Póngase al día con ANMAT semanal - 2da … · Web viewInformación del 1/02/12. DISPOSICION 578/2012 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites

Póngase al día con ANMAT

Información del 1/02/12

DISPOSICION 578/2012 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica, estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes, productos cosméticos, de higiene personal y perfumes y certificado de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.DISPOSICION 580/2012 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02 y 806/07, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.DISPOSICION 554/2012 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a una droguería. Artículo 1º — Suspéndese preventivamente la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería OPHICUS S.R.L., con domicilio en la calle Chacabuco 137, Local 5 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, por las deficiencias MUY GRAVES y GRAVES que fueran señaladas ut supra, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados, por los fundamentos expuestos en el considerando.DISPOSICION 548/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto del que no obran registros de inscripción del producto ni del laboratorio en cuestión.Artículo 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “ATRAE MUJERES FEROMONAS, MONTECARLO, loción, sin indicación de lote, vencimiento o elaborador tanto en su envase secundario como en el envase primario que carece de toda indicación”, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.


DISPOSICION 543/2012 – ANMAT Instrúyase sumario sanitario a la droguería EQUS FARMA S.R.L. ARTICULO 1º— Instrúyase sumario sanitario a la droguería EQUS FARMA S.R.L., con domicilio en la calle Av. Francisco Fernández de la Cruz Nº 1360 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2° de la Ley 16.463 y al apartado J de la Disposición ANMAT N° 3475/05 detalladas en el informe del INAME de fs. 1/4.DISPOSICION 541/2012 – ANMAT.Levántese la clausura dispuesta en el artículo 1º de la Disposición ANMAT N° 349/11, a la firma Insumos Médicos Patricios S.A. Manténgase la prohibición de comercialización de los demás productos prohibidos por la citada Disposición. DISPOSICION 547/2012 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la droguería denominada ZABALA de AEBAL S.R.L. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la droguería denominada ZABALA de AEBAL S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

http://www.boletinoficial.gov.ar/Avisos/PrimeraSeccion.castle?IdAviso=10090453&IdRubro=441&f=20120202&pd=18&ph=0





















DISPOSICION 579/2012 - ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. DISPOSICION 542/2012 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición, por presentación efectuada por la firma PROMEDON S.A. comunicando el extravío de los mismos

ANEXO I

Nº de PM

Nombre genérico Marca Nº de Lote

Fabricante Vencimiento

Cant. PM extraviados

PM-189-126

Stent coronario con droga, Modelo: Endeavor Resolute

Medtronic

1454806 Medtronic Ireland 15/01/2011 1

PM-189-132

Cateter balon de dilatación, Modelo: Sprinter

Medtronic

10276410

Medtronic Ireland / Medtronic México de R.L. de C.V.

14/01/2011 2

PM-189-132

Cateter balon de dilatación, Modelo: Sprinter

Medtronlc

944024 Medtronic Ireland / Medtronlc México de R.L. de C.V.

28/01/2011 1

PM-189-51

Stent coronario Medtronic

946322 Medtronic Ireland 30/01/2011 1

PM-189-126

Stent coronario con droga, Modelo: Endeavor Sprint

Medtronlc

936427 Medtronlc Ireland 20/01/2011 1

PM-189-126

Stent coronario con droga, Modelo: Endeavor Sprint

Medtronic


PM-189-126

Stent coronario con droga, Modelo: Endeavor Resolute

Medtronic


DISPOSICION 545/2012 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos por no contar con el debido registro ante ANMAT.Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como “LENTE INTRAOCULAR, Modelo FQR01UV”, fabricado por la firma FIDES ET QUALITAS, por los fundamentos expuestos en el considerando.Art. 2º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la provincia de Córdoba, del producto rotulado como “ANILLO INTRAESTOMAL, Modelo QUERANIL”, fabricado por la firma FIDES ET QUALITAS, por los fundamentos expuestos en el considerando.DISPOSICION 544/2012 – ANMAT. Instrúyase sumario sanitario a la droguería CASA OTTO HESS S.A. ARTICULO 1º — Instrúyase sumario sanitario a la droguería CASA OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle Av. Córdoba Nº 2252 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 y a los apartados E, C, G, H, y L de la Disposición ANMAT Nº 3475/05 detalladas en el informe del INAME de fs. 1/3.DISPOSICION 546/2012 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISTRIFARMA S.R.L. ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISTRIFARMA S.R.L., por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
















DISPOSICION 665/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, importado por la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A.Art. 2º — Ordénase a la firma D&R MEDICAL DEPOT S.A. el recupero del mercado del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia.DISPOSICION 666/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC, detallados en el Anexo I de la presente Disposición, por constatar que la misma se encontraba esterilizando sus productos con la firma tercerista de esterilización VAPOX, la cual no cuenta con la habilitación correspondiente como empresa esterilizadora ante esta Administración.Art. 2º — Ordénase a la firma ALLANMAR INTERNACIONAL COMPANY S.R.L. el recupero del mercado de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC, detallados en el Anexo I de la presente Disposición, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia.

ANEXO I

Producto Médico PM Nº de Lote

Hyaluronic Facial Implant 30

1058-1

H30-0016 Y H30-0017

Hyaluronic Facial Implant 18

1058-2

H18-0011

Metacrilic Facial Implant II

1058-6

MI2-0007

Intragel Implant 1058-9

INT-0006

Hyal System 1058-8

Hys-0005 y Hys-0006

Metacrilic Facial Implant I 1058-5

MI1-0007

Permanent Facial Implant I

1058-3

PI1-0008

Permanent Facial Implant II

1058-4

PI2-0008

Eyesil 1000 1058-7

EY1-0005

Eyesil 5000 1058-1

EY5-0004

DISPOSICION 667/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto.










Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma CARLOS CARREGAL S.R.L., en todos sus lotes/series.Art. 2º — Ordénase a la firma CARLOS CARREGAL S.R.L. el recupero del mercado de todos los productos médicos comercializados, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica la documentación respaldatoria de dicha diligencia.


DISPOSICION 692/2012 – ANMAT. Establécese el procedimiento de autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico. Artículo 1° — Quedan sometidas a la presente disposición la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico, y las personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.Art. 2° — Defínese como Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico a aquellas preparaciones de uso externo, de aplicación en las piezas dentarias y mucosa bucal en sus diferentes presentaciones tales como pastas, geles y cremas dentales, colutorios y enjuagues bucales, destinadas a higienizar, proteger o mantener en buen estado la cavidad bucal, tejidos blandos y duros.Art. 3° — Las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán ser realizadas con productos registrados ante esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente matriculado ante el Ministerio de Salud y de acuerdo con las normas de su competencia.DISPOSICION 664/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I por extravío de los mismos, que forma parte integrante de la presente Disposición.

ANEXO I

N° de PM Nombre Genérico Modelo N° de Serie

Fabricante Cantidad de unidades

PM-1054-36

Bioprótesis Valvular aórtica percutánea

CRS-P3-640

26V11B4530

Medtronic Carevalve LLC

1

PM-1075-30

Bioprótesis Valvular aórtica percutánea

CRS-P3-943

29V11B4593

Medtronic Carevalve LLC

1

Chequeado al 8/02/12 – Fuente Boletín oficial de la Nación


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 668/2012 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la Provincia de Neuquén a la Droguería denominada CASA OTTO HESS S.A. Depósito delegación Neuquén, hasta tanto se inscriba ante esta administración nacional a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la Disposición ANMAT Nº 5054/09.Disposición 662/2012 – ANMAT. Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera del ámbito de la provincia de Mendoza a la Droguería denominada ROYMED S.A.


ESPECIALIDADES MEDICINALES







DISPOSICION 719/2012 – ANMAT. Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como ALIMTA PEMETREXED, 500 mg. ARTICULO 1º — Prohíbase el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como ALIMTA PEMETREXED, 500 mg, por un vial, laboratorio Eli Lilly, de cualquier lote, que posea las siguientes características: precinto de seguridad de aluminio eliminado o dañado, tapón de goma perforado, polvo liofilizado color pardo con presencia de partículas color verdoso y/o aquel que al ser reconstituido presente partículas en suspensión y/o genere una solución coloreada, por ser un producto adulterado.DISPOSICION 721/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: “MABTHERA 500mg/50ml - Laboratorio Roche - lote B6103 y vencimiento 02/2012”. ARTICULO 1º — Prohíbese el uso y la comercialización en todo el Territorio Nacional del producto rotulado como: “MABTHERA 500mg/50ml - Laboratorio Roche - lote B6103 y vencimiento 02/2012”, de cualquier lote, que posea alguna de las siguientes características: tapa plástica despegada, tapón de goma perforado, solución de color opalescente con sustancia blanquecina en suspensión, sin etiqueta de trazabilidad colocada por el laboratorio titular, por ser un producto ilegítimo.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDISPOSICION 753/2012 – ANMAT. Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos / etiquetas / rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición. ANEXO IDefiniciones y Lineamientos Generalesde la información que deberán contenerlos prospectos/etiquetas/rótulosde especialidades medicinales de condiciónde venta libreGENERALIDADES:La información para el usuario que acompañe a cada unidad de venta de las Especialidades Medicinales de venta libre deberá cumplir las siguientes pautas:1. Estar escrita en idioma español.2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario: “¿QUE CONTIENE Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “ACCION/ ES”, “¿PARA QUE SE USA’,” ¿COMO SE USA”, “NO USE ESTE MEDICAMENTO SI UD....”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga.8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad.INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES (Prospecto) CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA LIBRE:NOMBRE COMERCIAL O MARCANOMBRE GENERICO (DCI)FORMA FARMACEUTICAELABORADO ENCONDICION DE VENTA: VENTA LIBRELEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO-¿QUE CONTIENE (nombre comercial)Ej: Cada comprimido contiene:












Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”).Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa).-ACCION/ ES (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).-¿PARA QUE SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios.Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.-¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial): NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO (Advertencias y precauciones de uso)Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo.Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTOPueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades).Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico.Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica).Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DIAS O EMPEORA CONSULTE A SU MEDICO.-¿COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO(Posología y Forma de Administración)(Indicar la vía de administración)(Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis. Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar).(Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad)(Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente).(Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso).(Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas).-MODO DE PREPARACION Y CONSERVACION (cuando corresponda)¿QUE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOME MAS CANTIDAD DE LA NECESARIALlame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA(Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234)-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS-ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO-FORMA DE CONSERVACION:-Elaborado en:-Director técnico:-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud-Certificado Nº- Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:- Presentaciones

DISPOSICION 725/2012 - ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como CIALIS tadalafila 20 mg blister por dos (2) comprimidos, lote A10309, Vto. 01/2013, Laboratorio Lilly, por ser un producto ilegitimo. DISPOSICION 722/2012 – ANMAT. Prohíbase, preventivamente, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de especialidades medicinales.ARTICULO 1º — Prohíbase, preventivamente, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “CAL SODADA GRANULADA SCHILKO® - CONTENIDO NETO 1000 cm3 - FABRICADO POR ALFA QUIMICA S.R.L. CHARRUA 3669 (1437) Bs. As. - ARGENTINA” y “DETERGENTE QUIRURGICO SCHILKO® - PARA LA LIMPIEZA DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO, TUBOS DE GOMA Y MATERIAL PLASTICO, SONDAS, INSTRUMENTAL DE LABORATORIO, VAJILLA, ETC - FABRICADO POR ALFA QUIMICA S.R.L. CHARRUA 3669 (1437) Bs. As. - ARGENTINA”. Por ser productos médicos no registrados, por parte de una firma no habilitada por esta Administración,

DROGUERIASDISPOSICION 710/2012 - ANMAT. Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada RODRIGUEZ Y VIDAL S.R.L., con domicilio en la calle Martín García Nº 3153/57 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires y a su Director Técnico. ARTICULO 1º — Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada RODRIGUEZ Y VIDAL S.R.L., con domicilio en la calle Martín García Nº 3153/57 de la localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 de Medicamentos y a los artículos 2º y 3º del Decreto Nº 1299/97, detalladas en el informe del Programa Nacional de control de Medicamentos y Productos Médicos de fs. 1, por los fundamentos expuestos en el considerando.DISPOSICION 702/2012 - ANMAT. Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería DRONOR S.A. ARTICULO 1º — Suspéndase preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería DRONOR S.A. sita en la calle Av. Scalabrini Ortiz Nº 1002 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las deficiencias GRAVES detalladas en el informe de fs. 1/4 y hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.DISPOSICION 716/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Corrientes a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Corrientes a la droguería denominada CASA OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle San Martín Nº 2131 de la ciudad de Corrientes, provincia de Corrientes hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.


Disposición Nº 824/2012 – ANMAT. ARTICULO 1º — Quedan comprendidas en los términos de la presente Disposición aquellas empresas que elaboren y/o importen productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes destinados respectivamente a la limpieza, desinfección y esterilización de productos médicos reutilizables.ARTICULO 2º — Quedan excluidos de los alcances de la presente Disposición todos aquellos agentes esterilizantes que se utilizan con equipos de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso doméstico, denominados “domisanitarios”, comprendidos en la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98 y los productos incorporados por Disposición ANMAT Nº 3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro de productos domisanitarios con acción antimicrobiana.


DISPOSICION 959/2012 – ANMAT. Adóptase el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. DISPOSICION 985/2012 – ANMAT. Establécese que los titulares de certificados de especialidades medicinales o quien solicite la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales deberán presentar un informe con carácter de declaración jurada. DISPOSICION 996/2012 – ANMAT. Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 721/2012, referente a la prohibición del uso y comercialización de cierto producto.




























ARTICULO 1º — Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición ANMAT Nº 721/2012 por el siguiente texto: “ARTICULO 1º.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “MABTHERA 500 mg/50 ml - Laboratorio Roche”, de cualquier lote, que posea alguna de las siguientes características: tapa plástica despegada, tapón de goma perforado, solución de color opalescente con sustancia blanquecina en suspensión, sin etiqueta de trazabilidad colocada por el laboratorio titular.”

MINISTERIO DE SALUDRESOLUCION Nº 957/2012 – MS. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.


DISPOSICION 672/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, de un producto. ARTICULO 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional, del producto “Repuesto Desodorante para los dispersores automáticos Natural Air with Refreshing marca HOMMAX”, origen Corea, elaborado por MAXSUN, porque tanto el producto como la firma que lo importa no se encuentran inscriptos ante el INAL.


DISPOSICION 1263/2012 – ANMAT. Establécese opciones a los laboratorios patrocinante, a los fines de la realización del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”, según corresponda.


DISPOSICION 1277/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, excepto en el ámbito de la provincia de Tucumán del producto rotulado como “DERMAMEL CICATRIZANTE Y FUNGICIDA - Contenido Neto 50 g - Laboratorio Monjes Benedictinos del Monasterio Cristo Rey, El Siambón, Tucumán - Producto autorizado por el Ministerio de Salud Pública Si Pro Sa - División Farmacia - Certificado 082-02, provincia de Tucumán”, por no encontrarse registrado en la ANMAT.DISPOSICION 1375/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos que en sus rótulos indiquen ser elaborados por la firma MedGyn Products Inc., porque se trata de productos ilegítimos, cuyo importador no se encuentra registrado en el país.


DISPOSICION 1419/2012 – ANMAT. Levántase la prohibición de comercialización de diversos productos médicos. ARTICULO 1º — Levántase la prohibición de comercialización de los siguientes productos médicos cuya titularidad detenta Insumos Médicos Patricios S.A., a saber: cánula para aspiración de campo quirúrgico PM 1880-1; sonda para intubación gástrica tipo Levine PM 1880-2; sonda para intubación nasogástrica PM 1880-3; sonda para aspiración de mucus o inhalación de oxígeno PM 1880-4; sonda uretral recta tipo Nelaton PM 1880-5; sonda para nutrición enteral con mandril y punta lastrada PM 1880-6; sonda rectal PM 1880-7; sonda para drenaje torácico PM 1880-8; sonda para lavado PM 1880-9; tubuladura de PVC (no estéril) PM 1880-10; tubuladura de PVC (estéril) PM 1880-11; prolongadores PM 1880-13; guía para la administración de soluciones parenterales PM 1880-14; conectores (estériles) PM 1880-15; conectores (no estériles) PM 1880-16; guía para la administración de soluciones parenterales con medidor volumétrico PM 1880-17; guía para la administración de sangre o plasma PM 1880-18; campana de drenaje PM 1880-19; frascos bitubulados PM 1880-20; frascos de alimentación enteral PM 1880-21; frascos de cultivo PM 1880-

















22; campos quirúrgicos PM 1880-23; bolsa de drenaje (no estéril) PM 1880-26; bolsa para biopsia (no estéril) PM 1880-27; bolsa para recolección de orina PM 1880-28; guía para la administración de sangre o plasma con medidor volumétrico PM 1880-29; equipo para irrigación quirúrgica doble vía con conector en RTU PM 1880-30.DISPOSICION 8278/2011- ANMAT. Establécense las condiciones y colores que deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente Disposición que forma parte integrante de la misma.

ANEXO ILos rótulos de los envases primarios de soluciones parenterales de pequeño volumen de electrolitos deberán ajustarse a la normativa vigente y como mínimo contener la siguiente información:• Nombre del ingrediente farmacéutico activo (IFA).• Concentración expresada por mg / ml.• Volumen total.• El término “Inyectable”.• Número de lote y fecha de vencimiento.• Nº de Certificado (en caso de que la presentación contenga sólo una unidad y posea envase secundario no será necesario incluir en el envase primario el número de certificado).• Nombre del laboratorio.Colores de los rótulosCuadro de colores para las soluciones de electrolitos de pequeño volumenInyectables

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) Color del rótulo Color Pantone

Agua para inyectables Naranja 165 C

Cloruro de sodio 20% Negro Process Black C

Gluconato de calcio Verde 356 C

Solución fisiológica Azul 294 C

Solución glucosada 25% Violeta 238 C

Cloruro de potasio Rojo 185 C

Sulfato de magnesio Marrón 470 C


PRODUCTOS MEDICOSDISPOSICION 1555/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Concentrador de Oxígeno, marca Devilbiss, modelo KZ, número de serie H14704KZ registrado e importado por la firma OUTLANDISH S.R.L., PM 1272-102. por ser un producto sustraídoDISPOSICION 1557/2012 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Analizador de sistema de estimulación, marca St. Jude Medical, modelo 3150, número de lote/serie 50725, PM 961-1 por ser un producto sustraído.DISPOSICION 1556/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico denominado Concentrador de Oxígeno Portátil, marca Sequal, modelo Eclipse 2, número de serie







09D01107639 registrado e importado por la firma OUTLANDISH SRL, PM 1272-101. por ser un producto sustraído


ESPECIALIDADES MEDICINALESDISPOSICION 1582/2012 – ANMAT. Establécense los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre.


DISPOSICION 1682/2012 – ANMAT. Apruébanse los requisitos y lineamientos que constan como Anexo de la presente disposición que forma parte integrante de la misma, sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de Sangre en su carácter de Establecimiento


DISPOSICION 1831/2012 – ANMAT. Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 2035/2012 – ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional, la Resolución Mercosur GMC Nº 07/11 “Reglamento técnico Mercosur sobre listas de sustancias de acción conservadora permitidas para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (Derogación de las Resoluciones GMC Nº 05/11 y Nº 72/00)”. Derógase la Disposición ANMAT Nº 2341/02.


Disposición 2269/2012 – ANMAT. Modifícase la Disposición Nº 1207/12 en la cual se estableció la prohibición de la fabricación, importación y comercialización de un determinado producto. Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición Nº 1207/12 el cual quedará redactado como sigue: “Prohíbese en todo el territorio nacional la fabricación e importación de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composición. Otórgase un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición para comercializar los biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composición (Ver Comunicados de ANMAT).


MINISTERIO DE SALUDResolución GMC 22/2011. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 22/11 “Requisitos mínimos para la disponibilidad y utilización de preparaciones alcohólicas para la fricción antiséptica de las manos en los servicios de salud”.Resolución GMC 18/2011. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 18/11 “Vigilancia en salud y control de enfermedades priorizadas y eventos de la importancia en salud pública entre los estados partes (Derogación de las Res. GMC Nº 50/99, 17/05 y 22/08”.Disposición 2362/2012 – ANMAT. Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería NEO SALUD propiedad de PRISAL GROUP S.A., con domicilio en la calle Conesa 3774/78 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.




Disposición 2332/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales en todo el territorio nacional al establecimiento ASOCIACION CIVIL RELIGIOSA INSTITUTO BENITO FEIJOO, con domicilio en la calle Fray Manuel Torres s/n, localidad de Jáuregui, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nro. 5054/09.


PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 2485/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional de los productos:

“AROMATIZADOR NATURAL BAMBU MELON CORONA DA BAHIA, CONT. 50 ML., PRMS Y AS RES N° 337/92, RNE (EXP) 3584-1-1”;

“ACEITE DE LAMPARA 100% PARAFINA LIQUIDA PARA VELAS Y LAMPARAS DE ACEITE, VELAS CORONA DA BAHIA, FRUTILLA SILVESTRE, CONT. NETO 270 CC, INDUSTRIA ARGENTINA, RNE (EXP) 3584- 01-1, PRMS Y AS RES N° 337/92”;

“AROMATIZADOR TEXTIL MELON CORONA DA BAHIA, CONT. NETO 220 CC, INDUSTRIA ARGENTINA, RNE (EXP) 3584-01-1, PRMS Y AS RES N° 337/92, RNE 02-0034886”, Todos elaborados por la firma FÁBRICA DE PRODUCTOS PARAFÍNICOS Y AFINES DE YERRY SRL, sita en Alianza 1192- Ciudadela- 3 de Febrero, provincia de Buenos Aires.


DISPOSICION 2501/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos. La firma GRUPO LINDE ARGENTINA S.A. comunica los siniestros ocurridos, respecto de los productos médicos identificados en el Anexo I de la presente Disposición.

ANEXO I

N° de PM Nombre del producto Marca Modelo N° de Serie/ Lote

Cant. PM sustraídos

PM 1274-14

Oxímetro de Pulso RESPIRONICS

513 13918891 1

PM 342-28

Sistema De Soporte de Presión Positiva Continua

RESPIRONICS

CPAP REMstar Plus

4631618 1

PM 1274-43

Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Stroller CBB310829 0274

1

PM 1274-20

Sistema de Soporte de Presión Pulsátil

RESPIRONICS

BIPAP Harmony

4761363 1

PM 1274-43

Termo Portable de Oxígeno líquido CAIRE Liberator 45 Ccbb30010 92156

1

Información del 14/05/12MINISTERIO DE SALUDDisposición 2635/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de los productos “Sistema purificador de agua Modelo TULIP Marca HUMMA” y “Filtro HUMMA de repuesto Modelo F003”.





PRODUCTOS ALIMENTICIOSDisposición 2624/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Suplemento dietario de colágeno y Vitamina C en polvo, Marca Collagen Lappiel, RNPA 04-041441, Elaborado por Laboratorios SIGMA, Domicilio: Chaco 667, Córdoba, RNE 04-003619”.


SALUD PÚBLICALey 26742Modifícase la Ley Nº 26.529- Derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud.


SALUD PÚBLICAResolución 641/2012 – MS. Apruébase la directriz de organización y funcionamiento de los Servicios de Cuidados Neonatales. Derógase la Resolución Nº 306/02.

Información 4/06/12

MINISTERIO DE SALUDDisposición 2998/2012 – ANMAT. Dáse de baja el Certificado de Inscripción Nº 545 otorgado a la droguería ABANOVA SALUD S.R.L. para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.


PRODUCTOS MEDICINALESDisposición 3097/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de un determinado producto por encontrarse en el laboratorio de control de calidad muestras sembradas con control microbiológico en curso, con evidente desarrollo microbiano .

Artículo 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto SOLUCION DE DEXTROSA AL 5% RIGECIN/DEXTROSA 5% - Solución Inyectable x 500 ml - Lote: DA0775R - Vto.: 04/2014, de la firma RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I. por los fundamentos expuestos en el considerando de la presente disposición.Art. 2° — Notifíquese a la firma RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I. que deberá proceder al retiro del mercado del lote DA0775R, Vto. 04/2014 del producto indicado en el artículo precedente de acuerdo con el procedimiento establecido en la Disposición ANMAT Nº 1402/08.



ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 3371/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Pramil Sildenafil 50 mg comp. Recubiertos - elaborado por La Química Farmaceutica S.A. para su

división Novophar” y “Pramil forte Sildenafil 100 mg comp recubiertos – elaborado por La Química Farmacéutica S.A. para

su división Novophar”.





Disposición 3295/2012 – ANMAT. Clausúrase preventivamente el establecimiento de la calle Cachi 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la firma Rigecin Labs S.A.C.I.F.I.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. (Ver Alerta Nº 10/12).


MINISTERIO DE SALUDDisposición 3391/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “DISMAR APOSITO PROTECTOR DE TELA COLOR PIEL por 10 apósitos, sin datos de lote, vencimiento ni número de registro de producto médico.Disposición 3392/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos que indiquen en sus rótulos ser elaborados por la firma APROTEL S.A., con domicilio en Entre Ríos Nº 2360, Quilmes Oeste, Provincia de Buenos Aires.Disposición 3397/2012 – ANMAT. Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.Disposición 3408/2012 – ANMAT. Prohíbese, preventivamente, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

“BOLSAS DE ILEOSTOMIA STOMOCUR” y “BOLSAS DE COLOSTOMIA STOMOCUR”

PRECURSORES QUÍMICOSResolución 362/2012 – MS. Aprúebase el protocolo para el control del transporte de precursores químicos.


SALUD PÚBLICAResolución 867/2012 – MS. Apruébase el Plan Nacional de Chagas 2011-2016.PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 3550/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos que en sus rótulos indiquen ser elaborados por la firma RAFAEL PELLEGRINO SRL, con domicilio en la calle Moreto Nº 971 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 3714/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Cal Sodada granulada Marca Silka, modelo con indicador de saturación, Fabricante SILKA S.R.L.SALUD PÚBLICAResolución 934/2012 – MS. Prorrógase la vigencia del “Plan operativo para la reducción de la mortalidad materno infantil, de la mujer y de las adolescentes”, aprobado por la Resolución Nº 1087/10 de este ministerio hasta el 31 de diciembre de 2015, el que continuara ejecutándose en el ámbito de la Subsecretaria de Salud Comunitaria de la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios de este ministerio, con dependencia directa del Subsecretaio de Salud Comunitaria.



PRODUCTOS MEDICINALESDisposición 3097/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto Solución de Dextrosa al 5% Rigecin / Dextrosa 5% - Sol inyectable x 500 ml- Lote: DA0775R – Vto: 04/2014, de la firma Rigecin Labs S.A.C.I.F.I. (Ver Alerta Nº 09/12)


MINISTERIO DE SALUDResolución 119/2012 – MS. Apruébanse las “Normas para las Buenas prácticas de elaboración y Laboratorio para preparaciones celulares”.


PRODUCTOS MEDICINALESDisposición 3348/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como Gluconato de Calcio Surar Pharma/Gluconato de calcio 950 mg/10 ml- inyectable intravenoso- Lote 132047 Vto. 07/2013 (Ver Alerta Nº 09/12).


MINISTERIO DE SALUDDisposición 3231/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I – atento a la situación de sustracción.

ANEXO I

Nro. de PM Nombre del producto Marca Modelo Nro. de Serie/Lote

Cant. PM sustraídos

PM-961-81Marcapasos Cardíacos Implantables Identity

ST. JUDE MEDICAL 5386 2523186 1

PM-961-20 Electrodos para Marcapasos Implantables Tendril

ST. JUDE MEDICAL 1688 DP184986 1

PM-961-103Electrodos para Marcapasos

Isoflex SST. JUDE MEDICAL 1646 UB446456 1

PM-961-12 Introductor Peel Away para Implante de Cateter

ST. JUDE MEDICAL N/A 3317381 2

PM-961-5 Programador Merlín ST. JUDE MEDICAL 3650 26678 1

PM-961-1 Analizador del sistema de estimulación

ST. JUDE MEDICAL 3150 500714 1


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 3371/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Pramil Sildenafil 50 mg comp. Recubiertos - elaborado por La Química Farmaceutica S.A. para su

división Novophar” y “Pramil forte Sildenafil 100 mg comp recubiertos – elaborado por La Química Farmacéutica S.A. para

su división Novophar”. Disposición 3295/2012 – ANMAT. Clausúrase preventivamente el establecimiento de la calle Cachi 1204 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires perteneciente a la firma Rigecin Labs S.A.C.I.F.I.- Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de determinados productos. (Ver Alerta Nº 10/12).


MINISTERIO DE SALUDDisposición 3391/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “DISMAR APOSITO PROTECTOR DE TELA COLOR PIEL por 10 apósitos, sin datos de lote, vencimiento ni número de registro de producto médico.

Disposición 3392/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos que indiquen en sus rótulos ser elaborados por la firma APROTEL S.A., con domicilio en Entre Ríos Nº 2360, Quilmes Oeste, Provincia de Buenos Aires.Disposición 3397/2012 – ANMAT. Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.Disposición 3408/2012 – ANMAT. Prohíbese, preventivamente, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

“BOLSAS DE ILEOSTOMIA STOMOCUR” y “BOLSAS DE COLOSTOMIA STOMOCUR”

PRECURSORES QUÍMICOSResolución 362/2012 – MS. Aprúebase el protocolo para el control del transporte de precursores químicos.


SALUD PÚBLICAResolución 867/2012 – MS. Apruébase el Plan Nacional de Chagas 2011-2016.PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 3550/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional de los productos que en sus rótulos indiquen ser elaborados por la firma RAFAEL PELLEGRINO SRL, con domicilio en la calle Moreto Nº 971 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 3714/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como Cal Sodada granulada Marca Silka, modelo con indicador de saturación, Fabricante SILKA S.R.L.SALUD PÚBLICAResolución 934/2012 – MS. Prorrógase la vigencia del “Plan operativo para la reducción de la mortalidad materno infantil, de la mujer y de las adolescentes”, aprobado por la Resolución Nº 1087/10 de este ministerio hasta el 31 de diciembre de 2015, el que continuara ejecutándose en el ámbito de la Subsecretaria de Salud Comunitaria de la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios de este ministerio, con dependencia directa del Subsecretaio de Salud Comunitaria.


SALUD PÚBLICADecreto 1089/2012 – ANMAT. Aprúebase la reglamentación de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742. Derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la salud.


SALUD PÚBLICAResolución 1009/2012 – MS. Créase en el ámbito de la Dirección de Medicina Comunitaria dependiente de la Subsecretaría de Salud Comunitaria de la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios de este ministerio, el “Programa de Salud en contextos de encierro” con el objetivo de mejorar la calidad en el acceso a la salud de las personas en contexto de encierro mediante el fortalecimiento de los sistemas sanitarios penitenciarios federales y provinciales de todo el país.


MINISTERIO DE SALUD

Resolución 1023/2012 – MS. Aprúebase la directriz de organización y funcionamiento de Farmacias Hospitalarias de establecimientos asistenciales con internación con su correspondiente grilla de habilitación categorizante. Incorpórase la presente al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica, como directriz complementaria a la Resolución ministerial Nº 641 de fecha 8 de agosto de 2000 “Normas de organización y funcionamiento de farmacia en establecimientos asistenciales”.Disposición 3921/2012 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la Droguería ACME de Sergio Alejandro Yazbik, con domicilio en la calle Cochabamba Nº 2619, C.A.B.A., hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 4132/2012 – ANMAT. Cronograma para la presentación de solicitudes de bioexención de fórmula proporcionales. Incorpórase, a la exigencia de demostración de bioequivalencia establecida en la Disposición ANMAT Nº 3185/99, a todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse de una especialidad medicinal, de forma farmacéutica sólida oral, que contenga alguno de los ingredientes farmacéuticos activos incluidos en la normativa nacional y en disposiciones complementarias posteriores de exigencia de bioequivalencia.

MINISTERIO DE SALUDDisposición 4133/2012 – ANMAT. Establécese que a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, solamente se deberán presentar resultados de estudios de bioequivalencia que se hallen comprendidos dentro del intervalo de confianza 90% de 0,80%-1,25, tanto para concentración máxima como para área bajo la curva.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 4326/2012 – ANMAT. Actualización de los criterios de riesgo sanitario para la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia. Según lo establecido por la norma, el riesgo sanitario se clasifica en alto, intermedio o bajo, de acuerdo a la probabilidad de aparición de determinadas complicaciones de la enfermedad y/o de ciertas reacciones adversas.PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 4327/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como “Formocresol uso profesional exclusivo- Farmadental Santiago del Estero 934- Buenos Aires”, sin datos de número de registro de producto médico.



PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 4328/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: Corrector Perilabial Bio Lip Duo- Emulsión y Barra, Emulsión 26 g, Barra 4g, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nro. 1694 y 251, M.S. y AS. Nro. 155/98, en su envase secundario, conteniendo los productos rotulados como: a.- “Bio Lip Duo” (frasco con dosificador) sin más datos; y b- “Bio Lip Duo” (lápiz labial), sin más datos. Crema con Retinol y Acido Glicolico- Revital, 30 g- Industria Argentina-SIVADERM LABORATORIO- L 0238, Vto 01-2010 Lab. Elab. 1694/251, M.S. y A.S. Res. 155/98. MCU Revital Hair- Loción Capilar- Tratamiento Capilar Intensivo, 75 ml; Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Lab. Elab. 1369, Res. 155/98. Y Dermavis Hidratant, emulsión Hidratante Revitalizante y Post solar, 120 gr, Industria Argentina, SIVADERM LABORATORIO, Establecimiento Elaborador Legajo Nro. 2194, M.S. y A.S. Nro. 155/98.


ANMATDisposición 4564/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “Nail Polish Miss Maya- Lac de UNGHII- 35 importador SI Distribultor; Mike International S.R.L. SOS. Centura 10 ILFOV – Romania, expira: 02-2016, 15 ml.ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 4622/2012 – ANMAT. Registro de especialidades medicinales y/o medicamentos. Créase la Comisión de asignación y evaluación de medicamentos que deban ser inscriptos bajo condiciones especiales.


ANMATDisposición 4634/2012 – ANMAT. Créase en el ámbito de la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales de esta administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica, el “Programa de evaluación de tecnologías sanitarias”. El Programa tiene como objetivo principal entender en la evaluación de tecnologías (drogas, aparatos, procedimientos y modos de intervención) de los productos de competencia de esta Administración Nacional, con el objeto de favorecer su adecuada utilización.


SALUD PÚBLICAResolución 1195/2012 – MS. Modifícase la denominación del “Programa para la creación de seguros de maternidad e infancia provinciales” (Plan NACER) creado por Resolución Nº 198/2003, por la de “Programa nacional de desarrollo de seguros públicos de Salud” y sus lineamientos.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 4731/2012 – ANMAT. Suspéndase la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la Droguería Lomas de Carlos Amado Nacusi, con domicilio en la calle Roma 682 Bº General Paz, ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la droguería ha subsanado los incumplimientos.PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 4726/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: Difusor de aroma marca Relazzi, distintas variedades. Lab Leg 2638 Res. 155/98 Ubd, Arg, Relazzi. Av Roca 378. Rafaela, Santa Fe.


PRODUCTOS MEDICINALESDisposición 4727/2012 – ANMAT .Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: EX-POIS, BOLDENONE UNDECYLENATE FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, 50 MG/ ML POR 10 ML. MADE BY ELITE MEDICAL; STANABOL 50, STANOZOLOL 10 ML FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, 50 MG/ML, BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS; METHANABOL, METHANDROSTENOLONE 10 ML FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, 100 MG/ML, BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS; TESTABOL PROPIONATE 100, TESTOSTERONE PROPIONATE 10 ML FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, 100 MG/ML, BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS;

TESTABOL PROPIONATE, TESTOSTERONE PROPIONATE 100 TABLETS ORAL FORMULA 10 MG, BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS; COTIOCTAN, THIOCTIC ACID, 60 TABLETS/ 75 MG; STANABOL, STANOZOLOL TABLETS USP, TABLETS FOR ORAL CONSUMPTION, POR 100 TABS., BRITISH DRAGON PHARMACEUTICAL; ANAPOLON 50, OXIMETOLONE 50 MG, POR 100 TABLETS, BTG PHARMACEUTICALS CORP; DIANABOL, METHANDROSTENOLONE USP 10 MG/TAB, 100 TABLETS, LICENSING BY: GEDEON RITCHER LABS. HUNGARY, DISTRIBUTED BY BTG PHARMACEUTICALS CORP. ROTTERDAM, NETHERLANDS; MAXIMUM FORCE, OXIMETOLONE, STANOZOLOL, TESTOSTERONE PROPIONATE, LICENSING BY: GEDEON RITCHER LABS. HUNGARY, DISTRIBUTED BY BTG PHARMACEUTICALS CORP. ROTTERDAM, NETHERLANDS; STANOZOLOL, 10 MILLIGRAMMI COMPRESO, 100 COMPRESO, CERTIFICATO Nº 45.914, INDUSTRIA ITALIANO, LABORATORI FARMACEUTICOS FABBRONI 00191 ROMA ITALIA; ANDROPEN 275, 10 ML FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, BRITISH DRAGON

PHARMACEUTICALS; DECABOL 250, NANDROLONE DECANOATE, 10 ML FOR INTRAMUSCULAR INJECTION, 250

MG/ML, BRITISH DRAGON PHARMACEUTICALS; WINSTROL DEPOT, STANOZOLOL, SUSPENSION INYECTABLE MUSCULAR 1 ML, DESMA

LABORATORIO FARMACEUTICO S.L. CUATRO AMIGOS, 7. ESCALERA 2. 1º D 28029 MADRID; WINSTROL, STANOZOLOL TABLETS USP, 10 MG, DISTRIBUTED BY WINTHROP

PHARMACEUTICALS, MANUFACTURED BY STERLING PHARMACEUTICALS INC, BARCELONETA, PUERTO RICO 00617 WW 3-P;

EX - POIS, 50 MG PER ML. 10 M. BOLDENONE UNDECYLENATE INJECTION, CHEMICAL WORD LTDA. MADE IN HOLLAND; ENANTESTO POWER 10 ML, 200 MG/ML;

SUPER STANOZOLOL RESTAR 10 MG, POR 10 COMPRIMIDOS; STANOZOLOL RESTAR 100 MG, 2 ML IM. RESFAR CO. ITALY; TESTEX ELMU PROLONGATUM 250, CICLOPENTIL PROPIONATO DE TESTOSTERONA 250 MG,

AMPOLLA INYECTABLE DE 2ML, BYK ELMU S.A.; WINSTROL DEPOT, STANOZOLOL 50 MG, 1ML - VIA I.M. ZAMBON S.A.

Disposición 4728/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como: MIELIPTO PULMONAR CON ACEITE DE CARPINCHO Y LIMON - INDICACION: ASMA, TOS, FALTA

DE AIRE, CHILLIDO DE PECHO, DOLORES DE GARGANTA Y BRONCO. DILATADOR PARA FUMADORES - PRODUCTO DE “POHA EL GALILEO”;

MIEL CON CARPINCHO REFORZADO C/ EUCALIPTO Y LIMON - *TOS, BRONQUIOS, FALTA DE AIRE *CHILLIDO DE PECHO *INFLAMACION Y DOLOR EN LA GARGANTA *BRONCO DILATADOR PARA FUMADORES *LIMPIADOR BRONQUIAL *TONICO DEL APARATO RESPIRATORIO *COMBATE LA SINUSITIS Y LA AMIGDALITIS - AV. TINGO MARIA Nº 472 LIMA - PERU - AUT. SANT. R.D. 142880 R.I. 571425 - INDECOPI;

JARABE BRONQUIO PULMIN CON NUEVA FORMULA - SUPER PLUS - VITAMINA “C” - 250 ML - BRONQUIAL, PULMONAR Y EXPECTORANTE - INDICACIONES: GRAN ANTIBIOTICO NATURAL, CURA LA TOS REBELDE Y CONVULSIVA, BRONQUIOS, SINUSITIS, ASMA, ALERGIAS, FARINGITIS, LARINGITIS, PODEROSO, EXPECTORANTE ANTISEPTICO DE LAS VIAS RESPIRATORIOS Y ES MUY ESPECIAL PARA FUMADORES - ENVASADO POR: POHA EL GALILEO - PERU C/ GASPAR RODRIGUEZ DE FRANCIA - MERCADO 4 - ASUNCION - PARAGUAY;

JARABE CON NUEVA FORMULA PARA CURAR LA: TOS, BRONQUIO Y ASMA - PODEROSO EXPECTORANTE ANTISEPTICO DE LAS VIAS RESPIRATORIAS, TRATA LA TOS CONVULSIVA, BRONQUIOS, ASMA CRONICO, CATARRO AGUDO RONQUERA Y DOLOR DE PECHO, LARINGITIS, FARINGITIS, ETC. EL PRODUCTO ES UN PODEROSO ANTIBIOTICO NATURAL. AV. TINGO MARIA Nº 472 LIMA - PERU - AUT. SANT. R.D. 14280 R.I. 571425 - INDECOPI;

SULFATIAZOL 500 MG GUAYAKI QUIMITERAPICO ANTIBACTERIANO COMPRIMIDOS - ELABORADO POR GUAYAKI S.A. P.I.: FUTSAL 88 Nº 2416 - TEL.: 290-822 - ASUNCION - PARAGUAY;

SULFATIAZOL 500 MG QUIMIOTERAPICO ANTIBACTERIANO COMPRIMIDOS - ELABORADO POR DUTRIEC S.A. P.IND.: RUTA 2 - KM 15 - SGTO. PENAYO Y 5TA. - SAN LORENZO – PARAGUAY


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 4793/2012 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la Droguería denominada Droguería DEL GEN S.R.L., sita en la calle Tapalque Nº 6060, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, otorgada por constancia de inscripción Nº 254, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.MINISTERIO DE SALUDDisposición 4788/2012 – ANMAT. Incorpóranse a las exigencias de realización de estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad, establecidas por Disposición (ANMAT) Nº 3185/99, a los ingredientes farmacéuticos activos que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

ANEXO I

INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS CON LOS QUE DEBEN REALIZARSE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN LAS DISPOSICIONES (ANMAT) Nº 5040/06 y 1746/07.ATORVASTATINA, AZATIOPRINA, ACENOCUMAROL, AZITROMICINA, CABERGOLINA, CANDESARTAN, CARVEDILOL, CEFIXIMA, CLOPIDOGREL, CLOZAPINA, ERITROMICINA, ESPIRONOLACTONA, EZETIMIBE, FUROSEMIDA, GLIBENCLAMIDA, GLIMEPIRIDA, GLIPIZIDA, HALOPERIDOL, HIDROCLOROTIAZIDA, IRBESARTAN, LEVETIRACETAM, LEVOTIROXINA, NIFEDIPINA, NITROFURANTOINA, OLANZAPINA, PIOGLITAZONA, QUETIAPINA, RIFAMPICINA, RIFAMPICINA + ASOCIACIONES, RISPERIDONA, SIMVASTATINA, VALSARTAN


ANMATDISPOSICION 5042 / 2012 - ANMAT. Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Pcia. de Santa Fe a la droguería PAEZ de JAVIER DARIO IOZZO, con domicilio en Famatina Nº 35, Ciudad de Rosario, Provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.DISPOSICION 5043 / 2012 - ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma BIOMED S.R.L., con domicilio en La Paz 195 Ciudad de Paraná, Provincia de Entre Ríos, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se han subsanado los incumplimientos.



ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 5153/2012 – ANMAT. Suspéndse la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, a la droguería Drona Farmacéutica, propiedad de Drona S.A., sita en la calle Garay Nº 1596, Barrio Pueyrredón, ciudad de Córdoba, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados.MINISTERIO DE SALUDDisposición 4990/2012 – ANMAT. Adóptase la Denominación Común Argentina (DCA) para los ingredientes farmacéuticos activos (IFA`S), utilizados en medicina humana. PRODUCTOS MEDICINALESDisposición 5156/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como:

a. Evolution, antimycotic, líquido antimicótico;b. Anestesik, líquido para uso tópico en uña encarnada, C.0011,c. Total Pro, loción tópica x 100 ml, CD.0086 queratolítico, hemostático, inhibidor microorgánico, levemente anestesiante;d. Deport Plus, loción pédica x 100 ml, CD.0032, inhibidor de placas microorgánicas, uso podológico.










DISPOSICION 5154 / 2012 – ANMAT. Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, a determinada empresa. Artículo 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la DROGUERIA MARPA S.A. con domicilio en la calle Heredia N° 514, de piso 1° de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.DISPOSICION 5155 / 2012 – ANMAT. Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, a determinada empresa. Artículo 1° — Suspéndese la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT N° 5054/09 a la firma PROVINTA S.A., con domicilio en la calle Ambrosetti 680 CABA, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que se han subsanado los incumplimientos oportunamente señalados, por las razones expuestas en el Considerando


PRODUCTOS MÉDICOSResolución 84/2012 – MS. Aprúebase el reglamento técnico y metrológico sobre tanques fijos de almacenamiento. Requerimientos generales.Resolución 83/2012 – MS. Apruébase el reglamento técnico y metrológico para termómetros clínicos eléctricos digitales con dispositivo de medición de temperatura máxima.


DISPOSICION 5273 / 2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la firma FEMEDICAL S.A.- ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería TEM S.R.L. con domicilio en la calle Tapalqué Nº 7208 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

DISPOSICION 5274 / 2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguería TEM S.R.L.- ARTICULO 1° — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la firma FEMEDICAL S.A., con domicilio en Guevara 1671/75 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.


DISPOSICION 5332 / 2012 – ANMAT. PRODUCTOS MEDICOS. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinados productos, porque se trata de productos sin registro y de los cuales se desconocen las condiciones de elaboración . Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto rotulado como “CYTOTEC 200 mcg tabletas por 14, vía oral, Pfizer”, por las razones expuestas en el considerando de la presente disposición.DISPOSICION 5369 / 2012 – ANMAT. ESPECIALIDADES MEDICINALES. Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a determinada empresa. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires a la firma RODAHL S.R.L., con domicilio en Habana 597, Villa Martelli, Partido de Vicente López, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para





















efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.


DISPOSICION 5331 / 2012 – ANMAT. Dase por autorizada a la firma Biocontrol S.A. a reanudar las actividades productivas para las cuales se encuentra habilitada por esta Administración, en su establecimiento de la calle Fraga 1504 de esta Ciudad, dándose por levantada la medida ordenada me


PRODUCTOS MÉDICOSDISPOSICION 5481 / 2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de determinado producto, la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. comunica el siniestroArtículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto médico denominado Programador de marcapasos, marca St. Jude Medical, modelo 3650, número de serie 12050375, PM 961-5.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 2115/2012 – ANMAT. Dáse por cancelada la habilitación de la Droguería denominada “Droguería LIFE`S PROFILES S.A.” ubicada en el local de la Avenida La Plata Nº 1413 (C.P. 1250) Ciudad Autónoma de Buenos Aires; propiedad de “LIFE`S PROFILES S.A.”.


Resolución 1714/2012 – MS. Créase en el ámbito de la Secretaría de Promoción y Programas Sanitarios del Ministerio de Salud, la Comisión Nacional asesora del Programa nacional de Envejecimiento activo y Salud para los mayores (PRONEAS).

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6171/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto médico rotulado COMO: “AS ARPÓN Ø 3,5 mm DOBLE SUTURA AMERICAN SURGERY - HABILITACION ANMAT PM 1347-1 - D. TEC. Farm. Roberto Cilis - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO - NO REESTERILIZAR - USO UNICO”.Disposición 6169/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: CLOROHEXIDINA 4% JABON LIQUIDO ANTIBACTERIANO marca LABORATORIO AIR y SOLUCION JABONOSA CLOROHEXIDINA 4% marca LABORATORIO AIR, por resultar ilegítimo.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 6204/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales en todo el territorio nacional a la firma “ALBRO SRL”, con domicilio en la calle Manuel Ricardo Trelles 2061/63 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6202/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por LABORATORIO RODIMED DE ASSI DIANA MARIA, en todos sus lotes, hasta tanto se registren en los términos de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004). La








medida fue adoptada luego de comprobar, durante una inspección realizada por esta Administración Nacional, que la firma se encontraba comercializando productos médicos que no se encuentran registrados.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 6206/2012 – ANMAT. Suspéndase la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la Droguería denominada Droguería Suiza de Hernán Javier Eggel, sita en Manuel Dorrego 5790, ciudad de Santa Fe, provincia de Santa Fe, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la droguería ha subsanado los incumplimientos oportunamente señalados.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 2345/2012 – ANMAT. Dáse por cancelada la habilitación de la farmacia denominada “Farmacia NC” ubicada en el local de la Av. Dorrego Nº 940 (CP 1414) CABA, propiedad de “COMSALUD S.A.”Disposición 6228/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la CABA a la firma Netpharm SRL, con domicilio en Av. Cmte. Piedra Buena 4188 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 6270/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Mendoza, a la Droguería denominada PROVIMED de Alejandra Carina Salaceta, sita en la calle Formosa Nº 427 de la ciudad de Mendoza, Provincia de Mendoza, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación sanitaria jurisdiccional y su posterior habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 6301/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto denominado: “Fresh & Clean Sanitizante instantáneo para manos con bactericida sin acción terapéutica, 800 ml, Bag in Box Syxtem, Industria Argentina, Lote LTE 937, vencimiento “VEN 29 02 2012, Elaborado por Legajo Nº 2383, MSyAS Res 155/98


MINISTERIO DE SALUDDisposición 6338/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de las especialidades medicinales fuera del ámbito de la CABA, a la Droguería denominada “Centralfarm S.A.”, sita en la Av. Triunvirato Nº 5352/54, de la CABA, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposiciòn ANMAT Nº 5054/09.Disposición 6336/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización de las especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Tucumán, a la Droguería “San Antonio S.R.L.”, sita en la calle Pasaje Tiburcio Padilla Nº 172 de la ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposiciòn ANMAT Nº 5054/09.

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6310/2012 – ANMAT. Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional, del producto del laboratorio WYETH S.A.: "DRISTAN Descongestivo por 10 comprimidos, LOTE C321 1, Vto. 06/2014"

La medida fue adoptada luego de que la firma denunciara la sustracción de 46.080 unidades del producto, de un lote de 55.919 unidades, las cuales aún no habían sido comercializadas. Se recomienda a la población que se abstenga de utilizar el lote detallado.


DISPOSICION 6366 / 2012 - ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “BIO FIL TUBULADURA VENOSA PARA HEMODIALISIS TIPO CON FILTRO FVF PM 1012/15 - Producto descartable. Prohibido su reuso - Material para usar una única vez - Atóxico-Estéril y libre de pirógenos - No utilizar si el envase no está íntegro - Esterilizado por oxido de etileno - Elaborado por FILENZA S.R.L. - San Ramón 1604 - Martín Coronado (1682) Prv. de Buenos Aires - Argentina - Dir. Tec. María E. Celdeiro - M.N. 9152 - M.P. 9770 - A.N.M.A.T. Legajo Nº 1012 - CENTRO DE ATENCION AL CONSUMIDOR 5272-7200 - INDUSTRIA ARGENTINA - ENV0711 VEN0713 LOT 290”, por ser un producto ilegitimo.


DISPOSICION 6365 / 2012 – ANMAT. Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las Artículo 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 46/10)” que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.DISPOSICION 6504 / 2012 ANMAT. .Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB- 240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPANMade in Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como ENDOJAW OLYMPUS EndoTherapy DISPOSABLE BIOPSY FORCEPS Modelo Nº FB-240U-OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP 2951 Ishikawa-cho, Hachioji, Tokio 192-8507, JAPAN- Made in Japan, toda vez que se trata de un producto ilegítimo, no registrado en el país y cuyo rótulo no cumple con la normativa aplicable, por ser un producto ilegitimo.

Información de 14/11/12

MINISTERIO DE SALUDDisposición 6503/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de las especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe a la droguería “DROCOM S.R.L.”, sita en la calle Chacabuco nº 2898, de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09.

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6501/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, de los productos rotulados como:

Pharma fitness, full power tamoxifen 10 mg., 60 tablets, made in USA; Pharma fitness, full power burner tamoxifeno 10 mg., 60 tablets, made in USA; Pharma fitness, full power nandrolone 10 mg., 60 tablets, made in USA; Pharma fitness, full power oximethalone 10 mg., 120 tablets, made in USA; Pharma fitness, full power triacidotiroacetico ap 2 mg., 120 tablets, made in USA; Biochem pharma oxitol, oxymetholone 10 mg, 100 tablets, manufactured by MERZ PHARMA; Biochem pharma dianabol, methandrostelone 10 mg, 100 tablets, manufactured by MERZ

PHARMA;












Clembuterol 0.02 mg por 100 comprimidos, laboratorio novo pharma, elaborado en España; Tamoxifeno 10 mg, citrato de tamoxifeno, por 50 comprimidos, novo pharma, elaborado en España; Acido tioctico 25 mg, acido a lipolico, por 100 comprimidos, novo pharma, elaborado en España; Stanobol, stanozolol 10 mg, 100 tablets, manufactured by: b.d.h., the British drug houses ltd; Oxybol, oximetolone 10 mg, 100 tablets, manufactured by: b.d.h., the British drug houses ltd.

Disposición 6479/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos fabricados por BIOPLAS S.R.L., en todos sus lotes.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 6511/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la CABA a la Droguería CDV propiedad de Negocios Farmacéuticos S.A., con domicilio en 11 de septiembre de 1888 Nº 4253 CABA, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09.

MINISTERIO DE SALUDDisposición 6543/2012 – ANMAT. Instrúyase sumario sanitario a la firma DROGUERIA DEL SUD S.A., con domicilio en la calle Perito Moreno Nº 833, departamento de Godoy Cruz, provincia de Mendoza, y a quien ejerza la dirección técnica por los presuntos incumplimientos al artículo 2º de la ley nº 16.463, al artículo 8º de la disposición ANMAT Nº 5054/09 y a los apartados b), e), f), j) y l) de la disposición ANMAT Nº 3475/05.

PRODUCTOS COSMETICOSDisposición 6544/2012 – ANMAT. Establecese una lista de sustancias de uso limitado observadas a nivel nacional para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6512/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Silla de ruedas a batería” y/o “Silla de ruedas eléctrica” que indique ser elaborado o importado por la

firma Silvestrin Fabris S.R.L. (SILFAB).


PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 6477/2012 – ANMAT. Incorporase al ordenamiento jurídico nacional la resolución MERCOSUR GMC N° 19/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (derogación de la resolución GMC N° 92/1994 y 66/1996)”. Derogase la disposición ANMAT N° 1107/1999.


ESPECIALIDADES MEDICINALESDisposición 6690/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización de medicamentos y especialidades medicinales fuera del ámbito de la CABA a la firma “ORION de grupo ORION S.R.L.”, con domicilio en la Av. Jorge Newbery 4.400 de la CABA, hasta tanto obtenga la correspondiente habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09

PRODUCTOS MÉDICOS Disposición 6688/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de

todo equipamiento de Rayos X destinado a diagnostico, que indique ser fabricado por RAYFER SRL.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 6747/2012 – ANMAT. Suspéndase la habilitación para efectuar transito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la firma Fernando Vilamajo S.R.L., con domicilio en La Rioja 1341, Villa María, provincia de Córdoba, hasta tanto se verifique mediante una nueva inspección que la firma ha subsanado las irregularidades oportunamente señaladas por O.I. Nº 578/12.


MINISTERIO DE SALUDDisposición 6775/2012 – ANMAT. Suspéndese la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la droguería WEST S.R.L., con domicilio en la calle Teniente Fernández Nº 3501, de la localidad de Castelar, Partido de Morón, Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, en los términos de la disposición ANMAT Nº 5054/09. Disposición 6776/2012 – ANMAT. Levantase la clausura ordenada por disposición ANMAT Nº 3295/12 al establecimiento de la firma Rigecin labs S.A.C.I.F.I., sito en la calle Cachi 1204 de la ciudad de Buenos Aires.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6789/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: “Protesis Modular De Cadera Cabeza Intercambiable Medida Ø 28 Mm Cuello Largo - Material: Crcomo

Astm F 1537 - Pm 1006-5 Ref 1088/01 - Sterile Eto - Aprobado Por La A.N.M.A.T. Pm 1006-5 D.T. Nora Oleaga - Farmaceutica - Cdh - Industria Argentina”;

“Protesis Modular De Cadera Cabeza Intercambiable Medida Ø 28 Mm Cuello Mediano - Material: Crcomo Astm F 1537 - Pm 1006-5 Ref 1088/01 - Sterile Eto - Aprobado Por La A.N.M.A.T. Pm 1006-5 D.T. Nora Oleaga - Farmaceutica - Cdh - Industria Argentina” Y

“Protesis Modular De Cadera Cabeza Intercambiable Medida Ø 28 Mm Cuello Corto - Material: Crcomo Astm F 1537 - Pm 1006-5 Ref 1088/01 - Sterile Eto - Aprobado Por La A.N.M.A.T. Pm 1006-5 D.T. Nora Oleaga - Farmaceutica - Cdh - Industria Argentina”, En Virtud De Los Argumentos Expuestos En El Considerando De La Presente.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 6907/2012 – ANMAT. Prohibiese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por la firma ALEMIX S.A.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 7027/2012 – ANMAT. Prohíbese fuera del ámbito de la provincia de Buenos Aires la fabricación, comercialización y uso de todos los productos médicos elaborados por la firma Ingest S.A.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 7090/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “Hidral 25 mg por 30 comprimidos, Lote HL12016, Vto 01/14, Laboratorio Biocontrol”.


PRODUCTOS COSMÉTICOSDisposición 7230/2012 – ANMAT. Otórgase plazo para que las empresas fabricantes e importadoras de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes procedan con las adecuaciones para el cumplimiento de la Disposición ANMAT Nº 957/2012.


SALUD PÚBLICALey 26796Incorpórase al Plan Materno Infantil la vacuna Bacilo de Calmette y Guerin (BCG) para la población pediátrica del territorio nacional. Abarcan a los recién nacidos antes del egreso de las maternidades del sector público, privado y de obras sociales, según el calendario nacional de vacunación. Estipúlese que, en caso de existir alguna contraindicación por la cual egrese sin haber recibido la vacuna BCG, se extenderá constancia que indique el motivo de no aplicación según lo normado por artículo 13 Ley 22.909. Será autoridad de aplicación en la jurisdicción nacional el Ministerio de Salud de la Nación, y en cada una de las jurisdicciones las respectivas autoridades sanitarias. Vigencia a partir de los noventa días de su publicación.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 7308/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: 1) COTILO TIPO MULLER MEDIDA 28 MM. X Ø 58 MM. MATERIAL: POLIETILENO ASTM F 648 PM

1006-5 105”, contenido en un envase de cartón que posee impresa la leyenda “cdh industria argentina - fabricantes de productos médicos según disp. Anmat 2319/02-t.o. 2004 establecimiento habilitado”;

2) PRÓTESIS DE CADERA SIN CEMENTO ACETABULO POROUS COATED HERMANADO 28 MM X Ø 50 MM MATERIAL: UHMWPE RCH 1000 TITANIO ASTM-F-136 PM 1006-5 REF 1009-50”, contenido en un envase de cartón que posee impresa la leyenda “cdh industria argentina - fabricantes de productos médicos según disp. Anmat 2319/02-t.o. 2004 establecimiento habilitado”.


PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 7306/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como “ARPON Ø 3,5 mm SUTURA de ALTA RESISTENCIA”; TORNILLOS de diferente medidas y características, contenidos en un envase de cartón rojo con la leyenda “ARTROTECH TECNOLOGÍA ARTROSCÓPICA”; ALAMBRE DE NITINOL CON OJAL ARPON Ø 1 mm x 1 m, conteniendo en un envase de cartón rojo con la leyenda “ARTROTECH TECNOLOGÍA ARTROSCÓPICA”.Disposición 7359/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos identificados como “GENDERM MEMBRANA BIOLOGICA DE ORIGEN DE HUESO BOVINO - PEQUEÑA, COD. 980.s”, “GENDERM MEMBRANA BIOLOGICA DE ORIGEN DE HUESO BOVINO - MEDIANA COD. 980.M”, “GENMIX INJERTO OSEO BOVINO COMPUESTO - microgranular cod. 925.S.0,75” y “ORTHOGEN INJERTO OSEO BOVINO MINERALIZADO - BLOQUE, COD. 946.G.50.0,5”, que además indican “GENIUS - BAUMER S.A. - BIOMATERIAL DIVISION - made in Brasil”.

REGISTRO NACIONAL DE PRECURSORES QUÍMICOSResolución 900/2012 – SEDRONAR. Apruébase el Sistema Nacional de Trazabilidad de precursores químicos. Deróganse Resoluciones Nº 39/2012 y 727/2012 SE.DRO.NAR.


MINISTERIO DE SALUD

Disposición 7478/2012 – ANMAT. Establécese como sustancia de referencia Farmacopea Argentina a Fenobarbital (Nº de control 112009) para ensayos físico-químicos, habiendo sido envasado en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0% expresado sobre la sustancia secada.

SALUD PÚBLICALey 26799. Prohíbese la utilización de equipos de emisión de rayos ultravioletas destinadas para bronceado, ya sea camas solares o similares, a personas menores de edad, en los establecimientos que presten al público servicio de bronceado, con excepción de los casos de necesidad terapéutica justificada por profesionales médicos.


SALUD PÚBLICAResolución 2150/2012 – MS. Créase la Comisión Nacional de EGI-Dengue, que será coordinada técnicamente desde la Dirección de Enfermedades transmisibles por vectores, dependiente de la Subsecretaría de Prevención y Control de riesgos.

PRODUCTOS MÉDICOSDisposición 7532/2012 – ANMAT. Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, de determinados productos médicos:

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Póngase al día con ANMAT semanal - 2da … · Web viewInformación del 1/02/12. DISPOSICION 578/2012 – ANMAT. Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites