1

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

2

1. ZĀĻU NOSAUKUMS OPATANOL 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (Olopatadine),hidrohlorīda veidā Palīvielas: Benzalkonija hlorīds 0.1 mg/ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums Dzidrs, bezkrāsasains šķīdums.. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomu un pazīmju ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Lieto pa 1 pilienam OPATANOL konjunktīvas maisiņā slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā (ar 8 stundu intervālu). Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4 mēnešiem. Lai izvairītos no pipetes un šķīduma inficēšanās, pilinot jācenšas neaizskart plakstiņus, ādu ap acīm un citas virsmas. Laikā, kad zāles netiek lietotas, turiet pudelīti cieši aizvērtu. Ja vienlaikus tiek lietoti citi ārīgi oftalmoloģiski līdzekļi, intervālam starp abu preparātu lietošanu jābūt vismaz 5-10 minūtes. Lietošana gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pediatrijas pacientiem OPATANOL acu pilienus var izmantot pediatrijas praksē (pacientiem pēc 3 gadu vecuma), lietojot tādu pašu devu kā pieaugušajiem. Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem Pētījumi par olopatadīna (OPATANOL) lietošanu acu pilienu formā pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav veikti, taču uzskata, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru vai aknu slimībām nav nepieciešama (sk. 5.2. sadaļu). 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

3

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā OPATANOL ir pretalerģijas/prethistamīna līdzeklis un, lai gan tiek lietots ārīgi, uzsūcas asinīs. Ja rodas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, preparāta lietošana jāpārtrauc. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko oftalmoloģisko līdzekļu sastāvā parasti izmanto par konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju hroniskā formā. Tā kā OPATANOL sastāvā ir benzalkonija hlorīds, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā rūpīgi jānovēro pacienti ar sausās acs sindromu vai aizdomām par radzenes bojājumiem. Kontaktlēcas Pacienti jābrīdina, ka kontaktlēcas drīkst ievietot tikai 10 – 15 minūtes pēc OPATANOL iepilināšanas. OPTANAOL nedrīkst lietot kontaktlēcu valkāšanas laikā. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi. In vitro pētījumos atklāts, ka olopatadīns neinhibē metabolās reakcijas, kurās piedalās citohroma P-450 izoenzīmi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Tas nozīmē, ka olopatadīns, visticamāk, neveido mijiedarbību ar citiem vienlaikus lietotiem medikamentiem. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība Par olopatadīna lietošanu grūtniecības laikā klīnisku datu nav. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem tieša vai netieša ietekme uz grūtniecības norisi, embrija/augļa attīstību, dzemdību procesu un postnatālo attīstību nav atklāta (sk. 5.3. sadaļu). Ordinējot preparātu grūtniecei, jāievēro pastiprināta piesardzība. Zīdīšanas laiks OPATANOL lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Olopatadīns pēc perorālas lietošanas konstatēts žurku mātīšu pienā. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka, lietojot olopatadīnu mātītēm sistēmiskās devās, kas daudzkārt pārsniedz maksimālo devu cilvēkiem, mazuļu augšana ir palēnināta. Nav zināms, vai sistēmiskā uzsūkšanās pēc ārīgas lietošanas iespējama pietiekamā apjomā, lai olopatadīnu varētu konstatēt mātes pienā cilvēkiem. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tāpat kā no jebkuriem acu pilieniem iespējama pārejoša redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, kas var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc zāļu iepilināšanas miglojas redze, pacientam jānogaida, līdz redze atkal noskaidrojas, pirms sākt vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. 4.8 Nevēlamas blakusparādības Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 pacienti, OPATANOL tika lietots 1–4 reizes dienā abās acīs līdz pat četriem mēnešiem monoterapijas veidā vai kā 10 mg loratadīna terapiju papildinošā terapija. Ar OPATANOL lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības iespējamas apmēram 4,5% pacientu, taču tikai 1,6% šo pacientu pārtrauca dalību klīniskajos pētījumos šādu blakusparādību dēļ. Klīniskajos pētījumos par OPATANOL lietošanu netika novērotas smagas acu vai sistēmiskās nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk sastopamās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acīs, ko konstatēja 0,7% cilvēku.

4

Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika atzītas par tādām, kas ir saistītas ar terapiju un tās klasificēja saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (no > 1/100 līdz < 1/10), retāk sastopamas (no > 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti sastopamas (no > 1/10 000 līdz ≤ 1/1000) un ļoti reti sastopamas (≤ 1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Infekcijas un parazitozes Retāk: iesnas. Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, garšas traucējumi. Retāk: reibonis, hipoestēzija. Acu slimības Bieži: sāpes acīs, kairināta acs, sausa acs, neparastas sajūtas acīs. Retāk: radzenes erozija, radzenes epitēlija bojājumi, radzenes epitēlija traucējumi, punktveida keratīts, keratīts, radzenes iekrāsošanās, izdalījumi no acīm, fotofobija, aizmiglota redze, samazināts redzes asums, blefarospazma, diskomforta sajūta acīs, nieze acīs, konjunktīvas folikuli, konjunktīvas traucējumi, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta acu asarošana, plakstiņu nieze, plakstiņu eritēma, plakstiņu tūska, plakstiņu bojājumi, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija. Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: deguna gļotādas sausums. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: kontaktdermatīts, dedzināšanas sajūta ādā, sausa āda.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums. Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem nav iespējams novērtēt) Pēcreģistrācijas periodā tika reģistrētas arī šādas OPATANOL klīniskajos pētījumos iepriekš nekonstatētas nevēlamas blakusparādības: Acu: radzenes tūska, konjunktivīts, acs tūska, acs pietūkums, zīlītes izplešanās, redzes traucējumi, plakstiņu malu kreves. Sistēmiskās: paaugstināta jutība, apgrūtināta elpošana, miegainība, sejas tūska, dermatīts, eritēma, nelaba dūša, vemšana, sinusīts, astēnija, diskomforts. 4.9 Pārdozēšana Nav ziņu par nejaušas vai tīšas preparāta norīšanas rezultātā radušos pārdozēšanu cilvēkiem. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem olopatadīnam konstatēta ļoti zema akūta toksicitāte. Nejauši iedzerot visu OPATANOL flakona saturu, sistēmiski uzsūksies, augstākais, 5 mg olopatadīna. Pieņemot, ka uzsūkšanās notiek 100% apmērā, saņemtā deva 10 kg smagam bērnam ir 0,5 mg/kg. Lietojot suņiem devas, kas pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, tika novērota QTc intervāla pagarināšanās. 102 brīvprātīgie (jauni un padzīvojuši vīrieši un sievietes) saņēma 5 mg olopatadīna perorāli 2,5 dienas, un viņiem netika novērota vērā ņemama QTc intervāla pagarināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu. Šajā pētījumā konstatētā maksimālā olopatadīna koncentrācija plazmā (37–127 ng/ml) ir vismaz 70 reizes lielāka par to, kāda sasniedzama, lietojot olopatadīnu ārīgi, attiecībā uz sirds repolarizācijas iespējamību ārīgas lietošanas gadījumā. Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbilstoša pacienta aprūpe un novērošana.

5

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi; tūsku mazinošie un pretalerģijas līdzekļi; citi pretalerģijas līdzekļi. ATĶ kods: S01GX 09 Olopatadīns ir spēcīgs selektīvs pretalerģijas/prethistamīnu līdzeklis, kura iedarbību veido vairāki atšķirīgi mehānismi. Tas darbojas kā histamīna antagonists (primārais alerģisko reakciju mediators cilvēkiem) un novērš histamīna izraisīto iekaisuma citokinīnu veidošanos konjunktīvas epitēlijšūnās. In vitro pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka tas var iedarboties uz cilvēku konjunktīvas tuklajām šūnām, inhibējot iekaisuma mediatoru izdalīšanos. Pacientiem pēc ārīgas OPATANOL lietošanas samazinājās sezonālu alerģisku konjunktivītu nereti pavadoši deguna simptomi. OPATANOL nerada klīniski nozīmīgas acu zīlīšu izmēra izmaiņas. 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Olopatadīns, tāpat kā citi ārīgi lietojami medikamenti, uzsūcas asinīs, taču sistēmiskā olopatadīna uzsūkšanās ir minimāla – koncentrācija plazmā svārstās no tādas, kura ir zem kvantitatīvi nosakāmā līmeņa (<0,5 ng/ml), līdz 1,3 ng/ml. Tas ir 50–200 reižu mazāk nekā olopatadīna koncentrācija plazmā pēc tam, kad lietotas perorālas devas ar labu panesamību. Pēc perorālas lietošanas olopatadīna eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 8–12 stundas, un eliminācija norisinājās galvenokārt caur nierēm. Aptuveni 60-70% devas urīnā bija aktīvās vielas veidā. Divi metabolīti – monodesmetil- un slāpekļa oksīds – urīnā tika konstatēti nelielā daudzumā. Tā kā olopatadīna izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm aktīvās vielas veidā, nieru darbības traucējumi ietekmē olopatadīna maksimālo koncentrāciju plazmā: pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss vidēji 13,0 ml/min) tā bija 2-3 reizes lielāka nekā veseliem pieaugušajiem. Pēc 10 mg perorālas lietošanas pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (bez urīna izvadīšanas), olopatadīna koncentrācija plazmā hemodialīzes dienā bija ievērojami zemāka nekā dienā, kad hemodialīze netika veikta. No tā var secināt, ka olopatadīnu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Pētot olpatadīna farmakokinētiku pēc 10 mg perorālas lietošanas gados jauniem (vidējais vecums 21 gads) un gados vecākiem (vidējais vecums 74 gadi) pacientiem, netika novērotas būtiskas atšķirības ne attiecībā uz koncentrāciju plazmā (AUC), ne saistīšanos ar proteīniem, ne aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos ar urīnu. Tika veiktas pārbaudes pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem pēc perorālas olopatadīna lietošanas. Iegūtie rezultāti rāda, ka šajā pacientu grupā iespējama nedaudz paaugstināta OPATANOL koncentrācija plazmā. Tā kā pēc ārīgas zāļu lietošanas acī tā ir 50-200 reižu mazāka nekā pēc perorālas labi panesamu devu lietošanas, devu pielāgošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru bojājumiem nav nepieciešama. Izdalīšanās caur aknām notiek nelielā daudzumā. Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieciešama devu pielāgošana. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Neklīniskie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju par īpašu risku cilvēkam neliecina.

6

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339) sālsskābe (E507)un/vai nātrija hidroksīds (E524) (pH līmeņa koriģēšanai) attīrīts ūdens 6.2 Nesaderība Nav zināma. 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas. 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. 6.5 Iepakojuma veids un saturs OPATANOL ir pildīts gaismas necaurlaidīgās zema blīvuma polietilēna 5 ml tilpuma pudelītēs (DROP-TAINER) ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu. Kārbiņā ir 1 vai 3 pudelītes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/02/217/001-002 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17.05.2002. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22.05.2007.

7

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

8

PIELIKUMS II

9

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870, Puurs Beļģija vai Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,

KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles. • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECIBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO

ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

10

PIELIKUMS III

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJA IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA AR VIENU PUDELĪTI. KĀRBIŅA AR 3 PUDELĪTĒM. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OPATANOL 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums. Olopatadine 2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS 1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (hidrohlorīda veidā). 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) un attīrīts ūdens. 4. ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Acu pilieni, šķīdums; 1 x 5 ml 3 x 5 ml 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Acu pilieni. Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabājiet zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas. Atvērta: Atvērta ( 1): Atvērta ( 2): Atvērta ( 3):

13

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/02/217/001 1 x 5 ml EU/1/02/217/002 3 x 5 ml 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: xxxxx 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Opatanol

14

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES UZLĪME 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠAANAS VEIDS OPATANOL 1 mg/ml šķīdums. Olopatadine. Acu pilieni. 2. LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: MM/GGGG Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmreizējas pudelītes atvēršanas. Atvērta: 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 5. SATURA SVARS< TILPUMS< VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml 6. CITA

15

B. LIETOŠANAS ISNTRUKCIJA

16

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

OPATANOL 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums. Olopatadine.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju ! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. 1. KAS IR OPATANOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO OPATANOL tiek izmantots sezonāla alerģiska konjunktivīta pazīmju un simptomu ārstēšanai. Alerģiskais konjunktivīts. Daži alergēni, piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku apspalvojums, var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā rezultātā rodas acu nieze, apsārtums un pietūkums. OPATANOL ir zāles acs alerģiskā stāvokļa ārstēšanai. Tas darbojas samazinot alerģiskās reakcijas intensitāti. 2. PIRMS OPATANOL LIETOŠANAS Nelietojiet OPATANOL šādos gadījumos: • Ja jums ir alerģija (paaugstināta juūtība) pret olopatadīnu vai kādu citu Opatanol sastāvdaļu. Vaicājiet padomu ārstam. Īpaša piesardzība lietojot OPATANOL, nepieciešama šādos gadījumos: Nelietojiet OPATANOL bērniem līdz 3 gadu vecumam. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat citus acu pilienus vienlaikus ar OPATANOL, sekojiet informācijai 3. punktā. Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai jums iespējama grūtniecības iestāšanās, pirms OPATANOL lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nelietojiet OPATANOL, jo tas var nokļūt mātes pienā. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tūlīt pēc OPATANOL lietošanas iespējama īslaicīga redzes miglošanās. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, pirms Jūsu redze nav pilnībā noskaidrojusies. Svarīga informācija par kādu no OPATANOL sastāvdaļām

17

Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas. Nelietojiet pilienus, kad acīs ir kontaktlēcas. Nogaidiet 10 – 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas, un tad ievietojiet kontaktlēcas. Konservants (benzalkonija hlorīds), var ietekmēt mīkstās kontaktlēcas. 3. KĀ LIETOT OPATANOL Vienmēr lietojiet OPATANOL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ietecamā deva ir pa vienam pilienam vienā vai abās acīs divas reizes dienā – no rīta un vakarā. Ievērojiet šo norādījumu, ja vien jūsu ārsts nav noteicis citādi. Lietojiet OPATANOL abās acīs tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts. Lietojiet OPATANOL tikai kā acu pilienus. TURPINĀJUMS OTRĀ LAPAS PUSĒ Tagad apgrieziet lapu>

18

3. KĀ LIETOT OPATANOL (turpinājums)

1 2 Cik daudz lietot < skatīt pirmo pusi • Paņemiet pudelīti ar OPATANOL un spoguli. • Nomazgājiet rokas. • Paņemiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. • Paturiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu. • Atlieciet galvu atpakaļ. Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas „kabatiņa”. Tajā tiks

iepilināts piliens (1. zīmējums). • Turiet pudelītes uzgali tuvu acij. Ja vajag, izmantojiet spoguli. • Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas, lai neinficētu pudelītē atlikušo

šķīdumu. • Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšējās daļas, lai izpilinātu vienu pilienu OPATANOL. • Nesaspiediet pudelīti, tā ir izveidota tā, ka vajadzīgs tikai viegls uzspiediens (2. zīmējums). • Ja jūs pilināt abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības. • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet vāciņu. • Nākamo pudelīti atveriet tikai tad, kad pilnībā izlietota pirmā. Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz. Ja esat lietojis OPATANOL vairāk nekā noteikts, izskalojiet to ar siltu ūdeni. Vairāk nepiliniet, kamēr nav pienākusi nākamā pilināšanas reize. Ja esat aizmirsis(-usi) iepilināt OPATANOL, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts. Izlaistās devas vietā nelietojiet dubultu devu. Ja lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 5 līdz 10 minūšu starplaiku starp OPATANOL un citu acu pilienu lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī OPATANOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Bieži sastopamas blakus parādības Tās var ietekmēt ne vairāk kā 10 no katriem 100 cilvēkiem Izpausmes acīs: sāpes acīs vai pietūkums, kairinātas acis, sausas acis, neparastas sajūtas acīs. Izpausmes ķermenī: galvassāpes, nogurums, sauss deguns, slikta garša mutē. Retāk sastopamas blakusparādības Tās var ietekmēt ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem

19

Izpausmes acīs: aizmiglota, neskaidra vai traucēta redze, radzenes traucējumi, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, izdalījumi no acīm, alerģiskas reakcijas acīs, jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, nieze acīs, acu apsārtums, plakstiņu bojājumi, kā arī plakstiņu nieze, apsārtums, pietūkums vai kreveles uz plakstiņiem. Izpausmes ķermenī: traucētas vai apgrūtinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, kā arī iekaisusi, apsārtusi vai niezoša āda. Tāpat ir ziņots par tādām blakusparādībām, kā: Izpausmes acīs: zīlītes izmēra izmaiņas. Izpausmes ķermenī: aizdusa, pastiprināti alerģijas simptomi, sejas pietūkums, miegainība, vispārējs vājums, nelaba dūša, vemšana, deguna blakusdobumu iekaisums. Pilienu lietošanu parasti var turpināt, ja vien blakusparādības nav smagas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības , kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. 5. KĀ UZGLABĀT OPATANOL Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietojiet pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kārbiņas (atzīme „Der. līdz”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pudelīte jāizmet četras nedēļas pēc pirmreizējas atvēršanas, lai izvairītos no infekcijas, un jāsāk lietot jauna pudelīte. Uzrakstiet atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz katras pudelītes un iepakojuma, kā arī zemāk paredzētajās vietās. Ja iepakojumā ir viena pudelīte, uzrakstiet tikai vienu datumu. Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. 6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko OPATANOL satur Aktīvā viela ir olopatadīns : 1 mg/ml ( hidrohlorīda veidā) Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339), attīrīts ūdens. Lai normalizētu šķīduma pH līmeni, dažkārt pievieno sālsskābi ( E507) un/vai nātrija hidroksīdu (E524). OPATANOL ārējais izskats un iepakojums: OPATANOL ir dzidrs šķidrums (šķīdums), kas iepakots 5 ml tilpuma plastmasas flakonā (DROP-TAINER) ar uzskrūvējamu vāciņu. Iepakojumā ir viens vai trīs 5 ml flakoni ar skrūvējamiem vāciņiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

20

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ražotājs Ražotājs un ražotājs Alcon Laboratories (UK) Ltd S.A. Alcon Couvreur N.V. Alcon Cusi. S.A. Pentagon Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58 Boudary Way B- 2870 Puurs 08320El Masnou Hemel Hempstead. Beļģija Spānija Herts HP2 7UD Lielbritānija

21

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Services Ltd. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

България Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd

+ 36-1-463-9080

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 377 300

Nederland Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Danmark Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Norge Alcon Norge AS

+ 47 67 81 79 00 Deutschland Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

Eesti Alcon Eesti

+ 372 6262 170

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 330 España Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

România Alcon Pharmaceuticals Ltd.

: + 40 21 203 93 24 France Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon Pharmaceuticals, Podružnica v Ljubljani

+ 386 1 422 5280 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Ísland K. Pétursson ehf.

+ 354 – 567 3730

Suomi/Finland Alcon Finland Oy

+ 358 (0)9 8520 2260 Italia Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB

+ 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

Šī lietošanas instrukcija akceptēta xx/xxxx