國泰藥訊 - cgh.org.tw · 15 年尿毒症洗腎病史，3 年前診斷出心房纖維顫動伴有心衰竭。目前使用藥品： digoxin (0.25mg) 0.5 顆，遵醫指示服用及carvedilol(

中華民國一○○年七月十五日出刊第三十三期

中華民國八十一年七月一日創刊

國泰藥訊發行人：林志明總編輯：黃婉翠主編：高啟蘭

本期要目

1. 行政院衛生署食品藥物管理局藥品相關新聞稿(100 年 4-6 月) - 含 Orlistat 成分藥品之用藥安全資料 - 含氫離子幫浦抑制劑成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 - 含乙醯水楊酸成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 - 含 Pioglitazone 成分藥品之藥品安全資訊 - 含 GnRH 成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 - 戒菸輔助藥品 Champix 之用藥資訊

2. 國泰綜合醫院 ADR 通報案例 (100 年 4-6 月)

3. Digoxin overdose-實證個案報告之討論與學習

4. 藥品公告事項(100 年 1-6 月)

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行政院衛生署食品藥物管理局藥品相關公告資訊(100 年 4-6 月)

公告日期標題

20110415 說明含 Orlistat 成分藥品之用藥安全資料 20110421 公告含氫離子幫浦抑制劑(Proton Pump Inhibitors, PPIs)成分藥品仿單加

刊警語及禁忌相關事宜 20110607 公告含乙醯水楊酸(Acetylsalicylic acid)(別名阿司匹林)成分藥品仿單加

刊警語及禁忌相關事宜 20110617 說明含 Pioglitazone 成分藥品之藥品安全資訊 20110620 公告含 GnRH 成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 20110628 說明戒菸輔助藥品 Champix 之用藥資訊

食品藥物管理局說明含 Orlistat 成分藥品之用藥安全資料 (見附件 ) 摘要：近期加拿大之研究報告指出，透過回溯性觀察加拿大 953 位初次使用

orlistat 成分藥品病人之就醫紀錄，發現病人於使用該藥品後因腎功能問題住院之比率些微提升。惟，該研究僅是觀察性研究，無法確認該藥品與腎

功能異常之關聯性，仍需進一步研究。食品藥物管理局將持續監測該藥品

安全性，必要時進行再評估。

公告含氫離子幫浦抑制劑(Proton Pump Inhibitors, PPIs)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 (見附件 ) 摘要：含氫離子幫浦抑制劑成分藥品之仿單「注意事項」應加刊下列內容：(一)

由觀察研究發現，PPI 類藥品高劑量或長時間使用時，可能會增加臀部、脊椎或手腕等部位骨折之風險，惟因果關係尚未確立。(二)當處方該類藥品時，應考量病人情況，使用較低有效劑量或較短治療時程。(三)PPI 類藥品使用於具有骨質疏鬆風險之患者時，宜監控病患骨質狀況，並適當補

充 Vitamin D 與 Calcium。

公告含乙醯水楊酸(Acetylsalicylic acid)(別名阿司匹林)成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜 (見附件 ) 摘要：乙醯水楊酸藥品仿單規定，本署前於 75 年 6 月 30 日公告「含乙醯水楊酸

Aspirin 口服及栓劑之仿單應加註雷氏症候群相關警語」，並於 88.3.2 公告「鎮痛劑及解熱劑藥品，使用類別屬醫師藥師藥劑生指示藥品者，應加刊

酒精警語」。為保障民眾用藥安全，經本署審慎評估，增修該成分之懷孕、

酒精、雷氏症候群及蠶豆症等使用警語及禁忌，其增修見全文。

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說明含 Pioglitazone 成分藥品之藥品安全資訊(見附件 ) 摘要：基於保障民眾用藥安全，本局經審慎評估，增修該成分之全身性作用（口

服、注射及栓劑劑型）及局部作用（皮膚外用劑型）之中文仿單內容一包

括禁忌、警語、注意事項、副作用、藥物交互作用、特殊族群及過量…等項目，禁忌主要新增服用 aspirin 或其他非類固醇消炎藥之後成曾發生氣喘、蕁麻疹或其他過敏反應者。此類病人曾有嚴重（極少數為致死性）類

過敏反應（anaphylactic-like reaction）發生之報告。

公告含 GnRH 成分藥品仿單加刊警語及禁忌相關事宜(見附件 ) 摘要：依據文獻指出，Gonadotropin-releasing hormone（GnRH）促進劑類治療前

列腺癌藥品可能會小幅增加病人糖尿病和某些心血管疾病之風險，經本署

再評估該類藥品之風險與臨床效益後，該類藥品仿單「警語」應加刊下列

內容： (一)高血糖和糖尿病：曾有報告指出，GnRH 促進劑類藥品可能會增加男性病人發生高血糖或發展出糖尿病之風險。因此，應根據現階段臨

床常規，監測並控制病人之血糖。 (二)心血管疾病：曾有報告指出，GnRH促進劑類藥品可能會增加病人發生心臟猝死、中風或心肌梗塞之風險。因

此，應根據現階段臨床常規，監測並控制病人心血管疾病之發生。

說明戒菸輔助藥品 Champix 之用藥資訊(見附件 ) 內容：美國 FDA 發布 varenicline 成分戒菸輔助藥品之用藥資訊，依據臨床試驗

資料，發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時，可能會些微提升

心血管相關副作用之發生率，因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與

注意事項。我國該藥品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明，

將依美國 FDA 仿單修訂內容，進行仿單內容更新。

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國泰綜合醫院 100 年 4-6 月 ADR 通報案例

通報日期藥品名

藥物不良反應種類症狀或檢驗值來源

藥品

來源通報者

04/02 Doxorubicin Cyclophosphamide Fluorouracil

Blood dyscrasia 04/02 WBC=1100 Neut. Seg=33.0 PLT=87

門診院內牛繼明個管師

04/02 Docetaxel Blood dyscrasia 04/02 WBC=2270 Neut. Seg=14.0 Lympho=63.0


04/06 Docetaxel Blood dyscrasia 04/06 WBC=1061 Neut.Band=6.0 Neut. Seg=20.0


04/08 Docetaxel Blood dyscrasia 04/08 WBC=1280 Neut.Band=8.0 Neut. Seg=25.


04/18 Gadobutrol Anaphylactic reaction

檢查結束後臉部腫脹,潮紅,全身及臉部多處紅疹且癢

門診院內林美慧護理人員

04/19 Dacarbazine Vinblastine Bleomycin Doxorubicin

Blood dyscrasia 04/19 WBC=1970 Neut.Band=2.0 Neut. Seg=16.0

門診院內陳薏雯藥師

04/19 Carboplatin Gemcitabine

Blood dyscrasia 04/21 WBC=1970 PLT=7000

門診院內陳薏雯藥師

04/19 Paclitaxel Blood dyscrasia PLT=10000 住院院內陳薏雯藥師

04/21 Doxorubicin Cyclophosphamide Docetaxel

Blood dyscrasia 04/21 GOT=48；GPT=54 WBC=1220 Neut. Seg=21.0


04/23 Docetaxel Blood dyscrasia 04/23 WBC=1035 Neut. Seg=16.0


04/23 Docetaxel Blood dyscrasia WBC=1600 Neut.Seg= 31


05/03 Meperidine Anaphylactic reaction

HR 加速 BP 下降全身起紅疹住院院內蒲淑芬護理人員

05/03 Cefazolin Anaphylactic reaction

BP 下降成 60/40 mmHg 住院院內許斯凱醫師

05/04 Carbamazepine Anaphylactic reaction

skin rashes over upper limbs and back, mucosal junction is free

門診院外黃政華醫師

05/05 Dexamethasone Other 使用類固醇後出現視幻覺住院院內簡乃宣醫師

05/10 Ciprofloxacin Photosensitivity skin rash of high photosensitivity

住院院內吳鑫鴻醫師

05/12 Ultrcet (Tramadol /Acetaminophen)

Anaphylactic reaction

吃第一個劑量感覺昏沉，第

二個劑量感覺發麻、心悸、

血壓低，昏倒

急診院內黃瓊磊藥師

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通報日期藥品名

藥物不良反應種類症狀或檢驗值來源

藥品

來源通報者



05/18 Cyclophosphamide Epirubicin





06/13 五合一疫苗 Other 注射處左側大腿有紅腫及硬塊產生，沒有發燒

急診院外曹祐瑋醫師

06/14 Fluorouracil Other 反應慢，動作遲緩，無法正確取物。Ammonia 血中濃度：163 (6/12)

住院院內吳淑英藥師





06/20 Ciprofloxacin Dermatomucosal toxicity

skin rash 住院院內李惠君護理人員

06/23 Gentamicin Dermatomucosal toxicity

skin rash 住院院內范文俊醫師

06/23 Methimazole Other 手部腳部出現多處不明的瘀血

門診院內李巧茹藥師

06/24 Cyclophosphamide Epirubicin



檢驗單位(正常值)： WBC= 4000-10000(*/uL)；Neut.Band= -(%)；Neut. Seg= 40-75(%)；PLT= 130-400 (*1000/uL) GOT= 5-35(IU/L)；GPT= 5-35(IU/L)；Ammonia= 9-33( umol/L)

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Digoxin overdose-實證個案報告之討論與學習國泰綜合醫院藥劑科陳偉立藥師

案例：黃女士，84 歲，身高 148 公分，體重 40.4 公斤，為一長期臥床的病人。有

15 年尿毒症洗腎病史，3 年前診斷出心房纖維顫動伴有心衰竭。目前使用藥品：digoxin (0.25mg) 0.5 顆，遵醫指示服用及 carvedilol( 6.25mg) 0.5 顆，一天二次。2010 年 10 月 17 日起發生三天頭暈、嘔吐、上胃部疼痛伴有咖啡色嘔吐物。10月 20 日至本院急診求助，做心電圖檢查(圖一)及臨床檢驗(數據參表一)，入院診斷為 bradycardia 及 digoxin overdose，隨即停用 digoxin 並住院觀察。

毛地黃(digoxin)為一種強心配醣體。藥理作用機轉主要是經由抑制肌纖維膜的運

輸酵素鈉-鉀三磷酸腺甘(Na+-K+ ATPase)而間接產生，臨床上主要用來治療鬱血性心

衰竭(congestive heart failure)、心房纖維顫動 (atrial fibrillation)、心房撲動(atrial flutter)及陣發性心房心搏過速(paroxysmal atrial tachycardia)等。

毛地黃的治療指數狹窄，血中濃度一般

訂在 0.8-2 ng/ml，因為病人疾病病程不同對藥物動力學的影響很大，且其與許多藥物也

容易造成交互作用，所以很容易導致 digoxin中毒而產生心室心律不整(ventricular dysrhythmia)、心搏過緩(bradycardia)及心臟傳導阻滯(heart block)等副作用，好發於腎功能不全、老年人或合併其它疾病等的病人，

因此臨床治療上，應密切監測藥物治療血中

濃度及 digoxin 中毒時的臨床症狀，預防病人不良反應的發生，以達到藥物治療的有效

性。本報告所呈現的案例，在描述藥師如何

以實證藥學的概念與應用步驟，從搜尋文

獻，閱讀並整理做出結論。

步驟一：形成可以回答的問題針對此臨床個案形成的PICO(P：patient；

I：intervention；C：comparison；O：outcome)

問題為，P：84歲女性病人，因尿毒症(uremia)有15年洗腎病史，三年前發生心房纖維顫動伴隨心衰竭病史，一年前又發生腦血管意外

事件 (cerebral vascular accident)，I：較低的血清digoxin濃度(low serum digoxin concentration)，C：較高的血清digoxin濃度/安慰劑(high serum digoxin concentration/ placebo)，O：降低死亡率(motality)及住院率(hospitalization)。

步驟二：尋找可獲得之最佳文獻證據我們使用PubMed資料庫來進行文獻搜

尋(如圖二)，鍵入的關鍵詞如下：digoxin及heart failure，並以English及Humans設限，共找到2132篇文獻；再加female為關鍵詞，找到1074篇文獻；另一方面，加入Elderly為關鍵詞，則找到1107篇文獻；同時加入female及elderly為關鍵詞，找到34篇文獻，挑選出與臨床主題最相關，可下載全文的2篇文獻【1】【2】(如表二)，作為步驟三的參考文獻。

步驟三：文獻閱讀與評讀我們所選用的 2 篇都是 retrospective

cohort study 文獻，證據等級都為 Level 2b，整體而言有不錯的效度。

文獻【1】，為一個源自於Digitalis Investigation Group (DIG)回溯性的觀察型研

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究，收納近五千位收縮性心衰竭(systolic heart failure)病人，其中3366人作為控制組，1578人接受digoxin藥物治療，作為對照組。這些受試者至少需存活四星期，接受最後一

劑藥物治療後，在6到30小時隨機進行血中濃度檢測。這群病人本身已接受包括利尿

劑、血管擴張劑等心衰竭藥物治療，本研究

目的為分析digoxin低血中濃度(0.5-0.9 ng/ml)及高濃度(1.2-2.0 ng/ml)，對女性罹病率(morbidity)及死亡率(mortality)的影響。

在這個試驗中，經由連續多變相分析，

證明在性別，血中digoxin濃度和死亡率具線性關係。對於女性，血中濃度範圍在0.5-0.9 ng/ml，平均死亡風險比(averaging hazard ratios, HRs)為0.8(95%信賴區間為0.62-1.13，p=0.245)；因嚴重心衰竭造成死亡或住院的風險比為0.73(95%信賴區間為0.58-0.93，p=0.011)。另一方面，血中濃度範圍在1.2-2.0 ng/ml，因死亡而造成的風險比則是1.33(95%信賴區間為1.001-1.76，p=0.049)；而因嚴重心衰竭造成死亡或住院的風險比為1.01(95%信賴區間為0.79-1.28，p=0.961)。經由回溯性分析DIG實驗，針對女性病人，以digoxin治療，血中濃度範圍0.5-0.9 ng/ml對於罹病率有治療上的益處，且不會增加死亡率；但當digoxin血中濃度大於或等於1.2 ng/ml，可能會增加對病人的傷害。

文獻【2】，本研究也源自於DIG回溯性分析研究，總共有5548位病人區分為二組:小於65歲以下為2658人，大於等於65歲則為2890人。再依digoxin血中濃度區分，低血中digoxin濃度(0.5-0.9 ng/ml)為982人，高血中濃度(≧1.0 ng/ml)為705人，研究的受試者至少存活一個月，病人本身有接受利尿劑及血

管收縮素轉換酵素抑制劑(angiotensin- converting enzyme inhibitors，ACEIs)治療。研究主要目的:分析針對不同年齡具有慢性

收縮及舒張性心衰竭病人群，以digoxin治療，觀察高/低digoxin血中濃度，對病人所有原因死亡率(all-cause mortality)及所有原因住院率(all-cause hospitalization)的影響。

在本實驗，年紀大於等於65歲的病人，後續取39.9個月的監測期間，顯示病人在控制組及低digoxin血中濃度治療對照組中，死亡為38%及34%，調整風險比(adjusted hazard ratio，AHR)為0.81，95%信賴區間為0.68-0.96，p=0.017；所有原因住院率為70%及68%(調整風險比為0.86，95%信賴區間為0.76-0.98，p=0.019)。在高/低digoxin血中濃度均可降低因心衰竭之住院率。

總結以上二篇文獻，我們發現，對於女

性老年合併腎功能不全的病人，digoxin治療劑量建議為每天一次或隔日每次0.125 mg劑量，可達到較低血中digoxin濃度，建議維持在0.5-0.9 ng/ml，可降低病人因心衰竭住院及死亡率。

步驟四：應用到臨床個案上要將所獲得的最佳研究證據應用在本

臨床個案上，首先要考量的是，『案例與文

獻中的個案背景及所使用的藥物是否相

似?』，本案例目前以digoxin 0.125mg as order、carvedilol 3.125mg bid及合併isosorbide-5-mononitrate CR 60mg qd治療心房纖維顫動伴隨心衰竭；而文獻收錄為年紀

大於等於65歲心衰竭病人，年齡條件與本案例相符；但研究所收的個案有接受利尿劑、

血管擴張劑及血管收縮素轉換酵素抑制劑

等藥物治療心衰竭，並排除使用β-阻斷劑病人，與本案例背景條件不完全符合；另一方

面，所收錄的二篇文獻，均為單純心衰竭病

人，而本案例病人則是心房纖維顫動伴隨心

衰竭，基本疾病背景條件略有差異。綜合以

上文獻，針對女性老年心衰竭患者，目前以

β-腎上腺素性阻斷劑及血管收縮素轉換酵素抑制劑治療，卻仍有症狀者，可考慮加入低

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劑量digoxin治療，維持低digoxin血中濃度，可降低因心衰竭疾病造成住院，並且改善病

人生活品質及降低健康保險系統之財政負

擔，因此我們仍可將文獻中提出的看法外推

至本案例上。

討論與學習:

Digoxin 中毒多半可以預防，因為已知會促使病人中毒的危險因子多半可以校正

或監測。本案例屬於女性老年族群、體重過

輕、腎功能異常，且病人入院前血中鉀離子

濃度為 3.6 mmol/L，在正常濃度範圍 3.5-5.3 mmol/L 邊緣，digoxin 使用劑量為每天一次0.125 mg，超過隔日 0.125 mg 的建議劑量，本病人疑似 digoxin 中毒的症狀為頭暈、嘔吐、上胃部疼痛伴有咖啡色嘔吐物等症狀，

心電圖檢查(如圖一)，digoxin 血中濃度檢驗數據分別為 3.4/3.9 ng/ml (推測已達穩定態且過了分佈相)，疑似 digoxin 中毒。

年紀較大的成人對digoxin的Na+-K+ ATPase之抑制作用敏感性較高，而腎功能不全者會因digoxin半衰期延長及濃度穩定狀態時的分布體積減少，促使病人易於產生

digoxin中毒反應。低血鉀會使心肌細胞吸收更多的digoxin；鎂是酵素Na+-K+ ATPase的輔助因子，所以低血鎂會減少細胞內的鉀，因

此低血鉀及低血鎂會增加毛地黃所引起的

心律不整。而甲狀腺機能低下會增加病人對

digoxin的敏感性，但是本病人並未測定血中鎂離子濃度測定及甲狀腺機能的檢測，故無

法判斷其影響力。而本病人並無併用會增加

digoxin血中濃度的藥品，但一直有併用具β-腎上腺素受體阻斷的藥品，可能會間接加重 digoxin的作用而造成心搏過緩。最後針對本案例病人，藥師所提出的建議為『醫師處方

digoxin時應符合適應症，對同時有心衰竭伴隨心房纖維顫動病人，可額外加入β-腎上腺素性阻斷劑或其它藥物來控制病況，並且建

議在電腦系統、檢驗報告單上，針對女性老

年(大於65歲)之心衰竭病人，增列血中濃度建議治療濃度為0.5-0.9 ng/ml，以利於醫師更精確判讀數據及處方藥品，避免發生誤判

造成藥物中毒或劑量不足的結果；對於女性

老年病人，應該以更保守的劑量使用

digoxin，避免藥物過量而造成中毒情形發生』。

總結：

本病人為女性老年且腎功能不佳，故臨

床上應使用較低的digoxin劑量及維持較低治療濃度，同時應更謹慎監測其臨床療效及

副作用。

圖一、心電圖檢查 Af with complete AV block and Junctional Escape Rhythm

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表一、檢驗數據項目＼日期 10/20 10/21 10/22 10/23 10/25 10/26 10/28 10/29 10/30 11/01

BP mmHg 112/28 115/54 120/55 118/46 123/55/ 112/54 114/50 110/47 HR bpm 44 52 56 58 48 48 49 BUN 8-25 mg/dL 27 29 53 Scr 0.44-1 mg/dL 2.91 2.70 3.68 Na 135-145mmol/L 146 147 147 143 144 141 142 142 136 K 3.5-5.3 mmol/L 3.6 3.4 3.4 3.0 2.7 3.2 3.5 2.8 4.2 Ca 8.5-10 mmol/L 8.8 8.9 8.6 7.7 Cl 100-110 mmol/L 99 97 92 Albumin 3.5-5.5 g/dL 2.7 Digoxin 0.8-2 ng/mL 3.4/3.9 2.0 1.2 1.2 0.7 1.2

表二、選讀文章

篇名文獻類別證據等級

【1】 Relationship of Serum Digoxin Concentration to Mortality and

Morbidity in Women in the Digitalis Investigation Group Trial.

J Am Coll Cardiol. 2005; 46: 497-504

Retrospective

cohort study

Level 2b

【2】 Digoxin and Reduction in Mortality and Hospitalization in

Geriatric Heart Failure: Importance or Low Dose and Low

Serum Concentration.

J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007; 62: 323-329

Retrospective

cohort study

Level 2b

圖二、搜尋策略

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藥品公告事項(100 年 1-6 月) 一、取消品項：

(一) 廠商不再進口或停產而取消之品項 1. Antiseptol 500cc 2. Cefaclor (Kerfenmycin) susp 60ml btl 3. Erythromycin (Ulosina) 250mg cap 4. Fluocinolone/hydroquinone/tretinoin (Tri-Luma) cream 15g tube 5. Mitomycin (Mitomycin-C) 2mg vial 6. Nicardipine (Perdipine) 20mg tab 7. Premelle Lite (複方) piece 8. SBC soln 500ml btl 9. Sulindac 200mg tab

(二) 38 次藥委決議取消，庫存已用完取消之品項 1. Atracurium (Tracrium) 25mg/2.5ml 2. Pneumococcal vaccine (7) (Prevena 自費) syringe 3. Quinidine sulfate 200mg tab 4. Rosiglitazone (Avandia) 4mg tab

二、換廠或換規格之品項：

(一) 廠商不再進口或停產，換廠但規格不變之藥品 Calcitriol 0.25mcg/cap Diphenhydramine 30mg/1ml Mannitol 20 % 300ml inj Metronidazole inj 500mg/100ml Mupirocin oint 15g Naftifine HCl Cream 1％ 15g Nitrofurantoin 100mg tab Nystatin 500000 IU cap Ketorolac 30mg inj Pilocarpine 2%/10ml/btl Vinblastine 10mg inj Vitamin. K1 inj 10mg

(二) 廠商不再進口或停產原規格，改同廠牌不同規格之藥品 1. Calcitriol (Calcijex) 1 mcg/amp inj，原廠短期缺貨，改購不同劑量之 PC43

Calcitriol (Calcijex) 2 mcg/amp inj 暫代。 2. Mirtazapine 30mg (Mirtazon SolTab) 藥品許可證 99.12.31 到期，改以

Mirtazapine 30mg (Remeron SolTab )替代。 3. Nadroparine 9500 IU-Axa/ml (Fraxiparine inj) 0.3ml 原廠停產，改以

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Nadroparine 9500 IU-Axa/ml (Fraxiparine inj) 0.6ml 替代。 4. Polyethylene glycol 400 /Propylene glycol (Systane) 15ml /btl eye drops，原

廠停止生產，改以相同主成分但添加兩種附形劑及規格不同之 Systane Ultra10ml/btl 替代。

5. Quetiapine (Seroquel ) 200mg IR 膜衣錠，改以 XR 持續錠取代 IR 膜衣錠劑型替代。

6. Rotavirus vaccine 原廠停止生產，改以相同主成分但規格略有不同之Rotarix oral suspension 替代。

(三) 廠商不再進口或停產，換廠及換規格之藥品 1. Carbinoxamine / Pseudoephedrine (Rotec 複方) C: 4 mg/ P: 60 mg /tab 原廠停產，改以相同成分但規格、含量(C: 2.5mg / P: 60mg)不同規格之產品Cabidrin (複方) 取代。

2. Chlorzoxazone /Acetaminophen (Parafon-Forte 複方) C: 250 mg/ A:300 mg /tab 原廠停產，改以相同成分與劑量之膠囊產品 Sketa Capsules(複方)取代。

3. Dextromethorphan inj (Kason) 複方 10mg/2ml /amp 原廠停產，改以相似成分與規格之產品 Dextromethorphan (Antico)(單方) 10mg/2ml/amp 取代。

4. Indomethacin 1mg /vial inj (衛生署專案進口藥品) 原廠缺貨，改以相同適應症、不同成分與規格之 Ibuprofen (Pedea) inj10mg/amp 取代。

(四) 健保不給付換有給付之藥品 1. Acyclovir oph oint 3％ 2. Buspirone 10mg 3. Methylprednisolone 4mg

(五)管制藥品管理局或管制藥品管理委員會更換廠牌或規格 1. Fentanyl TTS 50mcg/hr ("楊森 "Durogesic D-TRANS) 更換為 "德山

"Fentanyl TTS 50mcg/hr 2. 管制藥品管理委員會議提案，藥委會決議通過取消 Fentanyl TTS

25mcg/hr，改購 Fentanyl TTS 12mcg/hr。

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三、新進品項：

(一) 38 次藥委新進品項(共 45 項)

代碼學名商品名中文名劑量/劑型藥理分類

OF38 Loratadine /

Pseudoephedrine sulfate

Finska-LP 24

Hour SR F.C. Tab

柔他益 24 小時

持續性膜衣錠

L:10mg / P:240mg

24 Hour SR fc-tab

Anihistamines

(H1-Receptor

Antagonists and

Decongestants)

PD50 Doripenem hydrate Finibax for Inj 伏霸注射劑 250 mg/vial

Anti-infective agents

/ B-Lactam

Antibiotics

(Carbapenems)

OH16 Hyoscyamine sulfate Buwecon Tab. 薪保賜康錠 0.125mg/tab(口溶錠) G-I Drugs/

Antispasmodics

LL15 Levetiracetam oral soln Keppra Oral Soln 優閒內服液劑 100mg/ml, 300ml/btl CNS agents/

Antiepileptics

OA79 Atomoxetine Strattera 思銳膠囊 40mg /cap CNS agents/

Sympathomimetics

OT68 Topiramate Topamax 妥泰分散型膠囊 25mg/sprinkle cap CNS agents/

Antiepileptics

PB24 Bupivacaine Marcaine Spinal

0.5%

麻佳因脊椎用

注射液 0.5% 20mg/4ml/amp

CNS agents/

Local Anesthetics

PD51 Dexmedetomidine HCl Precedex Inj 普利斯德注射劑 200 mcg/2 ml/vial

CNS agents/

(Hypnotics and

sedatives)

PR19 Risperidone

Risperdal

CONSTA 25mg

Susp. for I.M. Inj

維思通肌肉

注射用懸液劑 25mg/vial

CNS agents /

Antipsychotics

SL01 Lidocaine Lidopat patch 5% 遠疼貼片 5% 700mg /Patch 5% CNS agents/

Local Anesthetics

SR01 Rivastigmine Exelon Patch 5 憶思能穿皮貼片 5 9mg/5cm2 patch;

4.6mg/24hr

CNS agents/

Alzheimer's drugs

國泰藥訊 10007(33)

- 12 -


OD55 Dronedarone Multaq 脈泰克膜衣錠 400mg/tab Antiarrhythmics /

Class III

OE28 Amlodipine besylate /

Valsartan Exforge 易安穩膜衣錠

A:5mg

V:80mg/tab

Antihypertensives

(CCB/ARBS)

OM70 Telmisartan /

Hydrochlorothiazide Micardis Plus Tab

複必康平錠

40/12.5 公絲

T:40mg

HCTZ:12.5mg/tab

Antihypertensives

(ARBS/HCTZ)

OS50 Amlodipine besylate /

Olmesartan medoxomi

Sevikar Film

Coated tab

舒脈康膜衣錠

5/20 毫克

A: 5mg

O:20mg/tab

Antihypertensives

(CCB/ARBS)

LC42 Clindamycin Cleocin T Topical

1% Soln 麗歐迅外用液 10mg/ml,30ml/btl

Dermatologic

preparations /

Antiseborrheics

(Antiinfective)

LC43 Clobetasol

popropionate

Vimax Foaming

Soln 可易適泡沫液

0.5mg/g,25ml/btl

(溫控泡沫液)

Dermatologic

preparations / Topical

Corticosteroids

PG29 Gadoxetic acid,

disodium Primovist 卜邁維斯注射液

2.5 mmol/10ml/

pre-filled syringe

Diagnostic agents/

Radiopaques

PP74 Patent Blue V Patent Blue V 拍得藍注射液 50mg/2ml/amp Diagnostic agents

LF19 Fluticasone furoate Avamys Nasal

Spray

艾敏釋鼻用噴液懸浮

劑

27.5mcg/dose ,

120 sprays/btl

Nasal Preparations/

Anti-inflammatory

Drugs

LA37 Sodium alginate Alginos Oral Susp. 胃逆舒口服懸浮液 50mg/ml,210ml/btl G-I Drugs/ Antacids

OC80 Clostridium butyricum

miyairi Miyarisan-BM 妙利散 40mg/1gm/pack

G-I Drugs/

(Antidiarrheas/probio

tics 益生菌)

PE32 Esomeprazole

Nexium Powder

for Soln for Inj /

Infusion

耐適恩注射劑 40mg/vial

G-I Drugs/

Proton-pump

inhibitors

國泰藥訊 10007(33)

- 13 -


OR36 Rivaroxaban Xarelto 拜瑞妥膜衣錠 10mg/tab Hematological agents

/ Anticoagulants

PE33 Epoetin beta Recormon 容可曼® 針筒裝注射

劑 10000 國際單位

10,000 IU /0.6ml/

pre-filled syringe

Hematological agents

/ Antianemics

PT53 Tinzaparin Innohep 理奧低肝脂鈉注射液 20,000 anti-Xa IU/2ml

/vial

Hematological agents

/ Anticoagulants

OA80 Glimepiride /

Metformin HCL Amaryl M 美爾胰錠 2/500 公絲

G:2mg

M:500mg/tab

Antidiabetics /

(Sulfonylurea /

Biguanides)

OA81 Pioglitazone HCl /

Metformin HCl Actosmet

愛妥蜜

15/850 毫克錠劑

P:15mg

M:850mg /tab

Antidiabetics/

(TZD+Biguanide)

OG32 Glyburide /

Metformin GlucoMet 克醣美錠

G:5mg

M:500mg/tab

Antidiabetics/

(Sulfonylurea+

Biguanide)

OJ01 Sitagliptin/

Metformin Janumet 捷糖穩膜衣錠

S:50mg

M:500mg/tab

Antidiabetics/

(DPP-4 inhibitors/

Biguanides)

OV36 Ezetimibe /

Simvastatin Vytorin 維妥力錠

E:10mg

S:20mg/tab

Antilipidemics

/(CAI)/(HMG-COA

reductase inhibitor)

PE34 Exenatide Byetta Inj 降爾糖注射劑 0.25mg/ml/1.2ml Antidiabetes /

Incretins

PI60 Insulin lispro

Humalog mix

50 KwikPen

100 IU/ML

優泌樂混合型 50 注射

劑 300 IU/3ml/cartridge

Antidiabetics /

Insulins

PS26 Somatotropin Norditropin

SimpleXx 諾德欣注射液 30 IU /10mg/ 1.5ml / vial Growth Hormone

LR10 Rotavirus Vaccine,

Live, Oral, Pentavalent RotaTeq

輪達停®口服活性五

價輪狀病毒疫苗 2ml/dose

Agents for active

immunity / Vaccines

國泰藥訊 10007(33)

- 14 -


PH35

Human Papillomavirus

Vaccine Types16, 18

(Recombinant, AS04

adjuvant)

Cervarix 保蓓人類乳突病毒

第 16/18 型疫苗 0.5ml/pre-filled syringe

Agents for active

immunity / Vaccines

PP73

Pneumococcal

polysaccharide and

Non-Typeable

Haemophilus influenzae

(NTHi) protein D

conjugate vaccine,

adsorbed

Synflorix 雙伏威肺炎鏈球菌

十價接合型疫苗 0.5ml/pre-filled syringe

Agents for active

immunity / Vaccines

PA59

Zn&BCAA

Enriched Amino Acid

Electrolyte Solution

(Multi chamber)

Aminofluid 氨基富液 1000ml/bag Nutrients

OG31 Crystalline glucosamine

sulfate

Viartril-S Powder

for Oral Solution

維骨力加強型口服溶

液用粉劑 1500mg/pack

MS agents/

Antirheumatics

PC42 Cis-atracurium Nimbex Inj 肌弛適注射液

2 毫克/毫升 10mg/5ml/amp

MS agents/

Neuromuscular

Blocking Agents

PT52 Triptorelin pamoate Diphereline P.R. 達菲林長效

注射劑 11.25 毫克 11.25mg/vial

Oncolytic agents/

Hormones and

Agonists

LC41 Carteolol HCl Mikelan LA OS

2%

大塚美特朗

持續性點眼液 2% 2.5ml/btl

Ophthalmic

preparations

/ Anti-glaucomas

LR11

Sodium

Carboxymethylcellulose

0.5%

Refresh Plus

Lubricant Eye

Drops

麗眼舒單支裝

點眼液 0.5%

0.4ml /amp,

30 amp/box

Ophthalmic

preparations /

Lubricant

LT20 Tiotropium Spiriva Respimat 適喘樂舒沛噴

吸入劑 2.5微公克

2.5mcg/puff,

60puffs/btl

Respiratory Drugs/

Bronchodilators &

Antiasthmatics

(Anticholinergic)

OA78 Acetylcysteine Acetin

Effercescent Tab 愛克痰發泡錠 600mg/effervescent tab

Respiratory Drugs/

Mucolytics

國泰藥訊 10007(33)

- 15 -

(二) 38 次藥委後緊急採購藥品

OD53 Dasatinib 20mg (Sprycel) tab

PO11 Octreotide (長效)20mg (Sandostatin LAR Microspheres)

inj PB25 Basiliximab (Simulect) 20mg inj

PP75 Pneumococcal vaccine , PCV13 (Prevenar 13) (自費) inj

PG30 Gadoteric acid (Dotarem) 10mmol inj

四、持續缺貨品項

PA30 Aztreonam (Azactam) 1g inj

五、停售品項

LA34 Amoxicillin / Clavulanate potassium (Augmentin) syrup

00_33期藥訊10007_頁首01 TFDA news_1-2_附件版02_100年4-6月ADR通報案例_3-403_Digoxin overdose-0714_5-804_藥品公告事項100.01-100.06_9-16

新聞稿日期 100.04.15 屬性：新聞標題說明含 Orlistat 成分藥品之用藥安全資料

近期加拿大之研究報告指出，透過回溯性觀察加拿大 953 位初次使用

orlistat 成分藥品病人之就醫紀錄，發現病人於使用該藥品後因腎功能問題住院之比率些微提升。惟，該研究僅是觀察性研究，無法確認該藥品與腎功能異常之關

聯性，仍需進一步研究。食品藥物管理局將持續監測該藥品安全性，必要時進行再評估。

經查，我國核准含 orlistat 成分藥品之許可證共 9 張（如附件），作為控制體重使用。另查，國內藥品不良反應通報資料，尚無發現使用該藥品導致腎功能異常之通報案件。

衛生署曾於 96 年提醒使用該藥品應小心膽結石之不良反應； 98 年及 99 年亦提醒使用該藥品應謹慎監視肝功能情形。食品藥物管理局再次提醒醫師，為病人處方該成分藥品時，應謹慎評估其利益及風險，並嚴密監控病患不良反應之發

生。病患倘若用藥期間出現肝功能異常情形（如虛弱、疲倦、發燒、眼睛或皮膚變黃（黃疸）或棕色尿液）或膽結石之症狀（如腹痛），應立即就醫。

此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提

醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報

給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線

02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。

http://adr.doh.gov.tw/�

附件：衛生署核准含 Orlistat成分藥品製劑

許可證字號中文品名英文品名適應症

1 衛署藥製字第

047694 號諾薇膠囊 120 毫克

Nofat Capsules 120mg

配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的治療，

包括有與肥胖相關危險因子之病患。


048292 號脂樂克膠囊120 毫克

Zerocal Capsules 120mg

配合低卡洛里飲食，適合肥胖患者的治療，



049998 號微脂平膠囊 120 毫克

LIPLOSE Capsules 120mg

成人：配合低卡洛里飲食，適合肥胖病患的

治療，包括有與肥胖相關危險因子之病患。

青少年：對於肥胖青少年，只有當 6 個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用 orlistat 治療。


050101 號解脂盈膠囊 120 毫克

Oilcut Capsules 120mg



青少年：對於肥胖青少年，只有當六個月以

上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患進行的運動計畫)失敗時才可使用 Orlistat 治療。


050134 號脂樂克膠囊 60 毫克

Zerocal Capsules 60 mg

配合低卡路里飲食，適合肥胖病患的治療，



050155 號

”聯邦”比斯拉脫膠囊 120 毫克

Visrrat capsules 120mg“Union”



青少年：對於肥胖青少年，只有當 6 個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用 orlistat 治療。


055002 號

“台裕”纖柔膠囊 120 毫克

Sanzol Capsules 120mg"Tai Yu"



青少年：對於肥胖青少年，只有當六個月以

上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用 orlistat 治療。

8 衛署藥輸字第

023051 號羅氏鮮膠囊

120 公絲 XENICAL CAPSULES



javascript:GoToDO8180T('Lic','01047694')�














120MG 青少年：對於肥胖青少年，只有當 6 個月以上療程的治療方法(包括適合病患年齡的均衡飲食及矯正病患行為的運動計畫)失敗時才可使用 orlistat 治療。

9 衛署藥輸字第

025135 號孅伴膠囊錠

60 毫克 Alli Capsules 60mg

輔助減重。針對十八歲以上之體重過重

(BMI 大於等於 25kg/m2)成人，配合低卡路里、低脂飲食使用。

1000415_新聞稿_Orlistat

1000415_新聞稿_Orlistat附件

含乙醯水楊酸（Acetylsalicylic acid）成分藥品之警語增修訂內容：一、類別為「本藥須經醫師處方使用」者：

【禁忌】：懷孕第 3 期

【警語】：

1. 不得併服含酒精飲料，因可能造成胃出血。

2. 本藥不宜使用於 12 歲以下兒童，亦不宜使用於 18 歲以下兒童及

青少年之水痘或流行性感冒症狀之解除。因其可能與一種罕見而

嚴重之疾病-雷氏症候群（Reye’s Syndrome）有相關性。

3. 蠶豆症（6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏症，Glucose-6-Phosphate

Dehydrogenase Deficiency）患者，不宜服用本藥。

二、類別為「醫師藥師藥劑生指示藥品」者：

【警語】：

1. 懷孕第 1、2 期婦女：除非醫師藥師藥劑生指示，不得自行使用。

懷孕第 3 期婦女：不得使用。

2. 不得併服含酒精飲料，因可能造成胃出血。

3. 本藥不得使用於 12 歲以下兒童，亦不得使用於 18 歲以下兒童及

青少年之水痘或流行性感冒症狀之解除。因其可能與一種罕見而

嚴重之疾病-雷氏症候群（Reye’s Syndrome）有相關性。

4. 蠶豆症（6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏症，Glucose-6-Phosphate

Dehydrogenase Deficiency）患者，不得服用本藥。

1000607_公告Aspirin仿單加註警語附件

1000607_公告Aspirin仿單加註警語

新聞稿日期 100.06.17 屬性：新聞標題說明含 pioglitazone 成分藥品之藥品安全資訊

美國 FDA 近期發布 pioglitazone 成分藥品之用藥安全資訊，依據研究發現

病人長期服用該藥品可能會增加罹患膀胱癌之風險，美國 FDA 要求含 pioglitazone 成分藥品應於仿單加刊相關警語及注意事項，加刊內容為「服用此藥品超過 1 年以上，可能增加膀胱癌風險」。另查，我國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用含該成分藥品導致膀胱癌相關不良反應之通報案件。我國食品

藥物管理局已儘速蒐集彙整國內外所有資料，將於近期內召開藥物安全評估委員

會，評估該成分藥品之臨床效益與風險。

Pioglitazone 屬於 thiazolidinedione 類 (TZDs) 之第二型糖尿病治療藥物，衛生署於 90 年核准含 pioglitazone 成分藥品，迄目前為止含該成分藥品許可證共 25 張，用於治療第 2 型糖尿病患者（非胰島素依賴型糖尿病，ＮＩＤＤＭ）。

食品藥物管理局提醒醫師，勿處方該藥品於活動性膀胱癌之病人，對於已有膀

胱癌病史之病人，應謹慎評估其血糖控制與復發膀胱癌風險，審慎處方。同時亦應提醒病人如服藥後出現血尿、尿急、小便疼痛、背或腹部疼痛等症狀時，應

立即回診告知醫師，並鼓勵病人閱讀相關之用藥說明，倘病人有疑慮或疑問，切

勿自行停藥，應立即諮詢藥師或處方醫師。

此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應

通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提

醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報

給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線

02-2396-0100 ，網站：http://adr.doh.gov.tw


新聞稿日期 100.06.28 屬性：新聞標題說明戒菸輔助藥品 Champix 之用藥資訊

美國 FDA 發布 varenicline 成分戒菸輔助藥品之用藥資訊，依據臨床試驗資料，發現既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品時，可能會些微提升心血管相關副

作用之發生率，因此要求含該成分藥品仿單加刊相關警語與注意事項。我國該藥

品許可證持有廠商已向衛生署食品藥物管理局說明，將依美國 FDA 仿單修訂內容，進行仿單內容更新。

經查，衛生署核准含 varenicline 成分藥品，為衛署藥輸字第 024648 號及 024649 號戒必適膜衣錠 1 毫克及 0.5 毫克（ Champix film coated tablet 1.0 mg and 0.5mg），所核適應症為「戒菸輔助劑」。該藥品仿單之「副作用」已刊載「不常見：心絞痛、心律不整、心搏徐緩 ..」等內容。另查，我國藥物不良反應通報資料，尚無疑似使用含該成分藥品導致心血管相關不良反應之

案件。

食品藥物管理局提醒醫師，處方含該成分藥品前，應謹慎評估病患心血管功能，病患服藥期間，亦應嚴密監控病患心血管相關不良反應之發生。同時提醒病

患，吸菸是影響心血管功能之重要危險因子之一，使用該藥品能夠幫助戒除菸癮，

但是既有心血管疾病之病患使用含該成分藥品，可能會些微提升心血管相關副作

用之發生率，因此病患當發現疑似心血管副作用之症狀時（如呼吸急促或呼吸困

難、胸痛），應儘速回診原處方醫師。

此外，食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，

提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通

報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線

02-2396-0100，網站： http://adr.doh.gov.tw。


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國泰藥訊 - cgh.org.tw · 15 年尿毒症洗腎病史，3 年前診斷出心房纖維顫動伴有心衰竭。目前使用藥品： digoxin (0.25mg) 0.5 顆，遵醫指示服用及carvedilol(