医療機器開発支援ネットワークについて

日本医療研究開発機構医工連携事業化推進事業

プログラムスーパーバイザー

妙中義之

成長戦略（日本再興戦略）（平成25年6月14日閣議決定）

○医療分野の研究開発の司令塔機能の創設

○先進医療の大幅拡大

○革新的な研究開発の推進

○医薬品・医療機器開発、再生医療研究を加速する規制・制度改革

○独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の強化

○難病患者等の全国規模のデータベースの構築

○医療の国際展開

○平成２７年４月１日

「国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

（ＡＭＥＤ）」設立

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○ 平成２５年６月１４日、安倍政権「三本目の矢」となる成長戦略（日本再興戦略）を閣議決定。○ 「戦略市場創造プラン」におけるテーマの１つに「国民の『健康寿命』の延伸」を掲げ、関係施策を推進。

○平成２６年１１月 「医薬品医療機器等法」施行○平成２６年６月 「医療機器開発促進法(※)」 成立

※正式名称：「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する法律」。

イノベーションとは

、、、日本語ではよく技術革新や経営革新などと言い換えられていますが、イノベーションはこれまでのモノ、仕組みなどに対して、全く新しい技術や考え方を取り入れて新たな価値を生み出し、社会的に大きな変化を起こすことを指します。、、、

（内閣府ホームページより）

、、、新しいものを生産する、あるいは既存のものを新しい方法で生産することであり、生産とはものや力を結合することと述べており、、、、

（文部科学省ホームページより）

研究開発のプロセス（医療機器の場合:イメージ）

現行医療の不具合を特定

申請・承認

工業界からのサポート・共同研究

基礎研究の発展

コンソーシアムの策定

精密機器など科学技術の発展

研究対象の特定製作

治験

有効性･安全性の確認

効能確認試験

（対患者）

大規模治験

（対患者）

効果が期待できる機器を考案

製品化

先行試験

本格試験

非臨床試験

医療機器

機器作成

基礎・臨床で評価

機器の開発

機器の改良

臨床試験

大学や研究機関

｜

産学一体化連携による開発製品化｜

研究成果活用企業

医療クラスターの連携に基づく的確な医療ニーズ（現在〜未来）の判断

先端技術・基盤技術の創生

専門的非臨床試験実施（ＧLP）

NCとの連携に基づく的確な市場（現在〜未来）の判断

医療クラスター連携による臨床試験（GCP)

最先端機器評価ガイドライン策定

製品化主体企業（GMP)リスクテイク構築(連携企業のPL・風評被害限定)

人材育成・スピンアウト起業

兼業・人材交流

臨床治験・製造販売承認申請(医療機器販売企業との連携)

開発・製品化推進のコア組織工業界連携企業最先端技術の集積と融合

専門性に基づく市販後の早期導入＝初期市場の提供

連携企業からの資金導入・株式提供

NCへ収益還元（特許実施料等）NCへ研究委託（継続的連携）

狭義のTR Critical Path

企業によって製品化されてこそ患者・医療従事者に届けられる

⚫ 医療分野研究推進計画を踏まえた、医療分野の研究開発を促進するためのファンディング。①各省における医療分野の研究開発予算を一元化②基礎研究から実用化まで、一気通貫の支援

※平成２７年４月１日設立。理事長：末松誠（前 慶應義塾大学医学部長）予算規模：約1200億円（＋調整費 約200億円） 人員：３００人程度（うち常勤１０２名）

内閣総理大臣「総合調整」を担う

＜主務大臣＞

約600億円政府予算

日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）

約500億円 約200億円

文部科学大臣「基礎研究」を担う

厚生労働大臣「臨床研究」を担う

経済産業大臣「実用化」を担う

日本医療研究開発機構（AMED）の概要

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AMEDは国が定める「医療分野研究開発推進計画」に基づき、医薬品創出、再生医療、がん等9本の統合プロジェクトを中心とする研究開発を推進。

9本の主要プロジェクトの一つが「オールジャパンでの医療機器開発プロジェクト」

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基本スキーム（ＡＣＴ－Ｍ）

分析技術

セットアップスキーム

（ＡＣＴ－ＭＳ）

実用化・製品化・事業化、ニーズを意識した取り組み

メカトロニクス

材料

生命現象

活用するシーズ医療用技術シーズとしての

基本的要件の確立

先端計測分析技術・機器開発プログラム

産学連携医療イノベーション創出プログラム

医療機器開発推進事業

医工連携事業化推進事業

未来医療を実現する医療機器・システム研究開発事業

伴走コンサルティング （医療機器開発支援ネットワーク）

医療現場（臨床）のニーズ収集

産学連携型研究開発支援のフローチャート

各種製品

課題設定型プロジェクト実施

疾患に着目した基礎的・応用的な

研究

疾患課題研究ＡＭＥＤ－ＣＲＥＳＴ

等

提案公募型支援開始

アイデアボックス

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医療現場におけるニーズ・課題の洗い出し

選定（事業性の判断）

医療機器の開発・改良

臨床評価、治験

学会・医療機関等

産業界・中小企業等

医療現場における医療機器に対する開発・改良ニーズの提供

医療現場の実ニーズに応えることで、医療機器の製品化に係るリスクを低減

連携

○臨床研究における、未承認医療機器に対する薬事法の適用

範囲を明確化するためのＱ＆Ａの活用

○医療機器の開発・審査の円滑化に資するガイドラインの策定

○ＰＬ保険の活用によるＰＬリスク分散 等

事業環境整備に向けた取組

早期の事業化及び国際展開

文部科学省厚生労働省

経済産業省

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医療ニーズからスタートする医療機器開発～中小・ベンチャー企業の活性化に向けて～

内視鏡下手術

用の微細鉗子

テーラーメイド

型人工関節

国の支援により、中小企業のものづくり力を活かした医療機器開発の例

課題解決型医療機器等開発事業

医工連携事業化推進事業（平成26年度～）

平成27年度予算額３１．９億円平成26年度予算額３０．５億円平成25年度予算額 ３０億円平成24年度予算額２５億円平成23年度予算額 １０億円平成22年度補正予算３０億円

医工連携の推進• 医学と工学の連携：山ほどある試作品

• 大学や研究機関内の活動、企業はお手伝い

•医療と工業（商業）の連携• 事業としての収益

• 社会での実践

•自律的に回る仕組みづくり11

これまでは試作品止まり！

医療機器メーカー

医療に新規参入する

大企業

医療に新規参入する

中小企業ベンチャー企業

製 品 化

医療機器産業界への導入

臨床ニーズ市場調査リスク分析

非臨床試験治験 薬事承認申請

製品開発特許権

大学等と共同研究

医療研究機関と臨床研究公的な

助成金

QMS：ISO基準の応用

医療機器の開発プロセス～ 各開発段階での検証によるリスク管理 ～

① コンセプト ：戦略的目標、技術に適合した商品設定

② F/S ：顧客からの要求仕様、技術的要素検証

③ 開発 ：薬事申請準備、市場導入戦略

④ 生産準備 ：市場導入準備

⑤ 市場導入 ：製造、品質の確保、次世代への継続

事業計画書に基づく定期モニタリング

コンセプト F/S 開 発 生産準備 市場導入

検証 検証 検証検証

プロジェクト全体を管理するマネージメント ： ２ 名程度各検証、モニタリングを実施する専門家 ： １０ 名程度（材料（GLP）、知的財産、薬事、臨床（GCP）、保険品質保証（GVP）、生産（GMP）、マーケティング）

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医工連携事業化推進事業

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医工連携事業の特徴(⇒伴走コンサル)

【伴走コンサルカテゴリ】

①事業戦略・コンセプト設計

②臨床ニーズ

③研究開発

④治験

⑤QMS体制構築

⑥承認申請

⑦知財戦略

⑧資金調達

⑨販売戦略

⑩海外展開

⑪保険償還

市場探索コンセプト設計

開発・試験

製造・サービス供給体制

販売・マーケティング

事業・海外戦略

生産・知財戦略

規制対応

マーケティング・ファイナンス戦略

伴走コンサル

上市（開発の初期段階から事業化に至るまでの専門コンサルタントによる切れ目のない支援）

事業化を加速するためには、事業開始当初から承認申請、知財、保険償還等あらゆる分野のコンサルを行うことが重要

開発資金支援だけでなく専門家による伴走コンサルも実施することにより事業化加速

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医工連携事業化推進事業

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ソフト支援事業のスピンアウト

（１）伴走コンサル

（３）アイデアボックス（医療ニーズ抽出スキーム）

（２）製品評価サービス

◼ 医療側からニーズを集め、普遍性・重要性の観点から専門家が評価、精査したニーズについてHP上で公開。利用には会員登録が必要。無料。

【医療機器開発ネットワーク事業の内容】

誰でも利用が可能なサービスを創設

◼ 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。

◼ 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介。

◼ 自社開発の医療機器について、専門領域の複数医療従事者が評価するサービス。◼ 平成29年度から有料で開始。

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医工連携事業化推進事業

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【伴走コンサルカテゴリ】

①事業戦略・コンセプト設計

②臨床ニーズ

③研究開発

④治験

⑤QMS体制構築

⑥承認申請

⑦知財戦略

⑧資金調達

⑨販売戦略

⑩海外展開

⑪保険償還

市場探索コンセプト設計

開発・試験

製造・サービス供給体制

販売・マーケティング

事業・海外戦略

生産・知財戦略

規制対応

マーケティング・ファイナンス戦略

伴走コンサル

上市（開発の初期段階から事業化に至るまでの

専門コンサルタントによる切れ目のない支援）

伴走コンサルの内容◼ 事業戦略・コンセプト設計から、薬事・知財・販売戦略等まで、医療機器の事業化プロセス全般について専門家による助言を実施。

◼ 課題の特定など「何をすべきか（What）」までの助言は原則無料。「どのように課題を解決すべきか（How）」については有料の専門家・支援サービス等を紹介 。

問合せ/

申込【ＭＥＤＩＣポータル】https://www.med-device.jp

各地の支援機関も窓口

MEDIC ホームページからDownload

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地域と連携した支援体制

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• AMEDを事務局として、71の地域支援機関（自治体、商工会議所など）と専門支援機関（医療機器センター、PMDAなど）が連携

• 将来的には現在、開発支援ネットワークで担っている役割は地域支援機関へ

• 「伴走コンサルティング」の提供• 相談件数は約930件に達し、このうち

伴走コンサルは約300件• 異業種から相談増加

関係機関を総動員し、ワンストップで医療現場のニーズ発掘や事業化支援（薬事、知財、海外展開、ファイナンスなど）を提供

大学や研究機関、技術を持つ新規参入企業のための医療機器事業化促進ﾌﾟﾗｯﾄﾌｫｰﾑの枠組み

ニーズ発掘国内市場海外市場

デューデリジェンス

コンセプト立案試作

仮説検証事業計画立案

開発非臨床・臨床試験

薬事申請

販売サービス

事業化アドバイザー

アドバイス提供

・ニーズ発掘・医師、看護師臨床工学技士患者から

市場調査会社

弁理士事務所

薬事コンサル

ＣＲＯ品質管理コンサル

工業デザイン会社

金融機関戦略

コンサル大学

研究機関

・市場調査・知財調査・薬事調査・保険関係調査・コンセプト立案

・ビジネスモデル検討

・試作品製作・コンセプト検証・事業性検証

・知財戦略立案・開発戦略立案・臨床試験計画・薬事戦略立案・製造プロセス検討・保険戦略立案・販売戦略立案

・内外販社決定・内外販売拠点構築・海外展開

・非臨床試験実施・臨床試験実施・薬事申請・製造・品質管理

海外提携機関

連 携

事業化支援サービス

医療機器開発のためのエコシステム

従来は殆どいきなりここから

極めて重要 より大きな予算を投入（民間からの可能性も）

早期探索的臨床研究拠点整備事業

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（医療機器開発・事業化におけるコンソーシアム構成のイメージ）

医療機器事業の特性を踏まえた事業モデル

★個人の意見に偏らない、できるだけ普遍的なニーズ★連携機関・製造販売業・プロジェクト参加者間のパワーバランスの最適化★ものづくり企業の試作の繰り返しはできるだけ避ける★プロジェクト推進の初期にしっかりした目標を設定し、事業化戦略を立てる★ビジネスとして成り立つことが極めて重要

研究の進め方

• 何ができるか

•何をしたいか

•何をすべきか

•イノベーション–新しい価値を生み出す

–社会変革、科学的貢献

医療機器の開発と普及の促進

次世代の人材育成と人材発掘

技術シーズから発想臨床ニーズの充足

市場ニーズ適応患者病院医療機器メーカ

保険者企業保険組合患者予備軍一般人公共団体サービス産業者・・・

技術シーズ

薬機戦略、知的資産・・・

保険適応、病院経費企業からの収益

医療費外の収入サービス産業からの収入、アプリ、IT・・・

研究開発

デューデリジェンス知財、薬事・・・

共同研究者

研究開発費、部品の購入、製造体制の構築製造コスト

製造販売業者医師学会、サービス産業・・・

コンサルタント顧客セグメント関係する顧客・・・

ビジネスモデル構築、顧客へのアプローチ経費薬機法対応、コンサルティング・・・

従来技術との明確な差別化（機器、薬剤、医療技術、ケア）医療安全病院の収益構造・・・一般的名称、IT

従来考えられたチャネル以外はないか？

上記はあくまでも一例のメモイノベーションを起こす観点でこのキャンバスを埋めることが重要

コンサルティングと人材育成が一体となった医療機器インキュベーションハブのしくみ

医器工医機連AMDD

新規参入企業医療機器企業コンサル企業金融機関受講生の

メインターゲット

関西特区

医療機器プラットフォーム

支援センターの専門家人材・ビジネス戦略・金融・ファンディング・薬事，保険償還・産学連携，知的財産・プロジェクトマネージャ

受講生講師

国循、阪大 企業

医療機器の共同開発体制

豊富なシーズの発出 ケーススタディによるOJT

コンサルティング

教育・研究カリキュラム・ビジネス戦略・レギュラトリーサイエンス（RS)

・薬事，保険償還・産学連携，知的財産・プロジェクトマネジメント

人材育成

RSを伴って具現化

医療として提供できる“かたち”に

特区の助成金

大阪商工会議所

スタンフォード大学ミネソタ大学

Japan BioDesign阪大ＭＤＤコース

海外展開も含めたコンサルティング

特区案件もケーススタディに

医療機器インキュベーションハブ

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日本の技術をいのちのために委員会 ２００９年～

一般社団法人 日本の技術をいのちのために委員会２０１７年９月～

「先端医療機器」産業活性化プロジェクト

「日本の技術を、いのちのために。」