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29/06/2017 1
CIOdc, référentiel d’interopérabilité des médicaments
Anne MAHEUSTClélia FLORENCE
Interopérer les données de santé
Déploiementdes normes & standards
Élaboration des normes & standards
Association Loi 1901Date de création : 1991
Nbre d’éditeurs adhérentsà la communauté SIPh : 55
Budget annuel : 125 k€
S.a.r.l.Date de création : 2006Nbre de collaborateurs permanents : 20Nbre d’établissementsde santé abonnés : 410
Budget annuel : 2 M€
Standardisation SIH - GHT
29/06/2017 4
CIOdc permet à toutes les applications informatiques du circuit du médicament de communiquer entre elles grâce à des données codées et structurées et une description cohérente issue du standard PN13
CIOdc & SIH
CIOdc & GHT
29/06/2017 5
CIOdc : brique indispensable à l’élaboration du schéma directeur pour la convergence des SIH dans le cadre de la mise en œuvre de GHT
29/06/2017
Usages hospitaliers & CIOdc
6
Toutes les spécialités pharmaceutiques commercialisées:
• AMM, ATU
• Non agréées aux collectivités
• Ne comprend pas les matières premières, la nutrition entérale, les réactifs de laboratoire ...
• Ne comprend pas les spécialités sans codification
12296 spécialités dans la version du 19/06/2017
Périmètre
729/06/2017
• Codifications
• Libellé structuré/ Libellé SDC
• Formes pharmaceutiques
• Composition
• Volume / Quantité Référence
• Classe ATC
• Voies d’administration
• Titulaire d’AMM
• Conditionnement
• Liste
• Présentation
Contenus minimum de CIOdc
29/06/2017 8
• Standardisation de la syntaxe– Libellé RCP
DOLIPRANE 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet
– Libellé CIOdcDOLIPRANE 200 mg, enf, pdr pr sol buv, sachet
• Structure du libellénom[ complément][ cinétique][ qté[ (référence)][ ssx][ marque]][, age][, terrain][, forme][, voie][, présentation][ + dispositif]
présentation: [nb_uprés ]contenant[ qté_prés u_prés][ marqueCont]
Possibilité de moduler l’affichage d’un libellé
Libellé structuré
29/06/2017 9
29/06/2017 10
Marque du dispositif:BAXJECT III
Dispositif:set
Présentation:Flac & flac
Forme:Pdre et solv pour sol inj
Qté:1000 UI/2ml
Nom:ADVATE
ADVATE 1000 UI/2 ml, pdre et solv pr sol inj, flac & flac + set BAXJECT III
Libellé structuré
Dispositif:set
Présentation:Flac & flac
Forme:Pdre et solv pour sol inj
Qté:1000 UI/2ml
Nom:ADVATE
Présentation:Flac & flac
Forme:Pdre et solv pour sol inj
Qté:1000 UI/2ml
Nom:ADVATE
Forme:Pdre et solv pour sol inj
Qté:1000 UI/2ml
Nom:ADVATE
Sécabilité dite « équidose » mentionnée dans le chapitre « Forme Pharmaceutique » du RCP ou document du laboratoire
Fraction
11
Nombre de fractions équidoses réalisables (2, 3 ou 4 pour un forme quadri-sécable)
29/06/2017
Médicaments à prescription restreinte (CSP art R.5121-77) :
Prescription hospitalière (CSP art R.5121-82 à83)
Prescription initiale hospitalière (CSP art R.5121-87 à89)
Prescription par un spécialiste (CSP art R.5121-90 à92)
Réserve hospitalière (CSP art R.5121-82 à 83)
Surveillance particulière (CSP art R.5121-93 à95)
Médicaments d’exception coûteux (décret 94-1031/CSS R 163-2)
Médicament dérivé du sang ou analogue recombinant
Plan de gestion des risques
Autorisation d’importation / distribution parallèle
Statuts
1229/06/2017
Données structurées dans CIOdc
- N° lot- Péremption- Source / Référence
Alertes ANSM
Archivage source
29/06/2017 13
29/06/2017
Exigences réglementaires & CIOdc
14
Données structurées dans CIOdc
- Dates (inscription, application, radiation)- Tarifs + marge + coût supplémentaire- Sources (JO)- Code nature de prestation
Synchronisation UCDnx – CNAMTS
Rétrocessions
29/06/2017 15
Facturation HGHS à l’UCD
Facturation HGHS à
l’indication
Facturation Post-ATU
Facturation ATU
Modes de facturation
16
Demandes industrielles
FICHCOMP-ATU
Période de financement MERRI
Hors GHSFICHCOMP-HGHS
Période de financement ODMCO
Spécialités sous ATU Spécialités bénéficiant du dispositif pérenne GHS
Décisions ANSM
Octroi de l’ATU Octroi de l’AMM
Demande ATU Demande AMM Demande d’agrémentaux collectivités
Entrée en vigueur del’AMM = date de fin
de l’ATU
Avis de la CT(agrément, SMR,
ASMR)
Avis HAS
Demande d’inscriptionsur la liste en sus
le cas échéant
Décisions ministérielles
Réception de cettedemande par la
DGOS
Publication JO:Agrément aux collectivités
Inscription liste en susle cas échéant
Publication JO du prixen cas d’inscription sur
la liste en sus
Dépôt de prix auprès du CEPSen cas d’inscription sur le liste en sus
Financements ATU, post-ATU, Hors GHSMolécules administrées à des patients hospitalisés (hors rétrocession)
Sources utilisées pour renseigner
les différents modes
de facturation dans
JO inscription Liste en sus
ATUnATUc avec PUT
Laboratoires
ATUn sans PUT
Post-ATU
Hors GHS
18
Opdivo 40 mg/4 ml sol à diluer pr perf, flacOpdivo 100 mg/10 ml sol à diluer pr perf, flac
28/12/2016
Mélanome
CBNPC
Mélanome
CBNPC de typeépidermoïde
CBNPC de type épidermoïde
01/01/2015 01/09/2015 02/09/2015 27/12/2016
Lymphome de hodgkin
1319 € 1145 €
Lymphome de hodgkin
04/03/2017
CBNPC de type non épidermoïde
Mélanome
CBNPC de type non épidermoïde
Cancer du rein
05/03/2017 31/03/2017 01/04/2017
527 € 458 €
01/05/2015
Nivolumab 40 mg/4 ml sol à diluer pr perf, flac Nivolumab 100 mg/10 ml sol à diluer pr perf, flac
19
SIH - GHT
UCD : 3400894020592 | libellé : ENTYVIO 300 mg pdr prsol à diluer pour perf | Groupe d’indication : reconnu AMM | Date début indication : 20170111 | Code indication : 750 | Libellé indication : Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF | Date début prix : 20170401 | Date fin prix : NEANT | prix HT : 1760
20
SIH - GHT
UCD : 3400894020592 | libellé : ENTYVIO 300 mg pdr prsol à diluer pour perf | Groupe d’indication : reconnu AMM | Date début indication : 20170111 | Code indication : 750 | Libellé indication : Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en échec des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF | Date début prix : 20170401 | Date fin prix : NEANT | prix HT : 1760
21
- Dates d’application- Source
=> Arrêté PMSI SSR modifié du 19/12/2013:
Liste des spécialités pharmaceutiques spécifiques au secteur SSR publiée sur le site de l’ATIH
Données structurées dans CIOdc
Liste SSR
29/06/2017 22
- Dates d’application- Source
=> Instruction N° DGOS/R4/2015/304 du 9/10/2015 :
Liste des traitements coûteux hors liste en sus et hors ATU HAD 2017 publiée sur le site de l’ATIH
Données structurées dans CIOdc
Liste HAD
29/06/2017 23
29/06/2017
L’univers de la Dénomination Commune
24
29/06/2017
Alertes
Statuts
Modes de facturation
LSDC
Dénomination Commune+ Forme
Médicament Virtuel
Code UCDDénomination
Commune
Dénomination Commune + Dosage
Dénomination Commune + Forme +
Dosage
25
Restrictions HAS : spécialités pour lesquelles la prescription en DC n’est pas exigée pour la certification des LAP(Précisions concernant la certification des LAP-H - version du 13 mai 2014)
1. Plus de 3 PA ou PA ne pouvant être désignés par une DC• Ex: B CHABRE comprimé
2. RCP mentionnant une difficulté en cas de prescription en DC• Ex: NEORAL 50mg capsule
3. Radio-pharmaceutiques• Ex: LIPIOCIS injectable
4. Homéopathie• Ex: LEHNING COMPLEXE 29 FERRUM
5. Phytothérapie• Ex: GRIPPONYL poudre pour suspension buvable
6. Produits d'origine biologique• Ex: LANTUS 100 unités/ml injectable
7. Spécialités comportant des unités de prescription de composition différente• Ex: TRINORDIOL comprimé
Spécialités « non DC »
07-02-2017 26
✓Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP
✓Expression en DC selon les spécifications de la HAS
✓Expression en DC selon les spécifications de l’IGAS
Pour toutes les autres
27
• SNOMED CT pour les 5 niveaux de granularité de DC
• EDQM et SNOMED CT pour voies, formes, unités de présentation, conditionnements
• UCUM pour les unités
Terminologies de référence mobilisées
29/06/2017 28
©Regenstrief Institute, Inc.©The UCUM Organization
29
Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP
IDMP
Paracétamol + Codéine
Paracétamol + Codéine500 mg+30 mg
Paracétamol500 mg+30 mg
Solution buvable
Paracétamol + CodéineSolution buvable
PhPID SUB L1
PhPID SUB L3PhPID SUB L2
PhPID SUB L4
4 niveaux d’identificationdu produit pharmaceutique
DC
MV
29/06/2017 30
Médicament
– DC (Virtual Therapeutic Moiety)
– DC-forme [pharmaceutique]
– DC-dosage
– DC-forme administrable
– DC-dosage-forme administrable
– MV ≡ DC-dosage-forme (Virtual Medicinal
Product)
PhPID – L1
PhPID – L2
PhPID – L3
PhPID – L4
Expression en DC selon les 4 niveaux des normes ISO IDMP
IDMP
Médicament Virtuel tel qu’il est défini en France, l’association DC - dosage - forme présentée
Expression en DC selon les spécifications de la HAS
29/06/2017 31
DC avec entre parenthèse
le nom de spécialité ->
DC avec entre parenthèse le nom de marque lorsqu’il s’agit
d’un générique ->
29/06/2017 Nouvelles règles de construction du LSDC 32
IGAS: Plan national d'action de promotion des médicaments génériques (Déc 2014)
Expression en DC selon les spécifications de l’IGAS
29/06/2017 33
Libellé de Spécialité en Dénomination Commune (LSDC) règles de construction
Générique portant un nom de fantaisie ET un nom de marque
Princeps ou générique portant un nom de fantaisie
Dosage (Nom de fantaisie) FormeDC Cinétique
Dosage (Nom de fantaisie FormeDC Cinétique Laboratoire suivi du nom de marque)
Générique
Dosage FormeDC Cinétique (Laboratoire suivi du nom de marque)
LSDC : exemples
29/06/2017 34
UCD Libellé CIO LSDC
9141274 CLAMOXYL 1 g, cpr dispersible AMOXICILLINE 1g (CLAMOXYL) , cpr dispersible
9002621 ALGISEDAL, cprPARACETAMOL+CODEINE 400 mg+25 mg(ALGISEDAL), cpr
9264284 PROPRANOLOL 40 mg EG, cpr séc PROPRANOLOL 40 mg (Laboratoire EG), cpr séc
9260240CALCIUM VIT D3, 500 mg/400 iu BIOGARAN, cpr à sucer
CALCIUM+COLECALCIFEROL 500mg+400 iu(CALCIUM VIT D3 Laboratoire BIOGARAN), cpr à sucer
9259780CIPROFLOXACINE 400 mg/200 mL MYLAN PHARMA, sol pr perf, poche
CIPROFLOXACINE 400 mg/200 mL (LaboratoireMYLAN PHARMA), sol pr perf, poche
9190404SINEMET LP 100 mg/25 mg, cpr à libération prolongée
LEVODOPA+CARBIDOPA (SINEMET LP) 100 mg +25 mg, cpr à libération prolongée
9296427CARBIDOPA LEVODOPA LP 25 mg/100 mg TEVA, cpr à libération prolongée
LEVODOPA+CARBIDOPA LP 100 mg+25 mg (CARBIDOPA LEVODOPA LP 25 mg/100 mg Laboratoire TEVA), cpr à libération prolongée
De la visionneuse à votre logiciel…
29/06/2017 35
• Visionneuse CIOdc : www.phast-services.frLa visionneuse présente des « fiches produit » par Spécialité et par DC.
• Démonstrateur DC : www.phast-services.frL’utilisateur peut tester la pertinence des valeurs retournées par CIOdc et l’éditeur de logiciel peut étudier le détail des communications avec CIOdc.
• Mentions au CCTP pour la mise en œuvre de la prise en charge médicamenteuse en DC
Ces données ne vont pas s’impacter d’emblée dans les applications : il faut que les utilisateurs sollicitent les éditeurs.
En cours d’étude
29/06/2017 36
Les données en cours d’analyse pour une éventuelle intégration dans CIOdc :
✓ L’agrément aux collectivités✓ La notion de spécialité pharmaceutique unidose ou
multidose✓ Statut: prescription autorisée par les sages-femmes (art
L4151-4 du CSP)✓ Modalités de conservation des spécialités
29/06/2017 37
Merci pour votre écoute [email protected]