P5 TA-PROV 2003 04-10 DA 29 - Europa · 2003. 6. 3. · DA P5_TA-PROV(2003)0182 Humane væv og celler ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets

DA DA

2003 - 2004

VEDTAGNE TEKSTER

fra mødet

torsdag

den 10. april 2003

P5_TA-PROV(2003)04-10 FORELØBIG UDGAVE PE 330.845

PE 330.845\ I

DA

INDHOLD

TEKSTER VEDTAGET AF EUROPA-PARLAMENTET

P5_TA-PROV(2003)0180 Kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer ***II (A5-0099/2003 - Ordfører: Inger Schörling) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske) (15703/2/2002 - C5-0013/2003 og 15703/2/2002 COR 1 - C5-0013/2003/COR - 2002/0040(COD)) ....................................................................... 1

P5_TA-PROV(2003)0181 Ikke-kommerciel transport af selskabsdyr ***III (A5-0102/2003 - Ordfører: Jillian Evans) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Forligsudvalgets fælles udkast til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (PE-CONS 3610/2003 - C5-0061/2003 - 2000/0221(COD))............................................................... 2

P5_TA-PROV(2003)0182 Humane væv og celler ***I (A5-0103/2003 - Ordfører: Peter Liese) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler (KOM(2002) 319 - C5-0302/2002 - 2002/0128(COD)) ..................................................... 4

P5_TA-PROV(2003)0183 Sødestoffer til brug i levnedsmidler ***I (A5-0049/2003 - Ordfører: Anne Ferreira) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler (KOM(2002) 375 - C5-0341/2002 - 2002/0152(COD))...................................... 30

P5_TA-PROV(2003)0184 Vaske- og rengøringsmidler ***I (A5-0105/2003 - Ordfører: Mauro Nobilia) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om vaske- og rengøringsmidler (KOM(2002) 485 - C5-0404/2002 - 2002/0216(COD)) ....................................................................................................................... 34

II /PE 330.845

DA

P5_TA-PROV(2003)0185 Sammenlignende EF-prøver for frø * (A5-0078/2003 - Ordfører: Danielle Auroi) Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 66/401/EØF om handel med frø af foderplanter, 66/402/EØF om handel med såsæd, 68/193/EØF om handel med vegetativt formeringsmateriale af vin, 92/33/EØF om afsætning af plantemateriale og formeringsmateriale af grøntsagsplanter bortset fra frø, 92/34/EØF om afsætning af frugtplanteformeringsmateriale og frugtplanter bestemt til frugtproduktion, 98/56/EF om afsætning af prydplanteformeringsmateriale, 2002/54/EF om handel med bederoefrø, 2002/55/EF om handel med grøntsagsfrø, 2002/56/EF om handel med læggekartofler og 2002/57/EF om handel med frø af olie- og spindplanter, for så vidt angår sammenlignende EF-prøver (KOM(2002) 523 - C5-0476/2002 - 2002/0232(CNS)) ................................................................................................... 54

P5_TA-PROV(2003)0186 Europols fremtidige udvikling (A5-0116/2003 - Ordfører: Christian Ulrik von Boetticher og Maurizio Turco) Europa-Parlamentets henstilling til Rådet om Europols fremtidige udvikling (2003/2070(INI))......................................................................................................................... 68

P5_TA-PROV(2003)0187 Informations- og kommunikationsstrategi for EU (A5-0053/2003 - Ordfører: Juan José Bayona de Perogordo) Europa-Parlamentets beslutning om en informations- og kommunikationsstrategi for Den Europæiske Union (2002/2205(INI)).......................................................................................... 73

P5_TA-PROV(2003)0188 Sikkerheds- og forsvarsstruktur - prioriteter og mangler (A5-0111/2003 - Ordfører: Philippe Morillon) Europa-Parlamentets beslutning om den nye europæiske sikkerheds- og forsvarsstruktur - prioriteter og mangler (2002/2165(INI))..................................................................................... 84

P5_TA-PROV(2003)0189 Krise på det internationale marked for kaffe (B5-0226/2003 - Ordfører: John Alexander Corrie) Europa-Parlamentets beslutning om krisen på det internationale kaffemarked.......................... 94

P5_TA-PROV(2003)0190 Menneskerettigheder i Guatemala (B5-0210, 0214, 0217, 0220 og 0225/2003 - Ordfører: Peter Liese og Bernd Posselt) Europa-Parlamentets beslutning om menneskerettigheder i Guatemala..................................... 98

P5_TA-PROV(2003)0191 Menneskerettigheder i Cuba (B5-0209, 0211, 0213, 0218, 0221, 0222/2003 - Ordfører: Gerardo Galeote Quecedo m.fl.) Europa-Parlamentets beslutning om menneskerettigheder i Cuba............................................ 101

PE 330.845\ III

DA

P5_TA-PROV(2003)0192 Menneskerettigheder i Egypten (B5-0212, 0215, 0216, 0219 og 0224/2003 - Ordfører: Lennart Sacrédeus) Europa-Parlamentets beslutning om menneskerettigheder i Egypten....................................... 103

PE 330.845\ 1

DA

P5_TA-PROV(2003)0180

Kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske stoffer ***II

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og præparater (stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske) (15703/2/2002 - C5-0013/2003 og 15703/2/2002 COR 1 - C5-0013/2003/COR - 2002/0040(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Rådets fælles holdning (15703/2/2002 – C5-0013/2003 og 15703/2/2002

COR 1 - C5-0013/2003/COR)1, - der henviser til sin holdning ved førstebehandling2 til Kommissionens forslag til Europa-

Parlamentet og Rådet (KOM(2002) 70)3, - der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, - der henviser til forretningsordenens artikel 78, - der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø- og

Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik (A5-0099/2003), 1. godkender den fælles holdning; 2. konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med den fælles holdning; 3. pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. EF-

traktatens artikel 254, stk. 1; 4. pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten for sit ansvarsområde og efter aftale

med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

5. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

1 EUT C 64 E af 18.3.2003, s. 6. 2 P5_TA(2002)0284. 3 EFT C 126 E af 28.5.2002, s. 398.

2 /PE 330.845

DA

P5_TA-PROV(2003)0181

Ikke-kommerciel transport af selskabsdyr ***III

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om Forligsudvalgets fælles udkast til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om dyresundhedsmæssige betingelser for ikke-kommerciel transport af selskabsdyr og om ændring af Rådets direktiv 92/65/EØF (PE-CONS 3610/2003 - C5-0061/2003 - 2000/0221(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: tredjebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Forligsudvalgets fælles udkast og Kommissionens erklæring hertil

(PE-CONS 3610/2003 – C5-0061/2003), - der henviser til sin holdning ved førstebehandling1 til Kommissionens forslag til Europa-

Parlamentet og Rådet (KOM(2000) 529)2, - der henviser til Kommissionens ændrede forslag (KOM(2001) 349)3, - der henviser til sin holdning ved andenbehandling4 til Rådets fælles holdning5, - der henviser til Kommissionens udtalelse om Parlamentets ændringer til den fælles

holdning (KOM(2002) 710 - C5-0593/2002)6, - der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 5, - der henviser til forretningsordenens artikel 83, - der henviser til betænkning fra sin delegation til Forligsudvalget (A5-0102/03), 1. godkender det fælles udkast og henviser til Kommissionens erklæring; 2. pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. EF-

traktatens artikel 254, stk. 1; 3. pålægger sin generalsekretær for sit ansvarsområde at undertegne retsakten og efter aftale

med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende sammen med den tilhørende erklæring fra Kommissionen;

1 EFT C 27 E af 31.1.2002, s. 55. 2 EFT C 29 E af 30.1.2001, s. 239. 3 EFT C 270 E af 25.9.2001, s. 109. 4 P5_TA(2002) 493. 5 EFT C 275 E af 12.11.2002, s. 42. 6 Endnu ikke offentliggjort i EUT.

PE 330.845\ 3

DA

4. pålægger sin formand at sende denne lovgivningsmæssige beslutning til Rådet og Kommissionen.

4 /PE 330.845

DA

P5_TA-PROV(2003)0182

Humane væv og celler ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler (KOM(2002) 319 - C5-0302/2002 - 2002/0128(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002)

319) 1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og

artikel 152, stk. 4 (C5-0302/2002), - der henviser til forretningsordenens artikel 67, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og

Forbrugerpolitik og udtalelser fra Budgetudvalget og Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked (A5-0103/2003),

1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i

væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

1 EFT C 227 E af 24.9.2002 s. 505.

PE 330.845\ 5

DA

Kommissionens forslag Ændringer

Ændring 77 Betragtning -1 (ny)

(-1) Det menneskelige legeme er

ukrænkeligt og uoverdrageligt. Kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf som sådan er forbudt.

Ændring 2 Betragtning 1

(1) Humane væv og celler anvendes til behandlingsformål i det menneskelige legeme i et sådant omfang, at kvaliteten og sikkerheden i forbindelse hermed skal sikres for at undgå overførsel af sygdomme.

(1) Transplantation af væv og celler er et område inden for medicinen, som er i stærk vækst, og hvor der er store muligheder for behandling af hidtil uhelbredelige sygdomme og for økonomisk udvikling, selv om mulighederne på dette område undertiden overvurderes. Målet med det foreliggende direktiv er at bidrage til, at mulighederne for menneskers sundhed og den økonomiske udvikling udnyttes optimalt, uden at dette er forbundet med uacceptable risici for donor og recipient. Kvaliteten og sikkerheden af disse stoffer skal sikres, navnlig for at undgå overførsel af sygdomme. Det er lige så vigtigt, at grundlæggende etiske principper overholdes.

Ændring 3 Betragtning 1 a (ny)

(1a) Følgerne for folkesundheden af

anvendelsen af væv og celler er navnlig vigtige, fordi de berører behandlingen af patienter, der er ramt af alvorlige sygdomme, og behandlingen ofte udgør den sidste behandlingsmulighed. Der bør kunne sikres patienterne en lige adgang til denne behandling på grundlag af objektive medicinske kriterier.

6 /PE 330.845

DA

Ændring 4

Betragtning 2 a (ny)

(2a) Det er nødvendigt at iværksætte informations- og bevidstgørelseskampagner på nationalt og europæisk plan om donation af væv, celler og organer ud fra den synsvinkel, at "vi alle er potentielle donorer". Disse kampagner bør have til formål at gøre det lettere for den europæiske borger at træffe beslutning, mens han er i live, og at underrette de pårørende eller den retlige repræsentant om hans vilje.


(3a) Da vævs- og celleterapi er et område,

hvor der finder en intensiv international udveksling sted, bør det tilstræbes, at der fastsættes internationale standarder. Kommissionen bør derfor f.eks. inden for WHO bestræbe sig på at bidrage til, at der fastsættes et så højt beskyttelsesniveau for patienterne som muligt. Kommissionen bør hvert år aflægge beretning om de fremskridt, der er gjort.


(4) Det er nødvendigt at regulere donation, udtagning og testning af alle kilder til humane væv og celler, som påtænkes anvendt til formål i det menneskelige legeme. Behandling, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler, der anvendes til transplantationsformål, bør ligeledes reguleres. Imidlertid bør celler til autolog anvendelse udelukkes fra anvendelsesområdet, hvis de skal anvendes ved fremstillingen af lægemidler. Væv og allogene celler, som påtænkes anvendt i industrielt fremstillede produkter, herunder medicinsk udstyr, er kun omfattet, for så vidt

(4) Det er nødvendigt at regulere donation og udtagning af alle kilder til humane væv og celler. Testning, behandling, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler, der anvendes til transplantationsformål, bør ligeledes reguleres. Imidlertid bør celler til autolog anvendelse udelukkes fra anvendelsesområdet, hvis de skal anvendes ved fremstillingen af lægemidler. Væv og allogene celler, som påtænkes anvendt i industrielt fremstillede produkter, herunder medicinsk udstyr, er kun omfattet, for så vidt angår donation, udtagning og testning. De yderligere faser i fremstillingsprocessen er

PE 330.845\ 7

DA

angår donation, udtagning og testning. De yderligere faser i fremstillingsprocessen er omfattet af den relevante lovgivning.

omfattet af den relevante lovgivning.


(5a) Anvendelse af organer giver til dels

anledning til de samme spørgsmål som anvendelse af væv og celler, selv om der er afgørende forskelle, hvorfor disse to områder ikke bør behandles i ét direktiv. Regulering af organtransplantation er imidlertid lige så vigtig som regulering af vævs og cellers kvalitet og sikkerhed. Kommissionen bør derfor forelægge et forslag herom inden udgangen af første halvår af 2003.

Ændring 83 Betragtning 5 b (ny)

(5b) Omprogrammerede differentierede

celler og genetisk modificerede væv eller celler til humanterapeutiske formål er stadig på forskningsstadiet, men rejser andre retlige problemer, som må behandles på rette tidspunkt.


(6) Dette direktiv omfatter ikke forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end formål i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller dyremodeller. Det er alene de celler og væv, der i kliniske test anvendes til formål i det menneskelige legeme, som er omfattet af de kvalitets- og sikkerhedsmæssige standarder, der er fastsat i dette direktiv.

(6) Dette direktiv omfatter, for så vidt angår donation og udtagning, også forskning, hvor der anvendes humane væv og celler, i det omfang disse anvendes til andre formål end formål i det menneskelige legeme, f.eks. til in vitro-forskning eller dyremodeller.

8 /PE 330.845

DA

Ændring 78

Betragtning 7

(7) Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes beslutninger vedrørende anvendelse eller ikke-anvendelse af særlige typer af humane celler, herunder kimceller og embryonale stamceller. Hvis en given anvendelse imidlertid tillades i en medlemsstat, kræves det ifølge dette direktiv, at man anvender alle fornødne bestemmelser for at beskytte folkesundheden og garantere, at de grundlæggende rettigheder overholdes. Dette direktiv berører heller ikke medlemsstaternes bestemmelser om den retlige definition af "person" eller "individ".

(7) Direktivet anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at træffe afgørelser om forbud mod donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og brug af alle former for særlige humane væv og celler eller af celler med en særlig oprindelse. Når en medlemsstat træffer en sådan afgørelse, hvis begrundelse må offentliggøres, bør forbuddet også kunne udstrækkes til import af denne art væv eller celler. Medlemsstaterne bør også have ret til at forbyde produkter, der er udvundet af særlige typer af celler, samt forbyde særlige væv og celler med særlig oprindelse og forbyde import heraf. Af etiske hensyn og på grund af de store medicinske risici i forbindelse med menneskelig kloning bør medlemsstaterne derimod udtrykkeligt forbyde anvendelsen af væv og celler og af hybrider fra kimceller eller totipotente celler af menneskelig eller animalsk oprindelse.


(7a) Der er ikke enighed i Den

Europæiske Union om, hvorvidt og i givet fald under hvilke omstændigheder der kan ske anvendelse af embryonale stamceller. Behandling af stamceller og særlig tilvejebringelse af stamceller i tilfælde af, at det embryon, de stammer fra, skal destrueres, er videnskabeligt og etisk omstridt og ulovlig i en lang række medlemsstater. Behandling af voksne stamceller og stamceller fra navlestrengen er derimod tilladt i alle medlemsstater og er etisk set ikke omstridt. Disse alternative løsninger til behandling af embryonale stamceller bør specifikt fremmes af Den Europæiske Union og medlemsstaterne. Hindringerne for behandling af voksne

PE 330.845\ 9

DA

stamceller og stamceller fra navlestrengen bør fjernes.


(9a) Det er nødvendigt, at der i alle

medlemsstaterne gøres brug af den mest præcise teknik til cellulær typefastsættelse, hvilket særlig gælder donation af knoglemarv, for at sikre selvforsyningen i de nationale donorregistre.


(12) I princippet bør programmer for vævs- og celletransplantation baseres på idéen om frivillig og vederlagsfri donation, donorens og recipientens anonymitet, donorens generøsitet og fremme af ikke-kommercielle vilkår for de institutioner, der er involveret i vævs- og celletransplantationstjenester.

(12) I princippet bør programmer for vævs- og celletransplantation baseres på idéen om frivillig og vederlagsfri donation, donorens og recipientens anonymitet, donorens uselviskhed og solidaritet mellem donor og recipient. Det henstilles indtrængende til medlemsstaterne at træffe foranstaltninger for at tilskynde såvel den offentlige som den almennyttige sektor til at yde et stort bidrag til tilvejebringelse af vævs- og celletransplantationstjenester og den hermed forbundne forsknings- og udviklingsindsats.


(12a) Det er ikke direktivets mål at

udelukke kommercielle foretagender fra arbejdet med væv og celler. Kommercielle foretagender bør også kunne akkrediteres som vævs- og cellebanker, hvis de overholder standarderne.


(13) Udtagning af humane væv skal foregå (13) Udtagning af humane væv skal foregå

10 /PE 330.845

DA

under fuld overholdelse af bestemmelserne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og i fuld overensstemmelse med principperne i Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, navnlig med hensyn til donorsamtykke.

under fuld overholdelse af bestemmelserne i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin, herunder protokollerne hertil. Både chartret om grundlæggende rettigheder og Europarådets konvention indeholder dog kun minimumskrav, som både Den Europæiske Union som helhed og de enkelte medlemsstater kan gå ud over i deres lovgivning. Hverken chartret eller konventionen tager udtrykkeligt sigte på en harmonisering, men fastsætter mindstestandarder.


(13a) Hvad angår overholdelsen af de

retlige bestemmelser om beskyttelsen af den menneskelige værdighed, bør Kommissionen og medlemsstaterne forsøge at skabe en adfærdskodeks, om muligt på De Forenede Nationers plan. De internationale lovgivninger inden for denne sektor bør i det mindste respektere følgende principper:

- princippet om forbud mod kommercialisering af menneskekroppen og dele heraf

- princippet om informeret samtykke

- princippet om forbud mod produktion af humane embryoner med samme genetiske informationer som et andet menneskeligt væsen.


(17a) Medlemsstaterne bør øge deres

indsats i kampen mod ulovlig handel med humane væv og celler og med dele af det menneskelige legeme generelt.

PE 330.845\ 11

DA

Ændring 16

Betragtning 19

(19) Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af væv og celler af menneskelig oprindelse; sporbarheden bør øges ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af stof, donor, recipient, vævsbank og laboratorium, gennem føring af journaler samt et hensigtsmæssigt mærkningssystem.

(19) Der bør indføres et hensigtsmæssigt system til sporing af væv og celler af menneskelig oprindelse for således at sikre, at kravene om sikkerhed og sundhedskvalitet imødekommes; med henblik herpå og navnlig i forbindelse med donation af gameter bør donors anonymitet kunne ophæves; sporbarheden bør øges ved hjælp af nøje fastlagte procedurer til identifikation af stof, donor, recipient, vævsbank og laboratorium, gennem føring af journaler samt et hensigtsmæssigt mærkningssystem.


(20) For at sikre en mere effektiv gennemførelse af de bestemmelser, som vedtages i henhold til dette direktiv, bør det fastlægges, hvilke sanktioner medlemsstaterne i givet fald skal iværksætte.

(20) For at sikre en mere effektiv gennemførelse af de bestemmelser, som vedtages i henhold til dette direktiv, bør det fastlægges, hvilke sanktioner medlemsstaterne i givet fald skal iværksætte, og der bør fastsættes klare og dynamiske regler, som kan lette ændringen af direktivets anvendelsesområde i takt med den hurtige bioteknologiske udvikling af viden og praksis i forbindelse med humane væv og celler.

Ændring 18 Artikel 1

I dette direktiv fastlægges standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der anvendes til formål i det menneskelige legeme med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed.

I dette direktiv fastlægges under overholdelse af grundlæggende etiske principper standarder for kvaliteten og sikkerheden af humane væv og celler, der anvendes til formål i det menneskelige legeme med henblik på at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed.

12 /PE 330.845

DA

Ændring 19

Artikel 2, stk. 1

1. Dette direktiv gælder for donation, udtagning og testning af humane væv og celler, som anvendes til formål i det menneskelige legeme. Dette direktiv gælder endvidere for behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, når disse anvendes til human transplantation.

1. Dette direktiv gælder for donation og udtagning af humane væv og celler. Dette direktiv gælder endvidere for testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler, når disse anvendes til human transplantation.

Hvad angår industrielt fremstillede produkter, som er baseret på væv og celler, gælder dette direktiv kun for donation, udtagning og testning.

Hvad angår industrielt fremstillede produkter eller slutprodukter, som er baseret på væv og celler, der hver især er underkastet obligatorisk markedsføringsgodkendelse, gælder dette direktiv kun for donation, udtagning og testning.

Ændring 20 Artikel 2, stk. 1 a (nyt)

1a. Dette direktiv gælder ligeledes for:

a) bloddannende stamceller fra perifert blod, placenta og knoglemarv

b) kønsceller (æg, spermatozoer)

c) føtale væv og celler, voksne og embryonale stamceller.

Ændring 21 Artikel 2, stk. 2, litra b

b) autologe celler, som anvendes til fremstilling af lægemidler

udgår

Ændring 22 Artikel 2, stk. 2, litra c

c) blod og blodkomponenter som defineret i [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

c) blod og blodkomponenter som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning,

PE 330.845\ 13

DA

humant blod og blodkomponenter og om ændring af Rådets direktiv 89/381/EØF]

behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF1

1 EFT L 33 af 8.2.2003, s. 30.

Ændring 23 Artikel 3, litra a

a) "celler": individuelle celler eller en samling af celler, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art

a) "celler": individuelle celler eller en samling af celler af human oprindelse, når de ikke holdes sammen af bindevæv af nogen art

Ændring 24 Artikel 3, litra b

b) "væv": alle bestanddele af det menneskelige legeme, som udgøres af celler

b) "væv": et aggregat af en sædvanligvis bestemt type celler sammen med deres intercellulære substans, som udgør et af en organismes strukturelle materialer, herunder affald fra operationer og placenta, med undtagelse af organer, blod og blodprodukter; hår, negle og affaldsprodukter fra organismen er ligeledes udelukket

Ændring 25 Artikel 3, litra c

c) "donor": et levende eller dødt individ, herunder et non-natus, som er kilde til celler eller væv

c) "donor": et levende eller dødt individ, herunder et non-natus, som er kilde til væv eller celler; begrebet "individ" ligestilles i denne forbindelse med begrebet "menneske"

Ændring 26 Artikel 3, litra f

f) "behandling": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler med henblik på transplantation

f) "behandling": alle aktiviteter i forbindelse med bearbejdning, håndtering, præservering og emballering af væv eller celler med henblik på anvendelse i mennesket

14 /PE 330.845

DA

Ændring 28

Artikel 4, stk. 2

2. Dette direktiv er ikke til hinder for, at de enkelte medlemsstater opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.

2. Dette direktiv anerkender udtrykkeligt medlemsstaternes ret til at opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger, som er i overensstemmelse med traktaten.


2a. Dette direktiv anerkender udtrykkeligt

medlemsstaternes ret til at forbyde donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv eller celler af en bestemt oprindelse. Når en medlemsstat træffer en sådan afgørelse, kan forbuddet også udstrækkes til import af denne art væv eller celler. Medlemsstaterne har derefter ret til at forbyde produkter, der er fremstillet af visse væv eller celler, eller celler af en bestemt oprindelse, samt import heraf. Hvis en medlemsstat vælger at gennemføre et sådant forbud, offentliggøres begrundelsen herfor.

Ændring 30 Artikel 4, stk. 2 b (nyt)

2b. Medlemsstaterne forbyder i det mindste

følgende aktiviteter:

- forskningsaktiviteter med henblik på reproduktiv kloning af mennesker

- forskningsaktiviteter med henblik på at skabe menneskelige embryoner udelukkende i forskningsøjemed eller til levering af stamceller, herunder overførsel af somatiske cellekerner.

PE 330.845\ 15

DA

Ændring 31

Artikel 4, stk. 3 a (nyt)

3a. Når medlemsstaterne ikke forbyder anvendelse af kimceller og af stamceller fra embryoner og fostre, som udtages og opbevares i overensstemmelse med de standarder, der fastsættes i dette direktiv, fastsætter de bestemmelser herom i en særlig lov.

Ændring 32 Artikel 7, stk. 2

2. Vævsbanker fører en officiel journal over oprindelses- og bestemmelsesstedet for de væv og celler, der behandles med henblik på anvendelse i det menneskelige legeme. En årlig rapport om disse aktiviteter fremsendes til den ansvarlige myndighed.

2. Vævsbanker fører en officiel journal over oprindelses- og bestemmelsesstedet for de væv og celler, der behandles med henblik på anvendelse i det menneskelige legeme. Desuden føres der et for offentligheden tilgængeligt arkiv, der indeholder oplysninger om distribution af væv og celler, med henblik på at sikre en optimal udnyttelse og lige adgang.

Ændring 33 Artikel 8, stk. 4, afsnit 1 a (nyt)

Kommissionen bistår medlemsstaterne i

samarbejdet om at udforme retningslinjer vedrørende uddannelse og kvalifikationer for embedsmænd, som varetager inspektioner og kontrolforanstaltninger, med henblik på at nå frem til et ensartet kompetence- og præstationsniveau.


1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at al import af humane væv eller celler fra tredjelande er godkendt af den ansvarlige myndighed. Alle væv og celler, der eksporteres til tredjelande, skal opfylde kravene i dette direktiv.

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at al import af humane væv eller celler fra tredjelande er godkendt af den ansvarlige myndighed og opfylder direktivets krav. Alle væv og celler, der eksporteres til tredjelande, skal opfylde kravene i dette direktiv; i forbindelse med

16 /PE 330.845

DA

de rent tekniske krav i bilagene I-II og VI-VII kan der dog foretages tilpasninger, hvis der i det pågældende tredjelands lovgivning udtrykkeligt er fastsat andre retsforskrifter, som garanterer patienternes sikkerhed i disse tredjelande og et beskyttelsesniveau, der mindst svarer til det i direktivet fastlagte.

Navnlig med henblik på tilfælde, hvor en tidsmæssig udsættelse ikke kan accepteres på grund af patientens sundhedstilstand, fastsætter medlemsstaternes myndigheder på forhånd en fremgangsmåde for at undgå langvarige bureaukratiske procedurer.


2. Import/eksport af humane væv og celler til transplantation må kun ske via akkrediterede vævsbanker.

2. Import/eksport af humane væv og celler til transplantation må kun ske via akkrediterede vævsbanker, der udtrykkeligt har fået tilladelse til at udøve denne form for aktivitet i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3. Vævsbankerne sikrer, at humane væv og celler, der er importeret fra tredjelande

a) er importeret i overensstemmelse med stk. 3 og opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder svarende til dem, der er fastlagt i dette direktiv

b) er doneret, udtaget og eksporteret i overensstemmelse med gældende lov i tredjelandet og

c) kan spores fra donoren til recipienten og omvendt i overensstemmelse med de i artikel 10, stk. 2, omhandlede procedurer.


3. Den ansvarlige myndighed godkender kun import af humane væv og celler fra tredjelande, når disse overholder standarder for kvalitet og sikkerhed, som svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv.

3. Den ansvarlige myndighed godkender kun import af humane væv og celler fra tredjelande, når disse overholder standarder for kvalitet og sikkerhed, som svarer til dem, der er fastsat i dette direktiv, samt overholder de grundlæggende etiske

PE 330.845\ 17

DA

overholder de grundlæggende etiske principper.


4. Procedurerne for kontrol af, om der foreligger tilsvarende standarder for kvalitet og sikkerhed i henhold til stk. 3, fastlægges af Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, som er omhandlet artikel 30, stk. 2.

4. Procedurerne for kontrol af, om der foreligger tilsvarende standarder for kvalitet, sikkerhed og overholdelse af de grundlæggende etiske principper i henhold til stk. 3, fastlægges af Kommissionen i overensstemmelse med den procedure, som er omhandlet artikel 30, stk. 2.


1. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle væv og celler, som udtages, behandles, opbevares og distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt.

1. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at alle væv og celler, som udtages, behandles, opbevares og distribueres på deres område, kan spores fra donor til recipient og omvendt. Denne sporbarhed gælder også alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der kommer i kontakt med disse væv og celler.


1a. For at kunne sikre en fuldstændig og

effektiv sporbarhed for humane væv og celler kan medlemsstaterne i særlige tilfælde og navnlig med hensyn til donation af gameter tillade ophævelse af donors anonymitet, men kun i særlige tilfælde.


4a. Data, der er nødvendige for at sikre

fuldstændig sporbarhed i overensstemmelse med denne artikel, opbevares i mindst

18 /PE 330.845

DA

tredive år.

Ændring 89 Artikel 11, overskrift og stk. 1

Indberetning af alvorlige uønskede

hændelser og bivirkninger Indberetning af uønskede hændelser og

bivirkninger

1. Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et system til rapportering, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transplantation af væv og celler.

1. Medlemsstaterne sikrer, at der er etableret et system til rapportering, registrering og videresendelse af oplysninger om uønskede hændelser og bivirkninger i forbindelse med udtagning, testning, behandling, opbevaring, distribution og transplantation af væv og celler.


1. Medlemsstaterne tilskynder til frivillige og vederlagsfrie donationer af væv og celler med henblik på at sikre, at disse så vidt muligt tilvejebringes ved sådanne donationer.

1. Medlemsstaterne sikrer frivillige og vederlagsfrie donationer af væv og celler. Donation af humane væv og celler skal ske på grundlag af donors fri vilje uden betaling af beløb, bortset fra en godtgørelse. De nærmere enkeltheder fastsættes i den nationale lovgivning. Medlemsstaterne aflægger rapport til Kommissionen hvert andet år efter direktivets ikrafttræden om opfyldelsen af dette krav.


1a. Medlemsstaterne giver offentligheden

informationer om betingelserne for anvendelsen af væv og celler, der er genstand for donation, med særlig henvisning til fordelene for den offentlige sundhed og forpligtelserne for vævsbankerne til at overholde standarderne for kvalitet og sikkerhed samt overholde de grundlæggende etiske principper.

PE 330.845\ 19

DA


3. Medlemsstaterne tilskynder til, at udtagning af væv og celler gennemføres på ikke-kommerciel basis.

3. Medlemsstaterne sikrer, at der ikke finder handel sted med umodificerede væv og celler.

Hvis humane væv anvendes som grundlag for fremstilling af produkter til terapeutisk brug, kan denne aktivitet også tillades for institutioner og organisationer, der arbejder i kommercielt øjemed.


3a. I tilfælde af kommercielle celle- og

vævscentre sikrer medlemsstaterne, at foreliggende væv og celler overgår til andre celle- og vævscentre ved afståelse af forretningen eller konkurs.

Ændring 45 Artikel 12, stk. 3 b (nyt)

3b. Medlemsstaterne tilskynder til donation

af navlestrengsblod af hensyn til almenvellet, men kan dog give forældrene mulighed for at lade deres børns navlestrengsblod oplagre, hvis dette direktivs standarder overholdes.

Ændring 93 + 95 Artikel 12, stk. 3 c (nyt)

3c. Der skal gælde særlige regler for

udtagning af væv efter en abort. Der må ikke gennemføres en abort for at skaffe føtalt væv. Det skal ved hjælp af egnede foranstaltninger sikres, at gravide kvinder ikke udsættes for nogen form for pres for at lade foretage abort med henblik på at skaffe væv.

Tidspunktet for en abort og måden, hvorpå den gennemføres, må ikke påvirkes af

20 /PE 330.845

DA

ønsket om at skaffe føtalt væv.


1. Udtagning af humane væv eller celler må kun foretages, når alle obligatoriske krav til samtykke, som er gældende i medlemsstaten, er opfyldt.

1. Udtagning af humane væv eller celler må kun foretages, når alle obligatoriske krav til samtykke, som er gældende i medlemsstaten, er opfyldt. Medlemsstaterne opfylder i denne forbindelse følgende minimumskrav:

Levende donorer: Inden udtagning af humane væv eller

celler skal donoren have afgivet informeret og udtrykkeligt samtykke skriftligt eller i undtagelsestilfælde, som fastsættes nærmere i lovgivningen, mundtligt i vidners nærvær. Indtil det tidspunkt, hvor de donerede væv eller celler rent faktisk anvendes, skal donor have ret til at trække samtykket tilbage, uden at det er til skade for vedkommende.

Donoren skal informeres om disse rettigheder og skal have haft mulighed for i en forudgående samtale med en læge at blive sat ind i formålet med samt risikoen og ulemperne ved udtagning, og de vilkår, under hvilke den vil blive gennemført.

Hvad angår personer, som ikke selv kan give et gyldigt samtykke, gælder bestemmelserne i artikel 13 a.

Ved udtagning af navlestrengsblod, skal der indhentes samtykke fra moderen eller fra barnets værge.

Afdøde donorer:

Ved udtagning af humane væv og celler af en afdød person må donor ikke i levende live udtrykkeligt have modsat sig dette. Hvis donor ikke i levende live har afgivet en erklæring, må der kun udtages væv og celler, hvis den afdøde donors slægtninge har afgivet informeret og udtrykkeligt samtykke skriftligt eller i undtagelsestilfælde, som fastsættes nærmere i lovgivningen, mundtligt i

PE 330.845\ 21

DA

vidners nærvær. Medlemsstaterne kan fastsætte strengere krav.

Ændring 48 Artikel 13 a (ny)

Artikel 13a Beskyttelse af personer, som ikke gyldigt

kan give et frivilligt, informeret samtykke

Der må ikke udtages væv og celler af personer, som ikke gyldigt kan give et informeret samtykke, med henblik på allogen donation. Undtagelsesvis kan der i tilfælde, som er nærmere fastsat i den nationale lovgivning, udtages regenerativt væv og regenerative celler

- hvis der ikke findes nogen anden tilsvarende donor, som gyldigt kan give et informeret samtykke

- hvis recipienten er en bror eller søster til donoren

- hvis donationen kan redde recipientens liv

- hvis der er indhentet informeret samtykke fra værgen

- hvis samtykket er udtryk for donors formodede vilje og når som helst kan trækkes tilbage, uden at det er til skade for donoren eller værgen, og

- hvis den potentielle donor ikke modsætter sig donationen.

Donoren skal modtage information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om celleudtagningen og terapien.

Vævs- og celleudtagningen skal udformes således, at smerter, gener og enhver anden forudsigelig risiko minimeres. Såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og kontrolleres.

Udtagningen af væv og celler skal godkendes af en etisk komité, som har ekspertise med hensyn til den pågældende sygdom og den berørte patientgruppe, eller som har indhentet rådgivning i kliniske,

22 /PE 330.845

DA

etiske eller psykosociale spørgsmål på området. Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan anmode den pågældende etiske komité om på forhånd at fastlægge kriterierne for en sådan donation i tilfælde af, at celle- og vævstransplantationen ikke tåler udsættelse. I så fald er det tilstrækkeligt at bevise, at dette er i fuld overensstemmelse med den etiske komités holdning.

Interesserne for en donor, der ikke er i stand til at give samtykke har altid forrang frem for videnskabens og samfundets interesser.

Med henblik på autolog donation kan der udtages væv og celler, hvis der er begrundet formodning om, at transplantationen er til direkte nytte for patienten, og hvis der er indhentet informeret samtykke fra værgen. Der må ikke udtages væv og celler fra denne persongruppe alene med henblik på forskning.


3. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om betingelserne for videregivelse af oplysninger, i tilfælde af at donoren er nært beslægtet med recipienten.

3. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at recipientens/recipienternes identitet ikke videregives til donoren eller dennes familie og omvendt, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om betingelserne for videregivelse af oplysninger, i tilfælde af at donoren er nært beslægtet med recipienten. Navnlig ved gameter kan medlemsstaterne ophæve anonymiteten af hensyn til børns ret til at kende deres genetiske forældre.


6a. Klonede humane embryoner eller

humane-animalske hybridembryoner frembragt ved kloning, aggregation eller enhver anden procedure eller væv og celler

PE 330.845\ 23

DA

hidrørende herfra kan ikke anvendes som kilde til transplantationsmateriale.

Ændring 52 Kapitel IV, titel

Bestemmelser om kvalitet og sikkerhed ved

behandling af væv Bestemmelser om kvalitet og sikkerhed ved

væv og celler som helhed

Ændring 53 Artikel 16, stk. 3, led 5 a (nyt)

- Oplysninger om vævs og cellers endelige

anvendelsesformål.


5. Vævscentrene skal opbevare donorjournalerne i mindst 30 år efter den bekræftede kliniske anvendelse af det sidste væv/den sidste celle.

5. Vævscentrene skal opbevare de data, der er nødvendige for fuld sporbarhed, i mindst 30 år efter den bekræftede kliniske anvendelse af det pågældende væv/den pågældende celle. Opbevaringen kan også ske i elektronisk form.

Ændring 55 Artikel 17, stk. 1, litra b

b) Vedkommende skal besidde mindst to års praktisk erfaring fra en eller flere vævsbanker, som er godkendt i overensstemmelse med artikel 6.

b) Vedkommende skal besidde mindst tre års praktisk og relevant erfaring fra en eller flere vævsbanker, som opfylder kriterierne i direktivet, eller fra et område, der er direkte beslægtet hermed, såsom en blodbank, industrien eller forskning og udvikling.


Artikel 19a Rekonstruktion af den døde donorkrop

24 /PE 330.845

DA

Når vævene er udtaget, skal den døde donorkrop rekonstrueres, så den så vidt muligt får sin oprindelige anatomiske form. Rekonstruktionen skal ske på en sådan måde, at den har så få konsekvenser som muligt for normal begravelsespraksis.

Ændring 57 Artikel 24, stk. 1, litra d a (nyt)

da) hvor en tredjepart distribuerer væv

eller celler.


1. Medlemsstaterne sikrer, at offentlige og private sundhedsinstitutioner og virksomheder, der har tilladelse til at fremstille lægemidler eller medicinsk udstyr, har adgang til humane væv og celler, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af bestemte væv og celler.

1. Medlemsstaterne sikrer under hensyntagen til princippet om gennemskuelighed, at offentlige og private sundhedsinstitutioner og virksomheder, der har tilladelse til at fremstille lægemidler eller medicinsk udstyr, har adgang til humane væv og celler, uden at dette dog tilsidesætter gældende bestemmelser i medlemsstaterne om anvendelse af bestemte væv og celler.


1a. Distribution af væv og celler, der

anvendes til umodificeret transplantation, må, navnlig i tilfælde af knaphed, ske efter objektive medicinske kriterier.


Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i bilag I-VII, til den tekniske og videnskabelige udvikling besluttes efter proceduren i artikel 30, stk. 2.

Tilpasningen af de tekniske krav, der er fastsat i bilag I, II, VI og VII, til den tekniske og videnskabelige udvikling besluttes efter proceduren i artikel 30, stk. 2.

PE 330.845\ 25

DA

Til ændring af bilag III, IV og V forelægger Kommissionen forslag for Europa-Parlamentet og Rådet.


Ved revision og ændring af de tekniske

bilag gør Kommissionen brug af de erfaringer, som andre regulerende myndigheder uden for EU har gjort.

Ændring 62 Artikel 32 a (nyt)

Artikel 32a

Humane organer Kommissionen opfordres til snarest muligt

og under alle omstændigheder inden udgangen af juli 2003 at fremlægge et lovgivningsmæssigt forslag om transplantation af humane organer, hvori der tages hensyn til sådanne transplantationers særlige karakter og til den alvorlige mangel på organer, som medfører, at mange patienter ikke bliver behandlet.

Ændring 63 Bilag I, del B, litra a, afsnit 1 a (nyt)

Medlemsstaterne kan fritage vævsbanker,

der kun stiller væv og celler til rådighed, for hvilke en vis ventetid er forsvarlig, fra kravet om 24 timers beredskab

Ændring 64 Bilag III, del A, punkt 7

7. De bekræftede resultater skal meddeles donor i form af en tydelig redegørelse.

7. Donoren skal gøres opmærksom på, at han har ret til at få de bekræftede resultater meddelt i form af en tydelig redegørelse. Det står donoren frit for at

26 /PE 330.845

DA

gøre brug af denne ret.

Ændring 65 Bilag III, del A, punkt 8 a (nyt)

8a. Donorer af allogene kønsceller

underrettes om de mulige retlige implikationer og konsekvenser af deres donation.

Ændring 66 Bilag III, del B, punkt 2

2. De bekræftede resultater af donorevalueringen skal meddeles donorens pårørende i form af en tydelig redegørelse, når disse resultater er af relevans for deres egen sundhed eller folkesundheden.

2. De bekræftede resultater af donorevalueringen skal meddeles donorens pårørende i henhold til lovgivningen i medlemsstaterne og i form af en tydelig redegørelse.

Ændring 67 Bilag III, del B a (nyt)

Ba. NAVLESTRENGSBLOD OG

PLACENTA

Ved udtagning fra navlestrengsblod og placenta skal den pågældende kvinde eller forældrene have generelle oplysninger om cellernes og vævets anvendelse. I tilfælde af kommerciel opbevaring af navlestrengsblod skal kvinden eller forældrene informeres om, at mange af de mulige nye behandlinger befinder sig på et meget eksperimentelt stadium.

Ændring 68 Bilag IV, del 2, punkt 2.2 a (nyt)

2.2a. Klonede humane embryoner og

humane-animalske hybridembryoner Klonede humane embryoner eller humane-

animalske hybridembryoner frembragt ved kloning, aggregation eller enhver anden procedure eller væv og celler hidrørende

PE 330.845\ 27

DA

herfra kan ikke anvendes som kilde til transplantationsmateriale.

Ændring 69 Bilag V, titel

OBLIGATORISKE LABORATORIETEST FOR DONORER

OBLIGATORISKE LABORATORIETEST FOR DONORER OG STAMCELLER

Ændring 70 Bilag V, del 2, punkt 1

1. Testene skal udføres af et kompetent laboratorium, der er godkendt af medlemsstatens ansvarlige myndighed.

1. Testene, der er godkendt af medlemsstatens ansvarlige myndighed, skal udføres af et kompetent laboratorium.

Ændring 85 Bilag V, del 2, punkt 3 a (nyt)

3a. Specielle krav til laboratorietest ved

tapning af navlestrengsblod

a) De i del 1 foreskrevne serologiske test foretages på moderen og gentages i tilfælde af et positivt resultat på navlestrengsblodet.

b) Egnede genetiske test med henblik på at udelukke, at navlestrengsblodet er infektiøst, kan erstatte serologisk test på moderen.

c) Alt navlestrengsblod skal undersøges for bakterielle kontaminationer under anvendelse af aerob/anaerob blodkultur. Positive resultater udelukker anvendelse til transplantation i overensstemmelse med den lægevidenskabelige viden og den tekniske udvikling på transplantationstidspunktet.

Ændring 72 Bilag V, del 2, punkt 5

5. I tilfælde af levende donorer (af praktiske grunde med undtagelse af donorer af allogen benmarv og allogene

5. I tilfælde af levende donorer (af praktiske grunde med undtagelse af donorer af allogen benmarv og allogene

28 /PE 330.845

DA

perifere blodceller) skal blodprøverne tages på tidspunktet for donationen med en accepteret margen på +/− 7 dage og en gentagen prøve efter 6 måneder.

perifere blodceller) skal blodprøverne tages på tidspunktet for donationen med en accepteret margen på +/− 7 dage. I tilfælde af allogene donorer skal der tages en gentagen prøve efter 6 måneder.

Ændring 74 Bilag VI, del I

I. REKONSTRUKTION AF DEN DØDE DONORKROP

udgår

Når vævene er udtaget, skal den døde donorkrop rekonstrueres, så den så vidt muligt får sin oprindelige anatomiske form. Rekonstruktionen skal ske på en sådan måde, at den har så få konsekvenser som muligt for normal begravelsespraksis.

Ændring 75 Bilag VII, del A, punkt 7

7. Det omgivende miljø, hvori vævene behandles, skal kontrolleres på fyldestgørende vis for at minimere eller undgå kontaminering af vævene. Udsættes væv eller celler for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse A (< 3 500 partikler pr. m3 på mindst 0,5 µm) påkrævet; det kan normalt ske ved hjælp af en laminar air flow-bænk (LAF). Baggrundsmiljøet skal være af en sådan art, at der sikres en luftkvalitet af klasse A i LAF. Eksponeres væv og celler for det omgivende miljø under behandlingen med en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse C (< 350 000 partikler pr. m3 på mindst 0,5 µm og < 2 000 partikler pr. m3 på 5µm) påkrævet.

7. Det omgivende miljø, hvori vævene og cellerne behandles, skal kontrolleres på fyldestgørende vis for at minimere eller undgå kontaminering af vævene og cellerne. Udsættes væv eller celler for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, er en luftkvalitet af klasse A (< 3 500 partikler pr. m3 på mindst 0,5 µm) påkrævet; det kan normalt ske ved hjælp af en laminar air flow-bænk (LAF). Baggrundsmiljøet skal sikre en luftkvalitet af klasse B i henhold til retningslinjerne for god mikrobiologisk praksis (GMP).

PE 330.845\ 29

DA

Ændring 76

Bilag VII, del B, punkt 3

3. Den maksimale opbevaringstid skal specificeres for hver enkelt opbevaringsmåde.

3. Den maksimale opbevaringstid skal specificeres for hver enkelt opbevaringsmåde. Er den maksimale opbevaringstid nået, uden at væv og celler er blevet anvendt, og sikres det via godkendte undersøgelser, at vævene og cellerne stadig er funktionsdygtige, kan opbevaringstiden forlænges.

30 /PE 330.845

DA

P5_TA-PROV(2003)0183 Sødestoffer til brug i levnedsmidler ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler (KOM(2002) 375 - C5-0341/2002 - 2002/0152(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002)

375)1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og

artikel 95 (C5-0341/2002), - der henviser til forretningsordenens artikel 67, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og

Forbrugerpolitik (A5-0049/2003), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i


1 EFT C 262 E af 29.10.2002, s. 429.

PE 330.845\ 31

DA


Ændring 1 BETRAGTNING 3

(3) Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler har nu fastlagt en ny acceptabel daglig indtagelse (ADI) for cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte. Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler sammenholdt med en streng fortolkning af skøn over indtagelse medfører en reduktion af de maksimale anvendelsesdoser indhold af cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte.

(3) Udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om den acceptable daglige indtagelse (ADI) for cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte og nyere undersøgelser af indtagelsen af cyklamater medfører en reduktion af de maksimale anvendelsesdoser for cyclaminsyre og dens natrium- og calciumsalte.

Ændring 2 BETRAGTNING 5

(5) Når der træffes beslutning om, hvorvidt et givet stof er et sødestof, bør proceduren med høring af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed følges.

udgår

Ændring 3 ARTIKEL 1, NR. 1

Artikel 4 (direktiv 94/35/EF) (1) Artikel 4 affattes således: udgår

"Artikel 4

1. Efter proceduren i artikel 7, stk. 2, kan det afgøres, om et givet stof er et sødestof som omhandlet i artikel 1, stk. 2.

2. I tilfælde af uoverensstemmelse med hensyn til muligheden for inden for rammerne af dette direktiv at anvende sødestoffer i et bestemt levnedsmiddel kan det efter proceduren i artikel 7, stk. 2, afgøres, om det pågældende levnedsmiddel skal betragtes som klassificeret i en af de kategorier, der er

32 /PE 330.845

DA

omhandlet i tredje kolonne i bilaget."

Ændring 4 ARTIKEL 1 A (ny)

Artikel 1a

Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om en reevaluering af tilladelsen af sødestoffet aspartam.

Rapporten omfatter ligeledes lovforslag til forbedring af mærkningen af produkter indeholdende aspartam, navnlig for at beskytte sårbare personer som f.eks. gravide, spædbørn og småbørn.

Kommissionen reevaluerer ligeledes begrænsningerne i brugen af det traditionelle sødestof Stevia under hensyntagen til alle foreliggende oplysninger.

Ændring 5 ARTIKEL 1 B (ny)

Artikel 1b

Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet gennemfører senest den ...* en undersøgelse af de i dette direktiv nævnte anvendelsesbetingelser for salt af aspartam og acesulfam samt sucralose og foreslår de nødvendige ændringer, idet tilsætningsstoffernes indvirkning på børns sundhed benyttes som udgangspunkt for fastsættelse af de maksimale anvendelsesdoser.

*Tre år efter dette direktivs ikrafttræden

Ændringsforslag 6 ARTIKEL 2, STK.1

Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den […]. De underretter straks Kommissionen

Medlemsstaterne sætter de fornødne love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den […]. Efter disse love og bestemmelser skal

PE 330.845\ 33

DA

herom. […]. Efter disse love og bestemmelser skal

- handel med og anvendelse af produkter, der opfylder kravene i dette direktiv, tillades senest den ...*

- handel med og anvendelse af produkter, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, forbydes senest den ...*

Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen herom.

*12 måneder efter dette direktivs ikrafttræden

Ændring 12/rev + 13 BILAG

Bilag, nr. 1 (direktiv 94/35/EF) 1. Betegnelsen for kategorien "finere bagværk bestemt til særlig ernæring" ændres til "finere bagværk, energireduceret eller uden tilsat sukker".

1. Betegnelsen for kategorien "finere bagværk bestemt til særlig ernæring" suppleres med "finere bagværk, bestemt til ernæring, der er energireduceret eller uden tilsat sukker". Denne betegnelse vil blive suppleret med bemærkningen "indeholder sødestoffer", hvis dette er tilfældet.

Ændring 9 BILAG

Bilag, nr. 3, litra a (direktiv 94/35/EF) a) ændres den maksimale anvendelsesdosis for kategorien "aromatiserede drikkevarer på basis af vand, energireducerede eller uden tilsat sukker" fra "400 mg/l" til "350 mg/l"

a) ændres den maksimale anvendelsesdosis for følgende kategorier fra "400 mg/l" til "100 mg/l":

- "aromatiserede drikkevarer på basis af vand, energireducerede eller uden tilsat sukker"

- "drikkevarer på basis af mælk og mælkeprodukter eller frugtsaft, energireducerede eller uden tilsat sukker"

34 /PE 330.845

DA

P5_TA-PROV(2003)0184

Vaske- og rengøringsmidler ***I

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om vaske- og rengøringsmidler (KOM(2002) 485 - C5-0404/2002 - 2002/0216(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2002)

485)1, - der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og

artikel 95 (C5-0404/2002), - der henviser til forretningsordenens artikel 67, - der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og

Forbrugerpolitik og udtalelse fra Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi (A5-0105/2003),

1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i


1 Endnu ikke offentliggjort i EUT.

PE 330.845\ 35

DA


Ændring 1 Betragtning - 1 (ny)

(-1) Som fastsat i traktatens artikel 174 skal

Fællesskabets politik på miljøområdet bidrage til forfølgelse af målene bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten, bl.a. ved tilskyndelse til en forsigtig og rationel udnyttelse af naturressourcerne, og den skal bygge på forsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, princippet om indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, at forureneren betaler.


(9) Bis(hydrogeneret talgalkyl)dimenthylammoniumchlorid (DTDMAC) og nonylphenol (herunder ethoxylater (APE)) er højt prioriterede stoffer, der er underkastet risikovurdering på fællesskabsniveau i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, og om nødvendigt vil der som led i andre relevante EF-instrumenter blive anbefalet og gennemført passende strategier til begrænsning af risikoen for eksponering for disse stoffer.

(9) Bis(hydrogeneret talgalkyl)dimenthylammoniumchlorid (DTDMAC) og nonylphenol (herunder ethoxylater (APE)) er højt prioriterede stoffer, der er underkastet risikovurdering på fællesskabsniveau i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, og derfor anbefales og gennemføres der som led i andre relevante EF-instrumenter passende strategier til begrænsning af risikoen for eksponering for disse stoffer.


(14) Der skal holdes fast ved de eksisterende krav til primær bionedbrydelighed på et nyt trin for de overfladeaktive stoffer, der ikke består testene for fuldstændig nedbrydelighed;

(14) Der skal holdes fast ved de eksisterende krav til primær bionedbrydelighed og supplerende risikovurdering på et nyt trin for de overfladeaktive stoffer, der ikke består

36 /PE 330.845

DA

desuden kan overfladeaktive stoffer, der ikke består test for primær bionedbrydelighed, ikke ved dispensation få markedsføringstilladelse.

testene for fuldstændig nedbrydelighed; desuden kan overfladeaktive stoffer, der ikke består test for primær bionedbrydelighed, ikke ved dispensation få markedsføringstilladelse.


(16) Fastlæggelsen af testmetoder til bestemmelse af bionedbrydeligheden, fastsættelsen af dispensationskriterier og føring af lister over dispensationer er tekniske spørgsmål, som skal ajourføres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og ændringer i lovgivningen.

(16) Fastlæggelsen af testmetoder til bestemmelse af bionedbrydeligheden og føring af lister over dispensationer er tekniske spørgsmål. Fastsættelsen af dispensationskriterier er et politisk spørgsmål. Disse spørgsmål skal ajourføres under hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og ændringer i lovgivningen og i politik.


(18) Metoder til testning af bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler kan give variable resultater, og det kan være nødvendigt at supplere dem med yderligere vurderinger for at bestemme farerne ved vedvarende anvendelse.

(18) Metoder til testning af bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler kan give variable resultater. I disse tilfælde er det nødvendigt at supplere dem med yderligere vurderinger for at bestemme farerne ved vedvarende anvendelse.


(21a) Vaske- og rengøringsmidler må ikke

være skadelige under normale eller forudselige anvendelsesforhold. I betragtning af de særlige risici, som stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske - kategori 1, 2 og 3, jf. direktiv 67/548/EØF - kan indebære for menneskers sundhed, bør deres anvendelse i vaske- og rengøringsmidler forbydes. Undtagelsesvis kan et stof, der er klassificeret i kategori 3, anvendes til vaske- og rengøringsmidler, hvis stoffet er blevet evalueret af Den

PE 330.845\ 37

DA

Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler

og godkendt til anvendelse i vaske- og rengøringsmidler.


(23) Fabrikanterne bør kunne anmode om dispensation, og Kommissionen bør have mulighed for at give en sådan dispensation efter udvalgsproceduren i denne forordning.

(23) Fabrikanterne har mulighed for at anmode om dispensation, og Kommissionen kan give en sådan dispensation under iagttagelse af betingelserne i artikel 6 og efter udvalgsproceduren i denne forordning.


(24) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kunne anvende kontrolforanstaltninger på vaske- og rengøringsmidler på markedet, men bør undgå at gentage test udført af de kompetente laboratorier.

(24) Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan anvende kontrolforanstaltninger på vaske- og rengøringsmidler på markedet, men bør undgå at gentage test udført af de kompetente laboratorier og må navnlig sikre, at dyreforsøg ikke gentages.


(25) Mærkningsbestemmelserne bør videreføres, herunder bestemmelserne i henstilling 89/542/EØF om mærkning af vaske- og rengøringsmidler, som indgår med henblik på den fastsatte målsætning, nemlig at modernisere bestemmelserne om vaske- og rengøringsmidler. Der indføres særlig mærkning for at orientere forbrugerne om parfumestoffer og konserveringsmidler i vaske- og rengøringsmidler. Ansatte i sundhedssektoren bør efter anmodning kunne få en fuldstændig fortegnelse fra fabrikanten over alle indholdsstofferne i et vaske- og rengøringsmiddel, således at de

(25) Mærkningsbestemmelserne bør videreføres, herunder bestemmelserne i henstilling 89/542/EØF om mærkning af vaske- og rengøringsmidler, som indgår med henblik på den fastsatte målsætning, nemlig at modernisere bestemmelserne om vaske- og rengøringsmidler. Der indføres særlig mærkning for at orientere forbrugerne om parfumestoffer og konserveringsmidler i vaske- og rengøringsmidler. Lægeligt personale bør efter anmodning kunne få en fuldstændig fortegnelse fra fabrikanten over alle indholdsstofferne i et vaske- og rengøringsmiddel, således at det kan

38 /PE 330.845

DA

kan undersøge, om der er en årsagssammenhæng mellem udvikling af en allergisk reaktion og eksponering for et bestemt kemisk stof.

undersøge, om der er en årsagssammenhæng mellem udvikling af en allergisk reaktion og eksponering for et bestemt kemisk stof.


(27) De tekniske bilag til denne forordning skal tilpasses efter udvalgsproceduren.

(27) De tekniske dele af bilagene til denne forordning skal tilpasses efter udvalgsproceduren.


(28) Vaske- og rengøringsmidler, der opfylder kravene i denne forordning, bør kunne markedsføres, medmindre andet er fastsat i andre relevante fællesskabsbestemmelser.

(28) Vaske- og rengøringsmidler, der opfylder kravene i denne forordning, bør kunne markedsføres, medmindre andet er fastsat i andre relevante nationale bestemmelser eller fællesskabsbestemmelser.


(31) Spørgsmålene vedrørende anaerob bionedbrydelighed, bionedbrydeligheden af de vigtigste organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer, og fosfatindhold bør tages op igen af Kommissionen, og om nødvendigt bør der forelægges et forslag herom for Europa-Parlamentet og Rådet.

(31) Spørgsmålene vedrørende anaerob bionedbrydelighed, bionedbrydeligheden af de vigtigste organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer, og fosfatindhold bør evalueres, og om nødvendigt bør der senest den ….* forelægges et lovgivningsmæssigt forslag herom for Europa-Parlamentet og Rådet. Undersøgelsen af fosfatindhold bør omfatte evaluering af en gradvis udfasning.

*Tre år efter denne forordnings ikrafttræden.


(31a) I overensstemmelse med

Kommissionens hvidbog om strategien for en ny kemikaliepolitik bør Kommissionen fremme forskning i udvikling og validering

PE 330.845\ 39

DA

af alternative testmetoder uden dyreforsøg, både på fællesskabsplan og i medlemsstaterne, og stimulere den kemiske industris konkurrenceevne med henblik på at fremme innovation og navnlig udvikling af mere sikre kemiske stoffer.

Ændring 13 Betragtning 31 b (ny)

(31b) I henhold til Rådets direktiv

86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål1 skal det sikres, at de konventionelle forsøgsmetoder så vidt muligt erstattes af validerede alternative metoder, som ikke indebærer anvendelse af dyr, eller, såfremt sådanne ikke findes, af metoder, som begrænser antallet af anvendte dyr mærkbart, eller som begrænser dyrenes lidelser mærkbart.

1EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

Ændring 14 Betragtning 31 c (ny)

(31c) Det langsigtede mål om at erstatte

alle toksicitetstester, der er baseret på dyreforsøg, må forfølges aktivt, og Kommissionen bør fastsætte en præcis tidsramme herfor.


1. I denne forordning fastsættes der bestemmelser, der skal sikre fri bevægelighed for vaske- og rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler i det indre marked, samtidig med at der sikres et højt miljøbeskyttelsesniveau.

1. I denne forordning fastsættes der bestemmelser, der skal sikre fri bevægelighed for vaske- og rengøringsmidler og overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler i det indre marked, samtidig med at der sikres et højt niveau for miljøbeskyttelse og beskyttelse af menneskers sundhed

40 /PE 330.845

DA

af menneskers sundhed.

Ændring 15 Artikel 1, stk. 2, led 2 a (nyt)

- restriktioner med hensyn til brugen af

visse stoffer eller præparater i vaske- og rengøringsmidler.


1. "Vaske- og rengøringsmiddel": ethvert stof eller præparat, der indeholder sæbe eller andre overfladeaktive stoffer, og som er beregnet til vask under anvendelse af vand. Vaske- og rengøringsmidler kan foreligge i en hvilken som helst form (flydende, i pulver- eller pastaform eller i form af stænger, blokke, støbte stykker, figurer osv.) og anvendes til husholdningsformål og/eller erhvervsmæssige formål. Andre produkter, der anses for at være omfattet af denne definition, er anført i bilag I, punkt A.

1. "Vaske- og rengøringsmiddel": ethvert stof eller præparat, der indeholder sæbe eller andre overfladeaktive stoffer, som er beregnet til at blive opløst eller dispergeret i vand eller andre væsker med henblik på vask. Vaske- og rengøringsmidler kan foreligge i en hvilken som helst form (flydende, i pulver- eller pastaform eller i form af stænger, blokke, støbte stykker, figurer osv.) og anvendes til husholdningsformål og/eller erhvervsmæssige formål. Andre produkter, der anses for at være omfattet af denne definition, er anført i bilag I, punkt A.

1EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.


2. "Vask": vask af vasketøj, tekstiler, service eller køkkentøj.

2. "Vask": vask af vasketøj, tekstiler, service, køkkentøj, gulve, vinduer eller sanitet.


3a. "Erhvervsmæssig anvendelse": vask

og rengøring ud over til husholdningsformål med særlige produkter, som udføres af specialiseret personale.

PE 330.845\ 41

DA

Ændring 46

Artikel 2, stk. 6 6. "Overfladeaktivt stof": ethvert organisk stof og/eller præparat, der anvendes i vaske- og rengøringsmidler, og som er tilsat med henblik på rengøring, skylning, blødgøring og/eller et hvilket som helst andet formål på grund af dets overfladeaktive egenskaber, og som består af en eller flere hydrofile og en eller flere hydrofobe grupper af en sådan art og størrelse, at det kan danne miceller.

6. "Overfladeaktivt stof": ethvert organisk stof og/eller præparat, der anvendes i vaske- og rengøringsmidler, og som har overfladeaktive egenskaber, og som består af en eller flere hydrofile og en eller flere hydrofobe grupper af en sådan art og størrelse, at det kan formindske vandets overfladespænding, danne monomolekylære sprednings- eller absorberingslag i grænsefladen mellem vand og luft, danne emulsioner og/eller mikroemulsioner, danne miceller og bevirke absorbering i grænsefladen mellem vand og faste stoffer.

Ændring 20 Artikel 4, stk. -1 (nyt)

-1. Stoffer og præparater, hvis anvendelse

er forbudt i vaske- og rengøringsmidler, er opført i bilag VII.

Ændring 55/ændr. Artikel 4, stk. 1

1. Hvis et vaske- og rengøringsmiddel indeholder overfladeaktive stoffer, hvis niveau for fuldstændig aerob bionedbrydning er lavere end fastsat i bilag III, kan fabrikanterne af sådanne vaske- og rengøringsmidler, der indeholder overfladeaktive stoffer, og/eller af overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler anmode om dispensation. Anmodninger om dispensation skal indgives i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5 og 9.

1. Hvis et vaske- og rengøringsmiddel indeholder overfladeaktive stoffer, hvis niveau for fuldstændig aerob bionedbrydning er lavere end 60% inden for otteogtyve dage, kan fabrikanterne af vaske- og rengøringsmidler, der indeholder overfladeaktive stoffer, og/eller af sådanne overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler anmode om dispensation. Anmodninger om dispensation skal indgives og dispensation gives i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 5, 6 og 9.

42 /PE 330.845

DA

Ændring 56

Artikel 4, stk. 2

2. Niveauet for primær bionedbrydelighed måles for alle overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke består test for fuldstændig aerob bionedbrydning. Der gives ikke dispensation for sådanne overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler, for hvilke niveauet for primær bionedbrydelighed er lavere end fastsat i bilag II.

2. Niveauet for primær bionedbrydelighed måles for alle overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke består test for fuldstændig aerob bionedbrydning. Der gives ikke dispensation for sådanne overfladeaktive stoffer til vaske- og rengøringsmidler, for hvilke niveauet for primær bionedbrydelighed er lavere end 80%.

Ændring 57 Artikel 5, stk. 2-5

2. Ansøgninger skal indeholde teknisk dokumentation med samtlige de oplysninger og begrundelser, der er nødvendige for at vurdere sikkerhedsaspekterne ved anvendelse af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke overholder bionedbrydelighedsgrænserne som fastsat i bilag II og III.

2. Ansøgninger skal indeholde teknisk dokumentation med samtlige de oplysninger og begrundelser, der er nødvendige for at vurdere sikkerhedsaspekterne ved anvendelse af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke overholder bionedbrydelighedsgrænsen som fastsat i artikel 4, stk. 1.

Ud over resultaterne af de test, der er omhandlet i bilag III, skal den tekniske dokumentation indeholde resultater af test som omhandlet i bilag II og IV.

Ud over resultaterne af de test, der er omhandlet i bilag III, skal den tekniske dokumentation indeholde resultater af test som omhandlet i bilag II og IV.

2a. Testene i bilag IV, punkt 4, gennemføres ved en gradvis risikovurdering (trinvis metode). Kommissionen fastlægger senest den …*. med anvendelse af proceduren i artikel 12, stk. 2, en teknisk vejledning herom.

*12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.

3. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal ved modtagelsen af ansøgninger om dispensation i henhold til stk. 1 og 2 straks gennemgå ansøgningerne, vurdere, om de opfylder kravene til dispensation, og informere Kommissionen om resultaterne.

3. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal ved modtagelsen af ansøgninger om dispensation i henhold til stk. 1 og 2 straks gennemgå ansøgningerne, vurdere, om de opfylder kravene til dispensation, og informere Kommissionen om resultaterne.

Hvis medlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt af hensyn til vurderingen af den risiko, som et stof

Hvis medlemsstatens kompetente myndighed finder det nødvendigt af hensyn til vurderingen af den risiko, som et stof

PE 330.845\ 43

DA

og/eller et præparat kan indebære, kan den anmode om yderligere oplysninger, verifikations- og/eller kontroltest af disse stoffer og/eller præparater eller deres omdannelsesprodukter, som de er blevet underrettet om eller har modtaget information om i henhold til denne forordning.

og/eller et præparat kan indebære, anmoder den om yderligere oplysninger, verifikations- og/eller kontroltest af disse stoffer og/eller præparater eller deres omdannelsesprodukter, som de er blevet underrettet om eller har modtaget information om i henhold til denne forordning. Hvis de nødvendige oplysninger ikke tilvejebringes inden for en klart angivet tidsfrist, betragtes ansøgningen som ufuldstændig og dermed ugyldig.

Hvis der ønskes yderligere oplysninger om metobolitter, bør der anvendes trinvise teststrategier for at sikre maksimal anvendelse af in vitro-testmetoder og andre testmetoder uden dyreforsøg.

4. Kommissionen kan give dispensation efter proceduren i artikel 12, stk. 2. Før der gives dispensation, kan Kommissionen om nødvendigt foretage en yderligere evaluering af de forhold, der er omhandlet i stk. 3.

4. På grundlag af den evaluering, medlemsstaterne foretager, kan Kommissionen give dispensation efter proceduren i artikel 12, stk. 2. Før der gives dispensation, foretager Kommissionen om nødvendigt en yderligere evaluering af de forhold, der er omhandlet i stk. 3.

5. Sådanne dispensationer kan indebære tilladelse eller begrænsning af eller strenge restriktioner for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, afhængigt af resultaterne af den supplerende risikovurdering, jf. bilag IV til denne forordning. De kan inkludere en udfasningsperiode for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler.

5. Sådanne dispensationer kan indebære tilladelse eller begrænsning af eller strenge restriktioner for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler, afhængigt af resultaterne af den supplerende risikovurdering, jf. bilag IV til denne forordning. De kan inkludere en udfasningsperiode for markedsføringen og anvendelsen af overfladeaktive stoffer i vaske- og rengøringsmidler. En dispensation skal tages op efter 5 år, og ansøgeren skal tilvejebringe oplysninger om, at han er ved at udvikle alternative metoder, som opfylder kravene om "fuldstændig aerob bionedbrydning".

Ændring 47 Artikel 6, titel og stk. 1

Afslag på dispensation Betingelser for indrømmelse af dispensation

1. Kommissionen kan give afslag på dispensation på grundlag af følgende kriterier:

1. Kommissionen kan indrømme dispensation på grundlag af følgende kriterier, såfremt de i henhold til artikel 5,

44 /PE 330.845

DA

kriterier: stk. 3, foretagne yderligere test berettiger hertil:

- anvendelse i store mængder

- bred anvendelse, f.eks. af private, frem for snæver anvendelse, f.eks. specialiseret erhvervsmæssig rengøring

- kun anvendelse til specifikke erhvervsmæssige eller institutionelle formål, forudsat at salg og anvendelse på hele EU's område ikke er af et omfang, som vil udgøre en trussel mod miljøet og menneskers sundhed, og

- de socioøkonomiske fordele opvejer ikke virkningerne på menneskers sundhed og miljøet.

- de generelle miljøfordele ved anvendelsen er klart bevist, og samtidig sikres samfundsmæssige hensyn som f.eks. fødevaresikkerhed og hygiejnestandarder.


2. Så længe Kommissionen ikke har taget stilling til en ansøgning om dispensation, kan det pågældende overfladeaktive stof stadig bruges, forudsat at fabrikanten kan dokumentere, at det overfladeaktive stof allerede blev anvendt på Fællesskabets marked på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og at ansøgningen om dispensation blev indgivet inden to år fra denne dato. Hvis Kommissionen afviser at give dispensation for et overfladeaktivt stof, kan den fastsætte en overgangsperiode, i hvilken det pågældende overfladeaktive stof skal udfases. Denne overgangsperiode kan ikke overstige to år.

2. Så længe Kommissionen ikke har taget stilling til en ansøgning om dispensation, kan det pågældende overfladeaktive stof stadig bruges, forudsat at fabrikanten kan dokumentere, at det overfladeaktive stof allerede blev anvendt på Fællesskabets marked på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden, og at ansøgningen om dispensation blev indgivet inden to år fra denne dato. Hvis Kommissionen afviser at give dispensation for et overfladeaktivt stof, fastsætter den en overgangsperiode, i hvilken det pågældende overfladeaktive stof skal udfases. Denne overgangsperiode kan ikke overstige to år.


1a. Anvendelse i vaske- og

rengøringsmidler af følgende stoffer er forbudt, medmindre de af det kompetente videnskabelige udvalg betegnes som sikre, og resultaterne af testene i bilag II, III og IV er tilfredsstillende:

- bis(hydrogeneret talgalkyl)dimenthylammoniumchlorid (DTDMAC)

PE 330.845\ 45

DA

- alkylphenol (herunder ethoxylater (APE)).


2. Når stoffer og præparater, der er omfattet af denne forordning, markedsføres, er fabrikanten ansvarlig for korrekt gennemførelse af de relevante test som anført ovenfor. Han skal også råde over dokumentation om de gennemførte test som belæg for, at forordningens krav er opfyldt, og for, at han har lov til at udnytte ejendomsretten til de testresultater, der ikke allerede er offentligt tilgængelige.

2. Når stoffer og præparater, der er omfattet af denne forordning, markedsføres, er fabrikanten ansvarlig for gennemførelse af de relevante test som anført ovenfor. Han skal også råde over dokumentation om de gennemførte test som belæg for, at forordningens krav er opfyldt, og for, at han har lov til at udnytte ejendomsretten til de testresultater, der ikke allerede er offentligt tilgængelige.


3. Fabrikanter, der markedsfører præparater omfattet af denne forordning, skal efter anmodning uden ophold og gratis stille et datablad med alle indholdsstofferne som anført i bilag VIII, punkt C, til rådighed for ansatte i sundhedssektoren.

3. Fabrikanter, der markedsfører præparater omfattet af denne forordning, skal uden ophold og gratis stille et datablad med alle indholdsstofferne som anført i bilag VIII, punkt C, til rådighed for de myndigheder, som medlemsstaterne har udpeget i henhold til artikel 8, stk. 1.

Fabrikanter eller myndigheder stiller efter anmodning straks og gratis dette datablad til rådighed for lægeligt personale, der er pålagt tavshedspligt.

Ændring 28 Artikel 11, stk. 2, afsnit 2 a (nyt)

2a) Produkter, der er omfattet af en

dispensation, jf. artikel 5, mærkes således, at dette fremgår.

Ændring 48 Artikel 11, stk. 5a (nyt)

5a. Hvis et vaske- eller rengøringsmiddel

bærer et andet miljømærke end EF-

46 /PE 330.845

DA

miljømærket, skal det klart oplyses, hvilke af EF-miljømærkets kriterier produktet ikke opfylder. Dette skal anføres på emballagen ved siden af og med bogstaver af samme størrelse som det pågældende miljømærke.


Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII og IX, vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2, og skal i videst muligt omfang følge europæiske standarder.

Ændringer, der er nødvendige for at tilpasse bilag I, punkt B, II, III, IV, V, VI, VII og IX til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 12, stk. 2, og skal i videst muligt omfang følge europæiske standarder.


Artikel 13a

Udløbsklausul Uanset de allerede vedtagne

gennemførelsesbestemmelser suspenderes anvendelsen af de bestemmelser i direktivet, der kræver vedtagelse af tekniske bestemmelser og afgørelser efter proceduren i artikel 13 af det i artikel 12, stk. 2, omhandlede udvalg, efter et tidsrum på otte år fra ikrafttrædelsestidspunktet. Europa-Parlamentet og Rådet kan på forslag af Kommissionen og efter proceduren i traktatens artikel 251 forny de pågældende bestemmelser og skal med henblik herpå tage dem op til fornyet overvejelse inden udløbet af ovennævnte tidsrum.


1a. Med forbehold af bestemmelserne i

traktaten, navnlig artikel 28 og 30, berører stk. 1 ikke medlemsstaternes

PE 330.845\ 47

DA

bestemmelser om vaske- og rengøringsmidler, så længe Europa-Parlamentet og Rådet ikke har vedtaget harmoniserede EU-foranstaltninger.

Ændring 32 + 60 Artikel 15 a (ny)

Artikel 15 a

Revurdering Senest den ….* foretager Kommissionen en

evaluering og forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om nødvendigt med et lovgivningsmæssigt forslag med henblik på regulering af spørgsmål vedrørende

- anaerob bionedbrydelighed - bionedbrydelighed for de vigtigste

organiske indholdsstoffer i vaske- og rengøringsmidler, der ikke er overfladeaktive stoffer

- anvendelse af fosfater med henblik på gradvis udfasning eller begrænsning til særlige anvendelser.

Senest den ...** gennemfører Kommissionen en evaluering af anvendelsen af denne forordning med særlig vægt på bionedbrydeligheden af overfladeaktive stoffer og forelægger efter proceduren i traktatens artikel 251 relevante lovforslag om ændring af forordningen.

* Tre år efter denne forordnings ikrafttræden

** Fem år efter f

Documents

P5 TA-PROV 2003 04-10 DA 29 - Europa · 2003. 6. 3. · DA P5_TA-PROV(2003)0182 Humane væv og celler ***I Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa-Parlamentets