凝固検査

令和元年度 大阪府医師会精度管理調査

大阪市立大学医学部附属病院 中央臨床検査部久保田 浩

P T

PTにおける分析装置分布の年次推移

0% 20% 40% 60% 80% 100%

R1

H30

H29

比率（％）

年度

CAシリーズ

CSシリーズ

CNシリーズ

コアプレスタ

ドライヘマト

システムSTAシリーズ

その他

(151)

(152)

(151)

分析装置の測定原理による分布

光学式84%

ドライ7%

物理4%

光学・物理2% その他

3%

(N=151)

PT試薬分布の年次推移

0% 20% 40% 60% 80% 100%

R1

H30

H29

比率

年度

トロンボレルS

トロンボチェックPT

ドライヘマトPT

コアグピアPT－N

デイドイノビン

STA試薬シリーズPT

シンプラスチンエクセルS

コアグピアPT-Liquid

ヒーモスアイエルリコンビプラスチン

レボヘムPT

（N=151）

(151)

(152)

(151)

PT試薬における由来組織の分布

ヒト胎盤69%

ウサギ由来26%

リコンビナント5%

（N=151）

ＰＴ試薬のＩＳＩの分布

0

20

40

60

80

100

120

140

件数

ISI

H29

H30

R1

ＰＴ試薬のＩＳＩの分布

PT 全体の3SD１回切断後の集計結果

年度 Ｎ

試料11

Ｎ

試料12

Ｎ

試料12／11

比

Ｎ

INR

平均（秒）

CV

（％）平均（秒）

CV

（％）平均

CV

（％）平均

CV

（％）

R1 149 12.04 6.4 150 17.58 9.4 149 1.463 5.5 149 1.543 8.7

H30 151 12.12 6.0 150 18.08 9.5 151 1.490 5.6 151 1.556 4.1

H29 151 12.41 7.6 151 18.76 10.6 150 1.511 6.2 150 1.574 7.6

PTにおける試薬別（N≧5) INR集計結果（3SD1回切断後）

試薬名 施設数ISI

施設数INR

平均 平均 CV(%)

トロンボレルS 103 1.069 103 1.484 2.6

トロンボチェックPT 13 1.385 12 1.710 2.2

ドライヘマトPT 10 1.730 11 1.689 16.6

デイドイノビン 6 1.035 6 1.492 2.6

コアグピアPT－N 5 1.038 5 1.668 1.4

令和元年度 ＰＴ ＩＮＲ 測定方法別分布図

平成３０年度 ＰＴ ＩＮＲ 測定方法別分布図

INRの算出方法

PT INR＝[試料１2（秒）／試料１1（秒）] ISI

ISIには試薬添付のものとローカルISIがある

International normalized ratio:INR

International sensitivity index:ISI

ローカルISIはINR表示血漿を用いて補正ＳＩを求める（試薬と実測機器を加味した感受性指数を算出する）

各ISIにおけるINRの比較（3SD1回切断後）

ＩＳＩ 標準血漿 試薬名 N mean SD CV(%)

試薬添付ISI ―

トロンボレルS

91 1.480 0.038 2.6

ローカルISI

PTマルチキャリブレーター（INR表示血漿）

11 1.523 0.018 1.2

AKキャリブラント（INR表示血漿）

1 1.480 ― ―

. ヒーモスアイエルISI キャリブレート

ヒーモスアイエルリコンビプラスチン

1 1.670 ― ―

血液凝固試験用標

準ヒト血漿57%コアグトロールN

23%

PTマルチキャリブレーター9%

その他11%

PT活性％の報告に用いている標準血漿の分布

（N=142）

有94%

無6%

PT活性％の報告状況（N=151）

APTT

0% 20% 40% 60% 80% 100%

R1

H30

H29

比率

年度

トロンボチェックAPTT

－SLA

デ－タファイ・APTT

アクチンFSL

コアグピア APTT-N

トロンボチェックAPTT

ドライヘマトAPTT

STAセファスクリーン(APTT)

その他

APTT 試薬分布の年次推移

(141)

(141)

(140)

APTT 全体の3SD１回切断後の集計結果

H29 H30 R1

平均（秒） 28.91 28.60 28.77

CV（％） 5.8 4.6 4.3

0

10

20

30

40

50

60

試料11（基準値域）

H29 H30 R1

平均（秒） 52.45 45.18 48.01

CV（％） 12.4 9.1 13.2

0

10

20

30

40

50

60

試料12（異常域）

APTTにおける試薬別（N≧5) 集計結果（3SD1回切断後）

試薬名 Ｎ

試料11

Ｎ

試料12

平均（秒）

CV（％）平均（秒）

CV（％）

トロンボチェックAPTT－SLA 67 28.46 3.6 66 52.88 5.9

デ－タファイ・APTT 30 28.83 3.5 30 42.96 4.6

アクチンFSL 16 28.92 1.4 16 46.73 4.2

コアグピア APTT-N 7 28.50 1.1 7 41.31 5.4

令和元年度 ＡＰＴＴ 測定方法別分布図

APTTのツインプロット図

横軸＝試料11

縦軸＝試料12

ｺｱﾌﾟﾚｽﾀ 2000,3000

フィブリノゲン

フィブリノゲン 試薬分布の年次推移

0% 20% 40% 60% 80% 100%

R1

H30

H29

トロンボチェックFib

（L）トロンボチェックFib

データファイ・フィ

ブリノゲンコアグピアFbg

トリニクロットフィブ

リノゲンキットSTA試薬シリーズ

フィブリノーゲンドライヘマトＦｉｂ

その他

（128）

（129）

（123）

フィブリノゲン 全体の3SD１回切断後の集計結果

H29 H30 R1

平均

(mg/dL）245.90 230.70 243.90

CV(%) 6.0 6.7 5.5

0

100

200

300

試料11（基準値域）

H29 H30 R1

平均

(mg/dL）109.40 109.10 120.40

CV(%) 7.0 6.2 6.8

0

100

200

300

試料12（異常域）

フィブリノゲンにおける試薬別（N≧5）集計結果（3SD1回切断後）

試薬名 Ｎ

試料11

Ｎ

試料12

平均(mg/dL）

CV(%)平均(mg/dL）

CV(%)

トロンボチェックFib（L） 72 242.8 4.2 72 120.3 5.7

データファイ・フィブリノゲン 13 236.8 4.9 13 115.2 6.8

トロンボチェックFib 19 244.7 5.2 19 119.5 5.8

コアグピアFbg 9 257.1 6.1 8 124.5 6.9

(19) (30) (5) (18) (30) (5)

フィブリノゲン測定における試薬と標準血漿の組合せによる平均値（試料11）

246.4 244.8255.4

237.1 236.7

100

150

200

250

300

フィブリノゲン濃度（mg/dl)

コアグトロールN

( ) 内はＮ数

標準血漿名

(14) (48) (8) (12) (22)

血液凝固試験用標準ヒト血漿

フィブリノゲン測定における試薬と標準血漿の組合せによる平均値（試料12）

120.5 122.7 124.4116.2 115.8

50

75

100

125

150

フィブリノゲン濃度（mg/dl)

(14) (48) (7) (12) (22)

コアグトロールN

血液凝固試験用標準ヒト血漿

( ) 内はＮ数

標準血漿名

評価分布PT INR APTT(試料11） APTT(試料12）

フィブリノゲン(試料11） フィブリノゲン(試料12）

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

H27 H28 H29 H30 R1

D

C

B

A

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

H27 H28 H29 H30 R1

D

C

B

A

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

H27 H28 H29 H30 R1

D

C

B

A

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

H27 H28 H29 H30 R1

D

C

B

A

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

H27 H28 H29 H30 R1

D

C

B

A

まとめ• 凝固検査の参加施設数は昨年とほぼ同じ件数であった。

• 分析装置、測定試薬の分布は昨年とほぼ同様の傾向であった。

• ＰＴ ＩＮＲは方法間ＣＶが昨年は0.73％であったが、本年度は8.55％とバラツキは大きかった。

• APTTは、試料12の全体のＣＶが13.2％と昨年の9.1％よりバラツキが大きかった。

• フィブリノゲンは試薬別でＣＶが6％を超えるものが見られ

た。試薬と標準血漿の組み合わせでの比較では、各組合せ間の平均値の差が小さくなった。

• 本年度は試料11と12のデータが逆転していると思われる施設が見られたので、注していただきたい。

FDP、Dダイマー（参考調査）

FDPの試薬分布

ナノピアP-FDP（積

水メディカル）48%リアスオートP-FDP

（シスメックス)39%

エルピアFDP-P（三

菱化学メディエン

ス）6%

ラテックステスト

KM P-FDP（協和メ

デックス）3%

その他4%

（N=84）

Dダイマーの試薬分布

リアスオート・Dダイ

マーネオ（シスメック

ス）39%

ナノピアDダイマー

（積水メディカル）37%

LPIAジェネシス Dダイマー

（LSIメディエンス）5%

エルピアエースD-Dダイ

マーⅡ（LSIメディエンス）4%

ラテックステストKM Dダイ

マー（協和メデックス）3%

ＮＳオートDダイマー（ナスカ）2%

その他10%

（Ｎ＝101）

ご清聴ありがとうございました。