òðåáîâàíèÿ, îòëè÷àþùèåñÿ îò ïðèâåäåííûõ. Ãàðìîíèçàöèÿ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñî ñòàíäàðòàìè ïîcèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (ãëàâíûì îáðàçîì ñ ÈÑÎ 9001 è ÈÑÎ 13485) ìîæåò ïîòðåáîâàòü ââåäåíèÿ äîïîë-íèòåëüíûõ èëè îòëè÷àþùèõñÿ îò ïðèâåäåííûõ â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå ïîëîæåíèé.

À.2 Èñïûòóåìîå èçäåëèå ïðè èñïûòàíèÿõ äîëæíî õðàíèòüñÿ â åãî ïîòðåáèòåëüñêîé óïàêîâêå ïðè òðåáóåìûõèëè áîëåå âûñîêèõ çíà÷åíèÿõ òåìïåðàòóðû õðàíåíèÿ è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè âîçäóõà. Ýòè óñëîâèÿ äîëæíûêîíòðîëèðîâàòüñÿ è çàïèñûâàòüñÿ.

À.3 Âñå ýêñïëóàòàöèîííûå õàðàêòåðèñòèêè èçäåëèÿ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òåõíè÷åñêèì óñëîâèÿì â òå÷å-íèå âñåãî ñðîêà õðàíåíèÿ.

À.4 Âñå ðåçóëüòàòû èñïûòàíèé íà îïðåäåëåíèå ñðîêà õðàíåíèÿ äîëæíû ñîõðàíÿòüñÿ â òå÷åíèå âñåãî ñðîêàãîäíîñòè èçäåëèÿ ïëþñ îäèí ãîä ñ ìîìåíòà çàâåðøåíèÿ èñïûòàíèÿ. Ïîñëå ýòîãî â òå÷åíèå âñåãî ïåðèîäà ñåðèéíîãîèçãîòîâëåíèÿ è ðåàëèçàöèè äàííîãî èçäåëèÿ äîëæåí áûòü äîñòóïåí îáùèé îò÷åò î ïðîâåäåííûõ èñïûòàíèÿõ.

15

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðèëîæåíèå B(ñïðàâî÷íîå)

Ïðèìåðû èñïûòàíèÿ èíäèêàòîðîâ

Â.1 Èñïûòàíèå îäíîïåðåìåííîãî èíäèêàòîðà (êëàññ 3) äëÿ âîçäóøíîé ñòåðèëèçàöèè

Èíäèêàòîð ñ êîíòðîëüíûì çíà÷åíèåì 160 °C.Èçãîòîâèòåëü äîëæåí íàíåñòè íà ýòó ìîäèôèêàöèþ èíäèêàòîðà ÊÇ 160 °C (ñì. 5.8). Â ïðîöåññå èñïûòàíèé ïðè

160 °C (ÊÇ, êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1) â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåòîäîì, îïèñàííûì â ýòîé ÷àñòè ÈÑÎ 11140, èíäèêàòîð äîëæåíäîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ. Â ïðîöåññå èñïûòàíèé ïðè 155 °C (ÊÇ ìèíóñ äîïóñê, êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2, ñì. ïðèìå-÷àíèå) èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ. Òðåáîâàíèé ê èñïûòàíèÿì èíäèêàòîðà ìåæäó êîí-òðîëüíûìè òî÷êàìè 1 è 2 íåò. Îäíàêî åñëè áû èíäèêàòîð áûë èñïûòàí ìåæäó ýòèìè êîíòðîëüíûìè òî÷êàìè, òî ìîãáû áûòü ïîëó÷åí íåîäíîçíà÷íûé ðåçóëüòàò (ò. å. èíäèêàòîð ìîã áû êàê äîñòèãíóòü, òàê è íå äîñòèãíóòü êîíå÷íîãî ñî-ñòîÿíèÿ).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè ðàññìîòðåíèè òàáëèöû 7 âèäíî, ÷òî äîïóñê ïðè òåìïåðàòóðå èñïûòàíèÿ äëÿ îäíî-ïåðåìåííîãî èíäèêàòîðà (êëàññ 3) ðàâåí ìèíóñ 5 °C. Ñëåäîâàòåëüíî, 160 °C – 5 °C = 155 °C, ÷òî è ÿâëÿåòñÿ êîí-òðîëüíîé òî÷êîé 2.

Â.2 Èñïûòàíèå ìíîãîïåðåìåííîãî èíäèêàòîðà äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè

Èíäèêàòîð ñ êîíòðîëüíûì çíà÷åíèåì 121 °C, 15 ìèí.Èçãîòîâèòåëü äîëæåí íàíåñòè íà ýòó ìîäèôèêàöèþ èíäèêàòîðà ÊÇ 121 °C, 15 ìèí (ñì. 5.7 è 5.8). Èçãîòîâèòåëü

äîëæåí òàêæå ïðèâåñòè äîïîëíèòåëüíûå ÊÇ äëÿ äàííîãî èçäåëèÿ, èñïîëüçóåìîãî ïðè äðóãèõ òåìïåðàòóðàõ è âðåìå-íè âûäåðæêè. Ïðè èñïûòàíèÿõ ïðè 121 °C â òå÷åíèå 15 ìèí (ÊÇ, êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1) ïî ìåòîäó, ïðèâåäåííîìó âýòîé ÷àñòè ÈÑÎ 11140, èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ. Ïðè èñïûòàíèè ïðè 119 °C â òå÷åíèå11 ìèí 15 ñ (ÊÇ ìèíóñ äîïóñêè ïðè òåìïåðàòóðå è ïî âðåìåíè èëè êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2) èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòè-ãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. ïðèìå÷àíèå). Òðåáîâàíèé ê èñïûòàíèÿì èíäèêàòîðà ìåæäó êîíòðîëüíûìè òî÷êàìè 1è 2 íåò. Îäíàêî åñëè áû èíäèêàòîð áûë èñïûòàí ìåæäó ýòèìè êîíòðîëüíûìè òî÷êàìè, òî ìîã áûòü ïîëó÷åí íåîäíîç-íà÷íûé ðåçóëüòàò (ò. å. èíäèêàòîð ìîæåò êàê äîñòèãàòü, òàê è íå äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè ðàññìîòðåíèè òàáëèöû 7 âèäíî, ÷òî äîïóñê ïî òåìïåðàòóðå äëÿ ìíîãîïåðåìåííîãîèíäèêàòîðà (êëàññ 4) ñîñòàâëÿåò ìèíóñ 2 °C, äîïóñê ïî âðåìåíè èñïûòàíèÿ ðàâåí 25 % (25 % îò 15 ìèí ðàâíî 3 ìèí45 ñ). Ñëåäîâàòåëüíî, 121 °C – 2 °C = 119 °C è 15 ìèí ìèíóñ 3 ìèí 45 ñ ðàâíÿåòñÿ 11 ìèí 15 ñ, ÷òî è ñîîòâåòñòâóåòêîíòðîëüíîé òî÷êå 2.

Â.3 Èñïûòàíèå èíòåãðèðóþùèõ èíäèêàòîðîâ (êëàññ 5)

Îïèñàíèå ïðîöåäóðû èñïûòàíèÿ è ïîäãîòîâêè ê íåé äëÿ èíòåãðèðóþùèõ èíäèêàòîðîâ ïðèâåäåíû â ïðèëîæå-íèè Ñ.

Â.4 Èñïûòàíèå èìèòèðóþùèõ èíäèêàòîðîâ (êëàññ 6) äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè

Èíäèêàòîð ñ êîíòðîëüíûì çíà÷åíèåì 134 °C, 3,5 ìèí.Èçãîòîâèòåëü äîëæåí íàíåñòè íà ýòó ìîäèôèêàöèþ èíäèêàòîðà ÊÇ 134 °C, 3,5 ìèí (ñì. 5.7 è 5.8). Èçãîòîâè-

òåëü äîëæåí òàêæå ïðèâåñòè äîïîëíèòåëüíûå ÊÇ äëÿ äàííîãî èçäåëèÿ, èñïîëüçóåìîãî ïðè äðóãèõ òåìïåðàòóðàõ èâðåìåíè âûäåðæêè. Â ïðîöåññå èñïûòàíèé ïðè 134 °C â òå÷åíèå 3,5 ìèí (ÊÇ, êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 1) ïî ìåòîäó, ïðèâå-äåííîìó â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ. Â ïðîöåññå èñïûòàíèé ïðè133 °C â òå÷åíèå 3 ìèí 17 ñ (ÊÇ ìèíóñ äîïóñêè ïðè òåìïåðàòóðå è ïî âðåìåíè, èëè êîíòðîëüíàÿ òî÷êà 2) èíäèêàòîðíå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ (ñì. ïðèìå÷àíèå). Òðåáîâàíèé ê èñïûòàíèÿì èíäèêàòîðà ìåæäó êîí-òðîëüíûìè òî÷êàìè 1 è 2 íåò. Îäíàêî åñëè áû èíäèêàòîð áûë èñïûòàí ìåæäó ýòèìè êîíòðîëüíûìè òî÷êàìè, òî ìîãáû áûòü ïîëó÷åí íåîäíîçíà÷íûé ðåçóëüòàò (ò. å. èíäèêàòîð ìîã áû, êàê äîñòèãíóòü, òàê è íå äîñòèãíóòü êîíå÷íîãîñîñòîÿíèÿ).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðè ðàññìîòðåíèè òàáëèöû 8 âèäíî, ÷òî äîïóñê ïî òåìïåðàòóðå äëÿ èìèòèðóþùåãî èí-äèêàòîðà (êëàññ 6) ñîñòàâëÿåò ìèíóñ 1 °C, äîïóñê ïî âðåìåíè èñïûòàíèÿ ðàâåí 6 % (6 % îò 3 ìèí è 30 ñ ðàâíî 12,6 ñ,îêðóãëÿåì äî 13 ñ). Ñëåäîâàòåëüíî, 134 °C – 1 °C = 133 °C è 3 ìèí 30 ñ ìèíóñ 13 ñ ðàâíÿåòñÿ 3 ìèí 17 ñ, ÷òî è ñîîò-âåòñòâóåò êîíòðîëüíîé òî÷êå 2.

16

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðèëîæåíèå Ñ(ñïðàâî÷íîå)

Îáúÿñíåíèå òðåáîâàíèé ê èíòåãðèðóþùèì èíäèêàòîðàì è èõ ñâÿçü ñ òðåáîâàíèÿìèê áèîëîãè÷åñêèì èíäèêàòîðàì, ïðèâåäåííûì â ÈÑÎ 11138, è ñ ìèêðîáèîëîãè÷åñêîé

èíàêòèâàöèåé

Ñ.1 Ïàð

Ñ.1.1 ÂâåäåíèåÈíòåãðèðóþùèå èíäèêàòîðû ðàçðàáîòàíû òàê, ÷òîáû ðåàãèðîâàòü íà êðèòè÷åñêèå ïåðåìåííûå ðåæèìà ñòåðè-

ëèçàöèè àíàëîãè÷íî áèîëîãè÷åñêèì èíäèêàòîðàì (ÁÈ). Â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå äëÿ îáúÿñíåíèÿ äåéñòâèÿ èíòåãðè-ðóþùåãî èíäèêàòîðà èñïîëüçîâàíû òðåáîâàíèÿ äëÿ ÁÈ, ïðèìåíÿåìûõ ïî ÈÑÎ 11138-3 äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè.

Äàëåå äàþòñÿ îáùèå ïîëîæåíèÿ è äåòàëüíîå îáúÿñíåíèå òðåáîâàíèé äëÿ èíòåãðèðóþùèõ èíäèêàòîðîâ(êëàññ 5), óêàçàííûõ â ðàçäåëå 11.

Ñ.1.2 Îáùèå ïîëîæåíèÿÈÑÎ 11138-3 óñòàíàâëèâàåò, ÷òî ÁÈ äëÿ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè äîëæåí èìåòü D121 íå ìåíåå 1,5 ìèí, ìèíè-

ìàëüíîå ÷èñëî òåñò-îðãàíèçìîâ äîëæíî áûòü 1 � 105, à z äîëæíî áûòü áîëüøå 6. Çíà÷åíèå z äëÿ ìíîãèõ âèäîâGeobacillus stearothermophilus ÷àñòî ïðèáëèæàåòñÿ ê 10 (ñì. ÈÑÎ 14161). Â òåîðåòè÷åñêèõ ðàñ÷åòàõ, îòíîñÿùèõñÿ êâàëèäàöèè ïðîöåññîâ ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè, íàïðèìåð âåëè÷èíû F0, îáû÷íî èñïîëüçóþò z = 10 [18].

Äåéñòâèå ÁÈ ìîæåò áûòü òàêæå îïðåäåëåíî îêíîì âûæèâàíèÿ-ãèáåëè (ÎÂÃ), êîòîðîå èç âûøåïðèâåäåííûõäàííûõ ïðè 121 °C îáû÷íî ñîñòàâëÿåò 4,5 ìèí âûäåðæêè â íàñûùåííîì ïàðå äëÿ âûæèâàíèÿ è 13,5 ìèí äëÿ ãèáåëè.ÎÂÃ ðàññ÷èòûâàåòñÿ ñëåäóþùèì îáðàçîì:

âðåìÿ âûæèâàíèÿ = (lgP – 2)D121;âðåìÿ ãèáåëè = (lgP + 4)D121,

ãäå lg — äåñÿòè÷íûé ëîãàðèôì;P — çàäàííîå ÷èñëî ìèêðîîðãàíèçìîâ;

D121 — âåëè÷èíà äåñÿòèêðàòíîãî ñîêðàùåíèÿ ïðè 121 °C, â ìèíóòàõ.

Ñ.2 Ñâÿçü ìåæäó êîíòðîëüíûì çíà÷åíèåì èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà è èíàêòèâàöèåé ÁÈ

Äëÿ òîãî, ÷òîáû äîáèòüñÿ óðîâíÿ èíàêòèâàöèè ïîïóëÿöèè ìèêðîîðãàíèçìîâ íå ìåíåå 1 � 10–6, íåîáõîäèìî âû-äåðæàòü ÁÈ D121 = 1,5 ìèí è ïîïóëÿöèåé 1 � 105 ïðè òåìïåðàòóðå 121 °C â òå÷åíèå 16,5 ìèí.

Ïîýòîìó (lg105 – lg10–6)1,5 = 16,5 ìèí.Òàêèì îáðàçîì äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà (êëàññ 5) ìèíèìàëüíîå ÊÇ, ò. å. âðåìÿ, ïðè êîòîðîì èíäèêà-

òîð äîñòèãàåò êîíå÷íîãî çíà÷åíèÿ ïðè 121 °C, äîëæíî áûòü íå ìåíåå 16,5 ìèí.Ïðè çàäàíèè ÊÇ íå ìåíåå 16,5 ìèí, óñòàíàâëèâàåòñÿ ïðÿìîå ñîîòíîøåíèå ìåæäó êîíå÷íûì ñîñòîÿíèåì èí-

òåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà è óäîâëåòâîðèòåëüíûì óðîâíåì èíàêòèâàöèè äëÿ ðàâíîçíà÷íîãî ÁÈ è, ñëåäîâàòåëüíî,äåéñòâèòåëüíîé çàâåðøåííîñòüþ ñòåðèëèçàöèîííîãî ïðîöåññà.

Â ñëó÷àå, êîãäà èçãîòîâèòåëü îïðåäåëÿåò ÊÇ ïðè 121 °C áîëüøå ÷åì 16,5 ìèí, çà òî âðåìÿ, çà êîòîðîå èíäèêà-òîð äîñòèãíåò ñâîåãî êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ, ìîæåò áûòü äîñòèãíóò áîëåå çíà÷èòåëüíûé óðîâåíü èíàêòèâàöèè è, ñëå-äîâàòåëüíî, áîëüøèé ôàêòîð áåçîïàñíîñòè. È âñå æå, êàê áû òî íè áûëî, ïðè èñïûòàíèè èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîðäîëæåí äîñòèãàòü èëè ïðåâçîéòè ñâîå êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå ïðè âûäåðæêå çà ïåðèîä âðåìåíè, ðàâíûé ÊÇ.

Ïðèâåäåííîå âûøå ïîëîæåíèå ÿâëÿåòñÿ îáÿçàòåëüíûì óñëîâèåì äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà.×òî êàñàåòñÿ óñëîâèé íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ, òåîðåòè÷åñêè îäèí ÁÈ áóäåò ïîêàçûâàòü îòñóò-

ñòâèå ïðîðàñòàíèÿ ïîñëå âðåìåíè âûäåðæêè, äîñòàòî÷íîãî äëÿ ñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè äî ìåíåå ÷åì îäíîãî âûæèâ-øåãî îðãàíèçìà. Îäíàêî êîãäà èñïîëüçóåòñÿ íåñêîëüêî ÁÈ, âðåìÿ âûäåðæêè, óêàçàííîå âûøå, ïðåâûøàåò òðåáóå-ìîå èç-çà åñòåñòâåííîãî ðàçíîîáðàçèÿ, ïðèñóùåãî áèîëîãè÷åñêèì ñèñòåìàì. Òàê, åñëè èñïûòàòü 50 èëè áîëåå ÁÈïðè âðåìåíè âûäåðæêè, êîòîðîå òðåáóåòñÿ äëÿ ñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè äî òåîðåòè÷åñêîãî óðîâíÿ èíàêòèâàöèè, ñî-ñòàâëÿþùåãî ìåíåå 10–2, ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü ïðîðàñòàíèÿ (ñì. ÈÑÎ 14161). Îïðåäåëåíèå ÎÂÃ ïîêàçûâàåò, íà-ñêîëüêî áîëüøå äîëæíî áûòü âðåìÿ äëÿ èíàêòèâàöèè. Òàê, âðåìÿ ýêñïîçèöèè (lgP + 4)D èñïîëüçóåòñÿ äëÿîïðåäåëåíèÿ âðåìåíè èíàêòèâàöèè, ò. å. äàëüíåéøåå ñîêðàùåíèå ïîïóëÿöèè íà 4lg ïðîõîäèò ÷åðåç òî÷êó îäíîãîâûæèâøåãî îðãàíèçìà íà åäèíè÷íûé îáúåêò, à èìåííî 1 � 10–4. Ìîæíî ïðåäïîëîæèòü, ÷òî åäèíè÷íûå ÁÈ ñìîãóò ïî-êàçàòü ïðîðîñò ïðè óðîâíå èíàêòèâàöèè 10–2, íî íè îäèí ïðè 10–4.

Ïðèíÿâ ýòè êðèòåðèè äëÿ îïðåäåëåíèÿ óñëîâèÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêà-òîðà äëÿ 121 °C ïðè ïîïóëÿöèè ÁÈ 105 ñ D = 1,5, íàõîäèì, ÷òî äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ 10–2 òðåáóåòñÿ ñîêðàùåíèå íà7lg. Íåîáõîäèìîå äëÿ ýòîãî âðåìÿ ýêñïîçèöèè ñîñòàâëÿåò:

(lgÐ + 2)D = 10,5 ìèí.Òàê, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåðæêå â óñëîâèÿõ íàñûùåí-

íîãî ñóõîãî ïàðà ïðè 121 °C â òå÷åíèå 10,5 ìèí. Îäíàêî èçãîòîâèòåëü ìîæåò çàäàòü ïðè 121 °C ÊÇ, ïðåâûøàþùåå16,5 ìèí, â ýòîì ñëó÷àå óñëîâèÿ ýêñïîçèöèè äëÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ èíäèêàòîðà äîëæíû áûòü ñâÿ-

17

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

çàíû ñ ÊÇ, îïðåäåëåííûì èçãîòîâèòåëåì, è ñîñòàâëÿòü íå ìåíåå 10,5 ìèí. Èñïîëüçóÿ 10,5 ìèí êàê áàçîâîå çíà÷åíèåäëÿ óñëîâèÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ è 16,5 ìèí êàê áàçîâîå çíà÷åíèå äëÿ óñëîâèÿ äîñòèæåíèÿ, ïîëó÷à-åì:

10,5/16,5 = 0,636.Òàê äëÿ èíäèêàòîðà ñ ÊÇ áîëåå 16,5 ìèí, âðåìÿ ýêñïîçèöèè äëÿ óñëîâèÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ

äîëæíî ñîñòàâëÿòü 63,6 % îò ÊÇ. Èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåðæêå â íàñûùåííîìñóõîì ïàðå ïðè 121 °C â òå÷åíèå 63,6 % îò ÊÇ.

Ïî ñðàâíåíèþ ñ ÁÈ ÊÇ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà ñîîòâåòñòâóåò äîñòèæåíèþ ñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè íà11lg. 63,6 % îò ÊÇ ñâÿçàíî ñ âðåìåíåì, òðåáóåìûì äëÿ äîñòèæåíèÿ ñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè íà 7lg. Òàê, çíà÷åíèå D

ÁÈ, ñîîòâåòñòâóþùåãî ÈÑÎ 11138-3, ñâÿçàíî ñ êðèòè÷åñêèì çíà÷åíèåì èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà ñëåäóþùèìîáðàçîì:

(lgÐ + 6) D = ÊÇ;(5 + 6)1,5 = 16,5,ò. å. 11lg ñîêðàùàåò ïîïóëÿöèþ äî óðîâíÿ 1 � 10–6.Îòñþäà:D = ÊÇ/(lgÐ + 6) = ÊÇ/11.Äëÿ ÁÈ ïðîðàñòàíèå íàáëþäàåòñÿ ïðè âðåìåíè ýêñïîçèöèè (âðåìÿ âûæèâàíèÿ, ÂÂ), ðàâíîì(lgÐ + 2)D = ÂÂ,ïîäñòàâëÿåì â D:(lgÐ + 2) � ÊÇ/11 = ÂÂ.Òåïåðü lgÐ + 2 = 7.Îòñþäà 7 � ÊÇ/11 = ÂÂ.Òîãäà ÊÇ � 7/11 = ÊÇ � 0,636 = ÂÂ.Òàê, äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà âðåìÿ ýêñïîçèöèè, êîãäà îí íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ,

ñîñòàâëÿåò 63,6 % îò ÊÇ.

Ñ.3 Ñðàâíåíèå ñ òðåáîâàíèÿìè äëÿ èíòåãðèðóþùèõ èíäèêàòîðîâ ïî ÈÑÎ 11140-1:1995

ÈÑÎ 11140-1:1995 òðåáóåò, ÷òîáû èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîñòèãàë êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåð-æêå ïðè åãî ÊÇ ìèíóñ 1 °C îò òåìïåðàòóðû è ìèíóñ 15 % îò âðåìåíè. Äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà ñ ÊÇ 16,5 ìèíïðè 121 °C óñëîâèå íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ äîëæíî íàáëþäàòüñÿ, êîãäà èíäèêàòîð áóäåò âûäåðæàí ïðè120 °C â òå÷åíèå 14,025 ìèí. Ñîîòâåòñòâåííî äëÿ ÁÈ, åñëè îí èìååò D121, ðàâíîå 1,5, è z = 10 °C, òîãäà D ïðè 120 °Cáóäåò:

D120 = D121 �10 1 10� �[( )/ ]T Tref ,

ãäå D120 — çíà÷åíèå D ïðè 120 °C;D121 — çíà÷åíèå D ïðè 121 °C;

T1 — ðàáî÷àÿ òåìïåðàòóðà (â äàííîì ñëó÷àå 120 °C);Tref — ññûëî÷íàÿ òåìïåðàòóðà (â äàííîì ñëó÷àå 121 °C);D120 = 1,5 � 10–[120–121)/10] = 1,88 ìèí.

Ïðåäïîëàãàÿ, ÷òî ÁÈ èìååò ïîïóëÿöèþ, ðàâíóþ 1 � 105, òîãäà ëîãàðèôì ñîêðàùåíèÿ, äîñòèãíóòûé ïðè ýêñïî-çèöèè ÁÈ ïðè 120 °C â òå÷åíèå 14,025 ìèí, ðàâåí:

14,025/1,88 = 7,427,ò. å. 7,4lg ñîêðàùåíèÿ.Òàê ëîãàðèôì óðîâíÿ âûæèâàíèÿ äëÿ áèîëîãè÷åñêîãî èíäèêàòîðà áóäåò:5 – 7,427 = –2,427.Îòñþäà — ñîõðàíèâøàÿñÿ ïîïóëÿöèÿ áóäåò ñîñòàâëÿòü:1 � 10–2,427 = 3,7 � 10–3.Ïîëó÷åííîå çíà÷åíèå î÷åíü áëèçêî ê òðåáîâàíèÿì, óêàçàííûì â íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå, ò. å. èíòåãðèðóþùèé

èíäèêàòîð äîëæåí ïîêàçûâàòü íåäîñòèæåíèå êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âðåìåíè ýêñïîçèöèè, îáåñïå÷èâàþùåì ñî-êðàùåíèå ïîïóëÿöèè íà 7lg, ò. å. ñíèæåíèå äî óðîâíÿ 1 � 10–2.

Ïðåäëîæåííûå òðåáîâàíèÿ, ïåðå÷èñëåííûå âûøå, î÷åíü ïîõîæè íà ïðåäûäóùèå òðåáîâàíèÿ äëÿ âûøåïðè-âåäåííîãî ïðèìåðà.

Ïðèíèìàÿ äëÿ ÁÈ z = 6, çíà÷åíèå D ïðè 120 °C áóäåò ñîñòàâëÿòü:D120 = 1,5 � 10–[(120–121)/6] = 2,2 ìèí.Ïðåäïîëàãàÿ, ÷òî ïîïóëÿöèÿ äëÿ ÁÈ ðàâíà 1 � 105, òîãäà ëîãàðèôì ñîêðàùåíèÿ ïðè ýêñïîçèöèè èíäèêàòîðà

ïðè 120 °C â òå÷åíèå 14,025 ìèí, áóäåò:14,025/2,2 – 6,375.Òàê, óðîâåíü âûæèâàíèÿ äëÿ ÁÈ áóäåò:5 – 6,375 = –1,375 = lg (4,6 � 10–2).Ïðèíèìàÿ äëÿ ÁÈ z = 14:D120 = 1,5 � 10–[(120–121)/14] = 1,7681 ìèí.

18

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðåäïîëàãàÿ, ÷òî ïîïóëÿöèÿ äëÿ ÁÈ ðàâíà 1 � 105, òîãäà ëîãàðèôì ñîêðàùåíèÿ ïðè åãî ýêñïîçèöèè ïðè 120 °Câ òå÷åíèå 14,025 ìèí, áóäåò:

14,025/1,7681 = 7,93.Òàê, óðîâåíü âûæèâàíèÿ äëÿ ÁÈ áóäåò:5 – 7,93 = –2,9 = lg (1,25 � 10–3).Îáîáùåííûå ðåçóëüòàòû âñåãî âûøåèçëîæåííîãî ïðèâåäåíû â òàáëèöå Ñ.1.

Ò à á ë è ö à Ñ.1 — Óðîâåíü âûæèâàíèÿ áèîëîãè÷åñêîãî èíäèêàòîðà

z = 6 z = 10 z = 14

Óðîâåíü âûæèâàíèÿ áèîëîãè÷åñêîãî èíäèêàòîðà 4,6 � 10–2 3,7 � 10–3 1,25 � 10–3

Ïðîâåðêà ýòèõ çíà÷åíèé ïðè ìàêñèìàëüíîé òåìïåðàòóðå:Åñëè èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð èìååò ÊÇ ïðè 135 °C, ðàâíîå 0,66 ìèí, à ÁÈ èìååò D121, ðàâíîå 1,5, ïîïóëÿ-

öèþ 1 � 105 è z, ðàâíîå 10 °C, òîãäà D ïðè 135 °C áóäåò:D135 = 1,5 � 10–[(135–121)/10] = 0,06 ìèí.Äëÿ óñëîâèé äîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ñîêðàùåíèå 11lg äîñòèãàåòñÿ çà11 � 0,06 ìèí = 0,66 ìèí.Äëÿ óñëîâèé íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ 7lg äîñòèãàåòñÿ çà7 � 0,06 = 0,42 ìèí.Ñîãëàñíî òðåáîâàíèÿì, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð äîëæåí ïîêàçûâàòü íåäîñòèæåíèå êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ

ïðè ÊÇ � 63,6 %:0,66 � 0,636 = 0,42 ìèí.Èñïîëüçóÿ ïðåäâàðèòåëüíî îïðåäåëåííûå êðèòåðèè äëÿ óñëîâèÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ: ÊÇòåìïå-

ðàòóðû ìèíóñ 1 °C è ÊÇâðåìåíè ìèíóñ 15 % îçíà÷àåò íåäîñòèæåíèå êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè 134 °C è 0,56 ìèí.Äëÿ ÁÈ:D134 = 1,5 � 10–[(134–121)/10] = 0,075 ìèí.Ýêñïîçèöèÿ ïðè 0,56 ìèí îáåñïå÷èâàåò:0,56/0,075 = 7,47lg ñîêðàùåíèÿ.Ñëåäîâàòåëüíî, óðîâåíü âûæèâàíèÿ áóäåò:5 – 7,47 = –2,47 = lg (3,3 � 10–3),÷òî îïÿòü áëèçêî ê óñëîâèÿì íåäîñòèæåíèÿ ÊÇ, óñòàíîâëåííûì âûøå, ò. å. 1 � 10–2.

Ñ.4 Îêñèä ýòèëåíà

ÈÑÎ 11138-2 óêàçûâàåò, ÷òî ÁÈ äëÿ ðåæèìà ñòåðèëèçàöèè ÝÎ äîëæåí èìåòü çíà÷åíèå D íå ìåíåå 2,5 ìèíïðè 54 °C, îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 64 %, 600 ìã ÝÎ/ë è ìàêñèìàëüíóþ ïîïóëÿöèþ 1 � 106. Íà îñíîâå çíà÷åíèé,îïðåäåëåííûõ âûøå, ðàáîòîñïîñîáíîñòü ÁÈ ìîæåò áûòü îïðåäåëåíà ÎÂÃ ñî ñòàíäàðòíûìè çíà÷åíèÿìè: âûæèâà-íèå ïðè 54 °C — íå ìåíåå 10 ìèí, ãèáåëü — íå áîëåå ÷åì 25 ìèí. ÎÂÃ ìîæåò áûòü ðàññ÷èòàíî èç:

âðåìÿ âûæèâàíèÿ: = (lgÐ – 2)D;âðåìÿ ãèáåëè = (lgÐ + 4)D.Åñëè äîñòèãíóòà êîíå÷íàÿ âåðîÿòíîñòü âûæèâàíèÿ ïîïóëÿöèè ìèêðîîðãàíèçìîâ, ðàâíàÿ 10–6, òî èçäåëèå

ìîæíî ïðîìàðêèðîâàòü êàê «ñòåðèëüíîå».Íà îñíîâå âûøåïðèâåäåííîé èíôîðìàöèè, íåîáõîäèìî âûäåðæàòü ÁÈ ñ D = 2,5 è ïîïóëÿöèåé 1 � 106 ïðè òåì-

ïåðàòóðå 54 °C, 600 ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % â òå÷åíèå 30 ìèí äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ èíàêòèâàöèè10–6.

Òàê (lg 106 – lg 10–6)2,5 = 30,0 ìèí.Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ àäåêâàòíîãî óðîâíÿ èíàêòèâàöèè â ýêâèâàëåíòíîì ÁÈ äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà

(êëàññ 5) ìèíèìàëüíîå êîíòðîëüíîå çíà÷åíèå, ò. å. âðåìÿ, ïðè êîòîðîì äîñòèãàåòñÿ êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå, íå äîëæíîáûòü ìåíåå 30,0 ìèí.

Â ñëó÷àå, êîãäà ÊÇ âðåìåíè ïðè 54 °C, 600 ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % ñîñòàâëÿåò áîëåå30,0 ìèí, òîãäà ïðè äîñòèæåíèè èíäèêàòîðîì êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ áóäåò îáåñïå÷åí áîëåå âûñîêèé óðîâåíü èíàêòè-âàöèè. Òåì íå ìåíåå, èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð äîëæåí äîñòèãàòü èëè ïåðåéòè êîíå÷íîå ñîñòîÿíèå ïðè âðåìåíèâûäåðæêè, ðàâíîì ÊÇ.

Âñå âûøåèçëîæåííîå îòíîñèòñÿ ê ñîáëþäåíèþ óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè; íèæå ïðèâåäåíû ðàññóæäåíèÿ îòíîñè-òåëüíî íàðóøåíèÿ óñëîâèé ñòåðèëèçàöèè.

Òåîðåòè÷åñêè îäèí ÁÈ áóäåò ïîêàçûâàòü îòñóòñòâèå ïðîðàñòàíèÿ ïîñëå âðåìåíè âûäåðæêè, äîñòàòî÷íîãîäëÿ ñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè äî ìåíåå ÷åì îäíîãî âûæèâøåãî îðãàíèçìà. Îäíàêî, êîãäà èñïîëüçóåòñÿ íåñêîëüêî ÁÈ,âðåìÿ âûäåðæêè, óêàçàííîå âûøå, ïðåâûøàåò òðåáóåìîå èç-çà åñòåñòâåííîãî ðàçíîîáðàçèÿ, ïðèñóùåãî áèîëîãè-÷åñêèì ñèñòåìàì. Òàê, åñëè èñïûòàòü 50 èëè áîëåå ÁÈ ïðè âðåìåíè âûäåðæêè, êîòîðîå òðåáóåòñÿ äëÿ ñîêðàùåíèÿ

19

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

ïîïóëÿöèè äî òåîðåòè÷åñêîãî óðîâíÿ èíàêòèâàöèè, ñîñòàâëÿþùåãî ìåíåå 10–0, ñóùåñòâóåò âåðîÿòíîñòü ïðîðàñòà-íèÿ. Ýòî îòðàæåíî â îïðåäåëåíèè õàðàêòåðèñòèê âûæèâàíèÿ-ãèáåëè, ãäå âðåìÿ âûäåðæêè (lgP + 4)D èñïîëüçóåòñÿäëÿ îïðåäåëåíèÿ âðåìåíè èíàêòèâàöèè, ò. å. äàëüíåéøåå ñîêðàùåíèå ïîïóëÿöèè íà 4lg ïðîõîäèò ÷åðåç òî÷êó îäíî-ãî âûæèâøåãî îðãàíèçìà íà åäèíè÷íûé îáúåêò, à èìåííî 1 � 10–4. Òàê, ìîæíî îæèäàòü, ÷òî íåêîòîðûå ÁÈ ìîãóò ïîêà-çûâàòü ïðîðàñòàíèå ïðè óðîâíå èíàêòèâàöèè 10–0, íî íè îäèí ïðè 10–4. Ïðèìåíÿÿ ýòè êðèòåðèè äëÿ îïðåäåëåíèÿóñëîâèé íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ äëÿ èíòåãðèðóþùåãî èíäèêàòîðà, ïîëó÷àåì, ÷òî ñîêðàùåíèå íà 8lg òðå-áóåòñÿ äëÿ äîñòèæåíèÿ óðîâíÿ 10–2 ïðè 54 °C, 600 ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % ïðè ïîïóëÿöèè 1 � 106 èD = 2,5.

Òðåáóåìîå äëÿ ýòîãî âðåìÿ ýêñïîçèöèè:(lgP + 2)D = 20 ìèí.Îòñþäà: èíòåãðèðóþùèé èíäèêàòîð íå äîëæåí äîñòèãàòü êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåðæêå ïðè 54 °C, 600 ìã

ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % â òå÷åíèå 20 èëè ìåíåå ìèí. Îäíàêî, èçãîòîâèòåëü ìîæåò óêàçàòü ïðè 54 °CÊÇ âðåìåíè áîëüøåå, ÷åì 30,0 ìèí, ñëåäîâàòåëüíî, óñëîâèå íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ äîëæíî áûòü ñâÿ-çàíî ñ ýòèì çíà÷åíèåì è áûòü íå ìåíåå 20 ìèí. Èñïîëüçóÿ 20 ìèí êàê îñíîâàíèå äëÿ óñëîâèÿ íåäîñòèæåíèÿ è30,0 ìèí äëÿ óñëîâèÿ äîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ, ïîëó÷àåì:

20/30 = 0,667.Äëÿ èíäèêàòîðà ñ ÊÇ, ïðåâûøàþùèì 30,0 ìèí, âðåìÿ äëÿ íåäîñòèæåíèÿ êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ äîëæíî ñîñòàâ-

ëÿòü 66,7 % îò åãî ÊÇ. Èíäèêàòîð äîëæåí ïîêàçûâàòü íåäîñòèæåíèå êîíå÷íîãî ñîñòîÿíèÿ ïðè âûäåðæêå ïðè 54 °C,600 ìã ÝÎ/ë è îòíîñèòåëüíîé âëàæíîñòè 60 % â òå÷åíèå 66,7 % îò êðèòè÷åñêîãî çíà÷åíèÿ.

Ãîâîðÿ áèîëîãè÷åñêèìè òåðìèíàìè, ÊÇ èíäèêàòîðà ñîîòâåòñòâóåò âðåìåíè, íåîáõîäèìîìó äëÿ äîñòèæåíèÿñîêðàùåíèÿ ïîïóëÿöèè íà 12lg, à 66,7 % îò ÊÇ ñîîòâåòñòâóåò âðåìåíè, íåîáõîäèìîìó äëÿ äîñòèæåíèÿ ñîêðàùåíèÿíà 8lg.

20

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðèëîæåíèå D(ñïðàâî÷íîå)

Îáúÿñíåíèå æèäêîôàçíîãî ìåòîäà èñïûòàíèÿ èíäèêàòîðîâ äëÿ ïàðîôîðìàëüäåãèäíîéñòåðèëèçàöèè

D.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ

Äëÿ èñïûòàíèÿ èíäèêàòîðîâ â âîñïðîèçâîäèìûõ óñëîâèÿõ èñïîëüçóþò ñïåöèàëüíûå ìåòîäû è èñïûòàòåëüíîåîáîðóäîâàíèå (ðåçèñòîìåòðû). Äëÿ ðåæèìà íèçêîòåìïåðàòóðíîé ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè î÷åíü ñëîæ-íî ïîääåðæèâàòü â ðåçèñòîìåòðå ïîñòîÿííóþ êîíöåíòðàöèþ ôîðìàëüäåãèäà, íà÷èíàÿ ñ ìîìåíòà, êîãäà äîçèðîâàí-íûå ïîðöèè ôîðìàëüäåãèäà âïðûñêèâàþòñÿ â êàìåðó, ðàñòâîðÿÿñü ïðè ýòîì â íåáîëüøîì êîëè÷åñòâå âîäû,ïðèñóòñòâóþùåé â âèäå êàïåëü êîíäåíñàòà. Êîíöåíòðàöèÿ ôîðìàëüäåãèäà â ýòèõ êàïëÿõ â òûñÿ÷è èëè â äåñÿòêè òû-ñÿ÷ ðàç âûøå, ÷åì â ãàçîâîé ôàçå, è çàâèñèò îò òåìïåðàòóðû (ñì. [9]).

Ïîýòîìó â ÈÑÎ 11138-5 èñïîëüçóþò æèäêîôàçíûé ìåòîä èñïûòàíèé, ïðè êîòîðîì îïðåäåëåííàÿ êîíöåíòðà-öèÿ ôîðìàëüäåãèäà ïîääåðæèâàåòñÿ ïîñòîÿííîé, áëàãîäàðÿ ÷åìó èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿòñÿ â âîñïðîèçâîäèìûõ óñëî-âèÿõ.

D.2 Ïðîöåññ íèçêîòåìïåðàòóðíîé ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè

Äàæå ïðè ïîñòîÿííûõ ïàðàìåòðàõ ïàðà è ñòàáèëüíûõ êîíöåíòðàöèÿõ ôîðìàëüäåãèäà â ãàçîâîé ôàçå ñòåðè-ëèçàöèîííûå ïðîöåññû â çíà÷èòåëüíîé ìåðå çàâèñÿò îò êîíñòðóêöèè ñòåðèëèçàöèîííîé êàìåðû è ïðèðîäû çàãðóç-êè. Ïðîöåññ ïàðîôîðìàëüäåãèäíîé ñòåðèëèçàöèè ìîæíî ïðèáëèæåííî îïèñàòü êàê ñîñòîÿùèé èõ äâóõ øàãîâ:

à) êàê è ïðè ïàðîâîé ñòåðèëèçàöèè íà ïîâåðõíîñòè çàãðóçêè îáðàçóåòñÿ ïëåíêà êîíäåíñèðîâàííîé âîäû, ïðè-÷åì ýòà êîíäåíñàöèÿ ïðîòåêàåò î÷åíü áûñòðî;

b) òàê êàê êîíöåíòðàöèÿ ôîðìàëüäåãèäà, â íàõîäÿùèõñÿ â ðàâíîâåñèè æèäêîé è ãàçîâîé ôàçàõ, ñóùåñòâåííîðàçëè÷àåòñÿ (îò 1:1000 äî 1:10000), òî òðåáóåòñÿ çíà÷èòåëüíûé ïðîìåæóòîê âðåìåíè äëÿ óñòàíîâëåíèÿ ýòîãî ðàâ-íîâåñèÿ. Íà ïðàêòèêå ýòî çàíèìàåò îò 10 ìèí äî 2 ÷.

Ýôôåêòèâíîñòü ïðîöåññà ñòåðèëèçàöèè â çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè îïðåäåëÿåòñÿ êîíöåíòðàöèåé ôîðìàëüäå-ãèäà â æèäêîé ôàçå, ò. å. â ïîâåðõíîñòíîì êîíäåíñàòå. Ïîýòîìó óñòàíîâëåíèå òî÷íîãî âðåìåííîãî èíòåðâàëà, íåîá-õîäèìîãî äëÿ äîñòèæåíèÿ òàêîãî ðàâíîâåñèÿ, ìîæåò áûòü çàòðóäíåíî.

D.3 Õèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû

Ïî ïðèâåäåííûì âûøå ïðè÷èíàì äëÿ ïðîâåäåíèÿ òàêîãî æèäêîôàçíîãî èñïûòàíèÿ æåëàòåëüíî èñïîëüçîâàòüõèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû, íå ñîäåðæàùèå âîäîðàñòâîðèìûå êîìïîíåíòû. Îäíàêî ìîæíî èñïîëüçîâàòü è õèìè÷åñêèåèíäèêàòîðû, ñîäåðæàùèå âîäîðàñòâîðèìûå êîìïîíåíòû, èñïûòûâàÿ è êàëèáðóÿ èõ â ãàçîâîé ôàçå â ïàðîôîðìàëü-äåãèäíîì ñòåðèëèçàòîðå, èñïîëüçóÿ ÁÈ â ñîîòâåòñòâèè ñ ÈÑÎ 11138-5 êàê ññûëêó íà ïðîöåññ. Ýòî ïðèìåíèìî íåòîëüêî ê èíäèêàòîðàì 1-ãî êëàññà, íî è ê èíäèêàòîðàì äðóãèõ êëàññîâ.

21

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ïðèëîæåíèå Å(ñïðàâî÷íîå)

Âçàèìîñâÿçü êîìïîíåíòîâ èíäèêàòîðà

22

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

1 — èíäèêàòîðíûé ðåàãåíò; 2 — ïîäëîæêà; 3 — èíäèêàòîð, íàïðèìåð 1, 3, 4, 5, 6 êëàññà;4 — èíäèêàòîðíàÿ ñèñòåìà; 5 — ñïåöèàëüíàÿ òåñòîâàÿ çàãðóçêà; 6 — èíäèêàòîð, íàïðèìåð, 2 êëàññà

Ðèñóíîê Å.1 — Âçàèìîñâÿçü êîìïîíåíòîâ èíäèêàòîðà

Ïðèëîæåíèå F(ñïðàâî÷íîå)

Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè ññûëî÷íûììåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì

Ò à á ë è ö à F.1

Îáîçíà÷åíèå ññûëî÷íîãîìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà

Îáîçíà÷åíèå è íàèìåíîâàíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî íàöèîíàëüíîãî ñòàíäàðòà

EÍ 285 ÃÎÑÒ Ð 51935—2002 (EÍ 285—95) Ñòåðèëèçàòîðû ïàðîâûå áîëüøèå. Îáùèåòåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé

EÍ 550 *

EÍ 552 *

EÍ 554 *

EÍ 556-1 *

EÍ 1422 *

EÍ 14180 *

EÍ 45014 *

ÈÑÎ 9001:2000 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2001Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Òðåáîâàíèÿ

ÈÑÎ 11135:1994 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11135—2000 Ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ. Âàëèäàöèÿ è òåêóùèé êîí-òðîëü ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà

ÈÑÎ 11137:1995 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11137—2000 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Òðåáîâàíèÿê âàëèäàöèè è òåêóùåìó êîíòðîëþ. Ðàäèàöèîííàÿ ñòåðèëèçàöèÿ

ÈÑÎ 13485 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 13485—2004 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà-÷åñòâà. Ñèñòåìíûå òðåáîâàíèÿ äëÿ öåëåé ðåãóëèðîâàíèÿ

ÈÑÎ 14161 *

ÈÑÎ 15882 *

ÈÑÎ 17665 *

ÈÑÎ/IEC 17025 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025—2006 Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê êîìïåòåíòíîñòè èñïûòà-òåëüíûõ è êàëèáðîâî÷íûõ ëàáîðàòîðèé

* Ñîîòâåòñòâóþùèé íàöèîíàëüíûé ñòàíäàðò îòñóòñòâóåò. Äî åãî óòâåðæäåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü ïå-ðåâîä íà ðóññêèé ÿçûê äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà. Ïåðåâîä äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà íàõîäèò-ñÿ â Ôåäåðàëüíîì èíôîðìàöèîííîì öåíòðå òåõíè÷åñêèõ ðåãëàìåíòîâ è ñòàíäàðòîâ.

23

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Áèáëèîãðàôèÿ

[1] ÅÍ 285 Ñòåðèëèçàöèÿ. Ñòåðèëèçàòîðû ïàðîâûå. Áîëüøèå ñòåðèëèçàòîðû.[2] ÅÍ 550 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé. Âàëèäàöèÿ è òåêóùèé êîíòðîëü ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì

ýòèëåíà[3] EÍ 552 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêèõ ìàòåðèàëîâ. Îöåíêà è îáû÷íûé êîíòðîëü ñòåðèëèçàöèè èçëó÷å-

íèåì[4] ÅÍ 554 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé. Âàëèäàöèÿ è òåêóùèé êîíòðîëü ñòåðèëèçàöèè âëàæ-

íûì ïàðîì[5] ÅÍ 556-1 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé. Òðåáîâàíèÿ ê ìåäèöèíñêèì èçäåëèÿì êàòåãîðèè «ñòå-

ðèëüíûå». ×àñòü 1. Òðåáîâàíèÿ ê ñòåðèëèçàöèè óïàêîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé[6] ÅÍ 1422 Ñòåðèëèçàòîðû äëÿ ìåäèöèíñêèõ öåëåé. Ñòåðèëèçàòîðû íà îñíîâå îêñèäà ýòèëåíà. Òðåáî-

âàíèÿ è ìåòîäû èñïûòàíèé[7] EÍ 14180 Ñòåðèëèçàòîðû ìåäèöèíñêîãî íàçíà÷åíèÿ. Ñòåðèëèçàòîðû íèçêîòåìïåðàòóðíûå ïàðîôîð-

ìàëüäåãèäíûå. Òðåáîâàíèÿ è èñïûòàíèÿ[8] EÍ 45014 Èíôîðìàöèÿ ïî çàÿâëåíèþ èçãîòîâèòåëåé î ñîîòâåòñòâèè ïðîäóêöèè ñòàíäàðòàì è äðóãèì

òåõíè÷åñêèì óñëîâèÿì (ÈÑÎ/IEC Guide 22:1996)[9] Gomann, J., Kaiser, U., Menzel, R., Reaction kinetics of the low-temperature-steam-formaldehyde (LTSF) sterilization

process, Central Service, ZentrSteril, 8(5) 2000, ðð. 290—296[10] ÈÑÎ 9001:2000 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Òðåáîâàíèÿ[11] ÈÑÎ 11135:1994 Ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ. Âàëèäàöèÿ è òåêóùèé êîíòðîëü ñòåðèëèçàöèè îêñèäîì ýòèëåíà[12] ÈÑÎ 11137:1995 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Òðåáîâàíèÿ ê âàëèäàöèè è òåêóùåìó êîíòðîëþ. Ðà-

äèàöèîííàÿ ñòåðèëèçàöèÿ[13] ÈÑÎ 13485 Èçäåëèÿ ìåäèöèíñêèå. Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Ñèñòåìíûå òðåáîâàíèÿ äëÿ öåëåé

ðåãóëèðîâàíèÿ[14] ÈÑÎ 14161 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Áèîëîãè÷åñêèå èíäèêàòîðû. Ðóêîâîäñòâî ïî âûáîðó,

èñïîëüçîâàíèþ è èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ[15] ÈÑÎ 15882 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Õèìè÷åñêèå èíäèêàòîðû. Ðóêîâîäÿùèå óêàçàíèÿ ïî

îòáîðó, ïðèìåíåíèþ è èíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòîâ[16] ÈÑÎ 17665 Ñòåðèëèçàöèÿ ìåäèöèíñêîé ïðîäóêöèè. Âëàæíûé æàð. ×àñòü 1. Òðåáîâàíèÿ ê ðàçðàáîòêå, âà-

ëèäàöèè è òåêóùåìó êîíòðîëþ ïðîöåññà ñòåðèëèçàöèè ìåäèöèíñêèõ ïðèáîðîâ[17] ÈÑÎ/IEC 17025 Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê êîìïåòåíòíîñòè èñïûòàòåëüíûõ è êàëèáðîâî÷íûõ ëàáîðàòîðèé[18] Pflug, I.J., Microbiology and engineering of sterilization processes, 10th Editon, Environmental Sterilization laboratory,

1920 South first Street, Minneapolis, MN 55454, USA, 1999[19] Russell A.D., The destruction of bacterial spores. Academic Press, London, 1982

ÓÄÊ 615.478.73:006.354 ÎÊÑ 11.080 Ð26 ÎÊÏ 94 5120

Êëþ÷åâûå ñëîâà: ñòåðèëèçàöèÿ, ìåäèöèíñêàÿ ïðîäóêöèÿ, èíäèêàòîðû

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 11140-1—2009

Ðåäàêòîð Í.Î. Ãðà÷

Òåõíè÷åñêèé ðåäàêòîð Í.Ñ. Ãðèøàíîâà

Êîððåêòîð Â.Å. Íåñòåðîâà

Êîìïüþòåðíàÿ âåðñòêà Â.È. Ãðèùåíêî

Ñäàíî â íàáîð 21.06.2010. Ïîäïèñàíî â ïå÷àòü 29.06.2010. Ôîðìàò 60õ841/8. Áóìàãà îôñåòíàÿ. Ãàðíèòóðà Àðèàë.Ïå÷àòü îôñåòíàÿ. Óñë. ïå÷. ë. 3,26. Ó÷.-èçä. ë. 2,70. Òèðàæ 93 ýêç. Çàê. 530.

________________________________________________________________________________________________________

ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ», 123995 Ìîñêâà, Ãðàíàòíûé ïåð., 4.www.gostinfo.ru [email protected]

Íàáðàíî âî ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» íà ÏÝÂÌÎòïå÷àòàíî â ôèëèàëå ÔÃÓÏ «ÑÒÀÍÄÀÐÒÈÍÔÎÐÌ» — òèï. «Ìîñêîâñêèé ïå÷àòíèê», 105062 Ìîñêâà, Ëÿëèí ïåð., 6

Documents

ÕÈÌÈ×ÅÑÊÈÅ ÈÍÄÈÊÀÒÎÐÛdocs.nevacert.ru/files/gost/gost_r_iso_11140-1-2009.pdf · ISO 11140-1:2005 Sterilization of health care products — Chemical indicators