Upload
duongtuong
View
212
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
PERÚ CAMINO A LA ARMONIZACIÓN EN EL TEMA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
MOVING TOWARDS HARMONIZATION OF MEDICAL DEVICES IN PERU
SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES
http://www.digemid.minsa.gob.pe
Lima – Perú
DIGEMIDDirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Es el órgano técnico-normativo del Ministerio de Salud, ejerce
rectoría, funciones regulatorias y normativas a nivel nacional en
materia de dispositivos médicos, dentro de sus facultades
conferidas, consciente de ser un país altamente importador de
Dispositivos Médicos tecnológicamente dependiente para su
abastecimiento, considera necesario la Armonización de requisitos
regulatorios entre países para facilitar la comercialización y la
vigilancia de los mismos garantizando el acceso de la población a
dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad
DIRECCIÓN GENERAL
EQUIPO DE ASESORIA
GESTION DE LA CALIDAD
Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos
EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA
DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DIRECCIÓN DE
SANITARIAS
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS
EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
EQUIPO DE ACCESO A MEDICAMENTOS
EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
EQUIPO DE FARMACO-EPIDEMIOLOGIA y
FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EQUIPO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS AFINES
EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
EQUIPO DE DROGAS
EQUIPO DE CONTROL PUBLICITARIO
EQUIPO DE ATENCION FARMACEUTICA
ORGANIGRAMA DE DIGEMID
Marco Legal� Ley Nº 26842 Ley General de salud
• D.S. Nº 010-97-SA
• D.S. Nº 020-2001-SA
� Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
• D.S. Nº 016-2011-SA
• D.S. Nº 001-2012-SA
• D.S. Nº 014-2011-SA
• D.S. Nº 002-2012-SA
� Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos Administrativos Generales
• D.S. Nº 013-2009-SA
• Listado de Autoridades Competentes
OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS � Armonizar los requisitos para la autorización de importación, fabricación y
comercialización de los DM de acuerdo a los niveles de riesgo, considerando lassugerencias de los grupos de estudios de la GHTF, Autoridades Competentes eIndustria regulada.
� Facilitar la Importación, Comercialización, fabricación de DM, seguros, eficaces yde calidad procedentes de los diferentes países del mundo.
� Incrementar el rol regulador del estado sobre los Dispositivos Médicos utilizados en la prestación de los servicios de Salud, garantizando a la población el acceso a DM, seguros, eficaces y de calidad.
OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS� Mejorar la salud pública, garantizando que los D.M., equipos biomédicos y de
tecnologia controlada, cumplan con los principios fundamentales de calidad,seguridad y funcionalidad
� Cumplir con normas de etiquetado considerando los retos para hacer frente a lasnuevas tecnologias.
� Incrementar las funciones de fiscalización y supervisión de los D.M.
� Fortalecer el sistema de tecnovigilancia encaminado a vigilar y evaluar laseguridad de los Dispositivos Médicos, para la adopción de medidas que permitanprevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos.
LOGROS ALCANZADOS• En el año 2009 fue incorporado a la Ley Nº 29459 Ley de Productos
Farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la clasificación en base a los niveles de riesgo y el concepto armonizado de Dispositivos Médicos.
• En el año 2011 dentro del D.S Nº 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios fue incorporado en un capitulo a parte la regulación de los Dispositivos Médicos en base a los niveles de riesgos.
• En el mismo año se elaboró el proyecto de reglamento de los Dispositivos de Diagnostico In vitro dentro del capitulo de Dispositivos Médicos basado en los niveles de riesgo, debidamente actualizado (pendiente de aprobación e incorporación al reglamento).
• Actualmente contamos con la Recertificación en ISO 9001 de los procedimientos administrativos de Inscripción y Reinscripción de D.M.
Dispositivo MédicoCualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo, o calibrador invitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o encombinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
• Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad.• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.• Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.• Soporte o mantenimiento de la vida • Control de la concepción.• Desinfección de Dispositivos Médicos.
Clasificación
• CLASE I: BAJO RIESGO
• CLASE II: RIESGO MODERADO
• CLASE III: ALTO RIESGO
• CLASE IV: CRITICO EN MATERIA DE RIESGO
CLASE I
BAJO RIESGO
CLASE II
RIESGO MODERADO
CLASE III
ALTORIESGO
CLASE IV
CRÍTICOS EN MATERIA DE RIESGO
Sujetos a controles
generales
Controles especiales
en la fase de
fabricación
Controles
especiales en el
diseño y
fabricación
Controles especiales en
el diseño y durante todo
el proceso de
fabricación para
demostrar su seguridad
y eficacia
PERSPECTIVAS DE PERU
� Modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos(TUPA) en el mas breve plazo.(data del año 2009).
� Incorporación al reglamento reglas de clasificación; Condicionesesenciales de calidad seguridad, eficacia y funcionalidad de losD.M., basados en los niveles de riesgo.
� Incorporación de factores fundamentales a tomar en cuenta para laclasificación de los DM en base al nivel de riesgo (dentro delreglamento o directivas).
� Aprobación e Incorporación de los Dispositivos de Diagnóstico InVitro al capítulo de Dispositivos Médicos dentro del reglamento.
PERSPECTIVAS DE PERU
• Implementación de la regulación de D.M. en base al concepto armonizado y niveles de Riesgo.
• Establecer estrategias de capacitación que permita el fortalecimiento de capacidades del personal profesional involucrado en el tema de Dispositivos Médicos.
Recepción por Mesa de Partes de
documentación legal y técnico
(Expediente) y/o entrega de Resol.
Directoral
FLUJOGRAMA PARA SOLICITAR AUTORIZACION SANITARIA
Se registra en la Base del Sistemay se le asigna un
número
Se Deriva a los Evaluadorespara el análisisdel documento
Recepción porlos Evaluadorespara el análisiscorrespondiente
Análisis del expediente
según normasdeclaradas e informacionremitida
Observaciones(notificacion de observaciones)
Se aprueba y registra en el librode Autorización. Sanitaria.
R.D. denegado
R.D. Autorización y se registra en el Libro
Vº.Bº . Jefe de Equipo
NO SUBSANA
Firma de Dirección Ejecutiva
El Registro Sanitario de los D.M
Se otorga: por dispositivo, fabricante y país, de
acuerdo al nivel de riesgo, tomando en
consideraciones las recomendaciones de los
grupos de estudio de la GHTF(Global
Armonization Task Force)
Codificación del registro sanitario para los Dispositivos Médicos
• DM0000N : Dispositivo médico nacional.
• DM0000E : Dispositivo médico extranjero.
• DB0000N : Equipo biomédico nacional.
• DB0000E : Equipo biomédico extranjero.
• DBC0000N : Equipo biomédico de tecnología
controlada nacional.
• DBC0000E : Equipo biomédico de tecnología controlada
extranjero
Documentos Emitidos
� Resoluciones Directorales:- Inscripción
- Reinscripción
- Ampliación de Registro
- Ampliación de Forma de Presentación
- Transferencia de Registro Sanitario
- Agotamiento de Stock
- Cambio de Fabricante y Razón Social
� Certificados de Registro Sanitario
� Oficios- Consultas
- Actualizaciones de especificaciones técnicas
u otros