O„ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG„LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI ...moodle.pharmi.uz/library/books/majmua_obshiy/dvst/smdvich-1.pdf · vositalardan foydalanish samaradorligini oshiruvchi

O„ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG„LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI

“DORI VOSITALARINING SANOAT TEXNOLOGIYASI”

kafedrasi

“SANOAT MIQYOSIDA DORI VOSITALARINI ISHLAB CHIQARISH”

fanidan

5A 510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi

ta‟lim mutaxassisligi

2-kurs magistratura talabalari uchun

O„QUV-USLUBIY MAJMUA

(1-qism)

TOSHKENT – 2016

2

O„ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG„LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI

“TASDIQLAYMAN”

O‟quv ishlari bo‟yicha prorektor

------------------------------------------- S.U.Aliyev

“----------”----------------------------------2016 yil

“DORI VOSITALARINING SANOAT TEXNOLOGIYASI”

kafedrasi

“SANOAT MIQYOSIDA DORI VOSITALARINI ISHLAB

CHIQARISH”

fanidan

5A 510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi

ta‟lim mutaxassisligi

2-kurs magistratura talafalari uchun

O„QUV-USLUBIY MAJMUA

TOSHKENT – 2016

3

Tuzuvchilar:

Xaydarov V.R. - DVST kafedrasi mudiri, dotsent, farm.f.n.

Jalilov F.S. - DVST kafedrasi dotsenti v.b., farm.f.n.

Zufarova Z.H. - DVST kafedrasi kata o‘qituvchisi, farm.f.n.

Taqrizchilar:

Fayzullaeva N.S. - DTT kafedrasining dotsenti, farm.f.n.

Dusmatov A.F. - O‗zR SSV qoshidagi DVTTSNQ BB, Farmakopeya qo‘mitasining raisi, farm.f.d.

Fanning o‘quv-uslubiy majmuasi Institut Markaziy uslubiy kengashining

2016 yil ―____‖ _________dagi ___ - sonli majlisida muhokamadan o‘tgan va

Institut ilmiy kengashida muhokama qilish uchun tavsiya etilgan.

Markaziy uslubiy kengash raisi S.U.Aliyev

Fannning o‘quv-uslubiy majmuasi Institut ilmiy kengashida muhokama etilgan va chop etishga tavsiya etilgan. (2016 yil ―___‖ _________dagi ―___‖ -

sonli bayonnoma).

Institu Ilmiy kengashining

kotifi, farm.f.n., dots V.R.Xaydarov

4

MUNDARIJA 1. Ishchi dastur.................................................................................................................. 5

2. Sillabus (o`qituvchining ish dasturi)............................................................................. 21

3. Fanni o‗qitishda foydalaniladigan intrefaol ta‘lim metodlari....................................... 27

4. Nazariy materiallar........................................................................................................ 43

4.1. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi xolati va

rivojlanish istiqbollari................................................................................................. ...

43

4.2. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ (GMP) umumiy qoidalar va talablar................... 50

4.3. Validatsiya.................................................................................................................... 57

4.4. Dori vositalarining sifatini ta‘minlash. Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan

talablar...........................................................................................................................

60

4.5. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni.................................................................... 67

4.6. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ jaxon standartini bino va xonalarga bo‗lgan

talablari....................................................................................................................... ...

74

4.7. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar taqsimoti. Xodimlarga

qo‗ygan talablari. Shartnoma bilan ishlash va o‗z-o‗zini tekshirish.............................

82

4.8. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini ishlab

chiqarish texnologiyasi………………………………………………………………..

87

4.9. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish………………..... 96

4.10. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish………………………….... 102

4.11. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish. Dori moddalarini jelatin

kapsulalariga joylashtirish…………………………………………………………….

110

4.12. Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari. Ularni sanoat miqyosida

ishlab chiqarish…………………………………………………………………….....

118

4.13. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari…………………..

126

4.14. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. Ularni tayyorlash

texnologiyalari……………………………………………………………………….

135

4.15. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik xom ashyolaridan tayyorlanadigan dori turlari va

ularni tayyorlash texnologiyalari……………………………………………………..

141

4.16. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal preparatlar……………………..... 152

4.17. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar…………………………………………………………………………

162

4.18. Dori vositalarining sifat ko‗rsatkichlari, ularni aniqlash va unga ta‘sir qiluvchi

omillar…………………………………………………………………………………

170

4.19. Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‘sir qiluvchi omillar………….. 183

4.20. Dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatlarini belgilash…………………. 192

5

I. ISHCHI DASTUR

Kirish

O‗zbekiston Respublikasining ―Ta‘lim to‗g‗risidagi‖ qonunida belgilangan mutaxasicslik

fanlari bo‗yicha malakaviy pedogog kadrlarni va ilmiy ish olib boruvchi izlanuvchini, har

tomonlama etuk kadrlarni tayyorlash dolzarb masalalardan biridir. Ilmiy texnika taraqqiyoti misli

ko‗rilmagan darajada rivojlanayotgan davrda oliy ta‘lim muassasalarini zamon yangi liklari bilan

bir qadamda boruvchi, tajribali olimlar, pedagoglar zahirasini yaratish maqsadga muvofiqligi

zamon talabidir. Aholini yuqori samarali turg‗un va arzon dori darmon bilan ta‘minlash,

sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishni ustivor yunalishlaridan biri xisoblanib

kelmoqda.

O‗zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‗llashga ruhsat etilgan dori vositalari

ichida tayyor dori vositalarining ulushi 73% ni tashkil etadi. Mustaqillikka erishganimizdan

so‗ng esa bu ko‗rsatkich 90% dan oshib ketdi va rivojlangan xorijiy mamlakat ko‗rsatkichlariga

tenglashib qoldi. Lekin bu asosan chetdan keltirilayotgan TDV hisobiga ekanligini aytib o‗tish

lozim.

Bugungi kunga kelib O‗zbekiston Respublikasida 115 ta korxona dori vositalari va tibbiy

buyumlar ishlab chiqarish litsenziyasiga ega. Respublikada 590 dan ortiq maxalliy dori vositalari

ro‗yhatdan o‗tgan bo‗lib, umumiy ro‗yxatdan o‗tgan dori vositalarining 12% ni tashkil etadi.

Taxlil natijalari bo‗yicha maxalliy dori vositalari umumiy strukturasida 32 ta original dori

vositalari (birinchi marotaba yaratilgan), 523 turdagi generik dori vositalari, hamda 20 ta

substansiya va 38 ta davolash va diagnostik vositalar ishlab chiqarishga ruxsat etilgan.

Maxalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalarining 475 ta

nomdagisining to‗liq texnologiyasi o‗zlashtirilgan bo‗lsa, 80 turdagi dori vositalarini ishlab

chiqarish chet el firmalari tomonidan keltiriladigan yarim tayyor mahsulotni qo‗llashga

asoslangandir.

O‘quv uslubiy majmua Sarfaraz K. Niazi Handbook of pharmaceutical manufacturing

formulations 2nd edition 1-6 volume USA, 2014 horijiy adabiyot ma‘lumotlari bilan to‘ldirildi

va boyitildi.

Fanning maqsad va vazifalari

5A 510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi mutaxassisligi bo‗yicha ta‘lim oluvchi 2

kurs talabalari ―Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarish‖ mutaxassislik fani bo‗yicha

sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan tayyor dori vositalarini tayyorlash texnologiyasi va ishlab

chiqarishni tashkil qilish bilan yaqindan tanishadilar.

―Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarish‖ fanini o‗qitishdan maqsad 5A

510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi mutaxassisligi bo‗yicha 2 kurs talabaantlariga

korxona sharoitida ishlab chiqarilayotgan tayyor dori vositalarini tayyorlash texnologiyasi va

ishlab chiqarishni to‗g‗ri yo‗lga qo‗yish bo‗yicha umumiy ko‗nikmalarga ega bo‗lish.

Fan bo‟yicha talabaning malakasiga qo‟yiladigan talablar

―Sanoat miqyosida dori vositalarani ishlab chiqarish‖ o‗quv fanini o‗zlashtirish

jarayonida amalga oshiriladigan masalalar doirasida talaba:

- dori vositalarini ishlab chikarish borasida farmatsevtik ishlab chikarish, bu ishlab

chikarish uchun zarur bo‗lgan me‘yoriy texnik xujjatlar, unga ko‗yilgan talablar, ishlab chikarish

uchun zarur bo‗lgan asosiy va yordamchi moddalar, asbob-uskunalar va apparatlar, shuningdek

tayyor dori vositalarining ta‘rifi, tavsifi va tasnifi, dori vositalarini tayyorlash uchun eng kulay va

oddiy xamda sodda usulni tanlashni bilishi kerak;

- dori vositalarini ishlab chikarish uchun farmatsevtik ishlab chikarishni tashkil

kilish bo‗yicha ishlab chikarishga va asosiy va yordamchi moddalarga qo‗yilgan talablar, dori

va yordamchi moddalarni to‗g‗ri tanlash, dori vositasini tayyorlash bo‗yicha ularni umumiy va

o‗ziga xos tayyorlanish texnologiyalariga, shuningdek ularni tayyorlashda ishlatiladigan asbob-

6

uskunalar bilan ishlay olish borasida aloxida ko‗nikmalariga ega bo‗lishi kerak;

- dori vositalarini tayyorlashda farmatsevtik ishlab chiqarishni to‗g‗ri tashkil qilish,

unda ishlatiladigan boshlang‗ich materiallarni to‗g‗ri tanlash, dori vositasini tayyorlash uchun

zarur bo‗lgan asbob-uskuna va apparatlarni ishlatish, ularni tegishli parametrlarini ish

rejimiga moslashtirish, ularni ish unumdorligini oshirish bo‗yicha o‗z malakalariga ega

bo‗lishi kerak.

O‟quv rejadagi boshqa fanlar bilan bog‟liqligi

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fani mutaxassislik fani xisoblanib,

4-semestrda o‗qitiladi. Dasturni amalga oshirish bakalavriatura o‗kuv rejasida rejalashtirilgan

matematik va tabiiy-ilmiy fanlar (oliy matematika, informatika va informatsiyaon texnologiyalar,

fizika, anorganik kimyo, organik kimyo, fiziologiya anatmoiya asoslari bilan, botanika,

ekologiya), umumkasbiy fanlar (analitik kimyo, fizik va kolloid kimyo, biologik kimyo,

kimyoviy mikrobiologiya, farmakologiya, sanoat gigienasi, muxandislik grafikasi, hayot

faoliyati havfsizligi, kimyo-farmatsevtik ishlab chiqarish jarayonlari va apparatlari, metrologiya

va standartizatsiya, umumiy kimyo texnologiyasi, lotin tili, elektrotexnika, farmakognoziya,

farmatsevtik kimyo, ishlab chiqarish menejmenti, energotexnologiya) dan, talabaatura o‗quv

rejasida rejalashtirilgan etarli bilim va ko‗nikmalarga ega bo‗lishlik talab etiladi.

Fanni o‟qitishda zamonaviy axborot va pedagogik texnologiyalar

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fanini o‗zlashtirish uchun

o‗qitishning ilg‗or va zamonaviy usullaridan foydalanish hamda yangi informatsion-pedogogik

texnologiyalarni o‗quv jarayoniga tatbiq qilish muhim ahamiyatga egadir. Fanni o‗zlashtirishda

zamonaviy axborot texnologiyalari: eng oxirigi, yangi darslik, o‗quv va uslubiy qo‗llanmalar,

ma‘ruza matnlari, tarqatma materiallar, elektron materiallar, virtual stendlar hamda ishchi

holatdagi asbob-uskunalar va apparatlarning tayyor dori turlarini laboratoriya sharoitida

tayyorlanish texnologiyasidagi namunalari va maketlaridan foydalaniladi. Ma‘ruza va

laboratoriya mashg‗ulotlar mos ravishdagi ilg‗or pedogogik texnologiyalariga ("blits-so‗rov",

"stol ustidagi ruchka", "kaynoq kartoshka", "sen menga - men senga", "aqliy hujum" va

boshqalar) asosan olib boriladi.

Fanni o‗qitishda zamonaviy axborot texnologiyalarni qo‗llashda fanni o‗zlashtirish uchun

omil bo‗ladigan zamonaviy axborot texnologiyalarning ahamiyati va o‗rni ochib beriladi.

Jumladan, pedagogik jarayonni jadallashtirish maqsadida axborot texnologiyasi va texnik

vositalardan foydalanish samaradorligini oshiruvchi didaktik vositalardan keng foydalanish

zarur. O‗quv jarayoni uchun zarur moddiy-texnik bazani yaratish lozim.

Fanni o‗qitishda zamonaviy pedagogik texnologiyalarni qo‗llashda ta‘lim jarayonini

optimallashtirish uchun omil bo‗ladigan pedagogik texnologiyalarni qo‗llash mexanizmlari

ko‗rsatiladi. Dars jarayonida qo‗llaniladigan pedagogik amaliyotga ilmiy asoslangan pedagogik

texnologiyalardan (―Fikrlar xujumi‖, ―Klaster‖ metodi, ―Bumerang‖, ―Skorobey‖, ―Tarozi‖,

―Elpig‗ich‖ texnologiyasi va boshqalar) tanlab olish imkoniyatidan foydalanish kerak. Bundan

tashqari pedagogik jarayon natijalarini xolisona baholash (Test usuli, reyting tizimi, talabaning

bilim va ko‗nikmalarini egallash jarayonini nazorat etish) maqsadga muvofiq

Pedagogik texnologiyalar asosida yaratilgan fanga oid o‗quv majmualar beriladi.

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ kursini loyihalashtirishda

quyidagi asosiy konseptual yondoshuvlardan foydalaniladi:

Shaxsga yo„naltirilgan ta‟lim. Bu ta‘lim o‗z mohiyatiga ko‗ra ta‘lim jarayonining

barcha ishtirokchilarini to‗laqonli rivojlanishlarini ko‗zda tutadi. Bu esa ta‘limni

loyihalashtirilayotganda, albatta, ma‘lum bir ta‘lim oluvchining shaxsini emas, avvalo,

kelgusidagi mutaxassislik faoliyati bilan bog‗liq o‗qish maqsadlaridan kelib chiqqan holda

yondoshilishni nazarda tutadi.

Tizimli yondoshuv. Ta‘lim texnologiyasi tizimning barcha belgilarini o‗zida mujassam

etmog‗i lozim: jarayonning mantiqiyligi, uning barcha bo‗g‗inlarini o‗zaro bog‗langanligi,

yaxlitligi.

Faoliyatga yo„naltirilgan yondoshuv. Shaxsning jarayonli sifatlarini shakllantirishga,

7

ta‘lim oluvchining faoliyatni aktivlashtirish va intensivlashtirish, o‗quv jarayonida uning barcha

qobiliyati va imkoniyatlari, tashabbuskorligini ochishga yo‗naltirilgan ta‘limni ifodalaydi.

Dialogik yondoshuv. Bu yondoshuv o‗quv munosabatlarini yaratish zaruriyatini

bildiradi. Uning natijasida shaxsning o‗z-o‗zini faollashtirishi va o‗z-o‗zini ko‗rsata olishi kabi

ijodiy faoliyati kuchayadi.

Hamkorlikdagi ta‟limni tashkil etish. Demokratik, tenglik, ta‘lim beruvchi va ta‘lim

oluvchi faoliyat mazmunini shakllantirishda va erishilgan natijalarni baholashda birgalikda

ishlashni joriy etishga e‘tiborni qaratish zarurligini bildiradi.

Muammoli ta‟lim. Ta‘lim mazmunini muammoli tarzda taqdim qilish orqali ta‘lim

oluvchi faoliyatini aktivlashtirish usullaridan biri. Bunda ilmiy bilimni ob‘ektiv qarama -

qarshiligi va uni hal etish usullarini, dialektik mushohadani shakllantirish va

rivojlantirishni, amaliy faoliyatga ularni ijodiy tarzda qo‗llashni mustaqil ijodiy faoliyati

ta‘minlanadi.

Axborotni taqdim qilishning zamonaviy vositalari va usullarini qo„llash - yangi

kompyuter va axborot texnologiyalarini o‗quv jarayoniga qo‗llash.

O„qitishning usullari va texnikasi. Ma‘ruza (kirish, mavzuga oid, vizuallash),

muammoli ta‘lim, keys-stadi, pinbord, paradoks va loyihalash usullari, amaliy ishlar.

O„qitishni tashkil etish shakllari: dialog, polilog, muloqot hamkorlik va o‗zaro

o‗rganishga asoslangan frontal, kollektiv va guruh.

O„qitish vositalari: o‗qitishning an‘anaviy shakllari (darslik, ma‘ruza matni) bilan bir

qatorda – kompyuter va axborot texnologiyalari.

Kommunikatsiya usullari: tinglovchilar bilan operativ teskari aloqaga asoslangan

bevosita o‗zaro munosabatlar.

Teskari aloqa usullari va vositalari: kuzatish, blits-so‗rov, oraliq va joriy va

yakunlovchi nazorat natijalarini tahlili asosida o‗qitish diagnostikasi.

Boshqarish usullari va vositalari: o‗quv mashg‗uloti bosqichlarini belgilab

beruvchi texnologik karta ko‗rinishidagi o‗quv mashg‗ulotlarini rejalashtirish, qo‗yilgan

maqsadga erishishda o‗qituvchi va tinglovchining birgalikdagi harakati, nafaqat auditoriya

mashg‗ulotlari, balki auditoriyadan tashqari mustaqil ishlarning nazorati.

Monitoring va baholash: o‗quv mashg‗ulotida ham butun kurs davomida ham

o‗qitishning natijalarini rejali tarzda kuzatib borish. Kurs oxirida test topshiriqlari yoki yozma

ish variantlari yordamida tinglovchilarning bilimlari baholanadi. Test tizimi hamda tayanch

so‗z va iboralar asosida oraliq va yakuniy nazoratlar o‗tkaziladi.

“Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish” fanidan mashg‟ulotlarning

mavzular va soatlar bo‟yicha taqsimlanishi:

t/r Mavzular nomi Jami soat Ma‟ruza

Amaliy

mashg‟ulot

Mustaqil

ta‟lim

1. Sanoat miqyosida dori vositalari

ishlab chiqarishning bugungi

kundagi xolati va rivojlanish

istiqbollari.

11 3 5 3

2. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖

(GMP) umumiy qoidalar va

talablar.

11 3 5 3

3. Validatsiya. 11 3 5 3

4. Dori vositalarining sifatini

ta‘minlash. Dori vositalari sifat

nazoratiga nisbatan talablar.

11 3 5 3

5. Dori vositalarini ishlab chiqarish

jarayoni.

12 3 5 4


jaxon standartini bino va xonalarga

12 3 5 4

8

bo‗lgan talablari.

7. Sanoat miqyosida farmatsevtik

ishlab chiqarishda xodimlar

taqsimoti. Xodimlarga qo‗ygan

talablari. SHartnoma bilan ishlash

va o‗z-o‗zini tekshirish.

12 3 5 4

8. Qattiq dori shakllarini sanoat

miqyosida ishlab chiqarish. Kukun

dori turlarini ishlab chiqarish

texnologiyasi.

12 3 5 4

9. Granulalar va quruq qiyomlarni

sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 12 3 5 4

10. Tabletka dori turlarini sanoat

miqyosida ishlab chiqarish. 12 3 5 4

11. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari

ishlab chiqarish. Dori moddalarini

jelatin kapsulalariga joylashtirish.

13 3 5 5

12. Steril va aseptik sharoitda

tayyorlanadigan dori turlari. Ularni

sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

13 3 5 5

13. Sanoat miqyosida ishlab

chiqariladigan surtmalar,

linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni

umumiy va xususiy texnologiyalari.

13 3 5 5

14. Sanoat miqyosida rektal dori

turlarini ishlab chiqarish. Ularni

tayyorlash texnologiyalari.

13 3 5 5

15. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik

xom ashyolaridan tayyorlanadigan

dori turlari va ularni tayyorlash

texnologiyalari.

13 3 5 5


chiqariladigan gormonal

preparatlar.

13 3 5 5


chiqariladigan ferment preparatlari

va biogen stimulyatorlar.

13 3 5 5

18. Dori vositalarining sifat

ko‗rsatkichlari, ularni aniqlash va

unga ta‘sir qiluvchi omillar.

13 3 5 5

19. Dori vositalarining biologik

samaradorligi va unga ta‘sir

qiluvchi omillar.

13 3 5 5

20. Dori vositalarining turg‗unligi va

saqlanish muddatlarini belgilash.

13 3 5 5

Jami 246 60 100 86

Asosiy qism: Fanning uslubiy jihatdan uzviy ketma-ketligi

Asosiy qismda (ma‘ruza) fanni mavzulari mantiqiy ketma-ketlikda keltiriladi. Har bir

mavzuning mohiyati asosiy tushunchalar va tezislar orqali ochib beriladi. Bunda mavzu bo‘yicha

9

talabalarga DTS asosida etkazilishi zarur bo‘lgan bilim va ko‘nikmalar to‘la qamrab olinishi

kerak.

Asosiy qism sifatiga qo‘yiladigan talab mavzularning dolzarbligi, ularning ish

beruvchilar talablari va ishlab chiqarish ehtiyojlariga mosligi, mamlakatimizda bo‘layotgan

ijtimoiy-siyosiy va demokratik o‘zgarishlar, iqtisodiyotni erkinlashtirish, iqtisodiy-huquqiy va

boshqa sohalardagi islohatlarning ustuvor masalalarini qamrab olishi hamda fan va

texnologiyalarning so‘ngti yutuqlari e‘tiborga olinishi tavsiya etiladi.

Ma‟ruza mashg‟ulotlari

Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi xolati va

rivojlanish istiqbollari. Sanoat miqyosidagi farmatsevtik ishlab chiqarishning qisqacha tarixi va

bugungi kuni, shuningdek rivojlanish istiqbollari bo‗yicha umumiy ko‗nikmaga, qolaversa

sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda eng ko‗p uchraydigan terminlar va

tushunchalarga ega bo‗linadi. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan tayyor dori vositalari

shakli va dori turi shuningdek, ishlatilishiga qarab tasniflanadi.

Qo‘llaniladigan ta‘lim texnologiyalari: dialogik yondoshuv, muammoli ta‟lim. Blis, tezkor

so‟rov, aqliy hujum, munozara, o‟z-o‟zini nazorat.

Adabiyotlar: A1; A2; A3; A4; Q1; Q2; Q3; Q4; Q5.

“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP) umumiy qoidalar va talablar. GMP –

umumiy boshqaruv qoidalari bo‗lib, u ishlab chiqarish jarayonlari va nazorat sinovlari o‗tkazish

tartibini belgilaydi va ishlab chiqarishni turi hamda uni zamonaviy usulda olib borish bo‗yicha

minimal amaliy ko‗rsatmalarni o‗z ichiga oladi. Jahon sog‗liqni saqlash tashkiloti (―World

Health Organization‖) tomonidan dori vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga

baxo berish uchun ―Halqaro savdoda farmatsevtik preparatlar sifatini tasdiqlash tizimi‖ yaratildi.

―Good manufacturing practice‖ anashu tizimning bir qismidir.

Qo‘llaniladigan ta‘lim texnologiyalari: dialogik yondoshuv, muammoli ta‟lim. Ma‟ruza,

namoyish etish, savol-javob, “Bumerang”, “Klaster”, “Blis-so‟rov”, “Fikrlash xaritasi” ,

Charxpalak, B.B.B jadvali.


Validatsiya. Validatsiya – texnologik jarayonlarni (jihozlar, xom ashyo, materiallar,

bino, xonalarni qo‗shib) me‘yoriy texnik hujjatlar talablariga mos ekanligini tasdiqlovchi

hujjatdir. Validatsiya – sifat kafolatining ajralmas qismi xisoblanadi. Validatsuiyani o‗tkazish

tartibi bo‗yicha quyidagi talablar mavjud:

- umumiy qoidalar;

- validatsiyaning asosiy belgilari;

- validatsiya o‗tkazish holatlari;

- takroriy validatsiya o‗tkazish;

- texnologik jarayonni validatsiya qilish;

- validatsiya jarayonini tashkil qilish;

- aniq ob‘ekt validatsiyasi uchun bayonnoma.


namoyish etish, savol-javob, B.B.B jadvali, tezkor so‟rov, aqliy hujum, “Klaster”, Charxpalak.


Dori vositalarining sifatini ta‟minlash. Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan

talablar. Farmatsevtik sanoatida sifatni boshqarish deganda dori preparatlarini ishlab chiqarish

jarayonining barcha bosqichlarida sifat nazoratini va ishlab chiqarishni munosib darajada

ta‘minlash tushuniladi. Tayyor dori vositalarining sifatini boshqarishda quyidagi talablar

mavjud:

- sifat nazorati tamoillari;

- dori vositalarining sifatini ta‘minlash;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish qoidalari‖

- Sifat nazorati.

Dori vositalari ishlab chiqarishda va sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan jihozlar,

10

ularni ishga tayyorlash, ishlatish va hizmat ko‗rsatishga iloji boricha qulay qilib quriladi hamda

joylashtiriladi. Jihozlar va nazorat-o‗lchov asboblarining ko‗rinishi, kattaligi hamda tavsifi

o‗tkazilayotgan texnologik jarayonlarga mos bo‗lishi kerak. Ular uchun quyidagicha talablar

qo‗yiladi:

- umumiy qoidalar;

- jihozlar konstruksiyasi;

- jihozlarni joylashtirish;

- jihozlarni ishga tayyorlash va ishlatish;

- ―toza‖ xonalardagi jihozlarga nisbatan bo‗lgan talab.

Sifatni nazorat qilish namuna olish, me‘yoriy texnik hujjatlar (spetsifikatsiyalar) va

sinovlar o‗tkazish hamda ishni tashkil qilish uslublari, ularni hujjatlashtirish va o‗rnatilgan

tartibda ruxstnomalar berishga tegishli ishlarni o‗z ichiga oladi. Berilgan ruxsatnomalar barcha

tegishli sinovlar o‗tkazilganligiga va dastlabki xom ashyo materiallari, yarim tayyor mahsulot va

oraliq maxsulotdan foydalanishni ta‘qiqlashga hamda tayyor mahsulot sifatini qoniqarli deb

topilguncha sotishga ruxsat berilmasligiga kafolat berishni ta‘minlaydi. Sifat nazorati faqat

amaliyda tekshirish bilan chegaralanmasligi kerak, mahsulot sifatiga tegishli qarorni uning

barcha moolajalar bilan bog‗liq ravishda chiqarish zarur. Sifat nazoratining asosiy talablari uni

ishlab chiqarishga bog‗liq ekanligi xisoblanadi. Shuningdek, unga qo‗yilgan talablar quyidagilar:

- sifat nazorati tamoillari;

- umumiy talablar;

- mahsulot sifatini nazorat qilishda yaxshi amaliyot amaliysi.


namoyish etish, B.B.B. jadvali, munozara, Venn diagrammasi, T-sxema, o‟z-o‟zini nazorat.


Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni. Dori moddalari va dori vositalarini

tayyorlash farmatsevtika korxonasining asosiy maqsadi xisoblanadi. Bunda djastlabki xom ashyo

va yordamchi modda, o‗rov va markalash materiallari ishlatiladi. Kerakli darajada yaxshi

tuzilgan hujjat tayyor mahsulot sifatini ta‘minlash tizimining ajralmas qismi xisoblanadi. U

ushbu qoidaning hamma bo‗limlari bilan bog‗liq bo‗lishi va uning asosiy talablarini aks ettirishi

kerak. Ishlab chiqarish jarayoni qoida talablari aks ettirilgan texnologik reglamentga qat‘iyan

rioya qilgan xoldda amalga oshirilishi kerak. Bu esa kerakli sifatda tayyor mahsulot olishni

ta‘minlaydi. SHu bilan birga dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni bo‗yicha quyidagi talablar

mavjud:

- umumiy qoidalar;

- birlamchi xom ashyo;

- birlamchi o‗rov materiallari;

- ishlab chiqarish jarayoni;

- yorliq va ikkilamchi o‗ram;

- tayyor mahsulotlar;

- mahsulot qoldiqlari, yaroqsizlarini orqaga qaytarish va qayta ishlash;

- ishlab chiqarish chiqindilari;

- ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish;

- hujjatlar.


namoyish etish, blis-so‟rov, “baliq skeleti”, guruhlarda ishlash metodi.


“Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” jaxon standartini bino va xonalarga bo„lgan

talablari. Ichish uchun mo‗ljallangan tayyor dori vositalarini dori shakllari bo‗yicha

tasniflanishi: qattiq, suyuq va yumshoq. Ularni sanoat miqyosida tayyorlash texnologiyalarining

o‗zigsha xos tomonlari.

Bino va xonalarning joylanishi, loyihalanishi va qurilishi ishlab chiqarish operatsiyalarini

bajarish uchun mo‗ljallangan bo‗lishi, shuningdek ishlab chiqarishda kelib chiqishi ehtiomli

11

bo‗lgan xatoliklar bo‗lmasligini ta‘minlash kerak. Xonalarni ishga tayyorlash va ularni ish

xolatida ushlash, tayyor mahsulot sifatiga salbiy ta‘sir ko‗rsatuvchi har tomonlama

kontaminatsiya, chang va boshqa iflosliklar to‗planishlarini yo‗q qilish imkoniyatini berishi

kerak. Ular uchun quyidagi talablar mavjud:

- umumiy qoidalar;

- ishlab chiqarish xonalarini loyihalashdagi o‗ziga xoslik;

- isitish, ventilyasiya, konditsionerlash;

- yoritish;

- suv ta‘minoti, kanalizatsiya, oqova suvlar;

- sanitariya.


namoyish etish, blis-so‟rov, “baliq skeleti”, B.B.B. jadvali, munozara, Venn diagrammasi, T-

sxema, o‟z-o‟zini nazorat.


Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar taqsimoti. Xodimlarga

qo„ygan talablari. SHartnoma bilan ishlash va o„z-o„zini tekshirish. Korxonada tegishli

ma‘lumotga ega bo‗lgan, ishlab chiqarish operatsiyalarini yoki yo‗riqnoma asosida nazorat qilish

bo‗yicha operatsiyalarni bajarish qobiliyatiga ega bo‗lgan soha xodimlari bo‗lishi kerak. Barcha

xodimlar yuqori sifatli tayyor maxsulot chiqarishdan manfaatdor bo‗lishi darkor. Ularga ―Yaxshi

ishlab chiqarish amaliyoti‖ jahon standarti bo‗yicha quyidagi talablar qo‗yiladi:

- umumiy qoidalar;

- rahbar xodim;

- xodimlarni o‗qitish;

- ―toza‖ xonalar xodimlarini vazifalari;

- kiyim-bosh;

- xodimlarning shaxsiy gigienasi.

Shartnoma bo‗yicha dori moddalari va tayyor dori vositalarini (mahsulot) tahlil qilish va

ishlab chiqarishda ularni sifatiga ta‘sir qiluvchi anglashilmovchiliklar oldini olish uchun har bir

tomonning aniq vazifasi va maqsadi yozma ravishda aniqlangan bo‗lishi kerak:

- umumiy qoidalar;

- buyurtmachi;

- buyurtma ijrochisi;

- shartnoma;

- o‗z-o‗zini tekshirishni olib borish.


namoyish etish, savol-javob, “Bumerang”, “Klaster”, “Baliq skeleti”, T-sxema, o‟z-o‟zini

nazorat.


Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini

ishlab chiqarish texnologiyasi. Sanoat miqyosida tayyor dori vositalarini ishlab chiqarishni

tashkil qilish asoslari. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarishni o‗ziga xos

tomonlari. Kukun dorilar va ularni sanoat miqyosida (ichish uchun mo‗ljallangan kukunlar,

in‘eksiya qilish uchun mo‗ljallangan kukunlar) ishlab chiqarish uchun zarur bo‗lgan shart-

sharoitlar.




Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Tayyor dori

vositasi sifatida ishlatiladigan granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish

texnologiyasi. Ularni ishlab chiqarishdagi o‗ziga xos tomonlar.



12


Adabiyotlar: A1;A2; Q1; Q2; Q3; Q4; Q5.

Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Tabletkalar texnologiyasi.

Tabletkalar ishlab chiqarish texnologiyasi uchun kerak bo‗ladigan asosiy va yordamchi

moddalar, substansiya va presslanadigan massaning fizik-kimyoviy va texnologik xossalari va

sifat ko‗rsatkichlarini aniqlash uchun zarur bo‗lgan asbob-uskuna va apparatlar bilan tanishish,

ular bilan ishlashni o‗rganish, ish unumdorligini oshirish yo‗llarini qidirish.




Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish. Dori moddalarini jelatin

kapsulalariga joylashtirish. Kapsulalarni zamonaviy tavsifi va tasnifi, asosiy va yordamchi

moddalarning tavsifi, jelatin kapsulalarini ishlab chiqarish, yumshoq va qattiq jelatin kapsulalari,

kapsulani to‗ldirish apparati, sifatini tekshirish usullarini tahlil qilish. Mikrokapsulalarni olish

usullari va ularni qobig‗ini o‗ziga xos tuzilishini saqlab qolish. Dori moddalarini jelatin va

mikrokapsulalarga joylashtirish usullari.


namoyish etish, savol-javob, “Bumerang”, “Klaster”, “baliq skeleti”, T-sxema, o‟z-o‟zini

nazorat.


Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari. Ularni sanoat miqyosida

ishlab chiqarish. In‘eksion eritmalarni ishlab chiqarish uchun qo‗yilgan boshlang‗ich talablar.

Sanoat miqyosida ampula ishlab chiqarish va uni to‗ldirishga tayyorlash. Ampula uchun kerak

bo‗ladigan boshlang‗ich materiallarga qo‗yilgan talablar. Boshlang‗ich material erituvchilarga

qo‗yilgan talablar. Oddiy, tozalangan va in‘eksion suvlar. Eritmani tayyorlash, ampulaga quyish,

sterillash, sifatini baxolash, qadoqlash, o‗rash va jihozlash. Sanoat miqyosida ampulalarga

quyilgan in‘eksion eritmalarni ishlb chiqarishni tashkil qilish.


namoyish etish, blis-so‟rov, aqliy hujum, “Klaster”, Charxpalak.


Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari. Mazmuni: Yumshoq dori

turlarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun zarur bo‗lgan dori va yordamchi moddalar va

materiallarga qo‗yilgan talablar. Yumshoq dori turlarini o‗ziga qo‗yilgan zamoanviy talablar.

Ularni tasnifi, tarkibi va tayyorlanish texnologiyalari. Yumshoq dori turlarini qadoqlash, o‗rash

va tashish. Ularni sanoat miqyosida ishlab chiqarishni tashkil qilish.




Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. Ularni tayyorlash

texnologiyalari. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish zaruriyati va ularni ishlab

chiqarish imkoniyatlari. Ularni tavsifi, tasnifi, tayyorlash usullari, sifatini baxolash,

nomenklaturasi va ishlab chiqarish unumdorligi va samaradorligini oshirish chora-tadbirlari.

Rektal dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarishni tashkil qilish asoslari.




Sanoat miqyosida dorivor o„simlik xom ashyolaridan tayyorlanadigan dori turlari

va ularni tayyorlash texnologiyalari. Dorivor o‗simlik xom ashyolaridan olinadigan dori

turlarining tavsifi va tasnifi. Dorivor o‗simlik xom ashyolarini sanoat miqyosida qadoqlash.

Yig‗malarni tayyorlash texnologiyasi. Nastoyka va ekstraktlarni umumiy va xususiy

texnologiyalari. Ularni sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

13


namoyish etish, blis-so‟rov, aqliy hujum, “Klaster”, “Fikrlash xaritasi” , Charxpalak, B.B.B

jadvali.


Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal preparatlar. Organopreparatlar

ta‘rifi, tavsifi, tasnifi va ishlatilishi. Afzallik va kamchiliklari. Gormonlar. Ularni bugungi

kundagi ishlab chiqarilish xolati. Ularni ishlab chiqarish. Ularni tayyorlashda ishlatiladigan

yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan talablar. Gormonlarni tayyorlash usullari va ularda

ishlatiladigan asbob-uskunalar.


namoyish etish, savol-javob, B.B.B jadvali, , munozara, Venn diagrammasi, T-sxema, o‟z-o‟zini

nazorat.


Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar. Fermentlar. Ularni bugungi kundagi ishlab chiqarilish xolati. Ularni ishlab

chiqarish. Ularni tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan talablar.

Fermentlarni tayyorlash usullari va ularda ishlatiladigan asbob-uskunalar.


namoyish etish, savol-javob, “Bumerang”, “Klaster”, “baliq skeleti”, T-sxema, o‟z-o‟zini

nazorat.


Dori vositalarining sifat ko„rsatkichlari, ularni aniqlash va unga ta‟sir qiluvchi

omillar.

Tayyor dori vositalarini sifatini aniqlash usullari. Ichish uchun mo‗ljallangan dori

turlarini sifatiga qo‗yilgan talablar. In‘eksiya qilish uchun mo‗ljallangan dori turlarini sifatiga

qo‗yilgan talablar. Tashqi maqsadlar uchun mo‗ljallangan dori turlarini sifatiga qo‗yilgan

talablar. Qattiq dori shakllarining sifatiga qo‗yilgan talablar. Suyuq dori shakllarining sifatiga

qo‗yilgan talablar. Yumshoq dori shakllarining sifatiga qo‗yilgan talablar. Rektal dori

shakllarining sifatiga qo‗yilgan talablar. Aerozol dori shakllarining sifatiga qo‗yilgan talablar.





Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‟sir qiluvchi omillar. Tayyor

dori vositalarining biologik samaradorligi va uni aniqlash usullari. Usullarni bir-biri bilan

qiyosiy baxolash. Ularni afzallik va kamchilik tomonlari. Instrumental tahlil. Biologik

samaradorlikka ta‘sir qiluvchi omillar. Ularning ahamiyati. Korellyasion koeffitsient va uni

aniqlash. Korellyasion koeffitsientni aniqlashdan maqsad.


namoyish etish, blis-so‟rov, aqliy hujum, “Klaster”, “Fikrlash xaritasi” , Charxpalak, B.B.B

jadvali.


Dori vositalarining turg„unligi va saqlanish muddatlarini belgilash. Tayyor dori

vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatini belgilashda inobatga olinadigan asosiy jihatlar.

Dori shakllariga qarab tayyor dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatini belgilash.

Qo‗llash usuliga qarab tayyor dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatini belgilash.

Dorivor o‗simlik xom ashyolaridan olinadigan TDVlarining turg‗unligi va saqlanish muddatini

belgilash.


savol-javob, “Bumerang”, “Klaster”, Charxpalak, B.B.B jadvali, test, o‟z-o‟zini nazorat.


14

“Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish” fani bo‟yicha ma‟ruza

mashg‟ulotlarining kalendar tematik rejasi

t/r Ma‟ruza mashg‟ulotlarining mavzulari (barcha) soat

1. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi xolati va

rivojlanish istiqbollari.

3

2. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ (GMP) umumiy qoidalar va talablar. 3

3. Validatsiya. 3

4. Dori vositalarining sifatini ta‘minlash. Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan

talablar.

3

5. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni. 3

6. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ jaxon standartini bino va xonalarga bo‗lgan

talablari.

3

7. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar taqsimoti. Xodimlarga

qo‗ygan talablari. SHartnoma bilan ishlash va o‗z-o‗zini tekshirish.

3

8. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini

ishlab chiqarish texnologiyasi.

3

9. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 3

10. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 3

11. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish. Dori moddalarini jelatin

kapsulalariga joylashtirish.

3

12. Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari. Ularni sanoat miqyosida

ishlab chiqarish.

3

13. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari.

3

14. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. Ularni tayyorlash

texnologiyalari.

3

15. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik xom ashyolaridan tayyorlanadigan dori turlari

va ularni tayyorlash texnologiyalari.

3

16. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal preparatlar. 3

17. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar.

3

18. Dori vositalarining sifat ko‗rsatkichlari, ularni aniqlash va unga ta‘sir qiluvchi

omillar.

3

19. Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‘sir qiluvchi omillar. 3

20. Dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatlarini belgilash. 3

Jami 60

t/r Amaliy mashg„ulotlar mavzusi Soat

1. Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish bo‗yicha GMP talablari va ularni

amaliyotga tatbiq etilishi

5

2. Dori vositasini sifatini ta‘minlash 5

3. Dori vositalarini ishlab chiqarishda bino va uning xonalari 5

4. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni. Umumiy qoidalar

Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan talablar. Sifat nazorati tamoillari.

5

5. Validatsiya. 5

6. Me‘moriy loyihalash va xavfsizlik qoidalari. 5

7. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini ishlab

chiqarish texnologiyasi.

5

8. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 5,0 dan koldreks

granulasi ishlab chiqarishni tashkil qilish

5

15

9. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Allapinin tabletkasini

sanoat miqyosida ishlab chiqarishni tashkil qilish

5

10. In‘eksion dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Diklofenak natriy

in‘eksion eritmasini ampulalarda 5 ml dan sanoat miqyosida ishlab chiqarish

5

11. Sanoat miqyosida farmatsevtik eritmalarni ishlab chiqarish. Dag‗al dispers tizimlar.

Suspenziyalar va emulsiyalar

5

12. Efir moyi va efir moylari saqlovchi dori vositalarini sanoat miqyosida ishlab

chiqarish

5

13. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari.

5

14. Diklofenak natriy surtmasini sanoat miqyosida ishlab chiqarish texnologiyasi 5

15. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. SHamchalar, tayoqchalar va

sharchalarni tayyorlash texnologiyalari. Ixtiol shamchasini sanoat miqyosida ishlab

chiqarishni tashkil qilish

5

16. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari va mikrokapsulalar ishlab chiqarish. Lakto

FLORni kapsula shaklida ishlab chiqarish

5

17. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal va ferment preparatlari. Insulin va

uning preparatlarini ishlab chiqarish

5

18. O‗simlik xom ashyolari va ulardan tayyorlanadigan yig‗malar. YAllig‗lanishga

qarshi ishlatiladigan yig‗maning tarkibi va texnologiyasi

5

19. Biofarmatsiya. Biologik samaradorlik. Ibuprofen tabletkasini biosamaradorligini

o‗rganish

5

20. Tayyor dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatlarini o‗rganish. Unga

ta‘sir qiluvchi omillar. Indometatsin quruq qiyomini turg‗unligi va saqlanish

muddatini belgilash

5

Jami 100

Mustaqil ta‟lim tashkil etishning shakli va mazmuni.

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ bo‘yicha talabaning mustaqil ta‘limi

shu fanni o‘rganish jarayonining tarkibiy qismi bo‘lib, uslubiy va axborot resurslari bilan to‘la

ta‘minlangan.

Talabalar auditoriya mashg‘ulotlarida professor-o‘qituvchilarning ma‘ruzasini tinglaydilar,

laboratoriya mashg‘ulotlarini bajaradilar, masalalar echadilar. Auditoriyadan tashqarida talaba

darslarga tayyorlanadi, adabiyotlarni va berilgan laboratoriya ishlarini konspekt qiladi, uy vazifa

sifatida berilgan masalalarni echadi. Bundan tashqari ayrim mavzularni kengroq o‘rganish

maqsadida qo‘shimcha adabiyotlarni o‘qib referatlar tayyorlaydi hamda mavzu bo‘yicha testlar

echadi. Mustaqil ta‘lim natijalari reyting tizimi asosida baholanadi.

Uyga vazifalarni bajarish, qo‘shimcha darslik va adabiyotlardan yangi bilimlarni mustaqil

o‘rganish, kerakli ma‘lumotlarni izlash va ularni topish yo‘llarini aniqlash, internet

tarmoqlaridan foydalanib ma‘lumotlar to‘plash va ilmiy izlanishlar olib borish, ilmiy to‘garak

doirasida yoki mustaqil ravishda ilmiy manbalardan foydalanib ilmiy maqola va ma‘ruzalar

tayyorlash kabilar talabalarning darsda olgan bilimlarini chuqurlashtiradi, ularning mustaqil

fikrlash va ijodiy qobiliyatini rivojlantiradi. Shuning uchun ham mustaqil ta‘limsiz o‘quv

faoliyati samarali bo‘lishi mumkin emas.

Uy vazifalarini tekshirish va baholash laboratoriya mashg‘ulot olib boruvchi o‘qituvchi

tomonidan, konspektlarni va mavzuni o‘zlashtirish darajasinitekshirish va baholash esa ma‘ruza

darslarini olib boruvchi o‘qituvchi tomonidan har darsda amalga oshiriladi.

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fanidan mustaqil ish majmuasi

fanning barcha mavzularini qamrab olgan va quyidagi 20 ta katta mavzu ko‘rinishida

shakllantirilgan.

16

t/

r Mustaqil ta‟lim mavzulari Berilgan topshiriqlar

Bajar.

muddat

Hajmi (soatda)

1. Sanoat miqyosida dori vositalarini

ishlab chiqarish tizimi.

Adabiyotlardan konspekt qilish.

Individual topshiriqlarni bajarish 1-hafta

3

2.

Sanoat miqyosida ishlab

chiqariladigan tayyor dori vositalarini

qadoqlash turlari va usullari.



3

3. Sanoat miqyosida yig„malar va kukun

dorilarni ishlab chiqarish.



3

4. Sanoat miqyosida tabletkalar ishlab

chiqarish.



3

5.

Draje, granula, qiyom va quruq

qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab

chiqarish.



4

6.

Kapsula va mikrokapsulalar, spansula

va qandolatchilik dori turlarini sanoat

miqyosida ishlab chiqarish.



4

7. Farmatsevtik eritmalarni sanoat




4

8. In‟eksion dori turlarini sanoat




4

9. Nastoyka va ekstraktlarni sanoat




4

10. Biogen stimulyatorlar va ularni sanoat




4

11. Novogalen preparatlari va ularni




5

12.

Gormon va ferment preparatlari.

Ularni sanoat miqyosida ishlab

chiqarish



5

13.

Suspenzion va emulsion dori

preparatlarini sanoat miqyosida ishlab

chiqarish.



5

14. Surtmalar va linimentlar. Ularni

sanoat miqiyosida ishlab chiqarish.



5

15. Sanoat miqyosida tibbiyot malxamlari

va xantal qog„ozi.



5

16. Sanoat miqyosida rektal dori

shakllarini ishlab chiqarish.



5

17. Farmatsevtik aerozollar. Adabiyotlardan konspekt qilish.


5

18. Efir moyi saqlovchi dori

preparatlarini.



5

19. Ko„z uchun mo„ljallangan dori

vositalari.



5

20. O„ziga xos tayyorlanish usuliga ega

bo„lgan dori preparatlari.



5

Jami 86

17

Dasturning informatsion uslubiy ta‟minoti

Mazkur fanni o‘qitish jarayonida ta‘limning zamonaviy metodlari, pedagogik va axborot-

kommunikatsiya texnologiyalarini qo‘llash nazarda tutilgan:

Talabalarga ―Sanoat miqyosida dori vositlarini ishlab chiqarish‖ fanini o‘qitishda

kompyuter, axborot va boshqa zamonaviy texnologiyalarni qo‘llab, bilim saviyasini oshirish va

shu orqali Kadrlar tayyorlash milliy dasturi talablariga javob beradigan ilmiy salohiyatli etuk

mutaxassis kadrlar tayyorlash jarayonini amalga oshirish davr talabidir. Ma‘ruzalarni

videoproektordan foydalanib, taqdimot ko‘rinishida yoki slaydlar orqali kodoskopda o‘qish,

internet ma‘lumotlaridan samarali foydalanish, shuningdek talabalarni elektron darsliklardan

foydalanishlari uchun sharoitlar yaratish maqsadga muvofiq. O‘qitish jarayonda o‘quv

dasturlarini kompyuter orqali o‘qitishni joriy etish, talabalarning kompyuter savodxonligini

oshirishga ko‘nikma berish, zamonaviy pedagogik texnologiya usullarini qo‘llash orqali

erishiladi. O‘qitish jarayoniga ayniqsa talabalar bilimini nazorat qilishga kompyuterlarni keng

tatbiq qilish, talabalarning kompyuter savodxonligini oshiribgina qolmay, turli jarayonlarni

oqilona boshqarish, vujudga kelgan vaziyatni tez va to‘g‘ri xal qilish imkonini beradi;

Shuningdek ayrim amaliy mashg‘ulotlarda aqliy xujum, guruhli fikrlash, ―ish o‘yini‖ va

boshqa pedagogik texnologiyalardan foydalaniladi.

“Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish” fanidan talabalar bilimini

reyting tizimi asosida baholash mezoni.

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fani bo‘yicha reyting jadvallari,

nazorat turi, shakli, soni hamda har bir nazoratga ajratilgan maksimal ball, shuningdek joriy va

oraliq nazoratlarining saralash ballari haqidagi ma‘lumotlar fan bo‘yicha birinchi mashg‘ulotda

talabalarga e‘lon qilinadi.

Fan bo‘yicha talabalarning bilim saviyasi va o‘zlashtirish darajasining Davlat ta‘lim

standartlariga muvofiqligini ta‘minlash uchun quyidagi nazorat turlari o‘tkaziladi:

joriy nazorat (JN) – talabaning fan mavzulari bo‘yicha bilim va amaliy ko‘nikma

darajasini aniqlash va baholash usuli. Joriy nazorat fanning xususiyatidan kelib chiqqan holda

laboratoriya mashg‘ulotlarda og‘zaki so‘rov, test o‘tkazish, suhbat, nazorat ishi, kollekvium, uy

vazifalarini tekshirish va shu kabi boshqa shakllarda o‘tkazilishi mumkin;

oraliq nazorat (ON) – semestr davomida o‘quv dasturining tegishli (fanlarning bir necha

mavzularini o‘z ichiga olgan) bo‘limi tugallangandan keyin talabaning nazariy bilim va amaliy

ko‘nikma darajasini aniqlash va baholash usuli. Oraliq nazorat bir semestrda ikki marta

o‘tkaziladi va shakli (yozma, og‘zaki, test va hokazo) o‘quv faniga ajratilgan umumiy soatlar hajmidan kelib chiqqan holda belgilanadi;

yakuniy nazorat (YN) – semestr yakunida muayyan fan bo‘yicha nazariy bilim va amaliy

ko‘nikmalarni talabalar tomonidan o‘zlashtirish darajasini baholash usuli. Yakuniy nazorat

asosan tayanch tushuncha va iboralarga asoslangan ―Yozma ish‖ shaklida o‘tkaziladi.

ON o‘tkazish jarayoni kafedra mudiri tomonidan tuzilgan komissiya ishtirokida muntazam

ravishda o‘rganib boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, ON natijalari bekor

qilinishi mumkin. Bunday hollarda ON qayta o‘tkaziladi.

Oliy ta‘lim muassasasi rahbarining buyrug‘i bilan ichki nazorat va monitoring bo‘limi

rahbarligida tuzilgan komissiya ishtirokida yani o‘tkazish jarayoni muntazam ravishda o‘rganib

boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, YaN natijalari bekor qilinishi mumkin.

Bunday hollarda YaN qayta o‘tkaziladi.

Talabaning bilim saviyasi, ko‘nikma va malakalarini nazorat qilishning reyting tizimi

asosida talabaning fan bo‘yicha o‘zlashtirish darajasi ballar orqali ifodalanadi.

Talabalarning ―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fanidan o‘zlashtirish

ko‘rsatkichi 100 ballik tizim bo‘yicha olib boriladi.

100 balli nazorat sistemasi talabalar bilimini nazoratning barcha turlarida qo‘llaniladi:

1. Laboratoriyada o‘quv mashg‘ulotlarini nazorat ya‘ni JN (TMI ham JN ni ichida)

2. Oraliq nazorat.

3. Yakuniy nazorat.

18

t/r Nazorat turi Maksimal ball Saralash bali

1. Joriy nazorat 60 39,0

2. Oraliq nazorat 10 6,5

3. Yakuniy nazorat 30 19,5

Jami 100 65

Joriy nazorat

Joriy nazorat bo‗yicha baholash 75 balli reyting tizimidagi aniq mezonlarga muvofiq guruh

jurnaliga xar bir mashg‗ulot uchun olgan ballari qo‗yib boriladi. Talabalarning xar bir mashg‗ulotda

olgan maksimal ballari quyidagilardan tashkil topgan bo‗ladi.

1. Mavzu bo‗yicha talabani amaliy va nazariy tayyorgarlik natijasini tekshirish 3 ball.

2. Talabani amaliy ishni bajarish darajasi, xosil qilgan ko‗nikmasi 1 ball.

3. Mavzu bo‗yicha talabani mustaqil ishni tayyorlab kelganligi 0,5 ball.

4. Ma‘ruza matnining mavjudligi 0,5 ball

Jami : 5,0 ball

JN da talabalarning mashg‗ulotga tayyorgarlik darajasi og‗zaki suxbat orqali tekshiriladi. Amaliy

ishni bajarganligi tayyor maxsulotni o‗qituvchiga topshirganligidan keyin baholanadi. Ko‗nikma esa

talabani ishni qanday bajarganligini so‗rash orqali baholanadi. Agar talabada ma‘ruza matni bo‗lmasa yoki

ma‘ruzaga qatnashmagan bo‗lsa, shu ma‘ruzaga to‗g‗ri keladigan amaliy mashg‗ulotdan 0,5 ball olib

tashlanadi. Talaba amaliy mashg‗ulotni qayta topshirganda olgan ballari 0,8 koeffitsientga ko‗paytiriladi.

Ma‘ruzani qayta topshirishda 0,5 koeffitsient qo‗llaniladi.

Mavzu bo„yicha JN quyidagicha amalga oshiriladi:

2,20 dan kam – qoniqarsiz

2,24 dan – 2,80 gacha qoniqarli

2,84 dan – 3,40 gacha yaxshi

3,44 dan – 5 gacha a‘lo

Fan bo„yicha JN quyidagicha amalga oshiriladi:

39 dan kam qoniqarsiz

39 dan – 42 gacha qoniqarli

43 dan – 51 gacha yaxshi

52 dan – 60 gacha a‘lo

Talabalarning JN bo„yicha ballarda ifodalangan o„zlashtirishi quyidagicha baxolanadi:

№ O„zlashtir

ish %

Balla

r

Baxo Talabaning bilim darajasi

1 86-100 52-60 a‘lo - mavzu bo‗yicha berilgan savollarga to‗liq javob bersa;

- amalda bajariladigan ish daftarga yozib kelingan

bo‗lsa;

- amaliy ish natijasi, ya‘ni tayyorlangan dori shakli

talabga javob bersa;

- ma‘ruza matni yozilgan bo‗lsa.

2 71-85 43-51 yaxshi - mavzu bo‗yicha barcha savollarga yaxshi javob bersa;



19

- ma‘ruza matni yozilgan bo‗lsa;

- amalda bajariladigan ish daftarga yozib kelinmagan

bo‗lsa.

3 66-70 39-42 o‗rta - mavzu bo‗yicha muxokamada to‗liq qatnashmasa;



- ma‘ruza matni yozilmagan bo‗lsa;

- amalda bajariladigan ish daftarga yozib kelinmagan

bo‗lsa.

4 65 dan

kam

39

dan

kam

qoniq

arsiz

Talaba uy vazifasini daftariga yozib kelgan, lekin mavzu

bo‗yicha savollarga javob bera olmaydi. Mohiyatini

tushunmaydi.

Talabani musataqil ishi (TMI)

TMI O‗zbekiston Respublikasi Oliy va o‗rta maxsus ta‘lim vazirligining 21.02.2005 yildagi 34-

sonli buyrug‗i va institut rektori tomonidan 2013 yil 27 fevralda tasdiqlangan ―Talaba mustaqil ishini

tashkil etish, nazorat qilish va baxolash tartibi to‗g‗risidagi Nizom asosida tashkil etiladi.‖

TMI ―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fani dasturiga muvofiq taklif etiladi:

talabalarni o‗quv izlanish ishlarini alohida yuqorida keltirilgan mavzular bo‗yicha; jadvallar, slaydlar,

vaziyatli masalalar, testlar tuzish bilan. O‗quv jurnalida har bir semestr amaliy mashg‗ulotdan keyin

alohida ustuncha ajratilib, unga talabaning mustaqil bajargan ishiga ball qo‗yiladi.

TMI kafedra arxivida ro‗yhatga olinadi va 2 yil mobaynida saqlanadi.

TMI ning hajmini kafedra xodimlari har bir talaba uchun quyidagi hajmda belgilaydi.

I. Agar talaba tanlagan mavzusi bo‗yicha vaziyatli masala tuzadigan bo‗lsa; 10 va undan yuqori

masala uchun 0,5 ball bilan baholanadi.

II. Agar talaba tanlagan mavzusi bo‗yicha test tuzadigan bo‗lsa: (testlarning har birini 5 tadan

javobi bo‗lishi shart); 50 va undan yuqori test tuzilsa 0,5 ball bilan baholanadi.

III. Agar talaba tanlagan mavzusi bo‗yicha adabiyotlar taxlilini beradigan bo‗lsa; 5 yillik

adabiyotlarni ko‗rib chiqib, internet ma‘lumotlaridan foydalanib, qo‗lyozma tipida 25 bet referat

tayyorlasa 0,5 ball bilan baholanadi.

IV. Talaba tanlagan mavzu bo‗yicha asbob uskunalarni rangli tasvirini tayyorlasa 0,5 ball bilan

baholanadi. Agar tuzilgan tasvir ko‗rimsiz, sifatsiz va talabga javob bermasa, mustaqil ish qabul

qilinmaydi.

Talaba tayyorlagan tasviriy ishlar soni uning murakkabligiga qarab belgilanadi. Mustaqil ish

mavzularini tanlash ixtiyoriy. Agar talaba olingan mavzusi bo‗yicha mustaqil ishni bajara olmasa mavzu

almashtiriladi.

Oraliq nazorat

Talabani ON 10 balli reyting tizimi bo‗yicha bir marta semestr oxirida o‗tkaziladi. ON kafedra

majlisining qaroriga muvofiq yozma shaklida o‗tkaziladi. yozma ON da xar bir bilet 3 ta savoldan tashkil

topgan bo‗lib, quyidagicha baholanadi:

6,5 dan kam qoniqarsiz




ON ga amaliy mashg‗ulotdan qarzi bo‗lmagan talabalar qo‗yiladi.

20

Yakuniy nazorat

YaN ga mazkur kursni muvoffaqiyatli yakunlagan hamda JN va ON dan 65% dan yuqori ball

to‗plagan talabalar qo‗yiladi. Institut ilmiy kengashining qaroriga muvofiq YaN tegishli shaklida

o‗tkaziladi va 30 ball asosida baholanadi.

30 balli tizimda fan bo‗yicha semestr davomida to‗plagan ballar quyidagicha o‗zlashtirish

ko‗rsatkichlari bilan belgilanadi:

19,5 dan kam - qoniqarsiz




TALABANI FAN BO„YICHA ATTESTATSIYADAN O„TKAZISH TARTIBI

JN (11 ta dars)

JN o‗rtacha qiymati – 5+5+5+5+5+5+5+5+5+5+5=55

JN bali = 55 + 5 (TMI) = 60 ball (a‘lo)

ON

ON =10 ball (a‘lo)

YaN

YaN = 30 ball (a‘lo)

Fandan olingan baho JN + ON + YaN = 60 + 10 + 30 = 100 ball (a‘lo)

Tavsiya etilgan adabiyotlar ro‟yhati Asosiy adabiyotlar

1. Teoriticheskie osnovы texnologii lekarstvennыx sredstv. Uchebnoe posobie.

Beregovыx V.V., Sapojnikova E.A., Djalilov X.K. i dr. Tashkent 2011. 244 s.

2. Katalog texnologicheskogo oborudovaniya ximiko-farmatsevticheskoy

promыshlennosti. Uchebnoe posobie dlya studentov dnevnoy i zaochnoy formы obucheniya

spetsialnosti «Texnologiya farmatsevticheskix preparatov». Vinnitsa. NOVA KNIGA, 2010. 266

S.

3. Produksiya meditsinskoy i mikrobiologicheskoy promыshlennosti. Texnologicheskie

reglamentы proizvodstva. Soderjanie, poryadok razrabotki, soglasovaniya i utverjdeniya.

Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s.

4. SHax D.X. Standartnыe operatsionnыe protsedurы v farmatsevticheskom

proizvodstve. Obщiev prinsipы. 2006 Kiev «Avtograf» 425 S.

Qo„shimcha adabiyotlar

1. YAxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP). Tarmoq standarti Tst 19-

01:2003. 60 bet.

2. Xorujaya T.G., CHuchalin V.S. Rastvorы, nastoyki, ekstraktы promыshlennogo

proizvodstva. Delovaya igra. Uchebnoe posobie. Tomsk. SGMU. 2009. 177 S.

3. Fedotov A.E. Osnovы GMP. Proizvodstvo lekarstvennыx sredstv. «Moskva. 2012.

Asinkom» 576S.

4. Proizvodstvo lekarstv po GMP (Sbornik statey). Moskva. 2005. «Meditsinskiy

biznes» 344. S.

5. Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 2.

Xarkov. 2002. 715 s.

Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I. CHueshova. Tom 1. Xarkov.

2002. 327 s.

Internet saytlari

1. http://www.ziyonet.uz/

2. http://nonfood.unipack.ru/937/

3. http://www.lxn.ru/index.php?id=843

http://www.ziyonet.uz/

http://nonfood.unipack.ru/937/

http://www.lxn.ru/index.php?id=843

21

II. SILLABUS

Fanning qisqacha tavsifi

OTMning nomi

va joylashgan

manzili:

Toshkent Farmatsevtika Instituti Oybek ko‗chasi, 45

Kafedra: Dori vositalarining sanoat

texnologiyasi Sanoat farmatsiya fakulteti tarkibida

Ta‟lim sohasi va

yo„nalishi:

5A 510603 –

Dorilarning sanoat

texnologiyasi a‘lim

mutaxassisligi

2-kurs magistratura talafalari uchun

Fanni (kursni)

olib boradigan

o„qituvchi

to„g„risida

ma‟lumot:

farm.f.n., dotsent

Xaydarov Vosiljon

Rasulovich

e-mail: [email protected]

Dars vaqti va

joyi:

1-bino 107

uditoriya Kursning

davomiyligi: 3.09.2014-06.04.2015

Individual

grafik asosida

professor-

o`qituvchining

talabalar bilan

ishlash vaqti:

Haftaning dushanba, chorshanba va shanba kunlari soat 14.00 dan 18.00 gacha

Fanga ajratilgan

soatlar

Auditoriya soatlari

Mustaqil ta‟lim: 86 Ma‟ruza 60 Amaliyot 100

Fanning boshqa

fanlar bilan

bog„liqligi:

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fani mutaxassislik fani

xisoblanib, 4-semestrda o‗qitiladi. Dasturni amalga oshirish bakalavriatura

o‗kuv rejasida rejalashtirilgan matematik va tabiiy-ilmiy fanlar (oliy

matematika, informatika va informatsiyaon texnologiyalar, fizika, anorganik

kimyo, organik kimyo, fiziologiya anatmoiya asoslari bilan, botanika,

ekologiya), umumkasbiy fanlar (analitik kimyo, fizik va kolloid kimyo,

biologik kimyo, kimyoviy mikrobiologiya, farmakologiya, sanoat gigienasi,

muxandislik grafikasi, hayot faoliyati havfsizligi, kimyo-farmatsevtik ishlab

chiqarish jarayonlari va apparatlari, metrologiya va standartizatsiya,

umumiy kimyo texnologiyasi, lotin tili, elektrotexnika, farmakognoziya,

farmatsevtik kimyo, ishlab chiqarish menejmenti, energotexnologiya) dan,

talabaatura o‗quv rejasida rejalashtirilgan etarli bilim va ko‗nikmalarga ega

bo‗lishlik talab etiladi

Fanning mazmuni

Fanning

dolzarbligi va

qisqacha

mazmuni:

5A 510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi mutaxassisligi

bo‗yicha ta‘lim oluvchi 2 kurs talabalari ―Sanoat miqyosida dori vositalari

ishlab chiqarish‖ mutaxassislik fani bo‗yicha sanoat miqyosida ishlab

chiqariladigan tayyor dori vositalarini tayyorlash texnologiyasi va ishlab

chiqarishni tashkil qilish bilan yaqindan tanishadilar.

―Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarish‖ fanini o‗qitishdan

maqsad 5A 510603 – Dorilarning sanoat texnologiyasi mutaxassisligi

mailto:[email protected]

22

bo‗yicha 2 kurs talabaantlariga korxona sharoitida ishlab chiqarilayotgan

tayyor dori vositalarini tayyorlash texnologiyasi va ishlab chiqarishni to‗g‗ri

yo‗lga qo‗yish bo‗yicha umumiy ko‗nikmalarga ega bo‗lish.

Talabalar

uchun talablar

- o‗qituvchiga va guruhdoshlarga nisbatan hurmat bilan munosabatda bo‗lish;

- institut ichki tartib - intizom qoidalariga rioya qilish;

- uyali telefonni dars davomida o‗chirish;

- berilgan uy vazifasi va mustaqil ish topshiriqlarini o‗z vaqtida va sifatli

bajarish;

- ko‗chirmachilik (plagiat) qat‘iyan man etiladi;

- darslarga qatnashish majburiy hisoblanadi, dars qoldirilgan holatda

qoldirilgan darslar qayta o‗zlashtirilishi shart;

- darslarga oldindan tayyorlanib kelish va faol ishtirok etish;

- talaba o‗qituvchidan so‗ng, dars xonasiga - mashg‗ulotga kiritilmaydi;

- talaba reyting ballidan norozi bo‗lsa e‘lon qilingan vaqtdan boshlab 1 kun

mobaynida apellyasiya komissiyasiga murojat qilishi mumkin

Elektron pochta

orqali

munosabatlar

tartibi

Professor-o‗qituvchi va talaba o‗rtasidagi aloqa elektron pochta orqali ham

amalga oshirilishi mumkin, telefon orqali baho masalasi muhokama

qilinmaydi, baholash faqatgina instituthududida, ajratilgan xonalarda va

dars davomida amalga oshiriladi. Elektron pochtani ochish vaqti soat 15.00

dan 20.00 gacha

Fan mavzulari va unga ajratilgan saotlar taqsimoti:

t/r Mavzular nomi Jami soat Ma‟ruza

Amaliy

mashg‟ulot

Mustaqil

ta‟lim

1. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab

chiqarishning bugungi kundagi xolati va

rivojlanish istiqbollari.

11 3 5 3


(GMP) umumiy qoidalar va talablar. 11 3 5 3

3. Validatsiya. 11 3 5 3

4. Dori vositalarining sifatini ta‘minlash.

Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan

talablar.

11 3 5 3

5. Dori vositalarini ishlab chiqarish

jarayoni.

12 3 5 4

6. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ jaxon

standartini bino va xonalarga bo‗lgan

talablari.

12 3 5 4

7. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab

chiqarishda xodimlar taqsimoti.

Xodimlarga qo‗ygan talablari.

SHartnoma bilan ishlash va o‗z-o‗zini

tekshirish.

12 3 5 4

8. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida

ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini


12 3 5 4

9. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat

miqyosida ishlab chiqarish. 12 3 5 4

10. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida 12 3 5 4

23

ishlab chiqarish.

11. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari

ishlab chiqarish. Dori moddalarini jelatin


13 3 5 5

12. Steril va aseptik sharoitda

tayyorlanadigan dori turlari. Ularni


13 3 5 5

13. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan

surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar va

pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va

xususiy texnologiyalari.

13 3 5 5

14. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini

ishlab chiqarish. Ularni tayyorlash

texnologiyalari.

13 3 5 5

15. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik xom

ashyolaridan tayyorlanadigan dori turlari

va ularni tayyorlash texnologiyalari.

13 3 5 5


gormonal preparatlar. 13 3 5 5


ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar.

13 3 5 5

18. Dori vositalarining sifat ko‗rsatkichlari,

ularni aniqlash va unga ta‘sir qiluvchi

omillar.

13 3 5 5

19. Dori vositalarining biologik

samaradorligi va unga ta‘sir qiluvchi

omillar.

13 3 5 5

20. Dori vositalarining turg‗unligi va

saqlanish muddatlarini belgilash. 13 3 5 5

Jami 246 60 100 86

“Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish” fani bo‟yicha ma‟ruza

mashg‟ulotlarining kalendar tematik rejasi

1.t/

r

Ma‟ruza mashg‟ulotlarining mavzulari (barcha) soat

2. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi xolati

va rivojlanish istiqbollari.

3

3. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ (GMP) umumiy qoidalar va talablar. 3

4. Validatsiya. 3

5. Dori vositalarining sifatini ta‘minlash. Dori vositalari sifat nazoratiga

nisbatan talablar.

3

6. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni. 3

7. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ jaxon standartini bino va xonalarga

bo‗lgan talablari.

3

8. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar taqsimoti.

Xodimlarga qo‗ygan talablari. SHartnoma bilan ishlash va o‗z-o‗zini

tekshirish.

3

9. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori turlarini


3

24

10. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 3

11. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. 3

12. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish. Dori moddalarini jelatin


3

13. Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari. Ularni sanoat


3

14. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar, kremlar, gellar

va pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari.

3

15. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. Ularni tayyorlash

texnologiyalari.

3

16. Sanoat miqyosida dorivor o‗simlik xom ashyolaridan tayyorlanadigan dori

turlari va ularni tayyorlash texnologiyalari.

3

17. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal preparatlar. 3

18. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar.

3

19. Dori vositalarining sifat ko‗rsatkichlari, ularni aniqlash va unga ta‘sir

qiluvchi omillar.

3

20. Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‘sir qiluvchi omillar. 3

21. Dori vositalarining turg‗unligi va saqlanish muddatlarini belgilash. 3

Jami 60

Talabalar bilimini baholash tizimi:

―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fani bo‘yicha reyting jadvallari, nazorat

turi, shakli, soni hamda har bir nazoratga ajratilgan maksimal ball, shuningdek joriy va oraliq

nazoratlarining saralash ballari haqidagi ma‘lumotlar fan bo‘yicha birinchi mashg‘ulotda

talabalarga e‘lon qilinadi.

Fan bo‘yicha talabalarning bilim saviyasi va o‘zlashtirish darajasining Davlat ta‘lim

standartlariga muvofiqligini ta‘minlash uchun quyidagi nazorat turlari o‘tkaziladi:

joriy nazorat (JN) – talabaning fan mavzulari bo‘yicha bilim va amaliy ko‘nikma darajasini

aniqlash va baholash usuli. Joriy nazorat fanning xususiyatidan kelib chiqqan holda laboratoriya

mashg‘ulotlarda og‘zaki so‘rov, test o‘tkazish, suhbat, nazorat ishi, kollekvium, uy vazifalarini tekshirish va shu kabi boshqa shakllarda o‘tkazilishi mumkin;

oraliq nazorat (ON) – semestr davomida o‘quv dasturining tegishli (fanlarning bir necha

mavzularini o‘z ichiga olgan) bo‘limi tugallangandan keyin talabaning nazariy bilim va amaliy

ko‘nikma darajasini aniqlash va baholash usuli. Oraliq nazorat bir semestrda ikki marta o‘tkaziladi

va shakli (yozma, og‘zaki, test va hokazo) o‘quv faniga ajratilgan umumiy soatlar hajmidan kelib chiqqan holda belgilanadi;

yakuniy nazorat (YN) – semestr yakunida muayyan fan bo‘yicha nazariy bilim va amaliy

ko‘nikmalarni talabalar tomonidan o‘zlashtirish darajasini baholash usuli. Yakuniy nazorat asosan

tayanch tushuncha va iboralarga asoslangan ―Yozma ish‖ shaklida o‘tkaziladi.

ON o‘tkazish jarayoni kafedra mudiri tomonidan tuzilgan komissiya ishtirokida muntazam

ravishda o‘rganib boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, ON natijalari bekor qilinishi

mumkin. Bunday hollarda ON qayta o‘tkaziladi.

Oliy ta‘lim muassasasi rahbarining buyrug‘i bilan ichki nazorat va monitoring bo‘limi

rahbarligida tuzilgan komissiya ishtirokida yani o‘tkazish jarayoni muntazam ravishda o‘rganib

boriladi va uni o‘tkazish tartiblari buzilgan hollarda, YaN natijalari bekor qilinishi mumkin.

Bunday hollarda YaN qayta o‘tkaziladi.

Talabaning bilim saviyasi, ko‘nikma va malakalarini nazorat qilishning reyting tizimi asosida

talabaning fan bo‘yicha o‘zlashtirish darajasi ballar orqali ifodalanadi.

Talabalarning ―Sanoat miqyosida dori vositalarini ishlab chiqarish‖ fanidan o‘zlashtirish

ko‘rsatkichi 100 ballik tizim bo‘yicha olib boriladi.

25

100 balli nazorat sistemasi talabalar bilimini nazoratning barcha turlarida qo‘llaniladi:

1. Laboratoriyada o‘quv mashg‘ulotlarini nazorat ya‘ni JN (TMI ham JN ni ichida)

2. Oraliq nazorat.

3. Yakuniy nazorat.

t/r Nazorat turi Maksimal ball Saralash bali

1. Joriy nazorat 60 39,0

2. Oraliq nazorat 10 6,5

3. Yakuniy nazorat 30 19,5

Jami 100 65

Joriy nazorat

Joriy nazorat bo‗yicha baholash 75 balli reyting tizimidagi aniq mezonlarga muvofiq guruh jurnaliga

xar bir mashg‗ulot uchun olgan ballari qo‗yib boriladi. Talabalarning xar bir mashg‗ulotda olgan maksimal

ballari quyidagilardan tashkil topgan bo‗ladi.

1. Mavzu bo‗yicha talabani amaliy va nazariy tayyorgarlik natijasini tekshirish 3 ball.

2. Talabani amaliy ishni bajarish darajasi, xosil qilgan ko‗nikmasi 1 ball.

3. Mavzu bo‗yicha talabani mustaqil ishni tayyorlab kelganligi 0,5 ball.

4. Ma‘ruza matnining mavjudligi 0,5 ball

Jami : 5,0 ball

JN da talabalarning mashg‗ulotga tayyorgarlik darajasi og‗zaki suxbat orqali tekshiriladi. Amaliy

ishni bajarganligi tayyor maxsulotni o‗qituvchiga topshirganligidan keyin baholanadi. Ko‗nikma esa

talabani ishni qanday bajarganligini so‗rash orqali baholanadi. Agar talabada ma‘ruza matni bo‗lmasa

yoki ma‘ruzaga qatnashmagan bo‗lsa, shu ma‘ruzaga to‗g‗ri keladigan amaliy mashg‗ulotdan 0,5 ball

olib tashlanadi. Talaba amaliy mashg‗ulotni qayta topshirganda olgan ballari 0,8 koeffitsientga

ko‗paytiriladi. Ma‘ruzani qayta topshirishda 0,5 koeffitsient qo‗llaniladi.

Mavzu bo„yicha JN quyidagicha amalga oshiriladi:

2,20 dan kam – qoniqarsiz




Fan bo„yicha JN quyidagicha amalga oshiriladi:

39 dan kam qoniqarsiz

39 dan – 42 gacha qoniqarli

43 dan – 51 gacha yaxshi

52 dan – 60 gacha a‘lo

Talabalarning JN bo„yicha ballarda ifodalangan o„zlashtirishi quyidagicha baxolanadi:

№ O„zlashtiri

sh %

Ballar Baxo Talabaning bilim darajasi

1 86-100 52-60 a‘lo - mavzu bo‗yicha berilgan savollarga to‗liq

javob bersa;

- amalda bajariladigan ish daftarga yozib

kelingan bo‗lsa;

- amaliy ish natijasi, ya‘ni tayyorlangan dori

26

shakli talabga javob bersa;

- ma‘ruza matni yozilgan bo‗lsa.

2 71-85 43-51 yaxshi - mavzu bo‗yicha barcha savollarga yaxshi

javob bersa;



- ma‘ruza matni yozilgan bo‗lsa;


kelinmagan bo‗lsa.

3 66-70 39-42 o‗rta - mavzu bo‗yicha muxokamada to‗liq

qatnashmasa;



- ma‘ruza matni yozilmagan bo‗lsa;


kelinmagan bo‗lsa.

4 65 dan kam 39 dan

kam

qoniqars

iz

Talaba uy vazifasini daftariga yozib kelgan,

lekin mavzu bo‗yicha savollarga javob bera

olmaydi. Mohiyatini tushunmaydi.

Asosiy adabiyotlar:

1. Teoriticheskie osnovы texnologii lekarstvennыx sredstv.

Uchebnoe posobie. Beregovыx V.V., Sapojnikova E.A.,

Djalilov X.K. i dr. Tashkent 2011. 244 s.

2. Katalog texnologicheskogo oborudovaniya ximiko-

farmatsevticheskoy promыshlennosti. Uchebnoe posobie dlya

studentov dnevnoy i zaochnoy formы obucheniya spetsialnosti

«Texnologiya farmatsevticheskix preparatov». Vinnitsa.

NOVA KNIGA, 2010. 266 S.

3. Produksiya meditsinskoy i mikrobiologicheskoy

promыshlennosti. Texnologicheskie reglamentы proizvodstva.

Soderjanie, poryadok razrabotki, soglasovaniya i utverjdeniya.

Otraslevoy standart. Tst 19-02: 2003. 73 s.

4. SHax D.X. Standartnыe operatsionnыe protsedurы v

farmatsevticheskom proizvodstve. Obщiev prinsipы. 2006

Kiev «Avtograf» 425 S.

Qo„shimcha adabiyotlar:

5. YAxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP).

Tarmoq standarti Tst 19-01:2003. 60 bet.

6. Xorujaya T.G., CHuchalin V.S. Rastvorы, nastoyki,

ekstraktы promыshlennogo proizvodstva. Delovaya igra.

Uchebnoe posobie. Tomsk. SGMU. 2009. 177 S.

7. Fedotov A.E. Osnovы GMP. Proizvodstvo lekarstvennыx

sredstv. «Moskva. 2012. Asinkom» 576S.

8. Proizvodstvo lekarstv po GMP (Sbornik statey). Moskva.

2005. «Meditsinskiy biznes» 344. S.

9. Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I.

CHueshova. Tom 2. Xarkov. 2002. 715 s.

10. Promыshlennaya texnologiya lekarstv /Pod red. Prof. V.I.

CHueshova. Tom 1. Xarkov. 2002. 327 s.

11. http://www.ziyonet.uz/

12. http://nonfood.unipack.ru/937/

13. http://www.lxn.ru/index.php?id=843

http://www.ziyonet.uz/

http://nonfood.unipack.ru/937/

http://www.lxn.ru/index.php?id=843

27

III. MODULNI O„QITISHDA FOYDALANILADIGAN INTREFAOL TA‟LIM

METODLARI.

Hozirgi vaqtda ta‘lim jarayonida o‗qitishning zamonaviy metodlari keng qo‗llanilmoqda.

O‗qitishning zamonaviy metodlarini qo‗llash o‗qitish jarayonida yuqori samaradorlikka

erishishga olib keladi. Ta‘lim metodlarini tanlashda har bir darsning didaktik vazifasidan kelib

chiqib tanlash maqsadga muvofiq sanaladi.

An‘anaviy dars shaklini saqlab qolgan holda, unga turli-tuman ta‘lim oluvchilar faoliyatini

faollashtiradigan metodlar bilan boyitish ta‘lim oluvchilarning o‗zlashtirish darajasining

ko‗tarilishiga olib keladi. Buning uchun dars jarayoni oqilona tashkil qilinishi, ta‘lim beruvchi

tomonidan ta‘lim oluvchilarning qiziqishini orttirib, ularning ta‘lim jarayonida faolligi muttasil

rag‗batlantirilib turilishi, o‗quv materialini kichik-kichik bo‗laklarga bo‗lib, ularning mazmunini

ochishda aqliy hujum, kichik guruhlarda ishlash, bahs-munozara, muammoli vaziyat,

yo‗naltiruvchi matn, loyiha, rolli o‗yinlar kabi metodlarni qo‗llash va ta‘lim oluvchilarni amaliy

mashqlarni mustaqil bajarishga undash talab etiladi.

Bu metodlarni interfaol yoki interaktiv metodlar deb ham atashadi. Interfaol metodlar

deganda-ta‘lim oluvchilarni faollashtiruvchi va mustaqil fikrlashga undovchi, ta‘lim jarayonining

markazida ta‘lim oluvchi bo‗lgan metodlar tushuniladi. Bu metodlar qo‗llanilganda ta‘lim

beruvchi ta‘lim oluvchini faol ishtirok etishga chorlaydi. Ta‘lim oluvchi butun jarayon davomida

ishtirok etadi. Ta‘lim oluvchi markazda bo‗lgan yondoshuvning foydali jihatlari quyidagilarda

namoyon bo‗ladi:

- ta‘lim samarasi yuqoriroq bo‗lgan o‗qish-o‗rganish;

- ta‘lim oluvchining yuqori darajada rag‗batlantirilishi;

- ilgari orttirilgan bilimning ham e‘tiborga olinishi;

- o‗qish shiddatini ta‘lim oluvchining ehtiyojiga muvofiqlashtirilishi;

- ta‘lim oluvchining tashabbuskorligi va mas‘uliyatining qo‗llab-quvvatlanishi;

- amalda bajarish orqali o‗rganilishi;

- ikki taraflama fikr-mulohazalarga sharoit yaratilishi.

“BLITS O„YIN” metodi - harakatlar ketma-ketligini to‗g‗ri tashkil etishga mantiqiy

fikrlashga, o‗rganayotgan predmeti asosida ko‗p, xilma xil fikrlardan, ma‘lumotlardan

kerakligini tanlab olishni o‗rgatishga qaratilgan. Ushbu texnologiya tinglovchilarga tarqatilgan

qog‗ozlarda ko‗rsatilgan harakatlar ketma ketligini avval yakka holda mustaqil ravishda

belgilab, so‗ngra o‗z fikrini boshqalarga o‗tkaza olish yoki o‗z fikrida qolish, boshqalar bilan

hamfikr bo‗la olishga yordam beradi.

“BUMERANG” texnikasi – o‗quvchi-talabalarni dars jarayonida, darsdan tashqarida

turli adabiyotlar, matnlar bilan ishlash, o‗rganilgan materiallarni yoddan saqlab qolish, so‗zlab

bera olish, fikrni erkin holda bayon eta olish hamda bir dars davomida barcha o‗quvchi

talabalarni baholay olishga qaratilgan. ―Bumerang‖ texnologiyasi tanqidiy fikrlash, mantiqli

shakllantirishga, imkoniyat yaratadi; xotirani, g‗oyalarni, fikrlarni, dallillarni yozma va og‗zaki

shakllarda bayon qilish ko‗nikmalarini rivojlantiradi.

“SINKVEYN” metodi – ta‘lim oluvchilarni axborotlarni qisqa bayon etishga o‗rgatadi,

hamda olingan ma‘lumotlar ustida chuqur ilanishga chorlaydi.

“QORA QUTI” metodi – o‗quvchi-talabalar bu metod asosida echiladigan muammolar

aniq vaziyatni tahlil qilish orqali amalga oshiriladi, muammolar sababi yo‗l-yo‗lakay aniqlanadi.

“Aqliy hujum” metodi - biror muammo bo‗yicha ta‘lim oluvchilar tomonidan bildirilgan

erkin fikr va mulohazalarni to‗plab, ular orqali ma‘lum bir echimga kelinadigan metoddir.

―Aqliy hujum‖ metodining yozma va og‗zaki shakllari mavjud. Og‗zaki shaklida ta‘lim beruvchi

tomonidan berilgan savolga ta‘lim oluvchilarning har biri o‗z fikrini og‗zaki bildiradi. Ta‘lim

oluvchilar o‗z javoblarini aniq va qisqa tarzda bayon etadilar. YOzma shaklida esa berilgan

savolga ta‘lim oluvchilar o‗z javoblarini qog‗oz kartochkalarga qisqa va barchaga ko‗rinarli

tarzda yozadilar. Javoblar doskaga (magnitlar yordamida) yoki «pinbord» doskasiga (ignalar

yordamida) mahkamlanadi. ―Aqliy hujum‖ metodining yozma shaklida javoblarni ma‘lum

28

belgilar bo‗yicha guruhlab chiqish imkoniyati mavjuddir. Ushbu metod to‗g‗ri va ijobiy

qo‗llanilganda shaxsni erkin, ijodiy va nostandart fikrlashga o‗rgatadi.

―Aqliy hujum‖ metodidan foydalanilganda ta‘lim oluvchilarning barchasini jalb etish

imkoniyati bo‗ladi, shu jumladan ta‘lim oluvchilarda muloqot qilish va munozara olib borish

madaniyati shakllanadi. Ta‘lim oluvchilar o‗z fikrini faqat og‗zaki emas, balki yozma ravishda

bayon etish mahorati, mantiqiy va tizimli fikr yuritish ko‗nikmasi rivojlanadi. Bildirilgan fikrlar

baholanmasligi ta‘lim oluvchilarda turli g‗oyalar shakllanishiga olib keladi. Bu metod ta‘lim

oluvchilarda ijodiy tafakkurni rivojlantirish uchun xizmat qiladi.

―Aqliy hujum‖ metodi ta‘lim beruvchi tomonidan qo‗yilgan maqsadga qarab amalga

oshiriladi:

1. Ta‘lim oluvchilarning boshlang‗ich bilimlarini aniqlash maqsad qilib qo‗yilganda, bu

metod darsning mavzuga kirish qismida amalga oshiriladi.

2. Mavzuni takrorlash yoki bir mavzuni keyingi mavzu bilan bog‗lash maqsad qilib

qo‗yilganda –yangi mavzuga o‗tish qismida amalga oshiriladi.

3. O‗tilgan mavzuni mustahkamlash maqsad qilib qo‗yilganda-mavzudan so‗ng, darsning

mustahkamlash qismida amalga oshiriladi.

“Aqliy hujum” metodini qo„llashdagi asosiy qoidalar:

1. Bildirilgan fikr-g‗oyalar muhokama qilinmaydi va baholanmaydi.

2. Bildirilgan har qanday fikr-g‗oyalar, ular hatto to‗g‗ri bo‗lmasa ham inobatga

olinadi.

3. Har bir ta‘lim oluvchi qatnashishi shart.

Quyida (1-chizma) ―Aqliy hujum‖ metodining tuzilmasi keltirilgan.

1-chizma. “Aqliy hujum” metodining tuzilmasi

“Aqliy hujum” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat:

1. Ta‘lim oluvchilarga savol tashlanadi va ularga shu savol bo‗yicha o‗z javoblarini

(fikr, g‗oya va mulohaza) bildirishlarini so‗raladi;

2. Ta‘lim oluvchilar savol bo‗yicha o‗z fikr-mulohazalarini bildirishadi;

3. Ta‘lim oluvchilarning fikr-g‗oyalari (magnitafonga, videotasmaga, rangli

qog‗ozlarga yoki doskaga) to‗planadi;

4. Fikr-g‗oyalar ma‘lum belgilar bo‗yicha guruhlanadi;

5. YUqorida qo‗yilgan savolga aniq va to‗g‗ri javob tanlab olinadi.

“Aqliy hujum” metodining afzalliklari:

natijalar baholanmasligi ta‘lim oluvchilarda turli fikr-g‗oyalarning shakllanishiga

olib keladi;

ta‘lim oluvchilarning barchasi ishtirok etadi;

Muammoli savol beriladi

Fikr va g’oyalar eshitiladi va jamlab boriladi

Fikr va g’oyalar guruhlanadi

Aniq va to'g’ri javob tanlab olinadi

29

fikr-g‗oyalar vizuallashtirilib boriladi;

ta‘lim oluvchilarning boshlang‗ich bilimlarini tekshirib ko‗rish imkoniyati

mavjud;

ta‘lim oluvchilarda mavzuga qiziqish uyg‗otadi.

“Aqliy hujum” metodining kamchiliklari:

ta‘lim beruvchi tomonidan savolni to‗g‗ri qo‗ya olmaslik;

ta‘lim beruvchidan yuqori darajada eshitish qobiliyatining talab etilishi.

“LOYIHA” metodi – ta‘lim oluvchilarning invidual yoki guruhlarda belgilangan vaqt

davomida, belgilangan mavzu bo‗yicha axborot yig‗ish, tadqiqot o‗tkazish va amalga oshirish

ishlarini olib borishidir. Bu metodda ta‘lim oluvchilar rejalashtirish, qaror qabul qilish, amalga

oshirish, tekshirish va xulosa chiqarish va natijalarni baholash jarayonlarida ishtirok etadilar

[24].

3-jadval. Ta‟lim mazmunining interfaol metodlar bilan aloqasi

“Kichik guruhlarda ishlash” metodi - ta‘lim oluvchilarni faollashtirish maqsadida ularni

kichik guruhlarga ajratgan holda o‗quv materialini o‗rganish yoki berilgan topshiriqni bajarishga

qaratilgan darsdagi ijodiy ish.

Ushbu metod qo‗llanilganda ta‘lim oluvchi kichik guruhlarda ishlab, darsda faol ishtirok

etish huquqiga, boshlovchi rolida bo‗lishga, bir-biridan o‗rganishga va turli nuqtai- nazarlarni

qadrlash imkoniga ega bo‗ladi.

―Kichik guruhlarda ishlash‖ metodi qo‗llanilganda ta‘lim beruvchi boshqa interfaol

metodlarga qaraganda vaqtni tejash imkoniyatiga ega bo‗ladi. CHunki ta‘lim beruvchi bir

Bilimlar

Faoliyat

usullarini amalga oshirish tajribasi

Ijtimoiy faoliyat

tajribasi

Аjurali

arra

Munozara

O‘z o‘r-ningni top

Debat

Меnyu

Tanqidiy

fikrlash

Klaster

Sinkveyn

Aqliy

hujum

Mazmunni o'zlashtirishdagi asosiy roli

Mazmunni o'zlashtirishdagi yordamchi roli

30

vaqtning o‗zida barcha ta‘lim oluvchilarni mavzuga jalb eta oladi va baholay oladi. Quyida

―Kichik guruhlarda ishlash‖ metodining tuzilmasi keltirilgan (2-chizma).

2-chizma. “Kichik guruhlarda ishlash” metodining tuzilmasi

“Kichik guruhlarda ishlash” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat:

1. Faoliyat yo‗nalishi aniqlanadi. Mavzu bo‗yicha bir-biriga bog‗liq bo‗lgan masalalar

belgilanadi.

2. Kichik guruhlar belgilanadi. Ta‘lim oluvchilar guruhlarga 3-6 kishidan bo‗linishlari

mumkin.

3. Kichik guruhlar topshiriqni bajarishga kirishadilar.

4. Ta‘lim beruvchi tomonidan aniq ko‗rsatmalar beriladi va yo‗naltirib turiladi.

5. Kichik guruhlar taqdimot qiladilar.

6. Bajarilgan topshiriqlar muhokama va tahlil qilinadi.

7. Kichik guruhlar baholanadi.

«Kichik guruhlarda ishlash» metodining afzalligi:

o‗qitish mazmunini yaxshi o‗zlashtirishga olib keladi;

muloqotga kirishish ko‗nikmasining takomillashishiga olib keladi;

vaqtni tejash imkoniyati mavjud;

barcha ta‘lim oluvchilar jalb etiladi;

o‗z-o‗zini va guruhlararo baholash imkoniyati mavjud bo‗ladi.

Kichik guruhlar shakllantiriladi

Mavzu yoritiladi

1-guruhga topshiriq

2-guruhga topshiriq

3-guruhga topshiriq

4-guruhga topshiriq

Ko'rsatma berish va yo'naltirish

Muhokama va tahlil qilish

1- guruh

taqdimoti

2- guruh taqdimoti

3- guruh taqdimoti

4- guruh taqdimoti

Baholash

31

«Kichik guruhlarda ishlash» metodining kamchiliklari:

ba‘zi kichik guruhlarda kuchsiz ta‘lim oluvchilar bo‗lganligi sababli kuchli ta‘lim

oluvchilarning ham past baho olish ehtimoli bor;

barcha ta‘lim oluvchilarni nazorat qilish imkoniyati past bo‗ladi;

guruhlararo o‗zaro salbiy raqobatlar paydo bo‗lib qolishi mumkin;

guruh ichida o‗zaro nizo paydo bo‗lishi mumkin.

“REZYUME” metodi – o‗quvchi-talabalarni biror mavzuning ijobiy va salbiy tomonilari,

afzallik va kamchiliklari, foyda va zararlarini belgilashni o‗rganadi. Texnologiyaning

mohiyati shundan iboratki, bunda mavzuning turli tarmoqlari bo‗yicha bir yo‗la axborot

beriladi. Ayni paytda, ularning har biri alohida nuqtalardan muhokama etiladi. Masalan, ijobiy

va salbiy tomonlari, afzallik, fazilat va kamchiliklari, foyda va zararlari belgilanadi.

O‗zbekistonda pedagogik innovatsiyaning rivojlanishi pedagog olimlarning harakati (S.

G‗ulomov, B. Farberman, U. Nishonaliev, N. Sayidaxmedov, M. Ochilov, M.Maxmudov va

boshqalar.) maktabining tez rivojlanishiga bo‗lgan talab bilan bog‗liq. SHu sababli yangi

bilimlarga bo‗lgan talab, yangi «yangilik», yangi «innovatsiya», «innovatsion jarayon»

tushunchalarini anglash talabi ortdi.

Fan va texnikaning jadal rivojlanishi mustaqil mamlakatimizda sanoat va qishloq xo‗jaligi

qiyofasini tubdan o‗zgartirib yubormoqda. Hozirgi zamon ishlab chiqarishidagi ko‗pgina kasblar

faqat ma‘lumotli kishilargina emas, yuksak rivojlangan, ijodiy qobiliyatga ega mustakil fikrlay

oladigan kasb egalarini jalb qilishni talab qilmoqda.

SHunday ekan, malakali kadrlar tayyorlash jarayonining har bir bosqichida ta‘limni

samarali tashkil etish, uni yuqori bosqichlarga ko‗tarish borasida muayyan vazifalarni amalga

oshirish lozim.

Mazkur metodik ishlanmada pedagogik texnologiyaga yondashuv asosida ta‘lim

jarayonini tashkil etish va uni amalga oshirish, ya‘ni o‗quv maqsadlarini aniqlashtirish orqali

muayyan natijaga hamda ta‘lim oluvchilarning mustaqil fikrlashlariga erishish shu yo‗l bilan

ta‘lim jarayonida yuqori samaradorlikka erishish kabilar xususida so‗z yuritiladi.

Hozirgi vaqtda ta‘lim jarayonida o‗qitishning ilg‗or usullarini qo‗llash, o‗qitish jarayonida

yuqori natajalarga olib keladi. Ta‘lim usullarini har bir darsning didaktik vazifasidan kelib

chiqib tanlash maqsadga muvofiq sanaladi. An‘anaviy dars shaklini saqlab qolgan holda, uni

turli-tuman zamonaviy usullar bilan boyitish ta‘lim oluvchilarning o‗zlashtirish darajasining

ko‗tarilishiga olib keladi. Buning uchun dars jarayoni oqilona tashkili qilinishi, ta‘lim beruvchi

tomonidan ta‘lim oluvchilarning qiziqishini orttirib, ularning ta‘lim jarayonida faolligi muttasil

rag‗batlantirilib turilishi, o‗quv materialini kichik-kichik bo‗laklarga bo‗lib, ularning mazmunini

ochishda interfaol usullarni qo‗llash va ta‘lim oluvchilarni ommaviy mashqlarni mustaqil

bajarishga undash talab etiladi. Bu usullar qo‗llanilganda ta‘lim beruvchi ta‘lim oluvchini faol

ishtirok etishga chorlaydi. Ta‘lim oluvchi butun jarayon davomida ishtirok etadi.

Interfaol usullarning ta‘lim jarayonidagi samaradorligini quyidagicha tasvirlash mumkin.

Bu piramidani tahlil qilar ekanmiz, o‗qitish samaradorligi faol usullardan foydalanilganda

eng yuqori bo‗lishiga ishonch hosil qilamiz. YOxud, ular ko‗proq amaliy, seminar va mustaqil

o‗qish shakllarida foydalanishga moyildirlar. SHuning uchun ham, o‗qitishning bu tashkiliy

shakllari salmog‗i va ahamiyatiga yanada ko‗proq e‘tibor berish zarur. Bu, ta‘lim oluvchilarning

amaliy – kasbiy malakalari darajasini oshiruvchi asosiy omillardan biri bo‗lib hisoblanadi.

Metod tanlash nafaqat o‗quv maqsadidan, balki o‗quv material mazmuniga va bu fanning

murakkabligiga bog‗liq. Bundan tashqari metodlarni tanlashda talabalarning soni, ularning o‗quv

imkoniyatlari, ta‘limning davomiyligi, o‗quv-moddiy sharoitlar va o‗qituvchining mahoratiga

bog‗liq.

32

.

“Davra suhbati” metodi – aylana stol atrofida berilgan muammo yoki savollar

yuzasidan ta‘lim oluvchilar tomonidan o‗z fikr-mulohazalarini bildirish orqali olib boriladigan

o‗qitish metodidir.

―Davra suhbati‖ metodi qo‗llanilganda stol-stullarni doira shaklida joylashtirish kerak. Bu

har bir ta‘lim oluvchining bir-biri bilan ―ko‗z aloqasi‖ni o‗rnatib turishiga yordam beradi. Davra

suhbatining og‗zaki va yozma shakllari mavjuddir. Og‗zaki davra suhbatida ta‘lim beruvchi

mavzuni boshlab beradi va ta‘lim oluvchilardan ushbu savol bo‗yicha o‗z fikr-mulohazalarini

bildirishlarini so‗raydi va aylana bo‗ylab har bir ta‘lim oluvchi o‗z fikr-mulohazalarini og‗zaki

bayon etadilar. So‗zlayotgan ta‘lim oluvchini barcha diqqat bilan tinglaydi, agar muhokama

qilish lozim bo‗lsa, barcha fikr-mulohazalar tinglanib bo‗lingandan so‗ng muhokama qilinadi.

Bu esa ta‘lim oluvchilarning mustaqil fikrlashiga va nutq madaniyatining rivojlanishiga yordam

beradi.

3-chizma. Davra stolining tuzilmasi

Yozma davra suhbatida (3-chizma) ham stol-stullar aylana shaklida joylashtirilib, har bir

1

2

Belgilar:

1-ta'lim oluvchilar 2-aylana stol

33

ta‘lim oluvchiga konvert qog‗ozi beriladi. Har bir ta‘lim oluvchi konvert ustiga ma‘lum bir

mavzu bo‗yicha o‗z savolini beradi va ―Javob varaqasi‖ning biriga o‗z javobini yozib, konvert

ichiga solib qo‗yadi. SHundan so‗ng konvertni soat yo‗nalishi bo‗yicha yonidagi ta‘lim

oluvchiga uzatadi. Konvertni olgan ta‘lim oluvchi o‗z javobini ―Javoblar varaqasi‖ning biriga

yozib, konvert ichiga solib qo‗yadi va yonidagi ta‘lim oluvchiga uzatadi. Barcha konvertlar

aylana bo‗ylab harakatlanadi. Yakuniy qismda barcha konvertlar yig‗ib olinib, tahlil qilinadi.

Quyida ―Davra suhbati‖ metodining tuzilmasi keltirilgan (4-chizma).

“Davra suhbati” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat:

1. Mashg‗ulot mavzusi e‘lon qilinadi.

2. Ta‘lim beruvchi ta‘lim oluvchilarni mashg‗ulotni o‗tkazish tartibi bilan tanishtiradi.

3. Har bir ta‘lim oluvchiga bittadan konvert va javoblar yozish uchun guruhda necha ta‘lim

oluvchi bo‗lsa, shunchadan ―Javoblar varaqalari‖ni tarqatilib, har bir javobni yozish uchun

ajratilgan vaqt belgilab qo‗yiladi. Ta‘lim oluvchi konvertga va ―Javoblar varaqalari‖ga o‗z

ismi-sharifini yozadi.

4-chizma. “Davra suhbati” metodining tuzilmasi

4. Ta‘lim oluvchi konvert ustiga mavzu bo‗yicha o‗z savolini yozadi va ―Javoblar

varaqasi‖ga o‗z javobini yozib, konvert ichiga solib qo‗yadi.

5. Konvertga savol yozgan ta‘lim oluvchi konvertni soat yo‗nalishi bo‗yicha yonidagi ta‘lim

oluvchiga uzatadi.

6. Konvertni olgan ta‘lim oluvchi konvert ustidagi savolga ―Javoblar varaqalari‖dan biriga

javob yozadi va konvert ichiga solib qo‗yadi hamda yonidagi ta‘lim oluvchiga uzatadi.

7. Konvert davra stoli bo‗ylab aylanib, yana savol yozgan ta‘lim oluvchining o‗ziga qaytib

keladi. Savol yozgan ta‘lim oluvchi konvertdagi ―Javoblar varaqalari‖ni baholaydi.

8. Barcha konvertlar yig‗ib olinadi va tahlil qilinadi.

Ushbu metod orqali ta‘lim oluvchilar berilgan mavzu bo‗yicha o‗zlarining bilimlarini

qisqa va aniq ifoda eta oladilar. Bundan tashqari ushbu metod orqali ta‘lim oluvchilarni

muayyan mavzu bo‗yicha baholash imkoniyati yaratiladi. Bunda ta‘lim oluvchilar o‗zlari bergan

savollariga guruhdagi boshqa ta‘lim oluvchilar bergan javoblarini baholashlari va ta‘lim

beruvchi ham ta‘lim oluvchilarni ob‘ektiv baholashi mumkin.

“Davra suhbati” metodining afzalliklari:

o‗tilgan materialining yaxshi esda qolishiga yordam beradi;

Suhbatni o'tkazish shartlari bilan tanishtirish

Konvertlar va “Javoblar varaqalari”ni tarqatish

Konvertlarga savollar yozish

Savollarga javob yozish

Baholash va tahlil qilish

Konvertni yonidagi o'quvchiga uzatish

ларга саволлар ёзиш

34

barcha ta‘lim oluvchilar ishtirok etadilar;

har bir ta‘lim oluvchi o‗zining baholanishi mas‘uliyatini his etadi;

o‗z fikrini erkin ifoda etish uchun imkoniyat yaratiladi.

“Davra suhbati” metodining kamchiliklari:

ko‗p vaqt talab etiladi;

ta‘lim beruvchining o‗zi ham rivojlangan fikrlash qobiliyatiga ega bo‗lishi talab etiladi;

ta‘lim oluvchilarning bilim darajasiga mos va qiziqarli bo‗lgan mavzu tanlash talab etiladi.

Bugungi kunda bir qator rivojlangan mamlakatlarda o‗quvchilarning o‗quv va ijodiy

faolliklarini oshiruvchi hamda ta‘lim – tarbiya jarayonining samaradorligini kafolatlovchi

pedagogik texnologiyalarni qo‗llash borasida katta tajriba to‗plangan bo‗lib, ushbu tajriba

asoslarini tashkil etuvchi metodlar interfaol metodlar nomi bilan yuritilmoqda.

Ana shunday texnologiyalardan biri – ―Keys - stadi‖dir. U ilk marta Garvard

universitetining huquq maktabida 1870 yilda qo‗llanilgan edi. 1920 yilda Garvard biznes-

maktabi (HBS) o‗qituvchilari yuristlarning o‗qitish tajribasiga tayanib, iqtisodiy amaliyotdagi

aniq vaziyatlarni tahlil etish va muhokama qilishni ta‘limning asosiy usuli etib tanlashganidan

keyin mazkur o‗qitish uslubi keng tatbiq etila boshladi.

Keys-stadi amaliy vaziyatlarni tahlil etish va hal qilish asosida o‗qitish usuli

u ilk marta Garvard universitetining huquq maktabida 1870 yilda qo‗llanilgan edi.

iqtisodiy amaliyotdagi aniq vaziyatlarni tahlil etish va muhokama qilish.

Keys-stadi (inglizcha sase - to‗plam, aniq vaziyat, stadi -ta‘lim) keysda bayon qilingan va

ta‘lim oluvchilarni muammoni ifodalash hamda uning maqsadga muvofiq tarzdagi echimi

variantlarini izlashga yo‗naltiradigan aniq real yoki sun‘iy ravishda yaratilgan vaziyatning

muammoli-vaziyatli tahlil etilishiga asoslanadigan ta‟lim uslubidir[14]

Keys-stadi - ta‘lim, axborotlar, kommunikatsiya va boshqaruvning qo‗yilgan ta‘lim

maqsadini amalga oshirish va keysda bayon qilingan amaliy muammoli vaziyatni hal qilish

jarayonida bashorat qilinadigan o‗quv natijalariga kafolatli etishishni vositali tarzda

ta‘minlaydigan bir tartibga keltirilgan optimal usullari va vositalari majmuidan iborat bo‗lgan

ta‘lim texnologiyasidir

Keysda tavsiflangan aniq vaziyat o‗rganishni voqelikka bog‗lab qo‗yadi: sizga muammoni

hal etish bo‗yicha vaziyatni tahlil qilish, tahminlarni shakllantirish, muammolarni aniqlash,

qo‗shimcha ma‘lumotni yig‗ish, tahminlarni aniqlashtirish va aniq qadamlarni loyihalashtirish

imkonini beradi.

O„quv uslubi sifatida quyidagilarni ta‟minlaydi:

o‗rganilgan o‗quv mavzu, kursi bo‗yicha (nazariy ta‘limdan so‗ng) bilimlarni

mustahkamlashni;

muammolarni tahlil qilish va qarorlarni yakka tartibda va guruhli qabul qilish

ko‗nikmalarini egallashni;

ijodiy va o‗rganish qobiliyatlar, mantiqiy fikrlash, nutq va muhit sharoitlariga

moslashish qobiliyatlarini rivojlantirishni;

yangilikka, qarorlarni mustaqil qabul qilishga tayyorgarlikni;

mas‘uldorlik, mustaqillik, kommunikativlik va empatiya, refleksiyaning

shakllanishini; o‗quv ma‘lumotlarini o‗zlashtirish sifatini o‗z tekshirishini (o‗quv

dasturi yakunida).

“Ishbop o„yin” metodi - berilgan topshiriqlarga ko‗ra yoki o‗yin ishtirokchilari

tomonidan tayyorlangan har xil vaziyatdagi boshqaruvchilik qarorlarini qabul qilishni

imitatsiya qilish (taqlid, aks ettirish) metodi hisoblanadi.

O‗yin faoliyati biron bir tashkilot vakili sifatida ishtirok etayotgan ishtirokchining hulq-

atvori va ijtimoiy vazifalarini imitatsiya qilish orqali beriladi. Bir tomondan o‗yin nazorat

qilinsa, ikkinchi tomondan oraliq natijalarga ko‗ra ishtirokchilar o‗z faoliyatlarini o‗zgartirish

imkoniyatiga ham ega bo‗ladi. Ishbop o‗yinda rollar va rollarning maqsadi aralashgan holda

bo‗ladi. Ishtirokchilarning bir qismi qat‘iy belgilangan va o‗yin davomida o‗zgarmas rolni ijro

35

etishlari lozim. Bir qism ishtirokchilar rollarini shaxsiy tajribalari va bilimlari asosida o‗z

maqsadlarini belgilaydilar. Ishbop o‗yinda har bir ishtirokchi alohida rolli maqsadni bajarishi

kerak. SHuning uchun vazifani bajarish jarayoni individual-guruhli harakterga ega. Har bir

ishtirokchi avval o‗zining vazifasi bo‗yicha qaror qabul qiladi, so‗ngra guruh bilan

maslahatlashadi. O‗yin yakunida har bir ishtirokchi va guruh erishgan natijalariga qarab

baholanadi. Quyida ―Ishbop o‗yin‖ metodining tuzilmasi keltirilgan (5-chizma).

5-chizma. “Ishbop o„yin” metodining tuzilmasi

“Ishbop o„yin” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat:

1. Ta‘lim beruvchi mavzu tanlaydi, maqsad va natijalarni aniqlaydi. Qatnashchilar uchun

yo‗riqnomalar va baholash mezonlarini ishlab chiqadi.

2. Ta‘lim oluvchilarni o‗yinning maqsadi, shartlari va natijalarni baholash mezonlari bilan

tanishtiradi.

3. Ta‘lim oluvchilarga vazifalarni taqsimlaydi, maslahatlar beradi.

4. Ta‘lim oluvchilar o‗z rollari bo‗yicha tayyorgarlik ko‗radilar.

5. Ta‘lim oluvchilar tasdiqlangan shartlarga binoan o‗yinni amalga oshiradilar. Ta‘lim

beruvchi o‗yin jarayoniga aralashmasdan kuzatadi.

6. O‗yin yakunida ta‘lim beruvchi muhokamani tashkil etadi. Ekspertlarning xulosalari

tinglanadi, fikr-mulohazalar aytiladi.

7. Ishlab chiqilgan baholash mezonlari asosida natijalar baholanadi.

Har bir rolni ijro etuvchi o‗z vazifasini to‗g‗ri bajarishi, berilgan vaziyatda o‗zini qanday

tutishi kerakligini namoyish eta olishi, muammoli holatlardan chiqib ketish qobiliyatini ko‗rsata

olishi kerak.

“Ishbop o„yin” metodining afzalliklari:

ta‘lim oluvchilarning bilimlarini va tajribalarini o‗z qarashlari va hulqlari orqali ifoda

etishga yordam beradi;

ta‘lim oluvchining boshlang‗ich bilimlari va tajribalarini safarbar etish uchun yaxshi

imkoniyat yaratiladi;

ta‘lim oluvchilar o‗z bilimlari doirasidan kelib chiqqan holda imkoniyatlarini namoyish

etishlari uchun sharoit yaratiladi.

Vazifalarni taqsimlash

Vazifalar bo'yicha ishtirokchilar qaror qabul qiladilar

O'yinni amalga oshirish

Muhokama qilish

O'yin shartlari va baholash mezonlari bilan tanishtirish

Baholash

36

“Ishbop o„yin” metodining kamchiliklari:

ta‘lim beruvchidan katta tayyorgarlikni talab etadi;

vaqt ko‗p sarflanadi;

tanlangan mavzu ta‘lim oluvchining bilim darajasiga mos kelishi talab etiladi;

ta‘lim oluvchining his-hayajoni to‗g‗ri qaror qabul qilishga halaqit berishi mumkin.

“ELPIG„ICH” metodi – o‗quvchi-talabalarni biror mavzuning ijobiy va salbiy tomonilari,

afzallik va kamchiliklari, foyda va zararlarini belgilashni o‗rganadi. Texnologiyaning

mohiyati shundan iboratki, bunda mavzuning turli tarmoqlari bo‗yicha bir yo‗la axborot

beriladi. Ayni paytda, ularning har biri alohida nuqtalardan muhokama etiladi. Masalan, ijobiy

va salbiy tomonlari, afzallik, fazilat va kamchiliklari, foyda va zararlari belgilanadi [26].

Misol tariqasida Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarishda yordamchi

moddalarning afzallik va kamchiliklarini inobatga olgan holda afzal variantni qabul qilinadi.

Jarayonining bosqichlari ketma-ketligini keltirishimiz mumkin:

―Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish‖ mavzusini

―Elpig‗ich‖ metodida o‗qitish:

Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish

kraxmal MKS

Afzalligi Kamchiligi Afzalligi Kamchiligi

Xulosa:

“Rolli o„yin” metodi - ta‘lim oluvchilar tomonidan hayotiy vaziyatning har xil shart-

sharoitlarini sahnalashtirish orqali ko‗rsatib beruvchi metoddir.

Rolli o‗yinlarning ishbop o‗yinlardan farqli tomoni baholashning olib borilmasligidadir.

SHu bilan birga ―Rolli o‗yin‖ metodida ta‘lim oluvchilar ta‘lim beruvchi tomonidan ishlab

chiqilgan ssenariydagi rollarni ijro etish bilan kifoyalanishsa, ―Ishbop o‗yin‖ metodida rol ijro

etuvchilar ma‘lum vaziyatda qanday vazifalarni bajarish lozimligini mustaqil ravishda o‗zlari

hal etadilar.

Rolli o‗yinda ham ishbop o‗yin kabi muammoni echish bo‗yicha ishtirokchilarning

birgalikda faol ish olib borishlari yo‗lga qo‗yilgan. Rolli o‗yinlar ta‘lim oluvchilarda shaxslararo

muomala malakasini shakllantiradi.

―Rolli o‗yin‖ metodida ta‘lim beruvchi ta‘lim oluvchilar haqida oldindan ma‘lumotga ega

bo‗lishi lozim. CHunki rollarni o‗ynashda har bir ta‘lim oluvchining individual xarakteri, xulq-

atvori muhim ahamiyat kasb etadi. Tanlangan mavzular ta‘lim oluvchilarning o‗zlashtirish

darajasiga mos kelishi kerak. Rolli o‗yinlar o‗quv jarayonida ta‘lim oluvchilarda motivatsiyani

shakllantirishga yordam beradi. Quyida ―Rolli o‗yin‖ metodining tuzilmasi keltirilgan (6-

chizma).

“Rolli o„yin” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat: 1. Ta‘lim beruvchi mavzu bo‗yicha o‗yinning maqsad va natijalarini belgilaydi hamda rolli

o‗yin ssenariysini ishlab chiqadi.

2. O‗yinning maqsad va vazifalari tushuntiriladi.

3. O‗yinning maqsadidan kelib chiqib, rollarni taqsimlaydi.

4. Ta‘lim oluvchilar o‗z rollarini ijro etadilar. Boshqa ta‘lim oluvchilar ularni kuzatib

turadilar.

5. O‗yin yakunida ta‘lim oluvchilardan ular ijro etgan rolni yana qanday ijro etish

mumkinligini izohlashga imkoniyat beriladi. Kuzatuvchi bo‗lgan ta‘lim oluvchilar o‗z

yakuniy mulohazalarini bildiradilar va o‗yinga xulosa qilinadi.

37

Ushbu metodni qo‗llash uchun ssenariy t‘lim beruvchi tomonidan ishlab chiqiladi. Ba‘zi

hollarda ta‘lim oluvchilarni ham ssenariy ishlab chiqishga jalb etish mumkin. Bu ta‘lim

oluvchilarning motivatsiyasini va ijodiy izlanuvchanligini oshirishga yordam beradi. Ssenariy

maxsus fan bo‗yicha o‗tilayotgan mavzuga mos ravishda, hayotda yuz beradigan ba‘zi bir

holatlarni yoritishi kerak. Ta‘lim oluvchilar ushbu rolli o‗yin ko‗rinishidan so‗ng o‗z fikr-

mulohazalarini bildirib, kerakli xulosa chiqarishlari lozim.

6-chizma. “Rolli o„yin” metodining tuzilmasi

“Rolli o„yin” metodining afzallik tomonlari:

o‗quv jarayonida ta‘lim oluvchilarda motivatsiya (qiziqish)ni shakllantirishga yordam

beradi;

ta‘lim oluvchilarda shaxslararo muomala malakasini shakllantiradi;

nazariy bilimlarni amaliyotda qo‗llay olishni o‗rgatadi;

ta‘lim oluvchilarda berilgan vaziyatni tahlil qilish malakasi shakllanadi.

“Rolli o„yin” metodining kamchilik tomonlari:

ko‗p vaqt talab etiladi;

ta‘lim beruvchidan katta tayyorgarlikni talab etadi;

ta‘lim oluvchilarning o‗yinga tayyorgarligi turlicha bo‗lishi mumkin;

barcha ta‘lim oluvchilarga rollar taqsimlanmay qolishi mumkin.

“Klaster” metodi o‗quvchilarni biron-bir mavzuni chuqur o‗rganishlariga yordam berib,

ularda mavzuga taalluqli tushuncha yoki aniq fikrni chuqur tahlil etgan holda erkin va ochmq

ravishda ketma-ketlik bilan uzviy bog‗lagan holda tarmoqlashlariga o‗rgatadi.

“Klaster” metodini amalga oshirish bosqichlari:

1. Topshiriqni diqqat bilan o‗qib chiqing.

2. Fikrni tarmoqlanish jarayonida paydo bo‗lgan har bir fikrni yozing.

3. Imlo xatolar va boshqa jihatlarga e‘tibor bermang.

4. Belgilangan vaqtdan unumli foydalanishga va fikringizni jamlashga harakat

qiling.

5. Har bir tarmoqda talab qilinayotgan tushunchalarga mumkin qadar to‗laroq javob

berishga harakat qiling.

6. Javoblarni yozishda faqat o‗z bilimlaringizga tayangan holda ish yuriting.

―Don va don massasining fizikaviy xossalari ‖ mavzusiga

Senariy ishlab chiqiladi

O'yinning maqsadi va vazifalari tushuntiriladi

Rollar taqsimlanadi

Rollar ijro etiladi

Yakuniy hulosaga kelinadi

38

―BBB‖ jadvali metodini qo‗llash

“Loyiha” metodi - bu ta‘lim oluvchilarning individual yoki guruhlarda belgilangan vaqt

davomida, belgilangan mavzu bo‗yicha axborot yig‗ish, tadqiqot o‗tkazish va amalga oshirish

ishlarini olib borishidir. Bu metodda ta‘lim oluvchilar rejalashtirish, qaror qabul qilish, amalga

oshirish, tekshirish va xulosa chiqarish va natijalarni baholash jarayonlarida ishtirok etadilar.

Loyiha ishlab chiqish yakka tartibda yoki guruhiy bo‗lishi mumkin, lekin har bir loyiha o‗quv

guruhining birgalikdagi faoliyatining muvofiqlashtirilgan natijasidir. Bu jarayonda ta‘lim

oluvchining vazifasi belgilangan vaqt ichida yangi mahsulotni ishlab chiqish yoki boshqa bir

topshiriqning echimini topishdan iborat. Ta‘lim oluvchilar nuqtai-nazaridan topshiriq murakkab

bo‗lishi va u ta‘lim oluvchilardan mavjud bilimlarini boshqa vaziyatlarda qo‗llay olishni talab

qiladigan topshiriq bo‗lishi kerak.

Loyiha o‗rganishga xizmat qilishi, nazariy bilimlarni amaliyotga tadbiq etishi, ta‘lim

oluvchilar tomonidan mustaqil rejalashtirish, tashkillashtirish va amalga oshirish imkoniyatini

yarata oladigan bo‗lishi kerak.

Quyidagi chizmada ―Loyiha‖ metodining bosqichlari keltirilgan (7-chizma).

7-chizma. “Loyiha” metodining bosqichlari

“Loyiha” metodining bosqichlari quyidagilardan iborat:

1. Muhandis-pedagog loyiha ishi bo‗yicha topshiriqlarni ishlab chiqadi. Ta‘lim oluvchilar

mustaqil ravishda darslik, sxemalar, tarqatma materiallar asosida topshiriqqa oid

ma‘lumotlar yig‗adilar.

2. Ta‘lim oluvchilar mustaqil ravishda ish rejasini ishlab chiqadilar. Ish rejasida ta‘lim

oluvchilar ish bosqichlarini, ularga ajratilgan vaqt va texnologik ketma-ketligini, material,

asbob-uskunalarni rejalashtirishlari lozim.

3. Kichik guruhlar ish rejalarini taqdimot qiladilar. Ta‘lim oluvchilar ish rejasiga asosan

topshiriqni bajarish bo‗yicha qaror qabul qiladilar. Ta‘lim oluvchilar muhandis-pedagog

bilan birgalikda qabul qilingan qarorlar bo‗yicha erishiladigan natijalarni muhokama

qilishadi. Bunda har xil qarorlar taqqoslanib, eng maqbul variant tanlab olinadi. Muhandis-

pedagog ta‘lim oluvchilar bilan birgalikda ―Baholash varaqasi‖ni ishlab chiqadi.

4. Ta‘lim oluvchilar topshiriqni ish rejasi asosida mustaqil ravishda amalga oshiradilar. Ular

individual yoki kichik guruhlarda ishlashlari mumkin.

Bilaman Bilishni hohlayman Bilib oldim

5. Теkshirish

4. Аmalga oshirish

2. Reja tuzish 6. Xulosa chiqarish

3. Qaror qabulqilish

1. Ma'lumot yig’ish

39

5. Ta‘lim oluvchilar ish natijalarini o‗zlarini tekshiradilar. Bundan tashqari kichik guruhlar bir-

birlarining ish natijalarini tekshirishga ham jalb etiladilar. Tekshiruv natijalarini ―Baholash

varaqasi‖da qayd etiladi. Ta‘lim oluvchi yoki kichik guruhlar hisobot beradilar. Ish yakuni

quyidagi shakllarning birida hisobot qilinadi: og‗zaki hisobot; materiallarni namoyish qilish

orqali hisobot; loyiha ko‗rinishidagi yozma hisobot.

6. Muhandis-pedagog va ta‘lim oluvchilar ish jarayonini va natijalarni birgalikda yakuniy

suhbat davomida tahlil qilishadi. O‗quv amaliyoti mashg‗ulotlarida erishilgan

ko‗rsatkichlarni me‘yoriy ko‗rsatkichlar bilan taqqoslaydi. Agarda me‘yoriy

ko‗rsatkichlarga erisha olinmagan bo‗lsa, uning sabablari aniqlanadi.

Muhandis-pedagog ―Loyiha‖ metodini qo‗llashi uchun topshiriqlarni ishlab chiqishi,

loyiha ishini dars rejasiga kiritishi, topshiriqni ta‘lim oluvchilarning imkoniyatlariga

moslashtirib, ularni loyiha ishi bilan tanishtirishi, loyihalash jarayonini kuzatib turishi va

topshiriqni mustaqil bajara olishlarini ta‘minlanishi lozim.

―Loyiha‖ metodini amalga oshirishning uch xil shakli mavjud:

yakka tartibdagi ish;

kichik guruhiy ish;

jamoa ishi.

munozarali masalalarni hal etishda, baxs –munozaralar o‗tkazishda yoki o‗quv seminari

yakunida, yoki o‗quv rejasi asosida biron bir bo‗lim o‗rganib bo‗lingach qo‗llanilishi mumkin.

Bu texnologiya tinglovchilarni o‗z fikirlarini himoya qilishga, erkin fikirlash va o‗z fikrini

boshkalarga o‗tkazishga , ochiq xolda baxslashishga , o‗quv jarayonida egallagan bilimlarini

tahlil etishga, qay darajada egallaganliklarini baholashga hamda tinglovchilarni baxslashish

madaniyatiga o‗rgatadi.

Namuna: yuqori samarali suyuqlik xromatografiya usulining SWOT tahlilini ushbu

jadvalga tushiring.

S

yuqori samarali suyuqlik xromatografiya

usulining afzallik tomonlari

Bir vaqtning o‗zida tekshiri-luvchi

moddaning ham chinligi, ham to‗zalagi va

ham miqdorini aniqlashga imkon beradi..

40

W

yuqori samarali suyuqlik xromatografiya

usulining kamchilik tomonlari

Asbob qimmat turadi...

O yuqori samarali suyuqlik xromatografiya

usulidan foydalanishning imkoniyatlari

Internet bilan bog‗langan...

T To‗siqlar (tashqi) Elektr bo‗lmasa ishlamaydi...

“Keys-stadi” metodi

Keys-stadi interaktiv ta‘lim metodi sifatida tinglovchilar tomonidan eng afzal

ko‗riladigan metodlar qatoriga kirmoqda. Ushbu texnologiya asosan farmatsevtika fanlaridan

dars beruvchi o‗qituvchi va tinglovchilarning umumiy intellekual va kommunikativ salohiyatini

rivojlantirishga qaratilgan.

Buning sababi sifatida ushbu metod tinglovchilarga tashabbus bildirish, nazariy holatni o‘zlashtirishda hamda amaliy ko‘nikmalarni shakllantirishda mustaqillikka ega bo‘lish imkoniyatini berishida ko‘rish mumkin. O‘z navbatida vaziyatlarning analizi (tahlili) tinglovchilarning kasbiy shakllanish jarayoniga kuchli ta’sir o‘tkaza olishi, ularning kasbiy jixatdan “ulg‘ayishiga” xizmat qilishi, ta’lim olishga nisbatan qiziqish va ijobiy motivatsiyaning shakllantirishi alohida ahamiyatga ega. Keyslar metodi o‘qituvchining tafakkur turi sifatida, alohida paradigma ko‘rinishida gavdalanib, ijodiy salohiyatni rivojlantirish, noan’anaviy tarzda fikrlash imkoniyatini beradi.

“Keys metodi” ni amalga oshirish bosqichlari

Ish bosqichlari Faoliyat shakli va mazmuni

1-bosqich: Keys va uning axborot ta’minoti bilan tanishtirish

yakka tartibdagi audio-vizual ish; keys bilan tanishish(matnli, audio yoki media shaklda); axborotni umumlashtirish; axborot tahlili; muammolarni aniqlash

2-bosqich:Keysni aniqlash-tirish va o‘quv topshirig‘ni belgilash

individual va guruhda ishlash; muammolarni dolzarblik ierarxiyasini aniqlash; asosiy muammoli vaziyatni belgilash

3-bosqich: Keysdagi asosiy muammoni tahlil etish orqali o‘quv topshirig‘ining echimini izlash, hal etish yo‘llarini ishlab

individual va guruhda ishlash; muqobil echim yo‘llarini ishlab chiqish; har bir echimning imkoniyatlari va to‘siqlarni tahlil qilish;

41

chiqish muqobil echimlarni tanlash

4-bosqich: Keys echimini echimini shakllantirish va asoslash, taqdimot.

yakka va guruhda ishlash; muqobil variantlarni amalda qo‘llash imkoniyatlarini asoslash; ijodiy-loyiha taqdimotini tayyorlash; yakuniy xulosa va vaziyat echimining amaliy aspektlarini yoritish

Keys. Laboratoriyaga yangi yuqori samarali xromatografi o‗rnatildi. Ammo ishga

tushirishning imkoni bo‗lmadi.

«CHARXPALAK» TRENINGI

№ Tayyor dori vositasini ishlab

chiqarish uchun qanday

me‟yoriy xujjatlar kerak

bo„ladi

Me‟yoriy xujjatlar

1 FM

2 VFM

3 DF

4 DST

5 TU

6 TST

7 Reglament

8 Ijtimoiy institut qarori

9 KST

10 Litsenziya

11 Pensiya daftarchasi

“Assesment” metodi

Ushbu ―Assesment‖ lardan ma‘ruza mashg‗ulotlarida

qatnashchilarning mavjud bilim darajasini o‗rganishda, yangi

ma‘lumotlarni bayon qilishda, seminar, amaliy

mashg‗ulotlarda esa mavzu yoki ma‘lumotlarni o‗zlashtirish

darajasini baholash, shuningdek, o‗z-o‗zini baholash

maqsadida individual shaklda foydalanish tavsiya etiladi.

SHuningdek, o‗qituvchining ijodiy yondashuvi hamda o‗quv

maqsadlaridan kelib chiqib, assesmentga qo‗shimcha

topshiriqlarni kiritish mumkin.

42

Test

• 1. Ushbu ta’rif qaysi Galen preparatiga

nisbatan berilgan? Dorivor o‘simliklardan

moylar yordamida yordamida ajratib

olingan olingan galen preparati...

a) Nastoyka

b) Quyuq ekstrakt

v) Moyli ekstrakt

g) Quruq ekstrakt-konsentrat

2. Moyli ekstraktlar tayyorlash uchun

ajratuvchilarga qo‘yilgan talablar:

1. Oson bug‗lanadigan

2. Asbob-uskunalar uchun bezarar

3. Rangli

4. Xom ashyo tarkibidagi BFM uchun bezarar

5. Arzon

6. Mahalliy

7. Inson organizmi uchun bezarar

8. Tiniq

9. Tanlab ta‘sir qiladigan

10. Rangsiz

a) 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

b) 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

v) 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10

g) 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Ketma-ketlikni tanlang

Quruq ekstrakt-konsentrat tayyorlash

texnologik bosqichlar ketma-ketligini tanlang:

Xom ashyoni maydalash va elash

Qadoqlash va o‗rash

Ajratmani olish

Ajratuvchini tanlash

Ajratmani tozalash

Moyli ekstraktni sifatini baholash

Moslikni tanlang

1. Ermon 1. Moyli ekstrakt

2. Tog‗jambil 2. Quruq ekstrakt

3. Termopsis 3. Quyuq ekstrakt

4. Mindevona 4. Suyuq ekstrakt

5. CHuchukmiya 5. Nastoyka

6. Belladonna 6. Ekstrakt-konsentrat

Rasmdagi qanday asbob va qaysi usulda

ishlatiladi?

_____________________________

43

III.NAZARIY MATERIALLAR

1-ma‟ruza. Sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishning bugungi kundagi

xolati va rivojlanish istiqbollari.

Reja

Mavzuning dolzarbligi

1. Respublika xukumati tomonidan sanoat miqyosida dori vositalari ishlab chiqarishga

qaratilgan chora-tadbirlar.

2. ―Milliy dori siyosati‖ va uning mohiyati.

3. Mahalliy farmatsevtik ishlab chiqarish va uning bugungi kundagi xolati.

4. ―O‗ZFARMSANOAT‖ DAK va uning vazifalir.

5. Amaliyotga tatbiq etilayotgan yangi mahalliy dori vositalari

6. Respublikamizda ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ bo‗yicha amalga oshirilayotgan

ishlar.

Xulosalar

O‗zbekiston Respublikasi er Sharining Markaziy Osiyo qismida joylashgan bo‗lib,

Shimol tarafdan Qozog‗iston bilan janub tarafdan esa Tojikiston va Afg‗oniston bilan, Sharq

tarafdan Qirg‗iziston bilan g‗arb tarafdan esa Turkmaniston bilan tutashgan bo‗lib, u markaziy

hududda joylashgan. O‗zbekiston Ruspublikasining er maydoni 447,4 ming kv2

tashkil etadi.

Geografik joylashuvidan kelib chiqqan holda, O‗zbekiston Respublikasining Shimoliy qismi

mo‗‗tadil klimatik zonaga, janubi esa quruq subtropik iqlim sharoitiga kiradi. Bunday iqlim

sharoitidan kelib chiqqan holda, O‗zbekiston Respublikasi turli hududlarida ochiq sharoitda va

alohida (sovutilgan, isitilgan) binolarda harorat, nisbiy namlik va nisbiy Yorug‗lik omillari

o‗zaro keskin farqlanadi.

Xorijiy mamlakatlarda ishlab chiqarilayotgan yuqori biosamarador, turg‗un va sifatli dori

vositalarini ularning sifatiga ta‘sir etmagan holda mahalliy ishlab chiqarish amaliyotiga

moslashtirish va shu yo‗l bilan O‗zbekiston Respublikasi ichki bozorini sifatli, arzon va kerakli

dori vositalari bilan qisman bo‗lsada ta‘minlash farmatsevt texnologlarning oldida turgan muhim

va dolzarb vazifalardan biridir.

Bugungi kunda O‗zbekiston Respublikasida ishlab chiqarilayotgan tayyor dori vositalari

aholini dori vositalariga bo‗lgan ehtiyojini 16% qondira oladi xolos. Bundan ko‗rinadiki, aholi

uchun zarur bo‗lgan dori vositalarining asosiy qismi xorijiy davlatlardan valyuta hisobiga import

qilinmoqda. Jumladan, birgina 2010 yilning o‗zida O‗zbekiston Respublikasida dori vositalari

importiga sarflangan mablag‗ hajmi 536,7 mln. AQSh dollarini tashkil qiladi. Bu esa dori

vositalarining tannarxiga salbiy ta‘sir ko‗rsatibgina qolmay, ulardan foydalanish imkoniyatini

cheklab qo‗ymoqda. Markaziy Osiyoda XX asrning II yarmidan boshlab, ekologik

muvozanatning buzila boshlashi, qolaversa Orol fojeasi, qishloq xo‗jaligining turli sohalarida

uzoq yillar davomida zaharli kimyoviy birikmalardan nazoratsiz foydalanish oqibatida ayrim

kasalliklar foizini keskin ko‗payishiga olib keldi. Xususan qandli diabed, allergiya, bo‗qoq, jigar,

buyrak, yallig‗lanish, onkologik kasalliklar, immunitetning susayib ketishi va kamqonlik kabi

kasalliklar bilan og‗rigan bemorlar soni ko‗payib, dori vositalariga bo‗lgan ehtiyoj yil sayin

oShib bormoqda.

Mustaqillikning dastlabki yillaridan boshlaboq reapublika rahbariyati va hukumati

aholini tayyor dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta‘minlash sifatini oshirish va bu borada

amalga oshirilishi lozim bo‗lgan vazifalarni belgilashga alohida e‘tibor berdi. Jumladan,

O‗zbekiston Respublikasi Oliy Majlisi tomonidan 1996 yil 29 avgustda qabul qilingan

―Fuqarolar sog‗lig‗ini saqlash to‗g‗risida‖gi va 1997 yil 25 aprelda qabul qilingan ―Dori

vositalari va farmatsevtika faoliyati to‗g‗risida‖gi qonunlar va ularni amaliyotga joriy etish bilan

bog‗liq bo‗lgan bir qator qonunosti hujjatlarida o‗z aksini topgan.

Prezidentimiz I.A.Karimovning ―Jahon moliyaviy-iqtisodiy inqirozi, O‗zbekiston

sharoitida uni bartaraf etishning yo‗llari va choralari‖ nomli asarida ta‘kidlab o‗tilganidek,

44

―ishlab chiqarishni modepHizatsiya qilish, texnik yangilash va diversifikatsiya qilish,

innovatsion texnologiyalarni joriy etish – O‗zbekiston uchun inqirozni bartaraf etish va jahon

bozorida yangi marralarga chiqishning eng ishonchli yo‗lidir‖.

Bugungi kunda sanoat miqiyosida ishlab chiqarilayotgan tayyor dori vositalar orasida

kapsula dori turlari etakchi o‗rinlarda turadi. Bunga asosiy sabab kapsula dori turining bir qator

afzalliklari: aniq dozalanganligi, organizmga tez ta‘sir ko‗rsatishi va yuqori biosamaradorligi

hamda faol modda ta‘sirini uzaytirish va uni boshqarish imkoniyatlariga ega ekanligidir.

Ma‘lumki, milliy iftixorimiz mustaqillikni qo‗lga kiritgan davrda mamlakatimizda

faqatgina 2 ta korxona farmatsevtik ishlab chiqarish bilan faoliyat ko‗rsatgan bo‗lsa, bugungi

kunga kelib, dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchi mahalliy korxonlarning soni

100 dan ortib ketgan. Ular jumlasiga ―Novapharma plus‖ MCHJ, ―Jorabek Laboratories‖ MCHJ

kiritishimiz mumkin. Shu bilan birga horijiy davlatlar investitsiyasi, texnika va texnologiyalarini

respublikamizga olib kirishga juda katta yo‗llar ochib berilmoqda. Buning sababi Respublika

rahbariyati tomonidan chiqarilgan, mahalliy farmatsevtika sohasini qo‗llab-quvvatlashga,

rivojlantirishga qaratilgan qonun, qaror va farmonlardir. Bular o‗z navbatida mahalliy

farmatsevtik ishlab chiqarishga keng Shart-Sharoitlar yaratib bermoqda.

Farmatsevtika tarmog‗i korxonalarining ishlab chiqarish quvvatlaridan samarali va

oqilona foydalanish, eksportga yo‗naltirilgan raqobatbardoSh farmatsevtika mahsulotlari ishlab

chiqarishni ko‗paytirish, shuningdek respublika aholisining mahalliy dori vositalari va tibbiyot

buyumlariga bo‗lgan talab-ehtiyojini yanada to‗liq qondirish maqsadida: O‗zbekiston

Respublikasi Prezidentining 2006 yil 14 iyuldagi "Dori vositalari va tibbiy maqsaddagi

buyumlarni ishlab chiqaradigan mamlakatimizning korxonalarini qo‗llab-quvvatlash chora-

tadbirlari to‗g‗risida"gi PQ-416-sonli, 2007 yil 19 noyabrdagi "2011 yilgacha bo‗ladigan davrda

farmatsevtika tarmog‗i korxonalarini modepHizatsiya qilish, texnikaviy va texnologik qayta

jixozlash dasturi to‗g‗risida"gi PQ-731 sonli qarorlari qabul qilindi.

Ushbu hujjatlarga asosan farmatsevtika korxonalarni qayta qurish, ularni zamonaviy

jihozlash, chet el investitsiyalarni jalb etish, sifat xalqaro tizimini joriy etish kabi ishlar amalga oshirilmoqda.

Xozirda O‗zbekiston Respublikasi hududida 109 farmatsevtik korxonalari o‗z

faoliyatlarini amalga oshirmoqdalar. Ular bugungi kunga kelib 1000 ga yaqin dori vositalari va

tibbiy buyumlar ishlab chiqarilmoqda. Ishlab chiqarilayotgan dori vositalari va tibbiy

buyumlardan asosan har xil nomdagi tabletkalar, in‘eksion eritmalar, ichki va tashqi maqsadda

ishlatilagan eritmalar, kapsulalar, surtmalar va boshqa dori turlari hamda, bir qancha tibbiy

buyumlar ishlab chiqarish texnologiyalari yo‗lga qo‗yilgan bo‗lib, ulardan bir nechtasi xorijiy

davlatlarga eksport qilinadi. Bu esa o‗z navbatida, davlatimiz byudjetini xorijiy valyuta bilan

to‘ldirishga zamin yaratadi. Maxalliy farmsevtik korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan

mahsulotlar respublikamiz aholisini dori vositalari va tibbiy buyumlarga bo‗lgan talabni

tahminan 17-20% ta‘minlaydi.

Bu ko‗rsatkichni jahonning rivojlangan mamlakatlarida o‗z aholisini mahaliy

farmatsevtik korxonalarda ishlab chiqarilgan dori vositalari bilan ta‘minlanganlik darajasi 50 %

dan 60 % gacha, AQSh da esa bu ko‗rsatkich 70 % dan ortiqligini ko‗rishimiz mumkin.

Mamlakatimizdagi farmatsevtika sohasi bo‗yicha olib borilayotgan keng ko‗lamdagi tashkiliy

ishlar bu ko‗rsatkichni kelasi yillarda jadal sur‘atlatlarda rivojlantiradi.

Hukumatimiz ishlab chiqqan ―Milliy dori siyosati‖ - bu borada aholini dori ta‘minotini

yaxshilash borasidagi muhim tadbirlar rejasi belgilangandir. Ular:

1. O‗zbekistonning boy tabiiy resurslari asosida zamonaviy dori turlarini va standartlash

usullarini yaratishdir.

2. YAratilgan dorilarni belgilangan tartibda laboratoriya va klinik sinovlardan o‗tkazish

va amaliyotga joriy etish.

3. Mahalliy farmatsevtika sanoatini rivojlantirish.

4. O‗zbekiston olimlari tomonidan yaratilgan shuningdek, chet el zamonaviy

texnologiyalari asosida olinadigan dori turlarini ishlab chiqarishga joriy etish.

45

5. Mamlakatimizning ichki va tashqi farmatsevtika bozoriga chiqarilishini ta‘minlash

bilan davlat salohiyatini ko‗tarishga hissa qo‗Shish vazifalarida belgilanadi.

Farmatsevtika sohasining oldiga nafaqat Respublika aholisini sifatli tibbiyot mahsulotlari

bilan talabni qondirish, balki eksport miqdori ham oshirish masalasi maqsad qilib qo‗yildi.

Hozirgi kunda respublikamzdagi 20 dan ortiq farmatsevtik korxona o‗z mahsulotlarini Rossiya,

Qozog‗iston, Ukraina, Qirg‗iziston, Tojikiston, Latviya va Afg‗oniston davlatlariga eksportini

amalga oshirmoqda.

Farmatsevtika sohasini qo‗llab quvatlashga bo‗lgan e‘tibopHi hisobga olib shuni aytish

mumkinki, O‗zbekiston farmsanoati baland cho‗qqilarga chiqadi, kelajakda jahon bozorlarini

«O‗zbekistonda ishlab chiqarilgan» degan yozuv ostida farmatsevtik mahsulotlar bilan keng

miqyosda ta‘minlanishi hech shubhasizdir.

Hukumatimiz rahbariyati tomonidan aholini yuqori sifatli, bezarar va etarli darajadagi

samarali dori vositalari bilan ta‘minlash ishlariga alohida e‘tibor berib kelinmoqda.

O‗zbekiston Respublikasining ―Fuqarolar sog‗lig‗ini saqlash to‗g‗risida‖gi (1996 yil 29-

avgust) va ―Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‗g‗risida‖gi (1997 yil 25-aprel)

qonunlarida, mamlakatda dori vositalari muomalasining qonuniy asoslari yaratilgan.

O‗zbekiston Respublikasi milliy dori siyosatida farmatsevtika sohasini rivojlantirish va aholini

dori ta‘minotini yaxshilash borasidagi tashkiliy va ilmiy-amaliy tadbirlari belgilab berilgan.

O‗zbekistonning boy tabiiy zahiralaridan yuqori samarali dori vositalarini yaratish va

ularni ishlab chiqarishga joriy etish, shuningdek Respublika dori mustaqilligini ta‘minlash,

mamlakatimiz farmatsevtika fanining muhim vazifalaridan biri hisoblanadi.

O‗zbekiston Respublikasi Prezidentining 2006 yil 14-iyundagi № PQ-416-sonli ―Dori

vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqaruvchi korxonalarni qo‗llab quvvatlash choralari

to‗g‗risida‖ gi va 2007 yil 19 noyabrdagi PQ-731-sonli ―2011 yilgacha bo‗lgan davrda

farmatsevtika sohasi korxonalarini modepHizatsiya qilish, texnikaviy va texnologik jihatdan

qayta jihozlash dasturi to‗g‗risida‖ gi qarorlari ham, mahalliy farmatsevtika sanoati korxonalarini

kelgusida yanada rivojlanishini ko‗zda tutuvchi muhim omillardan bo‗lib hisoblanadi. Ushbu

qarorlar mahalliy farmatsevtika sanoatini rivojlantirish uchun, ishlab chiqarish sub‘ektlarini

qo‗llab-quvvatlovchi qator imtiyozlar yaratish bilan bir qatorda ularning oldiga, mahalliy hom

ashyo zahiralaridan dori vositalari va tibbiyot buyumlarini ishlab chiqarishda qo‗llaniladigan

yangi xom ashyo turlarini yaratish, ularni amaliyotga joriy qilinishini jadallashtirish va

zaxiralarini ta‘minlash. Shuningdek yangi original dori vositalari bilan bir qatorda, generik dori

vositalarini ham ishlab chiqarilishini o‗zlashtirish va aholini dori vositalariga bo‗lgan talabini

yanada to‗laroq qondirish kabi masalalarni qo‗yadi.

Yuqoridagilardan yangi, mahalliy xom ashyolar asosida tayyorlanadigan, yuqori

samaradorlikka ega bo‗lgan, bezarar, import o‗rnini bosuvchi dori vositalari texnologiyalarini

ishlab chiqish, ularning sifatini Xalqaro standartlar talablari darajasiga ko‗tarish, yaratilgan

ishlab chiqarish usullarini farmatsevtika va tibbiyot amaliyotiga joriy etish, farmatsevtika

fanining dolzarb masalasi ekanligi ko‗zga tashlanadi.

Mustaqil O‗zbekiston Respublikasi aholisini yuqori samarador, turg‗un va arzon dori-

darmon bilan ta‘minlash, farmatsevtik texnologiyaning ustuvor vazifalaridan hisoblanadi.

Hozirgi kunda Respublikamizda ishlab chiqarilayotgan dori-darmon, aholi extiyojini 10%ni

qondira oladi xolos. Bundan ko‗rinadiki, aholi uchun zarur bo‗lgan dori vositalarining asosiy

qismi horijiy davlatlardan valyuta hisobiga keltirilmoqda. Bu esa, dorining tannarhiga salbiy

ta‘sir ko‗rsatmoqda, shuningdek undan foydalanish imkoniyatini cheklab qo‗ymoqda. Markaziy

Osiyo Respublikalarida XX asrning ikkinchi yarmidan boshlab, ekologik muvozanatning buzila

boshlashi, qolaversa Orol fojeasi, qishloq xo‗jaligining turli sohalarida, uzoq yillar davomida

zaharli, kimyoviy moddalarni nazoratsiz foydalanish ayrim kasalliklarni keskin ko‗payishiga olib

keldi. Xususan qandli diabet, allergiya, bo‗qoq, jigar, buyrak va kamqonlik kabi kasalliklar bilan

kasallangan bemorlarning soni ko‗payib, dori darmonga bo‗lgan ehtiyoj yil sayin oShib ketdi.

Respublikada dori ta‘minotini yaxshilash usullaridan biri, shu sohadagi mutaxassislarning ilmiy

tadqiqot ishlarini jadallashtirish, ularni aniq maqsad sari yo‗naltirish, dorishunos, farmakolog va

46

kimyogarlarning o‗zaro hamkorligini kengaytirishdir. Bu muammoni xal qilishning yana bir

yo‗li, maxalliy xom ashyolardan oqilona foydalanib, yangi dori turlarini yaratish va amaliyotga

tatbiq etishdir. O‗zbekiston Markaziy Osiyo davlatlari orasida dorivor giyoxlarga boy mintaqa

hisoblanadi. Bu giyoxlar zaxirasini asrab avaylagan xolda foydalanish, ulardan biofaol

moddalarni ajratib olib o‗rganish va amaliyotga tatbiq qilish mutaxassislar oldida turgan jiddiy

masalalardan hisoblanadi. Shulardan kelib chiqqan xolda maxalliy dorivor o‗simlik xom

ashyolaridan olingan quruq ekstraktlar va sun‘iy usulda olingan biofaol moddalardan tabletka

dori turini yaratish, tayyor maxsulotning miqdoriy tahlil usulini ishlab chiqish, ularni

biofarmatsevtik nuqtai nazaridan baxolash farmatsevtik texnologiyaning ustuvor

yo‗nalishlaridandir.

Axolini dori darmon bilan ta‘minlashda tayyor dori vositalarining o‗rni beqiyosdir.

Xozirgi vaqtda rivojlangan mamlakatlarda tayyor dori vositalarini umumiy dori vositalarining

99% ga, xamdo‗stlik mamlakatlarida 90%, 2010 yilga borib esa faqat tabletka dori turining

o‗zini 85% ga etkazish mo‗ljallanmoqda.

O‗zbekiston Respublikasida tibbiyot amaliyotida qo‗llashga ruhsat etilgan dorilar ichida

tayyor dori vositalarining uluShi 73% ni tashkil etadi. Mustaqillikka erishganimizdan so‗ng esa

bu ko‗rsatkich 90% dan oShib ketdi va rivojlangan xorijiy mamlakat ko‗rsatkichlariga

tenglashib qoldi. Lekin bu ko‗rsatkich asosan chetdan keltirilayotgan TDV hisobiga ekanligini

aytib o‗tish lozim.

O‗zbekiston xukumati TDV ishlab chiqarishni rivojlantirish muammosini xal qilishda

katta amaliy ishlarni amalga oshirmoqda. Respublikada farmatsevtika sanoatini kompleks

rivojlantirish dasturini amalga oshirish maqsadida O‗zbekiston Respublikasining 1993 yil 2

iyundagi № 290 - sonli Prezident qaroriga muvofiq Davlat-aksionerlik konsepHi

―O‗ZFARMSANOAT‖ tashkil etildi.

―O‗ZFARMSANOAT‖ ning birlamchi vazifalaridan qilib quyidagilar belgilandi:

- Yuqori samarador dori vositalarini yaratish va amaliyotga tatbiq etish;

- bozor konyukturasi asosida ishlab chiqarish va xizmat ko‗rsatish tizimini

takomillashtirish;

- xom ashyo bazasini rivojlantirish;

- chet el korxonalari bilan o‗zaro manfaatdorlikka asoslangan iqtisodiy xamkorlikni

o‗pHatish;

- ichki rezervlar va chet el investitsiyalari asosida bugungi kunda bor va yangi ishlab

chiqarish korxonalarini qayta jihozlash va yangi ishlab chiqarish korxonalarini tashkil

etish.

Bugungi kunga kelib O‗zbekiston Respublikasida 92 ta korxona dori vositalari va tibbiy

buyumlar ishlab chiqarish litsenziyasiga ega. Respublikada 590 dan ortiq maxalliy dori vositalari

ro‗yhatdan o‗tgan bo‗lib, umumiy ro‗yxatdan o‗tgan dori vositalarining 12 % ni tashkil etadi.

Tahlil natijalari bo‗yicha maxalliy dori vositalari umumiy strukturasida 32 ta original dori

vositalari (birinchi marotaba yaratilgan), 523 turdagi generik dori vositalari, hamda 20 ta

substansiya va 38 ta davolash va diagnostik vositalar ishlab chiqarishga ruxsat etilgan.

Maxalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalarining 475 ta

nomdagisining to‗liq texnologiyasi o‗zlashtirilgan bo‗lsa, 80 turdagi dori vositalarini ishlab

chiqarish chet el firmalari tomonidan keltiriladigan yarim tayyor mahsulotni qo‗llashga

asoslangandir.

Mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari dori turlari bo‗yicha

tahlil qilinadigan bo‗lsa, ular 36,6% tabletkalar va kapsulalar, 19,21% in‘eksion eritmalar, 10,3%

tashqi maqsadda ishlatiladigan eritmalar, 10,34% surtma dori va linimentlar, 11,92% dorivor

o‗simlik yig‗malari va 11,63% boshqa dori turlaridan iboratdir.

Agar mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqariladigan dori vositalar

farmakoterapevtik guruhlar bo‗yicha tahlil qilinadigan bo‗lsa, ular antibakterial (16%),

immunobiologik (2%), yallig‗lanishga qarshi nosteroid dori vositalari (13%), yurak qon tomiri

tizimi kasalliklarini davolash uchun qo‗llaniladigan dori vositalar (12%), kimyoviy jarayonlarni

47

muvofiqlovchi dori vositalar 11%) va boshqalardan iboratdir.

Shu maqsadda O‗zbekiston Respublikasi Prezidentining O‗zbekiston Farmatsevtika

sanoati (―O‗zfarmsanoat‖) Davlat – aksionerlik konsepHini tashkil etish to‗g‗risidagi 1993 yil 2

iyundagi PF №290 farmoniga muvofiq tashkil etilgan ―O‗zfarmsanoat‖ Davlat aksionerlik

konsepHi tayyor dori vositalari ishlab chiqarish bilan shug‗ullanadigan barcha korxona va

tashkilotlarning ishlarini muvofiqlashtirib, aniq maqsad sari yo‗naltirishi lozim.

Bundan tashqari respublikada 90 dan ortiq farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqarishga

ixtisoslashgan mulkchilik shakli turlicha bo‗lgan korxonalar faoliyat olib bormoqda.

Mustaqillikni dastlabki yillarida maxalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan farmatsevtika

mahsulotlari aholini dori vositalariga bo‗lgan talabini 1% dan ham kamroq miqdorda qondirgan

bo‗lsa, bugungi kunda bu ko‗rsatkich 12% dan ortiqni tashkil etadi.

O‗zbekiston Respublikasi Dori vositalari va tibbiyot buyumlarining 9-son Davlat

Reestriga binoan mahalliy korxonalar tomonidan 638 nomdagi mahalliy sharoitlarda ishlab

chiqarilayotgan dori turlari tibbiyot amaliyotida qo‗llashga ruxsat etilib, qayd etilganligini

ko‗rish mumkin, shulardan 174 tasi tabletka dori turlaridan iboratdir. Ular tahlil qilib

chiqiladigan bo‗lsa 18 tasi – 10,35 % mahalliy tashkilot va muassasalar tomonidan yaratilgan

original dori vositalardan, 156 tasi - 89,65 % esa generik dori vositalardan iboratligi ko‗zga

tashlanadi. yuqorida sanab o‗tilgan dori vositalarining deyarli xech biri to‗liq mahalliy xom

ashyolar asosida ishlab chiqarilmasligini ta‘kidlab o‗tish joiz.

Ekologiyadagi muvozanatning ma‘lum darajada buzilishi, sintetik dori-darmon va oziq-

ovqatlarni ko‗p iste‘mol qilish, aholini immun tizimini zaiflaShishiga olib kelmoqda. Natijada

axoli orasida turli xil kasalliklarga osongina chalinish xolatlari kuzatilmoqda.

Axolini maxalliy xom ashyolardan foydalanib, kam zaharli, allergiya chaqirmaydigan,

turg‗un, yuqori biosamarador, arzon dori vositalari bilan ta‘minlash ustuvor yo‗nalishlardan

hisoblanadi. Bu muammoni xal qilish yo‗llaridan biri o‗zimizda o‗sadigan dorivor o‗simliklardan

oqilona foydalanishdir. Xozirgi vaqtda tibbiyot amaliyotida ishlatilayotgan dori vositalarining

50% dan ko‗prog‗ini o‗simlik xom ashyolaridan olingan preparatlar tashkil etadi.

O‗zbekiston Respublikasida o‗sadigan dorivor o‗simliklardan biofaol moddalar va

ularning majmuasini ajratib olish, ularni har tomonlama o‗rganish va sanoat miqyosida ishlab

chiqarishga tatbiq qilish bo‗yicha olib borilayotgan ilmiy tadqiqotlar shu kunning ustuvor

yo‗nalishlaridan hisoblanadi. Fikrimizning dalili sifatida ko‗p yillardan buyon M.Ulug‗bek

nomidagi Milliy Universitet, O‗zbekiston Respublikasi Fanlar Akademiyasining akademik

S.YU.YUnusov nomidagi O‗simlik moddalari kimyosi instituti, akademik O.S.Sodiqov

nomidagi bioorganik kimyo institutlari bilan ToShkent Farmatsevtika instituti olimlari

xamkorlikda ilmiy izlanishlar olib borib ijobiy natijalarga erishganligini aytib o‗tish lozim.

Bioorganik kimyo institutidagi tadqiqotlardan gossipol xosilalari, fiziologik faolligi

bo‗yicha samarador hisoblanib, virus, yara va Shishlarga qarshi dori vosita va immunosupressiv

vosita sifatida ishlatiladi. Gossipol va uning xosilalari bo‗lgan immunosupressiv xususiyatiga

ega bo‗lgan batriden tabletka shaklida, megasin esa uchuq va toShmalarni davolash uchun

surtma dori shaklida ishlab chiqarilmoqda. Batriden suvda yomon erishi sababli faolligi qisman

chegaralangan bo‗lib, uning polivinilpirrolidon bilan xosil qilgan birikmasi – mebavin o‗zining

eruvchanligi, so‗rilishi bo‗yicha batridendan afzalligini ko‗rsatdi.

ToShkent Farmatsevtika instituti olimlari S.M.Maxkamov, V.A.Kalaydjyan va

SH.N.SHodmonovalar tomonidan mebavin, ragosin, gazolidonlardan yaratilgan dori turlari

korxona sharoitida ishlab chiqarilib, bugun amaliyotda ishlatilmoqda. M.Ulug‗bek nomidagi

Milliy Universitetning tabiiy birikmalar kimyosi laboratoriyasida gangituvchi bozulbang guli va

bargidan olingan quruq ekstrakt – inebrin bilan olib borilgan dastlabki farmakologik tadqiqotlar

uning samarador qon to‗xtatuvchi vosita ekanligini ko‗rsatdi.

O‗zimizda o‗sadigan maxalliy xom ashyolardan bunday preparatlar ishlab

chiqarilmaganligini inobatga olsak, inebrinni axamiyati o‗z-o‗zidan tushunarli bo‗ladi. Shu

laboratoriya xodimlari keng kosachabargli bozulbangning er ustki qismidan plateks (quruq

ekstrakt) degan preparatni oldilar. U yuqori samarador gipotenziv vosita ekanligini ko‗rsatdi.

48

Inebrin va plateks substansiyalaridan tabletka dori turi yaratildi, ular amaliyotga tatbiq

etish bo‗sag‗asida.

Ayustan Turkiston ayugasi novdalari (Cormus Ajuga Turkestanica Rgl) dan olingan

quruq ekstrakt bo‗lib, tarkibida ekdisteroidlar (ekdisten, tukesteron, 22 -atsetilasteron, siasteron),

iridoidlar (8-0-atsetilgarpagid va garpagid) va boshqa ekstraktiv moddalar saqlaydi. Ayustan

preparati organizmda onalik sutini ko‗paytiruvchi xossaga ega.

Flateron – flavonoidlar yig‗indisi hisoblanib, ketma-ket gulli termopsis er ustki qismidan

(Thermopsis altepHiflora R Fabaceae) olingan quruq ekstrakt. Tarkibida flavonoidlar

formononetin, lyuteolin, xrizoeriomarin saqlaydi. Olib borilgan farmakologik tadqiqotlar

flateronni yuqori gipolipidemik va antisklerotik vosita ekanligini ko‗rsatdi.

Tabiiy xom ashyolardan olingan faol substansiyalar bilan birga sun‘iy yo‗l bilan olingan

preparatlarni xam dori vositasi sifatida foydalanish lozimligini xech kim inkor eta olmaydi. Bu

soxada respublikamiz etuk mutaxassislarga ega bo‗lib, ularning ilmiy tadqiqotlari natijalaridan

unumli foydalanish lozim.

ToShkent Farmatsevtika instituti Markaziy Osiyoda mikroelement saqlagan kompleks

brikmalarni sintez qilish, tarkibini o‗rganish va amaliyotga tatbiq qilish bo‗yicha etakchi o‗rinni

egallaydi.

Institut olimlari tomonidan sintez qilingan va amaliyotga tatbiq etish uchun taklif etgan

preparatlardan feramid, kupir, piratsin, sinopir, koamid, kogistin, pirofer va boshqalarni misol

tariqasida keltirish mumkin.

Bizni mintaqamizda eng ko‗p tarqalgan xastalik kamqonlikdir. yuqorida nomlari zikr

etilgan preparatlar asosan temir etishmovchiligi bilan bog‗liq bo‗lgan kamqonlikni davolashga

tavsiya qilingan. Olib borilgan ilmiy tadqiqotlar askofer (askorbin kislotasini feramid bilan

aralashmasi), mumifer (mumiyoni feramid bilan aralashmasi), feraskafol (feramidni askorbin

kislotasi, koamid va fol kislotalari bilan aralashmasi) tabletkalarining antianemik faolligi, bu

preparatlarning o‗ziga qaraganda biosamaradorligi ancha yuqori bo‗lishini ko‗rsatadi.

Tayyor dori vositalari orasida o‗zining keng tarqalganligi jihatidan tabletka dori turlari

birinchi o‗rinni egallab kelmoqda. Tabletka dori turlari texnologiyasi murakkab jarayon

hisoblanadi. Tabletka texnologiyasi jarayonlari ilmiy jixatdan asoslashga bag‗ishlangan nazariy

ishlar xozirgacha tegishli adabiyotlarda etarlicha emas. Bu esa keng ko‗lamda fizik-kimyoviy,

mexanika va fanning boshqa soxasi yutuqlaridan oqilona foydalanishni taqozo etadi. Buni

antifriksion va bog‗lovchi moddalarni ishlatish misolida ko‗rish mumkin. yuqoridagi

muloxazalarga asoslanib, bu soxani fizik-mexanik ta‘limoti bilan jiddiy asoslash va boyitish

lozim bo‗ladi.

Shuni alohida ta‘kidlab o‗tish kerakki, mustaqilligimizni qo‗lga kiritganimizga ko‗p

bo‗lmagan bo‗lsada farmatsevtika sohasining katta bo‗lmasada yutuqlarga erishdi desak

mubolag‗a bo‗lmaydi. Vaqti kelib bizning Respublikamizda ham xalqaro standartlar (GLP,

GMP, GPP, GDP, GSR, GSP ISO) talablariga mos keladigan korxonalar loyixalashtirilib, xorijiy

davlatning dori vositalari bilan raqobatlasha oladigan va jahon bozorida o‗zining sifati bilan

alohida ajralib turadigan dori vositalari ishlab chiqariladi.

Jumladan, 2007 yili ―Novapharma plus‖ MCHJda in‘eksion eirtmalarni ampulalarda

ishlab chiqarish bo‗yicha, 2008 yil esa ―Jo‘rabek Laboratories‖ MCHJ qo‗shma korxonasi

antibiotiklarni flakonlarga qadoqlash bo‗yicha Jahon Sog‗liqni saqlash tashkiloti (JSST)

auditorlari tomonidan yuqoridagi korxonalarda ishlab chiqarish jarayoni GMP talablariga javob

berishini tasdiqlab, ularga tegishli GMP sertifikatlarini olindi.

Ma‘lumki, (JSST) tomonidan dori vositalarini GMP talablarida ishlab chiqarish uchun

tavsiyalar beradi. Ushbu tavsiyalar asosida rivojlangan va rivojlanayotgan davlatlar o‗zlarining

mahalliy farmatsevtik ishlab chiqarishini rivojlantirish maqsadida GMP talablarini ishlab

chiqarishgan. Bu borada O‗zRSSV DVTTSNBB hamda «O‗zfarmsanoat» DAK mutaxasislari

tomonidan «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP)» standarti ishlab chiqilgan

bo‗lib, bu farmatsevtika sanoatini tashkil qilishda muhim xujjatlardan biri bo‗lib xisoblanadi.

Bu standart asosida tashkil etilgan mahalliy farmatsevtika korxonalar

49

raqobatbardoShliligi, sifati va ular ishlab chiqargan mahsulotni eksport qila olish salohiyati bilan

ajralib turadi. Bundan tashqari maxalliy xom ashyolardan foydalangan holda yangi dori vositalar

yaratishda bosqichma-bosqich xalqaro standartlari o‗tishni belgilab oldi.

Biroq, faoliyat ko‗rsatayotgan mahalliy korxonalarning ishlab chiqarish va sifatini

nazorat qilishni tashkil qilish farmatsevtik amaliyotining zamonaviy yutuqlarini hisobga olmagan

xolda tashkil etilgan. Ko‗pgina xolatlarda esa, dori vositalar ishlab chiqarilishini sifat nazoratida

xalqaro-tan olingan qoida va uslublar e‘tiborga olinmagan. Xuddi shunday xolat barcha

MDHning farmatsevtik mamlakatlarida kuzatilmoqda.

Xalqaro standartlar talablariga o‗tishni ta‘minlash maqsadida xususan, ―Yaxshi ishlab

chiqarish amaliyoti GMP‖ standartini, ―MDH ishtirokchi davlatlarida sog‗liqni saqlashni

rivojlantirish bo‗yicha‖ davlatlararo kelishuvi asosida ma‘lum ishlar olib borilmoqda.

Quyidagi savolning echimini echishda kadrlarni tayyorlashda ularning faoliyatiga ta‘luqli

asosiy prinsiplar shuningdek, GMRning aniq talablarini berish alohida ahamiyat kasb etadi.

Yuqoridagilardan kelib chiqqan xolda, Sog‗liqni saqlash Vazirligining 2000 yilning 8

iyunida № 306 sonli qarori asosida Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh

boshqarmasi qoShida mahaliy farmatsevtik korxonalarining xodimlarini JSST GMP ning turli

yo‗nalishlari (aspekt) bo‗yicha malaka oshirish bo‗limi tashkil etildi.

Bugungi kunda Respublikamizda farmatsevtika soxasi xodimlarini malakasini oshirish

aynan shu bo‗lim xodimlari tomonidan shuningdek, ToShkent Farmatsevtika institutida tashkil

etilgan kurslar asosida o‗qitilmoqda.

Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida-―Yaxshi

ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha kurslar quyidagi yo‗nalishlardan tashkil topgan:

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Dori vositalar ishlab chiqarish

soxasidagi boshqaruvchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Bevosita dori vositalari ishlab

chiqarilishini ta‘minlovchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Sifatni nazorat qilish soxasidagi

boshqaruvchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Bevosita sifatni nazorat qilishni

ta‘minlovchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalari‖ bo‗yicha ―dori vositalarining ta‘minoti

shuningdek, bevosita tarqatilishi va distribyusiyasini ta‘minlovchi xodimlarni‖ malakasini

oshirish;

- ―Narkotik vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlarning bevosita oborotini


- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Ishlab chiqarishning yordamchi

xodimlari‖ malakasini oshirish.


laboratoriya amaliyoti (GLP)‖ bo‗yicha:

- ―Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP)‖ bo‗yicha oliy va o‗rta ma‘lumotli tibbiyot

xodimlarini malakasini oshirish.


klinik amaliyoti (GSP)‖ bo‗yicha:

- ―Yaxshi klinik sinovlari amaliyoti (GSP)‖ bo‗yicha oliy va o‗rta ma‘lumotli tibbiyot


Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida-―O‗zbekiston

Respublikasida narkotik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar ayirboshlashni

ta‘minlashning tashkil etishning qonuniy asoslari ‖ bo‗yicha:

50

2-ma‟ruza. “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” (GMP) umumiy qoidalar va

talablar.

Reja


1. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ maqsadi, vazifalari va tarixi.

2. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ uchun me‘yoriy xavolalar.

3. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ atamalari.

4. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ bo‗yicha faoliyat olib borayotgan mahalliy

farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar.

5. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ qoidalari.

6. ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti‖ talablari.

Xulosalar

Jahon sog‗liqni saqlash tashkiloti (World Health Organization) tomonidan dori

vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga baho berish uchun ―Xalqaro savdoda

farmatsevtik preparatlari sifatini tasdiqlash tizimi‖ yaratilib, tizimning amal qilayotgan varianti

1992 yilda qabul qilingan.

Tizimda ishtirok etish uchun mamlakatda uchta sharoit mavjud bo‗lmog‗i darkor:

1. Dori vositalarini Davlat ro‗yhatidan o‗tkazish idorasi va tizimning mavjudligi.

2. Vakolatli idoralar tomonidan farmatsevtika korxonalarini muntazam ravishda

inspeksiyadan o‗tkazish.

3. Amaldagi korxonalarning GMP (Good manufacturing practice – yaxshi ishlab

chiqarish amaliyoti qoidalari) talablariga mos kelishi.

Bugungi kunda tizimga 140 dan ortiq davlatlar qo‗shilgan. Dori ishlab chiqarish

korxonalarining barchasida GMP qoidalari talablariga javob bermasligi sababli O‗zbekiston

tizim a‘zosi emas. Shuni ta‘kidlab o‗tish lozimki, yangi ishlab chiqarilayotgan yoki importga

chiqariladigan dori vositalarini ro‗yhatdan o‗tkazishda GMP qoidalariga mos keladigan ishlab

chiqarish sertifikati berilishi kerak.

GMP – umumiy boshqaruv qoidalari bo‗lib, ishlab chiqarish jarayonlariva nazorat

sinovlari o‗tkazish tartibini belgilab, hamda chiqarishni turi, zamonaviy usulda olib borish

bo‗yicha minimal amaliy ko‗rsatmalarni o‗z ichiga oladi.

Turli mamlakatlarda GMP qoidalarini bajarilishini ta‘minlash maqsadida, farmatsevtika

mahsulotini ayrim turlarini chiqarish jarayonini tashkil qilish va boshqarish sharoitlarini

reglamentlovchi hamda aniqlovchi hujjatlar va standartlar ishlab chiqilmoqda.

Bunday talablar ilk bor 1963 yilda AQSh da, (1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992

yillarda to‗ldirilgan) keyinchalik Kanadada, Italiyada, Buyuk Britaniyada, Avstraliyada va

boshqa mamlakatlarda qabul qilingan. Bugungi kunda bunday hujjatlar (GMP milliy qoidalari)

40 dan ortiq mamlakatlarda mavjud. Bunday tashqari GMRning xududiy qoidalari ham mavjud,

aniq qilib aytganda bular: Evropa hamjamiyatiga (European Community - ES) kiruvchi

mamlakatlar GMP qoidalari, ―Farmatsevtik nazorat bo‗yicha bitim‖ ishtirokchilari bo‗lgan

mamlakatlar GMP qoidalari Janubiy – Sharqiy Osiyo mamlakatlari Assotsiatsiyasi a‘zo –

mamlakatlari (Convention for the Natural Recognition of Inspection on Respect of the

Manufacture of Pharmaceutical Product -PC) va xalqaro GMP qoidalari va Jaxon sog‗liqni

saqlash tashkiloti GMP qoidalaridir.

Mustaqil Davlatlar Hamdo‗stligi mamlakatlarida (―Dori vositalarini ishlab chiqarish va

sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalari‖ RD 64-125-91) GMRning xalqaro xududiy va

milliy yaoidalari yaratilgan hujjatlarni hisobga olgan xolda 1991 yilda ilk bor ishlab chiqilgan.

O‗zbekistonda esa 1996 yilda RD 64-125-91 o‗rniga rahbariy hujjat RD O‗z 19-01-96

tasdiqlangan.

Oxirigi yillar GMPda yangi qoidalar va standartlash xalqaro tashkilotida (IntepHational

Organization for Standartization ISO) bir qator hujjatlar, ya‘ni ISO 9000-9004 deb nomlanuvchi

51

standartlar yuzaga kelgan bo‗lib, dastlab kiritilgan tushunchalarni ancha rivojlantirdi yoki sifatni

boshqarish, validatsiya va xakozo muhim holatlarni birinchi marta o‗z ichiga olgan, shuningdek

ayrim dori vositalari guruhini ishlab chiqarishga tegishli qoidalarni qo‗llanish sohasini

kengaytiradi. Bundan tashqari, oxirigi yillarda O‗zbekistonda GMP qoidalari talablari ma‘lum

bir darajada e‘tiborga olingan yangi ishlab chiqarish korxonalari tashkil etildi.

Shuning uchun, RD O‗z 19-01-96 o‗rniga vatanimizning yangi taxrirdagi GMP

qoidalarini yaratish dolzarb bo‗lib qoldi.

Hujjat tibbiyot ehtiyojidagi dori vositalarini ishlab chiqarish, hamda sifatini nazorat qilish

bo‗yicha qoida va talablarni o‗z ichiga olgan majmuadan iborat. Uning qoidalari shuningdek,

taysYor dori vositalari ishlab chiqarish uchun zarur bo‗lgan dori moddalarining oxirigi

bosqichiga ham taalluqlidir.

Dori vositalarini ishlab chiqarishga va ularning ayrim guruhlariga qo‗yiladigan talablar

maxsus me‘yoriy hujjatlarda to‗la aks ettirilgan bo‗lishi kerak.

Ushbu sohaviy standart qaysi idoraga va mulkchilikning qaysi shakliga mansubligidan

qat‘iy nazar, dori ishlab chiqaruvchi barcha korxona va tashkilotlarga bajarish uchun majburiy.

Ushbu hujjat quyidagi asosiy bo‗limlarni o‗z ichiga oldai: atamashunoslik, sifatni

boshqarish, xodimlar, bino va xonalar, jihozlar, ishlab chiqarish jarayoni, hujjatlar, validatsiya,

reklama va bozor, taqriz, o‗z-o‗zini tekshirish. Hujjatlarning oxirigi ikki bo‗limi birinchi marta

kiritilib, ―Sifatni boshqarish‖, ―Bino va xonalar‖, ―Ishlab chiqarish jarayoni‖, ―Hujjatlar‖

bo‗limlari esa qayta ishlangan.

Me‘yoriy xavolalar

1. GOST 12.1.005-88 ―Ish zonasidagi havoga nisbatan qo‗yiladigan umumiy sanitariya-

gigiena talablari‖

2. GOST R 50766-95 ―Toza xonalar. Tasniflash. Attestatsiya uslubi. Asosiy talablar‖

M.Gosstandart Rossii. 1995.

3. GOST

4. OST 42-505-96. ―Tabiiy sanoat mahsulotlari. Ishlab chiqarish texnologik

reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, keliShish, tasdiqlash‖

5. OST 42-506-96. ―Dori vositalari va dorivor o‗simlik xom ashyolari uchun me‘yoriy

hujjat ishlab chiqish, keliShish va tasdiqlash tartibi‖.

6. OST 42-507-96. ―Yangi dori vositalarini yaratish va sanoatda qo‗llash bo‗yicha

ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar‖.

7. GOST 2874-82 ―Iste‘mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati‖.

8. OST 42-504-96. ―Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati.

Asosiy qoidalari‖.

Atamalar ta‘rifi.

Aseptik sharoitlar – tayyor mahsulotga mikroorganizmlar yoki mexanik zarrachalar

tushib qolishini istisno qiluvchi steril dori moddalari yoki tayyor dori vositalari ishlab chiqarish

sharoiti.

YAroqsiz (yaroqsiz deb topilgan mahsulot) – texnologik hujjat talabalariga amal

qilinmay chiqarilgan yoki belgilangan standartga mos kelmaydigan mahsulot.

Validatsiya – ishlab chiqarish sharoiti, texnologik jarayoni, jihozlar, yarim tayyor

mahsulot va tayyor mahsulot sifatini belgilangan talablarga mosligini hujjatlar asosida

tasdiqlash.

Ventilyasiyalangan havo – ventilyatordan ventilyasion tizimga kelayotgan va ishlab

chiqarish xonasining tegishli darajadagi tozaligini ta‘minlovchi tozalangan havo.

Havo Shlyuzi – tozalikning turli darajalariga mansub xonalar orasidagi to‗tash joyga

―toza‖ xonaga mexanik zarrachalar va mikroorganizmlar kirishini oldini olish maqsadida

o‗pHatilgan qurilma. Shlyuzni odamlar, jihozlar va har xil materiallarni bir xonadan boshqa

xonalarga o‗tkazish uchun ishlatish mumkin.

Yordamchi materiallar – tayyor mahsulot ishlab chiqarishda foydalaniladigan biroq,

alohida dori sifatida foydalanishga mo‗ljallanmagan modda yoki materiallar.

52

Tayyor mahsulot – ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini shu jumladan o‗rash va

markalash bosqichini ham o‗tagan dori shakli.

Tayyor dori vositasi – davolash hususiyatiga ega bo‗lgan dori shakli xususiy

iste‘molchiga davolash uchun qulay bo‗lgan shaklda sotishga tayyorlangan dori vositasi.

Karantin – xom ashyo, yordamchi, o‗rov, markalash materiallarining, yarim tayyor

mahsulotning alohida joyda saqlanayotgan yoki ularni ishlatishga qaror chiqarilguncha sotilish

va foydalanishni ta‘qiqlaydigan huquqiy holatlardir: sotilish, yaroqsizlarni ajratish yoki qayta

tiklash.

Sifat - tayyor mahsulot xususiyati va undan foydalanish uchun belgilangan standartlarga

ya‘ni ro‗yhatga kiritilgan texnologik jarayonni asosiy parametrlariga mosligini aniqlab beruvchi

belgilar yig‗indisidir.

Xonaning tozalik darajasi – xonaning ―toza‖ yoki ―tozalik‖ darajasi 1 m3 havoda ma‘lum

kattalikdagi mexanik zarrachalar va mikroorganizm miqdoriga qarab belgilanadi.

Kodlashtirish – tayyor mahsulotni avtomat tarzda bir turda ekanligini taqqoslash

imkonini beruvchi yozuvlar tizimi.

Ishlab chiqarish jarayoni nazorati – tayyor mahsulot sifatini me‘yoriy hujjat talablariga

mosligini ta‘minlash uchun chiqarilayotgan mahsulotni ishlab chiqarish jarayonini ko‗zatish

maqsadida tegishli texnologik parametrlarga korrektirovka kiritishni bosqichma-bosqich nazorat

qilish turlarini amalga oshirish. Atrof muhit va jihozlar tozaligi nazorati ishlab chiqarish jarayoni

nazoratining bir qismi hisoblanadi.

Dori moddalari (substansiyalar) – ishlatishga ruhsat berilgan tabiiy va sun‘iy biologik

moddalar.

Dori vositalari – profilaktika, diagnostika va davolash uchun foydalanishga ruhsat

berilgan bir yoki bir necha dori moddalari (substansiyasi), tabiiy va sun‘iy ravishda olingan

qo‗shimcha moddalardir. Bular qatoriga immunobiologik, radiofarmatsevtik preparatlar,

gomeopatik, diagnostika va sterilizatsiya vositalari kiradi.

Material balansi – nazariy olinishi mumkin bo‗lgan va amaliy olingan tayyor mahsulotni

solishtirmasi.

Seriya raqami – seriyaning bir xilligini taqqoslash va shu seriyani olishdagi ishlab

chiqarish hamda nazorat qilish operatsiyalarining bajarilish ketma-ketligini aniqlashga yordam

beruvchi raqamli harfli yoki harf-raqamli belgilar.

Chiqindilar – tayyor mahsulot ishlab chiqarish jarayonida olinadigan qo‗shimcha

mahsulot.

Bir tomonlama havo oqimi (laminar oqim) – bir xil tezlikdagi ko‗ndaloang kesim bo‗ylab

bir tomonlama o‗tadigan parallel havo oqimi (chiziqli oqim).

Har tomonlama kontaminatsiya – xom ashyo, yarim tayyor mahsulot, tayyor mahsulotni

ishlab chiqarish jarayonida boshqa turdagi xom ashyo, yarim tayyor mahsulot yoki tayyor

mahsulot bilan ifloslanish ehtimoli.

Ishlab chiqarish (ishlab chiqarish jarayoni) – tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish

operatsiyalarini ya‘ni xom ashyo, birlamchi o‗rov, markalash materiallari va qo‗shimcha, yarim

tayyor mahsulotlarni sotib olishda to ularni tayyorlash, o‗rash, sotishga ruhsatnomalar olish,

saqlash, transportirovkalash va tayyor mahsulot sifatini nazorat qilish kabi ishlarni o‗z ichiga

olgan tamoillardir.

Yarim tayyor mahsulot – dori vositasi bo‗lishdan avval ishlab chiqarish jarayonining

keyingi bosqichlarini o‗tishi lozim bo‗lgan qisman ishlov berilgan xom ashyo yoki dori moddasi.

Seriya – muttasil sharoitda bir ishlab chiqarish jarayonida tayyorlangan bir jinsli tayyor

mahsulotlarning ma‘lum miqdori.

Xom ashyo – o‗rov va markalash materiallaridan tashqari, tayyor mahsulot olishda

foydalaniladigan birlamchi material.

Yaroqlilik muddati – dori vositalarini me‘yoriy hujjat talablariga mos ravishda

barqarorligini hisobga olib belgilangan sana. Bundan tashqari yorliqda yaroqlilik muddatiga

muvofiq yaroqliliik muddati tugashi to‗g‗risidagi ko‗rsatma bo‗lishi Shart (expiry, date).

53

Texnologik kiyim-bosh – xom ashyo, yordamchi va o‗rov materiallari, yarim tayyor va

tayyor mahsulotni, jihozlar va xonalar chiqarayotgan mexanik zarrachalar hamda

mikroorganizmlar ikkilamchi ifloslanishda ximoya qilishga mo‗ljallangan kiyim-bosh komplekti.

O‗rash – dorilarni o‗rov materiallariga joylash, markalash va ularni tashkil qilishdagi

hamma bosqichlar va operatsiyalar.

Steril dori vositalarini ishlab chiqarishda birlamchi o‗ramni to‘ldirish (birlamchi o‗rov

material, qadoqlash yoki quyish), qoida bo‗yicha o‗rash bosqichiga kirmaydi.

To‗ldirilgan, lekin birlamchi o‗rov materiali bilan o‗ralmagan mahsulotni yarim tayyor

mahsulot deb hisoblash kerak.

O‗rov materiallari – o‗rash yoki dozalashda shuningdek tayyor dori vositalarini saqlashda

foydalaniladigan materiallar (transport tarasida tashqari). Ular quyidagi turlarga bo‗linadi:

- bevosita dori shakllariga tegib turadigan birlamchi o‗rov materiallari;

- tayyor dori vositalarini o‗rashda ishlatiladigan ikkilamchi o‗rov materiallari (qutilar,

karton, plenka, folga va boshqalar).

Farmatsevtik korxona - dori moddalari, dori vositalari yoki shakllarini ishlab chiqarish

bo‗yicha sanoat korxonasi.

―Toza‖ kamera – ma‘lum kattalikdagi mexanik zarracha miqdori me‘yorlangan steril

havoning laminar oqimini yaratib beruvchi qurilma.

―Toza‖ xonalar – havoning tozaligi ma‘lum kattalikdagi mexanik zarrachalar va

mikroorganizmlar miqdori bo‗yicha me‘yorga solib turiladigan tayyor sterila dori vositalari

ishlab chiqarish mo‗ljallangan xonalar yoki zonalar.

Xonaning tozalik darajasi – 1 m3 havoda ma‘lum kattalikdagi mexanik zarrachalar va

mikroorganizmlarning miqdoriga qarab belgilanadi.

Shuni alohida ta‘kidlab o‗tish kerakki, mustaqilligimizni qo‗lga kiritganimizga ko‗p

bo‗lmagan bo‗lsada farmatsevtika sohasining katta bo‗lmasada yutuqlarga erishdi desak

mubolag‗a bo‗lmaydi. Vaqti kelib bizning Respublikamizda ham xalqaro standartlar (GLP,

GMP, GPP, GDP, GSR, GSP ISO) talablariga mos keladigan korxonalar loyixalashtirilib, xorijiy

davlatning dori vositalari bilan raqobatlasha oladigan va jahon bozorida o‗zining sifati bilan

alohida ajralib turadigan dori vositalari ishlab chiqariladi.

Jumladan, 2007 yili ―Novapharma plus‖ MCHJda in‘eksion eirtmalarni ampulalarda

ishlab chiqarish bo‗yicha, 2008 yil esa ―Jo‘rabek Laboratories‖ MCHJ qo‗shma korxonasi

antibiotiklarni flakonlarga qadoqlash bo‗yicha Jahon Sog‗liqni saqlash tashkiloti (JSST)

auditorlari tomonidan yuqoridagi korxonalarda ishlab chiqarish jarayoni GMP talablariga javob

berishini tasdiqlab, ularga tegishli GMP sertifikatlarini olindi.

Ma‘lumki, (JSST) tomonidan dori vositalarini GMP talablarida ishlab chiqarish uchun

tavsiyalar beradi. Ushbu tavsiyalar asosida rivojlangan va rivojlanayotgan davlatlar o‗zlarining

mahalliy farmatsevtik ishlab chiqarishini rivojlantirish maqsadida GMP talablarini ishlab

chiqarishgan. Bu borada O‗zRSSV DVTTSNBB hamda «O‗zfarmsanoat» DAK mutaxasislari

tomonidan «Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP)» standarti ishlab chiqilgan

bo‗lib, bu farmatsevtika sanoatini tashkil qilishda muhim xujjatlardan biri bo‗lib xisoblanadi.

Bu standart asosida tashkil etilgan mahalliy farmatsevtika korxonalar

raqobatbardoShliligi, sifati va ular ishlab chiqargan mahsulotni eksport qila olish salohiyati bilan

ajralib turadi. Bundan tashqari maxalliy xom ashyolardan foydalangan holda yangi dori vositalar

yaratishda bosqichma-bosqich xalqaro standartlari o‗tishni belgilab oldi.

Biroq, faoliyat ko‗rsatayotgan mahalliy korxonalarning ishlab chiqarish va sifatini

nazorat qilishni tashkil qilish farmatsevtik amaliyotining zamonaviy yutuqlarini hisobga olmagan

xolda tashkil etilgan. Ko‗pgina xolatlarda esa, dori vositalar ishlab chiqarilishini sifat nazoratida

xalqaro-tan olingan qoida va uslublar e‘tiborga olinmagan. Xuddi shunday xolat barcha

MDHning farmatsevtik mamlakatlarida kuzatilmoqda.

Xalqaro standartlar talablariga o‗tishni ta‘minlash maqsadida xususan, ―Yaxshi ishlab

chiqarish amaliyoti GMP‖ standartini, ―MDH ishtirokchi davlatlarida sog‗liqni saqlashni

rivojlantirish bo‗yicha‖ davlatlararo kelishuvi asosida ma‘lum ishlar olib borilmoqda.

54

Quyidagi savolning echimini echishda kadrlarni tayyorlashda ularning faoliyatiga ta‘luqli

asosiy prinsiplar shuningdek, GMRning aniq talablarini berish alohida ahamiyat kasb etadi.

Yuqoridagilardan kelib chiqqan xolda, Sog‗liqni saqlash Vazirligining 2000 yilning 8

iyunida № 306 sonli qarori asosida Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh

boshqarmasi qoShida mahaliy farmatsevtik korxonalarining xodimlarini JSST GMP ning turli

yo‗nalishlari (aspekt) bo‗yicha malaka oshirish bo‗limi tashkil etildi.

Bugungi kunda Respublikamizda farmatsevtika soxasi xodimlarini malakasini oshirish

aynan shu bo‗lim xodimlari tomonidan shuningdek, Toshkent Farmatsevtika institutida tashkil

etilgan kurslar asosida o‗qitilmoqda.


ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha kurslar quyidagi yo‗nalishlardan tashkil topgan:

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Dori vositalar ishlab chiqarish

soxasidagi boshqaruvchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Bevosita dori vositalari ishlab

chiqarilishini ta‘minlovchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Sifatni nazorat qilish soxasidagi

boshqaruvchi xodimlarni‖ malakasini oshirish;

- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Bevosita sifatni nazorat qilishni


- ―Dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalari‖ bo‗yicha ―dori vositalarining ta‘minoti

shuningdek, bevosita tarqatilishi va distribyusiyasini ta‘minlovchi xodimlarni‖ malakasini

oshirish;

- ―Narkotik vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlarning bevosita oborotini


- ―Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)‖ bo‗yicha ―Ishlab chiqarishning yordamchi

xodimlari‖ malakasini oshirish.


laboratoriya amaliyoti (GLP)‖ bo‗yicha:

- ―Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP)‖ bo‗yicha oliy va o‗rta ma‘lumotli tibbiyot



klinik amaliyoti (GSP)‖ bo‗yicha:

- ―Yaxshi klinik sinovlari amaliyoti (GSP)‖ bo‗yicha oliy va o‗rta ma‘lumotli tibbiyot


Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasida-―O‗zbekiston

Respublikasida narkotik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar ayirboshlashni

ta‘minlashning tashkil etishning qonuniy asoslari ‖ bo‗yicha:

- ―O‗zbekiston Respublikasida narkotik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar

ayirboshlashni ta‘minlashning tashkil etishning qonuniy asoslari‖ bo‗yicha farmatsevt-

tashkilotchi, Shifokor-tashkilotchilarni malakasini oshirish.

“Yaxshi ishlab chiqarish qoidalari” (GMP)

Ushbu standart sifatni ta‘minlash tizimining asosiy qismi hisoblanib, korxonada ishlab

chiqarish va nazorat qilishga tegishli hujjatlar talabiga asosan olib borishni ta‘minlaydi. Qoidalar

tayyor mahsulotni nazorat qilish yo‗li bilan yo‗qotib bo‗lmaydigan ishlab chiqarishda havfli

xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam qiladi. Ko‗pincha ikki xil turdagi xatoliklar

uchraydi:

1. har tomonlama kontaminatsiya

2. tayyor mahsulotlarni aralashtirish yoki chalkashtirish.

Qoidalar quyidagilarni nazarda tutadi:

- barcha ishlab chiqarish va nazorat jarayonlari, ularni kerakli sifatdagi dori vositalarini

chiqarishga tayyorgarligini tasdiqlash uchun aniq reglamentlashni;

55

- mahsulot sifatiga ta‘sir ko‗rsatishi mumkin bo‗lgan ishlab chiqarishning barcha

bosqichida validatsiya o‗tkazish va undagi barcha sezilarli o‗zgarishlarni;

- ishlab chiqarish korxonasi tegishli darajada o‗qitilgan yuqori malakali xodimlar bilan

zarur xonalar, tegishli asbob-uskunalar va ularga hizmat ko‗rsatishni, sifatli o‗rov va markalash

materiallarini saqlash va kerakli Tashilishini ta‘minlanishi;

- har bir aniq mahsulot ishlab chiqarish uchun standart va qo‗llanma asosida to‗zilgan

aniq va bir xil ma‘nodagi yozilgan tasdiqlangan texnologik reglament mavjudligini;

- xodimlarga texnologik operatsiyalarni tagishli darajada o‗rgatishni;

- reglament talablari bo‗yicha ishlab chiqarishning barcha bosqichlarida doimiy

ro‗yhatdan o‗tkazish, olingan mahsulotlar esa sifat va miqdor jihatdan belgilangan talablarga

muvofiqligini nazarda tutadi. Hamma bo‗zilganlar (qo‗llanmadan chetga chiqilgan) ro‗yhatga

olinishi va chuqur o‗rganilishi kerak;

- tayyor mahsulotni sotish hujjatlarini o‗z ichiga olgan odatdagi ishlab chiqarish

hujjatlarini ma‘lum vaqt davomida mahsulot har bir seriyasini ko‗zatish qulay bo‗lgan joyda

(seriyalar haqida hisobotlar, marShrut haritalar va boshqalar) saqlanishi;

- tayyor mahsulotni saqlash va sotishda sifatni pasayishi ehtimoli minimal bo‗lishini;

- tayyor dori vositalari har bir seriyasini sotgan yoki sotish bosqichida sifat bzilish

sababalari aniqlanganda qaytarib olish tartibi va aniqlangan kamchiliklar qaytarilaganda

ogohlantirish chora tadbirlari ko‗rilishini.

Sifat nazorati – bu qoidaning namuna olish uslubiga qaratilgan sinovlar o‗tkazish, tegishli

sifatdagi xom ashyo, yordamchi, o‗rov va markalash materiallaridan foydalanishni tekshirgan

xola haqqoniy sinovlar o‗tkazish zarurlagini hamda tayyor mahsulot sifat ko‗rsatkichlari

bo‗yicha me‘yoriy hujjatlar talabiga javob bergan xolda sotilganligini tasdiqlovchi hujjatlar

berilishini ta‘minlaydigan qismi hisoblanadi.

Har qanday ishlab chiqaruvchi korxonada sifat nazorat bo‗limi (SNB) bo‗lishi kerak.

SNB (farmatsevtik korxonaning) mustaqil struktura bo‗linmasi va uni katta ish stajiga ega

bo‗lgan malakali mutaxassis boshqarishi kerak. SNB o‗z faoliyatini davlat va tarmoq hujjatlariga

amal qilgan xolda tashkil etadi.

Sifat nazorat tizimi (ob‘ektlar nazorati, tekshirish operatsiyalari va ularning

muntazamligi, texnik jihozlanishi, uslublar, tekshirish operatsiyalarini kompyuterlashtirish,

avtomatlashtirish va mexanizatsiyalash vositalari) ishlab chiqarish jarayonining ajralmas

qismidir.

SNB ga qo‗yiladigan asosiy talablar quyidagilardan iborat:

- yuqori malakali xodimlarning mavjudligi, zamonaviy laboratoriya asbob-uskunalar

to‗plami, nazorat o‗lchov asboblari va reaktivlar bilan jihozlangan bo‗lishi, tasdiqlangan me‘riy

hujjatlar hamda analitik uslublar va ishlab chiqarish jarayoni nazoratini muntazam olib borish

bo‗yicha yo‗riqnomalar mavjudligi;

- tasdiqlangan yo‗riqnomalar asosida tayyor mahsulot va yarim tayyor mahsulotdan

xom ashyo, yordamchi o‗rov va markalash materiallaridan namuna olib borish (SNB xodimlari

yoki ular ishtiroqida);

- tegishli me‘yoriy hujjatlarga asosna tayyor mahsulot va yarim tayyor mahsulot,

mrakalSh, o‗rov, yordamchi materiallar va xom ashyoning kirish nazoratini amalga oshirish;

- omborxona yoki sexdan sexga va ishlatish uchun saqlash xonalariga ko‗chirishda

ularni belgilangan talablarga muvofiqlik nazoratini amalga oshirish;

- tahlil o‗tkazi uslubi validatsiyasi;

- tasdiqlangan reglament asosida yaroqlilik muddati tugagandan keyin bir yil davomida

preparatning barqarorligini ko‗zatish va tayyo mahsulot sifat nazoratini amalga oshirish;

- ishlab chiqarish jarayoni nazoratini bosqichma-bosqich olib borishni rejalashtirish va

tashkil qilishni amalga oshirish (laboratoriya, sex yoki bo‗lim xodimlari bilan birgalikda);

- tayyor dori vositalari seriyalarini tayyorlash vaqtida shu bilan birga ishlab chiqarish

jarayoni nazoratini bosqichma-bosqich olib borishda olingan natijalar va barcha tahlillarni

56

ro‗yhatdan o‗tkazish. Bo‗zilganlar ro‗yhatga olinishi, puxta o‗rganilishi va chora-tadbirlar

ko‗rilishi kerak;

- davlat nazorati idoralari tomonidan SNB ishini tekshirishni ta‘minlash uchun tayyor

dori vositalari va moddalari, markalash, o‗rov va yordamchi materiallar, xom ashyo

namunalarini etarli miqdorda saqlashni tashkil etish. Tayyor mahsulot namunalarining har bir

seriyasi oxirgi o‗ramdan keyin tavsiya etilgan sharoitda saqlanishi kerak. Tayyor mahsulot

yaroqlilik muddati tugagandan keyin bir yil davomida saqlanishi kerak. Lekin uch yildan kam

emas. Dori vositalari yaroqlilik muddati tugaganidan keyin faol xom ashyolar namunasi bir yil

davomida saqlanishi kerak, lekin uch yildan kam emas. yordamchi materiallar (erituvchi, gaz va

suvdan tashqari) kamida uch yil saqlanishi kerak.

Tayyor dori vositalari yoki dori moddalari tayyorlangan barcha seriyalari uchun

pasportlar saqlanishi tayyor mahsulot yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlab chiqarish

jarayonini bosqichma-bosqich nazorati va tayyor dori vositalari, dori moddalari, markalash,

o‗rov va yopdamchi materiallar, xom ashyo tahlili natijalarining nuShasi (ko‗chirmasi) bir yil

davomida saqlanishi kerak, lekin uch yildan kam emas.

57

3-ma‟ruza. Validatsiya.

Reja


1. Validatsiya maqsadi, vazifalari va tarixi.

2. Validatsiyaning asosiy belgilari.

3. Validatsiyaning o‗tkazish xolatlari.

4. Validatsiya jarayonini tashkil qilish.

5. Aniq ob‘ekt validatsiyasi uchun bayonnoma.

6. Validatsiya ob‘ektlari.

Xulosalar

Validatsiya

So‗nggi 30 yil davomida validatsiya farmatsevtik ishlab chiqarishda sifatni ta‘minlash

tizimining asosiy elementlaridan, shuningdek GMRning asosiy muhokama etiladigan

bo‗limlaridan biri bo‗lib qolmoqda. Uni o‗tkazilishi farmatsevtik ishlab chiqaruvchidan ko‗pdan

ko‗p vaqt va mablag‗ sarflanishini talab qilmoqda.

Birinchi bo‗lib ―validation‖ so‗zi XII asrning o‗rtalarida ingliz tili yozuvlarida paydo

bo‗ldi. 1832 yilda London dorixona birlashmasining hisobotida har xaftada ishlatilish lozim

bo‗lgan xom ashyolarning sifatini tasdiqlash bo‗yicha xay‘at validatsiya terminini amaliyotga

kirishiga sababchi bo‗ldi. 1948 yilda ozuqa muhitidan (mikrobiologik) aspekti jarayonlarni

amalga oshirishda foydalanish maqsadida uni validatsiyalash amalga oshirildi. Validatsiyaning

bir qancha shakllari yoki ko‗rinishlari farmatsevtik ishlab chiqarishning tegishli me‘yoriy

hujjatlarida aks ettirilgan bo‗lib, bu tushuncha mohiyatan yangi emas.

Farmatsevtik ishlab chiqarish validatsiyasi birinchi bo‗lib AQShlarda o‗tgan asrning 70

yillarida amalga oshirilgan. GMRning dastlabki nashrlarida bu termin yo‗q edi.

AQSHning oziq ovqat va dori vositalar sifatini nazorat qilish ma‘muriyatining ikki vakili

E.Beyers va B.Loftuslar 1974 yilda davlat hizmatidan kechib o‗zlarning xususiy konsultativ

agentligini tashkil qildilar.

Validatsiya va uni o‗tkazish va aniqlash tartibi ISO 9000 standartida kengroq berilgan.

Umumiy qoidalar

Validatsiya – hujjat tarzida rasmiylashtiriladigan ob‘ektiv isbotlarni istalgan ob‘ektlar

haqiqatdan o‗zining ishlatilishiga va belgilangan talablarga mos kelishini tasdiqlaylovchi GMP

prinsiplariga muvofiq holda ekpert tomonidan baholash va taqdim etish. Ularning ishlatilishi esa

kutilgan natijalarga olib keladi.

Validatsiya – sifat kafolatining ajralmas qismi hisoblanadi.

Validatsiyaning asosiy belgilari quyidagilardan iboratdir:

- asosiy texnologik, qo‗shimcha jihozlar, shu bilan birga kompyuter sistemasini

montaji va ishlash qobiliyatiga baho berish;

- texnologik jarayon parametrlariga baho berish;

- jarayonni bajarishda mumkin bo‗lgan og‗ish jegarasiga baho berish;

- tahlil uslublariga baho berish;

- texnologik jarayonlarni Shahodatlovchi hisobot yoki bayonnoma to‗zish.

Quyidagi xollarda validatsiya o‗tkaziladi:

- har bir texnologik jarayonni ishlab chiqarishga tatbiq qilishdan oldin;

- steril dori vositalari ishlab chiqarishning mavjud jarayonlarini (texnologik jarayon va

jihozlar validatsiyasi) bor ma‘lumotlar asosida nosteril dori vositalari ishlab chiqarishning

mavjud jarayonlarini (bor ma‘lumotlar ikkilanish uyg‗otsa jarayonning bir qismi yoki hammasi

validatsiyadan o‗tkaziladi).

Quyidagi xollarda takroriy validatsiya o‗tkaziladi:

58

- tayyor dori vositasi, xom ashyo, yordamchi yoki o‗rov, markalash materiallari uchun

me‘yoriy-texnik hujjatlar o‗zgargan xollarda;

- texnologik hujjat o‗zgarganda;

- jihozni almashtirganda yoki ta‘mirlaganda;

- ishlab chiqarish xonalari yoki yordamchi tizimlar (isitish, ventilyasion,

kondinsionerlashtirish) qayta jihozlanganda;

- texnologik jarayonlarni olib borishda reglamentdan og‗ishlar aniqlanganda;

- tegishli jadvallarni hisobga olib o‗tkaziladigan rejali validatsiya.

Texnologik jarayonni validatsiya qilishda dastlabki sharoit.

- Jihoz, nazorat-o‗lchov asboblari, ishlab chiqarish texnologiyasi tasdiqlangan hujjatga

mos kelishini rasmiy tasdiqlash.

- Ishlab chiqarishni barcha aspektlari validatsiya qilingan bo‗lishi lozim (jihozlar,

ventilyasion tizimlarni tozalash, xonalar, xavo, suvga, sanitar ishlov berish va boshqalar).

- O‗qitilgan xodimlarning mavjudligi.

Validatsiya jarayonini tashkil qilish.

Farmatsevtika korxonasida validatsiya o‗tkazish uchun ma‘sul Shaxs belgilanadi. U o‗z

navbatida ishchi guruh to‗zib, uning rahbarini tayinlaydi. Ishchi guruhning rahbari oldin

to‗plangan axborotlardan iloji boricha ko‗proq foydalanib, validatsiya o‗tkazish rejasini to‗zadi.

Reja barcha manfaatdor bo‗limlar bilan kelishilgan (loyihalash, konstruktorlik, ilmiy-tadqiqot,

ishlab chiqarish, sifatni nazorat qilish) va validatsiyani o‗tkazish uchun ma‘sul Shaxs tomonidan

tasdiqlangan bo‗lishi kerak.

Validatsiya bo‗yicha ishni bajarayotgan ishchi guruhi va manfaatdor bo‗limlar vakillari

reja asosida uning o‗tkazilishi uchun javob beradilar.

Validatsiya bo‗yicha ishga jalb qilinayotgan xodim tegishli tayyorgarlikdan o‗tishi lozim.

Validatsiya o‗tkazilgani haqidagi hisobot quyidagilarni o‗z ichiga olishi zarur:

- maqsad;

- birlamchi ma‘lumot;

- o‗lchov vositalari kalibrlash haqida ma‘lumot;

- texnologik jarayon parametri va sharoiti, jihozlarni ishlash tafsilot va me‘yoriy

hujjatlarga mos kelish haqida bayonnoma. Tekshirish bo‗yicha olingan natijalar bayoni;

- olingan natijalar tahlili, taklif va xulosalar;

- takroriy tekshirish o‗tkazish bo‗yicha talablar.

Olingan natijalar asosida ishchi guruh rahbari o‗tkazilgan validatsiya haqida hisobot

tayyorlaydi. Validatsiyani o‗tkazish bo‗yicha ma‘sul xodim hisobotni tasdiqlaydi va ob‘ektning

(jihoz) texnologik jarayon va meYoriy – texnik hujjat yoki texnologik hujjat talablariga mosligi

haqida xulosa tayyorlaydi.

Aniq ob‟ek validatsiyasi uchun bayonnoma (reja)

- Validatsiya maqsadi.

- Dastlabki sharoitlar.

- Nazorat-o‗lchov texnikasini qiyoslashni rasmiy tasdiqlash.

- Jihozga texnik hujjatlar komplekti.

- Yo‗riqnomalar, uslublar va x.k. mavjudligi.

- Validatsiya jarayonining umumiy bayoni

- Validatsiya bayonnomasi va uni tasdiqlash.

- Validatsiya haqida hisobot.

- Mahsulot tavsifi, tekshirish natijasi.

- Validatsiya hamda takroriy validatsiya haqida xulosa va tavsiyalar.

- Kafolatli idora ma‘muriyatiga qisqartirilgan hisobot berish.

Validatsiyani amalga oshirish bilan bog‗liq bo‗lgan harajatlar tekshirilayotgan umumiy

ob‘ekt summasining 4-8% tashkil qilishi lozim. Biroq keyingi vaqtlarda bu me‘yordan chetga

chiqishlar ko‗zatilmoqda. Masalan AQShda farmatsevti ishlab chiqarishda amalga oshiriladigan

validatsiya 50mlrd. Dollordan ortib ketmoqda. Bu aksariyat ishlab chiqaruvchilarni

59

validatsiyaning asl mohiyatini tushunmasdan uni o‗tkazishga jazm qilashidadir. Buning uchun

aniq iqtisodiy asoslangan validatsiya rejasi ishlab chiqilishi lozim.

Validatsiya shuningdek o‗z ichiga ―kvalifikatsiya‖ tushunchasini ham oladi. Bu

validatsiya to‗g‗risidagi OST 42-510-98 keltirilmagan bo‗lsada, MU 64-04-001-2002 ―Dori

vositalarin ishlab chiqarish. Validatsiya. Asosiy tamoillar‖ da o‗z aksini topgan.

MU 64-04-001-2002ga muvofiq kvalifikatsiya (Qualification) – loyihalashtirish

hujjatlari, asbob-uskunalar, muxandislik tizimlari va boshqa ishlab chiqarishning Shart

sharoitlarini kutilayotgan ishlab chiqarish natijalariga eriShish sifatini oshirish va ularni

hujjatlashtirish orqali tasdiqlash. Bu validatsiyaga tayyorgarlik ko‗rishning asosiy qismi

hisoblanadi.

Shuning uchun ob‘ektga bog‗liq ravishda qanday termin ―kvalifikatsiya‖ yoki

―validatsiya‖ qo‗llanilishi lozimligi to‗g‗risida olindan xulosa chiqarish lozim.

―Kvalifikatsiya‖ yoki ―validatsiya‖ teminlarini ishlatilish sohalari

Validatsiya ob‘ektlari (MU 64-04-001-2002ga muvofiq):

1. Texnologik jarayonlar.

2. Analitik uslublar.

3. Tozalash jarayonlari.

4. Binoni sanitar qayta ishlash jarayonlari v. b.

5. Texnologik va laboratoriya uskunalari.

6. Muxandislik tizimlari, qaysiki yarim mahsulot va tayyor mahsulot sifatiga bevosita

ta‘sir ko‗rsatuvchi (toza havo, suv, bug‗, inert gaz, siqilgan havo v.b.).

7. ―Toza‖ binolar va zonalar, ―sovuq‖ xonalar v.b.

8. Kompyuter tizimlari qaysiki, ishlab chiqarish va uni nazorat qilish jarayonlari bilan

bog‗liq bo‗lgan.

Farmatsevtik ishlab

chiqarishning elementlari

Kvalifikatsiya Validatsiya

Ishlab chiqarish binolari +++

Muxandislik tizimlari +++

Asbob-uskunalar (texnologik

va nazorat-o‗lchov )

+++

Analitik uslublar +++

Ishlab chiqarish jarayonlari,

nazorat jarayonlari bilan birga

+++

Yordamchi jarayonlar +++

Kompyuter tizimlari + ++

Quyidagilar uchun validatsiya jarayoni o‗tkazilmaydi:

1. YArim mahsulot yoki tayyor mahsulot sifatiga ta‘sir ko‗rsatmaydigan asbob-

uskunalar.

2. Muxandislik tizimlari, qaysiki mahsulot sifatiga tasir ko‗rsatmaydigan, biroq ishlab

chiqarish jarayonini doimiyligini ta‘minlaydigan (elektrenergiya ta‘minot tizimi).

3. Bino yoki imoratning umumiy konstruktiv to‗zilish elementlari.

4. Yordamchi kompyuter tizimlari, qaysiki ishlab chiqarish jarayoniga bevosita bog‗liq

bo‗lmagan.

Validatsiyaning asosiy elementlari OST 42-510-98 ga ko‗ra quyidagilar hisoblanadi:

- asosiy va yordamchi texnologik asbob-uskunalarning ishlab chiqarishga layoqatligi,

unumdorilgi va samaradorligi va montaj ishlarining sifatini baholash, shuningdek kompyuter

tizimlarining ham;

- texnologik jarayonlarning parametrlari va Shart-Sharoitlarini baholash;

- jarayonni davom etishida sodir bo‗lishi mumkin bo‗lgan chetlanishlarni baholash;

- tahlil usullarini baholash;

- texnologik jarayonlarni attestatsiyadan o‗tkazish bo‗yicha bayonnomalar va

hisobotlarni tayyorlash.

60

4-ma‟ruza. Dori vositalarining sifatini ta‟minlash. Dori vositalari sifat nazoratiga

nisbatan talablar.

Reja


1. Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifat nazorati uchun jihozlar.

2. Jihozlarni ishga tayyorlash va ishlatish.

3. Dori vositasini sifatini ta‘minlash.

4. Dori vositalari sifat nazoratiga nisbatan talablar.

5. Xodimlarga nisbatan talablar.

6. Sinovga nisbatan talablar.

7. Tayyor mahsulot sifat nazoratiga talablar.

Xulosalar.

DORI VOSITALARINI ISHLAB CHIQARISH VA SIFAT NAZORATI UCHUN

JIHOZLAR

Umumiy qoidalar

Dori vositalari ishlab chiqarishda va sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan jihozlar,

ularni ishga tayyorlash, ishlatish va hizmat ko‗rsatishga iloji boricha qulay qilib quriladi hamda

joylashtiriladi.

Jihozlar va nazorat-o‗lchov asboblarining ko‗rinishi, kattaligi hamda tavsifi

o‗tkazilayotgan texnologik jarayonlarga mos bo‗lishi kerak.

Dori vositalari ishlab chiqarish hamda sifatni nazorat qilishda foydalaniladigan tarozi va

o‗lchov asboblari vaqti-vaqti bilan umum qabul qilingan usullarda kalibrlanib va tekishiruvdan

o‗tkazilishi lozim.

Mahsulot ishlab chiqarish, o‗rash, saqlash, transportda tashish va sifatini nazorat qilishda

kompyuter texnikasidan foydalanish maqsadga muvofiq.

Jihozlar konstruksiyasi

Jihozlar konstruksiyasiga nisbatan quyidagi talablar qo‗yiladi:

- jihozlarning xom ashyo, yarim tayyor mahsulotlar yoki tayyor mahsulotga tegib

turadigan sirtlari silliq bo‗lishi, foydalanilayotgan xom ashyo yoki materiallar ta‘siriga

berilmaydigan hamda dezinfeksiyalovchi vositalar bilan ishlov berishga barqaror, o‗zidan zahar

chiqarmaydigai (korroziyaga) berilmaydigan materialdan tayyorlanishi kerak;

- jihozlarning ishlab chiqarish mahsulotlariga tegib turadigan barcha qismlari yuvish

dezinfeksiyalovchi vositalar bilam ishlov berish yoki sterilizatsiyalashga qulay bo‗lishi uchun

ochiladigan bo‗lishi zarur;

- tayyor mahsulotlarning ifloslanishi va sifatini yomonlaShishini oldini olish uchun

jihozlar ishlatilayotgan paytda foydalaniladigan materiallardan (masalan, moylovchi moddalar)

ifloslanmasligi kerak;

- barcha uzatuvchi moslamalarning usti (transporterlar, zanjirli uzatgichlar,

transmissiya uzatgichlari) yopiq, yoki to‗silgan bo‗lishi zarur;

- bunkerlar, sig‗imlar va shunga qovushqoq jihozlar usti yopiq, bo‗lishi darkor.

Jihozlarni joylashtirish

Jihozlar quyidagi talablarga javob beradigan qilib joylashtirilishi lozim:

- birlamchi xom ashyo, materiallar oqimini iloji boricha to‗xtamaydigan, xodimlar

yurishini iloji boricha kamaytiradigan qilib joylashtirilishi;

- dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida ifloslanishini oldini oladigan bo‗lishi;

- turli xil mahsulotlarning aralashib ketishini yoki ishlab chiqarish jarayonidan biror

bosqichni tushib qolishini oldini oladigan bo‗lishi;

- jihozlarni yuvish, ishlov berish, ishlatish va hizmat ko‗rsatish qulay bo‗lishi kerak.

Tuzatilmagan jihozni ishlab chiqarish va texnik nazorat bo‗limi xonalaridan chiqarib

61

tashlanishi yoki chiqarilgunga qadar tegishli ravishda aniq, markalab qo‗yilishn kerak.

Jihozlarni ishga tayyorlash va ishlatish

Har bir yangi texnologik jarayonnn ishlab chiqarishga tatbiq etishdan oldin jihozlarni

ishlash samarasiga va o‗pHatilishiga (montajiga) baho berilishn kerak. Jihozlarni ta‘mirlash yoki

almashtirish grafikga asosan jihoz takroran validatsiya qilinadi. Bundan olingan natija

validatsiya bo‗yicha hisobotga qo‗shila|di har blr jihozdagi Yorliqda esa oxirgi va takroran olib

borilgan validatsiya sanasi ko‗rsatiladi.

Jihozlarni ishlatish qulay bo‗lishi uchun ularni muntazam profilaktik ko‗rigi, zarur

xollarda esa joriy ta‘miri (remonti) o‗tkazilib turishi kerak.

Jihozlar dezinfeksiyalovchi bilan ishlov berish yoki sterilizatsiyalash bo‗yicha

yo‗riqnomalar asosida ishga tayyorlanadi.

Jihozlarga dezinfeksiyalovchi vosita bilan ishlov berilgan yoki ish qismlari sterilizatsiya

qilingach yuriqnomalarga muvofiq jihozlarni ishga tayyorlash sifati nazoratdan o‗tkaziladi.

Jihozlarni ishga tayyorlash nazorati natijalari, shuningdek profilaktik ko‗rigi va joriy ta‘miri

(remont) natijalari maxsus jupHalda yozilishi kerak.

Dorilarning faqat bir turini ishlab chiqarishda foydalaniladigan jihozlar shunday

tozalanishi kerakki, turli seriyadagi mahsulotlarning o‗zaro aralashib ketishiga yo‗l qo‗yilmasin.

Bir necha nomdagi dori vositalarini ishlab chiqarishda foydalaniladigan jihozlar yuvilayotgan

suvda avvalgi tayyorlangan dori vositasi tarkibiga kiruvchi dori vositasidan nom-nishon

qolmaguncha tozalanadi. Keyingi nomdagi dori vositasi ishlab chiqarishni boshlashdan avval,

zarur bo‗lganda, jihozlarga dezinfeksiyalovchi vosita bilan ishlov beriladi yoki sterilizatsiya

qilinadi.

Ishlab chiqarish jihozlariga ishlov berishda ishlatiladigan asboblar va materiallarni

shunday tanlash va ishlatish kerakki, ularning o‗zi ifloslantirish manbaasi bo‗lmasligi kerak.

«Toza» xonalardagi jihozlarga nnsbatan bo„lgan talab

«Toza» xonalarda ishlashda foydalaniladigan jihozlar iloji boricha shunday qurilishi va

joylashtirilishi kerakki, ularni «Toza» xonalardan tashqarida ishlatish, hizmat ko‗rsatish va

remont qilish mumkin bo‗lsin. Ishlar tugagandan so‗ng xonaga dezinfeksiyalovchi vosita bilan

ishlov berish lozim.

Aseptik sharoitda ishlashda foydalaniladigan jihozlarning jarayon parametrlarini nazorat

qilish uchun qayd etish moslamasi bo‗lishi zarur. Jihozlar nosozlik haqida habar beruvchi

signalizatsiya qurilmasi bilan ta‘minlangan bo‗lishi maqsadga muvofiq.

Suv tayyorlash qurilmasini shunday loyihalash, qurish va ishga solish kerakki, u tegishli

sifatdagi suv bilan ta‘minlashi lozim. Ularni loyihadagidan yuqori quvvatda ishlatish mumkin

emas Suvni ta‘minlash, saqlash va taqsimlash shunday talab qilinadiki, uni 80 darajadan yuqori

yoki 4 darajadan past haroratda doimiy aylanish hisobiga hosil bo‗ladigan bakteriyalar o‗sishiga

to‗sqinlik qilish kerak.

Dori vositasini sifatini ta‟minlash.

Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP), yaxshi laboratoriya

tajribasi (GLP), yaxshi klinik tajriba (GCP) va Ushbu rahbariy hujat talablariga asosan

yaratilishi va tekshirilishi kerak.

Farmatsevtika sanoatida sifatni boshqarish deganda dori preparatlarini ishlab chiqarish

jarayonining barcha bosqichlarida sifat nazoratini va ishlab chiqarishni munosib darajada

ta‘minlash tushuniladi.

Ishlab chiqarishga litsenziyasi bo‗lgan korxona egasi, ishlab chiqarilayotgan dori

vositalarini ishlatilishi ro‗yohatdan o‗tkazilgan va litsenzion hujjatlardagi talablarga mosligini

ta‘minlash hamda ulardan foydalanilganda natija berishi va zararsizligiga kafolat berishi kerak.

Korxona rahbari buning uchun javobgarlik olib boradi.

Sifatni taxminlash uchun barcha zodimlar ularga yuklatilgan vazifalarni yuqori darajada

bajarishi hamda ulgurja sotishni tashkil qiluvchi Shaxslar va tovar bilan ta‘minlovchilarning

ishtirok jtishi talab qilinadi. Sifatni ta‘minlash maqsadida ishlab chiqaruvchi korxonada sifatni

62

nazorat qilish tajribasi bo‗lgan sifat tizimi tashkil qilinishini va to‗g‗ri ishlab turishi kerak. Sifat

tizimi to‗la hujjatlashtirish uning natijasi esa tekshirib turilishi kerak.

Sifat tizimining barcha bo‗limlari yuqori darajada bilmdon xodimlar, foydalanish uchun

zarur sondagi xonalar, jihozlar va yordamchi texnik vositalar bilan ta‘minlanishi kerak. Ushbu

standart talablarini bo‗zgan litsenziya egasi kafolatli Shaxslar va bilimdon xodim amaldagi

qonunga muvofiq yuridik ma‘muriy va jinoiy javobgarlikka tortiladilar.

Dori vositalarini yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari, yaxshi laboratoriya tajribasi,

yaxshi klinik tajriba va Ushbu rahbariy hujjat talablariga asosan yaratilishi va tekshirilishi kerak.

Sifatni ta‘minlash – bu tayyor mahsulotni belgilangan sifatda olinishini ta‘minlaydigan

va uningn me‘yoriy hujjatlar talablariga mosligini kafolatlashini o‗z ichiga olgan tajribalar

majmuasidan iborat tizimdir. Sifatni ta‘minlash tizimi Ushbu ―qoidlar‖ talablarini, shu bilan

birga ishlab chiqarish sifat nazorati shuningdek ―Klinikagacha farmakologik vositalar

havfsizligini baholash qoidalari‖ (Good Laboratory Practice - GLP) ―Klinik sinovlar o‗tkazish

qoidalariga‖ kiritilmagan talablarni bajarilishini o‗z ichiga oladi.

Sifatni ta‘minlash tizimi shunga qaratilgan bo‗lishi kerakki, farmatsevtika korxonasi

quyidagilarni kafolatlay olsin.

- Ushbu qoidalar talablariga asosan ishlab chiqarish va sifat nazorati aniq amalga

oshiriladi va tegishli hujjatlarda to‗liq aks ettiriladi.

- tashkilot rahbari va turli toifadagi xodimlar va lavozim egallashda talab qilinadigan

ularni xuquqi, vakolat doirasi, vazifasi, javrbgarligi va bilimdonligi darajasi aniq aks ettirilgan

lavozim o‗llanmasiga ega.

- Tashkilotda ishlab chiqarish tayyor mahsulot chiqarishda foydalanishga yaraydigan

xom ashyo, yarim tayyor mahsulot va materiallar etkazib berish uchun kerakli tadbirlar amalga

oshiriladi va rejalanadi.

- Ishlab chiqarish paytida xom ashyo, yarim tayyor mahsulot, materiallar va orliq

mahsulotlarni kerakli turdagi nazorati shuningdek ishlab chiqarish jarayonida kalibrovka va

validatsiyada esa nazoratning barcha turlari olib boriladi.

- Tayyor mahsulotni nazorat qilish me‘yoriy hujjatlar talabiga muvofiq olib boriladi.

- Dori vositalarini iste‘molchiga sotish faqatgina kafolat berilgan Shaxs tomonidan

tayyor mahsulotning har bir seriyasini ro‗yhatdan o‗tkazishda va litsenzion me‘yoriy hujjat va

boshqa ishlab chiqarish qoidalari talablariga asosan tayyorlanganini va tekshirilganini

tasdiqlangandan keyin amalga oshiriladi.

- Dori vositalarini umumiy yaroqlilik muddati davomida saqlash, Tashish, ulgurji va

chakana savdo qilishda keyinchalik ishlatilishida sifatini saqlab qolishga yordam beruvchi

kompleks tadbirlar amalga oshiriladi.

- Korxona sifat tizimining foydali va unumdorligiga baho berish maqsadida suntazam

sifatni tekshirish (audit) yoki o‗z-o‗zini tekshirishni amalga oshiradi.

Farmatsevtika korxonalari o‗zlarida chiqarilayotgan dori vositalari sifatiga javob

berishlari va ularning me‘yoriy hujjat talablariga mosligini ta‘minlashlari kerak. Tegishli

sifatdagi dori vositalarini ishlab chiqarish javobgarligi rahbar xodim va ishlab chiqarish nazorat

qilishni barcha bosqichlarida band bo‗lgan xodim zimmasiga yuklatiladi., bu esa korxonaning

tegishli me‘yoriy hujjatlarida aniq ko‗rsatilishi va aks ettirilishi kerak.

DORI VOSITALARI SIFAT NAZORATIGA NISBATAN TALABLAR

Sifat nazorati tamoillari

Sifatni nazorat qilish namuna olish, me‘yoriy-texnik hujjatlar (spetsifikatsiyalar) va

sinovlar o‗tkazish hamda ishni tashkil qili uslublari, ularni hujjatlashtirish va o‗pHatilgan

tartibda ruhsatnomalar berishga tegishli ishlarni o‗z ichiga oladi. Berilgan ruxsotnomalar barcha

tegishli sinovlar o‗tkazilganligiga va dastlabki xom ashyo materiallari, yarim tayyor mahsulot va

oraliq mahsulotdan foydalanishni ta‘qiqlashga hamda tayyor mahsulot sifatini qoniqarli deb

topilguncha sotishga ruhsat berilmasligiga kafolat berishni ta‘minlaydi. Sifat nazorati faqat

laboratoriyada tekshirish bilan chegaralanmasligi kerak, mahsulot sifatiga tegishli qaopHi uni

barcha muolajalar bilan bog‗liq ravishda chiqarish zarur. Sifat nazoratining asosiy talablari uni

63

ishlab chiqarishga bog‗liq emasligi hisoblanadi.

Umumiy talablar.

Dori vositalarini ishlab chiqarish va ulgurji sotish uchun litsenziya berilgan har bir

korxonada boshqa struktura bo‗limlariga bog‗liq bo‗lmagan sifat nazorati bo‗limi (SNB) bo‗lishi

Shart. SNB boshlig‗i yuqori malakali va ish tajribasiga ega bo‗lishi zarur. SNB tarkibida bir yoki

bir necha sinov o‗tkazish (nazorat) laboratoriyalari bo‗lishi kerak. Korxona rahbari sifat

nazoratiga tegishli barcha tadbirlarni samarali va ishonchli bajarilishini ta‘minlash uchun etarli

darajada mablag‗ ajratishi kerak.

SNB ning asosiy vazifasi sifatsiz tayyor mahsulot ishlab chiqarish va yoki uni

iste‘molchiga etkazib berish oldini olishdir.

SNB boshlig‗ining asosiy lavozimlik vazifalaridan tashqari yanga boshqa vazifalarga ega

Bular: tekshirib chiqish bilan bog‗liq bo‗lgan validatsiya va boshqa barcha sifat nazorati

uslublarini joriy qilish, saqlash va astlabki xom ashyo nazolrat namunasini materiallar, yarim

tayyor mahsulotni sinovdan o‗tkazish, markalash va mahsulot saqlash muddatini nazorat qilish,

shuningdek mahsulot sifati bilan bog‗liq bo‗lgan reklamatsiyalarni ko‗rib chiqishda ishtirok etish

va .x.k. Bu tadbirlarning barchasini standart ishchi qo‗llanmasi yoki ishlab chiqarish

yo‗riqnomalariga asosan bajarish kerak. Ish natijalari zaruriyat bo‗lganda hujjat bilan

rasmiylashtirilishi kerak.

Tayyor mahsulotni baholashda uning sifati uchun muhim bo‗lgan barcha faktorlarni

hisobga olish zarur. Ishlab chiqarish sharoiti, ishlab chiqarish jarayonida nazorat natijalari, ishlab

chiqarish hujjatlarini ko‗rib chiqish (Shu bilan birga o‗rash bilan bog‗liq bo‗lgan hujjatlar)

dastlabki xom ashyo materiallar yarim tayyor mahsulot, oraliq mahsulot va tayyor mahsulotning

me‘yoriy texnik hujjatlari (tafsilotlari) o‗rash va markalash talablarini qo‗shgan xolda talablariga

mosligi.

SNB xodimi namuna olish va sinovlar o‗tkazish uchun omborxona va ishlab chiqarish

xonalariga kirish xuquqiga ega bo‗lishi kerak.

Mahsulot sifatini nazorat qilishda yaxshi amaliyot laboratoriyasi.

Xonalar va xonalardagi jihozlarga va sinov laboratoriyasidagi asbob-uskunalarga

qo‗yiladigan talablar ―Dori vositalari ishlab chiqarish bino va xonalar‖ ga qo‗yilgan sifat

nazoratini olib borishning umumiy va maxsus talablariga mos kelishi kerak.

Xodimlarga nisbatan talablar.

Sifatni nazoart qilish laboratoiryasining xodimlar soni va malakasi, tekshiriladigan ish

hajmi va turlaridan kelib chiqqan vazifaga mos bo‗lishi kerak. Maxsus sabablarga ko‗ra, sinov

ishlari kontrakt asosida boshqa tashkilot laboratoriyalarida olib borilishiga ruhsat beriladi. Bu

sifat nazorati bayonnomasida aks ettirilishi kerak.

Hujjatlarga nisbatan talablar.

Laboratoriya hujjatlari ―Hujjatlar‖ bo‗limida ko‗rsatilgan talablar va tamoillarning

muhim qismi sifat nazorati bilan bog‗liq SNB ixtiyorida quyidagi hujjatlar bo‗lishi lozim:

- me‘yoriy hujjatlar (tafsilotlar);

- namuna olish standart ishchi uslubi;

- sinash va bayonnomalar standart ishchi uslubi (jumladan analitik ish bayonnomalari

yoki laboratoiiya jurnallari);

- analitik pasportlar va yoki sifat sertifikatlari;

- kerak bo‗lganda atrof muhit nazorat bayonnomasi;

- standart ish uslublari va sinash validatsiyasi usuli bayonnomasi;

- standart ishchi uslublar va texnik to‗lov vositalarini kalibrovkalash va jihozlar texnik

hizmati bayonnomalari.

Bayonnomaga kiritilgan maxsus har bir seriyasining sifat nazorati aks ettirilgan hujjat,

seriyaning saqlash muddati tugagandan keyin yana 1 yil saqlanishi kerak va sifat sertifikati

berilgandan keyin eng kamida 5 yil saqlanadi.

Tekshirishning ayrim natijalarini (masalan, saqlash muddatini o‗rganishdagi sinov

natijalari, mahsulotning xaqiqiy chiqimi, atrof muhit nazorati ma‘lumotlari va boshqalar) kerak

64

bo‗lganda vaqt o‗tishi bilan ularni o‗zgarish tendensiyalarini aniqlash uchun jadval shaklida

bayonnomaga yozish tavsiya etiladi.

Har kuni sinash bayonnomalari bilan birga birlamchi ish hujjatlari olib borilishi va

saqlanish kerak. Masalan laboratoriya jupHali va boshqa yozuvlar.

Namuna olishga nisbatan talablar.

Namuna olishni tasdiqlangan standart ishchi uslubi yoki ishlab chiqarish yo‗riqnomasiga

asosan amalga oshirish kerak. Ular quyidagi ma‘lumotlarga ega bo‗lishi kerak:

- tadbir ko‗rsatish bilan namuna olish uslubining bayoni;

- foydalanadigan jihozlar ro‗yhati;

- olinadigan namuna miqdori;

- namuna ajratish tartibi bayoni;

- namuna olinadigan tara holati va xili;

- namuna olinadigan taraning identifikatsion belgisi;

- steril, beqaror va zararli mahsulotdan namuna olganda barcha kerakli ehtiyot

choralariga rioya qilish;

- saqlash sharoiti va muddati;

- namuna olish jihozlarini saqlash va tozalash tartibining bayoni.

Namunani shunday olish kerakki, dastlabki xom ashyo material, yarim tayyor mahsulot

yoki tayyor mahsulotning har qanday seriyasini sifat va miqdor jihatdan har tomonlama baholash

mumkin bo‗lsin. Namunalar shunday olinishi kerakki, ular barcha seriyalar yoki qadoqdagi

―angro‖ ga mos kelsin. Tara va seriyaning har xil qismidan olingan namunani aralashtirish

mumkin emas. Shuningdek oraliq mahsulot sifatini nazorat qilish uchun texnologik jarayon

davomida namuna olish darkor (masalan qadoqlanmagandan).

Namuna olingan har bir tarada quyidagi ma‘lumotlar yozilgan Yorliqlar bo‗lishi lozim:

- olingan mahsulot nomi;

- seriya raqami;

- namuna olingan (tara, jihoz) ob‘ekt raqami yoki nomi;

- namuna olgan Shaxs lavozimi va imzosi;

- namuna olingan sana.

Tayyor mahsulotning har bir seriyasidan, tekshirib ko‗radigan namunalar olinishi va SNB

ga saqlash uchun qo‗yilishi kerak. Bu namunalar seriyaning hammasiga mos kelishi qayta

ko‗rsatish va eng kamida saqlash muddati davomida va yana 1 yil u tamom bo‗lgach me‘yoriy

hujjatda ko‗rsatilgan sharoitda saqlanishi kerak. Namunalarni iste‘molchiga etkazilgan o‗ramda

saqlash kerak. Eng katta o‗ramlar yoki ―angro‖ da ishlab chiqarilayotgan tayyor mahsulot

namunalarini kichik o‗lchovdagi o‗ramlarda o‗rov materiallari va uni tiqinlash uslubi sharoitida

saqlashga ruhsat beriladi.

Dastlabki xom ashyo namunalari (erituvchilar, gaz va suvdan tashqari) ular barqaror

bo‗lgan sharoitda, seriyaning hammasi mos kelishi kerak va mahsulot sotilgandan keyin eng

kamida 2 yil davomida yoki dori vositalariga tegishli tekshirib ko‗radigan namunalarni saqlash

muddati muddati davomida saqlanadi. Dorilar tafsilotida ko‗rsatilgan yaroqlilik muddatiga

asosan ularni saqlash muddatiqisqartirilishi mumkin. Dastlabki xom ashyolar, materiallar, yarim

tayyor mahsulot va tayyor mahsulotni tekshirib ko‗radina namunalar soni, me‘yoriy hujjatga

ssoan eng kamida to‗la ikkita qo‗shimcha tekshirish olib borish imkonini beradi.

Namuna olishda kontaminatsiya, mahsulot aralaShishi yoki uni sifatiga boshqa bir salbiy

ta‘sir ko‗rsatish ehtimoli oldini olish yoki minimumga keltirish kerak. Mahsulot bilan kontakdagi

namuna olish jihozlarining barchasi toza va kerak bo‗lganda steril bo‗lishi kerak. Namuna

olingan tara, tegishli darajada Yorliqlangan va namuna olingandan keyin ustalik bilan

muhrlanishi yoki tiqin bilan yopilishi kerak. Zaharli, giyohvand sensibilizatsiya va kuchli ta‘sir

etuvchi preparatlar hamda mikroorganizmli dori vositalari bilan ishlaganda maxsus ehtiyot

choralariga amal qilish kerak.

Namuna olish jihozlari tozalangan va har bir namuna olishdan oldin va ishlatilgandan

keyin sterilizatsiya qilinishi lozim. Uni boshqa laboratoriya jihozlaridan alohida saqlash kerak.

65

Olingan namunalar va ular uchun ilova hujjatlari namuna olish jupHalida ro‗yhatga

olinadi, kartoteka yoki kompyuterga kiritiladi.

Sinovga nisbatan talablar.

Sinov uslublari validatsiyadan o‗tishi kerak. Barcha sinov tekshirishilari, ro‗yhatdan

o‗tgan va litsenzion me‘yoriy hujjatda keltirilgan, tasdiqlangan uslub asosida olib borilishi lozim.

Sinov natijalarini hujjat bilan rasimylashtirish kerak. Saqlash jarayonida (retrospektiva)

har bir seriya orasidagi sinov natijalarining mos kelishini hamda bir seriyaning har xil

namunalari tahlilida olingan parallel (bir vaqtda) natijalar orasidagi moslikni tekshirib turish

lozim. Barcha hisoblashlarni churu tekshirish talab qilinadi.

Bayonnomalar, laboratoriya jurnallari va boshqa ma‘lumotlar (grafiklar, spektrlar,

jadvallar va x.k.) saqlanishi Shart. Ularda sinov ob‘ektlari aniq identifikatsiya qilish talab

qilinadi.

Olib borilgan sinovlarni bayonnoma bilan rasmiylashtirish kerak. Bayonnomalar eng

kamida quyidagi ma‘lumotlarni o‗z ichiga olishi kerak.

- dastlabki xom ashyo, material, yarim tayyor mahsulot, oraliq yoki tayyor mahsulot

nomi, shuningdek kerak bo‗lganda dori shaklining ko‗rinishi;

- seriya raqami va ishlab chiqaruvchi korxona va sinov uslublariga havolalar;

- sinov natijalarini ko‗zatish va hisoblashni qo‗shib, analitik pasportlarga (sifat

sertifikati) havola;

- sinov o‗tkazish sanasi;

- sinov va hisoblash yakunini o‗tkazgan Shaxs lavozimi va Shartli imzosi;

- sinov va hisoblash yakuni natijalarini tekshirib chiqqan va baholagan Shaxs nasabi va

Shartli imzosi;

- ruhsat berish to‗g‗risidagi aniq ifodalangan xulosa (natija) yoki mahsulotni rad etish

xulosasiga (yoki uni statusiga tegishli boshqa qaror) imzo chekkan Shaxs familiyasmi va sana.

Sex xodimlari tomonidan ishlab chiqarish xonalarida sinov tekshirishni qo‗shib, ishlab

chiqarish jarayonida bajarilgan ishlarni nazorat qilishning barcha turlaristandart ishchi uslublari

yoki SNB boshlig‗i tomonidan tasdiqlangan ishlab qicharish yo‗riqnomalari asosida amalga

oshirilishi kerak. Ushbu sinovlar natijasini bayonnomada ifodalash kerak.

Laboratoriya tekshirish ishlari uchun ishlatiladigan reaktivlar sifatiga o‗lchov idishlari,

ishchi eritmasi, standart namunalar, ozuqa bo‗ladigan muhit, mikroorganizmlarni o‗stirish,

solishtirish etalonlariga alohida e‘tibopHi qaratish lozim. Ularni tayyorlash tashkil qilish va

sinash standart ishchi uslubi asosida amalga oshirilishi kerak.

SNB tushadigan barcha standart namunalar va ularni sinash to‗g‗risidagi hamma

ma‘lumotni to‗la aks ettiruvchi maxsus ro‗yhat jupHalini olib borish kerak.

Nisbatan o‗zoq vaqt davomida foydalanishga mo‗ljallangan reaktiv saqlanadigan har bir

sig‗imni quyidagi ma‘lumot yozilgan Yorliq bilan ta‘minlash lozim:

- tayyorlash sanasi;

- reaktiv tayyorlangan Shaxs familiyasi va imzosi;

- yaroqlilik muddati (nostabil reaktivlar va rivojlanish muhiti uchun majburi

yravishda);

- saqlashni maxsus sharoitlari;

- oxirgi titr aniqlangan sana va to‗g‗rilash koeffitsienti (titrlangan eritmalar uchun).

Reaktivlarni ishlatish va saqlashda tegishli hujjatlar talabiga rioya qilish (tafsilotlash,

standart ishchi uslublari, ishlab chiqarish yo‗riqnomalari). Reaktivlarni sifati va bir xilligini

tekshirish maqsadida ular olingandayoq yoki ishlatishdan oldin tahlil qilinishi zarur. Reaktivlar,

standart namunalar va boshqa moddalar solingan sig‗imlarda ularni qabul qilib olingan sanasini

ko‗rsatish lozim.

Dastlabki xom ashyo va mahsulot sinovi uchun tajriba o‗tkazishda foydalaniladigan

hayvonlar karantinda bo‗lishi kerak. Hayvonlarni rejadagi sinov uchun yaroqli ekanligiga kafolat

berish maqsadida tegishli tekshirishlar olib borish bilan bog‗liq bo‗lgan sharoitda saqlash kerak.

Hayvonlarda taniladigan belgilar bo‗lishi kerak. Har bir hayvonning tajribada qatnashgani

66

bayonnomada yozilishi kerak. Bayonnomalar ehtiyot qilib saqlanishi lozim.

Dastlabki xom ashyo , yarim tayyor mahsulot va materiallar nazorati talablari:

- dastlabki xom ashyo, yarim tayyor mahsulot va materiallarni ishlatishga ruhsat

berishdan oldin barcha talablarga mos ravishda sinovdan o‗tganini hujjat bilan kafolatlash kerak:

xaqiqiyligi (podilnnost), miqdoriy soni, tozalik va boshqa sifat ko‗rsatkichlar.

- Markalashtirilgan o‗lchov materialining har bir seriyasi olinishi bilanoq tekshirib

chiqilishi kerak;

- Ta‘minotchini sinov natijalarini davriy ravishda validatsiyadan o‗tkazish asosida sifat

sertifikatini to‗g‗riligiga iqror bo‗lgandan keyin ishlab chiqaruvchi korxona dastlabki xom ashyo

va yarim tayyor mahsulot sinovini o‗tkakzish o‗rniga ta‘minotchi mahsulotining analitik

pasportidan (sifat sertifikati) foydalanishi mumkin. Bunday holatda ishlab chiqaruvchi korxona

dastlabki xom ashyo va yarim tayyor mahsulotni xaqiqiyligiga (podlinnost) sinov olib boradi.

Ta‘minotchining sifat sertifikati asl nuShada berilish kerak (fotokopiya, kserokopiya emas), aks

xolda ularni asl nuShaligini tasdiqlash kerak. Sifat sertifikati quyidagi ma‘lumotlarni ichiga olish

kerak.

- Ta‘minotchi mahsulotni identifikatsiya qilish ma‘lumoti, komponent va javobgar

Shaxs imzosi, unign familiyasi va mutaxassiligi;

- Sinalgan mahsulotning seriya raqami va nomi;

- Foydalanligan tafsilotlar, sinash uslublari va sifat ko‗rsatkichlarini reglamentga solish

haqida ma‘lumotlar;

- Sinov tekshirish natijalari va ularni olib borish sanasi.

Tayyor mahsulot nazoratiga talablar:

- dori vositalari har bir seriyasi sotilishidan oldin laboratoriya sinovlarining

barchasidan o‗tishi, uning me‘yoriy texnik hujjat (tafsilotlar) talablariga mosligini tasdiqlash

kerak;

- me‘yoriy texnik hujjatlarda keltirilgan talablarga yoki boshqa sifat kriteriyalariga

javob bermagan tayyor mahsulotni yaroqsizga chiqarish lozim. Iloji bo‗lganda yaroqsizga

chiqarilgan mahsulotni qayta ishlatish mumkin. Qayta tiklangan mahsulotni yangidan tahlil qilib

chiqish Shart. Iste‘molchiga mahsulotni etkazishga ruhsat berish uchun mahsulot me‘yoriy

texnik hujjatni barcha talablari va boshqa sifat kriteriyalariga javob berishi lozim.

- Tayyor mahsulotni chiqarilgan seriyasi uchun ishlab chiqarish va sifat nazoratiga

tegishli barcha bayonnomalarini ko‗rib chiqish kerak. Ishlab chiqarishda texnologik

reglamentdan og‗ishlar va mahsulot sifati tafsilotlar talabiga javob bermasligini chuqur tekshirib,

ularni sababalirin anqilash kerak. Kerak bo‗lganda bunday tekshirish shu mahsulotning qolgan

seriyalari va boshqa turdagi dori vositalariga ham tegishli, chunki ularni sifati me‘yoriy

talabalardan chetga chiqish ehtimoliya bo‗lishi mumkin. Bayonnomalarni ko‗rib chiqqandan

keyin tayyor mahsulot seriyasiga xulosani o‗z ichiga olgan keyingi tassurotlar bayoni ham

bayonnoma to‗zilgan bo‗lishi kerak.

- SNB tayyor mahsulot sifatini iste‘molchiga etkazib beradigan o‗ramda saqlash

jarayonida ularni barqarorligini aniqlash maqsadida tekshirishlar olib boradi. Olib borilgan

tekshrishlar natijasiga asosan SNB dori vositlaarining yaroqlilik muddati va ularni saqlash

sharoitini belgilaydi. Bu ma‘lumotlar o‗pHatilgan tartibda tegishli me‘yoriy texnik hujjatlarga

kiritiladi (VFM, FM). Dorilarning yaroqlilik muddatini o‗rganish bo‗yicha ishlarni SNB

tarkibida bo‗lmagan korxonaning markaziy ldaboratoriyasida ham oli borish mumkin.

Dori vositalar barqarorligi quyidagi ma‘lumotlarni o‗z ichiga olgan tasdiqlangan dasturga

asoan o‗rganish lozim:

- tekshiriladigan dori vositalarini to‗la bayoni;

- preparat haqida ma‘lumot (sifatli identifikatsiya, dori vositalari miqdori, tozaligi,

fizik tavsifi va boshqalar) olishni ta‘minlash uchun, ularni sinov uslublari va barcha

parametrlarni to‗la hujjat bilan rasmiylashtirish, uni yordamida preparat barrqarorligini baholash

mumkin;

67

5-ma‟ruza. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni.

Reja


1. Dori vositalarini ishlab chiqarish jarayoni. Umumiy qoidalar.

2. Birlamchi xom ashyo.

3. Birlamchi o‗rov materiallari.

4. Ishlab chiqarish jarayoni.

5. Yorliq va ikkilamchi o‗ram.

6. Mahsulot qoldiqlari yaroqsizlarni orqaga qaytarish va qayta ishlash.

7. Hujjatlar.

Xulosalar

Umumiy qoidalar

Dori moddalari va dori vositalarini tayyorlash farmatsevtika korxonasining asosiy

maqsadi hisoblanadi. Bunda dastlabki xom ashyo va yordamchi, o‗rov va markalash materiallari

ishlatiladi.

Kerakli darajada yaxshi tuzilgan hujjat tayyor mahsulot sifatini ta‘minlash tizimining

ajralmas qismi hisoblanadi. U Ushbu qoidaning hamma bo‗limlari bilan bog‗liq bo‗lishi va

uning asosiy talablarini aks ettirishi kerak.

Ishlab chiqarish jarayoni qoida talablari aks ettirilgan texnologik reglamentga qatiyan

rioya qilgan holda amalga oshirilishi kerak. Bu esa kerakli sifatda tayyor mahsulot olishni

ta‘minlaydi.

Birlamchi xom ashyo

Farmatsevtika korxonalari birlamchi xom ashyo uchun belgilangan tartibda tasdiqlangan

me‘yoriy-texnik hujjatga ega bo‗lishlari kerak.

Ishlab chiqarish korxonasida tasdiqlangan korxona standarti bo‗lishi va quyidagilarni o‗z

ichiga olishi kerak;

- nomi, Shartli belgisi va kodini o‗z ichiga olgan xom ashyo bayonnomasini;

- mavjud me‘yoriy hujjatlarga havolalarni;

- xom ashyo etkazib berish ehtimoli bo‗lganlarni, ular bilan me‘yoriy hujjatlarni

keliShishni, etkazib beradigan xom ashyo hajmi va muddatini ko‗rsatishni;

- namuna olish va kirish nazorati o‗tkazish bo‗yicha qo‗llanmalarni;

- ishlab chiqarish tasnifini hisobga olgan holda sifatga nisbatan talablarni;

- xom ashyo ishlatishda ehtiyot choralari va tegishli sharoitda saqlashni;

- xom ashyoni ishlatish muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‗shimcha tekshirish

talab qilinishini;

Xom ashyo seriyalarini olayotganda ta‘minotchining byurtma (zakaz) blankasidagi

ma‘lumotlarni, analitik pasportini, yuk xati va Yorliqlarni to‗g‗riligini, o‗ramining

Shikastlanmaganligi va tozaligi, xom ashyo sifatini ko‗rsatuvchi hujjatlarning mavjudligi

tekshirib ko‗riladi. Olinayotgan xom ashyoning har bir seriyasi ro‗yxatdan o‗tkaziladi.

Agarda birdaniga bir necha turlicha seriyadagi bir xil xom ashyo olingan bo‗lsa, namuna

olishda har bir seriyani alohida ko‗rib chiqish, me‘yoriy hujjat asosida kirish nazoratini

o‗tkazishni amalga oshirish va ishlab chiqarishda foydalanish uchun ruhsat berish kerak.

Olingan xom ashyo amaldagi hujjatlarga asosan kirish nazoratidan o‗tkaziladi, buning

uchun xom ashyoning hamma seriyasidan o‗rtacha na‘muna tanlab olinadi.

Namunalar maxsus jihozlangan xonalarda, xom ashyoni qo‗shimcha ifloslanishdan

saqlaydigan Shartlarga amal qilgan xolda tanlab olinadi. Iloji boricha, namuna olishni boshqa

xodim nazorati ostida, faqatgina sifat nazorati bo‗limining vakolat berilgan xodimi olishi kerak.

Nazorat qilinuvchi iamunalarni ishlatish muddati tugagandan keyin yana bir yil davomida

tegishli sharoitda saqlash kerak.

68

Me‘yoriy hujjat talablaridan chetga chiqish, shuningdek dastlabki xom ashyo sifatiga

ta‘sir qilishi mumkin bo‗lgan o‗ramni Shikastlangani ro‗yxatdan o‗tkazilishi kerak.

Olingan xom ashyo Yorliq va quyidagi ma‘lumotlar bilan ta‘minlanishi kerak:

- mahsulot nomi, Shartli belgisi va yoki kodi;

- seriya raqami;

- yaroqlilik muddati yoki sanasi. Bundan keyin sifatni qo‗shimcha tekshirish talab

qilinishi kerak. Bunday xolda rangli Yorliqdan foydalanish maq,sadga muvofiq. Nazorat

bosqichlaridan o‗tish jarayonida Yorliqlar almashtirib boriladi. (masalan, xom ashyo ishlatishga

ruhsat berildi yoki yaroqsiz deb topildi).

Xom ashyo asosiy ishlab chiqarishdan ajratilgan xonalarida saqlanishi kerak. Xom

ashyoni o‗zaro aralashib ketishini va ifloslanishini oldini olish maqsadida kabul qilish, saqlash

va berish uchun alohida xonalar yoki joylar ajratilishi lozim Saqlashda vakolati bo‗lgan xodimlar

xom ashyoga oson kirishlari kerak.

Xom ashyo bilan ishlash vaqtida amaldagi sanitariya, gigiena va texnika havfsizligi

me‘yorlariga qat‘iy amal kilish talab etiladi.

Xom ashyo me‘yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos bo‗lsagina, texnik nazorat bo‗limi

ruhsati bilan ishlab chiqarishga topShiriladi. TopShirilayotgan va zahiradagi xom ashyo

ro‗yhatdan o‗tkazilishi zarur.

Xom ashyoning olingan har bir seriyasidan takroriy tahliliy nazorat o‗tkazish uchun etarli

miqdorda namunalar qoldirish zarur.

Birinchi navbatda, korxonaga oldin tushgan, SNB tegishli ruhsati bo‗lgan seriyalar

ishlatilishi lozim.

Vakolatlangan sex xodimi ishlab chiqarishda foydalaniladigan xom ashyoni tarozida

tortish va o‗lchashni yozma yo‗riqnoma asosida amalga oshirishi kerak. Tarozida tortib va

o‗lchab olishdan oldin, xom ashyoni ishlatish mumkinligiga va sig‗im markalanganligiga

ishonch xosil qilish kerak. Tarozida tortishni bir xodim 2- xodim nazoratida olib borish kerak

Ikkilamchi kontaminatsiyaning oldini olish maqsadida birlamchi ashyoni ishlab chiqarish

uchastkasiga etkazib berish sharoitlariga alohida ahamiyat berish zarur.

Steril dori vositalari tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam mikrob

kontaminatsiyasi tekshiruvidan o‗tkazib turilishi kerak.

Steril dori vositalapH tarkibiga kiruvchi barcha komponentlar muntazam sterillik yoki

mikrob kontaminatsiyasi, zarur hollarda pirogenlik bo‗yicha tekshiruvdan o‗tkazilishi lozim.

Mikroorganizmlarning ruhsat etilgan miqdori korxona standartida xom ashyoning har bir turi

uchun alohida ko‗rsatilishi kerak. Zarur xollarda birlamchi xom ashyolardagi mexanik

zarrachalar miqdori aniqlanishi zarur.

YAroqsiz deb topilgan xom ashyo qayta Yorliqlanishi ta‘minotchiga qaytarilishi yoki

yo‗q qilinishi kerak. Bu hujjat bilan rasmiylashtirilishi lozim.

Xom ashyo faqatgina Dori vositalari va tibbiy texnika sifat nazorati Bosh boshqarmasi

ro‗yxatidan o‗tgan ta‘minotchilardan olinishi kerak.

Oraliq mahsulotlar, kerak bo‗lganda, sanoat reglamenti talablariga muvofiq. sinovdan

o‗tkazilishi kerak.

Oraliq mahsulot miqdorining tasdiqlangan yoki loyihadagiga nisbatan ancha chetga

chiqishini (jumladan qadoqlanmagan mahsulot) bayonnomaga kirgizish va tekshirib chiqish

kerak.

Birlamchi o„rov materiallari

Dori vositalari ishlab chiqarishda foydalaniladigan birlamchi o‗rov materiallari quyidagi

talablarga javob berishi darkor:

- dori vositalarini noqulay tashqi muhit ta‘siridan himoya qilishi;

- mexanik ta‘sirlardan saqlashi;

- kundalik foydalanish uchun qulay bo‗lishi;

- tashqi ko‗rinishi didli bo‗lishi.

Farmatsevtika korxonalari birlamchi o‗rov materiallari bilan muomala qilishning barcha

69

aspektlarini qamrab olgan (tayyorlash, foydalanish va sifatni nazorat qilish usullari)

yo‗riqnomalar yaratishlari lozim. Bu ishni amalga oshirish birlamchi o‗rov materiallarini

mexanik, kimyoviy va mikrobdan ifloslanishi bo‗yicha tozalikni talab qilingan darajasida

bo‗lishini kafolatlaydi.

Birlamchi o‗rov materiallarini tayyorlashda (ampulalar, flakonlar, bankalar, qopqoqlap.

klapanlar, tiqinlar va boshqalar) dori vositalari barqyrorligiga va farmakoterapiya xususiyatlariga

ta‘sir etmaydigan materiallardan foydalanish zarur.

Birlamchi o‗rov materiallarining shakli, kattaligi va kattalikdan mumkin bo‗lgan

og‗ishlar tegishli standartlar talablariga javob berishi kerak.

Barcha birlamchi o‗rov materiallari maxsus ishlab chiqilgan va tasdiqlangan tarmoq

standartlar yoki korxona qo‗llanmasiga mos kelishi va ta‘minotchilardan korxonaga ularning

butun saqlanishini ta‘minlovchi va saqlash davrida ikkilamchi ifloslanishning oldini oluvchi

o‗ramda kelishi lozim.

O‗rov materiallari alohida xonada o‗zaro aralashib ketmaydigan va ifloslanmaydigan

sharoitlarda saqlanishi kerak. Birinchi navbatda, korxonaga oldin olingan sifat nazorati

bo‗limining tegishli ruhsati bo‗lgan o‗rov materiallari ishlatilishi lozim. Eski yoki eskirgan

birlamchi o‗rov materiallarini yo‗q qilish va buni jujjat bilan rasmiylashtirish kerak.

Tayyorlab qo‗uyilgan birlamchi o‗rov materiallarini bir xonadan ikkinchi xonaga

Tashiyotganda, ularni ikkilamchi bor ifloslanishi yoki aralashib ketishini oldini oluvchi maxsus

moslamalar, konteynerlardan foydalaniladi.

Bolalar uchun mo‗ljallangan dori vositalarini o‗rashda issiqlik bilan elimlanadigan

plenkali bir marta ishlatiladigan paketlardan foydalanish maqsadga muvofiq. Ichiladigan

eritmalar, sirop va suspenziyalarni o‗z ichiga olgan ko‗p marta foydalaniladigan o‗ramlar

bolaning yoShini hisobga olib, dozalash vositalari bilan jamlanishi kerak. Bolalarga

mo‗ljallangan,- kuchli ta‘sir qiladigan dori vositalarini ko‗p marta foydalanadigan o‗ramga

joylashtirish man etiladi. Bolalarga mo‗ljallangan dori vositalari o‗ramining barcha turlari ajralib

turadigan qilib markalanishi lozim.

In‘eksion dori vositalarini (ampulalar, flakonlar, rezina tiqinlar) birlamchi o‗rov

materiallarida mexanik zarrachalar yo‗qligi tekshirib ko‗rilishi kerak. Birlamchi o‗ramda

sterilizatsiya qilinmaydigan in‘eksion dori vositalari ishlab chiqarishda, bundan tashqari ularning

sterilligi, zarur xollarda pirogenlik holati nazorat qilinishi kerak.

Agarda dastlabki o‗rov materiallarini tayyorlash jarayonida validatsiya qilingan bo‗lsa,

ularning sterilligi va pirogenligi ayrim xollarda tekshirilishi mumkin.

Ishlab chiqarish jarayoni

Texnologik jarayon tayyor mahsulot ishlab chiqarishni ta‘minlash maqsadida me‘yoriy-

texnik hujjatlarning barcha talablariga muvofiq va texnologik reglament asosida olib borilishi

kerak. Ishlab chiqarish jarayonini takomillashtirish va modepHizatsiya qilish masalalariga

alohida e‘tibor berish kerak.

Texnologik jarayon operatsiyalari malakali xodimlar tomonidan zarur jihozlar va asbob-

uskunalardan foydalangan xolla, shu maqsadlar uchun ajratilgan maxsus xonalarda bajarilishi

hamda nazorat qilinishi lozim.

Xom ashyo, yordamchi materiallar, birlamchi o‗rov materiallariga va tayyor

mahsulotlarga ishlov berish hamda foydalanishning barcha turlari, shu jumladan qabul qilib

olish, karantin, namunalar tanlab olish va tahlil qilish, saqlash, markalash va o‗rash ishlari yozma

yo‗riqnomalar va korxona standarti asosida bajarilishi hamda ro‗yxatdan o‗tkazilishi zarur.

Texnologik jarayondagi har qanday chetga og‗ishlar korxonada o‗pHatilgan tartibda ro‗yxatga

olinishi kerak. Ishlab chiqarish operatsiyalarini bajarishda har qanday chetga og‗ishlar qayd qilib

borilishi lozim.

Texnologik jarayonlarni bajarish sharoitlari quyidagilarni ta‘minlashi zarur:

- texnologik jarayonning uzluksizligini ta‘minlashi;

- barcha texnologik jihozlarning bir maqomda, havfsiz va avariyasiz ishlashini hamda

optimal tarzda ish bilan ta‘minlanishi;

70

- ishlayotgan xodimlarning jihozlarga hizmat ko‗rsatish jarayonida va ishlab chiqarish

operatsiyalarini bajarayotgan vaqtda xom ashyo, yordamchi materiallar birlamchi o‗ram va

tayyor mahsulotlar bilan juda kam munosabatda bo‗lishini ta‘minlash;

- texnologik jarayoning barcha bosqichlarini, moddiy balans tuzishni qo‗shgan xolda

qatiy hujjatlashtirishni;

- xosil bo‗lgan chiqindilarni qayta ishlashni;

- texnologik jarayonlarni avtomatlashtirish, kompyuterlash, yordamchi va yuklash-

tushirish ishlarini mexanizatsiyalash.

Vakolat berilgan sex xodimi mahsulotning har bir seriyasini tayyorlash uchun tarozida

tortilgan va yoki o‗lchangan xom ashyoni qo‗Shishni yozma yo‗riqnomaga asosan amalga

oshiradi. Xom ashyo qo‗Shishni xodimning birgina o‗zi boshqa xodim nazorati ostida olib

boradi. Tayyor mahsulotdagi Yorliqda ko‗rsatilgan ta‘sir etuvchi moddaning miqdori 100% kam

bo‗lmasligini xisobga olib ishlatiladigan komponentlar miqdorini hisoblash kerak.

YArim tayyor mahsulotlarni saqlash sharoitlari va yo‗l qo‗yilishi mumkin bo‗lgan

talablar texnologik reglamentlar va boshqa ishlab chiqarish hujjatlarida ko‗rsatilishi va

belgilanishi kerak.

Steril dori vositalari ishlab chiqarish jarayoniga alohida e‘tibor berish lozim, uni

tayyorlash bo‗yicha Ushbu hujjatning tegishli bo‗limlarida Yoritilgan tadbirlar majmuasini

bajarish kerak (xonalarni, ventilyasiyalangan havoni, jihozlar hamda xodimlarni ishga

tayyorlash).

Dori vositalarini ishlab chiqarishda quyidagi sterilizatsiya uslublari qo‗llaniladi:

- qizdirish (bug‗li va havoli);

- kimyoviy (gazli);

- radiatsiyali;

- filtr bilan sterilizatsiyalash.

Sterilizatsiyalash usuli va tartibini tanlayotganda, sterilizatsiya qilinadigan modda hamda

materiallarni xossasi, hajmi yoki og‗irligi hisobga olinishi zarur. Barcha issiqlikka chidamli

moddalar uchun issiq sterilizatsiyalash eng qulay uslub hisoblanadi. Sterilizatsiyalash jarayonini

samaradorligi nazorat-o‗lchov asboblari, kimyoviy va biologik indikatorlar yordamida nazorat

qilib turiladi. Sterilizatsiya jarayoni validatsiya qilingan bo‗lishi kerak. Sterilizatsiyaning boshqa

usullaridan foydalanish mumkin bo‗lmagan taqdirda sterillovchi filtrlash usuli qo‗llaniladi.

So‗nggi sterilizatsiyalovchi filtrlash iloji boricha idishlarga quyish joyiga yaqinroq erda

bajariladi. Filtr materiali mahsulot xususiyatiga ta‘sir etmasligi darkor.

Tarkibida asbest bo‗lgan filtrdan ayrim xollardagina, teShikchalarining kattaligi 0,22

mkm bo‗lgan membranali filtrlarni qo‗llagan xoldagina foydalanishga ruhsat etiladi. Filtrlarning

butunligi va yig‗ilgan qurilmalariing zichligi tegishli usulda filtrlashdan avval va so‗ngra

tekshirib ko‗riladi.

Texnologik jarayonni tashkil etish va o‗tkazish sterilizatsiyalangan va

sterilizatsiyalanmagan mahsulotlarning o‗zaro aralashib ketishini oldini olish kerak. Bunday-

xolda kirish va chiqish yo‗llari ajratilgan, alohida xonalarda joylashtirilgan sterilizatsiyalash

jihozlaridan foydalaniladi.

Tirik mikroorganizmlar saqlovchi preparatlar boshqa farmatsevtik preparatlar ishlab

chiqarish uchun foydalaniladigan zonalarda ishlab chiqarilishi va qadoqlanishn mumkin emas.

Biroq. o‗lgan mikroorganizmlar yoki bakteriyalardan olingan ajratmalar saqlovchi vaksinalar

inaktivatsiya validatsiyasi va tozalash jarayoni validatsiyasi o‗tkazilgandan so‗ng boshqa steril

farmatsevtik preparatlar kabi o‗Sha xonalarda qadoqlanishi va joylanishi mumkin.

Birlamchi o‗ram, va qadoqlanmagan mahsulotlar uchun sig‗im va jihozlarni yuvish,

quritish va sterilizatsiyalash orasidagi vaqt, shuningdek ularni sterillash va keyinchalik ishlatish

orasidagi vaqt iloji boricha qisqa va vaqt bo‗yicha chegaralangan bo‗lishi kerak.

Eritmalarni dastlab tayyorlash va sterilizatsiyalash yoki filtrlash usuli bilan

sterilizatsiyalash orasidagi vaqt nixoyatda qisqa bo‗lishi kerak. Har bir mahsulot turi uchun

ularni tarkibi va tasdiqlangan caqlash usullarini nazarda tutib, eng ko‗p ruhsat beriladigan oraliq.

71

vaqt belgilangan bo‗lishi kerak.

Yorliq va ikkilamchi o„ram

Korxonada o‗rov va materiallarni qabul qilish hamda Chinligini aniqlash, ish joylarini va

jihozlarni tekshirish qoidalari, o‗ram va Yorliqlash tartibini o‗zida aks ettirgan yo‗riqnomalar

bo‗lishi zarur.

Tayyor mahsulot aniq Yorliqqa ega bo‗lishi kerak. Yorliqning mazmuni va yozuvlari, har

bir muayyan dori vositasi uchun amaldagi me‘yoriy-texnik hujjatlarda belgilangan talablarga

mos bo‗lishi lozim. Mahsulotlarni Yorliqlashda avtomatlashgan tarzda ndentifikatsiyalashni

osonlashtiruvchi kodlashtirishdan foydalanish maqsadga muvofiq.

Markalash maxsus Yorliqlar ko‗rinishida bo‗lishi yoki bevosita birlamchi o‗ram sirtiga

tushirilishi mumknn.

Yorliqlar va boshqa bosma materiallar tayyorlash shunday tashkil etilishi kerakki, ularni

o‗zaro aralashib ketishi bartaraf etilsin.

O‗rov uchun kerakli Yorliqlar va boshqa bosma materiallar yopiladigan konteynerlarda

maxsus xonalarda saqlanishi lozim. Yorliqlar va har bir alohida nomdagi dorilar u markalash

materiallari, dori vositalarining dozalari alohida saqlanishi kerak. Ular faqat tegishli yozma

farmoyish bo‗lsagina beriladi.

Yorliqlarni saqlash xonasidan markalash va o‗rash liniyasiga olib borish shunday tashkil

etilishi kerakki, ularni qalbakilashtirish yoki boshqa dori vositalari, xom ashyolar yoki

yordamchi materiallarni markalash uchun mo‗ljalangan Yorliqlar bilan aralashib ketmasligi

kafolatlangan bo‗lsin.

Eskirgan, ishdan chiqqan Yorliqlar, markalash va o‗rov materiallari, hamda seriya raqami

va boshqa ishlatilmagan ma‘lumotli Yorliqlar yo‗q qilinishi va hujjat bilan rasmiylashtirilishi

lozim.

Tayyor dori vositalarini transportda Tashishda, ularning butligini ta‘minlash maqsadida

ular amaldagi me‘yoriy-texnik hujjatlarga muvofiq qo‗shimcha ravishda, ikkinchi marta o‗ralgan

va tara guruhga joylashtirilgan bo‗lishi kerak.

Ikkilamchi o‗ramning markalanishi amaldagi me‘yoriy-texnik hujjatlar talablariga mos

bo‗lishi kerak. Bundan tashqari bitta qutidagi birlamchi o‗rov soni haqidagi ma‘lumotlar ham

bo‗lishi zarur.

Umumiy o‗ramni markalanishi amaldagi me‘yoriy-texnik hujjatlar talablariga va

ikkilamchi o‗ram markalanishiga mos bo‗lishi lozim.

Tayyor mahsulot korxona xududidan chiqarilayotganda, ikkilamchi va umumiy o‗ramlar

markalanishining o‗zaro mosligini shu maqsad uchun ajratilgan xodimlar tomonidan yana bir bor

tekshirib chiqiladi.

Umumiy taraga o‗rovdagi dori vositalari usti yopiq transport vositalarida, amaldagi

me‘yoriy-texnik hujjatlar talablari va transport qoidalariga mos ravishda Tashilishi kerak.

O‗rash va markalash jarayonida bir-biri bilan kontaminatsiyalanish, aralaShish yoki bir

turdagi mahsulot o‗rniga boshqasini adashtirib qo‗yishni ogohlantiruvchi chora tadbirlari nazarda

tutilishi kerak.

Agar texnologik yullar oralig‗i to‗siqlar bilan ajratilmagan bo‗lsa dori vositalarini bir-

biriga bevosita yaqin joyda o‗rash mumkin emas.

Markalash mahsulot birlamchi o‗rov materialiga joylangandan va berkitilgandan so‗ng

darhol amalga oshirilishi kerak. Agar markalash (Yorliqlash) keyinga qoldirilsa xato markalash,

boshqa mahsulot bilan aralashib va chalkashib ketishini oldini olish uchun chora-tadbirlar

ko‗rilishi kerak.

O‗rov jarayoni tamom bo‗lgach, seriya raqami qo‗yilgan hamma ishlatilmagan o‗rov va

markalash materiallari yo‗q, qilinishi kerak.

Tayyor mahsulotlar

Tayyor dori vositalari, ularni sotilishiga ruhsat olinishga qadar, ishlab chikaruvchi

tomonidan belgilangan va ularni zararlanmasligini ta‘minlovchi sharoitda karantinda saqlanishi

kerak.

72

Zarur bo‗lganda saqlanayotgan mahsulotlarni vaqti-vaqti bilan tekshirib chiqish

muddatlari, saqlash usuliga nisbatan qo‗yiladigan talab, shuningdek zaharlovchi va kuchli ta‘sir

etuvchn alangalanuvchi, portlovchi mahsulotlar hamda saqlash muddati chegaralangan

mahsulotlarga nisbatan qo‗yiladigan maxsus talablar ko‗rsatilishi kerak.

Dori vositalarini sotilishiga ruhsat olingandan keyin ham ishlab chiqaruvchi belgilagan

va ularniq zararlanmasligini ta‘minlanadigan sharoitda saqlanishi kerak.

Mahsulot qoldiqlari yaroqsizlarni orqaga qaytarish va qayta ishlash

Seriyadan qolgan mahsulot qoldiqlarni ishlatish, reglament talablari asosida ularni

keyingi seriyalarga qo‗Shish yo‗li amalga oshirilishi kerak. Keyingi seriyalarga qo‗shiladigan

qoldiq mahsulotning eng ko‗p miqdori aniq reglamentlangan bo‗lishi darkor

Oldingi seriyalardagi mahsulotlarning o‗zida jamlagan seriyani, faqat shu seriya

qoldiqlaridan tashkil topgan seriyani olib chiqishga ruhsatnoma bo‗lsagina chiqarishga ruhsat

etiladi. Mahsulot sifatiga salbiy ta‘sir etishi mumkin bo‗lgan qoldiqlardan foydalanish man

etiladi.

YAroqsizlikka chiqarilgan mahsulot ro‗yhatdan o‗tkazilishi, markalanishi va karantinga

topShirilishi lozim. Undan, ishlab chiqarish jarayonida foydalanish haqida sifat nazorati

bo‗limining asosli qarori qabul kilinmagunicha hech kimga berilmasligi kerak.

Qayta ishlash natijasida me‘yoriy-texnik hujjatning barcha talablariga javob beradigan

mahsulot olinishiga ishonch xosil kilinsagina, yaroqsiz deb topilgan mahsulotni sifat nazorati

bo‗limiga qayta ishlashga ruhsat beriladi. Aks xolda yaroqsizga chiqarilgan mahsulot yo‗q qilib

yuborilishi kerak. Yo‗qotish yozma yo‗riqnoma asosida amalga oshiriladi va hujjat bilan

rasmiylashtiriladi.

Ishlab chiqarish chiqindilari

Yo‗qotiladigan axlat, ishlab chiqarish chiqindilarini qoidaga muvofiq, va xavfsiz

saqlashni ta‘minlash lozim. Ularni maxsus markalangan sig‗imlarga joylashtirish kerak. Zaharli

moddalar va yonuvchi materiallarni shu maqsad uchun ishlatiladigan, Yorliqlangan yopiq

sig‗imlarda saqlash kerak. Sig‗imni chiqindi bilan birga har kuni ishlab chiqarishdan tashqarida

maxsus ajratilgan joyga olib boriladi, sig‗im ichidagi esa qaytadan ishlashga yoki utilizatsiyaga

doimiy ravishda chiqarilib turishi kerak.

Suyuq chiqindilarni bino ichida saqlashga ruhsat berilmaydi. Ular maxsus

priyomniklarga, keyinchalik binodan truboprovod orqali chiqarib yuborish uchun yig‗ilishi

kerak. Ularni xavfsiz va tegishli sanitar-gigienik sharoitga amal qilgan xolda, qisqa vaqt

oralig‗ida muntazam ravishda chiqarib yuborish lozim.

Korxona yuk, qilinadigan o‗rov va markalash materiallarini, dastlabki xom ashyo va -

yaroqsiz deb topilgan mahsulotni o‗g‗irlashdan saqlashni ta‘minlash kerak

Ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish.

Me‘yoriy-texnik hujjatlar talablariga moe kelmaydigan tayyor mahsulot ishlab

chiqarishni oldini olish maqsadida, .ishlab chiqarish jarayoni bosqichma-bosqich nazorat

qilinadi. Bu nazorat sex laboratoriyasi xodimlari (muntazam) va texnik nazorat bo‗limi xodimlari

tomonidan (vaqt-vaqti bilan amaldagn tarmoq hujjatlari, texnologik reglament va yozma

yo‗riqnomalar asosida o‗tkaziladi. Tekshiruvlar vaqti korxoia rahbari va texnik nazorat bo‗limi

tomonidan har bir mahsulotga hamda ishlab chiqarish jarayoniga tatbiqan belgilanadi.

Bosqichma-bosqich nazorat vaqtida quyidagilar tekshiriladi:

- foydalanilayotgan xom ashyo, yordamchi materiallar, yarim tayyor mahsulotlarni

me‘yoriy-texnik hujjatlar talablariga mosligi;

- sexlar va ish joylarining sanitariya holati;

- reglamentlangan texnologik operatsnyalarning bajarilishi va ishda texnologik tartibga

rioya kilinishi;

Bosqichma-bosqich nazorat qilish natijalari tegishli dalolatnomalarda aks ettiriladi.

Texnologik jarayon tartib va me‘erlardan chetga chiqishlar aniqlanganda, uning sabablari

aniqlanib, bartaraf qilish choralari ko‗rilishi lozim.

Hujjatlar

73

Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan bo‗lishi

kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga javob berishi lozim.

Kompetent va qonuniy huquqga ega bo‗lgan Shaxslar tomonidan hamma hujjatlar sanasi

ko‗rsatilgan holda imzo qo‗yilgan va tasdiqlangan bo‗lishi kerak. Javobgar Shaxs hujjatdagi

yozuvga kiritilgan har qanday tuzatishga imzo (viza) qo‗yishi kerak.

Hujjatning mazmuni bir ma‘noli bo‗lib, ikkinchi izohi bo‗lmasligi kerak. Ular hammabop

va oson tekshiriladigan bo‗lishi lozim. Hujjatlar nuShasi aniq va ravShan bo‗lishi kerak.

Har bir mahsulotni ishlab chiqarishga tegishli ayrim hujjatlarni qayta ko‗rilgan sanasini

ko‗rsatgan xolda doimiy ravishda qaytadan ko‗rib chiqish lozim. Agar hujjat qaytadan ko‗rib

chiqilgan bo‗lsa, eski xatoligini yo‗q qilish zarur.

Hujjatlar qo‗l yozma bo‗lmasligi kerak. Ammo, ularga qandaydir ma‘lumotlar kiritish

zarur bo‗lsa, faqat ularni qonuniy huquqga ega bo‗lgan xodim viza qilish Sharti bilan qo‗lda

yozish mumkin. YOzuvlar bir ma‘noli, ravShan, aniq va uchirilmaydigan bo‗lishi kerak.

Ish natijasi ma‘lumotlarini elektron tizimi (kompyuterlar) yordamida, suratga olish yoki

boshqa bir ishonchli uslub bilan yozib qo‗yish mumkin. Foydalaniladigan yozish tizimiga

tegishli qo‗llanmalar tushunarli, ularning to‗g‗ri yozilishini esa javobgar Shaxslar tomonidan

tekshirib turilishi kerak. Agar hujjatlarni kompioterdan foydalanib olib borilsa, ma‘lumotlarni

kompyuterga kiritish yoki ularni o‗zgartirishni faqatgina konuniy xuquqga ega bo‗lgan xodim

bajarishi mumkin.

YOzuvlarni o‗zgartirilishi yoki yo‗q qilinishi hujjat bilan rasmiylashtirilishi kerak.

Ma‘lumotga kira olish parol (kod) yoki boshqa yo‗l bilan himoyalangan bo‗lib, asosiy

ma‘lumotni kiritish esa mustaqil ravishda tekshirib turish kerak. Elektron xotirasida saqlanadigan

yozuvlar qo‗shiicha ravishda magnit lentasiga, mikrofilmga, qog‗ozga yozilish va boshqa yo‗llar

bilan yozib qo‗yilishi mumkin.

Ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlari yoki tekshirish sinovlarini olib borishga

tegishli yozuvlar ishlab chiqarish jarayoni yoki tekshirishni olib borish bilan bir vaqtda

bajarilishi kerak. Barcha qayd yozuvlari ma‘lum vaqt davomida, lekin dori vositalarini saqlash

muddati o‗tgach kamida 1 yil saqlanishi kerak.

Ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan asosiy hujjatlar quyidagilardan iborat:

- texnologik reglamentlar;

- ishlab chiqarish yozuv varaqalari;

- analitik uslublar, sifat tafsilotlari va boshqa korxona standartlari.

Tasdiqlangan texnologik reglamentga asosan har bir dori vositasini ishlab chiqarish

jarayoni maxsus yo‗riqnomalarda Yoritilishi kerak. Bu yo‗riqnomalar eng kamida quyidagi

ma‘lumotlarni o‗z ichiga olishi kerak:

- dori shaklining ko‗rinishi, nomi va dori vositasining dozirovkasi;

- ishlab chiqarishning barcha bosqichida xom ashyoning haqiqiyligi, miqdori va sifati;

- yarim tayyor mahsulotlar va tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish hamda saqlash

bo‗yicha operatsiyalar bayoni;

- ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulot chiqarishning nazariy

miqdori va haqiqatdan chiqarilayotgan mahsulotning ruhsat berilga miqdori;

- dori vositasini o‗rash va markalash usullari bayoni;

- ishlab chiqarishning har bir bosqichlarida o‗tkazilishi lozim bo‗lgan nazorat tahlillari

va nazorat o‗tkazuvchi bo‗limlar nomining bayoni.

Ishlab chiqarishni qayd qilish yozuvlari (seriyalar to‗g‗risida hisobot, marShrut haritalari,

yozish jurnallari), dori vositalarining har bir seriyasini ishlab chiqarish hamda nazorat qilishning

barcha bosqichlari bo‗yicha quyidagi ma‘lumotlarni o‗z ichiga olishi va seriya texnologik

reglamentlarga hamda yozma yo‗riqnomalarga mos ravishda tayyorlanganini ko‗rsatib turishi

kerak:

- farmatsevtik korxonaning nomi;

- dori vositasining nomi va dozasi;

- seriya tayyorlangan sana;

74

6-ma‟ruza. “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” jaxon standartini bino va xonalarga

bo„lgan talablari.

Reja


1. Jaxon standartini bino va xonalarga bo‗lgan talablari.

2. Ishlab chiqarish xonalari va ularga qo‗yilgan talablar.

3. Steril dori vositalari tayyorlash xonalari.

4. Dori vositalarini o‗rash xonalari.

5. Isitish, ventilyasiya, konditsionerlash.

6. ―Toza‖ xonalar.

7. Yoritish, suv ta‘minoti, kanalizatsiya, oqava suvlar, sanitariya.

8. Reklamalar va mahsulot tavsiyanomasi.

Xulosalar

Umumiy qoidalar

Bino va xonalarning joylanishi, loyixalanishi va qurilishi ishlab chiqarish operatsiyalarini

bajarish uchun mo‗ljallangan bo‗lishi, shuningdek ishlab chiqarishda kelib chiqish ehtimoli

bo‗lgan xatoliklar bo‗lmasligini ta‘minlashi kerak. Xonalarni ishga tayyorlash va ularni ish

holatida uShlash, tayyor mahsulot sifatiga salbiy ta‘sir ko‗rsatuvchi har tomonlama

kontaminatsiya, chang va boshqa iflosliklar to‗planishlarni yuq qilish imkoniyatini berishi kerak.

Dori vositalari ishlab chiqariladigan xonalarni pestitsid va gerbitsidlar ishlab chiqarish

uchun foydalanish qat‘iyan man etiladi.

Farmatsevtika korxonalari bitta yoki bir nechta ishlab chiqarish binolarida joylaShishi

lozim. Uning kattaligi, loyihasi va joylaShishi ishlab chiqarish jarayonlarini ratsional tarzda

bajarilishi ta‘minlanishi kerak.

Ishlab chiqarish binolari, inShootlar va xonalar amaldagi qurilish me‘yorlari va qonunlari

(QMVK)ga, tibbiy sanoati korxonalarini loyihalash va qurish bo‗yicha yo‗riqnoma hamda Ushbu

hujjat talablariga mos ravishda loyixalanishi lozim.

Ishlab chiqarish binolari changlanish, ifloslanishni oldini oladigan, hasharotlar va

hayvonlar kira olmaydigan qilib loyihalanishi va qurilishi kerak.

Ishlab chiqarish binosidagi xonalar joylaShishi shunday rejalashtirilishi kerakki, ular

quyidagilarni ta‘minlashi lozim:

- texnologik bog‗liq, xonalar o‗rtasidagi masofalar o‗ta qisqa.bo‗lib, jarayonlar

uzluksizligini ta‘minlash;

- odamlar o‗tish va texnologik oqimlarni o‗zaro kesishini oldini olishi;

- iloji boricha tozalikning bir xil darajasidagi xonalar yaqin joylaShishi;

- birlamchi xom ashyolarning har xil turi va seriyalari, yarim tayyor mahsulotlar

hamda tayyor dori vositalarini o‗zaro aralashib ketish oldini olish maqsadida, jihozlar va

materiallarni oqilona joylashtirish;

- sanitariya-gigiena rejimi Shartlariga to‗la rioya qilish:

- ishlab chiqarish xonalarini omborxona va maishiy-sanitariya xonalari sifatida

foydalanishni, xodimlar kelishini taqiqlash;

- birlamchi xom ashyo, yarim tayyor mahsulotlar va tayyor dori vositalarini bino

ichida hamda bitta binodan ikkinchisiga olib o‗tishda ifloslanishdan ) himoya qilish;

- texnika havfsizligi hamda yong‗in havfsizligi me‘yor va qoidalariga rioya qilish;

- boshqa guruhdagi dori vositalarining o‗zaro kontaminatsiyasi oldini olish

maqsadida betalaktamin antibiotiklar ishlab chiqarishda alohida xonalardan foydalanish;

- o‗ta faol, zaharli yoki uchuvchan moddalar ishlab chiqarishda alohida xonalardan

foydalanish;

Ishlab chiqarish xonalarida kuyidagilar bo‗lishi Shart:

75

- xonalar, jihozlar va tayyor mahsulot tozaligini ta‘mnnlovchi Yoritgich,

ventilyasiya, elektr tizimlari, suv tarmog‗i va kanalizatsiya, ishlab chiqarish chiqindilarini.olib

ketish tizimlari

- dori vositalarini ishlab chiqarish va saqlash davrida ularning sifatini saqlab turish,

hamda xodimlarga nisbatan qo‗yilgan gigienik talabni bajarilishini va foydalanilayotgan

jihozlarning aniq ishlashi uchun zarur harorat hamda nisbiy namligini ta‘minlovchi konditsioner

kurilmalari

- ishlab chiqarish xonalariga yakin joylashgan toza va maishiy-sanitariya xonalari.

Xonalar (ishlab chShqarish. saqlash va maishiy-sanitariya xonalari shular jumlasiga

kiradi) funksional-texnologiya bloklarga birlashtirilishi lozim, zarur xollarda alohida ishlaydigan

muxandislik tizimi bilan ta‘minlangan bo‗lishi kerak!

Barcha ishlab chiqarish xonalari havoning mikroorganizmlar va mexanik zarrachalar

bilan ifloslanish darajasi bo‗yicha tavsiflanadi Xonalar yoki zonalarning tozalik darajasi

texnologik jarayonlarning harakteriga qarab belgilanadi.

Steril dorilar ishlab chiqarishda «toza» xonalar xavodagi mexanik zarrachalar miqdoriga

qarab me‘yorlanadi. Xona xavosining mexanik ifloslanishini aniqlash va mikrob ko‗payishini

nazort qilish hujjatga muvofiq amalga oshiriladi.

Asbob-anjom bilan mukammal ta‘minlangan deganda, ―toza‖ xonaning barcha tizimlari

ishga tayyor, texnologik jihozlar o‗pHatilgan va ishga qobili yatli, ish zonasida xodim yo‗qligi

tushiniladi. Ishlab turgan holat deganda, «toza» xonadagi barcha tizimlar va texnologik jihozlar

ishlaydigan holatda, reglament talablariga muvofiq; tartibda, shuningdek o‗zlarining ishlab

chiqarish vazifalarini bajarayotgai ma‘lum sondagi xodimlar ishtiroqida deb tushiniladi.

Tozalikning V, S va D - darajasiga mansub xonalarning dervorlari tashqi to‗siqlarga

mansub xonalarning devorlariga tegib turmasligi darkor (yong‗in xavfsizligi me‘yorlariga ko‗ra

A va B toifaga mansub xonalarning devorlar mustahkam bo‗lmasligi kerak). Tozalikning yuqori

darajalariga mansub xonalarni pastroq darajadagi xonalar ichiga joylashgan bo‗lishi darkor.

Tozalikning V, S va D - darajasiga maisub xonalarni binoning erto‗lasiga yoki birinchi

qavatiga joylashtirish man etiladi.

Dori vositalari ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish xonalariga quyidagi talablar

qo‗yiladi:

- qat‘iy ravishda faqat belgilangan maqsadda foydalanish zarur;

- etarli darajada keng bo‗lib, shunday jihozlangan bo‗lishi kerakki turli dori vositalari

hamda ularning tarkibiy qismlarini aralashib ketishini, yo‗llar tutashgan joyda ifloslanishni, dori

vositalarini tayyorlash va sifatini nazorat qilish jarayonida bosqichlardan birini o‗tib ketishini

bartaraf qiladigan bo‗lsin.

- ichki tarafi silliq bo‗lib (devorlar, pollar, Shiplar, eShiklar), turtib chiqqan joylar va

tokchalar kam bo‗lishi kerak;

- suyuqlik o‗tkazmaydigan va yuvish hamda dezinfeksiyalovchi vositalar bilan ishlov

berishga qulay bo‗lishi darkor. Ishlab chiqarish xonalarini pardozlash uchun ishlatiladigan

materiallar o‗zidan chang chiqarmaydigan, oson yuviladigan, yonmaydigan va

dezinfeksiyalovchi vositalar ta‘siriga bardoShli bo‗lishi lozim;

- xonalarda truboprovodlarni, Yoritgich elementlarni Shamollatish tuynuklari va

boshqalarni dezinfeksiya vositalari va suv bilan yuovishni osonlashtirishni nazarda tutgan xolda

loyihlash va joylashtirish kerak. Texnik hizmat ko‗rsatishni iloji boricha ishlab chiqarish

xonalaridan tashqarida amalga oshirish kerak:

- ular benuqson toza xolda bo‗lishi, har kuni albatta yig‗ishtirilishi hamda vaqti-vaqti

bilap ta‘mirlanib turilishi kerak

- statsionar yoki ko‗chirib yuriluvchi Yoritgichlar yordamida (odamlar borligida yoki

ular yo‗qligida) xavoni zararsizlantirish maqsadida UBN bilan nurlantirib turish mumkin;

- xonalarda ishlab chiqarish jarayonlarinn amalga oshirish uchun etarli miqdorda

jihozlar va mebel saqlanishi mumkin;

76

- xonadagi Yorug‗lik, harorat rejimi, xavo va ventilyasiyasi ishlab chiqarish

jarayonida tayyor mahsulot sifatiga, shuningdek jihozlar ishlashiga hamda xodimlar

salomatligiga to‗g‗ri yoki bevosita salbiy ta‘sir etmaydigan bo‗lishi kerak;

- joylardagi qo‗ngan changni tozalash uchun kichik jihozlar bo‗lish darkor (na‘muna

olayotganda, o‗lchanayotganda. aralashtirayotganda va h.k.

Steril dori vositalari tayyorlash xonalariga quyidagi qo‗shimcha talablar qo‗yiladi:

- taxta sirtlardan, bo‗yalmagan sirtlardan foydalanish man etiladi;

- devor, pol va Shiplar tutashgan erlar yumaloq shaklda bo‗lishi kerak;

- osma Shiplar tepadan chang tushishini oldini olish maqsadida xavo kirmaydigan

(germetizatsiya) qilingan bo‗lishi kerak;

- konstruktiv qismlar tutashgan joylardan havo kirmasligi va zich yopish uchun chang

chiqarmaydigan egiluvchan va germetik kurilish materiallaridan foydalaniladi;

- tozaliknnng V va S darajasiga mansub xonalarda kommunikatsiyalar (tabiiy gazdan

tashqari) va havo yo‗llari ochiq bo‗lmasligi kerak (odatda, bunday ax. ahvol tozalikning D-

darajasiga mansub xonalarda ham bo‗lmasligi kerak);

- filtrlangan havo berish bosimi, yaqin turgan boshqa xonalarga nisbatan balandroq,

bo‗lishi kerak. Asosiy e‘tibopHi bevosita mahsulotga yoki mahsulot bilan kontaktda bo‗ladigan

tozalangan birlamchi o‗ramga ta‘sir etish havfi

ko‗proq bo‗lgan zonalarga ya‘ni atrof muxitga qaratish kerak. Bunda ayrim moddalar, masalan,

patogen, o‗ta zaharli, radioaktiv, shuningdek tirik virus va bakteriyalar ishtirok etganda havo

berishda va bosim farki bilan bog‗liq bo‗lgan maksadga muvofiq har xil o‗zgartirishlar kiritish

zaruratiga ruhsat etiladi. Ayrim operatsiyalar uchun hizmat vositalarini dekontaminatsiya qilish

toza zonadan chiqayotgan havoga ishlov berish zarurati bo‗lishi mumkin;

- kam xavo berilayotganini ogohlantiruvchi tizim bo‗lishi kerak. Agarda ikki xona

o‗rtasidagi bosim farqi asosiy bo‗lib hisoblansa, ikki xona opalig‗iga bosim farqini aniqlaydigan

indikator o‗pHatish kerak; bosimdagi farq darajasini doimiy ravishda tekshirib turish kerak;

- tozalikning V va S - darajasiga mansub xonalarda rakovina hamda suv oqizish

kuvurlaridan foydalanish man etiladi tozalikning D-darajasiga mansub xonalarda ulardan

foydalanmaslik madsadga muvofiq. Agar buning iloji bo‗lmasa, suv oqizish quvurlarini yuvish

va qayta ishlash uchun qulay joylashtirilgan bo‗lishi hamda suv oqimini orqaga qaytarmaydigan

moslamalar bilan ta‘minlangan bo‗lishi darkor;

- havoni tozalash filtrlari maxkam zichlangan (germetizatsiyalangan] bo‗lib, «toza»

xonaga havo berish joyiga yoki iloji boricha unga yaqin erga joylashtirilishi zarur;

- sirg‗anma eShikdan foydalanish man etiladi;

- tayyor mahsulotlarni tozalik darajasi yuqoriroq bo‗lgan xonalardan tozalik darajasi

kamroq xonalarga uzatishda devorlar orasidan o‗tadigan transporterdan foydalanishga ruhsat

beriladi. Qarama-qarshi tomonga uzatishda transporterlardan foydalanishga ruhsat etilmaydi;

- tozalikning turli darajalariga mansub xonalar o‗rtasida elektromexanik so‗zlashuv

moslamalari bo‗lishi zarur;

- havo Shlyuzlari orqali xodimlarni kirishi va «toza» xonalarga materiallarni uzatish

amalga oshirilishi kerak. Bu steril xavoni «tepadan-pastga» uzatish yordamida amalga oshiriladi.

SHlyuzda bir yo‗la hamma eShikni ochish ta‘qiqlanadi; eShiklar o‗zi yopiladigan va

zichlatgichli bo‗lishi kerak.

Dori vositalarini o‗rash xonalarida:

- texnologik operatsiyalarni to‗g‗ri tashkil etish va materiallarni olib yurgan yullar

to‗silib qolmasligi uchun etarlp darajada keng bo‗lishi;

- jihozlar, mahsulotlarni, ayniqsa dori vositalarini, shuningdek o‗rov materiallarini

o‗rashning turli bosqichlarida o‗zaro aralashib ketish havfining oldini oladigan qilib joylashtirish

kerak;

- o‗rash paytida mahsulot sifatiga, shuningdek jihozlar ishlashiga salbiy ta‘sir

etmaydigan Yorug‗likka, harorat tartibiga, havo namligiga va Shamollatish imkoniyatiga ega

bo‗lishi kerak

77

Saqlash xonalari, omborxonalar kuyidagi talablarga javob berishi darkor:

- birlamchi xom ashyo, yordamchi materiallar, yarim tayyor mahsulotlar, o‗rov va

markalash materiallari, tayyor dori mahsulotlari va yaroqsiz deb topilgan mahsulotlarni tartibli

hamda alohida saqlash imkonini beradigan darajada keng bo‗lishi kerak;

- o‗g‗irlikdan va bexosdan yoki ataylab ifloslanishdan yoki zaharlanishdan ishonchli

himoyani ta‘minlashi;

- ishlab chiqarishning alangalanuvchi va portlovchi mahsulotlari, zaharlovchi va

giyohvand moddalarni saqlash va munosabatda bo‗lishning amaldagi qoidalariga javob berishi;

- quruq, toza bo‗lishi va zarur darajada Yorug‗likka, ventilyasiyaga, haroratga hamda

xavo namligiga ega bo‗lishi kerak.

Nazorat uchun namunalar belgilangan tartibda, zarur xollarda steril havoning laminar

oqimini yaratib beruvchi qurilmalar bilan jihozlangan mahsus xonalarda tanlab olinadi.

Ishlab chiqarish jarayonini olib borish uchun dastlabki xom ashyo va yordamchi

materiallarni va amaliy yul bilan olingan tayyor mahsulotni baholash uchun tarozida tortishni

belgilangan tartibda ishlab chiqarish yoki mahsulot saqlash zonasidagi maxsus xonalarda amalga

oshirish kerak.

Mahsulotlar va materiallarni kabul qilish hamda jo‗natishda nobop ob-havo sharoitlari

ta‘sirdan himoya qilish ta‘minlanishi kerak.

Saqlash xonasiga faqat tegishli vakolati bo‗lgan xodimlargagina kirishga ruhsat etiladi.

Sanitariya-maishiy xonalar tarkibi ishlab chiqarish jarayonlari harakteriga karab

belgilanadi.

Turli turdagi kiyim-boshni (ko‗chada kiyiladigan va maxsus kiyim-bosh, o‗tish va

texnologik) saqlash uchun garderobxona nazarda tutiladi. Ko‗cha kiyimini va o‗tish kiyimini

saqlash garderobxonasi binoga kiraverishda joylashtiriladi. Texnologik kiyim-bosh maxsus

garderobxonalarda saqlanishi lozim. DuShxonalar, va qo‗l yuvish xonalari va hojatxonalar ishlab

chiqarish hamda saqlash xonalaridan ajratilgan bo‗lishi zarur.

Ovqatlanish va dam olish xonalari boshqa xonalardan ajratilgan bo‗lishi kerak.

Xodimlarni tayyorlash uchun zarur miqdorda ventilyasiya va tegishli jihozlar bilan

ta‘minlangan S va D – darajasiga mansub xonalar (erkaklar va ayollar uchun alohida) tashkil

etilishi kerak.

Xodimlarni tayyorlash xonalari shunday joylashtirilishi va ulardan shunday foydalanish

kerakki, kiyim-boshni almashtirishning har bir bosqichi alohida o‗tkazilishi ta‘minlansin va shu

tariqa texnologik kiyim-boshning mikroorganizm hamda mexanik zarrachalar bilan ifloslanish

darajasi kamaytirilsin. Xodimlarni tayyorlash xonalari dori vositalari ishlab chiqarish, ayniqsa

steril mahsulot ishlab chiq.arish zonalaridan tashqarida «toza» ishlab chiqarish xonalariga tutash

qilib joylashtirilishi lozim. Xonalar sovuq va issiq. yuvgich bilan ta‘minlangan bo‗lishi zarur.

Qo‗lni artish uchun bir marta yoki ko‗p marta foydalaniladigan steril sochiqdan yoki havo

quritgichidan foydalanish mumkin. Bundan tashqari xonalarda foydalangan kiyim-boshni

saqlash uchun usti yopiladigan idishlar, shuningdek yuvish va ishlov berish uchun zarur

yuvuvchi hamda dezinfeksiyalovchi vositalar bo‗lishi Shart.

Texnik nazorat bo‗limi va sexlar qo‗shimcha tarzda avariya duShlari, o‗z-o‗ziga yordam

ko‗rsatish rakovinalari yoki qo‗lni yuvish moslamalari bilan ta‘minlangan bo‗lishi kerak.

Mexanik ustaxonalar iloji boricha ishlab chiqarish va saqlash xonalaridan ajratilgan

(alohida) bo‗lishi kerak. Agarda, qandaydir asboblar (jihoz, asbob-uskunalar) va instrumentlar

bevosita ishlab chiqarish yoki saqlash xonalarida ishlash uchun zarur bo‗lsa, ularni maqsad

uchun maxsus belgilangan alohida xonalarda yoki Shkaflarda saqlash kerak

Isitish, ventilyasiya, konditsionerlash.

Ishlab chiqarish binolaridagi isitish, ventilyasiya va konditsionerlash tizimi amaldagi

qurilish me‘yorlari va qoidalariga sanoat korxonalarini loyixalash va qurish bo‗yicha

yo‗riqnomalar talablariga hamda Ushbu hujjatga mos ravishda loyihalanishi kerak.

Ishlab chiqarish xonalari samarali ishlaydigan. xavo oqimini nazorat qiluvchi, oqim

yaratib beruvchi va so‗rib oluvchi ventilyasiya tizimiga, haroratni, namlikni, filtrlash

78

samaradorligini va filtrdagi bosim o‗zgarishini o‗lchash asboblariga va OOP - testi (germetiklik

va oqishni sinash)ga ega bo‗lishi kerak.

Ventilyasiyalashda va havoni konditsionerlashda oqim berish tizimining samaradorligi

qabul kilingan xavo almaShishni tashkil etish sxemasini hisobga olib, ish zonasida xavoning

talab qilingan parametrlarini ta‘minlash sharoitlaridan kelib chiqqan xolda aniqlanishi kerak.

Oqim beruvchi ventilyasiyaning xavo beruvchi qurilmasn tomning, iloji boricha, xavosi

toza joyiga, Shamolning yunalishini hisobga olgan xolda o‗pHatiladi. Tozalikning V va S -

darajasiga mansub xonalarga beriladigan xavo oqimi uch bosqichda tozalanadi.

Tozalikning D - darajasiga mansub xonalarga beriladigan havo oqimi ikki bosqichda

tozalanishi mumkin.

Ventilyasiyalangan havoni tayyorlash tizimi «toza» xonalardagi xavoning tozaligini

jadvalga muvofiq va tozalik darajasi ancha past bo‗lgan atrofdagi xonalarga nisbatan bosimni

ijobiy tomonga o‗zgarishini ta‘minlash kerak. Tozalik darajasi har xil bo‗lgan qo‗shni xonalarda

bosim o‗zgarishi qoida bo‗yicha 10-15 Pa bo‗lishi kerak.

«Toza» xonalardagi ventilyasiya qurilmalarining filtr kameralari va xavo yullarining

ichki hamda tashqi sirtlari dezinfeksiyalovchi eritma bilan ishlov berish imkonini beruvchi

qoplamaga ega bo‗lishi kerak. Havodagi changlanishni nazorat qilish asboblari yordamida filtrlar

ishining samaradorligiga muntazam baho berib borish lozim. Filtrlovchi jihozlarni almashtirish

yoki germetizatsiyalash ishlari asboblar ko‗rsatishi bo‗yicha, me‘yoriy ko‗rsatkichga nisbatan

havo oqimi karShiligi ikki martaba oshganida almashtirish muddati kelganligini anglatadi.

Qarshilikning oshganligi filtr samaradorligi kamayganidan yoki uning Shikastlanishidan dalolat

beradi.

Penitsillinli antibiotiklar ishlab chiqarish xonalarini havo bilan ta‘minlash tizimi, tibbiyot

ehtiyojidagi boshqa dori vositalari ishlab chiqarish xonalaridagi havo tizimidan to‗la ajratilgai

bo‗lishi kerak.

So‗ruvchi ventilyasiya tizimining ishlab chiqarish quvvati «toza» xonalardagi xavoni

to‗la so‗rib olmasligi uchun oqim beruvchi ventilyasiya tizimi ishlab chiqarish kuvvatining 80-

90% ga teng bo‗lishi kerak.

Ishlab chiqarish xonalaridagi so‗rib olinayotgan xavo atrof-muxitni zaharlanishini oldini

olish maqsadida nafis filtrdan o‗tkaziladi.

Steril dori vositalari ishlab chiqarishda, ehtiyojga qarab, eng ma‘suliyatli uchastka yoki

operatsiyalarni himoya qilish maqsadida, xonaning hamma erida yoki alohida kichik zonasida,

maxsus kurilmalar yordamida gorizontal yoki vertikal laminar oqim yaratib berish mumkin.

Vertikal laminar oqim yaratilgan «toza» uchastka yoki «toza» xonada, oqim beruvchi

ventilyasiya filtrlari ichiga, so‗ruvchi ventilyasiya tuynugi esa polda yoki devorning pastki

qismiga joylashtirilishi kerak. Gorizontal laminar oqimli "toza" xonalarda yoki «toza»

uchastkalarda oqim beruvchi filtrlar va so‗ruvchi ventilyasiya tuynuklar bir-biriga qarama-qarshi

devorlar bo‗ylab joylashtiriladi.

«Toza» kamerlar quyidagi talablarga javob berishi lozim:

- panelning yunaltiruvchi oqimi, qopqog‗i va sirtlari silliq va mustahkam materialdan

tayyorlanishi lozim;

- oldindan tozalash filtrlari bir marta foydalaniladigan yoki yaxshilab tozalab, yana

foydalansa bo‗ladigan materialdan tayyorlanishi kerak;

- so‗nggi filtrlash, oldindan sinovdan o‗tkazilgan va germetizatsiya qilingan, nafis filtrlar

orqali amalga.oshiriladi;

- laminar oqim tezligi 0,45 m/s ± 20% atrofida bo‗lishi kerak;

Steril havoning laminar oqim qrilmalarning ishi tegishli yuriqnomalarga va tekshirish

jadvaliga muvofiq doimiy nazorat qilib turilishi kerak.

Zarur xollarda ishlab chiqarish xonalari xavo oqimi beruvchi konditsioner tizimi bilan

jihozlangan bo‗lishi mumkin va u quyidagilarni ta‘minlashi kerak

- havoni tegishli darajada mikroorganizmlardan tozalab berishi;

79

- texnologik jarayonlar va xodimlar ishlashi uchun zng qulay sharoit yaratib berish

yo‗lida iqlim parametrlarini (harorat va xavonnng nisbiy namligi) avtomat tarzda boshqarish;

- binoda va uning alohida xonalarida havoni optimal taqsimlash va boshqa

parametrlarni uShlab turish uchun yuqori aerodinamik barqarorlikka ega bo‗lishi;

- statik elektr paydo bo‗lishi va u bilan bog‗liq chang to‗planishini bartaraf etish;

- ish paytida Shovqin kam bo‗lishi,

- dezinfeksiyalovchi moddalarga qarshi turg‗un va chang chiqarmaydigan material

hamda zanglanishga (korroziyaga) qarshi qoplamalardan foydalanib qurish.

Har bir bino siqilgan havo, zarur hollarda azot bilan ta‘minlash tizimiga shuningdek

ularni barcha zarur xonalarga taqsimlash texnologik tizimiga ega bo‗lishi kerak.

Moylanmagan kompressorlardan berilayotgan havoda aralashmalar yoki yog‗ bug‗lari

bo‗lmasligi darkor.

Bug‗lar kondensatsiyalanishini oldinn olish maqsadida quvurlardagi havo va azot

suvsizlantiriladi.

Yoritish

Ishlab chiqarish binolarining elektr ta‘minoti va elektr bilan Yoritish tarmog‗i qurilish

me‘yorlari qoidalari va amaldagi boshqa me‘yoriy hujjatlar asosida loyihalashtiriladi.

Barcha ishlab chiqarish maishiy-sanitariya xonalari va saqlash xonalari, ayniqsa ko‗z

bilan nazorat qilinadigan xonalari yaxshi mehnat sharoitlari yaratish uchun etarli quvvatga ega

bo‗lgan Yoritish tarmog‗iga ega bo‗lishi kerak.

«Toza» xonalardagi Yoritish asboblari quyidagi talablarga javob berishi lozim:

- tuzilishi chang to‗plamaydigan va yig‗ishtirish uchun- qulay bo‗lishi;

- sinib qolganda bo‗laklari atrofga sochilmasligi uchun usti yopiq. bo‗lishi kerak.

Suv ta‟minoti. Kanalizatsiya. Oqava suvlar

Ishlab chiqarish binolaridagi ichki suv ta‘minoti, kanalizatsiya va ichki oqava suvlarni

oqizish tizimi loyihasi qurilish me‘yorlari va qoidalari, amaldagi boshqa me‘yoriy hujjatlar va

Ushbu hujjat asosida bajarilishi lozim.

Suv bilan ta‘minlash tizimidagi quvurlarga zarur hollarda filtrlar qo‗yiladi.

Turli tizimlar kesishgan joyda suyuqliklarning opqaga oqishini bartaraf etuvchi

moslamalardan foydalaniladi.

Suv ta‘minoti quvurlari va gaz berish sistemalari:

- bug‗ bilan sterilizatsiya qilinishini inobatga olib, zanglamaydigan po‗latdan yoki

boshqa zanglanishga (korroziyaga) chidamli materiallardan tayyorlangan bo‗lishi kerak;

- ichidagi narsa va oqim yunalishi ko‗rsatilgan holda aniq tamg‗alangan bo‗lishi

kerak;

- ayniqsa ayrim gaz va suyuqliklar uchun mustahkam ulangan uskuna (perexodnik,

adapter) bo‗lishi kerak;

- suyuqliklar to‗la oqib ketishi uchun nishobi bo‗lishi kerak:

- suv to‗planishi mumkin bo‗lgan joylari bo‗lmasligi kerak (U- simon joylari, boshi

berk joylari, yomon ishlaydigan ventillar).

Birlamchi o‗ram materiallari va jihozlarni yuvishda vodoprovod suvidan yoki tuzlardan

tozalangan.suvdan foydalaniladi

Nosteril dori vositalari tayerlashda birlamchi o‗ram materiallarini, nosteril dori

vositalariga tegib turadigan jihozlar hamda sirtlarni oxirgi marta chayishda tozalangan yoki

tuzsizlantirilgan suvdan foidalaniladi.

Steril dori vositalari tayerlashda birlamchi o‗ram materiallarini, steril dori vositalariga

tegib turadigan jihozlar hamda sirtlarini oxirgi marta chayishda in‘eksiya suvlaridan foydalanish

zarur.

Tozlangan suv va in‘eksiya uchun suv olishda foydalaniladigan jihozlar shunday montaj

qilinishi va ishlatilishi kerakki. etarli miqdorda talab qilingan sifatdagi suv etkazib bera olsin.

Suvni olish. saqlash va taqsimlash sharoitlari mikroorganizmlar o‗sishiga to‗sqinlik qilishi kerak

(80 darajadan past bo‗lmagan harorat ostida doimiy sirkulyasiya qilish yordamida).

80

Suvning sifati va jihozlarni tayyorlash ishlari

Yo‗riqnomalarga asosan doimo nazorat qilib turilishi lozim

Oqava suyuqliklar chiqib ketadigan tizimlar suyuqliklarni orqaga chiqib ketishini oldini

oladigan moslamalar bilan ta‘minlangan bo‗lishi zarur. Ular o‗tadigan joylarga tegishli

ventilyasiya qurilmalari o‗pHatilgan bo‗lishi kerak.

Oqava suyuqliklar chiqadigan tizimlar iloji boricha «toza» xonalardan tashqariga olib

chiqilishi kerak. Bunday tizimlarni tashqariga olib chiqish mumkin bo‗lmagan hollarda, ular dam

berib tozalanadigan, chiqindilarni sochilib ketishini oldini oladigan, samarali ishlaydigan

moslamalar va dezinfeksiyalovchi qurilmaga ega bo‗lishi darkor.

Sanitariya

Ishlab chiqarish xonalari sanitariya tartibi qoidalariga mos ravishda toza va tegishli

tartibda saqash kerak. Gullar o‗stirishga, ahlat to‗planishiga, hasharotlar paydo bo‗lishiga yo‗l

qo‗yilmaydi.

Har bir korxona quyidagilarni belgilab beruvchi sanitariya tadbirlari o‗tkazish dasturiga

ega bo‗lishi darkor:

- yig‗ishtirilishi va ishlov berish lozim bo‗lgan xonalar va jihozlar ro‗yxati, uslubi

va ularning davriyligi;

- xonalarni yig‗ishtirish va jihozlarga ishlov berishda ishlatiladigan inventar,

material, yuvuvchi va dezinfeksiyalovchi vositalar ro‗yxati;

- xonalarni yig‗ishtirish, jihozlarga ishlov berishlarni bajarish yuklatilgan xodimlar

va rahbar ro‗yxati.

Bu yo‗riqnomalardan tegishli xodimlar doimo habardor qilib turiladi hamda xodimlarni

tayyorlash va malakasini oshirish dasturiga kiritiladi.

Xonalarni yig‗ishtirish va jihozlarga ishlov berishda qo‗llaniladigan yuvuvchi va

dezinfeksiyalovchi vositalar. inventar va materiallarni saqlash uchun xona ajratish zarur.

Barqaror shakldagi mikroorganizmlar paydo bo‗lishini oldini olish uchun dezinfeksiyalovchi

vositalarni almashtirib turish zarur. Dezinfeksiyalovchi eritmalar steril bo‗lishi lozim.

Mikroorganizmlar o‗sishini oldini olish maqsadida tayyorlangan eritmalar oldindan yuvilgan

idishlarda qisqa vaqt sarqlanishi kerak. Qisman to‗ldirilgan idishlarga yangi tayyorlangan

eritmalardan quyish ta‘qiqlanadi

Ishlab chiqarish xonalaridagi havoda mexanik zarrachalar va mikroorganizmlarning

miqdori hamda tegishli yo‗riqnomalar bo‗yicha johozlarning mikroblar kontaminatsiya darajasi

muntazam nazorat qilib turilishi zarur.

Dori vositalari ishlab chiqarishda band bo‗lgan xodimlar Ushbu hujjatning 5- bo‗limiga

muvofiq, Shaxsiy va ishlab chiqarish gigienasi qoidalariga amal qilishlari lozim.

REKLAMA VA MAHSULOT TAVSIYANOMASI

Tamoillar

Barcha reklamalar va boshqa yaroqsiz bo‗lishi mumkin bo‗lgan mahsulot sifatiga mos

emasligiga tegishli ma‘lumotlarni standart ishchi uslubiga asosan diqqat bilan tekshirish kerak.

Ishlab chiqaruvchi korxona sotilgan mahsulotda sifat kamchiligi bo‗lishi mumkinligini

aniqlaganda tez va samarali ravishda qaytarib olish imkoniyatiga ega bo‗lgan tizim tashkil

qilingan bo‗lishi kerak

Izox. Direktiv 75/319/EES (28 modda) mahsulotni qaytarib olish zarurligini quyidagi

xollarda nazarda tutadi:

- qo‗llash yo‗riq.nomasida e‘tiborga olingan dorini qabul qilgan bemor cog‗lig‗iga ziyon

keltirganda;

- davolash samarasi etarli bo‗lmaganda;

- dori vositalarining tarkibi sifat va miqdor jizhatdan mos kelmaganda;

- tayyor mahsulot va (yoki) dastlabki xom ashyo va oraliq mahsulotni me‘yoriy texnik

hujjat talablariga asosan nazorat yo‗qligida

Reklamalar

Korxona Shtatida, reklamalarni ko‗rib chiqish va tadbir-choralar qabul qilish uchun

81

javobgar Shaxs bo‗lishi kerak. Bu Shaxs qo‗l ostida etarli darajada xodimlar bo‗lishi kerak. Agar

korxonada, reklamalarni ko‗rib chiqish va tayyor mahsulotni sotishga ruhsat berish javobgarligi

har xil xodimga yuklangan bo‗lsa, unda reklamalar, yaroqsizga chiqarish sabablarini o‗rganish

va qaytarib olish haqidagi barcha ma‘lumotlar majburiy ravishda dori vositalarini sotishga ruhsat

berish vakolati berilgan Shaxsga etkazilishi kerak,

Korxonada yaroqsizga chiqarilgan yoki yaroqsiz bo‗lish ehtimoli bo‗lgan mahsulotni

qo‗shib reklama qilganda ko‗riladigan tadbir choralar yozilgan standart ishchi uslubi bo‗lishi

kerak.

Mahsulotni sifat defekti bilan bog‗liq bo‗lgan har qanday reklama, barcha ma‘lumotlar

mukammal bayonn bilan bayonnomaga yozilishi va belgilangan me‘yordan og‗ish sabablarini

aniqlash bilan chuqur o‗rganish kerak. Korxonada sifat nazoratiga javob beruvchi rahbar Shaxs,

qoida bo‗yicha, ish bajarilishida ishtirok etishi kerak.

Agarda dori vositasinpng biror seriyasida me‘yoriy-texnik hujjat talabiga mos emasligi

aniqlansa, unda uning boshqa seriyalarini tekshirish lozim: yaroqsizga chiqarilgan seriya kabi

dastlabki xom ashyo, yarim tayyor maxsulot va materiallardan iborat tayyor mahsulot seriyasi

nazorati, hamda yaroqsiz deb topilgan sabablarini aniqlash natijasida mos kelmaslik ehtimoli

bo‗lgan boshqa dori vositalarini nazoratiga asosiy e‘tibopHi qaratish kerak.

Reklamani baholash va tekshirgandan keyin kerak bo‗lganda, mos kelmaslikni yo‗qotish

uchun, mahsulotni qaytarib olishgacha, har xil tuzatish ishlari bajarilishi kerak.

Barcha tekshirish natijalari, qabul qilingan qarorlar va qilingan tuzatish ishlari

bayonnoma bilan rasmiylashtirilishi va tayyor mahsulot seriyasiga tegishli bayonnomalarga

havola qilinishi kerak.

Asosiy chora ko‗rishni talab qiladigan o‗ziga xos yoki takroriy defekt aniqlash maqsadida

reklamatsiya bayonnomalari muntazam ravishda ko‗rib chiqiladi.

Dori vositalarini ishlab chnqarishda sifatsiz mahsulot chiqarishga olib keladigan muhim

kamchiliklar aniqlanganda, ishlab chiqaruvchi tashkilot rahbariyati tegishli davlat idorasini

sifatsiz mahsulot chiqarishni oldini olish va sifatni yaxshilash chora-tadbirlar ko‗rilayotgani

haqida ogohlantirishi kerak.

Mahsulotni qaytarib olish

Korxona Shtatida mahsulot qaytarib olishni muvofiqlashtirish va amalga oshirish uchun

javobgar Shaxs bo‗lishi kerak. Uni qo‗l ostida qaytarib olish bilan bog‗liq. barcha masalalarni

tezda hal qilish uchun etarli xodimlar bo‗lishi lozim Bu Shaxs va u rahbarligidagi struktura qismi

sotish va marketing bo‗limlariga bog‗liq bo‗lmasligi kerak. Agar korxonada, mahsulotni qaytarib

olish va tayyor mahsulotni sotishga ruhsat berish javobgarligi har xil xodimda bhlsa, har bir

qaytarib olinadigan mahsulot to‗g‗risidagi barcha ma‘lumot majburiy ravishda dori vositalarini

sotishga ruhsat berish vakolati berilgan Shaxsga etkaziladi.

Korxonada tartibni belgilaydigan standart ishchi uslubi bo‗lishi zarur. Bu hujjatlar

muntazam ravishda tekshirilib, kerak bo‗lganda, takomillashtirilishi lozim.

Mahsulot qaytarib olish tartibida darhol, birinchi navbatda, hoxlagan vaqtda, Shifoxona

va dorixonalardan qaytarib olish chora-tadbirini nazarda tutish kerak.

Dori vositalarini sotish bayonnomasi mahsulotni qaytarib olishga javobgar Shaxs (lar)

uchun tushunishi oson bo‗lishi lozim. Bayonnomalarda, qaytarib olishni samarali ta‘minlash

uchun buyurtmachilarga to‗g‗ridan-to‗g‗ri va ulgurji etkazib berish to‗g‗risida atroflicha

ma‘lumotlar (eksport qilinadigan mahsulot, hamda klinik sinov va tibbiy tekshirish uchun

namuna olgan davolash tashkilotlarini qo‗shib) bo‗lishi talab qilinadi. Hamma buyurtmachilarga

tegishli bayonnomalarda (ulgurji va bevosita iste‘molchilar), eng kamida, quyidagi ma‘lumotlar

ko‗rsatilishi zarur: manzilgox, telefon raqamlari (ish davomida va ishdan tashqari), hamda seriya

raqamlari va Ushbu iste‘molchiga sotilgan mahsulot miqdori.

Qaytarilgan mahsulotni, uni mavjud holatini ko‗rsatgan xolda markalash va boshqa dori

vositalaridan alohida tegishli sharoitda, uni taqdiri haqida qaror qabul qilingunga qadar saqlash

lozim. Chaqirib olingan va qaytarilgan mahsulotni saqlash tartibi mahsus ishlab chiqarish

yo‗riqnomasida aks ettirilishi lozim.

82

7-ma‟ruza. Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarishda xodimlar taqsimoti.

Xodimlarga qo„ygan talablari. Shartnoma bilan ishlash va o„z-o„zini tekshirish.

Reja


1. Xodimlar va ularga qo‗yilgan talablar.

2. Xodimlarni o‗qitish.

3. Kiyim bosh.

4. ―Toza‖ xonalar xodimlarining vazifalari.

5. Shartnoma bilan ishlash.

6. O‗z o‗zini tekshirish.

Xulosalar.

Xodimlar. Umumiy qoidalar

Korxonada tegishli ma‘lumotga ega bo‗lgan, ishlab chiqarish operatsiyalarini yoki

yo‗riqnoma asosida nazorat qilish bo‗yicha operatsiyalarni bajarish qobiliyatiga ega bo‗lgan

sonda xodimlar bo‗lishi kerak. Barcha xodimlar yuqori sifatli tayyor mahsulot chiqarishdan

manfaatdor bo‗lishlari darkor.

Korxonadagi lavozim qo‗llanmalarida hamma ishchilar, shu bilan birga rahbar

xodimning ishlab chiqarishdagi vazifalari (vazifa va huquqlari) va javobgarlik doirasi aks

ettirilishi zarur.

Har bir xodim, Ushbu qoidalarga bevosita uning ishlab chiqarish faoliyatiga tegishli,

asosiy qoidalar bilan tanishtirilgan bo‗lishi kerak.

Har bir ishchi boshida va keyingi ishlar davomida gigiena bo‗yicha ma‘lumotlarni o‗z

ichiga olgan qoida asoslarini o‗rganish kursini o‗Tashi zarur.

Korxona sxema va unga tegishli Shtat jadvali holatida berilgan tasdiqlangan tashkiliy

strukturaga ega bo‗lishi darkor.

Rahbar xodim

Korxona rahbari dori vositalari ishlab chiqarish bilan bog‗liq bo‗lgan ma‘lumotga va ish

tajribasiga ega bo‗lishi lozim. Ishlab chiqarish masalalariga, sifat nazorati, mahsulotni sotishga

javobgar bo‗lgan bir-biriga bog‗liq bo‗lmagan mutaxassislar u bilan yaqin aloqada ishlashlari

kerak.

Qoida bo‗yicha rahbarlik vazifasini egallagan Shaxslar, to‗la ish kunini o‗tashlari kerak.

Har xil darajadagi rahbarlar o‗z vazifalarini bajarish uchun zarur vakolatlarga egadirlar.

Ish faoliyatida noaniklik yoki bir-birining ishini kaytarmaslik uchun rahbarlar vazifalari tegishli

lavozim yo‗riqnomalarida belgilab qo‗yiladi. Yirik korxonalarda rahbar xodimning ayrim

vazifalari boshqa mutaxassisga faqat ishlab chiqarish yoki tayyor mahsulotni sifat nazorati uchun

javobgarlik birinchi zimmasida saqlangan holda topShirilishiga ruhsat etiladi.

Ishlab chiqarish rahbarining vazifasiga quyidagilar kiradi:

- Yaxshi sifatli tayyor mahsulot olish uchun ishlab chiqarishni texnologik hujjatlar

va «Qoidalar...» talablariga muvofiq tashkil qilish;

- ishlab chiqarish jarayonini boskichma-boskich nazoratini o‗tkazish bo‗yicha

qo‗llanmasini o‗z ichiga olgan ishlab chiqarish qo‗llanmasini tasdiqlash va unga kat‘iyan rioya

qilishni ta‘minlash;

- Joriy ishlab chiqarish hujjatlarini (ishlab chiqarish seriyalari haqida hisobotlar,

marShrut haritasi, to‗ldirSh jurnallari va boshqalar) to‗g‗ri yuritilishini ta‘minlash;

- ishlab chiqarish xonalari holatini, jihozlar va ularni texnik hizmati nazoratini

amalga oshirish;

- texnologik jihozlar, ishlab chiqarish jarayoni va nazorat o‗lchov-asboblarini

kalibrlashni, validatsiyasini o‗tkazish, hujjatlarning asl nuShasini va hisobotlarni tushunarli

shaklda maxsus joyda saqlashni ta‘minlash;

- xodimlarni tasdiqlangan dastur asosida korxonada ish boshlashda va ishlash

83

davomida ham o‗qitilishini nazorat qilish;

- xodimlar tomonidan texnika havfsizligi qoidalariga amal qilishni ta‘minlash.

Texnik nazorat bo‗limi boshlig‗ining vazifasiga quyidagilar kiradi:

- ishlab chiqarishda dastlabki xom ashyoni, yordamchi o‗rov va markalash

materiallarni, yarim tayyor mahsulotni ishlab chiqarishda

ishlatishga, shuningdek tayyor mahsulotni taqqatishga ruhsat berish yoki man etish;

- Namuna olish, xom ashyo va materiallar, yarim tayyor mahsulotlar va tayyor

mahsulot tahlilini o‗tkazish bo‗yicha uslub yoki yuriqnomalar, ishlab chiqarish jarayonini

baholash va nazorati bo‗yicha yo‗riqnomalar va bevosita tayyor mahsulot sifat nazorati bilan

bog‗liq boshqa hujjatlarni tuzish va tasdiqlashni ta‘minlash;

- barcha nazorat tekshiruvlari (tahlillarni) olib borishni ta‘minlash;

- bo‗lim xonalari, jihozlar, nazorat-o‗lchov asboblarini holati va. ularni texnik

hizmati nazoratini amalga oshirish;

- zarur validatsiya jarayoni, jumladan analitik uslublar validatsiyasini va nazorat-

o‗lchov asboblarining kalibrlanishi o‗tkazilishini ta‘minlash;

- korxona xodimlari, jumladan texnik nazorat bo‗limini xodimlarini o‗qitish

dasturini tasdiqlash va ish davomida o‗qitish nazoratini olib borish. Bundan tashqari, SNB

rahbari dori vositalarini eksport qilishda vakolatlangan Shaxs vazifasini bajarishi mumkin.

Ishlab chiqarish rahbari va texnik nazorat bo‗lim boshlig‗i quyidagilarga javobgardirlar:

- Ushbu qoidalar talablariga amal qilish;

- texnologik reglament va boshqa ishlab chiqarish reglamentlari, ularga qo‗shimcha

va o‗zgartishlarni tuzish va tasdiqlash va boshqa odatdagi ishlab chiqarish hujjatlarini tuzish va

tasdiqlashga;

- ishlab chiqarishda tegishli sanitariya-gigiena qoidalariga rioya qilishni nazorat

qilish;

- o‗z-o‗zini nazorat qilish.

Xodimlarni o„qitish.

Har bir korxonada Ushbu korxona rahbari tomonidan tasdiqlangan dasturga asosan

bevosita ishlab chiqarishda yoki nazorat laboratoriyalarida ishlayotgan barcha xodimlar,

jumladan texnik masalalar, jihozlarga hizmat ko‗rsatish va xonalarni tozalash bilan

shug‗ullanuvchi Shaxslar o‗qitiladi va attestatsiyadan o‗tkaziladi .

Shuningdek, faolnyati tayyor mahsulot sifatiga ta‘sir ko‗rsatuvchi xodimlar ham, masalan

tayyor mahsulot va dastlabki xom ashyo saqlanadigan xonalarda (omborlarda) ishlovchn

xodimlar ham o‗qitiladi.

Yangi ishga kelganlar Ushbu qoidalarni o‗rgangan xolda, mutaxassisliklari bo‗yicha

tayyorgarlikdan o‗tishlari kerak. Xodim vaqt-vaqti bilan qaytadan tayyorgarlikdan o‗tadi.

Har bir xodimning o‗qitilganligi haqidagi ma‘lumotlar saqlovchi hujjatlar uning

korxonada ishlashi davomida saqlanadi.

Xodimlarni o‗qitish dasturiga aniqlik yoki o‗zgartirish kiritish uchun vaqti-vaqti bilan

uning samaradorlngiga baho berib turilishi kerak.

Yuqori faol, zaharli, uchuvchan, sensibilizatsiyalanuvchi moddalar, shuningdek in‘eksion

preparatlari bo‗lgan salomatligi uchun xavfli xonalarda ishlovchi xodimlar maxsus dastur

asosida qo‗shimcha tayyorgarlikdan o‗tadi.

Maxsus tayyorgarlikdai o‗tmagan xodimlarni ishlab chiqarish xonalariga kiritish man

etiladi. Agar bunga zarurat tug‗ilsa, ular oldindan ishlab chiqarishda o‗zlarini qanday to‗tish

qoidalari bilan tanishtirilib chiqishlapH kerak.

«Toza» xonalarda ishlaydigan xodimlar, shu jumladan jihozlarga hizmat ko‗rsatuvchi va

ta‘mirlovchi, xonalapHn ishga tayyorlovchi xodimlar tayyorgarligiga alohida ahamiyat berish

kerak. Xodimlar steril dori vositalari ishlab chiqarish uchun zarur bilim va tajribaga, shu

jumladan gigiena va mikrobiologiya bo‗yicha bilimlarga eti bo‗lishlari lozim

Xodimlarning Shaxsiy gigienasi.

Har bir farmatsevtik korxonada xodimni Shaxsiy gigienaga amal qilish mehnat gigienasn,

84

texnologik kiyimlarni kiyish va foydalanish qoidalarini o‗z ichiga olgan gigiena bo‗yicha to‗la

dastur mavjud. Bu qoidalar har bir xodim uchun tushunarli va qat‘iy rioya qilishi kerak.

O‗'zbekiston Respublikasi sog‗liqni saqlash vazirligining 2002 yil 06.06 oni 300 raqamli

Buyrug‗iga asosan xodim ishga kirayotgan vaqtda dastlabki va keyinchalik davriy ravishda

tibbiy ko‗rikdan o‗tib turadi.

Dori vositalari tayyorlash, nazorat qilish va saqlash bilan bog‗liq, ishlarga patogen

mikroflora tashuvchi, allergik va teri kasalliklariga chalingan kishilar qo‗yilmaydi. Vaqtnnchalik

sog‗ligi yaxshilangunga qadar infeksion kacalliklap bilan og‗pigan bemorlar yoki terilari turli

darajada Shikastlangan xodimlar ishga qo‗yilmaydi.

Dori vositalari ishlab chiqarish, qayta ishlash, o‗rash va caqlash jarayonida band bo‗lgan

xodimlar salomatliklarini tartibga solish reglamentiga hamda gigiena talablariga kat‘iy rioya

qilishlari lozim.

Xodimlar dori vositalariga salbiy ta‘sir etish mumkin bo‗lgan har qanday kasallikka

chalinsalar (teri kasalliklari, nafas olish yo‗llari kasalliklari) bu haqda u rahbarlarini xabardor

etishlari kerak.

Xodim ximoyalanmagan qo‗l bnlan dastlabki xom ashyo, yordamchi va dastlabki o‗rash

materiallari, yarim tayyor mahsulotga va bundan tashqari, amaldagn texnologik hujjatlarda

nazarda tutilmagan jihozlarning ayrim kismlariga tegishi mumkin emas.

Ishlab chiqarish xonalarida va tayyor mahsulotlar omborxonasida ovqatlanish, chekish,

shuningdek oziq-ovqat, chekish materiallari va Shaxsiy dorilarni saqlash man etiladi.

Ishlab chiqarish xonalariga kiradigan barcha kishilar yoki doimiy ishlashlaridan qat‘iy

nazar shuningdek keluvchilar va tekshiruvchilar ishlab chiqarish xonalariga kiritilish qoidalariga

jumladan himoya kiyim boshini kiyishga qat‘iy rioya qilishlari kerak.

Kiyim bosh

Ishlab chiqarish xonasiga kiradigan har bnr odam bajarayotgan ishlab chiqarish

operatsiyalariga mos maxsus kiyim-bosh kiyishi kerak.

Tozalikning turli darajasiga mansub xonalarda ishlaganda shu maqsadlarga mos

keladigan texnologik kiyim-boshdan foydalanish kerak.

Tozalikning D-darajasiga mansub xonalarda kombinzon, kurtka va Shim yoki xalat,

paxta yoki zig‗irpoya tolali matodan qalpoqcha yoki ro‗moldan; poyafzal ustidan kiyiladigan

tegishli oyok kiyimi yoki baxillalardan foydalanish tavsiya etiladi.

Tozalikning S-darajasiga mansub xonalarda (englari tugmalanadigan, tikka yokali),

qalpoqcha yoki durrachadan, zarur xollarda esa maskadan foydalanish tavsiya etiladi.

Tozalikning A va V - darajasiga mansub xonalarda A zonada tikka yokali, belbog‗li,

manjetlari qo‗l panjalariga yopishib turadigan, to‗pig‗i mahkam yopishib turadigan

kombinizonlardan foydalaniladi. Kiyim-boshning milklari hamda choklari berkitilgan bo‗lishi

kerak, kombinizonda ortiqcha burmalar. ichki va tashqi cho‗ntaklar bo‗lmasligi darkor. Bosh

kiyim, soch, burun, og‗iz va engakni to‗la yopib turadigan Shlem-kapyuShon shaklida bo‗lishi

kerak Ishlar rezina yoki elastik polimerdan ishlangan steril qo‗lqop va sterilieatsiyalangan yoki

dezinfeksiyalangan poyafzalda olib borilishi zarur. Poyafzal ustidan tovongacha yopib turadigan

baxila kiyiladi.

SHimning pochasi baxila ichiga, kombinizon englari esa qo‗lqop ichiga tiqiladi.

Tananing yoki ich kiyimning biror kismi ochik. kolmasligm kerak. Kiyim bosh etarli

darajada keng va ishlash uchun qulay bo‗lishi darkor.

Tozalikning A, V, S va D - darajasiga mansub xonalarda ishlash mo‗ljallangan

texnologik kiyim-bosh gigienik talablarga javob beradigan va o‗zidan juda kam tuk chikaradigan

materialdan tayyorlanishi lozim.

Texnologik kiyim bosh bir marta va ko‗p marta foydalanadigan bo‗lishi mumkin.

Nosteril dori vositalari ishlab chiqarishda tozalikning S darajasiga mansub xonalarga

kirayotgan va shu xonalarga qaytayotgan har bir Shaxsga yangi steril kiyim-bosh yoki yangi

yuvilgan ko‗p marta foydalanish mo‗ljallangan steril texnologik kiyim-bosh berilishi zarur.

Tozaligi D -darajadagi xonalarga kirish va kaytishda oldingi yangi yuvilgan texnologik kiyim-

85

boshning o‗zidan foydalanishga ruhsat beriladi.

Steril dori ishlab chiqarishda tozalikning V, S yoki D darajasidagi xonalarga yangi

kirayotgan va tozalikning V darajasidagi xonalarga kaytayotganlarga birbir marta

foydalaniladigan steril kiyim -bosh yoki yangi komplekt ko‗p marta foydalaniladigan texnologik

kiyib-bosh berilishi kerak. Tozalikning D - darajasidagi xonalarga qaytganda avvalgi texnologik

kiyim-boshning o‗zidan foydalanishga ruhsat beriladi.

Texnologik kiyim-boshni shunday yuvish yoki tozalash kerakki, u qo‗shimcha tarzda

ifloslanmasin. Vaqt-vaqti bilan matoning tuk chiqarishini nazorat qilib turishni nazarda to‗tish

kerak, yuvish Shaxobchasi yoki alohida kir yuvish mashinasi bo‗lishi maqsadga muvofiq.

Toza yoki steril kiyim-bosh ifloslanishdan muhofazalangan joyda saqlanishi kerak.

Texnologik kiyim-bosh xodimlarni tayyorlash xonasiga havo Shlyuzi orqali uzatilishi

lozim.

Ish paytida qo‗lqop va qo‗llarga muntazam dezinfeksiyalovchi vosita bilan ishlov berib

borilishi kerak.

«Toza» xonalar xodimlarining vazifalari

«Toza» xonalar xodimlari vazifasiga kuyidagilar kiradi:

- «toza» xonalarga kirib chiqishni keskin kamaytirish, buning uchun tegishli

yo‗riqnomalar ishlab chiqilishi zarur;

- ishlab chiqarish jarayonlarini xodimlarning eng kam miqdori bilan bajarish kerak.

Tekshirish va nazorat tadbirlari asosan «toza» zonalardan tashqarida bajarilishi zarur;

- tozalikning V va S darajasidagi xonalarda xodimlar yurishini kamaytirish. Ish

zonasida keskin harakatlardan o‗zini tiyish;

- havo oqimi yunalishini o‗zgartirmasligi uchun havo yo‗li va ish zonasi manbai

oralig‗ida joylashmaslik;

- usti ochiq cig‗im yoki mahsulotga egilmaslik va ularga tegmaslik;

- ish vaqtida polga tushib ketgan buyumlarni ko‗tarmaslik va ulardan

foydalanmaslik;

- «toza» xonalarga (xodimlarni tayyorlash xonasiga) kirishdan oldin barcha

taqinchoqlarni echish, upa-elikdan tozalanish, shu jumladan tipHoqlarni lakdan tozalash, duSh

qabul qilish (zarur xollarda), qo‗lga dezinfeksiyalovchi vosita bilan ishlov berib steril texnologik

kiyim-bosh va poyafzal kiyish;

- keraksiz mavzularda suhbatlar olib bormaslik, ishlab chiqarish xonalaridan

tashqaridagi odamlar bilan og‗zaki muloqotda bo‗lishni maxsus gaplaShish punktida amalga

oshirish;

- barcha xatoliklar, shuningdek sanitar-gigienik rejimda noxuSh o‗zgarishlar yoki

iqlimiy parametrlar o‗zgarilishi to‗g‗risida rahbariga etkazish.

KONTRAKT BILAN ISHLASH

Umumiy qoidalar

Kontrakt bo‗yicha dori moddalari va tayyor dori vositalarini (mahsulot) tahlil qilish va

ishlab chiqarishda ularni sifatiga ta‘sir qiluvchi anglashilmovchiliklar oldini olish uchun har bir

tomonning aniq vazifasi va maqsadi yozma ravishda aniqlangan bo‗lishi kerak.

Buyurtmachi

Buyurtmachi buyurtma ijrochisini kompetentligiga javobgarlik olib boradi.

Buyurtmachi kontraktda ko‗rsatilgan ishlarni amaliyotdagi hujjatlarga asosan va to‗g‗ri

bajarish uchun buyurtma ijrochisiga barcha kerakli ma‘lumotlarni etkazib berishi kerak.

Buyurtmachi buyurtma ijrochisiga mahsulot, ish sharoiti bilan yoki xodimlar, jihozlar, xonalar

va boshqa moddalar yoki mahsulotlar uchun havf tug‗diradigan tahlillarni olib borish bilan

bog‗liq, bo‗lgan masalalar haqidagi to‗la ma‘lumotni etkazishga javobgar.

Buyurtma ijrochisi

Buyurtma ijrochisi tegishli ilm va ish tajribasiga. hamda unga buyurtmachi tomonidai

berilgan ishni qoniqarli bajarish uchun kerakli xonalar, jihozlar va kompetent xodimlarga ega

bo‗lishi lozim. Ishlab chiqarish uchun kontraktni faqatgina litsenziyasi bo‗lgan bajaruvchi bilan

86

tuzish mumkin.

Buyurtma ijrochisi unga topShirilgan ishni buyurtmachi roziligi va dastlabki fikrini

olmasdan uchinchi tomonga topShirishi mumkin emas. Buyurtma ijrochisi va uchinchi tomon

o‗rtasidagi kelishuv, mahsulot tahlili va tayyorlashi bo‗yicha to‗la ma‘lumot ham dastlabki

buyurtmachida ham buyurtma ijrochisida bo‗lishini ta‘minlashi kerak.

Buyurtma ijrochisi unga berilgan barcha xom ashyo qo‗shimcha va o‗rov materiali,

mahsulot va yarim tayyor mahsulotlar tegishli me‘yoriy-texnik hujjat talablariga javob berishi

nazarda tutilgan maqsadlar uchun foydalanishiga kafolat berishi kerak.

Buyurtma ijrochisi tayyorlangan yoki tahlil qilinayotgan mahsulot sifatiga yomon ta‘sir

qiluvchi harakatlar qilmasligi kerak.

Kontrakt

Buyurtmachi va ijrochi o‗rtasida tuzilgan kontraktda (Shartnoma) ularni ishlab chiqarish

va nazoratga tegishli vazifalari aniq, ko‗rsatilgan bo‗lishi kerak. Kontraktning texnik tomonlari

texnologiya, analitika va ―Qoidalar...‖ni yaxshi tushunadigan, kompetent xodimlar tomonidan

ifodalanishi kerak

Mahsulot seriyasini sotishga ruhsat beruvchi kompetent xodim, qanday qilib har bir

seriyani texnologik va me‘yoriy hujjat talablariga mos ravishda nazorat qilinganligi va

tayyorlanganligini ta‘minlashi, kontraktda aniq keltirilishi kerak.

Kontraktda xom ashyo, qo‗shimcha va o‗rov materiallari, yarim tayyor mahsulotni sotib

olish va tekshirish, mahsulot ishlab chiqish, ishlab chiqarish hamda ishlab chiqarish jarayoni

iazorati va sifat nazoratini amalga oshirishga kim javobgar hamda namuna olish va tahlil

o‗tkazishga kim javobgar ekanligi anik, yozilgan bo‗lishi kerak. Agarda kontrakt tahlil olib

borishga tuzilgan bo‗lsa. unda buyurtma ijrochisiga tayyorlovchi xonalarda namuna olishga

ruhsat berilishi yoki berilmasligi kontraktda ko‗rsatilishi kerak.

Ishlab chiqarish ro‗yhat varaqalari va standart namunalar buyurtmachida saqlanishi yoki

uning ixtiyorida bo‗lishi kerak. Reklama yoki mo‗ljallangan defekt mavjud bo‗lganda, mahsulot

sifatini baholashga tegishli barcha varaqalar tushunarli va buyurtmachining ishlab chiqarish

ro‗yhat varaqasida yozilishi kerak.

Kontraktda brakka chiqarilgan mahsulotni qayta tiklash tartibi yoki boshqa joyda

ishlatish nazarda tutilishi kerak.

O„Z-O„ZINI TEKSHIRISH. Umumiy qoidalar

O‗z-o‗zini tekshirish - ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika sanoati ishlab

chiqarishining Ushbu qoida aspektlariga mosligini ta‘minlashdir. O‗z-o‗zini tekshirish dasturini

olib borish shunday tashkil kilingan bo‗lishi kerakki, unda qoidani bajarishda har qanday

kamchiliklarni aniqlash va ularni yo‗qotish uchun tegishli chora-tadbirlar taklif qilinsin.

O‗z-o‗zini tekshirish reja asosida, undan tashqari, qo‗shimcha ravishda masalan,

mahsulot bozordan qaytarib olinganda olib boriladi. O‗z-o‗zini tekshirishni olib borish

bayonnomada aks ettirilishi lozim.

O‗z-o‗zini tekshirishni olib borish

Korxonada o‗z-o‗zini tekshirish guruhi tuziladi. Guruh a‘zolari korxonada o‗z sohasining

yuqori malakali mutaxassisi va qoidani yaxshi biladigan, shuningdek bevosita ekspertlar bo‗lishi

mumkin.

Korxonada o‗z-o‗zini tekshirishni olib borish yo‗riqnomalari yozilgan bo‗lish kerak.

Ularda asosan quyidagi masalalar keltirilgan bo‗lishi lozim:

- xodimlar;

- xonalar va xodimlarni tayyorlash xonalari;

- jihozlar va binolarni ekspluatatsiya qilish;

- tayyor mahsulot va xom ashyoni saqlash;

- ishlab chiqarish nazorati va bosqichma bosqich nazorat;

- kelib tushish, saqlash, o‗rov va markalash materiallaridan foydalanish nazorati;

- sifat nazorati;

87

8-ma‟ruza. Qattiq dori shakllarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish. Kukun dori

turlarini ishlab chiqarish texnologiyasi.

Reja

Mavzuning dolzarbligi.

1. Qattiq dori shakllarini (QDSH) tayyor dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. QDSH ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

3. Kukunlarni ishlab chiqarishda ishlatiladigan mexanizmlar.

4. Kukunlarni tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan

talablar.

5. Kukunlarni tayyorlash texnologiyalari.

6. Kukunlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

7. Kukunlarni qadoqlash, tashish va saqlash.

Xulosa

Xozirgi zamon korxona sharoitida dori ishlab chiqarish mashina ishlatishni taqozo

etadi, chunki bunda ishchilar mexnati engillashadi, tayyor maxsulot tannarxi arzonlashadi.

Mashina. bu mexanizm yoki mexanizmlar majmuasi bo‗lib, ma‘lum maqsadga muvofiq

energiya yoki ishni o‗zgartirish maqsadida harakat qiladi.

Mashina dvigatel, uzatuvchi mexanizm, bajaruvchi (ispolnitelniy) mexanizmlardan

iborat.

Dvigatel - mashinaning hamma qismlarini harakatga keltirish uchun xizmat qiladi.

Uzatuvchi mexanizm - bu dvigatel bilan bajaruvchi mexanizm orasidagi boqlovchi

zvenodir. Uzatuvchi mexanizm bu funksiyani baja ruvchi mexanizm vazifasiga muvofiq

boshlang‗ich aylanma harakatni uzatish, boshqarish orqali amalga oshiradi. Bajaruvchi

mexanizm - bu mashinani asosiy (muxim) qismi bo‗lib, mexnat vositasiga bevosita ta‘sir

ko‗rsatadi va kerakli ishni bajaradi.

Dvigatel validan harakatni qabul qilib olish va ishchi mashina valiga uzatish Shkiflar,

qayishli (tasmali) uzatgichlar orqali amalga oshiriladi va bunda tortish kuchini xosil qiladi

(tyaga). SHkiv - tashqi yuzasi silliq bo‗lib, mashinani bosh valiga kiygiziladi va unga

mustaxkamlanadi. SHkiv ishchi mashinani Shkivi bilan mustaxkam kiyintirilgan tasma

yordamida harakat qiladi. Ishqalanishni ko‗paytirish uchun tasmalar va Shkivlar yuzasi kanifol

bilan ishlanadi. Tezlikning o‗zgarishi Shkivlar o‗lchovi (katta kichikligi) bilan belgilanadi.

Fraksion (chiqiriqli) uzatma ikkita bir biriga qattiq taqilgan (prijatix) g‗ildirakdan iborat.

Bu uncha katta bo‗lmagan kuchni uzatishda ishlatiladi. Kuch juda katta bo‗lsa g‗ildiraklar bir

biriga o‗tib ketib ish bajarilmay qoladi. Tishli uzatgich - bunda harakat tishli g‗ildiraklar yoki

tishli reykalar orqali amalga oshiriladi. Tishli uzatgichlar har xil mashinalarning tarkibiy qismi

xisoblanib, keng qo‗llaniladi.

CHervyak (ShestepHa)li uzatgichlar bir biriga perpendikulyar o‗qlari (osyami) o‗zaro

kesilmaydigan uzatgichlardagi aylanma harakatni uzatadi. Bu uzatgich chervyakdan,vintdan va

tishli g‗ildirakdan tashkil topgan.

KrivoShip mexanizm yoki krivoShip Shatunli mexanizm to‗g‗ri chiziqli olg‗a (oldinga

qarab) boradigan harakatni aylanma harakatga yoki aksiga o‗zgartirish uchun xizmat qiladi. Bu

mexanizm krivoShipdan, Shatundan va sirpantirgich (polzun)lardan tashkil topgan.

Ekssentrikli uzatgich - aylanma harakat jufti (para) ShapHir va sirpantirgichlardan iborat.

Ekssentrik - bu dumaloq (yumaloq; krugliy) disk bo‗lib, harakatlanadigan valga

o‗pHatilgan. shunday qilib diskni markazi valning o‗qiga to‗g‗ri kelmaydi. Kulakchakli

(kulachkavie) mexanizmlar - bu aylanma harakatni davriy olg‗a-orqaga harakatga aylantirish

imkoniyatini beradi. Bu esa mashina va avtomatlarda keng qo‗llaniladi.

Maydalash - bu qattiq moddalarni mexanik usulda parchalanishi (rasSheplenie) dir.

Maydalash uchun har xil tipdagi mashinalar ulkan maydalagichlardan,toki 0,1 mkm gacha

88

kattalikda maydalaydigan kolloid tegirmonlar ishlatiladi.

Yirik maydalash (droblenie) va tolqonga aylantirish maydalash darajasi bilan

belgilanadi:

Maydalash har bir mashinada bitta yoki bir nechta bosqichda olib boriladi.

CHunki mashinalar tuzilishiga qarab chegaralangan maydalikni berishi mumkin. O‗ta maydalik

darajasini ta‘minlash uchun, bu jarayon bir nechta bosiqchda olib boriladi. Bunda bir nechta

yirik va tolqon beradigan mashinalar ketma-ket joylashtirilgan bo‗ladi. CHunki bir martada

kerakli madalikka erishib bo‗lmaydi. Bo‗lakchalarni boshlang‗ich va oxirgi kattaligiga qarab

maydalash quyidagi turlarga bo‗linadi:

Yirik maydalash (droblenie) db =1000 mm do =250 mm

O‗rtacha maydalash (droblenie) db =250 mm do =20 mm

Mayda tolqon (droblenie) db =20 mm do =1,5 mm

O‗ta mayda tolqongacha maydalash (tonkoe, razmol)

db =0,10-0,4 mm

do =0,005-0,015 mm

Kolloid zarrachalargacha maydalash (kolloidnie)

db <0,1 mm

do <0,001 mm

Odatda mayda va o‗ta mayda (razmol) tolqongacha maydalash quruq va xo‗l (nam) xolda

olib boriladi. Xo‗l maydalashda chang xosil bo‗lishi kamayadi, zarrachalar bir xil kattalikda

maydalanadi. Materiallarni fizik-mexanik xossalariga (zarrachalar shakli, tarangligi, namligi va

elastikligi -qayishqoqligi) qarab quyidagi maydalash usullari tanlanadi:

- qattiq va mo‗rt materiallar uchun - ezish va zarb bilan urish.

- qattiq va qayishqoq materiallar uchun - ezish bilan.

Mo‗rt va o‗rtacha qattiq materiallar uchun - zarb bilan urish, Yorib (raskalivanie)

maydalash, ishqalab (istiranie) maydalash.

Qayishqoq va o‗rtacha qattiq materiallar uchun - ishqalab va ishqalab zarb bilan urib

maydalash. Maydalashda materiallarni namlik darajasini va qumoq (komkovanie) lanib qolish

xossalarini xisobga olish kerak. Maydalash ochiq va yopiq sikllarda olib boriladi.

Ochiq siklda material maydalagich (drobilka) orqali bir marta o‗tkaziladi. YOpiq siklda

esa bir necha marta o‗tkaziladi.

Maydalash xillari va mashina turlari:

Yirik maydalash - SHnekli maydalagichlar

O‗rtacha maydalash - Konusli maydalagich, valikli (juvalab) maydalagich

Yirik tolqongacha maydalash - Valikli (juvali) maydalagich, bolg‗achali

maydalagich

Tolqongacha maydalash - Urib - markazdan qochma tegirmonlarda, barabanli

tegirmonlarda, rolik-xalqali tegirmonlarda.

O‗ta mayda tolqongacha maydalash - Vibro tegirmonlarda, oqimli-vibro tegirmonlarda,

kolloid tegirmonlarda.

Qattiq jismlarda tashqi kuch ta‘sirida zarrachalarning deformatsiyasi xisobiga o‗ta kichik

darz (treShini) ketishlar xosil bo‗ladi. Agar ta‘sir qiladigan kuch jismni mustaxkamlik

chegarasidan katta bo‗lsa, jism parchalanadi. Bunda qayishqoq (uprugaya) deformatsiya mo‗rt

deformatsiya bilan almashinadi va jism parchalanadi. Maydalanish jarayonida yangi yuzalar

xosil bo‗lish vaqtida zarrachalarning deformatsiyasidan xosil bo‗lgan ichki ishqalanishni

bartaraf qilish va material xamda mashina orasida xosil bo‗ladigan tashqi ishqalanishni bartaraf

qilish uchun anchagina energiya sarflanadi.

Maydalashning ikkita nazariyasi bor: xajmiy (ob‘emnaya) va yuza (poverxnostnaya)

nazariyalari.

89

Xajmiy nazariya. buni 1874 yilda V.L.Kirpichev taklif qilgan. Bu nazariyaga muvofiq

maydalash uchun sarflanadigan energiya jismning xajmiga to‗g‗ri proporsionaldir.

Shunday qilib Kirpichev bo‗yicha maydalash uchun sarflangan kuch (R) jismni to‗g‗ri

chiziqli o‗lchovining kvadratiga yoki jismning yuzasiga proporsionaldir, sarflangan ish esa shu

jismning xajmiga yoki og‗irligiga proporsionaldir.

YUza nazariyasi. Buni 1867 yilda Rittinger taklif qilgan. Maydalash uchun sarflanadigan

energiya, xosil bo‗lgan bo‗lakchalar (zarrachalar) yuzasiga proporsionaldir. Bu nazariya

bo‗yicha jismni maydalash uchun sarflangan ish uning maydalik darajasiga proporsionaldir .

Bu ikki nazariya mustaqil ravishda masalani tub moxiyatini ochib berolmaydi. Ular bir-

birini to‗ldiradi, oydinlashtiradi. Rebinder P.A. bu ikki nazariyadan bir butun maydalash

nazariyasini yaratdi. Bu nazariyaga binoan jismni maydalash uchun sarflanadigan ish, ya‘ni

yuza xosil bo‗lishi uchun sarflangan energiya (a* q) va maydalanadigan materialning xajmlarini

yig‗indisiga tengdir:

bu erda: A - maydalash ishi;

G2 - taranglikni enguvchi kattalik;

∆F - yangidan xosil bo‗lgan yuza;

K - proporsionallik koeffitsienti;

V - maydalanadigan jism xajmi;

E - maydalanayotgan jismning taranglik ko‗rsatkichi.

Dastlabki (predvaritelnoe) maydalash. Dastlabki maydalash asosiy (keyinchalik)

maydalashni osonlashtirish maqsadida amalga oshiriladi. Bu usul asosan farm korxonalarda

o‗simlik xom ashyolarini (ildiz, po‗stloq, poya va x.k.) maydalashda ishlatiladi.

Bu usulda maydalash quyidagi maydalagichlarda amalga oshiriladi: kesuvchi, Yoruvchi,

arralovchi .

Kesuvchi-arralovchi maydalagichlar. Bular asosan o‗t yoki ildiz qirquvchilar yordamida

amalga oshiriladi. Bu mashinalarni asosiy ishchi qismi har xil tuzilishdagi pichoqlardir. O‗t

qirquvchi-travorezki - bular diskli va barabanli bo‗ladi. Diskli o‗t qirquvchilarda egri chiziqli

(krivolineynoe) tig‗i(pichoqi) maxovikni kechayiga (spitsasiga) mustaxkamlab qo‗yilgan bo‗ladi.

Xsimlik xom ashyosi dasta xolida tapHovcha orqali pichoqqa yuboriladi. Barabanli o‗t

qirquvchilarda pichoqi qayrilgan bo‗lib, 30 gradus burchak xosil qilib mustaxkamlab qo‗yilgan.

Ishlab chiqarish unumi soatiga 300 kg xom ashyodir.

Ildiz qirquvchi - kopHerezkalarda gilotinali 2 ta pichoqi bor. yuqoridagi pichoq -

ekssentrikka maxkamlab qo‗yilgan bo‗lib, yuqoriga va pastga harakat qiladi. Pastki pichoq

harakatlanmaydi. Pastki pichoq yuqoriga va pastka tushishi bilan ildizni maydaligi

boshqariladi (rasm).

Maxsus mashinalarda xom ashyo kvadrat yoki kub shaklida kesiladi. Agar xom ashyo

o‗ta quruq bo‗lsa, ularni namlab bir-ikki kunga xo‗llangan qalin matoga o‗rab qoldiriladi. Xom

ashyoni oxirigacha maydalashda har-xil tuzilishdagi tegirmonlardan foydalaniladi.

Ezib (razdavlivayuщego) maydalShga asoslangan maydalagichlar. Juvali tegirmonlar -

ular silliq juvali va tishli bo‗ladi. Juvalarni to‗g‗ri va unumli ishlashi xom ashyoni uzluksiz va bir

me‘yorda berib turishga boqliqdir. Bunda tegirmonning juvalari silliq bo‗lsa, uning diametri

maydalanadigan materialning diametridan 20 marta katta bo‗lishi kerak.

Tishli juvalar ancha katta bo‗laklarni xam qamrab olib maydalay oladi, shuning uchun

uning diametri 5-10 marta katta bo‗lsa etarlidir. Ularni ishlab chiqarish unumdorligi soatiga

1000 kg ni tashkil qiladi. Juvali tegirmonlar oziq-ovqat, ximiya sanoatida va texnikada keng

qo‗llaniladi.

Ezib-ishqalab maydalaydigan maydalagichlar. Ishlash prinsipi ezib-ishqalashga

asoslangan maydalagichlarga toShli tegirmon, (jepHovka), begunlar va diskli tegirmonlar kiradi.

Diskli tegirmonlar. Asosiy ishchi qismi ikkita vertikal o‗pHatilgan disk bo‗lib, ulardan

bittasi harakat qiladi, ikkinchisi harakatsiz. Disklarning yuzasida kesuvchi yoki zarb bilan urib

90

maydalovchi har xil konstruksiyadagi moslamalar - tishlar bo‗ladi. Tashqi disk yopilganda

tishlar bir birini orasiga kiradi. Material disklar orasiga tushib maydalanadi.

Disklar minutiga 200-300 marta tezlikda harakat qiladi.

Diskdagi tishlar doira bo‗ylab shunday joylashganki, harakatdagi diskning tishlari

harakatsiz diskning tishlari orasiga tushishi kerak. Tegirmon ishlaganda o‗tkir tishlar xisobiga

materialni kesish, ishqalash va ezish yuz beradi. Diskni diametri D=400 mm bo‗lganda ishlab

chikarish unumdorligi 50 kg/soat bo‗ladi.

Dezintegratorlar va dimmembratorlar - bular mo‗rt materiallar (soda, achchiqtoSh, qand

va boshqalar) ni maydalashda ishlatiladi. Bu tegirmonda maydalash urib markazdan qochish

kuchiga asoslangandir. Dezintegratorlarda ikkala diski xam qarama-qarshi tomonga minutiga

500-900 marta tezlikda aylanadi. Ikkala disk yuzasida tishlar va Shtiftga qovushqoq

moslamalar bo‗lib, 2-4 qator xalqa bo‗ylab joylashgan. Disklar bir-biriga qarama-qarshi ravishda

shunday joylashganki, bita diskning tishlari ikkinchi disknikiga kirib turadi. Markazdan qochish

kuchi xisobiga zarrachalar markazdan chetga uloqtiriladi. Bunda zarrachalar tishlardagi disklar

yuzasida xisobsiz zarbaga uchrab maydalanadi.

Dismembratorlar - dezintegratorlardan farqi, tashqi diski aylanmaydi. shuning uchun

kerakli darajadagi maydalik olish uchun ichki diski minutiga 3800 marta tezlikda aylanadi.

Perpleks dismembra torning bir turidir (rasm).

Bolg‗achali tegirmon - ichki devori zixrlangan qalin metalldan tayyorlangan tana,

markaziy o‗qga o‗pHatilgan diskdan iborat bo‗lib, uning markazidan devorga qarab bir nechta

qator bolg‗achalar o‗z o‗qi atrofida qimirlaydigan qilib o‗pHatilgan bo‗ladi, maydalangan modda

elakdan uzluksiz o‗tib ketaveradi. Bu esa maydalash jarayonini tezlatadi (rasm).

Zarb (urib) bilan maydalaydigan maydalagichlar. Bunda jismlarni maydalanishi uni

bo‗lakchalarini bir-biriga uriShish tezligiga boqliq. Bularga bolg‗achali (molotkovie)

dezintegratorlar, dismembratorlar va tez oqimda (struynie) ishlaydigan tegirmonlar kiradi.

Bolg‗achali tegirmonlar. Bu tegirmonlarda rotopHi markaziy valiga ketma-ket bir qancha

disklar o‗pHatilgan (mustaxkamlangan) bo‗ladi. Disklarda esa ShapHirga (oShiq-moShiqqa)

o‗pHatilgan po‗latdan yasalgan bolg‗achalar osilib turadi. Rotor bolg‗achalar bilan og‗ir

(massivniy) korpus ichida aylanadi. Korpusning ichki devori zixrli (bronli) po‗lat bilan

qoplangan bo‗ladi. Maydalanadigan modda bo‗lakchalari bolg‗achalar zarbidan korpusning

devoriga borib uriladi, bunda bo‗lakchalar bir-biri bilan xam katta tezlikda urilib maydalanadi.

Bunda zarrachalar ma‘lum o‗lchovgacha maydalangandan so‗ng korpusning pastki qismidagi

elak-panjara (reShetka) orqali o‗tadi. Rotor minutiga 500-1500 marta aylanadi. Yumshoq va

qayishqoq materiallarni maydalash uchun bolg‗achalari disklarga qo‗zg‗almas qilib biriktirilgan

tegirmonlar ishalatiladi. Bunday tegirmonlar krestliyoki krestsimon deyiladi.

Tez oqimda ishlaydigan (struynie) maydalagichlar. Bu maydalagich kamerasidan, ikkita

bir-biriga qarama-qarshi joylashgan 2 naychalardan iborat. Ularning uchida trubka, soplo,

voronkasi va chiqarib beruvchi Shtutserlar joylashtirilgan bo‗ladi. Maydalanadigan material

voronka orqali injektopHi qabul qilish idishiga tushadi, u erda soplodan chiqadigan 6-7 atm.

Bosimli xavo oqimida tezlikni oshiruvchi trubkaga yuboriladi, natijada zarrachalar kerakli

tezlikni oladi. Bunda zarrachalar tezlikni oshiruvchi trubkadan 800 m/sek tezlikda otilib chiqib

qarama-qarshi trubkadan shu tezlikda kelayotgan zarrachalar bilan uriladi. Zarrachalar bir-

biriga katta tezlikda urilganda (xavo tezligi 1 sekundda 800 m, 6-7 atm. bosimda) maydalanadi

va Shtutser orqali ajratgichga yuboriladi. Tez oqimda ishlaydigan tegirmonlar xom ashyoni

diametri 100 mm dan 50-80 mkm gacha maydalaydi. Bu maydalik darajasi biofarmatsiya nuqtai

nazaridan katta axamiyatga egadir.

Urib (zarb) - ishqalab maydalaydigan maydalagichlar. Bu prinsipda zo‗ldirli va vibro

tegirmonlar ishlaydilar. Zo‗ldirli tegirmonlar asosan baraban va zo‗ldirlardan tashkil topgan.

Ishqalanish natijasida va markazdan qochish kuchlar xisobiga material va zo‗ldirlar ma‘lum

balandlikka ko‗tariladi, keyin u erdan pastga tushadi, natijada zo‗ldirlar urishi va ularni

orasidagi ishqalanish xisobiga material maydalanadi. Bunda zo‗ldirli tegirmonlar faqat ma‘lum

tezlikdagina unumli ishlaydi.

91

Solanadigan zo‗ldirlar miqdorini barabanni 40-50% xajmini tashkil qilishi lozim.

Odatda diametri D=50-150 mm bo‗lgan zo‗ldirlar ishlatiladi. Zo‗ldirli tegirmonni ishlab

chiqarish unumdorligi barabanni diametri kattalaShish bilan oShib boradi. Odatda ularni

diametri 800-2900 mm, tezligi 20-40 ob/min. bo‗ladi. Barabanni nikellangan temirdan,

Chinnidan yoki boshqa materiallardan tayyorlanadi. Zo‗ldirli tegirmonlarda yuqori maydalik

darajasiga ega bo‗lgan tolqonlarni olish mumkin. Mayda va o‗ta mayda tolqonlar olishda

ishlatiladi. Maydalanadigan moddani zarrachalari diametri 1-2 mm bo‗lsa, 1-5 mkmgacha

maydalikdagi zarrachalarni olish mumkin.

Vibrotegirmonlar inersion va giratsion (ekssentrikli). larga bo‗linadi. Ishlab chiqarishda

debalans vali inersion maydalagichlar keng tarqalgan (rasm). Debalansli val aylanganda

tegirmonni korpusi tebranadi, bu tebranish esa baraban (korpus) ichidagi zo‗ldirlarga beriladi.

Bunda maydalanish korpus ichidagi material zo‗ldirlar birbiriga urilishi va ishqalanishidan

amalga oshiriladi.

Kolloidli tegirmonlar. O‗ta mayda tolqon olish uchun kolloid tegirmonlar ishlatiladi.

Ularni ishlash prinsipi urib-markazdan qochish tegirmonlarga qovushqoqdir. Zarrachalar ikkita

tez aylanadigan konussimon roliklar (rotor) orasidagi diametri 0,05 mm bo‗lgan tuynik orqali

o‗tib, maydalanadi. Ular yuqori tomonga xalqasimon bo‗lib kengayib boradi. RotopHi tezligi

125 m/S va nam xolda maydalashda ishlatiladi.

Elaklash. Maydalangan xom ashyo elaklardan o‗tkazilib, tasniflanadi. XI Davlat

farmakopeyasida keltirilgan jadvaldan shu maqsadda foydalaniladi (1-jadval).

Korxona sharoitida ishlatiladigan elaklar mexanik ravishda ishlaydigan bo‗lib, tebranma

(soniyasiga 200 marta) va giratsion harakatli bo‗lishi mumkin.

Elaydigan mexanizmlar. Farmatsevtika korxonalarida asosan ikki xil elaydigan

mexanizmlar ishlatiladi.

1. Tekis (yassi) elakli mashinalar.

2. Do‗mbira (baraban) elakli mashinalar.

YAssi elakli mashinalarga tebranma (groxota, tryasunki) va zirillovchi elaklar kiradi.

Tebranma elakli mashinalar. Bunda g‗ildirakchalar (rolik) ga 2-4 5o 0 qiyalikda

joylashtirilgan elak tirsakli o‗q yordamida ikki yo‗naltirgich orasida ilgarilama teskari harakat

qiladi (rasm- ). Uni tebranish soni 50 dan 200 martagacha bo‗lib, amplitudasi 200 mm gacha

bo‗ladi. Ancha mukammallashtirilgan mashinada elak qutisi (korobka) bilan oShiq-moShiqli

(ShapHir) ilmoq (podves) qa yoki qiyShiq Shotili tirgovich (opora) ga o‗pHatilgan bo‗lib,

ilgarilanma-teskari harakat qiladi (rasm- ). 2-3 elak ustma-ust joylashtirilgan tebratmalar ancha

qulay xisoblanadi. Masalan, maydalangan xom ashyoni nastoyka yoki ekstrakt tayyorlashdan

oldin ikkita ketma-ket joylashgan elakdan o‗tkazish maqsadga muvofiqdir. Xom ashyo

xampadan teShigi kichik bo‗lgan elakka tushib elanadi, bunda diametri 0,5 mm dan kichik

bo‗lgan zarrachalar o‗tadi. CHang va mayda zarrachalardan tozalangan xom ashyo ikkinchi

elakda elanganda 3 mm dan kichik bo‗lgan xamma zarrachalar o‗tadi, elakda qolganlari esa

qaytadan maydalashga yuboriladi.

Zirillovchi elaklar. Zirillovchi (vibratsion) elaklar elektro magnitli, gritsion (o‗qi markaz

chetida bo‗lgan) va inersion elaklarga bo‗linadi. Zirillovchi elaklarni mayda tolqonlarni elashda

ishlatish maqsadga muvofiqdir, chunki zirillovchi harakat elak teShiklariga tolqon tiqilib

qolishini oldini oladi. Elektromagnitli zirillovchi elakda ilgarilanma teskari qaytariladigan

harakat elakka maxkamlanib qo‗yilgan yakopHi navbatma-navbat magnitlanishi va

magnitsizlanishi xisobiga amalga oShadi (rasm). Asbob elektr tarmog‗iga ulanganda

elektromagnit yakopHi va unga maxkamlab qo‗yilgan elakni tortadi, bu vaqtda o‗ng tomondagi

ulagich uziladi va yakor magnitsizlanadi, elakni orqaga harakati kuchli purijinalar yordamida

amalga oshiriladi. Bu jarayon soniyasiga 200 marta, 3 mm amplituda bilan uzluksiz davom

etaveradi.

Giratsion elaklar. Har xil o‗lchovdagi bitta, ikkita va uchta elakdan tashkil topgan

bo‗ladi. Ular elakli qutidan, prujinali tirgovich va tayanch ramadan tashkil topgan.

Harakatlantiruvchi mexanizm harakatni tasmadan oladigan ekssentrikli o‗qdan tashkil topgan.

92

X o‗q ikkita muvozanatni uShlab turadigan toShla- ri bo‗lgan maxovikka mustaxkamlangan

bo‗ladi. Ekssentrikli o‗q aylanganda elanadigan tolqon qarama-qarshi oqimda aylanma

harakatga kelib, uni yaxshi saralanishiga olib keladi.

Do‗mbirali elaydigan dastgoxlarlar yuzasi elakli aylanadigan do‗mbiradan tashkil topgan

bo‗lib, 3-80 qiyalikda joylashtirilgandir. Elanadigan material do‗mbira ichiga solinadi va

aylanganda elak teShiklaridan o‗tadi, katta bo‗laklar va tashlandiq moddalar do‗mbirani

oxiriga yig‗iladi va chiqarib tashlanadi. Odatda do‗mbira g‗ilofli bo‗ladi. Do‗mbirani bitta yoki

2-3 elakli yuzasi bo‗lishi mumkin. Do‗mbira tishli yoki fraksion uzatgichlar yordamida

harakatga keltiriladi. Agar friksion uzatgich bo‗lsa do‗mbira aylanadigan g‗ildirakcha ( rolik)

larga o‗pHatilgan bo‗ladi. Do‗mbirali elaydigan dastgoxlar daqiqasiga 10 dan 25 martagacha

aylanadi.

Elashdagi turboelektrik xodisalar. Turboelektrik xodisa deb, ishqalanish natijasida elektr

zaryadlari xosil bo‗lishiga aytiladi. Bunday xodisalar ba‘zan dori moddalarni elashda xam yuz

berib, bunda xosil bo‗lgan zaryad qarama-qarshi qutbli bo‗lishi mumkin. Masalan, oltingugurt va

qo‗rg‗oShin oksidini aloxida-aloxida zarrachalar ishqalanish xisobiga manfiy, birgalikda esa har

xil ( oltingugurt manfiy, qo‗rg‗oShin oksidi musbat) zaryadlar xosil bo‗ladi. Ba‘zi elektr faol

moddalar zaryadi yo‗qolgandan yoki chiqib ketgandan (utechka) so‗ng qattiq (prochniy)

bo‗laklar xosil qiladi. Bunday moddalarga qo‗rg‗oShin oksidi, bug‗doy kraxmali, qand va

boshqalar kiradi. Triboelektrik xodisalar elash jarayonini qiyinlashtirgani uchun uni xosil

bo‗lishini oldini olish kerak. Buni eng qulay usuli elak materialini o‗zgartirish yoki tolqonlarni

har xil usullarda elashdir.

Tolqonlarni maydaligini aniqlash.

Tolqonlarni maydaligi elak teShigini o‗lchovi bilan belgilanib, maydalangan tolqon

undan to‗la o‗tishi kerak. Maydaligiga qarab tolqonlar:

- yirik:

- o‗rtacha yirik:

- o‗rtacha mayda:

- mayda:

- juda mayda:

- o‗ta maydalarga bo‗linadi.

Agar tolqonning maydalik darajasi ko‗rsatilmagan bo‗lsa, zarrachalarni o‗lchovi 0,150

mm dan katta bo‗lmasligi kerak. XI DF 2-juzini Ijadvaliga 23 elak kiritilgan bo‗lib, 7 xil

maydalik darajasiga to‗g‗ri keladi. Bu jadvalda elaklarni teShigini shakli, teShigini belgilangan (

nominalniy) o‗lchov (mm), elak materiali va NTX bo‗yicha raqami, elak tayyorlangan

materialni raqami, tolqonni kattalik darajasi ko‗rsatilgan bo‗ladi.( jadval 1). Elaklar to‗qilgan,

teShilgan va panjarasimon bo‗ladilar.

To‗qilgan elaklar. Ipak, kapron iplaridan, po‗lat, latun va mis simlaridan to‗qiladi. Ipak

va kaprondan to‗qilgan elaklar xama xildagi mayda va o‗rtacha yirik tolqonlarni elashda

ishlatiladi. Ular mustaxkam bo‗lib, elangan materialni bir xilligini ta‘minlaydi. Simdan

to‗qilgan elaklar xamma kategoriyalardagi yirik tolqonlarda ishlatiladi.

TeShib tayyorlangan elaklar ruxlangan temir bo‗laklariga dumaloq yoki to‗rtburchak

qilibteShib tayyorlanadi. Yirik maydalangan materiallarni elashda ishlatiladi. Bu elaklar

mustaxkam, har xil mexanik tas‘irlarga chidamli bo‗ladi.

Panjarasimon elaklar - parallel joylashgan metall tolalari majmuasidan iborat bo‗ladi.

Ular o‗ta mustaxkam bo‗lib zarb bilan ishlaydigan bolg‗achali tegirmonlarga o‗pHatiladi. Elash

yoki elaklab tasniflash deb, har xil o‗lchovdagi zarrachalarni elaklar yordamida ikki va undan

ko‗p qismlarga ajratishga aytiladi. Odatda maydalangan xom ashyo 1-jadvaldagi elaklardan

o‗tkazilib tasniflanadi. Tasniflanadigan tolqonlar yirik, o‗rtacha yirik va o‗rtacha mayda bo‗lsa

25-100 g olib yaxshi bekiladigan qopqoqli va tubi teShikli elakka solib qo‗lda yoki mexanik

usulda 10 daqiqa elanadi.

Agar tolqon mayda yoki o‗ta mayda bo‗lsa 25 g olib 20 daqiqa elanadi. Agar elash

jarayonida tolqonlar elakni teShigiga taqalib qolsa, pastki tomondan tozalashga ruxsat etiladi.

93

Sanoat miqyosida ishlab-chiqariladigan kukunlarni tayyorlashni o‗ziga xos tomonlari

qo‗yidagilardan iborat: ular katta hajmda, maxsus sexlarda tayyorlanadi; tayyorlash jarayoni

asosan mexanizatsiya va avtomatizatsiyalashtirilgan bo‗ladi. Har bir bosqichni nazorat bo‗limi

tekshirib boriladi, maxsulot tayyor bo‗lganidan so‗ng qadoqlashdan oldin har bir turkumni sifat

va miqdor ko‗rsatkichlari tekshiriladi. Talab darajasida bo‗lsa qadoqlashga ruhsat etiladi.

Qadoqlab bo‗lganidan so‗ng har bir turkumdan qadoqlashgan Yorliqlangan maxsulotdan olib,

analitik laboratoriyaga topShiriladi. U erda bitta idishdagi maxsulotni miqdori, tashqi

ko‗rinishi, Chinligi, tozaligi, ta‘sir etuvchi moddani miqdori tahlil etiladi. Hamma

ko‗rsatkichlar bo‗yicha natijalar MH talabiga javob bersa, nazorat bo‗limini xulosasi asosida

maxsulot korxona omborxonasiga topShiriladi. Korxona sharoitida ishlab chiqariladigan

kukunlarni tayyorlash quyidagi texnologik bosqichlardan iborat: tegishli asbob uskunalarni

tayyorlash, boshlang‗ich maxsulotlarni maydalash, elash, aralashtirish, qadoqlash va Yorliqlash.

Kukun tayyorlanadigan sex xona gigiena-sanitariya talabiga javob berishi kerak, asbob

uskunalar ishlashdan tozalab, dezinfeksiyalovchi moddalar qo‗shilgan. Tuzsizlantirilgan suv

bilan 2-3 marta yuviladi, so‗ngra suv bug‗i yuborib, quritiladi. Kukunlarni tayyorlashni birinchi

bosqichi substansiyalarni maydalashdir. Bu maqsadda asosan tegirmonlar ishlatildi. Tegirmonni

tanlashda maydalanadigan moddani fizik-kimyoviy, morfologik, gistologik xossalarini hisobga

olish kerak. Substansiyalarni maydalashda ulardagi qoldiq namlik katta ahamiyatga ega. Sex

sharoitida ko‗pincha zo‗ldirli, dismembrator, dezintegrator, bolg‗achali tegirmonlar ishlatiladi.

Maydalanadigan modda tegishli tegirmonga solinadi. Elektr tarmog‗iga ulanadi va reglamentda

ko‗rsatilgan vaqt oralig‗ida maydalaniladi. Mayda langan modda barabanli, vibratsion yoki

sexda mavjud bo‗lgan boshqa elaklar yordamida elanadi. Elangan kukunlar aralashtirgichlarga

solib yaxshilab aralashtiriladi. Agar murakkab kukun bo‗lsa, hamma ingridientlar yana elanishi

kerak va qaytadan aralashtiriladi. Korxona sharoitida kukunlar asosan uchta usulda

aralashtiriladi:

1. Zettasimon ikki kurakchali aralashtirgichlar. Bular asosan ikkita yarim silindrsimon

tubdan, ikkita zetta-simon aralashtirgichdan, qopqoqdan, qopqoqdagi tuyikdan tashkil topgan.

Aralashtirgich kurakchalari har hil tezlikda qarama-qarshi tomonga harakat qiladi. Bundan

maqsad kukunni hamma qatlamlari bir hil aralaShishidir. Aralashtirib bo‗lgandan so‗ng

aralashtirgich avtomatik usulda "ag‗dariladi" va kukun idishga tushadi. Korxonalarda bunday

aralashtirgichlardan 40, 70, 100 litrlilari ko‗p ishlatiladi (rasm).

2. Laboratoriya sharoitida kukunni ko‗pincha zo‗ldirli tegirmonda aralashtiradilar. Bu

maqsadda barabandagi Sharlarni bir qismini olib, barabanga kukun solinadi va elektr

tarmog‗iga ulab ma‘lum vaqt baraban aylantiriladi. Bunda kukunlar bir tekis aralashadilar. Bu

usul oddiy, lekin unumdorligi yuqori emas (rasm).

3. YOlg‗on qaynoq yuzada aralashtirish bu eng zamonaviy asbob bo‗lib, SG-30

turkumidagi asbobda amalga oshiriladi. Bu asbob tubida ikki qavatli elagi bo‗lgan va 30 kg

kukunga mo‗ljallangan idishdan, yuqorisida kaprondan qilingan engdan iborat. Aralashtirish

lozim bo‗lgan modda idishga solinadi, idishni gardishi (cheti) kapron eng bilan zich berkiladi,

so‗ngra boshqaruv pultidan idishni tubiga xavo bosim bilan yuboriladi. Bunda idishdagi massa

bosim ostida yuqoriga ko‗tarilib, muallak holga kelib , o‗zaro aralashadi, mayda zarrachalar

kapron filtrda ig‗iladi, aralashtirib bo‗lgandan so‗ng, filtr avtomatik usulda tebranib, mayda

kukunlar teleShkaga tushadi. So‗ngra teleShkani korpusdan chiqarib ichidagi modda boshqa

sig‗imga so‗linadi. Bu usulni kamchiligi bosim me‘yoridan yukori bo‗lsa, kapron yirtilib

mayda fraksiya atmosferaga chiqib ketadi. shunday qilib, tayyor kukundan nazorat bo‗limi

namuno olib analitik laboratoriyaga tekshirishga yuboriladi. Agar natijada ijobiy bo‗lsa,

qadoqlashka ruhsat etiladi.

Korxona sharoitida ishlab chiqariladigan sepma kukunlarini texnologiyasi boshqa

kukunlardan quyidagi tomonlari bilan farq qiladi:

1. Sepma tarkibiga kiradigan ingridientlar o‗ta quruq bo‗lishi kerak.

2. Sepma tarkibidagi moddalar alohida-alohida mayda kukun holigacha maydalanib,

teShigini diametri 100mk dan katta bo‗lmagan elaklar orqali elangan bo‗lishi kerak, chunki

94

zarracha diametri qanchalik kichchik bo‗lsa, uni biosamaradorligi shunchalik yuqori bo‗ladi,

teriga yaxshi yopishidi.

Sepma dorilar quruq joida saqlanishi lozim, aqs holda namni tortib olib , qattiq

bo‗lakchalar hosil qiladi, ular esa terini qitiqlaydi.

Sex sharoitida sepma dorilarni ishlab chiqarishda bularni hisobga olish kerak.

Korxona sharoitida ishlab chiqariladigan kukunlar:

Sun‘iy karlovar tuzi (Sal Carolinum factitium) .- 10 qism suvda eriydigan oq kukun.

Tarkibi:

Natriy sulfat kurutilgani - 44,0

Natriy gidrokarbonat - 36,0

Natriy xlorid - 18,0

Kaliy sulfat - 2,0

Har bir modda tegishli tegirmonda o‗rtacha maydalik darajasigacha maydalaniladi,

elanadi. So‗ngra yuqoridagi nisbatda aralashtirib, teShigini diametri 0,2 mm li elak orqali

o‗tkazib, yana aralashtiriladi. So‗ngar preparat bitta ta‘sir qiluvchi moddasi bo‗yicha

baholaniladi. Masalan, natriy gidrokarbonat 15-16% bo‗lishi kerak. Tayyor mahsulot Shishia

idishiga yoki polietilen qopchilariga 125 g dan qadoqlanadi. Preparat quruq joyda saqlanadi.

Surgi va o‗t haydovchi sifati ishlatiladi.

Galmanin (Galmaninum). Oq yoki och puShti rangli yog‗simon kukun.

Tarkibi:

Salitsil kislota - 2,0

Rux oksidi - 10,0

Talk - 44,0

Kraxmal - 44,0

Tarbidagi moddalar alohida-aloxida o‗rtacha may daliBu sepma dori bo‗lganligi sababli

har bir modda alohida-alohida upa holigacha maydalanadi, 90 mkm li elak orqali o‗tkaziladi,

yana aralashtiriladi. Laboratoriyada analizidan o‗tganidan so‗ng nazorat bo‗limini ruhsati bilan

50,0 g karton karobkalarga qadoqlanadi. Quruq joyda saqlanadi. Oyoq terlaganida qurutuvchi va

antiseptik vosita sifatida ishlatiladi.

Bolalar sepmasi (Aspersio puerilis). Oq yoki oq kulrang kukun.

Tarkibi:

Ruh oksidi - 10,0

Kraxmal - 10,0

Talk - 80,0

Texnologiyasi galmaninga qovushqoq. 50,0 g dan karton karobkada chiqariladi. Quruq

joyda saqlanadi. Teri kasalligida ishlatiladi.

Amikazol sepmasi (Aspersio Amicosoli). Oq yoki kulrang kukun.

Tarkibi:

Amikazol - 2,0 - 5,0

Talk - 98,0 - 95,0

Texnologiyasi galmaninga monand. Shisha yoki karton idishlarda 40,0 dan chiqariladi.

B - ruyhatda, qorong‗i joyda saqlanadi. Zamburug‗ga qarshi vosita sifatida tashqi maqsadlarda

ishlatiladi.

Murakkab chuchukmiya kukuni (Pulvis Glycyrrhizae Compositus). Ko‗kish-sariq yoki

ko‗kish-qo‗ng‗ir rangli, taxir-Shirin mazali va ukrop hidiga ega bo‗lgan kukun.

Tarkibi:

CHuchukmiya ildizi kukuni - 20,0

Sano bargi kukuni - 20,0

Ukrop mevasi kukuni - 10,0

Tozalangan oltin gugurt - 10,0

Qand kukuni - 40,0

Preparatni tarkikgacha maydalanib, teShigini diametri 200 mkmli elak orqali o‗tkaziladi.

95

Aralashtiriladi. Qo‗ng‗ir ranli bankalarga qadoqlanadi. Qorong‗i, quruq joyda saqlanadi. Engil

surgi dori sifatida ishlatiladi.

Kirim-chiqim nisbati. Moddalar massasini saqlanish qonuniga binoan dori tayyorlash

uchun olingan xom ashyo miqdori, tayyor maxsulot qo‗shimcha va tashlandiq moddalar

miqdoriga teng bo‗lishi kerak:

g1 = g2 + g3+ g4,

bu erda

g1 - dori tayyorlash uchun olingan xom ashyo miqdori;

g2 - tayyor maxsulot;

g3 - qo‗shimcha maxsulot miqdori;

g4 - tashlandiq modda miqdori.

Amalda olingan tayyor maxsulot miqdori har doim olingan xom ashyo miqdoridan kam

bo‗ladi, chunki ishlab chiqprish jarayonida olingan moddani ma‘lum bir miqdori yo‗qoladi.

shuning uchun yuqoridagi tenglama bunday yozilishi mumkin

g1 = g2 + g3+ g4+ g4+ g5

bu erda g5 - yo‗qotilgan modda miqdori.

Bu tenglama kirim-chiqim tenglamasi deyiladi. Kirim-chiqim nisbati algebraik

tenglama, jadval yoki diagramma shaklida ifoda etilish mumkin. Kirim-chiqim nisbati jadval

shaklida ifodalanganda kirim qismiga ishlab chiqarish uchun olingan xom ashyo miqdori, sarf

qismida esa, tayyor maxsulot, qo‗shimcha maxsulot, yo‗qotilgan modda miqdori yoziladi.

Bunda har ikki tomon miqdorlari yig‗indisi bir-biriga teng bo‗lishi kerak. Kirim-chiqim

nisbati 1) bitta bosqich yoki operatsiya; 2) vaqt birligi (soat, smena, sutka); 3) tayyor maxsulot

birligi (1000 dona, 100 kg) uchun tuzilishi mumkin.

Kirim-chiqim nisbati korxonani ko‗zgusidir, chunki kirim-chiqim nisbati orqali hamma

hisob-kitoblar amalga oshiriladi. Korxona sharoitida maxsulot odatda butun sonlarda (10 kg,

100 kg, 1000 kg) tayyorlanadi, shuning uchun xom ashyo farmakopeyada keltirilgan miqdordan

ko‗proq olish kerak, ya‘ni yo‗qotish hisobiga olinadi. Bu sarflanish koeffitsienti orqali amalga

oshiriladi. Sarflanish koeffitsientini tenglamasi:

bu erda:

g1 - olingan modda miqdori;

g2 - tayyor maxsulot har doim.

K sarf birdan katta bo‗ladi, birga teng yoki undan kichik bo‗lishi mumkin emas, chunki

K sarf birga teng bo‗lsa yoki kichik bo‗lsa, tayyor maxsulot 100% yoki undan katta bo‗ladi, bu

bo‗lishi mumkin emas, chunki har qanday ideal ishlab chiqarishda ham yo‗qotish bo‗ladi.

Lekin K sarf birga yaqinlashtirishga harakat qilinadi. K sarf qiymati korxonani avtomatizatsiya

va mexanizatsiya darajasiga bog‗liq bo‗ladi.

Farmakopeya tarkibi ma‘lum bo‗lsa, uni sarflanish koeffitsientiga qupaytirsa ishchi tarkib

xosil bo‗ladi. Masalan, streptotsidning 10% li surtmasini XI DF bo‗yicha tarkibi:

Streptotsid - 10,0

Vazelin - 90,0

Uni K sarf = 1,08 ga teng bo‗lsa, ishchi tarkib quyidagicha bo‗ladi:

Streptotsid - 10,0 x 1,08 = 10,80

Vazelin - 90,0 x 1,08 = 97,20

108,0

96

9-ma‟ruza. Granulalar va quruq qiyomlarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

Reja


1.Granulalar va quruq qiyomlarni ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

2.Granulalar va quruq qiyomlarni ishlab chiqarishda ishlatiladigan mexanizmlar.

3.Granulalar va quruq qiyomlarni tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va

ularga qo‗yilgan talablar.

4.Granulalar va quruq qiyomlarni tayyorlash texnologiyalari.

5.Granulyatorlar.

6.Granulalar va quruq qiyomlarni qadoqlash, tashish va saqlash.

Xulosa

Granulalar – Granulae, ―donacha‖ degan ma‘noni anglatib, shakli dumaloq, Sharsimon,

silindsimon yoki umuman shaklsiz, diametri 0,2 mm dan 3 mm gacha bo‗lgan, ichish uchun

mo‗ljallangan tayyor dori turidir.

Granulalar ikkita asosiy tarkibiy qismlardan iborat bo‗lib, ular dori va yordamchi

moddalardir. Aksariyat xolatlarda granulalar yordamchi moddalar ishtirokida tayyorlanadi.

Ayniqsa dozasi kichik bo‗lgan dori moddalaridan, lekin umuman yordamchi moddalarsiz

tayyorlanadigan granulalar xam bugugngi kun amaliyotida mavjuddir.

Dori moddalarini granula qilishidan ko‗zda tutilgan asosiy maqsad, dori moddasining

turg‗unligini oshirish, uning qadoqlanishini osonlashtirish jarayoni uchun zarur bo‗lgan

sochiluvchanlik, sochiluvchan zichlik va saralanish kabi texnologik xossalarini yaxshilash,

qolaversa noxuSh xid va mazasini maskirovka qilishdan iboratdir.

Granulalar ishlatilishi bo‗yicha ikkiga bo‗linadi: tayyor dori vositasi sifatida va tabletka

ishlab chiqarishda oraliq modda sifatida.

Urodan ana shunday tayyor dori vositasi sifatida ishlatiladigan granulalarning tipik

vakilidir. Unnig tarkibi piperazin, geksametilentetramin, natriy benzoat, litiy benzoat, quritilgan

natiriy fosfat, natriy gidrokarbonat, vino kislotasi va qanddan iborat bo‗lib, podagra, surunkali

poliartrit va buyrak kasalliklarini davolashda ishlatiladi. Unnig tarkibidagi piperazi va litiy

tuzlari siydik kislotasi bilan oson eruvchan birikma xosil qilib, uning organizmda chiqib ketishini

ta‘minlaydi.

Plantaglyusid granulasi asosan plantaglyusid va qanddan iborat bo‗lib, tibbiytda

yallig‗lanish va muShaklarning tarangligini susaytiruvchi (spazmolitik) dori vositasi sifatida ishlatiladi. Me‘da Shirasining ajralishini bir oz ko‗paytiradi.

Amidopirin granulasi amidopirin, qand va limon kislotasidan iborat bo‗lib, odatda og‗riq

qoldiruvchi, haroratni tushiruvchi va yallig‗lanishga qarshi dori vositasi sifatida ishlatiladi.

Ferroask granulasining tarkibi ferramid va askorbin kislotasi shuningdek, qanddan iborat

bo‗lib, tibbiyotda temir etishmovchiligibilan yuzaga keladigan kam qonlikni davolashda

ishlatiladi.

Granula tarkibidagi moddalarning texnologik xossalarini aniqlash.

Fraksion tarkib XI DF da keltirilgan usul bo‗yicha aniqlanib, teShigining diametri 1,0

0,5 0,315 0,25 0,2 0,15 va 0,08 mm bo‗lgan elaklar yig‗indisi olindi. Moddalar elaklar

yig‗indisining eng ustidagi elakka (1,0 mm) solindi va 5 daqiqa davomida harakatlantirildi.

Belgilangan vaqt o‗tgandan sqng bir daqiqa kutib turildi va elaklar yig‗indisining qopqog‗i

ochilib, har bitta elakda qolgan modda aloxida aloxida tortib olindi.

Sochiluvchan zichlikni aniqlash. Moddani massasini xajm birligiga nisbati sochiluvchan

zichlik deyilib, granula qadoqlanadigan idish xajmini belgilaydi. Sochiluvchan zichligi katta

bo‗lgan moddalarni sochiluvchanligi yaxshi bo‗ladi va u qadoqlash jarayonida idishga bir xil

miqdordagi granula tushishini ta‘minlaydi. Sochiluvchan zichlik zarrachalar tuzilishiga va

massaining g‗ovakliligiga bog‗liq. Massani sochiluvchan zichligi 500-800 kg/m3 atrofida bo‗lsa

97

mo‗‗tadil xisoblanadi. Sochiluvchan zichlikni aniqlash uchun diametri va balandligi aniq

bo‗lgan silindr olinib, u massa bilan to‗ldirildi va ortiqchasi chizg‗ich yordamida olib tashlanib,

ichidagi massa 0,001 g aniqlikda tortib olindi. Formula orqali sochiluvchan zichlik xisoblandi va

olingan natija 1-jadvalda keltirildi.

Sochiluvchanlik. Massani vaqt birligi ichida xampadan oqib tushish tezligi

sochiluvchanlik bo‗lib, u modda zarrachalarini tuzilishiga, tarkibiga, qoldiq namlik miqdori va

elektrlanish xossasiga uzviy ravishda bog‗liqdir. Modda sirtining tuzilishi qanchalik murakkab,

tarkibidagi qoldiq namlik esa me‘yoridan ortiq va zarrachalarini elektrlanish xossasi oz bo‗lsa,

uning sochiluvchanligi shunchalik yomon bo‗ladi. Qoldiq namlikni kamayishi bilan

sochiluvchanlik yaxshilanadi, ammo me‘yoridan kamaysa birdaniga bu ko‗rsatkich pasayib

ketishi mumkin. Har bir dori moddasining mo‗‗tadil qoldiq namligi mavjud bo‗lib, u tajriba yo‗li

bilan belgilanadi. Sochiluvchanligi ijobiy bo‗lgan moddalardan granula tayyorlash qulay.

Qoniqarsiz sochiluvchanlik namoyon etgangranulaning qoldiq namligini me‘yoriga keltirish

xamda qo‗shiladigan yordamchi moddalarning turi va miqdorini qaytadan ko‗rib chiqish lozim

bo‗ladi. Sochiluvchan zichlik Mariupol texnologik uskunalar korxonasida ishlab chiqarilgan VP-

12 asbobida aniqlandi.

Zichlanish ko‗rsatkichni aniqlash. Bu kattalik granulani qadoqlovchi mashinaning

foydalai ish koeffitsientini aniqlashda qo‗l keladi. Xaqiqatdan xam moddaning zichlanishi yuqori

bo‗lsa, u shunchalik kam xajmni egallaydi. Zichlanish ko‗rsatkichi teShigining diametri 11 mm,

balandligi 22,3 mm bo‗lgan qolipda 0,5 g massaga nisbatan aniqlandi va olingan natijalar 1-

jadvalda keltirildi.

Qoldiq namlikni aniqlash. Granulaning texnologik xossalari, ko‗p jixatdan massadagi

qoldiq namlikka bog‗liq. Mo‗‗tadil qoldiq namlik har bir modda uchun o‗ziga xos bo‗lib, tajriba

orqali topiladi. Moddaning qoldiq namligi me‘yoridan ko‗p bo‗lsa, sochiluvchanligi

yomonlashadi. Namlik me‘yoridan kam bo‗lsa, granula tashqi ko‗rinishi farmakopeya talabiga

javob bermaydi. Qoldiq namlik Yaponiyaning ―Kett‖ firmasi ishlab chiqqan namlikni o‗lchash asbobida o‗lchandi, natijalar 1-jadvalda keltirildi.

Granula - lotincha "granum" degan donacha, bug‗doychani anglatadi. Granulalar

tibbiyotda ikki maqsadda qo‗llaniladi:

1. Sifatli tabletka olish uchun oraliq mahsulot sifatida.

2. Tayyor dori vositasi sifatida.

Granulalar XI DF talabiga muvofiq standartizatsiya qilinadi.

Granulalar tashqi ko‗rinishi, o‗lchamlari, parchalanishi ta‘sir etuvchi moddasi orasidagi

farq bilan baxolanadi. Granulalarning tashqi ko‗rinishi bir xil rangli bo‗lib, o‗lchami 3 -0,2 mm

oralig‗ida bo‗lishi kerak. Katta va kichik granulalar orasidagi farq 5% dan ortmasligi kerak.

Dori modda orasidagi farq +10% dan ortmasligi kerak. Parchalanishi tabletkaga qovushqoq

aniqlanadi. Agar farmakopeyaning xususiy maqolasida boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa granulalar

15 daqiqa davomida erib ketishi kerak. TDV stifatida ishlatiladigan granulalarning rangi bir xil

bo‗lishi kerak, agar xususiy maqolada boshqa ko‗rsatma bo‗lmasa.

Granula dori turiga bo‗lgan extiyoj yil sayin ortib bormoqda, chunki mustaqil

O‗zbekiston Respublikasini aholisining yaqin 50% ni bolalar tashkil etadi. Bolalarga

tayyorlanadigan dorilar o‗zini tashqi ko‗rinish, xidi, mazasi bilan kattalarnikidan tubdan farq

qilishi kerak. Bolalar dori turi iloji boricha konservantsiz, termik sterilizatsiya qilmasdan, asrab

avaylaydigan texnologiyani qo‗llash kerak. Hozirgi vaqtda rivojlangan mamlakatlarning etakchi

firmalarida "quruq qiyom" nomi bilan yuritiladigan granulalarning ishlab chiqarish keng yo‗lga

qo‗yilgan. Bular asosan bolalar amaliyotiga mo‗ljallangan bo‗lib, dorilarni achchiq mazzasi va

yoqimsiz hidini korrigentlar yordamida yaxshilangan bo‗ladi. Ularni granula xolida ishlab

chiqarishdan kuzatiladigan asosiy maqsad. preparatni turg‗unligini ta‘minlashdir. Odatda

"quruq qiyom" ishlatishdan oldin yangi qaynatilgan va sovutilgan suvda eritiladi (idishdagi

belgisigacha etkaziladi). Eritilgan qiyom sovutgichlarda 7-14 kungacha saqlanishi mumkin.

Ko‗pincha "quruq qiyomlar" saharoza asosida tayyorlanadi.

Ularga misol qilib: natriy etazol, amoksitsillin, ampitsillin, sefaleksin va boshqalarni

98

keltirish mumkin.

Donadorlash lotincha "granula", "donacha" so‗zidan olingan bo‗lib, tabletka tayyorlash

jarayonida taxtakachlashni osonlashtirish uchun massaning hampadan bir me‘yorida qolipga

tushib turishini ta‘minlash va sifatli tabletka olish uchun qo‗llaniladi.

Donadorlash (granulyasiya) quydagi usullarda olib boriladi:

1. Strukturalab donadorlash

2. G‗alvirdan o‗tkazib donadorlash

3. Maydalab donadorlash

4. Briketlab, so‗ngra maydalash usuli

5. Suyultirib, so‗ngra donadorlash

Strukturlab donadorlash. 1958 yilda AQSh da Vurster tomonidan taklif etilgan bo‗lib,

maxsus asboblarda olib boriladi. Bu usul eng zamonaviy, istiqbolli bo‗lib, unda nisbatan bir xil

katta-kichiklikdagi usti silliq donador massa olish imkoniyati bor. Bu usulni uzluksiz

ishlaydigan, mexanizatsiyalashgan jarayonga o‗tkazish mumkin. Bu usulni tushuntirish uchun

1959 yilda taklif etilgan Vurster asbobini keltirish mumkin.

Asbob silindr shakliga ega bo‗lib, ishchi qismiga donadorlash kerak bo‗lgan massa tushib

turadi. yuqori qismidan katta bosim ostida bog‗lovchi modda purkaladi. Asbobning elaksimon

tubidan ma‘lum haroratgacha isitilgan va filtralgan havo ma‘lum bosim ostida yuboriladi.

Modda zarrachalari xavoda muallaq xolda suzib yurishi natijasida "soxta qaynoq yuza" xosil

bo‗ladi. Zarrachalar bog‗lovchi modda zarrachalari bilan ketma-ket to‗qnashib kattalasha boradi.

Xosil bo‗lgan donachaning massasi berilayotgan havo zichligini engib o‗tgach, asbob tubiga

tushadi. Birikib ulgurmagan mayda zarrachalar asbobning yuqori qismidagi siklonga duch

keladi va asbobning ishchi qismiga qaytariladi. Xozirgi vaqtda shu asosda uzluksiz ishlaydigan

N.I. Gelperin (1965) va boshqalar taklif qilgan ko‗p tanali asboblar mavjud.

G‗alvirdan o‗tkazib donadorlash. Bu oddiy, qulay va eng ko‗p qo‗llaniladigan usul

bo‗lib, namlash bilan donadorlash xam deb ataladi. Bu usul ikki bosqichda amalga oshiriladi:

birinchi bosqichda donadorlash uchun mo‗ljallangan kukun oldindan maydalab, elaklab

aralashtirilgan tabletka tarkibiga kiradigan tolqonlar zettasimonaralashtirgichda bog‗lovchi

moddalar bilan namlanadi. Namlash uchun olingan bog‗lovchi modda miqdori aralashmaga

kiradigan moddalarning xususiyatlariga bog‗lik bo‗ladi: 10-30%, ba‘zan 40% va undan yuqori

bo‗lishi mumkin. Lekin namlangan massa barmoqlar orasiga olib ezib qo‗rilganda, yopishib

qoladigan va sochiluvchan bo‗lmasligi kerak.

Bir xil va me‘yorida namlangan massa granulyator asbobi (3-5 mm li elak) orqali

donador shaklga keltiriladi va uni quritgichlarda ma‘lum nakmlik qolguncha quritiladi. Bu

bosqich namlash yo‗li bilan donadorlash (vlajnaya granulyasiya) deyiladi.

Ikkinchi bosqich yoki quruq xolda donadorlash. Birinchi bosqichda quritilgan massa

qayta granulyatordan o‗tkaziladi. Granulyator teShikchalarning diametri 1-3 mm ni, ko‗pincha

1,5-2 mm ni tashkil etadi. Donadorlashni ikki bosqichda olib borilishidan maqsad,

donadorlargan massaning kattaligi nisbatan bir xil bo‗lio‗ga eriShish, uning tez va bir

me‘yorida quritilishini ta‘minlashdir. Shuning uchun quritish jara nidan so‗ng maydalash qiyin

bo‗lgan va bir xil qurishiga xalaqit beradigan katta-kichik bo‗laklar xosil bo‗lishining oldini

olish imkoniyatiga ega bo‗lgan xollarida birinchi bosqichini tushirib qoldirish mumkin. Bu

iqtisodiy jixatdan samarali bo‗lganligi uchun xozirgi kunda sanoat miqyosida asosan shu usuldan

foydalaniladi.

Quruq usulda donadorlash uchun ishlatiladigan granulyator teShikchalarning diametrini

to‗g‗ri tanlab olish texnologiya jarayoning keyingi bosqichlari, ya‘ni massaning

sochiluvchanligi, sochiluvchan zichligi va tabletka mashinasining bir me‘erida ishlashi uchun xal

qiluvchi omil xisoblanadi.

Granulyator donadorlash uchun ishlatiladigan asbob bo‗lib, elektryurgich, devorlari

ma‘lum diametrli teShiklardan iborat silindr, kurukcha va qabul idishidan iborat.

Donadorlanishi lozim bo‗lgan massa silindr ichiga tushib turadi. Markazdan kechuvchi

kuch ta‘sirida silindr devoriga urilaetgan massaning uning ichida aylanib turgan kurakcha

99

devor teShikchalaridan o‗tishiga yordam beradi. TeShigdan o‗tgan donadorlangan massa

to‗plagichga tushadi. Boshqa prinsipda ishlaydigan granulyator xam bo‗lishi mumkin.

Masalan, go‗Sht qiymalagich asosida ishlaydigan Shnekli granulyator va boshqalar. Nam usul

bilan donadorlashning eng asosiy kamchiliklardan biri qurish muddatining uzoq davom etishi,

quritgichlar ishlatilishi, bu jarayonida har xil fizik va kimyoviy o‗zgarishlar ro‗y berishi

mumkinligidir.

Maydalash bilan donadorlash. Tabletka tayyorlanadigan dori mod dalar donador shakldan

katta bo‗lgan taqdirda maydalab donadorlash usulitdan foydalaniladi.

Briketlash orqali donadorlash. Taxtakachlanaladigan massa oldin katta kuch bilan briket

xoliga keltiriladi. So‗ngra granulyatorlar dan o‗tkazib, ma‘lum shakl va kattalikka keltiriladi.

Bu usulning afzalliklari: bog‗lovchi moddalar talab etilmaydi, quritish jarayoni bo‗lmaganligi

tufayli fizik-kimyoviy o‗zgarishlar ro‗y bermaydi. Bu maqsadda ishlatiladigan tolqonlar

aralashmasidan briket xosil qilish, uni maydalash va xosil bo‗lgan granulalarni katta kichikka

ajratishga mo‗ljallangan qurilma istiqboli xisoblanadi. Kurilmada tolqonlar aralashtirgich orqali

o‗tib, jo‗valar orasida taxtakachlanadi, so‗ngra maydalagichda maydalanib , tebranma elakda

idishda yig‗iladi. Qolgan katta va mayda qismi yana taxtakachlanishga uzatiladi.

"XUTT" firmasi (Germaniya) bu maqsadda boshqa jarayonida ishlay digan qurilma taklif

qildi. Bu xam uzluksiz granula tayyorlashga mo‗ljallangan bo‗lib, ikkita tishli do‗mbira

shaklidagi taxtakachlagichdan iborat. Tolqonlar majburiy tarzda Shnek orqali do‗mbira

oralig‗idagi teShiklarida taxtakachlanib, ikki tomonga qalamcha shaklida o‗tadi. Maxsus

o‗pHatilagn pichoq yordamida kqlamchalar kesiladi va kerakli kattalikda massa xosil bo‗ladi.

Suyultirish usulida donadorlash. Bu usul 1958-1964 yillarda chet ellarda tavsiya etilgan

bo‗lib, 1970 yilda Sankt-Peterburg kimyo-farmatsevtika Oliy bilimgoxida shu usul bilan

anestezin, amidopirin, fenobarbital va bir necha murakkab tabletkalar olish bo‗yicha nomzodlik

dissertatsiyasi yoqlandi (El-Banna X.M.)

Buning uchun uch og‗izli dumaloq kolbaga dori modda solib, termometr va aralashtirgich

tushirib quyiladi. Kolba suv yoki parafin xammomiga joylashtirilib, suzguncha qizdiriladi.

Suyultirilgan modda Chinni kosachalarga quyib sovutiladi. Qotishma maydalanib, donador

shaklga keltiriladi. tabletka qattiqligini taminlash uchun suyuqlikka qand tolqoni quShib,

suspenziya xoliga keltirib sovutiladi. Bu usul ilmiy ishlarda qattiq dispers tarmoq asosida ta‘siri

uzaytirilgan tabletka tayyorlashda ishlatilmoqda.

Granula tayyorlashda keyingi vaqtlarda aralashtirish yoki quritish jarayoni birgalikda olib

boriladigan qurilmalar ishlatila boshlandi. Bular jumlasiga: markazdan qochish kuchiga

asoslanib ishlaydigan aralashtirgich-granulyator, yuqori tezlikda ishlaydigan aralashtirgich

granulyator kiradi.

Markazdan qochish kuchiga asoslanib Shlaydigan aralashtirgich granulyatorda

bog‗lovchi modda naycha orqali rotor satxiga tushib, uni qoplaydi. Sochiluvchan modda naycha

orqali markazdan qochish kuchiga asosan suyuklikka borib yopishadi. Bunda aralashma

maxrutiyga urilib teShikchalardan o‗tadi va xavo oqimi to‗r orqali ko‗rilmaning

maxrutiysimon qismida to‗planadi. Xavo esa tashqariga chiqadi. yuqori tezlikda ishlaydigan

aralashtirgich-granulyator (Angliya va Belgiya firmalari) ostki qismi dumaloq germetik

berkitilgan va o‗ta silliqlangan bo‗lib, 2 ta aralashtirgichi bor. Bulardan biri massani

harakatga keltiriladi, ikkinchisi esa noto‗g‗ri shakldagi zarrachalarning ishini odora qilish

imkoniyati bor. Bu qurilmalar ish jarayoni tez kechadi. Bog‗lovchi modda aralashtirgichda

quruq aralashma bilan aralashadi. Tezlikni tanlash bilan granulyatning katta-kichikligini

ta‘minlash mumkin. Tayyor maxsulot eShikcha orqali to‗plagich yordamida yig‗ib olinadi va

quritishga beriladi.

Granulalarni silliqlash. Massaning bir tekisda hampadan matritsaga tushib turishini

ta‘minlash uchun uning sathi g‗idir-budir bo‗lmay bir tekisda bo‗lishi kerak. Buning uchun

maxsus qurilmalardan foydalaniladi. Qurilma asosi g‗idir-budir plastinkadan iborat bo‗lib, u

daqiqasiga 400-1600 marta aylanadi va 2 daqiqa etarli bo‗ladi. Ish unumi soatiga 20 tonna.

Granulalarni quritish. Farmatsevtika sanoatida ko‗proq javonli quritgichlar hamda

100

aerofontan usulida ishlaydigan har xil tuzilishga ega bo‗lgan quritgichlar (SP, SG) ishlatiladi.

Ular javon ko‗rinishda, ikki qismdan iborat bo‗ladi. Ostki qismi nam massa solinadigan sig‗im -

g‗ildirakli bo‗lib, javon ichiga kiritiladi va ustki qismiga zichlab berkitiladi. Ustki qismida

neylon, kapron kabi mustahkam matolardan tayyorlangan "Filtr eng" bo‗ladi. Bu qurilma

avtomatik ravishda ishlaydi.

Belgilangan haroratda kuchli havo oqimi asbobning ostki qismidan ma‘lum bosim

bilan beriladi. Asbob ostki qismining tubi ba‘zan yon taraflari to‗rlardan iborat bo‗lib, havo ular

orqali o‗tadi va sig‗imdagi massani ko‗tarib, muallaq holatga keltirib uShlab turadi. Massa

"soxta qaynoq yuza"da quriydi. Namlangan havo mato orqali o‗tib tashqariga chaqarib

yuboriladi. Mayda zarrachalar matoda tutilib qoladi. Matodan o‗tishini mo‗‗tadil ta‘minlash

uchun vaqti-vaqti bilan u avtomatik ravishda silkitilib turiladi. Belgilangan vaqt o‗tgach, asbob

avtomatik ravishda to‗xtaydi. Biroz tingach, ochib qurigan massa olinadi.

TDV sifatida ishlatiladigan granulalarni umumiy texnologiyasi:

Dori va yordamchi moddalar teShigini diametri 150 mkm li elak orqali o‗tkazilib,

yaxshilab aralashtiriladi va tozalangan suv bilan mo‗tadil nam massa hosil qilinadi. Massani

mo‗tadilligi quyidagicha tekshiriladi: Massani ikki barmoq orasiga olib siqqanda bir butun

bo‗lakcha hosil bo‗ladi, uni 10-15 sm balandlikdan tashlab yuborilganda uvalanib ketmasligi

kerak, agar uvalanib ketsa yana bog‗lovchi modda qo‗Shish kerak bo‗ladi. Agar massa

barmoqlarga yopishsa, demak bog‗lovchi modda me‘yoridan ko‗p qo‗shilgan bo‗ladi.

So‗ngra taYor massani patnuslarga 2-3 mm qalinlikda yoyib, 40-50-60 50 0 haroratda

mo‗tadil qoldiq namlik qolguncha quritiladi. So‗ngra teShigining diametri 3000-2000-1000

mkm li elak orqali o‗tkaziladi. Tayyor massani mayda fraksiyadan tozalash uchun diametri 200

mkm li elak orqali elanadi. Tayyor granula tibbiyotda ishlatishga ruxsat etilgan idishlarga 40-50,

60, 70, 80, 90, 100 gr qadoqlab og‗zi zich berkiladi va tegishli etiketka yopishtiriladi. Tayyor

mahsulot analitik laboratoriyaga analiz uchun topShiriladi. Shuni alohida ta‘kidlash lozimki,

bolallar amaliyotida ishlatiladigan dorilar mutlaqo mikroorganizmlar saqlamasligi va sterill

bo‗lishi kerak. Shunga ko‗ra "quruq qiyomlar" sifat va miqdoriy tahlildan tashqari mikrobiologik

tozaligi ham tekshiriladi. Laboratoriyalardan ijobiy javob olgandan so‗ng mahsulot

omborxonaga jo‗natiladi.

Granula tayyor dori vositalariga misollar:

1. Urodan (Uradanum)

Piperazini phosphatis - 2,5 q

Hexamethylentetramini - 8,0 q

Natrii benzoatis - 2,5 q

Litii benzoatis - 2,0 q

Natrii phosphatis - 10,0 q

Natrii hydrocarbonatis - 37,5 q

Acidi tartarici - 36,5 q

Sacchari - 1,9 q

Spiritus aethylici 96% - q.s.

2. Glitserofosfat granulasi (Granulae glycerophosphatis)

Calcii glycerophosphatis - 10,0 q

Natrii glycerophosphatis - 2,0 q

Sacchari - 88,0 q

3. Amidopirin granulasi (Granulae Amidopyrini)

Amidopyrini - 1,67 q

Sacchari - 97,5 q

Acidi citrici - 0,83 q

Aguae - 3,0 q

4. Plantaglyusid granulasi (Granulae Plantaglucidi)

101

Plantaglucidi - 1,0 q

Sacchari - 1,0 q

Spiritus aethylici 70% - q.s.

5. Furazolidon granulasi (Granulae Furazolidoni pro infantibus)

Bu ham qand asosida tayyorlanadi. Sirig‗ yoki ko‗kimtir-sarg‗ish rangli granula, o‗ziga

xos hidga ega. Belgisi bor flakonlarda 50,0 g dan chiqariladi, ishlatishdan oldin yangi

qaynatilgan suv bilan belgisigacha etkaziladi (100 ml gacha). Bir Shgacha bo‗lgan bolalarga 4

ml dan, 1-2 yoShlilarga 4-5 ml dan, 3-4 yoShlikka 6-7 ml, 5-6 yoShlikka 7,5-8,5 ml dan beriladi.

Ishlatishdan oldin suspenziyani yaxshilab chayqatish lozim.

6. Bolalarga mo„ljallangan etazol natriy granulasi (Granulae Aethazoli Natrii

pro infantibus)

PuShti rangli, o‗ziga xos hidli granula. Flakonlarda 60,0 g dan chiqariladi, ishlatishdan

oldin 30-40 500 li suvda eritib, 30 daqiqa vaqti-vaqti bilan chayqatiladi. Bir yoshgacha bo‗lgan

bolalarga 5 ml, 2 yoshga - 10 ml, 3-4 yoshga 15 ml, 5-6 yoShlikga 20 ml har 4 soatda berish

kerak. Antibakterial vosita sifatida ishlatiladi. Pnevmoniyada, dizenteriyada, angina, sistit va h.k.

Urodan. (Urodanum). Oldindan tegishli maydalagichlarda alohida-alohida

maydalangan, teShigini diametri 50 mkmli elakdan o‗tkazilgan modda zettasimon

aralashtirgichlarda yaxshilab aralashtiriladi. So‗ngra 96% spirt qo‗shib mo‗‗tadil nam massa

xosil bo‗lguncha aralashtiriladi. Nam massani teShigini diametri 3000 mkm li elak orqali

o‗tkazib granula xoliga keltiriladi. Nam massani 40 50 0 haroratda mo‗‗tadil qoldiq namlik

(3%) qolguncha quritiladi. So‗ngra quruq granula teShigini diametri 200 mkm li elak

yordamida elab, mayda fraksiyadan tozalaydi. Tayyor maxsulot sifat va miqdoriy tahlil

uchun laboratoriyaga beriladi. U erdan ijobiy javob olgandan so‗ng, Shisha idishlarga yoki

polietilen qoplarga 100 g dan qadoqlanadi. Ishlatilishi: podagra, surunkali poliartrit va buyrak

kasalliklarni davolashda 0,5 stakan suvda bir oSh qoShiq granulani eritib, kuniga 3-4 marta

beriladi.

Tayyor mahsulot sifatini tekshirish.

CHinligi. Efir bilan ishlangan mahsulotning eritmasidan efir uchiriladi va temir (III)-

xlorid eritmasi qo‗shilganda och sariq rangli cho‗qma hosil bo‗ladi (benzoat ioni). Mahsulot

eritmasiga toron eritmasi qo‗shilsa sariq rang hosil bo‗ladi (litiy).

Mahsulot eritmasi qizdirilib, geksametilentetraminni parchalanishidan hosil bo‗lgan

formaldegid uchiriladi. Qoldiq Dragendorf reaktivi bilan qizil cho‗kma hosil qiladi (pierazin).

MiqdopHi aniqlash. . Geksametilentetramin - yod-xlorometrik usulda aniqlanadi.

Uning miqdori 7,2-8,8% bo‗lishi kerak.

Piperazin. Pikrin kislotasi yordamida cho‗ktirib, og‗irlik usulida aniqlanadi. Uning

miqdori 2,25% dan kam va 2,66% dan yuqori bo‗lmasligi kerak.

Benzoat kislotasining umumiy miqdori efirli ajratmadan neytrallash usuli bilan

aniqlaganda 3,6-4,4% bo‗ladi. Quritilgan ikkilamchi natriy fosfat esa FEK da aniqlanadi.

Uning miqdori 9-11% bo‗lishi kerak.

Plantoglyusid granulasi (Granulae Plantaglucidi). Zo‗ldirli tegirmonda alohida-

alohida maydalangan va teShigini diametri 150 mkm li elakdan o‗tkazilgan qand va

plantaglyusid kukunlari ikki kurakchali zettasimon aralashtirgichda yaxshilab aralashtiriladi va

mo‗tadil nam massa hosil bo‗lguncha 70% cpirt solinadi. Nam massa teShigining diametri 3000

mkm li granulyator orqali o‗tkazib, pergament qog‗oz yozilgan patnislarga yupqa (2 -3 m)m

qilib, yoyiladi va 40-600 haroratda quritiladi. Quruq massa qaytadan 3000 mkm li elak orqali

o‗tkaziladi, so‗ngra 200 mkm li elak orqali elab, mayda fraksiyalardan tozalanadi.

Tayyor mahsulot namunasi analitik laboratoriyaga yuboriladi. Ijobiy javob olingandan

so‗ng burama qopqoqli qo‗ng‗ir rangli idishlarga 50,0 g dan qadoqlanadi.

Saqlanishi yaxshi berkitilgan idishlarda qo‗ruq joyda saqlanadi.

102

10-ma‟ruza. Tabletka dori turlarini sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

Reja


1. Tabletkalarni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. Tabletkalarning ta‘rifi, tavsifi va tasnifi.

3. Tabletka mashinalari va ularning samaradorligini oshirish.

4. Presslash nazariyalari.

5. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab va nam donadorlash usullari orqali tabletka tayyorlash.

6. Tabletkalarni qadoqlash, o‗rash, tashish va saqlash

Xulosalar

Tayyor dorilar orasida o‗zining keng tarqalganligi jihatidan tabletka dori turlari birinchi

o‗rinni egallab kelmoqda. Tabletka dori turlari texnologiyasi murakkab jarayon xisoblanadi.

Tabletka texnologiyasi jarayonlari ilmiy jixatdan asoslashga bag‗ishlangan nazariy ishlar

xozirgacha tegishli adabiyotlarda etarlicha emas. Bu esa keng ko‗lamda fizik-kimyoviy,

mexanika va fanning boshqa soxasi yutuqlaridan oqilona foydalanishni taqozo etadi. Buni

antifriksion va bog‗lovchi moddalarni ishlatish misolida ko‗rish mumkin. yuqoridagi

muloxazalarga asoslanib, bu soxani fizik-mexanik ta‘limoti bilan jiddiy asoslash va boyitish

lozim bo‗ladi.

Ekologiyadagi muvozanatni ma‘lum darajada buzilishi, sintetik dori-darmon va oziq-

ovqatlarni ko‗p iste‘mol qilish, aholini immun tizimini zaiflaShishiga olib kelmoqda. Natijada

axoli orasida turli xil kasalliklarga osongina chalinish xolatlari kuzatilmoqda.

Axolini maxalliy xom ashyolardan foydalanib kam zaharli, allergiya chaqirmaydigan,


xisoblanadi. Bu muammoni xal qilish yo‗llaridan biri o‗zimizda o‗sadigan dorivor o‗simliklardan

oqilona foydalanishdir. Xozirgi vaqtda tibbiyot amaliyotida ishlatilayotgan dori vositalarini 50%

dan ko‗prog‗ini o‗simlik xom ashyolaridan olingan preparatlar tashkil etadi.

O‗zbekiston Respublikasida o‗sadigan dorivor o‗simliklardan biofaol moddalar va

ularning majmuasini ajratib olish, ularni har tomonlama o‗rganish va sanoat miqiyosida ishlab

chiqarishga tadbiq qilish bo‗yicha olib borilayotgan ilmiy tadqiqotlar shu kunning ustuvor

yo‗nalishlaridan xisoblanadi. Fikrimizning dalili sifatida ko‗p yillardan buyon M.Ulug‗bek

nomidagi Milliy Universitet, O‗zbekiston Respublikasi Fanlar Akademiyasining akademik

S.YU.YUnusov nomidagi O‗simlik moddalari kimyosi instituti, akademik O.S.Sodiqov

nomidagi bioorganik kimyo institutlari bilan ToShkent Farmatsevtika instituti olimlari

xamkorlikda ilmiy izlanishlar olib borib ijobiy natijalarga erishmoqdalar.

Bioorganik kimyo institutidagi tadqiqotlardan gossipol xosilalari, fiziologik faolligi

bo‗yicha samarador xisoblanib, virus, yara va Shishlarga qarshi dori vosita va immunosupressiv

sifatida ishlatiladi. Gossipol va uning xosilalari bo‗lgan immunosupressiv xususiyatiga ega

bo‗lgan batriden tabletka shaklida, megasin esa uchuq va toShmalarni davolash uchun surtma

dori shaklida ishlab chiqarilmoqda. Batriden suvda yomon erishi sababli faolligi qisman

chegaralangan bo‗lib, uning polivinil pirrolidon bilan xosil qilgan birikmasi – mebavin o‗zining

eruvchanligi, so‗rilishi bo‗yicha batridendan afzalligini ko‗rsatdi.

ToShkent Farmatsevtika instituti olimlari S.M.Maxkamov, V.A.Kalaydjyan va

SH.N.SHodmonovalar tomonidan mebavin, ragosin, gazolidonlardan yaratilgan dori turlari

korxona sharoitida ishlab chiqarilib bugun amaliyotda ishlatilmoqda. M.Ulug‗bek nomidagi

Milliy Universitetning tabiiy birikmalar kimyosi laboratoriyasida gangituvchi bozulbang guli va

bargidan olingan quruq ekstrakt – inebrin bilan olib borilgan dastlabki farmakologik tadqiqotlar

uning samarador qon to‗xtatuvchi vosita ekanligini ko‗rsatdi.

O‗zimizda o‗sadigan maxalliy xom ashyolardan bunday preparatlar ishlab

chiqarilmaganligini inobatga olsak, inebrinni axamiyati o‗z-o‗zidan tushunarli bo‗ladi. Shu

laboratoriya xodimlari keng kosachabargli bozulbangning er ustki qismidan plateks (quruq

ekstrakt) degan preparatni oldilar. U yuqori samarador gipotenziv vosita ekanligini ko‗rsatdi.

103

Inebrin va plateks substansiyalaridan tabletka dori turi yaratildi, ular amaliyotga tadbiq

etish bo‗sag‗asida.

Ayustan va flateron substansiyalari O‗zbekiston Respublikasi Fanlar Akademiyasining

S.Yu.Yunusov nomidagi o‗simlik moddalari kimyosi institutida maxalliy o‗simlik xom

ashyolaridan olingan quruq ekstrakt xisoblanadi.

Ayustan Turkiston ayugasi novdalari (Cormus Ajuga Turkestanica Rgl) dan olingan

quruq ekstrakt bo‗lib, tarkibida ekdisteroidlar (ekdisten, tukesteron, 22-atsetilasteron, siasteron)

iridoidlar (8-0-atsetilgarpagid va garpagid) va boshqa ekstraktiv moddalar saqlaydi. Ayustan

preparati organizmda onalik sutini ko‗paytiruvchi xossaga ega.

Flateron – flavonoidlar yig‗indisi xisoblanib, ketma-ket gulli termopsis er ustki qismidan

(Thermopsis altepHiflora R Fabaceae) olingan quruq ekstrakt. Tarkibida flavonoidlar

formononetin, lyuteolin, xrizoeriomarin saqlaydi. Olib borilgan farmakologik tadqiqotlar

flateronni yuqori gipolipidemik va antisklerotik vosita ekanligini ko‗rsatdi.

Ayustan va flateronlardan tabletka dori turi yaratildi. Ayustan uchun vaqtinchalik

farmakopeya maqolasi tasdiqlangan. Flateron uchun tasdiqlash arafasida turibmiz.

Tabiiy xom ashyolardan olingan dori moddalar bilan birga sun‘iy yo‗l bilan olingan

preparatlarni xam dori vositasi sifatida foydalanish lozimligini xech kim inkor eta olmaydi. Bu

soxada respublikamiz etuk mutaxassislarga ega bo‗lib, ularning ilmiy tadqiqotlari natijalaridan

unumli foydalanish lozim.

ToShkent Farmatsevtika instituti Markaziy Osiyoda mikroelement saqlagan kompleks

brikmalarni sintez qilish, tarkibini o‗rganish va amaliyotga tadbiq qilish bo‗yicha etakchi o‗rinni

egallaydi.

Institut olimlari tomonidan sintez qilingan va amaliyotga tadbiq etish uchun taklif etgan

preparatlardan feramid, kupir, piratsin, sinopir, koamid, kogistin, pirofer va boshqalarni keltirish

mumkin.

Bizni mintaqamizda eng ko‗p tarqalgan xastalik kamqonlikdir. yuqorida nomlari zikr

etilgan preparatlar asosan temir etishmovchiligi bilan bog‗liq bo‗lgan kamqonlikni davolashga

tavsiya qilingan. Olib borilgan ilmiy tadqiqotlar askofer (askorbin kislotasini feramid bilan

aralashmasi), mumifer (mumiyoni feramid bilan aralashmasi), feraskafol (feramidni askorbin

kislotasi, koamid va fol kislotalari bilan aralashmasi) tabletkalarini antianemik faolligi bu

preparatlarning o‗ziga qaraganda biosamaradorligi ancha yuqori bo‗lishini ko‗rsatadi.

Ishlab chiqarishni loyihalashtirish nafaqat farmatsevtik ishlab chiqarishda balki, butun

ishlab chiqarishga taalluqli bo‗lgan sohalarda, ishlab chiqarishni to‗g‗ri tashkil qilishda, ishlab

chiqarilayotgan maxsulotning sifatini oldindan belgilashda muhim ahamiyat kasb etadi.

Ishlab chiqarishni loyihalashtirish bu zamon talabi bo‗lib, uning zamonaviy ko‗rinishlari

rivojlangan davlatlarda zamonaviy murakkab texnika va texnologiyalar bilan amalga oshiriladi.

Uni amalga oshirishda alohida e‘tibor qaratiladigan jihat bu, ishlab chiqarishga bog‗liq bo‗lgan

xom ashyo va asbob-uskunalarning ishlab chiqarish unumdorligi to‗g‗ri belgilash va lozim bo‗lsa

ish unumdorligini qolaversa, foydali ish koeffitsientini oshirishdan iborat bo‗ladi.

Zamonaviy mashinalarda sifatli tabletka olish uchun eng asosiy omillardan bo‗lib,

taxtakachlanayotgan moddaning ma‘lum og‗irlikda (kamida 1,0 g) bo‗lishi yaxshi

to‗kiluvchanlik xususiyatiga, tabletka mashinasi imkoniyati darajasidagi bosimda

taxtakachlanadigan va ososnlik bilan qolipdan chiqadigan bo‗lishi kerak. Moddalar xossalarining

o‗ta xilma xilligi gidrofil, gidrofob nam tortuvchi, qayishqoq, tarang, maydalik darajasi har xil

kristall shaklga ega ekanligi va shunga qovushqoq sabablar har doim xam to‗g‗ridan to‗g‗ri

taxtakachlash bilan sifatli tabletka olish imkongiyatini bermaydi. Shu sababli ularni sun‘iy

ravishda kerakli texnologik xossalar bilan boyitish zarur bo‗ladi. Bunday xossa beruvchi

moddalarni yordamchi moddalar deb yuritiladi. Ularning bajaradigan vazifalariga qarab

adabiyotlarda to‗ldiruvchi-suyultiruvchilar va o‗ziga xos bo‗lgan yordamchi moddalar-

texnologik qo‗shimchalar deb yuritiladi. Aslida ularni qanday maqsadda ishlatilishidan qat‘iy

nazar tabletka tayyorlashda ishlatilganligi uchun bir so‗z bilan yordamchi moddalar deb

yuritilgani ma‘qul bo‗ladi. Ishlatiladigan yordamchi moddalar miqdori farmakopeyaning oldingi

104

nashrlarida 20% dan ortmasligi ko‗rsatilgan bo‗lib, bunda tabletka massasini shakllantirish

uchun qo‗shiladigan (suyultiruvchi-to‗ldiruvchi) yordamchi moddalar inobatga olinmagan edi.

Shu sababli kam dozali moddalardan tabletka tayyorlashda ularning massasi aksariyat xollarda

0,1 g dan kam bo‗lmaganligini inobatga olinsa, yordamchi moddalar miqdori bir necha 100%

dan oShib ketadi. Bunday chalkashliklar tahlil qilinsa kapillyar tarmoq xosil qilish va bog‗lovchi

modda sifatida ishlatiladigan kraxmal bir tomondan 20% ichida bo‗lishi kerak deb qaralsa, uni

kam miqdorli moddalardan tabletka tayyorlashda to‗ldiruvchi sifatida qo‗shilganida bir necha

100% dan ortiq bo‗ladi. Xuddi shunday xolni har xi maqsad uchun qand ishlatilganida xam

kuzatish mumkin. DF ning 11 nashri talabiga javob beradigan tabletka ishlab chiqish uchun

yordamchi moddalar miqdorini maqsadga muvofiq tarzda belgilash, optimal texnologik

jarayonni ta‘minlash bilan birga maxsulot tan narxiga bog‗liq bo‗ladi. Xozirgi bozor iqtisodiyoti

vaqtida dorilarning narx navosini arzonlashtirish imkoniyatlaridan bir kam miqdorda yordamchi

moddalar sarflab, sifatli maxsulot olishdan iboratdir. Bu o‗z yo‗lida qadoqlash, Tashish, saqlash

uchun sarflanadigan harajatlarni qisqarishiga olib keladi.

Odatda yangi tabletka yaratilishida texnologik jarayonga ilmiy yondashilganligi aytiladi.

Lekin aynan qaysi omillar asos qilib olinganligi va shularga binoan ilmiy yondoShilganligi

yaxshi Yoritilmaydi. Xaqiqatdan xam, xozirgi vaqtda tabletka texnologiyasini shakllantirishda

zarur omillar mavjud bo‗lib, bularga substansiyaning fizik-kimyoviy va texnologik

ko‗rsatkichlari xam kiradi. Ma‘lumki, kichik dozadagi tabletkalar asosan to‗ldiruvchi moddalar

yordamida tayyorlanadi. Odatda tabletka tarkibiga to‗ldiruvchi modda sifatida katta miqdorda

qand upasi kiritilgan bo‗lsa bog‗lovchi modda sifatida suvdan foydalanish tavsiya etiladi. Qandli

massa suvga juda sezgir bo‗lib, uning miqdori ozgina kamayganida massadagi granulalarning

maydalanib ketishiga olib kelishi va oqibatda massa tarkibida har xil zichlikka ega bo‗lgan

moddalarning qabatlanishi yuzaga kelishi mumkin. Boshqa bog‗lovchi moddalardan

foydalanilganda esa massadagi granulalar qattiq bo‗lib, maydalanishi qiyin va qayishqoqligi kam

bo‗lishi mumkin. Bunda massaning sochiluvchanligi yaxshi bo‗lsada, presslash jarayoni nisbatan

katta ishqalanish bilan boradi xamda tabletkaning uqalanishi va suyuqlikda parchalanish muddati

nisbatan yuqori bo‗ladi. Bunday xollarda bog‗lovchi modda sifatida etarli bog‗lash xususiyatiga ega bo‗lgan 5% li kraxmal ShilimShig‗idan foydalanish maqsadga muvofiq.

Ko‗pincha tabletka tashqi ko‗rinishida bir xillik kuzatilmaydi. Odatda tabletka tashqi

ko‗rinishidagi bir xillik tarkibiga rangli yoki rangsiz moddalar mavjudligi bilan bog‗liq bo‗ladi.

Ammo aslida esa bir xil rangli moddalardan tashkil topgan tarkibda xam bir xillik kuzatilmaydi.

Bir xil rangga eriShishning birdan bir yo‗li yordamchi moddalarni massanin namlashdan

oldinqo‗Shish va massa tarkibiy qismida 310 mkm li fraksiyani imkoni boricha yuqori bo‗lishiga

eriShishdir. Kalsiy steratning fraksion tarkibi xaqida xam yuqoridagi muloxazani aytish mumkin.

Bunda kalsiy stearat zarrachalari kuzatiladigan qarshilikni engishga birmuncha imkon yaratib,

tabletkani sifatli bo‗lishini ta‘minlaydi.

Tabletka ishlab chiqarishda xozirgi zamon talabiga binoan yuqori unum bilan ishlaydigan

RTM larning bir me‘yorda ishlashi ko‗p jixatdan massaning saralanish tarkibiga bog‗liq. Ammo

adabiyotlarda bu masala bo‗yicha fikrlar turli tuman bo‗lib, qanday saralanish tarkibga ega

bo‗lgan massa maqsadga muvofiq ekanligini anglab bo‗lmaydi. Lekin keyingi yillarda ilmiy

izlanish natijalarining barchasida substansiya va tabletka massalarining saralanish tarkibi

keltirilayotganligini kuzatish mumkin. Ilgarilari tabletka masasi tarkibidagi mayda qismni

miqdoriga e‘tibor berilar edi va bunga qarab tabletka mashinalarining bir me‘yorda ishlashi

xamda olingan tabletkalarning og‗irlikdagi chetlanishi qay darajada kechishi mumkinligi

baxolanar edi. Endilikda bunga axamiyat berilmay faqat saralanish tarkibini keltirish bilan

kifoyalanmoqda. Saralanishni esa uch, to‗rt va undan ortiq tarkibiy qism bo‗yicha amalga

oishirish odatga aylandi. Jumaladan. Ayrim tadqiqotchilar saralanishni 3 ta tarkibiy qismni

aniqlash bilan ifodalagan bo‗lsalar, boshqalari 4 ta tarkib bilan, yana boshqalari esa 5 ta, xatto 6

va 7 ta ko‗rsatkich tarkibi bilan ifodalaganlar. Lekin shunga qaramay xammasi xam ijobiy

baxolangan. Bu saxadagi ko‗rsatma birinchi bo‗lib, 70-80 yillarda korxona sharoitidan kelib

105

chiqqan xolda teShigining diametri 3 mm bo‗lgan donadorlagichdan olingan tabletka massalari

uchun 3000-2000 mkm – 15-20% va 1000-500 mkm – 80-85% bo‗lishligi, teShigining diametri

2 mm bo‗lganida va tashqi teShikchasi maxrutiysimon donadorlagichdan o‗tgan massada esa

2000-1000 mkm – 5-20% va 1000 mkm li tarkib 95-80% atrofida bo‗lishi mumkinligi

ko‗rsatilgan. Keyinchalik RTM larning takomillashuvi va tabletka sifatiga bo‗lgan talablarning

birmuncha jiddiylashuvi tabletka massasini teShigining diametri 1 mm bo‗lgan

donadorlagichdan o‗tkazishni taqazo etdi. Endilikda aksariyat ilmiy maqolalarda aynan shu

o‗zgarishni kuzatish mumkin. Ammo sanoat miqiyosida teShigining diametri 1 mm bo‗lgan

donadorlagichdan foydalanilganda olingan massaning tarkibiy qismini asosan 250 mkm li

granulalar tashkil qilishini kuzatish mumkin. Bu xolat esa massaning sochiluvchanlik xossasiga

ta‘sir ko‗rsatishi aniq. CHunki sanoat miqiyosidagi donadorlagichlarda olingan massa tarkibi

laboratoriyada donadorlangandan tubdan farq qiladi. Lekin massada qanday saralanish tarkibi

bo‗lishidan qat‘iy nazar u zamonaviy tezyurar tabletka mashinasining bir me‘yorda ishlashini

ta‘minlasa va tabletka sifat ko‗rsatkichlariga salbiy ta‘sir ko‗rsatmasa, shuni etarli deb baxolash

maqsadga muvofiqdir Masalaga bunday yondoShish esa saralanish tarkibini o‗rganish bilan

bog‗liq bo‗lgan keraksiz jarayondan voz kechib, faqat teShigining diametri 1 mm bo‗lgan

donadorlagichdan o‗tgan massa miqdorini keltirish bilan kifoyalanish mumkinligini ko‗rsatadi.

Zaruriyat tug‗ilganda esa faqat 310 mkm tarkibiy qismni aniqlash bilan kifoyalansa etarli

bo‗ladi. Bunda XI DF ning tolqonlarni elaklash qoidasiga binoan 310 mkm qismining 40% dan

ko‗p bo‗lmasligiga rioya qilinsa kifoyadir. Lekin ko‗pincha amalda bu ko‗rsatkich yuqori

bo‗lganligi sababli, ayniqsa rangli tabletkalarning bir xil tashqi ko‗rinishini ta‘minlashda o‗z

ta‘sirini ko‗rsatadi. Bu o‗rinda yuqoridagi qoidaga binoan bu ko‗rsatkichdan amaliyotda

foydalanish maqsadga muvofiq bo‗ladi.

Tabletka massasi to‗g‗ri tayyorlangan bo‗lsa, uning kerakli texnologik ko‗rsatkichlari

me‘yorida bo‗ladi va undan tayyorlangan tabletkalar xam sifat ko‗rsatkichlari bo‗yicha

farmakopeya talabi darajasida bo‗ladi. Lekni qanday tabletka massasi va sozlangan tabletka

mashinasi bo‗lmasin, tabletkalar og‗irligidagi qat‘iy bir xildagi chetlanish har doim xam

kuzatilavermaydi. Bunga asosiy sabab tabletka mashinasining harakat tezligi va xampadagi

massaning ish jarayonida yuzaga keladigan zichlanishdagi farqi xisoblanadi. Taxtakachlash

jarayonida xampadagi massa kamaya borgan sari uning satxiga bo‗ladigan bosim xam asta sekin

kamayib boradi. Shu sababli xampadagi tabletka massasi satxidagi bosimni keskin kamayib

ketishiga yo‗l qo‗ymaslik uchun uni o‗z vaqtida yangi massa bilan to‗ldirib turish kerak.

Aksariyat xolda bunga rioya qilinmaydi. Natijada xampada massa kamaygach matritsa kanalini

to‗lishida oldingi zichlik bo‗lmaydi va tabletka massa me‘yoridan ancha cheklangan xolda

bo‗ladi. Aynan buning teskarisi xampa qayta to‗ldirilganda kuzatiladi. Natijada bu jarayonlar

davomida olingan tabletkalar nazorat vaqtida ko‗zga tashlanishi mumkin. Albatta bu xol o‗z

navbatida tabletka qattiqlik ko‗rsatkichiga xam ta‘sir ko‗rsatadi. Bu axvoldan chiqish uchun

avtomatik tarzda mashinani sozlash bilan amalga oshirib bo‗lmasligini tushunib etish va

xampada massa miqdorining keskin o‗zgarishiga yo‗l qo‗ymaslik lozim. Tabletka sifat

ko‗rsatkichlarini baxolashda ya‘ni moddiy yo‗qotish bilan bog‗liq bo‗lgan xollarda DF XI

Nashri talablariga binoan o‗rtacha og‗irlikdan chetlanish miqdori, ta‘sir qiluvchi moddani miqdor

tahlili, moddalarning tabletkada bir xil tarqalishini aniqlash qat‘iy chegara + ko‗rsatkich bilan

belgilangan. Sifat ko‗rsatkichlari moddiy yo‗qotish bilan bog‗liq bo‗lmagan xollarda esa

qattiqligi, parchalanishi, erishi kabi ko‗rsatkichlar uchun ma‘lum oraliqda bo‗lishligi keltirilgan.

Shu sababli keyingi xolatda tajriba natijalarini qayta xisob qilib, keltirish ortiqcha bo‗libgina

qolmay balki bunga jiddiyroq yondoShib tajriba natijalarining tabiiyligini ta‘minlashda muxim

axamiyatga ega ekanligini unutmaslik lozim. Tabletka mashinasining bir me‘yorda ishlashi

massaning etarli sochiluvchanlik xossasiga bog‗liq. Ayniqsa bu zamonaviy tezyurar mashinalar

uchun muximdir. Shunday ekan massa sochiluvchanligini belgilashda xaqqoniy miqdoriy

ko‗rsatkich bo‗lishi kerak va shunga qarab mashina teznligShini aniqlash mumkin.

Adabiyotlarda sochiluvchanlik 2 . 10–3 kg/sdan yuqori bo‗lgani yaxshi deb baxolanadi. Aslida

massa sochiluvchanligi zamonaviy tezyurar tabletka mashinalarini qoniqtiradigan darajada

106

bo‗lmog‗i lozim. Misol tariqasida RTM 12 mashinasining ishi tahlil qilingan. RTM 12

mashinasining ishlab chiqarish quvvati daqiqasiga 20 marta tezlik bilan aylanganda soatiga 14

400 dona tabletkaga teng bo‗ladi. Bunda qolipni massa bilan to‗lishi taxtakachlanishi va

taxtakachlangan tabletkani qolipdan itarib chiqarish uchun faqat 0,25 soniya vaqt sarf bo‗ladi.

Demak qolip teShikchasini to‘ldirish 0,08 soniya ichida bo‗lishi kerak. Bu xolda massa

sochiluvchanligi 0,5 g tabletka misolida kamida 6,2 10-3 kg/s bo‗lishi talab etiladi. Ammo RTM

12 ning xampa ostki qismi keng bo‗lib, 3 yoki undan ko‗proq bo‗linmaga ega. Bunda xampa

ostida ketma-ket qolip to‗linmalarini massa bilan to‗lishi osonlashadi. Bu esa amalda massa

sochiluvchanligi kamroq bo‗lgan xollarda xam talab darajasida tabletka olish imkoniyatini beradi.

Odatda ilmiy izlanishlarda tabletka texnologiyasida eng muxim bo‗lgan taxtakachlanish

jarayonini kechishi aniq Yoritilmaydi va taxminan 100 tagacha tabletka olish bilan kifoyalanib,

shunga asoslanib baxolanadi. Agar bunda tajriba tabletkalar qo‗l taxtakach asbobida olingani

inobatga olinsa, bu ishlab chiqarish korxonasi uchun zarur bo‗lgan ko‗rsatkichni chetlab

o‗tilganini ko‗rsatadi. Ko‗pincha massani zarb bilan ishlaydigan mashinada tayyorlandi deb

kifoyalanadilar. Ko‗rsatilgan barcha xolatlarda etarli aniqlik bo‗lmagani uchun tabletka massasi

mashinaga qanchalik mos kelishini baxolab bo‗lmaydi va taklif qilingan texnologiyani qay

darajada asosli ekanini anglash ancha muShkul bo‗ladi. Bizga ma‘lum bo‗lgan adabiyotlarda bu

soxada biror bir ko‗rsatma yo‗q. Lekin RTM dan foydalanish bo‗yicha berilgan xujjatda

baxolash kamida 500,0 g massani taxtakachlash bilan belgilanadi deb ko‗rsatilgan. Lekni bunda

qanday og‗irlikdagi tabletkalar uchunligi keltirilmagan. Shu sababli tabletka og‗irligiga qarab

olinadigan natijalar xam bir xil bo‗lmaydi. Masalaga oydinlik kiritish va baxolashni

xaqqoniylashtirish uchun quyidagi amalga rioya qilish lozim. Shartli ravishda tabletka massasini

0,5 g ga teng deb olsak, 0,5 kg tabletka massasini taxtakachlanish boshlanishidan to oxirigacha

(massa tugaguncha) bo‗lgan davpHi 3 ga bo‗lish mumkin. Birinchi davr taxtakachlanish jarayoni

mo‗‗tadillashi uchun ketgan vaqt. Bu vaqt tabletka massasining texnologik xossasiga qarab qisqa

yoki uzoqroq bo‗lishi mumkin. Bu RTM 12 tabletka mashinasining 10-15 marta aylanishi uchun

ketgan vaqtga to‗g‗ri keladi. Ikkinchi davr. Taxtakachlash jarayonini boshlang‗ich va tugallanish

davri. Bu taxminan RTM 12 talbletka mashinasining 10 marta aylanishi uchun ketgan vaqt.

Boshlang‗ich va tugallanish davrlari uchun sarf bo‗ladigan massa miqdori:

0,5 g li tabletka uchun 10x12x0,5=60 dona tabletka yoki

15x12x0,5=90 ta tabletka bo‗lib, 30-45 g massaga to‗g‗ri keladi.

0,1 g li tabletkalar uchun 15x12x0,1=180 dona tabletka yoki

10x12x0,1=120 dona tabletka. Bu 12-18 g massaga to‗g‗ri keladi.

Uchinchi davr. Ish davri. Bu boshlang‗ich va tugallanish davrlaridan qolgan massani,

ya‘ni taxtakachlash uchun sarflanadigan va to‗liq sifatli tabletka olishni ta‘minlaydigan davr.

Demak, tabletka massasini RTM 12 mashinasida taxtakachlanishini xaqqoniy baxolash uchun

har bir matritsa qanday diametrga ega bo‗lishidan qat‘iy nazar taxminan 55-60 marta

taxtakachlashga ishtirok etishi kerak bo‗ladi. Bu keltirilgan raqamlar qat‘iy bo‗lmay, massa

xossasiga qarab u yoki bu tomonga qisman chetlanishi mumkin. Bunday baxolash ishlab

chiqarishda takroriy sinovlar o‗tkazishga o‗rin qoldirmaydi.

Hozirgi vaqtda korxona sharoitida tabletkalar asosan ikki xil usulda: substansiyani

to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab va nam donadorlash orqali presslab olinadi. To‗g‗ridan-to‗g‗ri

presslab tabletka olishda texnologik bosqichlar soddalashadi, energiya tejaladi va tayyor

mahsulotning biosamaradorligi, nam donadorlash usuli bilan olingan tabletkalarga nisbatan har

doim yuqori bo‗ladi. Lekin yordamchi moddalar qo‗shmasdan to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab

tabletka olinadigan substansiyalar 3% ni tashkil etadi xolos. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka

olish uchun, presslanadigan massa zarrachalarining shakli Sharsimon yoki ko‗p qirrali kubsimon

bo‗lishi, suvda yaxshi erishi va dozasi 0,05 g dan kam bo‗lmasligi kerak hamda ular ijobiy

texnologik xossalarni namoyon etishi lozim. Bunday moddalar izodiametrik guruhga mansub

107

bo‗lib, ularga NaCl, KBr, KJ va hakozolar kiradi. Bundan tashqari bir qator substansiyalar

yuqoridagi talablarga javob beradi, lekin texnologik xossalari talab darajasida bo‗lmaydi.

Bunday moddalardan to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka olish uchun, ularga turli xil yordamchi

moddalar qo‗shib, texnologik xosslarini ijobiy tomonga o‗zgartirib, so‗ngra presslab tabletka

olinadi. Ularga feramid, anestezin, paxikarpin gidroyodid, geksametilentetramin va natriy kofein

benzoatlar kiradi.

Korxona sharoitida bugungi kunda tabletkalar asosan nam donadorlash usuli orqali

tayyorlanadi. Bunda substansiya va yordamchi moddalar aralashmasiga maqsadga muvofiq

bog‗lovchi qo‗shib, mo‗‗tadil nam massa xosil qilinadi va u turli xil donadorlash usullarida

granula holiga keltiriladi. Hozirgi vaqtda korxonalarda g‗alvirdan o‗tkazilib, briketlash,

strukturali va eritish usullari mavjud. Bulardan eng maqsadga muvofig‗i briketlash orqali va

strukturali donadorlash usullari hisoblanadi. Bu usullarda olingan granulalar etarli qattiqlikka ega

bo‗lib, sirti tekis bo‗ladi. Bu esa o‗rtacha massasi talab darajasida bo‗lgan sifatli tabletkalar

olishga imkon beradi. Briketlash orqali donadorlashda dori modda harorat va namlik ta‘siriga

uchramaydi. Bu esa yuqori biosamarador mahsulot olish imkoniyatini beradi. Bu usulni qo‗llash

uchun, respublikamizga zamonaviy briket mashinalari keltirilishi lozim. Briketlash usuli tabletka

ishlab chiqarishni avtomatizatsiyalash imkoniyatini beradi. Strukturali granulyasiya usullaridan

―yolg‗on qaynoq‖ yuzada donadorlash maqsadga muvofiq hisoblanadi. Bu maqsadda asosan SG-

30 asbobini ishlatish maqsadga muvofiq. Bu usulda olingan granulalar ham etarli

mustahkamlikka va tekis sirtga ega bo‗ladi, bu esa o‗z navbatida sifatli mahsulot olishga imkon

yaratadi. Texnologik nuqtai nazardan donadorlashdan kuzatiladigan asosiy maqsad

presslanadigan massaning sochiluvchanligini yaxshilash va mustahkam tablekta olishdir.

Tabletka ishlab chiqarish texnologiyasida presslanadigan massaning qoldiq namligi katta

ahamiyatga ega. Agar massadagi qoldiq namlik me‘yoridan ko‗p bo‗lsa, presslanadigan

massaning sochiluvchanligi yomonlashadi, qolipga yopishadi va tabletkaning sifati talab

darajasida bo‗lmaydi. Agar qoldiq namlik me‘yoridan kam bo‗lsa, presslash uchun yuqori bosim

talab etiladi. Bu esa tabletka mashinalarini me‘yoridan oldin emirilishiga olib keladi,

tabletkaning chetlari uvalanib ketadi. Undan tashqari yuqori bosim ostida zarrachalarning qaytf

taqsimlanishi yuz berib, faollikka ega bo‗lmagan yangi polimorf modifikatsiyalar xosil bo‗lishi

mumkin.

Har bir presslanadigan massa uchun mo‗‗tadil qoldiq namlik tajriba yo‗li orqali topiladi.

Tarkibida kristallizatsion suv saqlagan substansiyalar presslanadigan massalarining qoldik

namligi kristallogidratlar miqdoricha bo‗lishi kerak. Mo‗‗tadil qoldiq namlik zarrachalar orasida

―ko‗prikcha‖ vazifasini bajarib, zarrachalarni bir-biriga mo‗‗tadil bosim ostida yaqinlaShishiga

yordam beradi va sifatli tabletka olish imkoniyatini yaratadi. Shunday qilib massadagi qoldiq

namlik asosiy texnologik ko‗rsatkichlardan biri bo‗lib, sifatli tabletka ishlab chiqarishga yordam

beradi.

Sanoatda qoldiq namlik asosan quritgich javonlarida doimiy og‗irlikkacha quritish orqali

aniqlanib, uzoq vaqtni talab qiladi. Shularni inobatga olib, keyingi yillarda qoldiq namlik

miqdorini Germaniyaning Sartorius yoki Yaponiyaning ―Kett‖ firmasi taklif etgan, namlik

o‗lchagich asbobida aniqlanmoqda. Bu usulda bir marta tortma olinib, uning tarkibidagi qoldiq

namlik foiz hisobida topiladi. Xorijiy davlatlarda qoldiq namlikni ―Fisher‖ reaktivi orqali

aniqlash keng tarqalgan. Ampitsillin, amoksitsillin va amoksiklav granulalaridagi qoldiq namlik

shu usulda aniqlanadi. Lekin ―Fisher‖ reaktivi o‗ta zaharli bo‗lganligi uchun bizni

mamlakatimizda amalda kam qo‗llaniladi.

Har qanday tabletka dori turi bosim ostida olinadi. Bu esa bosim ta‘sirida qanday

o‗zgarishlar yuz berishini tushuntirishni taqozo etadi. yuqori bosim ostida moddani hajmi keskin

kamayadi va natijada uni xossasi keskin o‗zgaradi. Masalan, ularni elektr o‗tkazuvchanligi

oShadi, yuqori bosim ostida dielektriklar ham metallik xossasini namoyon etadi. Qattiq

jismlarni presslashdagi nazariy masalalar yaxshi o‗rganilmagan. Keyingi vaqtlarda fizik-

mexanikani dorilar texnologiyasini rivojlanishi, metallar, silikatlar va plastmassa texnologiyasini

rivojlanishiga turtki bo‗ldi. Bu sohani rivoji oziq-ovqat sanoatida o‗z samarasini ko‗rsata

108

boshladi. Bu yutuqlarni farmatsevtika sanoatida ham qo‗llanilishiga hech qanday shubha

bo‗lishi mumkin emas. shulardan kelib chiqqan holda tabletka texnologiyasida yuz beradigan

o‗zgarishlarni fizik-kimyoviy mexanika hamda fizik va mexanika qonunlari asosida

tushuntirishga harakat qildilar, ko‗zga ko‗ringan olimlar.

Tabletkani qattiq dozalarga bo‗lingan dori turi bo‗lgani uchun dispers muhitsiz o‗zaro

bog‗langan dispers sistema deb qaralsa bo‗ladi. Qattiq jismni har bir zarrachasi o‗ziga xos

mexanik xossalari bo‗ladi: qovushqoqlik, qayishqoqlik, elastiklik va qattiqlik. Bu xossalar

zarrachalarni deformatsiyaga qarshilik darajasini belgilaydi. Qattiq jismlarni bu xossalari o‗z

navbatida moddani tuzilishiga, molekulalar aro kuchning katta-kichikligiga bog‗liq bo‗ladi.

Kukunlarda zarrachalarni bir-biriga tortishi mexanik va elektrostatik kuchlar hisobiga amalga

oshiriladi. Presslanmagan kukunlar zarrachalari orasidagi masofa katta bo‗lganligi sababli

elektrostatik kuchlar kichik bo‗ladi. Zarrachalararo elektrostatik kuch ulardagi atomlar soniga

proporsional bo‗ladi. Presslash jarayonida zarrachalar bir-biriga yaqinlaShishi bilan

molekulalararo kuch ko‗payadi va zarrachalar o‗zaro birikadi.

Kukunlarni presslab tabletka olish jarayoni 3 bosqichdan iborat bo‗ladi: boshlang‗ich,

o‗rta va oxirgi.

Boshlang‗ich bosqichda g‗ovaklikni kamayishi hisobiga zarrachalarni hajmi jadal suratlar

bilan kamayadi.

Ikkinchi bosqichda, ma‘lum vaqt oralig‗ida bosim ortishiga qaramasdan zarrachalarning

zichlanishi kuzatilmaydi, bu zarrachalarni zichlanishga bo‗lgan qarshiligi bilan tushuntiriladi.

Bu bosqichda asosan elastiklik (uprugaya), deformatsiya kuzatiladi. Bu bosqichni davom etish

vaqti kukunlarni elastiklik xossasiga bog‗liq bo‗ladi. Bu bosqichda asosan elastik deformatsiya

kuzatiladi.

Bu bosqichni cho‗zilish vaqti kukunni elastiklik darajasiga bog‗liq bo‗ladi. Elastik

kukunlar uchun zichlanish vaqti ko‗p bo‗ladi.

Plastik moddalar uchun esa qisqa bo‗ladi.

Oxirigi (so‗nggi) presslash bosqichi elastik deformatsiya plastik deformatsiyaga

aylanganidan boshlab yuz bera boshlaydi. Zarrachalarni qattiqligi va elastiklik darajasiga

hamda zarrachalarni qolipda joylaShishiga qarab 2 xil deformatsiyani kuzatish mumkin.

Presslashni so‗nggi bosqichida zarrachalar bir-biriga yaqinlashadi va ular orasidagi

kontaktlar ko‗payadi. Bunda zarrachalarni o‗‗zaro tortiShish kuchi ko‗payadi, natijada bir

butun buyum xosil bo‗ladi.

Presslash natijasida xosil bo‗ladigan mustahkam buyumlarni, mexanizmini tushuntirish

uchun I.Poxolok va V.A.Boldirev (1952), Mali (1961) bir nechta nazariyalarni ishlab chiqqan.

Shularni ko‗proq amaliy ahamiyatga ega bo‗lganlari: kapillyarlik nazariya, kolloid nazariya,

erish nazariyasi va zarrachalarni bir biriga mexanik kirib borish nazariyasidir.

Kapillyarlik nazariyasi. Bu nazariyaga binoan taxtakachlanadigan modda bo‗sh

strukturali suvga to‗la kapillyarga boy tarmoq deb qaraladi. Taxtakachlanish jarayonida bu

kapillyarlar siqilishi natijasida ichidagi suyuqlik siqilib tashqariga chiqadi va uning satxini

yupqa suv pardasi bilan qoplaydi. Bu esa zarrachalarning o‗zaro ishqalanishini engillashtirib,

siljishini osonlashtiradi, natijada tabletka xosil bo‗ladi. yuqori puanson ko‗tarilganda, bosim

yo‗qolib boradi, moddalar kapillyar taranglik qoidasiga binoan oldingi xoliga qaytishga intiladi.

Bunda kapillyar qonuniga binoan uning ichiga siqib chiqarilgan suvning bir qismi tortiladi. Bu

esa satxdagi pardaning yana xam yupqalanishiga, ta‘sir yuzasining yanada yaqinlashuviga olib

keladi. Natijada molekulyar ta‘sir kuchi yuzaga kelib, tabletkaning mustahkamligi ta‘minlanadi.

Kolloid nazariyasi. Bu nazariya ham molekulyar kuch ta‘siriga asoslangan bo‗lib,

taxtakachlanadigan modda zarralari yupqa kolloid parda bilan qoplangan deb xisoblanadi. Bu

xolda zarrachalarning o‗‗zaro yopiShishi, shu kolloid zarrachalarning faol funksional qismlari

bilan bog‗liq bo‗lib, molekulyar va elektrostatik kuch ta‘sirida yuzaga keladi, deb

tushuntiriladi.

Qotishma xosil qilish nazariyasi. Bu nazariya ko‗proq nisbatan past haroratda eriydigan

moddalar uchun xosdir. Taxtakachlash jarayonida qolirning silliqlik darajasiga, sirpantiruvchi

109

va moylovchi moddalarning sifati va miqdoriga, taxtakachlash tezligiga qarab ishqalanish xosil

bo‗ladi. Bunda harorat 50 dan ham yuqoriga ko‗tarilishi mumkin. Bu esa zarrachalarning

qattiqligini kamaytiradi. Natijada taxtakachlanadigan modda osonlik bilan qotishma xosil qiladi.

Zarrachalarning o‗zaro bir-birining ichiga kirish nazariyasi. Taxtakachlanayotgan

moddalarning yuza shakli katta ahamiyatga ega. Agar zarracha murakkab dentrit, tolasimon

kabi ko‗rinishda bo‗lsa, to‗g‗ri shakldagi moddalarga nisbatan ularning o‗zaro bir-biriga kirib

borishi birmuncha oson yuz beradi. Natijada tabletka xosil bo‗ladi.

Umuman olganda taxtakachlanadigan zarrachalarning tashqi shakli bir xil bo‗lishini

ta‘minlash juda kiyin. shuning uchun ham taxtakachlash jarayonida yuqorida keltirilgan xamma

nazariyalar ham amal qilishi mumkin. Bizning fikrimizcha, tabletka xosil bo‗lishida

zarrachalarning molekulyar kuchlarini o‗zaro ta‘siri, zarrachalarning bir-biriga kirib borishi va

qotishma hosil qilish xossalari sodir bo‗ladi.

Shu nuqtai nazarga asosan, tabletka tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalarning

ham ahamiyatini tushuntirish mumkin.

Dori moddalarni to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka olish katta amaliy va nazariy

ahamiyatga ega. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka olishda texnologik bosqichlar bir muncha

qisqaradi, substansiya namlik va harorat ta‘siriga uchramaydi, iloji boricha yordamchi moddalar

qo‗shilmaydi yoki oz miqdorda qo‗shiladi. Bu esa energiya tejamkorligiga, texnologik jarayonni

soddalashuviga olib keladi. Bu tadbirlar katta iqtisodiy samara beradi va mahsulotni tannarxini

arzonlashuviga ko‗maklashadi. Eng muhimi adabiyotlarda keltirilgan ma‘lumotlar, to‗g‗ridan-

to‗g‗ri presslab olingan tabletkalarni biosamaradorligi nam donadorlash orqali olinganga

qaraganda biologik ta‘siri yuqoriligini ko‗rsatdi. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka olish uchun

dori modda ijobiy texnologik xossalarni namoyon etishi, dozasi 0,05 g dan kam bo‗lmasligi va

suvda yaxshi erishi kerak.

Bunday xossalarni natriy xlorid, geksametilentetramin, kaliy bromid, kaliy yodidlar

namoyon etadi, shuning uchun ularni yordamchi moddalar qo‗shmasdan presslab sifatli tabletka

olish mumkin.

Masalan, natriy xloridni to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab tabletka olish uchun uzunchoq

shakldagi zarrachalar maqsadga muvofiq bo‗lib, Sharsimon zarrachalarni presslash ancha qiyin

bo‗ladi. M: sut qandi, fenil salitsilat, geksametilentetramin, feramid va h.k. shuning uchun

bunday moddalarni to‗g‗ridan-to‗g‗ri presslash mumkin bo‗ladi. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab

tabletka olishni keng tarqalgan usullaridan biri massani sochiluvchanligini yaxshilovchi

yordamchi moddalar qo‗Shishdir. Bu maqsadda, karboksimetilsellyuloza va uni natriyli tuzi,

30% gacha quruq sut zardobi, amilaza, sorbital, glyukoza, kraxmal va kalsiy stearat, qand

bilan ksilit aralashmasi, o‗lchami 1 mm bo‗lgan eritilgan mannit, glyukoza va kraxmal

aralashmasi (7+1+2), o‗ta maydalangan kraxmal, luviskol A64 (vinilpirolidin va

vinilatsetatlarning sopolimerlari), aerosil, magniy stearat va talk aralashmasi (1+9), kraxmalga

10% kakao moyi qo‗shilgan aralashmalar va h.k.

Yuqoridagi yordamchi moddalarni qo‗shib vitaminlar, alkaloidlar, glikozidlar,

fenolftalein, sulfadimezin, fenolbarbital, efedrin gidroxlorid, askorbin kislotasi, natriy

gidrokarbonat, kalsiy laktat, ftivazidni Na-PASK bilan aralashmasi, streptotsid, fenatsetin,

bruneomitsin tabletkalari olingan. Bu tabletkalarni tayyorlash texnologiyasi quyidagicha: dori va

yordamchi modda yaxshilab aralashtiriladi va tabletka mashinasida presslanadi. Bu usulni eng

asosiy kamchiliklari: massa qavatlanishi, dozasi kichik bo‗lgan tabletkalarda ta‘sir qiluvchi

moddani bir xil tarqalmasligi va yuqori bosim kerakligi. Odatda yuqori bosimda ishlagan

mashinalar muddatidan ilgari emiriladi.

Bu kamchiliklarni ayrimlarini quyidagi tadbirlar orqali yo‗qotish mumkin: massani

qolipga majburan uzatish. Bu mashinani ishchi qismiga ayrim o‗zgartirishlar kiritish orqali

amalga oshiriladi.

110

11-ma‟ruza. Sanoat miqyosida jelatin kapsulalari ishlab chiqarish. Dori

moddalarini jelatin kapsulalariga joylashtirish.

Reja


1. Kapsulalarni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. Kapsulalarning ta‘rifi, tavsifi va tasnifi.

3. Kapsulyatorlar va ularni samaradorligini oshirish.

4. Kapsulalarni tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan

talablar.

5. Kapsulalarni tayyorlash usullari.

6. Kapsulalarni qdoqlash, o‗rash, tashish va saqlash.

Xulosalar.

Kapsulalar – qattiq yoki Yumshoq jelatina qobiqlariga bir yoki bir nechta biologik faol

moddalar yoki ularni yordamichi moddalar bilan xosil qilgan aralashmasi joylashgan,

dozalangan, qattiq dori turi. Kapsula lotincha – ―capsula‖ so‗zidan olingan bo‗lib, ―qobiq‖,

―quti‖ degan ma‘noni anglatadi.

Kapsulalar to‗g‗risidagi ma‘lumotlar eramizdan avvalgi 1500 yillarda ―Ebers

papiruslarida‖ qayd etilganligi, Georg Ebert tomonidan aniqlangan. 1730 yilda Venetsiyalik

farmatsevt De Pauli toza terpenni noxuSh hidi va ta‘mini qobiqlash orqali yo‗qotishga erishgan.

1833 yilda farmatsevtik maqsadlarda qo‗llash uchun jelatina kapsulalarini tayyorlashga birinchi

patent Parijda, fransuz farmatsevt talabasi François Achille BapHabe Mothes (Mote) va

dorishunos Joseph Gérard Auguste Dublanc (Dyublan) tomonidan olingan.

Birinchi kapsulalar simob bilan to‗ldirilgan charm qopchani suyuq jelatina massasiga

botirib olish usulida olingan. CHarm qopchaga yopishgan yupqa qatlamli jelatina ma‘lum vaqt

qurib qotgandan so‗ng, simob olib tashlangan, hosil bo‗lgan kapsula charm qopchadan oson

ajratib olingan. Kapsulalarga dori moddalar joylashtirilib (o‗Sha davrlarda faqatgina dorivor

suyuq moylar hamda moyli eritmalar pipetka yordamida to‗ldirilgan) tirqish suyuq jelatina

tomizib, berkitilgan. O‗Sha yili Mote simob to‗ldirilgan charm qopchani zaytun mevasi

shaklidagi metallga almashtirib, qo‗shimcha patent oladi. Bu usul zamonaviylashgan ko‗rinishda

bugungi kunga qadar laboratoriya sharoitida Yumshoq jelatina kapsulalarini tayyorlashda

qo‗llanilib kelinmoqda.

1846 yilda fransuz Jyul Leubi ―dorivor qobiqlarni tayyorlash usuli‖ nomi bilan patent

oldi. U birinchi bor harakatlanuvchi diskga mahkamlangan matall bo‗lakchalarni suyuq

jelatinaga tushirib, ikki qisimli kapsulalarni olishga muvoffaq bo‗ldi. Ikkiala qisim bir-biri bilan

birikib, ―ipak pillasi‖ ko‗rinishidagi, silindrik shaklli qutichani hosil qiladi. Bu kapsulalarga

Shifokor retseptiga muvofiq dorishunoslar kukun yoki ularning aralashmalarini joylab, ichish

uchun qulay bo‗lgan dori vositalarini olishgan. Aynan shu usulni zamonaviylashgan ko‗rinishi

bugungi kunda sanoat miqyosida qattiq (ikki qismli) jelatina kapsulalarini ishlab chiqarishda

qo‗llaniladi.

1872 yilda fransuz ixtirochisi Limuzin ikki qismli kapsulalarni to‘ldirish va ishlab

chiqarishda qo‗llanadigan apparatni ixtiro qiladi.

Keyinchalik, Amerikaliklar tomonidan kapsulalarni ishlab chiqarishga katta hissa

qo‗shildi.

1874 yilda Deytroytlik farmatsevt Hubel (Xyubel) botirib olish usulida kapuslalash

apparatni kashf qildi va birinchi marotaba katta miqdordagi kapsulalarni ishlab chiqishga

muvaffaq bo‗ldi. Shuningdek, u kapsulalarni sig‗imi bo‗yicha farqlab, raqamlar bilan belgilashni

taklif etdi. Kapsulalar avvaliga dorixonalarda keyinchalik esa farmatsevtik korxonalarda

―Kapsulalangan dori shakllari‖ nomi bilan ishlab chiqarila boshlandi.

Keyinchalik, 1888 yilda Amerikalik muhandis John Russel (Djon Rassel) sanoat

111

miqyosida ikki qismli jelatina kapsulalarni ishlab chiqarishni qulay usulini patentladi. Bu usul

1895 yilda mashxur Parke, Davis & Co kompaniyasi mutaxasisi Colton (Artur Kolton)

tomonidan takomillashtirildi. Uning qurulmasi soatiga 6 000 dan 10 000 donagacha kapsula

ishlab chiqargan. ―Colton‖ firmasi birinchi bo‗lib, ikki qismli kapsulalarni to‘ldirish va yopishni

avtomatlashtirishni yo‗lga qo‗ygan. Firmaning ishlab chiqarish unumdorligi yuqori bo‗lgan,

zamonavilashgan hamda avtomatlashgan dasgohlari bugungi kunda ham jelatinali kapsulalarni

ishlab chiqarishda qo‗llanilib kelinmoqda.

Kapsulalarni sig‗imi bo‗yicha farqlab, raqamlar bilan belgilashni taklif etgan Xyubel

tasnifi, 1904 yilda Germaniyada nashr etilgan ―Umumiy farmatsiya ensiklopediyasi‖da o‗z

aksini topadi. Bunda, eng katta kapsula – 00 va eng kichik kapsula – 5 deb belgilangan, o‗Sha

davrda Evropada esa eng kichik kapsulalar – 0, eng katta kapsulalar – 5 raqamlari bilan belgilan.

Amerikaning Parke, Davis & Co firmasi ilk bor Yumshoq kapsulalarni qoliplash usulida

ishlab chiqarishni yo‗lga qo‗ygan. Bu usul 1933 yilda Amerikalik muhandis Sherer (Robert

Sherer ―R.P. Sherer‖ – kompaniyasining asoschisi) tomonidan takomillashtirilgan. U gorizontal

presslash usulini o‗zgartirib, aylanma harakatlanuvchi ikki vertikal qolipni pichoqcha bilan

ta‘minlagan, kapsulalar to‗lgandan so‗ng kesilgan va bir vaqtning o‗zida ponasimon uskuna

yordamida teShikcha kavsharlab berkitilgan.

Antibiotiklar kashf etilganidan so‗ng, barcha mana shu amaliy-ilmiy manbadan,

kapsulalangan dori shakllarini ishlab chiqarishda, dunyo bo‗yicha keng foydalanilgan. O‗Sha

davrlarda antibiotiklar tibbiyotda keng foydalanilganligi sababli, ularning achchiq ta‘mini

kapsulalash yordamida yo‗qotila boshlanganligi, bu dori turini ommaviylaShishiga turtki bo‗ldi.

Jelatina kapsulalarni katta miqdorda ishlab chiqarishni avtomatlashtirish, Ushbu dori turini

boshqa dori turlaridek tanilishiga sabab bo‗ldi.

Hozirgi kunda kapsulalangan dori preparatini katta miqdorda ishlab chiqaruvchi

davlatlarga ―Katta ettilik‖ davlatlari, hamda Belgiya, Janubiy Koreya, SHvetsariya, Meksika

kiradi. O‗zbekistonda esa bu dori turini ishlab chiqarish endigina rivojlanayotgan bosqichda

bo‗lib, mahalliy ishlab chiqaruvchilarning muhim muammosi hisoblanadi.

Tayyorlanish texnologiyasiga ko‗ra jelatina kapsulalari qattiq – ikki qisimli (capsulae

dure or operculate), ajraladigan asos va qopqoqdan tashkil topgan, hamda Yumshoq (capsulae

molles) – yaxlit o‗zaro ajralmaydigan bo‗lib, olinish usuliga ko‗ra ular ham chokli (ikkita bir xil

bo‗lakni yopishtirilishidan hosil bo‗lgan bo‗ylama chokli) yoki choksiz bo‗ladi.

Jelatina kapsulalarini qattiq va Yumshoq turlarga ajratish Shartli bo‗lib, qattiq kapsula –

qattiq, Yumshoq kapsula esa Yumshoq qobiqli bo‗lishi kerak degan fikr noto‗g‗ridir. Yumshoq

kapsulalarni Yumshoq deb yuritilishiga sabab shundaki, kapsulalash vaqtida farmatsevtik faol

modda kapsulalarga yumShoqligida solinadi, shakl berish jarayonida va vaqt o‗tishi natijasida u

qattiqlashib, hatto qotib, qattiq holatga kelib qolishi ham mumkin.

Yumshoq kapsula qobig‗i tarkibidagi komponentlar miqdoriga qarab, yumShoqlik

darajasi uch xil bo‗ladi. Yumshoq jelatinali kapsulalar asosan suyuq yoki pastasimon dori

moddalar bilan to‗ldiriladi. Ba‘zan Yumshoq kapsula qobig‗ining tarkibiga ta‘sir etuvchi

moddalar ham kiritiladi.

Yuqori samarali texnologiyalar imkoniyatlaridan foydalanib, kapsulalarni bemorga berish

yo‗llarini kengaytirishga erishilmoqda. Qabul qilish usuliga ko‗ra asosan enteral (ichish uchun

mo‗ljanlangan) kapsulalardan tashqari, bugungi kunda kapsulalangan dori shakllari mahalliy

qo‗llash uchun ham ishlab chiqarilmoqda. Jumladan, rektal, vaginal, sublingval, chaynashga

mo‗ljanlangan kapsulalarni ishlab chiqish yuzasidan katta ishlar amalga oshirilmoqda, shu bilan

birga quloq va ko‗z tomchilarini o‗zida saqlagan kapsulalar ham mavjud.

Bulardan tashqari dori moddasini ajraladigan joyiga qarab ham enteral kapsulalarni

Oshqozonda parchalanadigan va ichakda parchalanadigan turlarga ajratiladi. Ichakda

parchalanadigan kapsulalar modifikatsiyalangan ajralib chiquvchi vositalar qatoriga kirib, ular

me‘da Shirasiga turg‗un, ta‘sir etuvchi moddani ichak muhitida tez parchalananishi – ajralishini

ta‘minlaydi. Ular qattiq yoki Yumshoq kapsulalarni kislotali muhitga turg‗un bo‗lgan plyonkalar

bilan qoplangan, yoki kislotali muhitga turg‗un bo‗lgan plyonkalar bilan qoplangan granulalar

112

yoki kukunlar to‗ldirilgan kapsulalardir.

Ta‟siri uzaytirilgan kapsulalar (retard kapsulalar) kapsulalarning alohida guruhi bo‗lib,

tarkibidagi dori moddasini ajralish tezligi va miqdorini hamda ajralib chiqish joyini boshqarish

mumkin bo‗lgan prolongirlangan kapsulalardir. Bu maqsadda maxsus yordamchi moddalardan

foydalaniladi, bu moddalar kapsula qobig‗ining tarkibida yoki ichidagi dori moddasi bilan birga

yoki har ikki holatda ham bo‗lishi mumkin.

Spansulalar – qattiq kapsulalar turiga kirib, uning tarkibidagi dori moddasi turli xil

vaqtlarda erishini ta‘minlovchi moyli qobiqlar bilan qoplangan mikrokapsulalar yoki

mikrodrajelar aralashmasidan iborat.

Medulalar – qattiq jelatina kapsulalari bo‗lib, tarkibida plyonka bilan qoplangan

mikrokapsulalardan iborat.

Spansula va medulalarning tarkibiga 3, 4 hatto 5 turdagi, har xil qobiq bilan qoplangan

mikrokapsuslalarni joylashtirish mumkin. Bu yadroni erish vaqtini uzaytirishi bilan dori

moddasining ta‘sirini uzaytiradi.

Mikrokapsulalar – kapsulalarning alohida guruhi bo‗lib, polimer yoki boshqa

materiallardan tayyorlangan yupqa qobiqdan iborat, Sharsimon yoki geometrik shaklga ega

bo‗lmagan, o‗lchami 1 mkm dan 500 mkm gacha bo‗lgan farmatsevtik ta‘sir etuvchi qattiq,

suyuq yoki gazsimon moddalarning yordamchi moddalar bilan yoki yordamchi moddalarsiz

saqdaydigan kapsulalar hisoblanadi. Bugungi kunda mikrokapsulalar spansulalar, medulalar,

suspenziyalar, ―retard‖ tipidagi tabletkalar, terapevtik sistemalar, briketlar hamda rektal tipidagi

kapsula dori turlari ko‗rinishida qabul qilinadi.

Pelletlar – bir yoki bir nechta farmatsevtik faol moddalarning yordamchi moddalar bilan

yoki yordamchi moddalarsiz saqlagan, qobiq bilan qoplangan, o‗lchami 2000 mkm dan 5000

mkm gacha bo‗lgan, Sharsimon shakldagi qattiq zarrachalardir.

Bugungi kunda farmatsevtik ishlab chiqarishda nanotexnologiya asosida dori moddasini

yangi nanokapsulalar shaklida ishlab chiqarish amalga oshirilmoqda. Nanokapsulalar – sun‘iy

yaratilgan ―dori moddasi uchun konteynerlardir‖. Ular 100-600 nanometr o‗lchamlarda bo‗ladi.

Dunyo bo‗yicha qattiq jelatina kapsulalar (Standart, Snap-Fit, Coni-Snap) 8 o‗lchamda

ishlab chiqariladi. №5 (eng kichik) dan №000 (eng katta) gacha. CHet elda ayrim ishlab

chiqaruchi firmalar tomonidan qo‗shimcha to‗qqizinchi №0el o‗lchamdagi kapsulalarni (0

elongated, ya‘ni №0 o‗lchamdagi kapsulalarning uzun shakldagisi) ishlab chiqarish

texnologiyasi o‗zlashtirilgan. Bulardan tashqari beSh xil standartda Supro turidagi A dan E

gacha belgilangan kapsulalar ko‗p ishlatiladi. yuqoridagi ikki turdagi kapsulalarning o‗rtacha

sig‗imi quyida keltirilgan.

Qattiq jelatina kapsulalari ikkita silindrik qismdan tashkil topgan: tubi yarimSharsimon

bo‗lgan asosiy qobiq – asos va huddi shunday shakldagi, lekin uzunligi bo‗yicha kaltaroq

qopqoqdan iborat. Qopqoqning ichki diametri asosning tashqi diametriga teng bo‗lib, ularning

o‗zaro ichiga kirishidan standart o‗lchamli konteyner hosil bo‗ladi.

Asos va qopqoqni mustahkam hamda ishonchli yopilishini ta‘minlash maqsadida 60-

yillarda etakchi ishlab chiqaruvchilar tomonidan Snap-Fit kapsulasini ishlab chiqarish yo‗lga

qo‗yidi. Bu kapsulalar standart o‗lchamlarda (5 dan 00 gacha) bo‗lib, asosiy qobiq uchida va

qopqoqning tubiga yaqin qismida maxsus birikadigan botiq hamda qavariq halqali bo‗rtmalar

bilan ta‘minlangan. Ular yordamida kapsula qismlari ―qulflangan‖, bu esa keyingi bosqichlarda

qadoqlash hamda Tashishda kapsulalarni ochilib ketishini oldini olgan.

Kapsulalarni to‘ldirish bosqichiga yangi avlodga mansub, ishlab chiqarish unumdorligi

yuqori bo‗lgan dastgohlarni joriy etilishi kapsulalarni texnik takomillashtirish zaruriyatini

keltirib chiqardi, natijada «Capsugel» firmasi tomonidan Coni-Snap standart o‗lchamdagi (4 dan

00 gacha) asosining og‗zi konussimon qayrilgan kapsulalar ishlab chiqarish yo‗lga qo‗yildi.

Bunday kapsulalarning asosi qopqog‗i bilan to‗qnashmasdan kiyishib, kapsulalashni

avtomatlashtirilgan usulda ishlab chiqarish va to‘ldirishda bo‗ladigan yaroqsiz mahsulot

miqdorini kamaytiradi hamda nuqsonsiz bo‗lishini ta‘minladi.

Coni-Snap kapsulalarining yangi vakili ―chuqurchali‖ Coni-Snap kapsulasidir. U ikki

113

ketma-ket paralel halqali bo‗rtmalardan tashqari 4 ta dumaloq yoki oval chuqurchalar bilan

taminlangan. Bu yangi ko‗rinish kapsulaning aniq, shu bilan birga to‗liq yopilishini taminlaydi.

Kapsulalarni tasodifiy ochilib ketishidan turli yoShdagi bemorlarni himoyalash

maqsadida, takomillash-tirilgan kapsula ko‗rinishi – Coni-Snap SUPRO ishlab chiqilgan. Bu

yuqorida keltirilgan kapsula ko‗rinishining o‗zi bo‗lib, uning qopqog‗i asosiy qobiqni deyarli

to‗liq yopadi (kapsula shunday yopiladiki, faqat asosiy qobiqni yumaloq tubi ko‗rinib turadi).

Bunday kapsulalarni amaliy jihatdan ochib bo‗lmaydi.

Yumshoq kapsulalar ham sig‗imiga ko‗ra farqlanadi, lekin ular qattiq kapsulalardek aniq

standartlanmagan. Chokli Yumshoq kapsulalarning sig‗imi 7,5 ml gacha bo‗ladi. Kapsulalarni

to‗diradigan va chok hosil qilib yopishtiradigan shakl beruvchi qoliplar minim o‗lchov birligida

o‗lchanadi.

Sharsimon shakldagi choksiz kapsulalardan farqli ravishda chokli kapsulalar shakliga

ko‗ra turlicha bo‗ladi: Sharsimon (round), uzunchoq (oblong), oval (oval), rektal shamcha

shaklida (suppositories) va tubatinalar (tubes). Zaruratga ko‗ra chokli Yumshoq kapsulalarga

boshqa shakllarni ham berish mumkin.

Durlar (Perlae gelatinosae) – hajmi 0,1-0,2 ml bo‗lgan, asosan moyli eritmalar bilan

to‗ldirilgan Yumshoq kapsulalardir.

Tubatinalar (Sapsulae gelatinosae tubatinae) – maxsus bolalar amaliyotida

qo‗llaniladigan, bo‗yni cho‗zinchoq yoki boshqa turli xil ko‗rinishlardagi Yumshoq

kapsulalardir.

Rektal kapsulalar – to‗g‗ri ichak Shilliq qavatida yuqori so‗rilish darajasiga ega bo‗lib,

dori moddasini boshqa ta‘sirlarga uchramasdan yuqori biosmaradorlikka eriShishiga olib keladi.

Bu kapsulalar ichak Shilliq qavatiga hech qanday zararli ta‘sir ko‗rsatmaydi.

Kapsulalanadigan massa konsistensiyaga ko‗ra ham kapsulalar farqlanadi. Ular

quyidagicha bo‗lishi mumkin:

qattiq kapsulalarni to‘ldirishga mo‗ljallangan sochiluvchan qattiq moddalar (kukunlar va

ularning aralashmalari, granulalar, pelletlar, mikrokapsulalar, tabletkalar);

Yumshoq kapsulalarni to‘ldirishga mo‗ljallangan suyuqliklar (moy va moyli eritmalar,

ayrim suvsiz eritmalar va oquvchan suspenziyalar);

zamonaviy dastgohlar yordamida qattiq va Yumshoq kapsulalarni to‘ldirishga

mo‗ljanlangan pastasimon moddalar.

Zamonaviy avtomatlashgan kapsula to‗ldiruvchi mashinalar yordamida o‗lchami katta

bo‗lmagan tabletkalarni yoki drajelarni hamda ularni turli sochiluvchan to‗ldiruvchilar bilan

kombinatsiyasini qattiq jelatina kapsulalarga joylash – to‘ldirish mumkin.

Kapsulalar tayyor dori vositalari orasida alohida o‗rin tutadi. Ular farmatsevtik ishlab

chiqarishda tabletkalar va in‘eksion dori vositalaridan so‗ng uchinchi o‗rinni egallaydi.

O‗zbekiston Respublikasi 2010 yil reestrida jami 5808 ta nomdagi tayyor dori vositalari

ro‗yxatdan o‗tgan bo‗lib, ularning 500 tasi (8,6%) kapsula dori shakliga to‗g‗ri keladi. Agar

ro‗yxatdan o‗tgan kapsula dori shakllarini farmatsevtik ishlab chiqaruvchilar bo‗yicha tahlil

qilsak, 47 tasi (9,4%) mahalliy, 129 tasi (25,8%) MDH davlatlari va 324 tasi (64,8%) horijiy

davlatlar farmatsevtik korxonalari tomonidan ishlab chiqarilganligini ko‗rishimiz mumkin.

O‗zbekiston Respublikasida ro‗yhatdan o‗tgan umumiy kapsula dori shakllarini

farmakoterapevtik guruhlari bo‗yicha tahlil qiladigan bo‗lsak, antibiotiklar, vitaminlar va me‘da-

ichak yarasiga qarshi ishlatiladigan dori moddalardan tayyorlangan kapsulalar etakchi o‗rinlarni

egallaydi.

O‗zbekiston Respublikasida tayyor dori vositalarini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik

korxonalar 115 tani tashkil qilib, ular tomonidan ishlab chiqaradigan tayyor dori vositalarining

nomenklaturasi 873 taga etgan. Bu korxonalardan faqatgina 9 tasida, 47 nomdagi kapsulalangan

dori shaklini ishlab chiqarish yo‗lga qo‗yilgan.

Kapsula qobiqlarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan xom ashyolar Kapsulalar ishlab chiqarish texnologiyasining ba‘zi jihatlari kapsula qobiqlarini

tayyorlashda ishlatiladigan xom ashyolar hamda dori moddasining kompazitsiyasiga bog‗liq.

114

Kapsula qobig‗ini ishlab chiqarishda elastik plyonka (po‗st) hosil qiluvchi YUMB lardan

foydalaniladi, ularni ma‘lum darajada mexanik mustaxkam bo‗lishi talab etiladi. Bu sinf

moddalarga kazein, zein, parafin, yog‗lar va mumsimon moddalar, metilsellyuloza,

etilsellyuloza, polietilen, polivinilxlorid, natriy alginat, akril kislotasini tuzlari, ayrim sintetik

polimerlar: sopolmer, metakrilat va matakril kislotasi va b. kiradi. Lekin bu moddalardan

bugungi kunda kapsulalar ishlab chiqarishda keng ko‗lamda foydalanilmaydi. Bugungi kunda

sanoat miqyosida dori vositalarini kapsula shaklida ishlab chiqarishda ishlatilib kelinayotgan

asosiy xom ashyo jelatina (jelatinali kapsulalar) hisoblanadi.

Jelatina – CAS № 9000-70-8. Jelatina (lotincha “gelare” – “qotmoq, qotib qolmoq”)

kollagenning qisman gidrolizidan hosil bo‗lgan maxsulot, u oqsil tabiatga ega, bog‗lovchi

to‗qimalarning asosiy qismini tashkil etadi. Hayvonlarning teri, pay, Shox, suyak hamda

touyoqlarida ko‗p miqdorda uchraydi. Dunyo miqyosida jelatina xom ashyosi asosan G‗arbiy

Evropada ishlab chiqariladi.

Jelatinaning asosini inson organizmi uchun zarur bo‗lgan, almashtirib bo‗lmaydigan, 19 ta

aminokislotadan tashkil topgan polipeptid zanjir; glycine 21,5 - 30% gacha, proline 12%,

hydoxproline 12%, glutam. acid 10%, alanine 9%, arginine 8%, aspartic acid 6%, lysine 4%,

serine 4%, leucine 3%, valyne 2%, phenylalanine 2%, threonine 2%, isoleucine 1%,

hydroxylysine 1%, methionine va histidine <1% hamda tyrosine <0.5% tashkil qiladi.

Jelatina bezarar, hattoki me‘da-ichak traktida og‗ir buzilish holalarida ham tez va oson

o‗zlashtiriluvchanlik xususiyatiga ega.

Suyak va teridan kislota va/yoki ishqor ishtiroki bilan matseratsiya usulida kollagen ajratib

olinadi. Kislota va/yoki ishqor kollagenni zanjir hosil qilmagan (Shoxlanmagan)

aminokislotalarga parchalaydi. Zanjirining uzunligiga qarab jelatinaning og‗irligi 40 000 dan 100

000 gacha bo‗ladi.

―Jelatin. Tibbiyot sanoatida ishlatish uchun xom ashyo‖ asosiy ko‗rsatkichlari keltirilgan

DST 11293-89 bilan tasdiqlangan.

Jelatina parchalanish usuliga ko‗ra Jelatin A (kislotali muxitda eriydigan) va Jelatin V

(ishqoriy muxitda eriydigan)ga bo‗linadi. Bu ikki tur bir biridan fizik-kimyoviy xossalari bilan

farqlanadi. Kapsula qobiqlarini hosil qildishda jelatinadan boshqa yana bir qancha moddalardan

foydalaniladi.

Plastifikatorlar – kapsulaning mexanik mustaxkamligini yaxshilash, talab darajasida

elastikligini hamda qattiqligini ta‘minlash, shuningdek, mo‗rtligini yo‗qotish maqsadida jelatina

massasiga qo‗shiladi. Bu maqsadda eng keng qo‗llaniladigan moddalar: glitserin (CAS № 56-81-

5), sorbit (TSH 64-5-17-80), PEO-400, polietilenglyukol, polipropilen, polietilensorbit (3-15%)

va oksietilen (4-40%) aralashmasi, geksantropol va boshqa moddalar yoki ularning

aralashmalaridir.

Plastifikatorlarning miqdori qattiq jelatinali kapsula qobig‗ini umumiy og‗irligini 0,3 -

1,0%, Yumshoq jelatinali kapsula qobiqlari umumiy og‗irligini 20 - 45% ni tashkil qilishi

mumkin.

Stabilizatorlar – jelatinaning ishlab chiqarilgan vaqtidan boshlab, ma‘lum vaqtga qadar

saqlanilishida uning fizik-kimyoviy turg‗unligini taminlaydi. Bu maqsadda: fizik-kimyoviy

(dispers) sistemalar (MS hosilalari, PVP, bentonitlar, tvin-80 (FM 42-2540-88) va b.) hamda

kimyoviy moddalar (gidrolitik jarayonlarni to‗xtatuvchi moddalar (kislotalar, ishqorlar, bufer

sistemalar); oksidlanish-qaytarilish jarayonlarini to‗xtatuvchi moddalar (natriy metabisulfit,

tiomochevina, trilon B va b.)) ishlatiladi.

Konservantlar – (E200 - E299). Ma‘lumki, jelatina massasi mikroorganizmlarning

yashashi va ko‗payishi uchun eng qo‗lay muhitdir. Jelatinaning mikrobiologik turg‗unligini

ta‘minlash maqsadida unga konservantlar qo‗shiladi. Bu maqsadda asosan salitsil kislotasi

(0,12% gacha) va kaliy (natriy) metabilulfit (0,2% gacha) aralashmasi, benzoy kislotasi va natriy

benzoat (0,05 - 0,1%), metilparabena (napagin, 0,1 - 0,5%, CAS № 99-76-3, E218) va

etilparabena (napazol, CAS № 12047-8, E214) hamda sorbin kislotasi ishlatilishi mumkin.

Tozalangan suv – (CAS № 7732-18-5, FM 42Uz-0511-2002).

http://en.wikipedia.org/wiki/Aspartic_acid

http://en.wikipedia.org/wiki/Lysine

http://en.wikipedia.org/wiki/Serine

http://en.wikipedia.org/wiki/Leucine

http://en.wikipedia.org/wiki/Threonine

http://en.wikipedia.org/wiki/Isoleucine

http://en.wikipedia.org/wiki/Hydroxylysine

http://en.wikipedia.org/wiki/Methionine

http://en.wikipedia.org/wiki/Histidine

http://en.wikipedia.org/wiki/Tyrosine

115

Yordamchi xom ashyolar – jelatinaning hosil bo‗lishi yoki boshqa maqsadlar uchun

qo‗shiladigan moddalar. Ayrim chetlanishlardan tashqari deyarli barcha jelatina kapsulalarining

estetikligini ta‘minlash maqsadida hamda har xil nomdagi dorilarni ishlab chiqarishda ularni

rangi bo‗yicha farqlashda rang beruvchi moddalar (E100-E199) qo‗shiladi. Rang beruvchilar

kapsulada 50 mkg dan oShmasligi talab etiladi. Bo‗yovchi moddalar sifatida tibbiyot amaliyotida

qo‗llashga ruxsat etilgan: eozin, eritrozin, qizil 2S kislotasi, tropeolin 00, indigotin, indigo,

bo‗yalgan shakar (ruberozum, flavorozum, serulezum) va ularning turli nisbatdagi aralashmalari

qo‗shiladi. Asosan tabiiy maxsulotlar (karbin kislotasi, xlorofil (E140), β-karotin (E160a) va

boshqalar), noorganik moddalar temir oksidlari, organik bo„yovchilardan foydalaniladi.

Xiralashtiruvchilar – bu moddalar noShaffof kapsulalar olishda ishlatilib, ular jelatina

massasida mayda dispers suspenziya hosil qiladi. Bu maqsadda asosan titan oksidi ishlatiladi,

kamdan-kam hollarda alyuminiy oksidi va kalsiy karbonat (CAS № 471-34-1)dan foydalaniladi.

Suv yutuvchi moddalar – bu moddalar karsulani gigroskopik moddalar bilan to‗ldirilganda

kapsuladagi namlikni Shimib olishni oldini oladi. Bu maqsadda asosan polipeptidlar,

oligosaharidlar, kraxmal (CAS № 9005-25-8) va boshqa suv Shimuvchi moddalar ishlatiladi.

Dezintegrantlar – bu moddalar jelatina kapsulalarini uzoq vaqt saqlaganda ham ularning

parchalanishini ta‘minlaydi (jelatina kollagendan olingandan so‗ng eskirish xususiyatiga ega).

Bundan tashqari dezintegrantlar yana dori moddani tez ajralishini ta‘minlaydi. Kapsulalarga

presslab solingan kukun odatdagi vaqtdan ikki baravar uzoq muddatda parchalanadi.

Dezintegrantlar to‗ldiruvchi moddaning agregat holatini o‗zgarishiga yo‗l qo‗ymaydi. Bu

maqsadda aminokislotalar, proteinlar, kazein, kroskarmelloza, tvinlar, natriy gidrokarbonat

ishlatiladi.

Bundan tashqari kapsula qobig‗ini (tez) parchalanishini ta’minlash uchun ayrim

gazlardan foydalaniladi. Bu maqsadda kislorod, azot, uglerod (II) oksidi, argon va boshqa gazlar

ishlatiladi. Yapon olimlari tomonidan taklif qilingan jelatinani yantar angdridi bilan ishlov berish

usuli bu borada diqqatga sazovordir.

Sirpantiruvchi agentlar – kapsulalarni yopishib qolishdan saqlaydi. Bularga D-mannit, D-

sorbit (TSH 64-5-17-80), ksilit kiradi.

Aromatizatorlar – Kapsulalarga huShbo‗y hid berish maqsadida, ba‘zi hollarda jelatinali

asosga efir moylari, essensiya, etil-vanilin 0,1% kabi aromatizatorlar qo‗shilishi mumkin.

Ta‘mini yaxshilash maqsadida esa shakar qiyomi, saharoza, glyukoza va b. yordamchi moddalar

ishlatiladi.

Dori vositalarini kapsula dori shaklida ishlab chiqarish uchun ishlatiladigan yordamchi

moddalar

Bir yoki bir nechta faol farmatsevtik ta‘sirga ega bo‗lgan moddani tibbiyotda qo‗llashga

ruxsat etilgan yordamchi moddalar bilan yoki yordamchi moddalarsiz kukun, granula, pellet,

mikrodraje, suyuq yoki gazsimon yadroli mikrokapsula, pasta, tabletkalar, jelatin kapsulalar yoki

ularning turli xil kombinatsiyalari bilan kapsulaga joylash uchun to‗ldiriluvchining o‗ziga xos

xususiyatlarini inobatga olgan holda turli xil yordamchi moddalardan foydalanish mumkin.

Foydalaniladigan yordamchi moddalarni indifferent bo‗lishi maqsadga muvofiqdir. Odatda

kerakli og‗irlikga etkazish uchun to‘ldiruvchilar yoki erituvchilardan foydalaniladi. Qattiq

kapsulalar uchun bu maqsadda sut qandi, MKS, kalsiy digidrofosfat va boshqa moddalar

ishlatiladi. Bular kerakli miqdorda og‗irlik hosil bo‗lishi, dori moddaning bir xil sepiluvchanligi

va/yoki oqib tushishini ta‘minlab beradi. MKS esa dori moddasining sekin so‗rilishi hamda

ta‘sirini uzaytirilishini ta‘minlaydi.

Yumshoq jelatina kapsulalariga indifferent to‗ldiruvchi sifatida o‗simlik moylari,

polietilenoksid aralashmalari kamdan-kam hollarda silikon moylari va murakkab tarkiblilariga

esa yuqoridagilardan tashqari glitserin, propiletilenglikol, tvin-80 va boshqa yordamchi moddalar

ishlatiladi.

Sirpantiruvchi agentlar – massaning sepiluvchanligini va sirpanishini ta‘minlab beradi.

Bu maqsadda kalsiy stearat, magniy stearat, stearin kislota, talk va b. foydalaniladi. Dori

moddasining tarkibida ularning miqdori odatda 0,5-2,0% bo‗ladi.

116

Dezintegrantlar – kapsulalarga presslab solingan kukun odatdagi vaqtdan ikki baravar

uzoq muddatda parchalanadi. Dezintegrantlar to‗ldiruvchi moddaning agregat holatini

o‗zgarishiga yo‗l qo‗ymaydi. Bu maqsadda asosan aerosil (kremniy (IV) oksidining kolloidi),

talk, kalsiy karbonatdan foydalaniladi.

Tiksotroplar – bu moddalar dori moddasining oquvchanligini ta‘minlaydi: ma‘lum

haroratgacha qizdirilganda pastasimon moddaning qovushqoqligi kamayadi (bu maqsadda etil

spirti ishlatilishi mumkin). Tez oquvchi moddaning qovushqoqligini oshirish maqsadida PEG,

voski (Sham), soyali letsitin va zaruriyat tug‗ilganda boshqa moddalar ham ishlatilishi mumkin.

Dori moddaning Oshqozonda erib konsentratsiyasining kamayishi yoki Oshqozon

Shirasining neytrallanishib qolishini oldini olish va b. maqsadlarda ichakda eriydigan kapsulalar

– retard kapsulalar (prongirlangan - ta‘siri uzaytirilgan ajralish bilan) ishlab chiqarilada.

Ichakda eriydigan kapsulalarni bir necha xil usulda olish mumkin.

1. Kapsula qobig„i tarkibiga qotiruvchi moddalar qo„Shish.

Bu maqsadda aldegidlar, natriy alginat va boshqa kimyoviy moddalardan foydalaniladi.

2. Noananaviy (keng tarqalmagan) usul.

Kapsulalarni parchalanish davrini uzaytirish va uni ingichka ichakda sekinlik bilan erib

borishini ta‘minlash uchun dori moddsi bilan to‗ldirilgan tayyor kapsulalarni qobig‗iga qattiqlik

berish maqsadida ma‘lum moddalar bilan ishlov beriladi. Masalan: farmaldegid. Bu usul hozirgi

vaqtda ishlab chiqaruvchi xodimlarga zararli ta‘sir qilganligi uchun kamdan-kam holllarda

foydalaniladi.

3. Ananaviy (keng tarqalgan) usul.

Kapsulalarni qoplash uchun maxsus tarkibdagi asosan Shellak, sellyuloza hosilalari, oddiy

va murakkab efirlar, polimetilakrilat, sopolimerlar (stirol va malein kislotasi va b.), tabiiy

mumlar, natriy algenat va b. keng miqyosida qo‗llaniladi.

Dori moddasini ichakda erishini taminlash uchun esa ichakda eriydigan plenka bilan

granula yoki mikrokapsulalar qoplanadi. Oldingi usulga qaraganda bu usul bugungi kunda

farmatsevtika sanoatida keng miqyosida ishlatilib kelinmoqda.

Kapsulalangan dori moddalarini ta‘sir doirasini kengaytirish maqsadida maxsus ingdrentlar

qo‗shiladi. Bular inson organizmi uchun indeferent bo‗lgan metakril hosilalaridir. Ular ta‘sir

etuvchi moddalarning (parchalanishi) erishini susaytiradi. Bunday moddalar qatoriga asosan

sellyuloza hosilalari (MKS, oksipropilmetilsellyuloza, metilsellyuloza) va boshqa moddalar

kiradi.

Har bir dori moddasi(substansiya)ning o‗ziga xos fizik-kimyoviy, farmakologik va

farmakokinetik xossalariga asoslangan holda unga xos dori turi tanlanadi va yaratiladi. Kapsula

shaklidagi dori vositalari ishlab chiqarishda yuqoridagi ko‗rsatib o‗tilgan xususiyatlarni inobatga

olish lozim.

KAPSULA QOBIG„INI TAYYORLASH VA UNDA ISHLATILADIGAN ASBOB

USKUNA VA JIHOZLAR

Jelatina kapsulalari ishlab chiqarishning bir qancha usullari mavjud. Jumladan, cho„ktirish

usuli (―makaniya‖), qoliplash usuli hamda tomchilash usullari asosiy hisoblanadi.

1. Cho„ktirish usuli (―makaniya‖) – bu maxsus uShlagichlar bilan jihozlangan makal

romlarda ipak pillasi ko‗rinishidagi kapsula qobiqlarini ishlab chiqarishga moslashgan.

UShlagichlar jelatina massasiga tushuriladi va jelatina massasi metalga yupqa qatlam hosil qilib

yopishadi. Qobiqlar qolipdan ajratib olinadi va qobiqlarni quritishda ma‘lum parametrlarda

shakillantiriladi yoki kapsulaning qattiq yoki yumShoqligiga qarab oldin to‗ldiriladi keyin

shakillantiriladi.

Agar Yumshoq kapsulalarni tomchili kavsharlash usulida olinadigan bo‗lsa, jarayon ko‗p

mehnat talab qiladi va ishlab chiqarish samaradorligi past bo‗ladi. Bu usuldan hozirgi kunda

faqat laboratoriya sharoitida foydalanilmoqda.

Qattiq kapsulalash usuli bugungi kundagi keng tarqalgan usul bo‗lib, sanoat miqyosida

kapsulalar ishlab chiqarishda asosan shu usuldan foydalanilmoqda. Bugungi kunga kelib sanoat

miqyosida 400 dan ortiq qattiq jelatina kapsular tayyorlovchi avtomatlar turi mavjud. Bularga:

117

Amerikaning ―Elanco‖, ―Parke-davis‖, ―Colton‖; Kanadaning ―Capsule Technology

IntepHational‖; Germaniyaning ―Hofliger und Karg‖, ―R.P. Scherer GmbH & Co. KG‖;

Belarussiyaning ―Minskinterkaps PRUP‖; Xindistonning ―Associated Capsules Limited‖;

Xorvatiyaning ―Razvitak DD Ludbrek-PC Lukaps‖; Italiyaning ―Capsugel‖ va boshqa ishlab

chiqaruvchilarni misol qilib keltirish mumkin.

Ishlab chiqaruvchilarning ko‗pchiligiga qaramasdan ularning avtomatlari bir-biridan

deyarli farq qilmaydi. Metallar soni va uShlagich shakli hamda ishlab chiqarish unumdorligi

soatiga 36 000 dan 200 000 gacha kapsula.

2. Qoliplash usuli – bu usul sanoat miqyosida Yumshoq kapsulalar ishlab chiqarishning

eng samarali usuli hisoblanadi.

Kapsulalar ishlab chiqarishning bu usulda birinchi bo‗lib jelatina lentasi hosil qilinadi,

so‗ngra, lenta kapsulyator yordamida yarim kapsula qobiq shakliga keltiriladi va dori moddasi

solinib, ikkinchi tomoni presslagich yoki val bilan qoliplanadi. Bu usulda ishlaydigan

kapsulyatorlar yuqori aniqlik darajasiga (xatolik darajasi ±3%) ega. Ishlab chiqarish darajasi

soatiga 3 000 – 76 000 dona va turli xil shakldagi kapsulalar ishlab chiqarish imkoniyatiga ega.

Kapsulalarning sig‗imi katta va har xil konsistensiyadagi (suyuq, pastasimon) dori

moddalar bilan to‗ldirilishi mumkin.

Bugungi kunda faramsevtika sohasida 400 ga yaqin rotatsion matritsali usulda ishlaydigan

avtomatlardan foydalanilmoqda. Masalan: Ilaliyaning ―Pharmagel‖, Kanadaning ―Capsule

Technology IntepHational‖, Koreyaning ―Lucky Gold Star‖ va b.

3. Tomchilash usuli – 1960 yilda Gollandiyaning ―Interfarm Biussum‖ firmasi tomonidan

asos solingan usul hisoblanadi. Bu usulda Sharsimon shakldagi choksiz Yumshoq kapsulalarni

ishlab chiqarish mumkin.

Bu usul konsentrik trubali forsunkadan bir vaqtning o‗zida qobiq va suyuq dori moddasini

– ikki fazani konsentrik oqim bilan, siqib chiqarib kapsula hosil qilishga asoslangan. Kapsula

qobig‗ining yopilishi jelatina massasini sirt taranglik kuchiga asoslanadi. Bu usulning ishlab

chiqarish samaradorligi yuqori bo‗lib, soatiga 60 000 dona kapsulaga teng. Dozalarga bo‗lish

aniqlik darajasi ±3%. Bu usulda faqat oson eruvchi tarkibida suv miqdori kam bo‗lgan dori

moddalardan kapsulalar ishlab chiqarish mumkin.

Ma‘lumki kapsulalarning dori moddalari har xil konsistensiyaga ega bo‗lishi mumkin.

Bunda Yumshoq kapsulalarning ichiga oson oquvchi yoki pastasimon yog‗lar, moylar, suvsiz

eritmalar, suspenziyalar, pastasimon, mazsimon yoki gelsimon dori moddalar joylab ishlab

chiqarish mumkin. Ayrim chet el firmalari Yumshoq kapsulalarga qattiq dori moddalari solib

chiqarish ustida ilmiy izlanishlar olib bormoqdalar. Bugungi kunda bu izlanish natijalari kapsula

ishlab chiqarish amaliyotida muhim o‗rin egallagani yo‗q. Lekin hozirda suyuq dori moddalari

bilan to‗ldirilgan qattiq kapsulalardan tibbiyot amaliyotida keng miqyosida foydalanilmoqda.

Bularga turli xil vitaminlar va vitaminli dori moddalarni misol qilishimiz mumkin.

Yumshoq jelatina kapsularini tomchilash usulida ishlab chiqarish jarayonida kapsula

qobiqig‗ini hosil qilish, uni to‘ldirish, kavsharlash va kapsula yuzasini plenka bilan qoplash bir

vaqtning o‗zida amalga oshiriladi. Kapsula tayyorlash jarayonida dori moddasini ichki qavatdan

tez oqib ketishini oldini olish maqsadida korpus va qopqoqni birlashgan joyi maxkam yopilishini

ta‘minlash uchun mexanik va termik ultratovuSh kavsharlash usulida quyi molekulali termik

germetiklash amalga oshiriladi.

Qattiq jelatina kapsulalari ishlab chiqarishda esa bu jarayonlarning har biri alohida amalga

oshiriladi: birinchi qapsula qobiqlari hosil qilinadi, keyin esa boshqa asbobda dori moddasi bilan

to‗ldiriladi. Qattiq jelatina kapsulalarini dori moddasi bilan to‗ldiruvchi qurilmalar dozalash

usuliga ko‗ra turli xil bo‗ladi.

Bundan tashqari saralash asbobida saralanadi, yaroqsizlar ajratib olinadi va qayta ishlanadi.

Qattiq jelatina kapsulalarini to‗ldiruvchi uskuna (dozator)lar qo‗l mehnatiga asoslangan,

yarim avtomat yoki to‗liq avtomatlashtirilgan bo‗lishi mumkin. Qo‗l mehnatisha asoslangan va

yarim avtomat tipdagilari asosan laboratorida ishlatishga mo‗ljallangan.

118

12-ma‟ruza. Steril va aseptik sharoitda tayyorlanadigan dori turlari. Ularni sanoat


Reja


1. In‘eksion dori turlarini tayyor dori turlari orasida tutgan o‗rni.

2. In‘eksion dori turlarini ta‘rifi, tavsifi va tasnifi.

3. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan in‘eksion dori turlari.

4. Turg‗unlashtiruvchilar qo‗shib tayyorlanadigan in‘eksion dorilar.

5. In‘eksion erituvchilar va ularga qo‗yilgan talablar.

6. Ampulalar, ularni yuvish, to‘ldirish va sterillash.

Xulosalar.

In‘eksion dori turlari – suvli yoki suvli bo‗lmagan emulsiya, suspenziya va quruq (Shu

jumladan liofilizatsiyalangan) preparatlar bo‗lib, organizmga parenteral yo‗l bilan kiritiladigan

va maxsus germetik berkitilgan idishlarda chiqariladigan dori shakllaridir. Quruq qattiq

moddalar (kukunlar, g‗ovak massalar, tabletkalar) in‘eksiya qilinishidan oldin steril erituvchida

eritiladi. Hajmi 100 ml va undan ko‗p bo‗lgan in‘eksion eritmalar infuzion eritmalar deyiladi.

Bugungi kunga kelib, farmatsevtik ishlab chiqarishda in‘eksion dori turlari, tayyor dori

vositalari orasida 30% ni tashkil qiladi. Bir necha davlatlarning farmakopeyalari tahlil qilinganda

ularda keltirilgan farmakopeya maqolalarining qariyib 10-15% ni in‘eksion eritmalarga

bag‗ishlangan farmakopeya maqolalari tashkil qilishi aniqlangan.

In‘eksiya – bir qator guruhga mansub bo‗lgan dori vositalarini, maxsus qurilma orqali

organizmga terining yoki boshqa Shilliq qavatni jarohatlash xisobiga kiritilishidir.

In‘eksion dori turi boshqa dori turlariga nisbatan ancha yoSh bo‗lib, birinchi marta

1851 yili Vladikavkaz harbiy gosbitalining vrachi Lazarev teri orasiga dori moddasini yubordi.

1885 yilda Peterburglik farmatsevt, professor A.V.Pel tomonidan birinchi marta bir

marta ishlatishga mo‗ljallangan dori moddalarining steril eritmalari solingan Shisha ampulalarni

taklif qildi. Ayni shu vaqtda nemets aptekachilari Fridlender, Marpmann, Lyutslar, avstriya

aptekachisi BepHatuik va fransuz aptekachisi Stanislav Limuzinlar toomnidan ham Shisha

ampulalarga solingan steril eritmalar xaqidagi ma‘lumotlar o‗Sha paytdagi farmatsevtika

jurnallarida chop etildi. O‗Sha paytlarda farmatsevtik ishlab chiqarish yaxshi yo‗lga

qo‗yilmaganligi sababli aptekchilarning o‗zlari bu dori shaklini, Shishadan ampula tayyorlash

uchun Shishasozga murojaat qilishga va ishlab chiqishga majbur bo‗ldilar. Keyinchalik

in‘eksion eritmalarga bo‗lgan qiziqish va talabning ortib borishi bilan ularni farmatsevtik

korxonalarda ishlab chiqarish yo‗lga qo‗yildi.

Bulardan tashqari kamdan-kam xolatlarda podzatilochnie (inectiones suboccipitales),

okolokoreShkovqe (inectiones paravertebrales), suyaklar ichiga, bo‗g‗imlar orasiga va plevra

bo‗shlig‗ining ichiga ham in‘eksiya qilish mumkin.

Keyingi paytlarda kam og‗riq beruvchi, ignasiz (0,1-0,12 mm diametrli) yuqori

bosimlarda, 3 sm chuqurlikka, 300 m/s tezlikda in‘eksiya qilish usullari amaliyotga tadbiq

qilindi. Bu jihatdan ―Pchelka‖, ―Hynospray‖, ―Jetinjection‖ in‘ektorlari fikrimiz dalilidir.

Suspenzion va emulsion in‘eksion eritmalar gomogen va ultradispersligi bo‗yicha

farmakopeya maqsolasining talabiga to‗liq javob berishi kerak. Zarrachalarning o‗lchami

eritmani ignadan o‗tishiga xalaqit berganligi sababli, bunday eritmalarni organizmga kiritishda

ignaning o‗lchamlari ham farmakopeya maqolasida keltirilgan bo‗lishi lozim. Suspenzion

in‘eksion eritmalar ishlatishdan oldin 35+1oS haroratda, 30 soniya chayqatilgandan so‗ng 3

daqiqa davomida tashqi ko‗rinishi bo‗yicha boshlang‗ichdan farq qilmasligi kerak, agar MH da

boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa.

Umumiy talab bo‗yicha tayyorlanadigan in‘eksion eritmalarda dori moddasi belgilangan

miqdordagi erituvchida 3 daqiqa davomida erib ketishi lozim, agar MH da boshqa ko‗rsatma

119

bo‗lmasa.

Oxirigi uchta talab tegishli me‘yoriy texnik xujjatlarda keltirilgan in‘eksion eritmalar

uchun taalluqli.

In‘eksion eritmalarni tayyorlashda ishlatiladigan erituvchilar va yordamchi moddalarga

ularni tibbiyot amaliyotida qo‗llash uchun maxsus ruxsatnoma bo‗lishi kerak. Shuningdek, ular

tegishli me‘yoriy texnik xujjat talablariga javob berishi lozim.

Steril eritmalarni sanoat miqyosida ishlab chiqarish uchun Shart-Sharoit yaratish.

Yuqori samarali in‘eksion eritmalarni ishlab chiqarish uchun zarur bo‗lgan Shart-

Sharoitni yaratish maqsadida oxirgi yillarda, RD 64-125-91 raqami bilan qayd qilingan ―Dori

vositalari ishlab chiqarishni va sifatini nazorat qilishni tashkil qilish‖ (GMP), Butun jahon

sog‗liqni saqlash tashkilotining ―Sterile pharmaceutical products‖ (1992), Evropa

hamjamiyatining ―Manufacturae of sterile medicinal ptoducts‖ (1997) tashkilotlari tomonidan

bir qancha tartib qoidalar ishlab chiqildi.

Tayyor maxsulotning barcha sifat ko‗rsatkichlarini yuqori darajada ta‘minlash uchun,

ishlab chiqarishning har bir texnologik jarayonlarida, shuningdek ishlab chiqarish bino va asbob-

uskunalarda, xom ashyo va yordamchi materiallarda yuqori tozalik darajasiga eriShish lozim.

Shuningdek bunday talablar bevosita ishchilarga ham qo‗yiladi.

In‘etsiya uchun mo‗ljallangan dori moddalari oldindan sterilizatsiya qilingan va

germetik yopilgan flakon va ampulalarda sterillanadi. YOg‗li yoki moyli eritmalar germetik

yopilgan idishlarda, 1200 haroratda, 2 soat mobaynida sterillanadi. Shisha, farfor, metall

idishlarga qadoqlangan in‘eksion erimalar, shuningdek, bog‗lov va yordamchi materiallar (paxta,

bint, filtr va pergament qog‗ozi, maxsus kiyoim bosh va boshqalar), rezina va rezina

maxsulotlari shu usul bo‗yicha 120oS haroratda 45 daqiqa davomida sterillanadi, 132

0 haroratda

esa 20 daqiqa davomida sterillanadi. Rezina mahsulotlarini sterillash 1200 haroratda 45 daqiqa

davomida olib boriladi. Sterillash jarayoni sterillizatsion qutilarda yoki 2 qavatli mato,

pergament qog‗ozlarga o‗ralgan holda olib boriladi. Ba‘zi holatlarda sterillizatsiya jarayoni 1200

haroratdan past haroratlarda olib boriladi. MH larda sterillash jarayoni uchun zaruriy Shart-

Sharoit aniq keltirilgan bo‗ladi.

Ampulalarga quyish va saqlash davomida maxsus turg„unlashtirish jarayoni va

usulini talab qilmaydigan dori moddalarining eritmalari.

1. Turg‗unlashtiruvchilar qo‗shmasdan ampulalarga quyiladigan suvli eritmalar:

Bemegrid va sianokobalamin eritmalari izotonik eritma xosil qilish qilish uchun, 0,9%

natriy xlorid eritmasida tayyorlanadi.

Dikolin eritmasi pH muhitini turg‗unlashtirish maqsadida 0,25% natriy sitrat eritmasi

bilan tayyorlanadi.

Natriy arsenat eritmasi 6,8g natriy arsenatga 1,6 g arsenat kislotasi (1 l 100% li eritma

tayyorlash uchun) qo‗Shish bilan tayyorlanadi.

Kalsiy glyukonat eritmasi alohida tayyorlash texnologiyasiga ega. Buning uchun

tayyorlangan eritma 3 soat davomida teskari sovutgich bilan ishlaydigan bug‗latgichda

qaynatiladi. Natijada eritma sterillash davomida cho‗kmaga tushadigan kalsiy oksalat tuzlaridan

xoli bo‗ladi. Qaynatish jarayoni eritmaga oldindan natriy oksalat kristallarini qo‗Shish bilan olib

borilsa, yanada maqsadga muvofiq bo‗ladi.

Bemegrid eritmasini saqlash mobaynida (ayniqsa past haroratlarda) bemegrid kristallari

cho‗kmaga tushishi mumkin. Eritmani 500 haroratgacha qizdirish kristallarni qaytadan erishiga

olib keladi.

Eufillin (2,4%) eritmasining turg‗unligini ta‘minlash uchun, tarkibida 14-18% emas

balki 18-22% toza preparat saqlagan eufillindan foydalanish, shuningdek karbonat kislotasidan

to‗liq xoli bo‗lish uchun qo‗shimcha qaynatilgan in‘eksion suvdan foydalanish maqsadga

muvofiqdir. Bu talablarning barchasi eufillinni gidrolizga uchrashidan saqlaydi.

Bu gurug‗ preparatlarining asosiy qismi o‗tuvchi bug‗ yordamida 1000 haroratda 30

daqiqa davomida sterillanadi. Shunday bo‗lsada ayrim preparatlar alohida sterillash me‘yorini

talab qiladi.

120

Masalan, bemegrid bug‗da, 105-1100 haroratda, bosim ostida 30 daqiqa davomida

sterillanadi. Kalsiy xlorid eritmasi bosim ostida 1200 haroratda bug‗da, 15-20 daqiqa davomida

(o‗tuvchi bug‗ yordamida 30 daqiqa) sterillanadi. Kalsiy glyukonat eritmasi avtoklavda 1100

haroratda 1 soat davomida sterillanadi. Tiamin xlorid eritmasi bosim ostida, 1200 haroratda 15

daqiqa davomida sterillanadi.

Glyukoza erimasi metilen ko‗ki bilan o‗tuvchi bug‗ yordamida 1000 haroratda 1 soat

mobaynida sterillanadi. Bunday sharoitda eritmada oksidalanish jarayonlari kuzatilmaydi.

Albatta bu erda oksidlanish qaytarilish xossasiga ega bo‗lgan metilen ko‗ki eritmasi antioksidant

rolini o‗ynaydi.

Geksametilentetramin eritmasi oddiy xona haroratiga nisbatan turg‗un. Haroratning

ko‗tarilishi bilan geksametilentetramin gidrolizga uchraydi. Shuning uchun uning eritmalari

aseptik sharoitda, sterilizatsiyasiz tayyorlanadi. In‘eksiya uchun ishlatiladigan

geksametilentetraminni o‗zi farmakopeya talab qilgan ko‗rsatkichlardan tashqari yana aminlar,

ammoniy tuzlari va uning para formalarini saqlamasligi kerak.

2. Har xi turg‗unlashtirish usullari bilan tayyorlanadigan suvli in‘eksion eritmalar:

Kam turg‗unlikka ega bo‗lgan moddalarning eritmalari inert gazlarining (azot, karbonat

antgidridi, argon) oqimida ampulalarga quyiladi. Agar eritmalar Shprits usulida ampulalarga

quyiladigan bo‗lsa, avval ampulalarga Shprits yordamida inert gazlari yuboriladi. Bir vaqtning

o‗zida eritmaning o‗zi ham inert gazlariga to‗yintiriladi.

Turg„unlashtiruvchilar (stabilizatorlar) qo„shib tayyorlanadigan in‟eksion

eritmalar

Alkaloidlar va yana bir qator organik assolarning tuzlaridan eritmalar tayyorlashda

asosan ularning turg‗unligini aynan xlorid kislotasi yordamida ta‘minlash talab qilinadi. Alkaloid

tuzlarining suvli eritmalarida xosil bo‗lgan kuchsiz asos va kuchli kislota alkaloid tuzlarini

gidrolizga uchrashini ta‘minlaydigan kuchsiz nordon reaksiya jarayonini sodir qiladi.

Xlorid kislotasi va natriy xlorid bilan turg„unlatirish. Glyukozaning 5, 10, 25 va 40% li in‘eksion eritmalari (mos ravishda 10, 20, 25 va 50

ml xlorrid kislotasi). Glyukoza eritmalari saqvlanish davomida noturg‗un bo‗lib, uning

turg‗unligiga asosan muhit pHi ta‘sir ko‗rsatadi. pH 1,0 – 3,0 bo‗lganda geterotsiklik aldegid –

oksimetilfurfurol xosil bo‗ladi. U eritmani sariq rangga bo‗yaydi. pH 3,0 – 5,0 bo‗lganda bu

jarayon ancha sekinlashadi pH 5,0 dan ortganda glyukoza zanjirining parchalanishi va organik

kislotalarning xosil bo‗lishi yanada qiyinlashadi. Shuningdek bu zanjirning parchalanishiga og‗ir

metall qoldiqlari ham ta‘sir ko‗rsatadi. Shuning uchun glyukoza eritmalari tayyorlanishida ular

oldindan faollashgan ko‗mir bilan (og‗ir metall qoldiqlari va rangli mahsulotlardan holi bo‗lish

uchun) qayta ishlanadi va xlorid kislotasi bilan muxit pHi 3,0 – 4,0 ga keltiriladi.

Glyukoza eritmasini tayyorlash. Suvsiz glyukoza va natriy xlorid (1 l eritma uchun 0,26

g natriy xlorid va 0,1 mol/l xlorid kisldotasi elritmasidan muxit pHi 3,0 – 4,0 bo‗lguncha –

Veybel reaktivi) IN‘eksion suvda eritiladi va 15 daqiqa davomida qaynatiladi, so‗ng 600

haroratgacha sovutilib, 30 daqiqa davomida faollashtirilgan ko‗mir bilan qayta ishlanadi. Eritma

Nutch filtri orqali filtrlanadi, xlorid kislotasi yordamida muxit pHi 3,0 – 4,0 ga keltiriladi.

Ikkilamchi filtrlash XNIXFI filtri yordamida amalga oshiriladi. Eritma neytral Shishali

ampulalarga quyilib, 1000 haroratda 60 daqiqa davomida bug‗ oqimida yoki 119-121

0 haroratda

5-7 daqiqa davomida bug‗ bosimida sterillanadi.

Natriy xlorid bilan turg„unlashtirish. Tibbiyot jelatinasining 10% li in‘eksion

eritmasi pH 6,0 – 7,2 (Solutio Gelatinae medicinalis 10% pro injectionibus 10-25 ml) aynan

natriy xlorid eritmasi bilan turg‗unlashtiriladi. Bu eritma reaktorlarda tayyorlanadi. Dastlab

jelatina bo‗ktirilib, keyin suyultiriladi. 1 mol/l li natriy oksigidrat yordamida bromtimol ko‗ki

ishtirokida neytrallanadi. Eritma sovutilgandan so‗ng unga nisbatan 3% miqdorda

faollashtirilgan ko‗mir va ezilgan tuxum oqsili bilan chayqatiladi. Tozalangan eritma 1050

haroratgacha 15 daqiqa davomida qizdiriladi va tayyor mahsulotni 0,5% miqdorida natriy xlorid

qo‗shiladi. Issiq 600 haroratli eritma plastinkali filtr orqali filtrlanib, ampulalarga quyiladi.

So‗ngra 1000 haroratda 20 daqiqa davomida bug‗ oqimida, keyin tezlik bilan harorat 120

0

121

haroratgacha ko‗tarilib 5 daqiqa davomida sterillanadi.

Natriy xlorid jelatinani ivib qolishini va past haroratda ivib qolgan jelatinani erishini

osonlashtiradi.

Eritma to‗g‗ri tayyorlanganda u tiniq yoki bir oz rangli bo‗ladi. Massaning suyuqlanishi

harorati 230 haroratdan past. Eritma nisbatan qovushqoq (Qovushqoqlik daradaji 32-33

0

haroratda 6 sP). Eritma apirogen bo‗lishi kerak.

Natriy ishqori va natriy gidrokarbonat bilan turg„unlashtirish. Bu stablizatorlar

yordamida kuchsiz kislota va kuchli asosdan tashkil topgan tuzlarning in‘eksion eritmalarini

turg‗unlashtirish maqsadga muvofiq.

Sol. Acidi nicotinici 1% pro inectionibus (1 ml). Eritmaning muhiti nordon bo‗lganligi

uchun 1 l eritmaga 7 g natriy gidrokarbonat qo‗Shish bilan pH muhiti 5,0-7,0 ga keltiriladi.

Sol. Coffeini-natrii benzoates 10 aut 20% pro inectionibus (1 ml). 1 l eritmaga 4 ml 0,1

mol/l li natriy ishqori qo‗Shish bilan pH muhiti 6,8-8,5 ga keltirilib turg‗unlashtiriladi.

Sol. Natrii Tiosulfatis 30% pro inectionibus (5, 10 va 50 ml). 1 l eritmaga 20 g natriy

gidrokarbonat qo‗Shish bilan pH muhiti 7,8-8,4 ga keltirilib, turg‗unlashtiriladi.

Yuqorida keltirilgan eritmalarning barchasi o‗tuvchi bug‗da, 1000 haroratda 30 daqiqa

davomida sterillanadi.

Antioksidantlar bilan turg„unlashtirish. OksidlanShi jarayoni (o‗z-o‗zidan

oksidlanish) in‘eksion eritmalarda atmosferada kislarod ta‘sirida yuzaga keladi. Buning

natijasida eritmaning rangini o‗zgarishi, cho‗kma xosil bo‗lishi yoki boshqa xodisalar kuzatiladi.

O‗z-o‗zidan oksidlanish jarayoniga uchraydigan moddalarga tarkibida harakatlanuvchan vodorod

atomini saqlagan moddalar kiradi. Yorug‗lik harorat va boshqa ta‘sirlar yordamida, vodord

atomining harakatlanuvchanligi yanada ortadi va modda molekulasidan radikalning erkin xolatda

ajralishi kuzatiladi.

Ampula ishlab chiqarish.

Ampula ishlab chiqarishda dastlabki xom ashyo bo‗lib, uzunligi 1500+50 mm bo‗lgan

nay (drot) lardan foydalaniladi. Bu naylar o‗zida mexanik aralashamalar va xavo pufakchalarini

saqlamasligi kerak. Shuningdek, ular aylana yoki doira shaklida, bir butun uzunlikda bir xil

diametrli bo‗lishi lozim. Ellips shaklidagi naylardan ampula tayyorlash mumkin emas.

Ampula tayyorlash uchun drotlarni tayyorlash 4 bosqichda olib boriladi:

1. Naylarni kolibrovkalash, ya‘ni tashqi diametri bo‗yicha saralash.

2. Naylarni yuvish.

3. YUvilgan naylarni quritish.

4. Naylarni o‗rash va qadoqlash.

Naylarni saralash. Bitta partiya yoki seriyadagi ampulalarni tayyorlash uchun bir xil

diametrli va bir xil devor qalinligidagi naylar tanlab olinadi. Shunnig uchun ular tashqi diametri

bo‗yicha saralanadi. Naylarni saralash aniqligi va samaradorligini oshirishuchun

mexanizatsiyalashgan avtomatlashtirilgan ampula ishlab chiqaruvchi asbob-uskunalardan

foydalaniladi. Naylar avvalom bor quyidagi jadvalda keltirilgan guruhlarga ajratiladi.

Naylarni saralash N.A.Filipin dastgohida amalga oshiriladi.

Shisha naylarini yuvish. Ampula tayyorlanadigan Shisha naylari kamera va ultratovuSh

usullarida yuviladi. UltratovuSh usuli o‗z navbatida 2 ga bo‗linadi: oddiy ultratovuSh usuli

(1963 yilda I.E.Elpiner tomonidan taklif qilingan) va kontaktli ultratovuSh (1972 yilda

G.G.Stolyarova va boshqalar tomonidan ishlab chiqilgan) usuli.

Ampulani to’ldirish usullari

Har bitta ampulani alohida-alohia suyuqlik bilan to‘ldirish (Shpritsli usul)

Bir vaqtning o‗zida bir nechta ampulani suyuqlik bilan to‘ldirish (vakuumli –

M.A.Seletskiy va V.A.Rivkin va parokondensatsion usul – F.A.Konev)

Korxona sharoitida in‟eksion suv olish texnologiyasi

In‘eksion suv olishda ko‗mirdan keng ko‗lamda foydalaniladi.

Ko‗mipHi navlari va ularni ishlatilishi:

122

1. OU-A – osvetlyayuShiy ugol quruq ishqoriy. Tibbiyot preparatlari, yog‗ va

moylar, organik kislotalar ishlab chiqarishda suv va eritmalarni tozalashda, shuningdek oziq

ovqat sanoatida qand ishlab chiqarishda qiyomlarni tozalash uchun ishlatiladi.

2. OU-B – osvetlyayuShiy ugol nam-nordon. Tibbiyot preparatlarini tozalashda

shuningdek gidroliz zavodlarida kraxmal ishlab chiqarishda eritmalarni tozalash uchun

ishlatiladi.

3. OU-V – osvetlyayuShiy ugol quruq ishqoriy. Oziq ovqat sanoatida turli xil

eritmalarni tozalasha uchun ishlatiladi.

4. OU-G – osvetlyayuShiy ugol quruq ishqoriy. Organik sintez jarayonlarida

suyuqliklarni yuqorimolekulyar mumli va rangli aralashmalardan tozalash uchun ishlatiladi.

Faollashgan ko‗mipHi qayta ishlash. Buning uchun hajmi 100 l bo‗lgan forforli idishga

40 l 90oS haroratgacha qizdirilgan suv solib, ustiga 1.2 kg kimyoviy toza xlorid kislotasi va 9 kg

faollashtirilgan ko‗mir bir necha qismlarga bo‗lib solinadi. Aralashma 30 daqiqa davomida

chayqatilib, nutch filtriga o‗tkaziladi va suvli qismi ajratib olinadi. So‗ng nutch filtr 9-10 marta

qaynoq tozalangan suv bilan yuvilib, yana 3-4 marta harorati 20oS gacha bo‗lgan tozalangan suv

bilan yuviladi. Har safar ko‗mir yuvilganda siqib olinadi. Qayta ishlangan ko‗mir quyidagi

talablarga javob berishi lozim:

1. Ko‗mir yuvilgan suvning pH ko‗rsatkichi 4,5-5,0 bo‗lishi lozim.

2. Ko‗mir tarkibida og‗ir metall tuzlari, xloridlar, sulfatlar va kalsiy tuzlarini

saqlamsligi kerak.

3. Ko‗mir tarkibidagi temir tuzlarining miqdori 0,003% dan ortmasligi lozim.

Uchbosqichli distillyatorning samaradorligi soatiga 10 tonnagachani tashkil qiladi.

Amaliyotda bugungi kunda ―Mascarini‖ – uch bosqichli distillyator ishlatiladi. Uning

amaradorligi soatiga 1500 litr. Bu turdagi distillyatorlarda birinchi korpusdagi suvning harorati

120-140oS, ikkinchi korpusdagi suvning harorati 110-120

oS, uchinchi korpusdagi suvning

harorati esa 103-110 o

S ni talkish qiladi.

―Finn - akva‖ akvadistillyatoridagi bug‗ harakati soatiga 20-60m ni tashkil qiladi.

Shuningdek italiyaning ―Voparase‖ firmasining akvadistillyatorida 1 l in‘eksion suvni olish

uchun 1,1 l iste‘mol suvi sarflanadi. Boshqa apparatlarda esa bu nisbat 1:9 va 1:15 ni tashkil

qilishi mumkin. Bu turdagi akvadistillyatorlarning ish unumdorligi soatiga 2,5 tonnani tashkil

qiladi.

Davlat farmakopeyasining talabiga binoan in‘eksiya uchun ishlatiladigan suv

tozalangan suvga (voda ochiщennaya) qo‗yiladigan hamma talablarga javob berishi, tarkibida

pirogen moddalar bo‗lmasligi, saqlanish muddati 24 soatdan oShiasligi kerak. Xususiy moddalar

talabiga binoan, eritma karbonat angidridsiz suvda tayyorlanishi lozim bo‗lsa, suv 30 daqiqa

qaynatib tozalanadi. in‘eksiya uchun ishlatiladigan suv apirogen, ya‘ni pirogen moddalar

saqlamasligi kerak. Pirogen moddalar o‗lik mikroorganizmlar tanasi va ularning zaharlari bo‗lib,

lipopolifosfat polisaharidlar sinfiga kiradi va ular suv bug‗i bilan xaydalmaydi. Suvni xaydash

jarayonida ular tomchilar bilan birga suvga o‗tib qolishi mumkin. Pirogen modda saqlagan suvda

tayyorlangan in‘eksion eritma tana haroratini oshiridi. CHunki ular organizm uchun begona

modda xisoblanadi. Suvning apirogenligi biologik usulda tekshiriladi (XI DF 1-tom. 183-bet M.

1990 y.).

Suvsiz erituvchilar va ularning nomenklaturasi.

Suvda erimaydigan yoki qiyin eriydigan dori moddalaridan in‘eksion eritmalar

tayyorlashda, dori moddasini gidrolizdan saqlab qolish uchun shuningdek ta‘sirini uzaytirish

uchun bevosita suvsiz erituvchilarga murojaat qilinadi. Suvsiz erituvchilar bir vaqtning turli

darajadagi erituvchanlik, antigidroliz, turg‗unlashtiruvchi va baktereotsid xossalariga ega

bo‗lishi mumkin. Biroq barcha suvsiz erituvchilardan ham in‘eksion eritmalar tayyorlashda

erituvchi sifatida foydalanishning imkoni yo‗q, qaysiki bu erituvchilar ma‘lum bir farmakologik,

toksik ba‘zan esa gemolitik ta‘sir ko‗rsatishi mumkin. Bu jihatdan in‘eksion eritmalarni

tayyorlashda ishlatiladigan suvsiz erituvchilaro‗tkir va surunkali toksik ta‘sir ko‗rsatmasligi,

maxalliy qitiqlovchi ta‘sirga ega bo‗lmasligi, dori moddasini yuqori erituvchanlik, unga

123

kimyoviy va biologik nuqtai nazaridan mos kelishi, sterilizatsiya jarayonida turg‗un, shuningdek

past qovushqoqlikka ega bo‗lishi kerak.

Ampulalarni eritma bilan to‘ldirish.eritmalarni ampulalarga quyish yoki yarim avtomat

usullarda Shprits yordamida, vakuum va parokondensatsion usullarida amalga oshiriladi.

Shprits usulida - ampulalarga eritma to‘ldirish maxsus yarim avtomatlar yordamida

(SHtrunk — Germaniya, Auto-pak — Angliya, Popper — AQSh) olib boriladi. Bu usul

ampulalarga qo‗yiladigan eritma miqdori aniqligi ±2%, hamda ampula kapillyar qismida

eritma qolmasligi kabi afzalliklarga ega. Ish unumdorligi soatiga 10 ming dona ampula bo‗lib,

zamon talabiga javob bermaydi.

Vakuum usuli. Bu usulda ampulalarni eritma bilai to‘ldirish vakuum usulida yuvishga

muljallangan asboblarda olib boriladn. Farqi hosil qilinadigan vakuum aniq bo‗lishi kerak,

chunki u kerakli hajmdagi suyukliqning ampulaga kirishini ta‘minlaydi. Ampula kapillyarlarida

qolgan suyuqlikni yuqotShi uchun ampulalar kaseta bilan kapillyarini yuqoriga qaratib boshqa

vakuum asbobga joylashtiriladi va filtrlangan havo yuboriladi. Bu usul korxona sharoitida keng

qo‗llaniladi va soatiga 30—50 ming ampulani eritma bilan to‘ldirish mumkin. Kamchiligi:

dozasidagi anikliq ±15% ni tashkil etadi. Ampula kapillyarlari eritma bilan ifloslanadi va uni

yo‗kotish vaqt talab etadi.

M. A. Seledkiy va V. A. Rivkinalar taklif qilgan yarim avtomatda eritmani dozalarga

bo‗lish va vakuum darajasi elektron boshqaruvchi va vakuum kontakt usulida amalga oshiriladi.

Natijada ampulalar aniq belgilangan Miqdordagi eritma bilan to‗ladi.

Parokondensatsiya usuli. Bu usulda ampulalarni eritma bilan to‘ldirish mumkinligi prof.

F. A. Konev amalda ko‗rsatdi (69-rasm). Bunda ampulani eritma bilan to‘ldirish quyidagicha

amalga oshiriladi: ampula parokoitsensatsiya usulida tula yuvilib bo‗lgandan so‗ng suv bug‗i

bilan to‗lgan ampulalar kapillyari bir dozali eritmaga tushiriladi va tana sovutiladi. Bunda

ampula eritma bilan to‗ladi. Bu usulda ampulani eritma bilan to‘ldirish Shart -Sharoitlari

aniqlangan. Masalan, 1 ml li ampul a dan suvni to‗la siqib chiqargandan so‗ng qizdirish

zonaspda (300°S) 25 soniyagacha, bu zonadan tashqarida (25°S) eritma bilan to‘ldirishdan oldin

30 sonpyagachat eritma bilan to‘ldirish vaqti 3 soniyagacha bo‗ladi. Parokondensatsion usul

bilan faqat suvli eritmalar tuldiriladi. Soatiga 30—50 ming ampula ±1% aniqlikda to‘ldirish

mumkin.

Kavsharlash. Ampulalarni kavsharlashdan oldin uning kapillyarlaidagi suyuqlik

yo‗qotiladp. Aks holda ampular yupqalashib, sterilizatsiyaga bardoSh bera olmaydi. Ular -

alanga, elektr toki va plastmassa yordamida kavsharlanadi. Korxona sharoitida ko‗proq alangada

kavsharlash usulidan foydalaniladi. Alangada kavsharlash kapillyar uchini eritish va uning

o‗rtasidan eritib cho‗zish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Kichik xajmdagi ampulalar asosan P. I. Rezepin taklif qilgan avtomatda kapillyarlar

uchini eritish orqali kavsharlanadi. Bu avtomat kavsharlanadigan ampula bilan to‗lgan bunker,

cho‗ntaklari bo‗lgan tasma, bir nechta yong‗ichlar va to‗plagichdan iborat. Ampulalar bunkerdan

bitta-bitta tasma cho‗ntagiga kelib tushadi va tasma bilan harakatlanib, yongichlarga kelganda,

har bir ampula uning atrofida xam harakatlanadi, alanganing yashil qismida kapillyar uchi

yumShab eriydi va kavsharlanib qoladi. Kavsharlangan ampulalar to‗plagichda yig‗iladi.

Kavsharlash sifati kapillyar diametriga, uzunligining bir xilligiga va Shishaning kimyoviy

tarkibiga bog‗liq bo‗ladi.

Hajmi katta bo‗lgan ampulalar kapillyarlarini o‗rtasidan qizdirib ingichka «ip» xosil

bo‗lguncha cho‗ziladi, so‗ng alanga yordamida kesib uchi eritilib kavsharlanadi. Olov ta‘sirida

alangalanadigan va portlaydigan moddalar elektr toki yordamida kavsharlanadi. Bu maksadda

elektr toki yordamida qizdiriladigan gorizopad pechlkadan. foydalaniladi. Kavsharlanadigan

ampula kapillyarlarning uchi pechga kirib turadi va ampula tasma yordamida harakatlanib, erib

kavsharlanib qoladi.

Ampulalarni plastmassa polivinilbutirol yordamida kavsharlash istiqbolli usullardan

hisoblanadi. Odatda kavsharlanadigan ampulaning kapillyari plastmassa eritmasiga botirilib,

o‗z o‗ki atrofida aylantiriladi va olib sovutilganda ampula germetpk berkitiladi, lekin bu

124

usulning bir qator kamchiliklari borligidan xozircha ishlab chiqarishga joriy qilingani yuq.

Oson oksidlanadigan preparatlardan tayyorlangan ampuladagi eritmalarni kavsharlash

maxsus qurilma yordamida Shiddat bilan inert gaz yuborib kavsharlanadi. Bunda

kavsharlanadigan muxitda xavodagi kislorod siqib chiqariladi va o‗rnini inert gaz oqimi

egallaydi.

Ampulalardagi eritmalarning tozaligini va sifatini tekshirish. Ampuladagi eritmalarning

tozaligi qorong‗ilashtirilgan uyda qora va oq fonda 40—60 vattli reflektor lampa yordamida

100% tekshiriladn. 5—10 ta ampula kapillyarlarini pastga qaratib yaxshilab chayqatiladi, lampa

nurida qurollanmagan ko‗z bilan kuzatiladi. Eritmadagi suzib yurgan zarrachalar o‗zida nur

sindirish natijasida ko‗zga ko‗rinadi. Bu usul ko‗zni tez charchatadi va har bir ishchining

kobiliyatiga bog‗liq. Shuning uchun 1,54—4 marta kattalashtiradigan linzali solyusioskop orkali

ko‗rish amaliyotga tatbiq etilgan. Buning yordamida 8 mkm gacha, qo‗shimcha moslamalar

yordamida esa 2 mkm gacha kattalikdagi zarrachalarni ko‗rish imkoniyati yaratildi.

«Bayer» firmasi (Germaniya) tomonidan elektron-avtomatik qurilmasi yaratildi. Buning

yordamida Yot modda aralashib qolgan, to‗lmay qolgan va yomon kavsharlangan ampulalar

chiqarib tashlanadi. Avtomat bir kishi tomonidan boshqariladi. Ish unumdorligi bir soatda 8,5—9

ming ampula. Ish natijasi diagramma shaklida hisoblab chikqariladi. Bunda umumiy

tekshiruvdan o‗ttan, Yot modda aralashgan, to‗lmagan va yomon kavsharlangan ampulalar soni

ko‗rsatiladi. Bunga o‘xshash elektron qurilma Bolgariyada ham ishlab chikilgan va amaliyotga

tatbik etilgan. Uning ishlash jarayoni kuyidagicha: ampulalar sentrifuga ga qovushqoq moslama

diskiga 10 dona dan joplashtiriladi, disk dakikasiga 4000 marta aylantirilib, birdai to‗xtatiladi.

Bunda ampula ichidagi suyuqlnk hali aylanishda davom etadi. Ampula nur bilan Yoritiladi.

Taqqoslash uchun erptma bilan yonma-yon toza distillangan suv to‗ldirilgan ampula

joilashtiriladi. Ampulalardan o‗tayotgan nur elektron kurilmasi yordamida taqqoslab ko‗riladi.

Agar eritmada Yot moddalar bo‗lsa, ampuladan o‗tayotgan nur uzluksnz bo‗lmay, uzilib-uzilib

o‗tadi va bu fotoelement yoki elektron qurilma orkali hisobga olinadi. Sankt-Peterburgdagi

«Progress» ilmiy ishlab chiqarish birlashmasi shu prinsipda ishlaydigan asbob yaratdi. Uning

yordamida 5 mkm dan xam kichik zarrachalarni ko‗rish mumkin. Lekin Davlat Farmakopeyasida

ruxsat etiladagan zarrachalarning Miqdori va katta-kichikligi ko‗rsatilmagan. Amaliyotda esa

eng kichik qon tomirlari (kapillyarlar) diametri 10 mkm ga teng bo‗lganligidan eritmaning

tarkibida shundan katta zarrachalar bo‗lmasligi tekshiriladi. Buni qurollanman ko‗z bilan ko‗rish

mumkin. Hozirgi zamon talabi zarrachalar kattaligi 2—5 mkm dan oShmasligini taqozo etadi.

In‘eksiya eritmalaridagi Yot moddalarning Miqdori va katta-knchikligi Avstriya

sog‗liqni saqlash vazirligi 1966 yilda chiqargan birinchi rasmiy davlat standartida keltirilgan.

Shu standartga binoan 1 ml eritmada 250 dan ortiq 3,5 mkm kattalikdagi zarracha bo‗lmasligi

kerak. Keyinchalik shundai takliflar AQSh, Angliya, Yaponiya farmakopeyalariga kiritildi.

1982 yildagi AQЩ va 1981 yildagi Yaponiya farmakopeyalari talabiga binoan begona

zarrachalarni aniqlash mikroskop yordamida amalga oshiriladi. Bunda membranali filtrdan

o‗tkazilgan 1 ml eritmada diametri 10 mkm li 50 tagacha va 25 mkm li 5 tagacha zarracha

bo‗lishi ruxsat etiladi. Buyuk Britaniya farmakopeyasiga binoan konduktometrik usulda

aniqlanganda 1 ml eritmada 2 mkm lik zarrachalardan 1000 dan va 5 mkm liklardan 100 tadan

ortiq bo‗lmasligi talab qilinadi.

Ampuladagi in‘eksion eritmalar pirogenlikka va zaharlilikka XI DF da keltirilgan

usullarga muvofiq tekshiriladi (XI DF, I juz, «Meditsinam, 1989)

Eritmalarning pHini NTX ga muvofiq tekshiriladi, rangi esa tegishli andoza (etalon)

eritmaga solishtirib ko‗riladi. Ta‘sir qiluvchi moddaning Miqdori DF, FM yoki VFM bo‗yicha

tekshirib ko‗riladi.

Quruq dori moddalarning o‗rtacha og‗irligini aniqlash. Bu XI DF da birinchi marta

kiritilgan rasmiy usuldir. In‘eksiya uchun ishlatiladigan dori moddalardagi quruq moddalarning

o‗rtacha og‗irligini aniklash uchun 20 ta og‗zi ochilgan idishlar 0,001 g aniqlik bilan alohida-

alohida tortiladi. Idishlardagi moddalar suv bilan yoki boshqa mos keladigan erituvchilar bilan

yuviladi va 100—105°S haroratda 1 soat davomida quritiladi. Idishlar va tiqinlar qaytadan

125

tortiladi. 20 ta idish dan har biridagi modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi «Bitta idish

uchun tarkib» bo‗limida ko‗rsatilgandek 10-jadvalga mos kelishi, lekin ±15% dan oShmasligi

kerak. Agar ikkita idishdagi modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi me‘yoridan ko‗p

bulsa, lekin ±15% dan oShmasa, aniqlash yana 40 idishda takrorlanadi. Bunda har bir idishdagi

modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi ruxsat etilgandan ko‗p bulmasligi kerak. 20 ta

idishdagi modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi xususiy moddada ko‗rsatilgan miqdor

±5% dan oShmasligi kerak.

In‘eksiya uchun ishlatiladigan steril holidagi quruq va suspenziya dori vositalarining bitta

idishdagi Miqdori 0,05 g va undan oz bo‗lsa, dori moddalar miqdori bir xil taqsimlanganligi

tekshiriladi. 10 ta idishdagi modda miqdori xususiy moddalarda ko‗rsatilgan ta‘sir kiluvchi

modda miqdorini aniqlash usulidagidek aniqlikda tekshiriladi. Ta‘sir kiluvchi moddaning

ko‗rsatilganidan ±15% dan ortik farq qilmasligi kerak.

Agar bitta idishdagi farq ±15% dan ko‗p, lekin ±25% dan oShmasa, qo‗shimcha 20 ta

idishda tekshirish olib boriladi. Bunda ta‘sir qiluvchi moddaning farqi 20 ta idishning birortasida

±15% dan oShmasligi lozim. In‘eksiya uchun ishlatiladigan suspenziyalar chayqatilganda

xususiy moddalarda boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa 5 daqiqadan kam bo‗lmagan vaqtda

qavatlarga bo‗linmasligi kerak. Xususiy moddalarda boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa, suspenziya

Shpritsga № 00840 igna orqali oson o‗tishi lozim. Suspenziyalar qon va limfatik tomirlarga va

orqa miyaga yuborilmaydi, emulsiyalar ham orqa miyaga yuborilmaydi.

Yorliqlash. Har bir ampula (idish) ga dori moddaning nomi, konsentratsiyasi yoki

faolligi, hajmi (og‗irligi) yoziladi. Bu jarayon Simxovich—Kislin dastgohi yordamida olib

boriladi. Dastgoh yuqori qismida ampulalar joylashtirilgan idish (bunker) bulib, u

cho‗ntakchalari (har bir ampula joylashadigan moslama) bo‗lgan do‗mbiraga ampulalarni

tushirib beradi. Bu do‗mbiradan ampulalar ikkinchi do‗mbira yuzasiga joylashgan

g‗ildirakchalar o‗rtasiga tushadi. QuShaloq g‗ildirakchalar soni 8 ta buladi. Ikkinchi tomondan

rang bir nechta g‗ildirakdan o‗tib, yupqalashib, nihoyat oxirgi tamhali g‗ildirakdan ustiga rezina

kiydirilgan g‗ildirakka o‗tadi va o‗z aksini qoldiradi. Qo‗shaloq g‗ildirak-orqali kelayotgan

ampula mana shu rezinali g‗ildiraklar ostidan o‗tayotganida uning ustiga kerak yozuv utadi.

Ampulalarni qadoqlash uchun tegishli avtomat yoki yarim avtomatlar mavjud bo‗lib, ular

yordamida ampulalar qog‗oz yoki plastmassa qutichalarga joylashtiriladi.

Ampulalardagi eritmalarni qaytadan tiklash (regeneratsiya). Ampula tayyorlash jarayoni

ko‗p bosqichli, murakkab bulganligidan ma‘lum miqdor ampulalar tekshiruvdan o‗ta olmaydi

(darz ketgan, yarim to‗lgan, steril bulmagan va h.k.). Bunda tiklash iqtisod jihatdan maqbul

bo‗lsa yoki dori noyob bo‗lsa, eritmalar qayta tiklanadi. Buning uchun ampulalar tegirmonda

maydalanadi, faollashtirilgan ko‗mir bilan ishlanadi, suziladi va me‘yoriga etkaziladi.

126

13-ma‟ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan surtmalar, linimentlar,

kremlar, gellar va pastalar. Ularni tayyorlashni umumiy va xususiy texnologiyalari.

Reja


1. Yumshoq dori turlari va ularni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. Surtmalar, linimentlar, kremlar, pastalar va gellarni ta‘rifi, tavsifi va tasnifi.

3. Yumshoq dori shakllarini tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga

qo‗yilgan talablar.

4. YUDSh tayyorlash texnologiyasi.

5. Surtmalarni o‗rash va qadoqlash.

6. Surtmalarni saqlanishi.

Xulosalar.

Surtmalar XI DF ga rasmiy dori shakllari ko‗rinishida kiritilgan bo‗lib, teriga, yaralarga va silliq

qavatlarga surtish uchun mo‗ljallangan.

Bugungi kunda barcha farmakologik guruhlarga mansub bo‗lgan dori moddalaridan surtmalar

tayyorlash imkoniyati mavjud bo‗lib, ayniqsa antiseptik vositalar, sulfanilamidlar, gormona

preparatlar va ularning analoglari, antibiotiklar, vitaminlar, antiseptiklar, zamburug‗larni

davolashda ishlatiladigan dori preparatlaridan surtmalar ishlab chiqarish keng yo‗lga qo‗yilgan.

Shuningdek bu dori moddalari ham organik ham noorganik moddalar bo‗lib, ular turlicha fizik -

kimyoviy va agregat xossalarni nomoyon qiladi (metall oksidlar yoki ularning tuzlari, asoslar,

efirlar va boshqalar). Agregant xossalariga qarab asosan quruq va qattiq moddalar, ba‘zan har xil

qovushqoqlikka ega bo‗lgan suyuq konsistensiyali (Burov suyuqligi, efir moyi, qora moy vinilin va boshqalar) dori moddalari ham surtam texnologiyasida keng ko‗lamda ishlatiladi.

Surtmalar nafaqat biron-bir kasallikni davolash balki, kasallikni oldini olish, tashxis qo‗yish,

terini ishlab chiqarish va maishiy xizmat chiqindilaridan ximoya qilishda ham qo‗llaniladi. Bu

surtmalarning asosini terini parvarish qili va yumShatish uchun mo‗ljallangan kremlar tashkil

qiladi. Ular gigienik, davolash va oldini olish shuningdek, dekorativ maqsadlar uchun ishlatiladi.

Ularning tarkibidagi gormonlar va vitaminlarning bo‗lishi, bu kremlarni davolavchi xossasi borligini ko‗rsatadi.

Shuningdek, ―elektrod‖ surtmalar va pastalar, biotoklarni harakatini stimullaydi. Bunday

surtmalar va pastalardan elektrokardiografiya, ensefalografiya, elektromiografiya va boshqalarda

foydalaniladi. Ular terining silliq qavati bilan elektrodlarning muloqotini yaxshilaydi.

Dispers tizimiga ko‗ra Yumshoq dori shakllari gomogen (qotishmalar va eritmalar) va geterogen

(suspenzion, emulsion va aralash), konsistensiyasiga ko‗ra surtmalar, pastalar, kremlar, gellar va linimentlarga bo‗linadi.

Qo‗llanilishiga qarab surtmalar dermatologik, uretral, burun, ko‗z, rektal va vaginal surtmalarga

bo‗linadi. Surtmalarni bunday tarzda tasniflanishi ularni texnologik va biofarmatsevtik nuqtai

nazaridan baxolash uchun asos bo‗lib xizmat qiladi, qaysiki bunda, yaralarni sirtini qoplash

uchun mo‗ljallangan surtmalarni aseptik sharoitda, ko‗z uchun mo‗ljallangan suspenzion tipdagi

surtmalarni esa dori va yordamchi moddalarni maksimal darajada dispersligini oshirgan xolda

tayyorlashni taqozo etadi. Shuningdek, tanlangan texnologik jarayon biofarmatsevtik nuqtai nazaridan ham to‗g‗ri bo‗lishi kerak.

Surtmalar dori va yordamchi modda – asosdan tashkil topgan. Uning tarkibidagi dori

moddasining soniga qarab surtmalar oddiy yoki murakkab, yordamchi moddalarning fizik kimyoviy xossalariga qarab esa bir, ikki yoki ko‗p fazali bo‗lishi mumkin.

Ba‘zi yordamchi moddalar bir vaqtning o‗zida bir nechta vazifani ham bajarishi mumkin,

127

shuningdek yumShatuvchi, namlovchi, ko‗pik xosil qiluvchi va aralashtiruvchi bo‗lib ham

xizmat qiladi. Korxona sharoitida surtmalar ishlab chiqarishning 10% ni tashkil qiladi. Ular

dermatologik, oftolmologik, otaloringologik, jarroxlik, akuSherlik, ginekologik, proktologik va boshqa kasalliklarni davolashda keng ko‗lamda ishlatiladi.

Surtmalarni tarkibi va texnologiyasini ishlab chiqishda, qadoqlashda, saqlashda, Tashishda va

qo‗llanilishida doimo ularning mikrobiologik tozaligini saqlab qolish choralari ko‗rilishi Shart.

Ularning bu ko‗rsatkichi qo‗shimcha tarzda surtma tarkibiga konservantlarning kiritilishi yoki

ishlab chiqarishni to‗g‗ri tashkil etish bilan ta‘minlanadi. Ochiq yaralarni davolash yoki terining

kuchli zararlangan maydonlari uchun mo‗ljallangan surtmalar tarkibiga kiritilgan konservantlar albatta steril bo‗lishi kerak.

Surtmalarga qo‗yilgan talablardan yana biri ularni tayyorlash, saqlash va qo‗llash davomida bir

xilligini (dori va yordamchi moddalarni begona qo‗shimchalarsiz bir xil aralashganligi va fizik

jihatdan turg‗unligi) ta‘minlashdir. Agar texnologik jarayon davomida surtmalarni bir xilligi

buzilgan bo‗lsa maxsus namuna olish yo‗li orqali tanlangan surtmalar tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi modda miqdori aniqlaniladi.

Dori va yordamchi moddalarni dispersligini oshirish bilan tayyorlanadigan surtmalarda modda

zarrachalarining o‗lchamlari aloxida nazoratga olib boriladi.

Surtma tarkibi va texnologiyasi uchun asoslar surtmaning samaradorligiga, zararsizligiga, dori

moddasi bilan mos kelishliligiga va dori va yordamchi moddalarning biologik samaradorligiga

putur etkazmasligiga, surtmalarning reologik, fizik-kimyoviy xossalariga, mikrobiologik

turg‗unligiga va saqlanish muddatiga ta‘sir etmasligiga qarab tanlanadi.

Surtmalar uchun tanlangan asoslar dori moddasini tashuvchi va surtmaga etarli fizik

ko‗rsatkichlarni ta‘minlovchi vazifalarini o‗taydi. Asoslar dori moddasining fizik-kimyoviy

xossalariga va surtmaning umumiy xossasiga qarab tanlanadi. Surtmaga maksimal darajadagi

terapevtik samaradorlikni beruvchi asoslarga quyidagi talablar qo‗yiladi:

- zaruriy tuzilish-mexanik va yaxshi surtilish xossalariga ega bo‗lishi,

- dori moddasi bilan yaxshi kelisha olishi va yaxshi absorbsiyalash xossasiga ega

bo‗lishi,

- tashqi muhit ta‘siridan o‗zgarmasligi va dori moddalarining suvdagi eritmalarini

yaxshi qabul qilishi,

- farmakologik nuqtai nazaridan indifferent, terini qitiqlamasligi va sezuvchanligiga,

shuningdek terining boshlang‗ich pH ko‗rsatkichiga (3-4) ta‘sir qilmasligi,

- mikroorganizmlar yashashi va ko‗payishi uchun sharoit tug‗dirmasligi,

- qo‗llash uchun ko‗zda tutilgan maqsadga to‗g‗ri kelishi kerak.

Bugungi kunga kelib, surtmalar uchun aloxida moddalardan tashqari bir necha xildagi asoslardan

keng ko‗lamda foydalanilmoqda. Ular murakkab tizimli fizik-kimyoviy tuzilishlarga ega bo‗lib,

ularning katta miqdordagi assortimenti surtmalarni turli yo‗nalishlar bo‗yicha turlicha

tasniflanishiga sabab bo‗lmoqda.

Gidrofob asoslar.

Surtmalar tayyorlashda ishlatiladigan gidrofob asoslarga lipofil, uglevodorodli va silikonli asoslar kiradi.

Lipofil asoslar. Bu asoslar moyli va mumli asoslar bo‗lib, ular o‗z tarkibida lipid

guruhlarini saqlaydi. Ular xossalari bo‗yicha teridan ajralib chiqadigan moysimon suyuqlikka

qovushqoq bo‗lib, teriga surtilganda moyning sezuvchanligini bildiradi va moy qoldiqlarini qoldiradi.

1. Moylar. Ular yog‗ kislotalarining triglitseridlari bo‗lib, asosan Yumshoq moylar –

cho‗chqa moyi va bir qator gidrogenlangan moylar, qattiq moylar – mol yog‗i, suyuq moylar –

bir qator o‗simlik moylari. Bu moylar suvda erimaydi., spirtda kam eriydi, efir va xloraformda

128

oson eriydi.

CHo„chqa moyi (Adeps suillus depuratus) – oq rangli bo‗lib, yangi bo‗lishi kerak.

Shuningdek uning erish harorati 34-360, kislota soni 2 undan kichik bo‗lib, tarkibida 62-68%

triolein (S17N33SOON) va 35% tirpalmitin (S15N31SOON) va tristearin (S17N35S00N) saqlaydi.

Surtmalar texnologiyasida eng yaxshi asoslardan biri. U teriga oson surtiladi, terini qitiqlamaydi,

deyarli barcha dori moddalari bilan yaxshi kelisha oladi ularni teri orqali so‗rilishiga monelik qilmaydi. Shuningdek suv va sovun bilan yaxshi yuviladi.

G„oz yog„i (Adeps anserinum) – cho‗chqa yog‗iga nisbatan ham yumShoqroq bo‗lib,

asosan sovuq urgan terini davomlashda ishlatiladigan surtmalarni tayyorlashda samarali

xisoblanadi.

Mol yog„i (Sebum bovinum) – oq rangli, yangi bo‗lishi kerak. Suyuqlanish harorati 42-

500, tarkibida 55% tripalmitin va tristearin, 45% triolein saqlaydi. Suyuqlanish harorati yuqori

bo‗lganligi uchun u teriga cho‗chqa moyiga nisbatan yomon surtiladi. Qo‗y yog‗ining erish

harorati 44-510 bo‗lib boshqa ko‗rsatkichlari bo‗yicha mol yog‗i bilan bir xil.

Gidrogenlangan moylar – Yumshoq asoslar bo‗lib, ular asosan Yumshoq surtmasimon

maxsulotlarni tayyorlashda keng qo‗llaniladi. Ular: salomas yoki gidromoylar – Adeps

hydrogenisatum, o‗simliklardan olingan salo – Axungia vegetabilis (88-90% gidromoy va 10-

12% o‗simlik moyning qotishmasi), aralashgan moy (kombijir) – Adeps compositus (55% salomas, 30% o‗simlik moyi va 15% mol, cho‗chqa yoki gidrogenlangan kit yog‗i).

O„simlik moylari. Kungaboqar moyi (Oleum Helianthi), o‗rik moyi (Oleum Persicorum)

va boshqa bir qator o‗simlik moylari asosan mol yog‗i va mumlar bilan birgalikda ishlatiladi.

Natijada bir qator xossalari bilan cho‗chqa moyiga yaqin bo‗lgan qotishmalar xosil bo‗ladi. Bu moylarda kislota soni 2,25-2,5 dan ortmasligi kerak.

Moylarning asosiy kamchiligi bu xavoda ayniqsa suv ishtirokida tez buzilishi bo‗lib,

farmakologik indifferentlik ularning yangiligiga bog‗liq. Moylardan og‗ir metall oksidlari va

tuzlari shuningdek, perekislar va ozonidlardan iborat bo‗lgan surtmalarni tayyorlashda asos

sifatida foydalanish mumkin emas. Sababi ular moylarning strukturasini o‗zgartirib, asos

sifatidagi xossalariga putur etkazadi. Bu maqsadda bir qator tabiiy va sintetik antioksidantlar

sintez qilingan bo‗lib, ularning ba‘zilari tabiiyo xolda masalan o‗ismliklarda ham uchrashi

mumkin. (tokoferollar). Sintetik antioksidantlardan yuqori faollikka ega bo‗lgan va fiziologik

nuqtai nazaridan bezarari bu butiloksianizol (BOA) va butiloksitoluoldir (BOT). Ularning har

ikkisi ham moylarning turg‗unligini oshirishda 0,02% gacha ishlatishga ruxsat etilgan. O‗simlik

va hayvon moylari ularning tarkibidagi tabiiy tokoferollarning miqdoriga qarab belgilanadi.

Moylardagi oksidlanish jarayoni ularning tarkibidagi yodning miqdoriga bog‗liq bo‗lib, yod

asosan vodorod peroksidini parchalash uchun sarflanadi. yangi cho‗chqa va mol yog‗ida perekis soni 0,03 dan ortmasligi kerak.

2. Mumlar. Ular o‗z tarkibida yog‗ kislotalari va yuqori molekulyar masali, bir atomli

spirtlarning murakkab efirlarini saqlaydi. Surtma asosi sifatida mumlardan lanolin, spermatset va

asalari mumi ishlatiladi.

Lanolin (Lanolinum) – efir, spirt va erkin yog‗ kislotalarining murakkab, tabiiy birikmasi

bo‗lib, u sovunlanganida teng miqdordagi kislota va spirtni xosil qiladi. Lanolinning

sovunlanmaydigan qismi 50% ni tashkil qiladi. Uning tarkibidagi moddalarning umumiy miqdori

70% dan ortadi.

Tozalangan lanolin – qo‗ng‗ir sariq rangli, qyuq, qovushqoq, o‗ziga xos xidli massa. Suyuqlanish

harorati 36-420, suvda erimaydi, lekin 150% miqdoridagi suv bilan emulgirlash mumkin.

Shuning uchun ayniqsa surtmalar texnologiyasida suvsiz lanolin (Lanolinum anhydricum) dan

foydalanish maqsadga muvofiqdir. Bunday lanolin bilan tarkibida ko‗p miqdorda suvli eritmalar

saqlovchi surtmalarni ham tayyorlash mumkin. Suvsiz lanolin tarkibidagi suvning miqdori 1%

129

dan, kislota soni 1 dan ortmasligi lozim. Lanolin spirtda qiyin eriydi, 100 qism suvsiz lanolin,

40 qism 70% spirt bilan dag‗al dispers sistema xosil qiladi. Glitserin bilan suvsiz lanolin yaxshi

kelishadi (100 qism suvsiz lanolinga 120-140 qism glitserin). Efir va xloroformda yaxshi eriydi.

Teri orqali yaxshi so‗riladi, u o‗z tarkibi bilan odam terisidagi moysimon moddalarga yaqin. Teri

va Shilliq qavatlarni odatda qitiqlamaydi, kimyoviy jihatdan ancha turg‗un, garchand uning

yuzasida oksidlanish jarayoni sodir bo‗lishi bilan rangining o‗zgarishi kuzatilsa ham. U yuqori

qovushqoqlikka va yopishqoqlikka ega bo‗lganligi uchun ham ko‗proq boshqa asoslar bilan

birgalikda ishlatiladi. Suvli lanolin Lanolinum hydricum – 7 qism suvsiz lanolin va 3 qism

suvdan iborat. Suvli lanolin tarkibidagi suvning miqdori 32% ni tashkil qiladi. Uni qizdirish bilan emulsiyani parchalash mumkin.

Spermatset (Cetaceum) – qattiq, oq rangli, plastik-kristallik tuzilishga ega bo‗lgan,

moysimon, xidsiz massa. Suyuqlanish harorati 45-540, tarkibi setil spirti (S16N33ON) va palmitin

kislotasidan iborat bo‗lgan murakkab efir bo‗lib, saqlanish davomida turg‗un. Asosan surtma

asoslarining tarkibiga yuqori zichlik va qovushqoqlik, dag‗al emulsiyalar xosil qilish xisobiga

asos tarkibidagi suvni o‗zigi Shimib olish uchun qo‗shiladi. O‗zidan moysimon dog‗

qoldirmaydi. Kislota soni 2 dan katta emas. U Suvda ham spirtda ham erimaydi. Qaynoq 95% spirt, efir va xloroformda eriydi.

Mum (Cera) – asalari mumi qo‗ng‗ir-sariq (Cera flava) yoki oq, oqish rangli (Cera alba)

63-650 haroratda suyuqlanadigan donsimon massa. Oq mum sariq mumni quyoSh nurlari

ta‘sirida oqartirish bilan olinadi. Sariq mumning kislota soni 17-20,5 oralig‗ida, oq mumniki esa

18,7-22,4 oralig‗ida bo‗lishi kerak. Suv va spirtda erimaydi. Qaynoq spirt, efir va xloroformda,

yog‗ va efir moylarida qisman eriydi. Alohida o‗zi surtmalar texnologiyasida asos sifatida

ishlatilmaydi, asosan asoslarga etarli zichlik va qovushqoqlikni berishda ishlatiladi. Kimyoviy agentlarga nisbatan turg‗un.

Uglevodorodli asoslar. Buasoslar surtmalar texnologiyasida alohida asos sifatida yoki

uiyda keltirilgan shu guruhdagi aosiy asoslar bilan birgalikda ishlatiladi: vazelin, petrolatum, parafin, serezin, vazelin moyi, sun‘iy vazelin va naftalin nefti.

Vazelin (Vaselinum) – suyuq, yarim suyuq va qattiq, tarkibi 7 tadan 35 tagacha uglerod

atomini saqlagan uglevodorodlar aralashmasi bo‗lib, umumiy tarkibning 20-50% yon zanjirida

mikrokristallik uglevodorodlarni saqlaydigan izoparafinlar, siklik parafinlar va alifatik

birikmalardan, 10% esa normal parafinlardan iborat. Vazelinning qattiq strukturali elementlari

uglevodorodlarni suyuq fraksiyalarini uShlab qoluvchi uch qavatli to‗rdan iborat. Vazelin tashqi

ko‗rinishi bilan bir jinsli, ipsimon cho‗ziluvchan, gelxosil qiluvchi massa bo‗lib, xidsiz, oq rangli

(Vaselinum album) yoki sariq rangli (Vaselinum flavum), 37-500 haroratda suyuqlanadi. Buyum

oynachasiga surtib ko‗rilganda bir xil qalinlikdagi tekis plenkani xosil qiladi. Har ikki vazelin

xam farmatsevtik va tibbiy nuqtai nazaridan bir xil. Oq vazelin to‗laligicha turli rang beruvchi

moddalarda xoli. Suvda erimaydi, spirtda kam eriydi, efir va xloroformda eriydi, moylar, yog‗lar

va mumlar bilan xoxlagan nisbatlarda aralasha oladi (kastorovoy moyidan tashqari). Vazelin

olingan xom ashyo neftning xiliga qarab vazelin turli xildagi suyuqlanish harorati va tuzilish-

reologik xossalarini nomoyon qiladi. Surtma asosi sifatida minimal suyuqlanish haroratiga yaqin

bo‗lgan vazelindan foydalanish maqsadga muvofiq. Vazelin ko‗z surtmalarini tayyorlashda

indifferentligi va turg‗unligi uchun ayniqsa keng qo‗llaniladi. Oddiy vazelindan tashqari

amaliyotda uning modifikatsiyasi - petrolatum (suyuqlanish harorati 600) Yumshoq asos sifatida

ishlatiladi.

Qattiq parafin (Paraffinum solidum) – oq rangli kristall massa bo‗lib, yuqori molekulali

uglevodorodlardan tashkil topgan. 50-570 haroratda suyuqlanadi. Suvda va spirtda erimaydi, efir,

xloroform, yog‗lar va efir moylarida oson eriydi. Asoslarga ularni konsistensiyasini mustaxkamlash va suyuqlanish haroratini ko‗tarish uchun 10% gacha qo‗shiladi.

Serezin (Ceresinum) – rafinirlangan ozokerit bo‗lib, amorf, rangsiz, mo‗rt massa. 68-720

haroratda suyuqlanadi. Tarkibida yuqori molekulali uglevodorodlar yoki ikki, uch siklik naftenlar

130

saqlaydi. Parafinga nisbatan mustahkamlash xossasi yuqori biroq kristall bo‗lmagan qotishmalar

xosil qiladi.

Vazelin moyi yoki suyuq parafin (Oleum Vaselini Paraffinum liquidum) – neftning qayta

ishlangan fraksiyasi bo‗lib, kerosinni xaydash orqali olinadi. Bu rangsiz, moysimon suyuqlik

xidsiz va ta‘msiz. Suvda erimaydi, spirtda ham deyarli erimaydi. Efir, xloroform va o‗simlik

moylari (kastorovoy moyidan tashqari) bilan xoxlagan nisbatda aralasha oladi. Suvda va moyda erimaydigan moddalardan surtmalar tayyorlashda ularni suspenziyalashda ishlatiladi.

Sun‟iy vazelin (Vaselinum artificiale) – bu qattiq yoki suyuq parafin, serezin yoki

mumsizlantirilgan ozokerit va petrolatumdan tashkil topgan har xil murakkab qotishmalar iborat.

Bu qotishmaning eng oddiysi 1 qism parafin va 4 qism vazelin moyidan tashkil topgan. Bu

qotishmalarning rangi saqlanish davomida bug‗doyrangga o‗tadi. Faqat tarkibida serezin (ozokerit) yoki petrolatum saqlagan qotishmalar bunday kamchiliklardan xoli.

Surtmalar. Bu dori turlari boshqa maxalliy ishlatiladigan dori vositalariga nisbatan

yuqori qulaylik va imkoniyatlarga ega bo‗lib, ular o‗z navbatida gidrofob, adsorbsion va gidrofil surtmalarga bo‗linadi.

Gidrofob surtmalar. Bu surtmalar uglevodorodli asoslar (vazelin, vazelin moyi, parafin)

yordamida tayyorlanib, tarkibida boshqa turdagi lipofil xossali yordamchi moddalarni ham

saqlashi mumkin (o‗simlik va hayvon moylari, mumlar, sintetik glitseridlar va suyuq

polialkilsiloksanlar). Shuningdek, ularni tarkibida juda kam miqdorda suv yoki dori

moddalarining suvli eritmalari ham bo‗lishi mumkin. Gidrofob surtmalar ishlatilish davrida

yutilish (xavo bilan muloqotni to‗xtatish), suv bilan qiyin yuvilish, eksudatlar bilan qiyin aralaShish va terini bo‗shashtirish xossalariga egadir.

Absorbsion surtmalar. Bu surtmalar ham gidrofob xossali bo‗lib, teriga surtilish davomida eksudatni o‗ziga absorbsiyalash (emulgirlash)xossasiga ega bo‗ladi.

Gidrofil surtmalar. Bu surtmalar giperosmolyar xossali bo‗lib, ular katta miqdordagi

eksudatlarni absorbsiya qilish imkoniyatiga egadir.

Pastalar. Bu dori turlari maxalliy ishlatish uchun mo‗ljallangan Yumshoq dori shakllari

bo‗lib, ular o‗z tarkibida suspenziyalarni saqlagan (umumiy og‗irlikka nisbatan 20% dan ko‗p),

asos tarkibida teng taqsimlangan qattiq dispers fazadan iborat. Pastalarni tayyorlashda surtmalar,

gellar va kremlarni tayyorlashda ishlatilgan asoslardan to‗laligicha foydalanish mumkin.

Linimentlar. Bu dori shakllari ham maxalliy ishlatish uchun mo‗ljallangan Yumshoq dori

shakllari bo‗lib, ular tana haroratida erish xossasiga ega. Bu dori shakllariga surtmalar, kremlar, gellar va pastalarning xossalarini nomoyon etgan dori vositalari kirishi mumkin.

Kremlar. Bu maxalliy ishlatish uchun mo‗ljallangan Yumshoq dori turi bo‗lib, o‗z

tarkibida ikki yoki undan ortiq dispers tizimlarni saqlaydi. Tanlangan dispers tizimlar

belgilangan saqlanish haroratida ma‘lum bir cho‗kish tezligiga va past reologik ko‗rsatkichlarga ega.

Gellar. Bu dori shakllari maxalliy ishlatish uchun mo‗ljallangan Yumshoq dori shakllari

bo‗lib, ular o‗z tarkibida suyuq dispers muxitida bir, ikki yoki ko‗p fazali dispers tizimlarni

saqlaydi. Ularning reologik xossalari nisbatan kam konsentratsiyadagi gel xosil qiluvchilar

yordamida me‘yoriga etkaziladi. Bu dori shakllaridagi gel xosil qiluvchilar qo‗shimcha tarzda

dispers tizimdagi suspenziyalar yoki emulsiyalarda turg‗unlashtiruvchilar vazifasini ham o‗taydi. Shuning uchun ham ular suspenzion gellar yoki emulsion gellar deb ataladi.

Surtmalarni farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida tayyorlash texnologiyasi.

Farmatsevtik ishlab chiqarishda suvda yoki asosda eriydigan yoki erimaydigan aralash

tipli surtmalarni ishlab chiqarish tez-tez uchrab turadi. Shunday ekan bunday xolatlarda

surtmalar ishlab chiqarish texnologiyasi va ishlatiladigan asbob-uskunalarni to‗g‗ri tanlash lozim

131

bo‗ladi. Surtmalarni korxona sharoitida ishlab chiqarishning o‗ziga xos tomonlari, ularni

tayyorlashda, me‘yoriy texnik xujjatlar tomonidan belgilangan, kamida 2 yillik saqlanish

muddatidagi turg‗nligini ta‘minlovchi aloxida sexlarda, murakkab texnologik jarayon va asbob-uskunalarni to‗g‗ri tanlashdadir.

Surtmalarni ishlab chiqarish texnologiyasida quyidagilar asosiy omil bo‗lib xizmat qiladi:

- dori moddasinnig disperslik darajasi,

- dori moddasini asos tarkibiga kiritish usuli,

- vaqt,

- tarkibga kirgan komponentlar va aralashtirish tartibi va tezligi,

- haroat rejimi va boshqalar.

Bu omillar surtmalarning konsistensiyasi, reologik xossalari, bir xilligi, saqlanish davomidagi turg‗unligi va farmakoterapevtik samaradoriligiga bevosita ta‘sir ko‗rsatadi.

Kimyo-farmatsevtika korxonalarida surtmalarni ishlab chiqarish quyidagi asosiy

jarayonlardan iborat bo‗ladi:

- ishlab chiqarishni sanitar qayta ishlash,

- xom ashyo va materiallarni tayyorlash (dori moddasi, asos, qadoqlovchi

material, idishlar va bOshq),

- dori moddasini asos tarkibiga kiritish,

- surtmalarni gomogenizatsiyalash,

- tayyor maxsulotni standartlash,

- tayyor maxsulotni qadoqlash, o‗rash va jihozlash.

Bu jarayonlardan tashqari surtmalarni murakkab tarkibli texnologiyalarida yana boshqa

qo‗shimcha jarayonlardan ham foydalanish mumkin. Lekin shunga qaramay butun sodir

bo‗ladigan texnologik jarayon boshidan-oxirigacha qattiq nazoratga olinadi.

―Ishlab chiqarishni qayta ishlash‖ jarayoni xodimlarni sog‗liqlarini saqlash, samarali

mexnat qilish Shart-Sharoitini yaratish, tayyor maxsulotni saqlash, tashish davomida mikroblarga nisbatan turg‗unligini ta‘minlashga qaratligandir.

Asosni tayyorlash jarayoni asosni asosni eritish va mexanik aralashmalardan tozalash

uchun filtrlashdan iborat. Asosning tarkibiy qismlari (vazelin, lanolin, mum, emulgator №1, 2,

emulsion mum, polietilenoksid 1500 va boshqalar) EK-40, EK-60, EK–125, EK-250 markali

yoki PK-125, va PK–250 par ko‗ylakli elektr qozonlarida eritiladi. Ular tuzilishiga ko‗ra silindr

yoki sferik o‗rinShda bo‗ilShi mumkin. Erigan asoslar qozonning jo‗mragi orqali quyib olinadi.

Elektr qozonlar misdan yoki po‗latdan tayyorlanib ichki yuzasi qalay yoki emal bilan qoplangan

bo‗ladi. Bu –ozonlar ishlab chiqarish uchun yordamchi asbob-uskunalar xisoblanadi. Eritilgan

asos issiq xolatda o‗tkazuvchi trubalar orqali surtma tayyorlovchi reaktorlarga o‗tkaziladi. Bu

reaktorlarda asos va dori moddasinnig yaxshi aralShini ta‘minlash uchun turli xildagi nasos

qurilmalardan foydalaniladi. yuqori qovushqoqlikka ega bo‗lgan eritmalarni aralashtirishda

SherstepHali nasoslardan foydalaniladi.

Dori moddasini asos tarkibiga kiritish, agar dori moddasi surtma tarkibiga suspenziya

xolida kiritiladigan bo‗lsa, dori moddasini maydalash va elash, agar emulsiya xolatida

kiritiladigan bo‗lsa, dori moddasini suvda eritish yoki surtma asosining komponentlarida eritish

orqali amalga oshiriladi. Agar surtma aralash tipli surtama tayyorlash texnologiyasi bilan tayyorlansa yuqoridagi har ikki jarayon xam amalga oshiriladi.

Dori moddasi bilan asosni o‗zaro bir-biri bilan aralashtirishda yakorli, grabelli yoki

planetarli yaralashtirgichlardan foydalaniladi. Shuningdek, TMM-1M markali xamir

aralashtirgichdan surtma tayyorlashda asos va dori moddasini aralashtirish uchun foydalaniladi.

Angliyaning ―A.Djonson i Ko‖ firmasi ―YUnitron‖ nomi bilan universal aralashtirgichni

taklif etgan.

132

Bu aralashtirgichlar yordamida har doim har bir xil taqsimlangan surtmalarni olish

imkoniyati yo‗q. Shuning uchun ham, surtma tayyorlashda dori va yordamchi moddalar oldinda diskli, valli va toShli mazotYorkalarda foydalaniladi.

Diskli mazotYorka ikkita diskdan tashkil topgan bo‗lib, ular bir-bir bilan o‗‗zaro ustma-

ust ko‗rinishda, gorizontal tarzda joylashgan. Pastki diskni aylanuvchan, yuqorigi disk esa

surtmani uzatib teruvchi voronkaga maxkamlangan bo‗lib harakatlanmaydi. Varonkaga

aralashtirgich yoki qistirgich o‗pHatilgan bo‗lib, ular surtmani disk yuzasiga surtilish

davomiyligini ta‘minlaydi. Diskli mazatYorkaning ishlab chiqarish unumdorligi soatiga 50 -60 kg

ga teng.

Valli mazotYorka ikkita yoki uchta parallel yoki gorizontal joylashgan aylanuvchi yupqa

yuzali valdan iborat. Ular forfor, vulqonlardan chiqqan qattiq Shishasimon tog‗ jinsi, yoki

metalldan tashkil topgan. Surtmalarga optimal haroratni yaratish uchun valning ichki qismiga

trubalar orqali issiq suv yuboriladi. Vallar har xil aylanish tezligida harakat qiladi (6,5 – 16 va 38

ay/daq.) Val jarayon nixoyasida tebranma harakat qiladi. Vallarning aylanish tezliklari maxsus ShestepHa orqali boshqarib turiladi.

Maydalash jarayon uchta asosiy jarayondan iborat:

- qattiq zarrachalarni vallar orasida urilish yoki siqilish jarayoni,

- yanchish orqali doimiy kuch davomiyligida, valni katta aylanish tezligida

ezib maydalash jarayoni,

- uchinchi valni o‗z o‗qi atrofida aylanishi xisobiga vallar orasidagi

bo‗shliqni kengayib torayishini ta‘minlash jarayoni .

Bu mazotyorka ximoya qurilmasiga ega bo‗lib, vallar orasiga biron bir jism tashqaridan

tushganda u avtomatik tarzda to‗xtaydi. Uning ishlab chiqarish unumdorligi soatiga 50 kg ni

tashkil qiladi.

Amorf moddalardan surtmalar tayyorlashda (oltingugut, rux oksidi, kraxmal va bOshq.)

RPA qurilmasidan foydalaniladi. Bunda yuqoridagi dori moddasini oldindan maydalash jarayoni

bajarilmaydi. Mustaxkam kristall panjaradan tashkil topgan dori moddalardan surtmalar

tayyorlashda (borat kislotasi, streptotsid) ularni oldindan qisman maydalanib so‗ng, RPA qurilmasiga solinadi.

Har ikki xolatda ham bu qurilma orqali surtmalarni tayyorlashda vaqt, elektr energiyasi

sezilarli tarzda tejaladi. Shuningdek, surtmalarni an‘anaviy usul bo‗yicha tayyorlashga nisbatan

yordamchi moddalar miqdori ancha kamayadi.

Surtmalarni tayyorlash jarayoni davriy yoki uzluksiz bo‗lishi mumkin. Davriy jarayon ko‗p bosqichli bo‗lib, u asbob-uskunalarning soni va ishlash ketmaketligiga bog‗liq.

Surtmalarni standartlash.

Ishlab chiqarish korxonalarida, surtmalarni ishlab chiqarish sexlarining o‗zida har bir

bosqich va jarayon qattiq nazoratga olinadi. Ayniqsa qadoqlashdan oldin tayyor maxsulot sifatiga

to‗la ishonch xosil qilish lozim. Tayyor maxsulot sifatiga oxirigi xulosani ishlab chiqarish korxonasining texnik nazorat bo‗limi beradi (OTK).

Surtmalar dori moddasining sifat va miqdor tahlili bo‗yicha standartlanadi. Shuningdek,

tashqi ko‗rinishi organoleptik tahlil orqali, uning tarkibiga kirgan dori moddalariga nisbatan

Chinlik reaksiyalarini o‗tkazish orqali belgilanadi.

Surtmaning tarkibiga kirgan dori moddalarning sifat va miqdoriy tahlil usullari DF, FM,

VFM, DST, TSH va boshqa MT+ larda keltirilgan usullar yordamida bajariladi. Surtmalarni

og‗irliklaridagi farqi qadoqlangan 10 qadoq surtma og‗irligini tortish orqali aniqlanadi. Emulsion

surtmalarda disperslik darajasi disper fazani o‗lchash orqali, okulyari mkm li bo‗lgan elektron

mikroskopi orqali aniqlaniladi. Buning uchun 1000 tomchi emulsion surtmaning diamteri

aniqlanilib, har xil o‗lchamli tomchilarning % miqdori topiladi. Bu usul oson bajariladi, biroq

133

bironta ham farmakopeyada emulsion surtmalar uchun aniq me‘yor keltirilmagan.

Aloxida nomdagi yoki turdagi surtmalar tegishli MH lar bo‗yicha standartlanadi. MH

talabiga ko‗ra surtmalarning pH ko‗rsatkichi ham aniqlash talab etiladi. Buning uchun tortib

olingan surtma tortmasi 50 ml tozalangan suv bilan aralashtirilib, 50-60 haroratda, 30 daqiqa

davomida chayqatiladi. Olingan ajratma filtrlanadi va potensiometrik usulda pH qiymati

aniqlaniladi.

XI DF surtmalar uchun yana mikrobiologik tozaligini aniqlashni ham talab etadi.

Shuningdek, ba‘zi xollarda surtmalarning mexanik tuzilish xossalari, surtma tarkibidan dori

moddasining ajralib chiqish tezligi, ularni saqlanish sharoitlaridagi turg‗unligini ham aniqlashga

to‗g‗ri keladi. Asosan bu ko‗rsatkichlar yangi surtmalarning texnologiyasini kashf etilishida yoki texnologiyasi takomillashtirilganda aniqlaniladi.

Surtmalarni o„rash va qodoqlash.

Tarkibida suv va uchuvchan komponentlar saqlaydigan surtmalar ularni parlanishini

oldini oladigan idishlarga qadoqlanadi. Surtmalarni qadoqlashda Shisha, Chinni, polimer

(polistirol) bankalardan (hajmi 10, 20, 30, 50 yoki 100 ml bo‗lgan, og‗zi burama qopqoq bilan yopiladigan) foydalaniladi.

Angro surtmalarni qdoqlashda hajmi 50-100 kg bo‗lgan yog‗och bachoklardan, hajmi 5,

10 va 20 kg bo‗lgan tunuka yoki Shisha ballonlarga qadoqlanadi. Surtmalar Shnekli yoki

porShenli dozalarga bo‗luvchi mashinalar orqali qadoqlanadi. Xozirgi zamon farmatsevtik ishlab

chiqarish texnologiyasida surtmalarni tyubiklarga qadoqlash urf bo‗lgan. Tyubiklar boshqa

qadoqlovchi idishlarga nisbatan qulay va gigienik talablarga to‗liq javob beradi. Surtmalar

plasmassalardan tayyorlangan tyubiklar yoki A6 va A7 markali alyuminili metall tyubiklarga

qadoqlaniladi. Tyubiklarning ichki tomoni FL-559 markali lak bilan qoplangan bo‗ladi. Tashqi tomoni esa jihozlash uchun qulay bo‗lgan emal bo‗yoq bilan bo‗yaladi.

Tyubiklarni tayyorlash uchun polimer maxsulot sifatida past va yuqori zichlikka ega

bo‗lgan polietilen, polipropilen, polivinilxloridlardan foydalaniladi. Qadoqning germetikligini ta‘minlash uchun tyubikning og‗zi yupqa alyuminiyli qatlam bilan qoplanadi.

Tyubiklarni surtmalar bilan to‘ldirishda chiziqli va aylanma tipidagi avtomatlardan

foydalaniladi. Masalan, Colibri ―GA-40‖, ―GA-85‖ (Italiya), A-85, shuningdek, Germaniyaning

Ivka firmasi tomonidan ishlab chiqilgan TI-23, TF-24, TF-51, ―Gofliger – Karg‖ firmasining

tuboto‗ldiruvchi ―Rossi‖ markali mashinasi, metall, polietilen va polivinilxloridli tubalarga

surtmalarni qadoqlovchi SHvetsiyaning ―Arenko‖ firmasining ―Arencomatic-1000‖ va

―Arencomatic-2000‖ shular jumlasidandir.

Surtmalarning saqlanishi.

Surtmalar turi, tayyorlash texnologiyasi va qadoqlash turidan qat‘iy nazar Yorug‗lik

nuridan ximoya qilingan xolda, salqin joyda saqlanadi. OShlovchi moddalar, yod va simob

saqlagan surtmalar metall buyumlardan uzoqda saqlanishi lozim. Emulsion surtmalar va

emulsion asoslarda tayyorlangan surtmalar idishlarga to‗la xolda qadoqlanib saqlanadi (suvni

parlanishini oldini olish maqsadida). Shuningdek, harorat 0 dan pasayishi yoki 30-40 haroratdan

ortishi mumkin emas. Moyli asoslarda tayyorlangan surtmalar imkon darajasida past haroratda

saqlanadi. Shuningdek, termolabil moddalardan tayyorlangan surtmalar ham xuddi shudday sharoitda saqlanishi lozim.

Korxona sharoitida surtmalarni ishlab chiqarish texnologiyasini takomillashtirish.

Surtmalar ishlab chiqarishni xozirgi zamon talablari darajasida rivojlantirish, surtmalarni

tayyorlash texnologiyasini takomillashtirish, yangi texnik asbob-uskuna va apparatlarni

farmatsevtik ishlab chiqarish amaliyotiga olib kirishni taqozo etadi. XX asr oxirlariga kelib surtmalar nomenklaturasi 20-30% ga ortdi.

134

Endilikda, steroid gormonal preparatlar, antibiotiklar va qsimlik ekstraktlaridan surtmalar

ishlab chiqarishni yo‗lga qo‗yish borasida ilmiy izlanishlar olib borilmoqda. Virusli infeksiyalar,

rak kasalliklari va yurak qon tomir kasalliklarini, shuningdek markaziy nerv sisitemasi va boshqa

kasalliklarni davolash va oldini olishga qaratilgan surtmalarning yangi-Yangi tarkiblari va

mavjud texnologiyalarni takomillashtirish borasida tadqiqotlar davom etmoqda.

Surtmalarning maksimal darajada terapevtik samaradorligini saqlab qola oladigan

yordamchi moddalarni sintez qilish ishlari olib borilmoqda. Bu borada birinchi o‗rinda yuqori

molekulyar birikmalar, shuningdek monomer sintetik moddalar ustida ilmiy izlanishlar olib

borilmoqda. yordamchi moddalarni to‗g‗ri tanlanishi surtmalar, linimentlar va pastalarni –50 dan

+40 gacha bo‗lgan haroratga chidamli bo‗lishini ta‘minlamoqda. Surtmalarning farmakokinetik

faolligiga dori moddasining disperli darajasi, tanlangan asosning tabiati, tarkibidagi sirt faol

moddaning miqdori va ko‗pik xosil qiluvchilarning (penetratov) to‗g‗ri ta‘sir qilishi tajribalar orqali isbotlangan.

Transdermal tizimlar saqlovchi surtmalar texnolgiyasini ishlab chiqish, hozirgacha

surtmalar texnologiyasida dolzarb muammo bo‗lib kelmoqda. Shuningdek, quruq asoslar

yordamida quruq surtmalar texnologiyasini ishlab chiqarish ham surtmalar ishlab chiqarishning

asosiy yo‗nalishlaridan biri xisoblanadi. YAna kasb kasalliklarida allergenlar faoliyatini

to‗xtatadigan yoki yo‗q qiladigan selektiv moddalardan surtmalar texnologiyasini ishlab chiqish

masalasi ham dolzarb bo‗lib turibdi.

Surtmalardan foydalanib organizmni vaksinatsiya qilish xam mumkin (diagnostik

surtmalar). Fransiyada ospaga qarshi surtma dori orqali vaksinatsiya qilish patentlangan bo‗lib, u

o‗z tarkibida liofilizatsiyalangan virusni, yuo‗ori qovushqoqlikka ega bo‗lgan silikonli moydagi

dispersiyasini saqlaydi. Tuberkulin surtmasi yordamida kasalni perkussiya qilib (barmoq bilan

urib) tashxis qo‗yish mumkin bo‗ladi. Ana shunda surtma surtilgan maydonda uch xil darajadagi reaksiyani kuzatish orqali tuberkulyozga tashxis qo‗yiladi.

Surtma ko‗rinishidagi dori shakllari, boshqa turdagi dori shakllariga nisbatan samaraliroq

ta‘sir ko‗rsatadi. Masalan rektal surtma ko‗rinishida organizmga kiritilgan teturam, kukun xolida,

og‗iz orqali qabul qilingan teturamga nisbatan 2 marta tez qonga so‗riladi. Shuningdek, ko‗zning

ichki bosimini oshirishda ishlatiladigan 1% li fetanol-pilokarpin surtmasi uning 3-5% li

eritmalariga nisbatan samaraliroq.

Shunday bo‗lsada, surtmalarni bir qator fizik-kimyoviy va biologik tizimlar hamda mikroorganizmlar bilan mos kelmasligi echimini topmagan masala bo‗lib qolmoqda.

Yiringli yaralar, jarrohlik infeksiyalari, autodermoplastik kasalliklarda ishlatiladigan

surtmali bog‗lamlarni ishlab chiqarish surtalar texnologiyasida dolzarb masalalardan biridir.

Bunday bog‗lamlar gigienik bo‗lib, yaralardagi eksudatlarni tez va to‗liq bartaraf etishga yordam beradi.

―Krasnaya zvezda‖ nomidagi Harkov kimyo farmatsevtika ishlab chiqarish korxonasida,

etilenglikolnnig polimerizatsiya xosilalari – suyuq va qattiq polietilenoksidlar sintez qilingan

bo‗lib, ular surtmalar, suspeziyalar, shamchalar va pastalar texnologiyasida keng ko‗lamda

ishlatish mumkin bo‗lgan gidrofil asos komponentlari suvsiz eritmalar va solyubilizatorlardan iborat.

135

14-ma‟ruza. Sanoat miqyosida rektal dori turlarini ishlab chiqarish. Ularni

tayyorlash texnologiyalari.

Reja


1. Rektal dori turlarini (RDT) tayyor dori vositalarini orasida tutgan o‗rni.

2. RDT ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

3. RDT tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan talablar.

4. RDT tayyorlash texnologiyalari.

5. RDT sanoat miqyosida ishlab chiqarish.

6. RDT qadoqlash, tashish va saqlash.

Xulosalar.

Shamchalar (lotincha – suppositoria so‗zidan olingan bo‗lib, joylashtirmoq, o‗pHatmoq

degan ma‘nolarni) dori moddasi va shamcha asosidan tashkil topgan qattiq dori shakli bo‗lib,

eramizdan oldingi 2600 yildan boshlab, Misr va Mesopatiya xalqlari tomonidan o‗simlik va

xayvon yog‗laridan shuningdek, asal, o‗simlik, Sharbatlari va mumlardan shamcha sifatida foydalanib kelinganligi xaqidagi ma‘lumotlar qadimiy yozuvlarda o‗z aksini topgan.

Shamchalar xona haroratida qattiq, tana haroratida suyuqlanuvchi yoki eruvchi, tarkibida

bir yoki ikki, ba‘zan undan ko‗p dori moddasi va yordamchi moddalar saqlagan, dozalarga

bo‗lingan dori shakli bo‗lib, asosan tananing bo‗shliqlariga qo‗llash uchun mo‗ljallangan.

Ta‘sir qilish mexanizmiga ko‗ra shamchalar maxalliy (lokal) va rezorbtiv (tizimli)

ta‘sirga ega bo‗lgan shamchalarga bo‗linadi.

Keyingi yillarda shamchalarni korxona sharoitida ishlab chiqarilish ko‗lami boshqa dori

shakllariga qaraganda bir muncha ortdi. Sababi bu dori shaklini og‗iz orqali qabul qilinadigan

dori shakllariga qaraganda farmakologik ta‘sirini tezroq yuzaga chiqishi ya‘ni to‗g‗ri ichak orqali

dori shakli tarkibidan dori moddasini tezroq so‗rilish va qon tarkibiga o‗tishidadir. Bu dori

shaklining ta‘sir qilish tezligi in‘eksion dori shaklining so‗rishi tezligiga yaqinlashmoqda.

Shuningdek, og‗iz orqali qabul qilinadigan dori shakllariga o‗xShab, Oshqozon ichak traktida va

jigarda hech qanday fermentativ ta‘sirlarga uchramasligi bu dori shaklining asosiy yutug‗idir.

Rektal dori shakllarining diametri 1,5 sm gacha bo‗lib, shakli konus, silindr, torpedo yoki

sigaretsimon, bitta shamchaning o‗rtacha og‗irligi 1,1 g dan 4 g gacha bo‗ladi. Uzunligi esa 2,5

sm dan 4 sm gacha, shuningdek bolalar uchun mo‗ljallangan shamchalarning o‗rtacha og‗iriligi

0,5-1,5 g oralig‗ida bo‗ladi.

Vaginal shamchalar sferik (globuli), tuxumsimon (ovula) va tilsimon (pessaria) bo‗lib,

bitta vaginal shamchalarning o‗rtacha og‗irligi 1,5-6 g oralig‗ida bo‗ladi.

Tayoqchalar o‗tkir uchli, silindrsimon shaklli bo‗lib, uning diametir 2-5 mm, uzunligi esa

10 sm gacha bo‗lishi mumkin.

Shamchalar fizik-kimyoviy tuzilishi jihatidan dispers tizimli bo‗lib, disper muhit (asos)

va dispers faza (dori moddasi) dan iborat. Dori moddasining fizik-kimyoviy xususiyatlariga

ko‗ra shamchalar har xil dispers tizimlarni xosil qilishi mumkin.

Agar dori moddasi asosda erisa gomogen tizimli, agar erimasa geterogen tizimli

(emulsion yoki suspenzion) shamchalar xosil bo‗ladi.

Lipofil asoslar. XI DF bo‗yicha lipofil asos sifatida kakao moyi, uning parafin bilan

birgalikdagi qotishmalari va gidrogenizatsiya qilingan moylar, qattiq moy, lanol,

gidrogenizatsiya qilingan moylarni mumlar bilan birgalikdagi qotishmalari, shuningdek qattiq

parafindan foydalanish mumkin.

Kakao moyi triglitseridlar aralashmasidan iborat bo‗lib, tarkibida tristearin, tripalmetin,

triolein, trilaurin, triaraxin saqlaydi. Suyuqlanish harorati 360, 10

0 dan yuqori haroratda

saqlanishi natijasida 23-240 da suyuqlanish haroratiga ega bo‗lgan modifikatsiyaga aylanadi.

Shuningdek unnig tarkibidagi olein kislotasining miqdorini ortishi bilan (30% va undan yuqori) uning eritmalarni emulgirlash xaossasi pasayadi.

Kakao moyining tuzilish-mexanik xossalarini yaxshilash va o‗z tarkibidan dori

136

moddasini oson ajralishini ta‘minlash uchun uning tarkibiga letsitin, oq mum, kraxmal,

mikrokristallik sellyuloza, aerosil va palma moyi qo‗shiladi.

Gidrogenlangan moylar. Bu moylar xossalari bilan kakao moyiga yaqin tursada bir

qancha kamchiliklarga ega. 1934 yilda A.G.Bosin gidrogenlangan moylarni parafin bilan

birgalikdagi qotishmasi – butirolni shamcha asosi sifatida foydalanishni taklif etdi. Shuningdek

bugungi kunda kakao moyining o‗rnini bosuvchi gidrogenlangan moylarni har xil moysimon

moddalar bilan xosil qilgan qotishmalari, emulgatorlar yoki uglevodorod maxsulotlaridan

shamchalarni korxona sharoitida ishlab chiqarishda keng ko‗lamda foydalanilmoqda.

Misol tariqasida Nijniynovgorod kimyo farmatsevtika ishlab chiqarish korxonasida

shamcha tayyorlashda ishlatilayotgan bir nechta asosni keltirishimiz mumkin.

Birinchi asos. Tarkibida 30% kakao moyi, 49-60% gidrogenlangan kungaboqar moyi va

10-21% parafin.

Ikkinchi asos. Tarkibida 60-80% lanol (ftal kislotasining yuqori molekulali spirtlar bilan

xosil qilgan murakkab efiri), 10-20% kulnariya moyi va 10-20% parafin.

Korxona sharoitida shamchalarni ishlab chiqarishda asosiy e‘tibor palmayadrosi yoki

plastifikatsiyalangan salomas asosidagi qattiq qandolatchilik moylaridan foydalanishga

qaratilgan. Bu asoslar mayda kristallik tuzilishga ega bo‗lib, ular kakao moyi va boshqa shamcha

asoslariga qaraganda erish haroratida qisqa intervalga ega. Bunday qotishmalarning suyuqlanish

haroratini oshirish maqsadida ularga mum, parafin, ozokerit va spermatsetlar qo‗shiladi. Lanolin,

letsitin, xolesterinlar esa eritmalarni emulgirlash uchun qo‗shiladi.

YOg‗li va yog‗ga qovushqoq asoslar o‗ziga xos qovushqoqlik va plastiklikka ega

bo‗lganligi uchun ulardan foydalanishga qarab shamchalapHng turi va tayyorlanish

texnologiyasi tanlanadi.

Vitepsol – (imxauzen. Germatniya) chet ellarda ishlab chiqarilayotgan asos bo‗lib, u o‗z

tarkibida laurin va stearin kislotalarining triglitseridlarini, emulgator sifatida esa laurin

kislotasining monoglitseridli efirini saqlaydi. Suyuqlanish harorati 33,5-35,50. Asosni

deformatsiya vaqti 15 daqiqa. Vitepsolni fizik-kimyoviy xossalari bo‗yicha ffarqlanuvchi H, V,

S va E turlari mavjud.

Estarinum – chet ellarda ishlab chiqarilayotgan asos bo‗lib, fizik-kimyoviy jihati

bo‗yicha farq qiluvchi bir nechta modifikatsiyalardan iborat. Kimyoviy jihatdan bu asos

to‗yingan yog‗ kislotalarining mono-, di- va triglitseridlaridir.

Lazupol – bu ham chet ellarda ishlab chiqarilayotgan asos. Tarkibida yuqori molekulali

spirtlarni ftal kislotasi bilan xosil qilgan efirilarini saqlaydi (masalan, setil yoki stearil).

Lazupolni suyuqlanish harorati bir biridan farq qiladigan bir qancha modifikatsiyalari ham

mavjud bo‗lib, ular suvli eritmalarni yaxshi emulgirlash xossasiga ega.

Gidrofl asoslarning aksariyatini etilenoksid va suvning polimer kondensatlari -

polietilenglikollar tashkil etadi. Bugungi kunda polietilenglikollarning molekulyar massasiga

qarab quyidagi turlari mavjud: PEG-400, 1500, 2000, 4000 va 6000. CHet ellarda

polietilenglikol asosida sintez qilingan quyidagi asoslar shamchalar texnolgiyasida keng

ko‗lamda ishlatilib kelinmoqda: ―Karbovaks‖ (SSHA), ―Skurol‖ (Fransiya), ―Postonal‖,

―Suppofarm‖ (Germaniya).

Jelatin glitserinli va sovun glitserinli asoslar. Bu asoslar garchand DF tarkibiga kiritilgan

bo‗lsada, ular shamchalarni korxona sharoitida ishlab chiqarishda kamdan kam xolatlarda

ishlatiladi.

Shamcha asoslari etarli tuzilish-mexanik xossalarga ega bo‗lishi uchun ularning tarkibiga

alyuminiy stearat, magniy stearat va boshqa yog‗ kislotalarining tuzlari, shuningdek tvinlar, T-2,

№1 emulgatorlar, bentonit, glyukoza, kraxmal va aerosil qo‗shiladi.

Korxona sharoitida shamchalar kerakli tuzilish va o‗lchamga ega bo‗lgan qoliplarga

quyish va presslash usullari orqali tayyorlanadi (ko‗proq quyish usulida). Buning uchun quyish

usulida shamcha tayyorlash uchun zarur bo‗lgan bino, asbob-uskuna va personallar sanitariya

gigienik qoidalarga rioya qilingan xolda tozalanadi va qayta ishlanadi. Asos 60-700 haroratda 40

daqiqa davomida rektorda yaxshilab aralashtirilib, latun to‗r yoki beltingdan iborat druk filtr

137

orqali filtrlanadi. So‗ng suyuqlanish harorati va to‗liq deformatsiya vaqti aniqlanib, siqilgan xavo

yordamida reaktorga o‗tkaziladi.

Suvda eriydigan dori moddalaridan shamcha tayyorlashda dori moddasi suvli eritma

ko‗rinishida, yog‗da eriydigan dori moddalaridan shamchalar tayyorlashda dori moddalarinng

yog‗dagi eritmalari, suvda ham yog‗da ham erimaydigan dori moddalaridan shamchalar

tayyorlashda esa dori moddalari suspenziya ko‗rinishida asos tarkibiga kiritiladi. Bu suvli, yog‗li

eritmalar yoki suspenziyalar Shartli ravishda konsentratlar deb ataladi.

Suvda eriydigan moddalardan shamchalar tayyorlashda 450 haroratgacha qizdirilgan

suvda dori moddasi eritilsa, yog‗da eriydigan moddalardan shamchalar tayyorlashda esa suyuq

xolatgacha suyultirilgan yog‗larda dori moddalari eritiladi. Xosil bo‗lgan konsentratlar byaz filtri

orqali filtrlanadi va asos bilan aralashtiriladi.

Suvda ham, yog‗da ham erimaydigan dori moddalaridan shamchalar tayyorlashda

oldindan maydalangan dori moddasi reaktorda 1:1 nisbatdagi, 40-500 haroratgacha qizdirilgan

asos bilan yaxshilab aralashtiriladi va kolloid tegirmonda tuyuladi. Termolyabil moddalardan

shamcha tayyorlashda esa uchvalsli mazaterkadan foydalaniladi. Shuningdek, sifatli suspenziya

olish uchun rotorli-pulsatsion apparat yoki tishli-rotatsion nasosdan foydalaniladi. Bu jarayon 2-

4 soat davom etishi mumkin.

Tayyor bo‗lgan kotsentrat nasos yordamida, kapron setkali Shlang orqali yakorli

aralashtirgichga ega reaktorga o‗tkaziladi va asos bilan yaxshilab aralashtiriladi. shamcha

massasini tayyorlash jarayoni doimiy ravishda aralashtirilgan xolda, 45-500 haroratda olib

boriladi. Tayyor massaning sifat ko‗rsatkichlari ya‘ni tarkibdagi komponentlarning bir xilda

aralashganligi, qotish va suyuqlanish harorati va to‗liq deformatsiya vaqtlari o‗rganilib, ijobiy

natijalarga erishilgandan so‗ng, shamcha massasi qoliplarga quyish uchun o‗tkaziladi.

Shamchalarni korxona sharoitida, quyish usuli bo‗yicha tayyorlashda, ―Sarong 200 S‖

liniyasidan foydalaniladi. Bu liniya bir vaqtning o‗zida polivinilxlorid plenkasidan iborat

yacheykaga shamchalarni qadoqlaydi va o‗ramlarga joylashtiradi. Polivinilxlorid plenkasidan

iborat yacheykaning tashqi tomoni polipropilen plenkasi bilan qoplangan bo‗lib, qalinligi 40

mkm, uzunligi 12,5 mkm dan iborat. Liniyaning ishlab chiqarish samaradorligi soatiga 16000-

20000 donagacha.

Shuningdek, quyish usuli bo‗yicha shamcha tayyorlashda Italiyaning ―Farmo Dui FD

22/U‖ liniyasidan ham foydalaniladi. Bu liniyaning ham tarkibiy qismlari vaishlash mexanizmi

yuqoridagi ―Sarong 200 S‖ liniyanikiga qovushqoq bo‗lib, ishlab chiqarish unumdorligi soatiga

22000-25000 dona shamchani tashkil qiladi.

Ba‘zi xollarda shamchalarni quyish hamda qadoqlash va o‗rash jarayonlari aloxida-

aloxida liniyali apparatlar yordamida amalga oshiriladi. Masalan ―Franko-Krespi‖ yarim

avtomati yordamida shamchalar quyilib, so‗ng boshqa qurilma yordamida qadoqlanadi va

o‗ramlarga o‗raladi. ―Franko-Krespi‖ qurilmasi quyidagi ishchi qismlardan iborat:

- Shamcha massasini issiq par yordamida uzatib turuvchi, soatiga 70-600 marta

aylanish tezligiga ega kurakchali aralashtirgichi bo‗lgan ikkita bunker,

- qabul qiluvchi – dozator,

- dozalarga bo‗luvchi nasos,

- uchta sinxron tarzda aylanuvchi disklar,

- Shakl beruvchi metall yulduzchalar (36 ta shakl aylanuvchi diskning ikki qirrasida

joylashgan),

- sovutish qurilmasi,

- qoldiq massani qirib oluvchi issiq pichoq,

- Shamchalarni juvalab tekkizlaydigan va qabul qilgichga uzatib beradigan qurilma.

Shakl berilgan shamchalar tashqi ko‗rinishi bo‗yicha organoleptik tahlildan o‗tkazilib,

boshqa ko‗rsatkichlari ham aniqlaniladi va 10-150 haroratda 2-3 soat davomida qo‗shimcha

ravishda xavo yordamida moylovchi va sovituvchi komponentlardan tozalanadi.

Tayyor shamchalar yarim avtomat yordamida qadoqlash va o‗rash uchun o‗tkaziladi.

Shamchalar 5 donadan qadoqlanadi va 2 qadoq ya‘ni 10 tadan qilib qutilarga ko‗rsatma

138

solinadi, etiketkasiga esa seriya nomeri va yaroqlilik muddati ko‗rsatiladi. Tayyor maxsulot

quruq va salqin joyda, Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda, 200 dan yuqori bo‗lmagan haroratda

saqlanadi.

Quyish usuli bo‗yicha shamchalar tayyorlashda, dori moddasi shamcha asosining hajmini

oshirish ko‗rsatkichi inobatga olinadi. Agar dori moddasi asosning umumiy hajmini 5%dan kam

qismini tashkil etsa yoki dori moddasi asosda yaxshi erisa, bu ko‗rsatkichni inobatga olmasa ham

bo‗ladi. Aks xolda ―o‗rin olish koeffitsienti‖ yoki ―teskari o‗rin olish koeffitsienti‖ orqali dori

moddasi va asosning aniq miqdorini xisoblab topish zarur.

O‗rin olish koeffitsienti (Ej) bir qism shamcha asosiga to‗g‗ri keladigan dori moddasining

gramm miqdori bo‗lib, u 0,95 ga teng. Teskari o‗rin olish koeffitsienti esa (1/E j ), bir qism dori

moddasiga to‗g‗ri keladigan shamcha asosining gramm miqdori bo‗lib, bu ko‗rsatkich tajriba

orqali topiladi. Dori moddalarining o‗rin olish va teskari o‗rin olish koeffitsientlari quyidagi

jadvalda keltirilgan.

Shamchalar texnologiyasini takomillishtirishda issiqlik jarayonlarisiz shamchalar

tayyorlash muxim o‗rin tutadi. Shu jumladan, korxona sharoitida presslash usulida shamchalar tayyorlash alohida e‘tiborga molikdir.

Buning uchun ekssentrik tipda ishlaydigan tabletka mashinalaridan foydalaniladi.

Mashinaning puanson va qoliplari sovutiladi, shamcha massasi ham 3-50 haroratgacha sovutgich

kamerasida sovutilib, maydalaniladi va elanadi. Granulyat tarkibiga laktoza, saharoza, aerosil va

kraxmal texnologik jarayonni korrektirovkalash uchun kiritiladi. Tayyor massa tabletka

mashinalari yordamida presslanadi.

Bu usul bo‗yicha shamchalar tayyorlash termolabil va gormonal preparatlardan, biogen

stimulyatorlardan, shuningdek yurak glikozidlaridan shamchalar tayyorlashda qo‗l keladi,

shuningdek plastik xususiyatga ega bo‗lgan asoslar yordamida shamchalar tayyorlashda ham. Bu

usulning samaradorligi soatiga 40000-100000 dona shamcha tayyorlashga teng.

XI DF shamchalarni quyidagi sifat ko‗rsatkichlarini aniqlashni talab qiladi: shamchalar

bir xil massani tashkil etishi lozim, bir xildaga shaklga ega bo‗lishi kerak, etarli qattiqlik va

ishlatish uchun qulaylikka ega bo‗lmog‗i lozim.

Shamchalarning bir xilligi vizual – ko‗z orqali ko‗rish bilan, shamcha ko‗ndalang

kesimida dori va yordamchi moddalarning bir xil taqsimlanganligi kuzatiladi.

Shamchalarning o‗rtacha massasi va undan chetlanishi XI Bo‗yicha tabletkalarning

o‗rtacha og‗irligi va undan farqini aniqlashga o‗xShab aniqlaniladi.

Lipofil asoslarda tayyorlangan shamchalarning suyuqlanish harorati aniqlaniladi, u 370

dan ormasligi kerak. Agar shamchalarning suyuqlanish haroratini aniqlash qiyinchilik tug‗dirsa,

shamchalarning to‗liq deformatsiya vaqti aniqlaniladi. Bu ko‗rsatkich 15 daqiqadan ortmasligi

kerak.

Gidrofil asoslarda tayyorlangan shamchalar uchun erish vaqti aniqlaniladi. Bu

ko‗rsatkich 1 soatdan ortmaligi lozim.

Shuningdek, shamchalarda shamcha tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi modda miqdori va

dozalar bir xilligi ham DF ning talabi bo‗yicha aniqlaniladi.

Rektal dori shakllarini quyidagi bir necha yo‗nalishlar bo‗yicha rivojlantirish mumkin:

1. Liofilizatsiyalangan shamchalar. Bunday shamchalar katta tashqi yuzaga va

yuqori g‗ovaklikka ega bo‗lganligi sababli to‗g‗ri ichak Shilliq qavatidagi juda kam miqdordagi

sekretsiya xisobiga ham oson parchalanadi va eriydi. Natijada shamcha tarkibidagi asosiy ta‘sir

etuvchi modda shuncha tez va ko‗p miqdorda qonga so‗riladi. Qolaversa, bunday shamchalar

tayyorlashda dori va yordamchi moddalardan tayyorlangan suvli suspenziyalar va emulsiyalar

qoliplarga quyilgandan so‗ng, chuqur muzlatish uchun qoldiriladi (liofilizatsiya).

2. G‗ovak shamchalar. shamchalar bilan to‗g‗i ichak Shilliq qavatini muloqotini

yaxshilash va buning natijasida shamcha tarkibidagi dori moddasini shamcha tarkibidan ajralib

chiqishini osonlashtirish uchun –ovak shamchalar taklif qilindi, bunda 600 mm.s.u. ga teng

bosim ostida suyultirilgan shamcha massasi qoliplarga quyiladi.

139

3. Kovak yoki ichi bo‗sh shamchalar. shamcha tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi

moddani shamcha tarkibidan tezroq va to‗liqroq ajralib chiqishi uchun kovak yoki ichi bo‗sh

Shamalarga dori moddasining eritmasi, suspenziyasi yoki emulsiyasini quyish orqali kovak yoki

ichi bo‗sh shamchalarni olish mumkin.

4. Ko‗p qavatli shamchalar. Bir qancha davlatlarda ikki yoki ko‗p qavatli shamchalar

texnologiyasi bo‗yicha patentlar olingan bo‗lib, bu shamchalarning qobiqlari past suyuqlanish

haroratiga ega bo‗lgan, o‗z tarkibida maxalliy ta‘sir etish xossasiga ega blgan dori moddasini

saqlagan (anestezin, belladonna ekstrakti) asoslardan tayyorlanadi. O‗zagiga esa organizmga

rezorbtiv ta‘sir ko‗rsatadigan dori moddasi kiritiladi. O‗zak sifatida esa yuqori suyuqlanish

haroratiga ega bo‗lgan asoslardan foydalaniladi.

5. Plyonka bilan qoplangan shamchalar. Dori moddasini rektal yo‗l bilan

organizmga kiritishda uni kerakli organ va to‗qimalarga etkazib berilishini ta‘minlash va nazorat

qilish uchun, shamchalarni yupqa plenka bilan qoplash mumkin bo‗ladi. Natijada faol

komponent diffuziyasi birmuncha sekinlashsada, kerakli organ va to‗qimaga to‗laroq etib boradi.

shamchalarni kapsulaga o‗rash orqali ham xuddi shunday natijalarga eriShish mumkin.

6. Bo‗yalgan shamchalar. Har xil farmakologik guruhlarga mansub bo‗lgan dori

moddalarini aloxida-aloxida ranglarga bo‗yash orqali ularni oksidlanishiga, shuningdek

tarkibdagi komponentlarni strukturasini buzilishiga (destruksiya) sabab bo‗ladigan Yorug‗lik

nurlarining ma‘lum bir spektrlaridan saqlash imkoniyati paydo bo‗ladi.

Rektal surtmalar, kapsulalar, aerozollar, tamponlar va rektiolalar ishlab chiqarish

Rektal surtmalar. Bu dori shakllari gidrofob va gidrofil asosli rektal surtmalarga

bo‗linadi, ular keyingi paytlarda tibbiyot amaliyotida keng ko‗lamda ishlatilmoqda. Gidrofil asos

sifatida birinchi turkum gidrofil asoslar PEG va metilsellyuloza xosilalari ishlatilmoqda. Bu dori

shakllari dozalarga bo‗lingan bo‗lib, Shprits-tyubiklarda, maxsus aplikatorlrda chiqarilmoqda.

Rektal jelatina kapsulalari. Bu dori shakllari istiqboli bor bo‗lgan dori shakllaridan biri

xisoblanadi. Ular birinchi marta 1937 yilda ―SHerer‖ firmasi tomonidan surgi vositasi sifatida

qo‗llaniladigan shamchalarni kapsula bilan qoplashni taklif etganlar. 1980 yilga kelib esa bu dori

shakllari Britaniya farmakopeyasining tarkibiga aloxida farmakopeya maqolasi sifatida ―Rektal

kapsulalar‖ nomi bilan kiritildi. Unga ko‗ra rektal dori shakllari torpedo shaklida bo‗lishi lozim.

Bugungi kunga kelib, rektal kapsulalarni terapevtik ta‘siriga ko‗ra quyidagi turlari ishlab

chiqarilmoqda: yallig‗lanishga qarshi, yaralarga qarshi, silga qarshi, garmonal va boshqalar. Olib

borilgan ilmiy izlaish natijalari jelatin kapsulasi asosida yaratilgan rektal kapsulalar boshqa

turdagi rektal dori turlariga qaraganda nisbatan texnologik, biofarmatsevtik va iqtisodiy nuqtai

nazaridan maqsadga muvofiq ekanligi ko‗rsatgan.

Rektal kapsulalar ―cho‗zilgan‖ tomchi shaklida bo‗lib, 0,6 ml dan 1,8 ml gacha bo‗lishi

mumkin. Ular tashqi tomonidan suv bilan muloqotda oson sir-anadigan yupqa jelatin qavati bilan

qoplangan bo‗ladi. Bu rektal kapsulalarini qabul qilish va bir xil dozalarga bo‗lish imkon

yaratadi.

Rektal kapsulalar boshqa turdagi rektal dori shakllariga qaraganda yuqori haroratga

chidamliligi (45-500), to‗g‗i ichak Shilliq qavatini qitiqlamasligi va tarkibidagi asosiy ta‘sir

etuvchi moddani tez va oson ajratib chiqarishi bilan, qolaversa jelatin qobig‗i bilan qoplanganligi

uning dori moddasini tashqi omillar ta‘siridan saqlashi bilan boshqa rektal dori shakllariga

nisbatan ustunlikka ega ekanligini ko‗rsatadi. Rektal kapsulalarda xatto linimentlarni,

surtmalarni, suspenziya va eritmalarni ham kapsulalash mumkin.

Rektal kapsulalar tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi moddaning ajralib chiqishi, boshqa

rektal dori turlarinikiga qarganda tezroq. Bunda to‗g‗ri ichak devoridagi kuchsiz ishqoriy muhit

(pH 7,3-7,6) ta‘sirida jelatin qavati bo‗kib, ichak silliq qavatining kuchsiz qisqarishi natijasida qobiqnnig Yorilishi va dori moddasining tashqariga chiqishi kuzatiladi.

Rektal jelatin kapsulalari ham shamchalarga qo‗yilgan barcha talablarga javob berishi

lozim, ular tibbiyotda asosan proktologik kasalliklarni davolashda qo‗llaniladi. Olimlarning

izlanishlari shuni ko‗rsatdiki, rektal kapsula tarkibidagi terapevtik samaradorlik boshqa turdagi

rektal dori shakllariga nisbatan ikki baravariga yuqori ekan. Shuningdek, bu dori shakllarini

140

ishlab chiqarish, qimmatbaxo biologik faol moddalar va ingredientlarni tejab qolish xisobiga,

ko‗pgina dori preparatlarini tan narxini kamayishiga olib kelmoqda.

Rektal jelatin kapsulalarini ishlab chiqarish to‗laligicha avtomatlashtirilgan, qolaversa

chet ellardan import xisobiga olib kelinadigan, shamcha asosi sifatida ishlatiladigan kakao moyni

jelatin massasiga almashtirilishi yuqori iqtisodiy samaradorlikka ega ekanligini ko‗rsatmoqda.

Bu dori shakllarini ishlab chiqarish, presslash asosida ishlaydigan, yuqori ishlab chiqarish

unumdorligiga ega bo‗lgan avtomatik liniyalarda olib boriladi.

Rektiolalar. Ma‘lumki, suvli eritmalarni to‗g‗ri ichak tarkibiga xuqna (klizma) qilish

tarzida kiritilishi, dori moddasini to‗g‗ri ichak orqali juda tez va oson so‗rilishiga olib keladi,

birgina eritmaning bir qismi faqat tashqi maqsad uchun sarflanadi. Bunday xolatlarda dori

moddasinng eritmasini elastik ballon va uning uchiga o‗pHatilgan naychadan iborat rektal

pipetkalar – rektiolalar yordamida kritish maqsadga muvofiq bo‗ladi. Elastik ballonning hajmi

1,5-5 ml bo‗lib, u buklamalangan konteynerdan iborat. Naycha esa unga maxkamlangan bo‗lib,

asosan polietilendan tashkil topgan bo‗ladi. Rektiolalar nafaqat suvli eritmalar, balki oleogellar,

linimentlar va surtmalar bilan ham to‗ldiriligShi va qo‗llanilishi mumkin. Ularning bunday

qo‗llanish usullari proktologik dori shakllarining assortimentini ko‗payishiga sabab bo‗lmoqda.

Rektal tamponlar. Bu dori shakllari dori moddasi Shimdirilgan paxta o‗ralgan o‗qdan

iborat bo‗lib, paxta yupqa qavat alginat bilan qoplangan. Ishlatishdan avval tampon bir necha

vaqtga suvga botirib qo‗yiladi, sababi yupqa qavat alginat suvga bo‗kadi natijada, dori

moddasining diffuziyalanishiga xalaqit bermaydi. Tampon to‗g‗ri ichakka, 2 soat mobaynida

qo‗yiladi. Asosan bavosilni (gemmoroy) davolash uchun ishlatiladi.

Aerozol qadog‗idagi ko‗pik xosil qiluvchi preparatlar. Bu dori shakllari xozirgi kunga

kelib juda rivojlanib ketdi. Ko‗piklar proktologiya amaliyotida qo‗llaniladigan boshqa dori

shakllariga qaraganda qulayroq va oddiyroq. Surtmalar va kremlar ichak Shilliq qavatlariga

yuzaki kirib borishi bilan etarli terapevtik samaradorlikni bermaydi. shamchalar esa anal

kanalchalarini etarli darajada davolash imkoniyatiga ega emas. Shuning uchun qisqa muddatli,

lekin yuqori terapevtik samaradorlikka ega bo‗lgan ko‗pik shaklidagi dori shakllariga asos

solindi.

Ko‗piklar aerozol qadog‗idan chiqish vaqtida, tarkibidagi ko‗pik xosil qiluvchilar (sirt

faol moddalar) va eritilgan yoki emulgirlangan propellent (Yuqori bosim ostida siqilgan gazlar)

lar xisobiga xosil bo‗ladi. Aerozol ballonining purkagich klapan tizimi orqali chiqqan propellent

bug‗lanadi va xavo pufakchalariga aylanib uning hajmini ortishi xisobiga ko‗pik – emulsion yoki

boshqa tizimdagi propellent bug‗larining turg‗un dispersiyasi xosil bo‗ladi.

Ko‗piklar katta hajmda, kichik og‗irlik birligiga ega bo‗lishiga qaramay, ular kam

miqdordagi emulsiyalarni ham, katta hajmdagi yuzalarga ishlov berish va ularni to‘ldirish

imkoniyatiga ega. Ko‗piklar zararlangan maydonlarga oson va bezarar etib boradi va issiqlik va

gaz almashinuvini ta‘minlashi xisobiga yarani tashqi kasalliklar bilan o‗rtasida to‗siq paydo

qiladi.

SFM yaxshi adgezziya xossasining xisobiga nekrozga uchragan to‗qimalar bilan

ifloslangan yuzalarni tozalaydi, ko‗piklarni kengayishi xisobiga yaradan paydo bo‗lgan

chuqurlar va bo‗shliqlar yuzasi qoplanadi. Ko‗pik uchun to‗g‗ri tanlangan yordamchi moddalar,

uning uzoq vaqt turg‗un bo‗lib qolishini, natijada dori moddasining uzoq vaqt ta‘sir etishini

ta‘minlaydi. Dori moddasining ko‗pik tarkibiga kiritishida u katta hajmni egallaydi, shuning

uchun ham dori moddasinnig bir qismi eritmaning plenka qavatining orasida qolib ketadi.

Ko‗pikning tarkibiga turli xil dispers tizimlarni kiritish mumkin. Masalan, eritmalar,

emulsiyalar va suspenziyalar. Bular ularning birgalikdagi dori preparatlarini ishlab chiqarishga

asos bo‗lib xizmat qilmoqda.

141

15-ma‟ruza. Sanoat miqyosida dorivor o„simlik xom ashyolaridan tayyorlanadigan

dori turlari va ularni tayyorlash texnologiyalari.

Reja


1. Dorivor o‗simlik xom ashyolaridan (DO‗XA) olinadigan dori vositalarining tayyor

dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. DO‗XA olinadigan dori turlarining ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

3. DO‗XA olinadigan dori turlarini tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va

ularga qo‗yilgan talablar.

4. DO‗XA olinadigan dori turlarini tayyorlash texnologiyalari.

5. DO‗XA olinadigan dori turlarini qadoqlash, o‗rash, tashish va saqlash.

Xulosalar.

Bu guruh preparatlarga ekstraktlar, nastoykalar, o‗ta tozalangan (novogalen) preparatlar,

fitonsidlar, biogen stimulyatorlar, yangi yig‗ib olingan o‗simliklardan tayyorlanadigan, xayvon

organlaridan olinadigan preparatlar kiradi. Bularga eramizdan oldin 201—131 yillarda Rimda

yashab ijod etgan Shifokor va dorishunos olim: Klavdiy Galen asos solganligi uchun Galen

preparatlari deyiladp. Uning ta‘limotyaga binoan, o‗simlik va hayvon xom ashyolarida ta‘sir

etuvchi moddalardan tashqari, keraksiz Yot moddadar ham bo‗lganligi sababli ulardan ajratma

olish lozimligi ta‘kidlangan. Bu fikr o‗z davrinipg katta yutuqlaridan biri bo‗ldi. Bu ta‘limotni

keyinchalik tibbiyot ilmi bilimdoni Abu Ali ibn Sino rivojlantirdi va davom ettirdi. Amaliyotda

bu guruh preparatlarini olish usullari va ishlatiladigan ajratuvchilar u davrdagidan butunlay

farq qiladi, lekin ularni olishda Galen ta‘limotiga amal qilinganligi uchun ularning nomi

Shartli ravishda saqlanib qolgan. fitopreparatlar yoki kimyofarmatsevtika preparatlari deb ham

yuritiladi.

O‗simliklardan tayyorlangan preparatlarga xozir xalq tabobati va ilmiy tibbiyotda

qiziqish ortib bormoqda.

Fitopreparatlar tarkibida turli sinfga mansub bo‗lgan kimyoviy birikmalar bo‗ladi (yurak

glikozidlari, steoritlar, antraxinon, pektin, fenol va x.k.). Sanoat miqiyosida ular sun‘iy usulda

olinmaydi. Fitopreparatlarning afzalligi ular tarkibida ma‘lum biofaol moddalar borligidadir.

Ular tanada oson zararsizlantiriladi, shuning uchun zaharli hisoblanmaydi. Modda almaShish

jarayonida faol ishtirok etadi, allnrgenlik xususiyati sun‘iy preparatlarnikidan bir necha marotaba

kam bo‗ladi. Bu xossasi xozirgi vaqtda allergiya kassalligi keng tarqalgan davr uchun ayniqsa

muhimdir. Shunga qaramay fitopreparatlar ishlab chiqarish o‗ziga xos kamchiliklardan xoli

emas.

- biofaol moddaning faqat 50-60% gina ajratib olinadi.

- 40% dan ko‗proq fitopreparatlarning xaqqoniy baholash usullari ishlab chiqilmagan.

Shuning uchun ular ular son ko‗rsatkichlari bilan baholanib kelinmoqda.

- ba‘zi dorivor o‗simlik turlari kamayib ketgan (Kavkaz dioskereyasi-diosponin olinadi,

keng bargli krestovnik-platifillin va bOshq.)

- texnologik jarayonlarni takomillashtirish, sirt faoll moddalar, suyultirilgan karbonat

angidridini ishlatish, xom ashyoning maydalik darajasini oshirish

- xalq tibbiyotida ishlatiladin dorivor o‗simliklarni ilmiy asosda o‗rganish, ularni

madaniylashtirish va etishtirishda agrotexnika qoidalariga amal qilish

- mahsulot sifatini baholashning haqqoniy usullarini ishlab chiqish va chiqindisiz

texnologik jarayonlarni yo‗lga qo‗yish.

Ajratuvchilar (ekstragentlar). Sanoat miqiyosida fitipreparatlar ishlab chiqarishda

ularning turg‗unligini ta‘minlovchi ajratuvchilarni tanlab olish muhim ahamiyatga ega.

Fitopreparatlar ishlab chiqarishda ishlatiladigan ajratuvchilarga quyidagi talablar

qo‗yiladi.

- ta‘sir etuvchi moddani yaxshi ajratib olish (diifuzion qobiliyati yuqori bo‗lishi)

142

- ta‘sir etuvchi modda va asbob uskunalarga salbiy ta‘sir etmasligi

- zaharli va oson alangalanuvchan bo‗lmasligi, xidsiz, rangsiz, mazasiz va arzon bo‗lishi

kerak.

- nisbatan past haroratda oson uchuvchan, lekin turg‗un bo‗lishi kerak.

Farmatsevtika sanoatida ishlatiladigan ajratuvchilar yuqoridagi talabalrning xammasiga

javob bera olmaydi. Shu sababli muayyan sharoitda u yoki bu ajratuvchi ba‘zan ularning har xil

aralashmalari ishlatiladi. Lekin fitopreparatlar ishlab chiqarishda asosiy ajratuvchi bo‗lib, har xil

kuvvatli etil spirti ishlatiladi. O‗simlik xom ashyolaridan ajratma olishda ishlatiladigan asosiy

ajratuvchilarning xossalari jadvalda keltirilgan.

Korxona sharoitida ajratma olish uchun xom ashyo tarkibida qaysi guruh ta‘sir etuvchi

moddalari borligi, ishlatiladigan asbob-uskunalar va boshka jixatlar xisobga oliigan xolda

ajratuvchi tanlanadi.

Ajratma olishning nazariy asoslari. Ajratma olish murakkab fizik-kimyoviy jarayon

bo‗lib, erish, diffuziya, osmos, dializ, massa almaShish kabi xodisalar yuz beradi. Bularning

mexanizmini bitta nazariya bilan tushuntirish qiyin. Bu soxoani nazariy tomondan

boyitishda I. A. Muravev, V. D. Ponomarev, YU. G. PShukov kabi olimlar o‗z xissalarini

qo‗shganlar. Ajratma olishning nazariy jixatdai asoslashda molekulyar va konvektiv

diffuziya xamda massa almaShish jarayonlariga asosiy omillar bo‗lib xisoblanadi.

Molekulyar diffuziya molekulalarning tartibsiz harakati natijasida bir-birining ichiga

o‗tishini ta‘minlovchi jarayondir. Diffuziyaning tezligi molekulalarning kinetik energiyasiga

bog‗liq. Diffuziya jarayonining harakatlantiruvchi kuchi bir-biriga tegib turgan qatlamlardagi

erigan moddalar konsentratsiyalari farqidir. Bu jarayon bir kator omillarga bog‗liq bo‗lib,

FIK tenglamasi bo‗yicha ifodalanadi.

Konvektiv diffuziya — aralashtirish yoki aralashtirishga sabab bo‗ladigan, harorat

o‗zgarishi va boshqa sabablar tufayli vujudga keladigan jarayon. Konvektiv diffuziya tufayli

moddalar erigan xolda bir qatlamdan boshqa katlamga o‗tadi. O‗tayotgan qatlam ichida

molekulyar diffuziya ham sodir bo‗ladi. Konvektiv diffuziya tenglama ifodalanadi:

Demak, ajralib chiqqan modda miqdori konvektiv diffuziya koeffitsientiga, qatlam

yuzasiga, konsentratsiya farqi va jarayon davom etgan vaqtga to‗g‗ri mutanosib ekan. «Ichki»

diffuziya xom ashyo xujayralaridagi moddalarni tashqariga olib chiqish bilan bog‗liq bo‗lgan

jarayonlarni qamrab oladi. Bunda harakatlantiruvchi kuch molekulyar diffuziyaning «ichki»

koeffitsientidir.

Ajratma olish jarayoni uch bosqichdan iborat: Xom ashyo to‗qimalari va ularning yuzasi

o‗rtasidagi molekulyar diffuziya (ichki diffuziya). Diffuziya kechadigan yuzalar oralig‗idan

moddalarning o‗tishi. Bunda asosiy, omil diffuziya koeffitsientidir. Harakatdagi ajratuvchi

oqimida moddalarni oqib o‗tishi tezlashadi. Bunda asosiy omil konvektiv diffuziya

koeffitsientidir.

Umumiy ajralib chiqqan modda miqdori massa almashinish deb ataladi

Massa almashinish koeffitsienti (K) 1 m2 yuzadagi kon-sentratsiyalar farqi 1kg/m3

bo‗lganda 1 soniyada ajralib chiqqan modda miqdorini ifodalaydi. Vaqt birligida bir fazadan

ikkinchisiga o‗tgan modda miqdori massa almashinish koeffitsienti, qatlam yuzasi, jarayon

davom etgan vaqt va konsentratsiyalar farqiga to‗g‗ri mutanosibdir.

Demak, diffuziya jarayonining asosiy omili konsentratsiyalar farqi bo‗lib, korxonalarda

ishlab chiqariщ jarayonini tashkil kilish, asbob-uskunalarni tanlash shunga asoslanadi.

NASTOYKALAR

Nastoykalar tiniq, spirtli, spirt-suvli ajratmalar bo‗lib, dorivor o‗simlpk va hayvon

organlari xom ashyosidan qizdirmasdan tayyorlanadi. Nastoykalar kuchli ta‘sir etuvchi

xom ashyolardan 1:10, qolganlaridan esa 1:5 (og‗irlik-hajm) nisbatda tayyorlanadi.

Qalampir yalpiz (1:20) va Yapon soforasi (1:2) nastoykalari bundan mustasnodir.

Nastoykalar olishda ajratuvchi sifatida har xil quvvatli (40%, 60%, 70%, ba‘zan 30%, 90%,

95%) etil spirti ishlatiladi.

X DF da nastoykalar bo‗yicha 10 ta modda keltirilgan. Undan tashqari, vaqtincha

143

farmakopeya moddalari bo‗yicha 50 dan ortiq nastoyka ishlab chiqariladi.

Nastoyka olish xom ashyo va ajratuvchini tayyorlash, ajratma olish, Yot moddalardan

tozalash, baxolash va qadoqlash bosqichlaridan iborat.

XI DF bo‗yicha nastoykalar rasmiy matseratsiya, kasrli matseratsiya, ajratuvchini

majburan aylanishini ta‘minlovchi matseratsiya (matseratsiya-sirkulyasiya), perkolyasiya (siqib

chiqarish), girdob, norasmiy zamonaviy tezlashtirilgan usullar (ultratovuSh, Farmatsiya ilmiy

tekshirish oliygohi (VNIIF), markazdan qochish kuchiga asoslangan) bilan olinadi.

Matseratsiya — namlash so‗zidan olingan. G‗alvirsimon tub ustiga maydalangan xom

ashyo (1— 8 mm), ko‗rsatilgan miqdordagi ajratuvchi solinib, 15—20°S haroratda, vaqti

ko‗rsatilmagan bo‗lsa, 7 kunga qoldiriladi xamda vaqti-vaqti bilan aralashtirib turiladi.

Ko‗rsatilgan vaqt o‗tgandan so‗ng ajratma quyib olinadi. Qoldiq siqiladi. Xom ashyo oz-roq

toza ajratuvchi bilan chayib olinib, yana siqib olinadi. Ajratmalar birlashtiriladi va toza

ajratuvchi bilan kerakli hajmga etkaziladi.

Bu oddiy usul bo‗lib, murakkab asbob-uskuna talab etmaydi. Kamchiligi: o‗simlik xom

ashyosidan ta‘sir etuvchi modda to‗liq ajralib chiqmaydi. Jarayon uzoq davom etadi.

Matseratsiya idishi zanglalgaydigan po‗lat yoki alyuminiydan yasalgan bo‗lib,

aralashtirgichi, ostki tubida g‗alvirsimon tubi va jo‗mragi bo‗ladi.

Kasrli matseratsiya yordamida xujayralardagi biologik faol moddalarni tez va to‗liqroq

ajratib olish uchun ajratuvchini ikki yoki uch kismga bo‗lib, har safar xom ashyoga toza

ajratuvchi bilan ishlov beriladi va ajratma quyib olinadi.

Matseratsiya-sirkulyasiya usulida ajratuvchining aylanma harakatini so‗rg‗ich (nasos)

yordamida oshirish mumkin. Bunda ajratuvchi qayta-qayta so‗rg‗ich bilan so‗rib olinib,

asbobning idishiga qaytarib solinadi.

Bu ikkala usulda xam konsentratsiyalar farqi xisobiga jarayon tezlashadi.

Perkolyasiya — rangsizlantirish, siqib chiqarish so‗zidan olingan bo‗lib, har xil tuzilishga

ega bo‗lgai maxsus idishlar — perkolyatorlarda olib boriladi. Perkolyatorning tubida

g‗alvirsimon tubi bo‗lib,

ustiga mato qo‗yiladi. Xom ashyo (1—8 mm) 50—100% Miqdoridagi ajratuvchi bilan

bo‗ktirish uchun qoldiriladi. So‗ng bo‗kkan xom ashyo jo‗mragi ochiq perkolyatorga o‗tkaziladi.

Ustiga «oynasimon yuza» (3—4 sm kavat) xosil bo‗lguncha ajratuvchi quyiladi, oqib chiqqan

ajratma kaytib perkolyatorga quyiladi va ma‘lum vaqtga qolidiriladi. So‗ngra jo‗mrakdan

ma‘lum tezlikda ajratma quyib olinadi. Ajratma olish tezligi soatiga perkolyator xajmining 1/24

yoki 1/48 qismini tashkil etib litrda xisoblanadi.

Xuddi shu tezlikda perkolyatorning yutqori qismidan ajratuvchi quyib turiladi. Bu

jarayon perkolyatordagi xom ashyo tarkibida ta‘sir etuvchi moddasi tugaguncha (1:5 yoki 1:10

nisbatdan oShmaslik Sharti bilan) davom etadi. Ta‘sir etuvchi modda tugaganini oqib

tushayotgan ajratmaning rangsizlanganligidan yoki sifat reaksiyasidan bilib olish mumkin. Xom

ashyo oldindan namlab qo‗yilsa, perkolyatorga xom ashyo bir tekis joylashadi va ajratma olish

jarayoni bir me‘yorda bo‗lishi ta‘minlanadi, aks xolda xom ashyo «oynasimon yuza» dan chiqib

ketishi mumkin. Bu esa jarayonning uzoq davom etishi va ajratuvchini ko‗p sarflanishiga olib

keladi. Perkolyasiya usulining matseratsiyadan afzalligi: jarayon nisbatan tez ketadi, biofaol

moddalar to‗laroq ajraladi, ajratuvchi kamroq sarflanadi. Shuning uchun korxona sharoitida

ko‗proq, shu usul qo‗llaniladi. I

Girdob usuli. Bu usul ajratma olish jarayonini tezlashtirish maqsadida

Chexoslovakiyalik olim Melvhar va boshqalar tomonidan taklif qilingan. Kamchiligi ajratma

loyqa bo‗ladi, uni tindirish ma‘lum sharoit va qo‗shimcha vaqt talab qiladi. Sanoat miqyosida bu

usul keng qo‗llanilishi kerak. Zamonaviy tezlashtirilgan usullar. Moskvadagi ilmiy-tekshirish

farmatsiya oliygoxi usuli. Bu usulda muayyan miqdordagi xom ashyo perkolyatorga

solinadi, ustiga «oynasimoi yuza» xosil bo‗lguncha ajratuvchi quyiladi va 24 soatga qoldiriladi.

So‗ng tayyor maxsulotning to‗rtdan bir qism miqdorida ajratma quyib olinadi. Perkolyatorga

«oynasimon yuza» xosil bo‗lguncha ajratuvchi quyib 1; 1,5; 2 yoki 4 soatga qoldiriladi va yana

tayyor maxsulotning to‗rtdan bir qismicha ajratma quyib olinadi. Bu jarayon yana uch marta

144

takrorlanadi. Ajratma-lar jamlanib, Yot moddalardan tozalash uchun salqin joyga qo‗yiladi.

Markazdan kochuvchi kuch ta‘sirida (majburan) ajratma olish. Bu usuni A. I.

Gengrinovich va N. N. Nishonovlar taklif qilgan bo‗lib, xom ashyo 0,1—0,25 mm kattalikda

maydalanadn, ustiga xisoblangan miqdordagi ajratuvchini quyib aralashtiriladi va ma‘lum

vaqtga qoldiriladi. Bu muddat xom ashyoning xususiyatiga bog‗liq bo‗lib, belladonna,

qizilpoycha, ermon uchun 5 dakiqa, arslonquyruq uchun 20 daqiqani tashkil etadi. Ko‗rsatilgan

vaqt o‗tgandai so‗ng xom ashyo Sharbat ajratgich asbob (sokovijimalka) ning elaksimon

idishiga joylash-tiriladi. Idishga oldindan suzgich material sifatida 1 qavat belting

joylashtirilgan bo‗lishi kerak. Asbob rotori aylanganda tebranmasligi (zirillamasligi) uchun

suzgich materiallar va xom ashyo bir tekis joylashtirilishi lozim. Asbobning aylanish tezligi

daqiqasiga 3000—8000 marta bo‗lishi mumkin. Ish jarayonida aylanish tezligi daqiqasiga 3000

marta bo‗lganda 60 soniya 8000 marta bo‗lganda 30 soniya davom etadi. Bunda markazdan

qochish kuchi ta‘sirida xom ashyo asbob devori yuzasi tomon harakatlanib, siqiladi. Natijada

ajratma suzgichlar va asbob devori teShikchalaridan o‗tib, jo‗mrak orqali to‗plagichga o‗tadi.

Bu usulda ajratma olish jarayonining tez ketishi xom ashyo o‗ta maydalanganligi

tufayli parchalangan xujayralardan biologik faol moddalarning yuvilib chiqishiga asoslangan.

Bunda dializ, osmos, diffuziya kabi xodisalar asosiy omil xisoblanmaydi. Bu usul texnika

xavfsizligi tomonidan noqulay, jarayon uzluksiz hamda ko‗p qo‗l kuchi talab etadigan

bo‗lganligi uchun ishlab chiqarishga tadbiq etilmagan.

UltratovuSh yordamida ajratma olish. UltratovuSh usulida nastoykalar Sharbat

ajratgich yordamida olinadi.

Bu usulda ajratma olish jarayoni tezlashadi. Bunda ultratovuSh to‗lqinlari tezligiga mos

ravishda butun idish hajmida xatto xujayralar ichida ham galma-galdan siqilishi (bosim) yuzaga

keladi.

Sanoat mikyosida bu usul Harkovda plantaglyusid olishga tadbiq, etilgan. Bu usul

ishlayotgan xodimlar sog‗ligiga salbiy ta‘sir etishi, xom ashyodagi ayrim biofaol moddalarni

ul‘tratovuSh ta‘sirida parchalanishiga olib kelishi mumknn. Shu sababli xa:r bir xom ashyo

uchun o‗ziga xos alohida texnologiya ishlab chiqish kerak bo‗ladi.

RPA yordamida ajratma olish. RPA — tanaga joylashtirilgan rotor va statordan tashkil

toptan bo‗lib, teShikchalarga, konsentrik xolda joylashgan tishlarga ega. Rotorning ichki qismida

maydalashga va aralashtirishga mo‗ljallangan pichoqchalari yoki kurakchalari bo‗lishi mumkin.

RPA ning faol ishlashi — teShikchalar kattaligiga, rotorning aylanish tezligiga bog‗liq.

RPA yordamida qisqa vaqt ichida (60—90 daqiqa) yukori sifatli ajratma olish imkoni mavjud.

Apparat tanin, oblepixa yog‗i, nastoykalar olishda sinovdan yaxshi o‗tgan.

Misol: kalendula nastoykasini 70% spirt bilan olish uchun 20 mm kattalikdagi xom

ashyo ishlatiladi. Bunda xom ashyo bilan ekstragent nisbati 0,13 ni tashkil qiladi. Ekstraksiya 2

marta qaytariladi, so‗ngra ajratmalar birlashtirilib tindiriladi va baxolanadi. Olingan na-tijalar

mavjud texnologiya bo‗yicha 4 marta ajratma olishga asoslangai nastoykaga nisbatan

quruq qoldiq, spirt, biofaol moddalar miqdori bo‗yicha birmuncha yuqori bo‗ladi. Xuddi shu

xolat valeriana nastoykasini olishda ham bosqichlar ixchamlanib, qisqa vaqt ichida talabga

javob beradigan tayyor mahsulot olish mumkinligini ko‗rsatadi.

RPA ni ajratma olish jarayonida keng ko‗lamda tadbiq qilish kelajakda katta iqtisodiy

foyda beradi.

Ajratma olish tezligi. Ajratma olishda u yoki bu usulning maqsadga muvofiqligi vaqt

birligida ajralgan modda miqdori bilan belgilanadi.

Ajratma olish jarayonida biologik faol moddalarning ajralib chikish tezligi ajratma olish

vaqtini belgilaydi. Ko‗pincha biologik faol moddalar ajratma olishning birinchi

soatlaridanoq tez ajralib chiqadi, so‗ng ma‘lum miqdordagi ajratuvchi ishlatilishiga qaramay

ajratma olish jarayoni susayib, ajratma olish uzoq vaqt davom etadi. Bu o‗simlik to‗qimasidagi

moddalarning molekulyar massasi har xil bo‗lganlngi uchun, to‗qimalar xolati, maydalik

darajasi, maydalash vaqtida xom ashyo shaklining o‗zgarish-o‗zgarmasligi va boshqalar bilan

izoxlanadi. Ajratma olish kinetikasini o‗rganish shu jarayonni muddatini kamaytiradi.

145

Ishlatiladigan spirtni to‗g‗ri tanlanishi ham muhim axamiyatga ega. Shunga asoslanib DF va

boshqa normativ texnik xujjatlarda ayrim nastoykalar uchun belgilab qo‗yilgan spirt quvvatiga

tuzatish kiritish mumkin.

Nastoykalar qaysi usul bilan olynganligidan qat‘iy nazar 10°S haroratda 2 kun davomida

tindiriladi, so‗ngra suziladi. Xozirgi vaqtda nastoyka nomi bilan yuritiladigan preparatlar olinishi

va tarkibi bo‗yicha bir xil emas. Ularning ayrimlari faqat tashqi ko‗rinishi to‗q rangda

bo‗yalganligi bilan nastoykaga o‗xShasa xam aslida nastoyka emas. Bunga yodning 5% va 10%

li nastoykalari misol.

Oddiy nastoykalar. Bularga sanoat miqyosida ishlab chiqarilayotgan ko‗pchilik

nastoykalar misol bo‗la oladi.

Ekstraktiv moddalar 13—17%, spirt 14% dan kam bo‗lmasligi, zichligi 1,021 —1,050

bo‗lishi kerak. YUmShatuvchi dori sifatida ishlatiladi.

Nastoykalarni baholash. Nastoykalar sifati davlat farmako-

peyasi va normativ texnik hujjatlar asosida tekshiriladi. Nastoykalarning tashqi ko‗rinishi,

spirt quvvati yoki zichligi, quruq qoldiq, og‗ir metallar va ta‘sir etuvchi modda miqdori

tekshiriladi. Nastoykalar xidi va mazasi xom ashyo bilan bir xil

va tiniq bo‗lishi kerak. Nastoykalar tarkibida spirt quvvati rasmiy usulda qaynash harorati

bo‗yicha, haydash usulida (distillyasiya usuli) va norasmiy —refraktometrik, quruq

qoldiq bo‗yicha va xloroform yordamida aniqlanadi.

Nastoykadagi spirt quvvatini qaynash harorati bo‗yicha aniqlash. Bu usul ma‘lum

quvvatli spirt-suvli aralashmaning qaynash harorati bilan, shu quvvatdagi spirtda

tayyorlangan nastoykaning qaynash haroratining mos kelishiga asoslangan.

Nastoykadagi quruq qoldiq miqdori. Quruq qoldiqni aniqlash uchun 5 ml nastoyka

doimiy og‗irlikkacha keltirilgan byuksga solinadi va suv hammomida bug‗latiladi, so‗ng

102,5±2,5°S haroratda 2 soat davomida quritiladi. Quruq qoldiq torozida tortilib, 100 ml

nastoykadagi quruq qoldiq miqdori xisoblanadi.

Og‗ir metall tuzlarini miqdorini aniqlash — 5 ml nastoyka quruq xoliga keltirilib,

qoldiqqa 1 ml kuchli sulfat kislotasi qo‗shib, extiyotlik bilan yondiriladi va kuydiriladi. Xosil

bo‗lgan kul ammoniy atsetatning 5 ml to‗yingan eritmasi bilan qizdirilib ishlov beriladi, kul

suzgich orqali suziladn, suzgichdagi qoldiq 5 ml suv bilan yuvib olinib, suyuklikka suv qo‗shib,

100 ml ga etkaziladi. Shuncha miqdor (etalon) suyuslikdan og‗ir metallar saqlamasligi kerak,

ya‘ni 0T001% (DF I 1juz, 165-bet).

Ta‘sir etuvchi modda miqdori — NTH ko‗rsatmasiga binoan ma‘lum usullarda

aniqlaniladi. Shisha idishlarda salqin, korong‗i joyda saqlanadi. Saklanish jarayonida

nastoykalarda cho‗kma xosil bo‗lishi mumkin, bunda uni xona haroratiga keltirib chayqatiladi

va baxolanadi.

Ekstraktlar deb o‗simlik xom ashyosidan biologik faol moddalari suv, spirt, efir yoki

boshqa ajratuvchilar yordamida ajratmb olingan va ajratuvchisi qisman, ba‘zan butunlay

bug‗latilgan ajratmalarga aytiladi. Ekstraktlar — kuyuq-suyuqligiga (konsistensiya) qarab

tasniflanadi.

Quyuq ekstraktlar — konsentrlangan ajratmalar bo‗lib, 50% dan ko‗p namlik

saqlaydi, ajratuvchi sifatida har xil quvvatdagi etil spirti ishlatiladi.

Quyuq ekstraktlar - o‗ta qovushqoq bo‗lib, idishdan to‗kilmaydigan, asalsimon

cho‗ziladigan massa bo‗lib, 25% gacha namlik saqlaydi, ular 3:1, 4:1, 5:1, 6:1) nisbatlarda

tayyorlanadi.

Quruq ekstraktlar tolqon bo‗lib, 5% gacha namlik saqlaydi.

Suyuk ekstraktlar oson qo‗zg‗aluvchan spirt-suvli ajratmalar bo‗lib, 1:1 nisbatda,

ya‘ni bir og‗irlik qism xom ashyodan bir xajmiy qism maxsulot olinadi. Suyuq ekstraktlar

tayyorlanishi nisbatai osonligi, ta‘sir qiluvchi moddalar majmuasining tabiiyligi, xom ashyo va

146

tayyor maxsulot nisbatining oddiyligi bilan tibbiyotda keng ko‗lamda ishlatishga imkoniyat

beradi. shu bilan birga ular ekstraktiv moddalarga to‗yingan bo‗lib, saq lash harorati

pasayishi yoki spirtning bir qismini uchib k et i shi bilan cho‗kma xosil qiladi, bu esa suyuq

ekstraktlarni tashish va saqlashni ancha chegaralab qo‗yadi. Suyuq ekstraktlar perkolyasiya,

reperkolyasiya va Bosin usullarida olinishi mumkin.

Ekstraksiyalash xaqida umumiy tushuncha

Eritmalar yoki qattiq moddalar tarkibidan bir yoki bir necha komponentlarni

erituvchilar yordamida ajratib olish jarayoni ekstraksiyalash deb ataladi. Bu jarayon 2 turga

bo‗linadi.

1. Suyuqliklarni ekstraksiyalash.

2. Qattiq materiallarni ekstraksiyalash.

Eritmalar tarkibidan bir yoki bir necha komponentlarni tanlab ta‘sir qiluvchi

erituvchilar – ekstraktlar yordamida ajratib olish jarayoni suyuqliklarni ekstraksiyalash deb

yuritiladi. Suyuq aralashma bilan erituvchi o‗zaro aralashtirilganda erituvchida faqat kerakli

komponentlar yaxshi eriydi, qolgan komponentlar esa juda yomon yoki butunlay erimaydi.

Ekstraksiyalash jarayoni ham asosan rektifikatsiyalash kabi suyuqlik aralashmalarini

ajratish uchun ishlatiladi. Bu usullarning qaysi birini tanlash aralashmalar tarkibidagi

moddalarning xossalariga bog‗liq. Rektifikatsiyalash jarayoni odatda issiqlik ta‘sirida boradi.

Ekstraksiyalashni amalga oshirish uchun issiqlik talab etilmaydi. Rektifikatsiyalash aralashma

komponentlarining har xil uchuvchanliklariga asoslanadi. Agar aralashma komponentlarining

qaynash haroratlari bir biriga yaqin yoki ular yuqori haroratlarga beqaror bo‗lsa, bunday xollarda

ekstraksiyalash jarayoni qo‗llaniladi. Tanlab olingan erituvchining zichligi ekstraksiyalanishi

lozim bo‗lgan suyuqlik zichligidan kam bo‗lishi Shart.

Dastlabki eritma va erituvchi o‗zaro ta‘sir ettirilganda ikkita faza (ekstrakt va rafinat)

xosil bo‗ladi. Ajratib olingan moddaning erituvchidagi eritmasi ekstrakt, dastlabki eritmaning

qoldig‗i esa rafinat deb yuritiladi. Rafinat tarkibida biroz miqdorda erituvchi ham bo‗ladi.

Olinggan ikkita suyuqlik fazasi (ekstrakt va rafinat) bir-biridan tindirish, sentrafugalash yoki

boshqa mexanik usullar yordamida ajratiladi. So‗ngra ekstrakt tarkibidan tegishli maxsulot

ajratib olinadi. Rafinatdan esa erituvchi regeneratsiya qilinadi.

Suyuqliklarni ekstraksiyalash boshqa usullar (rektifikatsiyalash, bug‗latish va x.k.) ga

nisbatan bir muncha afzalliklarga ega, jarayon past haroratda olib boriladi, eritmaning

bug‗lanishi uchun issiqlik talab qilinmaydi, yuqori tanlovchanlik xususiyatiga ega bo‗lgan

istalgan erituvchini ishlatish imkoni bor. Bu usul kamchilikdan xoli emas, qo‗shimcha

komponent (erituvchi)ni ishlatish va uni regeneratsiya qilishni tashkil qilish apparatlar sxemasini

murakkablashtiradi va ekstraksiyalash jarayonini qimmatlashtiradi.

Suyuqlik – suyuqlik sistemalarini ekstraksiyalash jarayonlari kimyo farmatsevtika

sanoatida keng ishlatiladi.

Ekstraksiyalashning asosiy usullari

Suyuqliklarni ekstraksiyalash jarayoni ikki bosqichdan iborat:

1. Dastlabki aralashma bilan erituvchining kontaktlashuvi uchun ularni aralashtirish.

2. Xosil bo‗lgan rafinat va ekstrakt eritmalarini bir-biridan ajratish.

Shu sababli ekstraksiyalashning bitta pog‗onasi aralashtirgich va tindirishdan tashkil

topgan bo‗ladi. Aralashtirgich va tindirish apparatlari turli konstruktiv tuzilishda bo‗lishi

mumkin.

Ekstraksiyalash jarayonini olib borishning sxemalari quyidagicha:

1. Bir pog‗onali ekstraksiyalash. Bunda dastlabki aralashma va xom ashyo erituvchi

bilan bir marta aralashtiriladi. So‗ngra rafinat va ekstrakt eritmalari ajratiladi.

2. Ko‗p pog‗anali ekstraksiyalash. Bunda har bir pog‗onada xom ashyo va rafinat

eritmasi erituvchining tegishli miqdori bilan qayta ishlanadi.

3. Qarama-qarshi oqim bilan ekstraksiyalash. Bu usul aralashtirgich-tindirish tipidagi

apparatlarda va kolonnali apparatlarda olib boriladi.

147

4. Bir pog‗anali ekstraksiyalash aralashmalarni birlamchi ajratish uchun ishlatiladi.

Qarama-qarshi oqim bilan ekstraksiyalashda aralashma yaxshi ajratiladi, bunda rafinatning

chiqishi yuqori bo‗ladi. Ko‗p pog‗onali ekstraksiyalash jarayonida esa yuqori sifatli rafinatning

chiqish miqdori kam bo‗ladi.

Ekstraksiyalash jarayonining tezligi

Suyuqliklarni ekstraksiyalashda ikkita suyuq faza o‗rtasida modda almashinish jarayoni

yuz beradi, ajratib olinishi lozim bo‗lgan komponent bitta suyuqlikdan ikkinchisiga o‗tadi.

Fazalar o‗rtasida kontakt yuzasini ko‗paytirish uchun suyuqliklardan biri ma‘lum o‗lchamli

mayda tomchilarga ajratiladi. Bunda bitta suyuqlik apparatning hajmi bo‗yicha (yoki kontakt

qurilmasining ustida) uzluksiz yoki yaxlit joylashgan bo‗ladi. Ikkinchi suyuqlik esa tomchi

xolida bo‗ladi. Birinchi suyuqlik yaxlit yoki dispersion faza deb, tomchi xolidagi suyuqlik esa

dispers faza deb yuritiladi.

Shunday qilib, ajratilishi lozim bo‗lgan komponent xlit fazaning ichida tomchining

yuzasiga so‗ngra uning tarkibiga yoki tegishli komponent tomchining ichidan ajratuvchi yuza

orqali yaxlit faza oqimiga o‗tadi. Jarayonning tezligi bir fazadan ikkinchi fazaga o‗tgan

moddaning miqdori bilan belgilanadi.

Yaxlit va dispers fazalarning diffuzion qarshiliklarini nisbatiga ko‗ra jarayonning

tezligi turlicha aniqlanadi. Bunda 3 xil xol yuz berishi mumkin.

1. Tomchi ichidagi diffuzion qarshilik fazaning diffuzion qarshiligiga nisbatan ancha

kam. Bunda modda o‗tkazish faqat tarqalgan fazadagi diffuzion qarshilik orqali aniqlaniladi.

Modda o‗tkazish koeffitsienti modda berish koeffitsientiga teng deb olinadi.

2. Yaxlit fazaning diffuzion qarshiligi tomchi ichidagi diffuzion qarshiligi tomchi

ichidagi diffuzion qarshilikka nisbatan ancha kam. Bunda modda o‗tkazish tezligi tomchi

ichidagi diffuzion qarshilik orqali topiladi. Modda o‗tkazish koeffitsienti modda berish

koeffitsientiga teng deb olinadi.

YAxlit va dispers fazalardagi diffuzion qarshiliklarni xisobga olmaslik mumkin emas, bunda

moddaning ikkala faza bo‗ylab tarqalishi e‘tiborga olinadi. Modda berish koeffitsientlarini

xisoblashda tenglamadan foydalaniladi.

Quyuq va quruq ekotraktlar turli sinflarga mansub bo‗lgak va tarkibida biofaol moddalar

bo‗lgan o‗simlins xom -Shyolaridag‗ olinib, mchxsus guruhchi tashkil qiladyu. Ularni olishda

ajratuvchi sifatida har xil quvvatli etil spirti, dietil sttirti, xloretan, suv, xloroform, am-miak,

nordonlashtirilgan suvlar, metilen xlorid va xladonlarni ishlatish mumkin. Chunki tayyor

mahsulot tarkibida ajratuvchi deyarli bo‗lmaydi. Quyuq ekstrakt-larning o‗ziga xos xususiyati

shundaki, nam joyda suyula-di va mog‗orlaydi, quruqda esa namligiki yo‗qotib, qat-tiq bo‗laklar

hosil qiladi.Quruq ekstraktlar ishlab chiqarish ko‗lami tez sur‘-atlar bilan o‗smokda, chunki

ularni ishlatish ancha qulay-dir. Lekin quruq ekstraktlar ishlab chiqarishda ham ba‘zi

muammolar mavjud. Ko‗pchilik quruq ekstraktlar sochi-luvchan tolqon bo‗lib, idish og‗zi

ochilishi bilan namlikni Shimib olib, qotib qoladi, bu esa ishlatishni g‗oyat qiy-inlashtiradi. Bu

qiyinchilikni bartaraf etish uchun shunday ajratuvchi va ajratma olish usulini tanlash lomki, u

quruq ekstrakt namlanishShga sabab bo‗ladigan ekstraktiv moddalarni xom ashyodanj deyarli

ajratmasin, lekin biofaol moddalarni ilojSh boricha to‗la ajrat-sin. Bundan tashqari maqsadga

muvyufik, to‗ldiruvchilar-ni ilmiy asosda tanlash ham katta ahamiyatga ega.Odatda quyuq va

quruq ekstraktla^r tarkibida xom ashyoga nisbatan bir necha marta ko‗p miqdaorda biologik faol

moddalar bo‗ladi. Ular sanoat korxShnalari va dorixona-larda tindirmalar, suyuq ekstrakgliar,

murakkab tolqon-lar, eritmalar, shamchalar, tabletkgalar, qiyomlar ishlab chiqarishda, ayrimlari

esa hab dorilchar tayyorlashda to‗ldi-ruvchi bo‗lib xizmat qiladi.Quyuq va quruq eksgraktlar

ishlab ishlab chiqarish ajratma olish, Yot moddalardan tozalash, bug‗latish yoki quritish,

baholash va kadokdash kabi texnologik bosqichlareidan iborat. Ajratma olishda tindirma va

suyuq ekstraktlar tayyorlashdagi hamma usullardan foydalanish mumkin. Shu bilan birga quyuq

va quruq ekstraktglar ishlab chiqarishda o‗ziga xos ajratma olish usullari ham mavjud.Qarshi

oqimda va aylanma (sirkulyasion) usulda aj-ratma olish shu jumlaga kiradi. Ku usullarni

qo‗llash-dan maqsad, iloji boricha oz miqsyurda ajratuvchi sarflab, uzluksiz konsentrlangan

148

ajrltma olishdir. Bu esa katta iqtisodiy ahamiyatga ega. Qarama-qarshi oqimda ajratma olish o‗z

navbatida ikkiga bo‗linadi: birinchi usulga asbob-uskunalarda xom ashyo harakatlanmaydi,

ajratuvchi esa perkolyatorning pastki tomonidan qarshi oqim bo‗yicha harakat qiladi, natijada

xom ashyo bir te-kis namlanadi va havoni siqib chik,aradi. Bu maqsadda 5 tadan 16 tagacha

perkolyatorlar naylar yordamida o‗zaro birlashtirilib, bir butun qurilgma xosil qilinadi. Masalan,

agar batareyada beShta perchsolyator bo‗lsa, uning to‗rtgasiga xom ashyo joylashtiriladSh va

birinchisiga pastki tomondan perkolyatorning yuqorigi havo jo‗mragidan bir necha tomchi

ajratuvchi oqib chijdunga qadar ajratuv-chi yuboriladi va ma‘lum vaqtgacha ivitish uchun

qoldiri-ladi, so‗ng ajratma nkkinchi perkyulyatorga yon jo‗mragi orqali o‗tkaziladi, birinchiga

esa yana pastdan toza aj-ratuvchi quyilib turiladi. Bu jarayon shu tarzda xamma perkolyatorlarda

davom ettiriladi va to‗rtinchi perkolyatordan tayyor mahsulot quyib odinadi. Bu vaqtda birinchi

perkolyatordagi xom ashyo tardsibida ta‘sir qiluvchi modda qolmaydi, uni batareyadan ajratib,

o‗rniga beshinchi perkolyator ishga tushiriladi. Endi toza aj-ratuvchi ikkinchi perkolyator orqali

berilib, ajratma beshinchidan quyib olinadi. Bu vaqgda birinchi perkolyatordagi ta‘sir qiluvchi

moddasi qolmagan xom ashyo olib tashlanadi va yangi xom ashyo solib, ishga tayyorlab

qo‗yiladi. Shunday qilib, bu usulda navbat bilan bitga perkolyator tayyorgarlik bosqichida bo‗lib,

qolganlarida uzluksiz ish jarayoni davom etadi. Bu qurilmalar tuzilishining murakkabligi va sex

sharoitida ko‗p joyni olishi uning kamchiligi hisoblanadi. Olim va mutaxassislarning izlanishlari

natijasida xom ashyo va ajratuvchi bir-biriga qarama qarshi oqimda harakat qilsa, ishlab

chiqarish unumdorligi oshishi va o‗ta konsentrlangan ajratma olish mumkinligi isbotlangan. Bu

usulda ishlashga asoslangan asboblar qanday tuzilishga ega bo‗lishidan qatiy nazar ish mohiyati

bir xil bo‗ladi.

Ekstraktorlar batareyasi.1-ekstraktor; 2-ajratuvchi solinadigan idish; 3-yig‗gich.

Asbobning bir tomonidan uzluksiz ravishda xom ashyo, ikkinchi tomonidan ajratuvchi

tushib turadi. Ular bir-biriga qarama qarshi yo‗nalishda harakatlanishi nati-jasida diffuziya

jarayoni tezlashadi va konsentratsiyalar farqi oshib boradi. Qarama-qarshi tomondan kelayotgan

ajratuvchi xom ashyodagi ta‘sir etuvchi modda bilan tobora to‗yinib boradi va xom ashyo

tushadigan tomondan konsentrlangan ajratma quyib olinadi. Ikkinchi tomonidan esa deyarli ta‘sir

qiluvchi moddasi qolmagan xom ashyo tushayotgan toza ajratuvchi bilan yuviladi, siqi-ladi va

chiqarib tashlanadi. Bu usulning afzalligi: ja-rayon avtomatlashtirilishi mumkin va nisbatan kam

aj-ratuvchi sarflanib to‗yingan ajratma olinadi. Ajratma olish A. G. Natradze, M. R. Ryazanseva,

G. A. Motsievskiy, P. T, Radionov asboblarida amalga oshiriladi.

Likopchali dnffuzion asbob. Bu asbobni A. G. Natradze va M. D. Ryazanseva taklif

qilgan. U uzunligi 3,7 metr, diametri 10,5 sm, ikkita naydan tashkil topgan bo‗lib, pastki

kamerada 30° burchak hosil qilib birlashgan va ikki qavatli devor bilan ta‘minlangan. Pastki

kame-rada va yuqorida naylar oxirida uchta yulduzcha joylash-gan. Yulduzcha va naychalar

orqali zaglamaydigan po‗latdan tayyorlangan teShikli likopcha o‗rnatilgan sim kiygizib

qo‗yiladi. Diskli sim yulduzchalardan biriga o‗pnatilgan elektr yurgich yordamida harakatga

keltiriladi.

Ishlash tartibi: Asbob ajratuvchi bilan to‗ldirilib likobchali sim harakatga keltiriladi, chap

tomondagi dozatordan ma‘lum tezlikda maydalangan xom ashyo tushib turadi, disklar xom

ashyoni ajratuvchi oqimga qarshi harakatga keltiradi. Ayni vaqtda o‗ng tomondan ma‘lum

tezlikda ajratuvchi tushib turadi. Ta‘sir qiluvchi moddasi qolmagan xom ashyo toza ajratuvchi

bilan yuvilib, siqilib, o‗ng tomondagi nayning orqasida joylashgan idishga yig‗iladi. Tayyor

ajratma esa xom ashyo tushayotgan tomonda yig‗iladi.

Prujina kurakchaln ekstraktor. Bu ham uzluksiz ishlaydigan ekstraktor bo‗lib, G. A.

Motsievskiy va P. T. Radionovlar taklif qilgan.

Asbob 15 xonachadan iborat bo‗lib, har bir xonachaga barabanga o‗rnatilgan ikki qator

yoysimon prujinali kurakchalar joylashgan. Xonachalarning pastki qismida isitish kamerasi, chap

tomonda ajratma yig‗iladigan idish, dozator, o‗ng tomonda esa purkagich va aylanadigan tasma

orqali ta‘sir qiluvchi moddasi qolmagan xom ashyo chiqarib yuboriladigan moslamalar

joylashgan.

149

Ishlash tartibi: Xom ashyo ajratuvchisi bo‗lgan birinchi xonachaga tushadi. Bu erda xom

ashyo kurakchalar yordamida suyuqlikka botiriladi va aralashtiriladi, so‗ng xonacha devoriga

siqiladi va prujinali kurakcha yordamida ikkinchi xonachaga o‗tkaziladi. Ikkinchi xonachada

ham birinchidagi jarayonlar takrorlanadi. So‗ng xom ashyo keyingi xonaga uzatiladi. Ikkinchi

xonachada ham birinchidagi jarayonlar takrorlanadi. Ajratuvchi esa purkagich orqali tasmadagi

xom ashyoni yuvib, oxirgi 15 xonachaga tushadi, undan 14,13,12, 11 va nihoyat 1 xonachaga

o‗tib to‗plagichga tushadi. Prujina kurakchali asbob ermon, valeriana, bahorgi adonis va

chuchukmiya ildizlaridan ajratma olishda sinab ko‗rilgan va ijobiy natija olingan.

Aylanma (sirkulyasion) usulda ajratma olish. Bu usulda ajratma olish ajratuvchining

uzluksiz aylanma harakatiga asoslangan. Ajratma olinadigan qurilma uzluksiz va avtomatik

tarzda Sokslet asbobiga qovushqoq ishlaydi. Qurilma bir-biri bilan o‗zaro bog‗langan kub,

ajratma olinadigan idish (ekstraktor), kondensator va to‗plagichlardan tashkil topgan.

Ishlash tartibi: maydalangan xom ashyo ajratma oladigan idashga joylashtiriladi, ustiga

bukik (sifon) naychadan pastroq sathgacha ajratuvchi solinadi va ivitish uchun 24 soatga

qoldiriladi. Ayni vaqtda ozroq ajratuvchi kub va to‗plagichga ham solinadi. Ivitish vaqti

to‗gagandan so‗ng to‗plagich jumragini ochib, ajratma oladigan idishning bukik naycha

sathigacha ajratuvchi quyiladi, bunda ajratmaning xammasi kubga tushadi. Kub qizib turganligi

uchun ajratuvchi bug‗lanib, to‗plagichga, so‗ngra esa ma‘lum tezlik bilan ajratma oladigan

idishga tushadi.

Suyuqlik sathi bukik naycha bilan tenglashganda yana ajratma kubga tushadi va jarayon shu

tarzda davom etadi.

Har gal ta‘sir qiluvchi modda kub qoladi, ajratuvchi esa bug‗ holiga o‗tib, u

kondensatopdya suyuqlikka aylanadi va yana ajratma olinadigan idishga tushadi. Xom ashyoda

ta‘sir qiluvchi modda tugagach, kub-dan ajratma to‗plagichga haydaladi, xom ashyo idishdan

olib tashlanadi va ajratma olinadigan idishga yangi xom ashyo joylashtiriladi. Bu qurilmada

qirqquloqning quyuq ek-strakti dietil yordamida olingan.

Xladonlar yordamida ajratma olish. Xladonlarning diffuziya qobiliyati katta bo‗lib,

osonlikcha xom ashyo hujayralariga kirib biofaol moddalarni eritib, tashqi fazaga olib o‗tadi.

Ko‗pchilik xladonlar tanlab (selektiv) eritish qobiliyatiga ega bo‗lib, nisbatan barqaror va sifatli

ekstrakt olishga imkon beradi. Olingan ajratmadan xladonlar xona haroratida bug‗lanib ketadi va

energaya sarflashga hojat qolmaydi. Xladonlarning bu xossalari ekstrakt ishlab chiqarishda

ajratuvchi si-fatida keng ko‗lamda ishlatish imkoniyatini yaratadi. Xladonlardan ajratuvchi

sifatida freon (11, 12, 114, 22) lar, suyultirilgan karbonat angidrid ishlatiladi. Bular yordamida

ajratma olish zich (germetik) berkitil-gan yuqori bosimga (55-65 atm) bardoSh bera oladigan

maxsus asboblarda, 20-25° haroratda olib boriladi.

Suyultirilgan karbonat angidrid gazidan ekstrakt olishda foydalanish. Buning uchun

maxsus po‗latdan yasal-gan uchta ekstraktor, suyuq karbonat angidrid gazi saqla-nadigan idish,

to‗plagich, bug‗latgich va kondensatordan tashkil topgan va o‗zaro zich berkitilgan qurilmadan

foydalaniladi. Ishlash jarayoni: ekstraktorlarga maydalangan o‗sim-lik xom ashyosi

joylashtiriladi, ustiga "oynasimon yuza hosil bo‗lguncha suyultirilgan karbonat angidrid yubori-

ladi va ivitish uchun ma‘lum vaqtga qoldiriladi. So‗ng pastki jo‗mraklarni ochib, ajratma

to‗plagichga quyio olinadi, suziladi, ajratuvchi bug‗latgichga o‗tkazilganda 20-25° haroratda

bug‗lanadi va tayyor mahsulot quyib oln-nadi. Ajratuvchi bug‗lari kondensatorda suyuq holga u

di va yana xom ashyodan ajratma olish uchun ishlatiladi.

Ajratmalarni yot moddalardan tozalash. Ajratma oli vaqgida xom ashyo va ajratuvchi

tabiatiga, olinish usull riga qarab ma‘lum miqdorda har xil yot moddalar ajralib chiqadi.

Ajratmani quyultirishdan oldin ulardan tozalash lozim. Yot moddalar tabiatiga va miqdoriga

qarab har xil tozalash usullari qo‗llaniladi. Masalan, ajratmani salqin joyda bir necha kunga

qoldirib, keyin suziladi, ma‘lum vaqt qaynatib, tindiriladi, ba‘zan ma‘lum miqdorda (2-20%)

adsorbent-lar bilan ishlov berib tindirib quyiladi, so‗ng suziladi yoki sentrifugalanadi.

Ajratmalardagi Yot moddalarni spirt yordamida cho‗ktirib tozalash ham keng qo‗llaniladi.

Ajratmani xom ashyo miqsorining yarmi qolguncha bug‗latiladi, sovitiladi, so‗ng qoldiq nisbatan

150

ikki marta ortiq (yoki xom ashyo bilan bir xil) miqdorda 95% li spirt bilan qo‗shib aralashtiriladi,

8° haroratda 5-6 kunga qoldiriladi, so‗ng suziladi.

Ajratmani quyultirish. Yot moddalardan tozalangan ajratmalar tegishli vakuum

bug‗latgich qurilmalarida 50- 60°S da quyultiriladi. Agar ajratma spirtli eritma yoki spirt

yordamida tozalangan bo‗lsa, mo‗tadil bosimda (vakuumsiz) spirt haydab olinadi, so‗ng suvli

qismi vakuum ostida bug‗latib quyultiriladi. Quritish. Agar quyuq ekstraktni quritish lozim

bo‗lsa, vakuum quritgich javonlaridan foydalaniladi. Kuyultirilmagan ajratmalar jo‗vali yoki

vakumli quritgichlarda quritiladi. Kuritilgan ekstrakg lozim bo‗lsa te-gishli tegirmonda

maydalanadi. Baholash. Quyuq va quruq ekstraktlar qoldiq namlik, otiretaldar va ta‘sir etuvchi

miqsori bo‗yicha baholanadi.

Saqlanishi. Quyuq va quruq ekstrakglar tarkibidagi biologik faol moddalari, ekstraktiv

moddalari va ajratuvchisining tabiatiga binoan gigroskopik xususiyatga ega. Shu tufayli 30, 50

va 100 g li og‗zi keng burama qopqoqli shisha idishlarda qopqoq ustidan parafinlangan holda

saqlanadi. O‗ziga xos texnologik jarayonga ega bo‗lgan quyuqva quruq ekstraktlar.

Belladonnaning quyuq ekstrakti (Extractum Belladonnae spissum). Ajratma belladonna bargidan

reperkolyasiya usulida 20% li spirt yordamida olinadi va yot moddalardan tozalanadi. So‗ng

bug‗latgich asboblarda 50-60°S da quyultirilib, ta‘sir etuvchi modda miqsori tekshiriladi. Agar

alkaloid miqdori 1,5% dan ortiq bo‗lsa, kraxmal qandi (patoka), dekstrin yoki qandlar qo‗shib

me‘yoriga keltiriladi, kam bo‗lganda alkaloidi me‘yoridan ko‗p bo‗lgan quyuq ekstrakt bilan

aralashtiriladi. Tayyor ekstraktda alkaloidlar miqdori (giossiaminga xisoblaganda) 1,4% dan kam

va 1,6% ko‗p bo‗lmasligi kerak. Ehtiyotlik bilan "B" ro‗yxat bo‗yicha saqlanadi. Mushaklar

tarangligini bo‗shashtiruvchi (spazmolitik) vosita sifatida ishlatiladi. Belladonnaning quruq

ekstrakti (Extractum Belladonnae siccum). Ajratma olish va yot moddalardan tozalash quyuq

ekstraktnikiga o‘hshash. Tozalangan ajratma tortiladi. Ekstraktiv moddalar va alkaloidlar

miqdori aniqdanadi. So‗ng ajratma vakuum bug‗lattich asbobida quyuq holatgacha bug‗latiladi.

Tayyor mahsulotda 0,7—0,8% alkaloid bo‗lguncha dekstrin qo‗shib aralashtiriladi, quritiladi,

maydalanadi, baholanadi va qadoqlanadi. Tayyor mahsulot tar-kibida giossiaminga hisoblaganda

0,7—0,8% alkaloid bo‗lishi kerak. Ehtiyotlik bilan "B" ro‗yxatida saqlanadi. Belladonnaning

quruq ekstrakti quyuq ekstraktga nisbatan ikki barobar ko‗p miqdorda ishlatiladi. Uning

yorlig‗ida "Belladonnaning quruq ekstrakti 1:2" deb yozilgan bo‗lishi kerak.

Chuchukmiya quyuq ekstrakti (Extractum Glycyrbiz spissum). Ajratuvchi sifatida

0,25 yoki 1% li ammiakli suv ishlatilib, ajratma kasrli matseratsiya usulida nadi. Xom ashyo

tarkibida suv va kislotalarda erimaydigan glitsirrizin kislota, ammiak bilan suvda yaxshi

eriydigan ammoniyli tuz holiga o‗tadi. Buning uchun maydalangan xom ashyo 5 baravar ortiq

olingan ajratuvchi bilan 2 kun qoldiriladi. Ajratma quyib olinadi va xom ashyo ustiga 3 baravar

miqdorda ajratuvchi quyib, yana bir kunga qoldiriladi. Ikkinchi ajratma quyib olinib, birinchisi

bilan birlashtiriladi, 3 soat qaynatilgandan so‗ng 5% miqdorida bentonit (kaolin, talk) qo‗shib

chayqatiladi va bir necha kunga qoldiriladi, so‗ng suziladi. Yot moddalardan tozalangan ajratma

vakuum asbobida quyuq holga kelguncha bug‗latiladi. Tayyor mahsulotda glitsirrizin kislotaning

miqdori 14% dan kam bo‗lmasligi kerak. Chuchukmiya qiyomi va xab dorilar tayyorlashda

ishlatiladi.

Chuchukmiyaning quruq ekstrakti (Extractum Glycyrrhizaesiccum).

Chuchukmiyaning quruq ekstrakti quritish yo‗li bilan tayyorlanadi. Tarkibida 17% glitsirrizin

kislotasi bo‗lishi kerak. Quyuq ekstraktiga qovushqoq ishlatiladi.

Qoqio„tning quyuq ekstrakti (Extractum Taraxasi spissum). Qoqio‗tning ildizidan

xloroformli suv yordamida kasrli matseratsiya usulida ajratma olinadi. Birinchi marta ivitish

uchun ikki kunga, ikkinchi marta bir kunga qoldiriladi. Yot moddalardan tozalash uchun

ajratmaga 3-5% kaolin qo‗shiladi, tindiriladi, suziladi va quruq holga kelguncha bug‗latiladi.

Qoqio‗tning quyuq ekstrakti hab dori tayyorlashda asossifatida ishlatiladi.

Erkak qirqqulog„n ekstrakti (Extractum Filicis maris). Ajratma olishda ajratuvchining

aylanma harakatiga asoslangan Sokslet asbobidan foydalaniladi. Ajratuvchi sifatida dietil efiri,

dixloretan yoki uglerod (IV) - xlorid ishlatish mumkin. Tayyor mahsulot tarkibida 25- 28%

151

filitsin bo‗ladi. Agar undan ortiq bo‗lsa, vazelin moyi yoki tarkibida kamroqta‘sir etuvchi

moddasi bo‗lgan ekstrakt bilan aralashtiriladi. Tayyor mahsulot tarki-bida ajratuvchi butunlay

qolmasligi va uning hidi bo‗lmasligi kerak. Qo‗ng‗ir rangta o‗tgan ekstrakt ishlatishga yaroqsiz

deb hisoblanadi. Saqlanish vaqtida filitsin kristall holida cho‗kib qolishi mumkin. Shuning uchun

ishlatishdan oldin ekstrakt yaxshilab aralashtiri-lishi lozim. Tayyor mahsulotning asalga

qovushqoq konsis-tensiyasi bo‗lishiga sabab, ajratuvchida ta‘sir etuvchi modda bilan bir qatorda

o‗simlik to‗qimalaridan mum-simon moddalar ham ajralib chiqishidir.Ekstrakt

chuvalchangsimon gijjalarni haydashda ish-latiladi, kunlik beriladigan miqsori -8 gramm.

Ehtiyotlik bilan "A" ro‗yxatida saqlanadi.

Fan va texnika taraqqiyoti misli ko‗rilmagan darajada rivojlangan xozirgi davrda,

axolini salomatligini saqlash, ularni yuqori samarali turg‗un va arzon dori-darmon bilan

ta‘minlash fanning ustivor yunalishlaridan biri xisoblanadi. Bu masalani xal qilish uchun

maxalliy, sintetik va dorivor o‗simliklardan olingan biofaol moddalar asosidagi dori vositalarini

sintez qilish usullarini ishlab chiqish lozim bo‗ladi. Tayyor dori vositalarini tayyorlashda

zamonaviy asbob-uskunalar, yuqori aniqlik darajasida ishlaydigan apparatlar va kompyuter

texnologiyalaridan foydalanish, ishlab chiqarishga tavsiya etilayotgan dori vositasini sifati,

yuqori biosamaradorligi va turg‗unligi xaqida oldindan xulosa berishga xizmat qiladi.

Kimyo farmatsevtika sanoatida suyuqlik va gazlarni isitish va sovutish, bug‗larni

kondensatsiyalash kabi jarayonlar keng tarqalgan. Bunday jarayonlar issiqlik almashinish

apparatlarida amalga oshiriladi.

Issiqlik almashinish jarayonlarida ishtirok etuvchi moddalar issiqlik tashuvchi agentlar

deb yuritiladi. yuqori haroratga ega bo‗lib, o‗zidan issiqlikni isitilayotgan muhitga beruvchi

moddalar isituvchi agentlar deb yuritiladi. Sovutilayotgan muhitga nisbatan past haroratga ega

bo‗lgan va o‗ziga muhitdan issiqlikni oluvchi moddalar sovituvchi agentlar deb ataladi.

Uchuvchan bo‗lmagan moddalar eritmalarini uning tarkibidagi erituvchini qaynatish

paytida chiqarib yuborish yo‗li bilan quyuqlashtirish jarayoni bug‗latish deb yuritiladi.Agar

bug‗lanish jarayoni qaynash haroratidan past haroratlarda suyuqlikning yuzasida ro‗y bersa,

bug‗lanish jarayonida bug‗ eritmaning butun hajmidan ajralib chiqadi.

Kimyo farmatsevtika sanoatida ishqor, tuz va boshqa moddalarning suvli eritmalari,

ayrim mineral va organik kislotalar, ko‗p atomli spirtlar hamda shu kabi bir qator suyuq

eritmalar bug‗latiladi. Ayrim vaqtda bug‗latish yordamida toza erituvchilar ham olinadi. Ba‘zi

sharoitlarda quyuqlashtirilgan eritma kristallanish jarayonini amalga oshirish uchun maxsus

bug‗latish apparatlariga yuboriladi.

Quyuqlashtirilgan eritmalar va bug‗latish natijasida xosil bo‗lgan qattiq moddalarni

oson hamda arzon qayta ishlash, saqlash va boshqa joylarga jo‗natish mumkin.

Bug‗latish jarayonida isituvchi agent sifatida asosan suv bug‗i ishlatiladi. Bunday bug‗

birlamchi bug‗ deb ataladi. Qaynayotgan eritmani bug‗latish paytida xosil bo‗lgan bug‗

ikkilamchi bug‗ deb ataladi. Eritmani bug‗latish uchun zarur bo‗lgan issiqlik miqdori devor

orqali beriladi. Faqat ayrim xollardagina, eritmalarni quyultirish uchun kerak bo‗lgan issiqlik

tutun gazlari yoki boshqa gazsimon issiqlik tashuvchi agentlarning suyuqlik bilan o‗zaro kontakti

orqali beriladi.

Bug‗latish jarayoni vakuum ostida, atmosfera va yuqori bosimlarda olib borilishi

mumkin. Eritmalarniing xossalari va ikkilamchi bug‗ning issiqligidan foydalanish zaruriyatiga

ko‗ra har xil bosimlar ishlatiladi.

Kimyo farmatsevtika sanoatida bug‗latish jarayoni bir va ko‗p apparatli qurilmalarda

amalga oshiriladi. Ko‗p apparatli, ya‘ni bir necha apparatlardan tashkil topgan bug‗latish

qurilmalari keng ishlatiladi. Ko‗p apparatli qurilmalarning faqat birinchi apparatiga isituvchi

(birlamchi) bug‗ beriladi. Keyingi apparatlarni isitish uchun esa oldingi apparatlardan chiqqan

bug‗ ishlatiladi. Natijada isituvchi bug‗ning umumiy sarfi kamayadi.

152

16-ma‟ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan gormonal preparatlar.

Reja


1. Gormonal preparatlarni tayyor dori vositalari orasida tutgan o‗rni.

2. Gormonal preparatlarni ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

3. Gormonal preparatlarni tayyorlashda ishlatiladigan yordamchi moddalar va ularga

qo‗yilgan talablar.

4. Gormonal preparatlarni tayyorlash texnologiyalari.

5. Gormonal preparatlarni qadoqlash, o‗rash, tashish va saqlash.

Xulosalar

Organopreparatlar (Medicamenta organotherapeutica) tirik organizm organ, to‗qima va

xujayralaridan, shuningdek qon va siydigidan olinadigan preparatlar bo‗lib, asosan

xayvonlarning endokrin bezlaridan olinadi. Bu bezlar deyarli turg‗un bo‗lmaganligi sababli,

tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi moddaning ta‘sirini bir zumda yo‗qotishi mumkin. Shuning

uchun o‗ldirilgan xayvon organidan zudlik bilan ajratma olish va qayta ishlash lozim bo‗ladi.

Aks xolda xom ashyoni konsevalashga to‗g‗ri keladi. Konservalashning asosiy usuli xom

ashyoni -8-120 haroratda, ba‘zan esa undan ham past haroratda muzlatish kerak bo‗ladi. Natijada

xom ashyoning xujayra va to‗qimalarida sodir bo‗ladigan har hil jarayonlar sekinlashadi va

tarkibidagi asosiy moddalar deyarli xech qanday o‗zgarishlarga uchramaydi. Muzlatilgan xom

ashyo maxsus muzlatgichlarda saqlanadi, haroratning o‗zgarishi xom ashyoning sifatiga salbiy

ta‘sir ko‗rsatishi mumkin. Xom ashyoni konservalashda ba‘zan kimyoviy antiseptik xususiyatga

ega bo‗lgan moddalardan ham foydalaniladi. Bu maqsadda ko‗pincha etil spirti va atseton

ishlatiladi. Spirt tuxumdon va urug‗don xom ashyolarini, atseton esa gipofizni konservalashda

qo‗llaniladi.

Organopreparatlar sintez qilishda, veterinar tomonidan nazoratdan o‗tgan va go‗Shtga

tortishga ruxsat berilgan, endokrin bezlari zararlanmagan xayvonlarni organlari ishlatiladi.

Sababi endokrin bezlaridagi asosiy moddalar tashqi omillarga juda sezuvchan bo‗ladi, ayniqsa

xavo kislarodiga. Qayta ishlanishidan oldin, endokrin bezlar ortiqcha to‗qimalar, yog‗lar, tomir

to‗qimalari, yirik tomirlar, muskullar va boshqalardan tozalanadi. Tozalangan bezlar qopqoqli,

emalli yoki ruxli idishlarga solinib, saqlanadi.

Organopreparatlar olishda katta yoki kichik Shoxli qoramol, ot yoki cho‗chqalardan

foydalaniladi. Har xil hayvonlarda endokrin bezlarining rivojlanishi va ularning xususiyatlari

turlicha. Masalan, qo‗ylarning qalqonsimon bezi gormonal xossasi bo‗yicha boshqa hayvonlarga

nisbatan yuqori. Shuningdek, xayvonlarning yoShi va o‗tish davriga qarab ham bezlarning

xossalarida farq bo‗ladi. Masalan, yoShi o‗tgan hayvonlarda bezlarning gormonal xususiyatlari

yoSh havonlarga nisbatan past. Shuning uchun organopreparatlar ishlab chiqarishni to‗g‗ri va

to‗liq tashkil qilishda yuqoridagi fikr va mulohazalarga e‘tibor bermoq zarur.

Birinchi va ikkinchi guruh preparatlari faqat ichish uchun mo‗ljallangan

organopreparatlar bo‗lib, uchinchi guruh preparatlari esa in‘eksiya qilish uchun mo‗ljallangandir.

Bir nomdagi endokrin bezidan har xil tozalash darajasiga qarab turli

organopreparatlarni olish mumkin. Masalan, quritilgan gipofizning orqa bo‗lagidan adiurekrin

kukun dorisi olinsa, tozalangan ajratamadan esa pitiutrin olinadi. Shunngdek, bir nomdagi

bezdan har xil kimyoviy tabiatga va farmakologik guruhga mansub bo‗lgan preparatlarni olish

mumkin. Masalan Oshqozon osti bezidan insulin saqlovchi gormon va nuklein saqlovchi

inkrepan olish mumkin.

Gormonlar va gormon preparatlari.

Gormonlar grekcha so‗zdan olingan bo‗lib, hormao – harakatga keltirmoq,

qo‗zg‗altirmoq degan ma‘nolarni bildiradi. Ular har xil kimyoviy tabiatga ega bo‗lgan,

organizmning maxsus hujayralari ichki bezlaridan doimiy ravishda ajralib, qon yoki limfa

153

suyuqligiga tushib turadigan, shu bilan birga organizmning modda almashinuvi va fiziologik

funksiyasini boshqarib turadigan biologik faol moddalardir. Hozirgi paytda 60 ga yaqin ibologik

faol ichki sekretsiya bezlari ma‘lum bo‗lib, ularning har biri gormonal faollikka egadir.

Organizmda gormonlarning ishlab chiqarilishi va ta‘siri MNS tomonidan boshqariladi.

Tashqi va ichki muhit va sharoit xaqidagi butun ma‘lumot MNS ga kelib tushadi va u erda nerv

va gumoral javob signallari xosil bo‗ladi.

Kimyoviy yo‗l bilan steroid, oqsil va aminokislota tabiatli gormonlarni sintez qilish

ko‗p bosqichli va norentabel bo‗lganligi sababli, bugungi kunda ko‗proq biotexnologiyada fizik -

kimyoviy va genetik yo‗nalishlarning rivojlanishi bilan gormonlar gen injeneriyasi usulida

olinmoqda. Bu yo‗l bilan gormonlar olishda yuqori harorat, katalizator, bosim va boshqalar talab

qilinmaydi.

Oshqozon osti bezi gormonlari

Insulin (Insulinum, grekchadan insula - orol) – Oshqozon osti gormoni bo‗lib,

Langergans orolchalarining v-xujayralarida ishlab chiqariladi. U kimyoviy jihatdan oqsil tabiatga

ega. Inson insulini molekulasi ikkita A va V polipeptid zanjiridan iborat bo‗lib, ular ikkita

disulfid bog‗lari bilan birikkan. A zanjiri 21 ta, V zanjiri 30 aminokislota qoldig‗ini saqlaydi.

Molekulyar massasi 58000.

Birinchi marta 1921 yilda Kanadaning Toronta Shaxrida tadqiqotchilar F.G.Benting va

CH.X.Bestlar tomonidan itning Oshqozon osti bezidan etonol yordamida oksidlab insulin ajratib

olindi. Uning birinchi kristallari 1952 yilda gormonlarni boshqa gormonga qovushqoq

moddalardan, tozalash usullarining kashf qilinishi bilan (immunoelektroforez va yuqori samarali

suyuqlik xromatografiyasi) sintez qilindi. Bugungi kunda Shoxli qoramol va cho‗chqalarning

Oshqozon osti bezidan insulin olishning bir necha texnologiyalari ishlab chiqilgan. Farmatsevtik

korxonalarda eng ko‗p ishlatiladigan va qulay bo‗lgan insulin olish texnologiyasi quyidagi asosiy

bosqichlardan iborat:

1. Muzlatilgan Oshqozon osti bezini maydalash va nordon spirt eritmasi bilan

ekstraksiya qilish;

2. Eritma muhit pH ini 7,5 ga keltirib qo‗shimcha oqsillarni cho‗ktirish va lipidlardan

tozalash;

3. Insulin fraksiyasini izoelektrik nuqtada (pH 5,5) va spirt, efir, atseton bilan

cho‗ktirish;

4. Insulinni tozalash: tuzlarni cho‗ktirish, xromatografiya va boshqa usullar yordamida

fraksiyalarga ajratish;

5. Insulinni kristal holida cho‗ktirish;

6. Rux insulin holida qayta cho‗ktirish.

Yangi yoki muzlatilgan Oshqozon osti bezi go‗Sht maydalagichda maydalanib,

bismatseratsiya usulida birinchi bor 80-85% li etanol bilan aralashtirgichli reaktorda

ekstraksiyalanadi. Ikkinchi bor ortofosfat kislota (vodorod xlorid yoki sulfat) bilan oksidlangan

57% li etanol yordamida pH 2,8-3,0 gacha ekstraksiyalanadi. Ekstraksiya jarayoni 1,5-4 soat

doimiy aralashtirilgan holatda davom etadi. Oksidlangan spirt Oshqozon osti bezi tarkibidagi

tripsin fermentini inaktivizatsiya qiladi. Natijada insulin ekstrakt tarkibida o‗zgarmaagan holatda

saqlanib qoladi. Minsk endokrin preparatlari ishlab chiqarish zavodida ekstrakitsiya qilish uchun

rotor-pulsatsion appartidan foydalaniladi, bunda ma‘lum bir ma‘noda insulin ekstraksiya

jarayoni jadallashadi (1,5 soat).

Olingan ajratmalarni birlashtiriladi va 48 soatga sovuq joyda qoldiriladi, natijada

keraksiz oqsillar cho‗kmaga tushadi. cho‗kma sentrifugalash yordamida ajratiladi va tashlab

yuboriladi. Keyin nnsulinni ajratish va tozalash uchun ionalmashinish xromatografiya usulidan

foydalaniladi (tozalashning bir muncha jadal usuli). Tiniq eritmadan insulinni sorbsiyalash pH

3,0-3,3 oralig‗ida, yolg‗onkaynoq rejimida KU-33-30/100 makrog‗ovak sulfakationitida amalga

oshiriladi. Yog‗lar kationitni 65-67% li etanol bilan, qo‗shimcha oqsillar esa 0,3 mol/l atsetat

bufer eritmasi bilan (pH 5,3) yuvish orqali yo‗qotiladi. Insulinni desorbsiya qilish 0,01-0,05

mol/l li ammoniy buferi eritmasida (pH 10,0) tezlik bilan amalga oshiriladi va xlorid kislotasi

154

yordamida (pH 4,5) oksidlanadi va atseton qo‗shiladi. cho‗kmaaga tushgan begona moddalar

ajratib olinadi. Insulin rux atsetati eritmasi bilan cho‗kmaga tushiriladi (pH 6,2). Natijada

kristallash usuli bilan tozalanadigan rux insulini hosil bo‗ladi. Rux insulin suvda eritilib,

oksidlangan limon kislotasida pH 2,8 ga keltiriladi. Eritma 1 soatga qoldiriladi, hosil bo‗lgan

begona oqsillar cho‗kmasi filtrlash orqali yo‗qotiladi. Filtrat atseton bilan aralashtirilib, unga rux

xlorid va feno qo‗shiladi. Aralashma 00 haroratgacha sovutiladi. Insulinni sekin kristallash uchun

eritmaning pH muhitini asta-sekinlik bilan o‗zgartirish lozim bo‗ladi. Eritma muhit pHi 8,5 ga

kelguncha ishqorlanadi va 2-3 daqiqaga qoldiriladi, so‗ng pH 6,8 ga keltiriladi va 1 soat

davomida aralashtiriladi. Muhit pHi 6,5 ga kelganda 2 soat aralashtiriladi, muhit pH 6,2-6,5 da 2

soat aralashtirilib, 20 soatga qoldiriladi. Muhit pHi 5,8 bo‗lganda 2 soat aralashtirilib, 50

haroratda 48-96 soatga qoldiriladi. cho‗kmaga tushgan insulin kristallari sentrifugalash orqali

ajratib olinadi va Byuxner voronkasida avval sovuq tozalangan suv bilan, keyin atseton va efir

bilan yuviladi. Quritish havoni tozalovchi quritgichda olib boriladi.

Ko‗pgina farmatsevtika korxonalari va kompaniyalari tomonidan insulinni olish

texnologiyasini takomillashtirish bo‗yicha keng miqyosidagi tadqiqotlar olib borilmoqda.

Daniyaning ―Novo Indastri‖ kompaniyasi tomonidan V zanjiridagi alanin qoldig‗ini treoninga

almashtirish asosida insulin ishlab chiqarilishini yo‗lga qo‗ygan. Bu usul mahsulotni

xromatografik tozalash usulida

fermentativ almashinish hisobiga amalga oshiriladi. Natijada 99% toza modda saqlovchi bir

komponentli insulin hosil bo‗ladi.

Amerikaning ―Eli Lilli‖ kompaniyasi insulinni olishda nisbatan yuqori texnologik

darajasiga ega bo‗lgan ishlab chiqarish va tozalash jarayonidan foydalanadi. 1980 yildan boshlab

ishlab chiqarilayotgan insulin preparatlari qo‗shimcha tozalash bosqichida ionalmashinish

xromatografiya usulidan foydalangan holda ishlab chiqarilmoqda. Aynan shu kompaniya

insulinni gen injeneriyasi usulida ishlab chiqaradigan yirik markazlardan biridir. E.Soli E 12

Shtammlarning nopatogen xujayralari insulinni biosintez yo‗li orqali olishda boshlan0ich xom

ashyo hisoblanadi. Buning uchun proinsulinning PHK sida qayta transkriptazalash yordamida

DNK nuShasi sintez qilinadi. Disulfid bog‗larining paydo bo‗lishi bilan proinsulin insulin

molekulasini hosil qiladi. Rekombinanlangan DNK asosida olinadigan insulin ishlab

charilishidagi tozalash jarayoni izoelektrik cho‗ktirish va kristallash, gelfiltratsion

xromatografiya va ion almashinish xromatografiyasiga bog‗liq.

In‟eksiya uchun insulin (Insulinum pro injectionibus). Muhit pH ini 3,0-3,5

bo‗lguncha oksidlangan xlorid kislotasi qo‗shilib, kristallik insulinni suvda eritish yo‗li bilan

olinadi. Eritmaga solyubilizator sifatida 1,6-1,8% glitserin, konservant sifatida esa 0,25-0,3%

miqdorida fenol qo‗shiladi. Eritma filtrlash orqali sterillanadi. 1 ml eritma 40-80 TB saqlaydi.

Suinsulin (Suinsulinum). CHo‗chqalarning Oshqozon osti bezidan atsetatli bufer

yordamida olinadigan insulin kristalini eritish yo‗li bilan olinadi. Eritmaning muhit pH i 7,0 -7,5,

konservant – nipagin, 1 ml eritma 40-80 TB saqlaydi. Har ikki preparat ham qandli diabetni

davolashda asossiy preparatlar hisoblanadi. Ular nisbatan davomiy bo‗lmagan qandni tushirish

ta‘siriga ega samaradorlik odatda in‘eksiya qilingandan so‗Shng 15-20 daqiqa ichida yuzaga

keladi. Umumiy ta‘sir davomiyligi 6 soat. Preparat kamdan kam holatlarda allergik reaksiyalar

keltirib chiqaradi. 5-10 ml dan rezinka tiqin bilan mahkamlangan, alyumin qopqoqli flakonlarda

chiqariladi.

Ta’siri uzaytirilgan insulin preparatlari

In‟eksiya uchun insulin protamin suspenziyasi (Suspensio Insulin - protamini pro

injectionibus). Kristallik insulinga protamin sulfat va ikki almasningan natriy fosfat qo‗Shish

yo‗li bilan olingan preparat bo‗lib, ungp konservant sifatida – meta-krezol, fenol yoki nipaginni

glitserin bilan qo‗shiladi. Qandni tushirish samaradorligi in‘eksiya qilingandan so‗ng 2-4 soat

davomida namoyon bo‗ladi va 16-18 soat davom etadi.

In‟eksiya uchun amorf rux insulin suspenziyasi (Suspensio Zinc-Insulini amorphi

pro injectionibus). Bu steril insulin suspenziyasini rux xlorid bilan atsetat buferidagi eritmasi

bo‗lib, kristallik insulindan tayyorlanadi. Kristallik insulinning suvla eirtmaydiganamorf

155

zarrachalari suspenziya ko‗rinishida bo‗ladi. 1 ml eritma 40-80 TB da insulin vaaaaa 80-160

mkg rux saqlayli. Konservant sifatida 0,25-0,3% fenol ishlatiladi. Muhit pH 7,1-7,5. Qon

tarkibidagi qandni kamaytirish xossasi 1-1,5 soatdan so‗ng yuzaga keladi, ta‘sir davomiyligi 10-

12 soat.

In‟eksiya uchun rux insulin suspenziyasi (Suspensio Zinc-Insulini pro

injectionibus). Bu preparat amorf rux insulinni va rux insulin kristallari bilan 3:7 nisbatdagi,

atsetat buferidagi steril suspenziyasi bo‗lib, 1 ml eritma 40 TB insulin va 80-100 mkg rux

saqlaydi. Qaynda pasaytirish xossasi 2-4 soat oralig‗ida yuzaga keladi va 8-10 soat davomida

maksimum sararadorlikka erishilib, 20-24 soat ta‘sir ko‗rsatadi. Ta‘sir mexanizmi bilan xorijda

ishlab chiqariladigan ―Insulinum lente‖ ga yaqin turadi.

In‟eksiya uchun protamin rux insulini (Protamin Zinc-Insulinum pro

injectionibus). Bu preparat kristallik insulin eritmasiga protamin sulfat, rux xlorid va natriy

fosfat eritmalarini qo‗Shish bilan olinadi. Oq rangdagi steril suvli suspenziya qismi

chayqatilganda ko‗zga ko‗rinuvchi zarrachalarni saqlamasligi kerak. Saqlanish davomida

cho‗kma va rangsiz eritma qismlariga ajralib qoladi, 0,25-0,3% fenol bilan konservalanadi.

Eritma muhitining pH 6,9-7,3. 1 ml eritma 40 TB da insulin saqlaydi. Samaradorligi 3-6 soatdan

so‗ng paydo bo‗ladi, ta‘sir davomiyligi 24-36 soat davom etadi.

In‟eksiya uchun rux insulin kristllari suspenziyasi (Suspensio Zinc-Insulini pro

injectionibus). Bu preparat insulin steril suspenziyasini rux xlorid va atsetat buferidagi eritmasi

bo‗lib, insulin o‗z tarkibida suvda erimaydigan kristallarini saqlaydi. 1 ml eritma 40 TB da

insulin va 80-100 mkg rux saqlaydi. Eritma muhitining pH 7,1-7,5 ga teng. Qand miqdorini

kamaytirish xossasi 6-8 soat oralig‗ida yuzaga keladi, ta‘sir davomiyligi 30-36 soat. Ta‘sir

mexanizmi bo‗yicha ―Insulinum ultralente‖ ga yaqin turadi.

Oxirgi yillarda proinsulin va yuqori molekulali oqsillardan tozalangan insulin preparatlari ishlab

chiqildi. Ular organizmga yaxshi so‗riladi va xech qanday allergik reaksiyalar keltirib

chiqarmaydi. Bu guruh preparatlariga monoinsulin, insulin suspenziyasi – semilong, insulin

suspenziyasi – longva ultralonglar kiradi. Monoinsulin – qisqa vacht ta‘sir ko‗rsatuvchi preparat

bo‗lib, tarkibida cho‗chqadan olingan insulin kristallarini saqlaydi. Ta‘sir mexanizmi bo‗yicha

suinsulingga o‗xShaydi. Qolgan har uchchala preparat ham ta‘siri uzaytirilgan preparat

xisoblanadi.

1. Insulin suspenziyasi – semilong, ta‘siri bo‗yicha ―Semilente‖ yoki amorf rux insulin

suspenziyasiga o‗xShaydi. Ta‘sir davomiyligi 10-12 soat.

2. Insulin suspenziyasi – long, ta‘siri bo‗yicha ―Lente‖ yoki in‘eksiya uchun rux

insulin suspenziyasiga qovushqoq bo‗lib, 20-24 soat davomida ta‘sir ko‗rsatadi.

3. Insulin suspenziyasi – ultralong, ta‘siri bo‗yicha ―Ultralente‖ yoki in‘eksiya uchun

kristal rux insulin suspenziyasiga yaqin bo‗lib, 30-36 soat mobaynida ta‘sir qiladi.

Qalqonsimon bez gormonlari.

Tireoidin (Thyreoidinum) - yirik qoramolning yog‗sizlantirilgan va quritilgan

qalqonsimon bezidan olinadigan gormon preparati bo‗lib, sariq qo‗ng‗ir rangli, quritilgan

xayvon to‗imalariga xos kuchsiz xidli kukun. Suvda, spirtda va boshqa erituvchilarda erimaydi.

QuShxonalarda yoki go‗sht kombinatlarida yangi so‗yilgan qoramollarning qalqonsimon

bezlari ularga zarar etkazilmagan xolda ajratib olinib, 8-100 haroratda muzlatiladi va qayta

ishlash uchun muzxonalarda qoldiriladi. Qayta ishlash uchun muzlatilgan qalqonsimon bez

muzdan xoli etiladi va suv bilan yaxshilab yuviladi. Qo‗shimcha yog‗, muskul va biriktiruvchi

to‗qimalaridan shuningdek, kapillyar tomirlardan tozalanib, go‗Sht maydalagichda maydalanadi.

Maydalangan qiyma vakuum quritgichda 400 dan yuqori bo‗lmagan haroratda quritiladi.

Quritilgan massa Sokslet apparatida organik erituvchilar yordamida, past haroratda

yog‗sizlatiriladi. Organik erituvchilarning qoldig‗i yana vakuum quritgichda 400 dan yuqori

bo‗lmagan haroratda uchiriladi. Quruq yog‗sizlantirilgan massa farfor Sharli tegirmonda

maydalanadi. Preparat tarkibidagi organik bog‗langan yodga nisbatan standartlanadi. Uning

miqdori 0,17-0,23% bo‗lishi kerak. Kerak bo‗lsa preparat sut qandi bilan suyultiriladi.

Tireoidinni ta‘sir undagi ikkita gormonning mavjudligiga bog‗liq: tiroksin va triyodtironin

156

(organizmda har ikkalasining ham chapga buruvchi izomerlari mavjud). Kimyoviy jihatda

tiroksin triyodtironindan tarkibidagi bitta qo‗shimcha yod atomining mavjudligi bilan farq qiladi.

Tireoidin qalqonsimon bez fuksiyasining etishmovchiligida ichish uchun tavsiya qilinadi.

Kukun, tabletka, qobiqli tabletka ko‗rinishida 0,05-0,1 g dan chiqariladi. Quruq, sovuq va

Yorug‗likdan ximoya qilingan joylarda saqlanadi.

Triyodtironin gidroxlorid. Hozirgi paytda triyodtironin sintetik yo‗l bilan olinadi. Bu

sintetik preparat tuzilishi va ta‘sir ko‗lami bo‗yicha tabiiy preparatda farq qilmaydi.

Triyodtironin tiroksinga nisbatan 3-5 marta samarali bo‗lib, u qondagi oqsillar bilan kam

bog‗lanadi va to‗qima membranasi orqali erkin xolatda oson o‗ta oladi. Uning miqdori kasalning

yoShiga, xolatiga va kasallikning davomiyligiga qarab belgilanadi. Kattalarga 5-25 mg dan

boshlab, 40-60 mkg gacha, ba‘zan esa 100 mkg (0,1 g) gacha kunlik miqdor belgilanadi.

Preparat qalqonsimon bez funksiyasi etishmovchiligida ichish uchun beriladi. yuqori dozalarda

gipofizning tireotrop funksiyasi yo‗qolganda tavsiya qilinadi. Tireodin kabi saqlanadi.

Qo‘sh qalqonsimon bez gormon preparatlari.

Paratireoidin (Parathyreoidinum) – yirik xayvonlarning qalqonsimon bezidan

maydalangan xom ashyoni xlorid kislotasining kuchiz eritmasi bilan gidrolizlanib, sovutilgan

gidrolizat filtrlanadi va pH 4,8-4,9 keltirilib, oqsil fraksiyalari cho‗ktiriladi. cho‗kma suvda

eritilib, natriy xlorid bilan to‗yintiriladi. Eritma setrafugalanib, cho‗kma qismi ajratib olinadi va

yana suvda eritilib, pH 4,8-4,9 keltirilib yana cho‗ktiriladi. Shu yo‗l bilan tozalangan modda

suvda eritlib, preparatning itlarda qondagi kalsiy miqdorining ko‗payishiga qarab standartlanadi.

Eritma 0,25-0,3% fenol eritmasi bilan turg‗unlashtiriladi va aseptik sharoitda ampulalarga 1 ml

dan, flakonlarga 5 va 10 ml dan quyiladi. Paratireoidin organopreparatlarning uchinchi guruhiga

mansub bo‗lib, tiniq yoki kuchsiz tovlanuvchi suqlik. pH 2,5-3,0 1 ml preparat 20 TB saqlaydi.

Tetaniya, spazmofiliya, bronxial astmada ishlatiladi.

Gipofiz preparatlari

Gipofiz oldi va orqangi bo‗laklardan iborat bo‗lib, ularning har ikkisi ham o‗zlaridan

turlicha gormon ishlab chiqaradi. Gipofizning oldingi bo‗lagidan ishlab chiqariladigan

gormonlar o‗sish gormonlari xisoblanib, asosan organizmning o‗sishiga ta‘sir ko‗rsatadi. Ular

uglevod va yog‗ almashinuviga shuningdek, boshqa bir qancha endokrin bezlarining faoliyatiga

ta‘sir qiladi. Gipofizning orqa bo‗lagidan esa siydik ajralishi, qon bosimi, silliq muskullar

(asosan bachadon muskullariga), shuningdek uglevod almashinuvchiga ta‘sir qiladi. Gipofiz

gormonlari oqsil tabiatli bo‗ilb, proteolitik ferment ta‘sirida o‗zining faolligini yo‗qotadi.

Gipofizning oldi bo‘lagi gormonlari.

Gipofizning oldingi bo‗lagidan quyidagi gormonlar va gormon preparatlari yirik Shoxli

qoramol, bug‗i va cho‗chqalardan olinadi: in‘eksiya uchun kortikotropin (Corticocotropinum pro

injectionibus) yoki in‘eksiya uchun adrenokortikotrop gormoni (Hormonum

adrenocorticotropinum pro injectionibus), prolaktin (Prolactinum), in‘eksiya uchun rux-

kortikotropin suspenziyasi (Suspensio Zinccorticotropini pro inectionibus), tirotropin, laktin,

adipozin.

Kortikotropin (Corticotropinum) – adrenokortikotrop gormon (AKTG) bo‗lib,

gipofizning oldingi bo‗lagi bazal xujayralarida paydo bo‗ladi. Bu polipeptid gormon 39 ta

aminokislotadan tashkil topgan. Uning faolligi biologik usulda, ta‘sir birliklarida belgilanadi.

Kortikotropin buyrak usti bezi po‗stloq qismini fiziologik stimulyatori xisoblanadi. U qonda

kortikosteroid gormonlar ayniqsa glyukokortikoidlarning (kortizon, kortizol va boshqalar) va

androgenlarning xosil bo‗lishi va ajralishini kuchaytiradi. Bir vaqtning o‗zida buyrak usti bezida

askorbin kislotasi va xolesterinning to‗planishiga to‗sqinlik qiladi. Gipofiz oldi bo‗lagidan

kortikotropinni ajralib chiqishi bilan buyrak usti bezi po‗stloq qismi gormonlarining qondagi

konsentratsiyalari o‗rtasida uzviy bog‗liqlik mavjud.

Gipofiz gormonlarining olinish texnologiyasi sobiq Butunittifoq farmatsevtika ilmiy

tekshirish instituti xodimlari G.K.Korotaev va V.A.LivShitslar tomonidan taklif qilingan. Unga

ko‗ra yangi muzlatilgan gipofiz oldi bo‗lagidan farSh tayyorlanib, oksidlangan atseton (xlorid

kislotasining 1% eritmasi va 90% atseton) bilan ekstraksiyalanadi. Ajratma sentrafugalanib,

157

filtratga AKTG va laktogen gormoni o‗tadi. Bu vaqtda aralashmadagi atsetonning

konsentratsiyasi 92% ni tashkil qiladi. Aralashma -2-50 haroratda 10-12 soat davomida

qoldiriladi, natijada nordon atsetonli cho‗kma xosil bo‗ladi. cho‗kma nutch filtri orqali filtrlanib

olinib, 98% li sovutilgan atseton bilan cho‗kma yuviladi va xavo oqimida quritiladi. Nordon

atsetonli kukun suvda eritilib, oksidlangan sirka kislotasi va ammiak eritmasidan pH ko‗rsatkichi

5,0 bo‗lgunga qadar qo‗shiladi. Izoelektrik nuqtada laktogen cho‗kmaga tushadi, cho‗kma

setrafugalash orqali ajratib olinadi va undan laktin preparatini olishda foydalaniladi. Laktogen

gormoni ajratib olingandan so‗ng qolgan qoldiqqa ammoniy-atsetat buferidan pH ko‗rsatkichi

yana 5,0 ga etguncha qo‗shiladi va KM-sefadeks kationiti bilan to‗ldirilgan K-25 markali

kolonkadan o‗tkaziladi. Natijada kortikotropin ionalmashinuvchi smolaga adsorbsiyalanib,

undan kortikotropin ammoniy atsetat buferining etanoldagi eritmasi bilan desorbsiyalanadi.

Elyuatdan AKTG etanol bilan cho‗kmaga tushiriladi. cho‗kma setrafugalash orfali ajratib olinadi

va etanol va atseton bilan yuvilib, xavo oqimida quritiladi. AKTG ning suspenziyasining faolligi

70-90 TB /mg. AKTG biologik usulda standartlanadi. Uning faolligi TB da belgilanadi. AKTG

va laktinni olishda ishlatilgan qoldiqlardan somatotrop, follikulalarni stimullovchi, lyutenlovchi

va tireotrop gormonlarini olishda foydalaniladi.

AKTG zamonaviy tozalash usullaridan biri uni oksitsellyulozani 0,1 n li surka kislotasida

adsorbsiyalashga asoslangan. Buning uchun AKTG oksimetilsellyulozaning 0,1 n li sulfat

kislotasidagi eritmasi bilan elyuirlanib, elyuatdan gormon atseton bilan cho‗kmaga tushiriladi.

Bu yo‗l bilan AKTG faolligini 25 TB/mg oshirish mumkin.

Shuningdek, AKTG ni zonalniy elektroforez usulida kraxmal yordamida tozalash usuli

ham tavsiya etilgan bo‗lib, bunda uning faolligi 75 TB/mg gacha etadi.

UKS-50 smolali xromatografik kolonka orqali tozalashda esa uning faolligini 100 TB/mg

gacha oshirish mumkin.

Prolaktin. yangi muzlatilgan gipofizning oldingi bo‗lagidan tayyorlangan qiyma, 1:2

nisbatda suv bilan aralashtirilib, so‗ng unga 1:8 nisbaatda atseton va oksidlangan xlorid kislotasi

qo‗shiladi. Aralashma 1,5 soat aralashtiriladi va suzilib, siqib olinadi. Ajratmadan atsetonni

konsentratsiyasini 90% gachach ko‗tarish bilan biologik faol moddalar cho‗kmaga tushiriladi va

00 dan yuqori bo‗lmagan haroratda tindirish uchun bir kechaga qoldiriladi. cho‗kma nutch filtri

orqali filtrlanib, atseton bilan yuviladi va quritiladi.

Quruq nordon massa 0,6% sirka kislotasining eritmasida eritilib (50 g massaga 1 l

erituvchi), 10% natriy ishqori yordamida pH muxiti 2,8-3,0 ga keltiriladi. Eritma loyqalanib,

undagi laktinni tezroq cho‗kmaga tushirish uchun natriy xloridning to‗yingan eritmasidan

foydalaniladi (1 l aralashmaga 60 ml natriy xloridning to‗yingan eritmasi) va tindirish uchun 3

soatga qoldiriladi. cho‗kma sentrafugalash orqali ajratib olinib, quritiladi. Quruq massa

standartlanib, undan in‘eksion eritma tayyorlanadi va bakterial filtr orqali filtrlanib, 1 ml dan

ampulalarga quyiladi. Preparat sut bezlaridan sutni ajralib chiqishini tezlashtirish uchun yangi

farzandli bo‗lgan ayollarga tavsiya etiladi.

Xorionik gonadotropin (Gonadotropinum chorionicum) – xomilador ayollarning

siydigidan olinadi, tarkibida gonadotrop gormonlarini saqlaydi. Xomiladorlikning birinchi

yarimidan o‗tgan ayollarning toza va yangi siydik sirka kislotasi bilan kuchsiz kislotali

sharoitgacha oksidlanadi. Eritma filtrlanadi va vakuu bug‗latgichda 35-400 haroratdan yuqori

bo‗lmagan haroratda bug‗latiladi, toki boshlang‗ich ajratmaga nisbatan 1/10 qism ajratma

qolguncha. Qolgan qoldiq sovutilib, 4 marta ko‗p miqdorda 95% etil spirti bilan aralashtiriladi.

Natijada cho‗kma xosil bo‗ladi. cho‗kma filtrlanib, spirt va efir bilan yuviladi, so‗ng tozalanadi.

Buning uchun qoldiq 10 marta ko‗p miqdordagi suvda eritilib, sentrafugalanadi. Eritmaga

ammoniy xlorid va magniy xloriddan tashkil topgan reaktiv qo‗shiladi. Keyin esa ammiak

eritmasidan siydik tarkibidagi fosfatlarni cho‗ktirish uchun ishqoriy muhitgacha ammiak eritmasi

solinadi. Eritmaa filtrlanib, unga nisbatan 4 marta ko‗p miqdorda spirt qo‗shiladi. Xosil bo‗lgan

cho‗kma filtrlanib yig‗ib olinadi va spirt va efir bilan yuvilib, eksikatorda sulfat kislotasi yoki

kalsiy xlorid ishtirokida quritiladi. Standartlanib, 500, 1000 yoki 2000 TB larida flakonlarda

chiqariladi. Preparat steril lifilizatsiyalangan, natriy xlorridning 0,9% izotonik eritmasida ex

158

tempore tayyorlash uchun mo‗ljallangan kukun. Preparat tarkibida lyuteinlovchi gormon

saqlaydi, ayollarda sariq tanadagi follikulalarni xosil bo‗lishdagi o‗tish davrining vaqtini

uzaytiradi. Erkaklarda urug‗don xujayralarining funksiyasini kuchaytiradi.

Gipofizning orqa bo‘lagi gormonlari.

Adiurekrin (Adiurecrinum) – yirik qoramollarning gipofiz orqa bo‗lagidan olinadi.

Preparat gipofizning orqa bo‗lagida ishlab chiqariladigan barcha gormonlarni saqlaydi ayniqsa

antidiuretik gormonni, qaysiki tuz-suv almashinuvida ishtirok etuvchi. Gipofiz faolligini tez

yo‗qotishi mumkinligini inobatga olgan xolda u tezlik bilan konservalash uchun atsetonga

solinadi. Ishlatishdan oldin esa xom ashyo atsetondan olinib, gipofizning orqa bo‗lagi ajratib

olinadi va vakuum quritgich javonida 400 dan yuqori bo‗lmagan haroratda quritiladi. Quritilgan

massa benzin bilan Skslet apparatida yog‗sizlantiriladi. Ekstragent qoldiqlari vakuum ostida

uchiriladi va Sharli tegirmonda maydalanib, standartlanadi. Preparatning to‗liq nomi faqat

yog‗sizlantirish orqali quritilgan, kukun xoliga keltirilgan bez – Pulvis posterioris glandulae

pituitariae. Bu mayda, amorf jigar rangli, suvda va boshqa erituvchilarda erimaydigan kukun, 1

mg tarkibida 1TB saqlaydi. Quruq va salqin joylarda og‗zi mahkam yopiladigan idishlarda

saqlanadi. Qandsiz siydik qo‗yib yuborishda, siydik tutaolmaslikda ishlatiladi.

Pituitrin (Pituitrinum) – adiurekrindan, uni ikki marta 0,25% sirka kislotasining

eritmasida, 400 dan yuqori bo‗lmagan haroratda vaqti-vaqti bilan aralashtirib turgan xolda

qoldirish bilan olinadi. Aralashma filtrlanib, filtrat tarkibidagi oqsillar temir oksi xlorid bilan

dializlash orqali yo‗q qilinadi. cho‗kma filtrlash orqali yo‗qotiladi va filtrat tarkibidagi temir

qoldiqlarini yo‗qotish uchun eritmaga natriy gidrokarbonatda kuchsiz ishqoriy muhitgacha

qo‗shiladi. Eritma filtrlanib, pH muiti 3,0-4,0 bo‗lguncha sirka kislotasi qo‗shiladi va 0,3% fenol

bilan turg‗unlashtirilib, aseptik sharoitda 1 ml dan ampulalarga quyiladi. Preparat tiniq, rangsiz

suyuqlik bo‗lib, 1 ml preparat 5 yoki 10 TB saqlaydi. Tug‗uSh jarayonini tezlashtirish va

tug‗ruqdan keyingi qon ketishda ishlatiladi. Preparatning ta‘siri uning tarkibidagi bir qator

gormonlar: oksitotsin – bachdon silliq muskullarining qisqaruvchanligini oshiradi, vazopressin

qon tomirlarini torayishiga sabab bo‗ladi. Preparat shuningdek, qandsiz siydik ajratish va

siydikni tutaolmaslikda ishlatiladi. Teri orasiga yoki muskil ichiga 5-10 TB dan yuboriladi.

Buyrak usti bezi gormon preparatlari.

Yirik Shoxli qoramollarning buyrak usti bezlari adrenalin va noradrenalin olish uchun

asosiy xom ashyo bo‗lib xizmat qiladi. yangi so‗yilgan yirik Shoxli qoramollarning buyrak usti

bezlari tezlik bilan muzlatiladi yoki konservalanadi. Sababi adrenalin pirokatexin xosilasi

bo‗lganligi uchun suvli eritmada tez oksidlanadi. Buyrak usti bezini kompleks tarzda qayta

ishlash usuli undan turli xil tuzilishga ega bo‗lgan biologik faol moddalarni sintez qilishga imkon

beradi.

Buyrak usti bezi go‗Sht maydalagichda maydalanib, ichki qismi emal bilan qoplangan

po‗lat idishga solinadi va quruq muz bilan aralashtirilib, -20 haroratda 36 soatga qolddiriladi. Bu

bilan ekstraksiya jarayonini intensifikatsiyalashga erishiladi. Ekstraksiyalash oksidlangan spirt

bilan 3 marta amalga oshiriladi. Ajratmalar birlashtirilib, spirt vakuum ostida xaydab olinadi.

Suvli qismi boshlang‗ich hajmiga nisbatan 1/15 qism qolguncha 400 haroratdan yuqori

bo‗lmagan haroratda uchiriladi. Qolgan qismi 1:3 nisbatda sovutilgan atseton bilan aralashtirilib,

0-50 haroratda 20 soatga qoldiriladi. Xosil bo‗lgan cho‗kma ajratib olinib, tashlab yuboriladi.

Suyuqlikda qolgan atseton vakuum ostida xaydaladi, suvli qismi esa yana bir marta 5-100

haroratda 20 soatga qoldiriladi. Xosil bo‗lgan ajratma (1-ajratma) tarkibidagi cho‗kma ajratib

olinib, 50% spirt bilan yuviladi. Spirtli ajratmadan spirt vakuum ostida xaydab olinib, suvli qism

filtrlanib, filtrat sovuq atseton bilan qayta ishlanadi. Xosil bo‗lgan cho‗kma ajratib olinib, tashlab

yuboriladi. Suvli qismining konsentratsiyasi vakuum ostida ko‗tariladi va 1 -ajratma bilan

birlashtiriladi. Ajratma sovutiladi va 3-4 marta dixloretan (1 l dixloretanga 10 l ajratma) bilan

ekstraksiyalanadi. Natijada dixloretan tarkibiga kortikosteroidlar o‗tib, suvli fazada esa

adrenalinning asosiy massasi qoladi.

Dixloretanli ajratma kam miqdordagi suv bilan chayqatilib, -10-150 haroratda,

sovutgichda, 10-12 soatga qoldiriladi. Kam miqdorda adrenalin saqlagan suvli qismi dixloretanli

159

qismidan oson ajralishi uchun muzlagan xolda bo‗lsa maqsadga muvofiqdir. Dixloretanli

ajratmadan vakuum ostida dixloretan to‗liq uchiriladi. Qolgan qoldiq 70% spirtda eritilib, 00

haroratda 10-12 soatga qoldiriladi. Spirtli suyuqlik filtr qog‗oz orqali filtrlanib, filtr 3-4 marta

petroleyin efiri bilan qayta ishlanadi. Tozalangan spirtli eritma tarkibidagi spirt vakuum ostida

xaydab olinadi. cho‗kma esa (asalsimon massa) natriy xloridning izotonik eritmasida eritilib,

10% etil spirti bilan konservalanadi. Bu eritma 1 l bo‗lguncha xisoblangan miqdorda suyultiriladi

(har 25 kg cho‗chqaning, 40 kg yirik Shoxli qoramolning buyrak usti bezidan 1 l eritma xosil

bo‗lguncha) Eritmaning pH ko‗rsatkichi 4,2-4,5 ga keltiriladi va 2-50 haroratda uShlagan xolda

standartlanadi va qadoqlanadi. Standartlangandan so‗ng bakterial filtr orqali filtrlanib, aseptik

qoidalariga rioya qilingan xolda ampulalarga quyiladi.

Suvli fazada qolgan adrenalin eritmasi dixloretandan ajratish uchun muzlatilgan eritma

bilan birlashtirilib, ishqorlash uchun 25% ammiak eritmasi bilan pH ko‗rsatkichi 9,2 bo‗lguncha

qayta ishlanadi. Natijada adrenalin asos ko‗rinishida cho‗kmaga tushadi. Adrenalinni to‗liq

cho‗kmaga tushirishi uchun eritma bir kun davomida 10-120 haroratda qoldiriladi. Eritma

Byuxner voronkasi orqali filtrlanib, adrenalin kristallari yig‗ib olinadi. Ular kuchli spirt bilan

keyin esa efir bilan yuviladi. Olingan adrenalin tozalash uchun suv va oksidlangan xlorid

kislotasida eritiladi, erimay qolgan qoldiq adrenalin kristallari yig‗ib olinadi va suv, spirt va efir

bilan yuviladi.

Preparat adrenalin gidroxlorid va adrenalin gidrotartarat ko‗rinishida chiqariladi.

Adrenalin gidroxlorid (Adrenalini hydrochloridum) – oq yoki sal puShti rangli kristal

kukun. Toza va quritilgan adrenalin 0,01 n xlorid kislotasi eritmasida 1:1000 nisbatda eritiladi,

xlorbutanol va natriy bisulfit bilan konservalanadi, pH ko‗rsatkichi 3,0-3,5. Aseptik sharoitda

filtrlab sterillanadi. Inert gaz oqimida ampulalarga yoki qo‗ng‗ir rangli Shisha idishlarga

quyiladi.

Adrenalin gidrotartarat (Adrenalini hydrotartaras) – oq yoki oq kulrang tusli kristall

kukun. Yorug‗lik va xavo kislorodi ta‘sirida oson o‗zgaruvchan. Suv va spirtda yaxshi eriydi.

Suvli eritmalari (pH 3,0-4,0) adrenalin gidroxloridning eritmasiga nisbatan turg‗un. 1000

haroratda 15 daqiqa davomida sterillanadi.

Ta‘siri bo‗yicha adrenalin gidrotartarat adrenalin gidroxloriddan umuman farq qilmaydi.

Glaukomaning oddiy ochiq formalarida maxalliy tomirtoraytiruvchi sifatida ishlatiladi.

Adrenalin gidroxloridning 0,1% eritmalari flakonlarda 10 ml dan, in‘eksiya uchun 0,1%

eritmalari ampulalarda 1 ml dan chiqariladi.Adrenalin gidrotartaratning in‘eksiya uchun 0,18%

eritmalari 1 ml dan ampulalarda, tashqi maqsadlar uchun esa flakonlarda 10 ml dan chiqariladi.

Sovuq va Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

Buyrak usti bezining po‗stloq qismidan katta miqdorda steroid gormonlar ishlab

chiqarilib, ular kortikosteroidlar deyiladi. Ular pregnan xosilalari xisoblanib, kimyoviy jihatdan

11-dezoksisteroidlar, 11-oksiteroidlar va 11-17 oksisteroidlarga bo‗linadi. Birinchi guruhga

aldosteron va kortikosteron atsetatlar mansub bo‗lib, bu gormonlar organizmda suv va

elektrolitlar almashinuviga ta‘sir qiladi. Ikkinchi guruh (tabiiy) gormonlari

glyukokortikosteroidlar xisoblanib, kortizol (gidrokortizon) va kortizon shular jumlasidandir.

Bu gormonlar organizmda bevosita uglevodlar va oqsillar almashinuviga ta‘sir ko‗rsatadi.

Shuningdek ular jigarda glikogenni to‗planishiga, qonda qand miqdorining ortishiga, siydik bilan

azotni ajralib chiqishini ko‗payishiga sabab bo‗ladi. Glyukokortikosteroidlar yallig‗lanishga

qarshi, desensibilizatsiyalovchi va antiallergik ta‘sir ko‗rsatadi.

Buyrak usti bezining po‗stloq qismi maydalanadi va efir bilan ekstraksiyalanadi. So‗ng

gormonlar avval spirtga keyin esa natriy xloridning izotonik eritmasiga o‗tkaziladi. Natijada

kortin xosil bo‗ladi.

Kortin (Cortinum) – buyrak usti bezining po‗stloq qismidan olingan tozalangan

ekstraktning suvli eritmasi. Preparat boshqa buyrak usti bezi gormonlariga o‗xShab ta‘sir

ko‗rsatadi, ya‘ni organizmda mineral moddalar, oqsil va uglevodlar almashinuvini boshqarishda

qatnashadi. Addison kasalligida ishlatiladi. Ampulalarda 1 ml dan 10 TB chiqariladi.

Kortizon atsetat (Cortisoni acetas) – amalda suvda erimaydigan, spirtda kam eriydigan

160

oq rangli kukun. Glyukokortikosteroidlarga o‗xShab ta‘sir ko‗rsatadi. Ichish uchun yoki muskul

orasiga (suspenziya ko‗rinishida) buyuriladi. Ichish uchun odatda davolashning birinchi kuni

0,1-0,2 g dan kuniga 3-4 maxal, so‗ng sekin astalik bilan doza kamaytirib boriladi, toki doimiy

terapevtik samaradorlik saqlanib qolguncha. Revmatizmda davo kursi 3-4 g, muskul orasiga

0,025-0,05 g dan kuniga bir marta yoki ikki marta har 8-12 soatda buyuriladi.

Gidrokortizon (Hydrocortisonum) – organizmga ta‘siri bo‗yicha kortizonga yaqin biroq

unga nisbatan ancha faol. Muskul orasiga yuborishda kortizonni 2/3 qismini tashkil qiladi.

Tibbiyot amaliyotida gidrokortizon, gidrokortizon atsetat, gidrokortizon suksinat ishlatiladi.

Gidrokortizon (erkin spirt) – asosan dori shakllarini tayyorlashda ishlatiladi:

gidrokortizon atsetat (Hydrocortisoni acetas) tashqi maqsadlar uchun 1% surtma shaklida

terining allergik kasalliklarida ishlatiladi. Gidrokortizonning mikrokristallik suspenziyasi 5-25

mg dan sinapslar ichiga kiritish uchun ishlatiladi. In‘eksiya uchun gidrokortizon atsetatning

2,5% li suspenziyasi (Suspensio Hydrocortisoni acetati 2,5% pro injectionibus) ampulalarda 2 ml

dan chiqariladi. 0,5% li gidrokortizon atsetatni ko‗z uchun surtmasi (Unguentum hydrocortisoni

acetates 0,5%). 1% gidrokortizon surtmasi ((Unguentum hydrocortisoni 1%). ―Kortikomitsetin‖

surtmasi ((Unguentum ―Corticomycetinum‖). yuqoridagi surtmalar terining yallig‗lanish,

allergik kasalliklarida ishlatiladi.

Gidrokortizon gemisuksinat (Hydrocortisonum hemisuccinas) - in‘eksiya uchun

liofilizatsiyalangan natriyli tuz ko‗rinishida chiqariladi. O‗tkir buyrak usti bezi

etishmovchiligida, bronxoastmatik statusda, miokard infarkti va tireotoksikkrizisni davolashda

ishlatiladi. Ampulalarda 5 ml 0,025 g dan yoki 10 ml 0,1 g dan chiqariladi.

Prednizon (Prednison) – prednizon atsetat (Prednisoni acetatis) ko‗rinishida chiqariladi.

Ta‘siri va qo‗llanilishi bo‗yicha kortizonga yaqin, biroq unga nisbatan 3-5 marta faolroq va unga

nisbatan organizmdagi minerallar almashinuvchiga kam ta‘sir qiladi. Tabletka ko‗rinishida

0,0011 va 0,0056 g dan chiqariladi.

Prednizolon (Prednisolonum) – gidrokortizonni digidratlangan analogi xisoblanib, ta‘siri

va faolligi bo‗yicha prednizonga yaqin turadi. Revmatizim, poliartritning nospetsefik

infeksiyalarida, bronxial astmada, o‗tkir limfatik va mieloid leykomiyada, shuningdek boshqa

glyukokortikosteroidlar bilan birgalikda ishlatiladi. Tabletka shaklida 0,0001 va 0,005 g dan

chiqariladi.

Prednizolon gemisuksinat (Prednisolonum hemisuccinas) – liofilizatsiyalangan xolda

ampulalarda 0,025 g dan chiqariladi. Ta‘siri va qo‗llanilishi bo‗yicha prednizolonga qovushqoq.

Ichish uchun yoki muskul orasiga yuborish uchun buyuriladi. Ampulaning ichidagi oldindan 35-

370 haroratgacha isitilgan 5 ml in‘eksion suvda eritilib, so‗ng in‘eksiya qilinadi. Teri

kasalliklarida maxalliy ishlatish uchun uning 0,5% surtmasi (25 mg prednizolon saqlagan 5 g

surtma tyubiklarda chiqariladi), terining nomikrob etiologiyali yallig‗lanish va allergik

kasalliklarida ishlatiladi. Qabul qilinishi va nojo‗ya ta‘sirlari gidrokortizon surtmasi bilan

qovushqoq.

Metilprednizolon (Methylprednisolonum) – prednizolon anologi bo‗lib, ta‘sir faolligi

bilan prednizolon va prednizonga yaqin, biroq mineralokortikoid faollikka ega emas. U yaxshi

so‗riladi. 0,004 g dan tabletka shaklida, suvda eruvchan natriy suksinat tuzi ko‗rinishida

chiqariladi. Ampulalarda 0,002 va 0,04 g dan kattalar uchun, bolalar uchun esa 0,008 g dan

erituvchi in‘eksion suv bilan birgalikda chiqariladi.

Deksametazon (Dexamethasonum). Uning kimyoviy nuqtai nazaridan o‗ziga xosligi

molekulasida ftor atomini saqlashidadir. Organizmga ta‘siri bo‗yicha boshqa

glyukokortikosteroidlarga yaqin, biroq ulardan faolroq. Kuchli yallig‗lanishga qarshi va

atiallergik ta‘sirga ega. Samaradorligi bo‗yicha 0,5 mg deksametazon 3,5 mg prednizolonga yoki

17,5 mg kortizonga to‗g‗ri keladi. Shunday ekan, deksametazon prednizolonga nisbatan 7 marta,

kortizonga nisbatan esa 35 marta faolroq. Revmatoid artrit, dermatoz, limfogranulematoz va

nefrotik sindromda ishlatiladi. Kattalar uchun sutkalik dozasi 0,002-0,003 g. Tabletka shaklida

0,0005 g dan chiqariladi. Quruq va Yorug‗likdan ximoya qilingan joyda saqlanadi. Xorijiy

davlatlarda oftalmologik amaliyotda ishlatish uchun deksametazonni 10 ml dan 0,1% li ko‗z

161

tomchilari ishlab chiqilgan.

Oftan-deksametazon - 1 ml eritmada 1 mg (0,1%) deksametazon 21 fosfat saqlovchi

ko‗z tomchisi. Bu ko‗z tomchilari keratit, irit kasalliklarida shuningdek, jarohatlar va ko‗z

jarrohligidan so‗ng yallig‗lanish jarayonni oldini olish uchun ishlatiladi.

“Deksona” (―Dexona‖) - ko‗z va quloq tomchisi, tarkibida 0,1% deksametazon natriy

fosfat va 0,5% neomitsin sulfat eritmasini saqlaydi. 5 ml dan tomchili flakonlarda chiqariladi.

Keratit, blefarit kasalliklarida va o‗rta quloq yallig‗lanishida ishlatiladi.

Sinaflan (Synaflanum) – oq rangli, qaymoqsimon tusli kristall kukun. Amalda suvda va

spirtda erimaydi. Tuzilishi bo‗yicha prednizolon va deksametazonga yaqin. Biroq molekulasida

ikkita ftor atomini saqlaydi, uglerod zanjirining S6 va S9 xolatlarida.

Sinaflanning 0,025% surtmasi (Unguentum Synaflani 0,025%) – Yorqin sariq rangli,

teri, silliq qavatlar, ekzema va chegaralangan psoriazdamaxalliy yallig‗lanishga qarshi vosita

sifatida ishlatiladi. Alyumin tyubalarda 10 yoki 15 g dan chiqariladi.Quruq va sovuq joylarda

saqlanadi.

Jinsiy bez gormon preparatlari.

Tuxumdonda ishlab chiqariladigan ayol jinsiy bez gormonlari estran uglevodorodi

xosilalari bo‗ib, estron (follikulin) va estradiol ularning tipik vakillaridir. Urug‗donda ishlab

chiqariladigan erkak jinsiy bez gormonlari androstan uglevodorodi bo‗lib, testosteron ularning

tipik vakili xisoblanadi. Kimyoviy jihatdan ayol va erkak jinsiy bez gormonlari bir-biriga yaqin

bo‗lgan steroid gormon xisoblanadi.

Bu gormon preparatlarini tabiiy usulda olish bir qator qiyinchiliklarni keltirib chiqargani

uchun, bugungi kunda ularni sintetik usullar bilan sintez qilish yo‗lga qo‗yilgan. Shuningdek

ularning bir qator analoglari ham ishlab chiqarishda mavjud. Ular etinil-estradiol, sineestrol,

dietilstilbestrol, metiltestosteron va boshqalar.Bilogik xom ashyodan rasman sintez qilinayotgan

jinsiy bez gormonlari bular ayol jinsiy bez gormonlaridir.

Estron (Oestronum) – qoramolning tuxumdonidan olinadigan gormon preparati bo‗lib,

tuxumdon ko‗p miqdorda follikulyar gormon saqlaydi. Bu maqsadda ko‗proq siydikdan

foydalaniladi (asosan xomilador ayollar yoki xomilador xayvonlar siydigidan). Siydik xlorid

kislotasi bilan oksidlanib, benzol yoki efir bilan ekstraksiya qilinadi. Bu jarayon uzluksiz

ishlaydigan emalli yopiq ekstraktorda olib boriladi. Ajratmaning efirli yoki benzolli qismi suvli

qismidan ajratib olinib, uchiriladi. Qoldiq spirtda eritilib, spirtli eritma filtrlanadi va filtrat

bug‗latiladi. Qolgan qoldiq efir bilan aralashtirilib, efir xaydaladi va qoldiq maxsus tozalash

usuli bo‗yicha tozalanadi. Natijada oq kristal kukun xosil bo‗ladi. Estron barcha ayol jinsiy bez

gormonlari uchun standart xisoblanadi. Uning o‗simlik moydiga eritmasi (Solutio Oestronum

oleosa) 1 ml dan ampulalarda chiqariladi.

162

17-ma‟ruza. Sanoat miqyosida ishlab chiqariladigan ferment preparatlari va biogen

stimulyatorlar.

Reja


1. Ferment preparatlari va biogen stimulyatorlarni tayyor dori vositalari orasida tutgan

o‗rni.

2. Ferment preparatlari va biogen stimulyatorlarni ta‘rifi, tarixi, tavsifi va tasnifi.

3. Ferment preparatlari va biogen stimulyatorlarni tayyorlashda ishlatiladigan

yordamchi moddalar va ularga qo‗yilgan talablar.

4. Ferment preparatlari va biogen stimulyatorlarni tayyorlash texnologiyalari.

5. Ferment preparatlari va biogen stimulyatorlarni qadoqlash, o‗rash, tashish va

saqlash.

Xulosalar

Fermentlar - tirik organizmlarning xujayra va to‗qimalari tarkibiga kiruvchi va biologik

katalizator rolini o‗ynovchi maxsus oqsillardir. Ularning aossiy xossalari reaksiya muhitining

o‗zgarishiga va haroratga juda sezuvchan bo‗lib, o‗zining aniq va maxsus ta‘sirga egaligidadir.

Haroratning 500 dan ko‗tarilishi fermentlarning faolligini keskin kamayishiga olib keladi. 80

0

haroratda esa butunlay katalitik ta‘sirining yo‗qotilishi kuzatiladi. Shuningdek harorat ta‘sirining

davomiyligi ham fermentlarning faolligiga salbiy ta‘sir ko‗rsatadi. Ko‗pgina fermentlarning

xujayra va to‗qima tarkibidan ajratib olishda 37-400 harorat optimal xisoblanadi. Muhit pH ning

o‗zgarishi ham fermentlarning faolligiga keskin ta‘sir ko‗rsatadi. Har bitta ferment uchun o‗ziga

xos pH ko‗rsatkichi mavjud.

Oshqozon Shilliq qavati ferment preparatlari.

Pepsin – o‗zida proteolitik ferment saqlovchi preparat bo‗lib, asosan cho‗chqaning

Oshqozon Shilliq qavatidan olinadi. U erda pepsin proferment – pepsinogen ko‗rinishida

to‗planadi. Pepsinogen (m.m. 40 000) xlorid kislotasi yordamida faollashadi, natijada

autokatalitik pepsin molekulasi xosil bo‗ladi. So‗ng polipeptid qoldig‗i va pepsin ingibitori xosil

bo‗lib u faollashga ko‗rinishga o‗tadi (m.m. 34 000). Pepsin faol markazida dikarbon

aminokislota qoldig‗ini saqlovchi karboproteinaza guruhiga mansubdir (pH 1,5-2,5).

Bugungi kunga kelib pepsinni 3 xil olish usuli mavjud.

Birinchi usul. CHo‗chqalarning Oshqozon Shilliq qavati yog‗ va boshqa muskul va

to‗qimalardan ajratilib, tozalangan issiq suv (400 haroratdan yuqori bo‗lmagan haroratda) bilan

yuviladi. Go‗Sht maydalagichda maydalanib, 0,5% li xlorid kislotasi eritmasi bilan pH muhiti

1,9-2,3 ga keltiriladi. Xom ashyo va ekstragent nisbati 1:4. Aralashma 400 haroratda 18 soatga

qoldiriladi. So‗ng suyuqlik qismi quyib olinib, yana 1:6 nisbatda ekstraksiya qilinadi. Bu 24 soat

davom etadi. Suyuqliklar birlashtirilib, doimiy aralashtirib turgan xolda, suyuqlikka nisbatan 20-

25% natriy xloridning izotonik eritmasi qo‗shiladi. Eritmada cho‗kma xosil bo‗lib, pepsin

suyuqlik qismida qoladi. Suvli qism ajratib olinib, vakuum quritgich javonida, 35-400 haroratda

quritiladi, maydalanadi va elanadi.

Ikkinchi usul. Bu usul L.S.KazapHovskiy, V.N.Solonko va L.A.Shinyanskiylar

tomonidan taklif qilingan bo‗lib, ultratovuSh usulida pepsin olish deyiladi. Buning uchun

maydalangan xom ashyo 0,5% li xlorid kislotasi bilan (1:4 nisbatda) idishga (nay) jaylashtirilib,

transformator moyi bilan to‗ldirilgan obzanga tushiriladi. Obzanga 500 kGs chastotali,9 Vt/sm2

intensivlikda, 5 daqiqa davomida ultratovuSh yuboriladi. So‗ng idishdan suyuqlik qismi quyib

olinib, qoldiqqa yana 0,5% li xlorid kislotasi (1:2 nisbatda) solinadi va 3 daqiqa davomida

ultratovuSh yuboriladi. Ajratmalar birlashtirilib, vakuum quritgich javonida quyuq massagacha

quyultirilib, sut qandi bilan aralashtiriladi va quritilib, maydalanadi.

Ba‘zi xollarda ajratmaga 0,1 mol/l li ammiak eritmasi solinib, kuchsiz ishqoriy muhit

xosil qilinadi va fosfatli aralashma bilan kuchsiz ishqoriy muhit turg‗unligi oshiriladi. Fosfatli

163

aralashma 10% li kalsiy xloridni teng miqdordagi 5,5% li ikki almashilgan natriy fosfat bilan

aralashtrib tayyorlanadi. Fosfatli aralashma qo‗shilgandan so‗ng aralashma yaxshilab

aralashtirilib, 5-6 soatga qoldiriladi.Natijada eritmaga ammiak yordamida ajralib chiqqan pepsin

kalsiy fosfat aralashmasining yuzasiga adsorsiyalanadi va cho‗kmaga tushadi. Pepsinni

eritmaning tarkibiga qaytadan o‗tkazish uchun yana ammiak eritmasi bilan qayta ishlanadi.

Aralashmaning suyuqlik qismi quyib olinib, nutch filtri orqali filtrlanadi. cho‗kma 4% li Shavel

kislotasi bilan qayta ishlanadi. Natijada kalsiy fosfat suvda erimaydigan kalsiy oksalat

ko‗rinishiga o‗tadi, pepsin esa suvda erib eritma tarkibiga o‗tadi. Eritma filtrlanib, cho‗kam suv

bilan yuviladi. Eritmaning pH ko‗rsatkichi 1 n ammiak eritmasi bilan 2,4-2,6 ga keltiriladi.

So‗ng eritmaga teng miqdordagi spirt-efir aralashmasidan eritmaning hajmiga nisbatan 5 marta

ko‗p miqdorda qo‗shiladi. Natijada oq rangli cho‗kma tushadi, cho‗kma o‗z navbatida avval kam

miqdordagi spirt-efir aralashmasida so‗ngra esa efir bilan yuviladi. cho‗kma issiq xavo oqimida

quritiladi.

Uchinchi usul. Bu usul A.YA.Danilevskiy tomonidan taklif qilingan bo‗lib, usul

pepsinni dializ usulida metallarning neytral asosli tuzlari yordamida tozalashga asoslangan.

Standartlash. Pepsin proteolitik faolligi bo‗yicha standartlanadi. Buning uchun tovuq

tuxumining oqsilidan foydalaniladi. 10 g oqsil 0,1 g pepsin bilan, standart sharoitda, 3-4 soat

davomida erib ketishi kerak. Biologik faolligi tekshirilgandan so‗ng qand upasi bilan (1:100)

aralashtiriladi.

Tavsifi. Pepsin oq yoki sarg‗ishsimon, nordon-Shirin ta‘mli, kuchsiz o‗ziga xos xidli

kukun. Suvda to‗liq eriydi (kolloid eritma), eritmaning rangi tiniq yoki sal loyqa, lekin cho‗kma

tushmaydi. Eritmaning 2% li fenolftalein bilan muhiti kuchsiz kislotali. Preparatning namligi 1%

dan ortmasligi kerak. Tarkibidagi patogen mikrofloralar, saprofitlar koloniyasi 1 g preparatda

2000 dan ortmasligi lozim.

Ishlatilishi. Ovqat xazm qilish buzilganda, gipo va anatsidli gastritda, dispepsiyada

ishlatiladi. Uning atsidin bilan xosil qilgan kombinatsiyasi –betain gidroxlorid eritma

ko‗rinishida ichish uchun beriladi. U erkin xoldagi xlorid kislotasini oson gidrolizlaydi.

Saqlanishi. Og‗zi yaxshi yopiladigan idishlarda 2-150 dan yuqori bo‗lmagan haroratda,

Yorug‗lik tushmaydigan joyda saqlanadi.

Atsidin-pepsin – tarkibida 1 qism pepsin va 4 qism betain gidroxlorid saqlaydi. Tabletka

ko‗rinishida 0,5 va 0,25 g dan chiqariladi.

Abomin – tarkibida proteolitik fermentlar yig‗indisini saqlaydi. Buzoq va

qo‗zichoqlarning sut emish davrida Oshqozon Shilliq qavatida olinadi. U amorf ko‗rinishli,

o‗ziga xos xid va Sho‗r ta‘mli (natriy xlorid aralashmasini saqlaganligi uchun) kukun. 0,2 g dan

tabletka ko‗rinishida chiqariladi. Bitta tabletka 50 000 TB saqlaydi.

Oshqozon Shirasi. Tabiiy Oshqozon Shirasi I.P.Pavlov usuli bo‗yicha sog‗lom itlardan

ezofagotom fistulasini o‗pHatish bilan olinadi. Buning uchun itlarning Oshqozoniga emak

tushirmasdan toza xoldagi Oshqozon Shirasi ajratib olinadi. Uning turg‗unligini ta‘minlash

uchun 0,03-0,04% salitsil kislotasi qo‗shiladi.

Tayyor maxsulot tavsifi. Rangsiz, tiniq eritma bo‗lib, nordon ta‘mli, o‗ziga xos xidli.

Tarkibida nukleoproteid oqsillarini, fermentlardan pepsin, ximozin va lipazani (0,45-0,51%),

shuningdek 0,5% miqdorida xlorid kislotasini saqlaydi. pH 0,8-1,0. Qolaversa tarkibida yana

noorganik moddalardan natriy xlorid, kaliy xlorid, ammoniy xlorid, fosfatlar, sulfatlar va kam

miqdorda vodorod rodanidini saqlaydi.

Qadoqlash. 100-150 ml dan Shisha idishlarga qadoqlanadi.

Saqlanishi. 2-100 haroratda, Yorug‗lik tushmaydigan joylarda saqlanadi. Saqlanish

muddati 6 oy. Muzlatilgan tabiiy Oshqozon Shirasida cho‗kma xosil bo‗ladi. Lekin xona

haroratigacha isitish davomida cho‗kma erib ketadi.

Ishlatilishi. Oshqozon osti bezining fuksiyasi buzilganda ishlatiladi.

Sun‘iy Oshqozon Shirasi cho‗chqalarning Oshqozon Shilliq qavatini xlorid kislotasi bilan

oksidlangan suvli ekstrakti xisoblanadi.

164

Oshqozon osti bezi ferment preparatlari.

Pankreatin – tarkibida asosan tripsin va amilaza, qisman lipaza saqlaydi. Oshqozon osti

bezining proteolitik fermentlari tripsinogen va ximotripsinogenlar proferment ko‗rinishida xosil

bo‗ladi.

Texnologiyasi. yangi yoki muzlatilgan Shoxli qoramolning Oshqozon osti bezi go‗Sht

maydalagichda maydalanib, Sharbat qismi ajratib olinadi va spirt bilan cho‗ktiriladi. cho‗kma

spirt va efir bilan yuvilib, quritiladi va maydalanadi. Tripsinni faolligi tekshirilib, sut qandi bilan

preparatning faolligi 25 TB ga etguncha suyultiriladi.

Aminokislota preparatlari.

Aminopeptid (Aminopeptidum)

Gidrolizin L-103 (Hydrolysinum L-103)

Gidrolizat kazein (Hydrolysatum caseini)

Vitamin preparatlari

Sianokobalamin – vitamin V12, hayvon organlaridan olinadigan vitamin preparatlarining

tipik vakili. Kimyoviy nuqtai nazaridan sianokobalamin peptid tabiatli vitamin preparati

xisoblanadi. V12 vitamini antianemik, shu bilan birga jigar va asab tizimiga ijobiy ta‘sir etuvchi

preparat.

Kampolon (Campolonum).

Fosfor saqlovchi organopreparatlar.

MAP (MAP)– muskul – adenili preparati. Tarkibida 0,2% adenil kislota saqlovchi

(adenozilmonofosfor kislotasi - AMF) MAP biologik usulda piva xamirturuShidan olinadi.

Suyuq piva xamirturuShi

Nospetsifik ta’sirga ega bo‘lgan organopreparatlar.

Splenin (Spleninum) – oqsilsiz gormonal biologik faol modda bo‗lib, V.P.Komissarenko

usuli bo‗yicha yirik Shoxli qoramolning talog‗idan olinadi. Bitta seriyada 205 kg qora taloq 5-60

haroratda sovutgichda 120-144 soat davomida saqlanadi va go‗Sht maydalagichda (204,2 kg)

maydalanadi. Reaktorga 400 kg dixloretan solib, maydalangan qiyma (200 kg) 30-40 kg dan

porsiyalarga ajratilib, birinchi porsiya 4 soat, qolganlari bir kunda 6 soatdan ko‗p bo‗lmagan vaqt

oralig‗ida ekstratsiyalanadi. Ajratma 1 kunga qoldirilib, vakuum bug‗latgich appratida dixloretan

haydab olinadi. Harorat 450, bosim 650 mm. s. u., vaqt 22 soat. Olingan ekstraktning suvli

qismiga (5 l) 1 l 70% li spirt qo‗shib, 400 gacha qizdiriladi. Qizdirilgan massa ikkita 5 litrli

tubusli idishga o‗tkaziladi va ularga 0,5 l dan 70% li etil spirti va 1 kg petrolein efiri qo‗shiladi.

Aralashmalar 10 daqiqa davomida chayqatilib, fraksiyalarga ajratish uchun qoldiriladi. Tarkibida

splenin saqlovchi spirtli qismi idishga quyib olinib, bu jarayon yana 2-3 marta takrorlanadi.

Spirtli ajratmalar birlashtirilib, vakuum bug‗latgich apparatiga o‗tkaziladi va spirt haydab

olinadi. Suvli qismi 15 g toza xoldagi natriy xlorid bilan aralashtirilib, eritma filtrlanadi.

Filtrlangan spleninni suvli eritmasi (1,4 l) 3,1 l natriy xloridning izotonik eritmasida eritilib,

ustiga konservant sifatida 0,5 l spirt qo‗shiladi. Aralashma filtrlanadi va simob kvarsli lampa

ostida 15 daqiqa davomida sterillanadi. So‗ng splenin eritmasi Zeys filtri orqali o‗tkazilib, steril

ballonlarga o‗tkaziladi va ampulalarga quyish ampula sexiga o‗tkaziladi. Tayyor maxsulot

tarkibidagi spirt miqdori 9,5-10,5% tashkil qilishi kerak. Splenin 1 ml dan ampulalarga quyiladi.

Toksikozni davolashda va nur kasalliklarida ishlatiladi.

Pantokrin (Pantocrinum).

Biogen stimulyatorlar.

Biogen stimulyatorlarning ma‘lum bir kasallikni davolash maqsadida ishlatilishi qadim

zamonlardan ma‘lum. Xalq tabobatida ari zahari, ma‘lum bir baliq turlari va dengiz muShugidan

bigen stimulyator sifatida bir qator mamlakatlarda foydalanilgan. Terapiyada birinchi bo‗lib ari

zahridan bigen stimulyator sifatida Paratsels (XYI asr) foydalangan.

50 yildan avvalroq akademik N.Sitsin asal bilan gul changlari aralashmasini (pergi)

doimiy ravishda iste‘mol qilib yurish organizmning himoya kuchini oshirishini va bir qator

kasalliklarga qarshi kuraShishini kuchaytirishi xaqida ta‘kidlab o‗tgan. Bu borada xalq

tabobatida qadim zamonlardan beri ishlatilib kelinayotgan propolis muhim ahamiyatga egadir.

165

shuningdek, organizmning ummiy tonusini oshiruvchi, modda almashinuvini va qon aylanishini

yaxshilovchi ―Apilak‖ preparati ham.

XX asr tibbiyotning qo‗lga kiritgan eng katta yutuqlaridan biri bu to‗qima terapiyasidir,

qaysiki oftalmolog – akademik V.P.Filatov tomonidan birinchi marta amaliyotga tadbiq etgan.

Biogen stimulyatorlarning kimyoviy xossalari.

Biogen stimulyatorlarning kimyoviy xossalari xozirgacha to‗laligicha o‗rganilgan emas.

Ularning kimyoviy xossalari va tabiati turlichadir. Biogen stimulyatorlarning paydo bo‗lishida

juda murakkab biokimyoviy jarayonlar sodir bo‗ladi.Natijada xujayra va to‗qimalardagi modda

almashinuv jarayoniga mos ravishda xayvon yoki o‗simlik xom ashyolaridan oligan

ekstraktlarning fizik-kimyoviy xossalari o‗zgarib ketadi. Bu o‗zgarishlarning natijasida asosiy

ko‗zga ko‗rinuvchi belgi bu suvda eriydigan moddalarning avtoliz jarayoni xisobiga

ko‗payishidir. Shuningdek, kislotali muhitga ega bo‗lgan moddalar miqdorining ko‗payishi

muhit pH o‗zgarishiga sabab bo‗ladi. Ayniqsa aminli azot, glyutamin va asparginat

kislotalarining turli xil brikmalarini to‗planishi oksidlanish darajsining ortishi va yodga bo‗lgan

talabning ko‗payishiga olib keladi.

Past haroratda to‗qimalarda biogen situmlyatorlarning paydo bo‗lishi va to‗planishini

birinchi bo‗lib, A.V.BlagoveShenskiy o‗rgandi. Uning izohlashicha, bunday xolatda

to‗qimalardagi oksidlanish va gidrolizlanish jarayonlari buziladi, natijada aminokislota va

ularning dezaminlangan maxsultlarining to‗planishi yuzaga keladi. To‗qimalardagi

dezaminlanish va oksidlanish jarayonlarining xisobiga aspargin kislotasidan olma, fumar va

qahrabo kislotalari xosil bo‗ladi. Fenilalanindan korichnaya, tirozindan esa paraoksikumarin va

boshqa bir qator kislotalar xosil bo‗ladi. Bu moddalar normash sharoitda xujayralaning yashashi

va rivojlanishi uchun zarur bo‗lgan inert oqsillar bilan birikadi va ularning faolligini oshiradi.

Biogen stimulyatorlar tarkibiga kiruvchi dikarbon kislotalari o‗zlarining karboksil guruhlari bilan

erkin xolatdagi oqsil molekulalarining aminoguruhlari bilan birikib, yangi yuqori energiya

manbaiga ega bo‗lgan birikmalarni xosil qiladi. Natijada fermentlarning energiyani tashish

faolligi ortadi. Fermentlar faolligini ortishini A.V.BlagoveShenskiy organizmning yoSharishiga

olib keladi deb xisoblaydi. Organik kislotalar (to‗qima atsidozi xisobiga) olma va qahrabo

kislotalarining to‗planishi natijasida aspargin kislotasining dezaminlanishiga olib keladi. Olma

kislotasining xosil bo‗lishi,

O‘simliklardan olinadigan biogen stimulyatorlar.

Suyuq aloy ekstrakti (Extractum Aloes fluidum). V.P.Filatov usuli bo‗yicha

biostimullangan aloy barglaridan (Aloe arborescens Mill) Zakavkazya yoki Markaziy Osiyo

issiqxonalarida etishtirilgan aloy barglaridan olinadi. O‗simlik 2 yoShdan katta bo‗lishi lozim.

Pastki barglari yig‗ib olinib, 4-80 haroratda, qorong‗u joyda, 10-12 kunga qoldiriladi. So‗ng

yuvilib, quritiladi va qo‗shimchalardan tozalanib, maydalanadi. Olingan massa unga nisbatan 3

marta ko‗p miqdordagi suv bilan aralashtirilib, 2 soatga xona haroratida qoldiriladi. So‗ng massa

2 daqiqa davomida qaynatilib, filtrlanadi va sovutiladi. Eritmaning hajmi o‗lchanib, uning

oksidlanish darajasi aniqlaniladi. Eritmadan olingan proba 0,01 n kaliy permanganat eritmasi

bilan sulfat kislota ishtirokida titrlanadi. Olingan natijaga ko‗ra eritma suv bilan suyultiriladi.

Suyultirilish miqdori 1 l eritmaga 1500 mg kislorod to‗g‗ri kelguncha davo ettiriladi. So‗ng

eritmaning har 1 litriga 7 qismdan natriy xlorid qo‗shilib, yana 2 daqiqa davomida qaynatiladi va

filtrlanadi. Aloyning suvli suyuq ekstrakti tiniq, rangi Yorqin sariq rangdan qizil sariq ranggacha.

Oshqozon va o‗nikki barmoqli ichak yara kasalliklarida, bronxit va boshqa kasalliklarda 1 choy

qoShiqdan kuniga 3 maxal beriladi. Davo kursi 30-45 kun. Yil davomida yana 3-4 marta

takrorlanadi. 100 ml dan flakonlarda chiqariladi, odatiy xolatlarda saqlanadi.

In‘eksiya uchun suyuq aloy ekstrakti (Extractum Aloes fluidum pro injectionibus).

V.P.Filatov usuli bo‗yicha yangi yoki quritilgan aloy barglaridan suv yordamida ekstraksiyalash

orqali olinadi. Texnologiyasi suyuq aloy ekstrakti olish bilan bir xil. Faqat olingan ekstrakt (pH

5,0-6,8) 1 ml dan ampulalarga quyiladi va 1200 haroratda 1 soat davomida sterillanadi.

Kimyoviy tarkibi moy qatori dikarbon kislotalari va oksikislotalari, yuqori molekulyar massali

chegarasiz aminokislotalar. Kon‘yunktivitlar, iritlar, Shaffof jismning loyqalanishida ishlatiladi.

166

Teri ostiga 1 ml dan har kuni kiritiladi. Kurs davosi 30-50 in‘eksiya. 1 ml dan ampulalarda

chiqariladi va Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

Qobiq bilan qoplangan aloy tabletkalari (Tabulettae Aloes obductae). Sariq rangli 0,05 g

maydalangan va konservalangan aloy barglarini saqlaydigan tabletka. Miotik xorioretinit

kasalliklarida kompleks terapiyada ishlatiladi.Bir tabletkadan 3-4 maxal, 30 daqiqa ovqatdan

oldin, 1 oy mobaynida ichiladi. 20 tadan

Qadoqlanadi, quruq va salqin joyda saqlanadi.Aloy linimenti (Linimentum Aloes).

Tarkibi konservalangan va biostimullangan aloy Sharbati 78 qism, kanakunjut moyi 10,1 qism,

emulgator 10,1 qism, evkalipt moyi 0,1 qism, sorbin kislotasi 0,2 qism, natriy

karboksimetilsellyuloza 1,5 qism. Bir jinsli quyuq massa, oq yoki tiniq qaymoq rangli o‗ziga xos

xidli. Tashqi maqsadlar uchun yaralar va terining nur bilan davolashda zararlangan qismlarini

davolashda ishlatiladi.Qo‗ng‗ir rangli Shisha idishlarda 30-50 g dan chiqariladi.+100 haroratdan

yuqori bo‗lmagan haroratda, Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

Aloy Sharbati (Succus Aloes). yangi yig‗ilgan aloy barglaridan tayyorlanadi. Tarkibi 80

ml aloy Sharbati, 95% li etil spirtidan 20 ml, xlorbutanolgidrat 0,5%. Sal loyqa, tiniq zarg‗aldoq

rangliachchiq ta‘mli suyuqlik. Xavo va Yorug‗lik ta‘sirida rangi to‗qlashadi. Tashqi maqsadlar

uchun primochka sifatida, yiringli yaralar va kuyganda, terining yallig‗lanish jarayonlarida

ishlatiladi. Gastrit, enterokolit, qabziyatlarda 1 choy qoShiqdan 2-3 martadan, 20-30 daqiqa

ovqatdan oldin tavsiya qilinadi. Flakonlarda 100 ml dan chiqariladi. Sovuq va Yorug‗likdan

ximoya qilingan joyda saqlanadi.

Biosed (Biosedum). V.P.Filatov usuli bo‗yicha katta ochitka (Sedum maximum Sutes)

o‗simligidan olingan ekstrakt bo‗lib, belgilangan miqdordagi o‗simlik xom ashyosipasta xosil

qiluvchi ―Voltar-5‖ asbobida maydalanadi. Sharbat qismi VPRD-5 markali pressda siqib olinadi.

Ajratib olingan Sharbat 1:10 nisbatda suv bilan 95-980 haroratda, 15 daqiqa davomida

ekstratsiyalanadi. Bu jarayon yana 4 marta takrorlanadi. Olingan Sharbatlar birlashtirilib,

tindirish uchun qoldiriladi va filtrlanadi. Tayyor maxsulot tiniq, Yorqin sariq rangli, o‗ziga xos

xidli suyuqlik bo‗lib, pH 5,0-6,5. 1 ml dan ampulalarga quyiladi va 1100 haroratda 30 daqiqa

davomida sterillanadi. Agar preparatni Sharbati olinishi kerak bo‗lsa RSL-10 quritgichida

quritiladi. Kimyoviy tarkibi 17 ta atrofida flavonoid tabiatli moddalar, fenolkarbon kislotalari va

kumarinlar bor. Oftolmologik, stomatologik, jarrohlik va terapevtik amaliyotda (Oshqozon va

o‗nikki barmoqli ichak yara kasalliklari) yordamchi vosita sifatida va modda almashinuvi va

regeneratsiya jarayonlarini tezlashtiruvchi vosita sifatida ishlatiladi. Teri ostiga va muskul

orasiga kattalarga har kuni 1-2 ml dan yuboriladi. Stomatologik amaliyotida (parodontozda)

applikatsiya ko‗rinishida, shuningdek, elektroforezda mulk to‗qimasiga in‘eksiya qilinadi.

Ampulalarda 1 ml dan 10 donadan qadoqlangan xolda chiqariladi. Xona haroratida,

Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

Hayvonlardan olinadigan biogenstimulyatorlar.

Shishasimon tana (Corpus vitreum). V.P. usuli bo‗yicha yirik Shoxli qoramol va

cho‗chqalarning ko‗zidan olinadi. Ko‗z soqqasi ortiqcha to‗qimalardan tozalanib, vodoprovod

suvi bilan yuviladi, 2-3 marta %% li karbol kislotasi bilan dezinfeksiyalanib, 5 daqiqaga boksda

qoldiriladi. U erda steril fiziologik eritma bilan qayta ishlanadi. Keyin ehtiyotkorlik bilan ko‗z

gavhari ajratib olinib, eziladi va vakuum pistolet yordamida Shaffof jism ajratib olnib zudlik

bilan muzlatiladi. 125 qism Shishasimon tana tortib olinib, defrostatsiya (yog‗sizlantirish)

jarayonini o‗taydi. Buning uchun u reaktorga solinib, avval qaynoq suv, keyin esa bug‗ bilan

aralashtiriladi. So‗ng vakuum ostida termo qayta ishlash reaktoriga o‗tkaziladi. Bu jarayonni

samarali o‗tishi uchun reaktorga 520 qism faollashtirilgan ko‗mir solinadi. Reaktor 1 soatdan 1,5

soatgacha, 115+50 haroratda ishlaydi. Belgilangan vaqt o‗tgandan so‗ng reaktorga sovuq suv

yuborilib, massa 85+50 haroratgacha sovutiladi. Aralashma ―Orion‖ qat-qat filtri orqali

filtrlanadi. Bu filtr etti qavat EKS tipli plastikadan, sakkizta KO-5 markali plastinka va

qo‗shimcha membranali filtrdan iborat. Ish boshlashdan oldin filtr 70 l in‘eksion suv bilan

yuviladi. So‗ng quruq xavo yuborilib, filtr to‗liq quritiladi. Steril filtratsiyadan so‗ng

Shishasimon tananing chiqishi 80,75% ni tashkil qiladi. Tayyor maxsulot steril, rangsiz, tiniq,

167

sal tovlanuvchi suyuqlik bo‗lib, 2 ml dan ampulalarga quyiladi va 1200 haroratda 30 daqiqa

davomida bug‗li avtoklavda sterillanadi. So‗ng termostatda 370 haroratda 8 kun mobaynida

saqlanadi. Qadoq to‗qimalarni yumShatish va qayta so‗rilishi uchun, shuningdek nevralgiyalarda

og‗riq qoldiruvchi vosita sifatida ishlatiladi. Xona haroratida saqlanadi.

In‘eksiya uchun platsenta aralashmasi (Suspensio Placentae pro inectionibus). Aralashma

ayollar platsentasidan olinadi. Tug‗ruqxonalarda sog‗lom ayollardan olinadi. Platsenta yig‗ib

olingandan so‗ng birdaniga steril idishlarga solinib, og‗zi yopiladi va korxonaga jo‗natiladi. U

erda muzlatiladi va 2-40 haroratda 5-7 kun mobaynida platsenta to‗qimalarida biologik faol

moddalarni jamlash uchun saqlanadi. Konservalangan xom ashyo boksga o‗tkazilib, har xil

qo‗shimchalardan tozalanadi va tozalangan suv bilan yuvilib, maydalanadi. Massaga nisbatan 2

baravar ko‗p miqdorda natriy xloridning izotonik eritmasidan qo‗shilib, Shishi idishlarga

solinadi va og‗zi yopilib (paxta tomponi va pergament qog‗ozi bilan), 119-1210 haroratda bir

soat mobaynida sterillanadi bir kunga sovutgichda qoldiriladi. Idishdagi massa oldindan

ultrbinafSha nurlari bilan ishlangan kolloid tegirmondan toki 0,3 mm kattalikdagi zarrachalar

xosil bo‗lguncha maydalanadi va eritma 2-3 soat sovutilib, ampulalash bo‗limiga o‗tkaziladi.

Tayyor maxsulot gomogen tipdagi aralashma bo‗lib, qizil-qo‗ng‗ir rangli, o‗ziga xos xidli. pH

5,8-6,9. Turli xildagi ko‗z kasalliklarida biogen stimulyator sifatida ishlatiladi.

In‘eksiya uchun platsenta ekstrakti (Extractum Placentae pro inectionibus). Odam

plansentasini sovuqda konservalangan suvli ekstrakti bo‗lib, sterilYU rangsiz, tiniq yoki

tovlanuvchi cho‗kmasiz suyuqlik. pH 6,7-7,5. 1200 haroratda bir soat mobaynida sterillanadi.

Ko‗z kasalliklarida, malyariya, artrit, radikulit va ayollar jinsiy sferalari yallig‗lanishida

ishlatiladi. 1 ml dan 10 donadan qadoqlangan xolda chiqariladi. Yorug‗likdan ximoya qilingan

xolda saqlanadi.

Amniotsen (Amniocenum). Odam plansenta qobig‗ini amniotik denoturatsiyasi. Natriy

xloridning izotonik eritmasida juda maydalangan suspenziya ko‗rinishida chiqariladi.

In‘eksiya uchun amniotsen (Amniocenum pro inectionibus). O‗ziga xos xidli, oq yoki

sarg‗ish-oq tusli suspenziya. YAllig‗lanishga qarshi so‗rib oluvchi ta‘sirga ega. Urologik

amaliyotda surunkali prostatit va I va II darajali bez adenomalarida, shuningdek ginekologik

amaliyotda operativnoe vmeShatelstvo protivopokazano ishlatiladi. Teri orasiga YII va YIII

qobirg‗a oralig‗iga ingichka va uzun igna bilan 5 ml dan, 5-7 kun davomida in‘eksiya qilinadi. 5

ml suspenziya flakonlarda 10 donadan qadoqlanib chiqariladi, 6-100 haroratda Yorug‗likdan

ximoya qilingan xoldi saqlanadi.

Polibiolin (Polybiolinum). Odamning donor qonining platsentar zardobidan olinadi. Oq

rangli, sal sariq tusli, xidsiz kukun. Gigroskopik. Suvda, natriy xloridning izotonik eritmasida va

0,25-0,5% li novokain eritmasida oson eriydi. Muskul orasiga 5 ml dan 8-10 kun mobaynida

yuboriladi. Adneksit, parametrit, jarrohlikdan keyingi spaykalarda poyasnichno-krestsovix

radikulilarda, pleksitda va nevralgiyalarda ishlatiladi. 0,5 g dan flakonlarda chiqariladi. Quruq va

Yorug‗likdan ximoya qilingan joylarda, 10-250 haroratda saqlanadi.

Xonsurid (Chonsuridum). Yirik Shoxli qoramollarning gialinovix xryashey traxeyasidan

olinadi. Oq yoki sal sarg‗ish tusli g‗ovak massa, suvda va natriy xloridning izotonik eritmasida

yaxshi eriydi. Xonsuridning asosiy ta‘sir qiluvchi moddasi yuqori molukulyar massali

polisaharidlar guruhiga kiruvchi xondrosulfat kislotasi. U gialuron kislotasi bilan biriktiruvchi

to‗qimaning asosiy moddasini tashkil qiladi. Reperativ jarayonlarni tezlashtirish uchun uzoq

vaqtda bitadigan, suvli fralarni davolashda ishlatiladi. Og‗zi yaxshi berkitiladigan flakonlarda

0,05-0,1 g dan steril xonsurid kukuni ko‗rinishida chiqariladi.

Rumalon (Rumalonum). YOSh xayvonlarning (xryashey) ekstrakti va kostnogo mozga

ekstraktidan tashkil topgan.Bo‗g‗im kasalliklarida (artroz, spandilozlarda) ishlatiladi. 1 ml dan

ampulalarda chiqariladi.

Plazmol (Plasmolum). Odam qonidan olinadi. Rangsiz, sal sariq tusli tiniq yoki sal

tovlanuvchan, o‗ziga xos xidli suyuqlik. Nevralgiya, nevrit, radikulit va boshqa periferik nerv

sistemasi kasalliklarida nospetsifik, desensibilizatsiyalovchi va og‗riq qoldiruvchi vosita sifatida,

shuningdek og‗riq bilan kechadigan Oshqozon va o‗nikki barmoqli ichak kasalliklari, bronxial

168

astma, artritlarda ishlatiladi. 1 ml dan 10 donadan qadoqlangan xolda chiqariladi. Yorug‗likdan

ximoya qilingan xolda +150 dan yuqori bo‗lmagan haroratda saqlanadi.

Splenin (Spleninum) – oqsilsiz gormonal biologik faol modda bo‗lib, V.P.Komissarenko

usuli bo‗yicha yirik Shoxli qoramolning talog‗idan olinadi. Bitta seriyada 205 kg qora taloq 5-60

haroratda sovutgichda 120-144 soat davomida saqlanadi va go‗Sht maydalagichda (204,2 kg)

maydalanadi. Reaktorga 400 kg dixloretan solib, maydalangan qiyma (200 kg) 30-40 kg dan

porsiyalarga ajratilib, birinchi porsiya 4 soat, qolganlari bir kunda 6 soatdan ko‗p bo‗lmagan vaqt

oralig‗ida ekstratsiyalanadi. Ajratma 1 kunga qoldirilib, vakuum bug‗latgich appratida dixloretan

haydab olinadi. Harorat 450, bosim 650 mm. s. u., vaqt 22 soat. Olingan ekstraktning suvli

qismiga (5 l) 1 l 70% li spirt qo‗shib, 400 gacha qizdiriladi. Qizdirilgan massa ikkita 5 litrli

tubusli idishga o‗tkaziladi va ularga 0,5 l dan 70% li etil spirti va 1 kg petrolein efiri qo‗shiladi.

Aralashmalar 10 daqiqa davomida chayqatilib, fraksiyalarga ajratish uchun qoldiriladi. Tarkibida

splenin saqlovchi spirtli qismi idishga quyib olinib, bu jarayon yana 2-3 marta takrorlanadi.

Spirtli ajratmalar birlashtirilib, vakuum bug‗latgich apparatiga o‗tkaziladi va spirt haydab

olinadi. Suvli qismi 15 g toza xoldagi natriy xlorid bilan aralashtirilib, eritma filtrlanadi.

Filtrlangan spleninni suvli eritmasi (1,4 l) 3,1 l natriy xloridning izotonik eritmasida eritilib,

ustiga konservant sifatida 0,5 l spirt qo‗shiladi. Aralashma filtrlanadi va simob kvarsli lampa

ostida 15 daqiqa davomida sterillanadi. So‗ng splenin eritmasi Zeys filtri orqali o‗tkazilib, steril

ballonlarga o‗tkaziladi va ampulalarga quyish ampula sexiga o‗tkaziladi. Tayyor maxsulot

tarkibidagi spirt miqdori 9,5-10,5% tashkil qilishi kerak. Splenin 1 ml dan ampulalarga quyiladi.

Toksikozni davolashda va nur kasalliklarida, shuningdek jigapHi zararsizlantirish xossasini

kuchaytirishda ishlatiladi.

Solkoseril (Solcoseryl). Yirik Shoxli qoramolning qonidan olinadi. Umuman antigenlik

xossasi yo‗q, shuningdek oqsillardan to‗laligicha tozalangan. Trofik yaralarda to‗qimalarning

regeneratsiyasini tezlashtiradi, modda almashinuvini kuchaytiradi, terini ko‗chirib o‗tishda,

kuyganda, gangrenada, nur ta‘sirida xosil bo‗lgan yaralarda ishlatiladi. Uning 20% li surtmasi 20

g dan tyubiklarda chiqariladi, ko‗z kasalligida ishlatiladi. 2,5 ml dan ampulalarda chiqariladi.

Aktovegin (Actovegin) Qo‗zichoqlarning oqsillardan tozalangan qonidan olingan

ekstrakt bo‗lib, 1 ml eritmada 40 mg quruq modda saqlaydi. Trofik yaralarni so‗rilishi, kuyganda

va terini nurlar bilan zararlanishida, markaziy va periferik qon aylanishini metabolik jarayonlarni

tezlashtirishda, ishlatiladi.Ko‗z kasalliklarida 20% li jelesi ishlatiladi. Ampulalarda 2, 5 va 10 ml

dan 10 yoki 20% dan chiqariladi. Shuningdek, krem, gel va surtma xolida xam chiqariladi.

Apilak (Apilacum). Arining onalik sutidan olingan liofilizatsiyalangan kukunsimon

modda bo‗lib, sarg‗ish rangli o‗ziga xos xidli. Undan bugungi kunda tibbiyotda quyidagi

preparatlar tayyorlanadi:

- apilak kukuni (Oulvis Apilaci) 7 qism liofilizatsiyalangan apilak, 93 qism sut

qandi.

- sublimatsiyalangan apilak tabletkasi (Tabulettae Apilaci) tarkibida 0,01 g (10 mg)

apilak saqlaydi.

- apilak shamchasi (Suppositoria ―Apilacum‖) 0,005 yoki 0,01 g

liofilizatsiyalangan apilak saqlaydi, 5 donadan bitta qadoqda chiqariladi.

- 3% li apilak surtmasi (Unguentum Apilaci) 50 g dan tubiklarda chiqariladi.

- 0,6% li apilak kremi yuz terisini (seboree) ishlatiladi.

Propolis (Propolis) ari elimi. YAshil qo‗ng‗ir yoki qo‗zng‗ir rangli, kulrang tusli, achchiq

buruShtiruvchi ta‘mli, o‗ziga xos xidli. Suvda deyarli erimaydi, spirtda eriydi. Uning tarkibiga

mum, efir moylari, ShilimShiq va boshqa bir qator flavonoidlar (flavonlar, flavononlar,

flavonolllar, korichnoy kislotasining xosilalari, yopishqoq moddalar) kiradi. Uning surtma

ko‗rinishidagi dori vositalari yaralarni va kuygan joylarni davolashda, eritmalari og‗iz bo‗shlig‗i

va tomoqni chayishda, teri va zamburug‗ kasalliklarida yuvishda ishlatiladi. Tibbiyotda

propolisning quyidagi dori turlariga ishlatish uchun ruxsat berilgan: ―Proposol‖, ―Propotseum‖

surtmasi, propolis nastoykasi, ―Propolin‖ tabletkalari.

Propoli nastoykasi (Tinctura Propolis) 10% li propolisni 80% li etil spirtidagi eritmasi.

169

Tiniq qizil-qo‗ng‗ir rangli propolisga xos xidli eritma. Stomatologiya va dermatologiyada

maxalliy maqsadlar uchun yallig‗lanishga qarshi va yaralarni tez bitirishda ishlatiladi. 25 ml dan

flakonlarda chiqariladi. Sovuq joyda Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

―Proposol‖ aerozol preparati (Proposolum). 6 qism propolis, 14 qism glitserin, 80 qism

95% li etil spirti va propellentdlan tashkil topgan. YAllig‗lanishga qarshi, dezinfeksiyalovchi va

og‗riq qoldiruvchi vosita sifatida stomatologiyada ishlatiladi. Aerozol ballonlarida 50 g dan

chiqariladi.

―Propotseum‖ surtmasi (Unguentum ―Proposeum‖) 10% li propolis ekstraktini saqlaydi.

Surunkali ekzema, neyrodermit, dermatoz, trofik va uzoq vaqtda bitadigan yaralarda qo‗shimcha

davo sifatida ishlatiladi.

Svetochnaya pilsa. Tarkibida barcha aminokislotalar, vitaminlar va 25 dan ortiq mineral

moddalarni saqlaydi. Gul changini sistematik tarzda qabul qilish oragnizmninng kasallikka

bo‗lgan qarshiligini oshiradi. Shuningdek, bir qator Oshqozon ichka kasalliklarini vaa anemiyani

davolashga yordam beradi. Ma‘lum bir belgilangan o‗simliklarning gul changlaridan

mikrobiologik fermentatsiya usuli bo‗yicha olingan ekstraktning kalsiy fosfat, kalsiy

glyukonatva boshqa moddalar bilan xosil qilgan komples birikmasi ―SepHilton‖ (―CepHilton‖)

tabletkasining asosiy ta‘sir etuvchi moddasi xisoblanadi. Bu preparat aminokislotalar,

fermentlarva boshqa moddalardan tashkil tpogan bo‗lib, yallig‗lanishga qarshi va organizmdagi

modda almashinuvini kuchaytiradi. Preparatni qabul qilishni uzaytirish natijasida esa yoShi katta

kishilarda umumiy xolsizlik, prostatit, prostovezikulit, nospetsifik uretritda samarali ta‘sir

ko‗rsatadi. Tabletka shaklida (yashil rangli o‗ziga xos xidli) 0,4 g dan 100 donadan chiqariladi.

Namlik va Yorug‗likdan ximoya qilingan xolda saqlanadi.

Past tabaqali o‘simliklardan olinadigan biogen stimulyatorlar.

Peloidin (Peloidinum). Odessa viloyatidagi Kuyalnitskiy dorivor liman balchig‗ining

ekstrakti. 280 kg dorivor balchig‗ keramik bakka solinib, unga 720 l tozalangan suv solinadi.

1000 l aralashmaga 6,68 kg natriy xlorid qo‗shilib, izotonik xolga keltiriladi. Aralashma doimiy

aralashtirib turilgan xolda, xona haroratida, 3 kundan 6 kungacha qoldiriladi, toki balchig‗

ustidagi suyuq qismining zichligi 1,008-1,010, xloridlarning miqdori 11,5-14,5 g/l, quruq qoldiq

16g/l, pH ko‗rsatkichi 8,2-9,5 bo‗lguncha. Keyin suyuqlik sifoniruyut va mexanik aralashmalar

va mikroorganizmlardan tozalash uchun ikki marta qa‘rili filtr orqali filtrlanadi (g‗ovaklarining

diametri 0,3 mkm dan katta bo‗lmagan membranali filtr). Filtrat 1,5 soat davomida 60-700

haroratda qizdiriladi. Sovutilgandan so‗ng aseptik sharoitda flakonlarga 0,5 l dan quyiladi.

Sovuq joyda Yorug‗lik tushmaydigan joyda saqlanadi. Tashqi maqsadlar uchun, yiringli

yaralarni yuvish, boylamlarni namlash va ayollar jinsiy organlari surunkali yallig‗lanishlarni

elektroforez usulida davolashda ishlatiladi.

Gumizol (Humisolum). Natriy xloridning izotonik eritmasida erigan xaapsalusk dorivor

dengiz balchig‗ining gumin kislotalari fraksiyasini saqlagan 0,01% li eritmasi. Preparat tarkibida

oligodinamik harakterga ega bo‗lgan biologik faol moddalar va 40% gacha gumin kislotasi

mavjud. Gumizol tiniq yoki sal tovlanuvchi, biroz qovushqoq va sariq rangda tovlanuvchi,

xidsiz, Sho‗r ta‘mli va neytral reaksiyali suyuqlik. O‗tkir va surunkali radikulit, pleksit,

nevralgiya, revmatoid artrit, artroz, o‗rta quloqning surunkali kasalliklarida burun kasalliklarida,

faringit, rinit muskul orasiga yoki elektroforez orqali organizmga kiritiladi.

In‘eksiya uchun FiBS (FiBS pro injectionibus). Kuyalnitskiy liman balchig‗ini suv bug‗i

yordamida xaydab olinadi. Olingan ajratma ko‗p miqdorda oltingugut va vodorod sulfid

saqlaydi. Olingan ajratmaga natriy xlorid (1 l ajratmaga 7,5 g xisobida) qo‗shilib, matoli filtr

orqali filtrlanadi. So‗ng likopchali separator (ish unumdorligi soatiga 55 l) orqali eritma qismi

ajratib olinadi. Olingan eritma rangsiz, tiniq. Vodorod sulfid qizdirish, natriy xlorid esa xaydash

orqali yo‗qotiladi. Xosil bo‗lgan eritmaga (peloid) korichnuyu kislotasi (1 l eritmaga 0,3-0,4 g

miqdorida) va kumarin (1 l eritmaga 0,1 g) qo‗shiladi va filtrlanadi.

FiBS rangsiz, tiniq suyuqlik bo‗lib, kumarin xidi keladi. pH 4,6-5,4. 1200 haroratda 1 soat

davomida sterillanadi. Keratit, blefarit, Shishasimon tananing loyqalanishida, artrit, radikulit va

boshqa kasalliklarda ishlatiladi.1 ml dan ampulalarda chiqariladi.

170

18-ma‟ruza. Dori vositalarining sifat ko„rsatkichlari, ularni aniqlash va unga ta‟sir

qiluvchi omillar.

Reja


1. Sifat standartlari.

2. Dorivor o‗simlik xom ashyolari va yig‗malarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlar.

3. Tabletkalar va drajelarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlar.

4. Kapsulalar va mikrokapsulalarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlar.

5. Surtmalar, kremlar, gellar, linimentlar va pastalarda aniqlaniladigan sifat

ko‗rsatkichlar.

6. Shamchalarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlar.

7. In‘eksion dori turlarida aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlari.

8. Nastoykalar va ekstraktlarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlari.

9. Aerozollarda aniqlaniladigan sifat ko‗rsatkichlari.

Xulosalar.

Axolini maxalliy xom ashyolardan foydalanib, kam zaharli, allergiya chaqirmaydigan,


hisoblanadi. Bu muammoni xal qilish yo‗llaridan biri o‗zimizda o‗sadigan dorivor o‗simliklardan

oqilona foydalanishdir. Xozirgi vaqtda tibbiyot amaliyotida ishlatilayotgan dori vositalarining

50% dan ko‗prog‗ini o‗simlik xom ashyolaridan olingan preparatlar tashkil etadi.

―O‗zstandart‖ agentligi O‗zbekiston Respublikasida qurilish, qurilish industriyasi

(O‗zRDavarxitektqurilish), tabiiy zaxiralardan foydalanishni tartibga solish va atrof-muhitni

asrash (O‗zDavtabiatqo‗mitasi), tibbiy yo‗nalishdagi mahsulotlar, tibbiy-texnik jihozlar, dorivor

vositalar (O‗zR Sog‗liqni saqlash vazirligi) istisno etilganda xalq xo‗jaligining barcha sohalarida

standartlashtirish bo‗yicha ishlarni tashkil etish, muvofiqlashtirish va ta‘minlashni amalga

oshiradi. Iste‘molchilarga sotilayotgan mahsulot standartlari va ularga o‗zgarishlar ―O‗zstandart‖

agentligi organlarida davlat ro‗yxatidan o‗tkazilishi lozim. ―O‗zstandart‖ agentligi organlarida

ro‗yxatdan o‗tkazilgan standartlashtirish bo‗yicha me‘yoriy hujjatlar davlat axborot

jamg‗armasini tashkil etadi. ―O‗zstandart‖ agentligi Davlat axborot jamg‗armasi 65 ming

me‘yoriy hujjat birligiga ega.O‗zbekiston Respublikasining amaldagi qonunchiligiga binoan

standartlashtirish bo‗yicha quyidagi toifalardagi me‘yoriy hujjatlar qo‗llaniladi:

xalqaro (davlatlararo, mintaqaviy) standartlar;

O‗zbekiston Respublikasi davlat standartlari;

tarmoq standartlar;

texnik Shartlar;

korxona standartlari;

xorijiy mamlakatlar milliy standartlari;

ma‘muriy-hududiy standartlar.

Mahsulot va texnologiyalarning ma‘lum bir turlari yoki faoliyati turlarini

standartlashtirish bo‗yicha ishlarni tashkil etish va amalga oshirish, shuningdek kursatilgan

ob‘ektlar yuzasidan xalqaro (mintaqaviy) standartlashtirish ishlarini o‗tkazish bo‗yicha

O‗zbekiston Respublikasida 17 ta Texnikaviy qo‗mitasi (TQ) mavjud.

Mahsulot, ishlar va xizmatlarning atrof-muhit, salomatlik va mulkiy xavfsizligining

ta‘minlashi uchun, texnikaviy va axborotli moslikning, mahsulotning bir-birini o‗rnini bosa

olishini, nazorat uslubi yagonaligi va markirovkalashning yagonaligi ta‘minlanishi uchun

me‘yoriy hujjatlar bilan o‗pHatiluvchi talablar, shuningdek O‗zbekiston Respublikasi

qonunchiligi bilan belgilanadigan boshqa talablar davlat boshqaruvi organlari, xo‗jalik

171

faoliyatini yurgazuvchi sub‘ektlar uchun majburiydir.

Xo‗jalik faoliyatini yurgazuvchi sub‘ektlar tomonidan standartlar, standartlashtirish

bo‗yicha boshqa hujjatlarning majburiy talablariga rioya etilishi Davlat nazoratini ―O‗zstandart‖

agentligi, ―Davlatarxitektqurilish‖, ―Davlat tabiatni muhofaza qilish qo‗mitasi‖, Sog‗liqni

saqlash vazirligi va ularning hududiy organlari, shuningdek, maxsus vakolatlatlangan davlat

boshqaruvi organlari o‗z vakolati doirasida amalga oshiradilar.

Dorivor o‗simlik xom ashyolari va yig‗malarda (qadoqlangan mahsulot, briket, paket,

filtr-paket, presslangan-kesilgan) ―Dori vositalari sifati standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq

standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari o‗rganilishi

kerak:

1. Dori vositasining lotin, davlat va rus tillaridagi nomlari

2. O‗simlik va uning oilasini ruscha va lotincha nomlanishi

3. Butun va maydalangan xom ashyoning Chinligi

3.1. Tashqi belgilari

3.2. Mikroskopiyasi (rasmi bilan)

3.3. Sifat yoki gistoximik reaksiyalar, xromatografik reaksiyalar

4. Butun va maydalangan xom ashyo uchun son ko‗rsatkichlari

5. Chinligi

6. Kapsula ichidagi massaning o‗rtacha og‗irligi va massaning bir xilligi

7. Erishi

8. Parchalanashi

9. Begona aralashmalar (Qovushqoq birikmalar)

10. Mikrobiologik tozaligi

11. Dozalarning bir xilligi

12. Miqdoriy tahlili

13. Urami

14. Yorliklash

15. Tashish

16. Saqlash

17. Yaroqlilik muddati

18. Asosiy farmakoterapevtik guruhi

Tabletkalar va drajelarda ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq


kerak:


2. Xalqaro patentlanmagan nomi

3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. O‗rtacha og‗irligi va massaning bir xilligi

7. Talk, aerosil, titan (II) oksidi

8. Erishi

9. Parchalanashi

10. Ishqalanishga bo‗lgan qattiqligi




14. Quritishdagi massa yo‗qotish


16. Urami

17. Yorliklash

18. Tashish

172

19. Saqlash



Kapsulalar va mikrokapsulalarda ―Dori vositalari sifati standartlari. Asosiy qoidalar‖

tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari

o‗rganilishi kerak:



3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. Kapsula ichidagi massaning o‗rtacha og‗irligi va massaning bir xilligi

7. Erishi

8. Parchalanashi





13. Urami

14. Yorliklash

15. Tashish

16. Saqlash



Tashqi ko„rishini aniqlash.

Tashqi ko‗rinishi qurollanmagan ko‗z bilan kuzatib bajariladi. Bunda tabletkalar dumaloq

yoki boshqa shaklga ega bo‗lishi, yassi yoki ikki tomonlama qabariq yuzali, chetlari butun

bo‗lishi kerak. Agar xususiy maqolalarda boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa tabletkaning yuzasi

silliq, bir jinsli, bo‗lishi kerak. Ba‘zi xollarda yuzasida yozuvlar va belgilar bo‗lishi mumkin.

Diametri 9 mm va undan katta bo‗lgan tabletkalar o‗rtasida chiziqcha bo‗lishi kerak

Balandlikni diametrga mutanosibligini aniqlash.

Bu mutanosiblik tabletkalarni avtomatik ravishda qadoqlashda muhim ahamiyatga ega.

Tabletkalarning balandligi mikrometrdan foydalanilgan holda 0,01 mm aniqlikda o‗lchanadi.

Tabletkalarning balandligi va diametri ma‘lum mutanosiblikda bo‗lishi kerak, bu TST

(OST) 64-7-170-75 da keltirilgan ikki tomoni yassi tabletkalar balandligi va diametrining

mutanosibligi uchun berilgan 19-jadval bo‗yicha belgilanadi.

O„rtacha og„irlik va undan chetlanishni aniqlash.

Tabletkalarning og‗irlikdagi farqlarini aniqlash uchun 20 ta tabletkani birgalikda 0,001 g

aniqlikda tortib, o‗rtacha og‗irligi aniqlanadi. So‗ng har bir tabletka shu aniqlikda alohida

tortilib, o‗rtacha og‗irlikdan farqi, foiz miqdorda topiladi.

0,1 g gacha bo‗lgan tabletkalar uchun bu farq +10%,

0,1-0,3 g - +7,5%,

0,3 g va undan yuqorilari uchun +5% ni tashkil etishi kerak.

Obakilash usuli yordamida olingan, alohida qobiqli tabletkalarning massasi, o‗rtacha

massadan farqi +15% dan oShmasligi kerak.

Faqat 2 ta tabletkagina ko‗rsatilgan chegaralardan oShuvchi, biroq ikki martadan ko‗proq

oShmaydigan chetlanishga ega bo‗lishi kerak.

Ishqalanishga bo„lgan qattiqlikni aniqlash.

XI DF ga binoan tabletkalarning ishqalanishga bo‗lgan qattiqligi do‗mbirali ishqalagich

asbobida aniqlanadi.

Asbob qopqog‗i ochiladigan, diametri 200 mm bo‗lgan, ichki devorlariga 200 burchak

ostida 12 ta kurakcha joylashtirilgan do‗mbira, soatli mexanizm va do‗mbirani daqiqasiga 20

173

marta aylanishini ta‘minlovchi elektr yurgichdan iborat.

Tekshirish uchun 10 dona tabletka 0,001 g aniqlikda tortib olinib, do‗mbiraga solinadi.

Qopqog‗i yopilgach, 5 daqiqa elektr tarmog‗iga ulanadi. Belgilangan vaqt o‗tgach tabletkalar

changdan tozalanadi va ularning massasi 0,001 g aniqlikda tortiladi. So‗ngra tabletkaning

ishqalanishga bo‗lgan qattiqligi quyidagi tenglama bo‗yicha hisoblanadi:

bu erda P – tabletkalarning ishqalanishga bo‗lgan qattiqligi, %;

Rb – tabletkalarning tekshirishdan oldingi og‗irligi, g;

Rk - tabletkalarning tekshirishdan keyingi og‗irligi, g.

Tabletkalarning ishqalanishga bo‗lgan qattiqligi 97% dan kam bo‗lmasligi kerak, ya‘ni

ishqalanuvchanligi 3% dan oShmasligi kerak

Sinishga bo„lgan qattiqlikni aniqlash.

Taklif etilgan tabletkalarning sinishga bo‗lgan qattiqligi ToShkent famatsevtika instituti

Dori vositalarini standartlash Ilmiy Markazida majud bo‗lgan «ERWEKA» firmasining «TVN -

30» rusumli asbobida aniqlandi. Tabletkalarning sinishga bo‗lgan qattiqlik me‘yori, qattiqlik

ko‗rsatkichi orqali ifodalanib, u quyidagi tenglamani qoniqtirishi kerak:

bu erda K – qattiqlik ko‗rsatkichi;

R – sindirish uchun sarflangan kuch, kg;

D – tabletka diametri, mm;

h – tabletka balandligi, mm.

Parchalanuvchanlikni aniqlash XI DF ko‗rsatmasiga binoan, bu ko‗rstkich maxsus asbob – identifikator yordamida

aniqlanadi. Parchalanish vaqti XI DF ning xususiy maqolalarida ko‗rsatilgan bo‗lishi kerak. Agar

bunday ko‗rsatma bo‗lmasa, u holda tabletkalar 15 daqiqagacha, qobiqlanganlari esa 30

daqiqagacha parchalanishi kerak. Ichakda eriydigan tabletkalar 1 soatda 0,1 mol/l xlorid

kislotasida erimasligi, lekin u suv bilan yuvib natriy gidrokarbonat eritmasiga solinganda (pH

7,5-8), agar xususiy maqolalarda boshqa ko‗rsatma bo‗lmasa, bir soat ichida erib ketishi kerak.

Asbobning tuzilishi. Aniqlash asbobi yig‗ma korzinka, suyuqlik uchun sig‗imi 1 l bo‗lgan

idish, issiqlikni bir me‘yorda (37+20) bo‗lishini ta‘minlovchi qurilmalardan iborat bo‗lib,

korzinkani tik holda 5-6 sm yuqoriga va pastga qarab, bir daqiqasiga 28-32 marta ko‗tarib

tushiruvchi elektromexanik qurilmaga ulangan bo‗ladi. Yig‗ma korzinka uzunligi 77,5 mm, ichki

diametri 21,5 mm, devor qalinligi 2 mm bo‗lgan 6 ta Shisha naychalardan tashkil topgan.

Naychalar vertikal holatda diametri 90 mm va qalinligi 6 mm bo‗lgan, bir-biri va disk

markazidan bir xil masofada joylashgan diametri 24 mm bo‗lgan 6 ta teShikli, 2 ta plastmassa

disklar yordamida uShlab turiladi. Pastki diskning ostki yuzasiga zanglamaydigan po‗latdan

tayyorlangan, teShiklarining o‗lchami 2 mm bo‗lgan sim to‗r o‗pHatiladi (agar xususiy

maqolalarda boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa).

Korzinka 6 ta yo‗naltiruvchi plastmassa disklar bilan ta‘minlangan bo‗lib, ular Shisha

naychalar ichiga qo‗yiladi. Diskning umumiy massasi 1,8-2,1 g, diametri 20 mm, balandligi 10

mm. Disklarning qo‗llanilishi xususiy maqolalarda aytib o‗tiladi.

Aniqlash uchun 18 ta tabletka namunasi olinadi. Har bir naychaga 1 donadan tabletka

joylashtiriladi. Bunda tekshirishga olingan 6 ta namuna tabletkalarining hammasi to‗la

parchalanishi va to‗rdan o‗tib ketishi kerak. Agar 1-2 ta tabletka talabga javob bermasa tekshiruv

qolgan 12 ta tabletkalarda qaytariladi. Olingan 18 ta namunadan eng kamida 16 tasi to‗liq

parchalanib, to‗rdan o‗tib ketishi kerak.

Tabletkalarning suvda parchalanish muddati asboblarning tuzilishiga, ishlash jarayoniga,

suyuqlik miqdoriga, haroratga, tebranish tezligiga bog‗liq bo‗ladi.

%,100*

б

к

Р

РП

1,006,0

hД

РК

174

Eruvchanlikni aniqlash

Muayyan sharoitda, ma‘lum vaqt ichida qattiq dori turidan ta‘sir qiluvchi moddaning

eritmaga o‗tgan miqdori tabletkaning erishi deyiladi. Tabletkalar erishini aniqlash uchun XI DF

da keltirilgan «Aylanadigan kajava» asbobidan foydalaniladi. Asbobning asosiy ishchi qismi

silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‗r kajava bo‗lib, unga tekshiriladigan tabletka solinadi, u

xajmi 1 l gacha bo‗lgan suyuqlikda, tezligi har daqiqada 50-200 marta aylanadi va 37+10 harorat

ta‘minlab turiladi. Bunda asbobning xech qaysi qismi tebranmasligi Shart. Erituvchi muhit

sifatida suv yoki xususiy maqolalarda ko‗rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, pH

ko‗rsatkichi turlicha bo‗lgan bufer eritmalar va x.k.) olinishi mumkin.

Tekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va u suyuqlikka tushiriladi. Bunda

kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‗lishi kerak. Idish qopqog‗ini yopib, kajava xususiy

maqolada ko‗rsatilgan tezlikda yoki daqiqasiga 100 marta tezlikda aylantiriladi. Xususiy

maqolada ko‗rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‗ng, eritma namunasi olinib, filtr qog‗ozi

orqali suziladi va ko‗rsatilgan usul bilan ta‘sir qiluvchi modda miqdori aniqlaniladi.

Qo‗llaniladigan analitik usul aniq bo‗lishi kerak, lekin dori turidagi ta‘sir qiluvchi

moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‗lishi mumkin.

Dori turining har bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‗tgan modda miqdori

aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda 100 % deb qabul qilinadi. Agar xususiy

maqolalarda boshqacha talab qilinmagan bo‗lsa, 45 daqiqa davomida, suvda aylanish tezligi

daqiqasiga 100 marta bo‗lganda ta‘sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga

nisbatan 75 % dan kam bo‗lmasa seriya qoniqali hisoblanadi.

Dori modda miqdorini aniqlash

Tabletka tarkibidagi ta‘sir qiluvchi moddaning miqdorini aniqlash uchun kamida 20 ta

tabletkani maydalab, undan kerakli miqdorda aniq tortma olinadi. Qobiqli tabletkalarni

tekshirishda xususiy maqolalarda ko‗rsatilgan tabletka soni olinadi. Xususiy maqolalarda maxsus

ko‗rsatmalar bo‗lmasa, tabletkalardagi dori moddalarning miqdoridagi chetlanish quyidagicha

bo‗lishi mumkin:

0,001 g gacha bo‗lganda - +15%;

0,001g dan 0,01 g gacha - +10%;

0,01 g dan 0,1 g gacha - +7,5%;

0,1 g va undan ortig‗i - +5%.

Dozalar bir xilligini aniqlash Bu ko‗rsatkich bo‗yicha tabletkalarni tekshirish dori moddaning miqdori yoki saqlanishi

0,05 gr va undan kam bo‗lgan qobiqsiz tabletkalar uchun, hamda ta‘sir qiluvchi moddaning

saqlanishi 0,01 g va undan kam bo‗lgan qobiq bilan qoplangan tabletkalar uchun o‗tkaziladi.

Tekshirish uchun mo‗ljallangan seriyadan 30 ta tabletka olinadi. 10 ta tabletkaning har birida

dori moddaning saqlanishi aniqlanadi. Bitta tabletkadagi dori modda miqdori uning o‗rtacha

miqdordan chetlanishi +15% dan oShmasligi kerak, xech bir tabletkada chetlanish +25% dan

oShmasligi kerak. Agar 10 ta tekshirilgan tabletkalarning 2 tasida dori modda miqdori o‗rtacha

miqdoridan +15% ortiq chetlanishga ega bo‗lsa, qolgan 20 ta tabletkaning har birida dori modda

miqdori aniqlanadi. 20 ta tabletkaning xech birida dori modda miqdoridagi chetlanish uning

o‗rtacha miqdoridan +15% dan oShmasligi kerak.

Surtmalar, kremlar, gellar, linimentlar va pastalarda ―Dori vositalari sifatini standartlari.

Asosiy qoidalar‖ tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat

ko‗rsatkichlari o‗rganilishi kerak:



3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. Chinligi

6. Uram ichidagi massa

7. Suvli ajratma pHi

175

8. Zarrachalar ulchamlari

9. Bir xilligi

10. Yot aralashmalar (o‘xshash birikmalar)

11. Mikrobiologik tozaligi yoki sterilligi


13. Urami

14. Yorliklash

15. Tashish

16. Saqlash



Shamchalarni standartlashda o‗rganiladigan ko‗rsatkichlar quyidagilardan iborat:



3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. Chinligi

6. Urtacha ogirligi va massaning bir xilligi

7. Suyulish harorati, yoki tulik deformatsiyalanish vaqti, yoki erish vaqti


9. Peroksid soni

10. Kislota soni




14. Urami

15. Yorliklash

16. Tashish

17. Saqlash



XI DF shamchalarni quyidagi sifat ko‗rsatkichlarini aniqlashni talab qiladi: shamchalar

bir xil massani tashkil etishi lozim, bir xildagi shaklga ega bo‗lishi kerak, etarli qattiqlik va

ishlatish uchun qulaylikka ega bo‗lmog‗i lozim.

Shamchalarning bir xilligi vizual – ko‗z orqali ko‗rish bilan, shamcha ko‗ndalang

kesimida dori va yordamchi moddalarning bir xil taqsimlanganligi kuzatiladi.

Shamchalarning o‗rtacha massasi va undan chetlanishi XI bo‗yicha aniqlaniladi. Buning

uchun 20 dona shamcha 0,01 g aniqlikda tortiladi, bunda chetlanish +5% dan ortmasligi lozim.

Faqat 2 ta shamchada +7,5% gacha chetlanishga ruxsat etiladi.

Lipofil asoslarda tayyorlangan shamchalarning suyuqlanish harorati aniqlaniladi, u 370 dan

ormasligi kerak (XI DF 1 nashr 18 bet, 2 a usul). Buning uchun kapilyarning uzunligi 20 sm

Agar shamchalarning suyuqlanish haroratini aniqlash qiyinchilik tug‗dirsa, shamchalarning to‗liq

deformatsiya vaqti aniqlaniladi. Bu ko‗rsatkich 15 daqiqadan ortmasligi kerak.

Gidrofil asoslarda tayyorlangan shamchalar uchun erish vaqti aniqlaniladi. Bu ko‗rsatkich

1 soatdan ortmaligi lozim.

Shuningdek, shamchalarda shamcha tarkibidagi asosiy ta‘sir etuvchi modda miqdori va

dozalar bir xilligi ham DF ning talabi bo‗yicha aniqlaniladi

In‘eksion dori turlarida (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar) ―Dori vositalari sifatini

standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan

quyidagi sifat ko‗rsatkichlari o‗rganilishi kerak:



176

3. Tarkibi

4. Tasnifi

5. Sterilizatsiya kilish va kuyish tartibi

6. Chinligi

7. Tinikligi

8. Rangliligi

9. pH yoki kislotalilik yoki ishkoriylik

10. Mexanik kuShimchalar

11. Zichligi

12. Qovushqoqligi


14. Osmolyarlik

15. Tuldirish xajmi

16. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)

17. Zaharliligi

18. Gistamin kabi moddalarning mavjudligi

19. Sterillik

20. Zarrachalar ulchamlari (suspenziyalar)


22. Urami

23. Markalash

24. Tashish

25. Saqlash



Ampulalardagi eritmalarning tozaligini va sifatini tekshirish. Ampuladagi eritmalarning

tozaligi qorong‗ilashtirilgan uyda qora va oq fonda 40-60 vattli reflektor lampa yordamida 100%

tekshiriladi.

5-10 ta ampula kapillyarlari pastga qaratilib yaxshilab chayqatiladi, lampa nurida

qurollanmagan ko‗z bilan kuzatiladi. Eritmadagi suzib yurgan zarrachalar o‗zida nur sindirish

natijasida ko‗zga ko‗rinadi. Bu usul ko‗zni tez charchatadi. Samaradorlik bir ishchining

kobiliyatiga bog‗liq. Shuning uchun 1,5-4 marta kattalashtiradigan linzali orkali ko‗rish

amaliyotga tatbiq etilgan. Buning yordamida 8 mkm gacha, qo‗shimcha moslamalar yordamida

esa 2 mkm gacha kattalikdagi zarrachalarni ko‗rish imkoniyati yaratildi.

«Bayer» firmasi (Germaniya) tomonidan elektron-avtomatik qurilmasi yaratildi. Buning

yordamida Yot modda aralashib qolgan, to‗lmay qolgan va yomon kavsharlangan ampulalar

chiqarib tashlanadi. Avtomat bir kishi tomonidan boshqariladi. Ish unumdorligi bir soatda 8,5-9

ming ampula. Ish natijasi diagramma shaklida hisoblab chiqariladi. Bunda umumiy tekshiruvdan

o‗ttan, Yot modda aralashgan, to‗lmagan va yomon kavsharlangan ampulalar soni ko‗rsatiladi

Bunga qovushqoq elektron qurilma Bolgariyada ham ishlab chikilgan va amaliyotga tat-

bik etilgan. Uning ishlash jarayoni kuyidagicha:

Ampulalar sentrifugaga qovushqoq moslama diskiga 10 dona dan joylashtiriladi, disk

daqiqasiga 4000 marta aylantirilib, birdai to‗xtatiladi. Bunda ampula ichidagi suyuqlik hali

aylanishda davom etadi. Ampula nur bilan Yoritiladi. Taqqoslash uchun eritma bilan yonma-yon

toza distillangan suv to‗ldirilgan ampula joylashtiriladi. Ampulalardan o‗tayotgan nur elektron

kurilmasi yordamida taqqoslab ko‗riladi. Agar eritmada Yot moddalar bo‗lsa, ampuladan

o‗tayotgan nur uzluksiz bo‗lmay, uzilib-uzilib o‗tadi va bu fotoelement yoki elektron qurilma

orkali hisobga olinadi.

Sankt-Peterburgdagi «Progress» ilmiy ishlab chiqarish birlashmasi shu prinsipda

ishlaydigan asbob yaratdi. Uning yordamida 5 mkm dan xam kichik zarrachalarni ko‗rish

mumkin. Lekin Davlat Farmakopeyasida ruxsat etiladagan zarrachalarning miqdori va katta-

kichikligi ko‗rsatilmagan. Amaliyotda esa eng kichik qon tomirlari (kapillyarlar) diametri 10

177

mkm ga teng bo‗lganligidan eritmaning tarkibida shundan katta zarrachalar bo‗lmasligi

tekshiriladi. Buni qurollanman ko‗z bilan ko‗rish mumkin. Hozirgi zamon talabi zarrachalar

kattaligi 2-5 mkm dan oShmasligini taqozo etadi.

In‘eksiya eritmalaridagi Yot moddalarning Miqdori va katta-kichikligi Avstriya

sog‗liqni saqlash vazirligi 1966 yilda chiqargan birinchi rasmiy Davlat standartida keltirilgan.

Shu standartga binoan 1 ml eritmada 250 dan ortiq 3,5 mkm kattalikdagi zarracha bo‗lmasligi

kerak.

Keyinchalik shunday takliflar AQSh, Angliya, Yaponiya farmakopeyalariga kiritildi.

1982 yildagi AQSh va 1981 yildagi Yaponiya farmakopeyalari talabiga binoan begona

zarrachalarni aniqlash mikroskop yordamida amalga oshiriladi. Bunda membranali filtrdan

o‗tkazilgan 1 ml eritmada diametri 10 mkm li 50 tagacha va 25 mkm li 5 tagacha zarracha

bo‗lishiga ruxsat etiladi. Buyuk Britaniya farmakopeyasiga binoan konduktometrik usulda

aniqlanganda 1 ml eritmada 2 mkm li zarrachalardan 1000 dan va 5 mkm liklardan 100 tadan

ortiq bo‗lmasligi talab qilinadi.

Quruq dori moddalarning o‗rtacha og‗irligini aniqlash. Bu XI DF da birinchi marta

kiritilgan rasmiy usuldir. In‘eksiya uchun ishlatiladigan dori moddalardagi quruq moddalarning

o‗rtacha og‗irligini aniklash uchun 20 ta og‗zi ochilgan idishlar 0,001 g aniqlik bilan alohida-

alohida tortiladi. Idishlardagi moddalar suv bilan yoki boshqa mos keladigan erituvchilar bilan

yuviladi va 100-105°S haroratda 1 soat davomida quritiladi. Idishlar va tiqinlar qaytadan

tortiladi. 20 ta idishdan har biridagi modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi «Bitta idish

uchun tarkib» bo‗limida ko‗rsatilganga mos kelishi, lekin ±15% dan oShmasligi kerak. Agar

ikkita idishdagi modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi me‘yoridan ko‗p bulsa, lekin

±15% dan oShmasa, aniqlash yana 40 ta idishda takrorlanadi. Bunda har bir idishdagi modda

og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi ruxsat etilgandan ko‗p bulmasligi kerak. 20 ta idishdagi

modda og‗irligining o‗rtacha og‗irlikdan farqi xususiy modada ko‗rsatilgan miqdor ±5% dan

oShmasligi kerak.

Suspenzion va emulsion in‘eksion eritmalar gomogen va ultradispersligi bo‗yicha

farmakopeya maqsolasining talabiga to‗liq javob berishi kerak. Zarrachalarning o‗lchami

eritmani ignadan o‗tishiga xalaqit berganligi sababli, bunday eritmalarni organizmga kiritishda

ignaning o‗lchamlari ham farmakopeya maqolasida keltirilgan bo‗lishi lozim. Suspenzion

in‘eksion eritmalar ishlatishdan oldin 35+1oS haroratda, 30 soniya chayqatilgandan so‗ng 3

daqiqa davomida tashqi ko‗rinishi bo‗yicha boshlang‗ichdan farq qilmasligi kerak, agar MH da

boshqa ko‗rsatmalar bo‗lmasa.

In‘eksiya uchun mo‗ljallangan kukunlarda (eritmalar, suspenziyalar va emulsiyalar)

―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy

nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari o‗rganilishi kerak:



3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. O‗rtacha og‗irlik va og‗irliklardagi bir xillik

7. Tinikligi

8. Rangliligi




12. Pirogenlik yoki bakterial endotoksinlar (LAL test)

13. Zaharliligi

14. Xloridlar va sulfatlar

15. Quritishdagi massa yo‗qotish yoki suv miqdori (K.Fisher usuli bo‗yicha)

16. Sulfat kuli va og‗ir metallar

178

17. Flakon yoki ampuladiga massa miqdori

18. Gistaminga qovushqoq moddalar miqdori

19. Sterillik

20. Dozalar bir xilligi


22. Urami

23. Markalash

24. Tashish

25. Saqlash



Ko‗z tomchilarida ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq standarti

TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari o‗rganilishi kerak:



3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Sterilizatsiya va to‘ldirish Shartlari

6. Chinligi

7. Tinikligi

8. Rangliligi



11. qovushqoqligi

12. Osmolyarligi


14. Qadoqni to‘ldirish hajmi

15. Sterilligi


17. Urami

18. Markalash

19. Tashish

20. Saqlash



Ichish va tashqi maqsadlar uchun mo‗ljallangan eritmalarda (eritmalar, suspenziyalar,

emulsiyalar, granulalar va kukunlar) ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖

tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat ko‗rsatkichlari

o‗rganilishi kerak:



3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi


7. Zichligi

8. qovushqoqligi


10. Zarrachalar o‗lchami (suspenziyalar uchun)

11. Qadoqni to‘ldirish hajmi



179

14. Urami

15. Markalash

16. Tashish

17. Saqlash



Nastoyka va eliksirlarda ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy qoidalar‖ tarmoq


kerak:



3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. Og‗ir metallar

7. Miqdoriy tahlili

8. Spirt miqdori yoki zichligi

9. Quruq qoldiq

10. Qadoqni to‘ldirish me‘yori


12. Urami, markalash, saqlash



Nastoyka tarkibidagi spirt quvvatini qaynash harorati bo„yicha aniqlash.

Qaynatish uchun mo‗ljallangan idishga 40 ml nastoyka solinib, unga nastoykani bir

me‘yorda qaynashini ta‘minlash uchun Chinni yoki ingichka ShSha naycha bo‗lakchalari

solinadi. Idishga termometr shunday tushiriladiki, uning simobli qismi suyuqlikka 2-3 mm botib

turishi kerak. So‗ngra nastoyka bir tekisda qaynagunga qadar qizdiriladi va harorat o‗zgarmas

xolga etgandan so‗ng 5 daqiqa vaqt o‗tgach, termometr ko‗rsatkichi yozib olinadi. Topilgan

qaynash haroratini bosimga to‗g‗ri kelishini aniqlash uchun barometr ko‗rsatkichi ham yozib

olinadi.

XI DF ning jadvalidan foydalanib, tajriba vaqtida kuzatilgan bosim 760 mm simob

ustuniga keltiriladi. Bunda har 1 mm simob ustunining o‗zgarishiga 0,04oS to‗g‗ri keladi. Bu

tuzatgich kuzatilgan haroratga qo‗shiladi yoki ayriladi. So‗ngra tekshirilayotgan nastoykadagi

spirt miqdori jadval orqali topiladi (XI DF 1 juz, 28-bet).

Spirt-suvli aralashmadiga spirt quvvatini qaynash harorati bo„yicha aniqlash (1011

gPa, 760 mm s.u.)

Qaynash

harorati, 0

Hajm bo‗yicha

spirt

konsentratsiyasi

Qaynash

harorati, 0

Hajm bo‗yicha

spirt

konsentratsiyasi

Qaynash

harorati, 0

Hajm bo‗yicha

spirt

konsentratsiyasi

99,3 1 85,4 32 81,5 63

93,3 2 85,2 33 81,4 64

97,4 3 85,0 34 81,3 65

96,6 4 84,9 35 81,2 66

96,0 5 84,6 36 81,1 67

95,1 6 84,4 37 81,0 68

94,3 7 84,3 38 80,9 69

93,7 8 84,2 39 80,8 70

93,0 9 84,1 40 80,7 71

92,5 10 83,9 41 80,6 72

92,0 11 83,8 42 80,5 73

91,5 12 83,7 43 80,4 74

180

91,1 13 83,5 44 80,3 75

90,7 14 83,3 45 80,2 76

90,5 15 83,2 46 80,1 77

90,0 16 83,1 47 80,0 78

89,5 17 83,0 48 79,9 79

89,1 18 82,9 49 79,8 80

88,8 19 82,8 50 79,7 81

88,5 20 82,7 51 79,6 82

88,1 21 82,6 52 79,5 83

87,8 22 82,5 53 79,45 84

87,5 23 82,4 54 79,4 85

87,2 24 82,3 55 79,3 86

87,1 25 82,2 56 79,2 87

86,5 26 82,1 57 79,1 88

86,6 27 82,0 58 79,0 89

86,4 28 81,9 59 78,85 90

86,1 29 81,8 60 78,8 91

85,9 30 81,7 61 78,7 92

85,6 31 81,6 62

Masalan: valeriana nastoykasi tarkibidagi spirt quvvatini aniqlash jarayonida,

nastoykaning qaynash harorati 80,9oS ni tashkil etgan. Agar bosim 752 mm simob ustuniga teng

bo‗lsa, bosimlar farqi 760 – 752 = 8 mm.

Tuzatgich 0,04oS . 8 = 0,32oS

752 mm simob ustuni 760 dan kam bo‗lganligi sababli tuzatgich qaynash haroratiga

qo‗shiladi:

80,9oS + 0,32 = 81,22oS

Jadvalga binoan bu qaynash harorati 66% li spirtga to‗g‗ri keladi.

Ekstraktlarda (suyuq, quyuq va quruq) ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy

qoidalar‖ tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat




3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. Og‗ir metallar

7. Miqdoriy tahlili

8. Spirt miqdori yoki zichligi (suyuq ekstraktlar uchun)

9. Quruq qoldiq

10. Quritish jarayonidagi yo‗qotish (quyuq va quruq ekstraktlar uchun)

11. Qadoqni to‘ldirish me‘yori

12. O‗rtacha og‗irlik (dozalarga bo‗lingan ekstraktlarda)

13. Granulometrik tarkib (quruq ekstraktlarda)


15. Urami, markalash, saqlash



Spirt quvvatini xaydash usuli bo„yicha aniqlash.

Agar suyuq ekstrakt 20% gacha bo‗lgan spirtda tayyorlangan bo‗lsa tekshirish uchun 75

ml, agar 20% dan 50% gacha bo‗lgan spirtda tayyorlangan bo‗lsa 50 ml, agar 50% va undan

yuqori bo‗lgan spirtda tayyorlangan bo‗lsa 25 ml suyuq ekstrakt xaydash usuli bo‗yicha spirt

quvvatini aniqlash uchun namuna sifatida olinadi.

181

Hajmi 200-250 ml bo‗lgan yassi shaklli kolbaga aniq o‗lchab olingan miqdordagi

frangula suyuq ekstrakti solinib (25 ml), 75 ml bo‗lgunga qadar tozalangan suv solinadi.

Idishdagi ekstraktni bir me‘yorda qaynashini ta‘minlash maqsadida unga Chinni yoki

Shisha bo‗laklari solinadi. Agar ekstrakt qaynaganda ko‗piradigan bo‗lsa, unga 2-3 ml fosfor

yoki sulfat kislota, 2-3 g kalsiy xlorid, parafin yoki mum qo‗shiladi. Ekstrakt solingan idishning

og‗zi maxkam yopilib, Shisha naylar yordamida sovutgich va xaydalgan spirt yig‗iladigan idish

bilan ulanadi. Xaydalgan spirt yig‗iladigan idish sifatida 50 ml li o‗lchov kolbasidan

foydalaniladi va u o‗z navbatida sovuq suv solingan idishga botirib qo‗yiladi. So‗ngra preparat

solingan idish toShpaxtali to‗r ustiga qo‗yib qizdiriladi. Bunda preparatdagi spirt va suv bug‗i

sovutgichga o‗tib, suyuqlikka aylanadi va o‗lchov kolbasida 48 ml bo‗lguncha yig‗iladi.

Olingan suyuqlikning harorati tekshiriladi, agar kerak bo‗lsa 200 ga etkaziladi va 50 ml

ga etguncha suv qo‗shiladi. Keyin xaydab olingan suyuqlikning zichligi piknometr yordamida

aniqlaniladi.

Buning uchun toza, quruq piknometr 0,0002 g aniqlikda tortib olinib, belgisigacha

tozalangan suv quyiladi. Qopqog‗i berkitilib, 20 daqiqa 200 li termostatda saqlanadi. So‗ng

piknometr termostatdan olinib, analitik tarozida 10 daqiqa qoldiriladi va 0,0002 g aniqlikda

tortiladi. Keyin piknometrdagi suv to‗kib tashlanadi va spirt-efir aralashmasi bilan chayiladi.

Piknometrdagi efir qoldig‗i havo puflash bilan yo‗qotiladi. Quritilgan piknometr tekshirilayotgan

suyuqlik bilan belgisigacha to‗ldiriladi va suv bilan bajarilgan jarayon takrorlanadi. Zichlik

(20) quyidagi tenglama yordamida xisoblanadi:

Bu erda

m - bo‗sh piknometrning massasi, g.

m1 - suv solingan piknometrning massasi, g.

m2 - piknometrni suyuqlik bilan massasi, g.

0,0012 - 760 mm simob ustuniga teng bo‗lgan bosimda, 20oS haroratdagi

havoning zichligi.

0,99703 - 200 haroratdagi xavo zichligi xisobga olingan suvning zichligi.

Topilgan natija orqali XI DF ning birinchi alkogolometrik jadvali yordamida spirtning

hajmiy foizi topiladi.

So‗ng quyidagi tenglama yordamida preparatdagi spirt miqdori topiladi:

bu erda x - preparatdagi spirtning hajmiy foiz miqdori,

50- xaydab olingan suyuqlik miqdori, ml.

a - distillyatdagi spirtning xajmiy foiz miqdori.

v - tekshirish uchun olingan suyuq ekstrakt miqdori, ml

Eslatma. Preparat tarkibida uchuvchi moddalar bo‗lsa, u oldindan qayta ishlanadi.

Masalan, agar preparatda efir moyi bo‗lsa, u teng hajmda olingan to‗yingan natriy xlorid va

petroleyn efiri aralashmasi bilan chayqatiladi. Agar ekstraktda uchuvchi kislotalar bo‗lsa, ishqor

eritmasi bilan neytrallanadi, uchuvchi asoslar bo‗lsa, fosfor yoki sulfat kislota bilan ishlov

berilib, so‗ngra xaydaladi

Tekshirish uchun toza va quruq pipetkada 5 ml ajratma olinib, u balandligi 2-3 sm,

diametri 5-6 sm li tortilgan byuksga solinadi. Ajratma suv xammomida bug‗latiladi va quritgich

javonida 2 soat mobaynida 102,5-2,5oS da quritiladi, so‗ng 30 daqiqa eksikatorda sovutiladi va

yana tortiladi. Quruq qoldiq og‗irlik-hajm foizda ifodalanadi

0012,0)(

99703,0)(

1

2

20

mm

mm

в

аХ

50

182

5 ml tekshiriluvchi ajratma tigelda quriguncha bug‗latiladi. Quruq qoldiqqa 1 ml

konsentrlangan sulfat kislota qo‗shib, ehtiyotlik bilan kuydiriladi. Bu qoldiqqa issiq turgan xolda

5 ml to‗yingan ammoniy atsetat eritmasi qo‗shiladi va kul qoldirmaydigan filtr orqali suziladi,

filtr 5 ml suv bilan yuviladi va 100 ml ga etkaziladi. Bu eritmaning 10 ml ga 1 ml suyultirilgan

sirka kislotasi, 1-2 tomchi natriy sulfid qo‗shib, chayqatiladi va 1 daqiqadan so‗ng andoza eritma

bilan solishtiriladi. Bunda qo‗rg‗oShin tuzining ko‗p kamligiga qarab natriy sulfid bilan qora

cho‗kma yoki qo‗ng‗ir rang xosil bo‗ladi. Rangni kuzatish diametri 1,5 sm li probirkada olib

boriladi. Tekshiriladigan eritmada xosil bo‗lgan rang andoza rangidan toza bo‗lmasligi kerak.

Andoza eritma 6-8 sm qalinlikdagi qavatdan qaralganda qo‗ng‗ir rang kuzatiladi.

Ajratmalardagi og‗ir metallar miqdori 0,001% dan ortiq bo‗lmasligi kerak.

Aerozollarda (suyuq, quyuq va quruq) ―Dori vositalari sifatini standartlari. Asosiy

qoidalar‖ tarmoq standarti TSt 42 - 01 : 2002 rasmiy nashrda keltirilgan quyidagi sifat




3. Tarkibi

4. Tavsifi

5. Chinligi

6. Ballon ichidagi bosim

7. Ballonni germetikligi

8. Ventilyasion qurilmaning butunligi

9. Dozalar og‗irligi

10. Dozalar miqdori

11. Qadoq ichidagi massaning chiqish miqdori

12. Zarrachalar o‗lchami

13. Suv

14. Yot aralashmalar (Qovushqoq birikmalar)


16. Dozalar bir xilligi


18. Urami,

19. Markalash,

20. Tashish

21. Saqlash



183

19-ma‟ruza. Dori vositalarining biologik samaradorligi va unga ta‟sir qiluvchi

omillar.

Reja


1. Biofarmatsiya va biologik samaradorlik.

2. Biofarmatsiyani rivojlanish tarixi.

3. LADMER

4. ―Farmatsevtik omillar‖ tushunchasi.

5. Biosamaradorlikni aniqlash usullari.

6. Farmakodinamika va farmakokinetika.

Xulosalar.

Biofarmatsiya –farmatsiyada ilmiy fan bo‗lib, ta‘sir etuvchi va yordamchi moddalarning

fizik va fizik-kimyoviy xususiyatlarini dori preparatlaridagi bir-biriga turli xil dori shakllarida,

ammo bir xil dozada ularning terapevtik faoliyatiga ta‘sirini o‗rgatadi.

Biofarmatsiya ta‘limotining kelib chiqishi na faqat farmatsiyaning , balki tibbiyotning,

kimyoviy fanlarning va boshqa fanlarning rivoji asosida paydo bo‗ldi. Biofarmatsiyaning boshlanishi xususan bir qator rivojlangan sohalar kesimida yuzaga keldi.

U asosan bir xil dori preparatlarining noekvivalentligi asosida kelib chiqdi, ya‘ni turli

farmatsevtik korxonalarda ishlab chiqarilgan bir xil nomda va dozada bo‗lgan dori preparatlarini

turli terapevtik ta‘sir ko‗rsatishi natijasida kelib chiqdi. Bu holat asosan quyidagi sabablar aso

sida tushuntirildi: farmatsevtik omillar - turli xil yordamchi moddalarning ishlatilishi, turli

texnologik jarayonlarning ishlatilishi, dori vositalar va yordamchi moddalarning maydalik darajasi...

Maxsus adabiyotlarda ―farmatsevtik omillar ‖ termini ba‘zi klinik tadqiqotlar asosida dori

preparatlarining olinish texnologiyasi ularning terapevtik faolligiga bog‗liqligi bilan

tushuntirildi.

Adabiyotlardagi ma‘lumotlarga qaraganda, ―biofarmatsiya‖ atamasini birinchi marta

1961 yilda AQSh olimlari Levi va Vagnerlar ishlatishgan. Biofarmatsiya atamasi ko‗p evropa mamlakatlarida ishlatiladigan ingliz iborasi ―biopharmaceutics‖ ga ekvivalentdir.

Ingliz adabiyotlarida keltiriladigan ―pharmaceutics‖ iborasi ―farmatsiya‖ iborasining

sinonimi hisoblanmaydi, aksincha u galen preparatlari farmatsiyasi deb tushiniladi.

―Viopharmaceutics‖iborasi va undan tashkil topgan ―biopharmaceutical‖ so‗zma so‗z olganda ―biogalenika‖ va ―biogalen‖ deb tarjima qilinadi.

Bu atamaning anik va tulik ifodasi 1972 yilda Amerika farmatsevtika assotsiatsiyasining

ilmiy farmatsevtika Akademiyasi tomonidan keltiriladi. Bunga binoan biofarmatsiyaning asosiy

vazifasi dorilarning odamda va xayvonlarning biologik faolligiga ta‘sir kursatadigan omillarni

urganish va shunga binoan ularning terapevtik unumdorligini oshirish va kuShimcha ta‘sirini

kamaytirishdir. Biofarmatsiyaning fan sifatidagi vazifalari:

- talabalarni farmatsevtik faoliyatida texnolog-izlanuvchi sifatida o‗qitish;

- yangi dori turlari muayyan tarkibini va texnologiyasini ishlab chiqishda maxsus

mutaxassislik malakasi asosida tadqiqotlar strukturasini tanlash va ularni nazariy asoslarini

o‗rganish;

- turli dori shakllarida qo‗llanilgan dorivor preparatlarning farmakokinetik

jarayonlarini oldindan bilish;

184

- ekstemporal dori turlari muayyan texnologiyasini asoslashda biofarmatsiya nuqtai

nazardan yondoShish.

Qadim zamonlarda dorilarning terapevtik unumdorligiga ta‘sir etuvchi ayrim omillar

ma‘lum bo‗lgan. Jumladan, Gippokrat (eramizdan oldingi 460-370 yillar) dorilarning biofaolligi

uning turiga va tayyorlash jarayoniga bog‗liqligini , Galen (130-200 yillar) va Ibn Sino (980-

1037-yillar) esa maydalik darajasiga ham bog‗likligini olib borgan tadqiqotlari asosida

isbotlaganlar. Demak, bundan ming yillar ilgariyoq biofarmatsevtik omillar o‗rganila

boshlangan. Ibn Sino bu omillarga asoslanib, dori haqidagi o‗z bilimlarining nazariy asoslarini

va atamalarini yaratgan. X1X asrda horijiy va mahalliy olimlar eksperimental tadqiqotlar

asosida dori moddasining so‗rilish tezligi va ta‘siri uni organizmga yuborish yo‗llariga

bog‗liqligini isbolaganlar. Ular dori moddasining so‗rilish jarayoniga yuza faol

moddalarningta‘sirini isbotlaganlar. Endi dori preparatlariga tovarShunoslik ko‗zi bilan qarab

baholash aniq natijani bermay qo‗ydi. Ammo dori preparatlarini tovarShunoslik nuqtai nazaridan

va miqdorini aniqlab baholash ilmiy bilimlar etarli bo‗lmaganligi sababli ko‗p yillar davomida dorilar standartizatsiyasida qo‗llanilib keldi.

Turli ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarigan dori vositasi bir xil, dozasi bir xil,

ammo biofaolligi turlicha bo‗lgan dori preparatlarini sababini bilish imkoni bo‗lmay qolgani

sababli biofarmatsiya qarashlari namoyon bo‗la boshladi va bu holat terapevtik noekvivalentlik

deb ataldi. Dori preparatining terapevtik noekvivalentligi dori qabul qilingandagi organizm holatiga bog‗liq deb olimlar tomonidan tushuntirila boshladi.

Shunga qaramasdan olib borilgan biofarmatsevtik tadqiqot natijalari bir qator tibbiy-

biologik fanlar kompleksida o‗rganilib tayyor dori vositalarini biologik baholashda yangi

yo‗nalish deb tan olindi. Shunday qilib, dori vositalarining bir biriga bog‗liqligi va ularning bir

biri bilan aloqasi alohida fizik-kimyoviy sistema sifatida, shuningdek makroorganizmlar biologik

sistema sifatida qaralib bu masalalarini echimini topishda biofarmatsiya nuqtai nazaridan baholash zarurligi kelib chiqdi.

Tayyor dori turlarining texnologiyasini ishlab chiqishda biofarmatsevtik tadqiqotlar

alohida muxim ahamiyat kasb etadi. Chunki, ma‘lum farmakologik ta‘sirga ega bo‗lgan faol

moddadan u yoki bu dori turini tayyorlashda avvalam bor o‗zlarining kimyoviy jihatdan kelib

chiqishi turlicha bo‗lgan yordamchi moddalar majmuasi qo‗llaniladi. Qolaversa, texnologik

jarayonlarni amalga oshirishda ―faol modda – yordamchi modda‖ kompleksiga turli fizikaviy,

fizik-kimyoviy va kimyoviy omillar ta‘sir ko‗rsatishi mumkin. Bu esa o‗z navbatida ta‘sir

etuvchi va yordamchi moddalar o‗rtasida muhit pH ining o‗zgarishi, fizikaviy yoki kimyoviy

modifikatsiyalarga o‗tishi, kompleks birikmalar hosil qilishi, eruvchanlikni o‗zgarishi, sorbsiya

xodisasi, shu jumladan adsorbsiya, absorbsiya, xemosorbsiya va boshqa xodisalar sababli yuzaga

kelishi mumkin bo‗lgan holatda tayyor dori turining terapevtik samaradorligini u yoki bu tarafga

o‗zgartirishi mumkin.

Yuqoridagilarni inobatga olgan holda o‗rganilayotgan tabletka dori turlarining ta‘sir

samaradorligini baholashda muxim o‗rin tutuvchi biofarmatsevtik tadqiqotlar amalga oshirildi.

Ma‘lumki tabletka dori turlarida biofarmatsevtik tadqiqotlar 2 xil usulda: in vitro va in

vivo tajribalarida amalga oshiriladi.

In vitro tajribalari bajarilishi nuqtai nazaridan oddiy, kam harajat va kam vaqt talab

etadigan, ayni vaqtda dori vositasining terapevtik samaradorligi to‗g‗risida etarlicha ma‘lumot

bera oladigan tajriba usullaridan hisoblanadi. Shu bilan birga in vitro tajribalar har doim xam

dori vositasining tirik organizmdagi ta‘sirini to‗laqonli ifodalamasligi mumkin. Shu sababli taklif

etiladigan in vitro usuli in vivo sharoitida olingan tajribalar natijalari bilan taqqoslanib, ular

o‗rtasidagi korrelyasion bog‗liqlik hisoblab topiladi va bu bog‗liqlik ishonarli darajada bo‗lgan

taqdirda qo‗llanilgan in vitro tajriba usuli keyinchalik dori vositasini sifat nazoratini amalga

oshirish uchun tavsiya etiladi.

In vivo tajriba usullari laboratoriya tajriba hayvonlarida yoki o‗zi istak bildirgan

odamlarda olib boriladi. In vivo tajribalari farmakokinetik usul – qon, boshqa biologik

185

suyuqliklar va alohida a‘zolarga so‗rilib o‗tgan ta‘sir etuvchi modda konsentratsiyasini o‗lchash

bo‗yicha yoki farmakodinamik usul – dori vositasini organizmga so‗rilib o‗tgandan keyin

namoyon bo‗ladigan ta‘sir kuchini o‗rganish bo‗yicha amalga oshirilishi mumkin.

Farmakokinetik usullarda tadqiqotlar o‗tkazilganda faol modda konsentratsiyasi asosan

kimyoviy va fizik kimyoviy, alohida holatlarda mikrobiologik, biokimyoviy va biofizikaviy

usullarda amalga oshiriladi. Farmakodinamik usullarda esa dori vositasi terapevtik

samaradorligiga baho berish, tirik organizmning dori vositasi ta‘sirida ma‘lum funksional

holatidagi o‗zgarishlarni o‗lchash bo‗yicha amalga oshiriladi.

Bugungi kunda nisbatan qattiq, dozalangan, og‗iz orqali qabul qilinadigan dori

vositalarini biofarmatsevtik ko‗rsatkichlarini in vitro sharoitlarida o‗rganish uchun 200 ga yaqin

usullar va asbob-uskunalar taklif etilgan. Shulardan dori vositalarini eruvchanlik testini aniqlash

bo‗yicha taklif etilgan ―Aylanuvchan kajava‖ usuli qator e‘tirof etilgan halqaro

farmakopeyalarga (NF, USP, BP, EuP va boshqalarga) kiritilgandir. Bu usul bizning

respublikamizda ham rasmiy usul hisoblanadi. ―Aylanuvchan kajava‖ usulining bu darajada keng

qo‗llanilishining asosiy sabablari, olingan tadqiqot natijalarining ko‗p holatlarda in vivo tajriba

natijalari bilan yuqori korrelyasion bog‗liqlikka egaligi, usulning oddiyligi, amalga oshirilishini

qulay va kam harajatliligi kabilardir.

O‗rganilayotgan dori vositalaridan ayustan, plateks, inebrin, mumiyo va konvarenlarning

ta‘siri ular tarkibidagi biofaol moddalar majmuasidan iborat bo‗lib, ularning organizmdagi

metabolizm jarayonlarini tez kechishi va hosil bo‗ladigan metabolitlar organizmda normal

holatda uchraydigan moddalar guruhiga yaqinligi tufayli bu moddalarni biologik suyuqliklarga

so‗rilgandan so‗ng miqdorini aniqlash imkoniyatlari ancha chegaralangan.

Shu sababli in vivo sharoitlarida bu faol substansiyalarning biologik samaradorligi

farmakodinamik usullarda amalga oshirildi.

Diazolin, feramid, anestezin va pirofer dori vositalarini biologik ta‘sirchanligini o‗rganish

bo‗yicha tadqiqotlar farmakokinetik usulda ularni tirik organizm biologik suyuqliklariga

so‗rilgan konsentratsiyalarini aniqlashga asosan amalga oshirildi.

Ayrim tabletkalar uchun In vitro va in vivo sharoitlarida amalga oshirilgan tajriba

natijalari o‗rtasidagi korrelyasion bog‗liqlik hisoblab chiqildi va olingan natijalar asosida

korrelyasion bog‗liqlik yuqori darajada ifodalangan ―erish testi‖ ni amalga oshirish sharoitlari

belgilandi.

LADMER – dori vositasining organizmning ma‘lum qismidagi ta‘sirini harakterlaydigan umumiy termin (Liberation, Absorption, Listribution, Metabolism, Elimination, Response).

Biofarmatsiya matematika, fizika, noorganik va organik kimyo, fiziologiya, anatomiya,

bioximiya, farmakologiya, dorilar texnologiyasi kabi fanlar bilimlariga suyanadi va shu sababli

uning terminologiyasida ko‗p hollatlarda farmakologik, kimyoviy va texnologik terminlar uchraydi.

Farmakologiyadan farqli o‗laroq, biofarmatsiya dori vositasi yoki yordamchi

moddalarning ta‘sir etishi mexanizmsini o‗rganmaydi. U faqat dori preparatining

farmakodinamikasi va farmakokinetikasiga almashuvchi omillar ta‘sirini o‗rganadi.

Dori preparatining terapevtik biofaolligi uning so‗rilishi, tarqalishi va mikroorganizmdan

eliminatsiyasi (chiqishi) jarayonlari bilan aniqlanishini hisobga olib, biofarmatsiya diqqatini shu

jarayonlarni o‗rganishga va ularga dorivor moddalarning fizik-kimyoviy xususiyatlarini ta‘sirini

o‗rganadi. Farmakologiyadan farqli o‗laroq, biofarmatsiya dori vositasi yoki yordamchi

moddalarning ta‘sir etishi mexanizmini o‗rganmaydi. U faqat dori preparatining farmakodinamikasi va farmakokinetikasiga almashuvchi omillar ta‘sirini o‗rganadi.

Dori preparatining terapevtik biofaolligi uning so‗rilishi, tarqalishi va mikroorganizmdan

eliminatsiyasi (chiqishi) jarayonlari bilan aniqlanishini hisobga olib, biofarmatsiya diqqatini shu

jarayonlarni o‗rganishga va ularga dorivor moddalarning fizik-kimyoviy xususiyatlarini ta‘sirini

o‗rganadi. So‗nggi paytlarda farmatsevtik fanlar ichida yangi LADMER (1-rasm) iborasi paydo

bo‗lib, u dori vositasining ma‘lum alohida joylarida organizm bilan o‗zaro ta‘sirini tavsiflaydi.

186

Ya‘ni, ularni biofarmatsevtik, farmakokinetik va farmakodinamik jihatdan tavsiflaydi.

yuqoridagilardan kelib chiqib barcha o‗rganilayotgan dori preparatlari biofarmatsevtik aspektlari o‗rganilayapti. Biofarmatsevtik tadqiqotlar quyidagi yo‗nalishlarda amalga oshiriladi:

- biofarmatsevtik skrening asoslarini eksperimental va nazariy jihatdan ishlab chiqish;

- farmatsevtik va o‗zgarib turuvchi omillarni dori preparatlaridan dori vositasini ajralib chiqish va so‗rilish jarayonlariga ta‘sirini o‗rganish;

- dori preparatlarining muayyan tarkibi va organizmga yuborish usullarini belgilash

maqsadida dori preparatining farmakokinetikasini o‗rganish;

- tayyor dori turlarini oqsillar va turli to‗qimalarning membrana lipidlari bilan o‗zaro ta‘siri jarayonlar mexanizmini biofarmatsevtik nuqtai nazardan o‗rganish;

- biologik samaradorlikning yangi modulyatorlarini izlash;

- ta‘sir etuvchi moddalarning muayyan biologik samaradorligini namoyon qilishini ta‘minlovchi yangi dori turlarini belgilangan biofarmatsevtik xossalari bilan yaratish;

- dori preparatlarining bioekvivalentligini o‗rganish.

Shunday qilib, biofarmatsiyaning asosiy maqsadi bor dori turlarini terapevtik

samaradorligini yaxshilashni va yangi dori turlarini yaratishni nazariy va eksperimental holda asoslashdan iborat.

Yuqoridagi vazifalarni echimini topishda asosiy o‗rinni dori preparatlarini

biosamaradorligini (BS) o‗rganuvchi tadqiqotlar egallaydi. Bu o‗z o‗rnida farmatsevtik ilmlar

kompleksida asosiy kriteriylar bo‗lgan fizik-kimyoviy konstantalar o‗rnini biologik va tibbiy

asoslashni bildiradi. Shu sababli mutaxassislarni (farmatsevtlarni) biofarmatsiya sohasi bo‗yicha malakaviy tayyorlash juda dolzarb ekanligini bildiradi.

Biofarmatsiya va farmakokinetika bo‗yicha 1990 yilda Slovakiyada VI Halqaro

simpozium o‗tkazildi va unda bir necha biofarmatsiya bilan shug‗ullanuvchi olimlar ishtirok

etdilar. Bu simpoziumda bir qator yangi dori turlarini yaratish va borlarini samaradorligini oshirish muammolariga e‘tibor qaratildi.

L

A

D

E

R

M

Liberation –dori moddasini dori shakli tarkibidan ajralib

chiqishi(in vitro ва in vivo)

Absorption – so‘rilish

Distribution – tarqalish

Metabolizm – mеtabolizm

Elimination – organizmdan chiqarilish

Response – samaradorlik

Biofarmatsiya

Farmakokinеtika

Farmakodinamika

187

Shuningdek Avstriyada farmatsevtik texnologiya va biofarmatsiya bo‗yicha o‗tkazilgan

to‗rtinchi markaziy Evropa simpoziumini ham aytib o‗tish lozim. Bu simpozium Evropa

farmatsevt texnologilari bilan Farmatsevtik texnologiya va biofarmatsiya (Vena Sh.) instituti

hamkorligida tashkil etildi. Bu simpoziumning asosiy maqsadi dori ishlab chiqarishda dorilar

texnologiyasi, ishlab chiqarish va biofarmatsiya bir-biri bilan uzviy bog‗liklikda ekanligi va zamonaviy Shart sharoitlarda dori ishlab chiqarishda ilmiy hamkorlik zarurligini ko‗rsatish edi.

Biofarmatsiyaga bo‗lgan qiziqish kundan-kunga oShib bormoqda va bu soha bo‗yicha

ilmiy tadqiqotlar olib borayotgan olimlar soni ortib bormoqda.

Biofarmatsiyaning asosiy vazifasi dorilarning biosamaradorligini oshirish, shu bilan birga

ularning zaharliligini va qo‗shimcha ta‘sirini kamaytirishdir. Dorilarning biosamaradorligiga

fiziologik, biokimyoviy va farmatsevtik omillar ta‘sir ko‗rsatadi. Ulardan biz uchun eng muhimi

farmatsevtik omillardir. Ularga dorishunos bevosita ta‘sir ko‗rsata olishi mumkin. Hozirgi

vaqtda biofarmatsevtik tadqiqotlar bir necha yo‗nalishda olib boriladi. Ular farmatsevtik

omillarning ta‘sirini, dorilarning so‗rilishini va harakatlanishini, biotransformatsiyasini, faol

substansiyalarining organizmda taqsimlanishini va ajralib chiqishini, preparatlarni biologik

o‗zlashtirish imkoniyatlarini va ularni aniqlash usullarini ishlab chiqishni, hamda preparatlarning

farmakokinetikasini, ya‘ni qonda yoki boshqa suyuqliklardagi miqdorini aniqlash usullarini

o‗rganadi.

―Farmatsevtik omillar‖ tushunchasi preparatlarni tayyorlashdagi barcha jarayonlarni o‗z

ichiga olmasdan, faqat faol substansiyaning terapevtik faolligiga ta‘siri aniqlangan omillarnigina

o‗z ichiga oladi. Farmatsevtik omillar orasida yordamchi moddalar, ularning tabiati va miqdori,

faol substansiyaga ko‗rsatadigan ta‘sirining murakkabligi va muhimligi jihatidan qolgan barcha

omillardan ajralib turadi. Deyarli barcha preaparatlarning tarkibida yordamchi moddalarning

mavjudligi, ularning naqadar muhimligidan dalolatdir. yordamchi moddalar biofaol

moddalarning o‗ziga xos tarkibiy qismi bo‗lib, u bilan doim aloqada bo‗ladi. Preparatlarning

qo‗llanilishida yordamchi moddalar faol substansiya – organizm tizimiga o‗z ta‘sirini ko‗rsatadi.

Ular faol substansiya ta‘sirini pasaytirishi, susaytirishi yoki turli sabablarga ko‗ra uni

o‗zgartirishi mumkin. Masalan, amfetaminning tabletkasi, draje, granula, suspenziya yoki

qiyomini tayyorlashda yordamchi modda sifatida karboksimetilsellyuloza qo‗llanilsa

preparatning so‗rilishi butunlay yo‗qoladi. Shunday xodisani yordamchi modda sifatida tarkibiga

jelatin qo‗shilgan sulfadimezin tabletkasida ham ko‗rish mumkin. Fenobarbitaldan PEO-4000

yordamchi moddasi bilan tayyorlangan shamcha va tabletkada suvda qiyin eriydigan kompleks

birikma xosil bo‗ladi, natijada fenobarbitalning organizmga so‗rilishi yomonlashadi. Agar

shunday dori turlari natriy barbital yoki boshqa barbituratlar bilan tayyorlansa, ishlatilgan PEO-

4000 dorilar ta‘siriga hech qanday salbiy ta‘sir ko‗rsatmaydi. Sut qandi, bentonit, faollashtirilgan

ko‗mir ishtirokida tayyorlangan atsetilsalitsil kislotasi, strixnin nitrat, apomorfin gidroxlorid dori

turida ham so‗rilishning keskin kamayishi va terapevtik unumdorligining susayishi kuzatilgan.

PVP ishtirokida tayyorlangan levomitsetin tabletkasining mikroblarga qarshi faolligi keskin

kamaygan va aksincha salitsilamid, prednizalon kabi dorilarning so‗rilishi va terapevtik

samaradorligi oshgan. Tabletkalarning biofarmatsevtik xususiyatlarini takomillashtirish

usullaridan yana biri bu dori preparatlarini siklodekstrin ishtirokida yaratish hisoblanadi.

Masalan, to‗ldiruvchi sifatida -siklodekstrindan foydalanib tayyorlangan digoksin va

kavintonning parchalanishini keskin ravishda yaxshilangan, -siklodekstrin bilan tayyorlanagan

salitsil kislotasi va diazolin tabletkasining parchalanish tezligi, biosamaradorligi oshgan,

shuningdek Oshqozon devorlarini qitiqlash xususiyatlarini ancha kamaytirgan. Shuningdek -

siklodekstrin ishtirokida oddiy salibum o‗simligidan ajratib olingan flavonoidlar yig‗indisidan

iborat salibor preparatidan tabletkalar olingan va uning biosamaradorligi o‗rganilgan. Ba‘zan

preparatlarning biosamaradorligini oshirish va faol substansiyaning organizmdagi

konsentratsiyasini ma‘lum vaqt oralig‗ida bir me‘yorda uShlab turish uchun tabletkalarni

tayyorlashda shunday yordamchi moddalar qo‗shiladiki, ular faol substansiyaning ajralib chiqish

tezligini sekinlashtiradi. Masalan, salbutomol tabletkasining uzoq muddat ta‘sir etuvchi turi

ishlab chiqilgan bo‗lib, yordamchi modda sifatida akril smolasidan foydalanilgan.

188

Bularning hammasi yordamchi modda turi, miqdori, kiritish usuli faol substansiyaning

faollik darajasi va biosamaradorligiga ta‘sir etishini ko‗rsatadi. yordamchi moddalarning biofaol

moddalar so‗rilishiga ta‘siri nafaqat tabletkalarda, shuningdek turli farmakologik guruhlarga

mansub faol substansiya saqlovchi shamcha, surtma va eritmalarda ham o‗rganilgan.

Demak, har bir faol substansiya uchun ishlatiladigan yordamchi modda biofarmatsevtik

nuqtai nazaridan baholangan bo‗lmog‗i lozim.

Biofaol moddalarning fizik-kimyoviy xossalari nafaqat texnologik, shuningdek

biofarmatsevtik nuqtai nazardan ham katta ahamiyatga ega. Masalan, sulfadimetoksin, digoksin

va atsetilsalitsil kislota kukuni zarrachalarining maydalanib borishi bilan, ularning shamcha va

tabletkalardan so‗rilish darajasi va tezligini oshirib boradi. Sulfadimezin kukunida esa o‗lchami

10 mkm dan kichik bo‗lmagan zarrachalarning mavjudligi uning so‗rilishiga salbiy ta‘sir qiladi.

Dori turini tayyorlashdagi texnologik jarayonlar ham dorilarning turg‗unligi, sifati va

biosamaradorligiga sezilarli ta‘sir ko‗rsatadi. Nam donadorlash usuli qo‗llanilganda ayrim

dorilar faolligining pasayishi tajribalar asosida isbotlangan. Masalan, rauvolfiya alkaloidini

donadorlashda spirt va suv bilan namlanganda alkaloidni miqdori kamaygan. Tritritsin va

neomitsinni donadorlashda NaKMS eritmasi ishlatilsa, ularning terapevtik unumdorligi ancha

pasayadi va hakozo. To‗g‗ridan-to‗g‗ri presslab olingan tabletkalardagi faol substansiyalarning

so‗rilish tezligi ko‗pincha donadorlash orqali olinganga nisbatan yuqori ekanligi amaliyotda

tasdiqlangan.

Shunday qilib, farmatsevtik omillarni o‗rganish amaliy ahamiyatga ega, chunki me‘yoriy

texnik hujjat va adabiyotlarda keltirilgan tarkib va texnologiyaning to‗g‗riligi, biofarmatsevtik

nuqtai nazardan baholanishi keltirilmagan. Ular to‗liq samara bermay, nobioekvivalentlikka

sabab bo‗lishi mumkin.

1974 yilda biosamaradorlik ―testi‖ Jahon Sog‗liqni saqlash tashkilotining 17-

assambleyasi tomonidan qabul qilindi va shu tashkilotning tavsiyasi bilan bu test in vitro

tajribalarida olib boriladi. So‗rilish tezligi preparatning suyuqlikda maksimal

konsentratsiyasining hosil bo‗lish vaqti bilan ifodalansa, so‗rilish darajasi esa, faol substansiyani

tekshirilayotgan va andoza dori turidan so‗rilgan miqdorining nisbati bilan belgilanadi. Ammo

bu ko‗rsatkichlar so‗rilish to‗liq bo‗lganligi yoki bo‗lmaganligini ifodalab bera olmaydi. Bunda

farmakokinetik tahlil yordam beradi. Farmakokinetik tahlil farmakoterapevtik va farmatsevtik

omillarni to‗g‗ri tanlashga imkoniyat beradi. Biosamaradorlik testi tirik organizmlarda olib

boriladi va aniqligi bilan ajralib turadi, ammo ular murakkab va uzoq vaqt talab qilganligi uchun

ishlab chiqarishda kam qo‗llaniladi. Buning uchun Jahon Sog‗liqni saqlash tashkiloti tavsiyasi

bilan biosamaradorlikni nistrumental – in vitro usuli qo‗llanila boshlandi. In vitro usullari orasida

eng ko‗p qo‗llaniladigani dializ, ―aylaniladigan kajava‖ va ―aylanadigan kolba‖ usullaridir.

―Aylanadigan kajava‖ usuli qattiq dori turlaridan biofaol moddaning ajralib chiqishini

o‗rganishga qaratilgan, XI DF ga rasmiy usul sifatida kiritilgan. In vivo va in vitro tajribalari

asosida olingan ko‗rsatkichlarning bir-biriga mos kelishini bilish uchun ularning korrelyasiya

koeffitsientini aniqlash lozim bo‗ladi. Korrelyasiya koeffitsienti qanchalik birga yaqin bo‗lsa,

olingan natija shunchalik ijobiy hisoblanadi va bunday holatda korxona sharoitida ishlab

chiqarilgan tabletkaning biosamaradorligi in vitro usuli bilan baholansa etarli bo‗ladi.

Tayyor dori turlarining texnologiyasini ishlab chiqishda biofarmatsevtik tadqiqotlar

alohida muxim ahamiyat kasb etadi. Chunki, ma‘lum farmakologik ta‘sirga ega bo‗lgan faol

moddadan u yoki bu dori turini tayyorlashda avvalam bor o‗zlarining kimyoviy jihatdan kelib

chiqishi turlicha bo‗lgan yordamchi moddalar majmuasi qo‗llaniladi. Qolaversa, texnologik

jarayonlarni amalga oshirishda ―faol modda – yordamchi modda‖ kompleksiga turli fizikaviy,

fizik-kimyoviy va kimyoviy omillar ta‘sir ko‗rsatishi mumkin. Bu esa o‗z navbatida ta‘sir

etuvchi va yordamchi moddalar o‗rtasida muhit pH ining o‗zgarishi, fizikaviy yoki kimyoviy

modifikatsiyalarga o‗tishi, kompleks birikmalar hosil qilishi, eruvchanlikni o‗zgarishi, sorbsiya

xodisasi, shu jumladan adsorbsiya, absorbsiya, xemosorbsiya va boshqa xodisalar sababli yuzaga

kelishi mumkin bo‗lgan holatda tayyor dori turining terapevtik samaradorligini u yoki bu tarafga

o‗zgartirishi mumkin.

189

Ma‘lumki tabletka dori turlarida biofarmatsevtik tadqiqotlar 2 xil usulda: in vitro va in

vivo tajribalarida amalga oshiriladi.

In vitro tajribalari bajarilishi nuqtai nazaridan oddiy, kam harajat va kam vaqt talab

etadigan, ayni vaqtda dori vositasining terapevtik samaradorligi to‗g‗risida etarlicha ma‘lumot

bera oladigan tajriba usullaridan hisoblanadi. Shu bilan birga in vitro tajribalar har doim xam

dori vositasining tirik organizmdagi ta‘sirini to‗laqonli ifodalamasligi mumkin. Shu sababli taklif

etiladigan in vitro usuli in vivo sharoitida olingan tajribalar natijalari bilan taqqoslanib, ular

o‗rtasidagi korrelyasion bog‗liqlik hisoblab topiladi va bu bog‗liqlik ishonarli darajada bo‗lgan

taqdirda qo‗llanilgan in vitro tajriba usuli keyinchalik dori vositasini sifat nazoratini amalga

oshirish uchun tavsiya etiladi.

In vivo tajriba usullari laboratoriya tajriba hayvonlarida yoki o‗zi istak bildirgan

odamlarda olib boriladi. In vivo tajribalari farmakokinetik usul – qon, boshqa biologik

suyuqliklar va alohida a‘zolarga so‗rilib o‗tgan ta‘sir etuvchi modda konsentratsiyasini o‗lchash

bo‗yicha yoki farmakodinamik usul – dori vositasini organizmga so‗rilib o‗tgandan keyin

namoyon bo‗ladigan ta‘sir kuchini o‗rganish bo‗yicha amalga oshirilishi mumkin.

Farmakokinetik usullarda tadqiqotlar o‗tkazilganda faol modda konsentratsiyasi asosan

kimyoviy va fizik kimyoviy, alohida holatlarda mikrobiologik, biokimyoviy va biofizikaviy

usullarda amalga oshiriladi. Farmakodinamik usullarda esa dori vositasi terapevtik

samaradorligiga baho berish, tirik organizmning dori vositasi ta‘sirida ma‘lum funksional

holatidagi o‗zgarishlarni o‗lchash bo‗yicha amalga oshiriladi.

Tayyor dorilarni biosamaradorligi (BS) tegishli dori turidagi ta‘sir qiluvchi moddani

umumiy miqdoridan ma‘lum vaqt oralig‗ida qonga so‗rilgan miqdori, so‗rilish tezligi va qondagi

konsentratsiyasi qancha vaqt saqlanib qolishini aniqlash orqali topiladi. BS ni aniqlash dori

turidagi ta‘sir qiluvchi moddani qancha qismi qonga so‗rilganligi, so‗rilish tezligi, qancha vaqt

qonda bo‗la olishi kabi savollarga javob beradi.

BS - tushunchasi 1974 yili Jahon sog‗liqni saqlash tashkilotini XVII assambleyasida

qabul qilingan edi. Tayyor dorilarni biosamaradorligi, asosan ikki hil - in vivo va in vitro usullar

yordamida aniqlanadi.

in vitro - instrumental usul bo‗lib, turli hil asbob uskunalar yordamida dori turidagi dori

moddani ajralib chiqish tezligini aniqlash orqali amalga oshiriladi. Amalda kupincha in vitro va

in vivo tajribalarni korrelyasiyasi aniqlanadi, lekin buni aniqlash Shart emas. Shunday qilib

tayyor dorilarni erish testi dorini biosamaradorlini aniqlashda birinchi bosqichdir.

Erish testi birinchi marta 1970 yili AQSh XVIII farmakopeyasining nashriga kiritligan

edi va 7 ta preparatning erish testini aniqlash usuli keltirilgan.

Shu vaqtdan boshlab AQShda qattiq dorilarni erish testini ishlab chiqish bo‗yicha katta

ishlar amalga oshirildi. Masalan, 1975 yilga kelib 20 ta preparatni, 1981 y. - 71 preparatni, 1983

yilga kelib 203 ta preparatni, 1985 yilga kelib XXI AQSh farmakopeyasida 700 preparatni erish

testi keltirilgan.

Erish testi 1982 yili Yaponiya farmakopeyasiga, 1978 yili Evropa farmakopeyasiga, 1977

yili JSST ga a‘zo bo‗lgan davlatlar uchun Kompendium medicamentorum ga kiritildi. 1985 yili

erish testi uchun VFM (VFS) tasdiqlandi, keyinchalik bu asbob va usul XI DF ga kiritildi.

Qattiq dori turlarini erish tezligini aniqlaydigan bir nechta usullar mavjud. Odatda ular

erituvchi muhitni hajmi, uni harakatlanishi yoki harakatlanmasligi, erituvchi muhitni pH bilan

bir-biridan farq qiladi. Dunyodagi ko‗pchilik farmakopeyalar, shu jumladan bizda ham

"aylanadigan kajava" asbobi rasmiy deb qabul qilingan.

Qattiq dori turlarini erish testini aniqlaydigan asbob. Asbobning asosiy ishchi qismi

silindr shaklidagi diametri 0,25 mm li to‗r kajava bo‗lib, tekshiriladigan tabletka solinadi. U

hajmi 1 l gacha bo‗lgan suyuqlikda tezligi har daqiqada 50 - 200 marta aylanadi, harorat 37+10

ta‘minlab turiladi. Bunda asbobning hech qaysi qismi tebranmasligi Shart. Erituvchi muhit

sifatida suv yoki xususiy moddalarda ko‗rsatilgan boshqa erituvchilar (xlorid kislota, pH

ko‗rsatkichi turlicha bo‗lgan bufer eritmalar va h.k.) olinishi mumkin.

Tekshiriladigan bir dona tabletka kajavaga solinadi va uni suyuqlikka tushiriladi. Bunda

190

kajava idish tubidan 20+2 mm balandroq bo‗lishi kerak. Idish qopqog‗ini yopib kajava xususiy

moddaga ko‗rsatilgan yoki bir daqiqada 100 marta tezlik bilan aylantiriladi. Hususiy moddada

ko‗rsatilgan vaqtdan yoki 45 daqiqadan so‗ng eritma namunasini olib, filtr orqali suziladi va

ko‗rsatilgan usul bilan ta‘sir qiluvchi modda miqdori aniqlanadi.

Qo‗llaniladigan analitik usul aniq bo‗lishi kerak, lekin dori turidagi ta‘sir qiluvchi

moddaning miqdori aniqlanadigan usuldan boshqacha bo‗lishi mumkin.

Dori turining har bir seriyasi uchun 5 ta tabletkadan eritmaga o‗tgan modda miqdori

aniqlanadi. Bunda tabletka tarkibidagi modda miqdori 100% deb qabul qilinadi. Agar xususiy

moddalarda boshqacha talab qo‗yilmagan bo‗lsa, 45 daqiqa davomida suvda aylanish tezligi

daqiqasiga 100 marta bo‗lganda ta‘sir qiluvchi moddaning erigan miqdori dori turidagiga

nisbatan 75% dan kam bo‗lmasa, seriya qoniqarli hisoblnadi. Hozirgi vaqtda erish testini

aniqlaydigan, takomillashgan avtomatlashtirilgan, hamda Oshqozon-ichak sharoitiga yaqin

bo‗lgan asboblar ishlab-chiqarishga tadbiq etilmoqda. Masalan, "Rezomat-1" (Germaniya)

asbobida dori turidan dori moddani ajralib chiqish tezligi suv fazada amalga oshiriladi (pH 1,2

dan 7,8 oralig‗ida bo‗ladi), bu muhit lipid qatlam xloroform bilan gidrostatik muvozanatda

bo‗ladi. Suvli faza Oshqazon-ichak tarmog‗i muhitini eslatadi. Lipid erituvchi esa lipid

membrana orqali so‗rilishni ko‗rsatadi. Ta‘sir qiluvchi moddani u yoki bu faza aniqlash biofaol

moddani dori turidan ajralib chiqishi va so‗rilishini ko‗rsatadi.

BS in vivo aniqlashni ikki hil ussuli mavjud:

Birinchi - farmakokinetik usul bo‗lib , bunda qon zardobidagi dori moddani

konsentratsiyasini ma‘lum vaqt oralag‗ida o‗zgarishini yoki dori moddani umumiy miqdorini,

uni metabolitlarini peShob orqali bitta yoki bir nechta dozani yuborgandan so‗ng ajralib chiqishi

aniqlanadi.

Ikkinchi - farmakodinamik usul bo‗lib, dori moddaga farmakodinamik yoki biokimyoviy

reaksiyalar ta‘sirini o‗lchashga asoslangan. Bu eng xaqqoniy dori turini qanchalik foyda bera

olishini ko‗rsatadi, lekin xamma vaqt xam bu usulni qo‗llab ijobiy natija olib bo‗lmaydi. Shuning

uchun kupincha farmakokinetik usuldan foydalaniladilar.

Masalan, gipotenziv preparatlarni BS farmakodinkamik usulda aniqlaydilar. Qattiq dori

turini odam yoki hayvonga yuborilganda arterial bosim qanchagacha pasayishiga qarab taklif

etgan dori turini BS haqida fikr yuritadilar. BS darajasi standart dori turiga nisbatan aniqlanadi.

Standart dori turi qonga 100% so‗riladi deb iabul qilingan. Bu odatda ineksion dori turidir.

Odamlar yoki xayvonlarga bir xil dozadagi standart va tekshiraladigan dori turi yuboriladi. BS

foizda ifodalanib quyidagi tenglama shaklida berish mumkin:

bu erda:

BS - dori turini yuborgandan song surilgan miqdori, %;

A - standart dori turidan so‗rilgan miqdor, mg/ml;

V - taklif etilgan dori turidan so‗rilgan miqdor.

BS absolyut va nisbiy bo‗lishi mumkin.

Absolyut BS ni aniqlashda standart dori sifatida venaga yuboriladigan in‘eksion dori turi

olinadi, bunda aniq natija olinadi, chunki dori to‗g‗ridan-to‗g‗ri katta qon aylanish doirasiga

tushadi.

Amalda ko‗pincha nisbiy BS aniqlanadi, bo‗nda standart dori sifatida ichishga

mo‗ljallangan dori ishlatiladi (asosan suyuq dori turi).

Farmakokinetik usulda qattiq dori turlarini biosamaradorligini aniqlash mohiyati : vivariy

sharoitida saqlangan hayvon yoki ixtiyoriy yollgan odamlarga ma‘lum dozada taklif etilgan dori

turi beriladi. So‗ng aniq vaqt oralig‗ida qondan yoki peshobdan namuna olib, aniq analitik usul

yordamida namunadagi dori modda konsentratsiyasi aniqlanadi. Olingan natijalar asosida grafik

chizib ma‘lum vaqt oralig‗ida dori moddani so‗rilish kinetikasi topiladi, so‗ngra farmakokinetik

usul yordamida BS hisoblab topiladi. Jahon sog‗likni saqlash tashkiloti (VOZ) BS aniqlash

191

bo‗lgan dorilar guruhini belgilab bergan. Ularga yomon eriydigan, ta‘siri uzaytirilgan dorilar

kiradi. Bularga steroid garmonlari, yurak glikozidlari, gipoglikemik ta‘siriga ega bo‗lgan

preparatlar, kumarinlar guruhiga kiradigan antikoagulyantlar, ayrim antibiotiklar kiradi.

BS aniqlashni murakkabligi har vaqt xam odamlarni tajribada ishlatish imkoniyati

bo‗lavermasligi, olimlarni boshqa usularni qidirishga undadi. Undan tashqari in vivo ussulini

korxona sharoitida amalga oshirish ancha murakkab.

Bugungi kunga kelib biofarmatsiya bir qator ilmiy farmatsiya va tibbiyot muammolarini

echimini muvaffaqiyatli topdi va bundan keyingi dorishunoslikning nazariy rivojiga o‗z xissasini

qo‗shdi. Dori preparatlarining biologik samaradorligiga ta‘sir etuvchi barcha farmatsevtik omillarni quyidagi beShta guruhga bo‗lish mumkin:

- dori vositasining oddiy kimyoviy modifikatsiyasi;

- dori vositasining fizik holati;

- Yordamchi moddalar miqdori va ularning kelib chiqishi, fizik holati;

- dori turi va uni organizmga yuborish yo‗li;

- texnologik jarayon.

Dorivor moddaning fizik holati deganda quyidagilar tushuniladi:

- dorivor moddalarning maydalik darajasi yoki dispersligi (zarachalar kattaligi);

- dorivor moddaning polimorfizmi;

- agregat holati (amorfligi, kristalligi, kristallik shakli va harakteri);

- fizik – kimyoviy xossalari (pH, eruvchanligi, optik aktivligi, elektr

o‗tkazuvchanligi, suyuqlanish harorati);

- dorivor moddaning yuza xossalari (yuza tarangligi va boshqalar);

192

20-ma‟ruza. Dori vositalarining turg„unligi va saqlanish muddatlarini belgilash.

Reja


1. ―Yaxshi saqlash amaliyoti‖

2. Asosiy tushunchalar va atamalar.

3. Xona va uskunalar.

4. Saqlash sharoitlari va saqlash sharoiti nazorati.

5. Tovarni qaytarilishi.

6. Tezlashtirilgan usulda yaroqlilik muddatini belgilash.

Xulosalar

Jahon sog‗liqni saqlash tashkilotining 2003 yil 34-yig‗ilishidagi №908 sonli texnik

ma‘ruzasiga asosan, mahalliy farmatsevtika korxonalarda ishlab chiqarilgan mahsulotlarni GSP

―Yaxshi saqlash amaliyoti‖ bo‗yicha izlanishlar.

Ushbu yuqorida nomi keltirilgan hujjatni farmatsevtika mahsulotlarini saqlashga,

Tashishga va tarqatishga aloqador bo‗lgan barcha personallar foydalanishga mo‗ljallangan.

Mazkur qo‗llanma JSST ekspert qo‗mitasining tavsiyalariga muvofiq farmatsevtika

preparatlarining o‗ziga xosligiga asoslangan quyidagi qo‗llanmalari bilan juda bog‗liqdir:

Farmatsevtika birlamchi materiallarining yaxshi savdo va distribyusiya amaliyoti;

Dori shakllarida dori vositalarining barchaga ma‘lum substansiyalarini (preparatni

ro‗yxatdan o‗tkazish maqsadida taqdim etilgan ma‘lumot) farmatsevtika mahsulotlari turg‗unligi

tadqiqoti;

yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP);

Vaksina va biologik preparatlar uchun sovuq zanjir;

Xalqaro Farmakopeya.

Mazkur qo‗llanma yuqorida aytib o‗tilgan hujjatlarga qo‗shimcha bo‗lib, farmatsevtika

mahsulotlarini to‗g‗ri saqlash va tashish uchun zarur bo‗lgan alohida choralar tavsiflaridan tarkib

topgan. Barcha sifat standartlariga rioya qilingan holda Ushbu choralarni zarurat tug‗ilganida

alohida holatlarga moslash mumkin.

Mazkur qo‗llanma faqangina tibbiy mahsulotlar ishlab chiqaruvchiga qo‗llash uchun

emas, balki farmatsevtika mahsuloti import qiluvchilar, ta‘minotchilar, ulgurji savdo qiluvchilar,

dorixona va kasalxonalarga xam taalluqlidir. Shuningdek farmatsevtika mahsuloti saqlash joyi

bo‗lgan korxona faoliyati turini hisobga olgan holda qo‗llanmadan foydalanishi mumkin. Shu

bilan birga milliy va hududiy talablarga ham rioya qilish zarur.

Glossariy

Quyida keltirilgan tushunchalar zamonaviy qonunosti hujjatlari va tavsiyalarga

asoslangan holda mazkur qo‗llanmada ishlatiladi:

Faol farmatsevtik ingredient – dori preparatlari ishlab chiqarishda qo‗llaniladigan modda

yoki moddalar aralashmasi, shuningdek, ishlab chiqarish jarayonida Ushbu preparatning faol

moddasiga aylanadigan ingredient. Bunday moddalar farmakologik yoki tashxis, davolash,

kasallik belgilarini engillashtirish yoki oldini olishda bevosita ta‘sir ko‗rsatishi, shuningdek

organizm tuzilishi yoki funksiyalariga ta‘sir ko‗rsatishi lozim.

Yordamchi moddalar

dori vositasini ishlab chiqarish jarayonida qayta ishlashni engillashtirish;

preparatni turg‗unligi oshirish va biosamaradorligini yaxshilash maqsadida uni

qo‗llab-quvvatlash va himoya qilish;

mahsulot Chinligini aniqlash;

preparatni saqlash yoki qo‗llash jarayonida bezararligi va samaradorligini yaxshilash

maqsadida boshqa ko‗rsatkichlarni ta‘minlovchi, faol moddadan farq qiluvchi, lekin bezararligi

tasdiqlangan va dori vositasi tarkibiga kirgan moddadir.

193

Yaroqlilik muddati – dori vositasining o‗ramlarida (odatda, yorliqda) ko‗rsatilgan sana

bo‗lib, bu muddatda preparat to‗g‗ri saqlash sharoitida spetsifikatsiyasiga mos kelishi lozim.

Ushbu sana har bir partiya tovar uchun saqlash muddati va ishlab chiqarilgan sananing

yig‗indisidan aniqlanadi.

Qaytadan sinov sanasi – keyinchalik qo‗llash uchun yaroqliligini aniqlash maqsadida

materialni qaytadan sinov qilish sanasi.

Ifloslanish – birlamchi material yoki oraliq yoki yakuniy mahsulotning ishlab chiqarish,

tanlab olish, joylash va qayta joylash, saqlash yoki tashish jarayonlarida kimyoviy aralashma

yoki mikrob yoki Yot modda bilan ifloslanishidir.

Tayyorlash jarayonlari – farmatsevtika mahsulotini yaratish jarayonidagi material

qabul qilib olish, ularni qayta ishlash, joylash va qayta joylash, jihozlash va qayta jihozlash kabi

yakuniy mahsulot olingunga qadar barcha bosqichlardir.

Jihozlash – tekshirish va Yorliqlashni o‗z ichiga olgan barcha zarur ma‘lumotga ega

bo‗lgan to‗g‗ri Yorliq tanlash jarayoni.

Material(lar) – birlamchi material (faol farmatsevtik ingredient va yordamchi

moddalar), reagentlar, erituvchilar, oraliq mahsulotlar, o‗rov materiallari va yorliqlarni

belgilashga mo‗ljallangan umumiy tushuncha.

Qarama-qarshi kontaminatsiya – ishlab chiqarish jarayonida birlamchi material, oraliq

mahsulot yoki yakuniy mahsulotning boshqa birlamchi material yoki mahsulot bilan ifloslanishi.

Ta‟minotchi – talabga muvofiq farmatsevtika mahsulotni olib kelib, u bilan ta‘minlovchi

Shaxs. Agentlar, vositachilar, distribyutorlar, ishlab chiqaruvchilar yoki sotuvchilar ta‘minotchi

bo‗lishlari mumkin. Odatda, ta‘minotchilar vakolatli organlar tomonidan mas‘ul etib tayinlanadi.

Ishlab chiqarish – materiallar va mahsulotlar sotib olish, yakuniy mahsulot tayyorlash,

sifat nazoratini o‗tkazish, chiqarish, saqlash va tarqatish, shuningdek, tekshirish bosqichlari.

O„rov materiallari – tashish uchun mo‗ljallangan sirtqi o‗ramlardan tashqari,

farmatsevtika mahsulotini joylash uchun qo‗llaniladigan, material. O‗rov materiallari mahsulot

bilan to‗g‗ridan-to‗g‗ri aloqadorligiga qarab birlamchi yoki ikkilamchi bo‗lishi mumkin.

Farmatsevtika mahsuloti – import qiluvchi yoki eksport qiluvchi davlatidan tashqari,

qonun doirasida tekshiriladigan, odam uchun mo‗ljallangan mahsulot bo‗lib, yakuniy dori

shaklida yoki mazkur dori shaklini tayyorlashda birlamchi material sifatida qo‗llaniladigan dori

vositasidir.

Saqlash – farmatsevtika mahsulotini qo‗llanilgunga qadar saqlash muddati.

Xodimlar Saqlashning turli joyi (masalan, ishlab chiqaruvchi, distribyutor, ulgurji sotuvchi,

dorixona yoki kasalxona)da farmatsevtika mahsuloti sifati saqlashini ta‘minlash uchun etarli

miqdorda malakali xodim bo‗lishi Shart. Malakali xodim davlat normalariga mos kelishi kerak.

Xodimlar yaxshi saqlash amaliyoti, qonun hujjatlari, xavfsizlik choralari bo‗yicha

o‗qitilishi lozim.

Xodimlar maxsus o‗quv kurslarida o‗qishlari va shaxsiy gigena va sanitariya

standartlariga rioya qilishlari shart.

Saqlash zonasida faoliyat ko‗rsatayotgan xodimlar bajarilayotgan ishiga tegishli ravishda

himoya va ishchi kiyimlar kiyishi lozim.

Xona va uskunalar

Mahsulot saqlash uchun xona - Farmatsevtika mahsuloti saqlanadigan xonaga

begonalar kirmasligini nazorat qilish kerak.

Turli toifadagi materiallar va mahsulotlar, xususan: birlamchi va o‗rov materiallari, oraliq

mahsulotlar, tayyor mahsulot, karantindagi mahsulotlar, sifatsiz, qaytarib kelingan yoki chaqirib

olingan mahsulotlarni tartibli saqlashni ta‘minlash maqsadida xona etarli darajada keng bo‗lishi

Shart.

Qoniqarli saqlash sharoitini ta‘minlash maqsadida mahsulot saqlash uchun xona qaytadan

loyihalashtirilgan yoki qayta uskunalangan bo‗lishi Shart. Xona toza, quruq, me‘yordagi

haroratda bo‗lishi kerak. Agar maxsus saqlash sharoiti (masalan, harorat yoki nisbiy namlik) ga

194

zarurat bo‗lsa, Ushbu sharoitlarni ta‘minlash, bosqichma-bosqich ko‗rsatkichlarni tekshirish,

kuzatish va belgilash kerak. Materiallar va farmatsevtika mahsulotlari polda saqlanishi mumkin

emas, ular orasida tozalash va kuzatish uchun etarli joy bo‗lishi Shart. Poddonlar toza va yaxshi

xolatda bo‗lishi kerak.

Mahsulot saqlash uchun xona toza bo‗lishi, axlat to‗planishi va zararkunandalar va

kemiruvchilar paydo bo‗lishiga yo‗l qo‗yilmasligi kerak. Xonani tozalash usuli va muddati

ko‗rsatilgan sanitar nazorat bo‗yicha chora-tadbirlar rejasini tuzish va yozib borish, dezinseksiya

va deratizatsiya dasturini tuzish lozim. Dezinseksiya va deratizatsiya vositalari bezarar bo‗lib,

materiallar va farmatsevtika mahsuloti ifloslanishi xavfini tug‗dirmasligi lozim. Boshqa

mahsulotlarni ifloslanishini oldini olish maqsadida quyilgan yoki sochiluvchan xom ashyoni

birlamchi mahsulotni tozalash uchun maxsus usulni yaratish Shart.

Materiallar va mahsulotlarni Tashib kelish va Tashib ketish joylari ob-havo ta‘siridan

himoyalangan bo‗lishi Shart. Tovar qabul qilib olish xonasi, saqlash uchun jo‗natishdan oldin

preparat va materiallarning konteynerlarini zarurat tug‗ilganda tozalash imkonini beruvchi

uskunalar bilan ta‘minlangan bo‗lishi Shart.

Preparatlarni karantinda saqlanadigan xona aniq belgilangan bo‗lishi faqat mas‘ul xodim

kirishiga ruxsat berilgan bo‗lishi shart. Kirishni chegaralash sharoitini ta‘minlashda

kompyuterlashtirilgan tizimni qo‗llash mumkin.

Birlamchi materiallar namunalarni tanlab olish uchun tegishli nazorat sharoitlari mavjud

bo‗lgan alohida xona ajratilishi kerak. Mahsulot saqlashga mo‗ljallangan xonada namunalar

tanlab olish, jaryonida ifloslanish va qarama-qarshi kontaminatsiyani oldini olish shart.

Namunalar tanlab olish xonasini tozalash uchun tegishli jaryonlarni yaratish zarur.

Sifatsiz, qaytarib olingan, yaroqlilik muddati tugagan mahsulotlar uchun jismoniy

izolyasiya qilingan boshqa ishonchli usul (elektron) bilan izolyasiya qilingan alohida hudud

ajratilishi Shart. Bunday mahsulotlar va materialarni, saqlash uchun alohida xonalar bo‗lishi

kerak.

Yuqori faol va radioaktiv materiallar, giyohvand vositalar va boshqa xavfli materiallar va

farmatsevtika mahsulotlari, shuningdek yong‗indan xavfli va portlovchi moddalar (masalan, tez

yonuvchan suyuqliklar va bosim ostidagi gazlar) bezararligi va qo‗riqlanishi ta‘minlangan

alohida ajratilgan joyda saqlanishi Shart.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlari bilan yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)

tamoyillariga mos ravishda muomalada bo‗lish kerak.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini ifloslanishi, aralashib ketishi va qarama-

qarshi kontaminatsiyaga yo‗l qo‗ymagan holda saqlash lozim.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlari ularning sifati saqlangan holda saqlanishini

ta‘minlanishi va ularning zahirasi muntazam ravishda yangilanib turishi lozim. Birinchi navbatda

yaroqlilik muddati tugayotgan («first expired/first out» (FEFO tamoyili)) mahsulotlardan qutilish

kerak.

Sifatsiz materiallar va farmatsevtika mahsulotlari ajratilishi va karantin sharoitida

saqlashga jo‗natilishi, ularning taqdiri oxirigacha hal bo‗lmagunga qadar qo‗llanilishiga yo‗l

qo‗yilmasligi kerak.

Giyohvand vositalar xalqaro konvensiya va giyohvand vositalar muomalasi to‗g‗risidagi

milliy qonunosti hujjatlariga mos ravishda saqlanishi Shart.

SHikastlangan mahsulotlar ajratib olinishi va alohida xonada saqlanishi kerak.

Barcha turdagi ishlarni amalga oshirish maqsadida mahsulotlar saqlanadigan xonaning

Yorug‗ligi ta‘minlanishi zarur.

Saqlash sharoitlari

Farmatsevtika mahsulotlari va materiallarni saqlash sharoiti turg‗unlik tadqiqotlariga

asoslangan, Yorliqda ko‗rsatilgan talablarga javob berishi Shart.

Saqlash sharoiti nazorati Harorat o‗zgarishini tekshirib turish lozim. Kuzatuv apparatini muntazam ravishda

tekshirib turish, natijalari esa yozib, saqlab qo‗yilishi zarur. Barcha natijalar yozuvlari, material

195

yoki mahsulotning yaroqlilik muddati tugagandan so‗ng kamida bir yil yoki milliy qonun

hujjatlariga mos ravishda saqlanishi lozim. Harorat kartasi barcha xonalarda bir xil harorat

tartibini namoyish qilishi lozim. Harorat o‗zgarishi ko‗p kuzatiladigan joylarga harorat

o‗lchagichi (datchik) o‗pHatilishi lozim.

Kuzatuv apparaturasini muntazam ravishda kalibrlab turish lozim.

Mahsulotni saqlash bo„yicha talablar

Hujjatlar: yozma yo„riqnomalar va hisobotlar

Mahsulotni saqlash uchun xonalardagi barcha faoliyat, xususan yaroqlilik muddati

tugagan mahsulot bo‗yicha olib borilgan ishlarning yozma yo‗riqnomalari, shuningdek

hisobotlari saqlanishi lozim. Ushbu yo‗riqnomalar va hisobotlar saqlash bosqichlarini aniq

tavsiflashi, farmatsevtika mahsuloti, materiallarning bir joydan ikkinchi joyga ko‗chishi va

zarurat tug‗ilganda, mahsulotning qaytarish xolatlarida tashkillashtirish ma‘lumotlarini o‗z

ichiga olishi kerak.

Har bir saqlanayotgan material yoki mahsulot uchun saqlash sharoiti, ehtiyotkorlik

choralari va qayta sinov sanasi ko‗rsatilgan doimiy yozma yoki elektron ma‘lumotga ega bo‗lish

Shart. Qonun va Farmakopeya talablariga doimo rioya qilish kerak.

Har bir mahsulot qabul qilish vaqtidagi hisobotlar saqlanishi zarur. Ushbu hisobotlarda

mahsulotning tashqi ko‗rinishi, sifati, miqdori, ta‘minotchisi, ta‘minotchi tomonidan berilgan

partiya raqami, qabul qilingan sanasi, qabul qilingandagi partiya raqami va yaroqlilik muddati

tugagan sana to‗g‗risidagi ma‘lumotlar ko‗rsatilishi lozim. Agar qonunlarda Ushbu

ma‘lumotlarni alohida davr ichida saqlash belgilangan bo‗lsa, unga roiya qilish zarur. (Ushbu

ma‘lumotlarni qabul qilingan materiallar yoki mahsulotlarning yaroqlilik muddati tugaganidan

so‗ng yana bir yil saqlashga to‗g‗ri keladi.)

Farmatsevtika xom ashyolar va mahsulotlarni qabul qilish yoki jo‗natishni yozma

ravishda olib borish lozim; yozuvlar alohida belgilar, masalan partiya raqami orqali olib boriladi.

Jihozlash va konteynerlar Materiallar va farmatsevtika mahsulotlari ularning sifatiga ta‘sir ko‗rsatmaydigan va

tashqi ta‘sirdan, xususan bakterial ifloslanishdan ishonchli himoyani ta‘minlovchi

konteynerlarda saqlanishi lozim.

Konteynerlar tartibli jihozlanishi Shart: material nomi, partiya raqami, yaroqlilik muddati

yoki qayta sinov sanasi, saqlash sharoiti va (zarurat tug‗ilganda) farmakopeyaga izoh ko‗rsatilish

lozim. Umumqabul qilingan qisqartmalar, nomlar yoki kodlar ishlatishi Shart.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini qabul qilish Tovar qabul qilinganda qabul qilinayotgan partiya buyurtmaga mosligi tekshirilishi, har

bir konteynerning partiya raqami, material (farmatsevtika mahsuloti) turi, uning miqdorining

Yorliqqa mosligi tekshirilishi Shart.

Partiyadagi konteynerlarning bir xilligi va tovarning bir nechta partiyasi taqdim etilganda

zarurat tug‗ilsa tovarlarni partiya raqamiga mos ravishda ajratish zarur.

Har bir konteyner ehtimoli bo‗lgan ifloslanishlar, buzilishlar yoki Shikastlanishlarga

tekshirilishi, agar bunga gumon bo‗lsa va zarurat tug‗ilganda barcha partiya keyinchalik

tekshiruvlar uchun karantinga jo‗natilishi kerak.

Namunalar tanlab olish zarurat tug‗ilganda malakali va maxsus o‗quv kurslarida o‗qigan

xodim tomonidan yozma yo‗riqnomalarga asosan qat‘iy ravishda amalga oshirilishi lozim.

Namunalar tanlab olingan konteynerlar tegishli ravishda jihozlanishi Shart.

Namunalar tanlab olingandan so‗ng tovar karantinda saqlanadi. Karantinning barcha

bosqichida va davomiy saqlash uchun partiya alohida saqlanishi lozim.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlari karantindan olish to‗g‗risidagi rasmiy

ruxsatnoma yoki sifatsizligi to‗g‗risidagi ma‘lumot olingunga qadar karantinda saqlanadi.

Sifatsiz materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini qo‗llanishini oldini olish bo‗yicha

choralar ko‗rilishi Shart. Ushbu mahsulotlar yo‗q qilingunga yoki ta‘minotchiga qaytarib

berilgunga qadar alohida saqlanishi lozim.

Zahiralarni yangilash va ulrani nazorati.

196

Mahsulotlar hisob-kitobini amalda mavjud bo‗lgan tovarlarni hujjatdagi bilan

taqqoslagan xolda doimiy olib borish zarur.

Nomutanosiblik aniqlanganda xatoliklarni aniqlash va/yoki noto‗g‗ri berilganligini

aniqlash maqsadida tekshiruv ishlarini amalga oshirish zarur.

Ishlab chiqarish korxonalarida qisman ishlatilgan materialalr yoki farmatsevtika

mahsulotlari saqlagan konteynerlarni davomiy saqlash sharoitida buzilishi yoki ifloslanishini

oldini olish maqsadida yaxshilab yopish maqsadga muvofiqdir. Ochilgan yoki qisman ishlatilgan

konteynerlardagi materiallar va farmatsevtika mahsulotlari birinchi navbatda qo‗llanilishi zarur.

Shikastlangan o‗ramlardagi mahsulotlar ularning sifatiga zarar etkazilmaganda ishlatilishi

mumkin. Zarur hollarda bunday holatlarda sifat nazoratiga javobgar Shaxsga Ushbu ma‘lumot

etkazilishi kerak. Barcha ko‗rilgan choralar hujjatlashtirilishi Shart.

Yaroqlilik muddati tugagan va qo„llanilishdan chiqqan materiallar va mahsulotlar

mavjudligini tekshirish

Yaroqlilik muddati tugagan va qo‗llash mumkin bo‗lmagan mahsulotlar zahirasi

mavjudligini muntazam ravishda tekshirib turish lozim. Yaroqlilik muddati tugagan materiallar

va farmatsevtika mahsulotlarining ishlatishga yo‗l qo‗ymaslik lozim.

Tovarning qaytarilishi

1. Qaytarilayotgan tovar, jumladan chaqirilgan mahsulot belgilangan tartibda qaytarilishi,

barcha yozuvlar va hisobotlar saqlanishi lozim.

2. Qaytarilayotgan tovarlar karantinga qo‗yilishi kerak. Ularni boshqa tovarlar bilan

saqlash faqat rasmiy Shaxs qaroriga asosan amalga oshiriladi. Bunday qaror qaytadan sifati

qoniqarli baholanganda qabul qilinadi.

3. Muomalaga qayta chiqarilgan tovar aniqlanishi va ro‗yxatdan o‗tkazilishi

hujjatlashtirilgan bo‗lishi Shart. Mijozlar tomonidan dorixonaga qaytarilgan farmatsevtik

preparatlari yo‗q qilinishi Shart.

Jo„natish va tashish

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini Tashishda ularning butunligi saqlanishini

belgilash va saqlash sharoitlariga rioya qilish zarur.

Tibbiy immunobiologik preparatlarni Tashishda ―sovuq zanjir‖ usulidan quruq muz

qo‗llanilgan holda, alohida ehtiyotkorlik ko‗rilishi shart. Odatiy ehtiyotkorlik choralaridan

tashqari, materiallar yoki mahsulotlarning sifatiga salbiy (masalan, muzlashi) ta‘sir

ko‗rsatmasligini oldini olish maqsadida quruq muz bilan aloqada bo‗lmasligini ta‘minlash zarur.

Ba‘zi ko‗rsatkichlar, masalan harorat nazorati uchun asboblar ishlatish tavsiya etiladi.

Davomiy tekshirish maqsadida asboblar ko‗rsatkichlarini aniqlab borish zarur.

Materiallar va farmatsevtika mahsulotlarini jo‗natish va tashish faqat ularga buyurtma

bo‗lgandagina amalga oshirilishi zarur. Buyurtmani qabul qilish va tovapHi jo‗natish

hujjatlashtirilishi zarur.

Buyurtma berilgan materiallar va farmatsevtika mahsulotlari turi e‘tiborga olingan holda

hujjatlashtiriladi va alohida ehtiyotkorlik choralari ko‗rilib jo‗natilishi tashkillashtiriladi.

O‗ramlar tashqi ta‘sirlardan himoyani ta‘minlashi va o‗chib ketmaydigan marker bilan

jihozlanishi Shart.

Jo‗natish to‗g‗risidagi hisobotlar quyidagi ma‘lumotlarda o‗z aksini topishi zarur.

jo‗natish sanasi;

buyurtmachi nomi va manzili;

mahsulot tasnifi (nomi, dori shakli va ta‘sir kuchi (zarurat bo‗lganida), partiya raqami

va miqdori);

tashish va saqlash sharoitlari.

Hisobotlar oson tushunarli bo‗lishi va so‗ralganda taqdim etilishi zarur.

Mahsulotni chaqirib olish

Materiallar va farmatsevtika mahsulotini sifatiga gumon bo‗lsa yoki uning qoniqarsiz

sifati to‗g‗risida ishonchli ma‘lumotlarga ega bo‗linsa ularni tez va samarali chaqirib olish

chorasini yaratish zarur.

197

Me‟yoriy saqlash sharoitlari

Quruq, yaxshi Shamollatiladigan, 15-250 haroratda, ob-havo sharoitlaridan kelib chiqqan

holda 300 gacha haroratda saqlash me‘yoriy saqlash hisoblanadi.

Maxsus (alohida) saqlash sharoitlari

Maxsus sharoitlarda saqlanadigan dori vositalari saqlash bo‗yicha alohida

yo‗riqnomalarni talab etadi. Agar maxsus sharoitlar (masalan, doimiy ravishda sovuqda saqlash)

to‗g‗risida alohida aytib o‗tilmagan bo‗lsa, yo‗riqnomadan siljishga juda qisqa muddatga

(masalan, mahalliy tashish vaqtida) yo‗l qo‗yiladi.

Dori vositalarini saqlash va yaroqlilik muddatlarini o„rganish, usullarini takomillashtirish,

hujjatlar to„plami.

Yuqori haroratda «tezlashtirilgan eskirtirish» usuli asosida dori vositalari yaroqlilik

muddatini aniqlash maqsadida ish olib borish bo‗yicha.

I. ASOSIY QOIDALAR

1.1. Ushbu «Yuqori haroratda «tezlashtirilgan eskirtirish» usuli asosida dori vositalari

yaroqlilik muddatini aniqlash maqsadida ish olib borish bo‗yicha» vaqtingchalik yo‗riqnoma

OST 42-2-72 «Dori vositalari. YAroqlilik muddatini o‗pHatish tartibi» ning 1.2.1 bandini

takomillashtirish maqsadida tuzilgan.

1.2. Yo‗riqnoma bajarishda aniq kimyoviy tuzilishga ega bo‗lgan dori moddalari-

substansiyalar va ta‘sir etuvchi sifatida ko‗rsatilgan modda saqlagan tayyor dori turlari uchun

qo‗llaniladi. Yo‗riqnoma o‗simlik xom ashyosi, polipeptidlar, oqsil, endokrin va boshqa biologik

usul bilan olingan, aniq tarkibga yoki kimyoviy tuzilishga aniq bo‗lmagan moddalar saqlagan

dori vositalari uchun qo‗llanilmaydi.

1.3. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usuli bilan yaroqlilik muddati berilayotgan dori

vositasi, uni saqlash sharoitidagi haroratidan yuqori bo‗lgan haroratda saqlashga asoslangan.

Odatda, harorat ko‗tarilganida, dori vositasida kechadigan fizik-kimyoviy jarayonlar tezlashadi,

bu esa vaqt o‗tishi bilan dori vositasi sifatini yomonlaShishiga olib keladi. Shunday qilib,

harorat ko‗tarilgandagi vaqt oralig‗i dori vositasi sifat nazorati ko‗rsatkichlari saqlanib

qolinadigan chegara (tajribaviy yaroqlilik muddati) yaroqlilik muddatidagi saqlash sharoiti

harorati bilan solishtirilganda sun‘iy qisqartiriladi. Bu yaroqlilik muddatini o‗pHatishda vaqtni

ancha qisqarishiga olib keladi.

1.4. Dori vositasining «tezlashtirilgan eskirtirish» usuli jarayonida olingan natijasi

asosida, yaroqlilik muddatini ta‘minlovchi saqlash haroratini belgilash mumkin.

1.5. Dori preparatlarini mal‘lum bir haroratdagi Yaroqlilik muddati yukori haroratda

aniklangan tajribaviy Yaroqlilik muddati bilan uzviy boglik. Uni kuydagi formula orkali

anikladi.

S - yaroqlilik muddati;

txr - saqlash harorati;

Se - tajribaviy yaroqlilik muddati;

te – tajribaviy saqlash harorati;

S = K э

С

Koeffitsient K = 10

хрэtt

А

Ushbu yuriqnomada kiyoviy reaksiya tezligi harorati koeffitsienti A = 2 ga teng qilib

belgilangan.

1.6. 1- jadvalda A=2 teng bo‗lganida, kiymat turli harorat farki ko‗rsatkichlarida

muvfoiklik koeffitsienti keltirilgan.

1-jadval

(te - txr) 0

10 20 30 40 50 60 70

K 2 2 8 16 32 64 128

Eslatma. txr odatda 200 ga teng hisoblanadi.

198

«TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA YAROQLILIK MUDDATINI

ANIKLASH sharoitLARI.

1. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usuli bo‗yicha dori vositasi yaroqlilik muddatini aniqlash

uchun dori vositasi yaratuvchi tashkilotlar yoki ishlab chiqaruvchi korxonalar tomonidan olib

boriladi.

2. Dori vositasi bilan «tezlashtirilgan eskirtirish» usulida tajriba olib borish uchun

termostatlar, termoShkaflar, klimatik kameralar yoki shu singari uskunalar mavjud bo‗lib, ular

butun tajriba davomida avtomatik ravishda belgilangan te - tajribaviy haroratni +10 aniqlikda

saqlab turishi kerak.

3. Yaroqlilik muddatini aniqlash maqsadida dori vositalari namunalari MH da

ko‗rsatilgan idish va o‗ramlarda, yangi dori vositalari esa - yaratuvchi tashkilot tavsiya qilgan

idish va o‗ramlarda o‗rganiladi. Gigroskopik dori vositalari uchun o‗ramlar «Dori vositalari –

substansiyalar turg‗unligiga namlik va havoning boshqa kimyoviy faol moddalari ta‘sirini

o‗rganish bo‗yicha yo‗riqnoma»ga muvofiq tanlanadi. Agar dori vositasi yirik qadoqlarda ishlab

chiqarilsa, uni xuddi shu materialdan tayyorlangan kichik idishlarga qayta qadoqlash zarur.

4. yuqori tajribaviy saqlash harorati kichik vaqt oralig‗ida yaroqlilik muddatini

belgilashni ta‘minlashi zarur. Biroq bu harorat dori vositasini agregat holatini o‗zgarishi yoki

qadoq materialini buzilishida olib keladigan chegaradan ortmasligi kerak.

5. Quyidagi tajribaviy saqlash harorati tavsiya etiladi:

- alohida individual moddalar uchun – 600;

- tabletkalar, kapsulalar, in‘eksion eritmalar va sepmalar uchun – 600;

- surtmalar, linimentlar va Shprits-tyubiklar uchun – 400;

- shamchalar va aerozollar uchun – 300.

Tekshirilayotgan namunalarga Yorug‗lik ta‘siri bulmasligi ta‘minlanishini kerak.

DORI VOSITALARIDA «TEZLASHTIRILGAN ESKIRTIRISH» USULIDA TAJRIBA

O„TKAZISH

1. «Tezlashtirilgan eskirtirish» usulida tajriba o‗tkazish uchta seriya (partiya) dori

vositalarida o‗tkaziladi. Ba‘zi alohida holatlarda dori vositasining ikki seriya (partiya) sida

tajriba o‗tkazish mumkin.

2. Tajribaviy saqlash harorati (te) eng kamida txr – saqlash haroratidan o‗n gradusga farq

qilishi lozim.

3. MHda ko‗rsatilgan talablar asosida dori vositalari sifat ko‗rsatkichlari aniqlanadi.

Saqlash sharoitida o‗zgarishi mumkin bo‗lmagan ko‗rsatkichlar faqat dori vositasini saqlashga

qo‗yishdan avval o‗rganiladi.

MTXda keltirilgan tahlil usullari dori vositasi sifat ko‗rsatkichlardagi uzgarishlarni

aniklash imkonini bermasa, dori vositasini saqlash vaqtida qo‗shimcha ravishda sifatidagi

aniqlashga uzgarishlarni imkon beradigan tahlil olib borish, maqsadga muvofiqdir. Bu yaroqlilik

muddatini belgilashda asosli qarorlar qabul qilish imkonini beradi. Bunda (zarurat tug‗ilganda)

tegishli usullar MH ga belgilangan tartibda kiritilishi mumkin.

4. Dori vositasi sifat ko‗rsatkichlari «tezlashtirilgan eskirtirish» jarayonida

kursatgichlar, oddiy sharoitda olti oyga ekvivalentga teng bo‗lgan vaqtlar oralig‗ida aniqlanadi.

Sifat ko‗rsatkichi nazorati bosqichlari tajribaviy saqlash haroratiga bog‗liqligi 2-jadvalda

keltirilgan.

(te - txr) 0

10 20 30 40 50 60 70

Sifat

ko‗rsatkichi

nazorati

bosqichlari

92 sutka 46 sutka 23 sutka 11,5

sutka

6

sutka

69

soat

34

soat

5. Tajriba yo‗li bilan saqlashga mo‗ljallangan, tajriba rejasida belgilangan dori vositasi

miqdori har bir tanlangan harorat uchun oltita nazorat tadqiqoti o‗tkazish uchun etarli bo‗ lishi

lozim. Nazorat tadqiqotlari o‗tkir zaharlilik va biologik ta‘sipHi ham o‗z ichiga olishi mumkin.

6. Tajribaviy saqlashni boshlanish muddati – dori vositasini termostat uskunasiga joylash

199

vaqti hisoblanib, uning yakuni – tajribaviy saqlash muddati tugashi yoki dori vositasi MH

talablariga javob bermasligi yoki «tezlashtirilgan eskirit ish» usulini olib borayotgan tashkilot

tomonidan boshqa ko‗rsatkichlar bo‗yicha yaroqsiz deb hisoblanishidir. Turli haroratlardagi eng

kup saqlash muddatlari 3-jadvalda keltirilgan.

YAroqlilik

muddati

Tajribaviy saqlash muddati, sutka

(te - txr), 0

10 20 30 40 50 60 70

2 yil 365 182 91 46 23 11,4 5,7

3 yil 548 274 137 68 34 17 8,6

4 yil 730 365 182 91 46 23 11,4

5 yil 913 456 228 114 57 29 14,3

7. Yaroqlilik muddatini hisoblash uchun sutkalar (yoki soatlar)da berilgan tajribaviy

yaroqlilik muddatini K koeffitsientiga ko‗paytiriladi (1-jadvalga qarang). Odatda, txr 200C ga

teng deb belgilanadi. Ushbu yo‗l bilan xisoblangan Yaroqlilik muddati, berilgan dori vositasi

seriyasi uchun urtacha arifmetik yaroqlilik muddati hisoblanadi. Kursatgichlar 180 sutkaga farq

kilsa, «tezlashtirilgan eskirtirish» usulining eng yuqori haroratida olingan yaroqlilik muddati

e‘tiborga olinmaydi.

Masalan:

Saqlash harorati t xr = 200. Ishlab chiqarilgan va tajribaviy saqlash vaqt oralig‗i S0 =30

sutka. te(I) va te(II) 400C va 60

0C ga teng. Tajribaviy yaroqlilik muddati Se(I) va Ce(II) tegishli

ravishda 243 va 70 sutkaga teng.

S(I) = 243 sut ∙ 4 + 30 sut = 1002 sut (K = 2)

S(II) = 70 sut ∙ 16 + 30 sut = 1150 sut (K = 2)

S(I) - S(II) = 148 sut < 180 sut

S = (1002 sut +1150 sut) : 2 = 1076 sut (2 yil 11 oy).

8. Dori vositasining turli seriyalari uchun aniklangan yaroqlilik muddatlari farq qilsa,

olingan natijaning eng kichigi yaroqlilik muddati deb hisoblanadi.

9. Belgilangan yaroqlilik muddatini ta‘minlash uchun saqlash harorati txr ni 1.5. bandda

berilgan tenglamaga muvofiq hisoblanadi.

txr = 200 +

C

C

A

C0

20lg

lg

10 yoki txr = te +

C

Cэ

Alg

lg

10

10.Maksimal nazariy saqlash harorati uchun dori vositasi yaroqlilik muddati uch yilga teng

bo‗lgan harorat qabul qilingan. U hisob yo‗li bilan yaroqlilik muddati 200 haroratda 3.9. bandda

keltirilgan formula asosida aniqlanadi. Masalan:

t maks qo‗sh = 200 +

3653lg

10 020

CC

A

Bu erda;

3 365 – sutkada belgilangan 3 yillik yaroqlilik muddati;

S200 – 20

0 haroratda sutkada belgilangan yaroqlilik muddati.

A=2 teng bo‗lganida t maks qo‗sh hisob natijalari 4-jadvalda keltirilgan.

Tajribaviy saqlash natijalari seriya №_______________

Tajribaviy yaroqlilik muddati __________0 da _________sutka

Tajribaviy yaroqlilik muddati __________0 da _________sutka

Topilgan yaroqlilik muddati 200da _________sutka

S200

sutka

182,5 274 365 548 730 1095 1460 1825 2190 2920 4380

tmaks.qo‗sh0

-6 0 4 10 14 20 24 27 30 34 40

Bandda keltirilgan xisobot formasiga analitik ma‘lumotlar (xromatogrammalar,

spektrlar), biologik tadqiqotlar natijalari, zarurat bo‗lganida olingan natijalarni tasdiqlovchi

qo‗shimcha materiallar ilova qilinishi zarur.

Documents

O„ZBEKISTON RESPUBLIKASI SOG„LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI ...moodle.pharmi.uz/library/books/majmua_obshiy/dvst/smdvich-1.pdf · vositalardan foydalanish samaradorligini oshiruvchi