日本薬局方の試験法に関する最近の動向Rev. 1 USP 6 - 2005.11.08 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

日本薬局方の試験法に関する最近の動向

第11回医薬品添加剤セミナー

平成24年2月6日、10日

（独）医薬品医療機器総合機構

規格基準部医薬品基準課

丸山良亮

1


2

１．日本薬局方の試験法

第十六改正日本薬局方の改正状況

２．国際調和活動

PDG／ICH Q4B

３．今後の方向

第十七改正日本薬局方へ向けて

４．まとめ

アジェンダ


1．日本薬局方の試験法

～第十六改正日本薬局方の改正状況～

3


日本薬局方の構成

１．通則日局全般に係る共通のルールを定めたもの

２．生薬総則生薬に係る共通のルールを定めたもの

３．製剤総則製剤に関する共通のルールを定めたもの

４．一般試験法

医薬品各条に共通する試験法、医薬品の品質評価に有用な試験法及びこれに関連する事項を定めたもの

５．医薬品各条（生薬等）個々の医薬品原薬や製剤の規格を規定しているもの

６．参照紫外可視吸収スペクトル

７．参照赤外吸収スペクル

参考情報：医薬品の品質確保の上で必要な参考事項及び日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法を記載したもの

附録：原子量表

,

,

4


日局16 一般試験法（１） 1. 化学的試験法 1.01 アルコール数測定法

1.02 アンモニウム試験法

1.03 塩化物試験法

1.04 炎色反応試験法

1.05 鉱油試験法

1.06 酸素フラスコ燃焼法

1.07 重金属試験法

1.08 窒素定量法（セミミクロケルダール法） 1.09 定性反応

1.10 鉄試験法

1.11 ヒ素試験法

1.12 メタノール試験法

1.13 油脂試験法

1.14 硫酸塩試験法

1.15 硫酸呈色物試験法

2. 物理的試験法クロマトグラフィー

2.01 液体クロマトグラフィー

2.02 ガスクロマトグラフィー

2.03 薄層クロマトグラフィー

2.04 たん白質のアミノ酸分析法

分光学的測定法

2.21 核磁気共鳴スペクトル測定法

2.22 蛍光光度法

2.23 原子吸光光度法

2.24 紫外可視吸光度測定法

2.25 赤外吸収スペクトル測定法

その他の物理的試験法

2.41 乾燥減量試験法

2.42 凝固点測定法

2.43 強熱減量試験法

2.44 強熱残分試験法✓

2.45 屈折率測定法

2.46 残留溶媒試験法

2.47 浸透圧測定法（オスモル濃度測定法）

日局15からの変更

新規

改正

✓：国際調和項目 5


2. 物理的試験法（つづき） 2.48 水分測定法（カールフィッシャー法） 2.49 旋光度測定法

2.50 滴定終点検出法

2.51 導電率測定法

2.52 熱分析法

2.53 粘度測定法

2.54 pH測定法

2.55 ビタミンA定量法

2.56 比重及び密度測定法

2.57 沸点測定法及び蒸留試験法

2.58 粉末X線回折測定法✓

2.59 有機体炭素試験法

2.60 融点測定法

3. 粉体物性測定法 3.01 かさ密度及びタップ密度測定法✓

3.02 比表面積測定法✓

3.03 粉体の粒子密度測定法✓

3.04 粒度測定法✓

4. 生物学的試験法/生化学的試験法/

微生物学的試験法 4.01 エンドトキシン試験法✓

4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法

4.03 消化力試験法

4.04 発熱性物質試験法

4.05 微生物限度試験法✓

4.06 無菌試験法✓

5. 生薬試験法 5.01 生薬試験法

5.02 生薬の微生物限度試験法

日局16 一般試験法（２）


新規

改正

✓：国際調和項目 6


6. 製剤試験法 6.01 眼軟膏剤の金属性異物試験法

6.02 製剤均一性試験法✓

6.03 製剤の粒度の試験法

6.04 制酸力試験法

6.05 注射剤の採取容量試験法✓

6.06 注射剤の不溶性異物検査法

6.07 注射剤の不溶性微粒子試験法✓

6.08 点眼剤の不溶性微粒子試験法

6.09 崩壊試験法✓

6.10 溶出試験法✓

6.11 点眼剤の不溶性異物検査法

7. 容器・包装材料試験法 7.01 注射剤用ガラス容器試験法

7.02 プラスチック製医薬品容器試験法

7.03 輸液用ゴム栓試験法

8. その他 8.01 滅菌法及び無菌操作法

9. 標準品，標準液，試薬・試液，

計量器・用器等標準品

9.01 標準品

標準液

9.21 容量分析用標準液

9.22 標準液

9.23 色の比較液

試薬・試液等

9.41 試薬・試液

9.42 クロマトグラフィー用担体/充てん剤

9.43 ろ紙，ろ過フィルター，試験紙，るつぼ等

9.44 標準粒子等

計量器・用器、温度計等

9.61 波長及び透過率校正用光学フィルター

9.62 計量器・用器

9.63 温度計

日局16 一般試験法（３）

7


新規

改正

✓：国際調和項目


G1.理化学試験関連胃腸薬のpH試験法

医薬品の残留溶媒ガイドライン及び残留溶媒試験法の記載例

近赤外吸収スペクトル測定法

システム適合性

中心静脈栄養剤中の微量アルミニウム試験法

分析法バリデーション

誘導結合プラズマ発光分光分析法

G2.物性関連固体又は粉体の密度

粉体の細かさの表示法✓

粉体の流動性✓

レーザー回折法による粒子径測定✓

G3.生物薬品関連アミノ酸分析法✓

SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法✓

キャピラリー電気泳動法✓

たん白質定量法✓

等電点電気泳動法✓

日局16 参考情報（１）

8


新規

改正



G3.生物薬品関連（つづき）日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件

日本薬局方の通則等に規定する動物由来医薬品起源としての動物に求められる要件

バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験

ペプチド及びたん白質の質量分析

ペプチドマップ法✓

G4.微生物関連遺伝子解析による微生物の迅速同定法

エンドトキシン規格値の設定

蛍光染色による細菌数の迅速測定法

最終滅菌医薬品の無菌性保証

最終滅菌法及び滅菌指標体

培地充てん試験法（プロセスシミュレーション）微生物殺滅法

非無菌医薬品の微生物学的品質特性✓

保存効力試験法

無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法

日局16 参考情報（２）

9


新規

改正



G5.生薬関連アリストロキア酸について

遺伝子情報を利用する生薬の純度試験（改正もあり）日本薬局方収載生薬の学名表記について

G6.製剤関連錠剤の摩損度試験法✓

G7.容器・包装関連プラスチック製医薬品容器

G8.水関連医薬品等の試験に用いる水

製薬用水の品質管理

G9.その他第十六改正日本薬局方における国際調和

日局16 参考情報（３）

10


新規

改正



2．国際調和活動

～ PDG／ICH Q4B ～

11


○×

製薬

国際的整合性の維持・確保

各国にそれぞれのルール（規制）がある。

様々な国で販売するためには、それぞれの国の品質規格に適合する必要がある。

同じ製品なのに、それぞれの国向けの試験を行わなければいけないので大変だ。

世界に通用する試験法・品質基準があれば良いな。

各国の薬局方を統一してくれたら良いな。

各国の規制当局が各国の薬局方適合品を認めてくれたら良いのに。

12


PDG (薬局方検討会議) ICH Q4B EWG

PDGとICH Q4Bの関係

規制当局：MHLW、EU、FDA

企業：JPMA、EFPIA、PhRMA

Stage 1: テーマの決定

Step 1：各局方が同等であり、相互利用可能かどうか評価

申請・審査で活用する観点から問題点があった場合、PDGに改善を要請

Stage 2 : 調査検討

Stage 4 : 公式の意見照会

Stage 3 : 専門家委員会レビューのための提案

Step ２：ICH SC受諾

Step ４：ICH SC受諾

Stage ７ : Inter-regional acceptance

Stage 5A : 合意案の検討

Stage 5B : 案への署名

Stage 6A : 各局方の出版

Stage 6B : 各局方の施行

Stage 6C : 各局方の調和の表示

Step ５：施行相互利用

JP (MHLW)、EP (EDQM)、USP (USPC)

サイエンスの調和

（分析方法、規格基準等）

レギュレーションの調和

（申請・審査の活用方法）

35試験法、61医薬品添加物＊ 14試験法＊

調和文書事項別付属文書（Annex）＝評価結果

活動内容

参加団体

調和対象

成果物

28試験法、40医薬品添加物＊

ICH SC 評価対象の受諾

Step ３：意見公募

＊平成23年12月現在

メンテナンス

13


PDG

Pharmacopoeial Discussion Group

日米欧三薬局方調和検討会議

14

http://www.usp.org/


日米欧三薬局方調和検討会議（Pharmacopoeial Discussion

Group; PDG）は日米欧の三極薬局方の調和を目指すことを目的に1989年に発足した。

PDG会議は、年2回，日米欧の薬局方事務局が中心になって日本，米国，欧州で開催している。2010年11月までは、ICHと一緒に開催されていたが、2011年6月からPDG会議単独で開催されることになった。

2011年11月8日，9日の両日，フランス・ストラスブール市で欧州薬局方事務局が中心となって開催された。

薬局方の一般試験法と医薬品添加物の調和が行われている。

試験法については。35品目の調和検討品目の内、28品目がStage 6に到達した。

PDGの活動は？

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Harmonization Item Coodinating

Phamacopoeia Stage Draft Signed-off

Q-01 Dissolution USP 6 - 2004.06.22

Rev. 1 USP 6 - 2005.11.08

Rev. 2 USP 6 - 2008.11.12

Rev. 3 USP 6 - 2010.06.10

Q-02 Disintegration USP 6 - 2004.06.21

Rev. 1 USP 6 - 2007.10.30

Q-03/04 Uniformity of Content/Mass USP 6 - 2004.02.18

Rev. 1 USP 6 - 2010.11.09

Revision: Sign-off cover sheet USP 6 - 2011.06.15

Potential revision 0

Q-05a Tests for Specified Microorganism EP 6 - 2005.11.08

Rev. 1 EP 6 - 2008.06.05

Q-05b Microbial Enumeration EP 6 - 2005.11.08

Rev. 1 EP 6 - 2008.06.05

Corr. 1 EP 6 - 2009.06.10

Q-05c Limits for Non-sterile Products EP 6 - 2005.11.08

Q-06 Bacterial Endotoxins JP 6 - 2000.01.03

Rev. 1 JP 6 - 2008.11.11

Corr. 1 JP 6 - 2009.10.27

Rev. 2 JP 6 - 2011.06.15

PDG調和項目（その1）

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Q-07 Color (instrumental method) EP 3 2006.05.18 /

2009.09.11

Q-08 Extractable Volume EP 6 - 2000.07.18

Rev. 1 EP 6 - 2004.06.10


Q-09 Particulate Contamination EP 6 - 2001.05.21

Rev. 1 EP 6 - 2004.06.10


Potential revision USP 0

Q-10 Residue on Ignition JP 6 - 2000.02.11

Rev. 1 JP 6 - 2002.09.10

Rev. 2 JP 6 - 2005.08.04

Q-11 Sterility Test EP 6 - 2002.09.10

Rev. 1 EP 6 - 2007.10.30

Corr. 1 EP 6 - 2008.06.03

Corr. 2 EP 6 - 2008.11.11

Corr. 3 EP 6 - 2009.06.10


17


General Chapters



G-01 Analytical Sieving USP 6 - 2004.06.10

Rev. 1 USP 6 - 2007.05.08

G-02 Bulk Density and Tapped Density EP 6 - 2007.05.08

Rev. 1 EP 6 - 2008.06.05

Corr 1 EP 6 - 2009.06.10

Rev. 2 EP 6 - 2011.06.15

Rev. 3 EP 2

G-03 Conductivity USP 3rev1 2011.04.29

G-04 Gas Pycnometric Density of Solids EP 6 - 2007.05.08

G-05 Powder Flow USP 6 - 2004.06.10

G-06 Tablet Friability USP 6 - 2004.02.18

G-07 Metal Impurities USP 0 2008.11.16

2009.05.11

G-08 Inhalation EP 4rev2 2011.02.25

G-09 Optical Microscopy USP 6 - 2004.06.10

G-10 Powder Fineness USP 6 - 2007.05.08

G-11 Specific Surface Area EP 6 - 2003.11.10

G-12 Porosimetry by Mercury Intrusion EP 6 - 2007.05.08

G-13 Laser Diffraction Measurement of Particle size EP 6 - 2008.11.11

G-14 X-Ray Powder Diffraction EP 6 - 2007.10.30

G-15 Water-solid Interaction EP 6 - 2009.10.27

G-16 Thermal Analysis EP 4rev 2010.10.07

G-17 Uniformity of Delivered Dose of Inhalations EP 2

G-18 Microcalorimetry EP 6 - 2011.06.15

G-19 Chromatography EP 3


18


Methods for Biotechnology Products



B-01 Amino Acid Determination USP 6 - 2002.09.09

B-02 Capillary Electrophoresis EP 6 - 2002.09.10

Corr 1 EP 6 - 2009.10.27

Corr 2 EP 6 - 2010.06.09

B-03 Isoelectric Focusing EP 6 - 2002.09.09

B-04 Protein Determination USP 6 - 2002.09.10

Rev 1 USP 2

B-05 Peptide Mapping USP 6 - 2002.09.10

Rev 1 USP 3 2010.01.10

B-06 Polyacrylamide Gel Electrophoresis EP 6 - 1999.10.15

Rev 1 EP 3 2011.07.07


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ICH Q4B

Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for

Use in the ICH Regions

薬局方テキストのICH地域における相互利用

20


Q4Bの活動は？薬局方テキストを、ICH地域において相互利用可能かどうか評

価し、その結果を勧告する。

評価の手順 → Q4Bガイドライン

評価した各試験法について、Ｑ４Ｂ評価結果や施行上の留意

事項等をまとめた文書を作成 → Q4B Annex（付属文書）

メリット： Q4Bで相互利用可能と判断された試験法については、

企業側：それぞれの薬局方に従った試験をする必要はない

→ 試験の重複が避けられる。

行政側：承認審査での注意事項は、Annexにまとめてある。施

行の要件については、通知される。

→ 局方間の差異を確認する手間が省略できる。

21


評価対象試験法名日局試験法番号 Step

Annex 1 (R1) 強熱残分試験法 <2.44> 5

Annex 2 (R1) 注射剤の採取容量試験法 <6.05> 5

Annex 3 (R1) 注射剤の不溶性微粒子試験法 <6.07> 5

Annex 4 (R1) 微生物限度試験法 <4.05> 5

Annex 5 (R1) 崩壊試験法 <6.09> 5

Annex 6 製剤均一性試験法 <6.02> 3

Annex 7 (R2) 溶出試験法 <6.10> 5

Annex 8 (R1) 無菌試験法 <4.06> 5

Annex 9 (R1) 錠剤の摩損度試験法参考情報 5

Annex 10 (R1) SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法参考情報 5

Annex 11 キャピラリー電気泳動法参考情報 5

Annex 12 粒度測定法（ふるい分け法） <3.04> 5

Annex 13 かさ密度及びタップ密度測定法 <3.01> 3

Annex 14 エンドトキシン試験法 <4.01> 3

色調試験法

青字；Q6A重点評価試験法黒字；Q4B評価拡大試験法

まとめ Q4B EWG活動結果第１回2004年6月～第13回2010年11月


Q4B活動の今後について

評価対象の15試験法中、14試験法の評価を実施。

色調試験法は、PDGで調和を検討中（PDGでの調和は3年以上

はかかる見込み）。

Q4Bの評価対象がなくなる。評価対象を拡大し活動を継続するか、

活動を終了するか2010年春 Tallinn会議で議論開始。

2010年秋福岡会議までに各partyの見解をまとめることとされた。

Q4B EWG 活動終了・継続？

23


Q4B EWG 各partyの見解

Q4B内でのコンセンサスが得られなかったため、ICH運営委員会に諮った。

活動継続。効率化を図る。

日本

MHLW

JPMA

欧州

EU

EFPIA

米国

FDA

PhRMA

活動終了。目的は完遂した。

• 既存Annexのメンテナンスは必要。

• Postal sign-offが残る。

• ICHQ4B以外の方法による薬局方の相互利用を提唱。Q4Bは一旦、活動休止でよい。

• まだ相互利用の価値が非常に高い試験法があり、活動継続は有益。

• 評価対象は、既に選定済み。

（PDGで調和済みの試験法及びIR、水分測定法、クロマトグラフィー等）

24


ICH SCの見解

ICHQ4Bは活動目的を十分果たした。

→ 残りのAnnexの合意署名をもって、Q4B EWGを休止する。

今後ICHでQ4Bの活動を行う（評価対象を拡大する）ため

には、コンセプトペーパーを書いて、SCに諮る。

各薬局方の改正により、相互利用に影響がある場合は、

SCが必要と判断した場合にのみ、Ad-hoc groupを発足

し、評価を行う。

→ 既存Annexのメンテナンス 25


3．今後の方向

～第十七改正日本薬局方へ向けて～

26


総合機構意見募集（平成23年12月分まで） ↓

平成24年3月厚生労働省へ日局原案報告

↓

日本薬局方部会

↓

厚生労働省意見募集

↓

平成24年9月告示（予定）

日局17作成スケジュール

第十六改正：平成23年3月24日（厚生労働省告示第65号）

同第一追補

同第二追補：平成26年4月予定

第十七改正：平成28年3月告示予定 27


日局17作成基本方針（平成23年9月）

保健医療上重要な医薬品の全面的収載

最新の学問・技術の積極的導入による質的向上

国際化の推進

必要に応じた速やかな部分改正及び行政による

その円滑な運用

日本薬局方改正過程における透明性の確保及び

日本薬局方の普及

28


総合小委員会

厚生労働省

薬事・食品衛生審議会

医薬品医療

機器総合機構

日局標準品委員会

製薬用水委員会

製剤委員会（製剤名）

理化学試験法委員会

生物薬品委員会

抗生物質委員会

生薬等（B）委員会

医薬品添加物委員会

日本薬局方

総合委員会製剤委員会

理化学試験法委員会

化学薬品委員会(1),(2)

国際調和検討委員会

物性試験法委員会

生物試験法委員会

医薬品名称委員会

WG（溶出性）

生薬等（A）委員会

WG（Inhalation）

WG(無菌製剤関連情報）

日局審議体制

WG（質量分析）

29

日本薬局方

部会


日局原案審議委員会の委員構成

研究機関の専門家

国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、都

道府県衛生研究機関、その他の公的研究機関

大学の専門家

医薬品関係業界の専門家

大阪医薬品協会技術研究委員会、東京医薬品工業協

会局方委員会、日本漢方生薬製剤協会、日本医薬品

添加剤協会、日本PDA製薬学会など

30


試験法関連委員会の日局17へ向けた課題

理化学試験関連新規：質量分析法、個別金属試験法など

改正：旋光度測定法、液体クロマトグラフィー（国際調和対応）など

物性関連新規：固体‐水間の相互作用：脱着等温線と水分活性の測定、動的光散乱法による液体

中の粒子径測定

改正：熱分析法（国際調和試験法の改正）

生物薬品関連新規：糖鎖分析法、核酸増幅法、表面プラズモン共鳴（SPR）法など

改正： SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法、ペプチドマッピングなど（国際調和試験法の改正と一般試験法化）

微生物関連新規：無菌製品容器の完全性試験など

改正：参考情報を全般的に見直し

生薬関連新規：核磁気共鳴（NMR）法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用

製剤関連新規：吸入剤の各種試験（一回噴霧量、均一性試験、リーク試験など）改正：注射剤の不溶性微粒子試験法、容器・包装材料試験法など

31


新規

2.62 質量分析法

2.63 誘導結合プラズマ発光分光分析法及び誘導結合プラズマ質量分析法

改正

2.22 蛍光光度法

2.47 浸透圧測定法（オスモル濃度測定法） 2.49 旋光度測定法

3.01 かさ密度及びタップ密度測定法✓

4.01 エンドトキシン試験法✓

6.10 溶出試験法✓

9.41 試薬・試液（JIS K8005容量分析用標準物質の改正）

日局16第一追補改正予定（一般試験法）

32 ✓：国際調和項目


新規

参考情報Ｇ2 固体－水間の相互作用：吸・脱着等温線と水分活性の測定✓

参考情報Ｇ2 動的光散乱法による液体中の粒子径測定法

参考情報Ｇ5 核磁気共鳴（NMR）法を利用した定量技術と日本薬局方試薬への応用

改正

参考情報Ｇ1 近赤外吸収スペクトル測定法

参考情報Ｇ3 ペプチド及びタンパク質の質量分析

参考情報Ｇ4 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法

参考情報Ｇ8 医薬品等の試験に用いる水

参考情報Ｇ8 製薬用水の品質管理

削除

参考情報Ｇ1 誘導結合プラズマ発光分光分析法

日局16第一追補改正予定（参考情報）

33 ✓：国際調和項目

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 34

日局16第一追補改正予定（通則・製剤総則）

通則の改正

通則4の改正

→ 医薬品各条（生薬等）に収載する品目の定義について、

「生薬総則を適用する生薬」を「生薬」と改正する。ラテン名のある品目は、生薬等に移行（例：アヘン末、ゴマ油、ミツロウ）。

製剤総則の改正

2.2.口腔用液剤の追加、2.4.含嗽剤の改正

→ 「2.口腔内に適用する製剤」について、「2.2.口腔用液剤」という中分類を新たに設け、小分類2.2.1.として含嗽剤を整備した。


＜新規収載＞（77品目）

日局16第一追補改正予定（医薬品各条）

化学薬品 62

抗生物質 1

生物薬品 7

医薬品添加物 2

生薬 5

合計 77

＜収載削除＞（4品目）

＜改正＞（174品目）

化学薬品 35

抗生物質 15

生物薬品 6

医薬品添加物 24

生薬 94

合計 174

注射用アモバルビタールナトリウム、トリメタジオン錠、フルラゼパム、フルラゼパムカプセル


＜新規収載＞（2品目）

日局16第一追補改正予定（医薬品添加物）

＜改正＞（24品目）

エタノール

無水エタノール

消毒用エタノール

無水クエン酸

クエン酸水和物

グリセリン

濃グリセリン

酸化チタン

ステアリン酸マグネシウム

セラセフェート

コムギデンプン

コメデンプン

トウモロコシデンプン

バレイショデンプン

無水乳糖

精製白糖

クロスポビドン

ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル

パラオキシ安息香酸エチル

パラオキシ安息香酸ブチル

パラオキシ安息香酸プロピル

パラオキシ安息香酸メチル

プロピレングリコール

ベンジルアルコール

無水リン酸水素カルシウム

リン酸水素カルシウム水和物


医薬品各条品目

版公布年月日収載品目数新規収載数削除数改正数

第十五改正日本薬局方平成18年3月31日 1483 103 11 272

第十五改正日本薬局方第一追補

平成19年9月28日 1567 90 6 170

一部改正平成20年2月21日 - - - 2


一部改正平成21年3月31日 1568 1 - 1

第十五改正日本薬局方第二追補

平成21年9月30日 1673 106 1 122


第十六改正日本薬局方平成23年3月24日 1764 106 15 330

第十六改正日本薬局方第一追補

平成24年9月末 1837 77 4 174

日局医薬品各条の推移


4．まとめ

38


○ 日本薬局方の構成

• 試験するための装置・操作法・判定法を定めた一般試験法

• 日本薬局方に収載された医薬品に関する参考となる試験法などを記載した参考情報

○ PDGは、液体クロマトグラフィーなどの調和、また既に調和済みの試験法のアップデートなど調和活動を継続。

○ ICH Q4Bは、2010年11月の活動を持って、対面式の会議は終了。残りの事項別付属文書の合意署名をもって、活動休止。

○ 最新は第十六改正（平成23年3月24日告示）

○ 最新の学問・技術の積極的導入による質的向上、国際化の推進を方針に第十七改正に向けて、審議が開始されている。

○ 第一追補（平成24年9月告示予定）では、一般試験法2項目、参考情報3項目の新規収載が予定されている。

一般試験法84項目、医薬品各条1837品目、参考情報41項目

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日本薬局方の入手方法各HPからPDFファイルがダウンロードできます。

厚生労働省「日本薬局方」 http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku

/index.html

国立医薬品食品衛生研究所「日本薬局方と関連情報」 http://www.nihs.go.jp/DCBI/kyokuhou.html

（独）医薬品医療機器総合機構「日本薬局方」 http://www.pmda.go.jp/kyokuhou.html

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http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html

http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/yakkyoku/index.html

http://www.nihs.go.jp/DCBI/kyokuhou.html

http://www.pmda.go.jp/kyokuhou.html


日本薬局方に関する情報提供

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ご静聴ありがとうございました。

第11回医薬品添加剤セミナー

平成24年2月6日、10日

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日本薬局方の試験法に関する最近の動向Rev. 1 USP 6 - 2005.11.08 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)