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Mute / Silence
Transfert
Mise en attente/Double appel
Ne pas mettre le haut parleur
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Identification unique des DM (UDI)& Référentiel d’interopérabilité
Etienne DUBOURDIEU, pharmacien
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Eléments de contexte
UDI et Référentiel d’interopérabilité 3
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• Directives européennes « Nouvelle approche »
– Traçabilité non encadrée
– Absence de procédure d’enregistrement centralisée
• Identification des DM peu fiable
– Identifiants non univoques
e.g. une même REF peut être utilisée pour coder deux DM différents
– Codes-barres hétérogènes
e.g. standards, propriétaires, incomplets, absents…ou multiples
• Difficulté d’accès à l’information sur les DM
– Dispersion de l’information
Situation actuelle
06/04/2018 UDI et Référentiel d’interopérabilité 4
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06/04/2018 UDI et Référentiel d’interopérabilité 5
Vers une identification unique des DM (UDI)
DÉFINITION DE LIGNES DIRECTRICES MONDIALESUDI guidance
DEPLOIEMENT DE l’UDI AUX ETATS-UNISFinal rule
DEPLOIEMENT DE L’UDI EN EUROPERèglement DM
2008-2013
2014-2020
2020-2027
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Principes de l’UDI en Europe
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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• Renforcement de la matériovigilance +++
– Notification des incidents
– Mise en œuvre des mesures correctives
• Réduction du nombre d’erreurs médicales
• Lutte contre la falsification des DM
• Autres améliorations
– Politiques d’achat
– Gestion des stocks
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Objectifs de l’identification unique des DM
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Système d’identification unique des DM (UDI)
UDI et Référentiel d’interopérabilité
Base de données UDI
Identifiant UDI Support UDI
Règles de traçabilité
FABRICANT OPERATEUR ECONOMIQUE
ETABLISSEMENT DE SANTE
ORGANISME DE STANDARDISATION
COMMISSION EUROPEENNE
ACTEURS
SYSTÈME UDI
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IDENTIFIANT « PRODUCTION »
Unité de production
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Identifiant UDI
DMI : numéro de série ou lotDMIA : numéro de sérieAutres : à définir
IDENTIFIANT « DISPOSITIF »
Fabricant, modèle, conditionnement
UDI-DI UDI-PI
• Attribué par le fabricant du DM
• Code alphanumérique en 2 parties
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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• Choix d’un standard / adhésion à l’organisation : GS1, HIBC
• Code entreprise délivré au fabricant par l’organisation : GCP, LIC
• Construction de l’identifiant UDI par le fabricant
• Respect des règles de syntaxe du standard choisi
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Identifiant UDI : Modalités d’attribution
UDI-DI UDI-PI
Code entreprise Code produitDonnées de production
Numéro de lot, date d’expiration, etc.
Exploitabilité & Unicité du code à l’échelle internationale
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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STANDARD GS1 STANDARD HIBC
(01) UDI-DI (GTIN)(10) Numéro de lot
(17) Date d’expiration AAMMJJ
(21) Numéro de série
+ UDI-DI (UPN)$ Numéro de lot
$$3 Date d’expiration AAMMJJ puis N° lot
/S Numéro de série
(01)45839675893241(17)130420(21)45443G +J123AQ3451/$$3231231BC34567/S4012R
UDI-DI UDI-DIUDI-PI UDI-PI
Identifiant UDI : Règles de syntaxe
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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• Apposé sur chaque niveau de conditionnement
• Codes-barres (1D ou 2D) + Marquage en clair
• Codes-barres 1D : UDI-DI et UDI-PI concaténés ou scindés
• +/- Puces RFID
• Marquage direct si DM réutilisable
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Support UDI
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Base de données UDI (UDID)
• Renseignée et actualisée par le fabricant
UDI-DI(s)
Quantité/unité de conditionnement
Coordonnées du fabricant
Dénomination commercialeRéférence commerciale
NomenclatureClasse de risque
Dimensions cliniques
Conditions de stockage
UU (O/N)Nb réutilisations (le cas échéant)
Stérile (O/N)
Latex (O/N)
UDI et Référentiel d’interopérabilité
La base de données permet d’établir un lien entre l’ensemble des niveaux de conditionnement
Une nomenclature internationalement reconnue=> GMDN
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Etats-membresOrganismes notifiésOpérateurs économiquesPromoteurs
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Base de données EUDAMED
Opérateurs économiques
UDID
Organismes notifiés
Essais cliniques
Surveillance marché
Sécurité et performance
Certificats
Vigilance
SAISIE ET ACCES AUX DONNEES
Professionnels de santé Grand Public
ACCES AUX DONNEES
Commission européenne
GESTION
EUDAMED
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Règles de traçabilité
FABRICANT
IMPORTATEUR
DISTRIBUTEUR
ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ
UDI
Périmètre = DMI de classe III
UDI et Référentiel d’interopérabilité
UDI
UDI
PATIENT
UDI
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UDI : exploitation dans CIOdm
UDI-DI(s)
Quantité/unité de conditionnement
Coordonnées du fabricant
Dénomination commercialeRéférence commercialeNomenclatureClasse de risque
Dimensions cliniques
Conditions de stockage
UU (O/N)Nb réutilisations (le cas échéant)
Stérile (O/N)
Latex (O/N)
UDI et Référentiel d’interopérabilité
Traçabilité sanitaire, Matériovigilance, gestion des stocks, politiques d’achat, reporting, etc.
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Déploiement de l’UDI en Europe
Publication du règlement Support UDI
Classe III & DMI*
Support UDIClasse II*
Support UDIClasse I*
Mai 2017 Mai 2021 Mai 2023 Mai 2025
Attribution UDI & Enregistrement UDID
(*) DM réutilisables : délai supplémentaire de 2 ans
UDI et Référentiel d’interopérabilité
t0 + 4 ans + 6 ans + 8 ans+ 3 ans
Mai 2020
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L’UDI aujourd’hui
18UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Déploiement de l’UDI aux Etats-Unis
Publication du règlement Classe III*
JO + 1 ans + 2 ans
ImplantableLife-sustaining*
+ 3 ans
Classe II*
Septembre 2013 Septembre 2014 Septembre 2015 Septembre 2016
+ 5 ans
Autres classes*
Septembre 2018
(*) DM réutilisables : délai supplémentaire de 2 ansLa définition des classes de risques aux USA n’est pas complètement superposable à la définition en vigueur dans l’Union Européenne (par exemple, coils = classe II aux USA versus classe III en Europe)
UDI et Référentiel d’interopérabilité06/04/2018
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• Lignes directrices communes avec l’UDI « européen »
– Identifiants uniques et codes-barres
– Standards habilités : GS1, HIBC
– Base de données UDI
• Déjà en vigueur
• Effets positifs ressentis en Europe
– Progression des standards GS1/HIBC
– Informations issues de la base de données UDI (GUDID)
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UDI aux Etats-Unis
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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• Gérée par la FDA
• Renseignée par le fabricant (« labeler »)
• Libre d’accès
• Moteur de recherche web
• Plus de 1 000 000 DM (forte croissance)
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Global UDI Database (GUDID)
UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Consultation de la GUDID avec la Visionneuse
UDI et Référentiel d’interopérabilité
Fiche CIOdm
Cliquer
Lien vers le site de la FDA
Extrait GUDID
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Exploitation dans CIOdm
UDI et Référentiel d’interopérabilité
2020EUDAMED
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Conclusion
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• UDI = système harmonisé au niveau mondial
• Traçabilité et accès à l’information
• Déjà en vigueur aux Etats-Unis : GUDID
• GUDID consultable via la Visionneuse
• Vers une exploitation dans CIOdm
• Intégration des futures données EUDAMED
UDI et Référentiel d’interopérabilité 25
UDI et référentiel d’interopérabilité
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06/04/2018 26UDI et Référentiel d’interopérabilité
Annonce de la formation GMDN
Prochaines formations
Cliquer pour en savoir plus
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Discussion
27UDI et Référentiel d’interopérabilité
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Association « Réseau Phast »
Tél : 01 82 83 90 10Fax : 01 82 83 90 01
Web : http://www.phast.fr