1

2

OBAT ADALAH KOMODITAS KHUSUS YANG BERPERAN

PENTING UNTUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN

MANUSIA

UNTUK SUB POPULASI TERTENTU, KELANGSUNGAN

HIDUPNYA TERGANTUNG PADA OBAT

OBAT = [SOSKEM] + [EKON] + [TEKN]

TIGA DIMENSI OBAT

3

KOMODITAS

Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi adalah :

• Sumber pembelian

• Cara penyimpanan

• Dokumentasi

• Pengawasan mutu internal.

KOMODITI DI APOTEK

• Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas

• Obat Keras

• Obat Anmaakt (Obat Racikan)

• Perbekalan Farmasi lain

4

5

KEMASAN PRIMERAdalah kemasan yang berhubungan langsung dengan sediaan yang akan dikemas.Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer tablet

atau kapsulBlister sebagai pengemas tablet atau kapsulKantung plastik sebagai pengemas tablet atau kapsulBotol sebagai wadah tablet atau kapsulBotol sebagai wadah sirup

KEMASAN SEKUNDERAdalah kemasan yang digunakan untuk mengemas sediaan dalam kemasan Primernya.Contoh : Dus atau box sebagai wadah strip.

Dus sebagai wadah botol isi sirup.

6BENTUK PRIMER TABLET & KAPSUL

7KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

8

PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)

- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)

nomor bets = 01040113

BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN

KERINGKNEADING

GRANULASIBASAH

PENCAMPURANAKHIR

GRANULASIKERING

PENGERINGAN

MESIN CETAKB

MESIN CETAKC

LOTB

LOTC

9

PENGOLAHAN (PROCESSING) SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

BAHAN AWAL TIMBANGPENCAMPURAN

KERINGKNEADING

GRANULASIBASAH

MESIN CETAKA

PENCAMPURANAKHIR

GRANULASIKERING

PENGERINGAN

MESIN CETAKB

MESIN CETAKC

BATCHA

LOTB

LOTC

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)

- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam) - nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah dibuat)

nomor bets = 01040113

10

OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANANKONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN

BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN

COLD CHAIN ATAU RANTAI DINGIN ADALAH PERSYARATAN SUHU PENYIMPANAN AGAR VAKSIN

SELALU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

APOTIK HARUS MEMPUNYAI FASILITASYANG MEMADAI UNTUK MENYIMPAN VAKSIN

11

PENANGANAN VAKSIN

PABRIK VAKSIN PBF

APOTIK

MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN, ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA

PENYIMPANAN VAKSIN

12

TANDA KHUSUS PADA

PENANDAAN/KEMASAN

- Untuk obat yang hanya diperoleh dengan

resep dokter :

• Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi

Merah

13

– Untuk obat yang dapat diperoleh

tanpa resep dokter : Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran

biru dengan garis tepi berwarna hitam.

Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau

dengan garis tepi berwarna hitam.

Hijau

Biru

lanjutan

14

TANDA PERINGATAN

OBAT BEBAS TERBATAS

P.No. 1

Awas! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya

P.No. 3

Awas! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar dari badan

P.No. 4

Awas! Obat Keras

Hanya untuk dibakar

P.No. 5

Awas! Obat Keras

Tidak boleh ditelan

P.No. 6

Awas! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan

P.No. 2

Awas! Obat Keras

Hanya untuk kumur, jangan ditelan

15

PENANDAAN KHUSUS :

SK KEPALA BADAN POM

HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang

Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan

Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada

Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,

Suplemen Makanan, dan Pangan

HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang

Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare

16

Pencantuman asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,

dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan / Label

Obat, Obat Tradisional,Suplemen Makanan,dan Pangan

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM

No.HK.00.05.23.0131

17

BAHAN TERTENTU

Bersumber/mengandung/berasal dari babi (btk tunggal/

campuran/prod. Olahan/ turunannya).

Dapat berupa gelatin, enzym, lemak, collagen,

colostrums, embrio extract, blood extract, hydrolyzed

haemoglobin,keratin, hair extract, placenta, protein,

thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract,

bhn penyusun, minyak, lemak reroti (shortening),

pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein,

monogliserida, digliserida, trigliserida, dll

18

A. Asal & ket. bahan tertentu tsb pd komposisi

penandaan / label

B. Tulisan “ Bersumber Babi” dalam Digit

warna hitam diatas dasar berwarna putih pada

penandaan / label

Bersumber Babi

Bahan Tertentu

Obat

O.Trad

Supl. makanan

Pangan

C. Prod. pangan selain cantum B. cantum

“mengandung babi + gb babi “

Mengandung Babi

19

ALKOHOL

• Etil-alkohol C2H5OH

• Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung

alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi

penandaan/label

20

PENANDAAN KHUSUS DAN

PERIKLANAN OBAT DIARE

Obat diare :

Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional

yang mengandung bahan berhasiat dengan

cara kerja menyerap cairan, menyerap

atau mengikat toksin pada keracunan

diare dan atau memiliki efek farmakologis

lain yang sangat lemah, diserahkan

tanpa resep dokter, tidak termasuk oralit

21

lanjutan

Penandaan :

1. Klim penggunaan hanya untuk mengurangi frekuensi buang air besar, memadatkan tinja dan menyerap racun serta bukan sebagai pengganti oralit

2. Peringatan khusus,tidak boleh diberikan pada anak dibawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit

3. Pada label/penandaan dilarang mencantumkan klim penggunaan sebagai antidiare atau antimencret

22

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Keterangan

• Digit 1 : Nama Obat Jadi

D : Nama Dagang

G : Nama Generik

• Digit 2 : Gol. Obat

N : Narkotika

P : Psikotropika

K : Obat Keras

T : Obat Bebas Terbatas

B : Obat Bebas

23

Digit 3 : Jenis Produksi

I : Impor

E : Ekspor

L : Lokal

X : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)

Digit 4,5 : Tahun persetujuan

Digit 6,7,8 : No. urut pabrik

Digit 9,10,11 : No. urut obat jadi yg disetujui utk

masing- masing Industri Farmasi

Digit 12,13 : menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Digit 14 : menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

Digit 15 : menunjukkan perbedaan jenis kemasan

24

25

1. PERAWATAN

Sabun mandi , shampoo, pembersih muka, pasta gigi,

krim pelembab

2. MEMPERBAIKI PENAMPILAN / RIAS

Bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow, pewarna

rambut, pewarna kuku, pengeriting rambut

3. PENGHARUM / WANGI-WANGIAN

Parfum, deodoran, eau de toilet

4. PELINDUNG

Tabir surya / Sun Screen dan Sun Block

5. KHUSUS UNTUK ARTIS / MASKING

TUJUAN PEMAKAIAN KOSM.

26

PENANDAAN PADA LABEL

1. Nama Produk

2. Nama & Alamat Produsen (kota)

3. Isi netto

4. No. Registrasi

5. No.Kode Produksi

6. Komposisi

7. Kegunaan dan Penggunaan

8. Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )

27

NOMOR REGISTRASI

Terdiri dari 10 digit

2 digit 1 Kategori

2 digit ke 2 Sub Kategori

2 digit ke 3 Tahun terbit

4 digit terakhir Nomor urut

CD Prod. dlm negeri/lokal

CL Prod. luar negeri/impor

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

28

29

ASPEK LEGALITAS OBAT TRADISIONAL

Harus terdaftar dan mencantumkan nomor

pendaftaran pada label

Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat

Bahan dan proses memenuhi syarat

Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau

hasil isolasi yang berkhasiat obat

30

HAL YG PERLU DIKETAHUI

Mengandung bahan kimia hasil isolasi / sintetik yang berkhasiat obat

Berbentuk suppositoria, intravaginal, tetes mata, obat suntik

Bentuk cairan dengan kadar etanol > 1%

Obat Tradisional tidak boleh :

31

Simbol kiri atas

Nama Obat Tradisional atau nama dagangKomposisiBobot, isi atau jumlah O Trad tiap wadahDosis Pemakaian Khasiat dan kegunaan Kontra indikasi,efek samping,peringatan,perhatian (bila ada)Kadaluwarsa Nomor pendaftaran : Depkes. RI/POM TR, TL, TI (9 digit)Nomor Kode Produksi Nama dan Alamat (Kota,Negara) Produsen. Untuk prod. lisensi mencantumkan nama dan alamat pemberilisensi

PENANDAAN

JAMU

32

PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Digit 1, 2 Tahun prod3 Bentuk perusahaan4 Bentuk sediaan 5, 6, 7, 8 No. Urut jenis produk 9 Jenis/macam kemasan

TR : OT LokalTI : OT ImporTL : OT LisensiQL : Obat Quasi LisensiQI : Obat Quasi ImporQD : Obat Quasi Lokal

33

BAHAN KIMIA OBAT YANG MUNGKINDITAMBAHKAN PADA OBAT TRADISIONAL

1. JAMU TURUN PANAS

ANALGETIK-ANTIPIRETIK

Antalgin ,Fenilbutazon

Parasetamol

Asetosal

Asam Mefenamat

2. JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT PINGGANG

BKO yg sering dicampurkan sama dng Jamu turun panas

ANALGETIK-ANTIPIRETIK

34

3. JAMU MASUK ANGIN / INFLUENZA

ANALGETIK-ANTIPIRETIKANTIHISTAMIN :

CTM (Klorfeniramin maleat)

Difenhidramin

DEKONGESTAN

Efedrin

Fenilpropanolamin

35

4. JAMU BATUK

ANTIHISTAMIN

CTM , Difenhidramin

ANTITUSIF – EKSPEKTORAN

Dektrometorfan

Gliserilguaiakolat

Sering disalah gunakan untuk menaikkan berat badan dan menimbulkan rasa segar

KORTIKOSTEROID

Deksametason

36

5. JAMU ANTI ASMA/BENGEK/SESAK NAPAS

GOL XANTHIN

Theophillin

Aminophillin

SIMPATOMIMETIK

Efedrin

Prednison

ANTIHISTAMIN

CTM , Difenhidramin

6. JAMU MALARIA

Chloroquin

37

7. JAMU PEGEL LINU/ENCOK

ANTIPIRETIK–ANALGETIK

ANTI INFLAMASI STEROID

Prednisone,Deksametason

ANTI INFLAMASI NONSTEROID

Fenilbutazon

8. JAMU ANTI GELISAH

Luminal

Diazepam

9. JAMU PELANGSING

Amphetamin

38

39

SK. DirJen POM

No.HK.00.063.02360 Thn 1996

Prod. yg digunakan utk melengkapi makanan

yg mengandung satu/lebih bahan :

SUPLEMEN MAKANAN

A. Vitamin

B. Mineral

C. Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhan

D. As. amino

E. Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan

Gizi atau

F. Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi

dr beberapa bahan A, B, C, D dan E

40

Prod. Padat (tab, tab hisap, effervecent, kunyah,

serbuk, kapsul, kapsul lunak, granul, pastiles

Prod. Cair (tetes, sirup, larutan)

S U P L E M E N

M A

K A N A

N

Ada batas kadar maksimum. Perhari (vit, mineral &

as amino

Wajib didaftarkan

Ijin edar POM SD ( dlm neg )

POM SI ( impor )

POM SL ( lisensi )

Jumlah angka 9 digit

Sarana harus memiliki Izin Inds Farm / izin pemerintah

utk memprod. Supl. Mkn bhn utama vitamin,

mineral & as. amino

41