Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Ejemplos: VIDEO, FOTOGRAFIA, ESCRITO, GRAFICO, MEDIO ELECTRONICO

Instituto de Investigaciones en Norm alización


Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte.

Ejemplos: VIDEO, FOTOGRAFIA, ESCRITO, GRAFICO, MEDIO ELECTRONICO...


• Lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad

• Proveer la formación adecuada

• Garantizar la repetibilidad y la trazabilidad

• Proporcionar evidencias objetivas

• Evaluar la eficacia y la idoneidad continuas del SGC

La elaboración de la documentación no debe ser un fin en sí, sino una actividad que añada valor.


• Lenguaje claro, preciso, sin ambigüedades• Fechada• Ubicación donde se utilice• Actualizada• Reproducción controlada• Si se requiere entrada de datos en documentos, estos serán:

claros, legibles, indelebles, llenados cuando se ejecuta la acción• Las enmiendas en datos de entrada deben fecharse, firmarse y

justificarse, garantizando se destaque el dato original• Conservación por plazos definidos• Trazables de abajo hacia arriba• Acceso definido


• Chequeo sistemático de operaciones de entrada de datos

• Acceso sólo a personas autorizadas previamente

• Registro de todos los cambios, modificaciones y destrucciones realizadas

• Conservación de copias

• Validación de sistemas empleados

• Codificación adecuada


Responsabilidades

Autoridad

Interrelaciones

Vías de comunicación

Diseño

Control

Mantenimiento

Conservación

Archivo

Establece

Delega autoridad en áreas o

personas para:

RESPONSABILIDAD POR LA

DOCUMENTACION


Manualde la

Calidad

Procedimientos, fichas de proceso,metodologías, instrucciones o cartas

tecnológicas

Instrucciones de trabajo, registros y otros documentos de origen interno

Documentos provenientes del exterior (leyes, regulaciones, normas y otros)

Planificación de la Calidad



Sea adecuada a los propósitos de la organización

Incluya el compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora continua

Constituya un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

Se comunique y comprenda en los niveles apropiados de la organización

Sea revisada en cuanto a su idoneidad permanente

La Alta Dirección garantizará que la Política de la Calidad:

Se controlará la Política de la

Calidad


1. Permite reflexionar más sobre ella que una que no lo está.

2. Se puede transmitir a aquellos a quienes afecta, con autoridad y de manera uniforme, reduciendo el riesgo de equívocos.

3. Permite encauzar todos los esfuerzos hacia la Gestión de la Calidad de manera planificada y controlada.

4. Permite comprobar si hay coincidencias entre la práctica y la política.

5. Posibilita su divulgación.


• Si la organización atiende rápida y honradamente las reclamaciones, los observadores opinarán que la organización tiene una política de tratamiento ético de la calidad.

• Si hay una política escrita y está de acuerdo con los hechos, dicha política y también la organización ganan credibilidad.

• Si la política dice una cosa y los hechos dicen otra, lo que se cree son los hechos, mientras la política pierde credibilidad.

Es tan importante la necesidad de cumplir con la política publicada que la mayoría de las organizaciones que han certificado su SGC establecen servicios de control para tener una retroalimentación sobre cómo marcha su política de la calidad.


Estarán en conformidad con la Política de la Calidad Se establecerán en los niveles y funciones relevantes Incluirán el compromiso con la mejora continua Serán los necesarios para satisfacer los requisitos del

producto Serán medibles (cuantificables cuando sea posible) Con responsabilidades definidas Enmarcados en tiempo


1.Eliminar los fallos detectados en la utilización del artículo antes de julio 20

2.Aumentar el tiempo medio entre fallos hasta 2000 horas, diciembre 31

Ofrecer un adiestramiento de 20 h sobre Calidad al personal técnico de todas las áreas de producción durante el segundo semestre del año en curso.

Poner a punto el sistema automatizado de información de la calidad para el mes de noviembre.

Mantener los costos de inspección y ensayo por debajo del 5 % de los costos de fabricación.

PROPOSICION CUANTIFICADA DENATURALEZA DEL OBJETO

Mejora del producto

Capacitación

Modificación de losprocedimientos

Control de los costos de la calidad


El hábito de mejorarbusca la perfección.

El control hace que lascosas se mantengan

estables.


1. Los objetivos deben formularse para renglones prioritarios.

2. Deben formularse para distintos niveles.

3. Deben formularse por escrito, en forma cuantificada y enmarcados en tiempo.


1. Ayudan a unificar el modo de pensar de los departamentos interesados.

2. Estimulan la acción.

3. Permiten trabajar sobre una base planificada en lugar de hacerlo a golpes de crisis.

4. Permiten comparar el rendimiento actual con los objetivos.


1. Necesidades de la sociedad.

2. Resultados de los análisis de Pareto.

3. Posibilidades objetivas inmediatas para enfrentar su ejecución.

4. Posibilidades técnicas.

5. Estimación del rendimiento de la inversión.


Los procesos del SGC Los recursos necesarios La mejora continua del SGC

Proceso para lograr los Objetivos de la Calidad en el marco de la Gestión de la Calidad.

Incluirá:

Los cambios se realizarán de forma controlada y se preservará la integridad del SGC.


• Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.• La necesidad de establecer los procesos y documentos y

proveer los recursos específicos para el producto.• Las actividades de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo y los criterios de aceptación del producto.

• Los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Se determinarán los aspectos siguientes:

El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada a la metodología de operación de la organización.


Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización..

¿Quién lo aprueba? ¿Cuándo se revisa?

La Dirección Periódicamente


a) Presentar y poner en práctica el SGC de la organización,

sus requisitos y la documentación necesaria.

b) Garantizar las bases documentadas para la auditoría del

SGC, así como para el control de los requisitos.

c) Garantizar la continuidad del SGC y sus requisitos, a pesar

de posibles cambios circunstanciales.

d) Adiestrar al personal en los requisitos del SGC y en los

métodos para lograr la conformidad.

e) Presentar el SGC con fines externos, como en el caso de la

demostración de la conformidad con la norma ISO 9001.


• El alcance del SGC y la justificación de toda exclusión permisible.

• Los procedimientos documentados o referencias a los mismos.

• Una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el SGC.

Debe incluir:

NOTA: El manual de la calidad puede ser parte de la documentación general de la organización.


Título Resumen acerca del Manual Tabla de contenido Breve descripción de la organización Alcance (incluyendo toda exclusión permisible) Términos y definiciones Sistema de Gestión de la Calidad

CONTENIDO(cont.)


• Responsabilidad de la Dirección Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Objetivos generales de la

calidad Planificación Responsabilidad, autoridad

y comunicación Revisión por la dirección

• Responsabilidad y autoridad

• Representante de la Dirección

• Comunicación interna

(cont.)CONTENIDO


Provisión de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo

• Asignación del personal• Competencia, toma de

conciencia y formación

Planificación Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los dispositivos de seguimiento y medición

• Gestión de los recursos

• Realización del producto

(cont.)CONTENIDO


• Medición, análisis y mejora Generalidades (si es necesario se incluyen técnicas

estadísticas) Seguimiento y medición Control del producto no conforme Análisis de los datos Mejora

(cont.)CONTENIDO


• RESPONSABILIDAD DE LA PREPARACION: Asignación de tareas de coordinación a un grupo competente de gestión, que debe relacionar las políticas, objetivos y procedimientos; decidir cuáles elementos del sistema serán aplicados; determinar el formato y la estructura que tendrá el manual, entre otros.

• USO DE REFERENCIA: Incorporar referencias a normas o documentos reconocidos que pueda disponer el usuario del Manual de la Calidad.

• EXACTITUD E INTEGRIDAD: Asegurar la exactitud e integridad del Manual de la Calidad, así como su coherencia, contenido y estilo de redacción.


El PROCEDIMIENTO es el documento base del Sistema de Gestión de la Calidad (Debe cumplir con el principio de las 5W 1H – Who, What, Why, Where, When, How).

TítuloObjetivoAlcanceResponsabilidades ¿Quién?

* Requisitos del personalProcedimiento• ¿Qué?• ¿Cómo?• ¿Dónde?• ¿Cuándo?• ¿Por qué?• ¿Con cuáles recursos?

* Elemento que se incluye si resulta necesario

* Métodos de cálculo* Condiciones de

seguridad Registros e Información* Definiciones* Referencias

Se deben incluir indicadores para medir la eficacia del proceso.


.

1. Identificación de la necesidad.2. Autorización de la elaboración de los procedimientos.3. Definición del alcance.4. Recolección y documentación de la información actual.5. Elaboración de diagramas de flujo.6. Preparación de un borrador del procedimiento.7. Solicitud de comentarios sobre el borrador del

procedimiento e incorporación de cambios.8. Aprobación.9. Aplicación experimental del procedimiento y retiro del

anterior (en caso de existir)10. Revisión del procedimiento en caso de ajustes.11. Formalización del procedimiento.


La documentación de los procedimientos constituye una

evidencia objetiva de que:

• se han definido,

• se han aprobado, y

• están bajo control.


4.2.3 Control de los documentos4.2.4 Control de los registros8.2.2 Auditoría interna8.3 Control del producto no conforme8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva

Diagrama de flujo del control de los

documentos

Inicio

Solicitud deelaboración

Elaboración

Registro desolicitud deelaboración

Archivo

Decision

Sí

No

Lista maestra dedocumentos

ArchivoAprobación

Edición

ArchivoMaestro

Distribución

ArchivoHistóricoLista de

distribuciónAreas

interesadas

Solicitud demodificación

Registro desolicitud de

modificaciónArchivo

12

4

3

5

6 7 8

9 10

11

12

13

14

15 16 17

18Instituto de Investigaciones en Norm alización

Elaboración dela modificación

Decision

Sí

No

AprobaciónActivar Listamaestra dedocumentos

Archivo

Edición

ArchivoMaestro

Distribución


distribuciónAreas

interesadasDocumento (o parte)

a derogar

Destrucción deldocumento a

derogar

Registrar ladestrucción

Envío alarchivo

Archivo

Fin

18

19

2021 22

23 24

25

26

27

28

29

30

3132 33

17

15


documentos


Inicio

Solicitud deelaboración

Elaboración

Registro desolicitud deelaboración

Archivo

Decision

Sí

No

Lista maestra deregistros

ArchivoAprobación

Edición

ArchivoMaestro

Distribución

ArchivoHistórico

Lista dedistribución

Areasinteresadas

Solicitud demodificación

Registro desolicitud de

modificaciónArchivo

12

4

3

5

6 7 8

9 10

11

12

13

14

15 16 17

18


registros


Elaboración dela modificación

Decision

Sí

No

AprobaciónActivar Listamaestra de

registrosArchivo

Edición

ArchivoMaestro

Distribución


distribuciónAreas

interesadasDocumento (o parte)a derogar

Destrucción deldocumento a

derogar

Registrar ladestrucción

Envío alarchivo

Archivo

Fin

18

19

2021 22

23 24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

17

15

Registrosdañados

Restauración

24

34 35


registros


Elaboración delprograma anual deauditorías internas

Inicio

Revisión

Aprobación Envío Archivo

Realización de larevisión de la

documentación

Preparación de lasactividades de laauditoría in situ

Realización de lasactividades de laauditoría in situ

Presentación de loshallazgos graves al

auditado

Preparación yaprobación del

informe

Envío Archivo

Distribución Archivo

Fin

Realización delseguimiento de la

auditoría

1

2

3 4 5

6

7

8

910 11

12 13 14

Diagrama de flujo del control de la Auditoría Interna


Registrar Archivo

Aceptar bajo concesión con o sin reparación

Utilizar

Reprocesar

Registro

1

2 43

5

6

78 9

10

11

12 13

RegistroIdentificación

11

14

15

Detección de la no conformidad

Entrega

Acción correctiva

Destinar a otros usos

Acordar con clientes

Archivo

Desechar

Sí

No

No

Sí

Diagrama de flujo del proceso de control

del producto no conforme


No conformidad detectada

Crear grupo de trabajo

Lista Archivo

Análisis de las causas

Proponer acciones correctivas Informe Archivo

Seleccionar variante óptima

Aplicar y monitorear

Efectiva

Implantar Informe Archivo

Cierre

No

Sí

1

32

5

4

6 7 8

9

10

11

12 13 14

15

Diagrama de flujo del proceso de

toma de acciones correctivas y preventivas



La organización debe establecer, documentar, implantar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia.La organización debe:• Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a

través de la organización.• Determinar la secuencia e interacción de los procesos.• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos y la información

necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos.• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.• Aplicar acciones necesarias para lograr los resultados planificados y

la mejora continua de estos procesos.


Información: Datos que poseen significado.

Documento: Información y su medio de soporte.

DOCUMENTO: Datos que poseen significado y su medio de soporte.


• Reduce los costos por trabajo mal hecho.• Ayuda a esclarecer el trabajo a realizar y el rendimiento esperado de

sus actividades.• Hace más fácil el entrenamiento.• Reduce los “imprescindibles”, nadie es la única fuente de know-how.• Facilita la comunicación entre todos los involucrados (proveedor-

propietario-cliente).• La documentación de los indicadores facilita el seguimiento

consistente de los procesos.• Garantiza la trazabilidad.• Mayor satisfacción del cliente final debido a una mejor interrelación

entre los procesos críticos para la calidad.


• Procedimiento.• Carta tecnológica.• Fórmula maestra.• Instrucción tecnológica.• Instructivo de operación.• Recetario.• Otros.

Si no existe documentación es necesario elaborar la

Ficha del Proceso


1. DENOMINACION

2. OBJETIVO Y ALCANCE

3. RESPONSABILIDADES

4. DESCRIPCION POR MEDIO DE DIAGRAMA DE FLUJO

Propietario del proceso

Encargado de la verificación

Encargado de tomar las decisiones

Entradas y proveedores

Salidas y clientes


5. CARACTERISTICAS A MEDIR Y VALORES DE DICHAS CARACTERÍSTICAS

6. INDICADORES PARA MEDIR LA EFICACIA DEL PROCESO (en algunos casos pueden coincidir con las características)

7. COMO Y CUANDO SE VERIFICAN LAS CARACTERISTICAS Y LOS INDICADORES.

8. REGISTROS

9. A QUIEN SE ENVIA LA INFORMACION

Tipo de soporte

Tiempo de conservación (mínimo 3 años).

(cont.)


Objetivo y alcance

La presente describe la forma en que se identifica, gestiona la adquisición y archiva la legislación aplicable a la empresa.

Es aplicable a todos los procesos y áreas funcionales de la empresa.

(cont.)

IDENTIFICACION DE LA LEGISLACION APLICABLE A LA EMPRESA


El máximo responsable de la realización de este proceso es el Director General, quien asigna los recursos necesarios y encarga al Director Económico (DE) y al jefe del Grupo Jurídico (JGJ) la ejecución de las actividades identificadas y la adquisición de la documentación legal aplicable a la empresa.

El JGJ se encarga de la verificación del desarrollo correcto de las actividades señaladas en el diagrama de flujo del proceso. Asimismo verifica y evalúa las características del proceso y los indicadores de eficacia.

El JGJ junto con el resto del personal de su grupo se encargan de identificar los procesos y áreas funcionales que requieran la aplicación de alguna legislación vigente, localizan los centros emisores de tales legislaciones y gestionan su adquisición.


La auxiliar del grupo jurídico se encarga del registro de la legislación aplicable a la empresa, de su constante actualización y de custodiar la legislación, cuya responsabilidad recae en el grupo.

Los jefes de las diferentes áreas funcionales son los responsables de comunicar al JGJ la necesidad de gestionar la legislación aplicable a los procesos de su responsabilidad y de custodiar toda la documentación legal que deban utilizar en el cumplimiento de sus funciones. Deben, además; velar por el cumplimiento de toda la legislación aplicable a su área.

El DE entrega los recursos financieros necesarios para la ejecución del proceso y participa en la evaluación de los indicadores de eficacia.

(cont.)

Entradas Proveedor Orientaciones para la realización del proceso Recursos

Director General

Recursos financieros Necesidades de legislación aplicable

Director Económico

Necesidades de legislación aplicable Jefes de áreas funcionales

Documentos legales aplicables a la empresa Centros emisores de documentos legales

Salidas Clientes Lista de documentos legales aplicables a la empresa Documentos legales aplicables a su responsabilidad

Grupo Jurídico

Documentos legales aplicables a su responsabilidad Jefes de áreas funcionales

Informes de verificación de las características del proceso y de los indicadores de eficacia

Director General


Actualizar lista

1

2

4

3

3

6

911

15

Identificar las áreas (o funciones) que requieren legislación (incluir contratos, acuerdos, pedidos, etc.)

Archivo de la Legislación

Identificar leyes, regulaciones, contratos, normas, acuerdos, pedidos, etc.

Lista Archivo

Localizar los centros para adquirir las regulaciones

ExistenNo

Sí

Gestionar la adquisición

Sí

AdquirirNo

Registrar

4

5

7

8

10

11

Diagrama de flujo del proceso de

identificación de la legislación aplicable a la

empresa



Identificación de centros emisores de documentos legales aplicables a la empresa.

Cantidad de documentos legales aplicables a la empresa por jerarquía y actividades (por área funcional y total en la empresa).

Cantidad de documentos adquiridos en el período.

Gastos asociados al proceso.

1.Cant. de documentos legales aplicables existentes

= 1Total de documentos legales aplicables

2. Idem por jerarquía

3. Idem por actividad

4.

No. de documentos legales existentes en cada área funcional

= 1Total según Registro del Grupo Jurídico

5.

Cant. De trabajadores que deben y conocen los documentos legales aplicables a sus funciones

= 1Total de trabajadores que deben conocer los documentos legales aplicables a sus funciones

6.Cant. De documentos aplicados eficazmente

= 1Total que debe ser aplicada



Características del proceso. El JGJ en los plazos establecidos en el sistema de información de la empresa, envía al director general la información relativa al estado de las características del proceso.

Indicadores 1, 2, 3 y 4. Mensualmente, la auxiliar del grupo jurídico a partir de la información que emite cada área, elabora un informe al JGJ. Este analiza y evalúa los indicadores y en dependencia de los resultados, analiza estos con los jefes de área que corresponda. Finalmente presenta el informe al Director General.Indicador 5. Trimestralmente el JGJ o quien éste designe realiza una comprobación por muestreo aleatorio y emite un informe al JGJ y éste al Director General.

Indicador 6. Trimestralmente el JGJ realiza una verificación in-situ. El DG podrá acompañar al JGJ en estas verificaciones. El JGJ envía un informe al Director General con los resultados de estas verificaciones.


• Lista de la legislación vigente aplicable a la empresa.

• Informes de verificación de las características del proceso y de los indicadores de eficacia.


Documento que declara los resultados logrados o

proporciona evidencias de las actividades realizadas.

El registro se puede escribir o conservar en cualquier modelo de soporte de datos.

(cont.)


Debe establecerse un procedimiento documentado para: Identificación Almacenamiento Protección Recuperación Tiempo de retención Disposición

(cont.)


5.6.1 Revisión por la dirección.6.2.2 e) Competencia, toma de conciencia y formación.7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante

cumplen los requisitos7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y

de las acciones originadas por la misma.7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.7.3.4 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción

necesaria.7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier

acción necesaria.7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción

necesaria.7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios en el diseño y desarrollo y de

cualquier acción necesaria.7.4.1 Resultados de las evaluaciones a proveedores y de cualquier acción

necesaria.


7.5.2 d) Lo necesario para demostrar la validación de los procesos donde el resultado no puede ser verificado mediante actividades de seguimiento y medición posteriores.

7.5.3 La identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito.7.5.4 Propiedad del cliente perdida, deteriorada o que de algún modo se considere

inadecuada para su uso.7.6 a) Patrones utilizados para la calibración o la verificación cuando no existan

patrones nacionales o internacionales.7.6 Resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no

está conforme con los requisitos.7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.8.2.2 Resultados de las auditorías internas.8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptación y la

indicación de la autoridad responsable de la liberación del producto.8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción

tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.8.5.2 Resultados de las acciones correctivas.8.5.3 Resultados de las acciones preventivas.

(cont.)


• Registro de materias primas y materiales

• Registro de las inspecciones y de los resultados analíticos del producto

• Registro de trabajo para cada área

• Registro de laboratorios

• Registro de distribución

• Registro de quejas y reclamaciones

• Registro de devoluciones


Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe

aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

ETAPAS DEL PLAN DE LA CALIDAD:• Preparación• Revisión• Revisión para incluir posibles modificaciones


El Plan de la Calidad es una ayuda para implantar el Sistema de la Calidad. Muestra las actividades a emprender en los diversos niveles y aporta un sistema para supervisarlas. Cada producto o trabajo contratado requiere su propio Plan de la Calidad, que deberá definir lo siguiente:

• Objetivos de la calidad que se deben alcanzar.

• Asignación específica de responsabilidades y autoridad durante las diferentes fases del proyecto.

(cont.)


• Procedimientos específicos, métodos e instrucciones de trabajo que se deben aplicar.

• Ensayos, inspecciones, exámenes y programas de auditoría adecuados en las etapas apropiadas, por ejemplo, diseño, desarrollo.

• Método para implantar cambios en un Plan de la Calidad a medida que los proyectos avanzan.

• Otras medidas necesarias para alcanzar los objetivos.

(cont.)


Manera especificada de realizar un trabajo

Reglas de elaboración: Similares al Procedimiento.


1. Para cada Instrucción de Trabajo elaborar el flujograma de pasos de pasos a seguir

2. Describir cada paso:• Sólo texto• Tabla• Esquemas• Una combinación de los anteriores

3. Buscar consenso4. Revisarla5. Aprobarla6. Registrarla7. Publicarla8. Archivar el original9. Mantenerla disponible en el lugar necesario (preferiblemente

de forma visible).


• Identifique las exigencias.

• Identifique la(s) disposición(es) a realizar para poder cumplir con la exigencia.

“DEBER” + verbo en infinitivo Obligatoriedad

Verbo en tiempo futuro Propósito

“PODER” + verbo en infinitivo Acción Permisible



Tamaño y tipo de la organización.Complejidad e interacción de los procesos.Complejidad de los productos.Importancia de los requisitos del cliente.Requisitos legales pertinentes.Capacidad demostrada del personal.Grado en que es necesario demostrar cumplimiento de los requisitos del SGC.

Estos factores también sirven de base a la organización para determinar el tipo de soporte en el que va a mantener y

conservar su documentación.


• Asignar la responsabilidad• Establecer la tipología de la documentación• Definir los documentos de cada tipo• Aprovechar la documentación existente• Establecer las reglas de elaboración y aprobación• Definir la codificación (identificación)• Establecer las reglas para la revisión, modificación,

actualización, sustitución, derogación y destrucción de ejemplares obsoletos

• Determinar los niveles de acceso• Establecer las reglas para la protección de los derechos de la

propiedad intelectual (industrial)


• Establecer las reglas de distribución

• Establecer la conservación y archivo de los documentos vigentes (archivo maestro) y el mantenimiento del archivo histórico

• Realizar la información periódica a los usuarios de los documentos

• Establecer las reglas para el empleo, conservación y protección de los documentos provenientes del exterior

• Establecer el control de la documentación

• Identificar las copias no controladas del Manual de la Calidad

(cont.)


Garantizar la trazabilidad del producto.

SE CODIFICAN: documentos, materias primas, locales, equipos, personas,

instrumentos de medición, etc.


ARCHIVO MAESTRO

CONSERVAR

DEROGAR

pasa

ARCHIVOHISTORICO

Todo tipo de documento y todas sus versiones

mientras esté vigente

Toda la documentación

obsoleta

Un ejemplar

• Etiquetas• Registros• Programas• Protocolos• Pedidos• Contratos• Formulaciones• Dibujos y planos• Especificaciones• Instrucciones de inspección• Procedimientos de ensayo• Instrucciones de trabajo• Informes de validación• Informes de auditorias• Informes sobre costos de la calidad• Hojas de operación• Planes de la calidad• Manuales de la calidad• Procedimientos operativos

TIPOS DETIPOS DEDOCUMENTDOCUMENTOSOSSUJETOS ASUJETOS ACONTROLCONTROL



1. Garantizar las actividades relativas a la gestión de los Manuales de la Calidad de la organización.

2. Controlar, distribuir y archivar la documentación del SGC bajo su cargo y controlar la gestión de la documentación del SGC, cuya custodia es responsabilidad de otras áreas (mantener el archivo maestro).

3. Mantener actualizados los registros asociados con la documentación del SGC.

4. Supervisar, ejecutar y controlar la elaboración, revisión e implantación de la documentación del SGC.


5. Mantener en buen estado la documentación del SGC.

6. Responder por la destrucción de las copias de los documentos derogados del Sistema y conservar el original de los mismos (archivo histórico).

7. Mantener un control de la distribución de las copias no controladas del Manual de la Calidad.

8. Diseñar y ejecutar el sistema de información a los usuarios de la documentación del SGC.

(cont.)


1. Alta Gerencia y determinado personal técnico, gerentes de línea y empleados (1, 2, 3)

2. Todos los empleados (2)

3. Clientes y otros interesados externos (3)

RESTRINGIDA

Para uso internoexclusivamente

Parauso

externo3 1 2


Pérdida de los documentos

Documentos obsoletos en uso

Revisión inadecuada

Evidencias inadecuadas de aprobación

Manejo inadecuado de “copias no controladas”

Registros incorrectos de datos

Llenado incompleto de registros

Falta de firmas y fechas

Documents

Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte. Ejemplos: VIDEO, FOTOGRAFIA, ESCRITO, GRAFICO, MEDIO ELECTRONICO