OFEV® có thể giúp đỡ cho quý vị về chứng IPF như thế nào

Dành cho người bị chứng xơ hóa phổi tự phát (IPF)

OFEV® có thể giúp đỡ cho quý vị về chứng IPF như thế nào

OFEV là thuốc gì?OFEV là thuốc theo toa dùng để điều trị cho những người bị bệnh phổi gọi là chứng xơ hóa phổi tự phát (IPF). Hiện nay vẫn chưa biết được là OFEV có an toàn và hữu hiệu nơi trẻ em hay không.

Tìm hiểu thêm trên trang www.OFEV.com

Vui lòng xem thêm Thông tin an toàn quan trọng trong toàn tập tài liệu này và Thông tin cho toa đầy đủ đính kèm, bao gồm Thông tin dành cho bệnh nhân.

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/ofev.pdf

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/Patient%20Info/ofev_patient%20information.pdf?DMW_FORMAT=pdf


OFEV® có thực sự hữu ích hay không?Nghiên cứu y khoa cho thấy thuốc OFEV® (nintedanib) viên nang có thể giúp cho người bị bệnh IPF bằng 2 cách. Thuốc này có thể:

• Làm chậm mức độ giảm sút chức năng phổi như đã chứng minh trong 3 của cả 3 công trình nghiên cứu y khoa

• Làm giảm đáng kể khả năng bị lên cơn khó thở nghiêm trọng (còn gọi là tình trạng trầm trọng cấp tính) như đã cho thấy trong 2 của 3 công trình nghiên cứu y khoa

Thông tin an toàn quan trọngThông tin nào quan trọng nhất mà tôi cần biết về OFEV (nintedanib)?

OFEV có thể làm tổn thương, gây dị tật bẩm sinh hoặc tử vong cho em bé chưa sanh. Phụ nữ nên tránh thụ thai trong thời gian dùng thuốc OFEV. Phụ nữ có thể thụ thai cần phải thử thai trước khi bắt đầu điều trị và phải ngừa thai trong khi dùng thuốc và trong ít nhất là 3 tháng sau khi dùng liều thuốc sau cùng. Nếu quý vị thụ thai trong khi dùng OFEV, hãy cho bác sĩ của quý vị biết ngay.

Liều thông thường của OFEV® là một viên nang, hai lần một ngày với thức ăn.SÁNG TỐI

Một viên nang, 2 lần/ngày với

thức ăn




OFEV® có thể làm chậm bớt tình trạng ngày càng trở nên trầm trọng của IPF Bệnh IPF gây sút giảm chức năng của phổi. Không gì có thể hoàn toàn ngăn chận IPF nhưng thuốc OFEV® (nintedanib) viên nang có thể làm chậm lại sự giảm sút chức năng của phổi và làm chậm bớt tình trạng bệnh IPF ngày càng trở nên trầm trọng. Thật vậy, trong 3 của cả 3 công trình nghiên cứu y khoa đã thực hiện, OFEV® đã làm chậm lại sự giảm sút chức năng phổi khoảng 50% khi so với giả dược (thuốc viên không có chứa chất thuốc bên trong, dùng trong nghiên cứu y khoa). Kết quả này được đo bằng FVC (forced vital capacity, hay dung tích sống thở mạnh) là một số đo khả năng của phổi có thể chứa được bao nhiêu không khí. Nhờ vậy, OFEV® có thể giúp cho phổi hoạt động tốt hơn theo thời gian.

Thông tin an toàn quan trọngTôi nên cho bác sĩ biết điều gì trước khi dùng OFEV?

Trước khi dùng OFEV, quý vị cần cho bác sĩ biết nếu quý vị có:

• vấn đề về gan

• vấn đề về tim

• từng bị máu đóng cục

• vấn đề về tình trạng chảy máu hoặc trong gia đình có người đã hay đang có vấn đề về tình trạng chảy máu

• vừa được giải phẫu ở vùng dạ dày (bụng)

• bất cứ tình trạng y khoa nào khác.

Làm chậm sự giảm sút của chức năng phổi đến

~50%so với giả dược




OFEV® có thể giảm bớt những cơn khó thở bất chợtTình trạng trầm trọng cấp tính (những cơn khó thở nghiêm trọng) có thể xảy ra ở một số người bị IPF. Có nhiều nguyên nhân gây ra những cơn khó thở nghiêm trọng. Bác sĩ sẽ xác định xem những cơn này có phải là do IPF gây ra hay không.

Kết quả của 2 trong 3 công trình nghiên cứu y khoa cho thấy khả năng những người dùng thuốc OFEV® (nintedanib) viên nang bị tình trạng trầm trọng cấp tính trong trong thời gian 1 năm giảm đáng kể so với những người dùng giả dược.

Có ít bệnh nhân dùng OFEV® bị những cơn khó thở nghiêm trọng (tình trạng trở nên trầm trọng) so với những người dùng giả dược.

Thông tin an toàn quan trọngTôi nên cho bác sĩ biết điều gì trước khi dùng OFEV? (tiếp theo)

Cho bác sĩ biết nếu quý vị:

• đang có thai hoặc dự tính thụ thai.

• đang nuôi con bằng sữa mẹ hoặc dự tính nuôi con bằng sữa mẹ. Hiện nay chưa biết được thuốc OFEV có truyền vào sữa mẹ hay không. Quý vị không nên cho con bú sữa mẹ trong khi dùng OFEV.

• hút thuốc lá. Quý vị nên ngừng hút thuốc trước khi dùng OFEV và tránh hút thuốc lá trong thời gian điều trị.

Cho biết bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc quý vị dùng, gồm thuốc theo toa và thuốc mua không cần toa, vitamin và các loại thuốc dược thảo bổ sung như St. John’s wort.




OFEV®—chỉ có tại nhà thuốc chuyên khoaNhà thuốc chuyên khoa cung cấp thuốc cho bệnh nhân bị những chứng bệnh phức tạp hoặc hiếm như bệnh IPF. Quý vị không thể mua thuốc OFEV® (nintedanib) tại nhà thuốc bán lẻ. Bác sĩ có thể chọn nhà thuốc cho quý vị trong danh sách các nhà thuốc chuyên khoa chuyên phân phối thuốc OFEV® viên nang.

Nhà thuốc chuyên khoa sẽ giao thuốc trực tiếp đến nhà cho quý vị. Nhà thuốc cũng có thể cung cấp bình dưỡng khí nếu bác sĩ cho toa dưỡng khí cho quý vị qua cùng nhà thuốc này.

Nhà thuốc chuyên khoa cung cấp OFEV® cho quý vị có chuyên viên chuyên môn về chăm sóc hô hấp. Những chuyên viên này chỉ dẫn quý vị những vấn đề quan trọng. Thí dụ, họ có thể giúp quý vị về vấn đề hỗ trợ tài chánh cho số tiền đồng trả của quý vị và giúp gửi đơn yêu cầu thanh toán chi phí thuốc theo toa đến công ty bảo hiểm của quý vị.

Thuốc OFEV® sẽ được giao đến tận nhà cho quý vị.

Thông tin an toàn quan trọngNhững phản ứng phụ nào của OFEV có thể xảy ra?

OFEV có thể gây ra các phản ứng phụ nghiêm trọng.

CHO BÁC SĨ BIẾT NGAY nếu quý vị bị bất cứ phản ứng phụ nào, bao gồm:

• Các vấn đề về gan. Những triệu chứng không giải thích được có thể bao gồm vàng da hoặc vàng tròng trắng của đôi mắt (bệnh vàng da), nước tiểu sẫm màu hoặc màu nâu (màu nước trà), đau phía bên phải phía trên của vùng dạ dày (vùng bụng), dễ bị chảy máu hoặc bầm giập hơn lúc thường hoặc cảm thấy mệt mỏi. Bác sĩ sẽ thử máu thường xuyên để kiểm tra xem gan của quý vị hoạt động tốt đến mức nào trong khi được điều trị bằng OFEV.




Chương trình hỗ trợ bệnh nhân OPEN DOORS™—được thành lập đặc biệt cho quý vịOPEN DOORS™ là một nguồn trợ giúp chuyên hỗ trợ cá nhân và cố vấn cho những người được bác sĩ cho toa dùng thuốc OFEV® (nintedanib) để giúp điều trị IPF của họ. Những người chăm sóc người bệnh và bác sĩ cũng có thể tìm các nguồn trợ giúp đáp ứng được các nhu cầu và vai trò của họ trong việc giúp đỡ cho bệnh nhân.

Với sự hỗ trợ của y tá 24/7, quý vị sẽ không bao giờ phải đơn độc. Qua chương trình OPEN DOORS™, quý vị có thể nói chuyện với y tá được đào tạo chuyên môn về IPF 24 giờ một ngày, 7 ngày một tuần, quanh năm. Họ có mặt qua đường dây này để trả lời mọi thắc mắc của quý vị về chứng bệnh và về phương pháp điều trị bằng thuốc OFEV® viên nang.

Thông tin an toàn quan trọngNhững phản ứng phụ nào của OFEV có thể xảy ra? (tiếp theo)


• Tiêu chảy, buồn nôn, ói mửa. Bác sĩ có thể đề nghị quý vị uống chất lỏng hoặc dùng thuốc để điều trị những phản ứng phụ này. Cho bác sĩ biết nếu quý vị có những triệu chứng này, nếu những triệu chứng này không hết, hoặc trầm trọng hơn và nếu quý vị hiện đang dùng thuốc nhuận trường mua không cần toa, thuốc làm mềm phân, và các thuốc khác hoặc những thực phẩm bổ sung khác.

Cung cấp cho quý vị những nguồn trợ giúp quan trọng




Chuyên viên Giáo dục Lâm sàng OFEV®• Chuyên viên Giáo dục Lâm sàng OFEV® (nintedanib) có thể hẹn

gặp trực tiếp với quý vị để giải quyết thắc mắc cho quý vị

• Các chuyên viên được đào tạo cao cấp này có thể giải quyết thắc mắc và những vấn đề mà quý vị quan tâm về thuốc OFEV® viên nang, chứng bệnh của quý vị và những điều quý vị cần biết trong thời gian điều trị

Trợ giúp tài chánh của OFEV®Bảo hiểm của quý vị có thể trả một số chi phí của thuốc theo toa OFEV® cho quý vị. Nhà thuốc chuyên khoa của quý vị có thể giúp quý vị cách thức được trợ giúp về tài chánh:

• Giúp đỡ trong việc trả tiền đồng trả cho bệnh nhân có bảo hiểm thương mãi

• Giúp đỡ qua các tổ chức từ thiện độc lập cho những bệnh nhân hội đủ điều kiện có bảo hiểm sức khỏe do chính phủ hỗ trợ

• Nếu nhà thuốc của quý vị thấy là quý vị không có bảo hiểm sức khỏe hoặc bảo hiểm của quý vị giới hạn, họ có thể giới thiệu quý vị đến chương trình OPEN DOORS™ để tìm những phương pháp khác giúp quý vị trả tiền thuốc OFEV®

• Để tìm hiểu thêm, xin vào www.OFEV.com



• Lên cơn đau tim. Các triệu chứng của một vấn đề về tim có thể bao gồm đau ngực hoặc bị áp lực, đau nơi đôi cánh tay, lưng, cổ hoặc hàm, hoặc thở dốc.

• Bị đột quỵ. Các triệu chứng của đột quỵ có thể bao gồm tê hoặc yếu ở 1 bên cơ thể, nói năng khó khăn, nhức đầu, hoặc chóng mặt.





• Vấn đề về tình trạng chảy máu. OFEV có thể gia tăng khả năng bị những vấn đề về tình trạng chảy máu. Cho bác sĩ biết nếu quý vị bị chảy máu bất thường, bị bầm, hoặc có những vết thương không lành và/hoặc nếu quý vị hiện đang dùng thuốc loãng máu, gồm các thuốc làm loãng máu theo toa và thuốc aspirin mua không cần toa.

• Bị rách trong dạ dày hoặc thành ruột (thủng). OFEV có thể gia tăng cơ hội bị rách trong dạ dày hoặc thành ruột. Cho bác sĩ biết nếu quý vị bị đau hoặc sưng ở vùng bụng.

Phản ứng phụ thường gặp nhất của OFEV là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, ói mửa, các vấn đề về gan, ăn không thấy ngon, nhức đầu, sụt cân và áp huyết cao.

Đây không phải là tất cả các phản ứng phụ của OFEV có thể xảy ra. Để biết thêm thông tin, xin hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. Quý vị nên báo cáo các phản ứng phụ bất lợi của thuốc theo toa cho FDA. Xin vào www.fda.gov/medwatch hoặc gọi số 1-800-FDA-1088.

Bản quyền © 2016, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.Bảo lưu mọi quyền. (4/16) PC-OF-0329-CONS

Vui lòng xem Thông tin cho toa đầy đủ đính kèm, bao gồm Thông tin dành cho bệnh nhân.




Documents

OFEV® có thể giúp đỡ cho quý vị về chứng IPF như thế nào