ORDIN nr. 16 din 27 februarie 2008pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condi iile de organizare i func ionare a unit ilorfarmaceutice veterinare i a unit ilor destinate comercializ rii animalelor de companieEMITENT: AUTORITATEA NA IONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURAN A ALIMENTELORPUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 176 din 7 martie 2008

V zând Referatul de aprobare nr. 71.870 din 12 noiembrie 2007, întocmit de Direc ia de control icoordonare a activit ii farmaceutice veterinare din cadrul Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentruSiguran a Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonan a Guvernului nr. 42/2004 privind organizareaactivit ii sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelor, aprobat cu modific ri i complet ri prin Legeanr. 215/2004, cu modific rile i complet rile ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) din Hot rârea Guvernului nr. 130/2006 privindorganizarea i func ionarea Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor i aunit ilor din subordinea acesteia, cu modific rile i complet rile ulterioare,

pre edintele Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor emite urm torulordin:

ART. 1 Se aprob Norma sanitar veterinar privind condi iile de organizare i func ionare a unit ilorfarmaceutice veterinare i a unit ilor destinate comercializ rii animalelor de companie, prev zut în anexacare face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 Autoritatea Na ional Sanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor, prin Direc ia de control icoordonare a activit ii farmaceutice veterinare, direc iile sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelorjude ene, respectiv a municipiului Bucure ti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice iMedicamentelor de Uz Veterinar i Colegiul Medicilor Veterinari vor duce la îndeplinire prevederile prezentuluiordin. ART. 3 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 4 La data intr rii în vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului agriculturii, p durilor,apelor i mediului nr. 731/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind activitatea Agen ieiNa ionale Sanitare Veterinare în domeniul inspec iei farmaceutice veterinare, publicat în Monitorul Oficial alRomâniei, Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, i Ordinul pre edintelui Autorit ii Na ionale SanitareVeterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 185/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privindcondi iile de organizare i func ionare a unit ilor farmaceutice veterinare, publicat în Monitorul Oficial alRomâniei, Partea I, nr. 713 din 21 august 2006.

Pre edintele Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor,

Radu Roati Che an

Bucure ti, 27 februarie 2008. Nr. 16.

ANEX

NORM SANITAR VETERINAR privind condi iile de organizare i func ionare a unit ilor farmaceutice veterinare i a unit ilor destinate comercializ rii animalelor de companie

CAP. I Dispozi ii generale

ART. 1 Prezenta norm sanitar veterinar se aplic unit ilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare,puncte farmaceutice veterinare i depozite farmaceutice veterinare, precum i unit ilor destinatecomercializ rii animalelor de companie, care î i desf oar activitatea în baza înregistr rii sanitareveterinare sau a autoriza iei sanitare veterinare de func ionare emise de autoritatea sanitar veterinarcompetent . ART. 2 (1) Unit ile farmaceutice veterinare pot fi înfiin ate doar cu respectarea condi iilor referitoare ladomeniile de competen în care profesiunea de medic veterinar are exclusivitate, prev zute în Legea nr.160/1998 pentru organizarea i exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicat , cu modific rileulterioare. (2) Medicii veterinari care î i desf oar activitatea în unit ile farmaceutice veterinare trebuie sde in atestat de liber practic acordat de Colegiul Medicilor Veterinari. ART. 3 (1) În vederea înregistr rii/autoriz rii sanitare veterinare, unit ile farmaceutice veterinare trebuie saib ca obiect de activitate una dintre urm toarele activit i: a) comer ul cu ridicata al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4646; b) comer ul cu am nuntul al produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4773; c) depozit ri - cod CAEN 5210. (2) Dup înregistrarea sanitar veterinar , respectiv dup eliberarea autoriza iei sanitare veterinare defunc ionare, unit ile farmaceutice veterinare care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare se înscriuîn Registrul na ional de eviden întocmit de Direc ia de control i coordonare a activit ii farmaceuticeveterinare din cadrul Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor. ART. 4 (1) Pe firma unit ii farmaceutice veterinare se înscrie, cu litere de culoare albastr pe fond alb,denumirea unit ii, precedat de precizarea tipului de unitate, conform instruc iunilor Colegiului MedicilorVeterinari. (2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla format dintr-o cruce de culoarealbastr cu laturile egale, înscris într-un cerc, conform instruc iunilor Colegiului Medicilor Veterinari.

ART. 5 (1) În unit ile farmaceutice veterinare, produsele trebuie s fie a ezate pe grupe de ac iune. (2) În unit ile farmaceutice veterinare este interzis desf urarea altor activit i în afara celorprev zute în înregistrarea sanitar veterinar /autoriza ia sanitar veterinar de func ionare. (3) Personalul din unit ile farmaceutice veterinare trebuie s poarte echipament de protec ie. (4) Toate unit ile farmaceutice veterinare trebuie s aib contract cu o societate comercial specializatpentru distrugerea i denaturarea produselor expirate sau deteriorate. ART. 6 În unit ile farmaceutice veterinare sunt interzise p strarea i comercializarea animalelor de companie.

CAP. II Farmacia veterinar

ART. 7 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii i expresiile de mai jos au urm toarelesemnifica ii: a) farmacie veterinar - unitatea sanitar veterinar care de ine i comercializeaz produse medicinaleveterinare, produse de igien i cosmetice de uz veterinar, instrumentar, produse din plante medicinale, furajecombinate, furaje medicamentate, furaje complementare i alte produse destinate animalelor, cu respectareaprevederilor legale în vigoare; b) oficina - înc perea în care are acces publicul i în care se elibereaz produsele medicinale veterinare; c) receptura - înc perea în care se elaboreaz preparatele magistrale i oficinale i se fac diviz ri aleproduselor medicinale veterinare; d) depozitul farmaciei veterinare - înc perea în care se stocheaz i se p streaz , în condi iile detemperatur , umiditate i lumin specificate de produc tor, produsele medicinale veterinare, produse de igien ,cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hran pentru animale de companie, furaje complementarei alte produse destinate animalelor;

e) divizare - folosirea unei p i dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excep ia produselorbiologice i injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale; f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinar , dup o prescrip iemedical , destinate tratamentului individual al unui animal; g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceuticeveterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, edi ia în vigoare; h) EMEA - Agen ia European pentru Evaluarea Medicamentului. ART. 8 (1) În farmaciile veterinare, precum i în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise de inerea icomercializarea produselor biologice veterinare. (2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum i a celorlalte produse de uz veterinar se facenumai cu am nuntul, fiind interzis autoservirea. (3) Pentru prepararea re etelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizateîn farmacia veterinar doar în receptur ; produsele medicinale veterinare sub form de tablete ori comprimatepot fi comercializate i la bucat dac produsul are o form de prezentare ce con ine un num r mare decomprimate sau tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzis .

(4) În farmaciile veterinare este permis comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare ifurajelor medicamentate, numai dac acestea dispun de un loc destinat special acestui scop, astfel încât s nuexiste interferen e cu celelalte produse din farmacia veterinar . (5) În farmaciile veterinare pot fi comercializa i i: a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutri ionale specifice, furajecomplementare; b) antiparazitare externe pentru animalele de companie; c) produse de igien i cosmetice de uz veterinar, hran i accesorii pentru animale; d) produse pentru combaterea roz toarelor i a insectelor; e) lapte praf i înlocuitor de lapte pentru animale; f) vitamine; g) aminoacizi i minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipien i, condi ionate pentru vânzareacu am nuntul. (6) În vitrina farmaciei veterinare se expun numai plante ornamentale i înscrisuri care ajut laprotejarea s ii publice. (7) Eliberarea medicamentelor care con in substan e ce intr sub inciden a Legii nr. 143/2000 privindprevenirea i combaterea traficului i consumului ilicit de droguri, publicat în Monitorul Oficial alRomâniei, Partea I, nr. 362 din 3 august 2000, cu modific rile i complet rile ulterioare, se face înconformitate cu prevederile legale în vigoare. ART. 9 (1) Programul de func ionare al farmaciei veterinare în zilele lucr toare trebuie stabilit de c tre mediculveterinar, în func ie de volumul activit ii i de încadrarea cu personal de specialitate, cu respectareaprevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru. (2) În zilele nelucr toare i pe durata s rb torilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilitnumai cu respectarea prevederilor legale în vigoare. (3) Programul de func ionare al farmaciei veterinare trebuie afi at într-un loc vizibil. ART. 10 În farmacia veterinar î i desf oar activitatea: a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar; b) personal cu studii medii de specialitate; c) personal administrativ. ART. 11 (1) Încadrarea în farmacia veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie. (2) Activitatea personalului angajat în farmacia veterinar se desf oar conform fi ei postului, întocmitpotrivit preg tirii profesionale de c tre medicul veterinar; fi a postului trebuie semnat de fiecare angajat. ART. 12 Medicul veterinar are urm toarele atribu ii i obliga ii: a) dispune prepararea, conservarea i eliberarea preparatelor magistrale i oficinale i r spunde decalitatea acestora; b) verific asigurarea condi iilor de p strare i eliberare a produselor medicinale veterinare i acelorlalte produse veterinare existente în farmacia veterinar , conform prevederilor legale în vigoare; c) efectueaz recep ia calitativ i cantitativ a produselor medicinale veterinare i a celorlalte produsede uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinar ; d) r spunde de activitatea de farmacovigilen ;

e) întocme te i transmite lunar direc iilor sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelor jude ene,respectiv a municipiului Bucure ti rapoarte privind reac iile adverse provocate de produse medicinaleveterinare, care au fost semnalate; f) se informeaz permanent cu privire la nout ile terapeutice i de farmacovigilen la nivel na ional iinterna ional; g) trebuie s cunoasc legisla ia sanitar-veterinar în vigoare, în special cea referitoare la produselemedicinale veterinare; h) supravegheaz , verific i evalueaz activitatea personalului cu studii medii de specialitate din cadrulfarmaciei veterinare; i) cunoa te i aplic o procedur de primire i de eliberare a re etelor, care implic urm toarele:verificarea autenticit ii re etei; identificarea medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, a dozei, aconcentra iei, a prezent rii i a schemei de tratament; j) elibereaz produsele farmaceutice preparate industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului deadministrare, preparatele magistrale i oficinale; k) elibereaz preparatele magistrale i oficinale în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice icaracteristicilor acestora; etichetarea se realizeaz în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române, edi iaîn vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum i alte precau ii necesare("A se agita", cap de mort etc.); l) manipuleaz i elibereaz produsele toxice, stupefiante i psihotrope, conform legisla iei specifice învigoare referitoare la acestea. ART. 13 (1) Personalul cu studii medii de specialitate trebuie s fie absolvent al liceului cu profil veterinar, alcolii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de înv mânt postliceal veterinar, ale c ror studii

au fost echivalate. (2) Personalul cu studii medii de specialitate î i desf oar activitatea în farmacia veterinar subîndrumarea direct a medicului veterinar. (3) Personalul cu studii medii de specialitate poate elibera numai produsele medicinale veterinare care secomercializeaz f prescrip ie medical , fiind interzise manipularea i eliberarea de c tre acesta aproduselor toxice, stupefiante i psihotrope. (4) Personalul cu studii medii de specialitate trebuie s cunoasc legisla ia sanitar-veterinar învigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare. ART. 14 (1) Spa iul în care se afl farmacia veterinar trebuie s fie situat în locuri accesibile publicului. (2) În cl dirile în care se afl i locuin a medicului veterinar, farmacia veterinar trebuie s fiecomplet separat de aceasta. (3) Este interzis amplasarea farmaciei veterinare în spa ii improvizate. (4) Localul farmaciei veterinare trebuie s aib o suprafa util suficient i adecvat pentrudesf urarea activit ii. (5) Înc perile farmaciei veterinare trebuie legate func ional între ele, nefiind permis dispersareaacestora în interiorul aceleia i cl diri; înc perile trebuie separate prin pere i construi i. (6) În cazul amplas rii farmaciei veterinare la parterul cl dirilor, accesul trebuie s se fac direct dinstrad . (7) În cazul în care farmacia veterinar este situat la parterul unui bloc de locuin e, este obligatoriuca intrarea în aceasta s fie diferit de intrarea pentru locatari.

(8) Farmacia veterinar trebuie s fie dotat cu instala ie de ap curent , canalizare, surs de curentelectric i grup sanitar func ionale. ART. 15 (1) Farmacia veterinar cuprinde urm toarele înc peri: a) oficina, care este dotat cu mobilier compus din mese, dulapuri i rafturi destinate p str riiproduselor; produsele medicinale veterinare eliberate pe baz de prescrip ie medical sunt p strate pe rafturiamplasate în spatele ghi eului, separat de celelalte produse; b) receptura, în care are acces numai personalul farmaciei veterinare, care este dotat cu mobilier compusdin mese de laborator, sticl rie de laborator i aparatur de m sur , necesare pentru prepararea re etelormagistrale; aparatura trebuie verificat i atestat metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;receptura este obligatorie numai dac în farmacia veterinar se prepar re ete magistrale i oficinale, precumi dac se face divizarea produselor medicinale veterinare în scopul comercializ rii; în cazul în care se fac

diviz ri, este obligatorie etichetarea produselor; pe eticheta produselor care se prepar în receptur se vorînscrie obligatoriu: numele produsului, data expir rii, cantitatea, condi ii de p strare i administrare,speciile de animale c rora le este destinat produsul; c) depozitul farmaciei veterinare, în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substan e toxice,stupefiante, psihotrope i precursori - Venena, conform anexei nr. 1, i dulapuri pentru p strarea substan elorfarmaceutice, altele decât substan e toxice, stupefiante, psihotrope i precursorii acestora - Separanda,conform anexei nr. 2; dulapurile în care se p streaz sub o strict eviden substan e toxice, stupefiante,psihotrope i precursori ai acestora sunt asigurate permanent sub cheie i sunt inscrip ionate distinct,conform legisla iei în vigoare; d) grup sanitar. (2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu: a) un sistem de asigurare a temperaturii i umidit ii, cu consemnarea i p strarea înregistr rilor, învederea men inerii integrit ii produselor; b) pale i, dulapuri i rafturi metalice sau din alt material u or lavabil i rezistent la foc i lasubstan e corozive; c) frigidere cu termometre verificate metrologic i fi e de înregistrare zilnic a temperaturii, pentruconservarea produselor medicinale veterinare care necesit condi ii speciale de temperatur . (3) Receptura i grupul sanitar trebuie s aib pavimentul i pere ii acoperi i cu materiale lavabile,rezistente la substan e corozive i la foc. ART. 16 Produsele medicinale veterinare pot fi de inute i comercializate în farmaciile veterinare numai dac auautoriza ie de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedur centralizat de c treEMEA. ART. 17 Farmaciile veterinare sunt obligate s aib în biblioteca tehnic , pe suport hârtie sau în formatelectronic: a) Farmacopeea Român , edi ia în vigoare; b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare; c) legisla ia sanitar-veterinar în vigoare i, în mod special, cea referitoare la produsele medicinaleveterinare. ART. 18

(1) În farmacia veterinar este obligatorie de inerea, în original sau în copie, a urm toarelor categoriide documente: a) documente care s ateste provenien a i calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note detransfer, buletine de analiz a lotului, certificate de calitate; în documentele de achizi ie a produselormedicinale veterinare i a celorlalte produse de uz veterinar trebuie s fie consemnate în mod obligatoriu atâtdenumirea i seria de fabrica ie, cât i valabilitatea fiec rui produs; b) registru de eviden a preparatelor magistrale i oficinale i registru de eviden a prescrip iilorcare nu se re in în farmacie, prescrip ii care sunt marcate pe verso cu data eliber rii produselor medicinaleveterinare i tampila farmaciei veterinare, registru de copiere a re etelor magistrale, care cuprinde dataprepar rii i num rul re etei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutic i cantitatea preparat ,modul de administrare, precum i numele medicului care a eliberat re eta, num rul bonului/chitan ei/facturiieliberat/eliberate, data eliber rii re etei magistrale, observa ii; c) lista furnizorilor; d) documente care s ateste recep ia calitativ a substan elor farmaceutice i calitatea apei distilate,fi e pentru reac ii de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române, edi ia în vigoare; e) documente care s ateste, în conformitate cu prevederile legisla iei în vigoare, eliberarea substan elortoxice, stupefiante, psihotrope i a altor grupe terapeutice care se elibereaz pe baz de prescrip ie medicali care se re in în farmacia veterinar .

(2) Documentele prev zute la alin. (1) trebuie arhivate i p strate în farmacia veterinar în locurispecial amenajate, în siguran i ordine, pe toat perioada prev zut de legisla ia în vigoare. (3) Documenta ia privind activitatea profesional trebuie s fie u or accesibil . (4) Registrul de eviden a produselor medicinale veterinare divizate va cuprinde data diviz rii, produsulmedicinal veterinar divizat, cantitatea divizat , cantitatea divizat eliberat , num rului lotului divizat,num rul eliber rii, num rul de diviziuni, num rul bonului/chitan ei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune.

CAP. III Punctul farmaceutic veterinar

ART. 19 (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselormedicinale veterinare ce se elibereaz f prescrip ie medical - over the counter (OTC), care sunt procuratedin unit i farmaceutice veterinare care de in autoriza ie de distribu ie eliberat de Autoritatea Na ionalSanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor. (2) În punctele farmaceutice veterinare pot fi comercializa i i: a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente dietetice, alimente nutri ionale specifice, furajecomplementare; b) antiparazitare externe pentru animalele de companie; c) produse de igien i cosmetice de uz veterinar; d) hran i accesorii pentru animale; e) produse pentru combaterea roz toarelor i a insectelor; f) lapte praf i înlocuitor de lapte pentru animale; g) vitamine; h) aminoacizi i minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipien i, condi ionate pentru vânzareacu am nuntul.

(3) Punctul farmaceutic veterinar poate de ine i elibera produse biocide, produse din plante care nu suntsupuse legilor speciale i instrumentar medical. ART. 20 Hrana pentru animale de companie se depoziteaz în cadrul punctului farmaceutic veterinar doar în locuridestinate special acestui scop, astfel încât s nu existe interferen e cu celelalte produse din punctulfarmaceutic veterinar. ART. 21 În punctele farmaceutice veterinare este interzis comercializarea produselor biologice veterinare i aproduselor medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescrip ie medical veterinar . ART. 22 Punctul farmaceutic veterinar trebuie s fie situat în spa ii adecvate pentru desf urarea activit ii;intrarea în punctul farmaceutic veterinar trebuie s îndeplineasc condi iile prev zute la art. 14 alin. (6). ART. 23 Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urm toarele înc peri: a) oficina, în care are acces publicul i în care se realizeaz eliberarea produselor, cu o suprafacorespunz toare pentru desf urarea activit ilor; b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se stocheaz i se asigur p strarea produselormedicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice i a altor produse de uz veterinar, precum ia hranei pentru animalele de companie; c) grupul sanitar. ART. 24 În punctul farmaceutic veterinar î i desf oar activitatea: a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar; b) personal cu studii medii de specialitate; c) personal administrativ. ART. 25 (1) Personalul punctului farmaceutic veterinar prev zut la art. 24 lit. b) i c) va fi angajat pe baz decontract individual de munc , conform prevederilor legale în vigoare. (2) Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desf oar conform fi ei postului,întocmit potrivit preg tirii profesionale de c tre medicul veterinar; fi a postului trebuie semnat de fiecareangajat. (3) Încadrarea personalului de specialitate se face astfel încât s se asigure func ionarea corespunz toarea punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului declarat i corelat cu volumul de activitate. (4) În lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurat depersonalul cu studii medii de specialitate. ART. 26 (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie s existe, în original sau în copie, urm toareledocumente: a) acte care s ateste provenien a i calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine deanaliz i certificate de conformitate; b) lista furnizorilor; c) documentele care atest efectuarea recep iei calitative a produselor; d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.

(2) Documentele trebuie arhivate i p strate în punctul farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat,pe toat perioada prev zut de legisla ia în vigoare.

CAP. IV Depozitul farmaceutic veterinar

ART. 27 (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comer ul cu ridicata alproduselor medicinale veterinare i al altor produse de uz veterinar, incluzând achizi ia, stocarea,depozitarea i distribu ia produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar. (2) Distribu ia produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar se face prindistribuitori autoriza i numai c tre farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, exploata ii deanimale, ad posturi pentru animale aflate în grija asocia iilor pentru protec ia animalelor, gr dini zoologice,rezerva ii naturale de animale, sanctuare, unit i de asisten medical veterinar înregistrate sauautorizate, Autoritatea Na ional Sanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor, direc iile sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelor jude ene, respectiv a municipiului Bucure ti, institutele veterinarei unit ile de cercetare din domeniul farmaceutic .

(3) Depozitul farmaceutic veterinar func ioneaz în conformitate cu legisla ia în vigoare, în bazaînregistr rii sanitare veterinare emise de direc ia sanitar-veterinar i pentru siguran a alimentelorjude ean , respectiv a municipiului Bucure ti i în baza autoriza iei de distribu ie emise de Direc ia decontrol i coordonare a activit ii farmaceutice veterinare din cadrul Autorit ii Na ionale SanitareVeterinare i pentru Siguran a Alimentelor. (4) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stoca i i distribui i, pe lâng produselemedicinale veterinare, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substan ebiocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igien veterinar , cosmetice de uz veterinar, instrumentar iaparatur medical , alimente dietetice, alimente nutri ionale specifice, furaje complementare, hran pentruanimalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau înlocuitori delapte pentru animale i furaje combinate, cu respectarea prevederilor în vigoare. ART. 28 Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutulpentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriulRomâniei sau care sunt înregistrate prin procedur centralizat de c tre EMEA. ART. 29 (1) Spa iul în care func ioneaz depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o suprafa utilsuficient i adecvat pentru desf urarea activit ii. (2) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz produse din categoria substan elortoxice, stupefiante sau psihotrope, trebuie respectate prevederile din legisla ia specific referitoare laacestea. (3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializeaz substan ele prev zute la alin. (2) saucele men ionate în anexele nr. 1 i 2, se amenajeaz un spa iu special pentru depozitarea acestora. (4) Din depozitul farmaceutic veterinar distribu ia produselor medicinale veterinare, precum i acelorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzis distribu ia cu am nuntul. (5) Depozitul farmaceutic veterinar va fi amplasat în spa ii adecvate, cu condi ia ca func ionalitateaacestuia s fie asigurat ; depozitele farmaceutice veterinare trebuie amplasate în zone în a c ror vecin tate

nu exist materiale sau poluan i care s prezinte riscul contamin rii produselor farmaceutice i a altorproduse de uz veterinar. ART. 30 Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar va prezenta la cererea autorit ii sanitareveterinare competente, în cadrul inspec iilor i controalelor sau al ac iunilor de verificare, liste nominalece cuprind produsele medicinale veterinare distribuite. ART. 31 (1) Personalul depozitului farmaceutic veterinar se compune din: a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar; b) personal cu studii medii de specialitate; c) personal administrativ. (2) Atribu iile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s se stabileasc în fi apostului, semnat de angajat. (3) Persoana desemnat cu supravegherea calit ii produselor medicinale veterinare trebuie s fie medicveterinar. (4) Atribu iile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinarsunt cele prev zute în Regulile de bun practic de distribu ie, stabilite în conformitate cu prevederileOrdinului pre edintelui Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor nr. 187/2007pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat înMonitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007. ART. 32 (1) Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, în num r suficient, în func ie decomplexitatea activit ii, care s asigure recep ia/livrarea produselor, depozitarea corespunz toare aacestora, depozitarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive. (2) Spa iile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarearapid , în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare i a altor produse de uz veterinar. (3) Spa iile de depozitare trebuie s fie u or de între inut, în scopul evit rii depunerii de praf, aumidit ii sau a oric ror al i factori care influen eaz negativ calitatea produselor veterinare. (4) Iluminarea poate s fie natural sau artificial , temperatura i umiditatea trebuie s fie adecvateactivit ii desf urate, astfel încât s nu afecteze produsele medicinale veterinare; trebuie s se efectuezeun control riguros asupra posibilelor modific ri ale produselor veterinare; spa iile de depozitare undetemperatura trebuie s fie controlat trebuie echipate cu aparate de înregistrare corespunz toare. (5) În spa iile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate. ART. 33 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu: a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice i pale i; b) sistem de verificare i men inere a temperaturii i umidit ii, verificat metrologic, cu înregistr riarhivabile; c) sistem pentru asigurarea condi iilor optime de climatizare; d) sisteme de protec ie împotriva roz toarelor i insectelor; e) sisteme de prevenire i stingere a incendiilor i sisteme antiefrac ie. ART. 34 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe eviden e scrise referitoare la: a) data opera iunilor efectuate;

b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele produc torului, ara de origine; c) modul de prezentare, forma farmaceutic , concentra ia substan ei active, dimensiunea ambalajului; d) seria i data expir rii produsului; e) înregistrarea zilnic , de dou ori pe zi, a temperaturii din frigidere sau din camerele frigorifice; f) cantitatea recep ionat i livrat de produse veterinare; g) expedi ii, rechem ri, return ri, reclama ii; h) cur area i igienizarea spa iilor i echipamentelor; i) distrugerea produselor medicinale veterinare expirate; j) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar; k) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii i adreselor acestora; l) furnizarea sau livrarea produselor. (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie s existe, în copie sau original, urm toareledocumente: a) certificatul de conformitate i/sau buletinul de analiz ; b) autoriza iile de comercializare a produselor medicinale veterinare; c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, în format electronic sau pe hârtie; d) dovada înregistr rii sanitare veterinare i autoriza ia de distribu ie. ART. 35 (1) Persoana desemnat s supravegheze calitatea produselor medicinale veterinare trebuie s fie medicveterinar, angajat cu contract de munc pe perioad nedeterminat ; aceasta nu poate fi substituit decât de opersoan cu calificare echivalent . (2) Medicul veterinar care are calitatea de ef al depozitului farmaceutic veterinar i persoanaresponsabil cu calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au urm toarele responsabilit i: a) garanteaz c toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate i distribuite au autoriza iede comercializare i sunt înso ite de documente care le atest calitatea; b) garanteaz c produsele sunt depozitate în concordan cu documenta ia de calitate; c) supravegheaz i controleaz spa iile de depozitare; d) asigur instruirea personalului; e) supravegheaz opera iunile de înregistrare a produselor i de distribuire a acestora; f) p streaz toat documenta ia referitoare la mi carea produselor i se asigur c toate documentelecuprind toate datele men ionate la art. 34. ART. 36 (1) Fiecare serie de produs trebuie s fie înso it de documenta ia proprie. (2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea i calitatea produsului. (3) Documentele unei serii se p streaz cel pu in un an de la data de expirare a seriei respective. (4) Documenta ia trebuie s fie clar i s permit refacerea drumului parcurs de produsul medicinalveterinar sau de alt produs de uz veterinar. ART. 37 Depozitul farmaceutic veterinar trebuie s aib o procedur standard de operare care s permit retragereasau blocarea unui produs i rezolvarea corect i eficient a reclama iilor. ART. 38 (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urm toarele m suri: a) verificarea autoriza iei de comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prinprocedur centralizat de c tre EMEA;

b) verificarea calit ii ambalajului, etichet rii i respect rii termenului de valabilitate a produselorveterinare; c) depozitarea produselor veterinare în conformitate cu Farmacopeea Român , edi ia în vigoare, i custandardele în vigoare i asigurarea men inerii calit ii produselor veterinare pe perioada de valabilitate; d) verificarea respect rii Regulilor de bun practic de fabrica ie, pentru diviz rile de substan e; e) asigurarea calit ii produselor veterinare pe perioada de valabilitate; f) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie men inute la o temperatur controlat ,pentru urgentarea m surilor de v muire; g) controlul stocurilor prin verificare periodic ; livr rile trebuie s fie în acord cu principiul rota ieistocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiate; h) autoinspec ia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calit ii. (2) În situa ia în care la verificarea stocurilor se observ produse deteriorate sau expirate, acestea sedepoziteaz separat, în vederea distrugerii ori return rii la furnizor.

CAP. V Unit ile destinate comercializ rii animalelor de companie

ART. 39 (1) Unit ile destinate comercializ rii animalelor de companie pot comercializa i produsele men ionate laart. 19. (2) Unit ile prev zute la alin. (1) au spa ii special amenajate pentru de inerea animalelor de companie. (3) Unit ile prev zute la alin. (1) trebuie s respecte normele de s tate a animalelor de companie,precum i pe cele de protec ie i bun stare a acestora. (4) Unit ile prev zute la alin. (1) trebuie s de in documente care s ateste provenien a i starea de

tate a animalelor de companie de inute spre vânzare.

CAP. VI Supravegherea i controlul unit ilor farmaceutice veterinare i ale unit ilor destinate comercializ riianimalelor de companie

ART. 40 (1) Coordonarea activit ii unit ilor farmaceutice veterinare, precum i a unit ilor destinatecomercializ rii animalelor de companie se efectueaz de c tre Direc ia de control i coordonare a activit iifarmaceutice veterinare din cadrul Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor. (2) Controlul unit ilor farmaceutice veterinare, precum i al unit ilor destinate comercializ riianimalelor de companie se realizeaz la nivel central de c tre Direc ia de control i coordonare a activit iifarmaceutice veterinare din cadrul Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor. (3) Controlul unit ilor farmaceutice veterinare i al unit ilor destinate comercializ rii animalelor decompanie se realizeaz la nivel local de compartimentul de farmacovigilen din cadrul direc iilor sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelor jude ene, respectiv a municipiului Bucure ti. (4) Compartimentul de farmacovigilen din cadrul direc iilor sanitar-veterinare i pentru siguran aalimentelor jude ene, respectiv a municipiului Bucure ti are obliga ia de a întocmi lunar un raport deactivitate, pe care îl va înainta Direc iei de control i coordonare a activit ii farmaceutice veterinare dincadrul Autorit ii Na ionale Sanitare Veterinare i pentru Siguran a Alimentelor.

(5) Fi ele de control se completeaz obligatoriu la fiecare control efectuat de autoritatea sanitarveterinar competent ; modelele fi elor de control sunt prev zute în anexele nr. 3, 4 i 5. ART. 41 Controlul în unit ile farmaceutice veterinare, precum i în unit ile destinate comercializ rii animalelorde companie se realizeaz obligatoriu anual, precum i ori de câte ori este nevoie.

CAP. VII Dispozi ii finale

ART. 42 (1) Unit ile farmaceutice veterinare, precum i unit ile destinate comercializ rii animalelor de companieau obliga ia de a respecta permanent prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutic veterinar . (2) În unit ile farmaceutice veterinare i în unit ile destinate comercializ rii animalelor de companie: a) se va evita prezen a surselor de foc direct i a canalelor de scurgere deschise; b) ambalajele i materialele promo ionale vor fi depozitate separat de restul produselor veterinare; c) vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie u or accesibile, u or de între inut i s nu comunicedirect cu spa iile de depozitare; d) este obligatorie existen a unui program de igienizare; e) în zonele de depozitare, personalul trebuie s poarte echipament de protec ie; f) fumatul, precum i consumul de alimente i b uturi nealcoolice sunt permise numai în locuri specialamenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea i manipularea produselor medicinale veterinare; g) dotarea cu mobilier i aparatur trebuie s in cont de volumul i de tipul activit ii desf urate;mobilierul trebuie s includ rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese i pale i; h) balan ele i echipamentele de m surare trebuie s aib precizia adecvat activit ii desf urate;acestea trebuie etalonate i verificate metrologic, cu înregistrarea i p strarea documentelor corespunz toare. ART. 43 Autoritatea Na ional Sanitar Veterinar i pentru Siguran a Alimentelor, prin Direc ia de control icoordonare a activit ii farmaceutice veterinare i prin Direc ia general de inspec ii i coordonare P.I.F.,i direc iile sanitar-veterinare i pentru siguran a alimentelor jude ene, respectiv a municipiului Bucure ti,

prin compartimentul de farmacovigilen i prin compartimentul de inspec ii, controleaz modul de aplicare irespectare a dispozi iilor prezentei norme sanitare veterinare. ART. 44 Anexele nr. 1-5 fac parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar .

ANEXA 1 -------la norma sanitar veterinar----------------------------

VENENA*T*

Substan e puternic active Substan e stupefiante i preparatele farmaceutice care le con in

Acenocoumarolum Cocaini hydrochloridum

Amfetamini sulfas**) Codeini hydrochloridum*)

Atropini sulfas Codeini phosphas*)

Bromocriptini mesylas Codeinum*)

Clonidinum Ethylmorphini hydrochloridum*)

Colchicinum Hydromorphoni hydrochloridum

Deslanosidum Methadoni hydrochloridum

Digitoxinum Morphini hydrochloridum

Digoxinum Opium

Dihydroergotamini mesylas Opium pulveratum

Epinephrinum Pethidini hydrochloridum

Ergometrini hydrogenomaleas Pulvis Opii et Ipecacuanhae

Ergotamini tartras Tinctura anticholerina*)

Histamini dihydrochloridum Tinctura Opii

Lanatosidum C

Methylergometrini hydrogenomaleas

Neostigmini bromidum

Norepinephrini hydrogenotartras

Physostigmini salicylas

Pilocarpini hydrochloridum

Pilocarpini nitras

Reserpinum

Scopolamini hydrobromidum

*ST*

*) Preparatele farmaceutice care con in aceste substan e se p streaz la Separanda, cu excep ia celor carese elibereaz f prescrip ie medical (OTC) i a preparatelor magistrale, care se p streaz în condi iinormale. **) Preparatele farmaceutice care con in aceast substan se p streaz la Venena.

ANEXA 2 -------la norma sanitar veterinar----------------------------

SEPARANDA*T*

Substan e puternic active Substan e stupefiante i preparatele farmaceutice care le con in

Acetazolamidum

Acidum aceticum Cyclobarbitalum

Acidum hydrochloricum Cyclobarbitalum calcicum

Acidum iopanoicum Diazepamum

Acidum lacticum Glutethimidum

Acidum nicotinicum Imipramini hydrochloridum

Acidum phosphoricum Levomepromazini hydrogenomaleas

Aconiti tuber Lithii carbonas

Aminoglutethiimdum Maprotilini hydrochloridum

Aminophyllinum Meprobamatum

Amitriptylini hydrochloridum Nitrazepamum

Amobarbitalum natricum Phenobarbitalum

Argenti nitras Phenobarbitalum natricum

Barbitalum

Barbitalum natricum

Belladonnae folium

Benzocainum

Bromisovalum

Butylscopolammonii bromidum

Chinidini sulfas

Chinini hydrochloridum

Chinini sulfas

Chior diazepoxidum

Chloropyramini hydrochloridam

Clomipramini hydrochloridum

Coffeinum

Coffeinum et acidum citricum

Coffeinum et natrii benzoas

Colecalciferolum

Cortisoni acetas

Cyclophosphamidum

Dequalinii chloridum

Desoxycortoni acetas

Dexamethasonum

Digitalis purpureae folium

Digitalis purpureae pulvis titratus

Dihydralazini sulfas

Disulfiramum

Ephedrini hydrochloridum

4'-Epidoxorubicini hydrochloridum

Ergocalciferolum

Ethacridini lactas

Ethinylestradiolum

Ethionamidum

Extractum Belladonnae siccum

Furosemidum

Glyceryli trinitratis solutio concentrata

Guanethidint sulfas

Hydrargyri oxydum flavum

Hydrochlorothiazidum

Hydrocortisoni acetas

Hydrocortisoni hemisuccinas

Hydrocortisonum

Hydroxyprogesteroni acetas

Hydroxyprogesteroni caproas

Indometacinum

Iodum

Ipecacuanhae radix

Isoniazidum

Isoprenalini hydrochloridum

Lidocaini hydrochloridum

Mepacrini hydrochloridum

Metamizolum natricum

Methotrexatum

Methyltestosteronum

Naphazolini hydrochloridum

Natrii fluoridum

Natrii iodidum

Natrii nitris

Nifedipinum

Nitrofurantoinum

Nortriptylini hydrochloridum

Noscapini hydrochloridum

Papaverini hydrochloridum

Paracetamolum

Pentaerithrityli tetranitras dilutum

Phenylhydrargyri boras

Phenytoinum

Podophylli resina

Prednisoloni acetas

Prednisolonum

Prednisoni acetas

Prednisonum

Primidonum

Procaini hydrochloriduin

Prochlorperazini hydrogenomaleas

Progesteronum

Promethazini hydrogenomaleas

Propranololi hydrochloridum

Pyrazinamidum

Resorcinolum

Retinoli acetatis solutio oleosa

Solutio hydrogenii peroxydi concentrata

Sparteini sulfas

Tamoxifeni citras

Testosteroni pbenylpropionas

Testosteroni propionas

Theobrominum

Theophyllinum

Tinctura Aconiti

Tinctura Belladonnae

Tolbutamidum

Triamcinoloni acetonidum

Trifluoperazini dihydrochloridum

Trihexyphenidyli bydrochloridum

Trimethoprimum

Xantinoli nicotinas

Zinci chloridum

Zinci sulfas

*ST*------------ *) Preparatele farmaceutice care con in aceste substan e se p streaz la Separanda, cu excep ia celor carese elibereaz f prescrip ie medical (OTC) i a preparatelor magistrale, care se p streaz în condi iinormale.

ANEXA 3 -------la norma sanitar veterinar----------------------------

ROMANIA AUTORITATEA NA IONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURAN A ALIMENTELOR Nr. .../.....

FI DE CONTROL - FARMACII VETERINARE

1. Obiectivul controlat: .................................... Sediul social în: ...........................................

Înmatriculat la registrul comer ului sub nr. ................ Înregistrat fiscal sub nr. ........./......... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliat în .........,posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberat de ........ la data de ......,C.N.P ........., telefon ........ mobil ........

2. Echipa de control: Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care i-a însu it obiectivulcontrolului i a înso it echipa de control pe toat durata acestuia.

4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unit ii controlate, la pozitia nr. ..... din.....*T*

Nr. crt Specificare DA NU

1. Farmacia veterinar are autoriza ie sanitar veterinar de func ionare (se va men iona num rul autoriza iei i data emiterii autoriza iei)

2. Firma unit ii are înscrise toate elementele prev zute în instruc iunile Colegiului Medicilor Veterinari

3. Înc perile farmaciei veterinare sunt legate func ional între ele, f a fi dispersate în interiorul cl dirii.

4. Accesul în farmacia veterinar se face utilizând o intrare diferit de cea pentru accesul locatarilor cl dirii - în cazul amplas rii farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuin e

5. Farmacia veterinar este asigurat cu sistem antiefrac ie este racordat la surs de ap curent este racordat la canalizare este racordat la re ea de electricitate

6. Oficina este prev zut cu mobilier adecvat

7. Receptura are mobilier adecvat are sticl rie de laborator are aparatur de m sur aparatura de m sur este verificat i atestat metrologic anual farmacia veterinar nu are receptur

8. În farmacia veterinar se fac diviz ri ale produselor medicinale veterinare

9. În farmacia veterinar se prepar re ete magistrale i oficinale

10. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de asigurare a temperaturii i umidit ii

11. În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se consemneaz în registre speciale

12. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri i pale i confec iona i din materiale u or lavabile, rezistente la foc i la substan e corozive

13. În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt ezate pe rafturi, pe grupuri de substan e

14. În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate i num rul autoriza iei de comercializare /fabrica ie

15. Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu termometre verificate metrologic i fi e de înregistrare a temperaturii de dou ori pe zi

16. Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare i la o surs curent de ap

17. Programul de func ionare al farmaciei veterinare este afi at la loc vizibil

18. În farmacia veterinar î i personal cu studii superioare de desf oar activitatea specialitate - medic veterinar personal compus din: personal cu studii medii de specialitate personal administrativ

19. Personalul cu studii medii de specialitate î i desf oar activitatea sub îndrumarea direct a medicului veterinar

20. Personalul cu studii medii de specialitate elibereaz numai produse medicinale veterinare care se elibereaz f prescrip ie medical

21. Personalul cu studii medii de specialitate este instruit conform prevederilor legisla iei în vigoare

22. Farmacia veterinar este situat la parterul cl dirii

23. Farmacia veterinar este situat la etaj

24. Farmacia veterinar are o suprafa util suficient i adecvat pentru desf urarea activit ii specifice

25. Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia veterinar au autoriza ie de comercializare

26. În farmacia veterinar sunt amenajate, inscrip ionate i asigurate spa iile pentru produsele toxice care se p streaz la Venena i Separanda conform prevederilor legale în vigoare - în cazul în care se comercializeaz

27. La Venena i Separanda sunt afi ate listele oficiale cu produsele care se încadreaz în aceste grupe - în cazul în care se comercializeaz

28. Exist un registru numerotat, tampilat i sigilat pentru eviden a gestiunii nominale (intr ri, ie iri, stoc faptic la zi) a produselor toxice

29. În farmacia veterinar se elaboreaz preparate magistrale i oficinale în spa iul special amenajat

30. În farmacia veterinar se comercializeaz numai produse medicinale veterinare care au autoriza ie de comercializare

31. Produsele medicinale denumirea produsului veterinare din farmacia veterinar sunt înso ite seria i lotul de fabrica ie de documente oficiale în care se men ioneaz : termenul de valabilitate produc torul certificatul de calitate buletinul de analiz

32. În farmacia veterinar se ine eviden a nominal a re etelor preparatelor magistrale i oficinale

33. În farmacia veterinar registru de eviden a preparatelor exist : magistrale i oficinale

registru de eviden a prescrip ii- lor care se re in în farmacie

documente care atest eliberarea substan elor toxice, stupefiante i psihotrope numai pe baz de re et

34. Prescrip iile medicale se re in în farmacia veterinar , sunt arhivate corespunz tor i se p streaz pe toat perioada prev zut de legisla ia în vigoare

35. Produsele medicinale veterinare sunt a ezate pe rafturi pe grupe de ac iune

36. La produsele expuse pot avea acces persoanele str ine de farmacia veterinar sau cump torii

37. În farmacia veterinar exist produse medicinale veterinare expirate

38. Eliberarea medicamentelor se face: numai cu am nuntul prin autoservire prin divizare

39. În biblioteca tehnic a farmaciei Farmacopeea Român , edi ia veterinare exist pe format în vigoare hârtie sau pe suport electronic: Nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare legisla ia sanitar- veterinar în vigoare i, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare

Data ultimului control i cine l-a efectuat ........................ .................................................................... ....................................................................

La controlul precedent au fost constatate deficien e: DA/NU Deficin ele constatate au fost remediate: DA/NU

Concluzii i m suri dispuse:

Echipa de control: ............................................................ ............................................................

Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate, ........................................................*ST*

ANEXA 4 -------la norma sanitar veterinar----------------------------

ROMANIA AUTORITATEA NA IONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURAN A ALIMENTELOR Nr. .../.....

FI DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE

1. Obiectivul controlat: .................................... Sediul social în: ........................................... Înmatriculat la registrul comer ului sub nr. ................ Înregistrat fiscal sub nr. ........./......... Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliat în .........,posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberat de ........ la data de ......,C.N.P ........., telefon ........ mobil ........

2. Echipa de control: Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care i-a însu it obiectivulcontrolului i a înso it echipa de control pe toat durata acestuia.

4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unit ii controlate, la pozitia nr. ..... din.....*T*

Nr. crt Specificare DA NU

1. Punctul farmaceutic veterinar are autoriza ie sanitar veterinar de func ionare

2. Firma unit ii are înscrise toate elementele prev zute în instruc iunile Colegiului Medicilor Veterinari

3. În punctul farmaceutic produse biologice de uz veterinar veterinar se comercializeaz produse medicinale veterinare care se elibereaz pe baz de prescrip ie medical veterinar OTC-uri

4. Punctul farmaceutic veterinar este situat la parterul cl dirii

5. Înc perile punctului farmaceutic veterinar sunt legate func ional între ele, f a fi dispersate în interiorul cl dirii

6. Accesul în punctul farmaceutic veterinar se face direct din strad

7. Oficina este prev zut cu mobilier adecvat

8. Grup sanitar

9. În punctul farmaceutic personal cu studii superiore de veterinar î i desf oar specialitate - medic veterinar activitatea personal compus din: personal cu studii medii de specialitate personal administrativ

10. Punctul farmaceutic veterinar are o suprafa util suficient i adecvat pentru desf urarea activit ii specifice

11. Produsele medicinale din denumirea produsului punctul farmaceutic veterinar sunt înso ite de documente seria i lotulul de fabrica ie oficiale în care se men ioneaz : termenul de valabilitate produc torul certificatul de calitate buletinul de analiz

12. Produsele medicinale veterinare sunt a ezate pe rafturi pe grupe de ac iune

13. La produsele expuse au acces persoanele str ine de punctul farmaceutic veterinar sau cump torii

14. În punctul farmaceutic veterinar exist produse expirate

15. În punctul farmaceutic Nomenclatorul produselor veterinar exist : medicinale veterinare în vigoare legisla ia sanitar-veterinar în vigoare i, în mod special, cea referitoare la produsele medicinale veterinare

Data ultimului control i cine l-a efectuat ........................ .................................................................... .................................................................... La controlul precedent au fost constatate deficien e: DA/NU Deficin ele constatate au fost remediate: DA/NU

Concluzii i m suri dispuse:

Echipa de control: ............................................................ ............................................................ ............................................................ ............................................................

Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat, ........................................................*ST*

ANEXA 5 -------la norma sanitar veterinar----------------------------

ROMÂNIA AUTORITATEA NA IONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURAN A ALIMENTELOR Direc ia de control i coordonare a activit ii farmaceutice veterinare Nr. ...../.......

FI DE CONTROL -DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE

1. Obiectivul controlat Unitatea produc toare ............................................... Profilul de activitate .............................................. Sediul social în .................................................... Înregistrat fiscal sub nr. ........./......... Administrator: domnul/doamna. ........, domiciliat/domiciliat în ........., legitimat/legitimat cu B.I/C.I. seria ..... nr. ....., eliberat/eliberat de ........ la data de ......,C.N.P ........., telefon fix ........ telefon mobil ........

2. Echipa de inspectori: Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ...... Dr. ......., legitima ie nr. ..., Ordin de serviciu nr. ..... din ......

3. Planul de control: A fost prezentat domnului/doamnei ........., în calitate de ........., care i-a însu it obiectivulcontrolului i a înso it echipa de control pe toat durata acestuia.

4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unit ii controlate, la pozi ia nr. ..... din.....

*T*

Nr. Obser-crt Specificare DA NU va ii

1. Unitatea este înregistrat sanitar veterinar

2. Unitatea are autoriza ie de distribu ie (num rul autoriza iei)

3. Cl diri i local num rul de cl diri în func iune: num rul de înc peri/suprafa

4. Condi ii de microclimat: ventila ie temperatur umiditate luminozitate dotare cu aparatur de m sur i control, sisteme de înregistrare a temperaturii, umidit ii etc. condi ii de depozitare i de transport, care s asigure conservarea produselor

5. Dotarea cu materiale i mijloace pentru dezinfec ie i combaterea insectelor i a roz toarelor

6. Grupuri sanitare: num rul de cabine dotare cu s pun lichid, substan e dezinfectante, prosop din hârtie etc.

7. Personal propriu de specialitate

8. Distribu ia produselor medicinale veterinare se face prin distribuitori autoriza i

9. Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse medicinale veterinare autorizate de autoritatea competent pentru comercializare

10. Depozitul farmaceutic sisteme de prevenire veterinar este asigurat cu: i stingere a incendiilor sisteme antiefrac ie

11. Pentru depozitarea substan elor toxice i stupefiante este amenajat un spa iu special, conform reglement rilor în vigoare - în cazul în care se comercializeaz substan e toxice i stupefiante

12. Depozitul farmaceutic recep ia/livrarea produselor veterinar este organizat pe diviziuni, în num r depozitarea corespunz toare suficient, în func ie de complexitatea activit ii stocarea produselor expirate i pentru a asigura: retrase sau returnate din diferite motive

13. Depozitul farmaceutic frigidere sau camere veterinar este dotat cu: frigorifice, rafturi metalice i pale i sistem de verificare i men inere a temperaturii i umidit ii, verificat metrologic, cu înregistr ri arhivabile sistem pentru asigurarea condi iilor optime de climatizare

14. Depozitul farmaceutic data opera iunilor efectuate veterinar de ine eviden e scrise referitoare la: denumirea produsului medicinal veterinar, numele produc torului, ara de origine modul de prezentare, forma farmaceutic , concentra ia substan ei active, dimensiunea ambalajului seria i data expir rii produsului certificatul de conformitate i/sau buletinul de analiz

cantitatea recep ionat i livrat denumirea i adresa furnizorilor copii de pe autoriza iile de comercializare ale produse- lor medicinale veterinare sau nomenclatorul produselor medicinale veterinare actualizat, în form electronic sau pe hârtie

15. Persoana desemnat cu supravegherea calit ii produselor medicinale veterinare este medic veterinar, angajat cu contract individual de munc în condi iile stabilite de legisla ia în vigoare

16. Cl dirile în care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar sunt asigurate pentru evacuarea rapid a produselor farmaceutice i a altor produse, în caz de necesitate

17. Spa iile sunt u or de între inut i se evit depunerile de praf, umiditatea sau orice al i factori care ar influen a negativ calitatea produselor

18. În spa iile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate

19. Existen a contractului pentru distrugerea produselor expirate sau deteriorate

20. Sursele de foc direct i canalele de scurgere deschise sunt evitate

21. Spa iile de depozitare sunt de m rime adecvat i permit depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare, respectând seriile de fabrica ie i categoriile de produse

22. Exist spa ii separate pentru depozitarea produselor

reclamate, returnate sau cu termen de valabilitate dep it

23. Ambalajele i materialele promo ionale sunt depozitate separat

24. Vestiarele i grupurile sanitare sunt u or accesibile, or de între inut i nu comunic direct cu spa iile de depozitare

25. Spa iile sunt curate, iar de eurile acumulate sunt înl turate permanent

26. Exist un program de igienizare

27. În toate zonele de depozitare personalul poart echipament de protec ie

28. Fumatul, precum i consumul de alimente i b uturi este permis numai în spa ii separate, nu în zonele folosite pentru depozitarea i manipularea produselor

29. Din depozitul farmaceutic veterinar distribu ia produselor farmaceutice i a celorlalte produse se face numai cu ridicata, nu cu am nuntul

30. În depozitul farmaceutic suri de asigurare c produsele veterinar sunt luate: medicinale veterinare au autoriza ie de comercializare suri de verificare a calit ii ambalajului, etichet rii i respect rii termenului de valabilitate suri de depozitare conforme cu Farmacopeea Român , edi ia în vigoare, i cu standardele în vigoare i care asigur men inerea calit ii produselor medicinale veterinare pe perioada de valabilitate suri de expedi ie care s

asigure c manipularea ulterioar a produselor medicamentoase asigur calitatea acestora pe perioada de valabilitate suri de notificare a transporturilor de produse sensibile care trebuie men inute la o temperatur controlat i pentru urgentarea m surilor de muire suri de control al stocurilor prin verificare periodic ; livr rile trebuie s fie în acord cu principiul rota iei stocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiate suri de autoinspec ie pentru evaluarea sistemului de asigurare a calit ii

Produsele v mate sau expirate sunt depozitate separat în vederea distrugerii ori return rii la furnizor

31. Alte aspecte:

a) Data ultimului control i cine l-a efectuat: Da / Nu b) Dac la controlul precedent au fost constatate deficien e: Da / Nu c) Dac deficien ele constatate au fost remediate: Da / Nu

5) Concluzii i m suri:

Echipa de control: ............................................................

............................................................ ............................................................ ............................................................

Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat: ...................................................................*ST* ------------