PEMERIKSAAN MUTU OBAT ASLI INDONESIA DALAM BENTUK RAJANGAN

KADAR AIR

Kadar air obat tradisional adalah banyaknya air yang terdapat di dalam obat

tradisional. Air tersebut berasal dari kandungan simplisia, penyerapan pada saat

produksi atau penyerapan uap air dari udara pada saat berada dalam peredaran.

Penetapan kadar air dengan gravimetri tidak dianjurkan karena susut pengeringan

tersebut bukan hanya diakibatkan menguapnya kandungan air tetapi juga diakibatkan

minyak atsiri dan zat lain yang mudah menguap.

Kadar air harus tetap memenuhi persyaratan, selama di industri maupun di peredaran.

Upaya menekan kadar air serendah mungkin perlu mendapat pertimbangan terutama

bila kandungan obat tradisional tergolong minyak atsiri atau bahan lain yang mudah

menguap.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau

Materia Medika Indonesia.

ANGKA LEMPENG TOTAL

Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin. Meskipun mikroba tersebut

tidak membahayakan bagi kesehatan, tetapi kadang-kadang karena pengaruh sesuatu

dapat menjadi mikroba yang membahayakan. Yang jelas angka lempeng total

tersebut dapat digunakan sebagai petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut

melaksanakan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Makin kecil angka

lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai pengetrapan CPOTB di lndustri

tersebut.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya

dengan cara pendidihan; tidak lebih dari 10 untuk rajangan yang penggunaannya

dengan cara penyeduhan.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar, menunjukkan kemunduran dari mutu

obat traditional. Kapang dan khamir akan berkembang biak bila tempat tumbuhuya

cocok untuk pertumbuhan. Disamping itu kapang tertentu ada yang menghasilkan zat

racun (toksin) seperti jamur Aspergilus flavus dapat menghasilkan aflatoksin.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

MIKROBA PATOGEN

Yang dimaksud dengan mikroba patogen ialah adalah semua mikroba yang dapat

menyebabkan orang menjadi sakit, bila kemasukan mikroba tersebut. Obat tradisional

untuk penggunaan obat dalam perlu diwaspadai adanya mikroba seperti : Salmonella,

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.

ObatTradisional untuk penggunaan obat luar perlu diwaspadai adanya mikroba

seperti: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,Candida albicans,

Clostridium perftingens, Bacillus antracis.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

AFLATOKSIN

Tidak boleh lebih dari persyaratan yang ditetapkan. Aflatoksin selain meracuni organ

tubuh bersifat karsinogenik.

Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj)

Penetapan di lakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

PEMERIKSAAN MUTU OBAT ASLI INDONESIA BENTUK SERBUK

Keseragaman bobot. Tidak lebih dari 2 bungkus serbuk, yang masing masing bobot

isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan

dalam kolom A dan tidak satu bungkuspun yang bobot isinya menyimpang dari bobot

isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada

daftar berikut:

Bobot rata-rata isi

serbuk

Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata

A B

5 g sampai dengan 10 g 8 % 10 %

Timbang isi tiap bungkus serbuk. Timbang seluruh isi 20 bungkus serbuk, hitung

bobot isi serbuk rata-rata.

Kadar air. Tidak lebih dari 10 %.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Farmakope Indonesia atau

Materia Medika Indonesia.

Angka lempeng total. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Angka kapang dan khamir. Tidak lebih dari 10

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Mikroba patogen. Negatif.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Aflatoksin. Tidak lebih dari 30 bpj.

Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

PEMERIKSAAN MUTU OBAT ASLI INDONESIA BENTUK EKSTRAK SARI

Untuk menjamin mutu ekstrak pada setiap bets produksi, harus ada parameter yang

diukur dan dan dijamin dalam keadaan konstan. Namun berbeda dengan obat kimia

yang kadar zat aktifnya tertentu, penjaminan mutu ekstrak belum dapat dilakukan

terhadap bahan aktifnya. Parameter yang dapat ditentukan yaitu :

a. Parameter spesifik

Parameter spesifik merupakan parameter yang sedapat mungkin disusun hanya

dimiliki oleh ekstrak tanaman yang bersangkutan. Parameter spesifik meliputi.

1. Identitas ekstrak

Contoh:

Ekstrak kental Rimpang temulawak (Extractum Curcumae Xanthorrhizae

Rhizomae Spsissum).

Ekstrak kental rimpang temulawak adalah ekstrak yang dibuat dari rimpang

tumbuhan Curcuma xanthorrhiza Roxb., suku Zingiberaceae.

2. Organoleptik ekstrak, Pemerian ekstrak yaitu bentuk, warna, bau, dan rasa.

3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu. Kandungan kimia, kurkumin,

desmetoksikurkumin, minyak atsiri dengan kandungan utama xanthorizol dan

oleoresin

b. Parameter Non spesifik

Parameter non spesifik merupakan pengujian fisika, kimia dan mikrobiologi

yang dilakukan terhadap ekstrak yang dilakukan untuk menjamin mutu ekstrak

pada setiap bets produksi.

Parameter yang diuji antara lain :

1. Susut pengeringan

2. Bobot jenis

3. Kadar air

4. Kadar abu

5. Sisa pelarut

6. Residu pestisida

7. Cemaran logam berat

8. Cemaran mikroba (ALTB, MPN Coliform, Uji angka kapang khamir dan uji

cemaran aflatoksin).

 c. Uji Kandungan kimia ekstrak

Uji ini dilakukan jika kandungan kimia ekstrak dan metode ujinya telah diketahui.

Pengujian yang dilakukan antara lain : pola kromatogram esktrak, kadar total

golongan kandungan kimia dan kadar kandungan kimia tertentu.

PRINSIP-PRINSIP PEMERIKSAAN MUTU OBAT ASLI INDONESIA

Analisis Kualitatif , menunjukkan jenis simplisia dan kelompok zat aktif

1. Uji organoleptik

2. Uji makroskopik

3. Uji mikroskopik

4. Uji histokimia

5. Identifikasi kimia

Analisis Kuantitatif , menunjukkan kemurnian dan mutu.

1. Penentuan bahan asing

2. Penetapan kadar air

3. Penetapan kadar abu

4. Penentuan zat kandungan

PEMERIKSAAN KADAR AIR SARI, ABU

Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk jumlah kandungan senyawa

dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. Penetapan kadar sari dapat

dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang

larut dalam etanol.

Penetapan kadar abu Abu adalah sisa pembakaran sempurna bahan organik (residu

yang tidak menguap bila suatu bahan dibakar dengan cara tertentu). Secara kimia abu

dapat didefinisikan sebagai oksida logam dan bahan-bahan lain yang tidak dapat

dibakar. Dalam kaitan dengan obat tradisional, abu merupakan indicator derajat

kebersihan penanganan obat tradisional.Secara alami didalam simplisia terdapat

logam. Logam-logam ini merupakan komponen hara tumbuhan yang dapat

merupakan komponen molekul penting dalam reaksi biokimiawi tumbuhan. Logam-

logam tersebut merupakan abu fisiologis. Sebagian besar abu fisiologis ini larut air.

Pada saat penyiapan, simplisia dapat terkotaminasi oleh tanah, pasir, dsb. Pasir

merupakan senyawa silikat yang tidak terbakar. Senyawa silikat ini tidak larut asam,

sehingga merupakan komponen penyusun abu tidak larut asam.Oleh karena itu, kadar

abu dalam simplisia harus ditentukan untuk melihat kadar senyawa pengotor yang

terkandung di dalamnya. Bila kadar abu simplisia melebihi persyaratan yang ditentu

maka simplisia tersebut tidak boleh digunakan untuk bahan baku pembuatan jamu.

PEMERIKSAAN CAMPURAN MIKROBA

1. Uji Angka Lempeng Total

Uji angka lempeng total merupakan metode yang umum digunakan untuk

menghitung adanya bakteri yang terdapat dalam sediaan yang diperiksa.

Terdapat 2 Teknik:

1. Teknik cawan tuang (pour plate)

2. Teknik sebaran (spread plate)

 Uji angka kapang/khamir

Perbedaan kapang dan khamir.

Kapang : fungi/jamur yang berfilamen dan multiseluler

Identisifikasinya berdasarkan morfologi/ fisik

Khamir/ yeast : fungi/ jamur berupa sel tunggal dengan pembelah sel melalui

tunas.

Identisifikasinya serupa dengan indentisifikasi bakter > tes biokimia

2. Uji Aflaktoksin

Salah satu Karsinogenik yang berbahaya berasal dari fungi adalah aflatoksin.

Ditemukan 1960 pada poduk kacang yang terinfeksi Aspergillus flavus.

Mekanisme: berinteraksi dengan asam nukleat dan bekerja sebagai mutagen

dan karsinogen.

Identifikasinya: teknik kromatografi dan dikenali adanya flourescence yang

khas dengan deteksi sinar UV.

PEMERIKSAAN LOGAM BERAT

Penetapan logam berat Logam berat merupakan bahan berbahaya yang sama sekali

tidak diperbolehkankan ada dalam obat tradisional. Pengujian ini sangat penting

untuk menjamin keamanan dari obat tradisional. Cemaran logam berat dapat

ditentukan dengan metode Spektroskopi Serapan Atom ato metode lainnya yang

lebih valid.Contoh logam berat; timbal, raksa dan arsen.

PEMERIKSAAN RAMUAN JAMU

Prosedur Analisis

1. Uji Organoleptis dan Uji Makroskopik

A. Dilakukan uji organoleptis dengan mengamati bau, rasa, warna serta

kelarutan jamu.

B. Dilakukan uji makroskopik dengan mengamati struktur dari simplisia

bahan baku dari sediaan jamu yang dianalisis.

2. Uji Mikroskopik

A. Dipersiapkan alat dan bahan yang akan dipergunakan.

B. Sediaan jamu dalam bentuk rajangan dan serbuk dihaluskan, bagian serbuk

halus diletakkan diatas object glass (dibuat 2 preparat).

C. Preparat pertama ditetesi dengan kloroform dan preparat kedua ditetesi

dengan fluoroglusin, kemudian difiksasi dengan lampu spiritus.

D. Diletakkan deck glass pada tiap preparat, lalu diamati pada mikroskop

dengan perbesaran 10 X 10.

E. Diamati dan dicatat pengamatan mikroskopik sampel,

Uji Kandungan Kimia

A. Uji Alkaloid

Sampel yang telah dilarutkan dalam etanol 70%, ditambahkan pereaksi

dragendorff sebanyak 3 tetes, diamati pembentukan endapan. Hasil positif bila

terbentuk endapan orange.

B.Uji Gugus Hidroksil / fenolik

Sampel yang telah dilarutkan dalam etanol 70% ditambahkan pereaksi besi (III)

klorida sebanyak 3 tetes, diamati perubahan warna larutan. Hasil positif bila

terjadi perubahan warna menjadi biru-ungu.

C.Uji Saponin

Sampel dilarutkan dengan 3-5 mL air panas, dikocok kuat-kuat. Diamati

pembentukan busa. Ditambahkan larutan asam klorida encer dan diamati

konsistensi busa. Hasil positif bila busa tetap setelah penambahan larutan asam

klorida encer.

Kromatografi Lapis Tipis

A. Dipersiapkan alat dan bahan yang akan dipergunakan.

B. Lempeng Silica diaktifkan dengan pemanasan pada oven suhu 110⁰C

selama 30 menit.

C. Dibuat bahan pembanding bahan kimia obat dengan ekstraksi dari sediaan

tablet.

D. Dibuat eluen yang akan digunakan yaitu methanol serta kloroform : etanol

(3:2)

E. Disiapkan chamber dan dijenuhkan dengan eluen yang akan digunakan.

(Digunakan kertas saring sebagai indicator penjenuhan)

F. Sampel dalam bentuk serbuk, dilarutkan dengan etanol 70%.

G. Sampel dan bahan pembanding ditotolkan pada lempeng KLT dengan jarak

antara totolan 1 cm.

H. Lalu lempeng silica dimasukkan kedalam chamber untuk proses

pengelusian.

I. Setelah proses pengelusian selesai, lempeng KLT dikeluarkan dan

dikeringkan kemudian diamati bercak yang nampak pada sinar UV 254 dan

366 nm.

J. Noda/bercak yang tampak, diberi tanda.

K. Lempeng lalu disemprot dengan reagen penampak noda ( dragendorff  atau

besi (III) klorida ), lalu diamati noda yang timbul.

L. Dihitung nilai Rf, dan dibandingkan dengan literature.

MAKALAH OBAT ASLI INDONESIA

PEMERIKSAAN MUTU OBAT ASLI INDONESIA

OLEH

KELOMPOK VI

HESTY SETIAWATI

MUHAMMAD KHALIL AL RASYID

DEDI ANUGRAH

YUDITA LAMAPAHA

SUHARTIN P

NILA ANDRIANI

KELAS B KONVERSI

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS MIPA

UNIVERSITAS PANCASAKTI

MAKASSAR

2014