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本スライドでは、スライド表現上「被験者となるべきもの」を「被験者」、「代諾者となるべきもの」を「代諾者」と読み替えて記載しています。

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【同意説明文書の作成～完成までの流れ】

治験責任医師となるべき者は、治験依頼者から提供される同意説明文書の案などの必要な資料・情報を基に、GCP省令第50条第1項の規定により説明を行うために用いる文書「同意説明文書」を作成しなくてはなりません。なお、同意説明文書については、治験依頼者（案）をもとに作成します。

治験責任医師となるべき者が作成した同意説明文書は、治験依頼者の確認後、治験依頼者より医療機関の長へ提出され、IRBで同意説明文書の内容の適否について審議されます。IRBにおいて承認されると、同意説明文書が完成となります。

【治験依頼者から提供される同意説明文書の案】

治験依頼者は、GCP第51条第1項ガイダンス1で定められている内容および治験実施計画書の内容を網羅して治験依頼者（案）を作成しています。同意説明文書の作成は、医療機関側の意向、治験依頼者の意向（安全性情報、補償等）を十分に盛り込む必要があるため、両者の十分な協議が必要となります。

＜GCP第51条第1項ガイダンス1で定められた同意説明文書に記載すべき内容＞

• 治験が研究を伴うこと

• 治験の目的

• 治験責任医師又は治験分担医師の氏名、職名及び連絡先

• 治験の方法（治験の試験的側面、被験者の選択基準、及び無作為割付が行われる場合は各処置に割り付けられる確率を含む。）

• 予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせること。）

• 患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性

• 被験者の治験への参加予定期間

• 治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、被験者又はその代諾者は、被験者の治験への参加を随時拒否又は撤回することができること。また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受けるべき利益を失うことはないこと

• モニター、監査担当者、治験審査委員会等及び規制当局が医療に係る原資料を閲覧できること。その際、被験者の秘密は保全されること。また、同意文書に被験者又はその代諾者が記名押印又は署名することによって閲覧を認めたことになること。

• 治験の結果が公表される場合であっても、被験者の秘密は保全されること。

• 被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報の入手を希望する場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき実施医療機関の相談窓口

• 治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受けることのできる補償及び治療

• 治験に参加する予定の被験者数

• 治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えること。

• 治験への参加を中止させる場合の条件又は理由

• 被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容

• 被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容（支払額算定の取決め等）

• 被験者が守るべき事項

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GCP第50条第1項では、治験の内容について、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならないことが定められています。

【重要ポイント：同意説明と同意取得がなぜ重要か？】

治験参加の同意は、未承認の薬剤を使用することへの同意です。治験薬を使用する危険性、メリットやデメリットなどを被験者が十分に理解したうえで参加していただかなければなりません。

• 被験者に治験に参加していただくためには、治験責任医師等は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対してGCP省令第51条第1項各号に掲げる事項を記載した同意説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により取得しなければなりません。

• 被験者への説明に際しては、治験責任医師、治験分担医師又は補足説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するように答えなければなりません。

• 治験責任医師等は、被験者の理解力に応じて説明を行わなければなりません。被験者がイメージできるような説明を工夫しましょう。そのため、同意説明文書のみではなく、補助資料を用いたり、わからないところがないか確認しながら被験者の様子に合わせて手術や輸血の際の説明と同じくらい丁寧・慎重に説明しましょう。

• 被験者が治験に参加するかどうかを検討するための十分な時間を与えなければなりません。説明しているその場で、すぐ署名を求めるようなことをしてはいけません。

• 同意説明に要した時間を原資料（カルテ等）に記録したり、説明状況や、質疑応答の有無・内容を簡素に原資料（カルテ等）に記録することは、後日、同意説明の過程を記録で再現するために有効な方法です。

• 被験者が自由意思により治験参加の意思決定をされたら、文書による同意を取得します。同意書には、説明、同意の過程に関与した全員が署名する必要があります。→説明者（治験責任医師／治験分担医師、CRC）、同意者（被験者／代諾者）、公正な立会人（利用時）

• 治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者＊を被験者とする場合には、同意が自発的に行われるよう十分に配慮しなければなりません。

*GCP第44条ガイダンス3より

「治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者」とは、中央薬事審議会答申にある「社会的に弱い立場にある者」の典型例

＜社会的に弱い立場にある者＞

参加に伴う利益又は参加拒否による上位者の報復を予想することにより、治験への自発的参加の意思が不当に影響を受ける可能性のある個人。

例） ①階層構造を有するグループの構成員

医・歯学生、薬学生、看護学生、病院及び検査機関の下位の職員、製薬企業従業員並びに被拘禁者等。

②その他

不治の病に罹患している患者、養護施設収容者、失業者又は貧困者、緊急状態にある患者、少数民族集団、ホームレス、放浪者、難民、未成年及び治験参加の同意を表明する能力のない者

＜参考資料：： 治験責任医師のための治験実施チェックリスト 平成24年4月版 日本製薬工業協会＞

【重要ポイント】

生活保護受給者が治験への参加を検討する場合は、状況を確認し、関係各所に慎重に相談したうえで進めることが望まれます。

院内並びに被験者と調整を図り、 善の対応を検討して進めましょう。

治験依頼者へも、当該治験での社会的弱者の治験参加に関する方針や、保険外併用療養費制度が適応されないことで費用負担が増加すること等、事前相談が望まれます。

関係各所への調整が必要となるため、時間に余裕をもって進めることが望ましいです。

【参考事例】 ＜治験119 質問番号2007-07 生活保護受給者の治験参加＞

生活保護受給者が治験へ参加される場合は、社会的弱者への配慮及び生活保護制度への影響を検討する必要があります。社会的弱者への配慮については、主に治験審査委員会で審査することになります（GCP第32条第1項/第2項ガイダンス1）。また、生活保護制度への影響については、負担軽減費を受け取ることによって、生活保護の適応除外又は保護費減額の事由になり得ますし、保険外併用療養費制度は原則として適用できません（生活保護法第52条第2項）。これらの点につきまして、生活保護受給者を管轄する福祉

事務所への問い合わせが必要です。福祉事務所に対して予定される支払い費用を説明すると共に、院内並びに被験者と調整を図り、生活保護受給額に影響がでる可能性があることを説明した上で、被験者にとって も望ましい対応をとることが重要と考えます。

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【重要ポイント】

被験者の 善の利益を図りうる者を代諾者として選びましょう。

代諾者にも説明し、文書同意を得るとともに、可能な限り被験者本人からも文書同意を取得しましょう。

◆文書による説明と同意の取得（GCP第50条第2，3項）参照

当該治験の目的上、同意能力を欠く者（例えば、未成年者や重度の認知症患者）を対象とした治験を実施することがやむを得ない場合には、治験責任医師は代諾者に対して説明文書を用いて十分説明し、代諾者から治験への参加について文書による同意を得なければなりません。なお、可能であれば、被験者の理解力に応じて説明を行い、被験者からも文書による同意を得ることが望まれます。

GCPにおいて「代諾者」とは、親権者、配偶者、後見人等で、被験者の 善の利益を図りうる者と定義されています。

【代諾者の参考事例】 ＜治験119 質問番号（4） 代諾者の範囲（抜粋、一部改変）＞

1. 傷病により意識がないか、意識障害のある場合において、代諾者に親は含まれますか？→親族といえども、GCP第2条ガイダンス11の条件を満たさなければ、代諾者となりえません。

2. （1.が）含まれている場合、配偶者や親などの高位のものが優先されるべきかと思いますが、厳密に高位の方の意思を確認する必要はありますか？→一般的には、被験者との関係が近い方の（高位の）立場にある代諾者の意思を優先すべきです。しかし、そのことについては、GCPで規定されていませんので、あまり固守する必要はないと考えています。この場合も、やはり、 GCP第2条ガイダンス11の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。なお、複数の代諾者（の資格者）がいて、相反する考えを示したような場合、(1)被験者との関係がより近い方の（高位の）代諾者の考えを採用する、(2)同意が得られなかったとみなす、(3)第三者の意見を参考に判断する、等の対応が考えられますので、あらかじめ、その妥当性について治験審査委員会の意見を聴いておくと、その時になって慌てることなく適格な対応がとれると思われます。

3. 医師の説明を聞いた親族で良いですか？→説明を聞いた親族であれば誰でもよいというわけではありません。やはり、 GCP第2条ガイダンス11の条件を満たしているか否かを判断の基準にすべきと思われます。逆にいえば、1.の条件を満たしていることを確認したうえで説明することが肝要といえます。

4. 内縁関係にあるものは、代諾者に含まれるのですか？→内縁関係であっても、 GCP第2条ガイダンス11の条件を満たしているのであれば、代諾者となりうると考えられます。

5. 精神障害者の保護者は、配偶者、親権者、扶養義務者もしくは市町村長となっているようですが、この保護者にあたるかたすべてが代諾者になるとはできますか？→「精神保健及び精神障害者福祉に関する法律」において、「保護者がいない時等においては、その精神障害者の居住地を管轄する市町村長が保護者となる。」と規定(第21条)されていますが、市町村長については、1.の条件を満たしているとは考えにくいため、代諾者から除外して取り扱うべきと思われます。

＜関連する治験119：質問番号 2013-32 代諾者の範囲（その２）＞

＜関連する治験119：質問番号 2013-36 「法的な保護者」であることの確認＞

＜関連する治験119：質問番号 2010-04 代諾者による同意文書への署名（記名・捺印）と日付の記入＞

＜関連する治験119：質問番号 2007-19 代諾者がいる場合の再同意の取得相手＞

＜参考資料：： 治験責任医師のための治験実施チェックリスト 平成24年4月版 日本製薬工業協会＞

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【重要ポイント】

当該治験から独立した者を同意説明に対する公正な立会人として選びましょう。

公正な立会人の立会いの下、被験者に説明し、文書同意を得ましょう。

公正な立会人から同意文書への“記名押印又は署名、日付の記載”の入手を忘れないようにしましょう。（同意取得が適切になされたことを担保する目的）

被験者が口頭等により同意説明文書の内容は理解できるが同意説明文書を読むことができない場合は、公正な立会人が必要です。（GCP第52条第3項ガイダンス1）

“同意の能力がなく、同意説明文書が読めない被験者”に対しては、代諾者がまず問義されます。代諾者が視力障害等により同意説明文書を読めない場合に代諾者に対して立会人が必要となります。（GCP第52条第3項ガイダンス3）

“公正な立会人”はその治験に関与していないことを確認しなければなりません。治験責任医師や治験協力者等は説明する側に位置するため、公正な立会人としては不適切です。

＜GCP第2条ガイダンス15（5）＞治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者

【立会人の参考事例】＜治験119 質問番号2004-13 「公正な立会人」の条件（抜粋）＞

1. 治験の実施と関係せず、第三者的な立場を取れる人であれば治験責任医師と同じ医療機関の職員であってもよい。

2. 被験者となりうる方が信頼をおける方（家族、友人、ソーシャルワーカー等）が望ましい。

＜参考資料：： 治験責任医師のための治験実施チェックリスト 平成24年4月版 日本製薬工業協会＞

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【重要ポイント】GCP第55条第1項第2項ガイダンス2に定められているとおり、緊急状況下における救命的治験では、IRBの承認文書に被験者及び代諾者の同意なしに治験に加わった者の人権の保護、安全の保持、福祉の向上を図る方法が明記されていることを確認しなければなりません。

緊急状況下における救命的な内容の治験であって、被験者から事前の同意を得ることが不可能である場合においては、被験者の代諾者からその同意を得るべきです。被験者の事前同意が不可能で、かつ、被験者の代諾者と連絡が取れない場合には、下の5項目をすべて満たす場合に限り、被験者を治験に参加させることができます。 （GCP第55条第1項第2項ガイダンス1）

・緊急かつ明白な生命の危険が生じている

・現在利用可能な治療方法では十分な効果が期待できない

・治験薬の使用により生命の危険が回避できる可能性が十分にある

・予測される被験者に対する不利益が 小限である

・代諾者となるべき者と直ちに連絡をとることができない

被験者又は代諾者にできるだけ速やかに当該治験について詳細を説明し、治験の継続及びその他適切な事項について文書による同意を取得しなければなりません。

また、その経過と結果をIRBに報告する必要があります。（ GCP第55条第1項第2項ガイダンス4）

＜治験119 質問番号2010-41 身元が明らかでない者の治験への組入れ＞～一部抜粋～

治験への参加は文書同意が必須となりますが、ひとまず、患者の救命を優先して治験に参加させることが出来るという趣旨です。

このような場合、治験責任医師等は、治験参加後、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければなりません。

「被験者の身元が明らかでない者」であった場合、治験参加後に、被験者又は代諾者となるべき者に説明することができません。そのため、緊急搬送された患者の身元について何ら情報がない（身元情報を得られる可能性が全く考えられない）場合、治験への参加は見送るべきと考えられます。

＜参考資料：： 治験責任医師のための治験実施チェックリスト 平成24年4月版 日本製薬工業協会＞

【重要ポイント】

未成年者が被験者となることが考えられる場合においては、試験特性ごとに適切な対応の検討が必要です。

治験依頼者を含めた関係者で協議し、ＩＲＢの意見を聞いたうえで進める必要があります。

（検討すべき内容の例：アセント取得方針や再同意方針（試験参加中に規定年齢に達した場合）等）

「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス」ＩＣＨ E11において、

「全ての被験者は、彼らが理解できる言葉や用語で臨床試験について可能な限り十分な説明を受けるべきである。

もし適切と考えられるのであれば被験者から臨床試験に参加するための、アセント（法的規制を受けない小児被験者からの同意）を取得すべきである。

治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者は両親／法的保護者とは別に作成されたアセント文書あるいはコンセント文書に本人が署名、年月日を記入すべきである。」と明記されています。

ヘルシンキ宣言においても｢未成年者のように法的行為能力がないとみられる被験者が、研究参加について賛意（アセント）を表することができる場合には、研究者は、法的な資格のある代理人からの同意のほかに未成年者の賛意（アセント）を得ることを要する｣と明記されています。

＜参考資料＞

• 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス（ICH E11） 医薬審第1334号 平成12年12月15日

• 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Q&A）について 事務連絡 平成13年6月22日

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【重要ポイント】

アセント文書作成に当たり、以下の留意点を考慮する必要があります。

• 年齢や発達に応じ、意思決定に必要な情報は必ず記載する必要があります。

• 情報量は多くなりすぎないようにする必要があります。

• 特に小学生以下には言葉での説明だけでなく、イラストを活用する必要があります。

• 年齢や発達に応じわかりやすい言葉や表現を使用する必要があります。

＜参考資料＞

• 小児治験中核病院・拠点医療機関（国立成育医療研究センター・大阪府母子保健総合医療センター・神奈川県こども医療センター・東京都立小児総合医療センター）のCRCにより作成されたアセント文書雛形

http://www.ncchd.go.jp/center/clinical/chiken-irai11.html

• 同意・説明文書用ひな形（こども用） 公益法人日本医師会治験促進センターhttp://www.jmacct.med.or.jp/information/downloads/doc_hinagata.html

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【重要ポイント】治験に継続して参加するかどうかについて、被験者又は代諾者の意思に影響するような情報が得られた場合、速やかに被験者又は代諾者に伝え、被験者の治験への参加の継続について、被験者又は代諾者の意思を確認します。

この場合、当該情報を被験者又は代諾者に伝え、継続の意思を確認したことを原資料に記録しておかなければなりません。

＜治験の参加継続の意思に影響する情報の一例＞

・重篤で予測できない有害事象

・研究報告

・新たな治療方法が承認 等

【再同意取得の必要性】

治験への参加については、被験者又は代諾者の自由意思によるものであるため、被験者の意思へ影響を与える情報を入手した場合は、直ちに、被験者又は代諾者に新たな情報を十分に説明し、被験者の意思を確認しなければなりません。新たな情報を説明した上で被験者又は代諾者が治験参加の継続を希望された場合は、治験参加の継続を「同意」したこととなり、再同意を取得したことになります。口頭での情報提供による同意取得についても、その経緯について原資料に記録を残す必要があります。

また、治験責任医師は、被験者の意思に影響を与えると認める情報を入手した場合には、同意説明文書の改訂の必要性についても検討し、改訂する必要があると判断したときは、速やかに同意説明文書を改訂しなければなりません。同意説明文書を改訂した場合は、その旨を医療機関の長に報告するとともに、IRBで承認された改訂版を用いて説明し、治験の参加の継続について改めて文書による同意を得なければなりません。

【同意説明文書改訂時の注意事項】

同意説明文書を改訂した場合であっても、IRBで改訂版が承認されるまでは、口頭での情報提供により治験への参加継続について被験者又は代諾者の意思を確認し、原資料に記録しなければなりません。IRBで改訂版が承認された後、改訂版を用いて説明し、文書による同意を取得します。

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【重要ポイント】同意取得を行った場合、その経緯について「いつ、誰が、どのような内容を、誰に説明し、説明を受けた方がどのような判断をしたか、被験者に提供した資料の内容、版数」について適切に記録を残す必要があります。

同意書も原資料のひとつに該当するため、同意取得後、速やかに医療機関のルールに従い保存しなくてはいけません。

また、被験者用の同意書ならびに同意説明文書は被験者又は代諾者に提供しなくてはなりません。

【スキャナで電子化した同意書の参考事例】

＜治験119 質問番号2011-50 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い＞

（関連規制）

1. 「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成17年3月25日、厚生労働省令第44号）

2. 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」（平成22年2月、厚生労働省）

3. 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日、薬食発第0401022号）

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Step1

治験責任医師又は治験分担医師ならびにCRCは、被験者もしくは代諾者となるべき者に対して、同意説明文書を用いて、治験について十分に説明を行います。

治験責任医師、治験分担医師ならびにCRCは、被験者もしくは代諾者となるべき者からの質問には十分に回答しなければなりません。

被験者は、説明内容と質問の回答内容を十分に理解し、治験参加について検討します。

Step2

被験者が自由意思により「治験に参加する」と意思決定したら、同意書を記入してもらいます。

同意書は速やかに原本を保管し、同意書（写）ならびに同意説明文書は被験者へ交付します。

http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/

お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛（メールアドレス：chiken119@jpma.or.jp）に送信してください。2週間程度で見解を返信します。なお、質問・見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします

GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、

被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、これら見解につきましても運用の一例としてご覧ください。

治験119番質問・見解集の内容を、他の資料（インターネット、印刷物等）に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更・要約することなく出典を明記のうえで利用ください。なお、これ以外の利用については、予め事務局（メールアドレス：

chiken119@jpma.or.jp）へ連絡の上、製薬協の了解をお取りください。

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