Upload
perinova
View
610
Download
0
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Citation preview
Ying, suffering from allergies and asthma
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Špindlerův Mlýn Luděk Patočka UCB s.r.o. 17. 05. 2011
2
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008• Přínosy
• Komplikace / Problémy
Priority v P & R agendě z pohledu inovativní farmaceutické společnosti – nová legislativa
Generická preskripce
Závěr
3
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
PŘÍNOSY Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou individuálního správního řízení
Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP v Referenční skupině
Možnost odvolání včetně soudního přezkumu
Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv
4
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy Všeobecně
Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních rozhodnutí i regulační orgány
(Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL
Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení (SUKL, ZP, Držitelé)
5
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy
Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)
Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním a indikačním omezením
Koeficienty
Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS
Frekvence Revizí 1 x ročně
7
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Priority v P & R z pohledu inovativní společnosti
(Nová legislativa)
Vysoce Inovativní Léčivé Přípravky (VILP)
Slučování individuální žádosti do probíhající revize
Zkrácené revize
„Optimalizace“ procesních lhůt
8
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Nová úprava režimu VILP (§ 39d)
Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců
Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení vstupu (§39d, odst. 1)
Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a VaPÚ (§39d, odst. 3)
9
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Slučování indiv. žádosti do probíhající revize
Zákaz spojování pouze pro Hloubkové revize
Pro Zkrácené revize tento zákaz neplatí => problémy
zůstanou ?
MAH se může dostat do situace, kdy na svou Žádost nemá vůbec žádný vliv
10
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Zkrácené revize a jejich parametry
Snížení prahu z CZK 50 mio na CZK 30 mio
VILP: CZK 5 mio !
Jak bude Žádost o zahájení Zkrácené revize / řízení odůvodněna ?
Nenaplnění očekávané úspory ?
Vysoce frekventní revize ?
}permanentní
revize => chaos ?
11
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
„Optimalizace“ procesních lhůt
Lhůta pro navrhování důkazů: 30 dnů => 15 dnů
Lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí: 10 dnů
Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
12
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Generická preskripce
Součást Programového prohlášení Vlády ČR
Potřebný a vhodný nástroj pro lékovou politiku v ČR ?
Otázky: zdravotně-etické, právní, ekonomické
13
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Generická preskripce
Zdravotně-etické otázky
Rozdílná koncentrace účinné látky a rozdílné složení a objem podpůrných látek => stejný terapeutický efekt pro všechny pacienty ?
Stejný bezpečnostní profil ?
Compliance pacienta při častých záměnách léku ?
Všeobecná platnost generické preskripce ?
14
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Generická preskripce
Právní otázky
Kdo nese odpovědnost v případě komplikací pacienta při záměnách léku ?
Lékař nebo lékárník ?
15
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Generická preskripce
Ekonomické otázky
Úhradový systém ČR vychází z úhrad za obsah léčivé látky v balení
V každé RS je hrazen plně ten nejlevnější lék => generická preskripce nemůže přinést další úspory pro plátce
Pacient: úspory jsou též sporné (cenová konkurence MAH a konkurence lékáren)
16
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Generická preskripce
Shrnutí V podmínkách ČR generická preskripce nepřináší žádné další úspory
Generická preskripce nastoluje řadu významných otázek
Generický princip je v legislativě zakotven již nyní (gen.substituce dle Zákona č. 378/2007 Sb.o léčivech)
Potřebuje český systém zavedení INN preskripce ?
17
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Závěr
18
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti
Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost
Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“
Dvojí referencování pro MC a VaPÚ
Referenční skupiny a jejich nastavení
VILP a režim zacházení s nimi
Dodržování lhůt ve správním řízení
Frekvence mandatorních Revizí
19
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Podíl nákladů ZP na zdravotní péči dle jednotlivých segmentů
19
Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
20
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Index nákladů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči dle jednotlivych segmentů
20
Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010Zdroj: Zdravotnická ročenka ČR 2009
21
CZECH REPUBLIC Health Care Environment
(Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 2009)
Expenditure on Health Care :
EUR 9,77 bn = 7 % of GDP
Local Budgets3,60%
Co-payment10,90%
State Budget4,80%
Health Insurance
System80.70%
21
22
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Podíl celkových nákladů na zdravotnictví jako podíl na HDP
22
Zdroj: OECD Health Data June 2010
CZECH REPUBLIC External Environment 2011
Development of Main Economic Indicators
2008 2009 2010 E2011
GDP Growth 2,5% -4,1% 2,3% 2,7%
Unemployement 5,5% 8,0% 9,6% 9,0%
Inflation 6,3% 1,1% 1,6% 2,6%
23
24
CZECH REPUBLIC Pharmaceutical Market
(Source: IMS Data, MAT 12/10)
24
Development of the Total Market:
Period Values CZK
12 / 05 39.697.332
12 / 06 39.549.685
12 / 07 44.059.955
12 / 08 45.702.477
12 / 09 50.100.9460
5 000 000
10 000 000
15 000 000
20 000 000
25 000 000
30 000 000
35 000 000
40 000 000
45 000 000
50 000 000
12/05 12/06 12/07 12/08 12/09 12/10
Value
7,7% -0,4%11,4%
3,7%9,6%
High sensitivity to regulatory interventions
Major health care reform since Jan 2008
-0,4%
12 / 10 49.885.531
25
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
ShrnutíStávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci (viz vývoj farmaceutického trhu)
"Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky
Chybí širší, systémový pohled
- v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)
- zohlednění přínosů inovativních léků pro snížení nepřímých nákladů společnosti
Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU
v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům
RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI
Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity
Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti