PDTA TUMORI TESTA COLLO: A CHE PUNTO SIAMO IN VENETO?

Padova 21 maggio 2015

RETE ONCOLOGICA VENETA

ROBERTO SPINATO

Obbligo istituzionale

• Il nuovo Piano socio sanitario regionale (PSSR) 2012-2016, approvato con la legge regionale n. 23 del 29 giugno 2012, individua il modello di rete socio-sanitaria denominato hub and spoke.

• HUB: un numero limitato di centri ospedalieri dove si tratta la casistica più complessa,e volumi di attività tali da garantire la miglior qualità dell’assistenza erogata e il miglior utilizzo delle risorse organizzative disponibili.

• SPOKE: centri periferici che integrano l’attività Hub attraverso connessioni funzionali e assicurano l’assistenza per la casistica residua.

Con questo modello sono stati impostati anche la RETE ONCOLOGICA VENETA e i DIPO

Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana DIPARTIMENTO DI OTORINOLARINGOIATRA INTERAZIENDALE PROVINCIALE di VENEZIA

Direttore Prof. a C. Roberto Spinato

Con delibera del DG n°1084 del 3 aprile 2014, è stato istituito il Dipartimento funzionale Interaziendale Provinciale di Venezia nel settore dell’Otorinolaringoiatria, nel rispetto degli indirizzi regionali secondo il modello hub and spoke. E’ stato individuato, coerentemente con quanto previsto dalla DGR n. 2122/2013, quale centro hub l’Ospedale di Mestre dell’Azienda Ulss 12 quali centri spoke, oltre all’Ospedale di Venezia della stessa Azienda, gli ospedali delle Aziende Ulss 10, 13 e 14. Inoltre il Dipartimento nella sua configurazione inziale è stato costituito dalle Unità operative dell’Aziende Ulss 12, 13 e 14, rinviando ad una fase successiva l’eventuale estensione del Dipartimento stesso all’Azienda Ulss 10.

D I P O D I P O

DIPARTIMENTO

INTERAZIENDALE

PROVINCIALE

di OTORINOLARINGOITRIA

Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana DIPARTIMENTO DI OTORINOLARINGOIATRA INTERAZIENDALE PROVINCIALE di VENEZIA

Direttore Prof. a C. Roberto Spinato

I bisogni sanitari nell’area di riferimento

Popolazione: 900.000 circa, di cui 85.000 stranieri (5 milioni di abitanti nel veneto )

Nascite: 10/1000 circa, di cui 30% stranieri

Vita media: 79 anni/uomo, 85/donna

Tasso di mortalità: 9/1000

Cause di morte: 3/1000 per tumori e 3/1000 per patologie cardiovascolari

Veneto : 14000 decessi

Epidemiologia dei tumori Testa-collo nel Nord Est:

T. totali testa-collo: 48 nuovi casi/anno/100.000 abitanti(media Italia 16/100.000)

T. laringe: 18 nuovi casi/anno/100.000 abitanti

T. orofaringe 18 nuovi caso/anno/100.000

60-70% in fase avanzata (sopravvivenza a 5 anni 30-40%)

30-40% in fase iniziale (sopravvivenza a 5 anni 85-95%)

Sono la 2° causa di morte dopo le neoplasie polmonari

Epidemiologia della sordità.

8,4% delle patologie invalidanti tra gli ultrasessantenni

Neurinoma dell’VIII n.c.: 2-3 nuovi casi/anno/100.000 abitanti

Otosclerosi: 0,2-0,4 nuovi casi/anno/100 abitanti

Sordità alla nascita: 2-4 nuovi casi/anno/1000 abitanti

600-650 pazienti/anno che necessitano di impianti cocleari in Italia

Domanda di prestazioni specialistiche ORL al SSN rappresenta circa il 30% del totale

Demografia ed Epidemiologia Territoriale della Provincia di Venezia:

D I P O D I P O

TUMORI MALIGNI DELLA TESTA E COLLO

• 15% di tutti i tumori a livello mondiale

• 13-14000 nuovi casi/anno in Italia

• 8000 cavo orale e orofaringe (M/F 4:1)

• 6000 laringe (M/F 10:1 - 4:1 dal 2000)

• Iniziale aumento nell’età inferiore ai 45 anni con prognosi

peggiore (dal 2000-2010 7.081 pazienti, 560≤45a)

• Tasso incidenza: 16/100000ab. In Italia

• Tasso incidenza: 48/100000ab. nel Nord-Est (aree urbane)

• 60-70% in fase avanzata con sopravvivenza 30-40%

• 30-40% in fase iniziale con sopravvivenza 80-95%

• II° causa morte dopo ca. polmonare

[G.Bonadonna, G.Robustelli et al. Medicina Oncologica, VIII, ed.Masson 2007]

[L.Mannarini, L.P.Kowalski, Hospital Sao Paulo Cancer Registry, Atti I AIOCC, 2011]

TUMORI MALIGNI DELLA TESTA E COLLO

Il carcinoma a cellule squamose della testa e collo (HNSCC) è la patologia neoplastica maligna più comune delle vie aerodigestive superiori (UADT). Nonostante i progressi nei trattamenti combinati per HNSCC in stadio avanzato, a causa dell’alto rischio di recidive loco-regionali, il tasso di sopravvivenza rimane fisso intorno al 50%. La recidiva su T si verifica in circa il 20-30% dei pazienti, mentre le recidive su N nel 10-15% dei pazienti. La prognosi dei pazienti con recidiva HNSCC rimane sfavorevole, con una sopravvivenza a 5 anni intorno al 39%.

[Goodwin WJ Jr. Salvage surgery for patients with recurrent squamous cell carcinoma of the upper aerodigestive tract: when do the ends justify the means? Laryngoscope 2000; 110:1–18.1; Leemans C.R. et al. The molecular biology of head and neck cancer. Nat Rav Cancer. 2011;11:9-22]

CONSIDERAZIONI

TUMORI MALIGNI DELLA TESTA E COLLO

• Non esiste un trattamento di scelta dei tumori delle VADS, ma diverse possibili scelte dall’esito imprevedibile. A parità di stadio gli SCC sono un gruppo di tumori molto eterogeneo, sia per la risposta al trattamento che per la prognosi.

[Ishigami et al; Genes and molecular pathways related to radioresistance of oral scuamous cell carcinoma cell. Int J Cancer 2007 may, 15;120(10):2262-70; Leemans C.R. et al. The molecular biology of head and neck cancer. Nat Rav Cancer. 2011;11:9-22]

• Il trattamento multimodale delle forme locoregionali avanzate può essere causa di tossicità severa con deterioramento della QoL .

[Posner M.R. et al. Cisplatin and Fluorouracil alone or with docetaxel in head and neck cancer. N Engl J Med. 2007;357:1705-15; Boscolo Rizzo et al long-term quality of life after total laryngectomy and post operative radiotherapy VS concurrent chemoradiotherapy for laryngeal preservation. Laryngoscope 2008; 118,300-306]

• La sopravvivenza a lungo termine è aumentata di poco nonostante l’attuale miglioramento del controllo loco-regionale. L’incidenza dei tumori primitivi metacroni si attesta dal 30-40%

[Chuang SC et al Risk of second primary cancer among patients with head and neck cancer: a pooled analisis of 13 cancer registries. Int J Cancer 2008 nov 15; 113(10):2390-6]

CONSIDERAZIONI

Azienda U.L.S.S. 12 Veneziana DIPARTIMENTO DI OTORINOLARINGOIATRA INTERAZIENDALE PROVINCIALE di VENEZIA

Direttore Prof. a C. Roberto Spinato

CONCLUSIONI :

Il nuovo assetto organizzativo REGIONALE Dipartimentale Interaziendale

Provinciale di ORL e della RETE ONCOLOGICA VENETA, prevede una

dimensione organizzativa sovraziendale per la realizzazione di obiettivi

strategici prioritari:

• Miglioramento ed equità dell’accesso ai centri di riferimento

• Riduzione al ricovero ordinario con la definizione di percorsi diagnostici

terapeutici assistenziali che garantiscano la tempestività nella presa in

carico del paziente (PDTA)

• Centralizzazione delle attività più complesse, ad incidenza statistica

territoriale meno elevata, che prevede l’impiego di dotazioni di elevato

valore tecnologico e maggiore sicurezza per il malato.

• Scambio professionale delle Equipe con conseguente crescita culturale

e scientifica.

D I P O D I P O

La complessità della rete può creare condizioni

favorenti

variabilità

scarsa integrazione nella cura

tutte condizioni che facilitano la possibilità di

errore

Mantenere l’efficienza della rete

Perché un PDTA

I PDTA rappresentano la contestualizzazione

di Linee Guida, relative ad una patologia nella

specifica realtà organizzativa di un'azienda

sanitaria.

I PDTA sono quindi modelli locali che, sulla

base delle linee guida ed in relazione alle

risorse disponibili, consentono un'analisi

degli scostamenti tra la situazione attesa e

quella osservata in funzione del

miglioramento.

I PDTA sono strumenti che permettono di

delineare, rispetto ad una patologia, il miglior

percorso praticabile all'interno della propria

organizzazione.

Strumento metodologicamente standardizzato che migliora l�’operatività

di tutte le strutture definendo:

gli obiettivi singoli e quelli comuni

i ruoli di ciascuno

i tempi di intervento

gli ambiti di intervento

i compiti degli operatori

Strumento: PDTA - 1

strumento tecnico-gestionale il cui standard è

sempre in progressione e che si propone di

garantire: riproducibilità delle azioni,

’uniformità delle prestazioni erogate

riduzione degli eventi straordinari

scambio di informazioni e comprensione dei ruoli

nel contempo consente: • costante adattamento alla realtà specifica

• costante verifica degli aggiornamenti e dei

miglioramenti.

Strumento: PDTA - 2

PDTA in sintesi…

• Piani di cura assistenziali interdisciplinari e interprofessionali costruiti per rispondere a specifici problemi clinici dei pazienti.

• Rappresentano la migliore sequenza spazio-temporale possibile delle attività da svolgere per risolvere i problemi di salute del paziente con adeguati livelli di cura e di continuità assistenziali.

PDTA: vantaggi…

Rendere omogenea l’attività diagnostica e terapeutica

Favorire l’efficacia degli interventi e l’efficienza dei servizi

Rendere più “trasparenti” e accessibili i percorsi

assistenziali

Indicazioni generali di trattamento

multidisciplinare

Il programma terapeutico deve tenere conto delle caratteristiche della neoplasia, stadiazione, parametri correlati al paziente (performance status, età, co-morbidità).

La scelta finale deve essere sempre in ogni caso frutto della discussione multidisciplinare coinvolgendo tutte le figure identificate nella flow-chart.

Dovranno essere rispettati adeguati tempi di attesa dalla diagnosi cito-istologica alla 1° visita multidisciplinare (max. 14 giorni).

Nella stessa prima visita dovranno essere richieste, se necessarie, ulteriori valutazioni specialistiche esterne al team.

OBIETTIVI ONCOLOGIA MODERNA

TUMORI TESTA – COLLO:

• Prevenzione (stile vita, inquinamento…)

• Ricerca biomedica

• Didattica

• Multidisciplinarietà e integrazione di competenze (oncologo,

chirurgo, radioterapista, medico nucleare)

• Integrazioni terapeutiche (CH-RT-CT)

• Centralità del malato, terapia personalizzata(performance

status,età,comorbidità)

PDTA: UN RUOLO IMPORTANTE

PER OGNI OSPEDALE

È l’ospedale (H) a predisporre i piani

diagnostici-terapeutici in proprio oppure

prescrivendoli a soggetti terzi all’uopo

identificati

Ovviamente occorre definire regole per:

- i soggetti e/o livelli assistenziali coinvolti

(MMG, Specialistica Ambulatoriale, Ospedali,

altre strutture residenziali..);

- gli standard (validati scientificamente) di PDTA

in termini di successione quali-quantitativa di

prestazioni/episodi di cura;

- il soggetto deputato a coordinare l’attività

PDTA correlata;

- il budget/finanziamento necessario

H

PAZIENTE

DL 229/99 ... Il PSN 1998-2000 indica l’utilizzo di linee

guida ed i relativi Percorsi diagnostico terapeutici allo

scopo di favorire … lo sviluppo di modalità sistematiche di

revisione e valutazione della pratica clinica ed assistenziale

e assicurare i LEA.

PDTA: la normativa

Scelta della patologia o problematica clinica

Esame dell’esistente

Identificazione del percorso ideale

Costruzione del percorso di riferimento

Eventuale Fase pilota

Attuazione del PDTA all’’interno dell’a Rete

Le fasi della creazione di un PDTA

PDTA: sintesi tra complessità e sostenibilità

La parola inglese “accountability” viene spesso

tradotta con “responsabilità”, ma il senso è invece

“essere responsabili e doverne rispondere”.

coniugare una maggiore appropriatezza di erogazione delle

prestazioni con la diffusione e l’accesso all’innovazione

tecnologica

sintesi tra complessità e sostenibilità

Linee guida di riferimento

Società Italiana di Otorinolaringologia e Chirurgia Cervico Facciale (SIO-ChCF): www.sio.it

Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM): www.aiom.it

Associazione Italiana Radioterapia Oncologica (AIRO): www.radioterapiaitalia.it

National Comprehensive Cancer Network (NCCN): www.nccn.org/professionals/physician

Stadiazione - Note la stadiazione, predittiva del trattamento e della prognosi, si fonda sull’impiego

del sistema TNM (UICC/AJCC 7° Ed. 2010)

la stadiazione del T su base dimensionale si applica per le seguenti sottosedi: labbro, cavo orale, orofaringe;

la stadiazione del T basata sul coinvolgimento di sottosedi è specifico per ciascuna delle seguenti sedi: laringe glottica, laringe sopraglottica, ipofaringe e nasofringe

la stadiazione di N è uniforme per tutte le sedi salvo il rinofaringe

il raggruppamento in stadi è uniforme per tutte le sedi salvo rinofaringe e ghiandole salivari

la stadiazione patologica, al fine di garantire i criterio di radicalità (R0) deve comprendere per il T dimensioni e invasione locale, per N dimensioni, numero e infiltrazione capsulare e ulteriori criteri quali margini (generalmente >5mm salvo la laringe), infiltrazione vascolare e perineurale, embolizzazione linfatica.

Diagnostica - Imaging

RMN con mdc esame di prima scelta: orofaringe, cavo orale rinofaringe

immagini dal basi cranio allo stretto toracico superiore con sezioni parallele al palato duro per massiccio facciale e al piano cordale per il collo

TAC con mdc in caso di controindicazione a RMN

particolarmente utile per documentare estensione ossea, linfonodale e nei tumori laringei

tecnica di acquisizione simile alla RMN

PET-TC FDG attenzione a falsi positivi

particolarmente utile nella definizione della malattia metastatica e nei tumori a sede primitiva ignota

ruolo preponderante nella valutazione della malattia residua dopo trattamento CT/RT loco-regionale (specificità. 96% - sensibilità. 98%)

Ecografia indicazione in studio ghiandole salivari

indicazione a studio linfonodale (in associazione con eco-doppler o FNAB)

Ulteriori indagini raccomandate

panendoscopia (valutazione infiltrazione o tumori sincroni)

valutazione nutrizionista ( in particolare per pazienti candidati a trattamento multimodale)

visita odontoiatrica e ortopantomografia ( in particolare per pazienti candidati a trattamento multimodale)

audiometria e campo visivo (neoplasie etmoido-nasali)

doppler vasi collo

visita foniatrica (neoplasie laringee ed ipofaringee)

visita psico-oncologica

Fattori prognostici e predittivi

HPV per tumore orofaringe: favorevole

livello plasmatico EBV per neoplasia rinofaringea: predittivo di risposta

EGFR: sovra espresso nel 90% dei casi (salvo in neoplasie HPV correlate) è fattore prognostico sfavorevole; non predittivo di risposta al trattamento con cetuximab

assenza di mutazione TP53 post-chirurgia: fattore prognostico favorevole.

Verifica e monitoraggio

qualitativo del PDTA

AUDIT CLINICO

Convocazione periodica delle figure coinvolte nel PDTA per la valutazione dei seguenti parametri:

andamento PDTA in base agli indicatori concordati di attività, processo e performance

analisi organizzativa con particolare attenzione ad eventuali disfunzioni

attività di ricerca

attività di formazione

Indicatori di attività

N° prime visite

N° visite di follow-up

N° pazienti inseriti nel PDTA / anno

N° pazienti inseriti in chirurgia esclusiva

N° pazienti inseriti in programmi multimodali

Indicatori di processo Indicatore Standard scelto (da

concordare alla prima

riunione dipartimentale)

Tempo per esecuzione 1° visita collegiale dopo diagnosi

cito-istologica

Tempo intercorso tra 1° visita collegiale e chirurgia

Tempo intercorso tra chirurgia ed inizio trattamento adiuvante

Tempo intercorso tra 1° visita ed inizio trattamento CT

induzione

Tempo intercorso tra conclusione CT induzione e

trattamento sequenziale RT o concomitante

Tempo intercorso tra 1° visita ed inizio trattamento

concomitante senza induzione

Percentuale di lettere conclusive emesse dopo 1°

visita collegiale

Indicatori di performance.1

Indicatore Standard scelto (da

concordare alla

prima riunione

dipartimentale)

Percentuale R0 dopo chirurgia definitiva

Percentuale complicanze chirurgiche per tipologia

Percentuale di tossicità acute G3-4 e tardive post-RT

(per tipologia)

Percentuale di tossicità acute G3-4 e tardive post-CT

(per tipologia)

Percentuale di tossicità acute G3-4 e tardive post-

trattamento concomitante (per tipologia)

Percentuale di interruzione dei trattamenti multimodali

Indicatori di performance.2

Indicatore Standard scelto (da

concordare alla

prima riunione

dipartimentale)

Percentuali di concordanza tra recidiva all’imaging ed

istologia

Percentuale falsi positivi imaging in confronto con PET –

istologia

Percentuale falsi negativi imaging in confronto con PET –

istologia

Percentuale pazienti con KPS >80 post-trattamento per

tipologia

Valutazione dello stato nutrizionale e vocale post-trattamento

per tipologia

Percentuale di pazienti con calo ponderale >10% entro 6

mesi dal trattamento per tipologia

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ACCOGLIENZA ED ACCETTAZIONE

DIAGNOSI, STADIAZIONE, COMUNICAZIONE DELLA DIAGNOSI

DECISIONE COLLEGIALE

FASE TERAPEUTICA

RIVALUTAZIONI E FOLLOW-UP

Momenti cruciali del PDTA

A che punto siamo - 1

Identificazione ruolo accertamenti clinici, patologici e

strumentali specifici per singolo distretto

Accertamenti clinico strumentali

Visita ORL /Endoscopia / Biopsia (HPV per orofaringe)

Imaging (TC-RMN-TC PET)

Paziente con sospetta neoplasia

Positività per

neoplasia

Visita collegiale

ORL / Oncologia Medica / Radioterapia

A che punto siamo - 2

Identificazione gruppo collegiale essenziale di valutazione

Distretti sinora completati sino alla malattia localmente avanzata

Cavo orale

Orofaringe

A che punto siamo - 3

Identificazione percorso per singolo distretto in rapporto allo stadio

Epidemiologia dei tumori Testa-collo

nel Nord Est

T. totali testa-collo: 48 nuovi casi/anno/100.000 abitanti(media Italia 16/100.000)

T. laringe: 18 nuovi casi/anno/100.000

T. orofaringe/cavo orale: 30 nuovi caso/anno/100.000

60-70% in fase avanzata (sopravvivenza a 5 anni 30-40%)

30-40% in fase iniziale (sopravvivenza a 5 anni 85-95%)

2° causa di morte dopo le neoplasie polmonari