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Pathway to Patients Charting the Dynamics of the Global TB Drug Market

Study Overview mAy 2007

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Table of Contents

2 Preface

4 IntroductiontotheProject

4 KeyFindings

9 PredictingFutureMarketDynamics

11 Conclusions

12 Acknowledgements

StudyOverview |page�

May2007

PathwaytoPatientsChartingtheDynamicsoftheGlobalTBDrugMarket

Study Overview May2007

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Preface

MorethanacenturyafterthediscoveryofMycobacteriumtuberculosis(M.tb),thebacillusthatcausestuberculosis(TB),andahalf-centuryafterthediscoveryofantibioticstotreatthedisease,TBissecondonlytoHIVastheleadinginfectiouskillerofadultsworldwide.

TBkillssomeoneevery20seconds—about4,400peopleeveryday,orapproximately1.6millionin2005alone,accordingtothelatestestimatesfromtheWorldHealthOrganization(WHO).1Itaccountsformoredeathsamongwomenthanallothercausesofmaternalmortalitycombined2andistheleadinginfectiouscauseofdeathamongpeoplewithHIV/AIDS.3

TheWHOestimatesthatonethirdoftheworld’spopulationisinfectedwithM.tb,withthegreatestburdenrelativetopopulationconcentratedinlowandmiddleincomecountrieswithhighincidenceofinfectioninsub-SaharanAfrica,AsiaandSouthAmerica,asshowninFigure1.Furthermore,today’sTBepidemicisfueledbyasurgeinHIV-M.tbco-infectionandcompoundedbythegrowingemergenceofdrugresistantstrains.

Apartfromitsdevastatinghealthconsequences,theeconomicimpactofthediseaseisstaggering,makingTBasignificantcontributortoworldpoverty.TBisestimatedtoabsorbUS$12billionfromtheincomesoftheworld’spoorestcommunities.Insomecountries,lossofproductivityattributabletoTBisintheorderoffourtosevenpercentofgrossdomesticproduct.4

Figure 1. Estimated Global TB Incidence (2005)

1 Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization.2 Connolly M, Nunn P. Women and tuberculosis. World Health Stat Q. 1996;49:115-119.

3 Frequently Asked Questions About TB and HIV. World Health Organization. http://www.who.int/tb/hiv/faq/en/. Accessed 2/27/07.

4 HIV/AIDS, Tuberculosis and Malaria: The Status and Impact of the Three Diseases. The Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, 2005.

Source: Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization.

l No Estimate

l 0-24

l 25-49l 50-99l 100-299l 300 or more

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May2007

ThecurrentTBdrugregimen,aproductofthebestscientificadvancesofthe1960s,worksforactive,drug-susceptibleTB—aslongaspatientscompletethesix-tonine-monthtreatment.However,today’sfour-drugcombination,takenideallyunderdirectobservationbyahealthcareworkerorcommunitymember,isburdensomeforpatientsandcareprovidersalikeanddespitetheenormousadvancesinprovisionofservicesoverthepastfewyears,manypatientsdonotorcannotcompletetreatment.

Pooradherenceandimproperadministrationoftheexistingantibioticshaveledtotheemergenceofmulti-andextensivelydrugresistantTBstrains,knownasMDR-TBandXDR-TB,respectively.Further,theglobalHIV/AIDSpandemicisfuelinganincreaseinTB,resultinginadramaticriseinthenumberofco-infectedindividuals.Anestimatedone-thirdofthe 40millionpeoplelivingwithHIV/AIDSworldwideareco-infectedwithTB.PeoplewithHIVareupto50timesmorelikelytodevelopTBinagivenyearthanHIV-negativepeople,andTBisoneoftheleadingcausesofdeathinHIV-infectedpeople,particularlyinlowincomecountries.5Insub-SaharanAfrica,upto80percentoftuberculosispatientsarealsoHIV-infected.6Unfortunately,thecurrentTBdrugregimenisnotcompatiblewithcertaincommonantiretroviraltherapiesusedtotreatHIV/AIDS.

Criticaltofightingthisancientdiseaseisthedevelopment—andsubsequentadoption—ofaffordable,new,fasterandsimplerdrugregimens.Afteralmosthalfacenturyofvirtualinactivity,TBdrugdevelopmenthasresurged.Bolsteredbynewscientificinformationonthebacillus,transforminginternationalfundingfromphilanthropicsectorsandgovernmentdonors,andtheappearanceofinnovativebusinessmodelsdesignedtobreachthedrugdevelopmentgap,thecurrentglobalTBdrugpipelineisthelargestinhistory.

ExperiencehasdemonstratedthatattritionratesareveryhighindrugdevelopmentanditisexpectedthatTBdrugswillbenoexception.However,thestrengthoftheportfoliounderscoresthefactthatevenmorenewTBdrugcandidatesandnoveldrugregimensarelikelytobeforthcomingwithinthenextfivetotenyears.

Experiencehasalsodemonstratedthattheuptakeofinnovationisaprocessthatrequiresunderstandingofmarketforces,distributionchannels,purchasingpowerandmyriadotherconsiderations.ThepromisingnewTBcureswillbeineffectiveandtheresurgentmovementforTBdrugdevelopmentwillhavefailedifthenewtreatmentsdonotreachpatients.

In2006,theGlobalAllianceforTBDrugDevelopment(TBAlliance)commissionedPathway to Patients: Charting the Dynamics of the Global TB Drug Market.Thestudyisthefirstcomprehensiveanalysisofhowtoday’sTBdrugsreachpatientsonaglobalscale.Itincludesanassessmentoftenstrategicallyselectedcountries—Brazil,China,France,India,Indonesia,Japan,thePhilippines,SouthAfrica,theUKandtheUS—aswellasanappraisaloftoday’sworldwideTBdrugmarketvalue.Thisreportisanoverviewofthestudy’sfindingsandsummarizesthepricing,purchasing,procurementanddistributionmechanismsforfirst-andsecond-lineTBtreatmentsinthesecountries.Inaddition,thestudyupdatestheoriginalglobaldrugmarketassessmentcarriedoutbytheTBAlliancein2001inThe Economics of TB Drug Development 7.

TheresearchforPathway to PatientswasconductedinpartnershipwithIMSHealth,Inc.,aglobalstrategicconsultinggroupfocusedonthepharma-ceuticalandhealthcareindustries.TheprojectwasfinancedbyagrantfromtheNetherlandsMinistryofForeignAffairs’DepartmentofDevelopmentCooperation(DGIS)andwiththesupportoftheBill&MelindaGatesFoundation.Acompendiumoffindings,detaileddescriptionofmethodology,andanalysisofeachcountrystudiedcanbefoundonlineatwww.tballiance.org.

5 Frequently Asked Questions About TB and HIV. World Health Organization. http://www.who.int/tb/hiv/faq/en/. Accessed 2/27/07.6 Reid A, Scano F, Getahun H, et. al. Towards universal access to HIV prevention, treatment, care, and support: the role of tuberculosis/HIV

collaboration. Lancet 2006 ; 6: 483-495.

7 Executive Summary for The Economics of TB Drug Development. Global Alliance for TB Drug Development. October, 2001.

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PathwaytOPatientS

IntroductiontotheProject

Ofthetencountriesstudied,sixwerechosenfromamongthe22identifiedbytheWHOas“highburden”nations:Brazil,China,India,Indonesia,thePhilippines,andSouthAfrica.Together,thesecountriescarryapproximately50percentoftheworld’sTBburden.8Theprojectalsoencompassedfourhighincomecountries,France,Japan,theUKandUS.Althoughthelatterhavealowburdenofdisease,theyrepresentasignificantvalueoftheTBmarketbecauseofhighercostoftreatment.Forthestudy,researchonIndonesiaandJapanwaslimitedtodeterminingmarketvalueanddidnotexamineprocurementanddistribution.

Theresearchmethodologyincludedbothqualitativeandquantitativecomponents.Qualitativeprimaryandsecondarydatawereusedtomap:1 )theflowofTBmedicinesfromsuppliertopatient;2 )theselectionprocessforsuppliers;and3 )theroleofpublicandprivatepayersforfirst-andsecond-lineTBmedicines.In-depthquantitativeanalysisprovidedthebasisforunderstandingthemarketdynamics.

ItshouldbenotedthatthestudydidnotseektorevieworaddressthequalityofTBtreatmentorthequalityofprocurementanddistributioninanyofthecountriesstudied.

KeyFindings

The Role of Global Procurement Agencies

Anumberoforganizationsknownasprocurementservicesagencies(PSAs)existatthegloballeveltoassistcountriesand/ororganizationsinsupplyingdrugstotheirrespectiveTBprograms.Pathway to PatientsstudiedthetwoPSAsengagedinprocure-mentactivitiesinthehighburdencountriesselected:theStopTBPartnership’sGlobalTBDrugFacility(GDF)andGreenLightCommittee(GLC).9

GDFTheStopTBPartnershiplaunchedtheGDFin2001 toprovidegrantsandadirectpurchasingoptiontogovernmentsandNGOsforhighquality,lowcostdrugsfortreatmentofdrugsusceptibledisease(first-linetreatment).Inthefirstfiveyears,theGDFsupplied4.6milliontreatmentcoursesthroughgrantsand2.7 millionthroughdirectprocurementin 71countries,atanaveragecostofUS$15perperson.10AsshowninFigure2 ,theGDFsuppliesfirst-lineTBdrugsto13 ofthe22 WHO-designatedhighburdencountries.However,ofthecountriesforwhichprocurementwasstudied,onlyIndiaandthePhilippinescurrentlyusetheGDF,andevenforthosecountries,first-linedrugsarealsosourcedthroughpublictenderprocesses.

GLCTheGLCservesasaglobalsupplierofMDR-TBdrugs.TheGLCassessesapplications,determineswhetheraparticulartreatmentprogramisincompliancewithWHOguidelines,anduponapproval,allowsaccesstoconcessionally-pricedanti-TBdrugs.In2005,approximately9,000patientsreceiveddrugsthroughtheGLC,withtreatmentregimensrangingfromUS$500–2,600perpatient,dependingonresistancepatterns.

8 Global tuberculosis control: surveillance, planning, financing. WHO report 2007. Geneva, World Health Organization. 9 In early 2006, GDF announced that it would converge with GLC. Procurement functions of GDF and GLC already have been combined.

Plans to combine their application, review, monitoring, and evaluation functions are currently underway.

10 GDF Facts & Figures. Stop TB Partnership, Global TB Drug Facility. http://www.stoptb.org/gdf/whatis/facts_and_figures.asp. Accessed 2/28/07.

* Do not purchase TB drugs or receive grants of drugs through the GDF

1. India

2. China*

3. Indonesia

4. Nigeria

5. Bangladesh

6. Pakistan

7. Ethiopia*

8. South Africa*

9. Phillipines

10. Kenya

11. DR Congo

12. Russian Federation*

13. Vietnam*

14. Tanzania

15. Brazil*

16. Uganda

17. Thailand*

18. Mozambique

19. Zimbabwe*

20. Myanmar

21. Afganistan

22. Cambodia*

Figure 2. WHO 22 High Burden Countries Based on GDF Supply

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May2007

ByNovember2006,51projectsin40countrieshadbeenapprovedbytheGLCforthetreatmentofupto25,000MDR-TBpatientsoverthenextthreeyears.11Ofthecountriesincludedinthein-depthstudy,onlythePhilippinescurrentlyusestheGLC,withtreatmentplannedfor2,500patientsoverafiveyearperiod(2006–2010).

TB Control in the Context of National Healthcare Systems

Allcountriesstudiedhaveanational,publicly-financedhealthcareprogramthroughwhichaportionoforalldrugsandmedicalservicesareprovidedfreeofchargetoatleastasegmentofindividualsandoftentoallcitizens.Ofthosehealthcaresystemsstudied,mosthavenationalTBcontrolprogramsthroughwhichTBpatientsmaybetreatedatapublicfacility.

Inhighburdencountries,TBcontrolisadministeredbyadedicateddepartmentwithintheMinistryofHealthorequivalentagency.TheresearchshowedthatTBcontrolinthepublicsectoristypicallyadministeredthroughaverticallystructuredprogram,withresponsibilitiesdefinedatnational,stateorprovincial,andlocalormunicipallevels.Figure3providesanoverviewoftheresponsibilitiestypicallyassociatedwitheachsuchlevel.Incontrast,inFrance,theUK,andtheUS,thenationalTBprogramispartoftheinfectiousdiseasesectionoftherespectivepublichealthauthority.

TB Healthcare Service Provision

Allcountriesstudiedhaveapublicsectorinwhichpatientscanreceivediagnosticandtreatmentservices.InBrazilandSouthAfrica,mostTBtreatmentisprovidedbythegovernment.Incontrast,inIndiaandthePhilippines,despitesignificantpublicsectorprograms,manypatientsprefertoseekdiagnosisandtreatmentintheprivatesectorforreasonsthatincludeperceivedqualityofcareandmaintenanceofanonymity.Inthesecountries,theprivatesectoraccountsfor70percentormoreoftheTBdrugsalesandasizeableamountofTBcare.InChinatheprivatesectorisprimarilyusedfortreatmentofdrugresistantdisease.Theestimatedmarketvaluesectionofthisreport(page7)providesabreak-downofdrugprocurementintheprivatevs.publicsectorinselectcountries.

PrivatesectorpracticesinTBposeanumberofchallengestothepublicsectorprogram.Forexample,patientsenteringtheprivatesectormaynotbereportedintothenationalTBcontrolprogrammakingitdifficulttoestimatetheTBburdenandtracksuccessindiagnosingandtreatingpatients.Also,physicianregimensdifferfromnationalguidelinesandinmanyinstances,lesseffortisplacedontreatmentadherence.Toaddressqualityofcareintheprivatesector,IndiaandthePhilippineshavepiloted“public-privatemix”programsinanefforttoreachmorepeoplewithappropriatetreatmentandhelpprovideanincentivetotheprivatesectortoadheretothenationallyapprovedregimen.Underthismodel,physicianswhosuspectapatienthasTBorinitiallydiagnoseapatientwithTBcanreferthe

Figure 3. National TB Control Program Responsibilities

11 Stop TB Working Group on MDR-TB–Home. Stop TB Partnership. http://www.stoptb.org/wg/dots_plus. Accessed 2/28/07.

LEVEL OF NTP DESCRIPTION OF RESPONSIBILITIES

Central TB Division • Sets priorities and guidelines for National TB Control Program • Allocates funding to states • Sets program budget guidelines • Collects and reports epidemiological data

Provincial/State • Sets tactical plans for program within the state TB Division • Sets program budget • Collects and reports epidemiological data to central division

District/Local Office • Trains and supervises healthcare facilities in TB control • Collects and reports epidemiological data to provincial/state division

Facilities • Administers care to TB patients • Collects patient and reports to district/local program office

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patienttothepublicsectorforfurtherdiagnosisandfreetreatment,ormaycontinuetotreatthepatienthimorherself,withdrugsprovidedatnocostorsubsidizedbythegovernment.

Payment for Drugs and Services

Inallhighburdencountriesstudied,treatmentfordrugsusceptiblediseaseisfreeofchargetopatientsinthepublicsector.Thetreatmentcostsvarysignificantlybycountrybasedonsupplysourcesusedandtheprocessbywhichdrugsareprocured.Priceisdeterminedaspartofanationalpublictenderprocessinthesecountries,aswellasinFranceandtosomeextenttheUK.

Atpresent,ofthehighburdencountriesstudied,onlythegovernmentsofBrazilandSouthAfricaareprovidingdrugsforMDR-TBuniversally.Pricesforthesedrugsarenegotiateddirectlywithsuppliers.InChina,IndiaandthePhilippines,pilotprogramsforMDR-TBareunderway.HighincomecountriesprovidetreatmentforMDR-TBpatientsasanintegratedcomponentofthegeneralhealthcaresystem.InFranceandtheUK,thetreatmentofthesepatientsisfinancedbythepublicsector.IntheUS,thereisnoseparateorcentralizedfundingforthetreatmentofeitherdrugsusceptibleorMDR-TB.Rather,TBtreatmentsarefundedbybothpublicandprivatepayers(e.g.Medicare,Medicaid,privatehealthinsurance).Fortheuninsured,fundingmaybeprovidedthrougheitherthefederal,stateorlocalhealthsystemsorthroughpatientassistanceprogramssponsoredbypharmaceuticalcompanieswhomanufacturethedrugs.

Procurement and Distribution of TB Medicines in High Burden Countries

Thepublicmarketsinthehighburdencountriesstudied,withtheexceptionofthePhilippines,procuremostoralloftheirdrugsthroughabidandtenderprocess.Forsecond-lineproducts,theremayalsobeadirectnegotiationbetweenthegovernmentsandsuppliers(seeFigure4).ThenationalTBcontrolprogram(orarelatedagencywithinthegovernment)determinestheapproximatevolumeofdrugsthatareneededbythepublicsectorfortheperiodofthetendercontract,requestsbidsfromdrugmanufactur-ers,andselectssupplierswhoagreetoprovidedrugsforapresetperiodoftime,atapricedeterminedinthebiddingprocess.

Althoughtendersareopentobothnationalandinternationalsuppliers,nearlyallofthecountriesincludedinthestudyprefertosourcetheirdrugsfromlocally-basedcompanieswhenpossible.Onlytwoofthecountriesstudied,IndiaandthePhilip-pines,usetheGDF.InIndia,theGDFsuppliesapproximatelyhalfofthedrugsusedbythepublicsectorandinthePhilippines,theGDFsuppliesalltreatmentsforsmearpositiveandre-treatmentcases.

Forsecond-linedrugs,thepublicprogramsinBrazilandSouthAfricaprocurelocallyorthroughdirectnegotiationwithsuppliersanddonotusetheGLC.

12 For some second-line drugs, procurement is done through direct negotiation with suppliers rather than through a tender process.13 In 2005 due to internal manufacturing problems, Brazilian national suppliers were unable to meet the total demand for first-line TB drugs,

and were assisted by PAHO. Generally, Brazil produces 100 percent of its national drug supply.

Figure 5. Flow of Drugs through the Public Pull vs. Push Systems in High Burden Countries

Push-Through Public Sector Channels

SuPPLIERS

HEALTHCARE FACILITIES

PATIENT

GOVERNMENT DEPOTS

Pull-Through Public Sector Channels

SuPPLIERS

HEALTHCARE FACILITIES

PATIENT

GOVERNMENT DEPOTS

Flow of Drugs:

Flow of ordering Flow of drugs

Figure 4. Public Sector Procurement Mechanisms for First-line and Second-line TB Drugs in High Burden Countries Studied

PUBLIC COUNTRy TENDER12 GDF GLC

Brazil13 l

China l

India l l

Philippines l l l

South Africa l

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Althoughpatientnumbersarelimited,thePhilip-pinesiscurrentlyusingtheGLCtosupplydrugsforMDR-TBtreatmentprograms.

TBdrugspurchasedinthepublicsectortendtoflowthroughaseriesofpublicdepotsorwarehousesbeforereachingthefacilitiesthatadministerthemtopatients.Thefrequencywithwhichdrugordersaresubmittedandshippedvariesbycountry.Thecountriesstudiedfollowoneoftwomodelsofdistribution:thepushsystemorthepullsystem.

Figure5onthepreviouspagerepresentshowdrugsareorderedanddistributedinthepublicsectorthoughthepushandpullsystems.Underthepushsystem,drugsareorderedbyonecentralagency/divisionandthen“pushed”ordeliveredatregularintervalstootherpartsofthesupplychain.ThissystemisfoundinChinawheremostdrugsareorderedcentrallyanddeliveredatpre-determinedintervalstodepotsandfacilities.

BrazilandSouthAfricaoperatepullsystems,wheretheflowofdrugsisdrivenbyordersfromdepotsand/orfacilitiesfurtheralongthesupplychain.Inthesecountries,bulksuppliesofdrugsareorderedbyregionaldepotsandhelduntiltheyarerequestedbyfacilities.Ordersmayvarywidelyinsizeandfrequency,dependingontheneedsofthefacilityordepot.IndiaandthePhilippineshavebothpushandpullcomponents.

Procurement and Distribution of TB Medicines in High Income Countries

Inthehighincomecountriesstudied,financingofTBdrugtreatmentfollowsthesamefinancingpatternsofotherdrugs.Thus,inFranceandtheUK,thepublicsectorfinancesthepurchaseofmostTBdrugs.IntheUS,theprivateandpublicsectorsplayarole.

Thisdistributionmodelisprimarilyapullsystem,asthevolumeandfrequencyofdrugordersisdeterminedonareal-timebasisandsurplusesarekeptatsmalllevels,ifatall.TBdrugsflowthroughthesamechannelsasanyotherdrugs:frommanufacturerstowholesalerstofacilitiesorretailpharmacies,andfinallytopatients.IntheUS,somestatesalsouseapushsystem,withthestateprovidingfreesupplyanddistributionofdrugstoregionalorlocalhealthunits.

TB Drug Market Value Estimates

National EstimatesForthetencountriesstudied,publicandprivatesectorvaluedataforfirst-andsecond-linedrugsweredeterminedusingIMSandprogramdata.

Thevalueofthepublicmarketswasinmostcasessourceddirectlyfromdiscussionswithstakeholders—usuallygovernmentofficialsorkeyfunders—orfromfinancialreportsissuedbynationalTBcontrolprograms.PrivatesectorfiguresweresourcedfromIMSHealthdatabasesandsegmentedbyproductintothefirst-andsecond-linemarketsandadjusted,wherepossible,usingprescriptiondata.

NationalTBdrugmarketvalueestimatesforeachofthecountriesstudiedareillustratedinFigures6onthefollowingpage.

Global Estimate of the First-line Drug MarketAkeyobjectiveofthestudywastocollectsufficientdatatoprojectaglobalestimateofthemarketforfirst-lineTBdrugs,basedonthevalueoftheTBdrugmarketineachofthecountriesstudied.Asnotedearlier,thesixhighburdencountriesstudiedrepresentapproximately60percentofTBdiseaseinthe22highburdencountriesand50percentofthetotalglobalTBburden.

Researcherswereabletoextrapolatethefirst-everestimateoftheglobalmarketbasedonoriginalresearchbyusingthedataofthecountriesstudiedtoyieldthefollowingprojections:

1 )Alowendestimate,basedonDOTSnotificationrates(actualnumberofcasesreportedbyDOTSprogramseachyear)andarangeofactualandaveragepriceperpatientregimencosts,suggeststhatthevalueoftheglobalfirst-linemarketisbetweenUS$261M–316M .

2 )Ahighendestimate,basedontheWHO’sglobalincidencefigures(totalprojectednumberofnewcasesperyear)andarangeofactualandaveragepriceperpatientregimencosts,suggeststhatthevalueoftheglobalfirst-linemarketisbetweenUS$310M–418M.

Assumingthatcurrentcasenotificationratesdonotalwaysreflectthefullnumberofpatientsbeingtreated,andthatincidenceratesreflecttheabsolutemaximumnumberofpatientsthatcanbetreated,theoverlapofthetworangesistheclosestestimateof

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theactualfirst-linemarket,indicatingthatthetotalvalueoftheglobalmarketforfirst-lineTBdrugsisapproximatelyUS$315M(seeFigure7 onthefollowingpage).

Formoreinformationaboutthespecificmetho-dologyusedtodeterminethemarketestimatesforeachcountryandtheglobalestimates,includingindividualdrugcostfiguresandalistofthecountriesincludedintheglobalextrapolation,aseparatemethodologydocumentisavailableonlineatwww.tballiance.org.

The Second-line Drug MarketThestudyfoundthatanumberoffactorspreventmakingasimilar,globalestimateofthesecond-lineTBdrugmarket.AccordingtotheStopTBPartnership’sGlobalPlantoStopTB2006–2015,14lessthantwopercentofestimatedculturepositiveMDR-TBpatientsaretreatedappropriately.CasesofMDR-TBarenotconsistentlyreported,particularly

iftheyarenottreatedinthepublicsector.Thereareanumberofpotentialtreatmentsincludedinsecond-lineregimens,andthereisvarianceinprescribingpractices,lengthofregimen,aswellasadherencerates.Similarly,costsalsovarydramaticallyacrosscountries.Therefore,theresearchersfeltitisinappropriatetoapplythemethodologyusedtoprojectthefirst-lineglobalestimatetoasecond-lineworldwideestimate.

However,lookingonlyatthetencountriesstudied,theresearchfoundthattheestimatedvalueofthesecond-lineTBdrugmarketinthosecountriesisapproximatelyUS$54M.

14 Stop TB Partnership and World Health Organization. Global Plan to Stop TB 2006-2015 . Geneva, World Health Organization, 2006.

Figure 6. First- and Second-line TB Drug Market Value by Country

l First-line Drug (Public Market) l First-line Drug (Private Market) l Second-line Drug (Public Market) l Second-line Drug (Private Market)

(USD millions)

$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100

Brazil

China*

India

Indonesia

Phillipines

South Africa

France

Japan

UK

US*

4.9 5.0

20.0 25.0

5.75 8.96 2.7

2.16 0.0130.05928.9

24.25 61.2 8.4

11.3 2.0

18.3 1.7

3.6 4.0

4.0 4.5

16.2 4.0

0.94 0.85

HigH Burden

HigH income

(USD millions)

$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100

Brazil

China*

India

Indonesia

Phillipines

South Africa

France

Japan

UK

US*

4.9 5.0

20.0 25.0

5.75 8.96 2.7

2.16 0.0130.05928.9

24.25 61.2 8.4

11.3 2.0

18.3 1.7

3.6 4.0

4.0 4.5

16.2 4.0

0.94 0.85

* Although exact figures are unknown, the majority of first-line treatment is financed by the public sector. In the US, this is also true for second-line treatments.

(USD millions)

$0 $10 $20 $30 $40 $50 $60 $70 $80 $90 $100

Brazil

China*

India

Indonesia

Phillipines

South Africa

France

Japan

UK

US*

4.9 5.0

20.0 25.0

5.75 8.96 2.7

2.16 0.0130.05928.9

24.25 61.2 8.4

11.3 2.0

18.3 1.7

3.6 4.0

4.0 4.5

16.2 4.0

0.94 0.85

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PredictingFutureMarketDynamics

UnderstandingthestructureoftheTBdrugmarket,includingprocurementanddistributionsystemsinhighburdencountries,isessentialforplanningtheintroductionofnewTBdrugregimens.

Potential Market Changes

Thisstudyprovidesin-depthinsightsintoissuesthataffectthedynamicsoftheTBdrugmarkettodayandhelpsmapfactorsthatwillhavedirectandindirectimpactonthesedynamicsbetweennowandthetimenoveldrugregimensareapprovedandreadyforintroductionintotheglobalmarketplace.TheanalysisalsosuggeststheneedforadditionalresearchintoanumberofevolvingfactorsthatmayaltertheflowofTBdrugs,highlightingthatabetterunder-standingofallofthisclosertothenewproductsroll-outwouldfacilitateadoptionofandaccesstonewTBdrugswhentheybecomeavailable.

TheGlobalPlancallsforexpanded,equitableaccessforalltoqualityTBdiagnosisandtreatmentby2015.Therefore,effortsundertakenoverthenextdecadetoachievetheGlobalPlan,includingtheintroductionofnewtoolstodiagnose,treatandpreventthedisease,alongwithpolicyandfundingconsiderations,areexpectedtoincreasesignificantlythenumberofpatientsbeingtreatedforTB.

New Diagnostics

New,fasterandmorereliablediagnostictoolsforTBareinthepipeline,andshouldbegintoenterthemarketoverthenextseveralyears.TheGlobalPlancallsforpointofcarediagnosticsby2010thatwillallowrapid,sensitiveandinexpensivedetectionofactiveTB.Twoyearslater,StopTBenvisionsadiagnostictoolboxthatwillaccuratelyidentifypeoplewithlatentTBinfectionandthoseathighriskofprogressiontodisease.Newdiagnostics,oncedeveloped,shouldleadtoincreasesincasefindingthatwillresultinanincreaseindemandfortreatment.

New Drugs

ThegoaloftheGlobalPlanistohaveanewshort(one–twomonths)TBregimen(s)by2015.Anumberoftrialsarecurrentlyunderwaythatcould,by2010,potentiallyshortentheregimentothree–fourmonths.Shortenedtreatmentwithnoveldrugsoffersthepotentialtoenhancepatientadherence,decreasedefaultrates,curtailcoststothehealthcaresystemandpatients,andsubstantiallyimproveoutcomesforthoseinfected,especiallyforpatientsco-infectedwithHIVandTB.Ifrealized,theseadvantagesareexpectedtoincreasetheneedanddemandfornewTBdrugs.

Figure 7. Global Estimate Ranges of First-line TB Drug Market

(US

D m

illio

ns)

250

300

350

400

450

Low End Range High End Range Estimated Actual Market Value

US$261M

OverlapUS$310M–316M

US$418M

Low end range defined based on case notification approach; High end range based on incidence.

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PathwaytOPatientS

TheexpansionofdrugresistantTBworldwideisaffectingmarketdynamics.ThisisexpectedtoincreasebecausecountriesarebeginningtoincludetreatmentofMDR-TBandXDR-TBaspartoftheirnationalTBcontrolprograms.Expandingthecoverageofdrug-resistantTBwillincreasethemarketdemandforsecond-linedrugs.

Patientaccesstonoveltherapieswillrequirenationalandinternationaladoptionofnewtreat-mentsandextensive“retooling”ofTBprogramstoaccommodatechangesintheregimen.Anumberofelements,includingcost,availabilityandeaseofadministrationwillhaveadirectimpactonadoptionofnewtherapies.Fullyunderstandingtheseandotherfactorswillbecriticalforimplemen-tationofnewshorterregimensworldwide.

New Vaccine

Whilenumerousfactorsleadtothepotentialofincreasednumbersofpatientsbeingtreated,resultinginlargerdemandforTBdrugs,otherscouldleadtoalonger-termdecreaseinmarketdemand.Specifically,theGlobalPlancallsforanew,safe,effectiveandaffordablevaccinetobeavailableby2015.Thecurrentvaccineis85yearsold,worksonlyinchildren,andisnotalwayseffective.Anewpreventivevaccinethatworkstoprotectallagegroupshasthepotential,ifwidelyadoptedandused,toprovideapositiveimpactonTBcontroland,inthelong-term,asignificantreductioninthenumberofthoserequiringtreatment.

ItwillbeimportanttounderstandthepotentialeffectsofasuccessfulvaccineonTBdrugdemandandthemarket.Furtherstudyofthisinterfacewillbepossiblewhenmoreisknownabouttheprofileofanewvaccine.

Policy Influences

Policychangeshavethepotentialtoincreasethenumberofpatientstreated,therebyaffectingthemarketdynamicsandhighlightingtheneedforclosemonitoringofthesechangesintheyearsahead.AnexampleisChina’srecentdecisiontoincludetreatmentofsmearnegativepatientsasapartofits

nationalTBcontrolprogram,whichaddspatientsandincreasestheamountofdrugsneededbythepublicprogram.Similarly,theexpansionofpublicsectorfundingfortreatmentofdrugresistantTBinmarketslikeIndia,ChinaandthePhilippines,albeitslow,willincreasethenumberofpatientsreceivingsecond-linedrugsand,overtime,willchangethevaluedynamicsofthatmarket.

Inthepast15years,publicsectorTBprogramshavedramaticallyexpandedinmanyhighburdencountries.Inthosecountrieswithlargeprivatesectormarkets,likeIndiaandthePhilippines,thereisaslowtrendofpatientsmovingfromprivatetopublicsectortreatment,largelyduetogovernmentimplementationofWHO-recommended“public-privatemix”programs.Thiscouldresultinadecreaseinthevalueoftheprivatemarket,butanincreaseinvalueofthepublictendermarket.

Funding Influences

WithwidespreadcommitmenttotheGlobalPlanandtheintroductionofnewfinancingmechanismsandcommitmentsbytheUN,G8,anddonorandhighburdencountries,itisexpectedthatTBcontrolprogramswillcontinuetoexpandandstrengthenoverthenexttenyears.However,theextenttowhichthedrugmarketrespondstothisexpansionwilldependonanumberofvariables.

Inthecountriesstudied,mostfundingusedforTBdrugs,whetherfromthepublicorprivatesectors,comesfromdomesticsources.Somehighburdencountries,however,aredependentonexternaldonorfundingtoenhancetheirnationalcommitment,especiallyforsecond-linedrugsandpediatricTBmedication.Newfundingschemes,suchastheGlobalFundforAIDS,TBandMalaria(GFATM)andUNITAID,aninternationaldruganddiagnosticspurchasefacility,mayofferincreasedaccesstosecond-lineTBmedicationsovertime.Thus,markets—especiallyforsecond-linedrugs—willcontinuetobesusceptibletotrendsandchangesinfunding.

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May2007

Conclusions

Pathway to PatientsstudiedtheTBdrugmarket-placeintencountries,providingacomprehensiveunderstandingofcountry-specificdataandananalysisofprocurementanddistributionsystemsineightofthesecountriesandatthegloballevel.Thestudypointstothevariabilityofthemarketdynamicsamongthecountriesstudied,thecomplexitiesoftheissuesfaced,andthefragmentednatureofthemarket.

The Market

Thestudy’scurrentglobalestimateforfirst-lineTBdrugsisapproximatelyUS$315Mperyear,includinghighincomecountrysales.Thisprojectionisconsistentwiththatofferedinthe2001study The Economics of TB Drug Development15 which,usingadifferentmethodology,estimatedthefirst-linemarketin2001atapproximatelyUS$350M.

Whilethetotalmarketestimateisnotinconsider-able,theTBmarketplaceishighlyfragmentedbecauseitissharedbymorethanfourdrugsandamultiplicityofsuppliers.Thisfragmentationisnotlikelytochange.First,successfultreatmentofTBwillmostlikelyrequireacombinationtherapy.Second,asthestudysuggests,domesticdrugproductionfacilitiesmaybeintegraltomarketentryfornewTBdrugsinmostcountriesstudiedandlikelyinothers.

Atpresent,thereisalsoalimitedcommercialmarketforsecond-lineTBdrugs.WhiletheMDR-andXDR-TBmarketshaverevenue-generatingpotential,currentaccessinmostcountriesisprimarilyrestrictedtotheprivatesector,withpricesthatseverelylimitaccessformostpatientswithdrugresistantTB.Tappingthismarketwouldrequireasignificantexpansionofpublicsectortreatmentprograms,aswellasgovernment-ordonor-sponsoredpurchaseandprocurement.

Inthehighincomecountriesstudied,thetotalTBmarketisrelativelysmall,withpricingandprocurementfollowingthesamepricingsystemsasotherpharmaceuticals.France,Japan,theUKandtheUScombined—accountingfor61percentofthetotalglobalpharmaceuticalmarket16—purchaselessthanUS$50MworthofTBdrugs.

Lessons Learned from High Burden Countries

ThestudysuggeststhatcarefulplanningwillbeneededtoacceleratetheadoptionofanynewTBdrugregimeninthehighburdencountries.ResearchconfirmsthepreferenceofmanycountriestopurchaseTBdrugsdirectlyfromlocalsuppliersandnotfromtheglobalmarketplace.AlthoughtheGDFservicesanumberofcountries,especiallythosethatlacklocalmanufacturersorqualityassurancecapacity,mostpurchasersforthepublicsectormarketsstudiedshowastrongpreferenceforprocurementfromdomesticmanufacturers.Itwillbeessentialtoresearchthisissuefurther,includingotherhighburdencountries,beforedevelopingroll-outplansfornewTBdrugs.

Thestudyalsosuggeststhatthelaunchofanynewdrugregimenwillrequireaphasedroll-outinhighburdencountries.Drugapprovalbyregulatoryauthoritiesisonlythefirststeptowardadoption.ThenationalTBprogrammustthendecideifitwillincludethenewtherapyaspartofthetreatmentregimen.Thus,accesstopublicsectormarketswillrequireanunderstandingoftheprocessesbywhichnewregimensareadoptedbynationalTBprogramsaswellasthepublictendersystemsandtheirrequirements.

Evenafteradoption,nationalroll-outleadingtoactualpatientaccesswilltaketimebecausecountrieswillneedtounderstandtheimpactofanewregimenonservicedeliveryandexistingsupply.Also,bufferstocksofexistingmedicationsmustbeexhaustedfromboththeGDFandnationalstores.Planningforappropriateproductionwillrequireanunderstandingofhowlongitwouldtakepost-approvalforhighburdencountriestoimplementachangeintherapy.Collaborationwithdiseasecontrolprogramsanddonoragencieswhichhaveworkedonsupplychainissuesinotherareas,suchasmalariaandHIV,wouldbehelpfulinsuchplanning.

Lessons Learned from High Income Countries

TBisdetectedthroughoutthehighincomecountriesstudied,althoughmostdiagnosedandtreatedcasesareconcentratedinthemajorcities.Intheseeconomies,anumberofmedicalspecialtiesandsubspecialtiestreatTB,withphysiciansdeciding

15 Executive Summary for The Economics of TB Drug Development. Global Alliance for TB Drug Development. October, 2001.16 IMS Knowledge Link. http://www.imsknowledgelink.com.

page��| tBalliance

PathwaytOPatientS

Acknowledgements

TheTBAlliancewouldliketoacknowledgethemanypeoplewhosetime,effortandenthusiasm,madethisunprecedentedresearchprojectpossible.

Weareverygratefultoourprojectadvisors:MonaAshiya,SarahEwart,JordanLewis,MariekeKorsten,RobertMatiru,JimRankinandDorisRouse,andthemembersofourresearchteam:NinaSchwalbeandHeatherIgnatiusfromtheTBAlliance,andAlyseForellina,AlexisGeaneotes,MichelleLee,LaurenDiCola,TarekRaafat,andClareWalkerfromIMSHealth.

ThePathway to PatientsresearchteamwouldliketoacknowledgethecontinuoussupportofTBAllianceofficersMariaFreire,MelSpigelman,KarenWright,AlHinmanandBradleyJensen;theresearch&developmentteam’sAnnGinsberg,ZhenkunMa,ChristovanNiekerk,andKhisiMdluli;andthecommunicationsandpolicyteams’CuylerMayer,DerekAmbrosino,StephanieSeidel,andAsmitaBarvefortheirreview,writingandpublicationsupport.

TheTBAlliancewouldalsoliketothankthefollowingfortheircontribution:KenCastro,LSChauhan,DanielChin,GavinChurchyard,KatherineFloyd,PetraHeitkampp,MandisaHela,JeffHoover,MichaelHowley,HajimeInoue,FabienneJouberton,JoelKeravec,HannahKettler,AfranioKritski,ElisabettaMolari,SonalMunsiff,LindiweMvusi,Pierre-YvesNorval,AntonioRuffinoNetto,IkushiOnozaki,NitinPatel,SuvanandSahu,VSSalhotra,ThelmaTupasi,RosalindG.Vianzon,JanVosken,DianaWeil,FraserWares,WangXiaomei,andCharlesYu.

Finally,thisprojectwouldnothavebeenpossiblewithoutthegenerousfinancialsupportofTheNetherlandsMinistryofForeignAffairs’DepartmentofDevelopmentCooperation(DGIS)andtheBill&MelindaGatesFoundation.

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whichtreatmentregimenstouse.Combinedwithotherfactors,thisdynamicsuggeststhatnewTBdrugsandregimenswillrequireanawareness-buildingcampaignand/orsubstantialmarketingeffortstoreachthesedoctors.

Summary Observations

Althoughthisstudyfoundsomesimilaritiesacrossmarkets,thecriticalfindingwiththesupplychainforTBdrugswasthevariabilitybycountry.Therehasbeenarecentcallforaglobal“infomediary”togatherandorganizemarketdataforlowandmiddleincomecountries,acrossdiseaseareas,andactasanintermediarybetweenthosewhosupplytheinformation,suchasnationalTBcontrolprograms,andthosewhowanttheinformationtoassistsupplierswithdemandforecasting,reducedelaysandensureconsistentsupply.17Thisresearchsuggeststhataglobal“infomediary”couldbeextremelyhelpfultothedevelopmentandroll-outofnewTBdrugs,byprovidingefficientandcost-effectiveinformationsharing.

Thisstudyprovidesuniqueinsightintothecomplexityoftoday’sglobalTBmarket.Justasresearchanddevelopmentintonewcompoundsrequiresmanystagesbeforeadrugisreadyforregulatoryapprovalanduse,preparingtheworldforrapiduniversaladoptionanduseofnewTBtreatmentswillrequiretheunderstandingofmarketdynamics,perceivedbenefitsofthenewregimens,manufacturingandsupplychainissues,operationalchangesnecessitatedbynewtherapies,donorpolicies,priceelasticityofdemandandotherattributesthatwouldjustifythechangeintreatmentregimen.

Giventhemarketintricaciesrevealedinthisresearch,itissafetoconcludethatprovidingtheproperpathwayforanewgenerationoffasterandeasier-to-useTBdrugstoreachthepatientwillrequireatargetedandinformedcountry-levelandglobalstrategy.

17 Center for Global Development, Global Health Policy Research Network. Consultation Report of the Global Health Forecasting Working Group. February, 2007.

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About the Global Alliance for TB Drug Development

TheGlobalAllianceforTBDrugDevelopment(TBAlliance)isanot-for-profit,product

developmentpartnershipacceleratingthediscoveryand/ordevelopmentofnewTB

drugsthatwillshortentreatment,beeffectiveagainstsusceptibleandresistantstrains,

becompatiblewithantiretroviraltherapiesforthoseHIV-TBpatientscurrentlyonsuch

therapies,andimprovetreatmentoflatentinfection.

Workingwithpublicandprivatepartnersworldwide,theTBAllianceisleadingthe

developmentofthemostcomprehensiveportfolioofTBdrugcandidatesinhistory,

andiscommittedtoensuringthatapprovednewregimensareaffordable,accessible

andadopted.

TheTBAllianceoperateswiththesupportoftheBill&MelindaGatesFoundation,

IrishAid,theNetherlandsMinistryofForeignAffairs(DGIS),theUnitedKingdom

DepartmentforInternationalDevelopment(DFID),andtheUnitedStatesAgencyfor

InternationalDevelopment(USAID).

FormoreinformationonTBdrugdevelopmentandtheTBAlliance,pleasevisit

www.tballiance.org.

80BroADSTreeT

31STFloor

NeWYorK,NY10004

USA

Tel:+12122277540

FAx:+12122277541

www.tballiance.org

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