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Übersicht Klinische StudienKlinische Abteilung für Onkologie
Medizinische Universität Wien
1. Halbjahr 2020
Kontakt für Studienanfragen
2
• Sekretariat der Clinical Research Unit:
• Frau Cornelia Lhotak
• Tel: 40400-64470
• Email: [email protected]
• Leitende Studienkoordinatorin der Clinical Research Unit:
• Frau Agnieszka Christenheit, MSc
• Tel: 40400-44270; Pager: 81/2107
• Email: [email protected]
1. Halbjahr 2020
Studienübersicht – Inhaltsverzeichnis
3
• OnCoVID-19
• Programmdirektion Extranodale Lymphome und Clinical Trials
- Endokrin aktive Tumoren
- Extranodale Lymphome
• Programmdirektion Gastrointestinale Tumoren
- Kolorektale Lymphome
- Magen- und Ösophaguskarzinome
- Pankreas- und Gallengangskarzinome
• Programmdirektion Internistische Neuro-Onkologie
- Tumoren des Zentralen Nervensystems
1. Halbjahr 2020
Studienübersicht – Inhaltsverzeichnis
4
• Programmdirektion Mammakarzinom
- Mammakarzinome
• Programmdirektion Tumore des Respirationstraktes
- HNO Tumoren
- Bronchuskarzinome
• Programmdirektion Sarkome
- Sarkome
• Programmdirektion Urogenitale Tumoren
- Nierenzellkarzinome
- Prostatakarzinome, Hodentumoren, gynäkologische Tumoren
- Urothelkarzinome
1. Halbjahr 2020
5
Study OnCoVID-19
1. Halbjahr 2020
Organisationseinheit
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
6
Organisationseinheit
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
7
Organisationseinheit
Titel der Präsentation ODER des Vortragenden
8
9
Programmdirektion Extranodale Lymphome und Clinical Trials
1. Halbjahr 2020
10
• Titel: Phase Ib Study of Gevokizumab in Combination with Standard
of Care Anti-cancer Therapies in Patients with Metastatic Colorectal
Cancer, Gastroesophageal Cancer and Renal Cell Carcinoma
• Kurztitel: CVPM087A2101
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03798626
• Principle Investigator: Raderer
• Haupteinschlußkriterien: Relapsiertes oder refraktäres kolorektales,
gastroösophageales und Renalzell-Karzinom (Zweitlinie)
• Studienphase: I
• Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
1. Halbjahr 2020
11
• Titel: A Phase I/II Study of Lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan
(Betalutin®) Antibody-radionuclide-conjugate for Treatment of
Relapsed Non-Hodgkin Lymphoma
• Kurztitel: LYMRIT-37-01
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01796171
• Principle Investigator: Raderer
• Haupteinschlußkriterien: Rituximab-refraktäres FL
• Studienphase: I/II
• Sponsor: Nordic Nanovector
1. Halbjahr 2020
12
• Titel: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Study of Cabozantinib (XL184) in Subjects with Radioiodine-
Refractory Differentiated Thyroid Cancer who have progressed
after prior VEGFR-Targeted Therapy
• Kurztitel: XL184-311
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03690388
• Principle Investigator: Raderer
• Haupteinschlußkriterien: Jod-refraktäres Schilddrüsenkarzinom nach
Therapie mit Lenvatinib
• Studienphase: III
• Sponsor: Exelixis
1. Halbjahr 2020
13
• Titel: Copanlisib and Rituximab in Marginal Zone Lymphoma
Patients (COUP-1)
• Kurztitel: COUP-1
• Clinical Tials.gov Identifier: NCT03474744
• Principle Investigator: Raderer
• Haupteinschlußkriterien: Rezidiviertes MALT-Lymphom
• Studienphase: II
• Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
1. Halbjahr 2020
14
Programmdirektion Gastrointestinale Tumoren
1. Halbjahr 2020
15
• Titel: A Randomized, Multicenter, Parallel-group, Phase III Study
to Compare the Efficacy of Arfolitixorin versus Leucovorin in
Combination with 5 Fluorouracil, Oxaliplatin, and Bevacizumab
in Patients with Advanced Colorectal Cancer
• Kurztitel: ISO-CC-007 AGENT
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03750786
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie mCRC
• Studienphase: III
• Sponsor: Isofol Medical AB
1. Halbjahr 2020
16
• Titel: An Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing
Trifluridine/Tipiracil (S 95005) in Combination with Bevacizumab to
Capecitabine in Combination with Bevacizumab in firST-line
Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer Who Are
Not candidate for Intensive Therapy (SOLSTICE Study)
• Kurztitel: CL3-95005-006
• ClinicalTrials.gov Identifier: EudraCT 2017-004059-22
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Patienten in Erstlinien-Behandlung mit
metastasiertem kolorektalem Karzinom, welche keine Kandidaten für
eine intensive Therapie sind
• Studienphase: III
• Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier
1. Halbjahr 2020
17
• Titel: A Prospective Randomized Neoadjuvant Clinical Study
evaluating Neoadjuvant Chemotherapy with FOLFIRINOX alone or in
Combination with Chemoradiation in localized Advanced Pancreatic
Cancer Patients
• Kurztitel: ABCSG-P02
• ClinicalTrials.gov Identifier: EudraCT 2012-001850-24
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: LA-PDAC
• Studienphase: II
• Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier
1. Halbjahr 2020
18
• Titel: A Randomized Study to Assess the Efficacy of Cetuximab
Rechallenge in Patients with metastatic Colorectal Cancer (RAS
wild-type) responding to first-line treatment with FOLFIRI plus
Cetuximab
• Kurztitel: FIRE 4, Part 2
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02934529
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Patienten mit metastasiertem
kolorektalem Karzinom (RAS Wild-Typ), welche auf eine Erstlinien-
Therapie mit FOLFIRI sowie Cetuximab ansprechen
• Studienphase: III
• Sponsor: Ludwig-Maximilian Universität München
1. Halbjahr 2020
19
• Titel: A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab alone,
Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator’s
Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability
High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic
Colorectal Cancer
• Kurztitel: BMS CA209-8HW
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04008030
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Mikrosatelliten-Instabilität High (MSI-H) oder
Mismatch Repair Deficient (dMMR) metastasiertes kolorektales
Karzinom
Studienphase: III
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
20
• Titel: Phase 3 Open-Label, Randomized, Active controlled study of
Pemigatinib versus Gemcitabine plus Cisplatin Chemotherapy as
first-line treatment in uresectable or metastatic cholangiocarcinoma
with FGFR2 Rearrangement
• Kurztitel: FIGHT-302 Trial
• ClinicalTrials.gov Identifier: EudraCT 2018-002894-23
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Erstlinien-Therapie bei nicht resezierbarem
oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2 Rearrangement
• Studienphase: III
• Sponsor: INCYTE
1. Halbjahr 2020
21
• Titel: Study of Romiplostim for Chemo-induced Thrombocytopenia
in Adults Subjects with Gastrointestinal or Colorectal Cancer
• Kurztitel: AMGEN N-PLATE 20140346
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03362177
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Eine Phase 3 randomisierte Placebo-
kontrollierte Doppelblindstudie von Romiplostim für die Behandlung
von Chemotherapie-induzierter Thrombocytopenia Patienten, die eine
FOLFOX-basierte Chemotherapie für die Behandlung eines
gastrointestinalen oder kolorektalen Karzinoms erhalten
• Studienphase: III
• Sponsor: Amgen Inc.
1. Halbjahr 2020
22
• Titel: A Phase II, Open-label, Study in Subjects with BRAF V600E-
Mutated Rare Cancers with Several Histologies to Investigate the
Clinical Efficacy and Safety of the Combination Therapy of
Dabrafenib and Trametinib
• Kurztitel: 117019
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02034110
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: BRAF V600 mutierte Karzinome
(Cholangiokarzinom, Haarzell-Leukämie, Gliome I-IV, Schilddrüse); nicht
mehr alle Kohorten offen
• Studienphase: II
• Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
1. Halbjahr 2020
23
• Titel: A Randomized Study to Assess the Efficacy of Cetuximab
Rechallenge in Patients with Metastatic Colorectal Cancer (RAS Wild-
type) Responding to First-line Treatment with FOLFIRI Plus
Cetuximab
• Kurztitel: FIRE-4
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02934529
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie RAS-w.t. mCRC oder Drittlinie, wenn
Patienten mit Cetuximab in der Erstlinie behandelt wurden (Re-
Challenge)
• Studienphase: III
• Sponsor: Ludwig-Maximilian Universität München
1. Halbjahr 2020
24
• Titel: An Open-label, Randomized, Phase III Study comparing
Trifluridine/Tipiracil (S 95005) in Combination with Bevacizumab to
Capecitabine in Combination with Bevacizumab in firST-line
Treatment of Patients with metastatic Colorectal Cancer who are
not Candidate for Intensive Therapy (SOLSTICE Study)
• Kurztitel: CL3-95005-006
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03869892
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: ECOG 2 mCRC in der Erstlinie
• Studienphase: III
• Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier
1. Halbjahr 2020
25
• Titel: A Phase 3, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized,
Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX compared
with Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects with
Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced
Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction
(GEJ) Adenocarcinoma
• Kurztitel: GLOW 8951-CL-0302
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03653507
• Principle Investigator: Ilhan-Mutlu
• Haupteinschlußkriterien: Adenokarzinom des Magens oder des
gastroösophagealen Überganges, Her2-negativ, metastasiert, lokal
fortgeschritten oder rezidivierend
• Studienphase: III
• Sponsor: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. Halbjahr 2020
26
• Titel: A Randomized, Open-label, Phase II Clinical Trial of Relatlimab
(Anti-LAG-3) and Nivolumab in Combination with Chemotherapy
Versus Nivolumab in Combination with Chemotherapy as First-Line
Treatment in Patients with Gastric or Gastroesophageal Junction
Adenocarcinoma
• Kurztitel: CA224-060
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03662659
• Principle Investigator: Ilhan-Mutlu
• Haupteinschlußkriterien: Adenokarzinom des Magens oder
gastroösophagealen Überganges, Her2-negativ, metastasiert, lokal
fortgeschritten oder rezidivierend
• Studienphase: II
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
27
• Titel: A Randomized, Multicenter, Parallel-group, Phase III Study to
Compare the Efficacy of Arfolitixorin Versus Leucovorin in
Combination with 5 Fluorouracil, Oxaliplatin, and Bevacizumab in
Patients with Advanced Colorectal Cancer
• Kurztitel: ISO-CC-007
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03750786
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie mCRC, ECOG 0-1
• Studienphase: III
• Sponsor: Isofol Medical AB
1. Halbjahr 2020
28
• Titel: Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Phase III Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of
Dronabinol in the Improvement of Chemotherapy-induced and
Tumor-Related Symptoms in Patients with Locally Advanced or
Metastatic Pancreatic Cancer During First-line Chemotherapy
(DIsCOvER)
• Kurztitel: BX-1 Dronabinol
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03984214
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes
Adenokarzinom des Pankreas, Erstlinie
• Studienphase: III
• Sponsor: Arbeitsgemeinschaft medikamentöse Tumortherapie
1. Halbjahr 2020
29
• Titel: A Phase 3b Randomized Clinical Trial of Nivolumab Alone,
Nivolumab in Combination with Ipilimumab, or an Investigator's
Choice Chemotherapy in Participants with Microsatellite Instability
High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Metastatic
Colorectal Cancer
• Kurztitel: CA209-8HW
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04008030
• Principle Investigator: Prager
• Haupteinschlußkriterien: MSI-high/MMR-d mCRC Patienten
(Erst-, Zweit- oder Drittlinie)
• Studienphase: III
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
Programmdirektion Internistische Neuro-Onkologie
1. Halbjahr 2020
31
• Titel: Primary Chemotherapy with Temozolomide versus
Radiotherapy in Patients with Low Grade Gliomas After
Stratification for Genetic 1p Loss: A Phase III Study
• Kurztitel: EORTC-22033-26033
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00182819
• Principle Investigator: Marosi
• Haupteinschlußkriterien: Diagnose eines diffusen Glioms, Gewebe für
die zentrale Typisierung vorhanden, Behandlungsbedarf bei zumindest
einer der nachfolgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Mittellinien-
überschreitender Tumor, neues neurologisches Defizit, wachsender
Tumor im MRT, nicht medikamentös befriedigend einstellbare
Tumorepilepsie, keine postoperative Chemo- oder Strahlentherapie
• Studienphase: III
• Sponsor: EORTC
1. Halbjahr 2020
32
• Titel: Study of TG02 in Elderly Newly Diagnosed or Adult Relapsed
Patients with Anaplastic Astrocytoma or Glioblastoma: A Phase Ib
Study
• Kurztitel: EORTC-1608-BTG
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03224104
• Principle Investigator: Preusser
• Haupteinschlußkriterien:
• Gruppe A und B: Neu diagnostiziertes Glioblastom
Alter >66 Jahre
• Gruppe C: Erstes Rezidiv eines Glioblastoms
• Studienphase: I
• Sponsor: EORTC
1. Halbjahr 2020
33
• Titel: A Phase III Trial of Marizomib in Combination with
Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy versus
Standard Temozolomide-based Radiochemotherapy alone in
Patients with Newly Diagnosed Glioblastoma
• Kurztitel: EORTC-1709-BTG
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03345095
• Principle Investigator: Preusser
• Haupteinschlußkriterium: Neu diagnostiziertes Glioblastom
• Studienphase: III
• Sponsor: EORTC
1. Halbjahr 2020
34
Programmdirektion Mammakarzinom
1. Halbjahr 2020
35
• Titel: An Open-Label Study to Characterize the Incidence and
Severity of Diarrhea in Patients with Early-Stage HER2+ Breast
Cancer Treated with Neratinib and Loperamide
• Kurztitel: PUMA-NER-6201
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02400476
• Principle Investigator: Bartsch
• Haupteinschlußkriterien: Phase IV, Frühstadium Mammakarzinom,
HER2-positiv, ER-positiv, hohes Rezidivrisiko
• Studienphase: IV
• Sponsor: Puma Biotechnology, Inc.
1. Halbjahr 2020
36
• Titel: An Open-Label, Two-arm, Randomized, Single-stage Phase II
Study of Atezolizumab in Combination with Dual HER2 Blockade
plus Epirubicin as Neoadjuvant Therapy for HER2-positive Early
Breast Cancer
• Kurztitel: ATHENE
• ClinicalTrials.gov Identifier: EudraCT 2019-002364-27
• Principle Investigator: Bartsch
• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, HER2-positiv,
präoperativ, duale HER2-Blockade + Atezolizumab
• Studienphase: II
• Sponsor: Puma Biotechnology, Inc.
1. Halbjahr 2020
37
• Titel: A Randomized, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled
Phase 3 Study of Nivolumab Versus Placebo in Combination with
Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy in
Patients with High-risk, Estrogen Receptor-Positive (ER+), Human
Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-) Primary
Breast Cancer
• Kurztitel: CheckMate 7FL
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04109066
• Principle Investigator: Bartsch
• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, triple-negativ,
präoperativ, Chemo+/-Nivolumab
• Studienphase: III
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
38
• Titel: A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study
comparing Atezolizumab (Anti PD-L1 Antibody) in Combination with
Adjuvant Anthracycline/Taxane-based Chemotherapy versus
Chemotherapy Alone in Patients with Operable Triple Negative
Breast Cancer
• Kurztitel: IMpassion030
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03498716
• Principle Investigator: Bartsch
• Haupteinschlußkriterien: Frühstadium Mammakarzinom, triple-negativ,
postoperativ, Chemo+/- Atezolizumab
• Studienphase: III
• Sponsor: Hoffmann-La Roche
1. Halbjahr 2020
39
Programmdirektion Tumoren des Respirationstraktes
1. Halbjahr 2020
40
• Titel: Exploratory Study Investigating Ocular Blood Flow in
Colorectal Cancer Patients Before and After Treatment with Anti-
angiogenic Therapy
• Kurztitel: OBF-13
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02423785
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: therapienaiv, metastasiertes CRC
• Studienphase: IV
• Sponsor: Medizinische Universität Wien
1. Halbjahr 2020
41
• Titel: A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety,
Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of
AMG 510 Monotherapy in Subjects with Advanced Solid Tumors
with KRAS p.G12C Mutation and AMG 510 Combination Therapy in
Subjects with Advanced NSCLC with KRAS p.G12C Mutation
• Kurztitel: AMG 510
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03600883
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: KRAS p.G12C Mutation bei NSCLC oder CRC,
zumindest eine vorangegangene systemische Therapie
• Studienphase: II
• Sponsor: Amgen Inc.
1. Halbjahr 2020
42
• Titel: A Phase 2 Study in First Line Metastatic or unresectable,
recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinoma to Evaluate
Intratumoral MK-1454 in Combination with IV Pembrolizumab vs IV
Pembrolizumab Monotherapy
• Kurztitel: MK 1454
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03010176
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: metastasierter/nicht resezierbarer,
rezidivierter HNSCC, CPS >1
• Studienphase: II
• Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
1. Halbjahr 2020
43
• Titel: A Randomized, Double-blind, Adaptive, Phase II/III Study of
Pembrolizumab with or without GSK3359609 for First-Line
Treatment of Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell
Carcinoma
• Kurztitel: GSK 209229
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04128696
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: rezidivierter oder metastasierter HNSCC,
therapienaiv
• Studienphase: II/III
• Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited
1. Halbjahr 2020
44
• Titel: Paclitaxel plus Cetuximab for the Treatment of recurrent
and/or metastatic Head and Neck Cancer after First-Line
Checkpoint Inhibitor Failure: A Multicenter, Single Arm Study
• Kurztitel: PaceAce
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT nicht vorhanden
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlusskriterien: rezidivierter und/oder metastasierter SCCHN
nach Erstlinie Pembrolizumab
• Studienphase: II
• Sponsor: Medizinische Universität Wien
1. Halbjahr 2020
45
• Titel: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo-
controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Canakinumab
Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Adult Subjects with Stages
AJCC/UICC v. 8 II -IIIA and IIIB (T>5cm N2) Completely resected (R0)
Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
• Kurztitel: CACZ885T2301
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03447769
• Principle Investigator: Zöchbauer-Müller
• Haupteinschlußkriterien: Komplett reseziertes NSCLC Stadium IIA und
IIIA und IIIB (nur N2 Stadium)
• Studienphase: III
• Sponsor: Novartis Pharmaceuticals
1. Halbjahr 2020
46
• Titel: A Phase III, Randomized, Open-label Study to Evaluate
Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy and in Combination
with Standard of Care as Adjuvant Therapy for Stage III-IVA
Resectable Locoregionally Advanced Head and Neck Squamous
Cell Carcinoma (LA HNSCC)
• Kurztitel: MK-3475-689
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03765918
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: Resektable, nicht metastasierte,
therapienaive HNSCC (Orophyarynx, Larynx, Hypopharynx,
Mundhöhle) Studienphase: III
• Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
1. Halbjahr 2020
47
• Titel: Studying Drug Action in Pleural Effusion and Ascites:
A Pilot Study
• Kurztitel: AC1804
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT nicht vorhanden
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: >50 ml Aszites oder Pleuraerguss von soliden
Tumoren, keine Chemotherapie innerhalb einer Woche vor Punktion
• Studienphase: III
• Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.
1. Halbjahr 2020
48
• Titel: A Randomized Phase II Study to Evaluate the Efficiacy and
Safety of Chemotherapy (CT) versus Androgen Deprivation Therapy
(ADT) in Patients with recurrent and/or metastatic, Androgen
Receptor (AR) expressing, Salivary Gland Cancer (SGCs)
• Kurztitel: EORTC1206
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01969578
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: positive AR-Expression bei
Speicheldrüsenkarzinom, therapienaiv oder vorbehandelt
• Studienphase: II
• Sponsor: EORTC
1. Halbjahr 2020
49
• Titel: A Phase IB, Open-Label, Multi-Center Study to Determine the
Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Novel
Oncology Therapies, with or without Chemotherapy, for First-Line
Stage IV Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MAGELLAN)
• Kurztitel: D933IC00001
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03819465
• Principle Investigator: Zöchbauer-Müller
• Haupteinschlußkriterien: Unbehandeltes NSCLC Stadium IV;
PD-L1 ≥ 50%
• Studienphase: I
• Sponsor: AstraZeneca
1. Halbjahr 2020
50
• Titel: An Open Label, Dose Escalation Followed by Dose Expansion,
Safety and Tolerability Trial of CAN04, a Fully Humanized
Monoclonal Antibody Against IL1RAP, in Subjects with Solid
Malignant Tumors
• Kurztitel: CAN04CLIN001
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03267316
• Principle Investigator: Zöchbauer-Müller
• Haupteinschlußkriterien: NSCLC Stadium IV unbehandelt oder mit
Progression nach Monotherapie mit Pembrolizumab; Erstlinie
• Studienphase: I/II
• Sponsor: Cantargia AB
1. Halbjahr 2020
51
• Titel: A 2 Cohort, Non-comparative, Pivotal Study Evaluating the
Efficacy of Tipifarnib in Patients with Head and Neck Squamous Cell
Carcinoma (HNSCC) with HRAS Mutations (AIM-HN) and the Impact
of HRAS Mutations on Response to First Line Systemic Therapies
for HNSCC (SEQ-HN)
• Kurztitel: KO-TIP-007
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03719690
• Principle Investigator: Füreder
• Haupteinschlußkriterien: HNSCC mit HRAS Mutation, zumindest eine
vorausgegangene systemische Krebstherapie
• Studienphase: II
• Sponsor: Kura Oncology, Inc.
1. Halbjahr 2020
52
• Titel: A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center
International Study of Neoadjuvant/Adjuvant Durvalumab for the
Treatment of Patients with Resectable Stages II and III Non-small
Cell Lung Cancer (AEGEAN)
• Kurztitel: AEGEAN
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03800134
• Principle Investigator: Zöchbauer-Müller
• Haupteinschlußkriterien: Unbehandeltes NSCLC Stadium II-III
(resezierbar)
• Studienphase: III
• Sponsor: AstraZeneca
1. Halbjahr 2020
53
Programmdirektion Sarkome
1. Halbjahr 2020
54
• Titel: Three Versus Five Years of Adjuvant Imatinib as Treatment of
Patients with Operable GIST with a High Risk for Recurrence: A
Randomized Phase III Study
• Kurztitel: SSGXXII
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02413736
• Principle Investigator: Brodowicz
• Haupteinschlußkriterien: High-Risk GIST; M0; 3 Jahre adjuvant Imatinib
• Studienphase: III
• Sponsor: Scandinavian Sarcoma Group
1. Halbjahr 2020
55
• Titel: Geriatric Assessment of Elderly "Unsuited" Patients Receiving
Trabectedin in First Line Treatment For Advanced Soft Tissue
Sarcomas (STS)
• Kurztitel: E-TRAB (GISG-13)
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03022448
• Principle Investigator: Brodowicz
• Haupteinschlußkriterien: Erstlinie Trabectedin für M1
(KI: gegen Anthra/Ifo)
• Studienphase: keine Angabe
• Sponsor: GWT-TUD GmbH
1. Halbjahr 2020
56
Programmdirektion Urogenitale Tumoren
1. Halbjahr 2020
57
• Titel: A Phase 3 Randomized, Double-blind, Multi-center Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Subjects with High Risk Invasive Urothelial Carcinoma (CheckMate 274: Checkpoint Pathway and Nivolumab Clinical Trial Evaluation 274)
• Kurztitel: CA209-274
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02632409
• Principle Investigator: Locker
• Haupteinschlußkriterien:
Patienten mit invasivem Urothelkarzinom in der Harnblase, dem Harnleiter oder dem Nierenbecken mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler chirurgischer Resektion (z. B. radikale Zystektomie) innerhalb der letzten 90 Tage:
– Verfügbares Tumorgewebe für Biomarker-Analysen
Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie:
– Postoperativer Nachweis eines Tumorstadiums pT3-pT4a oder pT0/x-pT4a/N+ und Patient ist für eine adjuvante Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht geeignet oder möchte keine adjuvante Chemotherapie durchführen lassen
Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie:
– Postoperativer Nachweis eines Tumorstadiums pT2-pT4a oder pT0/x-pT4a/N+.
• Studienphase: III
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
58
• Titel: An Open Label, Single Arm, Multicenter, Safety Study of Atezolizumab in Locally Advanced
or Metastatic Urothelial or Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract
• Kurztitel: MO29983
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02928406
• Principle Investigator: Locker
• Haupteinschlußkriterien:
Histologisch gesichertes lokal fortgeschrittenes (T4b, und jedes N; oder jedes T, N 2−3) oder
metastasiertes (M1, Stadium IV) Urothel- oder Nicht-Urothelkarzinom des Urogenitaltrakts
Patienten müssen eine vorausgegangene Kombinationschemotherapie erhalten haben (z.B. MVAC,
GC,etc.) für inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Urothel- oder Nicht-Urothel-
karzinome des Urogenitaltrakts
Patienten, die eine vorausgegangene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
und eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach Therapie erhalten haben, sind eingeschlossen
Patienten, die gegenüber vorausgeangener systemischer Behandlung intolerant reagiert haben
werden eingeschlossen, solange sie mindestens zwei Behandlungszyklen erhalten haben
Patienten mit Platin oder Nicht-Platin Dublette Chemotherapie sind eingeschlossen
• Studienphase: III
• Sponsor: Hoffmann-La Roche
1. Halbjahr 2020
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• Titel: TALAPRO-1: A Phase II, Open-Label, Response Rate Study of
Talazoparib in Men with DNA Repair Defects and Metastatic Castration-
Resistant Prostate Cancer who previously received Taxane-based
Chemotherapy and progressed on at least 1 Novel Hormonal Agent
(Enzalutamide and/or Abiraterone/Prednisone)
• Kurztitel: MDV3800-06(C3441006)
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03148795
• Principle Investigator: Krainer
• Haupteinschlußkriterien: metastasiertes kastrationsresistentes
Prostatakarzinom mit Progression auf zumindest ein neues Hormonpräparat
(Enzalutamide und/oder Arbiraterone Acetate/Prednisolon), die
vorausgegangen eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten haben;
bislang kein Erhalt von Cabazitaxel
• Studienphase: II
• Sponsor: Pfizer
1. Halbjahr 2020
60
• Titel: A Phase 2 Trial of Nivolumab Plus Ipilimumab, Ipilimumab
alone, or Cabazitaxel in Men with Metastatic Castration-Resistant
Prostate Cancer
• Kurztitel: CA209-650
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02985957
• Principle Investigator: Krainer
• Haupteinschlußkriterien: Patienten mit metastasiertem
kastrationsresistentem Prostatakarzinom; zuvor Docetaxel erhalten;
Cabazitaxel noch nicht erhalten
• Studienphase: II
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020
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• Titel: A Phase 3b, Randomized, Double-blind Study of Nivolumab
combined with Ipilimumab versus Nivolumab Monotherapy for
Patients with previously untreated Advanced Renal Cell Carcinoma
and Intermediate- or Poor-Risk Factors
• Kurztitel: CA209-8Y8
• ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03873402
• Principle Investigator: Schmidinger
• Haupteinschlußkriterien: mRCC, therapienaiv, metastasiertes
Nierenzellkarzinom, messbare Läsion, Erstlinien-Therapie
• Studienphase: III
• Sponsor: Bristol-Myers Squibb
1. Halbjahr 2020