peran apt.pdf

BAB II PERANAN, FUNGSI, DAN TUGAS APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

SERTA TINJAUAN UMUM PT. COMBIPHAR

2.1. Industri Farmasi

Industri farmasi adalah industri yang meliputi industri obat jadi dan

industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan

suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan

industri bahan baku obat adalah industri yang menghasilkan bahan baku yang

diperlukan pada proses pembuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan

merupakan seluruh rangkaian kegiatan yang menghasilkan suatu obat yang

meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan awal,

proses pengolahan, pengemasan, sampai obat jadi untuk distribusi.

Industri farmasi ada dua bentuk, yaitu primary industry dan secondary

industry. Primary industry terfokus pada penemuan bahan-bahan obat baru (new

drug substances), sedangkan secondary industry terfokus pada usaha pengelolaan

bahan baku menjadi produk jadi. Saat ini, sebagian besar industri farmasi di

Indonesia adalah secondary industry. Hal ini berkaitan dengan nilai investasi yang

sangat tinggi, baik dalam bentuk biaya, fasilitas maupun waktu yang panjang.

Meskipun demikian, kedua industri tersebut bertanggung jawab atas kualitas,

keamanan dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum dan

peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen melalui

upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan dan khasiat yang sesuai dengan

ketentuan standar yang berlaku.

2.1.1. Persyaratan Industri Farmasi

Semua industri farmasi wajib memiliki izin untuk usaha, izin tersebut

diperoleh dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan

(BPOM). Berdasarkan SK Menkes RI No.1191/Menkes/SK/IX/2002.

Persyaratan yang harus dipenuhi industri farmasi untuk medapatkan izin

usaha, yaitu:

1. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas

(PT) atau koperasi.

Universitas Sumatera Utara

2. Memiliki Rencana Investasi.

3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).

4. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib memenuhi persyaratan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

5. Industri Farmasi Obat Jadi dan Bahan Baku Obat wajib mempekerjakan secara

tetap sekurang-kurangnya 2 (dua) orang Apoteker Warga Negara Indonesia

masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan penanggung jawab

pengawasan mutu sesuai dengan persyaratan CPOB.

6. Obat Jadi yang diproduksi oleh Perusahaan Industri Farmasi hanya dapat

diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan perundang-

undangan yang berlaku.

Setelah memperoleh izin usaha, terdapat beberapa kewajiban lain yang

harus dilakukan oleh perusahaan yang telah memperoleh Izin Usaha Industri

Farmasi, yaitu:

1. Membuat laporan jumlah dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.

Sedangkan untuk laporan lengkap wajib disampaikan sekali dalam setahun.

2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang

berlaku.

3. Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah

pencemaran lingkungan.

4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

produksi, pengangkutan dan keselamatan kerja.

5. Melakukan Analisa Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya

Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

2.1.2. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Hal-hal yang dapat membuat izin usaha industri farmasi dicabut adalah:

1. Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi,

dan perluasan bangunan (pabrik) tanpa memiliki izin.

2. Tidak menyampaikan informasi industri kepada BPOM secara berturut-

turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak

benar.


3. Melakukan pemindahan lokasi usaha produksi tanpa persetujuan

tertulis terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

4. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2. Peran, Fungsi dan Tugas Apoteker di Industri Farmasi

Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World

Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi :

1. Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi

obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada

interaksi dengan individu/kelompok di dalam industri (regulatory, QA/QC,

produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri.

2. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk

mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri.

3. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi

dengan baik secara lisan maupun tulisan.

4. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan

dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan

bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.

5. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di

industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan

kinerja industri dari waktu ke waktu.

6. Long-life learner, apoteker belajar terus menerus untuk meningkatkan

pengetahuan dan kemampuan.

7. Teacher, bertanggung jawab untuk memberikan pendidikan dan pelatihan

mengenai hal-hal yang berkaitan dengan dunia industri kepada sejawat

apoteker atau lainnya.

8. Researcher, apoteker sebagai peneliti yang harus selalu melakukan riset dan

mengetahui perkembangan obat baru yang lebih baik dan bermanfaat untuk

kesehatan masyarakat.

Peran tersebut diterapkan di dalam fungsi-fungsi industrial yang diperlukan,

yaitu manajemen produksi, pemastian/manajemen mutu (Quality Assurance),


registrasi produk, pemasaran produk (Product Manager), dan pengembangan

produk (Research and Development).

2.2.1. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Produksi

Penanggungjawab produksi (kepala bagian produksi/ manajer produksi)

hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh

pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun bekerja

di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di

bagian pembuatan obat dan perencanaan produksi, pengetahuan mengenai

peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, CPOB, penguasaan bahasa

asing yang baik, serta keterampilan dalam kepemimpinan yanag dibuktikan

dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk.

Manajer produksi bertanggungjawab atas terselenggaranya pembuatan

obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat

dengan memperhatikan pelaksanaan CPOB, dalam batas waktu dan biaya

produksi yang ditetapkan.

Secara rinci, ruang lingkup tugas dan tanggung jawab seorang

penanggungjawab produksi adalah sebagai berikut:

1. Bertanggungjawab dalam memastikan bahwa obat diproduksi dan

disimpan sesuai prosedur sehingga memenuhi persyaratan mutu yang

ditetapkan.

2. Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat dari

perolehan bahan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke

gudang jadi.

3. Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk semua

pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan, pengolahan, dan

pengemasan.

4. Bersama-sama dengan manajer perencanaan dan pengadaan

bahan menyusun rencana produksi.

5. Bertanggung jawab memeriksa catatan pengolahan bets dan catatan

pengemasan bets serta menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai

dengan prosedur pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.

6. Berdiskusi dengan manajer pengawasan mutu jika ada kegagalan


7. Bertanggung jawab atas peralatan yang digunakan dalam proses

produksi, peralatan yang digunakan harus selalu dikualifikasi dan

divalidasi dengan benar.

8. Ikut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan

serta pematuhan terhadap peraturan CPOB.

9. Bertanggung jawab atas kebersihan di daerah produksi.

10. Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang tinggi,

kemampuan pengembangan, dan pelatihan serta melakukan evaluasi

tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

11. Membuat laporan bulanan.

12. Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.

13. Mengusahakan perbaikan biaya produksi.

14. Menjaga hubungan kerja yang baik dengan Penanggungjawab

Pengawasan Mutu, Teknik dan Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta

Pemasaran.

15. Berhubungan dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat

dan Makanan berkaitan dengan kualitas obat.

Kepala Bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang

baik dengan Manajer Pengawasan Mutu, Manajer Pemastian Mutu, Manajer

Teknik, Manajer Perencanaan dan Pengadaan Bahan serta Manajer Pemasaran.

Berhubungan baik dengan pemerintah, dalam hal ini Pengawas Obat dan

Makanan sehubungan dengan kualitas obat.

2.2.2. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (Quality

Control)

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup

semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan

sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan

dan produk jadi. Kegiatan ini juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan

lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel


pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode

pengujiaannya.

Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab

untuk memastikan bahwa :

1. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya;

2. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang

ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi,

dokumentasi, produksi terlebih dahulu;

3. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium

terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan;

4. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu

peredaran yang ditetapkan.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan

sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum

didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area

produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan penyelidikan bila diperlukan

Seorang penanggung jawab pengawasan mutu (Kepala Bagian

Pengawasan Mutu / Manajer Pengawasan Mutu) adalah seorang apoteker yang

terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis

yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan

manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara

profesional. Penanggung jawab pengawasan mutu harus seorang apoteker

dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian pengawasan mutu

pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis

kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, CPOB dan

keterampilan dalam kepemimpinan

Seorang penanggung jawab pengawasan mutu memiliki kewenangan dan

tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk:

1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk


2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah

dilaksanakan.

3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja

pengambilan contoh, metode pengujian dan prosedur pengawasan

mutu lain.

4. Memberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di

bagian pengawasan mutu.

6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan.

7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil

di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

2.2.3. Apoteker sebagai Penanggung Jawab Pemastian Mutu (Quality Assurance) Seorang penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu (Quality

Assurance) adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh

pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang

pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk

melaksanakan tugas secara profesional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu/Manajemen Mutu harus seorang

apoteker atau Magister Sains atau Doktor Sains dan memiliki pengalaman paling

sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu perusahaan farmasi, pengalaman

praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam menggunakan

metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan

metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen

dan motivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses

pembuatan obat dan CPOB baik nasional maupun internasional.

Penanggung jawab Pemastian Mutu memiliki kewenangan dan tanggung

jawab penuh dalam sistem mutu, termasuk:

1. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem

mutu.


2. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu

perusahaan.

3. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri

berkala.

4. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu.

5. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap

pemasok).

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Otoritas

Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan mutu produk jadi.

8. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.

9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan

dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

10. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai

efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada pencegahan

kerugian/cacat dan realisasi peluang perbaikan yang

berkesinambungan.

11. Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam

pembuatan obat, pengemasan, penyimpanan dan pengawasan mutu.

12. Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan standar

perusahaan.

13. Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan pelatihan

CPOB.

14. Menyusun prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem protap.

15. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan

mengambil keputusan serta tindakan atas hasil penilaian, bila perlu

bekerja sama dengan bagian lain.

16. Memastikan penyelanggaraan validasi proses pembuatan dan sistem

pelayanan.

17. Memantau penyimpangan bets.

18. Mengawasi sistem pengendalian perubahan dan menyetujui

perubahan.


19. Menyetujui prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan

induk.

20. Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.

21. Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat jadi

sesuai Protap terkait.

2.2.4. Apoteker dalam Proses Registrasi Obat dan Desain Kemasan

Unit ini dikepalai oleh seorang apoteker yang membawahi Packaging

Specialist and Documentation and Registration Officer. Unit ini bertanggung

jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk produk baru dan produk

lama) serta menyiapkan dokumen-dokumen untuk registrasi. Selain itu juga

bertugas membuat spesifikasi dan prosedur pemeriksaan bahan kemas, dan

membuat Master batch bekerja sama dengan kepala unit formulasi.

Sebuah obat harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dapat

dipasarkan. Untuk memperoleh NIE sebuah industri farmasi harus mendaftarkan

produknya ke BPOM dan melalui prosedur registrasi yang berlaku. Dalam hal

inilah seorang apoteker sebagai seseorang yang kompeten di bidang obat berperan

penting. Selain itu, apoteker sebagai seseorang yang mengetahui peraturan

mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang

benar. Uraian tugas dan tanggung jawab bagian registrasi dan desain kemasan:

1. Bertanggung jawab dalam melakukan semua kegiatan yang

berhubungan dengan kegiatan pendaftaran semua produk / obat. Baik

pendaftaran produk baru, atau pendaftaran ulang suatu produk.

2. Bertanggung jawab dalam melengkapi dokumen registrasi dengan

data valid dan data yang sebenarnya.

3. Bertanggung jawab dalam melakukan desain kemasan yang sesuai

dengan peraturan yang berlaku.

2.2.5. Apoteker sebagai Tenaga Pemasaran

Dalam pelaksanaan peran apoteker sebagai tenaga pemasaran / ritel

perlu diakukan studi kelayakan terlebih dahulu. Studi kelayakan merupakan

suatu kajian sebagai bagian dari perencanaan yang dilakukan menyeluruh

mengenai suatu usaha dalam proses pengambilan keputusan investasi yang


mengawali resiko yang belum jelas. Melalui studi kelayakan berbagai hal yang

diperkirakan dapat menyebabkan kegagalan, dapat diantisipasi lebih awal.

Ritel adalah keseluruhan aktivitas bisnis yang terkait dengan penjualan

dan pemberian layanan kepada konsumen untuk penggunaan yang sifatnya

individu sebagai pribadi maupun keluarga. Agar sukses di dunia ritel maka ritel

harus dapat menawarkan produk yang tepat, dengan harga yang tepat, di tempat

yang tepat, dan waktu yang tepat.

Fungsi Ritel adalah sebagai berikut :

1. Menyediakan berbagai jenis produk dan jasa

Konsumen selalu mempunyai pilihan sendiri terhadap bebagai jenis produk

dan jasa. Untuk itu, dalam fungsinya sebagai peritel, mereka menyediakan

beraneka ragan produk dan jasa yang dibutuhkan konsumen.

2. Memecah

Memecah beberapa ukuran produk menjadi lebih kecil, yang akhirnya

menguntungkan produsen dan konsumen. Jika produsen memproduksi barang dan

jasa dalam ukuran besar, maka harga barang dan jasa tersebut menjadi tinggi.

Sementara konsumen juga membutuhkan barang dan jasa tersebut dalam ukuran

yang lebih kecil dan harga yang lebih rendah. Kemudian peritel menawarkan

produk-produk tersebut dalam jumlah kecil yang disesuaikan dengan pola

konsumsi para konsumen secara individual.

3. Penyimpanan Persediaan

Peritel juga dapat berposisi sebagai perusahaan yang menyimpan persediaan

dengan ukuran yang lebih kecil. Dalam hal ini, pelanggan akan diuntungkan

karena terdapat jaminan ketersediaan barang dan jasa yang disimpan peritel.

4. Penyedia Jasa

Dengan adanya ritel, maka konsumen akan mendapatkan kemudahan dalam

mengonsumsi produk-produk yang dihasilkan produsen. Selain itu, ritel juga

dapat mengantar hingga dekat ke tempat konsumen, menyediakan jasa yang

memudahkan konsumen dalam membeli dan menggunakan produk dengan segera

dan membayar belakangan.


5. Meningkatkan Nilai Produk dan Jasa

Dengan adanya beberapa jenis produk dan jasa, maka untuk suatu aktivitas

pelanggan mungkin memerlukan beberapa barang. Dengan menjalankanfungsi-

fungsi tersebut, peritel dapat berinteraksi dengan konsumen akhir dengan

memberikan nilai tambah bagi produk atau barang.

Kemajuan industri farmasi sangat ditentukan oleh strategi dan tenaga

pemasaran yang dimiliki perusahaan. Apoteker sebagai seorang yang kompeten di

bidang obat dapat berperan sebagai Product Manager. Apoteker sangat potensial

dalam memperkenalkan produk industri pada masyarakat (obat bebas/OTC) atau

pada para dokter (obat ethical) karena ilmu kefarmasian dan managemen yang

dikuasainya.

2.2.6. Apoteker dalam Riset dan Pengembangan Produk

Seorang penanggung jawab riset dan pengembangan produk harus seorang

apoteker yang memiliki pengetahuan memadai mengenai zat aktif dan berbagai zat

pembantu yang akan digunakan dalam pengembangan formula. Uraian tugas dan

tanggung jawab penanggung jawab riset dan pengembangan produk adalah:

1. Bertanggung jawab dalam pengembangan produk baru sesuai

dengan permintaan marketing.

2. Bertanggung jawab untuk melakukan efisiensi biaya produksi

dengan membuat formulasi bahan yang memerlukan biaya rendah

tetapi tetap menjaga kualitas.

3. Bertanggung jawab untuk memperbaiki formula obat jika

ditemukan permasalahan dalam produksi.

4. Bertanggung jawab untuk pengembangan sarana penunjang

yang dibutuhkan untuk kelancaran produksi (seperti sistem tata udara,

sistem pengolahan air, sistem pengolahan limbah, dan lain-lain).

2.3. Tinjauan Khusus PT. Combiphar

2.3.1. Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

PT. Combiphar (Combined Imperial Pharmaceutical Incorporation)

didirikan pada tahun 1971 di Jalan Sukabumi No. 61 Bandung. Pada tanggal 27

Juni 1981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah lokasi ke Jl. Raya Simpang

No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI,


sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Pada tahun 1985

perusahaan dijual ke GEMALA Group (PT. Kirana Guna Jaya) dan pada tahun

1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. II/E-4 Jakarta

Timur. Sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar menetap di Jl. Tanah

Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha Atrium lantai 14-16 Jl.

Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.

Suatu perubahan signifikan terjadi pada dekade kedua. Perubahan tersebut

mencakup penataan ulang standar operating procedures dan fasilitas

produksi.Perubahan ini membawa PT. Combiphar tercatat sebagai salah satu

perusahaan Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat CPOB pada

tahun 1991.PT. Combiphar selalu melakukan penyesuaian dengan CPOB dan

dengan kondisi yang terjadi saat ini. Oleh karena itu, pada tahun 1996 dilakukan

renovasi terhadap gedung produksi dan didirikannya gedung produksi

Sefalosporin yang terpisah dari gedung produksi lainnya. Kemudian pada tahun

1997 dibangun gedung induk produksi lensa mata dari Rohto yang merupakan

kerjasama antara PT. Combiphar dengan PT. Rohto dari Jepang yang berakhir

pada tahun 2002.Dengan berakhirnya kerjasama tersebut, maka gedung Rohto

akhirnya digunakanoleh PT. Combiphar untuk departemen Product Development

(Prodev) dan Quality Assurance (QA). Kemudian pada tahun yang sama di

lakukan kerjasama dengan Sanofi-Syntelabo Perancis dan dibangunlah fasilitas

PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) di lingkungan pabrik PT. Combiphar.

Pada tahun 2002 juga dibangun fasilitas gedung khusus untuk produk OBH (Obat

Batuk Hitam) yang dilatar belakangi oleh adanya permintaan pasar yang sangat

tinggi terhadap produk OBH Combi dan terbatasnya kapasitas untuk sarana

produksi. Kemudian pada tahun 2003 PT. Combiphar telah meng-upgrade

fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).

Pada bulan Maret 2006, PT. Sanofi-Syntelabo Combiphar (SSC) beralih

nama menjadi PT. Pharma Health Care (PHC). Kemudian pada tanggal 5 Mei

2008 dilakukan peresmian laboratorium baru Product and Development PT.

Combiphar untuk menggantikan laboratorium yang lama.

Pada tanggal 9 Oktober 2006, PT. Combiphar diperiksa oleh konsultan

ISO yaitu AIMS. Perusahaan ini kemudian di audit oleh SGS, yaitu badan yang


berwenang memberikan sertifikat ISO.Berdasarkan hasil audit, PT. Combiphar

dinyatakan berhak mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000.

2.3.2. Visi dan Misi PT. Combiphar

PT Combiphar memiliki visi yaitu menjadi salah satu industri farmasi

yang terkemuka dan disegani di Indonesia.Untuk mencapai visi tersebut PT

Combiphar menjalankan misi yaitu ikut berkontribusi pada perbaikan kualitas

hidup.

2.3.3. Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar

a. Lokasi PT. Combiphar

Divisi pabrik berada di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang,

Bandung, Jawa Barat, divisi ini bertanggung jawab atas semua proses produksi

produk Combiphar. Kantor pusat (Head Office) dan divisi pemasaran PT.

Combiphar terletak di Graha Atrium Senen lantai 14-16, Jakarta Pusat.Kantor

pusat ini mengatur kegiatan perusahaan yang meliputi Keuangan, Pemasaran,

Bussiness Development, Human Resources Development (HRD), dan lain-

lain.Distribusi produk-produk PT. Combiphar dilakukan oleh PT. Anugrah

Pharmindo Lestari (APL) dan PT. Parit Padang.

b. Sarana dan Prasarana Fisik

Bangunan Utama PT. Combiphar terdiri dari 6 gedung yaitu:

1. Gedung Utama (Gedung Produksi Utama)

Gedung utama ini terdiri beberapa bagian, yaitu:

- Kantor

- Gudang

- Ruang produksi yang terbagi menjadi daerah abu-abu (grey area) dan

daerah hitam (black area)

2. Gedung bagian QA dan Product Development.

Gedung ini terdiri dari 3 lantai, yaitu:

- Lantai Dasar, digunakan untuk laboratorium pengembangan produk yang

terdiri dari ruang formulasi dan ruang pengembangan metode analisis.


- Lantai 1, laboratorium quality control terdiri dari ruang pengujian, ruang

instrumen, ruang mikrobiologi, ruang administrasi dan staf laboratorium

pengawasan mutu.

- Lantai 2, digunakan untuk ruang administrasi product development, ruang

packaging development and registration document, ruang kepala bagian,

ruang pertemuan, dan perpustakaan.

3. Gedung Pharma Health Care (PHC) dan gudang

4. Gedung Produksi OBH dan gudang

5. Gedung bagian tehnik dan pemeliharaan, kantin, mushola, mess karyawan dan

instalasi pengolahan air limbah (IPAL).

c. Sarana Penunjang

Pabrik Combiphar memiliki beberapa sarana penunjang untuk

mendukung dan memperlancar aktivitas produksi. Adapun sarana penunjang

tersebut adalah bengkel teknik (mechanical workshop), city electricity, generator

diesel (genset), dua unit boiler, dua unit Air Compressor, pompa air, pengolahan

air dengan sistem Reverse Osmosis, sistem Heating Ventilating Air Conditioning

(HVAC) pada gedung utama dan gedung sediaan cair (liquid), dua unit fire

hydrant pump yaitu diesel engine dan electric motor, Waste Water Treatment

Plant (WWTP), Penangkal Petir, Sistem telekomunikasi (telepon, Faximile, e-

mail), dan System application Programe (SAP).

2.3.4. Struktur Organisasi PT. Combiphar

Manajemen puncak di PT Combiphar dipegang oleh presiden direktur

yang membawahi wakil presiden direktur. Wakil presiden direktur membawahi

direktur yang juga membawahi direktur manajer (Managing Director). Semuanya

berkantor pusat di Graha Atrium Lantai 14 -16, Jakarta. Managing Director

membawahi 8 divisi yaitu Divisi Pemasaran Obat-obat Ethical, Divisi CCH,

Divisi Pemasaran Obat Onkologi, Divisi Pelayanan Farmasi, Divisi Pabrik, Divisi

Keuangan, Divisi Pengembangan Bisnis, dan Divisi Audit Internal.

Divisi Pabrik PT. Combiphar memiliki organisasi tersendiri dalam

menjalankan fungsinya. Organisasi Divisi Pabrik dipimpin oleh Kepala Pabrik

(Plant Director). Kepala Pabrik (Plant Director) membawahi Deputy Plant

Director (DPD), Product Development, dan Teknik (Engineering). Deputy Plant


Director membawahi Departemen Accounting, Departemen Administrasi,

Departemen HRD GA Plant, dan Departemen Supply Chain Management (SCM).

Departemen Quality Assurance Operational (QAO) bertanggungjawab langsung

kepada Manager Director. Departemen Quality Assurance Operational (QAO)

membawahi Departemen Quality Assurance Service (QAS) dan Departemen

Quality Control (QC). Unit GMP Compliance berada di bawah pimpinan manajer

QAS dan mempunyai garis koordinasi langsung terhadap QAO Manager.

Departemen Quality Control membawahi Unit Validasi dan Unit Quality Control.

Kepala Pabrik bertugas mengkoordinasikan segala sesuatu yang berkaitan

dengan produksi yang disesuaikan dengan rencana penjualan, serta ikut

mengawasi pelaksaaan kegiatan produksi.

2.3.5. Tugas masing-masing bagian Departemen di PT.Combiphar

A. Departemen Pengembangan Produk (Product Development)

Departemen Pengembangan Produk (Product Development/ Prodev)

merupakan bagian PT. Combiphar yang bertanggung jawab terhadap

pengembangan produk dan penyusunan formula. Prodev dipimpin oleh seorang

manajer yang bertanggung jawab langsung pada plant director. Manajer

Pengembangan Produk membawahi tiga asisten manajer yaitu: unit

pengembangan formulasi (Formulation Development), unit pengembangan

metode analisis (Analytical Development), dan unit pengembangan pengemas dan

dokumentasi registrasi (Packaging Development and Registration

Documentation).

1. Unit Pengembangan Formulasi (Formulation Development)

Unit ini dipimpin oleh seorang apoteker sebagai asisten manajer dan

dibantu oleh petugas formulasi. Unit ini mempunyai tugas melakukan reformulasi

produk lama (mereduksi harga material dan jam produksi, serta formulasi ulang

dengan menggunakan supplier bahan baku yang lain), membuat formulasi produk

baru (mencari sumber material dan melakukan trial skala laboratorium), kalibrasi

dan kualifikasi (untuk bagian Prodev), melakukan scaling-up yaitu proses


produksi produk baru yang dilakukan dengan pemantauan minimal tiga batch

pertama yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan). Pada unit ini tersedia

fasilitas ruang grey area yang di dalamnya terdapat alat-alat produksi skala kecil.

Alat-alat yang ada di dalamnya seperti FBD, super mixer, mesin cetak tablet.

2. Unit Pengembangan Analisis (Analytical Development)

Tugas dari unit ini adalah mengembangkan metode analisis (pencarian

metode analisis dan melakukan trial metode analisis), melakukan validasi atau

verifikasi metode analisis (membuat protokol metode analisis, melaksanakan dan

menyusun laporan validasi metode analisis), uji stabilitas (menyusun protokol,

melakukan uji stabilitas produk baru, dan menyusun laporan uji stabilitas),

membuat spesifikasi dan prosedur analisis (bahan awal, produk antara, produk

ruahan, dan produk jadi). Dalam melakukan analisa, alat-alat yang digunakan

pada unit Andev seperti HPLC, alat uji disolusi, alat uji waktu hancur.

3. Unit Pengembangan Pengemasan dan Dokumentasi Registrasi (Packaging

Development and Registration Documentation)

Unit ini bertanggung jawab terhadap pengembangan kemasan (baik untuk

produk baru dan produk lama) serta dokumen-dokumen terkait registrasi,

melakukan registrasi. Selain itu juga bertugas membuat spesifikasi dan prosedur

pemeriksaan bahan kemas, dan membuat master batch bekerja sama dengan

asisten manajer formulasi.

B. Departemen Umum dan Personalia

Departemen umum dan personalia dikepalai oleh seorang HRD & GA

Manager. Dalam menjalankan tugas dan fungsinya HRD & GA Manager

berkoordinasi dengan HRD & GA Manager Head Office. Tugas dan fungsi HRD

berkaitan dengan pengembangan manajemen organisasi (organization

management development). Departemen ini memiliki beberapa tugas diantaranya:

1. Recruitment management yaitu merekrut karyawan yang sesuai dengan

kebutuhan pabrik.

2. Man Power Planning, bekaitan dengan pemberdayaan karyawan.


3. Performance management, berkaitan dengan penilaian karyawan yang

didasarkan pada kinerja, absensi, dan kepemimpinan.

4. Employee and Industrial Relation, terkait dengan hubungan kerja antar

karyawan, penanganan sumber daya manusia, dan kesejahteraan karyawan

di pabrik agar selalu berada dalam iklim kerja yang baik.

5. People development melalui training Activities, berkaitan dengan pelatihan

dan pendidikan yang diperlukan bagi karyawan.

6. Personel Management, terkait dengan status kepegawaian.

7. Termination management, yaitu proses pembinaan terhadap karyawan jika

belum bisa mencapai target setelah diberi berbagai macam training.

8. Reward management, terkait dengan pemberian penghargaan terhadap

karyawan.

9. Company Social Reponsibility, terkait dengan tanggung jawab dari industri

terhadap penduduk sekitar. Program yang dilaksanakan antara lain adalah

pemberian beasiswa serta mengatur program Bapak Asuh bagi karyawan

yang bersedia tergabung di dalamnya.

10. External Affairs, berkaitan dengan membina hubungan baik dengan

berbagai pihak luar pabrik dan lingkungan sekitar.

11. Security, Canteen, Laundry, Office Boy / Cleaning Service, bertanggung

jawab atas keamanan wilayah pabrik, makan dan minum karyawan,

kebersihan pakaian kerja, serta kebersihan seluruh lingkungan pabrik.

12. Licenses, terkait dengan berbagai urusan dokumentasi dan perizinan

perusahaan.

C. Departemen Teknik

Departemen TeknikPT. Combiphar dipimpin oleh seorang Manajer yang

dibantu oleh Asisten Manajer Perawatan Mesin (Unit Head of Maintenance),

Asisten Manajer Utility (Unit Head of Utility) dan Asisten Manajer EHS

(Environmental, Healthy, and Safety). Setiap asisten manajer dibantu oleh

beberapa orang teknisi. Tugas pokok Departemen Teknik adalah:

1. Melaksanakan perawatan dan perbaikan peralatan produksi, sarana

penunjang, bangunan.


2. Menjaga ketersediaan air, listrik, uap, udara terkondisi (AC) dan udara

bertekanan (Compressed Air).

3. Melengkapi kebutuhan suku cadang peralatan produksi dan sarana

penunjang.

4. Bertanggung jawab dan menjamin agar fasilitas pabrik selalu dalam

keadaan siap dan layak dipakai.

5. Melaksanakan program perawatan secara berkala.

6. Menunjang program-program yang terkait dengan CPOB (cGMP).

1. Unit Maintenance (pemeliharaan)

Unit maintenance bertanggung jawab untuk memastikan semua perawatan

dan pemeliharaan alat-alat produksi telah dilaksanakan sesuai jadwal. Program

maintenance (pemeliharaan) terdiri dari:

1) Breakdown maintenance, merupakan pemeliharaan yang tidak terjadwal

atau tidak terencana, yaitu tindakan yang perbaikan yang dilakukan hanya

pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.

2) Preventive maintenance(planned maintenance), merupakan pemeliharaan

yang dilakukan berdasarkan rencana yang jelas, dapat berupa rencana

perawatan tahunan, bulanan dan mingguan.

3) Autonomous maintenance, merupakan pemeliharaan mesin yang dilakukan

mandiri oleh operator mesin (produksi). Operator produksi dilibatkan

dalam kegiatan pemeliharaan sederhana seperti pengecekan harian,

pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian, gejala

kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat

dicegah secara total.

4) Improvement maintenance, merupakan pemeliharaan yang dilakukan

secara terencana dengan melakukan tindakan modifikasi dan

pengembangan alat/mesin dengan tujuan untuk meningkatkan kinerja alat.

2. Unit Utility (Keperluan)

Unit Utility bertanggung jawab untuk memastikan bahwa keperluan pabrik

(air, listrik, boiler, uap, udara bertekanan, udara terkondisi) terpenuhi dengan

baik. Utility yang menjadi tanggung jawab bagian teknik dibagi menjadi dua

yaitu:


i. Utility yang sangat berdampak pada kualitas:

a) Air Handling System (Sistem Tata Udara)

Sistem pengaturan udara di setiap ruangan produksi menggunakan Air

Handling Unit (AHU) atau Heating, Ventilating Air Conditioning (HVAC).

Kelembaban dan kebersihan udara juga dikendalikan dengan alat bantu

tambahan yaitu dehumidifier dan airfilter.

b) Water System (sistem air)

Sumber air berasal dari sumur artesis. Sebelum digunakan untuk produksi,

air dari sumur artesis ini diolah dengan multimedia filter, carbon filter,

klorinasi, resin penukar ion, UV desinfektan dan sistem reverse osmosis

sehingga dihasilkan RO (reverseosmosis) water.

c) Compressed Air System (sistem udara bertekanan)

Udara bertekanan ini dihasilkan dari kompresor. Jumlah kompresor yang

dimiliki adalah dua buah. Kompresor ini digunakan untuk mengerakan mesin,

membersihkan alat dan kemasan primer produk.

ii. Utility yang tidak berdampak pada kualitas

a) Boiler

Boiler menghasilkan uap yang dibutuhkan oleh proses produksi sebagai

media pemanas dalam proses pemanasan maupun pengeringan, atau

pembersihan peralatan produksi dengan memasang filter uap sebelum

digunakan.

b) Listrik

Sumber utama listrik PT. Combiphar adalah berasal dari PLN. Namun

sebagai cadangan, PT. Combiphar juga memiliki Generator Set (genset) untuk

mengantisipasi apabila suatu saat terjadi pemadaman listrik oleh PLN.

3. Unit Safety, Healthy, and Enviromental (EHS)

Unit EHS bertanggung jawab untuk meyakinkan bahwa semua kegiatan di

pabrik sudah dilakukan sesuai dengan EHS, dan semua saran dan prasarana untuk

program EHS sudah tersedia. Program EHS Meliputi Instalasi Pengolahan Air

Limbah (IPAL) dan Program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja bagi

para karyawan (P2K3). EHS Engineer berperan sebagai Koordinator P2K3.

1. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)


Penanganan air limbah oleh bagian teknik menggunakan sistem pengolahan

secara fisika dan mikrobiologi dengan menggunakan bakteri aerob. Air limbah

diolah secara fisik dan biologi secara berurutan. Proses biologi dilakukan

secara aerob dengan suatu sistem kontak stabilisasi menggunakan

mikroorganisme yang mampu untuk mendegradasi air limbah industri farmasi.

Tahapan pengolahan air limbah yang dilakukan : presedimentasi, ekualisasi,

stabilisasi, aerasi, clarifier, carbon filter, kolam ikan.

2. Program pelatihan keselamatan dan kesehatan kerja

Program pelatihan K3 yang dilakukan oleh PT. Combiphar antara lain program

Loss Prevention-Emergency Response, program Colleague Safety, program

Occupational Health, dan program Occupational Medicine. Penjelasan

mengenai masing-masing program sebagai berikut:

a) Program Loss Prevention-Emergency Response merupakan tindakan

pencegahan terhadap kehilangan yang bertujuan untuk menyelamatkan

karyawan, properti/materi dan pencegahan ulang. Program ini

dititikberatkan pada pemadaman kebakaran. Pelatihan pemadaman

kebakaran dilakukan setiap satu tahun sekali dengan menggunakan alat

pemadam kebakaran dan pelatihan kondisi darurat.

b) Program Colleague Safety merupakan program yang berhubungan dengan

proses produksi yang bertujuan untuk meningkatkan keselamatan karyawan

pada saat bekerja, seperti setiap alat harus dilengkapi alat pengaman,

karyawan harus menggunakan alat pelindung diri (masker, helm, dan lain-

lain).

c) Program Occupational Medicine adalah program pengobatan pekerja seperti

P3K, eyewash and safety showers, evaluasi medis, dan lain-lain.

D. Departemen Cost Accounting

Departemen ini dipimpin oleh seorang manajer yang bertanggungjawab

kepada Deputy Plant Director dan bertugas dalam pengelolaan keuangan dan

akuntansi di divisi pabrik termasuk diantaranya adalah pembelian bahan baku dari

supplier dan pemasukan dari distributor.

Urusan pengeluaran biaya untuk gaji karyawan, pembelian bahan baku dan

bahan kemas dari supplier di luar Bandung, biaya pengadaan peralatan dan


bangunan, biaya pemasukan dari APL di luar Bandung dikelola oleh bagian

keuangan di kantor pusat Jakarta.

E. Departemen Supply Chain Management

Departemen ini dipimpin oleh seorang kepala bagian/manajer (seorang

Apoteker) dan membawahi tiga unit yaitu: PPIC (Production Planning Inventory

Control), Warehouse and Distribution, System Application and Product In Data

Processing (SAP). Penjelasan masing-masing bagian SCM sebagai berikut :

1. PPIC (Production Planning Inventory Control)

PPIC dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi tiga seksi

yaitu Production Planner,Material Planner, dan Demand Planner. Production

Planner bekerjasama dengan bagian produksi bertugas merencanakan jadwal

produksi dan menjamin produksi berjalan sesuai dengan apa yang sudah

direncanakan. Material Planner bertugas untuk menjamin ketersediaan material

produksi. Demand Planner bertugas mengelola penerimaan dan pengeluaran

produk jadi ke distributor.

Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang

dibuat rangkap untuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply

chain. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian

inventory control melalui SAP (System Application and Product in Data

Processing). Pengaturan ini secara kuantitas berdasarkan minimum order

quantity, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan waktu

produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.

2. Warehouse and Distribution

Unit Warehouse and Distribution bertugas merencanakan, memonitor,

mengevaluasi, serta mengkoordinir kegiatan pemenuhan ketetapan CPOB di

gudang dan mengkoordinir penerimaan pesanan dari distributor serta

pengirimannya ke distributor dari pihak ketiga. Unit warehouse and distribution

dipimpin oleh seorang asisten manajer. Gudang memiliki beberapa fasilitas yaitu:

pemadam api, pestcontrol, insect-o-cutor, plastic curtain dan air curtain.

a) Gudang Bahan Baku (Raw Material Warehouse)

Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan baku kecuali bahan baku

untuk produk OBH. Barang yang diterima dikarantina terlebih dahulu (diberi label


karantina), kemudian bagian QC melakukan sampling. Gudang bahan baku ini

terdiri dari: tempat penyimpanan (karantina, approved dan rejected) dengan suhu

kamar; ruang suhu terkendali dengan suhu di bawah 25°C dengan RH 35% - 65%

untuk menyimpan cangkang kapsul; ruang sampling; lemari untuk bahan baku

kemasan kecil, serta tempat khusus untuk menyimpan bahan psikotropika dan

prekursor-psikotropika (Pseudoefedrin) yang terkunci. Untuk memudahkan

pengambilan bahan baku, pallet diberi nomor. Sistem yang digunakan untuk

bahan baku adalah sistem FEFO (First Expaired First Out).

b) Gudang Bahan Kemas dan Produk Solid (Packaging and Solid Product Warehouse)

Gudang ini digunakan untuk menyimpan bahan pengemas primer, bahan

pengemas sekunder, dan produk jadi untuk produk solid. Tempat penyimpanan

bahan pengemas dan produk jadi terdiri dari ruang dengan suhu kamar (≤ 30 0C)

untuk menyimpan bahan pengemas, ruang suhu terkendali dengan suhu ≤ 25 0C,

dan suhu dingin (20 – 80 C). Loker untuk label dan etiket yang harus selalu

terkunci, tempat untuk karantina bahan pengemas, ruangan untuk menyimpan

produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid), tempat untuk menyimpan produk

return, serta tempat untuk karantina produk jadi (kecuali OBH dan produk liquid).

Sistem yang digunakan untuk bahan pengemas adalah sistem FIFO (First In First

Out) sedangkan untuk produk jadi menggunakan sistem FEFO (First Expaired

First Out).

c) Gudang OBH dan Produk Liquid (OBH and Liquid Produk Warehouse)

Seksi gudang produk jadi mengambil barang dari unit pengemasan dan

juga menerima dari luar pabrik seperti obat impor yang sudah siap jual, obat toll

out, dan barang yang dikembalikan dari distributor. Sedangkan untuk produk

impor berupa bulk akan diterima oleh gudang bahan baku. Produk jadi disimpan

pada ruangan suhu kamar (≤ 30 0C). Obat yang dikembalikan disimpan dalam area

khusus. Untuk obat-obat psikotropik juga disimpan dalam area khusus dan diberi

kerangkeng. Penyimpanan obat-obat yang sudah kadaluwarsa dipisahkan dari

tempat penyimpanan obat lainnya (dikarantina) dan diberi label merah.

3. SAP dan Factory Information System (FIS)


Divisi ini menangani urusan sistem informasi di pabrik. PT. Combiphar

telah menggunakan sistem informasi yang disebut dengan SAP (System

Application In Data Processing). Sistem ini digunakan untuk mengelola

Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. Enterprise

Resource Planning (ERP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh

aktifitas perusahaan diantaranya Modul Finance, Material Manager, Sales

Distribution, ProductPlanning, dan Quality Management.

F. Departemen Produksi

Departemen produksi dipimpin oleh manajer produksi (Apoteker) yang

bertanggung jawab dalam melaksanakan program yang menyangkut produksi

suatu obat. Manajer produksi dibantu oleh 2 asisten manajer yaitu asisten manajer

solid dan asisten manajer liquid. Asisten manajer solid membawahi 7 seksi yaitu

seksi dispensing solid mixing; tablet dan coating; semisolid; capsul dan solid

filling; primary packaging, repack-packing service; dan secondary packaging.

Asisten manajer liquid juga membawahi seksi OBH dispensing-process-washing-

filling; seksi OBH packaging I; seksi OBH packaging II; seksi OBH packaging

III; seksi liquid packaging service; dan seksi liquidethical process-filling.

Tugas pokok bagian produksi divisi pabrik PT. Combiphar antara lain

adalah:

1. Melaksanakan kegiatan pengolahan dan pengemasan produk, mulai dari

penimbangan bahan baku hingga menjadi obat jadi, sesuai dengan jadwal

produksi yang telah ditetapkan.

2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama dengan bagian supply

chain.

3. Melaksanakan pembuatan produk baru skala produksi bersama dengan

bagian product development.

4. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi.

5. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian produksi.

Bagian produksi terdiri dari dua unit berdasarkan bentuk sediaannya, yaitu

unit solid dan liquid. Berikut ini penjelasan masing-masing unit yang ada pada

bagian produksi.

i. Unit Solid


Unit solid terdiri dari tujuh seksi yang dibagi berdasarkan proses produksi,

yaitu:

a) Seksi Dispensing-Solid Mixing (Penimbangan-Pencampuran Padat)

Ruang dispensing terdiri dari ruang antara bahan baku, ruang penimbangan

dan ruang penyimpanan bahan yang telah ditimbang. Proses penimbangan

dilakukan oleh seorang petugas penimbangan dan diperiksa oleh seorang asisten

apoteker. Setiap selesai penimbangan untuk satu batch, dilakukan pembersihan

menyeluruh terhadap alat timbang dan ruang timbang untuk mencegah

kontaminasi. Hasil penimbangan disimpan di ruang penyimpanan hasil

penimbangan. Sebelum digunakan dilakukan pemeriksaan kembali oleh sub unit-

sub unit yang akan mengolahnya.

Ruang solid mixing terdiri dari ruang pencampuran kering, ruang

pencampuran basah, ruang pengeringan granul dan ruang produk antara (ruang

bulk granul). Ruang solidmixing terdapat oscilatinggranulator dengan ukuran

mesh tertentu, super mixer, fluidbeddryer, dan pengayak.

Granul yang dihasilkan pada solid mixing diperiksa oleh bagian quality

control (QC) dan dikarantina di ruang produk antara sampai hasil pengujian

meluluskannya. In process control yang dilakukan diantaranya adalah

pemeriksaan kadar air granul dan kadar zat aktif.

b) Seksi Tableting dan Coating

Untuk proses cetak langsung dilakukan pencampuran dengan

menggunakan drum roller sebelum dicetak. Sebelum pencetakan dimulai, mesin

tablet harus dalam keadaan siap pakai dan ruang tempat pencetakan harus dalam

keadaan bersih. Selama proses pencetakan dilakukan in process control (IPC)

meliputi pengukuran keseragaman bobot tablet, kekerasan tablet, ketebalan tablet,

pemeriksaan fisik, ketebalan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

Proses penyalutan tablet terbagi menjadi dua yaitu salut lapis tipis (film

coating) dan salut gula (sugar coating). Tablet salut lapis tipis dibuat

menggunakan larutan penyalut yang disemprot dengan menggunakan pompa

sambil diputar dan dialiri udara panas. Pada pembuatan tablet salut gula

digunakan panci penyalut yang dilengkapi blower dan buffle. Blower berguna

untuk mengalirkan udara panas, sedangkan buffle berguna untuk menggerakkan


tablet yang sedang disalut. Proses yang terjadi meliputi proses subcoating, proses

penghalusan, proses pewarnaan dan pengkilapan tablet. Selama proses penyalutan

dilakukan in process crontol yaitu pemeriksaan keseragaman bobot dan waktu

hancur tablet.

c) Seksi Semisolid

Seksi semisolid bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua

bahan baku untuk pembuatan sediaan semisolid. Sediaan semisolid yang

diproduksi disini adalah krim, salep, gel, supositoria dan ovula. In process control

yang dilakukan pada pembuatan supositoria dan ovula adalah homogenitas kadar

zat aktif. In process control yang dilakukan pada pembuatan krim, salep, dan gel

adalah homogenitas kadar zat aktif, viskositas, dan berat jenis.

d) Seksi Capsulating dan Solid Filling

Seksi capsulating dan solid filling bertugas melakukan pengisian serbuk ke

dalam cangkang kapsul, sachet atau botol. In process control untuk kapsul adalah

keseragaman bobot. In process control pada sachet yaitu beberapa sachet pertama

diperiksa, jika memenuhi spesifikasi maka pengisian serbuk ke dalam sachet akan

dilanjutkan dan dilakukan pemeriksaan kebocoran, nomor batch, dan

keseragaman bobot.

e) Seksi Pengemasan Primer

Seksi pengemasan primer bertanggung jawab terhadap proses pengemasan

primer semua produk ruahan solid dan semisolid yang telah dinyatakan lulus oleh

bagian QC. Pengemasan primer untuk produk solid terdiri dari stripping dan

blistering. Pengemasan primer untuk produk semisolid terdiri dari pengemasan

suppositoria ke dalam foil, gel ke dalam roll on, salep dan krim ke dalam tube. In

process control yang dilakukan berupa uji kebocoran, pengontrolan kelengkapan

penandaan, daya lekat strip atau blister dan pemeriksaan strip atau blister yang

tidak terisi oleh tablet atau kapsul.

f) Seksi Repack Packing Service

Seksi ini terdiri dari dua yaitu repack (pengemasan ulang) dan packing

service (penyiapan bahan kemasan). Proses pengemasan ulang (repack) dilakukan

pada produk impor atau produk kembalian yang mengharuskan dilakukan

pengemasan ulang. Packing service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan


bahan pengemas di seluruh unit pengemasan produk solid dan semisolid.

Permintaan bahan kemas berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer

box, etiket, dan leaflet dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip

kepada bagian Supply Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).

g) Seksi Pengemasan Sekunder

Seksi pengemasan sekunder terdiri dari 2 yaitu packing line solid dan

packing line semisolid. Packing linesolid bertugas melakukan pengemasan

sekunder terhadap hasil stripping, blistering, dan sachet produk-produk serbuk.

Kegiatan yang dilakukan meliputi memasukkan strip-strip/blister/sachet, leaflet,

dan etiket ke dalam inner box, memasukkan inner box ke dalam out box, dan

menimbang out box untuk memeriksa kemungkinan kesalahan jumlah obat yang

dikemas. Packing line semisolid bertugas melakukan pengemasan sekunder

meliputi penempelan etiket pada tube, memasukkan tube ke dalam inner box,

memasukkan leaflet ke dalam inner box, dan memasukkan inner box ke dalam

outer box.

ii. Unit Liquid

UnitLiquid berdasarkan proses produksi, dibagi menjadi:

a) Seksi OBH Dispensing-Process-Washing-Filling

Seksi ini meliputi proses penimbangan, pencampuran, pencucian botol

hingga pengisian. Proses penimbangan sama dengan proses penimbangan untuk

produksi sediaan solid dan semisolid. Proses pencampuran dilakukan dengan

menggunakan dua double jackettank, final mixing tank dan holding tank yang

dihubungkan ke ruang filling. Filling OBH dilakukan ke dalam sachet, botol kaca

dan botol plastik. Sebelum digunakan untuk filling, botol kaca dicuci terlebih

dahulu dengan air murni menggunakan mesin pencuci botol.

b) Seksi OBH Packaging

Seksi OBH packaging bertanggung jawab dalam pengemasan OBH mulai

dari pengemasan primer sampai produk diserahkan ke gudang obat jadi. Sub unit

ini dikepalai oleh seorang seksi yang bertanggung jawab pada saat shift 1 bekerja

yaitu dari pukul 06.00-02.30 WIB. Penandaan dilakukan dengan menggunakan

mesin sedangkan pengemasan dilakukan secara manual. Proses pengemasan

meliputi tahapan penempelan label/etiket, memasukkan botol dan sendok ke


dalam inner box, menutup inner box dan memasukkannnya ke dalam outer box.

Pemeriksaan in process control meliputi pemeriksaan keseragaman volume, uji

kebocoran/kerekatan penutupan pada saat filling.

Seksi OBH Packaging II

Seksi OBH Packaging II memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub

unit OBH packaging I, perbedaanya adalah bagian ini bertanggung jawab saat

shift 2 bekerja yaitu dari pukul 14.15-22.00 WIB.

Seksi OBH Packaging III

Seksi OBH Packaging III memiliki tanggung jawab yang sama dengan sub

unit OBH packaging I, perbedaannya bagian ini bertanggung jawab saat shift 3

bekerja yaitu dari pukul 21.45-06.15 WIB.

c) Seksi Liquid Packaging Service

Seksi packaging service bertugas memenuhi kebutuhan/menyiapkan bahan

pengemas di seluruh unit pengemasan produk liquid. Permintaan bahan kemas

berupa bahan kemas sekunder meliputi inner box, outer box, etiket, dan leaflet

dilakukan melalui formulir Material Requirement Slip kepada bagian Supply

Chain sesuai dengan jumlah produk ruahan (bulk).

d) Seksi Liquid Ethical Process-Filling

Seksi ini bertanggung jawab dalam proses pencampuran semua bahan

baku untuk membuat sediaan liquid non-OBH. Alat yang digunakan yaitu double

jacket container, mixing tank, alat pengaduk dan penyaring, colloid mill (untuk

suspensi/emulsi), filter pump. In proses control yang dilakukan bagian QC

terhadap produk antara yang dihasilkan yaitu pemeriksaan viskositas, berat jenis,

pH.

G. Departemen Quality Assurance (QA)

Tugas pokok Departemen QA, antara lain melaksanakan pengawasan dan

pengaturan pada tahap kegiatan produksi sesuai ketentuan CPOB; melakukan

analisis dan memberikan status terhadap semua bahan awal, produk antara,

produk ruahan, dan produk jadi pada proses produksi; melakukan pemantauan

lingkungan kerja atau kegiatan produksi agar sesuai dengan CPOB; melaksanakan

pelatihan-pelatihan terhadap personil yang ditentukan; mengevaluasi secara rutin

semua spesifikasi, metode analisa, dan cara kerja di bagian produksi;


merencanakan jadwal dan melaksanakan audit baik internal maupun eksternal;

kalibrasi dan kualifikasi alat untuk bagian QA; pengendalian dokumen, dan

change control; penanganan dan pengkajian produk tahunan, keluhan pelanggan,

produk kembalian, dan penarikan kembali obat jadi.

1. Bagian Quality Control (QC)

Quality Control dipimpin oleh manajer QC (seorang Apoteker) yang

bertanggung jawab terhadap:

Bahan awal untuk produksi obat harus memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan keamanannya.

Tahapan produksi telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan.

Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch obat.

Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama peredaran yang

ditetapkan.

Ruangan yang dimiliki oleh bagian QC yaitu: ruang instrument, ruang

penimbangan bahan pengujian, ruang menyimpan pelarut dan pereaksi, ruang

mikrobiologi dan ruang untuk menyimpan contoh pertinggal.

i. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan kualitas bahan baku

dan bahan pengemas yang akan digunakan dalam proses produksi. Bahan baku

meliputi bahan aktif dan eksipien, sedangkan bahan kemas meliputi bahan kemas

primer dan sekunder. Untuk sampling bahan kemas dilakukan berdasarkan US

MIL – STD 105 D (military standard).

Seksi mikrobiologi bertugas melakukan pemeriksaan secara mikrobiologi

terhadap bahan baku, obat jadi, alat, ruang kelas A dengan latar belakang kelas D

dan potensi antibiotika. Pemantauan ruang mikrobiologi dilakukan oleh unit GMP

Compliance.

Alur proses pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian QC yaitu dimulai

dari QC menerima Good Receipt (GR) suatu bahan atau produk jadi. Bahan atau

produk jadi tersebut kemudian dikarantina dan dilakukan analisis laboratorium

(uji fisika, kimia dan mikrobiologi). Setelah diperoleh hasil analisis, dilakukan


evaluasi hasil untuk menentukan apakah bahan atau produk tersebut di-reject atau

di-release

ii. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC

Seksi ini bertanggung jawab terhadap pemeriksaan produk antara, produk

ruahan dan obat jadi. Pemeriksaan dilakukan berdasarkan spesifikasi masing-

masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Product development. Seksi ini

juga bertanggung jawab untuk menangani contoh pertinggal. Setiap produk jadi

disiapkan contoh pertinggal dan disimpan selama masa kadaluwarsa ditambah

satu tahun. Hal ini bertujuan untuk memperkirakan kondisi produk selama

pemasaran dan untuk dokumentasi jika ada komplain dari konsumen.

Seksi pemeriksaan obat jadi juga berfungsi menginspeksi saat produksi

tengah berlangsung (In Process Control). Setiap tahap di dalam proses produksi

dilakukan pengecekan oleh QC. Pengecekan obat jadi yang dilakukan oleh QC

disesuaikan dengan Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi (SPPPJ)

masing-masing produk yang telah ditetapkan oleh bagian Prodev.

Selain itu, QC juga melakukan uji stabilitas yang bertujuan untuk

memantau stabilitas produk ketika produk tersebut berada di pasaran. Ketika

produk tersebut dilepas di pasaran, maka satu bets dari produk tersebut dipantau

dan di analisa setiap tahun untuk melihat apakah produk tersebut masih memenuhi

kualitas atau tidak sesuai dengan spesifikasinya.

Validasi yang dilakukan adalah validasi proses dan validasi pembersihan

(cleaning validation). Validasi proses dilakukan secara team dengan bagian

product development, teknik, dan produksi. Untuk validasi metode analisis

menjadi tanggung jawab bagian product development, tetapi protokol validasi

yang dirumuskan harus ada konsultasi dan persetujuan dari bagian QA. Validasi

proses yang dilakukan dapat berupa validasi prospektif, retrospektif ataupun

konkuren. Sebelum dilakukan validasi proses, seluruh alat dan instrumen yang

digunakan harus telah terkualifikasi dan terkalibrasi.

Untuk setiap proses validasi yang akan dilaksanakan, pada awal tahun

bagian QA akan membuat suatu Rencana Induk Validasi (Master Plan Validation)

yang harus dijalankan selama satu tahun tersebut. RIV tersebut berisi tentang

kebijakan validasi, struktur organisasi validasi, validasi proses dan atau validasi


pembersihan, jadwal validasi, apa yang akan divalidasi, dan change control untuk

setiap perubahan.

2. Quality Assurance Service (QAS)

Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi dua farmasis

yaitu Quality Service (QS) Pharmacist yang menangani complaint, product recall,

return product, APR dan penyimpangan/deviasi dan QS Pharmacist yang

menangani dokumentasi dan change control.

a) Penanganan complaint

Complaint yang berasal dari costumer diterima oleh bagian Coordinator

Customer Complaint (CCC) yang kemudian akan dipilahsesuai dengan jenisnya

(technical, medical dan marketing). Complaint technical merupakan complaint

yang berhubungan dengan kualitas/mutu produk, seperti warna, bau, kemasan;

complaint medical merupakan complaint yang berhubungan dengan efek samping

obat; dan complaint marketing merupakan complaint yang berhubungan dengan

masalah pemesanan. Bagian QAS menangani complaint yang termasuk dalam

jenis technical terkait mutu/kualitas produk. Hasil investigasi complain diregister

dan dimonitor dalam Corrective Action Preventive Action (CAPA).

b) Penanganan produk kembalian (Return Product)

Produk kembalian yang berasal dari distributor berhubungan dengan masa

kadaluwarsa produk, adanya kerusakan produk, dan adanya perubahan desain

kemasan. Produk kembalian diterima dan diperiksa secara fisik oleh bagian SCM,

selanjutnya dikembalikan ke gudang dan diperiksa oleh QC. Berdasarkan hasil

evaluasi dari QC, maka digolongkan berdasarkan kategori: reject, manfaat atau

repack. Ketentuan penerimaan produk kembalian ini didasarkan pada “Return

Good Policy” yang disetujui bersama oleh PT. Combiphar dan distributor.

Penanganan Recall Product

Penarikan kembali produk jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

Untuk semua produk yang ditarik maka akan dilaporkan ke Balai Besar POM dan

akan diberitahukan ke masyarakat melalui media massa.

Annual Product Review (APR)


APR bertujuan untuk mengkaji semua produk yang telah diproduksi

selama satu tahun dan menginformasikannya kepada pihak managemen. APR

berisi data-data mengenai suatu produk, data tersebut seperti data pemeriksaan,

stabilitas, informasi produk, dll. Dari data-data yang terkumpul, maka QS

Pharmacist akan melakukan rekap data ke dalam bentuk laporan APR dan

diberikan kesimpulan mengenai produk tersebut selama satu tahun.

Penyimpangan

Bagian ini berfungsi untuk melakukan investigasi ketika terjadi

penyimpangan untuk menemukan akar permasalahan terkait dengan mutu, baik

dalam proses maupun produk jadi. Bagian yang terkait selanjutnya bertugas untuk

melakukan perbaikan dan pencegahan melalui koordinasi dengan bagian lain yang

terkait agar penyimpangan tersebut tidak terjadi lagi.

c) Documentation and Change Control

Bagian ini bertanggung jawab terhadap semua dokumen yang ada di

perusahaan. Setiap dokumen yang ada di perusahaan sebelum didistribusikan

melewati beberapa tahapan yaitu review, persetujuan/pengesahan dan

penandatanganan oleh yang bersangkutan, serta distribusi dan sosialisasi

dokumen. Jika ada suatu perubahan dalam setiap hal yang terkait mutu produk

(misalnya perubahan spesifikasi bahan atau perubahan supplier), maka dibuat

change control oleh bagian yang bersangkutan. Formulir change control

diserahkan ke bagian QAS dan dicatat dalam CAPA.

3. Unit GMP Compliance

Unit GMP Compliance dipimpin oleh seorang assistant manajer. Unit

GMP Compliance berada dibawah pimpinan QAS Manajer dan mempunyai garis

koordinasi langsung terhadap QAO Manajer Unit ini memiliki tugas antara lain:

a. Melakukan audit internal dan audit eksternal.

Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja

karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit

supllier/vendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit

laboratorium luar (analisis dan kalibrasi). Audit yang dilakukan berupa audit non-

GMP dan audit GMP. Audit GMP dibagi menjadi 4 level, yaitu:


Audit level 1, adalah audit antar unit dalam satu bagian sebagai

penilaian internal terhadap sistem mutu.

Audit level 2, dilakukan terhadap tiap departemen oleh tim audit yang

terdiri dari perwakilan dari tiap departemen setiap satu tahun sekali.

Audit level 3, dilakukan oleh principal atau pabrik toll in

manufacturing, dalam waktu yang ditentukan oleh auditor.

Audit level 4, dilakukan oleh Balai POM, Badan POM, atau gabungan

keduanya, dalam waktu yang ditentukan auditor.

b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai

dan personil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air

murni; compressedair; dan limbah cair.

c. Melakukan pelatihan/ training tentang CPOB (untuk semua departemen), non-

CPOB, dan training eksternal (hanya untuk departemen QA).

d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.

e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan

pabrik.


Documents

peran apt.pdf