ONE Step – ONE DecisionOSNA para el análisis de ganglios centinela en cáncer de mama

La biopsia de los ganglios linfáticos centi-nela (SLN, por sus siglas en inglés) se ha establecido rápidamente como un método mínimamente invasivo y preciso de esta-dificación axilar en pacientes con cáncer de mama en fases tempranas y se ha con-vertido en el tratamiento de referencia en muchos países del mundo. Este método permite evitar las disecciones innecesa-rias de los ganglios linfáticos y reducir las complicaciones para los pacientes.

OSNA – UN paso por delante

La amplificación de ácido nucleico de un solo paso (OSNA, por sus siglas en inglés) es un procedimiento isotérmico que utiliza una tecno-logía de amplificación rápida de ácidos nucleicos (RT-LAMP*) para detectar el nivel de expresión del mARN de la citoqueratina 19 (CK19). La citoqueratina 19 es un marcador celular epitelial que normalmente no está presente en el tejido de los ganglios linfáticos. Este método utiliza 6 primers de diseño específico que proporcionan altos niveles de eficacia con respecto a la especi-ficidad y la sensibilidad y que permiten el uso de un único marcador. Además, se evitan los resultados positivos falsos porque el uso de un método isotérmico evita la amplificación del ADN genómico. El diseño del primer también evita la amplificación de los pseudogenes.

El tejido del ganglio linfático simplemente se homogeneiza, no siendo necesaria una purifica-ción previa del ARN. Las muestras se introducen en el sistema automatizado de detección en tiempo real RD-100i que asegura resultados rápidos, precisos y estandarizados. Se pueden analizar un máximo de 4 ganglios linfáticos y se dispondrá de los resultados tras un tiempo aproximado de 30 minutos.

UN sistema – UN marcador

La medición cuantitativa del marcador CK19 no solo permite la diferenciación entre un resultado positivo y uno negativo sino que también propor-ciona una indicación del grado de la metástasis. La reacción de amplificación se produce a los 16 minutos y se monitoriza en tiempo real, los resul-tados se visu alizan en tres categorías diferentes presentando una relación directa con el número de copias de mARN CK19:(++) = macrometástasis(+) = micrometástasis(–) = ausencia de metástasis

El método OSNA también es aplicable para el análisis de ganglios linfáticos de pacientes que se han sometido a terapia neoadyuvante (PST), en aquellos casos en que esté indicada la biopsia selectiva de ganglio centinela.

El método OSNA cumple con la Directiva 98/79/CE para el diagnóstico in vitro y, por con-siguiente, está aprobado para el uso diag nóstico en toda Europa y también dispone de la marca CE.

n decisión rápida, intraoperatorian procedimiento automatizado y estandarizadon apto para pacientes con tratamiento

neoadyuvante

La exploración intraoperatoria del SLN con métodos de patología celular con-vencionales se presentó como resultado de un desarrollo continuo del análisis SLN y fue diseñada para aumentar los bene-ficios para el paciente, convirtiendo a la cirugía de un paso en una posibilidad real. Estos métodos intraoperatorios, como p.ej. la citología por impronta o por sección congelada, suele carecer de una cierta falta de sensibilidad y no están estanda-rizados, lo que produce un número consi-derable de falsos negativos, de modo que un número significativo de metástasis sólo se detectan más tarde mediante métodos diagnósticos postoperatorios más deta-llados. Los pacientes afectados deberán someterse, por norma general, a rein- tervenciones quirúrgicas que podrían haberse evitado.

Además, hallazgos recientes relativos a la relevancia clínica de la presencia de metástasis en ganglios centinela demues-tran que conocer exactamente la mag-nitud de la metástasis mediante la carga tumoral y trabajar resultados fiables y normalizados permiten obtener una esta-dificación más precisa.

Con el análisis diagnóstico molecular OSNA Sysmex ha creado una nueva dimensión diagnóstica. A diferencia de los métodos histológicos convencionales el método OSNA permite analizar el ganglio linfático completo y, por consi-guiente, tomar una decisión final inclusoen el marco temporal de la intervención quirúrgica.

(* RT-LAMP = amplificación isotérmica mediada por bucle mediante transcriptasa inversa, autorizada bajo acuerdo de Eiken Chemical Co., Ltd)

El método OSNA proporciona un nuevo tratamiento de referencia para el análisis de los ganglios linfáticos. Muchos inves-tigadores han informado de que las técni-cas intraoperatorias, como p. ej. la citolo-gía por impronta o por sección congelada, presentan una baja sensibilidad debido a la cantidad limitada de tejido del gan-glio linfático que se puede analizar en un tiempo corto. Las tasas de falsos ne-gativos varían entre el 5% al 45%. Como consecuencia, un número importante de pacientes debe someterse a una rein-tervención quirúrgica.

UN método – UN estándar UN paso – UNA decisión immediata

La detección intraoperatoria de metástasis del ganglio linfático centinela en los pacientes que padecen cáncer mamario permite tomar una decisión inmediata con respecto a la necesidad de realizar una disección del ganglio linfático axilar en los casos indicados. De este modo el paciente se ahorrará una nueva intervención quirúrgica (incluyendo la anestesia); este método es técnicamente más fácil y permite un inicio prematuro del tratamiento adyuvante. El método OSNA proporciona una indicación del grado de metástasis en el ganglio linfático y permite que el cirujano tome una decisión definitiva durante la intervención. Debido a que la carga tumoral del ganglio centinela, calculada según las copias de ARN mensajero de CK19, permite predecir el estado de afectación del resto de ganglios linfáticos axilares, el resultado obtenido mediante OSNA constituye un parámetro adicional para facilitar la toma de deci-siones respecto al tratamiento adyuvante quimioterapeutico o radioterápico.

La omisión de los análisis postoperatorios permite adoptar con mayor rapidez medidas terapéuticas finales, reduce el tiempo necesario y la carga de trabajo del labo-ratorio de anatomía pato lógica y el estrés psicológico para el paciente.

n decisión intraoperatoria fiable, inmediata y definitivan es posible realizar una reconstrucción inmediatan no son necesarias reintervencionesn reducción del tiempo de espera y de la carga emocional para los pacientesn mayor comodidad para el laboratorio de anatomía patológican mejor calidad de tratamiento para los pacientesn predicción del estado de la axila a partir de la carga

tumoral total de los ganglios centinela

En cambio, las evaluaciones del método OSNA realizadas a nivel mundial han mos- trado una especificidad y sensibilidad superiores al 96% en comparación con los análisis postoperatorios exhaustivos de cortes alternos de tejido del ganglio. Entre- tanto, muchos centros utilizan sistemáti-camente el método OSNA y los pacientes se benefician de un diagnóstico fiable e inmediato. En circunstancias óptimas, en las que se ha analizado el ganglio completo y se han obtenido resultados definitivos con el método OSNA, se pueden omitir los estudios postoperatorios lo que reducirá consecuentemente la carga de trabajo y los costes ya que se evitan disecciones intensas y análisis immunohistoquímicos.

OSNA no requiere la intervención de un biólogo molecular y esto significa que el análisis se puede llevar fácilmente a cabo en cualquier centro.

n mayor sensibilidad que las técnicas intraoperatorias convencionalesn indicación del tamaño de metástasisn sistema automatizado, no se requiere una formación especialn reducción de la carga de trabajo para el laboratorio de anatomía patológica

En un solo paso se realizará un análisis extrema-damente rápido y preciso del ganglio centinela. Por consiguiente, no será necesario que los pacientes esperen después de la primera inter-vención varios días a los resultados postopera-torios finales, temiendo ser citados de nuevo para una linfadenectomía axilar. Sin este tiempo de espera y con un concepto de tratamiento que cada vez es más personalizado, se reducirá la presión psicológica para el paciente, es decir, el método OSNA también mejora la calidad de vida.

UN presupuesto – UN objetivo

La tecnología innovadora del método OSNA mejora la calidad diagnóstica con las consiguientes ventajas para la trayectoria asistencial del paciente y el tratamiento del ganglio linfático centinela. Como consecuencia se produce una reducción de costes ya que no son necesarios una reinter-vención y un análisis postoperatorio exhaustivo. Se pueden optimizar las intervenciones y los recursos pueden enfocarse hacia otras necesidades más urgentes. Gracias al ahorro de tiempo en el quirófano y de días de hospitalización será mayor el número de pacientes que se pueden tratar.

n se evitan reintervencionesn se optimiza el tiempo de quirófanon se reduce el número de días de hospitalizaciónn se optimizan los recursosn se pueden tratar a más pacientes

Si está interesado en descubrir cuánto le puede ahorrar el método OSNA en su hospital, le proporcionaremos un análisis de coste-beneficio indivi-dual. Para más detalles, póngase en contacto con su representante local.

UN diagnóstico – UN paciente

n asegura un tratamiento de alta calidad y estandarizado para el pacienten evita una presión psicológica adicional para el paciente

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