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山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会

会議の記録の概要

日時：令和 2 年 4 月 7 日（火）

13：15～14：25

場所：第一会議室

出席委員：大谷浩一，石澤賢一，石井邦明，今田恒夫，山口浩明，斉藤律子，高橋良彰，

久保公四郎，東海林守一

委員長より，令和 2 年 3 月 3 日の当審査委員会議事録および会議記録の概要の確認がなされた。

【審議事項】

≪新規申請について≫

以下の開発治験 3 件の新規申請について審議されそれぞれ承認された。

○「藤本製薬株式会社の依頼による FPF1011 の脳腱黄色腫症を対象としたオープン試験（第Ⅲ相）」

治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による再発又は再燃びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を対象とした SyB L-0501 とリツ

キシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験（治験実施計画書番号：2017002）の追跡調査試験」

治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の T 細胞リンパ腫患者対象としたASTX660 の第Ⅰ/Ⅱ相試験」

治験責任医師より説明があり，治験実施の妥当性について審議された。

≪変更申請について≫

以下，下記の医師主導治験 1 件，開発治験 29 件，製造販売後調査 4 件の計 34 件の各変更申請について審議されそれ

ぞれ承認された。

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた

Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」

治験実施計画書，同意説明文書，参加カードの各改訂について審議された。

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に

おいて nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）

の第 3 相試験」

ガイダンス発行に伴うレターの追加について審議された。

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○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの

併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸がん患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」

治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。

○「大塚製薬株式会社の依頼によるメチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性

白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第Ⅲ相，

多施設共同，無作為化，非盲検試験」

受託研究契約書の変更について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験」

治験実施計画書，被験者への支払いに関する資料，治験薬概要書の各改訂，受託研究契約書の変更について審議された。

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマル

ションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第 2 相試験」

治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂について審議された。

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の

第Ⅲ相試験」

受託研究契約書の変更，治験実施計画書，同意説明文書，同意撤回書，参加カードの各改訂，ガイダンス発行に伴う

レターの追加について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療

効果の持続性を評価する 40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同

長期延長試験」

治験分担医師及び治験協力者の削除，治験薬概要書，同意説明文書の各改訂について審議された。

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○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib

（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，

プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性

を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び

非盲検継続投与試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床

試験」

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非

盲検継続投与試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の

併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「オリンパス RMS 株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象とした CCI（自家培養軟骨細胞）キットの有効性

及び安全性に関する探索的臨床試験」

ポスター作成，レター作成について審議された。

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の

安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」

治験実施計画書の改訂について審議された。

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○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相

試験」

治験実施計画書の改訂について審議された。

○「株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の第Ⅲ相試験」

について審議された。

被験者募集の手順に関する資料の追加について審議された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」

治験薬概要書の改訂について審議された。

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

審査委員長の当該治験であることから，議長を審査副委員長に交代し，治験実施計画書の改訂について審議された。

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」

引き続き議長を審査副委員長に交代し，治験実施計画書の改訂について審議された。

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相

試験」

治験実施計画書，治験薬概要書の各改訂，その他レターの作成について審議された。

○「ノバルティスファーマ株式会社の依頼による MDS 又は CMML-2 を対象とした MBG453 の第Ⅲ相試験」

治験実施計画書，同意説明文書の各改訂，モニター被験者ガイドの追加について審議された。

≪重篤な有害事象に関する報告について≫

○「ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）とアキシチニブの第Ⅲ相試験」

前回の当委員会で報告された有害事象報告について，第 1 報での事象名は肺臓炎と診断されているが，第 2 報では肺炎

となっており，入院となっているとの報告について責任医師に確認したことが説明された。

第 1 報の「肺臓炎」ではなく「肺炎」が正しい事象であるとの報告がなされた。

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 3 報）が提出された。

転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連あり」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相

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試験」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。

転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相

試験」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。

転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。

転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。

転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の

併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）が提出された。

転帰は「未回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の

併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」

治験責任医師より，当院において発生した重篤な有害事象に関する報告書（第 2 報）が提出された。

転帰は「回復」，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断されている。

治験を継続することについて審議された。

審議結果：承認

≪安全性情報等について≫

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審査委員長の当該治験であることから，議長を審査副委員長に交代し審議された。

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

（2020 年 2 月 26 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

（2020 年 3 月 4 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2020 年 2 月 26 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2020 年 3 月 4 日）

上記の各治験について治験依頼者及び治験責任医師は同意説明文書の改訂が必要と判断し，承認された。

以下，治験依頼者より新たな安全性情報等に関する報告書が提出され，治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題

なく，治験実施計画書及び同意説明文書の変更の必要性はないと判断しており，治験を継続することについて審議されそれ

ぞれ承認された。

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照

導入療法試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病

患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照

導入療法試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の

活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重

盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による既存治療及び/又は生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の

活動性クローン病患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重

盲検プラセホﾞ対照導入療法試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした

ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期

継続投与試験」（2020 年 2 月 18 日）

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○「アッヴィ合同会社の依頼による M14-431 試験又は M14-433 試験を完了したクローン病患者を対象とした

ウパダシチニブ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照維持療法及び長期

継続投与試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性

を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性

を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び

非盲検継続投与試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び

非盲検継続投与試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」

（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」

（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非

盲検継続投与試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象として

risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非

盲検継続投与試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）

の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」

（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）

の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験」

（2020 年 3 月 9 日）

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○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）

の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）

の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を

評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の安全性及び有効性を

評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎（PSC）に対する Cilofexor の第 3 相試験」

（2020 年 2 月 12 日）

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）

の第 3 相試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「セルジーン株式会社の依頼による未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象とした CC-5013（ﾚﾅﾘﾄﾞﾐﾄﾞ）

の第 3 相試験」（2020 年 3 月 3 日）

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による A Phase Ⅲ，International，Randomized，Controlled Study of Rigosertib

versus Physician’ s Choice of Treatment in Patients with Myelodysplastic Syndrome after Failure of a

Hypomethylating Agent」（2020 年 2 月 14 日）

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の

安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」（2020 年 2 月 27 日）

○「シンバイオ製薬株式会社の依頼による SyB L-0501RI（ﾍﾞﾝﾀﾞﾑｽﾁﾝ塩酸塩注射液剤）の 10 分間点滴静脈内投与時の

安全性，忍容性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（多施設共同ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ試験）」（2020 年 3 月 6 日）

○「MSD 株式会社の依頼による第Ⅰ相試験」（2020 年 3 月 6 日）

○「大塚製薬株式会社の依頼による低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の第Ⅰ相試験」

（2020 年 3 月 5 日）

○「大塚製薬株式会社の依頼による再発又は難治性の DLBCL 患者を対象とした OPB-111077 の第Ⅰ相試験」

（2020 年 2 月 21 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発

リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 2 月 12 日）

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○「小野薬品工業株式会社の依頼による再発/難治性の中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）又は再発/難治性の精巣原発

リンパ腫（PTL）を対象としたニボルマブの非盲検単群 2 コホート第Ⅱ相試験」（2020 年 2 月 28 日）

○「サノフィ株式会社の依頼による SAR650984 の第 1/2 相試験」（2020 年 2 月 25 日）

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 25 日）

○「サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした SAR650884 の第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 25 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第 2 相試験」

（2020 年 3 月 5 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による日本人未治療AML または高リスク MDS 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅰ相

試験」（2020 年 3 月 5 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」

（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②」

（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」

（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験」

（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床

試験」（2020 年 2 月 18 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による治療歴を有する固形がん及び血液がん患者を対象としたヒト初回投与非盲検第Ⅰ相臨床

試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib

（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」

（2020 年 2 月 13 日）

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib

（ﾘﾂｷｼﾏﾌﾞ併用）の有効性及び安全性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-3」

（2020 年 2 月 27 日）

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○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib

（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，

プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2020 年 2 月 13 日）

○「バイエル薬品株式会社の依頼による再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib

（PI3K 阻害剤）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化，二重盲検，

プラセボ対照，多施設共同，第Ⅲ相臨床試験：CHRONOS-4」（2020 年 2 月 27 日）

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPKC412 の第Ⅱ相試験」（2020 年 2 月 28 日）

○「ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるAML を対象としたPKC412 の第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 28 日）

○「中外製薬株式会社の依頼によるポラツズマブ ベドチンの第Ⅱ相臨床試験」（2020 年 2 月 26 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

（2020 年 2 月 17 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

の有効性，安全性を検討する，多施設共同，プラセボ対照，無作為化，二重盲検，並行群間比較試験」

（2020 年 2 月 21 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2020 年 2 月 17 日）

○「大塚製薬会社の依頼によるアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール（OPC-34712）

継続投与時の安全性を検討する多施設共同，非対照，非盲検試験」（2020 年 2 月 21 日）

◎「切除可能 discreteN2ⅢA-B 期非小細胞肺癌に対する導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた

Quadruple-modality 治療の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験②」（2020 年 2 月 20 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした ONO-4538（ﾆﾎﾞﾙﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験②」（2020 年 3 月 5 日）

○「大日本住友製薬株式会社の依頼による初期治療後に再発又は増悪した膠芽腫患者を対象とした DSP-7888 投与エマル

ションとベバシズマブ併用対ベバシズマブ単独の多施設共同ランダム化第 2 相試験」（2020 年 2 月 14 日）

○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療

効果の持続性を評価する 40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同

長期延長試験」（2020 年 2 月 21 日）

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○「日本イーライリリー株式会社の依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療

効果の持続性を評価する 40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む 104 週間多施設共同

長期延長試験」（2020 年 3 月 6 日）

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 2 月 12 日）

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 2 月 25 日）

○「アストラゼネカ株式会社の依頼による AZD2281（olaparib）の第Ⅱ相試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした veliparib の国際共同第Ⅲ相試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に

おいて nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 25 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者に

おいて nivolumab（BMS-936558）とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2020 年 3 月 9 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の

併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 19 日）

○「小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブと cabozantinib の

併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験」（2020 年 3 月 4 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」

（2020 年 2 月 13 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験」

（2020 年 2 月 26 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相

試験」（2020 年 2 月 10 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相

試験」（2020 年 2 月 21 日）

○「ファイザー株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした Talazoparib（PF-06944076）の第Ⅲ相

試験」（2020 年 3 月 4 日）

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の

第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 13 日）

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○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の

第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 20 日）

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の

第Ⅲ相試験」（2020 年 2 月 27 日）

○「ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の

第Ⅲ相試験」（2020 年 3 月 5 日）

≪治験終了報告について≫

治験責任医師より，以下の開発治験の終了について報告書が提出された。

○「興和株式会社の依頼による NAFLD 患者を対象とした K-877 の第Ⅱ相試験」

≪開発中止に関する報告について≫

下記の医師主導治験の中止について報告された。

◎ 医師主導治験「ITK-1 第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験－HLA-A24 陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫

患者を対象とした ITK-1 投与の有効性と安全性を検証する臨床試験」

【報告事項】

1． 当院の第二外科において実施中の医師主導治験の監査報告について審議し承認された。

◎「非小細胞肺癌手術適応症例に対する周術期 ONO-1101 投与の多施設共同ランダム化比較試験」

2．当院の小児科において実施中の医師主導治験のモニタリングが実施され，結果について当委員会に報告する旨の

依頼があり，今回その報告書が提出され審議の上承認された。

3．事務局より，令和元年度末の治験実施状況について報告がなされた。

4．委員長より，コロナ対策関連として現在開催されている会議を可能な限りオンライン会議に切り替える等の大学側

からの指示が出されており，当委員会も今後オンラインにて開催することは可能か否かの提案がなされた。

今田委員より，東北大学でのテレビ会議に出席していた経緯が説明され，ネットワーク環境を整えることができて

いれば開催は可能と思えるとの意見が出された。

これについて事務局より，5 月の当委員会は予定通り開催し，今後検討していくことが説明された。

引き続き事務局より，従来 8 月の当委員会は休会としていたが，依頼者より新規の依頼があれば 8 月も開催する

こととしたい旨の説明がなされた。

5．今月より新たに臨床研究管理センターに配属となった庄司，鈴木両 CRC の紹介がなされた。

以上