P3 Jaminan Mutu Farmasi Komunitas

8/16/2019 P3 Jaminan Mutu Farmasi Komunitas

1/47

Jaminan Mutu

Farmasi

Komunita

s


2/47


3/47


4/47

Menurut J.M Juran )Mutu adalah * fitness for use” atauke#o#okan penggunaanAspek mutu yang penting bagimanajer terdiri,. Mutu sebagai keistimewaanproduk

di mata pelanggan semakin baikkeistimewaan

produk semakin tinggi mutunya

•

• dari )

-. Mutu berarti bebas dari kekurangan

(defisiensi)

di mata pelanggan semakin sedikitkekurangan"


5/47

Menurut Philip (rosby

Mutu adalah kesesuaian terhadappermintaan

persyaratan / the conformance ofrequirements 01mpat hal yang mutlak menjadi bagianintegral dari

manajemen mutu adalah )

•

•

2

22

Mutu adalah kesesuaian terhadap persyaratan

Sistem mutu adalah pen#egahanStandar penampilan mutu adalah tanpa#a#at / zerodefect 0

2 3kuran mutu adalah harga nilai

ketidaksesuaian


6/47

Menurut 4eming

Mutu merupakan sebuah budaya budayamutu

udaya mutu dibangun atas 5 pilarutama yangkemudian diterjemahkan sebagai $otal

'ualityManajemen /$'M0 )

Komitmen tingkat pun#ak untukperbaikan mutu

Menata setiap kegiatan agar produk dan jasa yang


7/47

4e&nisi

Mutu4egree to whi#h a set of inherent #hara#teristi#s fulfilsre6uirement /!SO 7888)-8880

$he totally of features and #hara#teristi#s of a

produ#t and orser%u#e

s

that leadto *(ustome

r

satisfa#tion

+

/!SO9:8-

0

;


8/47

Karakteristi

k

Mutu

Mutu

Prod

uk

Mutu

Pela

yana

n

Spesi kasi dimensidankarakteristikoperasional

KetepatanKonsistensiTanggapanKeahlianKeramaha

n

MasapenggunaanketahananKeamananprodukKeterkaitan

standarPemeliharaan

dan pdpelanggan

Kemudahan kontak KomunikasiPemahaman

Pelanggan

Penggunaan energi

danbahan bakuDampakterhadaplingkunganBiaya operasiKeindahan 9


9/47

Mutu

PelayananPEMENUHAN HARAPAN

<=

>

“ih”HP

P “oke”H

“wow”P H


10/47

Pelayanan Kesehatan yg

ermutuTerstruktur (Stuctured)Berkeadilan (Equility)Merata (Equality)Terjan kau(Affordable)Ber!utu (Quality)

A!an (Safe)"ala! #atu #$ste! Ter%adu


11/47

$he

#hain

of effe#t in !mpro%ing


12/47

'uality !mpro%ement

Prin#iples

/S#hroeder

0Focus on organization vision

and missionsContinuousimprovementCustomer

Oriented

•

•••••••


13/47

,8 asi# rules for impro%ing #lini#al

6uality

of

#are

• Pelayanan berbasis hubungan penyembuhan /pasien

dan

#lini#ians0 yang harmonis

Penyesuaian2penyesuaian berbasis kebutuhandan tata nilaipasienPasien adalah sumber pengendali

•

••••••••

$ukar menukar pengetahuan dan arus

informasi

Pengambilan keputusan berbasis e%idensKeamanan terintegrasi dalam sistem

pelayanan

Keterbukaan

yan

g

beba

s


14/47

=ood 6uality #are

Patient de elopment! – !nformed #hoi#e #onsent /pilihan yang diinformasikan pd

pasien0

•

– – –

Ad%o#a#y and

support

Feedba#k

Partnership

• Mi"ro system

de elopment!

– Standardi>ation

– –

(ontinuous Pro#ess !mpro%ement

?adi#al impro%ement

/?eengineering0

• Professional

de elopment! – – – – –

1du#ation

Audit

1 P

=uidelines

@earning from

errors

• #rgani$ational

de elopment! – – – – –

$eamwork

@eadership

!nformation support

System


15/47

=ood 6uality

#are

• Pengalaman

pasien) – –

Ke#ewa terhadap pelayanan resep yang lambat

Ke#ewa terhadap kurang profesional pelayanan yang diberikansehingga pasien salah

minum obat

$idak tersedia obat pada kondisi emergensiMendapat obat yang rusak atau e pired

– –

• Sistem mikro /proses

pelayanan0) – –

–

Sistem kerja yang tidak jelas

Sistem kerja yang lambat dantidak efisienSistem kerja yang tidak efektif • Konteks

organisasi) – – – –

– – –

Job des#ription yang tidak jelas

Sistem pengembangan S4M yang lemah@emahnya sisteminformasiSistem manajemen yanglemahKepemimpinan klinik yanglemahSistem pro#urement pengadaan yanglemahKebijakan internal organisasi yang tidakmendukung

• Kontek

lingkungan) – –

– –

Kebijakan yang tidak mendukung

Sistem pembiayaan kesehatan yang relatifrendah


16/47

$ugas Kelompok

erdasarkan rantai efek berwi#kbuatlah skemapermasalahan dalam

kasus

dengan )

tersebu

t

sesua

i,.

-

.5.

:

Patient e perien#e

Mi#ro system

Organi>ation#onte t1n%ironment#onte t


17/47

!@3S$?AS! KAS3S P1@ABACAC 4!

?3MA<

SAK!$ SDAS$A K1?JA SAMA

P1M1?!C$A<Keluarga p P" seorang sopir angkot hanya bisapasrah dengan

pelayanan ?S34 E yang tidak memuaskan.

Pada suatu waktu Anak B

"

terkilir saa

t

bermai

n

bola dankesakitan

hebat

di siang hari tanggal -, Maret -8, .

Anak Bseger

a

dibawa ke

!=4

?S3

4

E. Sebaga

i

pesert

a

Kartu!ndonesia

Sehat

p P telah menunjukkan kartu peserta

padapetugas pendaftaran dan perawat

!=4.

Oleh dokter Anak B diperiksadan diberi suntikan analgetik.

eberapa menit kemudiankulit Anak B memerah dangatal

memberika

n

suntika

n

lagi untuk mengobat

i

alergi

.

p Pmenyatakan setahun lalu Anak B juga alergi obat

antalgin dari


18/47

Setela

h

pasie

n

stabil

"

perawa

t

memberikan

nota

pembayaran obat sebesar ?p. ,G8.888"2.

p P kagetdan menanyakan nota tersebut. Perawatmengatakanbahwa obat alergi tidak masuk daftarAnak B" jika

mau komplai

n

dimint

a

langsun

g

ke bagia

nadministrasi

. p P menemui

administrasi

dandijelaskan

bahwaobat serupa ada yang masuk

askeskin

tetapipersediaan obat generik sering kosongakhir2akhir ini.Apalagi pembayaran dari Askes seringterlambat. ?Stidak mau rugi terus menerus.Ketik

a

dikon&rmas

i

ke petuga

s

Aske

s

untukmendapatkan jaminan biaya" tidakdisetujui karenatidak menempuh prosedur terbaru.


19/47

%nspeksi

Diri• Tu&uan !

Menge aluasi sistem operasi

industri farmasi

dalam

semuaaspek yang mempengaruhi mutu memenuhikriteria 'P#B

( MP)Program %nspeksi Diri diran"ang untukmendeteksi

kelemahan dalam pelaksanaan 'P#B dan untuk

menetapkan

Tindakan Perbaikan yang diperlukan

•

•

•


20/47

%nspeksi Diri dan -udit

Mutu('P#B+Bab

.)Dilaksanakan se"ara rutin dan pada situasikhusus sering

ter&adi (drug re"all+re&e"tion+perintah dari authority),Semua saran untuk Tindakan Perbaikanharus dilaksanakanProsedur dan 'atatan %nspeksi Diri selain

didokumentasikan

•

•

•


21/47

Mengapa perlu

%nspeksi

Diri

/• Sering ditemukanterjadi)

♦ penyimpanganH♦♦

♦

kealpaan

HkesalahanHketidaksempurnaan karena faktormanusia


22/47

$im !nspeks

i

4iri•

•#byekti

f

Memiliki !

&&&

Kuali kasi

+

P elatihan+Pengalaman+

&Pengetahuan tentang proses inspeksiMampu mengambil keputusan profesionaltentang kesesuaian hasil

inspeksi dengan ketentuan+ persyaratan,

Memiliki pengetahuan tentang teknologimutakhirMemiliki kompetensi dan memilikikesadaran tinggi akanpentingnya &aminan mutu dalam kegiatan

pembuatan obat

•

••


23/47

Tim %nspeksi Diri

4iambil dari beberapa departemen bagian dipabrikKetua $im ) Kepala Pabrik / Plant Manager0

atau Manager'uality Assuran#eHKoordinator kegiatan ) biasanyamanager 'AH Anggota tim dari luarpabrik dari luar perusahaanH !ndependen/I0

••

•••


24/47

Tim %nspeksi

Diri••••••

4ibentuk oleh ManajemenH

erpengalaman di bidangnyamasing2masingH

$erlatih baikHMemahami (PO HKesadaran tentang Kualitas yangtinggiH

!ndependen


25/47

Tim %nspeksiDiri• Pemimpin

Tim ) – – –

Punya wewenang penuh

erpengalaman

4iangkat dari dalam atau

dari

luar

Perusahaan• -nggota

Tim ) – –

– –

Personil di dalam Pabrik

yang $enaga yang ahli di

bidangnya

Menguasai (PO H

menguasai

bidangnyaH


26/47

!nspektur audito

rObyekti

f

yan

g

kompete

n


27/47

-spek untuk %nspeksi DiriDibuat Daftar Periksa %nspeksi Diri yangmenya&ikan

persyaratan minimal dan seragam

Daftar Periksa berisi pertanyaan tentangKetentuan 'P#B

•

•


28/47

Data Periksa "Chec$

list#•

Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yangdisertai

se&umlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk setiap

kategori

Data periksa diperbarui se"ara berkala agarselalu memadai dalam

•

meliput

!

1 Perubahan prosedur dan

1 Pengembangan fasilitasperusahaan• Disusun sedemikian rupa agar !

■ Mudah disesuaikan dengan programpembuatan obat

' Mudah digunakan petugas yang

melaksanakan


29/47

2al3

hal

yan

g

diinspek

siProgram 4alidasi dan 4alidasi5langPengukura

nPenanganan

Keluhan6 aluasi 2asil

%nspeksi Diri• dll

PersonilPabrik termasuk 7asilitas

Karyawan

Perawatan Bangunan dan

7asilitas

Penyimpanan Bahan -wal dan

#bat &adi

Peralatan

Produksi dan Pengawasan selama

Proses

Pengawasan Mutu

Dokumentasi H

Sanitasi dan 2igiene

Kalibrasi %nstrumen danSistem

Prosedur Penarikan kembali#bat

Pengawasan 8abel

sebelumnya dan tindaklan&utnya


30/47

8iputan %nspeksi

Diri• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuaidengan

kebutuhan pabrik

%nspeksi Diri menyeluruh dilakukansekurang3kurangnya sekali setahun

•


31/47

'akupan dan 7rekuensi

%nspeksi menyeluruh dilakukan minimal9(satu) : dalam

9(satu) tahun

%nspeksi dapat dilakukan per bagiansesuai dengan

kebutuhan perusahaan

7rekuensi %nspeksi Diri harus tertulisdalam Protap (SP#)

tentang %nspeksi Diri,

•

•

•


32/47

Sosialisasi %nspeksi

DiriDilakukan kepada karyawan di lingkungan

pabrik0bagianyang akan diinspeksiSosialisasi perlu untuk !9, Men&elaskan tentang pentingnya

%nspeksi Diri;, Kewa&iban semua pihak berpartisipasidalam kegiatan

%nspeksi Diri


33/47

Pelaksanaan Pemeriksaan 7isik unakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang

ada-&ukan pertanyaan pada staf terkait &ika ada yangperlu ditanyakanPeriksa kembali penyimpangan3penyimpanganyang ditemukan pada

inspeksi diri sebelumnyaPeriksa Dokumentasi dari akti itas yangsedang di&alankanPeriksa kesesuaian kondisi yang ada denganpersyaratan yang

ditetapkanPeriksa kebersihan+kelengkapan+kerapihan dankelayakan fasilitas'atat semua temuan baik yang memenuhiketentuan maupun yangmenyimpang

9,

;,<,=,>

,?,

@,.,


34/47

Penyimpang

an

-da < kategori !♦ Penyimpangan Kritis / #riti#al defe#t0H♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);

♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)Pen$i!%an an kritis : memberikan efek yang berartipadakekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.( )Pen$i!%an an (erda!%ak (esar : dapat mempersingkatmasa jual atau masa pakai produk tetapi tidakmemba!ayakan pemakai.(")Pen$i!%an an (erda!%ak ke)il : penyimpangan yangberpengaru! kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

•

•

•

•


35/47

'ontoh Penyimpangan Kritis

Ter&adi pen"emaran silang bahan atauproduk Salah penandaan0pemberian labelPembuatan dilakukan menurutprosedur yang sudah

•

••

kedaluwarsa atau belum

memperoleh

Karyawan yang belumterlatih beker&a

atau daerah kritis,

Ter"emarnya air atau airuntuk in&eksiPeralatan utama tidakdikalibrasi atau

waktu kalibrasi

persetu&uan,

di daerahsteril

•

•• lewat

batas


36/47

Penyimpangan berdampak

besar•••

'ontoh !Pemisahan bahan di karantina tidak

memadai,

Penyimpangan di dalam proses tidakdidokumentasibenar maupun diselidiki+

Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik

pemasok bahan

denga

n•

••

awal

,Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak

memadai,

Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan

mengikuti

Protap#bat sudah didistribusikan sementara

dokumen "atatan

•


37/47

Penyimpangan berdampak

Ke"il'onto

h!• Ketidak lengkapan dokumentasi+

misalnya

untuk tanda tangan+

udang dibersihkan tidaksesuai &adual+

kurang

kolom••• Tidak memasang label identifikasi pada &alur

kemasan+

Bahan pengemas ditempatkan padawadah yang rusak,


38/47

'ontoh penyimpangan

P6AS# -8%-••

Mengenakan pakaian ker&a tidak benar

Tidak menandatangani dan memberitanggal pada

dokumen

Petugas belum dilatih telah beker&apada tahap yang kritis Tidak mengikutiprosedur

Data pelatihan tidaklengkap Menandatangani dokumen tanpadiperiksa terlebih dahulu isinya

•

•••


39/47

Selesai %nspeksi

Diri•

Tim bertemu+ mendiskusikan hasil%nspeksi Diri

(&ika perlu lakukan konfirmasilagi ke auditee)Membuat laporan %nspeksi Diridan membuatrekomendasi,8aporan dikirimkan ke Pimpinan

Perusahaan0Kepala Pabrik+

tembusan ke

Departemen0bagian

yang diaudit

•

•


40/47

T% D-K

8- *5T

% SP6K S%

D%A%

64-85-

S%T% D-K-P6AB-%K-

M- -*6M6

P6A5S-2--

8-P#A-


41/47

Tindakan Perbaikan

'-P- adalah salah satu konsep dalam " MP yangfokus terhadapin estigasi dan perbaikan terhadapketidaksesuaian dan usaha untukmen"egah berulangnya kembali suatu

ketidaksesuaian ( nonconformit! )

•

dan men"egah ketidaksesuaian yang

mungkin ter&adi

nonconformit! ),'-P- diperlukan untuk !

9, Proses perbaikan yangberkelan&utan;, Men&amin bahwa masalah telahterselesaikan


42/47

'-P

-• $indakan Korektif /(A0 ) mengoreksi non #onformity /C(0dan

penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksi $indakan pre%entif /PA0 ) men#egahketerulangan atau

terjadinya C( dan penyimpangan yang potensial

bermasalah

•


43/47

(AP

A


44/47

Prosedur

'-P-; langkahproses ),.

-.

5.:.

G.

!dentifikasi ) tetapkan masalah se#ara jelas

1%aluasi ) hitung besar luas masalah dandampaknya

!n%estigasi ) buat ren#ana in%estigasithd.masalahAnalisis ) lakukan analisis yang seksama

?en#ana tindakan ) susun daftar tindakan yangakan

dilakukan.

!mplementasi ) laksanakan tindakan yangdiren#anakan

.

;.


45/47

2ambatan Pada

%nspeksi Diri••••

••••

Kurang perhatian dari Pimpinan

perusahaanHKurang partisipasi dari Pimpinan lainnya

dan

$im !nspeksi 4iri yang kurangpengalamanHKaryawan enggan berpartisipasiHKaryawan takut mendapat

hukumanH $idak konsistenH

iaya perbaikan yang tinggiH4ll.

manajer

H


46/47

2asil %nspeksi

Diri# 4apat dijadikan salah satu bahanpertimbangan penting

dalam pengambilan keputusan strategis olehpimpinan

perusahaanH#


47/47

2asil %nspeksi

Diri!nspeksi 4iri ) adalah alat dalam

melakukan

perbaikan berlanjut

(continueing

improvement

)

Documents

P3 Jaminan Mutu Farmasi Komunitas