PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/... · vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS

1

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

2

1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 5 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg aripiprazole. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes Tabletes ir taisnstūrainas un zilas, iegravēts A-007 un 5 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas ABILIFY lieto šizofrēnijas ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekšķīgi. ABILIFY rekomendētā sākotnējā un balstdeva ir 15 mg vienreiz dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm. ABILIFY ir efektīvs devās no 15 līdz 30 mg dienā. Nav parādīts, ka lielākām devām par rekomendēto 15 mg devu būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķos gadījumos ir novērota uzlabošanās pēc lielākām devām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Bērniem un pusaudžiem: ABILIFY nav pētīts indivīdiem līdz 18 gadiem. Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (sk. p. 5.2). Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem. Vecāka gadagājuma pacientiem: ABILIFY efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā 65 gadus un vecākiem pacientiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu. Dzimums: nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (sk. p. 5.2). Smēķētājiem: ņemot vērā ABILIFY metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (sk. p. 4.5). Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva jāsamazina. Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāpaaugstina (sk. p. 4.5).

3

Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, aripiprazola deva jāpaaugstina. Ja CYP3A4 induktora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāsamazina līdz rekomendētajai devai (sk. p. 4.5). 4.3 Kontrindikācijas ABILIFY ir kontrindicēts, ja ir paaugstināta jutība pret aripiprazolu vai jebkuru no palīgvielām. 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai nedēļām. Šajā laikā slimnieki rūpīgi jānovēro. Tardīvā diskinēzija: gadu ilgos vai īsākos pirmsmārketinga pētījumos pa retam bija ziņojumi par terapijas laikā ar aripiprazolu radušos tardīvās diskinēzijas gadījumiem. Ja ABILIFY lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par preparāta atcelšanu. Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas. Neiroleptiskais malignais sindroms (NMS): NMS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisku līdzekļu lietošanu. Pirmsmārketinga pētījumos tika ziņots par retiem NMS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu. NMS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (nepareizs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija). Bez tam var būt kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomialīze) un akūta nieru mazspēja. Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz NMS, vai ir stāvoklis ar neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildus NMS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visi antipsihotiskie līdzekļi, arī ABILIFY. Krampji: pirmsmārketinga pētījumos pa retam tika ziņots par krampjiem ārstēšanas ar aripiprazolu laikā. Tādēļ pacientiem ar krampju slimībām anamnēzē un kuriem ir stāvokļi, ko pavada krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi. 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Sakarā ar antagonismu pret α1-adrenergiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt noteiktu antihipertensīvo līdzekļu efektus. Paturot prātā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru blakusparādības, piemēram, sedācija, sakrīt ar aripiprazola efektiem (sk. p. 4.8). Citu zāļu spēja ietekmēt ABILIFY: Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitors H2 antagonists famotidīns samazina aripiprazola absorbciju, bet šis efekts netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus. Tātad, nav nepieciešama devas piemērošana smēķētājiem. Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107%, bet Cmax nemainījās. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32% un 47%. ABILIFY deva jāsamazina apmēram uz pusi, ja hinidīnu ordinē vienlaikus ar ABILIFY. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem, piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas mazināšana.

4

Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63%, bet Cmax par 37%. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši paaugstinājās par 77% un 43%. CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot vienlaikus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem. Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu ar ABILIFY, potenciālajam guvumam jābūt lielākam par iespējamo risku pacientam. Ja (TRADENAME)> lieto vienlaikus ar ketokonazolu, ABILIFY deva jāmazina apmēram uz pusi no ordinētās. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu. Pēc CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru pārtraukšanas, ABILIFY deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas. Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, vienlaikus lietošanas, aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68% un 73% zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30 mg) vienu pašu. Līdzīgi, dehidro-aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69% un 71% zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu. ABILIFY deva jāpaaugstina divreiz, ja ABILIFY lieto vienlaikus ar karbamazepīnu. Citi spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons, efavirenza, nevirapīns un asinszāles preparāti), jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu. Pēc CYP3A4 spēcīgu induktoru lietošanas pārtraukšanas, ABILIFY deva jāmazina līdz rekomendētajai devai. Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja. ABILIFY spēja ietekmēt citas zāles: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), 2C9 (varfarīns), 2C19 (omeprazols) un 3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu. Bez tam, aripiprazolam un dehidro-aripiprazolam nebija spēja mainīt CYP1A2-mediēto metabolismu in vitro. Tātad, maz ticams, ka aripiprazols varētu izraisīt šo enzīmu mediētas klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības. 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nevar izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (sk. p. 5.3). Jāinstruē pacientes, ka nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola terapijas laikā. Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošumu cilvēkiem un šaubām, kas radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot tikai gadījumu, ja gaidāmais guvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim. Zīdīšanas periods: Aripiprazols izdalījās ar pienu žurkām, kas to bija saņēmušas laktācijas periodā. Nav zināms, vai aripiprazols izdalās ar mātes pienu. Pacientēm jāiesaka nezīdīt bērnu, ja viņas lieto aripiprazolu. 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Līdzīgi kā tas ir ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, pacienti jābrīdina, ka nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp transportlīdzekļus, kamēr nav pārliecības, ka aripiprazols viņus neietekmē nevēlami.

5

4.8 Nevēlamās blakusparādības Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk (≥ 1/100) nekā ar placebo, vai tās tika noteiktas kā varbūtēji medicīniski nozīmīgas (*): Nervu sistēmas traucējumi Bieži (> 1/100, < 1/10): neliels reibonis, bezmiegs, akatīzija, miegainība, tremors Acu slimības Bieži (> 1/100, < 1/10): aizplīvurota redze Sirds funkcijas traucējumi Retāk (> 1/1000, < 1/100): tahikardija* Asinsvadu sistēmas traucējumi Pa retam (> 1/1000, < 1/100): ortostatiskā hipotensija* Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži (> 1/100, < 1/10): slikta dūša, vemšana, dispepsija, aizcietējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (> 1/100, < 1/10): galvassāpes, astēnija Cita atrade: Nevēlamas blakusparādības, par kurām zināms, ka tās saistītas ar antipsihotisku terapiju un par tām ziņots arī terapijas laikā ar aripiprazolu, ir sekojošas: neiroleptiskais malignais sindroms, tardīvā diskinēzija un krampji (sk. p. 4.4). Ekstrapiramidāli simptomi (EPS): kontrolētā 52 nedēļu ilgstošā pētījumā ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem kopējā EPS sastopamība (27,1%), tostarp parkinsonisms, akatīzija un distonija, bija zemāka, salīdzinot ar haloperidolu ārstētiem pacientiem (59,2%). 26 nedēļu ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā EPS sastopamība bija 20,3% ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem un 13,1% ar placebo ārstētiem pacientiem. Citā 26 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā EPS sastopamība bija 16,8% ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem un 15,7% ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem. Salīdzinot aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu skaitu, kam bija novērotas klīniski potenciāli nozīmīgas pārmaiņas parastajos laboratoriskajos raksturlielumos, neatklāja medicīniski svarīgas atšķirības. Kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, kas parasti bija pārejoša un asimptomātiska, tika novērota 3,9% ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 3,6% pacientu, kas bija saņēmuši placebo. 4.9 Pārdozēšana Pieredze ar ierobežotu pacientu skaitu, kas vienu dienu bija pakļauti līdz 140 mg aripiprazola lielu devu iedarbībai, neatklāja negaidītas pretreakcijas. Klīniskā pētījumā ar aripiprazola devām līdz 90 mg dienā 15 dienas neatklāja nekādas negaidītas pretreakcijas. Pārdozēšanas ārstēšanā uzmanība jāvelta pabalstošai terapijai, uzturot adekvāti elpceļus, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī veicot simptomātiskus pasākumus. Jāpatur prātā, ka iespējams ir lietotas daudzas zāles. Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā monitorēšana, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā monitorēšana, lai konstatētu iespējamu aritmiju. Ja ir aizdomas par aripiprazola pārdozēšanu vai arī ja tā ir apstiprinājusies, jānodrošina stingra medicīniska novērošana un ārstēšana, līdz tiek panākta uzlabošanās. Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41% un AUC apmēram par 51%; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai. Lai gan nav informācijas par hemodialīzes efektivitāti aripiprazola pārdozēšanas ārstēšanā, ņemot vērā, ka aripiprazols lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze varētu būt noderīga.

6

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotisks līdzeklis, ATĶ kods: N05 AX12 Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2 receptoriem. Aripiprazolam ir antagonista īpašības dopamīnergiskas hiperaktivitātes dzīvnieku modeļos un agonista īpašības dopamīnergiskas hipoaktivitātes dzīvnieku modeļos. Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa1 adrenergiskiem un histamīna H1 receptoriem. Aripiprazolam piemīt arī mērena saistīšanās afinitāte pret serotonīna atpakaļsaistīšanas vietu un nav manāmas afinitātes pret muskarīna receptoriem. Mijiedarbība ar citiem receptoriem, ne tikai ar dopamīna un serotonīna receptoru apakštipiem, var izskaidrot dažus citus aripiprazola klīniskos efektus. Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienreiz dienā uz 2 nedēļām veseliem brīvprātīgiem, devas atkarīgi mazināja 11C-rakloprīda, kas ir specifisks D2 receptoru ligands, saistīšanos caudatum and putamen apvidū; to atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā. Papildu informācija no klīniskiem pētījumiem: Šizofrēnija: trīs īslaicīgos (4-6 nedēļas) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 1228 šizofrēnijas slimnieki ar pozitīviem vai negatīviem simptomiem, aripiprazola terapija uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku psihozes simptomu uzlabošanos nekā placebo. ABILIFY ir efektīvs klīniskās uzlabošanās uzturēšanai ilgstošā terapijā slimniekiem, kam bija sākotnēja uzlabošanās. Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz terapiju, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77% un haloperidolam 73%). Kopējais pētījuma pabeigšanas procents slimniekiem, kas saņēma aripiprazolu, bija ievērojami lielāks (43%) nekā tiem, kas saņēma haloperidolu (30%). Faktiskais punktu skaits pēc vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS un Montgomerija Asberga Depresijas vērtēšanas skala, parādīja ievērojami lielāku uzlabošanos, salīdzinot ar haloperidolu. 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34% aripiprazola grupā un 57% placebo grupā. Svarā pieņemšanās: klīniskos pētījumos aripiprazols neizraisīja klīniski nozīmīgu svarā pieņemšanos. 26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7% svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5,6 kg priekš ~ 80,5 kg sākumstāvokļa) aripiprazola grupā (N= 18, vai 13% no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (N= 45, vai 33% no vērtētiem pacientiem). 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Absorbcija: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc ieņemšanas. Aripiprazols ir minimāli pakļauts pre-sistēmiskam metabolismam. Absolūtā perorālā biopieejamība tablešu zāļformai ir 87%. Aripiprazola farmakokinētiku neietekmē lielu tauku daudzumu saturošs ēdiens. Izplatīšanās: Aripiprazols plaši izplatās organismā, teorētiskais izplatīšanās tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz ekstravaskulāru izplatīšanos. Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99% apmērā ir saistīts ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.

7

Metabolisms: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts, galvenokārt aknās trīs biotransformācijas ceļos: dehidrogenācija, hydroksilācija un N-dealkilēšana. Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, CYP3A4 un CYP2D6 enzīmi nodrošina aripiprazola dehidrogenāciju un hidroksilācija, bet N-dealkilēšanu katalizē CYP3A4. Sistēmiskā cirkulācijā galvenokārt ir aripiprazols, bet dehidro-aripiprazols līdzsvara koncentrācijas stāvoklī sastāda 40% no aripiprazola AUC plazmā. Eliminācija: Aripiprazola vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 75 stundas CYP2D6 stipriem metabolizētājiem un 146 stundas CYP2D6 vājiem metabolizētājiem. Aripiprazola kopējais klīrenss ir 0,7 ml/min/kg, galvenokārt hepātiskais. Pēc atsevišķas [14C]-iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27% radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60% izkārnījumos. Mazāk par 1% nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā un aptuveni 18% tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos. Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Vecāka gadagājuma cilvēki: Nav aripiprazola farmakokinētikā atšķirības starp veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem un jauniem pieaugušajiem, nav atklāta vecuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem. Dzimums: Nav aripiprazola farmakokinētikā atšķirības starp veseliem vīriešu un sieviešu kārtas indivīdiem, nav atklāta dzimuma ietekme arī populācijas farmakokinētikas analīzē šizofrēnijas slimniekiem. Smēķēšana un rase: Farmakokinētikas izvērtēšana populācijā neatklāja ar rasi saistītas klīniski nozīmīgas atšķirības vai smēķēšanas ietekmi uz aripiprazola farmakokinētiku. Nieru slimība: Konstatēts, ka aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika slimniekiem ar smagu nieru slimību un veseliem jauniem cilvēkiem ir līdzīga. Aknu slimība: Vienas devas pētījums cilvēkiem ar dažādas pakāpes aknu cirozi (Child-Pugh klase A, B un C) neatklāja aknu funkcijas traucējumu nozīmīgu ietekmi uz aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētiku, bet pētījumā bija tikai 3 slimnieki ar C klases aknu cirozi, kas nav pietiekoši, lai izdarītu secinājumus par metabolizēšanas spēju. 5.3 Preklīniskie dati par drošību Preklīniskajos pētījumos iegūtie farmakoloģiskie drošuma izpētes dati, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktīvo funkciju (reprodukcijas spēju) izpētes dati par īpašu risku cilvēkam neliecina. Toksikoloģiski nozīmīgus efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums ievērojami pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīnikā šiem efektiem ir ierobežota nozīme vai arī tie nav būtiski. Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 14 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC

8

līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 14 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2). Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6% no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu. Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos. Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristaliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Indigo karmīns E132 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs ABILIFY tabletes tiek piegādātas alumīnija blisteros ar reizes devu katrā ligzdā, iepakotas kartona kastītēs saturošas 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

9

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10

1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 10 mg aripiprazole. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes Tabletes ir taisnstūrainas un sārtas, iegravēts A-008 un 10 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas ABILIFY lieto šizofrēnijas ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekšķīgi. ABILIFY rekomendētā sākotnējā un balstdeva ir 15 mg vienreiz dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm. ABILIFY ir efektīvs devās no 15 līdz 30 mg dienā. Nav parādīts, ka lielākām devām par rekomendēto 15 mg devu būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķos gadījumos ir novērota uzlabošanās pēc lielākām devām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Bērniem un pusaudžiem: ABILIFY nav pētīts indivīdiem līdz 18 gadiem. Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (sk. p. 5.2). Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem. Vecāka gadagājuma pacientiem: ABILIFY efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā 65 gadus un vecākiem pacientiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu. Dzimums: nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (sk. p. 5.2). Smēķētājiem: ņemot vērā ABILIFY metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (sk. p. 4.5). Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva jāsamazina. Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāpaaugstina (sk. p. 4.5).

11


12


13


14


15


16

līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 14 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2). Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6% no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu. Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos. Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristaliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Sarkanais dzelzs oksīds E172 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs ABILIFY tabletes tiek piegādātas alumīnija blisteros ar reizes devu katrā ligzdā, iepakotas kartona kastītēs saturošas 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

17


18

1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 15 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 15 mg aripiprazole. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes Tabletes ir apaļas un dzeltenas, iegravēts A-009 un 15 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas ABILIFY lieto šizofrēnijas ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekšķīgi. ABILIFY rekomendētā sākotnējā un balstdeva ir 15 mg vienreiz dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm. ABILIFY ir efektīvs devās no 15 līdz 30 mg dienā. Nav parādīts, ka lielākām devām par rekomendēto 15 mg devu būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķos gadījumos ir novērota uzlabošanās pēc lielākām devām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Bērniem un pusaudžiem: ABILIFY nav pētīts indivīdiem līdz 18 gadiem. Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (sk. p. 5.2). Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem. Vecāka gadagājuma pacientiem: ABILIFY efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā 65 gadus un vecākiem pacientiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu. Dzimums: nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (sk. p. 5.2). Smēķētājiem: ņemot vērā ABILIFY metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (sk. p. 4.5). Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva jāsamazina. Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāpaaugstina (sk. p. 4.5).

19


20


21


22


23


24

līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 14 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2). Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6% no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu. Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos. Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristaliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Dzeltenais dzelzs oksīds E172 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs ABILIFY tabletes tiek piegādātas alumīnija blisteros ar reizes devu katrā ligzdā, iepakotas kartona kastītēs saturošas 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

25


26

1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 30 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 30 mg aripiprazole. Palīgvielas sk. p. 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Tabletes Tabletes ir apaļas un sārtas, iegravēts A-011 un 30 vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Terapeitiskās indikācijas ABILIFY lieto šizofrēnijas ārstēšanai. 4.2 Devas un lietošanas veids Iekšķīgi. ABILIFY rekomendētā sākotnējā un balstdeva ir 15 mg vienreiz dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm. ABILIFY ir efektīvs devās no 15 līdz 30 mg dienā. Nav parādīts, ka lielākām devām par rekomendēto 15 mg devu būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķos gadījumos ir novērota uzlabošanās pēc lielākām devām. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg. Bērniem un pusaudžiem: ABILIFY nav pētīts indivīdiem līdz 18 gadiem. Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (sk. p. 5.2). Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem: nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem. Vecāka gadagājuma pacientiem: ABILIFY efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā 65 gadus un vecākiem pacientiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu. Dzimums: nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (sk. p. 5.2). Smēķētājiem: ņemot vērā ABILIFY metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (sk. p. 4.5). Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva jāsamazina. Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāpaaugstina (sk. p. 4.5).

27


28


29


30


31


32

līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 14 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas). Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2). Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6% no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu. Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks. Aripiprazols nepasliktināja fertilitāti reprodukcijas toksiskuma pētījumos. Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas. Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību. 6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristaliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Sarkanais dzelzs oksīds E172 6.2 Nesaderība Nav piemērojama. 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 6.5 Iepakojuma veids un saturs ABILIFY tabletes tiek piegādātas alumīnija blisteros ar reizes devu katrā ligzdā, iepakotas kartona kastītēs saturošas 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu. Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

33


34

PIELIKUMS II

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

35

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Itālija B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles. • CITI NOSACĪJUMI Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.

36

PIELIKUMS III

MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

37

A. MARĶĒJUMA TEKSTS

38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 5 mg tabletes aripiprazole 2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS (I) Katra tablete satur 5 mg aripiprazola. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā arī: laktozes monohidrāts. 4. ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 14 x 1 tabletes 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms zāļu lietošanas izlasiet instrukciju. Iekšķīgi. 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN

NEREDZAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija

39

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ABILIFY 5 mg tabletes aripiprazole 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr.

41





42


43


44





45


46


47





48


49


50





51


52


53





54


55


56





57


58


59





60


61


62





63


64


65





66


67


68





69


70


71





72


73


74





75


76


77





78


79


80





81


82


83





84


85


86





87


88


89





90


91


92





93


94


95





96


97


98

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

99

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms ABILIFY lietošanas 3. Kā un kad lietot ABILIFY 4. Iespējamās blakusparādības 5 ABILIFY uzglabāšana 6. Sīkāka informācija ABILIFY 5 mg tabletes Aripiprazole Aktīvā viela ir aripiprazols. Katrā tabletē ir 5 mg aripiprazola (Aripiprazole). Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristaliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, Indigo karmīns E132. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija Ražotājs Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija 1. KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABILIFY 5 mg tabletes ir taisnstūrainas un zilas marķētas ar A-007 un 5 vienā pusē. Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. ABILIFY ir zāles no antipsihotisko līdzekļu grupas. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir slimība ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, - dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocināls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. 2. PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS Alerģija Nelietojiet ABILIFY, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu. Pacienti līdz 18 gadiem ABILIFY nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās nav veikti pētījumi.

100

ABILIFY lietošana ar ēdienu un dzērienu ABILIFY var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. ABILIFY lietošanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu. Grūtniecība Nelietojiet ABILIFY grūtniecības laikā, pirms neesat konsultējusies ar ārstu. Ja Jūs esat stāvoklī, vai ja Jūs domājat, ka ir iestājusies grūtniecība, vai ja Jūs to plānojat, noteikti informējiet ārstu par to nekavējoties. Zīdīšanas periods Mātes, kas zīda bērnus, nedrīkst lietot ABILIFY. Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja jūs barojat bērnu ar krūti. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamas iekārtas un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā šīs tabletes Jūs ietekmē. Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. Citas zāles, kamēr tiekat ārstēts ar ABILIFY, drīkst lietot tikai ar ārsta atļauju. Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu

efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

3. KĀ UN KAD LIETOT ABILIFY Parastā deva ir 15 mg vienreiz dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienreiz dienā. Vienmēr lietojiet ABILIFY tā, kā to Jums ieteica ārsts. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Centieties iedzert tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai lietojat

šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas. Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY tabletes nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY tabletes), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu. Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī ABILIFY var izraisīt blakusparādības.

101

Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1/100, mazāk kā 1/10) Galvassāpes, neparasts nogurums vai nespēks, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta kuņģī, aizcietējumi, neliels reibonis, nemierīgs miegs, nemiers, miegainība, trīce, neskaidra redze. Ja tāds stāvoklis turpinās vai pasliktinās, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk. Retāk novērojamas blakusparādības (vairāk nekā 1/1000, mazāk kā 1/100) Nekontrolējamas krampjveida vai reflektoras pēkšņas sīkas saraustītas kustības, krampji. Daži cilvēki jūt reiboni, sevišķi, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa, vai jūt sirdsdarbības paatrināšanos. Ja tā atgadās, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk. Retas blakusparādības (vairāk nekā 1/10000, mazāk kā 1/1000) Drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu, ātru elpu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām asinsspiediena un sirdsdarbības frekvences pārmaiņām. Ja tā atgadās ABILIFY lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam. 5. ABILIFY UZGLABĀŠANA Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma. Nelietot, ja beidzies uz blistera vai iepakojuma kārbiņas norādītais derīguma termiņš.

102

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA Lai iegūtu papildus informāciju par ABILIFY, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0

Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301

Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99

Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131

Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762

Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700

Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22

Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30

Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666

Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60

Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365

Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736 Šī lietošanas instrukcija akceptēta

103

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms ABILIFY lietošanas 3. Kā un kad lietot ABILIFY 4. Iespējamās blakusparādības 5 ABILIFY uzglabāšana 6. Sīkāka informācija ABILIFY 10 mg tabletes Aripiprazole Aktīvā viela ir aripiprazols. Katrā tabletē ir 10 mg aripiprazola (Aripiprazole). Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristaliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, Sarkanais dzelzs oksīds E172. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija Ražotājs Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija 1. KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABILIFY 10 mg tabletes ir taisnstūrainas un sārtas marķētas ar A-008 un 10 vienā pusē. Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. ABILIFY ir zāles no antipsihotisko līdzekļu grupas. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir slimība ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, - dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocināls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. 2. PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS Alerģija Nelietojiet ABILIFY, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu. Pacienti līdz 18 gadiem ABILIFY nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās nav veikti pētījumi.

104





105


106




























107

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms ABILIFY lietošanas 3. Kā un kad lietot ABILIFY 4. Iespējamās blakusparādības 5 ABILIFY uzglabāšana 6. Sīkāka informācija ABILIFY 15 mg tabletes Aripiprazole Aktīvā viela ir aripiprazols. Katrā tabletē ir 15 mg aripiprazola (Aripiprazole). Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristaliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, Dzeltenais dzelzs oksīds E172. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija Ražotājs Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija 1. KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABILIFY 15 mg tabletes ir apaļas un dzeltenas marķētas ar A-009 un 15 vienā pusē. Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. ABILIFY ir zāles no antipsihotisko līdzekļu grupas. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir slimība ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, - dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocināls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. 2. PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS Alerģija Nelietojiet ABILIFY, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu. Pacienti līdz 18 gadiem ABILIFY nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās nav veikti pētījumi.

108





109


110




























111

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms ABILIFY lietošanas 3. Kā un kad lietot ABILIFY 4. Iespējamās blakusparādības 5 ABILIFY uzglabāšana 6. Sīkāka informācija ABILIFY 30 mg tabletes Aripiprazole Aktīvā viela ir aripiprazols. Katrā tabletē ir 30 mg aripiprazola (Aripiprazole). Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristaliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, Sarkanais dzelzs oksīds E172. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Lielbritānija Ražotājs Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija 1. KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ABILIFY 30 mg tabletes ir apaļas un sārtas marķētas ar A-011 un 30 vienā pusē. Tās tiek piegādātas blisteros, kur katrā ligzdā ir reizes deva, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. ABILIFY ir zāles no antipsihotisko līdzekļu grupas. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir slimība ar sekojošiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, - dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocināls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu. 2. PIRMS ABILIFY LIETOŠANAS Alerģija Nelietojiet ABILIFY, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aripiprazolu vai kādu citu ABILIFY sastāvdaļu. Pacienti līdz 18 gadiem ABILIFY nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās nav veikti pētījumi.

112





113


114




























Documents

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS - European Commissionec.europa.eu/health/documents/community-register/... · vērtējumu skalām, ko lietoja kā sekundārus kritērijus, tostarp PANSS