ÔÅÄÅÐÀËÜÍÎÅ ÀÃÅÍÒÑÒÂÎ

ÏÎ ÒÅÕÍÈ×ÅÑÊÎÌÓ ÐÅÃÓËÈÐÎÂÀÍÈÞ È ÌÅÒÐÎËÎÃÈÈ

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û ÉÑ Ò À Í Ä À Ð Ò

Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î ÉÔ Å Ä Å Ð À Ö È È

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ15189—

2006

ÁÇ

7—

20

06

/18

4

ËÀÁÎÐÀÒÎÐÈÈ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÅ

×àñòíûå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâóè êîìïåòåíòíîñòè

ISO 15189:2003Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence

(IDT)

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

Ïðåäèñëîâèå

Öåëè è ïðèíöèïû ñòàíäàðòèçàöèè â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè óñòàíîâëåíû Ôåäåðàëüíûì çàêîíîì îò27 äåêàáðÿ 2002 ã. ¹ 184-ÔÇ «Î òåõíè÷åñêîì ðåãóëèðîâàíèè», à ïðàâèëà ïðèìåíåíèÿ íàöèîíàëüíûõñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè — ÃÎÑÒ Ð 1.0—2004 «Ñòàíäàðòèçàöèÿ â Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè.Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ»

Ñâåäåíèÿ î ñòàíäàðòå

1 ÏÎÄÃÎÒÎÂËÅÍ Ëàáîðàòîðèåé ïðîáëåì êëèíèêî-ëàáîðàòîðíîé äèàãíîñòèêè Ìîñêîâñêîé ìåäè-öèíñêîé àêàäåìèè èì. È.Ì. Ñå÷åíîâà íà îñíîâå ñîáñòâåííîãî àóòåíòè÷íîãî ïåðåâîäà ñòàíäàðòà,óêàçàííîãî â ïóíêòå 4

2 ÂÍÅÑÅÍ Òåõíè÷åñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè ÒÊ 466 «Ìåäèöèíñêèå òåõíîëîãèè»

3 ÓÒÂÅÐÆÄÅÍ È ÂÂÅÄÅÍ Â ÄÅÉÑÒÂÈÅ Ïðèêàçîì Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìóðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè îò 27 äåêàáðÿ 2006 ã. ¹ 348-ñò

4 Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò èäåíòè÷åí ìåæäóíàðîäíîìó ñòàíäàðòó ÈÑÎ 15189:2003 «Ëàáîðàòîðèèìåäèöèíñêèå. Ñïåöèàëüíûå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó è êîìïåòåíòíîñòè» (ISO 15189:2003 «Medicallaboratories — Particular requirements for quality and competence»).

Íàèìåíîâàíèå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà èçìåíåíî îòíîñèòåëüíî íàèìåíîâàíèÿ óêàçàííîãî ìåæäó-íàðîäíîãî ñòàíäàðòà äëÿ ïðèâåäåíèÿ â ñîîòâåòñòâèå ñ ÃÎÑÒ Ð 1.5—2004 (ïîäðàçäåë 3.5).

Ïðè ïðèìåíåíèè íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòü âìåñòî ññûëî÷íûõ ìåæäóíà-ðîäíûõ ñòàíäàðòîâ ñîîòâåòñòâóþùèå èì íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèè, ñâåäåíèÿ îêîòîðûõ ïðèâåäåíû â äîïîëíèòåëüíîì ïðèëîæåíèè D

5 ÂÂÅÄÅÍ ÂÏÅÐÂÛÅ

Èíôîðìàöèÿ îá èçìåíåíèÿõ ê íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó ïóáëèêóåòñÿ â åæåãîäíî èçäàâàåìîìèíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû», à òåêñòèçìåíåíèé è ïîïðàâîê — â åæåìå-ñÿ÷íî èçäàâàåìûõ èíôîðìàöèîííûõ óêàçàòåëÿõ «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû».  ñëó÷àå ïåðåñìîòðà(çàìåíû) èëè îòìåíû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñîîòâåòñòâóþùåå óâåäîìëåíèå áóäåò îïóáëèêîâàíîâ åæåìåñÿ÷íî èçäàâàåìîì èíôîðìàöèîííîì óêàçàòåëå «Íàöèîíàëüíûå ñòàíäàðòû». Ñîîòâåòñò-âóþùàÿ èíôîðìàöèÿ, óâåäîìëåíèå è òåêñòû ðàçìåùàþòñÿ òàêæå â èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìå îáùå-ãî ïîëüçîâàíèÿ — íà îôèöèàëüíîì ñàéòå Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêîìó ðåãóëèðîâàíèþè ìåòðîëîãèè â ñåòè Èíòåðíåò

© Ñòàíäàðòèíôîðì, 2007

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò íå ìîæåò áûòü ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî âîñïðîèçâåäåí, òèðàæèðîâàí è ðàñ-ïðîñòðàíåí â êà÷åñòâå îôèöèàëüíîãî èçäàíèÿ áåç ðàçðåøåíèÿ Ôåäåðàëüíîãî àãåíòñòâà ïî òåõíè÷åñêî-ìó ðåãóëèðîâàíèþ è ìåòðîëîãèè

II

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ñîäåðæàíèå

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

4 Òðåáîâàíèÿ ê ìåíåäæìåíòó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

4.1 Îðãàíèçàöèÿ è ìåíåäæìåíò. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

4.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

4.4 Ðàññìîòðåíèå êîíòðàêòîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4.5 Èññëåäîâàíèÿ âî âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèÿõ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.7 Êîíñóëüòàöèîííûå óñëóãè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.8 Ïðåòåíçèè. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.9 Óïðàâëåíèå â ñëó÷àÿõ âûÿâëåíèÿ èññëåäîâàíèé, íå ñîîòâåòñòâóþùèõ óñòàíîâëåííûì

òðåáîâàíèÿì . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

4.10 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.11 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.12 Óëó÷øåíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.14 Âíóòðåííèå ïðîâåðêè . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4.15 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5 Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.1 Ïåðñîíàë . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

5.4 Ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû (ìåòîäèêè) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5.7 Ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

5.8 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Ïðèëîæåíèå À (îáÿçàòåëüíîå) Ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóðû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñî ñòðóêòóðàìè

ñòàíäàðòîâ ÈÑÎ 9001:2000 è ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Ïðèëîæåíèå  (ñïðàâî÷íîå) Ðåêîìåíäàöèè ïî çàùèòå ëàáîðàòîðíûõ èíôîðìàöèîííûõ ñèñòåì . . . 26

Ïðèëîæåíèå Ñ (ñïðàâî÷íîå) Ýòèêà â ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíå . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Ïðèëîæåíèå D (ñïðàâî÷íîå) Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé

Ôåäåðàöèè ññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Áèáëèîãðàôèÿ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

III

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ââåäåíèå

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò, âêëþ÷àþùèé â ñåáÿ îñíîâíûå íîðìàòèâíûå ïîëîæåíèÿ ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025 èÈÑÎ 9001, ñîäåðæèò òðåáîâàíèÿ ê êîìïåòåíòíîñòè è êà÷åñòâó, êîòîðûå äîëæíû áûòü ïðèñóùè ìåäèöèí-ñêèì ëàáîðàòîðèÿì. Äîïóñêàåòñÿ óñòàíîâëåíèå ñïåöèàëüíûõ ïðàâèë èëè òðåáîâàíèé ïî îòíîøåíèþ êíåêîòîðûì äèïëîìèðîâàííûì ñïåöèàëèñòàì ïðèìåíèòåëüíî ê èõ âèäó äåÿòåëüíîñòè è îòâåòñòâåííîñòèâ äàííîé îáëàñòè.

Ìåäèöèíñêèå ëàáîðàòîðíûå óñëóãè èìåþò ñóùåñòâåííîå çíà÷åíèå äëÿ îáñëóæèâàíèÿ ïàöèåíòîâ èïîýòîìó äîëæíû óäîâëåòâîðÿòü ïîòðåáíîñòÿì ïàöèåíòîâ è êëèíè÷åñêîãî ïåðñîíàëà, îòâåòñòâåííîãî çàîêàçàíèå ìåäèöèíñêîé ïîìîùè ïàöèåíòàì. Òàêèå óñëóãè âêëþ÷àþò â ñåáÿ ïðåäîñòàâëåíèå íåîáõîäèìûõìàòåðèàëîâ, ïîäãîòîâêó ïàöèåíòîâ ê ïðîâåäåíèþ èññëåäîâàíèé, èäåíòèôèêàöèþ ïàöèåíòîâ è âçÿòèå óíèõ ïðîá, òðàíñïîðòèðîâêó, õðàíåíèå, îáðàáîòêó è èññëåäîâàíèå êëèíè÷åñêèõ ïðîá ñ ïîñëåäóþùèì ïîä-òâåðæäåíèåì, èíòåðïðåòàöèåé, ñîîáùåíèåì ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé è êîíñóëüòèðîâàíèåì ïî íèìïðè ñîáëþäåíèè òðåáîâàíèé áåçîïàñíîñòè è ýòèêè â ìåäèöèíñêîé ëàáîðàòîðíîé ðàáîòå. Æåëàòåëüíî,÷òîáû ìåäèöèíñêèå ëàáîðàòîðíûå óñëóãè âêëþ÷àëè â ñåáÿ îáñëåäîâàíèå ïàöèåíòîâ ïðè êîíñóëüòàöèÿõè ÷òîáû ëàáîðàòîðèè àêòèâíî ó÷àñòâîâàëè íå òîëüêî â äèàãíîñòèêå è ëå÷åíèè áîëüíûõ, íî è â ïðåäóïðåæ-äåíèè áîëåçíåé. Êàæäàÿ ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ïðåäîñòàâëÿòü ðàáîòàþùåìó â íåé ïåðñîíàëó âîçìîæ-íîñòè äëÿ îáðàçîâàíèÿ è íàó÷íûõ èññëåäîâàíèé. Ïîñêîëüêó íàñòîÿùèé ñòàíäàðò ïðåäíàçíà÷åí äëÿïðèìåíåíèÿ âî âñåõ îáùåïðèçíàííûõ â íàñòîÿùåå âðåìÿ äèñöèïëèíàõ ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíû, ðàáîò-íèêè äðóãèõ ñëóæá è äèñöèïëèí ìîãóò òàêæå åãî èñïîëüçîâàòü è ñëåäîâàòü åìó. Îðãàíû, óïîëíîìî÷åííûåîöåíèâàòü êîìïåòåíòíîñòü ìåäèöèíñêèõ ëàáîðàòîðèé, ìîãóò èñïîëüçîâàòü íàñòîÿùèé ñòàíäàðò êàêîñíîâó äëÿ ñâîåé äåÿòåëüíîñòè.

Ïðåäïî÷òèòåëüíî, ÷òîáû ëàáîðàòîðèè, ãîòîâÿùèåñÿ ê àêêðåäèòàöèè (èëè ñåðòèôèêàöèè), îáðàùà-ëèñü â îðãàí ïî àêêðåäèòàöèè (èëè ïî ñåðòèôèêàöèè), êîòîðûé äåéñòâóåò â ñîîòâåòñòâèè ñ íàñòîÿùèìñòàíäàðòîì è ó÷èòûâàåò ñïåöèôè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ ê ìåäèöèíñêèì ëàáîðàòîðèÿì.

Ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóðû è íóìåðàöèè ñòðóêòóðíûõ ýëåìåíòîâ íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà è ñòàí-äàðòîâ ÈÑÎ 9001:2000 è ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 ïðèâåäåíî â ïðèëîæåíèè À.

Âûäåëåííûå êóðñèâîì ñíîñêè â òåêñòå íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ïðèâåäåíû äëÿ ïîÿñíåíèÿ íåêîòîðûõïîëîæåíèé ïðèìåíåííîãî â íåì ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà ÈÑÎ 15189:2003.

IV

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

ËÀÁÎÐÀÒÎÐÈÈ ÌÅÄÈÖÈÍÑÊÈÅ

×àñòíûå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó è êîìïåòåíòíîñòè

Medical laboratories.Particular requirements for quality and competence

Äàòà ââåäåíèÿ — 2008—01—01

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

Íàñòîÿùèé ñòàíäàðò óñòàíàâëèâàåò ÷àñòíûå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó è êîìïåòåíòíîñòè ìåäèöèí-ñêèõ ëàáîðàòîðèé.

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå èñïîëüçîâàíû íîðìàòèâíûå ññûëêè íà ñëåäóþùèå íîðìàòèâíûå äîêó-ìåíòû:

ÈÑÎ 31 (âñå ÷àñòè) Âåëè÷èíû è åäèíèöûÈÑÎ/ÌÝÊ Ðóêîâîäñòâî 43-1 Âíåøíÿÿ îöåíêà êà÷åñòâà ñ ïîìîùüþ ìåæëàáîðàòîðíûõ ñðàâíåíèé.

×àñòü 1. Ðàçðàáîòêà è îñóùåñòâëåíèå ñèñòåì âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâàÈÑÎ 9000:2000 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ è ñëîâàðüÈÑÎ 9001:2000 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. ÒðåáîâàíèÿÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê êîìïåòåíòíîñòè èñïûòàòåëüíûõ è êàëèáðîâî÷íûõ

ëàáîðàòîðèéÌåæäóíàðîäíûé ñëîâàðü îñíîâíûõ è îáùèõ òåðìèíîâ â ìåòðîëîãèè (ÌÑM, 1993)1)

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

 íàñòîÿùåì ñòàíäàðòå ïðèìåíåíû òåðìèíû, óñòàíîâëåííûå ÈÑÎ 9000, Ìåæäóíàðîäíûì ñëîâà-ðåì îñíîâíûõ è îáùèõ òåðìèíîâ â ìåòðîëîãèè (ÌÑM), à òàêæå ñëåäóþùèå òåðìèíû ñ ñîîòâåòñòâóþùèìèîïðåäåëåíèÿìè:

3.1 òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ (accuracy of measurement): Ñòåïåíü áëèçîñòè ðåçóëüòàòà èçìåðåíèÿ êèñòèííîìó çíà÷åíèþ èçìåðÿåìîé âåëè÷èíû.

[ÌÑM, ñòàòüÿ 3.5]

1) Ýòîò ñëîâàðü ïîäãîòîâëåí îäíîâðåìåííî íà àíãëèéñêîì è ôðàíöóçñêîì ÿçûêàõ îáúåäèíåííîé ðàáî÷åéãðóïïîé, ñîñòîÿùåé èç ýêñïåðòîâ, âûäåëåííûõ ñëåäóþùèìè îðãàíèçàöèÿìè: Ìåæäóíàðîäíûì áþðî âåñîâ è ìåð(International Bureau of Weights and Measures; BIPM), Ìåæäóíàðîäíîé ýëåêòðîòåõíè÷åñêîé êîìèññèåé (InternationalElectrotechnical Commission; IEC), Ìåæäóíàðîäíîé ôåäåðàöèåé êëèíè÷åñêîé õèìèè è ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíû(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC), Ìåæäóíàðîäíîé îðãàíèçàöèåé ïî ñòàí-äàðòèçàöèè (International Organization for Standardization; ISO), Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì ÷èñòîé è ïðèêëàäíîé õèìèè(International Union of Pure and Applied Chemistry; IUPAC), Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì ÷èñòîé è ïðèêëàäíîé ôèçèêè(International Union of Pure and Applied Physics; IUPAP), Ìåæäóíàðîäíîé îðãàíèçàöèåé ïî çàêîíîäàòåëüíîé ìåòðîëî-ãèè (International Organization of Legal Metrology; OIML).

1

Èçäàíèå îôèöèàëüíîå

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Í À Ö È Î Í À Ë Ü Í Û É Ñ Ò À Í Ä À Ð Ò Ð Î Ñ Ñ È É Ñ Ê Î É Ô Å Ä Å Ð À Ö È È

3.2 áèîëîãè÷åñêèé ðåôåðåíòíûé èíòåðâàë (biological reference interval, reference interval): Öåíò-ðàëüíûé 95 %-íûé èíòåðâàë ðàñïðåäåëåíèÿ ðåôåðåíòíûõ çíà÷åíèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Ïðèìåíåíèåì ýòîãî òåðìèíà èñêëþ÷àåòñÿ óïîòðåáëåíèå íåêîððåêòíîãî òåðìèíà «íîð-ìàëüíûé äèàïàçîí».

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Îáùåïðèíÿòî îïðåäåëÿòü ðåôåðåíòíûé èíòåðâàë êàê öåíòðàëüíûé 95 %-íûé èíòåð-âàë. Èíîé ðàçìåð èëè àñèììåòðè÷íîå ðàçìåùåíèå ðåôåðåíòíîãî èíòåðâàëà ìîæåò ñîîòâåòñòâîâàòü îñîáûì ñëó÷à-ÿì [1].

3.3 èññëåäîâàíèå (examination): Êîìïëåêñ îïåðàöèé, îáúåêòîì êîòîðûõ ÿâëÿåòñÿ îïðåäåëåíèåçíà÷åíèÿ èëè õàðàêòåðèñòèêè ñâîéñòâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Â íåêîòîðûõ äèñöèïëèíàõ (íàïðèìåð, â ìèêðîáèîëîãèè) èññëåäîâàíèå ïðåäñòàâëÿåò ñî-áîé äåÿòåëüíîñòü, ñîñòîÿùóþ èç íåñêîëüêèõ òåñòîâ, íàáëþäåíèé èëè èçìåðåíèé.

3.4 ëàáîðàòîðíûå âîçìîæíîñòè (laboratory capability): Ìàòåðèàëüíûå, òåððèòîðèàëüíûå èèíôîðìàöèîííûå ðåñóðñû, ïåðñîíàë, åãî óìåíèÿ è çíàíèÿ, ïðåäîñòàâëÿåìûå äëÿ ïðåäïîëàãàåìûõèññëåäîâàíèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Îöåíêà ëàáîðàòîðíûõ âîçìîæíîñòåé ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ ðåçóëüòàòû ïðåäøåñòâóþ-ùåãî ó÷àñòèÿ ëàáîðàòîðèè â ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèÿõ, â ñõåìàõ âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà èëè â ïðîãðàììàõ èñ-ïûòàíèé, èëè âñå óêàçàííîå â ñîâîêóïíîñòè äëÿ òîãî, ÷òîáû ïðîäåìîíñòðèðîâàòü ñòåïåíü íåîïðåäåëåííîñòè èçìå-ðåíèé, ïðåäåë îáíàðóæåíèÿ è ò. ä.

3.5 çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé (laboratory director): Êîìïåòåíòíîå ëèöî, îòâåòñòâåííîå çà ëàáî-ðàòîðèþ è óïðàâëÿþùåå åþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Äëÿ öåëåé íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà — ëèöî èëè ëèöà, êîëëåêòèâíî ïðèçíàííûå êàê ðó-êîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå è ìåñòíûå ïðàâèëà ìîãóò òðåáîâàòü îïðåäåëåííîé êâà-ëèôèêàöèè è îáðàçîâàíèÿ.

3.6 ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè (laboratory management): Ëèöî èëè ëèöà, êîòîðûå óïðàâëÿþò äåÿ-òåëüíîñòüþ ëàáîðàòîðèè, âîçãëàâëÿåìîé çàâåäóþùèì ëàáîðàòîðèåé.

3.7 èçìåðåíèå (measurement): Êîìïëåêñ îïåðàöèé, âûïîëíÿåìûõ äëÿ îïðåäåëåíèÿ çíà÷åíèÿâåëè÷èíû.

[ÌÑM, ñòàòüÿ 2.1]3.8 ìåäèöèíñêàÿ ëàáîðàòîðèÿ (medical laboratory, clinical laboratory): Ëàáîðàòîðèÿ, êîòîðàÿ ïðî-

âîäèò áèîëîãè÷åñêèå, ìèêðîáèîëîãè÷åñêèå, èììóíîëîãè÷åñêèå, õèìè÷åñêèå, èììóíîãåìàòîëîãè÷åñêèå,ãåìàòîëîãè÷åñêèå, áèîôèçè÷åñêèå, öèòîëîãè÷åñêèå, ïàòîëîãè÷åñêèå èëè äðóãèå èññëåäîâàíèÿ ìàòåðèà-ëîâ èç îðãàíèçìà ÷åëîâåêà â öåëÿõ ïîëó÷åíèÿ èíôîðìàöèè äëÿ äèàãíîñòèêè, ïðåäóïðåæäåíèÿ è ëå÷åíèÿáîëåçíè èëè îöåíêè ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ ÷åëîâåêà è êîòîðàÿ ìîæåò îêàçàòü êîíñóëüòàòèâíóþ ïîìîùüîòíîñèòåëüíî âñåõ àñïåêòîâ ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé, âêëþ÷àÿ èíòåðïðåòàöèþ ðåçóëüòàòîâ è ðåêî-ìåíäàöèþ äàëüíåéøèõ íåîáõîäèìûõ èññëåäîâàíèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ýòè èññëåäîâàíèÿ òàêæå âêëþ÷àþò â ñåáÿ ïðîöåäóðû äëÿ îïðåäåëåíèÿ, èçìåðåíèÿ èëèèíûå îïèñàíèÿ ïðèñóòñòâèÿ èëè îòñóòñòâèÿ ðàçëè÷íûõ âåùåñòâ èëè ìèêðîîðãàíèçìîâ. Ïîäðàçäåëåíèÿ, êîòîðûåòîëüêî ñîáèðàþò è ãîòîâÿò îáðàçöû èëè äåéñòâóþò â êà÷åñòâå ïåðåñûëî÷íûõ èëè ðàñïðåäåëèòåëüíûõ öåíòðîâ, íåìîãóò áûòü ðàññìîòðåíû êàê ìåäèöèíñêèå èëè êëèíè÷åñêèå ëàáîðàòîðèè, õîòÿ îíè ìîãóò âõîäèòü â ñîñòàâ áîëüøèõëàáîðàòîðíûõ ñåòåé èëè ñèñòåì.

3.9 ïðîöåäóðû ïîñëå èññëåäîâàíèÿ [ïîñòàíàëèòè÷åñêèé ýòàï] (post-examination procedures[postanalytical phase]): Ïðîöåäóðû, õðîíîëîãè÷åñêè íà÷èíàþùèåñÿ ïîñëå èññëåäîâàíèÿ, âêëþ÷àÿ ñèñ-òåìàòèçàöèþ, ôîðìóëèðîâàíèå è èíòåðïðåòàöèþ, ðàçðåøåíèå ê âûäà÷å, îôîðìëåíèå è ïåðåäà÷óðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé è õðàíåíèå èññëåäîâàííûõ ïðîá.

3.10 ïðîöåäóðû ïåðåä èññëåäîâàíèåì [ïðåàíàëèòè÷åñêèé ýòàï] (pre-examination procedures[preanalytical phase]): Ïðîöåäóðû, õðîíîëîãè÷åñêè íà÷èíàþùèåñÿ ñ íàçíà÷åíèÿ êëèíèöèñòîì èññëåäî-âàíèÿ, âêëþ÷åíèÿ èññëåäîâàíèÿ â çàÿâêó, îõâàòûâàþùèå ïîäãîòîâêó ïàöèåíòà, âçÿòèå ïåðâè÷íîé ïðî-áû, òðàíñïîðòèðîâêó åå â ëàáîðàòîðèþ è çàêàí÷èâàþùèåñÿ íà÷àëîì èññëåäîâàíèÿ.

3.11 ïåðâè÷íàÿ ïðîáà [îáðàçåö] (primary sample [specimen]): Îäíà ÷àñòü èëè íåñêîëüêî ÷àñòåé,âçÿòûõ èç ñèñòåìû1).

1)Ïîä ñèñòåìîé â ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíå ïîíèìàþò ìàòåðèàë, èç êîòîðîãî âçÿò îáðàçåö, ò. å. áèîëîãè-

÷åñêèé ìàòåðèàë ïàöèåíòà (êðîâü, ìî÷à, ñëþíà, òêàíü è ò. ï.).

2

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 — Èíîãäà âìåñòî ïåðâè÷íîé ïðîáû (èëè åå ÷àñòè) óïîòðåáëÿþò òåðìèí «îáðàçåö» êàêïðîáó, ïîäãîòîâëåííóþ äëÿ ïåðåñûëêè â ëàáîðàòîðèþ èëè ïîëó÷àåìóþ ëàáîðàòîðèåé è ïðåäíàçíà÷åííóþ äëÿ èñ-ñëåäîâàíèÿ.

3.12 âåëè÷èíà (quantity): Ñâîéñòâî ÿâëåíèÿ, òåëà èëè âåùåñòâà, êîòîðîå ìîæåò áûòü ðàçëè÷èìîêà÷åñòâåííî è îïðåäåëåíî êîëè÷åñòâåííî.

[ÌÑM, ñòàòüÿ 1.1]3.13 âñïîìîãàòåëüíàÿ (ñóáïîäðÿäíàÿ) ëàáîðàòîðèÿ (referral laboratory): Âíåøíÿÿ ëàáîðàòî-

ðèÿ, â êîòîðóþ îòñûëàþò ïðîáó äëÿ ïðîöåäóðû äîïîëíèòåëüíîãî èëè ïîäòâåðæäàþùåãî èññëåäîâàíèÿ èñîîáùåíèÿ ðåçóëüòàòà.

3.14 ïðîáà (sample): Îäíà èëè íåñêîëüêî ÷àñòåé, êîòîðûå âçÿòû èç ñèñòåìû, ïðåäíàçíà÷åíû äëÿïîëó÷åíèÿ èíôîðìàöèè î ñèñòåìå è ÷àñòî ñëóæàò îñíîâàíèåì äëÿ ïðèíÿòèÿ ðåøåíèÿ î ñèñòåìå èëè îá ååäåÿòåëüíîñòè.

Ïðèìåð — Îáúåì (ïîðöèÿ) ñûâîðîòêè, âçÿòûé èç áîëüøåãî îáúåìà ñûâîðîòêè.

3.15 ìåòðîëîãè÷åñêàÿ ïðîñëåæèâàåìîñòü (metrological traceability): Ñâîéñòâî ðåçóëüòàòàèçìåðåíèÿ èëè çíà÷åíèÿ ýòàëîíà, çàêëþ÷àþùååñÿ â âîçìîæíîñòè óñòàíîâëåíèÿ åãî ñâÿçè ñ ñîîòâåòñòâó-þùèìè ýòàëîíàìè, îáû÷íî ìåæäóíàðîäíûìè èëè íàöèîíàëüíûìè, ïîñðåäñòâîì íåïðåðûâíîé öåïè ñëè-÷åíèé, èìåþùèõ óñòàíîâëåííûå íåîïðåäåëåííîñòè.

[ÌÑÌ, ñòàòüÿ 6.10]3.16 ïðàâèëüíîñòü èçìåðåíèÿ (trueness of measurement): Ñòåïåíü áëèçîñòè ñðåäíåãî çíà÷åíèÿ,

ïîëó÷åííîãî íà îñíîâàíèè áîëüøîé ñåðèè ðåçóëüòàòîâ èçìåðåíèé, ê èñòèííîìó çíà÷åíèþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïî ÈÑÎ 3534-1 [2], ïóíêò 3.12.

3.17 íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ (uncertainty of measurement): Ïàðàìåòð ðåçóëüòàòà èçìåðå-íèÿ, õàðàêòåðèçóþùèé ðàññåÿíèå çíà÷åíèé, êîòîðûå ìîãóò áûòü îáîñíîâàííî ïðèïèñàíû èçìåðÿåìîéâåëè÷èíå.

[ÌÑM, ñòàòüÿ 3.9]

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 —  êà÷åñòâå ïàðàìåòðà ìîæåò áûòü, íàïðèìåð, ñðåäíåå êâàäðàòè÷åñêîå îòêëîíåíèå(èëè êðàòíîå åìó) èëè ïîëîâèíà èíòåðâàëà ñ çàäàííûì óðîâíåì äîâåðèòåëüíîé âåðîÿòíîñòè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ, â îáùåì âèäå, âêëþ÷àåò â ñåáÿ ìíîæåñòâî ñîñòàâëÿþ-ùèõ. Íåêîòîðûå èç íèõ ìîãóò áûòü îöåíåíû èç ñòàòèñòè÷åñêîãî ðàñïðåäåëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ ðÿäà èçìåðåíèé è îõà-ðàêòåðèçîâàíû ýêñïåðèìåíòàëüíûìè ñðåäíèìè êâàäðàòè÷åñêèìè îòêëîíåíèÿìè. Äðóãèå ñîñòàâëÿþùèå, êîòîðûåìîãóò áûòü îõàðàêòåðèçîâàíû ñðåäíèìè êâàäðàòè÷åñêèìè îòêëîíåíèÿìè, îöåíèâàþò èç ïðåäïîëàãàåìûõ ðàñïðåäå-ëåíèé âåðîÿòíîñòåé, îñíîâàííûõ íà îïûòå èëè äðóãîé èíôîðìàöèè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 3 — Çäåñü ïîäðàçóìåâàþò, ÷òî ðåçóëüòàò èçìåðåíèÿ ÿâëÿåòñÿ íàèëó÷øåé îöåíêîé çíà÷å-íèÿ èçìåðÿåìîé âåëè÷èíû, à âñå ñîñòàâëÿþùèå íåîïðåäåëåííîñòè, âêëþ÷àÿ è òå, êîòîðûå âîçíèêàþò èç-çà ñèñòå-ìàòè÷åñêèõ ýôôåêòîâ, òàêèõ êàê ñîñòàâëÿþùèå, ñâÿçàííûå ñ ââåäåíèåì ïîïðàâîê è èñõîäíûìè ýòàëîíàìè, âíîñÿòñâîé âêëàä â ðàçáðîñ.

4 Òðåáîâàíèÿ ê ìåíåäæìåíòó

4.1 Îðãàíèçàöèÿ è ìåíåäæìåíò4.1.1 Ìåäèöèíñêàÿ ëàáîðàòîðèÿ èëè îðãàíèçàöèÿ, ÷àñòüþ êîòîðîé ÿâëÿåòñÿ ëàáîðàòîðèÿ, äîëæíà

áûòü ÷åòêî îïðåäåëåííîé ïðàâîâîé åäèíèöåé.4.1.2 Ìåäèöèíñêèå ëàáîðàòîðíûå óñëóãè, âêëþ÷àÿ ñîîòâåòñòâóþùóþ èíòåðïðåòàöèþ è êîíñóëüòà-

öèîííûå óñëóãè, äîëæíû áûòü ïðåäíàçíà÷åíû äëÿ óäîâëåòâîðåíèÿ ïîòðåáíîñòåé ïàöèåíòîâ è îòâåò-ñòâåííîãî çà èõ ëå÷åíèå êëèíè÷åñêîãî ïåðñîíàëà.

4.1.3 Ìåäèöèíñêàÿ ëàáîðàòîðèÿ (äàëåå — ëàáîðàòîðèÿ) äîëæíà ñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿìíàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ïðè âûïîëíåíèè ðàáîò íà ìåñòå ñâîåãî ïîñòîÿííîãî ðàñïîëîæåíèÿ èëè â èíîììåñòå, âíå ñâîåãî ïîñòîÿííîãî ðàñïîëîæåíèÿ, çà êîòîðîå îíà íåñåò îòâåòñòâåííîñòü.

4.1.4 Ðàñïðåäåëåíèå îòâåòñòâåííîñòè ìåæäó ñîòðóäíèêàìè ëàáîðàòîðèè çà ó÷àñòèå â èññëåäîâà-íèÿõ ïåðâè÷íûõ ïðîá èëè âëèÿíèå íà ýòè èññëåäîâàíèÿ äîëæíî áûòü ÷åòêî óñòàíîâëåíî, ÷òîáû èäåíòè-ôèöèðîâàòü êîíôëèêò èíòåðåñîâ. Ôèíàíñîâûå èëè ïîëèòè÷åñêèå ñîîáðàæåíèÿ íå äîëæíû âëèÿòü íàïðîâåäåíèå èññëåäîâàíèé.

4.1.5 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî áûòü îòâåòñòâåííî çà ðàçðàáîòêó, âíåäðåíèå, ïîääåðæà-íèå è óëó÷øåíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Ïðè ýòîì äîëæíî áûòü ó÷òåíî ñëåäóþùåå:

3

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

à) îáåñïå÷åíèå ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè âûïîëíåíèÿ âñåì ëàáîðàòîðíûì ïåðñîíàëîì ñâîèõîáÿçàííîñòåé ïóòåì óïðàâëåíèÿ äåÿòåëüíîñòüþ è ïðåäîñòàâëåíèÿ ðåñóðñîâ;

b) îáåñïå÷åíèå íåçàâèñèìîñòè ðóêîâîäñòâà è ïåðñîíàëà îò ëþáîãî âíóòðåííåãî èëè âíåøíåãîêîììåð÷åñêîãî, ôèíàíñîâîãî èëè èíîãî äàâëåíèÿ è âëèÿíèé, êîòîðûå ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî ñêàçàòüñÿíà êà÷åñòâå èõ ðàáîòû;

c) ïîðÿäîê è ïðîöåäóðû äëÿ îáåñïå÷åíèÿ êîíôèäåíöèàëüíîñòè èíôîðìàöèè (ñì. ïðèëîæåíèå Ñ);d) ïîðÿäîê è ïðîöåäóðû, îáåñïå÷èâàþùèå ïðåäîòâðàùåíèå âîâëå÷åíèÿ â ëþáóþ äåÿòåëüíîñòü,

êîòîðàÿ ìîãëà áû óìåíüøèòü äîâåðèå ê êîìïåòåíòíîñòè ëàáîðàòîðèè, åå áåñïðèñòðàñòíîñòè èëè îïåðà-òèâíîé öåëîñòíîñòè;

e) îðãàíèçàöèîííàÿ è óïðàâëåí÷åñêàÿ ñòðóêòóðà ëàáîðàòîðèè è åå âçàèìîîòíîøåíèÿ ñ ëþáîé äðó-ãîé îðãàíèçàöèåé, ñ êîòîðîé îíà ìîæåò âçàèìîäåéñòâîâàòü;

f) óñòàíîâëåííàÿ îòâåòñòâåííîñòü, ïðàâà è âçàèìîîòíîøåíèÿ âñåãî ïåðñîíàëà;g) ïðîôåññèîíàëüíûå íàâûêèâñåãî ïåðñîíàëà èñîîòâåòñòâóþùèéíàäçîð çà åãî êâàëèôèêàöèåéè

óðîâíåì îòâåòñòâåííîñòè ñî ñòîðîíû êîìïåòåíòíûõ ëèö, îñâåäîìëåííûõ îòíîñèòåëüíî öåëåé, ïðîöå-äóð è îöåíêè ðåçóëüòàòîâ ñîîòâåòñòâóþùèõ ìåòîäèê èññëåäîâàíèÿ;

h) îòâåòñòâåííîñòü òåõíè÷åñêîãî ðóêîâîäñòâà çà òåõíè÷åñêîå îñíàùåíèå è ñíàáæåíèå ðåñóðñàìè,íåîáõîäèìûìè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ òðåáóåìîãî êà÷åñòâà ëàáîðàòîðíûõ ïðîöåäóð;

i) íàçíà÷åíèå îòâåòñòâåííîãî ïî êà÷åñòâó (ïåðñîíàëüíî íàçíà÷åííîãî) ñ âîçëàãàåìûìè íà íåãîîòâåòñòâåííîñòüþ, ïðàâîì ðàññìàòðèâàòü ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâàè îáÿçàííîñòüþ èíôîðìèðîâàòü ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè íåïîñðåäñòâåííî íà òîì óðîâíå, íà êîòîðîìïðèíèìàþòñÿ ðåøåíèÿ ïî ïîëèòèêå è ðåñóðñàì ëàáîðàòîðèè;

j) îòäåëüíûå ñîòðóäíèêè ìîãóò âûïîëíÿòü áîëåå îäíîé ôóíêöèè, è â íåáîëüøîé ëàáîðàòîðèèìîæåò îêàçàòüñÿ íåðàöèîíàëüíî íàçíà÷àòü çàìåñòèòåëåé ïî êàæäîé ôóíêöèè.

4.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà4.2.1 Ïîëèòèêà, ïðîöåññû, ïðîãðàììû, ïðîöåäóðû è èíñòðóêöèè äîëæíû áûòü ñôîðìóëèðîâàíû â

ñîîòâåòñòâóþùèõ äîêóìåíòàõ è ñîîáùåíû âñåìó ó÷àñòâóþùåìó â èõ âûïîëíåíèè ïåðñîíàëó. Ðóêîâîä-ñòâî äîëæíî áûòü óâåðåíî, ÷òî ýòè äîêóìåíòû ïîíÿòû è èñïîëíÿþòñÿ.

4.2.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿ (íî íå îãðàíè÷èâàòüñÿ ýòèì) âíóò-ðèëàáîðàòîðíûé êîíòðîëü êà÷åñòâà è ó÷àñòèå â îðãàíèçîâàííûõ ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèÿõ, òàêèõ êàêñõåìû âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà.

4.2.3 Ïîëèòèêà è çàäà÷è ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû â Ïîëîæåíèè îïîëèòèêå ïî êà÷åñòâó ðàñïîðÿæåíèåì ðóêîâîäñòâà ëàáîðàòîðèè è äîêóìåíòèðîâàíû â Ðóêîâîäñòâå ïîêà÷åñòâó. Ýòà ïîëèòèêà äîëæíà áûòü ÷åòêîé, ëåãêîäîñòóïíîé ïåðñîíàëó è äîëæíà âêëþ÷àòü â ñåáÿñëåäóþùåå:

à) îáùèå ñâåäåíèÿ îá óñëóãàõ, êîòîðûå ëàáîðàòîðèÿ íàìåðåíà ïðåäîñòàâëÿòü;b) çàÿâëåíèå ðóêîâîäñòâà ëàáîðàòîðèè îá óðîâíå óñëóã, ïðåäîñòàâëÿåìûõ ëàáîðàòîðèåé;c) çàäà÷è ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;d) òðåáîâàíèå, ÷òîáû âåñü ïåðñîíàë, ñâÿçàííûé ñ âûïîëíåíèåì èññëåäîâàíèé, áûë çíàêîì ñ äîêó-

ìåíòàöèåé ïî êà÷åñòâó è ïîñòîÿííî ïðèäåðæèâàëñÿ óñòàíîâëåííûõ ïîëèòèêè è ïðîöåäóð;e) îáÿçàòåëüñòâî ëàáîðàòîðèè ïðèäåðæèâàòüñÿ ïðàâèëüíîé ëàáîðàòîðíîé ïðàêòèêè,

îáåñïå÷èâàòü êà÷åñòâî ñâîèõ èññëåäîâàíèé è ñîîòâåòñòâîâàòü ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà;f) îáÿçàòåëüñòâî ðóêîâîäñòâà ëàáîðàòîðèè ñëåäîâàòü íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó.4.2.4 Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó äîëæíî ñîäåðæàòü îïèñàíèå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà è

ñòðóêòóðû äîêóìåíòàöèè, èñïîëüçóåìîé â ñèñòåìå óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì. Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâóäîëæíî òàêæå ñîäåðæàòü ññûëêè íà íåîáõîäèìûå ïðîöåäóðû, âêëþ÷àÿ òåõíè÷åñêèå ïðîöåäóðû. Äîëæíàáûòü ñîáëþäåíà ñòðóêòóðà äîêóìåíòàöèè â ñèñòåìå óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì.  Ðóêîâîäñòâå ïî êà÷åñòâóäîëæíû áûòü îïðåäåëåíû îòâåòñòâåííîñòü òåõíè÷åñêîãî ðóêîâîäñòâà è îòâåòñòâåííîãî ïî êà÷åñòâó, âòîì ÷èñëå èõ îòâåòñòâåííîñòü çà îáåñïå÷åíèå ñîîòâåòñòâèÿ íàñòîÿùåìó ñòàíäàðòó. Ïåðñîíàë äîëæåíáûòü ïðîèíñòðóêòèðîâàí îòíîñèòåëüíî èñïîëüçîâàíèÿ Ðóêîâîäñòâà ïî êà÷åñòâó è âñåõ óïîìÿíóòûõ â íåìäîêóìåíòîâ, à òàêæå îòíîñèòåëüíî òðåáîâàíèé ïî èõ ïðèìåíåíèþ. Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó ñëåäóåòñîäåðæàòü è îáíîâëÿòü ïîä íàäçîðîì è ïîä îòâåòñòâåííîñòü [ñì. 4.1.5, ïåðå÷èñëåíèå i)] ëèöà,îòâåòñòâåííîãî çà êà÷åñòâî. Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó ìîæåò ñîäåðæàòü ñëåäóþùèå ðàçäåëû:

à) Ââåäåíèå.b) Îïèñàíèå ìåäèöèíñêîé ëàáîðàòîðèè, åå ïðàâîâîå ïîëîæåíèå, ðåñóðñû, îñíîâíûå îáÿçàí-

íîñòè.c) Ïîëèòèêà ïî êà÷åñòâó.d) Îáðàçîâàíèå è îáó÷åíèå ïåðñîíàëà.e) Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà.

4

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

f) Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé.g) Çàïèñè ðåçóëüòàòîâ, èõ ñîäåðæàíèå â ïîðÿäêå è àðõèâèðîâàíèå.h) Ïîìåùåíèå è îêðóæàþùàÿ ñðåäà.i) Èíñòðóìåíòû, ðåàãåíòû è/èëè óïðàâëåíèå ñíàáæåíèåì.j) Ïîäòâåðæäåíèå ìåòîäèê èññëåäîâàíèÿ.k) Áåçîïàñíîñòü.l) Ïðåäóïðåæäåíèå çàãðÿçíåíèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû [íàïðèìåð, òðàíñïîðòèðîâêà, óäàëåíèå ðàñ-

õîäíûõ ìàòåðèàëîâ è îòõîäîâ, â äîïîëíåíèå è â îòëè÷èå îò óêàçàííîãî â ïåðå÷èñëåíèÿõ h) è i)].m) Íàó÷íûå èññëåäîâàíèÿ è ðàçðàáîòêà (åñëè ïðèñóùå).n) Ïåðå÷åíü ìåòîäèê èññëåäîâàíèé.o) Çàïðîñû íà èññëåäîâàíèÿ, ïåðâè÷íûå ïðîáû, âçÿòèå è îáðàáîòêà ëàáîðàòîðíûõ ïðîá.ð) Îöåíêà è ïîäòâåðæäåíèå ðåçóëüòàòîâ.q) Êîíòðîëü êà÷åñòâà (âêëþ÷àÿ ìåæëàáîðàòîðíûå ñëè÷åíèÿ).r) Ëàáîðàòîðíàÿ èíôîðìàöèîííàÿ ñèñòåìà (ñì. ïðèëîæåíèå Â).s) Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ.t) Äåéñòâèÿ ïî óñòðàíåíèþ íåäîñòàòêîâ è óäîâëåòâîðåíèþ ïðåòåíçèé.u) Ñâÿçü è äðóãèå âçàèìîäåéñòâèÿ ñ ïàöèåíòàìè, ìåäèöèíñêèìè ðàáîòíèêàìè, âñïîìîãàòåëüíûìè

(ñóáïîäðÿäíûìè) ëàáîðàòîðèÿìè è ïîñòàâùèêàìè.v) Âíóòðåííèå ïðîâåðêè.w) Ýòèêà (ñì. ïðèëîæåíèå Ñ).4.2.5 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî óñòàíîâèòü è âíåäðèòü ïðîãðàììó, êîòîðàÿ ïîñòîÿííî

îòñëåæèâàåò è äåìîíñòðèðóåò ñîáñòâåííóþ êàëèáðîâêó (ïîâåðêó) è ôóíêöèîíèðîâàíèå ïðèáîðîâ, ðåà-ãåíòîâ è àíàëèòè÷åñêèõ ñèñòåì. Ñëåäóåò òàêæå èìåòü äîêóìåíòèðîâàííóþ è ðåãèñòðèðóåìóþ ïðîãðàììóïðîôèëàêòè÷åñêîãî îñìîòðà è êàëèáðîâêè (ïîâåðêè) (ñì. 5.3.2), êîòîðàÿ, êàê ìèíèìóì, ñîîòâåòñòâóåòðåêîìåíäàöèÿì ïðîèçâîäèòåëåé.

4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé4.3.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü, äîêóìåíòèðîâàòü è ñîáëþäàòü ïðîöåäóðû óïðàâëåíèÿ

âñåìè äîêóìåíòàìè è èíôîðìàöèåé (èç âíóòðåííèõ è âíåøíèõ èñòî÷íèêîâ), êîòîðûå îáðàçóþò äîêóìåí-òàöèþ åå ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà. Êîïèè êàæäîãî èç ýòèõ êîíòðîëüíûõ äîêóìåíòîâ äîëæíû áûòüàðõèâèðîâàíû äëÿ ïîñëåäóþùåãî îáðàùåíèÿ ê íèì çà ñïðàâêàìè, è çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé äîëæåíîïðåäåëèòü ïåðèîäèõõðàíåíèÿ. Ýòè êîíòðîëüíûå äîêóìåíòû ìîæíî ñîõðàíÿòü íà ðàçëè÷íûõíîñèòåëÿõ,â òîì ÷èñëå íà áóìàãå, èëè â èíîé ôîðìå. Äîëæíû áûòü ïðèìåíåíû íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå èìåñòíûå ïðàâèëà õðàíåíèÿ äîêóìåíòîâ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  ýòîì êîíòåêñòå ïîä òåðìèíîì «äîêóìåíò» ïîíèìàþò ëþáóþ èíôîðìàöèþ èëè èíñòðóê-öèþ, âêëþ÷àÿ çàÿâëåíèå î ïîëèòèêå, ó÷åáíèê, ïðîöåäóðû, òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ, êàëèáðîâî÷íûå (ãðàäóèðîâî÷íûå)òàáëèöû, áèîëîãè÷åñêèå ðåôåðåíòíûå èíòåðâàëû è èõ èñòî÷íèêè, êàðòû, ïëàêàòû, çàìåòêè, ñïðàâêè, ïðîãðàììíîåîáåñïå÷åíèå, ðèñóíêè, ïëàíû è äîêóìåíòû âíåøíåãî ïðîèñõîæäåíèÿ, òàêèå êàê ïðàâèëà, ñòàíäàðòû èëè ìåòîäèêèèññëåäîâàíèé.

4.3.2 Ïðèíÿòûå ïðîöåäóðû äîëæíû ãàðàíòèðîâàòü, ÷òî:à) âñå äîêóìåíòû, âûïóùåííûå äëÿ ëàáîðàòîðíîãî ïåðñîíàëà êàê ÷àñòü ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà

êà÷åñòâà, ïðåäâàðèòåëüíî ïðîñìîòðåíû è óòâåðæäåíû óïîëíîìî÷åííûì ïåðñîíàëîì;b) âåäåòñÿ ñïèñîê, ðàññìàòðèâàåìûé òàêæå êàê æóðíàë êîíòðîëÿ äîêóìåíòîâ, â êîòîðîì óòî÷íÿþò

òåêóùèé ïåðåñìîòð äîêóìåíòîâ è èõ ðàñïðåäåëåíèå;c) äëÿ àêòèâíîãî èñïîëüçîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâóþùåì ìåñòå äîñòóïíà òîëüêî äåéñòâóþùàÿ âåðñèÿ

ñîîòâåòñòâóþùèõ äîêóìåíòîâ;d) äîêóìåíòû ïåðèîäè÷åñêè ïðîñìàòðèâàþòñÿ, ðåâèçóþòñÿ, ïðè íåîáõîäèìîñòè, è ïîäòâåðæäàþò-

ñÿ óïîëíîìî÷åííûì ïåðñîíàëîì;e) óñòàðåâøèå èëè íåäåéñòâèòåëüíûå äîêóìåíòû íåìåäëåííî èçûìàþò èç âñåõ ìåñò èõ èñïîëüçî-

âàíèÿ èëè èíûì îáðàçîì ïðåäîòâðàùàþò èõ íåïðåäíàìåðåííîå ïðèìåíåíèå;f) õðàíåíèå èëè àðõèâèðîâàíèå èçúÿòûõ äîêóìåíòîâ îðãàíèçîâàíî òàêèì îáðàçîì, ÷òî ïðåäîòâðà-

ùåíî èõ íåîïðàâäàííîå ïðèìåíåíèå;g) åñëè ëàáîðàòîðíàÿ ñèñòåìà êîíòðîëüíîé äîêóìåíòàöèè äîïóñêàåò èñïðàâëåíèå äîêóìåíòîâ

âðó÷íóþ âìåñòî èõ ïåðåèçäàíèÿ, ïðîöåäóðû è ëèöà, óïîëíîìî÷åííûå âíîñèòü òàêèå èñïðàâëåíèÿ, îïðå-äåëåíû, èñïðàâëåíèÿ ÷åòêî îòìå÷åíû, óêàçàíû è äàòèðîâàíû è ïåðåñìîòðåííûé äîêóìåíò ñêîðåéøèìîáðàçîì áóäåò ôîðìàëüíî ïåðåèçäàí;

h) ïðîöåäóðû, óñòàíîâëåííûå äëÿ âíåñåíèÿ èçìåíåíèé â äîêóìåíòû, ñîäåðæàùèåñÿ â êîìïüþòå-ðèçîâàííîé ñèñòåìå, ÷åòêî ðàçðàáîòàíû è èõ îñóùåñòâëåíèå êîíòðîëèðóåòñÿ.

5

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

4.3.3 Âñå äîêóìåíòû, îòíîñÿùèåñÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, äîëæíû áûòü åäèíîîáðàçíîîôîðìëåíû è ñîäåðæàòü ñëåäóþùåå:

à) íàèìåíîâàíèå;b) äàòó âûïóñêà èëè ïîñëåäíåãî ïåðåñìîòðà, èëè íîìåð ïåðåñìîòðà, èëè âñå ïåðå÷èñëåííîå;c) ÷èñëî ñòðàíèö (åñëè ýòî ïðèìåíèìî);d) àâòîðñòâî èçäàíèÿ;e) èäåíòèôèêàöèþ èñòî÷íèêà.4.4 Ðàññìîòðåíèå êîíòðàêòîâ4.4.1  ñëó÷àÿõ êîãäà ëàáîðàòîðèÿ çàêëþ÷àåò êîíòðàêò íà âûïîëíåíèå ìåäèöèíñêèõ ëàáîðàòîð-

íûõ óñëóã, äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû è îñóùåñòâëåíû ïðîöåäóðû äëÿ ðàññìîòðåíèÿ êîíòðàêòîâ. Ïîðÿ-äîê è ïðîöåäóðû ýòîãî ðàññìîòðåíèÿ, âåäóùèå ê èçìåíåíèþ îðãàíèçàöèè èññëåäîâàíèé èëè êîíòðàêòîâ,äîëæíû îáåñïå÷èâàòü, ÷òîáû:

à) òðåáîâàíèÿ, âêëþ÷àÿ èñïîëüçóåìûå ìåòîäû, áûëè ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì îïðåäåëåíû,äîêóìåíòèðîâàíû è áûëè ïîíÿòíû (ñì. 5.5);

b) ëàáîðàòîðèÿ ðàñïîëàãàëà âîçìîæíîñòÿìè è ðåñóðñàìè äëÿ âûïîëíåíèÿ òðåáîâàíèé;c) âûáðàííûå ìåòîäèêè óäîâëåòâîðÿëè òðåáîâàíèÿì êîíòðàêòà è êëèíè÷åñêèì ïîòðåáíîñòÿì

(ñì. 5.5).Ðàññìîòðåíèå âîçìîæíîñòåé [ïåðå÷èñëåíèå b)] äîëæíî óñòàíîâèòü, ÷òî ëàáîðàòîðèÿ îáëàäàåò

íåîáõîäèìûìè ôèçè÷åñêèìè, êàäðîâûìè è èíôîðìàöèîííûìè ðåñóðñàìè è ÷òî ëàáîðàòîðíûé ïåðñî-íàë ðàñïîëàãàåò çíàíèÿìè è óìåíèÿìè, íåîáõîäèìûìè äëÿ âûïîëíåíèÿ òðåáóåìûõ èññëåäîâàíèé. Ïðèýòîì ðàññìîòðåíèè ñëåäóåò ó÷èòûâàòü ðåçóëüòàòû ïðåäøåñòâóþùåãî ó÷àñòèÿ â ïðîãðàììàõ âíåøíåéîöåíêè êà÷åñòâà ñ èñïîëüçîâàíèåì ïðîá ñ èçâåñòíûìè çíà÷åíèÿìè, ÷òîáû óñòàíîâèòü íåîïðåäåëåí-íîñòü èçìåðåíèé, ïðåäåëû îáíàðóæåíèÿ, äîâåðèòåëüíûå èíòåðâàëû è ò. ä.

4.4.2 Çàïèñè î ðåçóëüòàòàõ âñåõ ðàññìîòðåíèé, âêëþ÷àÿ ñóùåñòâåííûå èçìåíåíèÿ è ñîîòâåòñòâó-þùèå ñîãëàñîâàíèÿ, äîëæíû áûòü ñîõðàíåíû (ñì. 4.13.3).

4.4.3 Ðàññìîòðåíèå âîçìîæíîñòåé äîëæíî îõâàòûâàòü ëþáóþ ðàáîòó, îòíîñÿùóþñÿ ê ëàáîðàòî-ðèè (ñì. 4.5).

4.4.4 Êëèåíòû (íàïðèìåð, êëèíèöèñòû, îðãàíû çäðàâîîõðàíåíèÿ, ìåäèöèíñêèå ñòðàõîâûå êîìïà-íèè, ôàðìàöåâòè÷åñêèå êîìïàíèè) äîëæíû áûòü èíôîðìèðîâàíû î ëþáîì îòêëîíåíèè îò êîíòðàêòà.

4.4.5 Åñëè êîíòðàêò ïîñëå íà÷àëà ðàáîòû ïî íåìó íóæäàåòñÿ â óëó÷øåíèè, ïðîöåññ ðàññìîòðåíèÿêîíòðàêòà äîëæåí áûòü ïîâòîðåí è î ëþáîì óëó÷øåíèè äîëæíî áûòü ñîîáùåíî çàèíòåðåñîâàííûì ñòî-ðîíàì.

4.5 Èññëåäîâàíèÿ âî âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèÿõ4.5.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ýôôåêòèâíûå äîêóìåíòèðîâàííûå ïðîöåäóðû îöåíêè è âûáîðà

âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè è êîíñóëüòàíòîâ, êîòîðûå ìîãëè áû äàòü äîïîëíèòåëü-íóþ îöåíêó ïî ãèñòîïàòîëîãè÷åñêèì, öèòîëîãè÷åñêèì è äðóãèì èññëåäîâàíèÿì. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòî-ðèè, ïî ñîãëàñîâàíèþ ñ ïîëüçîâàòåëÿìè åå óñëóã, äîëæíî áûòü îòâåòñòâåííî çà âûáîð è îòñëåæèâàíèåêà÷åñòâà ðàáîòû âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèé è êîíñóëüòàíòîâ è äîëæíî áûòü óâåðå-íî â êîìïåòåíòíîñòè âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèé è êîíñóëüòàíòîâ îòíîñèòåëüíîâûïîëíåíèÿ òðåáóåìûõ èññëåäîâàíèé.

4.5.2 Îòíîøåíèÿ ñî âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèåé ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè ïåðå-ñìàòðèâàòü ñ öåëüþ óáåäèòüñÿ â òîì, ÷òî:

à) òðåáîâàíèÿ, âêëþ÷àÿ ïðåàíàëèòè÷åñêèå è ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû, ïðàâèëüíî îïðåäå-ëåíû, äîêóìåíòèðîâàíû è ïîíÿòû;

b) âñïîìîãàòåëüíàÿ (ñóáïîäðÿäíàÿ) ëàáîðàòîðèÿ ñïîñîáíà óäîâëåòâîðÿòü òðåáîâàíèÿì è íåñóùåñòâóåò êîíôëèêòà èíòåðåñîâ;

c) âûáîð ìåòîäîâ èññëåäîâàíèÿ ñîîòâåòñòâóåò ïðåäïîëàãàåìîìó èñïîëüçîâàíèþ;d) îæèäàåìàÿ îòâåòñòâåííîñòü çà èíòåðïðåòàöèþ ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé ÿñíî îïðåäåëåíà.Ìàòåðèàëû òàêèõ ðàññìîòðåíèé äîëæíû õðàíèòüñÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ íàöèîíàëüíûìè, ðåãèîíàëü-

íûìè è ìåñòíûìè òðåáîâàíèÿìè.4.5.3 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïåðå÷åíü âñåõ âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèé,

óñëóãàìè êîòîðûõ îíà ïîëüçóåòñÿ.  ïåðå÷íå äîëæíû áûòü óêàçàíû âñå ïðîáû, êîòîðûå áûëè èññëåäîâà-íû â äðóãîé ëàáîðàòîðèè. Íàèìåíîâàíèå è àäðåñ ëàáîðàòîðèè, îòâåòñòâåííîé çà ðåçóëüòàò èññëåäîâà-íèÿ, äîëæíû áûòü ïðåäîñòàâëåíû ïîëüçîâàòåëþ óñëóãè. Äóáëèêàò ëàáîðàòîðíîãî îò÷åòà äîëæåí áûòüâêëþ÷åí êàê â èñòîðèþ áîëåçíè ïàöèåíòà, òàê è âíåñåí â ïîñòîÿííûé æóðíàë (ýëåêòðîííóþ âåðñèþ)ëàáîðàòîðèè.

4.5.4 Ëàáîðàòîðèÿ, ïîëüçóþùàÿñÿ óñëóãàìè âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè,íåñåò ïîëíóþ îòâåòñòâåííîñòü çà ïðåäîñòàâëåíèå çàêàç÷èêó ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé, âûïîëíåííûõ

6

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

âî âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè. Åñëè îò÷åò îá èññëåäîâàíèè ãîòîâèò ëàáîðàòîðèÿ,ïîëüçóþùàÿñÿ óñëóãàìè âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè, ýòîò îò÷åò äîëæåí ñîäåðæàòüâñå ñóùåñòâåííûå ýëåìåíòû ðåçóëüòàòîâ, ñîîáùåííûõ âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðè-åé, áåç èçìåíåíèé, êîòîðûå ìîãëè áû ïîâëèÿòü íà êëèíè÷åñêóþ èíòåðïðåòàöèþ.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ìîãóò áûòü ïðèìåíåíû íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå è ìåñòíûå ïðàâèëà.

Îäíàêî íå îáÿçàòåëüíî, ÷òîáû îò÷åò îñíîâíîé ëàáîðàòîðèè äîñëîâíî ñîîòâåòñòâîâàë îò÷åòó âñïî-ìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè, åñëè íàöèîíàëüíûå/ìåñòíûå çàêîíû è ïðàâèëà íå òðåáóþòýòîãî. Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé ìîæåò èçáðàòü ôîðìó äîïîëíèòåëüíûõ èíòåðïðåòèðóþùèõ çàìå÷à-íèé ê îò÷åòó âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè â ñîîòâåòñòâèè ñ äàííûìè î ïàöèåíòå è äðó-ãèìè ìåäèöèíñêèìè äàííûìè. Àâòîð òàêèõ äîïîëíèòåëüíûõ çàìå÷àíèé äîëæåí áûòü ÷åòêî óêàçàí.

4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ4.6.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî óñòàíîâèòü è äîêóìåíòèðîâàòü ïîëèòèêó è ïðîöåäóðû äëÿ

âûáîðà è ïðèîáðåòåíèÿ âíåøíèõ óñëóã, ïîñòàâêè îáîðóäîâàíèÿ è ðàñõîäíûõ ìàòåðèàëîâ, êîòîðûå âëèÿ-þò íà êà÷åñòâî óñëóã ëàáîðàòîðèè. Ïîñòàâëÿåìûå èçäåëèÿ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ëàáîðàòîðíûì òðå-áîâàíèÿì ïî êà÷åñòâó. Íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå è ìåñòíûå ïðàâèëà ìîãóò òðåáîâàòü ðåãèñòðàöèèïîñòàâëÿåìûõ èçäåëèé. Äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû ïðîöåäóðû è êðèòåðèè äëÿ èíñïåêöèè, ïðèåìà èëèîòêàçà è äëÿ õðàíåíèÿ ðàñõîäíûõ ìàòåðèàëîâ.

4.6.2 Ïîñòàâëÿåìîå îáîðóäîâàíèå è ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû, êîòîðûå ñïîñîáíû ïîâëèÿòü íà êà-÷åñòâî óñëóã ëàáîðàòîðèè, íå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû äî òåõ ïîð, ïîêà îíè íå áóäóò ïðîâåðåíû íàñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì ñòàíäàðòîâ èëè îïðåäåëåííûì òðåáîâàíèÿì, óñòàíîâëåííûì ìåòîäèêàìèäëÿ äàííûõ èññëåäîâàíèé. Ýòî ìîæåò áûòü äîïîëíåíî èññëåäîâàíèåì êîíòðîëüíûõ ïðîá è îöåíêîé ïðè-åìëåìîñòè ðåçóëüòàòîâ. Ìîæåò áûòü èñïîëüçîâàíà òàêæå äîêóìåíòàöèÿ, ñîäåðæàùàÿ ñâåäåíèÿ î ñîîò-âåòñòâèè ñ ñèñòåìîé ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ïîñòàâùèêà.

4.6.3 Äîëæíà ñóùåñòâîâàòü ñèñòåìà èíâåíòàðíîãî êîíòðîëÿçàïàñîâ.Ðåãèñòðàöèÿêîíòðîëÿâíåø-íèõ óñëóã, ïîñòàâëÿåìûõ è ïðèîáðåòàåìûõ çàïàñîâ äîëæíà áûòü ðàçðàáîòàíà è ïðîâåäåíà çà ïåðèîäûâðåìåíè, êîòîðûå îïðåäåëåíû ñèñòåìîé ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.  ýòîé ñèñòåìå äîëæíû áûòü îòìå÷åíûíîìåðà ïàðòèé âñåõ ñîîòâåòñòâóþùèõ ðåàãåíòîâ, êîíòðîëüíûõ ìàòåðèàëîâ è êàëèáðàòîðîâ, äàòû èõïîëó÷åíèÿ â ëàáîðàòîðèè è äàòû ïðèìåíåíèÿ â ðàáîòå. Âñå ýòè äàííûå êîíòðîëÿ äîëæíûðàññìàòðèâàòüñÿ ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè.

4.6.4 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îöåíèâàòü ïîñòàâùèêîâ, ïîñòàâêó è óñëóãè, êîòîðûå âëèÿþò íà êà÷åñò-âî èññëåäîâàíèé, è äîëæíà õðàíèòü çàïèñè î ðåçóëüòàòàõ òàêîé îöåíêè, à òàêæå ñïèñîê ïîäòâåðæäåíèéýòèõ îöåíîê.

4.7 Êîíñóëüòàöèîííûå óñëóãèÏðîôåññèîíàëüíûé ëàáîðàòîðíûé ïåðñîíàë äîëæåí ïðåäîñòàâëÿòü êîíñóëüòàöèè îòíîñèòåëüíî

âûáîðà èññëåäîâàíèé è èñïîëüçîâàíèÿ óñëóã, âêëþ÷àÿ ÷àñòîòó ïîâòîðåíèÿ èññëåäîâàíèé è òðåáóåìûéòèï ïðîáû. Ïðè íåîáõîäèìîñòè ìîæåò áûòü îñóùåñòâëåíà èíòåðïðåòàöèÿ ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé.

Äîëæíû ïðîâîäèòüñÿ ðåãóëÿðíûå ñîâåùàíèÿ ëàáîðàòîðíîãî è êëèíè÷åñêîãî ïåðñîíàëà îòíîñè-òåëüíî èñïîëüçîâàíèÿëàáîðàòîðíûõóñëóã è äëÿêîíñóëüòàöèé ïî íàó÷íûì ïðîáëåìàì. Ðàáîòíèêè ëàáî-ðàòîðèè äîëæíû ó÷àñòâîâàòü â êëèíè÷åñêèõ êîíôåðåíöèÿõ, âûñòóïàÿ êîíñóëüòàíòàìè ïîýôôåêòèâíîñòè ïðèìåíåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé êàê â öåëîì, òàê è ïðè êîíêðåòíûõ ñëó÷àÿõçàáîëåâàíèé.

4.8 ÏðåòåíçèèËàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü ïîðÿäîê è ïðîöåäóðû ðàññìîòðåíèÿ ïðåòåíçèé, æàëîá è äðóãèõ

îáðàùåíèé êëèíèöèñòîâ, ïàöèåíòîâ èëè äðóãèõ ñòîðîí. Ïîðÿäîê õðàíåíèÿ çàðåãèñòðèðîâàííûõ ïðåòåí-çèé è æàëîá, èññëåäîâàíèé è ìåð ïî óñòðàíåíèþ íåäîñòàòêîâ, ïðåäïðèíÿòûõ ëàáîðàòîðèåé, äîëæåíñîîòâåòñòâîâàòü òðåáîâàíèÿì íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà (ñì. 4.13.3).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ëàáîðàòîðèè äîëæíû ñòðåìèòüñÿ ïîëó÷àòü îò ïîëüçîâàòåëåé ñâîèõ óñëóã îáðàòíóþ èí-ôîðìàöèþ êàê ïîëîæèòåëüíîãî, òàê è îòðèöàòåëüíîãî õàðàêòåðà ïðåèìóùåñòâåííî ñèñòåìàòè÷åñêèì îáðàçîì (íà-ïðèìåð, ïóòåì îïðîñîâ).

4.9 Óïðàâëåíèå â ñëó÷àÿõ âûÿâëåíèÿ èññëåäîâàíèé, íå ñîîòâåòñòâóþùèõ óñòàíîâëåííûìòðåáîâàíèÿì

4.9.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îïðåäåëèòü ïîðÿäîê è ïðîöåäóðû, ïîäëåæàùèå èñïîëíå-íèþ, êîãäà îáíàðóæåíî, ÷òî íåêîòîðûå àñïåêòû èññëåäîâàíèÿ íå ñîîòâåòñòâóþò óñòàíîâëåííûì ïðîöå-äóðàì èëè òðåáîâàíèÿì ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà èëè çàïðîñàì êëèíèöèñòîâ. Ïðè ýòîì äîëæíîáûòü óñòàíîâëåíî, ÷òî:

à) îáîçíà÷åí ïåðñîíàë, îòâåòñòâåííûé çà ðàçðåøåíèå ïðîáëåìû;

7

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

b) îïðåäåëåíû äåéñòâèÿ, êîòîðûå äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû;c) ìåäèöèíñêîå çíà÷åíèå èññëåäîâàíèÿ, íå ñîîòâåòñòâóþùåãî òðåáîâàíèÿì, îöåíåíî è, ïðè íåîá-

õîäèìîñòè, íàçíà÷èâøèé èññëåäîâàíèå êëèíèöèñò èíôîðìèðîâàí;d) ïðîöåññ èññëåäîâàíèÿ îñòàíîâëåí è ðåçóëüòàò, åñëè íåîáõîäèìî, àííóëèðîâàí;e) êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ íåìåäëåííî ïðåäïðèíÿòû;f) óæå âûäàííûå ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ, íå ñîîòâåòñòâóþùåãî òðåáîâàíèÿì, îòîçâàíû èëè

ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì èäåíòèôèöèðîâàíû, ïðè íåîáõîäèìîñòè;g) îòâåòñòâåííîñòü çà ðàçðåøåíèå âîçîáíîâëåíèÿ èññëåäîâàíèÿ îïðåäåëåíà;h) êàæäûé ýïèçîä íåñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì äîêóìåíòèðîâàí è çàðåãèñòðèðîâàí, ýòè äàííûå

÷åðåç óñòàíîâëåííûå ðåãóëÿðíûå ïåðèîäû âðåìåíè ðàññìàòðèâàþòñÿ ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè äëÿîáíàðóæåíèÿ òåíäåíöèé è ïðèíÿòèÿ ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Èññëåäîâàíèÿ èëè äåéñòâèÿ â ðàçëè÷íûõ ðàçäåëàõ ðàáîòû, íå ñîîòâåòñòâóþùèå òðåáî-âàíèÿì, ìîãóò áûòü óñòàíîâëåíû ðàçëè÷íûìè ïóòÿìè, âêëþ÷àÿ ïðåòåíçèè êëèíèöèñòîâ, ïîêàçàòåëè êîíòðîëÿ êà-÷åñòâà, êàëèáðîâêó ïðèáîðîâ, ïðîâåðêó ðàñõîäíûõ ìàòåðèàëîâ, êîììåíòàðèè ñîòðóäíèêîâ, ïðîâåðêó çàïèñåé è ñåð-òèôèêàòîâ, ïðîâåðêó ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè, âíóòðåííèé è âíåøíèé àóäèò.

4.9.2 Åñëè óñòàíîâëåíî, ÷òî èññëåäîâàíèÿ, íå ñîîòâåòñòâóþùèå òðåáîâàíèÿì, ìîãóò ïîâòîðèòüñÿèëè åñëè ñóùåñòâóåò ñîìíåíèå îòíîñèòåëüíî ñîîòâåòñòâèÿ ïîðÿäêà è ïðîöåäóð â ëàáîðàòîðèè ïðèâå-äåííûì â Ðóêîâîäñòâå ïî êà÷åñòâó, äîëæíû áûòü íåìåäëåííî ïðèìåíåíû ïðîöåäóðû äëÿ èäåíòèôèêà-öèè, äîêóìåíòèðîâàíèÿ è óñòðàíåíèÿ èñòî÷íèêà îòêëîíåíèé (ñì. 4.11).

4.9.3 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü è âíåäðèòü ïðîöåäóðû äëÿ âûÿâëåíèÿ ðåçóëüòàòîâ, íåñîîòâåòñòâóþùèõ òðåáîâàíèÿì, âêëþ÷àÿ ðàññìîòðåíèå òàêèõ ðåçóëüòàòîâ. Ýòè ñëó÷àè äîëæíû áûòüçàðåãèñòðèðîâàíû.

4.10 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ4.10.1 Ïðîöåäóðû êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ èçó÷åíèå ïðè÷èíû èëè ïðè-

÷èí, âûçâàâøèõ ïðîáëåìû. Ýòî äîëæíî ïðèâåñòè ê îñóùåñòâëåíèþ ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé. Êîð-ðåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü çíà÷èìîñòè ïðîáëåìû è áûòü ñîðàçìåðíûìè ñâîçìîæíûì ðèñêîì.

4.10.2 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî äîêóìåíòèðîâàòü è îñóùåñòâëÿòü âñå òðåáóåìûå èçìå-íåíèÿ â îïåðàòèâíûõ ïðîöåäóðàõ, âûòåêàþùèõ èç êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé.

4.10.3 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îñóùåñòâëÿòü ïîñòîÿííûé êîíòðîëü çà ðåçóëüòàòà-ìè ïðåäïðèíÿòûõ êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé, ÷òîáû îáåñïå÷èòü ýôôåêòèâíîå ïðåîäîëåíèå âîçíèêøèõïðîáëåì.

4.10.4 Åñëè îöåíêà íåñîîòâåòñòâèÿ èëè èçó÷åíèå â ðàìêàõ êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé âûçûâàåòñîìíåíèå â ýôôåêòèâíîñòè èëè ñîîòâåòñòâèè ïîðÿäêà è ïðîöåäóð èëè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà,ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îðãàíèçîâàòü ïðîâåðêó ýòèõ ñôåð äåÿòåëüíîñòè ñîãëàñíî òðåáîâàíè-ÿì. Ðåçóëüòàòû êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé äîëæíû áûòü ðàññìîòðåíû ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè.

4.11 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ4.11.1 Äîëæíû áûòü óñòàíîâëåíû ïîòåíöèàëüíûå èñòî÷íèêè íåñîîòâåòñòâèÿ è íåîáõîäèìûå óëó÷-

øåíèÿ êàê òåõíè÷åñêîãî õàðàêòåðà, òàê è ñâÿçàííûå ñ ñèñòåìîé ìåíåäæìåíòà. Åñëè íåîáõîäèìû ïðåä-óïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ, òî äîëæåí áûòü ðàçðàáîòàí è îñóùåñòâëåí ïëàí äåéñòâèé è îòñëåæåíî åãîâûïîëíåíèå äëÿ ñíèæåíèÿ âåðîÿòíîñòè ïîÿâëåíèÿ ïîäîáíûõ íåñîîòâåòñòâèé, à òàêæå ñîçäàíû áëàãî-ïðèÿòíûå óñëîâèÿ äëÿ âîçìîæíîãî ïðîâåäåíèÿ óëó÷øåíèé.

4.11.2 Ïðîöåäóðû ïðåäóïðåæäàþùèõ äåéñòâèé äîëæíû ïðåäóñìàòðèâàòü èíèöèèðîâàíèå òàêèõäåéñòâèé è îñóùåñòâëåíèå êîíòðîëÿ èõ ýôôåêòèâíîñòè. Ïîìèìî ïåðåñìîòðà îïåðàòèâíûõ ïðîöåäóðïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ ìîãóò âêëþ÷àòü â ñåáÿ àíàëèç äàííûõ, àíàëèç òåíäåíöèé è ðèñêîâ è âíåø-íþþ îöåíêó êà÷åñòâà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ ÿâëÿþòñÿ ñêîðåå ïðîöåññîì èçûñêàíèÿ âîçìîæíîñòåéóëó÷øåíèÿ, ÷åì ðåàêöèåé íà îáíàðóæåíèå ïðîáëåì èëè ïðåòåíçèé.

4.12 Óëó÷øåíèå4.12.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ïåðèîäè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòü îïåðàòèâíûå ïðîöåäóðû,

êàê ýòî îïðåäåëåíî ñèñòåìîé ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà, ÷òîáû âûÿâëÿòü ïîòåíöèàëüíûå èñòî÷íèêè íåñî-îòâåòñòâèÿ èëè äðóãèå âîçìîæíîñòè óëó÷øåíèÿ â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà èëè â òåõíîëîãè÷åñêîéïðàêòèêå. Ïëàíû ìåð ïî ñîâåðøåíñòâîâàíèþ äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû, äîêóìåíòèðîâàíû è îñó-ùåñòâëåíû ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì.

4.12.2 Ïîñëå îñóùåñòâëåíèÿ çàïëàíèðîâàííûõ ìåð ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îöåíèòüýôôåêòèâíîñòü èõ âûïîëíåíèÿ ïóòåì òùàòåëüíîãî ðàññìîòðåíèÿ èëè ïðîâåäåíèåì ïðîâåðêè ñîîòâåò-ñòâóþùåãî ðàçäåëà äåÿòåëüíîñòè ëàáîðàòîðèè.

8

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

4.12.3 Ðåçóëüòàòû äåéñòâèé, ïðåäïðèíÿòûõ ïîñëå ïðîâåäåííîãî èçó÷åíèÿ, äîëæíû áûòü âíîâüðàññìîòðåíû ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè äëÿ îñóùåñòâëåíèÿ âñåõ íåîáõîäèìûõ èçìåíåíèé â ñèñòåìåìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.

4.12.4 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ïðèìåíÿòü èíäèêàòîðû êà÷åñòâà äëÿ ñèñòåìàòè÷åñêîãîîòñëåæèâàíèÿ è îöåíêè ó÷àñòèÿ ëàáîðàòîðèè â îêàçàíèè ïîìîùè ïàöèåíòàì. Åñëè ïðîãðàììà îáíàðóæè-âàåò âîçìîæíîñòè óëó÷øåíèÿ, ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ïðèíÿòü âûòåêàþùèå èç ýòîãî êîíêðåò-íûå ìåðû. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îáåñïå÷èòü ó÷àñòèå ëàáîðàòîðèè â óëó÷øåíèè êà÷åñòâàìåäèöèíñêîé ïîìîùè, ÷òî äîëæíî ïðîÿâëÿòüñÿ â ñóùåñòâåííûõ îáëàñòÿõ è ðåçóëüòàòàõ ïîìîùèïàöèåíòàì.

4.12.5 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ïðåäîñòàâëÿòü ñîîòâåòñòâóþùèå âîçìîæíîñòè îáðàçî-âàíèÿ è îáó÷åíèÿ âñåìó ïåðñîíàëó ëàáîðàòîðèè, à òàêæå, åñëè óìåñòíî, ïîòðåáèòåëÿì ëàáîðàòîðíûõóñëóã.

4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè4.13.1 Â ëàáîðàòîðèè äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû è îñóùåñòâëåíû ïðîöåäóðû äëÿ èäåíòèôèêàöèè,

ñáîðà, èíäåêñàöèè, äîñòóïà, õðàíåíèÿ, âåäåíèÿ è áåçîïàñíîãî óäàëåíèÿ çàïèñåé â îáëàñòè êà÷åñòâà èòåõíîëîãèé.

4.13.2 Âñå çàïèñè äîëæíû áûòü ëåãêî÷èòàåìûìè è äîëæíû õðàíèòüñÿ òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû áûòüëåãêîäîñòóïíûìè ïðè íåîáõîäèìîñòè. Çàïèñè ìîãóò õðàíèòüñÿ íà ëþáîì ïîäõîäÿùåì íîñèòåëå, îïðåäå-ëåííîì íàöèîíàëüíûìè, ðåãèîíàëüíûìè èëè ìåñòíûìè þðèäè÷åñêèìè ïðàâèëàìè (ñì. ïðèìå÷àíèå ê4.3.1). Äîëæíû áûòü ïðåäîñòàâëåíû ïîìåùåíèÿ, îáåñïå÷èâàþùèå áåçîïàñíîå õðàíåíèå, ïðåäóïðåæäå-íèå ïîð÷è, óòðàòû è íåñàíêöèîíèðîâàííîãî äîñòóïà ê ýòèì äîêóìåíòàì.

4.13.3  ëàáîðàòîðèè äîëæåí áûòü óñòàíîâëåí ïîðÿäîê, îïðåäåëÿþùèé äëèòåëüíîñòü õðàíåíèÿðàçëè÷íûõ äîêóìåíòîâ, îòíîñÿùèõñÿ ê ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà è ðåçóëüòàòàì èññëåäîâàíèé.Ñðîê õðàíåíèÿ äîëæåí áûòü îïðåäåëåí õàðàêòåðîì èññëåäîâàíèÿ èëè ñïåöèàëüíûìè òðåáîâàíèÿìèêàæäîãî ïðîòîêîëà.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ìîãóò áûòü ïðèìåíåíû íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå è ìåñòíûå ïðàâèëà.

Ýòè äîêóìåíòû ìîãóò âêëþ÷àòü â ñåáÿ, ïî ìåíüøåé ìåðå, ñëåäóþùåå:à) ôîðìû çàïðîñîâ (íàçíà÷åíèé) àíàëèçîâ (âêëþ÷àÿ êàðòû ïàöèåíòîâ èëè òîëüêî ìåäèöèíñêèå

íàçíà÷åíèÿ, åñëè îíè èñïîëüçóþòñÿ êàê ôîðìû çàïðîñîâ íà àíàëèçû);b) ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé è îò÷åòû î íèõ;c) ðàñïå÷àòêè ðåçóëüòàòîâ;d) ìåòîäèêè èññëåäîâàíèé;e) ëàáîðàòîðíûå ðàáî÷èå æóðíàëû èëè çàïèñè;f) çàïèñè î ïîñòóïëåíèÿõ;g) êàëèáðîâî÷íûå äàííûå è êîýôôèöèåíòû ïåðåñ÷åòà;h) çàïèñè î ðåçóëüòàòàõ êîíòðîëÿ êà÷åñòâà;i) ïðåòåíçèè è ïðèíÿòûå ìåðû;j) îò÷åòû âíóòðåííåãî è âíåøíåãî àóäèòà;k) ðåçóëüòàòû âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà/ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèé;l) çàïèñè îá óëó÷øåíèè êà÷åñòâà;m) çàïèñè ïî îáñëóæèâàíèþ ïðèáîðîâ, âêëþ÷àÿ äàííûå âíóòðåííåé è âíåøíåé êàëèáðîâêè;n) äîêóìåíòàöèþîïàðòèèèñåðòèôèêàòåïîñòàâêèðàñõîäíûõìàòåðèàëîâ,âëîæåíèÿõâ óïàêîâêè;o) ðåãèñòðàöèþ íåñ÷àñòíûõ ñëó÷àåâ è ïðèíÿòûõ äåéñòâèé;p) çàïèñè îá îáó÷åíèè è êîìïåòåíòíîñòè ïåðñîíàëà.4.14 Âíóòðåííèå ïðîâåðêè4.14.1 Ñ öåëüþ ïîäòâåðäèòü ñîîòâåòñòâèå äåÿòåëüíîñòè ëàáîðàòîðèè òðåáîâàíèÿì ñèñòåìû

ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà â ñðîêè, óñòàíîâëåííûå ýòîéñèñòåìîé,äîëæíû áûòü ïðîâåäåíû âíóòðåííèå ïðî-âåðêè âñåõ ýëåìåíòîâ óêàçàííîé ñèñòåìû êàê óïðàâëåí÷åñêèõ, òàê è òåõíîëîãè÷åñêèõ. Âíóòðåííÿÿ ïðî-âåðêà äîëæíà ïîñëåäîâàòåëüíî ðàññìàòðèâàòü ýòè ýëåìåíòû ïðè îñîáîì âíèìàíèè ê ó÷àñòêàì,êðèòè÷åñêè âàæíûì äëÿ îêàçàíèÿ ïîìîùè ïàöèåíòàì.

4.14.2 Ïðîâåðêè äîëæíû áûòü ôîðìàëüíî ñïëàíèðîâàíû, îðãàíèçîâàíû è ïðîâåäåíû êâàëèôèöè-ðîâàííûì óïîëíîìî÷åííûì ïî êà÷åñòâó èëè óïîëíîìî÷åííûì êâàëèôèöèðîâàííûì ñîòðóäíèêîì. Ïðî-âåðÿþùèé íå äîëæåí êîíòðîëèðîâàòü ñîáñòâåííóþ ðàáîòó. Ïðîöåäóðû âíóòðåííèõ ïðîâåðîê äîëæíûáûòü îïðåäåëåíû, äîêóìåíòèðîâàíû, âêëþ÷àÿ òèï ïðîâåðêè, ÷àñòîòó, ìåòîäîëîãèþ è òðåáóåìóþ äîêó-ìåíòàöèþ.  ñëó÷àå îáíàðóæåíèÿ íåäîñòàòêîâ èëè âîçìîæíîñòåé ñîâåðøåíñòâîâàíèÿ ëàáîðàòîðèÿäîëæíà ïðåäïðèíÿòü êîððåêòèðóþùèå èëè ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ, êîòîðûå äîëæíû áûòüîòðàæåíû â äîêóìåíòàõ è ïðîâåäåíû â ñîãëàñîâàííûé ïåðèîä âðåìåíè.

9

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

4.14.3 Ïåðèîäè÷íîñòü ïðîâåðêè îñíîâíûõ ýëåìåíòîâ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà îáû÷íîñîñòàâëÿåò îäèí ãîä.

4.14.4 Ðåçóëüòàòû âíóòðåííèõ ïðîâåðîê ñëåäóåò ïðåäñòàâëÿòü íà ðàññìîòðåíèå ðóêîâîäñòâàëàáîðàòîðèè.

4.15 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà4.15.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ñèñòåìàòè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòü ëàáîðàòîðíóþ ñèñòåìó

ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà è âñå âèäû ìåäèöèíñêèõ óñëóã, âêëþ÷àÿ èññëåäîâàíèÿ è êîíñóëüòàòèâíóþ äåÿ-òåëüíîñòü, ÷òîáû îáåñïå÷èâàòü èõ ïîñòîÿííóþ ñòàáèëüíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü â îêàçàíèè ìåäèöèíñêîéïîìîùè ïàöèåíòàì è âíîñèòü íåîáõîäèìûå èçìåíåíèÿ èëè óëó÷øåíèÿ. Ðåçóëüòàòû òàêîãî ïåðåñìîòðàäîëæíû áûòü îôîðìëåíû â âèäå ïëàíà, âêëþ÷àþùåãî â ñåáÿ öåëè, îáúåêòû è ïðîãðàììû äåéñòâèé.Îáû÷íî òàêîå ðàññìîòðåíèå îñóùåñòâëÿþò îäèí ðàç â êàæäûå 12 ìåñ.

4.15.2 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà äîëæåí çàòðàãèâàòü, ïî ìåíüøåé ìåðå, ñëåäóþùåå:à) ïðîâåðêó âûïîëíåíèÿ ðåêîìåíäàöèé ïðåäøåñòâóþùåãî àíàëèçà;b) õîä ïðåäïðèíÿòûõ êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé è òðåáóåìûå ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ;c) îò÷åòû îòâåòñòâåííûõ ëèö;d) ðåçóëüòàòû ïîñëåäíèõ âíóòðåííèõ ïðîâåðîê;e) îöåíêó ñî ñòîðîíû âíåøíèõ îðãàíèçàöèé;f) ðåçóëüòàòû âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà è ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèé äðóãèõ ôîðì;g) ëþáûå èçìåíåíèÿ â îáúåìå è òèïå ïðîâîäèìîé ðàáîòû;h) çàìå÷àíèÿ è ïðåòåíçèè ñî ñòîðîíû êëèíèöèñòîâ, ïàöèåíòîâ è äðóãèõ ñòîðîí;i) èíäèêàòîðû êà÷åñòâà äëÿ ñëåæåíèÿ çà âêëàäîì ëàáîðàòîðèè â îêàçàíèå ïîìîùè ïàöèåíòàì;j) íåñîîòâåòñòâèÿ òðåáîâàíèÿì;k) ìîíèòîðèíã âðåìåíè îáîðîòà ëàáîðàòîðíîãî òåñòà;l) ðåçóëüòàòû ïðîöåññà ïîñòîÿííîãî óëó÷øåíèÿ;m) îöåíêó ïîñòàâùèêîâ. ïåðèîä ðàçðàáîòêè ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà ìîãóò áûòü íåîáõîäèìû áîëåå ÷àñòûå ïåðå-

ñìîòðû. Ýòî äîëæíî ïîçâîëÿòü êàê ìîæíî ðàíüøå ïðåäïðèíèìàòü ìåðû â òåõ ó÷àñòêàõ ðàáîòû, ãäå áóäóòòðåáîâàòüñÿ óëó÷øåíèÿ â ñèñòåìå ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà èëè äðóãèõ ñòîðîíàõ äåÿòåëüíîñòè ëàáîðà-òîðèè.

4.15.3 Êà÷åñòâî è ñòåïåíü ñîîòâåòñòâèÿ ó÷àñòèÿ ëàáîðàòîðèè â îêàçàíèè ìåäèöèíñêîé ïîìîùèïàöèåíòàì äîëæíû áûòü â âîçìîæíî áîëüøåé ìåðå îòñëåæåíû è îáúåêòèâíî îöåíåíû.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íåîáõîäèìûå äàííûå äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü òèïó èëè ìåñòó ðàñïîëîæåíèÿ ëàáîðàòî-ðèè (áîëüíèöà, êëèíèêà èëè âñïîìîãàòåëüíàÿ ëàáîðàòîðèÿ).

4.15.4 Îáíàðóæåííûå ôàêòû è äåéñòâèÿ, ïðåäïðèíÿòûå â ðåçóëüòàòå àíàëèçà ñî ñòîðîíû ðóêîâîä-ñòâà ëàáîðàòîðèè,äîëæíûáûòü çàðåãèñòðèðîâàíû, èëàáîðàòîðíûéïåðñîíàëäîëæåíáûòü èíôîðìèðî-âàí î ðåçóëüòàòàõ àíàëèçà è ïðèíÿòûõ ðåøåíèÿõ. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îáåñïå÷èòü ïðèíÿ-òèå íåîáõîäèìûõ ìåð â ñîîòâåòñòâóþùåì îáúåìå è â ñîãëàñîâàííûé ïåðèîä âðåìåíè.

5 Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ

5.1 Ïåðñîíàë5.1.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî èìåòü îðãàíèçàöèîííûé ïëàí, îïèñàíèÿ ðàñïðåäåëåíèÿ

ïåðñîíàëà è ðàáîò, êîòîðûå îïðåäåëÿþò êâàëèôèêàöèþ è îáÿçàííîñòè âñåõ ñîòðóäíèêîâ.5.1.2 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî âåñòè ó÷åò ñîîòâåòñòâóþùåé îáðàçîâàòåëüíîé è ïðîôåñ-

ñèîíàëüíîé êâàëèôèêàöèè, óìåíèé, îïûòà è êîìïåòåíòíîñòè âñåãî ïåðñîíàëà. Ýòà èíôîðìàöèÿ äîëæíàáûòü ëåãêîäîñòóïíà ñîîòâåòñòâóþùèì ñîòðóäíèêàì è ìîæåò âêëþ÷àòü â ñåáÿ:

à) ñåðòèôèêàò èëè ëèöåíçèþ, åñëè òðåáóåòñÿ;b) ñïðàâêè ñ ïðåäøåñòâóþùåãî ìåñòà ðàáîòû;c) îïèñàíèå ðàáîòû;d) ðåãèñòðàöèþ äàííûõ î íåïðåðûâíîì îáðàçîâàíèè è ïîâûøåíèè ïðîôåññèîíàëüíîãî óðîâíÿ;e) îöåíêó êîìïåòåíòíîñòè;f) ñâåäåíèÿ î íåñ÷àñòíûõ ñëó÷àÿõ.Äðóãàÿ èíôîðìàöèÿ ìîæåò êàñàòüñÿ ñîñòîÿíèÿ çäîðîâüÿ ïåðñîíàëà â ñâÿçè ñ ïðîèçâîäñòâåííîé

âðåäíîñòüþ è ñîñòîÿíèåì èììóíèçàöèè.

10

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

5.1.3 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà âîçãëàâëÿòüñÿ ëèöîì èëè ëèöàìè, îáëàäàþùèìè îòâåòñòâåííîñòüþ çàèñïîëíåíèå îáÿçàííîñòåé è êîìïåòåíòíîñòüþ äëÿ îáåñïå÷åíèÿ âûïîëíåíèÿ ïðåäîñòàâëÿåìûõ ëàáîðà-òîðèåé óñëóã.

Ï ð è ì å ÷ à í è å —  äàííîì ñëó÷àå ïîä êîìïåòåíòíîñòüþ ïîíèìàþò êàê ðåçóëüòàò áàçîâîãî, ïîñëåäèïëîì-íîãî, íåïðåðûâíîãî îáðàçîâàíèÿ, òàê è óìåíèÿ è ìíîãîëåòíèé îïûò ðàáîòû â ìåäèöèíñêîé ëàáîðàòîðèè.

5.1.4 Îòâåòñòâåííîñòü çàâåäóþùåãî ëàáîðàòîðèåé èëè óïîëíîìî÷åííîãî ëèöà äîëæíà ïðåä-óñìàòðèâàòü ïðîôåññèîíàëüíóþ, íàó÷íóþ, êîíñóëüòàòèâíóþ, îðãàíèçàöèîííóþ, àäìèíèñòðàòèâíóþ èîáðàçîâàòåëüíóþ ñòîðîíû. Âñå ýòî äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü óñëóãàì, ïðåäîñòàâëÿåìûì ëàáîðàòîðèåé.Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé èëè óïîëíîìî÷åííûé â îòíîøåíèè êàæäîé çàäà÷è äîëæåí èìåòü ñîîòâåò-ñòâóþùóþ ïîäãîòîâêó è îñíîâû, ïîçâîëÿþùèå íåñòè îòâåòñòâåííîñòü çà ñëåäóþùåå:

à) êîíñóëüòèðîâàòü òåõ, êòî çàïðàøèâàåò èíôîðìàöèþ, î âûáîðå òåñòîâ, èñïîëüçîâàíèè ëàáîðà-òîðíûõ óñëóã è îá èíòåðïðåòàöèè ëàáîðàòîðíûõ äàííûõ;

b) âûñòóïàòü â êà÷åñòâå àêòèâíîãî ÷ëåíà ìåäèöèíñêîãî ïåðñîíàëà òîãî ó÷ðåæäåíèÿ, êîòîðîå ëàáî-ðàòîðèÿ îáñëóæèâàåò, åñëè ýòî âîçìîæíî â ñóùåñòâóþùèõ îáñòîÿòåëüñòâàõ;

c) ïîääåðæèâàòü ñâÿçü è ýôôåêòèâíî ñîòðóäíè÷àòü (âêëþ÷àÿ êîíòðàêòíûå îòíîøåíèÿ), åñëè íåîá-õîäèìî:

1) ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè àêêðåäèòóþùèìè è ðåãóëèðóþùèìè îðãàíàìè,2) ñ ñîîòâåòñòâóþùèìè àäìèíèñòðàòèâíûìè îôèöèàëüíûìè ëèöàìè,3) ñ ìåäèöèíñêèì ñîîáùåñòâîì,4) ñ îáñëóæèâàåìûì íàñåëåíèåì;d) îïðåäåëÿòü, îñóùåñòâëÿòü è îòñëåæèâàòü ñîîòâåòñòâèå òðåáîâàíèÿì âûïîëíåííûõ èññëåäîâà-

íèé è êà÷åñòâà ìåäèöèíñêèõ ëàáîðàòîðíûõ óñëóã;e) âíåäðÿòü ñèñòåìó ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà (çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé è ñïåöèàëèñòû ëàáîðà-

òîðèè äîëæíû ó÷àñòâîâàòü â ðàáîòå ðàçëè÷íûõ êîìèòåòîâ ïî óëó÷øåíèþ êà÷åñòâà â ó÷ðåæäåíèè, åñëèýòî òðåáóåòñÿ);

f) îòñëåæèâàòü âñþ ðàáîòó, âûïîëíÿåìóþ â ëàáîðàòîðèè, ÷òîáû îïðåäåëÿòü, íàñêîëüêî äîñòîâåð-íûå äàííûå îíà âûäàåò;

g) îáåñïå÷èâàòü íàëè÷èå äîñòàòî÷íî êâàëèôèöèðîâàííîãî ïåðñîíàëà ñ àäåêâàòíî ïîäòâåðæäåí-íûìè çíàíèÿìè è óìåíèÿìè, ÷òîáû óäîâëåòâîðÿòü ïîòðåáíîñòÿì ëàáîðàòîðèè;

h) ïëàíèðîâàòü, óñòàíàâëèâàòü çàäà÷è, ðàçâèâàòü è ðàçìåùàòü ðåñóðñû ñîîòâåòñòâåííî ìåäèöèí-ñêèì ïîòðåáíîñòÿì;

i) îñóùåñòâëÿòü ýôôåêòèâíîå àäìèíèñòðèðîâàíèå ìåäèöèíñêèìè ëàáîðàòîðíûìè óñëóãàìè,âêëþ÷àÿáþäæåò,ïëàíèðîâàíèå èêîíòðîëü ñ îòâåòñòâåííûì ôèíàíñîâûì óïðàâëåíèåì â ñîîòâåòñòâèèñïðåäïèñàííîé åìó â ó÷ðåæäåíèè îáÿçàííîñòüþ;

j) îñóùåñòâëÿòü îáðàçîâàòåëüíûå ïðîãðàììû äëÿ ìåäèöèíñêîãî è ëàáîðàòîðíîãî ïåðñîíàëà èó÷àñòâîâàòü â îáðàçîâàòåëüíûõ ïðîãðàììàõ ó÷ðåæäåíèÿ;

k) ïëàíèðîâàòü è íàïðàâëÿòü íàó÷íûå èññëåäîâàíèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ âîçìîæíîñòÿìè ëàáîðà-òîðèè;

l) âûáèðàòü âñïîìîãàòåëüíûå (ñóáïîäðÿäíûå) ëàáîðàòîðèè è îòñëåæèâàòü êà÷åñòâî óñëóã â íèõ;m) îáåñïå÷èâàòü áåçîïàñíîñòü â ëàáîðàòîðèè â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè ëàáîðàòîðíîé

ïðàêòèêè è ïðèíÿòûìè ïðàâèëàìè;n) ðàññìàòðèâàòü ëþáóþ ïðåòåíçèþ, çàïðîñ èëè ïðåäëîæåíèå ñî ñòîðîíû ïîëüçîâàòåëåé ëàáîðà-

òîðíûõ óñëóã;o) îáåñïå÷èâàòü âûñîêèé ìîðàëüíûé äóõ ïåðñîíàëà.Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé íå äîëæåí âûïîëíÿòü âñå ýòè ôóíêöèè åäèíîëè÷íî. Îäíàêî èìåííî

çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé îòâå÷àåò çà âñþ äåÿòåëüíîñòü ëàáîðàòîðèè è ðóêîâîäñòâî åþ, îáåñïå÷èâàÿêà÷åñòâî óñëóã, ïðåäîñòàâëÿåìûõ ïàöèåíòàì.

5.1.5 Äëÿ âûïîëíåíèÿ çàïðàøèâàåìîé ðàáîòû è îñóùåñòâëåíèÿ äðóãèõ ôóíêöèé ñèñòåìû ìåíåäæ-ìåíòà êà÷åñòâà ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàñïîëàãàòü íåîáõîäèìûìè ðåñóðñàìè ïåðñîíàëà.

5.1.6 Ïåðñîíàë äîëæåí ïðîéòè íåîáõîäèìóþ ïîäãîòîâêó äëÿ îáåñïå÷åíèÿ êà÷åñòâà ïðåäîñòàâ-ëÿåìûõ èì óñëóã è óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì ýòèõ óñëóã.

5.1.7 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî óïîëíîìî÷èòü ñïåöèàëüíî ïîäîáðàííûé ïåðñîíàë äëÿïðîâåäåíèÿ êîíêðåòíûõ ðàáîò ïî âçÿòèþ ïðîá, ïðîâåäåíèþ èññëåäîâàíèé è ðàáîòå íà îáîðóäîâàíèèñïåöèàëüíûõ âèäîâ, âêëþ÷àÿ èñïîëüçîâàíèå êîìïüþòåðîâ â ëàáîðàòîðíîé èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìå(ñì. ïðèëîæåíèå Â).

5.1.8 Äîëæåí áûòü óñòàíîâëåí ïîðÿäîê, êîòîðûé îïðåäåëÿåò, êòî ìîæåò ïîëüçîâàòüñÿ êîìïüþòåð-íîé ñèñòåìîé, êòî èìååò äîñòóï ê äàííûì ïàöèåíòîâ è êîìó ðàçðåøåíî ââîäèòü è èçìåíÿòü ðåçóëüòàòû

11

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

èññëåäîâàíèé ïàöèåíòîâ, êîððåêòèðîâàòü ñ÷åòà èëè ìîäèôèöèðîâàòü êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû(ñì. ïðèëîæåíèÿ  è Ñ).

5.1.9 Ïåðñîíàëó âñåõ óðîâíåé äîëæíà áûòü äîñòóïíà ïðîãðàììà íåïðåðûâíîãî îáðàçîâàíèÿ.5.1.10 Ñëóæàùèå äîëæíû áûòü îáó÷åíû ïðàâèëàì ïðåäóïðåæäåíèÿ èëè óñòðàíåíèÿ âëèÿíèé ñëó-

÷àéíûõ àâàðèé.5.1.11 Êîìïåòåíòíîñòü êàæäîãî ëèöà äëÿ âûïîëíåíèÿ ïðåäïèñàííûõ îáÿçàííîñòåé äîëæíà áûòü

îöåíåíà ïîñëå îáó÷åíèÿ è ïîäâåðãàòüñÿ ïåðèîäè÷åñêîé ïðîâåðêå. Ïîâòîðíîå îáó÷åíèå è ïðîâåðêó ñëå-äóåò ïðîâîäèòü ïî ìåðå íåîáõîäèìîñòè.

5.1.12 Ïåðñîíàë, îñóùåñòâëÿþùèé ïðîôåññèîíàëüíóþ îöåíêó ïðàâèëüíîñòè èññëåäîâàíèé, äîë-æåí èìåòü êàê ñîîòâåòñòâóþùèå òåîðåòè÷åñêèå è ïðàêòè÷åñêèå îñíîâû, òàê è îïûò. Ïðîôåññèîíàëüíîåñóæäåíèå ìîæåò áûòü âûðàæåíî êàê ìíåíèå, èíòåðïðåòàöèÿ, ïðîãíîç, ñèìóëÿöèÿ, ìîäåëü è çíà÷åíèå èäîëæíî îòâå÷àòü íàöèîíàëüíûì, ðåãèîíàëüíûì èëè ìåñòíûì ïðàâèëàì.

5.1.13 Ïåðñîíàë äîëæåí ïðèíèìàòü ó÷àñòèå â ðåãóëÿðíîì ïðîôåññèîíàëüíîì óñîâåðøåíñòâîâà-íèè èëè äðóãèõ ïðîôåññèîíàëüíûõ êîíòàêòàõ.

5.1.14 Êîíôèäåíöèàëüíîñòü èíôîðìàöèè, êàñàþùåéñÿ ïàöèåíòîâ, äîëæíà ñîáëþäàòüñÿ âñåìïåðñîíàëîì.

5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû5.2.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïîìåùåíèå, ïîçâîëÿþùåå âûïîëíÿòü ðàáîòó, íå óõóäøàÿ åå

êà÷åñòâà, ïðîâîäèòü ïðîöåäóðû êîíòðîëÿ êà÷åñòâà, îáåñïå÷èâàòü áåçîïàñíîñòü ïåðñîíàëà è îáñëóæè-âàíèÿ ïàöèåíòîâ. Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé äîëæåí îïðåäåëÿòü àäåêâàòíîñòü ïîìåùåíèÿ. Ðåñóðñûäîëæíû áûòü â êîëè÷åñòâå, íåîáõîäèìîì äëÿ îáåñïå÷åíèÿ äåÿòåëüíîñòè ëàáîðàòîðèè. Ìàòåðèàëüíûåðåñóðñû ëàáîðàòîðèè ñëåäóåò õðàíèòü â ôóíêöèîíàëüíî óäîáíûõ è íàäåæíûõ óñëîâèÿõ. Òàêèå æå óñëî-âèÿ äîëæíû áûòü îáåñïå÷åíû äëÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íûõ ïðîá è èññëåäîâàíèé â ìåñòàõ âíå ïîñòîÿííîãîðàçìåùåíèÿ ëàáîðàòîðèè.

5.2.2 Äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ýôôåêòèâíîé ðàáîòû â ëàáîðàòîðèè äîëæíû áûòü îïòèìèçèðîâàíû óäîá-ñòâà äëÿ ñîòðóäíèêîâ è ñâåäåí ê ìèíèìóìó ðèñê òðàâì è ïðîôåññèîíàëüíûõ çàáîëåâàíèé. Ïàöèåíòû,ñîòðóäíèêè è ïîñåòèòåëè äîëæíû áûòü çàùèùåíû îò âîçìîæíûõ îïàñíîñòåé.

5.2.3  ñëó÷àå ïðåäîñòàâëåíèÿ ìåñòà äëÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íûõ ïðîá äîëæíû áûòü ïðåäóñìîòðåíûêîìôîðòíûå è óäîáíûå ïîìåùåíèÿ äëÿ ïàöèåíòîâ ñ îïòèìàëüíûìè óñëîâèÿìè äëÿ âçÿòèÿ ïðîá.

5.2.4 Óñòðîéñòâî ïîìåùåíèé ëàáîðàòîðèè è óñëîâèÿ â íåé äîëæíû ñïîñîáñòâîâàòü âûïîëíÿåìûìçàäà÷àì. Îáñòàíîâêà â ïîìåùåíèÿõ äëÿ âçÿòèÿ ïðîá è äëÿ èññëåäîâàíèé íå äîëæíà îòðèöàòåëüíî âëè-ÿòü íà ðåçóëüòàòû èëè óõóäøàòü òðåáóåìîå êà÷åñòâî ëþáûõ èçìåðåíèé.

Ëàáîðàòîðíûå ïîìåùåíèÿ äëÿ èññëåäîâàíèé äîëæíû îáåñïå÷èâàòü ïðàâèëüíîå âûïîëíåíèåèññëåäîâàíèé. Äëÿ ýòîãî íåîáõîäèìû èñòî÷íèêè ýíåðãèè, îñâåùåíèÿ, âåíòèëÿöèè, âîäû, óäàëåíèå îòõî-äîâ è èñïîëüçîâàííûõ ìàòåðèàëîâ è ñîîòâåòñòâóþùèå óñëîâèÿ ñðåäû. Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàñïîëà-ãàòü ïðîöåäóðàìè äëÿ ïðîâåðêè îòñóòñòâèÿ îòðèöàòåëüíîãî âëèÿíèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû íà ïðîâåäåíèåñáîðà ïðîá è îáîðóäîâàíèå.

5.2.5 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îòñëåæèâàòü, êîíòðîëèðîâàòü è ðåãèñòðèðîâàòü óñëîâèÿ îêðóæàþùåéñðåäû, êàê ýòîãî òðåáóþò ñîîòâåòñòâóþùèå ïðàâèëà èëè êîãäà ýòè óñëîâèÿ ìîãóò ïîâëèÿòü íà êà÷åñòâîðåçóëüòàòîâ. Äîëæíî áûòü óäåëåíî âíèìàíèå áèîëîãè÷åñêîé ñòåðèëüíîñòè, çàïûëåííîñòè, ýëåêòðîìàã-íèòíûì ïîìåõàì, ðàäèàöèè, âëàæíîñòè, ñíàáæåíèþ ýëåêòðîýíåðãèåé, òåìïåðàòóðå, óðîâíÿì çâóêà èâèáðàöèè ïðèìåíèòåëüíî ê ñîîòâåòñòâóþùåé òåõíè÷åñêîé äåÿòåëüíîñòè.

5.2.6 Äîëæíû áûòü ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì ðàçäåëåíû òå ñåêöèè ëàáîðàòîðèè, â êîòîðûõ îñó-ùåñòâëÿåòñÿ äåÿòåëüíîñòü íåñîâìåñòèìûõ âèäîâ. Äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäå-íèÿ ïåðåêðåñòíîãî çàãðÿçíåíèÿ.

Ïðèìåðû — Êîãäà èññëåäîâàíèÿ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé îïàñíîñòü (íàïðèìåð, ìèêîáàêòåðèîëîãèÿ,ðàäèîíóêëèäû è ò.ä.); êîãäà ðåçóëüòàòû ðàáîòû ìîãóò áûòü èñïîð÷åíû èç-çà òîãî, ÷òî îíà ïðîâîäèò-ñÿ íå â îòäåëüíîì ïîìåùåíèè, êàê ïðè àìïëèôèêàöèè íóêëåèíîâûõ êèñëîò; êîãäà äëÿ ðàáîòû òðåáóåò-ñÿ ñïîêîéíàÿ îáñòàíîâêà, áåç îòâëåêàþùèõ ôàêòîðîâ, êàê, íàïðèìåð, äëÿ öèòîïàòîëîãè÷åñêîãî ñêðè-íèíãà; èëè êîãäà ðàáîòà òðåáóåò êîíòðîëèðóåìîé ñðåäû, êàê äëÿ áîëüøèõ èíôîðìàöèîííûõ ñèñòåì.

5.2.7 Äîñòóï ê çîíàì, ñïîñîáíûì ïîâëèÿòü íà êà÷åñòâî èññëåäîâàíèé, è èñïîëüçîâàíèå ýòèõ çîíäîëæíû áûòü êîíòðîëèðóåìûìè. Äëÿ îõðàíû ïðîá è ðåñóðñîâ îò íåñàíêöèîíèðîâàííîãî äîñòóïà äîëæíûáûòü ïðåäïðèíÿòû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû.

5.2.8 Ñèñòåìû ñâÿçè âíóòðè ëàáîðàòîðèè äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü ðàçìåðó è ñëîæíîñòè óñòðîé-ñòâà ïîìåùåíèÿ è ýôôåêòèâíîé ïåðåäà÷å ñîîáùåíèé.

5.2.9 Íåîáõîäèìîå ïðîñòðàíñòâî è óñëîâèÿ äîëæíû áûòü ïðåäîñòàâëåíû äëÿ îáåñïå÷åíèÿñîõðàííîñòè ïðîá, ñëàéäîâ, ãèñòîëîãè÷åñêèõ áëîêîâ, ìèêðîîðãàíèçìîâ, äîêóìåíòîâ, ôàéëîâ, ðóêî-

12

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

âîäñòâ, îáîðóäîâàíèÿ, ðåàãåíòîâ, ëàáîðàòîðíûõ ðàñõîäíûõ ìàòåðèàëîâ, ðåãèñòðàöèîííûõ æóðíàëîâ èðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé.

5.2.10 Ðàáî÷àÿ çîíà äîëæíà ñîäåðæàòüñÿ â ÷èñòîòå è ïîðÿäêå. Õðàíåíèå è óäàëåíèå îïàñíûõìàòåðèàëîâ äîëæíû áûòü îïðåäåëåíû ñîîòâåòñòâóþùèìè ïðàâèëàìè. Íåîáõîäèìû ìåðû äëÿ ïîääåð-æàíèÿñîîòâåòñòâóþùåãî ïîðÿäêà â ëàáîðàòîðèè.Âýòèõöåëÿõäîëæíûáûòüîñóùåñòâëåíûñîîòâåòñòâó-þùèå ïðîöåäóðû è îáó÷åíèå ïåðñîíàëà.

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Äëÿ öåëåé íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà â ïîíÿòèå «ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå» âêëþ÷åíûïðèáîðû, ñòàíäàðòíûå îáðàçöû, ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû, ðåàãåíòû è àíàëèòè÷åñêèå ñèñòåìû.

5.3.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà áûòü îñíàùåíà âñåìè ïðåäìåòàìè îáîðóäîâàíèÿ, òðåáóþùèìèñÿ äëÿîêàçàíèÿ óñëóã (âêëþ÷àÿ ñáîð ïåðâè÷íûõ ïðîá, ïîäãîòîâêó è îáðàáîòêó ïðîá, èññëåäîâàíèÿ è õðàíåíèå). òåõ ñëó÷àÿõ, êîãäà ëàáîðàòîðèÿ íóæäàåòñÿ â èñïîëüçîâàíèè îáîðóäîâàíèÿ, íàõîäÿùåãîñÿ âíå ååïîñòîÿííîãî êîíòðîëÿ, ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îáåñïå÷èòü ñîáëþäåíèå òðåáîâàíèéíàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà.

Ïðè âûáîðå îáîðóäîâàíèÿ â ðàñ÷åò äîëæíû áûòü ïðèíÿòû ðàñõîä ýíåðãèè è áóäóùèå îòõîäû (îõðà-íà îêðóæàþùåé ñðåäû).

5.3.2 Ïðè óñòàíîâêå è ïîâñåäíåâíîì ïðèìåíåíèè îáîðóäîâàíèå äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü ýêñïëóà-òàöèîííûì òðåáîâàíèÿì è ñïåöèôèêàöèÿì âûïîëíÿåìûõ ñ åãî èñïîëüçîâàíèåì èññëåäîâàíèé.

Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî ðàçðàáîòàòü ïðîãðàììó, ïðåäóñìàòðèâàþùóþ ðåãóëÿðíóþ ïðî-âåðêó è îöåíêó êàëèáðîâêè è ôóíêöèé ïðèáîðîâ, ðåàãåíòîâ è àíàëèòè÷åñêèõ ñèñòåì. Òàêæå äîëæíà áûòüäîêóìåíòèðîâàíà è îñóùåñòâëåíà ïðîãðàììà ïðîôèëàêòè÷åñêîãî îáñëóæèâàíèÿ ïðèáîðîâ (ñì. 4.2.5),ñîîòâåòñòâóþùàÿ, êàê ìèíèìóì, ðåêîìåíäàöèÿì ïðîèçâîäèòåëåé.

Èíñòðóêöèè ïðîèçâîäèòåëåé, îïåðàòèâíûå ðóêîâîäñòâà èëè äîêóìåíòàöèÿ äðóãèõ âèäîâ ìîãóòáûòü èñïîëüçîâàíû äëÿ ðàçðàáîòêè òðåáîâàíèé, ñîãëàñîâàííûõ ñ íàäëåæàùèìè ñòàíäàðòàìè, èëè äëÿóòî÷íåíèÿ òðåáîâàíèé ïî ïåðèîäè÷åñêîé êàëèáðîâêå.

5.3.3 Êàæäûé ïðåäìåò îáîðóäîâàíèÿ äîëæåí áûòü ïîìå÷åí èëè êàêèì-òî îáðàçîì èäåíòèôè-öèðîâàí.

5.3.4 Äîëæíî áûòü îðãàíèçîâàíî âåäåíèå äîêóìåíòàöèè (ïðîòîêîëîâ) ïî êàæäîìó ïðåäìåòóîáîðóäîâàíèÿ, èñïîëüçóåìîìó äëÿ âûïîëíåíèÿ èññëåäîâàíèé. Ýòè ïðîòîêîëû äîëæíû âêëþ÷àòü â ñåáÿ,ïî ìåíüøåé ìåðå, ñëåäóþùåå:

à) èäåíòèôèêàöèþ îáîðóäîâàíèÿ;b) íàèìåíîâàíèå ïðîèçâîäèòåëÿ, òèï èäåíòèôèêàöèè è ñåðèéíûé íîìåð èëè äðóãóþ èäåíòèôè-

êàöèþ;c) êîíòàêòíîå ëèöî ïðîèçâîäèòåëÿ è íîìåð åãî òåëåôîíà;d) äàòó ïîëó÷åíèÿ è äàòó ââîäà â äåéñòâèå;e) ðàçìåùåíèå â íàñòîÿùåå âðåìÿ, ïðè íåîáõîäèìîñòè;f) óñëîâèÿ ïðè ïîëó÷åíèè (íàïðèìåð, íîâîå, áûâøåå â óïîòðåáëåíèè èëè âîññòàíîâëåííîå);g) èíñòðóêöèè ïðîèçâîäèòåëÿ, åñëè èìåþòñÿ, èëè ñïðàâêó î ìåñòå èõ íàõîæäåíèÿ;h) ïðîòîêîëû ýêñïëóàòàöèîííûõ õàðàêòåðèñòèê îáîðóäîâàíèÿ, ïîäòâåðæäàþùèå ïðèãîäíîñòü

îáîðóäîâàíèÿ ê èñïîëüçîâàíèþ;i) ñåãîäíÿøíåå ñîñòîÿíèå è ïëàíèðîâàíèå èñïîëüçîâàíèÿ â áóäóùåì;j) îïèñàíèå ïîâðåæäåíèÿ èëè íàðóøåíèÿ ôóíêöèîíèðîâàíèÿ, ìîäèôèêàöèé èëè ðåìîíòà îáîðóäî-

âàíèÿ;k) ïðåäïîëàãàåìóþ äàòó çàìåíû, åñëè âîçìîæíî.Ïðîòîêîëû îöåíêè ýêñïëóàòàöèîííûõ õàðàêòåðèñòèê, óïîìÿíóòûå â ïåðå÷èñëåíèè h), äîëæíû

ñîäåðæàòü êîïèè çàêëþ÷åíèé/ñåðòèôèêàòîâ îáî âñåõ êàëèáðîâêàõ è/èëè ïîâåðêàõ, âêëþ÷àÿ äàòû, âðåìÿè ðåçóëüòàòû þñòèðîâêè, êðèòåðèè ïðèåìëåìîñòè, äàòó ñëåäóþùåé êàëèáðîâêè è/èëè ïîâåðêè, à òàêæå÷àñòîòó ïîâåðîê ìåæäó ñåðâèñíûì îáñëóæèâàíèåì/êàëèáðîâêîé, ñîîòâåòñòâåííî, â öåëÿõ ïîëíîãî èëè÷àñòè÷íîãî âûïîëíåíèÿ âñåõ ýòèõ òðåáîâàíèé. Èíñòðóêöèè ïðîèçâîäèòåëÿ ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿóñòàíîâëåíèÿ êðèòåðèåâ ïðèåìëåìîñòè, ïðîöåäóð è ÷àñòîòû ïðîâåðîê ñîñòîÿíèÿ èëè êàëèáðîâêè/ïîâåð-êè, ñîîòâåòñòâåííî, èëè è òîãî è äðóãîãî â öåëÿõ âûïîëíåíèÿ ïîëíîñòüþ èëè ÷àñòè÷íî ýòèõ òðåáîâàíèé.Ýòè ïðîòîêîëû äîëæíû áûòü äîñòóïíû ïðè âûâîäå îáîðóäîâàíèÿ èç ýêñïëóàòàöèè èëè â ëþáîå äðóãîåâðåìÿ ñîãëàñíî íîðìàòèâíûì èëè ïðàâîâûì äîêóìåíòàì.

5.3.5 Îáîðóäîâàíèå äîëæíî áûòü èñïîëüçîâàíî òîëüêî äîïóùåííûì ê ðàáîòå íà íåì ïåðñîíàëîì.Äåéñòâóþùèå èíñòðóêöèè ïî èñïîëüçîâàíèþ îáîðóäîâàíèÿ è óõîäó çà íèì (âêëþ÷àÿ âñå ïîñîáèÿ è óêàçà-íèÿ ïî ïðèìåíåíèþ, ïðåäîñòàâëåííûå ïðîèçâîäèòåëåì îáîðóäîâàíèÿ) äîëæíû áûòü ëåãêîäîñòóïíûëàáîðàòîðíîìó ïåðñîíàëó.

13

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

5.3.6 Îáîðóäîâàíèå ñëåäóåò ñîäåðæàòü â óñëîâèÿõ, îáåñïå÷èâàþùèõ áåçîïàñíóþ ðàáîòó. Ýòîêàñàåòñÿ îöåíêè ýëåêòðè÷åñêîé áåçîïàñíîñòè, óñòðîéñòâ ýêñòðåííîé îñòàíîâêè è áåçîïàñíîãî ñîäåðæà-íèÿ è óäàëåíèÿ õèìèêàòîâ, ðàäèîàêòèâíûõ è áèîëîãè÷åñêèõ ìàòåðèàëîâ äîïóùåííûìè ê ýòèì ïðîöåäó-ðàì ëèöàìè. Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ èëè èíñòðóêöèè ïðîèçâîäèòåëåé, èëè è òî è äðóãîå äîëæíû,ñîîòâåòñòâåííî, áûòü ïðèìåíåíû.

5.3.7 Ïðèîáíàðóæåíèèäåôåêòîâ îáîðóäîâàíèå äîëæíî áûòü èçúÿòî èç óïîòðåáëåíèÿ,÷åòêî ïîìå-÷åíî è ðàñïîëîæåíî â ñîîòâåòñòâóþùåì ìåñòå äî âîññòàíîâëåíèÿ ðàáîòîñïîñîáíîñòè è äåìîíñòðàöèèïóòåì êàëèáðîâêè, ïîâåðêè èëè èñïûòàíèÿ åãî ñîîòâåòñòâèÿ êðèòåðèÿì ïðèåìëåìîñòè. Ëàáîðàòîðèÿäîëæíà èçó÷èòü âëèÿíèå îáíàðóæåííîãî äåôåêòà íà ïðåäøåñòâóþùèå èññëåäîâàíèÿ è îñóùåñòâèòüïðîöåäóðû, óêàçàííûå â 4.9. Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ïðèíÿòü îïðàâäàííûå ìåðû äëÿ îáåççàðàæèâàíèÿîáîðóäîâàíèÿ ïåðåä åãî èñïîëüçîâàíèåì, âîññòàíîâëåíèåì ðàáîòîñïîñîáíîñòè èëè ñïèñàíèåì.

5.3.8 Ïåðå÷åíü ìåð, ïðåäïðèíÿòûõ äëÿ óìåíüøåíèÿ çàãðÿçíåíèÿ, äîëæåí áûòü ïðåäîñòàâëåíëèöó, ðàáîòàþùåìó ñ èñïîëüçîâàíèåì äàííîãî îáîðóäîâàíèÿ. Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïîäõîäÿùååïîìåùåíèå äëÿ âîññòàíîâëåíèÿ ðàáîòîñïîñîáíîñòè îáîðóäîâàíèÿ, à òàêæå èìåòü óñòðîéñòâà çàùèòûïåðñîíàëà.

5.3.9 Ëþáîå îáîðóäîâàíèå, íàõîäÿùååñÿ ïîä êîíòðîëåì ëàáîðàòîðèè è òðåáóþùåå êàëèáðîâêèèëè ïîâåðêè, äîëæíî áûòü ïîìå÷åíî èëè èíûì îáðàçîì êîäèðîâàíî, ÷òîáû îáîçíà÷èòü ñîñòîÿíèå êàëèá-ðîâêè èëè ïîâåðêè è äàòó ïðîâåäåíèÿ ïîâòîðíîé êàëèáðîâêè èëè ïîâåðêè.

5.3.10 Åñëè îáîðóäîâàíèå áûëî èçúÿòî èç-ïîä íåïîñðåäñòâåííîãî êîíòðîëÿ ëàáîðàòîðèè, ïîä-âåðãíóòî ðåìîíòó èëè òåõíè÷åñêîìó îáñëóæèâàíèþ, ëàáîðàòîðèÿ ïåðåä âîçîáíîâëåíèåì ðàáîò íà íåìäîëæíà óáåäèòüñÿ, ÷òî îáîðóäîâàíèå ïðîâåðåíî è óäîâëåòâîðèòåëüíî ôóíêöèîíèðóåò.

5.3.11 Ïðè èñïîëüçîâàíèè êîìïüþòåðîâ èëè àâòîìàòè÷åñêèõ àíàëèçàòîðîâ äëÿ ñáîðà, îáðàáîòêè,ðåãèñòðàöèè, ïåðåäà÷è, õðàíåíèÿ èëè ïîèñêà äàííûõ èññëåäîâàíèé ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îáåñïå÷èòüñëåäóþùåå:

à) êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû, âêëþ÷àÿ âñòðîåííûå â îáîðóäîâàíèå, äîëæíû áûòü äîêóìåíòèðîâà-íû è îöåíåíû êàê ïðèãîäíûå äëÿ èñïîëüçîâàíèÿ;

b) äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû è âíåäðåíû ïðîöåäóðû äëÿ çàùèòû ñîõðàííîñòè äàííûõ â ëþáîåâðåìÿ;

c) êîìïüþòåðû è àâòîìàòè÷åñêîå îáîðóäîâàíèå äîëæíû ñîäåðæàòüñÿ òàêèì îáðàçîì, ÷òîáû áûëîîáåñïå÷åíî èõ íîðìàëüíîå ôóíêöèîíèðîâàíèå è áûëè ñîçäàíû óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû è îïåðàòèâ-íîé ðàáîòû íà íèõ, íåîáõîäèìûå äëÿ ñîõðàíåíèÿ â öåëîñòíîñòè äàííûõ;

d) êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû è óñòàíîâëåííûé ïîðÿäîê äîëæíû îáåñïå÷èâàòü çàùèòó îò íåñàíê-öèîíèðîâàííîãî äîñòóïà, îò ïîâðåæäåíèé è ðàçðóøåíèÿ ñëó÷àéíûìè èëè íå äîïóùåííûìè ê ðàáîòå íàêîìïüþòåðàõ ëèöàìè.

Ñì. òàêæå ïðèëîæåíèå Â.5.3.12 Â ëàáîðàòîðèè äîëæíû áûòü ïðåäóñìîòðåíû ïðîöåäóðû äëÿ áåçîïàñíîãî îáðàùåíèÿ,

òðàíñïîðòèðîâêè, õðàíåíèÿ è èñïîëüçîâàíèÿ îáîðóäîâàíèÿ, äëÿ ïðåäîõðàíåíèÿ åãî îò çàãðÿçíåíèÿ èïîð÷è.

5.3.13 Äëÿ ñëó÷àåâ ïîâûøåíèÿ çíà÷åíèé êàëèáðîâî÷íûõ (ãðàäóèðîâî÷íûõ) êîýôôèöèåíòîâ âðåçóëüòàòå êàëèáðîâêè ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ïðåäóñìîòðåòü ïðîöåäóðû, îáåñïå÷èâàþùèå îáíîâëåíèåïîïðàâî÷íûõ êîýôôèöèåíòîâ.

5.3.14 Îáîðóäîâàíèå, âêëþ÷àÿ êîìïüþòåðû è êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû, ñòàíäàðòíûå îáðàçöû,ðàñõîäíûå ìàòåðèàëû, ðåàãåíòû è àíàëèòè÷åñêèå ñèñòåìû, äîëæíî áûòü çàùèùåíî îò ïîïðàâîê è ïîä-äåëîê, êîòîðûå ìîãóò èñêàçèòü ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé.

5.4 Ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû5.4.1 Ôîðìà çàïðîñà íà èññëåäîâàíèå äîëæíà ñîäåðæàòü èíôîðìàöèþ, äîñòàòî÷íóþ äëÿ èäåíòè-

ôèêàöèè ïàöèåíòà è çàïðàøèâàþùåãî èññëåäîâàíèå ëèöà, à òàêæå ñîîòâåòñòâóþùèå êëèíè÷åñêèå äàí-íûå. Äîëæíû áûòü ó÷òåíû íàöèîíàëüíûå, ðåãèîíàëüíûå è ìåñòíûå ïðàâèëà.

 ôîðìó çàïðîñà íà áóìàãå èëè â ýëåêòðîííîì âèäå äîëæíû áûòü âíåñåíû, ïî êðàéíåé ìåðå, ñëåäó-þùèå äàííûå:

à) èäåíòèôèêàöèÿ ïàöèåíòà;b) èìÿ èëè èíàÿ èäåíòèôèêàöèîííàÿ èíôîðìàöèÿ î âðà÷å èëè èíîì ëèöå, çàêîííî èìåþùåì ïðàâî

çàïðàøèâàòü èññëåäîâàíèå èëè èñïîëüçîâàòü ìåäèöèíñêóþ èíôîðìàöèþ, à òàêæå ìåñòî íàçíà÷åíèÿäëÿ ñîîáùåíèÿ ðåçóëüòàòà; àäðåñ çàïðàøèâàþùåãî èññëåäîâàíèå âðà÷à äîëæåí áûòü ñîñòàâíîé ÷àñ-òüþ ôîðìû çàïðîñà;

c) òèï ïåðâè÷íîé ïðîáû èëè àíàòîìè÷åñêîå ìåñòî âçÿòèÿ îáðàçöà;d) çàïðàøèâàåìîå èññëåäîâàíèå;

14

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

e) êëèíè÷åñêàÿ èíôîðìàöèÿ î áîëüíîì, âêëþ÷àÿ, êàê ìèíèìóì, ïîë è äàòó ðîæäåíèÿ, äëÿ öåëåéèíòåðïðåòàöèè;

f) äàòà è âðåìÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû;g) äàòà è âðåìÿ ïîëó÷åíèÿ ïðîáû â ëàáîðàòîðèè.Âèä ôîðìû çàïðîñà (ýëåêòðîííûé èëè íà áóìàãå) è ñïîñîá ñîîáùåíèÿ çàïðîñà â ëàáîðàòîðèþ

äîëæíû áûòü ñîãëàñîâàíû ñ ïîëüçîâàòåëÿìè ëàáîðàòîðíûõ óñëóã.5.4.2 Ñïåöèàëüíûå èíñòðóêöèè ïî âçÿòèþ ïåðâè÷íîé ïðîáû è îáðàùåíèþ ñ íåé äîëæíû áûòü äîêó-

ìåíòèðîâàíû, ââåäåíû â äåéñòâèå ðóêîâîäñòâîì ëàáîðàòîðèè (ñì. 4.2.4) è ïåðåäàíû ëèöàì, îòâåòñòâåí-íûì çà âçÿòèå ïåðâè÷íîé ïðîáû. Ýòè èíñòðóêöèè äîëæíû áûòü âêëþ÷åíû â Ðóêîâîäñòâî ïî âçÿòèþïåðâè÷íîé ïðîáû.

5.4.3 Ðóêîâîäñòâî ïî âçÿòèþ ïåðâè÷íîé ïðîáû äîëæíî âêëþ÷àòü â ñåáÿ ñëåäóþùåå:à) êîïèè èëè ññûëêè íà:1) ïåðå÷åíü ïðåäëàãàåìûõ ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé,2) ñîîòâåòñòâóþùèå ôîðìû, åñëè ïðèìåíÿþòñÿ,3) èíôîðìàöèþ èëè èíñòðóêöèè äëÿ ïàöèåíòîâ îòíîñèòåëüíî èõ ñîáñòâåííîé ïîäãîòîâêè ïåðåä

âçÿòèåì ïåðâè÷íîé ïðîáû,4) èíôîðìàöèþ äëÿ ïîëüçîâàòåëåé ëàáîðàòîðíûõ óñëóã ïî ìåäèöèíñêèì ïîêàçàíèÿì è âûáîðó

äîñòóïíûõ ïðîöåäóð;b) ïðîöåäóðû äëÿ:1) ïîäãîòîâêè ïàöèåíòà (íàïðèìåð, èíñòðóêöèè äëÿ âðà÷åé è ìåäèöèíñêèõ ïðîöåäóðíûõ ñåñòåð),2) èäåíòèôèêàöèè ïåðâè÷íîé ïðîáû,3) âçÿòèÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû (íàïðèìåð, ôëåáîòîìèÿ, ïóíêöèÿ êîæè, êðîâü, ìî÷à è äðóãèå áèîëîãè-

÷åñêèå æèäêîñòè) ñ îïèñàíèåì êîíòåéíåðîâ äëÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû è íåîáõîäèìûõ äîáàâîê;c) èíñòðóêöèè ïî:1) çàïîëíåíèþ ôîðìû çàïðîñà íà áóìàãå èëè â ýëåêòðîííîì âèäå,2) òèïó è îáúåìó ïåðâè÷íîé ïðîáû, êîòîðàÿ äîëæíà áûòü âçÿòà,3) òî÷íîìó âðåìåíè âçÿòèÿ, åñëè ýòî òðåáóåòñÿ,4) ëþáûì ñïåöèàëüíûì òðåáîâàíèÿì îáðàùåíèÿ ñ ïðîáîé ìåæäó âðåìåíåì âçÿòèÿ è âðåìåíåì

äîñòàâêè â ëàáîðàòîðèþ (òðåáîâàíèÿ ê óñëîâèÿì òðàíñïîðòèðîâêè, îõëàæäåíèå, ñîãðåâàíèå, íåìåäëåí-íàÿ äîñòàâêà è ò.ä.),

5) ìàðêèðîâêå ïåðâè÷íîé ïðîáû,6) êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöèè (íàïðèìåð, äàííûì î ââåäåíèè ëåêàðñòâà),7) ïîçèòèâíîé èäåíòèôèêàöèè, â äåòàëÿõ, ïàöèåíòà, ó êîòîðîãî âçÿòà ïåðâè÷íàÿ ïðîáà,8) ðåãèñòðàöèè ëèöà, âçÿâøåãî ïåðâè÷íóþ ïðîáó,9) áåçîïàñíîìó óäàëåíèþ ìàòåðèàëîâ, èñïîëüçîâàííûõ äëÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû;d) èíñòðóêöèè ïî:1) õðàíåíèþ èññëåäóåìûõ ïðîá,2) âðåìåííûì èíòåðâàëàì äëÿ çàïðàøèâàåìûõ äîïîëíèòåëüíûõ èññëåäîâàíèé,3) äîïîëíèòåëüíûì èññëåäîâàíèÿì,4) ïîâòîðíûì èññëåäîâàíèÿì, âûçâàííûì àíàëèòè÷åñêèìè íåäîñòàòêàìè èëè äàëüíåéøèìè

èññëåäîâàíèÿìè òîé æå ïåðâè÷íîé ïðîáû.5.4.4 Ðóêîâîäñòâî ïî âçÿòèþ ïåðâè÷íîé ïðîáû äîëæíî áûòü äîêóìåíòîì ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà

êà÷åñòâà (ñì. 4.3.1).5.4.5 Ïåðâè÷íàÿ ïðîáà äîëæíà áûòü ïðîñëåæåíà íà îñíîâàíèè ôîðìû çàïðîñà äî èäåíòèôèöèðî-

âàííîãî ïàöèåíòà. Ïåðâè÷íûå ïðîáû áåç íåîáõîäèìîé èäåíòèôèêàöèè íå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû è îáðà-áîòàíû â ëàáîðàòîðèè.

 ñëó÷àÿõ íå÷åòêîé èäåíòèôèêàöèè ïåðâè÷íîé ïðîáû èëè íåñòàáèëüíîñòè àíàëèòîâ â ïåðâè÷íîéïðîáå (ñïèííî-ìîçãîâàÿ æèäêîñòü, áèîïòàò è ò.ä.) è íåâîçìîæíîñòè ïîâòîðåíèÿ âçÿòèÿ ïðîáû èëè êðèòè-÷åñêîãî ñîñòîÿíèÿ ïàöèåíòà ëàáîðàòîðèÿ ìîæåò èññëåäîâàòü ïðîáó, íî íå âûäàâàòü ðåçóëüòàò äî òåõïîð, ïîêà íàçíà÷èâøèé èññëåäîâàíèå âðà÷ èëè ëèöî, áðàâøåå ïåðâè÷íóþ ïðîáó, íå âîçüìåò íà ñåáÿîòâåòñòâåííîñòü çà èäåíòèôèêàöèþ ïðîáû èëè çà ïðåäîñòàâëåíèå íåîáõîäèìîé èíôîðìàöèè, èëè è òî èäðóãîå, è â òàêîì ñëó÷àå ïîäïèñü ëèöà, âçÿâøåãî îòâåòñòâåííîñòü çà èäåíòèôèêàöèþ ïåðâè÷íîé ïðîáû,äîëæíà áûòü âíåñåíà â ôîðìó çàïðîñà. Åñëè ýòè òðåáîâàíèÿ ïî êàêèì-ëèáî ïðè÷èíàì íå áûëè âûïîëíå-íû, îòâåòñòâåííîå ëèöî äîëæíî áûòü óêàçàíî â îò÷åòå îá èññëåäîâàíèè, åñëè îíî áûëî ïðîâåäåíî. Ïðî-áû, îñòàâëåííûå äëÿ äàëüíåéøèõ èññëåäîâàíèé (íàïðèìåð, íà âèðóñíûå àíòèòåëà, ìåòàáîëèòû,îòíîñÿùèåñÿ ê êëèíè÷åñêîìó ñèíäðîìó), òàêæå äîëæíû áûòü èäåíòèôèöèðîâàíû.

5.4.6 Ëàáîðàòîðèÿäîëæíà îòñëåæèâàòü òðàíñïîðòèðîâêóïðîá â ëàáîðàòîðèþòàê, ÷òîáû îíèáûëèäîñòàâëåíû:

15

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

à) â ïðåäåëàõâðåìåíè,ñîîòâåòñòâóþùåãî ïðèðîäå çàïðàøèâàåìîãî èññëåäîâàíèÿèñîîòâåòñòâó-þùåé ëàáîðàòîðíîé äèñöèïëèíû;

b) â ïðåäåëàõ òåìïåðàòóðíîãî èíòåðâàëà, óêàçàííîãî â Ðóêîâîäñòâå ïî âçÿòèþ ïåðâè÷íîé ïðîáû èïðåäíàçíà÷åííîãî äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñîõðàííîñòè ïðîáû;

c) ñïîñîáîì, êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò áåçîïàñíîñòü äëÿ ïåðåâîç÷èêà, îáùåñòâà è ïîëó÷àþùåé ïðî-áó ëàáîðàòîðèè, â ñîîòâåòñòâèè ñ òðåáîâàíèÿìè íàöèîíàëüíûõ, ðåãèîíàëüíûõ èëè ìåñòíûõ ïðàâèë.

5.4.7 Âñå ïîëó÷åííûå ïåðâè÷íûå ïðîáû äîëæíû áûòü çàðåãèñòðèðîâàíû â æóðíàëå ïðèåìà, ðàáî-÷èõ òåòðàäÿõ, êîìïüþòåðå èëè èíîé ñðàâíèìîé ñèñòåìå. Äàòà è âðåìÿ ïîëó÷åíèÿ ïðîáû, êàê è äàííûå îëèöå, ïðèíÿâøåì ïðîáó, äîëæíû áûòü çàðåãèñòðèðîâàíû.

5.4.8 Êðèòåðèè äëÿ ïðèåìà èëè îòêàçà â ïðèåìå ïåðâè÷íûõ ïðîá äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû è äîêó-ìåíòàëüíî îôîðìëåíû. Åñëè ïðèíÿòà ñîìíèòåëüíàÿ ïðîáà, â îêîí÷àòåëüíîì îò÷åòå îá èññëåäîâàíèèäîëæíà áûòü óêàçàíà ïðè÷èíà ñîìíåíèÿ è îòìå÷åíà íåîáõîäèìîñòü ñîáëþäåíèÿ îñòîðîæíîñòè ïðèèíòåðïðåòàöèè ðåçóëüòàòà.

5.4.9 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ïåðèîäè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòü òðåáóåìûå îáúåìû ïðîá âåíîçíîé êðî-âè, ÷òîáû íå äîïóñêàòü âçÿòèÿ íåäîñòàòî÷íûõ èëè èçëèøíèõ îáúåìîâ ïðîá.

5.4.10 Óïîëíîìî÷åííûé ïåðñîíàë äîëæåí ñèñòåìàòè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòü çàïðîñû è ïðîáû èðåøàòü, êàêèå èññëåäîâàíèÿ è êàêèìè ìåòîäàìè äîëæíû áûòü âûïîëíåíû.

5.4.11 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü äîêóìåíòèðîâàííûå ïðîöåäóðû äëÿ ïðèåìà, ìàðêèðîâêè, îáðà-áîòêè è ñîîáùåíèÿ ðåçóëüòàòîâ â îòíîøåíèè òåõ ïåðâè÷íûõ ïðîá, ïîëó÷àåìûõ ëàáîðàòîðèåé, êîòîðûåïîìå÷åíû êàê íåîòëîæíûå. Ýòè ïðîöåäóðû äîëæíû ñîäåðæàòü äåòàëè ñïåöèàëüíîé ìàðêèðîâêè ôîðìçàïðîñà è ïåðâè÷íûõ ïðîá, ìåõàíèçì ïåðåäà÷è ïåðâè÷íîé ïðîáû â çîíó èññëåäîâàíèÿ, ñïîñîáû èõ áûñò-ðîé îáðàáîòêè, êîòîðûå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû, è ñïåöèàëüíûå êðèòåðèè îò÷åòíîñòè.

5.4.12 Ïîðöèè, îòäåëåííûå îò ïðîá, äîëæíû áûòü ïðîñëåæåíû äî ïåðâè÷íîé ïðîáû.5.4.13 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïèñüìåííî îôîðìëåííûé ïîðÿäîê óñòíûõ çàïðîñîâ íà èññëåäî-

âàíèÿ.5.4.14 Ïðîáû äîëæíû õðàíèòüñÿ óñòàíîâëåííîå âðåìÿ â óñëîâèÿõ, îáåñïå÷èâàþùèõ ñòàáèëü-

íîñòü ñâîéñòâ ïðîáû è âîçìîæíîñòü ïîâòîðíîãî èññëåäîâàíèÿ ïîñëå ñîîáùåíèÿ ðåçóëüòàòîâ èëè äîïîë-íèòåëüíûõ èññëåäîâàíèé.

5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû (ìåòîäèêè)

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Íåêîòîðûå íèæåñëåäóþùèå ïîëîæåíèÿ ìîãóò áûòü ïðèìåíèìû íå âî âñåõ äèñöèïëèíàõëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíû.

5.5.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èñïîëüçîâàòü àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû (ìåòîäèêè), âêëþ÷àÿâûáîð/âçÿòèå ïîðöèé ïðîáû, êîòîðûå îòâå÷àþò ïîòðåáíîñòÿì ïîëüçîâàòåëåé ëàáîðàòîðíûõ óñëóã èñîîòâåòñòâóþò ñóùíîñòè èññëåäîâàíèÿ. Ïðåäïî÷òåíèå äîëæíî áûòü îòäàíî òåì ìåòîäèêàì, êîòîðûåïðèâåäåíû â óòâåðæäåííûõ/ðåêîìåíäîâàííûõ ó÷åáíèêàõ, ïðèçíàííûõ æóðíàëüíûõ ñòàòüÿõ èëè â ìåæäó-íàðîäíûõ, íàöèîíàëüíûõ èëè ðåãèîíàëüíûõ íîðìàòèâíûõ äîêóìåíòàõ. Ðàçðàáîòàííûå â äàííîé ëàáî-ðàòîðèè ìåòîäèêè, â ñëó÷àå ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû ïîëó÷èòü ïîëíîñòüþ äîêóìåíòèðîâàííîåïîäòâåðæäåíèå ïðèãîäíîñòè äëÿ ïðåäïîëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ.

5.5.2 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èñïîëüçîâàòü òîëüêî òå ìåòîäèêè, êîòîðûå ïîëó÷èëè ïîäòâåðæäåíèåïðèãîäíîñòè ïðîöåäóðû àíàëèçà äëÿ ïðåäïîëàãàåìîãî èñïîëüçîâàíèÿ. Ïîäòâåðæäåíèå äîëæíî áûòüíàñòîëüêî òùàòåëüíûì, íàñêîëüêî ýòîãî òðåáóåò ïðåäíàçíà÷åíèå èññëåäîâàíèÿ èëè îáëàñòü èñïîëüçî-âàíèÿ. Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà çàðåãèñòðèðîâàòü ïîëó÷åííûå ðåçóëüòàòû è ìåòîäèêè, èñïîëüçîâàííûåäëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ.

Ìåòîäû è ïðîöåäóðû, èçáðàííûå äëÿ ïðèìåíåíèÿ, äîëæíû áûòü îöåíåíû è äîëæíû ïðîäåìîíñòðè-ðîâàòü óäîâëåòâîðèòåëüíûå ðåçóëüòàòû ïåðåä èõ èñïîëüçîâàíèåì äëÿ ìåäèöèíñêèõ èññëåäîâàíèé.Ðàññìîòðåíèå ìåòîäèê çàâåäóþùèì ëàáîðàòîðèåé èëè íàçíà÷åííûì èì ëèöîì äîëæíî îñóùåñòâëÿòüñÿêàê ïåðâîíà÷àëüíî, òàê è ïåðèîäè÷åñêè (îáû÷íî åæåãîäíî). Ðåçóëüòàòû òàêîãî ðàññìîòðåíèÿ äîëæíûáûòü äîêóìåíòèðîâàíû.

5.5.3 Âñå ìåòîäèêè äîëæíû áûòü îôîðìëåíû â âèäå äîêóìåíòîâ, êîòîðûå äîëæíû áûòü äîñòóïíûíà ðàáî÷èõ ìåñòàõ ñîîòâåòñòâóþùåìó ïåðñîíàëó.

Äîêóìåíòû ïî ìåòîäèêàì è íåîáõîäèìûå èíñòðóêöèè äîëæíû áûòü èçëîæåíû íà îáùåïðèíÿòîìÿçûêå ïåðñîíàëà ëàáîðàòîðèè.

Êàðòî÷êè ñ òåêñòîì èëè ïîäîáíûå èì ôîðìû, â êîòîðûõ ñóììèðîâàíà êëþ÷åâàÿ èíôîðìàöèÿ, ìîãóòáûòü èñïîëüçîâàíû íà ðàáî÷èõ ñòîëàõ äëÿ áûñòðîé îðèåíòàöèè, îäíàêî ïîëíîå ñîäåðæàíèå èíñòðóêöèèäîëæíî áûòü äîñòóïíî ïðè íåîáõîäèìîñòè ïîëó÷åíèÿ ñïðàâêè. Ñîäåðæàíèå êàðòî÷åê èëè ïîäîáíûõôîðì äîëæíî áûòü èäåíòè÷íûì ïîëíîìó ñîäåðæàíèþ èíñòðóêöèè. Âñå ïîäîáíûå ñîêðàùåííûå çàïèñèïðîöåäóð äîëæíû áûòü ÷àñòüþ ñèñòåìû óïðàâëåíèÿ äîêóìåíòàöèåé.

16

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ìåòîäèêè äîëæíû áûòü îñíîâàíû íà èíñòðóêöèÿõ ïî ïðèìåíåíèþ (íàïðèìåð, âëîæåííûõ â óïàêîâ-êè), íàïèñàííûõ ïðîèçâîäèòåëÿìè, ïðè óñëîâèè, ÷òî ýòè èíñòðóêöèè ñîîòâåòñòâóþò 5.5.1 è 5.5.2 è îïèñû-âàþò ìåòîäèêè òàê, êàê îíè äîëæíû áûòü âûïîëíåíû â ëàáîðàòîðèè, è ïðåäñòàâëåíû íà ÿçûêå, ïîíÿòíîìäëÿ ïåðñîíàëà ëàáîðàòîðèè. Ëþáîå îòêëîíåíèå äîëæíî áûòü ðàññìîòðåíî è äîêóìåíòèðîâàíî. Äîïîë-íèòåëüíàÿ èíôîðìàöèÿ, êîòîðàÿ ìîãëà áû ïîòðåáîâàòüñÿ äëÿ âûïîëíåíèÿ èññëåäîâàíèÿ, òàêæå äîëæíàáûòü äîêóìåíòèðîâàíà.Êàæäàÿíîâàÿâåðñèÿíàáîðà äëÿèññëåäîâàíèÿñî çíà÷èòåëüíûìèèçìåíåíèÿìèðåàãåíòîâ èëè ïðîöåäóð äîëæíà áûòü ïðîâåðåíà â îòíîøåíèè åå ýêñïëóàòàöèîííûõ êà÷åñòâ è ïðèãîä-íîñòè äëÿ ïðåäïîëàãàåìîãî ïðèìåíåíèÿ. Âñå ìåòîäè÷åñêèå èçìåíåíèÿ äîëæíû áûòü äàòèðîâàíû èðàçðåøåíû ê èñïîëüçîâàíèþ êàê ëþáàÿ äðóãàÿ ïðîöåäóðà.

 äîïîëíåíèå ê äîêóìåíòàëüíîìó êîíòðîëþ èäåíòèôèêàòîðîâ äîêóìåíòàöèÿ äîëæíà âêëþ÷àòü âñåáÿ ñëåäóþùåå:

à) öåëü èññëåäîâàíèÿ;b) ïðèíöèï ìåòîäèêè, èñïîëüçîâàííîé äëÿ èññëåäîâàíèÿ;c) õàðàêòåðèñòèêè (íàïðèìåð, ëèíåéíîñòü, ïðåöèçèîííîñòü, òî÷íîñòü, âûðàæåííàÿ êàê íåîïðåäå-

ëåííîñòü èçìåðåíèÿ, ïðåäåë îáíàðóæåíèÿ, èíòåðâàë èçìåðåíèÿ, ïðàâèëüíîñòü èçìåðåíèÿ, àíàëèòè÷åñ-êàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü è àíàëèòè÷åñêàÿ ñïåöèôè÷íîñòü);

d) ñèñòåìà, èç êîòîðîé âçÿòà ïåðâè÷íàÿ ïðîáà (íàïðèìåð, ïëàçìà, ñûâîðîòêà, ìî÷à);e) òèï êîíòåéíåðà è äîáàâîê;f) òðåáóåìîå îáîðóäîâàíèå è ðåàãåíòû;g) êàëèáðîâî÷íûå ïðîöåäóðû (ìåòðîëîãè÷åñêàÿ ïðîñëåæèâàåìîñòü);h) ýòàïû ìåòîäèêè;i) ïðîöåäóðû êîíòðîëÿ êà÷åñòâà;j) ïîìåõè (íàïðèìåð, ëèïåìèÿ, ãåìîëèç, áèëèðóáèíåìèÿ) è ïåðåêðåñòíûå ðåàêöèè;k) ìåòîäèêè ðàñ÷åòà ðåçóëüòàòîâ, âêëþ÷àÿ íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ;l) áèîëîãè÷åñêèå ðåôåðåíòíûå èíòåðâàëû;m) ñîîáùàåìûå â îò÷åòàõ èíòåðâàëû ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé;n) òðåâîæíûå/êðèòè÷åñêèå çíà÷åíèÿ, åñëè ýòî íåîáõîäèìî;o) ëàáîðàòîðíàÿ èíòåðïðåòàöèÿ;p) ïðåäîñòåðåæåíèå îá îïàñíîñòÿõ;q) ïîòåíöèàëüíûå èñòî÷íèêè îòêëîíåíèé.Ìåòîäèêè ìîãóò áûòü ïðåäñòàâëåíû â ýëåêòðîííîé ôîðìå, åñëè îíè ñîäåðæàò óêàçàííóþ âûøå

èíôîðìàöèþ. Òðåáîâàíèÿ ïî óïðàâëåíèþ äîêóìåíòàöèåé ïðèìåíèìû è ê äîêóìåíòàì â ýëåêòðîííîéôîðìå.

Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé îòâåòñòâåí çà ïîëíîòó è òùàòåëüíóþ ïðîâåðêó ñîäåðæàíèÿ ìåòîäèêèññëåäîâàíèé.

5.5.4 Õàðàêòåðèñòèêè âûïîëíåíèÿ äëÿ êàæäîé ïðîöåäóðû, èñïîëüçóåìîé â èññëåäîâàíèè, äîëæíûñîîòâåòñòâîâàòü ïðåäíàçíà÷åíèþ ýòîé ïðîöåäóðû.

5.5.5 Áèîëîãè÷åñêèå ðåôåðåíòíûå èíòåðâàëû ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè ïåðåñìàòðèâàòü. Åñëè ëàáî-ðàòîðèÿ èìååò îñíîâàíèÿ ïîëàãàòü, ÷òî äàííûé ðåôåðåíòíûé èíòåðâàë áîëüøå íå ñîîòâåòñòâóåò ðåôå-ðåíòíîé ïîïóëÿöèè, äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû èññëåäîâàíèÿ ñ äàëüíåéøèìè, ïðè íåîáõîäèìîñòè,êîððåêòèâàìè. Ïåðåñìîòð áèîëîãè÷åñêèõ ðåôåðåíòíûõ èíòåðâàëîâ òàêæå äîëæåí èìåòü ìåñòî, êîãäàëàáîðàòîðèÿ èçìåíÿåò àíàëèòè÷åñêèå è ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû.

5.5.6 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïåðå÷åíü ïðèìåíÿåìûõ àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð (ìåòîäèê),âêëþ÷àÿ òðåáîâàíèÿ ê ïåðâè÷íûì ïðîáàì è ñîîòâåòñòâóþùèå õàðàêòåðèñòèêè è òðåáîâàíèÿ ê âûïîëíå-íèþ èññëåäîâàíèé, äîñòóïíûå ïîëüçîâàòåëÿì ëàáîðàòîðíûõ óñëóã ïî èõ çàïðîñó.

5.5.7 Åñëè ëàáîðàòîðèÿ ïðåäïîëàãàåò èçìåíèòü àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû òàêèì îáðàçîì, ÷òîðåçóëüòàòû è èõ èíòåðïðåòàöèÿ ìîãëè áû ñóùåñòâåííî èçìåíèòüñÿ, ýòè èçìåíåíèÿ äî èõ ââåäåíèÿ äîëæ-íû áûòü îáúÿñíåíû ïîëüçîâàòåëÿì ëàáîðàòîðíûõ óñëóã â ïèñüìåííîé ôîðìå.

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ýòè òðåáîâàíèÿ ìîãóò áûòü äîïîëíåíû ðàçëè÷íûìè ñïîñîáàìè â çàâèñèìîñòè îò ìåñò-íûõ óñëîâèé, âêëþ÷àÿ ðàññûëêó ïèñåì, èñïîëüçîâàíèå ëàáîðàòîðíûõ èçäàíèé èëè ÷àñòü ñàìèõ ñîîáùåíèé î ðåçóëü-òàòàõ.

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðîöåäóð5.6.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü ñèñòåìó âíóòðèëàáîðàòîðíîãî êîíòðîëÿ êà÷åñòâà, êîòî-

ðàÿ îáåñïå÷èâàåò ïîääåðæàíèå òðåáóåìîãî êà÷åñòâà ðåçóëüòàòîâ. Âàæíî, ÷òîáû ñèñòåìà êîíòðîëÿïðåäîñòàâëÿëà ïåðñîíàëó ïðîñòóþ, ÿñíóþ è ïîíÿòíóþ èíôîðìàöèþ, íà êîòîðîé îñíîâûâàþòñÿ òåõíè-÷åñêèå è ìåäèöèíñêèå ðåøåíèÿ. Îñîáîå âíèìàíèå äîëæíî áûòü óäåëåíî èñêëþ÷åíèþ îøèáîê â ïðîöåññåîáðàáîòêè ïðîá, çàïðîñîâ, àíàëèçîâ, îò÷åòîâ î ðåçóëüòàòàõ è ò.ä.

17

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

5.6.2 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà óñòàíîâèòü ôàêòè÷åñêóþ è âîçìîæíóþ íåîïðåäåëåííîñòü ðåçóëüòàòîâ.Äîëæíû áûòü ïðèíÿòû âî âíèìàíèå âàæíûå êîìïîíåíòû íåîïðåäåëåííîñòè. Èñòî÷íèêàìè íåîïðåäåëåí-íîñòè ìîãóò áûòü âçÿòèå ïðîá, ïîäãîòîâêà ïðîá, îòáîð ïîðöèé ïðîá, êàëèáðàòîðû, ñòàíäàðòíûå îáðàçöû,èñïîëüçóåìîå îáîðóäîâàíèå, óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû, óñëîâèÿ âçÿòèÿ ïðîáû, ñìåíà îïåðàòîðà.

5.6.3 Ïðîãðàììà êàëèáðîâêè ñèñòåì èçìåðåíèÿ è ïðîâåðêè ïðàâèëüíîñòè äîëæíà áûòü ñîñòàâëå-íà è âûïîëíåíà òàê, ÷òîáû áûëà îáåñïå÷åíà ïðîñëåæèâàåìîñòü äî åäèíèö ÑÈ èëè ïóòåì ñðàâíåíèÿ ñôèçè÷åñêèìè êîíñòàíòàìè, èëè äðóãèì óñòàíîâëåííûì ñïîñîáîì. Êîãäà íè îäèí èç ýòèõ ñïîñîáîâ íåâîç-ìîæåí, äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû äðóãèå ñðåäñòâà óñòàíîâëåíèÿ äîñòîâåðíîñòè ðåçóëüòàòîâ, âêëþ÷àÿñëåäóþùèå:

à) ó÷àñòèå â ñîîòâåòñòâóþùåé ïðîãðàììå ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèé;b) èñïîëüçîâàíèå ñîîòâåòñòâóþùèõ àòòåñòîâàííûõ ñòàíäàðòíûõ îáðàçöîâ;c) èññëåäîâàíèå èëè êàëèáðîâêà ïî èíîé ìåòîäèêå;d) îòíîøåíèå èçìåðåíèé âçàèìîñâÿçàííûõ âåëè÷èí;e) âçàèìíîå ñîãëàñîâàíèå ýòàëîíîâ èëè ìåòîäîâ, êîòîðûå ÷åòêî óñòàíîâëåíû, îõàðàêòåðèçîâàíû

è âçàèìíî ïðèçíàíû âñåìè ñòîðîíàìè;f) äîêóìåíòàöèÿ äàííûõ îòíîñèòåëüíî ðåàãåíòîâ, ìåòîäèê èëè àíàëèòè÷åñêèõ ñèñòåì, ñâåäåíèÿ î

ïðîñëåæèâàåìîñòè êîòîðûõ ïðåäîñòàâëåíû ïîñòàâùèêîì èëè ïðîèçâîäèòåëåì.5.6.4 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ó÷àñòâîâàòü â ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèÿõ, îðãàíèçîâàííûõ ñèñòåìà-

ìè âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îòñëåæèâàòü ðåçóëüòàòû âíåøíåé îöåí-êè êà÷åñòâà è ó÷àñòâîâàòü â ïðîâåäåíèè êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé â ñëó÷àÿõ, êîãäà êîíòðîëüíûåêðèòåðèè íå äîñòèãíóòû. Ïðîãðàììû ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèé äîëæíû â îñíîâíîì ñîîòâåòñòâîâàòüóñòàíîâëåííûì òðåáîâàíèÿì (ÈÑÎ/ÌÝÊ Ðóêîâîäñòâî 43-1).

Ïðîãðàììû âíåøíåé îöåíêè êà÷åñòâà äîëæíû, íàñêîëüêî ýòî âîçìîæíî, óñòàíàâëèâàòü êëèíè÷åñêèâàæíûå çàäà÷è, êîòîðûå èìèòèðóþò ïðîáû ïàöèåíòîâ è ïîçâîëÿþò îöåíèòü âåñü àíàëèòè÷åñêèé ïðîöåññ,âêëþ÷àÿ ïðå- è ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû.

5.6.5 Åñëè íåò óòâåðæäåííîé ïðîãðàììû ìåæëàáîðàòîðíûõ ñëè÷åíèé, â ëàáîðàòîðèè äîëæåíáûòü ðàçðàáîòàí ìåõàíèçì îïðåäåëåíèÿïðèåìëåìîñòè ìåòîäèê, êîòîðûå íå îöåíåíû èíûì îáðàçîì.Ïîâîçìîæíîñòè â ýòîì ìåõàíèçìå äîëæíû áûòü èñïîëüçîâàíû ìàòåðèàëû ïî îáìåíó ïðîáàìè ñ äðóãîéëàáîðàòîðèåé. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè äîëæíî îòñëåæèâàòü ðåçóëüòàòû ìåæëàáîðàòîðíîãî ñëè÷å-íèÿ è ó÷àñòâîâàòü â ïðîâåäåíèè è ðåãèñòðàöèè êîððåêòèðóþùèõ äåéñòâèé.

5.6.6  îòíîøåíèè èññëåäîâàíèé, âûïîëíåííûõ ñ ïðèìåíåíèåì ðàçëè÷íûõ ìåòîäèê èëè îáîðóäî-âàíèÿ, èëè â äðóãîì ìåñòå, èëè â ñëó÷àå ñî÷åòàíèÿ âñåõ ýòèõ ðàçëè÷èé, äîëæåí áûòü îïðåäåëåí ìåõà-íèçì ïðîâåðêè ñðàâíèìîñòè ðåçóëüòàòîâ ÷åðåç êëèíè÷åñêè ñîîòâåòñòâóþùèå èíòåðâàëû. Òàêóþïðîâåðêó ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïåðèîäè÷åñêè ñîîòâåòñòâåííî õàðàêòåðèñòèêàì ìåòîäèê èëè ïðèáîðîâ.

5.6.7 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà äîêóìåíòèðîâàòü, ðåãèñòðèðîâàòü ðåçóëüòàòû ýòèõ ñëè÷åíèé è áûñòðîïðåäïðèíèìàòü êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ. Çàïèñè îá ýòèõ äåéñòâèÿõ äîëæíû áûòü ñîõðàíåíû.

5.7 Ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû5.7.1 Óïîëíîìî÷åííûé ïåðñîíàë äîëæåí ñèñòåìàòè÷åñêè ïðîâåðÿòü ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé,

îöåíèâàòü èõ ñîîòâåòñòâèå ñ êëèíè÷åñêîé èíôîðìàöèåé îòíîñèòåëüíî ïàöèåíòà è äàâàòü ðàçðåøåíèåíà âûäà÷ó ðåçóëüòàòîâ.

5.7.2 Õðàíåíèå ïåðâè÷íûõ ïðîá è äðóãèõ ëàáîðàòîðíûõ ïðîá äîëæíî ñîîòâåòñòâîâàòü ïðèíÿòîìóïîðÿäêó.

5.7.3 Áåçîïàñíîå óíè÷òîæåíèå ïðîá, êîòîðûå íå òðåáóþòñÿ äëÿ äàëüíåéøèõ èññëåäîâàíèé, äîëæ-íî áûòü ïðîâåäåíî â ñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè ïðàâèëàìè èëè ðåêîìåíäàöèÿìè ñëóæáû ïî óäàëåíèþîòõîäîâ.

5.8 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ5.8.1 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè îòâåòñòâåííî çà âèä ïðåäñòàâëåíèÿ îò÷åòîâ î ðåçóëüòàòàõ èññëå-

äîâàíèé. Âèä ïðåäñòàâëåíèÿ îò÷åòà (ýëåêòðîííûé èëè íà áóìàæíîì íîñèòåëå) è ñïîñîá ïåðåäà÷è èçëàáîðàòîðèè äîëæíû áûòü ñîãëàñîâàíû ñ ïîëüçîâàòåëÿìè ëàáîðàòîðíûõ óñëóã.

5.8.2 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè ðàçäåëÿåò îòâåòñòâåííîñòü ñ çàïðàøèâàþùèì èññëåäîâàíèå çàîáåñïå÷åíèå ïîëó÷åíèÿ îò÷åòà ñîîòâåòñòâóþùèì ëèöîì â ñîãëàñîâàííûå ñðîêè.

5.8.3 Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ äîëæíû áûòü ïðåäñòàâëåíû ÷åòêî, áåç îøèáîê â íàïèñàíèè èïåðåäàíû ëèöó, óïîëíîìî÷åííîìó ïîëó÷àòü è èñïîëüçîâàòü ìåäèöèíñêóþ èíôîðìàöèþ. Îò÷åò î ðåçóëü-òàòàõ äîëæåí òàêæå ñîäåðæàòü, ïî ìåíüøåé ìåðå, ñëåäóþùåå:

à) ÿñíîå, íåäâóñìûñëåííîå óêàçàíèå íà ïðîâåäåííîå èññëåäîâàíèå, âêëþ÷àÿ ñîîòâåòñòâóþùèåìåòîäèêè èçìåðåíèÿ;

b) íàèìåíîâàíèå ëàáîðàòîðèè, êîòîðàÿ ïðåäñòàâëÿåò îò÷åò;

18

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

c) îäíîçíà÷íóþ èäåíòèôèêàöèþ è ìåñòîíàõîæäåíèå ïàöèåíòà, åñëè ýòî âîçìîæíî, è ìåñòî íàçíà-÷åíèÿ îò÷åòà;

d) ôàìèëèþ èëè äðóãóþ îäíîçíà÷íóþ èäåíòèôèêàöèþ ëèöà, çàïðîñèâøåãî èññëåäîâàíèå, è åãîàäðåñ;

e) äàòó è âðåìÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû, åñëè ýòè äàííûå èçâåñòíû è ñóùåñòâåííû äëÿ îêàçàíèþïîìîùè ïàöèåíòó;

f) äàòy è âðåìÿ âûäà÷è îò÷åòà; åñëè ýòè äàííûå íå ñîäåðæàòñÿ â îò÷åòå, îíè äîëæíû áûòü ëåãêî-äîñòóïíû ïðè íåîáõîäèìîñòè;

g) èñòî÷íèêïðîáûèñèñòåìà (èññëåäóåìûéáèîëîãè÷åñêèéìàòåðèàë) (èëèòèïïåðâè÷íîéïðîáû);h) ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ, âûðàæåííûå â åäèíèöàõ ÑÈ èëè â åäèíèöàõ, ñîïîñòàâèìûõ ñ åäèíè-

öàìè ÑÈ (ÈÑÎ 31);i) áèîëîãè÷åñêèå ðåôåðåíòíûå èíòåðâàëû, åñëè îíè ïðèìåíÿþòñÿ;j) èíòåðïðåòàöèÿ ðåçóëüòàòîâ, êîãäà ýòî òðåáóåòñÿ;k) èíûå êîììåíòàðèè [íàïðèìåð, êà÷åñòâî èëè àäåêâàòíîñòü ïåðâè÷íîé ïðîáû, êîãäà ýòî ìîæåò

ïîñòàâèòü ïîä ñîìíåíèå ðåçóëüòàò èññëåäîâàíèÿ, ðåçóëüòàòû/èíòåðïðåòàöèÿ îò âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóá-ïîäðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèé, èñïîëüçîâàíèå ðàçðàáàòûâàåìûõ ïðîöåäóð]; â îò÷åòå äîëæíû áûòü óêàçàíûèññëåäîâàíèÿ, êîòîðûå áûëè ïðîâåäåíû êàê ÷àñòü íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèõ ïðîãðàìì è äëÿ êîòîðûõíå áûëè ïðåäúÿâëåíû ñïåöèôè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó èçìåðåíèé, åñëè òðåáóåìàÿ èíôîðìàöèÿ îïðåäåëå îáíàðóæåíèÿ è íåîïðåäåëåííîñòè èçìåðåíèé äîëæíà áûòü ïðåäúÿâëåíà ïî çàïðîñó;

l) óêàçàíèå ëèöà, óïîëíîìî÷åííîãî âûäàâàòü îò÷åò;m) åñëè ýòî òðåáóåòñÿ, îðèãèíàë è êîððåêòèðîâàííûå ðåçóëüòàòû;n) ïîäïèñü ëèöà, óïîëíîìî÷åííîãî ïðîâåðÿòü èëè âûäàâàòü ðåçóëüòàòû, ïðè âîçìîæíîñòè.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 1 —  îòíîøåíèè ïåðå÷èñëåíèÿ i): ïðè íåêîòîðûõ îáñòîÿòåëüñòâàõ ìîæåò áûòü öåëåñîîá-ðàçíî ðàñïðîñòðàíÿòü ïåðå÷íè èëè òàáëèöû áèîëîãè÷åñêèõ ðåôåðåíòíûõ èíòåðâàëîâ â ìåñòàõ, ãäå âñå ïîëüçîâàòå-ëè ëàáîðàòîðíûõ óñëóã ïîëó÷àþò îò÷åòû î ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèé.

Ï ð è ì å ÷ à í è å 2 — Ñîãëàñíî íàöèîíàëüíûì, ðåãèîíàëüíûì èëè ìåñòíûì ïðàâèëàì ìîæåò òðåáîâàòüñÿóêàçûâàòü íàèìåíîâàíèå è ìåñòî ðàñïîëîæåíèÿ èññëåäîâàâøåé (èëè âñïîìîãàòåëüíîé, ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòî-ðèè â îêîí÷àòåëüíîì îò÷åòå.

5.8.4 Ïðè îïèñàíèè ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé íåîáõîäèìî ïîëüçîâàòüñÿ ñëîâàðåì, ðåêîìåíäî-âàííûì îäíîé èëè íåñêîëüêèìè èç ïåðå÷èñëåííûõ íèæå îðãàíèçàöèÿìè:

- Ìåæäóíàðîäíûì ñîâåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè â ãåìàòîëîãèè; ÌÑÑÃ (International Council forStandardization in Haematology; ICSH);

- Ìåæäóíàðîäíûì îáùåñòâîì ïî ãåìàòîëîãèè; ÌÎà (International Society of Haematology; ISH);- Ìåæäóíàðîäíîé ôåäåðàöèåé êëèíè÷åñêîé õèìèè è ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíû; ÌÔÊÕËÌ

(International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; IFCC);- Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì ÷èñòîé è ïðèêëàäíîé õèìèè; ÌÑ×ÏÕ (International Union of Pure and

Applied Chemistry; IUPAC);- Ìåæäóíàðîäíûì îáùåñòâîì ïî òðîìáîçàì è ãåìîñòàçó; ÌÎÒÃ (International Society of Thrombosis

and Haemostasis; ISTH);- Åâðîïåéñêèì êîìèòåòîì ïî ñòàíäàðòèçàöèè (European Committee for Standardisation; CEN).Ñîîòâåòñòâåííî, îïèñàíèÿ è ðåçóëüòàòû äîëæíû ñëåäîâàòü íîìåíêëàòóðå, ðåêîìåíäîâàííîé

îäíîé èëè íåñêîëüêèìè èç ïåðå÷èñëåííûõ íèæå îðãàíèçàöèÿìè:- Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì áèîõèìèè è ìîëåêóëÿðíîé áèîëîãèè; ÌÑÁÌÁ (International Union of

Biochemistry and Molecular Biology; IUBMB);- Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ îáùåñòâ; ÌÑÌÎ (International Union of

Microbiological Societies; IUMS);- Ìåæäóíàðîäíûì ñîþçîì èììóíîëîãè÷åñêèõ îáùåñòâ; ÌÑÈÎ (International Union of Immunological

Societies; UIS);- Êîëëåäæåì àìåðèêàíñêèõ ïàòîëîãîâ (SNOMED International, College of American Pathologists);- Âñåìèðíîé îðãàíèçàöèåé çäðàâîîõðàíåíèÿ; ÂÎÇ (World Health Organization; WHO).5.8.5 Åñëèêà÷åñòâîïîëó÷åííîéïåðâè÷íîéïðîáûáûëîíåïîäõîäÿùèìäëÿèññëåäîâàíèÿèëèìîã-

ëî áû ïîñòàâèòü ðåçóëüòàò ïîä ñîìíåíèå, ýòî äîëæíî áûòü îòìå÷åíî â îò÷åòå.5.8.6 Êîïèè èëè ýëåêòðîííûå âåðñèè îò÷åòîâ î ðåçóëüòàòàõ äîëæíû õðàíèòüñÿ â ëàáîðàòîðèè

òàêèì îáðàçîì, êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò áûñòðîå âîñòðåáîâàíèå èíôîðìàöèè. Äëèòåëüíîñòü ïåðèîäàõðàíåíèÿ ìîæåò âàðüèðîâàòü, îäíàêî ñîîáùåííûå ðåçóëüòàòû äîëæíû õðàíèòüñÿ òàê äîëãî, êàê ýòî äèê-òóåòñÿ ìåäèöèíñêèìè ïîòðåáíîñòÿìè èëè íàöèîíàëüíûìè, ðåãèîíàëüíûìè èëè ìåñòíûìèòðåáîâàíèÿìè.

19

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

5.8.7 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü ïðîöåäóðû íåìåäëåííîãî èçâåùåíèÿ âðà÷à (èëè äðóãîãî êëèíè-÷åñêîãî ïåðñîíàëà, îòâåòñòâåííîãî çà ëå÷åíèå áîëüíîãî), êîãäà ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ ïî ñâîèì êðè-òè÷åñêèì ñâîéñòâàì ïîïàäàþò â èíòåðâàë «òðåâîãà» èëè «êðèòè÷åñêîå ñîñòîÿíèå». Ýòî îòíîñèòñÿ è êðåçóëüòàòàì, ïîëó÷åííûì ïðè èññëåäîâàíèè ïðîá âî âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðàòîðèè.

5.8.8 Äëÿ óäîâëåòâîðåíèÿ ìåñòíûõ êëèíè÷åñêèõ ïîòðåáíîñòåé ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îïðåäåëèòüêðèòè÷åñêèå ïàðàìåòðû áèîëîãè÷åñêîãî ìàòåðèàëà è èõ òðåâîæíûå è êðèòè÷åñêèå èíòåðâàëû ïî ñîãëà-ñîâàíèþñ êëèíèöèñòàìè,ïîëüçóþùèìèñÿóñëóãàìèëàáîðàòîðèè.Ýòî îòíîñèòñÿêî âñåì âèäàì èññëåäî-âàíèé, âêëþ÷àÿ íîìèíàëüíûå (êëàññèôèêàöèîííûå) è îðäèíàëüíûå (ïîðÿäêîâûå) ïîêàçàòåëè.

5.8.9 Åñëè ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ áûëè ïðåäñòàâëåíû êàê ïðîìåæóòî÷íûé îò÷åò, ëàáîðàòîðèÿîáÿçàòåëüíî äîëæíà ïðåäîñòàâèòü è îêîí÷àòåëüíûé îò÷åò òîìó, êòî çàïðàøèâàë èññëåäîâàíèå.

5.8.10 Çàïèñè î äåéñòâèÿõ, ïðåäïðèíÿòûõ ïî ðåçóëüòàòàì, îòíîñÿùèìñÿ ê êðèòè÷åñêîìó èíòåðâà-ëó, äîëæíû áûòü ñîõðàíåíû.  íèõ äîëæíû áûòü óêàçàíû äàòà, âðåìÿ, îòâåòñòâåííûé ñîòðóäíèê ëàáîðà-òîðèè, ëèöî, êîòîðîå áûëî èçâåùåíî î ðåçóëüòàòå, è ðåçóëüòàò èññëåäîâàíèÿ. Âñå òðóäíîñòè, âîçíèêøèåïðè âûïîëíåíèè ýòèõ òðåáîâàíèé, äîëæíû áûòü çàðåãèñòðèðîâàíû è ðàññìîòðåíû ïðè ïðîâåðêå.

5.8.11 Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè ïî êîíñóëüòàöèè ñ çàêàç÷èêîì èññëåäîâàíèÿ äîëæíî óñòàíîâèòüïðîäîëæèòåëüíîñòü âðåìåíè îò íàçíà÷åíèÿ èññëåäîâàíèÿ äî ïîëó÷åíèÿ îêîí÷àòåëüíîãî ðåçóëüòàòà(âðåìÿ îáîðîòà òåñòà) äëÿ êàæäîãî èç âèäîâ èññëåäîâàíèé. Âðåìÿ îáîðîòà òåñòà äîëæíî ñîîòâåòñòâî-âàòü êëèíè÷åñêèì ïîòðåáíîñòÿì.

5.8.12 Åñëè ðåçóëüòàò èññëåäîâàíèÿ, âûïîëíåííîãî âî âñïîìîãàòåëüíîé (ñóáïîäðÿäíîé) ëàáîðà-òîðèè, ïîäëåæèò ïåðåñ÷åòó (ïåðåâîäó â äðóãèå åäèíèöû, ïðèíÿòûå â îñíîâíîé ëàáîðàòîðèè), äîëæíûáûòü ïðèìåíåíû ïðîöåäóðû ïðîâåðêè ïðàâèëüíîñòè ýòîãî ïåðåñ÷åòà.

5.8.13 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàñïîëàãàòü ÷åòêî äîêóìåíòèðîâàííûìè ïðîöåäóðàìè äëÿ âûäà÷èðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé, âêëþ÷àÿ äåòàëüíîå óêàçàíèå ëèö, îòâåòñòâåííûõ çà âûäà÷ó ðåçóëüòàòîâ, èëèö — ïîëó÷àòåëåé ðåçóëüòàòîâ. Äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû ïðàâèëà äëÿ âûäà÷è ðåçóëüòàòîâ íåïî-ñðåäñòâåííî ïàöèåíòàì.

5.8.14 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü ïîðÿäîê è ïðàêòèêó, êîòîðûå îáåñïå÷èâàëè áû ïåðåäà÷óðåçóëüòàòîâ ïî òåëåôîíó è ïî äðóãèì ýëåêòðîííûì ñðåäñòâàì ñâÿçè òîëüêî óïîëíîìî÷åííûì ïîëó÷àòå-ëÿì. Ðåçóëüòàòû, ïåðåäàííûå óñòíî, äîëæíû áûòü ïîäòâåðæäåíû çàðåãèñòðèðîâàííûì îò÷åòîì.

5.8.15 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü â ïèñüìåííîì âèäå ïîðÿäîê è ïðîöåäóðû èçìåíåíèÿ îò÷åòîâ.Äîëæíû áûòü çàðåãèñòðèðîâàíû âðåìÿ, äàòà è èìÿ ëèöà, îòâåòñòâåííîãî çà èçìåíåíèå. Ïðè âíåñåíèèèçìåíåíèé îðèãèíàëüíûå çàïèñè äîëæíû áûòü ñîõðàíåíû. Îðèãèíàëüíûå ýëåêòðîííûå äîêóìåíòû ñëå-äóåò ñîõðàíÿòü è èçìåíåíèÿ âíîñèòü ñ ïîìîùüþ ñîîòâåòñòâóþùåé ðåäàêòîðñêîé ïðîöåäóðû òàê, ÷òîáûîò÷åò ÷åòêî óêàçûâàë âíåñåííûå èçìåíåíèÿ.

5.8.16 Ðåçóëüòàòû, êîòîðûå áûëè ó÷òåíû ïðè ïðèíÿòèè êëèíè÷åñêèõ ðåøåíèé è ðåâèçîâàíû, äîëæ-íû õðàíèòüñÿ â ïîñëåäóþùåì îáùåì îò÷åòå, è äîëæíî áûòü ÷åòêî óêàçàíî, ÷òî îíè ïîäâåðãëèñü ïåðå-ñìîòðó. Åñëè ñèñòåìà îò÷åòà íå ìîæåò ôèêñèðîâàòü óëó÷øåíèÿ, èçìåíåíèÿ èëè ïîïðàâêè, äîëæåí áûòüèñïîëüçîâàí æóðíàë ïðîâåðîê.

20

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðèëîæåíèå À(îáÿçàòåëüíîå)

Ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóðû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñî ñòðóêòóðàìè ñòàíäàðòîâÈÑÎ 9001:2000 è ÈÑO/ÌÝÊ 17025:2005

Ñòàíäàðòû ñåðèè ÈÑÎ 9000 ÿâëÿþòñÿ èñõîäíûìè äîêóìåíòàìè äëÿ ñòàíäàðòîâ ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà-÷åñòâà. Òàáëèöà À.1 èëëþñòðèðóåò êîíöåïòóàëüíûå âçàèìîîòíîøåíèÿ ìåæäó íàñòîÿùèì ñòàíäàðòîì èÈÑO 9001:2000. Õîòÿ ìíîãèå ïîëîæåíèÿ ñèñòåìû óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì, â òîì ÷èñëå îòâåòñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà,îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿ, óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé, àíàëèç ðåçóëüòàòîâ ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà, âêëþ÷åíû âíàñòîÿùèé ñòàíäàðò, âîçìîæíî áîëüøåå ñîîòâåòñòâèå ñ èñõîäíîé ñåðèåé ÈÑÎ 9000 áóäåò äîñòèãíóòî ïðè ñëåäóþ-ùåì ïåðåñìîòðå.

Ôîðìàò íàñòîÿùåãî èçäàíèÿ áîëåå òî÷íî îòðàæàåò ôîðìàò ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005, èñïîëüçîâàííîãî êàêìîäåëü ñòðóêòóðû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñ ó÷åòîì ñïåöèôèêè ìåäèöèíñêèõ (êëèíè÷åñêèõ) ëàáîðàòîðèé. Òàáëè-öà À.2 ïðåäñòàâëÿåò ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóð ýòèõ ñòàíäàðòîâ.

Ò à á ë è ö à À.1 — Ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóðû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñî ñòðóêòóðîé ñòàíäàðòà ÈÑÎ 9001:2000

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ 9001:2000 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ 1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

1.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ —

1.2 Ïðèìåíåíèå —

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè 2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ 3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

4 Ñèñòåìà óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì —

4.1 Îáùèå òðåáîâàíèÿ 4.1.5

4.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà

4.2 Òðåáîâàíèÿ ê äîêóìåíòàì 4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé

5.1.2

5.4 Ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

4.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ 4.2.3

4.2.2 Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó 4.2.4

4.2.3 Êîíòðîëü äîêóìåíòîâ 4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé

4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

4.2.4 Êîíòðîëü äîêóìåíòàëüíîé ðåãèñòðàöèè 4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè

5.8 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ

5 Îòâåòñòâåííîñòü ðóêîâîäñòâà —

5.1 Îáÿçàòåëüñòâà ðóêîâîäñòâà 4.1.2

4.1.5, ïåðå÷èñëåíèÿ à) è h)

4.2.1

4.2.3

5.2 Îðèåíòàöèÿ íà ïîòðåáèòåëÿ 4.1.2

5.2.3

5.4.2

21

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû À.1

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ 9001:2000 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

5.3 Ïîëèòèêà â îáëàñòè êà÷åñòâà 4.1.5

4.2.3

5.4 Ïëàíèðîâàíèå —

5.4.1 Îáúåêòû êà÷åñòâà 4.2.3

5.4.2 Ïëàíèðîâàíèå ñèñòåìû óïðàâëåíèÿ êà÷åñòâîì 4.1.5

5.5 Îòâåòñòâåííîñòü, ïîëíîìî÷èÿ è ñâÿçè —

5.5.1 Îòâåòñòâåííîñòü è ïîëíîìî÷èÿ 4.1.5, ïåðå÷èñëåíèå f)

5.1.3

5.1.4

5.5.2 Ïðåäñòàâëåíèå ðóêîâîäñòâà 4.1.5, ïåðå÷èñëåíèå i)

5.1.3

5.1.4

5.5.3 Âíóòðåííèå ñâÿçè 4.2.1

4.2.4

5.2.8

5.6 Ðàññìîòðåíèå ðóêîâîäñòâîì —

5.6.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ 4.15 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

5.6.2 Äàííûå äëÿ ðàññìîòðåíèÿ 4.15.2

5.6.3 Ðåçóëüòàòû ðàññìîòðåíèÿ 4.15.3

4.15.4

5.7.1

6 Óïðàâëåíèå ðåñóðñàìè —

6.1 Ñíàáæåíèå ðåñóðñàìè 4.1.5, ïåðå÷èñëåíèå à)

6.2 Ëþäñêèå ðåñóðñû —

6.2.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ 4.1.5, ïåðå÷èñëåíèå g)

5.1 Ïåðñîíàë

6.2.2 Êîìïåòåíòíîñòü, çíàíèÿ è óìåíèÿ 5.1.2

5.1.6

5.1.10

5.1.12

6.3 Èíôðàñòðóêòóðà 4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ

5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

6.4 Ðàáî÷àÿ ñðåäà 5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

7 Ðåàëèçàöèÿ ïðîäóêòà —

7.1 Ïëàíèðîâàíèå ðåàëèçàöèè ïðîäóêòà 4.10

5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

5.8 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ

22

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðîäîëæåíèå òàáëèöû À.1

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ 9001:2000 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

7.2 Ïðîöåññû, îðèåíòèðîâàííûå íà ïîòðåáèòåëÿ —

7.2.1 Îïðåäåëåíèå òðåáîâàíèé ê ïðîäóêòó 4.4 Ðàññìîòðåíèå êîíòðàêòîâ

7.2.2 Ðàññìîòðåíèå òðåáîâàíèé ê ïðîäóêòó 4.4 Ðàññìîòðåíèå êîíòðàêòîâ

7.2.3 Ñâÿçü ñ ïîòðåáèòåëÿìè 4.7 Êîíñóëüòàöèîííûå óñëóãè

4.8 Ïðåòåíçèè

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

5.7 Ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.8 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ

7.3 Ðàçðàáîòêà è ðàçâèòèå —

7.3.1 Ïëàíèðîâàíèå ðàçðàáîòêè è ðàçâèòèÿ 5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

7.3.2 Èñõîäíûå äàííûå äëÿ ðàçðàáîòêè è ðàçâèòèÿ —

7.3.3 Ðåçóëüòàòû ðàçðàáîòêè è ðàçâèòèÿ —

7.3.4 Îöåíêà ðàçðàáîòêè è ðàçâèòèÿ —

7.3.5 Ïîäòâåðæäåíèå ðàçðàáîòêè è ðàçâèòèÿ —

7.3.6 Êîíòðîëü çà èçìåíåíèÿìè â ðàçðàáîòêå èðàçâèòèè

—

7.4 Ïðèîáðåòåíèå —

7.4.1 Ïðîöåññ ïðèîáðåòåíèÿ 4.5.1

4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ

7.4.2 Èíôîðìàöèÿ î ïðèîáðåòåíèè —

7.4.3 Âåðèôèêàöèÿ ïðèîáðåòåííûõ ïðîäóêòîâ 4.6.2

5.5.3

7.5 Ñíàáæåíèå ïðîäóêöèåé è óñëóãàìè —

7.5.1 Êîíòðîëü ñíàáæåíèÿ ïðîäóêöèåé è óñëóãàìè 4.2.5

5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

5.4 Ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.7 Ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

7.5.2 Ïîäòâåðæäåíèå ïðîöåññîâ ñíàáæåíèÿ ïðî-äóêöèåé è óñëóãàìè

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

5.5.1

5.5.2

7.5.3 Èäåíòèôèêàöèÿ è ïðîñëåæèâàåìîñòü 5.4.5

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

7.5.4 Ñîáñòâåííîñòü ïîòðåáèòåëÿ —

7.5.5 Ñîõðàíåíèå ïðîäóêòà 5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

23

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Îêîí÷àíèå òàáëèöû À.1

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ 9001:2000 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

7.6 Êîíòðîëü óñòðîéñòâ ìîíèòîðèíãà è èçìåðåíèÿ 4.2.5

5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

8 Èçìåðåíèå, àíàëèç è ñîâåðøåíñòâîâàíèå —

8.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ 4.9 Óïðàâëåíèå â ñëó÷àÿõ âûÿâëåíèÿ èññëåäî-âàíèé, íå ñîîòâåòñòâóþùèõ óñòàíîâëåííûì òðåáî-âàíèÿì

8.2 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå 5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

8.2.1 Óäîâëåòâîðåíèå ïîòðåáèòåëÿ 4.8 Ïðåòåíçèè

8.2.2 Âíóòðåííèé àóäèò 4.14 Âíóòðåííèå ïðîâåðêè

8.2.3 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîöåññîâ 4.2.5

8.2.4 Ìîíèòîðèíã è èçìåðåíèå ïðîäóêòà 5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

5.7 Ïîñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

8.3 Êîíòðîëü ïðîäóêòà, íå ñîîòâåòñòâóþùåãî òðå-áîâàíèÿì

4.9.1

4.9.2

4.10 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ

8.4 Àíàëèç äàííûõ 4.9.1

4.12.1

4.12.2

8.5 Ñîâåðøåíñòâîâàíèå —

8.5.1 Ïîñòîÿííîå ñîâåðøåíñòâîâàíèå 4.12 Óëó÷øåíèå

8.5.2 Êîððåêòèðóþùèå ìåðû 4.12.2

4.12.3

4.10 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ

8.5.3 Ïðåäóïðåäèòåëüíûå ìåðû 4.11 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

Ò à á ë è ö à À.2 — Ñîïîñòàâëåíèå ñòðóêòóðû íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà ñî ñòðóêòóðîé ñòàíäàðòà ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ 1 Îáëàñòü ïðèìåíåíèÿ

2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè 2 Íîðìàòèâíûå ññûëêè

3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ 3 Òåðìèíû è îïðåäåëåíèÿ

4 Òðåáîâàíèÿ ê ìåíåäæìåíòó 4 Òðåáîâàíèÿ ê ìåíåäæìåíòó

4.1 Îðãàíèçàöèÿ 4.1 Îðãàíèçàöèÿ è ìåíåäæìåíò

4.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà 4.2 Ñèñòåìà ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà

4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé 4.3 Óïðàâëåíèå äîêóìåíòàöèåé

4.4 Àíàëèç çàïðîñîâ, çàÿâîê íà ïîäðÿä è êîíò-ðàêòîâ

4.4 Ðàññìîòðåíèå êîíòðàêòîâ

4.5 Çàêëþ÷åíèå ñóáïîäðÿäîâ íà ïðîâåäåíèå èñ-ïûòàíèé è êàëèáðîâêè

4.5 Èññëåäîâàíèÿ âî âñïîìîãàòåëüíûõ (ñóáïîä-ðÿäíûõ) ëàáîðàòîðèÿõ

24

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Îêîí÷àíèå òàáëèöû À.2

Ñòðóêòóðà ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 Ñòðóêòóðà íàñòîÿùåãî ñòàíäàðòà

4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ 4.6 Ïðèîáðåòåíèå óñëóã è çàïàñîâ

4.7 Îáñëóæèâàíèå çàêàç÷èêîâ 4.7 Êîíñóëüòàöèîííûå óñëóãè

4.8 Ïðåòåíçèè 4.8 Ïðåòåíçèè

4.9 Óïðàâëåíèå ðàáîòàìè ïî èñïûòàíèÿì è/èëèêàëèáðîâêå, íå ñîîòâåòñòâóþùèìè óñòàíîâëåííûìòðåáîâàíèÿì

4.9 Óïðàâëåíèå â ñëó÷àÿõ âûÿâëåíèÿ èññëåäî-âàíèé, íå ñîîòâåòñòâóþùèõ óñòàíîâëåííûì òðåáî-âàíèÿì

4.10 Óëó÷øåíèå 4.12 Óëó÷øåíèå

4.11 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ 4.10 Êîððåêòèðóþùèå äåéñòâèÿ

4.12 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ 4.11 Ïðåäóïðåæäàþùèå äåéñòâèÿ

4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè 4.13 Óïðàâëåíèå çàïèñÿìè

4.14 Âíóòðåííèå ïðîâåðêè 4.14 Âíóòðåííèå ïðîâåðêè

4.15 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà 4.15 Àíàëèç ñî ñòîðîíû ðóêîâîäñòâà

5 Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ 5 Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ

5.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿ —

5.2 Ïåðñîíàë 5.1 Ïåðñîíàë

5.3 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû 5.2 Ïîìåùåíèÿ è óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû

5.4 Ìåòîäû èñïûòàíèé è êàëèáðîâêè, à òàêæå îöåí-êà ïðèãîäíîñòè ìåòîäîâ

5.5 Àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.5 Îáîðóäîâàíèå 5.3 Ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå

5.6 Ïðîñëåæèâàåìîñòü èçìåðåíèÿ 5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

5 Îòáîð îáðàçöîâ 5.4 Ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû

5.8 Îáðàùåíèå ñ îáúåêòàìè èñïûòàíèÿ è êàëèá-ðîâêè

—

5.9 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà ðåçóëüòàòîâ èñïûòàíèéè êàëèáðîâêè

5.6 Îáåñïå÷åíèå êà÷åñòâà àíàëèòè÷åñêèõ ïðî-öåäóð

5.10 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ 5.10 Îò÷åòíîñòü î ðåçóëüòàòàõ

25

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðèëîæåíèå Â(ñïðàâî÷íîå)

Ðåêîìåíäàöèè ïî çàùèòå ëàáîðàòîðíûõ èíôîðìàöèîííûõ ñèñòåì

Â.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÂ.1.1 Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé è èíôîðìàöèÿ ÿâëÿþòñÿ ïðîäóêòàìè äåÿòåëüíîñòè ëàáîðàòîðèè. Ïîñêîëüêó

êîìïüþòåðíûå ñèñòåìû ìîãóò áûòü ïîâðåæäåíû è ïîäâåðãíóòû ðàçëè÷íûì âìåøàòåëüñòâàì, äîëæåí áûòü óñòàíîâ-ëåí ïîðÿäîê çàùèòû ïàöèåíòîâ îò óùåðáà, ïðèíîñèìîãî ïîòåðåé èëè èñêàæåíèåì äàííûõ.

Ïðèâåäåííûå â íàñòîÿùåì ïðèëîæåíèè ðåêîìåíäàöèè íàïðàâëåíû íà äîñòèæåíèå âûñîêîãî óðîâíÿ öåëîñò-íîñòè äàííûõ/èíôîðìàöèè â ëàáîðàòîðíûõ èíôîðìàöèîííûõ ñèñòåìàõ (äàëåå — ËÈÑ).

Ï ð è ì å ÷ à í è å — Ýòè ðåêîìåíäàöèè íå ìîãóò áûòü ïðèìåíåíû ê:- íàñòîëüíûì êàëüêóëÿòîðàì;- íåáîëüøèì ïðîãðàììèðóåìûì òåõíè÷åñêèì êîìïüþòåðàì;- âíåøíåìó êîìïüþòåðíîìó îáñëóæèâàíèþ;- êîìïüþòåðàì, êîòîðûå èñïîëüçóþòñÿ òîëüêî äëÿ ïå÷àòàíèÿ òåêñòîâ, â êà÷åñòâå ýëåêòðîííûõ òàáëèö èëè äëÿ

ïîäîáíûõ ìîíîöåëåâûõ ôóíêöèé;- ìèêðîïðîöåññîðàì, ÿâëÿþùèìñÿ íåîòúåìëåìîé ÷àñòüþ ïðèáîðà äëÿ èññëåäîâàíèé.

Â.2 Îêðóæàþùàÿ ñðåäàÂ.2.1 Êîìïüþòåðíûå óñòðîéñòâà è îáîðóäîâàíèå ñëåäóåò ñîäåðæàòü â ÷èñòîòå, ðàáîòîñïîñîáíîì ñîñòîÿíèè

è ðàçìåùàòü â ìåñòàõ, óñëîâèÿ îêðóæàþùåé ñðåäû êîòîðûõ îòâå÷àþò òåõíè÷åñêèì óñëîâèÿì ïðîèçâîäèòåëÿ.Â.2.2 Êîìïîíåíòû êîìïüþòåðà è çîíû õðàíåíèÿ äîëæíû áûòü ëåãêîäîñòóïíû äëÿ ñðåäñòâ ïîæàðîòóøåíèÿ.Â.2.3 Ðàñïîëîæåííûå â ïðîõîäíûõ ïîìåùåíèÿõ ïðîâîäà èëè êàáåëè êîìïüþòåðà äîëæíû áûòü çàùèùåíû.Â.2.4 Äîëæåí áûòü îáåñïå÷åí íåîòêëþ÷àåìûé èñòî÷íèê ýëåêòðîïèòàíèÿ.Â.2.5 Óñòðîéñòâà, ñîäåðæàùèå èíôîðìàöèþ, äîëæíû áûòü çàùèùåíû îò íåñàíêöèîíèðîâàííîãî äîñòóïà.Â.3 Ðó÷íûå ïðîöåäóðûÂ.3.1 Ïîëíîå ðóêîâîäñòâî ïî êîìïüþòåðíûì ïðîöåäóðàì (âîçìîæíî è â ýëåêòðîííîé ôîðìå) äîëæíî áûòü

ïðåäîñòàâëåíî ïåðñîíàëó, êîòîðûé äîïóùåí ê ðàáîòå íà êîìïüþòåðå.Â.3.2 Ëàáîðàòîðíîå ðóêîâîäñòâî ïî êîìïüþòåðíûì ïðîöåäóðàì ñëåäóåò ÷åðåç óñòàíîâëåííûå èíòåðâàëû

âðåìåíè ïåðåñìàòðèâàòü. Ïåðåñìîòðåííîå ðóêîâîäñòâî äîëæíî áûòü ïîäòâåðæäåíî çàâåäóþùèì ëàáîðàòîðèåéèëè íàçíà÷åííûì äëÿ ýòîé ôóíêöèè ëèöîì.

Â.3.3 Äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû ïèñüìåííûå ïðîöåäóðû ïî çàùèòå äàííûõ èëè êîìïüþòåðíîãî îáîðóäîâà-íèÿ, èëè òîãî è äðóãîãî â ñëó÷àå âîçãîðàíèÿ èëè ïîâðåæäåíèÿ àïïàðàòíîãî èëè ïðîãðàììíîãî îáåñïå÷åíèÿ.

Â.4 Îõðàíà ñèñòåìûÂ.4.1 Êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû äîëæíû áûòü ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîì çàùèùåíû îò ïîâðåæäåíèÿ èëè

ðàçðóøåíèÿ ïðè ñëó÷àéíîì èëè íåñàíêöèîíèðîâàííîì èñïîëüçîâàíèè.Â.4.2 Äîëæåí áûòü óñòàíîâëåí ñòðîãèé ïîðÿäîê âûäà÷è ðàçðåøåíèé íà èñïîëüçîâàíèå êîìïüþòåðíîé ñèñòå-

ìû. Äîëæíî áûòü ÷åòêî îïðåäåëåíî, êòî èìååò ïðàâî äîñòóïà ê äàííûì ïàöèåíòîâ è êòî èìååò ïðàâî ââîäèòü è èçìå-íÿòü ðåçóëüòàòû, èçìåíÿòü ñ÷åòà è ïðåîáðàçîâûâàòü ïðîãðàììû.

Â.4.3 Åñëè ÷åðåç ËÈÑ âîçìîæåí äîñòóï ê äàííûì äðóãèõ ñèñòåì (íàïðèìåð, ôàðìàöåâòè÷åñêèì èëè ìåäèöèí-ñêèì äàííûì), äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ñîîòâåòñòâóþùèå ìåðû êîìïüþòåðíîé çàùèòû îò íåðàçðåøåííîãî äîñòó-ïà ê ýòèì äàííûì ÷åðåç ËÈÑ. ËÈÑ íå äîëæíà ïîçâîëÿòü ïîäâåðãàòü îïàñíîñòè çàùèòó äðóãèõ ñèñòåì.

Â.5 Ââîä äàííûõ è îò÷åòûÂ.5.1 Äàííûå ïàöèåíòîâ â îò÷åòàõ è íà ýêðàíàõ äîëæíû áûòü ñâåðåíû ñ ââåäåííûì îðèãèíàëîì, ÷òîáû óáå-

äèòüñÿ â èõ öåëîñòíîñòè ÷åðåç îïðåäåëåííûå èíòåðâàëû âðåìåíè ïóòåì îáíàðóæåíèÿ îøèáîê â ïåðåäà÷å, õðàíå-íèè è îáðàáîòêå äàííûõ.

Â.5.2 Ïðè íàëè÷èè ìíîãèõ êîïèé òàáëèö â ñèñòåìå (íàïðèìåð, áèîëîãè÷åñêèå ðåôåðåíòíûå èíòåðâàëû êàê âËÈÑ, òàê è â áîëüíè÷íîé èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìå) èõ ñëåäóåò ïåðèîäè÷åñêè ñðàâíèâàòü ìåæäó ñîáîé, ÷òîáû óáå-äèòüñÿ â èäåíòè÷íîñòè âñåõ èñïîëüçóåìûõ êîïèé. Íà ðàáî÷åì ìåñòå äîëæíû áûòü â íàëè÷èè ñîîòâåòñòâóþùèå ïðî-öåäóðû êîïèðîâàíèÿ èëè ñðàâíåíèÿ.

Â.5.3 Äîëæíà ñóùåñòâîâàòü äîêóìåíòàöèÿ, óñòàíàâëèâàþùàÿ ïåðèîäè÷åñêèé ïåðåñìîòð ðàñ÷åòîâ, ïðîâîäè-ìûõ êîìïüþòåðîì ñ äàííûìè ïàöèåíòîâ.

Â.5.4 Äàííûå íà âûõîäå èç ËÈÑ â ôîðìå ìåäèöèíñêèõ îò÷åòîâ ïðåäñòàâëÿþò ñîáîé äàííûå íåïîñðåäñòâåí-íî î ëå÷åíèè ïàöèåíòà. Ñîîòâåòñòâåííî, çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé äîëæåí ïîäòâåðæäàòü è ïåðåñìàòðèâàòüñîäåðæàíèå è ôîðìàò ëàáîðàòîðíûõ îò÷åòîâ ñ öåëüþ óáåäèòüñÿ, ÷òî îíè ýôôåêòèâíî îòðàæàþò ëàáîðàòîðíûåðåçóëüòàòû è ñîîòâåòñòâóþò ïîòðåáíîñòÿì ìåäèöèíñêîãî ïåðñîíàëà.

Â.5.5 Äàííûå, ââåäåííûå â êîìïüþòåðíóþ ñèñòåìó ðó÷íûìè èëè àâòîìàòè÷åñêèìè ìåòîäàìè, äîëæíû áûòüïðîâåðåíû äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ èõ ïðàâèëüíîñòè ïåðåä îêîí÷àòåëüíûì ïðèíÿòèåì è âûäà÷åé êîìïüþòåðîì.

Â.5.6 Âñå ðåçóëüòàòû äîëæíû áûòü ñâåðåíû ñ çàðàíåå îïðåäåëåííûì óðîâíåì äëÿ èññëåäîâàíèÿ äàííîãî âèäà,÷òîáû îáíàðóæèòü èõ àáñóðäíîñòü èëè íåïðàâäîïîäîáíîñòü ïåðåä ïðèíÿòèåì è âûäà÷åé ðåçóëüòàòîâ êîìïüþòåðîì.

26

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Â.5.7 Ñèñòåìà âûäà÷è ðåçóëüòàòîâ äîëæíà ñîîáùàòü êîììåíòàðèè îòíîñèòåëüíî êà÷åñòâà ïðîáû, êîòîðûåìîãóò ïîâëèÿòü íà òî÷íîñòü ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèÿ (íàïðèìåð, ëèïåìè÷åñêèå, ãåìîëèçèðîâàííûå ïðîáû), èêîììåíòàðèè ïî èíòåðïðåòàöèè òàêèõ ðåçóëüòàòîâ.

Â.5.8 Äîëæåí áûòü ðàçðàáîòàí ìåõàíèçì àóäèòà, ïîçâîëÿþùèé ëàáîðàòîðèè èäåíòèôèöèðîâàòü ëèö, êîòî-ðûå ââåëè èëè âèäîèçìåíèëè äàííûå ïàöèåíòà, êîíòðîëüíûå ôàéëû èëè êîìïüþòåðíûå ïðîãðàììû.

Â.6 Ïîèñê è õðàíåíèå äàííûõÂ.6.1 Ñîõðàíåííûå äàííûå î ðåçóëüòàòàõ èññëåäîâàíèÿ ïàöèåíòà (äàëåå — ðåçóëüòàòû ïàöèåíòà) è àðõèâ-

íàÿ èíôîðìàöèÿ äîëæíû áûòü äîñòóïíû ïðîñòîìó è íåñëîæíîìó ïîèñêó â òå÷åíèå âðåìåíè, ñîîòâåòñòâóþùåãîïîòðåáíîñòÿì ëå÷åíèÿ ïàöèåíòà.

Â.6.2 Êîìïüþòåð äîëæåí áûòü ñïîñîáåí ïîëíîñòüþ âîñïðîèçâåñòè àðõèâèðîâàííûå ðåçóëüòàòû èññëåäîâà-íèÿ, âêëþ÷àÿ áèîëîãè÷åñêèé ðåôåðåíòíûé èíòåðâàë, ïðèñóùèé äàííîìó èññëåäîâàíèþ, êàê è ëþáûå îòêëîíåíèÿ,ïðèìå÷àíèÿ èëè çàìå÷àíèÿ ïî èíòåðïðåòàöèè, îòíîñÿùèåñÿ ê ðåçóëüòàòó, à òàêæå íåîïðåäåëåííîñòü èçìåðåíèÿ âîâðåìÿ åãî ïðîâåäåíèÿ.

Â.6.3 Ðåçóëüòàòû ïàöèåíòà è ëàáîðàòîðèè äîëæíû áûòü äîñòóïíû äëÿ ïîèñêà â ðåæèìå on-line â îáîçíà÷åí-íûé ïåðèîä âðåìåíè, çàâèñÿùèé îò ïîòðåáíîñòåé îðãàíèçàöèè.

Â.6.4 Ñðåäñòâà, íà êîòîðûõ õðàíÿòñÿ äàííûå, êàê ëåíòû òàê è äèñêè, äîëæíû áûòü ñîîòâåòñòâóþùèì îáðàçîììàðêèðîâàíû, ñîõðàíåíû è çàùèùåíû îò ïîâðåæäåíèÿ è íåñàíêöèîíèðîâàííîãî èñïîëüçîâàíèÿ.

Â.6.5 Äîëæíà ñóùåñòâîâàòü ýôôåêòèâíàÿ îáðàòíàÿ ñâÿçü äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ óòðàòû äàííûõ î ðåçóëüòà-òàõ ïàöèåíòîâ â ñëó÷àå äåôåêòà êîìïüþòåðà èëè ïðîãðàììíîãî îáåñïå÷åíèÿ.

Â.6.6 Ñèñòåìû êîìïüþòåðíîé òðåâîãè (îáû÷íî îñíîâíàÿ êîìïüþòåðíàÿ êîíñîëü, îòðàæàþùàÿ ñîñòîÿíèåàïïàðàòíîãî è ñèñòåìíîãî îáåñïå÷åíèÿ) ñëåäóåò ðåãóëÿðíî ïðîâåðÿòü è èñïûòûâàòü íà ïðåäìåò èõ íîðìàëüíîãîôóíêöèîíèðîâàíèÿ.

Â.7 Àïïàðàòíîå è ïðîãðàììíîå îáåñïå÷åíèåÂ.7.1 Äîëæíû áûòü â íàëè÷èè â ïèñüìåííîì âèäå ìåòîäèêè è ïîëíàÿ ðåãèñòðàöèÿ âñåãî ïðîôèëàêòè÷åñêîãî

îáñëóæèâàíèÿ àïïàðàòíîãî îáåñïå÷åíèÿ.Â.7.2 ËÈÑ äîëæíà áûòü ïðîâåðåíà ïîñëå êàæäîãî âîçâðàòà èëè âîññòàíîâëåíèÿ ôàéëîâ ñ äàííûìè ñ öåëüþ

óáåäèòüñÿ, ÷òî íå ïðîèçîøëî íåæåëàòåëüíûõ èçìåíåíèé.Â.7.3 Îøèáêè, îáíàðóæåííûå ïðè êîïèðîâàíèè, äîëæíû áûòü äîêóìåíòèðîâàíû ñ óêàçàíèåì ïðåäïðèíÿòûõ

ìåð ïî èñïðàâëåíèþ, è î íèõ äîëæíî áûòü ñîîáùåíî îòâåòñòâåííîìó ëèöó â ëàáîðàòîðèè.Â.7.4 Ëþáûå èçìåíåíèÿ â àïïàðàòíîì è ïðîãðàììíîì îáåñïå÷åíèè äîëæíû áûòü óòî÷íåíû, ïîäòâåðæäåíû è

ïîëíîñòüþ äîêóìåíòèðîâàíû ñ öåëüþ óäîñòîâåðèòü ïðèåìëåìîñòü è ñîîòâåòñòâèå èçìåíåíèé.Â.7.5 Çàâåäóþùèé ëàáîðàòîðèåé èëè âûäåëåííîå äëÿ ýòîé ôóíêöèè ëèöî íåñåò îòâåòñòâåííîñòü çà òî÷íîå è

ýôôåêòèâíîå ïðåäîñòàâëåíèå ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé çàêàçàâøåìóèõ êëèíèöèñòóè ïðîâåðÿåò âñå èçìåíåíèÿ âêîìïüþòåðíîé ñèñòåìå, êîòîðûå ìîãëè áû ïîâëèÿòü íà ëå÷åíèå áîëüíîãî.

Â.7.6 Ïîñëå óñòàíîâêè èëè èçìåíåíèé è ìîäèôèêàöèé ïðîãðàììû äîëæíû áûòü ïðîâåðåíû â îòíîøåíèè èõïðàâèëüíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ.

Â.7.7 Öåëè ïðîãðàììû, ñïîñîá åå ôóíêöèîíèðîâàíèÿ è âçàèìîäåéñòâèå ñ äðóãèìè ïðîãðàììàìè äîëæíûáûòü ÿñíî óñòàíîâëåíû. Ñòåïåíü äåòàëèçàöèè ñâåäåíèé äîëæíà áûòü àäåêâàòíîé, ÷òîáû ñïîñîáñòâîâàòü ïîèñêóíåèñïðàâíîñòåé, ìîäèôèêàöèè ñèñòåìû èëè ïðîãðàììèðîâàíèÿ, åñëè ýòî ïðèåìëåìî, âûïîëíÿåìûõ îïåðàòîðîìíà êîìïüþòåðå.

Â.7.8 Âçàèìîäåéñòâèå ñ êîìïüþòåðíîé ñèñòåìîé äîëæíî îáëåã÷èòü îñâîåíèå íîâîé èëè ìîäèôèêàöèþ ñòà-ðîé ËÈÑ.

Â.7.9  ëàáîðàòîðèè äîëæíî áûòü íàçíà÷åíî ëèöî, êîòîðîìó ñëåäóåò íåìåäëåííî ñîîáùàòü î ñóùåñòâåííûõíàðóøåíèÿõ â ôóíêöèîíèðîâàíèè êîìïüþòåðíîé ñèñòåìû.

Â.8 Îáñëóæèâàíèå ëàáîðàòîðíûõ èíôîðìàöèîííûõ ñèñòåìÂ.8.1 Âðåìÿ ïðîñòîÿ, âûçâàííîå íåîáõîäèìûì îáñëóæèâàíèåì ËÈÑ, äîëæíî áûòü ñïëàíèðîâàíî òàê, ÷òîáû

ñâåñòè äî ìèíèìóìà ñðîê ïðåêðàùåíèÿ îáñëóæèâàíèÿ ëå÷åíèÿ ïàöèåíòîâ.Â.8.2 Äîëæíû áûòü â íàëè÷èè â ïèñüìåííîì âèäå ìåòîäèêè îòíîñèòåëüíî ïîâåäåíèÿ ïðè âûêëþ÷åíèè è âîñ-

ñòàíîâëåíèè ðàáîòû âñåé ñèñòåìû èëè åå ÷àñòè äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñîõðàííîñòè äàííûõ, íåïðåðûâíîñòè ïðåäîñòàâ-ëåíèÿ ëàáîðàòîðíûõ óñëóã è ïðàâèëüíîãî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ ËÈÑ ïîñëå âîññòàíîâëåíèÿ åå ðàáîòû.

Â.8.3 Äîëæíû áûòü â íàëè÷èè â ïèñüìåííîì âèäå ìåòîäèêè îòíîñèòåëüíî ïîâåäåíèÿ ïðè ïðîñòîå äðóãèõ ñèñ-òåì, â ÷àñòíîñòè áîëüíè÷íîé èíôîðìàöèîííîé ñèñòåìû, äëÿ îáåñïå÷åíèÿ ñîõðàííîñòè äàííûõ ïàöèåíòîâ. Äîëæíûáûòü äîñòóïíû ìåòîäèêè äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ îòêðûòèÿ äðóãèõ ñèñòåì è äëÿ çàìåùåíèÿ èëè îáíîâëåíèÿ ôàéëîâ ñäàííûìè.

Â.8.4 Íåçàïëàíèðîâàííûå âûêëþ÷åíèÿ êîìïüþòåðà, ïåðèîäû «çàâèñàíèÿ» ñèñòåìû (âðåìÿ îòâåòà) è äðóãèåïðîáëåìû â ðàáîòå êîìïüþòåðà äîëæíû áûòü äîêóìåíòèðîâàíû, âêëþ÷àÿ ïðè÷èíû íàðóøåíèé â ðàáîòå è ïðèíÿòûåìåðû ïî èñïðàâëåíèþ.

Â.8.5 Äîëæíû áûòü ðàçðàáîòàíû ïèñüìåííûå ïëàíû äëÿ íåïðåäâèäåííûõ îáñòîÿòåëüñòâ ïî ïðåäîñòàâëå-íèþ óñëóã ïðè íàëè÷èè äåôåêòîâ â êîìïüþòåðíîé ñèñòåìå, ÷òîáû ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèé ïàöèåíòîâ áûëè ñîîá-ùåíû áûñòðûì è óäîáíûì ñïîñîáîì.

Â.8.6 Äîëæíà âåñòèñü ðåãèñòðàöèÿ, îòðàæàþùàÿ ðåãóëÿðíîå òåõíè÷åñêîå îáñëóæèâàíèå è ïîçâîëÿþùàÿîïåðàòîðàì îòñëåæèâàòü ëþáûå ðàáîòû, ïðîâåäåííûå íà êîìïüþòåðíîé ñèñòåìå.

27

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðèëîæåíèå Ñ(ñïðàâî÷íîå)

Ýòèêà â ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíå

Ñ.1 Îáùèå ïîëîæåíèÿÏðîôåññèîíàëüíûé ïåðñîíàë ëàáîðàòîðèè ñâÿçàí ýòè÷åñêèì êîäåêñîì ñâîåé ïðîôåññèè.  ðàçëè÷íûõ ñòðà-

íàõ ìîãóò ñóùåñòâîâàòü îñîáûå ïðàâèëà èëè òðåáîâàíèÿ äëÿ íåêîòîðûõ èëè äëÿ âñåõ ïðåäñòàâèòåëåé ïðîôåññèè,êîòîðûå äîëæíû ñîáëþäàòüñÿ. Íàïðèìåð, ñì. [3].

Ïåðñîíàë, îòâåòñòâåííûé çà óïðàâëåíèå ìåäèöèíñêîé ëàáîðàòîðèåé, äîëæåí ïðèíÿòü ðåøåíèå, ÷òî ïîäîáíîäðóãèì ïðåäñòàâèòåëÿì ìåäèöèíñêîé ïðîôåññèè îí äîëæåí íåñòè îòâåòñòâåííîñòü ñâåðõ ìèíèìàëüíûõ òðåáîâà-íèé çàêàç÷èêà. Ïðèåìëåìàÿ ïðàêòèêà ðàçëè÷àåòñÿ îò ñòðàíû ê ñòðàíå. Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îïðåäåëèòü, ÷òî ñîîò-âåòñòâóåò åå ñîáñòâåííîìó ïîëîæåíèþ, è âêëþ÷èòü ýòè äàííûå â Ðóêîâîäñòâî ïî êà÷åñòâó. Ëàáîðàòîðèè äîëæíûïîääåðæèâàòü ñâîþ ðåïóòàöèþ è íå äîëæíû ó÷àñòâîâàòü â äåÿòåëüíîñòè, îãðàíè÷åííîé çàêîíîì.

Ñ.2 Îñíîâíûå ïðèíöèïûÑ.2.1 Îñíîâíîé ïðèíöèï ýòèêè çäðàâîîõðàíåíèÿ ñîñòîèò â òîì, ÷òî áëàãîïîëó÷èå ïàöèåíòà ÿâëÿåòñÿ âûñøåé

öåëüþ. Îäíàêî âçàèìîîòíîøåíèÿ ìåæäó ëàáîðàòîðèåé è ïàöèåíòîì îñëîæíåíû òåì, ÷òî ñóùåñòâóåò êîíòðàêò ìåæ-äó çàêàç÷èêîì è ëàáîðàòîðèåé. Õîòÿ ýòè âçàèìîîòíîøåíèÿ (íåðåäêî êîììåð÷åñêîãî õàðàêòåðà) ÷àñòî ðàññìàòðèâà-þòñÿ êàê áîëåå âàæíûå, îáÿçàòåëüñòâà ëàáîðàòîðèè äîëæíû íåèçìåííî îáåñïå÷èâàòü ïðèîðèòåò áëàãîïîëó÷èÿ èèíòåðåñîâ ïàöèåíòà.

Ñ.2.2 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îáñëóæèâàòü ïàöèåíòîâ äîáðîñîâåñòíî è áåç äèñêðèìèíàöèè.Ñ.3 Ñáîð èíôîðìàöèèÑ.3.1 Ëàáîðàòîðèè äîëæíû ñîáèðàòü àäåêâàòíóþ èíôîðìàöèþ äëÿ ïðàâèëüíîé èäåíòèôèêàöèè ïàöèåíòà,

÷òîáû îáåñïå÷èòü âûïîëíåíèå çàïðàøèâàåìûõ èññëåäîâàíèé è äðóãèõ ëàáîðàòîðíûõ ïðîöåäóð, íî íå äîëæíûñîáèðàòü èçëèøíþþ ïåðñîíàëüíóþ èíôîðìàöèþ.

Ïàöèåíò äîëæåí áûòü îñâåäîìëåí î ñîáèðàåìîé èíôîðìàöèè è öåëÿõ åå ñáîðà.Ñ.3.2 Èíòåðåñû áåçîïàñíîñòè ïåðñîíàëà è ïàöèåíòîâ äåëàþò îïðàâäàííûì ñáîð èíôîðìàöèè, êîãäà ñóùåñ-

òâóåò îïàñíîñòü êîíòàêòíûõ çàáîëåâàíèé. Ðóêîâîäñòâî ëàáîðàòîðèè âïðàâå îïðåäåëÿòü, êàêàÿ èíôîðìàöèÿ íåîá-õîäèìà äëÿ âûñòàâëåíèÿ ñ÷åòà, ôèíàíñîâîãî àóäèòà, óïðàâëåíèÿ ðåñóðñàìè è èõ èñïîëüçîâàíèÿ.

Ñ.4 Âçÿòèå ïåðâè÷íûõ ïðîáÑ.4.1 Âñå ïðîöåäóðû, ïðåäïðèíèìàåìûå â îòíîøåíèè ïàöèåíòà, ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ åãî âåäîìà.  îòíîøå-

íèè áîëüøèíñòâà ðóòèííûõ ëàáîðàòîðíûõ ïðîöåäóð ñîãëàñèå ïàöèåíòà ìîæåò áûòü ïîëó÷åíî, êîãäà îí ñàì îáðàùà-åòñÿ â ëàáîðàòîðèþ ñ áëàíêîì çàïðîñà íà èññëåäîâàíèÿ è äîáðîâîëüíî ñîãëàøàåòñÿ íà ïðîâåäåíèå ïðîöåäóðû,íàïðèìåð âåíåïóíêöèè. Ïàöèåíòàì, íàõîäÿùèìñÿ íà ëå÷åíèè â áîëüíèöå, äîëæíà áûòü ïðåäîñòàâëåíà âîçìîæ-íîñòü îòêàçàòüñÿ îò ïðîöåäóðû.

Ñïåöèàëüíûå ïðîöåäóðû, âêëþ÷àÿ íàèáîëåå èíâàçèâíûå èõ ñïîñîáû, òðåáóþò áîëåå äåòàëüíîãî îáúÿñíåíèÿè â íåêîòîðûõ ñëó÷àÿõ ïèñüìåííîãî ñîãëàñèÿ.

 íåîòëîæíûõ ñèòóàöèÿõ, êîãäà ïîëó÷èòü ñîãëàñèå ïàöèåíòà íåâîçìîæíî, è ïðè ïðîâåäåíèè íåîáõîäèìûõïðîöåäóð ñëåäóåò ðóêîâîäñòâîâàòüñÿ íàèâûñøèìè èíòåðåñàìè ïàöèåíòà.

Ñ.4.2 Íåêîòîðûå èññëåäîâàíèÿ (íàïðèìåð, íåêîòîðûå ãåíåòè÷åñêèå èëè ñåðîëîãè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ)ìîãóò òðåáîâàòü ñïåöèàëüíûõ êîíñóëüòàöèé. Îáû÷íî ýòî îñóùåñòâëÿåòñÿ êëèíè÷åñêèì ïåðñîíàëîì èëè çàïðàøè-âàþùèì èññëåäîâàíèå âðà÷îì, îäíàêî ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ïðåäóñìîòðåòü, ÷òîáû ðåçóëüòàòû, èìåþùèå ñåðüåç-íûå ïîñëåäñòâèÿ, íå áûëè íåïîñðåäñòâåííî ïåðåäàíû ïàöèåíòó áåç ïðåäâàðèòåëüíîé àäåêâàòíîé êîíñóëüòàöèè.

Ñ.4.3 Ïîìåùåíèå äëÿ ïðèåìà ïàöèåíòîâ è âçÿòèÿ ó íèõ áèîìàòåðèàëîâ äîëæíî áûòü óäîáíûì è ñîîòâåòñòâî-âàòü òèïó îòáèðàåìîé ïðîáû è òðåáóåìîé èíôîðìàöèè.

Ñ.4.4 Åñëè ïåðâè÷íàÿ ïðîáà ïîñòóïàåò â ëàáîðàòîðèþ â ñîñòîÿíèè, íå ïîçâîëÿþùåì âûïîëíèòü çàêàçàííîåèññëåäîâàíèå, îíà äîëæíà áûòü îòáðîøåíà, à çàêàçàâøèé èññëåäîâàíèå âðà÷ äîëæåí áûòü îá ýòîì óâåäîìëåí.

Ñ.5 Âûïîëíåíèå èññëåäîâàíèÿÂñå ëàáîðàòîðíûå èññëåäîâàíèÿ äîëæíû áûòü âûïîëíåíû â ñîîòâåòñòâèè ñ óñòàíîâëåííûìè ñòàíäàðòàìè è

íà óðîâíå óìåíèé è êîìïåòåíòíîñòè, îæèäàåìîì îò ïðîôåññèîíàëîâ.Ëþáàÿ ôàáðèêàöèÿ ðåçóëüòàòîâ ñîâåðøåííî íåïðèåìëåìà. ñèòóàöèÿõ, êîãäà ïàòîëîã èëè ëàáîðàòîðèÿ ìîæåò îïðåäåëèòü îáúåì ðàáîòû, íåîáõîäèìîé äëÿ âûïîëíåíèÿ

çàêàçàííîãî èññëåäîâàíèÿ (íàïðèìåð, êîëè÷åñòâî áëîêîâ, êîòîðûå äîëæíû áûòü âûðåçàíû èç îáðàçöà òêàíè),âûáîð äîëæåí áûòü ïðîäèêòîâàí ñïåöèôèêîé ñèòóàöèè.

Ñ.6 Ñîîáùåíèå ðåçóëüòàòîâÑ.6.1 Ðåçóëüòàòû èññëåäîâàíèÿ, îòíîñÿùåãîñÿ ê îïðåäåëåííîìó ïàöèåíòó, ÿâëÿþòñÿ êîíôèäåíöèàëüíûìè

äî òåõ ïîð, ïîêà èõ îãëàøåíèå íå áóäåò ðàçðåøåíî. Ðåçóëüòàòû îáû÷íî äîëæíû áûòü ñîîáùåíû çàêàçàâøåìóèññëå-äîâàíèå âðà÷ó è ìîãóò áûòü ïåðåäàíû äðóãèì ñòîðîíàì ñ ñîãëàñèÿ ïàöèåíòà èëè ïî òðåáîâàíèþ çàêîíà. Ðåçóëüòàòû

28

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

ëàáîðàòîðíûõ èññëåäîâàíèé, îòäåëåííûå îò ïåðñîíàëüíûõ ñâåäåíèé î ïàöèåíòå, ìîãóò áûòü èñïîëüçîâàíû äëÿöåëåé ýïèäåìèîëîãè÷åñêîãî, äåìîãðàôè÷åñêîãî èëè èíîãî ñòàòèñòè÷åñêîãî àíàëèçà.

Ñ.6.2 Ðåøåíèÿ îòíîñèòåëüíî ïåðåäà÷è ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé äðóãèì ñòîðîíàì (íàïðèìåð, âðà÷ó-êîí-ñóëüòàíòó, ê êîòîðîìó îáðàòèëñÿ ïàöèåíò) äîëæíû áûòü òùàòåëüíî îôîðìëåíû ñ ó÷åòîì ìåñòíûõ îáñòîÿòåëüñòâ.Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà èìåòü äåòàëüíûå îïèñàíèÿ ïðîöåäóð, íåîáõîäèìûõ ïðè îáðàáîòêå ðàçëè÷íûõ çàïðîñîâ, è ýòàèíôîðìàöèÿ äîëæíà áûòü äîâåäåíà äî ñâåäåíèÿ ïàöèåíòà ïî åãî çàïðîñó.

Ñ.6.3  äîïîëíåíèå ê ïðàâèëüíîìó ñîîáùåíèþ ðåçóëüòàòîâ ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îáåñïå÷èòü, íàñêîëüêî ýòîâîçìîæíî, èõ òî÷íóþ èíòåðïðåòàöèþ è ïðàâèëüíîå èñïîëüçîâàíèå â èíòåðåñàõ ïàöèåíòà. Êîíñóëüòàöèÿ ñïåöèàëèñ-òà îòíîñèòåëüíî âûáîðà è èíòåðïðåòàöèè èññëåäîâàíèé ÿâëÿåòñÿ ÷àñòüþ óñëóã ëàáîðàòîðèè.

Ñ.7 Õðàíåíèå è ñîäåðæàíèå ìåäèöèíñêèõ äîêóìåíòîâÑ.7.1 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà îáåñïå÷èòü, ÷òîáû ïðè õðàíåíèè èíôîðìàöèè áûëè ïðåäïðèíÿòû îïðàâäàííûå

ìåðû äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ åå óòðàòû, íåñàíêöèîíèðîâàííîãî äîñòóïà, ïîääåëêè èëè èíîãî íåïðàâèëüíîãî èñïîëü-çîâàíèÿ èíôîðìàöèè.

Ñ.7.2 Ñðîêè õðàíåíèÿ ìåäèöèíñêèõ äîêóìåíòîâ â ðàçíûõ ñòðàíàõ ìîãóò áûòü óñòàíîâëåíû â ñîîòâåòñòâèè ñðàçëè÷íûìè óñòàâíûìè èëè çàêîíîäàòåëüíûìè òðåáîâàíèÿìè, è ýòè òðåáîâàíèÿ íåîáõîäèìî ó÷èòûâàòü íàðÿäó ñïðàâèëàìè, èçäàâàåìûìè ñîîòâåòñòâóþùèìè ïðîôåññèîíàëüíûìè îðãàíèçàöèÿìè.

Ìåñòíûå óñëîâèÿ, â ÷àñòíîñòè ïîòðåáíîñòè êëèíèöèñòîâ â ëàáîðàòîðíûõ äàííûõ, êîòîðûå äîëæíû áûòüñîïîñòàâëåíû ñ èõ ñîáñòâåííûìè äîêóìåíòàìè, òàêæå äîëæíû áûòü ïðèíÿòû âî âíèìàíèå.

Ñ.7.3  îòíîøåíèè íåêîòîðûõ âèäîâ ïðîöåäóð (íàïðèìåð, ãèñòîëîãè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé) çàêîíîäàòåëüíîìîãóò áûòü óñòàíîâëåíû áîëåå äëèòåëüíûå ñðîêè õðàíåíèÿ îïðåäåëåííûõ äîêóìåíòîâ èëè ìàòåðèàëîâ, ÷åì â îòíî-øåíèè äðóãèõ äîêóìåíòîâ èëè ïðîá.

Ñ.7.4 Ëàáîðàòîðèè äîëæíû ðàçðàáàòûâàòü ñâîè ñîáñòâåííûå ïðîòîêîëû îòíîñèòåëüíî õðàíåíèÿ äîêóìåí-òîâ ñ óêàçàíèåì âðåìåíè, â òå÷åíèå êîòîðîãî äîëæíû õðàíèòüñÿ ðåçóëüòàòû ðàçëè÷íûõèññëåäîâàíèé. Ñèñòåìà õðà-íåíèÿ äîêóìåíòîâ äîëæíà îáåñïå÷èâàòü óäîáíûé äîñòóï, êîãäà ýòî ïîòðåáóåòñÿ, äëÿ óïîëíîìî÷åííûõ ëèö.

Ñ.8 Äîñòóï ê ìåäèöèíñêèì ëàáîðàòîðíûì äîêóìåíòàìÑ.8.1 Òðåáîâàíèÿ ê äîñòóïó ê ìåäèöèíñêèì ëàáîðàòîðíûì äîêóìåíòàì ðàçëè÷àþòñÿ â ðàçíûõ ÷àñòÿõ ñâåòà.

Äîñòóï ïàöèåíòà ê äîêóìåíòàì îáû÷íî îñóùåñòâëÿåòñÿ ÷åðåç âðà÷à, íàïðàâèâøåãî çàïðîñ íà èññëåäîâàíèå. Âîìíîãèõ ñòðàíàõ äîñòóï îáû÷íî ïðåäîñòàâëÿþò:

à) ëèöó, çàêàçàâøåìó èññëåäîâàíèå;b) ëàáîðàòîðíîìó ïåðñîíàëó, åñëè ýòî òðåáóåòñÿ äëÿ âûïîëíåíèÿ èõ îáÿçàííîñòåé;c) äðóãèì óïîëíîìî÷åííûì ëèöàì.Ïðàâà äåòåé è óìñòâåííî íåïîëíîöåííûõ ëþäåé òàêæå ïî-ðàçíîìó îïðåäåëåíû â ðàçíûõ ñòðàíàõ. Èíôîðìà-

öèÿ î çäîðîâüå èíîãäà ìîæåò áûòü èçúÿòà ó ëèöà, êîòîðîå îáû÷íî èìååò íà íåå ïðàâî. Ýòî ìîæåò áûòü îáóñëîâëåíîòðåáîâàíèÿìè çàêîíà èëè ëè÷íîé áåçîïàñíîñòè, à òàêæå êîãäà äîñòóï ìîæåò ïîâëå÷ü çà ñîáîé ðàñêðûòèå ñîñòîÿíèÿäåë äðóãèõ ëèö.

Ñ.8.2 Ëàáîðàòîðèÿ äîëæíà ðàçðàáîòàòü ïðîòîêîëû îòíîñèòåëüíî îáðàùåíèÿ ñ ðàçëè÷íûìè çàïðîñàìè âñîîòâåòñòâèè ñ ìåñòíûìè çàêîíàìè è óñëîâèÿìè.

Ñ.9 Èñïîëüçîâàíèå ïðîá äëÿ öåëåé èññëåäîâàíèé, îòëè÷àþùèõñÿ îò çàêàçàííûõÈñïîëüçîâàíèå ïðîá äëÿ èíûõ öåëåé, ÷åì çàêàçàííûå èññëåäîâàíèÿ, áåç ïðåäâàðèòåëüíîãî ñîãëàñîâàíèÿ

âîçìîæíî òîëüêî íà óñëîâèÿõ àíîíèìíîñòè èëè â ñìåøàííûõ ïðîáàõ.Ëàáîðàòîðèè/ó÷ðåæäåíèÿ äîëæíû èçëîæèòü â ôîðìå äîêóìåíòà ïîðÿäîê îáðàùåíèÿ ñ íåçàïðîøåííîé

èíôîðìàöèåé (íàïðèìåð, èññëåäîâàíèÿ, ïðîâîäèìûå äëÿ óòî÷íåíèÿ ðàíåå ïîëó÷åííûõ ðåçóëüòàòîâ èç ïðîá, êîòî-ðûå ìîãóò áûòü èäåíòèôèöèðîâàíû), ïðèíèìàÿ âî âíèìàíèå ïîëîæåíèÿ çàêîíà. Äîëæíû áûòü ñîáëþäåíû òðåáîâà-íèÿ ñîîòâåòñòâóþùèõ íàöèîíàëüíûõ, ðåãèîíàëüíûõ è ìåñòíûõ ïðàâèë, à òàêæå óñòàíîâêè ýòè÷åñêèõ êîìèòåòîâ.Ñì. [3].

Ñ.10 Ôèíàíñîâûå ñîãëàøåíèÿÑ.10.1 Ìåäèöèíñêèå ëàáîðàòîðèè íå äîëæíû âõîäèòü â ôèíàíñîâûå ñîãëàøåíèÿ ñ çàêàçûâàþùèìè èññëåäî-

âàíèÿ âðà÷àìè èëè ôèíàíñîâûìè àãåíòñòâàìè, åñëè òàêèå ñîãëàøåíèÿ îêàçûâàþò äàâëåíèå íà çàïðîñèâøåãîèññëåäîâàíèå èëè íà ïàöèåíòà èëè ìåøàþò íåçàâèñèìîé îöåíêå âðà÷îì òîãî, ÷òî ëó÷øå äëÿ ïàöèåíòà.

Ñ.10.2 Åñëè ýòî âîçìîæíî, ïîìåùåíèÿ, èñïîëüçóåìûå äëÿ âçÿòèÿ ïåðâè÷íîé ïðîáû, äîëæíû áûòü ïîëíîñòüþíåçàâèñèìû è îòäåëåíû îò ïîìåùåíèé çàêàçàâøåãî èññëåäîâàíèÿ âðà÷à, à êîãäà ýòî íåâîçìîæíî, ôèíàíñîâûåñîãëàøåíèÿ äîëæíû ñëåäîâàòü îáû÷íîé êîììåð÷åñêîé ïðàêòèêå.

Ñ.10.3 Ëàáîðàòîðèè äîëæíû èçáåãàòü ñèòóàöèé, êîãäà ìîæåò âîçíèêíóòü êîíôëèêò èíòåðåñîâ.  ïðîòèâíîìñëó÷àå èíòåðåñû äîëæíû áûòü îãëàøåíû è äîëæíû áûòü ïðåäïðèíÿòû ìåðû, íåîáõîäèìûå äëÿ óìåíüøåíèÿ èõ âëè-ÿíèÿ íà îáúåêòèâíîñòü ðåçóëüòàòîâ èññëåäîâàíèé.

29

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Ïðèëîæåíèå D(ñïðàâî÷íîå)

Ñâåäåíèÿ î ñîîòâåòñòâèè íàöèîíàëüíûõ ñòàíäàðòîâ Ðîññèéñêîé Ôåäåðàöèèññûëî÷íûì ìåæäóíàðîäíûì ñòàíäàðòàì

Ò à á ë è ö à D.1

Îáîçíà÷åíèå ññûëî÷íîãî ìåæäóíàðîäíîãîñòàíäàðòà èëè äðóãîãî íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà

Îáîçíà÷åíèå è íàèìåíîâàíèå ñîîòâåòñòâóþùåãî íàöèîíàëüíîãî ñòàíäàðòàèëè äðóãîãî íîðìàòèâíîãî äîêóìåíòà

ÈÑÎ 31(âñå ÷àñòè) ÃÎÑÒ 8.417—2002 Ãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà îáåñïå÷åíèÿåäèíñòâà èçìåðåíèé. Åäèíèöû âåëè÷èí

ÈÑÎ/ÌÝÊ Ðóêîâîäñòâî 43-1 *

ÈÑÎ 9000:2000 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9000—2001 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.Îñíîâíûå ïîëîæåíèÿ è ñëîâàðü

ÈÑÎ 9001:2000 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 9001—2001 Ñèñòåìû ìåíåäæìåíòà êà÷åñòâà.Òðåáîâàíèÿ

ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025:2005 ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ/ÌÝÊ 17025—2006 Îáùèå òðåáîâàíèÿ ê êîì-ïåòåíòíîñòè èñïûòàòåëüíûõ è êàëèáðîâî÷íûõ ëàáîðàòîðèé

Ìåæäóíàðîäíûé ñëîâàðü îñíîâíûõ èîáùèõ òåðìèíîâ â ìåòðîëîãèè, 2-å èçäà-íèå, ÈÑÎ, Æåíåâà, 1993

Ðóññêî-àíãëî-ôðàíöóçñêî-íåìåöêî-èñïàíñêèé ñëîâàðü îñíîâ-íûõ è îáùèõ òåðìèíîâ â ìåòðîëîãèè/Ïåð. ñ àíãë.-ôð.//Ë.Ê. Èñàåâ,Â.Â. Ìàðäèí. — Ì.: ÈÏÊ Èçä-âî ñòàíäàðòîâ, 1998. — 160 ñ.

* Ñîîòâåòñòâóþùèé íàöèîíàëüíûé ñòàíäàðò îòñóòñòâóåò. Äî åãî óòâåðæäåíèÿ ðåêîìåíäóåòñÿ èñïîëüçîâàòüïåðåâîä íà ðóññêèé ÿçûê äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòà. Ïåðåâîä äàííîãî ìåæäóíàðîäíîãî ñòàíäàðòàíàõîäèòñÿ â Ôåäåðàëüíîì èíôîðìàöèîííîì ôîíäå òåõíè÷åñêèõ ðåãëàìåíòîâ è ñòàíäàðòîâ.

30

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

Áèáëèîãðàôèÿ

[1] Burtis, C.A., Ashwood, E.R. (eds) Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition, W.B. Saurders Co: Philadelphia,PA, 1999

[2] ÈÑO 3534-1:1993 Ñòàòèñòèêà. Ñëîâàðü è ñèìâîëû. ×àñòü 1. Âåðîÿòíîñòü è îñíîâíûå ñòà-òèñòè÷åñêèå òåðìèíû

(ISO 3534-1:1993) (Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general sta-tistical terms)

[3] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application ofBiology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997—04—04.

ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials

ISO/IEC Guide 43-2 Proficiency testing by interlaboratory comparisons — Part 2: Selection anduse of proficiency schemes by laboratory accreditation bodies

ISO/IEC Guide 58 Calibration and testing laboratory accreditation systems — Generalrequirements for operation and recognition

ISO 1087-1 Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application

ÈÑÎ 5725-1 Òî÷íîñòü (ïðàâèëüíîñòü è ïðåöèçèîííîñòü) ìåòîäîâ è ðåçóëüòàòîâèçìåðåíèé. ×àñòü 1. Îáùèå ïðèíöèïû è îïðåäåëåíèÿ

(ISO 5725-1) (Accuracy (trueness and precision) of measurement methods andresults — Part 1: General principles and definitions)

ISO 15190 Medical laboratories — Requirements for safety

ISO 15194 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samplesof biological origin — Description of reference materials

ISO/IEC 17011 General requirements for bodies providing assessment and accreditation ofconformity assessment bodies

Burnett, D. A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine. ACB Venture Publications: London, 2002

Castillo de Sanchez, M.L. and Fonseca Yerena, M.E. Mejoria Continua De La Calidad/Continuous Quality Impro-vements. Medica Panamen: Mexico City, 1995

Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493, LaboratoryRequirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing Office, Washington, 1996

College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General). CAP: Northfield, IL, 1997

College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries. CAP: North-field, IL, 1999

College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP: Northfield, IL, 1996

Cote, R.A., Rothwell, D.J., Palotay, J.L., Becket, R.S. and Brochu, L. (eds) The Systemized Nomenclature of Medi-cine: SNOMED International. College of American Pathologists, Northfield, IL, 1993

Dybkaer, R. Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in LaboratoryMedicine, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 35(2): 141 — 173, 1997

Dybkaer, R., Jordal, R., Jorgensen, P.J., Hansson, P., Hjelm, M., Kaihola, H.L., Kallner, A., Rustad, P., Uldall, A. andDe Verdier, C.H. A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system. Proposedguidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl. 212: 60 — 82, 1993

ECCLS Document, 1990, No. 5 Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medicallaboratory

ECCLS, Standard for specimen collection, Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS Document, 1987, vol. 4,No. 1

Dybkaer, R., Martin, D.V. and Rowan, R.M. (eds) Good practice in decentralised analytical clinical measurement.ECCLS, IFCC, WHO, Scand J. Clin. Lab. Invest. 52 suppl., 209: 1—116, 1992

El-Nageh, M., Heuck, C., Appel, W., Vandepitte, J., Engbaek, K. and Gibbs, W.N. Basics of Quality Assurance forIntermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 2. WHO-EMRO:Alexandria, 1992

El-Nageh, M., Heuck, C., Kallner, A. and Maynard, J. Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines forImplementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria,1995

31

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

El-Nageh, M., Linehan, B., Cordner, S., Wells, D. and McKelvie, H. Ethical Practice in Laboratory Medicine and Foren-sic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999

El-Nageh, M., Maynard, L. and Cordner, S. Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories. WHO Regio-nal Publications. Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO: Alexandria, 1998

EN 1614 Health informatics — Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratorysciences ( will replace ENV 1614:1995)

EN 12435 Health informatics — Expression of the results of measurements in health sciences

Galen, R.S., Gambino, S.R. Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses. JohnWiley: New York, 1975

Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, Firstedition, 1993, corrected and reprinted in 1995

International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis,International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature ofquantities and units in thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375—397, 1994

International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents.Portland Press: London, 1992

International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992. Acade-mic Press: San Diego, 1992

International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64:767—770, 1984

International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American Society for Microbiology:Washington, D.C., 1989

International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth Report of theInternational Committee on Taxonomy of Viruses. Karger: Basel, 1991

International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium ofterminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995

Loeber, J.G. and Slagter, S. (eds) Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the healthcare sector. CCKL, Bilthoven, NL, 1991

International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry. Recommen-dations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193—1208, 1990

International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties andunits in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure appl Chem; 67:1563—74, 1995

Jansen, R.T.P., Blaton, V., Burnett, D., Huisman, W., Queralto, J.M., Z�rah, S. and Allman, B. European CommunitiesConfederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal ofClinical Chemistry and Clinical Biochemistry; 35: 121—132, 1997

Jansen, R.T.P., Blaton, V., Burnett, D., Huisman, W., Queralto, J.M., Z�rah, S. and Allman, B. European CommunitiesConfederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, ClinicalChemistry and Laboratory Medicine; 36: 249—252, 1998

National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia (NATA/RCPA), Medicalexamination requirements. NATA: Rhodes, Australia, 1996

NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory — Third Edition; ApprovedGuideline. NCCLS: Wayne, PA., 1997

NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals — Fourth Edition; Approved Guideline. NCCLS:Wayne, PA., 2002

NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management — Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne,PA., 2002

NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1998

NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens — SecondEdition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2001

NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1996

NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard —Fourth Edition. NCCLS: Wayne, PA., 1998

32

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

NCCLS, H51-A, A quality System Model for Health Care; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1998

NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections — Second Edition;Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002

Arret� du 26 novembre 1999 relatif � la bonne ex�cution des analyses de biologie m�dicale — Journal Officiel de laR�publique francaise du 11 d�cembre 1999. (p.p. 18441 — 18452), Paris

Solberg, H.E. Establishment and use of reference values. In: Burtis, C.A., Ashwood, E.R. (eds), Tietz Textbook ofClinical Chemistry, Third edition. W.B. Saunders Co.: Philadelphia, PA., 1999

World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for + Pharmaceutical Substances. WHO,Geneva, 1996

World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of South East Asia. Inthe series Technology and Organization of Laboratory Services. WHO SEARO: Singapore, 1995

WHO/EURO/ECCLS On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines. WHO EURO:Copenhagen, 1991

33

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006

ÓÄÊ 61:003:054:006.354 ÎÊÑ 11.100 Ð20

Êëþ÷åâûå ñëîâà: ëàáîðàòîðèè ìåäèöèíñêèå, êîìïåòåíòíîñòü, ìåíåäæìåíò êà÷åñòâà èññëåäîâàíèé,ïåðñîíàë, ëàáîðàòîðíîå îáîðóäîâàíèå, ïðåàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû, àíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû, ïî-ñòàíàëèòè÷åñêèå ïðîöåäóðû, ñîîáùåíèå ðåçóëüòàòîâ, ýòèêà â ëàáîðàòîðíîé ìåäèöèíå

34

ÃÎÑÒ Ð ÈÑÎ 15189—2006