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Pour que chacunvive en bonne santé
Solutions de cytologie avancéeDépistage précoce du cancer du col de l’utérus
Cytologie en milieu liquide
Lecture assistée par ordinateur
Immunocyto-chimie
Créée en 1897 et basée à Franklin Lakes, dans le New Jersey, BD (Becton Dickinson and Company) emploie plus de 25 000 personnes dans près de 50 pays.
Leader mondial dans les domaines du médical et du diagnostic, BD développe, fabrique et commercialise une large gamme de dispositifs médicaux, instruments et réactifs à destination des professionnels de santé, des institutions de recherche médicale, de l’industrie pharmaceutique et du grand public.
A travers l’expertise technologique de ses trois segments BD Biosciences, BD Diagnostics et BD Medical, elle recouvre l’ensemble de la chaîne médicale liant chercheurs, praticiens et patients. BD a pour vocation de faire progresser les traitements médicaux, de renforcer la qualité et la rapidité des diagnostics de maladies infectieuses, ainsi que d’accélérer la recherche et la découverte de nouveaux médicaments et vaccins.
BD DiagnosticsBD Diagnostics propose des solutions permettant de prélever, transporter et conserver des échantillons de diagnostic en toute sécurité. Cette unité s’est imposée comme un acteur essentiel du Diagnostic In Vitro avec sa gamme étendue d’automates et de réactifs pour les analyses microbiologiques, le dépistage de maladies infectieuses et la prévention des infections associées aux soins.
BD Diagnostics - TriPathLa gamme BD Diagnostics - TriPath offre des solutions novatrices de cytologie en milieu liquide optimisant le dépistage et le diagnostic du cancer du col de l’utérus. L’intégralité du processus (du prélèvement à la lecture des lames assistée par ordinateur) est assurée par la gamme de produits et automates proposée par BD Diagnostics TriPath.
Pour que chacun vive en bonne santé
BD
2-3
Redéfinir le dépistage du cancer
2-3
Au sein de BD Diagnostics, BD TriPath™ propose des solutions permettant le dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus, améliorant la qualité des résultats et la productivité pour les structures de cytologie, les médecins et les patientes.
Des performances prouvées : l Une technique approuvée par la FDA depuis 1999.
l Plus de 120 études cliniques et scientifiques.
l 100 brevets déposés.
l Plus de 7 millions de lames lues par an grâce à BD FocalPoint™.
Une recherche et un développement tournés vers l’avenir Les réactifs exclusifs que nous développons pour le cancer du col de l’utérus, du sein, des ovaires, de la prostate et de la peau seront utilisés demain pour :
l Dépister et confirmer les diagnostics morphologiques,
l Evaluer plus précisément le pronostic et le devenir des patients,
l Guider le choix thérapeutique,
l Surveiller les récidives.
SoLUTIoNS DE CyToLoGIE AvANCéE
BD FocalPoint™ GSBD SurePath™ avec ProEx C
Lecture assistée par ordinateur
Immunocyto-chimie
BD SurePath™
Cytologie en milieu liquide
Frottis BD SurePath™
Améliorer la qualité et optimiser le diagnostic
Un prélèvement d’échantillon simple
1 Prélevez 2 Détachez 3 Envoyez
100% des cellules prélevées sont envoyées au laboratoire.
Frottis en milieu liquide BD SurePath™
Le frottis en milieu liquide BD SurePath™ améliore la fiabilité des résultats
l Réduit significativement le nombre de tests insatisfaisants par rapport aux tests conventionnels (43 %(1) – 81 %(2)), évitant ainsi de re-prélever de manière inutile.
l Seul test approuvé par la FDA permettant de garantir que 100% des cellules prélevées sont envoyées au laboratoire.
l Améliore la détection des lésions « de haut grade et plus » (HSIL+) de 64,4 %.(3)
l Réduit le nombre de faux négatifs.(4)
l Permet de recueillir deux à trois fois plus de cellules endocervicales.(5)
Un même échantillon pour tous les tests
l Un même échantillon pour tous les tests : tests immunocytochimiques ou PCR.
l Jusqu’à 5 lames BD SurePath™ supplémentaires peuvent être réalisées avec le culot cellulaire enrichi BD SurePath™.
SimpleStandardiséEfficace
Lecture assistée par ordinateur
Cytologie en milieu liquide
Immunocyto-chimie
Exemples de pathologiesHPV(6-8)
CT/NG(9)(10)
Trichomonas(11)
Exemples de technologiesHybrid Capture(6-8)
PCR(12)(13)
HIS(14)
Génotypage(12)
1 2
4-5
Les débris retenus sont éliminés
Culot cellulaire enrichi BD SurePath™
Améliorer la qualité et optimiser le diagnostic
Améliorer la standardisation et la productivité La technologie de préparation des frottis en milieu liquide BD SurePath™ permet :
l D’automatiser des tâches à faible valeur ajoutée (90 lames/heure sans coloration, 48 lames/heure avec coloration).
l De standardiser le traitement et la coloration des lames.
l De réduire les temps de lecture.(2)
l D’améliorer la visualisation des cellules utiles au diagnostic.
l D’utiliser le même instrument pour la préparation des échantillons gynécologiques et non-gynécologiques (par ex. aspirations à l’aiguille, liquides organiques, urine).
Un processus exclusif d’Enrichissement Cellulaire Le processus exclusif d’Enrichissement Cellulaire du frottis BD SurePath™ permet :
l de séparer et d’éliminer en grande partie les débris et matériaux parasites (sang, mucus, …).
l de mieux visualiser les cellules nécessaires au diagnostic.
l de réduire le nombre de tests insatisfaisants.
Aucune étape supplémentaire pour le traitement des échantillons riches en sang ou en mucus n’est requise, permettant ainsi une standardisation du traitement des échantillons et des résultats plus clairs. (15,16)
Frottis conventionnelInflammation
Frottis en milieu liquide BD SurePath™
Même échantillon après Enrichissement Cellulaire
Lecture assistée par ordinateur
Cytologie en milieu liquide
Immunocyto-chimie
Confirmer le diagnostic
BD SurePath™ avec ProEx C
Amélioration du dépistage des néoplasies de haut grade sous-jacentes
Dans la néoplasie cervicale, l’HPv perturbe les points de contrôle du cycle cellulaire aux phases G1/S et G2/M.
L’oncoprotéine E7 du HPv désactive le point de contrôle du cycle cellulaire G1/S et accélère l’induction aberrante de la phase S.
Une différence visibleBD SurePath™ avec ProEx C est un nouveau test immunocytochimique destiné à faciliter l’identification des néoplasies de haut grade (CIN2+) dans les échantillons BD SurePath™.(18)
l Marquage nucléaire facile à lire,
l Compatible avec la classification morphologique et la classification cytopathologique actuelle,
l Conçu pour une technique manuelle ou pour l’utilisation d’automates de coloration tel que le SMS 3600™ Molecular Stainer.
Détecter l’induction aberrante de la phase S dans la dysplasie cervicaleLe test BD SurePath™ avec ProEx C cible les protéines clés surexprimées pendant l’induction aberrante de la phase S, notamment les MCM (Minichromosome maintenance proteins) et la topoisomerase II alpha (TOP2A).
Oncoprotéines E6 et E7 du HPV à haut risque
Transition G1/SRéparation de l’ADN
Transition G2/MRéparation chromosomique
Oncoprotéine E6
Induction aberrante de la phase S
6-7
L’importance de mesurer l’induction aberrante de la phase SLe test BD SurePath™ avec ProEx C :
l Fournit des informations supplémentaires permettant une classification morphologique des néoplasies de haut grade (CIN2+).(19)
l Identifie les cellules caractéristiques du cancer du col de l’utérus et de ses précurseurs.(18,20-22)
l Détecte les conséquences moléculaires découlant d’une infection chronique par HPV.(18,20,21)
L’efficacité fait la différence Quand il s’agit de communiquer les résultats, vos patientes et les cliniciens attendent des informations exactes. Le test immunocytochimique BD SurePath™ avec ProEx C :
l Fournit des informations complémentaires pour aider le clinicien à orienter plus précisément les femmes présentant une cytologie ASC-US+.(23)
l Des études ont démontré une amélioration du taux de dépistage des néoplasies de haut grade sous-jacentes (CIN2+) sans augmenter le taux de faux positifs.(18,23)
Frottis en milieu liquide BD SurePath™
Echantillon cytologique recueilli dans le liquide de conservation BD SurePath™ suivi de la coloration de Papanicolaou.
Test BD SurePath™ avec ProEx C
Echantillon cytologique de la même patiente positif : néoplasie de haut grade.
BD FocalPoint™ GS lit toutes les lames
Lames à contrôler et informations liées au classement des lames
BD FocalPoint™
Jusqu’à 25% « ne pas
contrôler »
Dépistage guidé des lecteurs
NormalesLecture intégrale
Pourcentage de lames normales lues intégralement pour le contrôle qualité Anormales
Archives
Normales
Classification finale
Améliorer la pratique quotidienne du dépistage du cancer du col de l’utérus
Système de lecture assistée par ordinateur BD FocalPoint™
Lecture assistée par ordinateur
Cytologie en milieu liquide
Immunocyto-chimie
Flux de travail du système LAo BD FocalPoint™ GS.Chaque lame est examinée par le système LAO BD FocalPoint™ GS. Des centaines de paramètres cellulaires sont mesurés et traduits en un score d’anomalie. Chaque lame est classée en fonction de son taux d’anomalie.Les lames qualifiées « à contrôler » sont classées par ordre de priorité en fonction du risque d’anormalité, afin d’aider le cytotechnicien et le pathologiste dans le diagnostic et le contrôle qualité.
Pré-sélection des lames
l Amélioration de la qualité de la lecture par identification des lames les plus susceptibles de présenter des anomalies ou des informations utiles au diagnostic.
l Catégorisation des lames en deux groupes : « à contrôler » et « ne pas contrôler » (optionnel).
l Caractérisation des lames du groupe « à contrôler » en cinq quintiles (1 = risque le plus élevé, 5 = risque le plus bas).
l Utilisation d’un contrôle qualité (CQ) efficace.
l Lecture des deux types de lames, conventionnelles ou BD SurePath™.
Assistance à la lecture
l Classement automatique des zones d’intérêt définies par BD FocalPoint™ par ordre de priorité. L’attention du lecteur est directement dirigée vers ces zones grâce aux stations GS (Guided Screening) intégrées au microscope standard.
l Possibilité de marquer électroniquement les zones d’intérêt, de passer manuellement à un autre endroit de la lame, d’insérer des notes et de suivre l’évolution des zones marquées pendant l’examen de la lame.
l Identification de chaque lame par code-barres pour une meilleure traçabilité des échantillons.
Système de Lecture Assistée par ordinateur (LAo) BD FocalPoint™ GS
8-9
25 % Archive « ne pas contrôler »
75 % « à contrôler »
15 % « à contrôler » CQ
Populationnormale
Populationanormale
Seuil primaire
Seuil CQ
Améliorer la pratique quotidienne du dépistage du cancer du col de l’utérus
Le système LAo BD FocalPoint™
a démontré (24-26)
l Un meilleur dépistage des lames HSIL+ pour la cytologie en milieu liquide BD SurePath™ et les frottis cervico-vaginaux conventionnels par rapport à la pratique existante.(24)
l Un meilleur dépistage des LSIL+ sur les lames conventionnelles d’un point de vue statistique.(24)
l Une meilleure sensibilité et spécificité.(24,26-28)
l Une bonne sensibilité à différents stades des lésions du col de l’utérus : 1) 89,5 % pour les ASC-US, 95,7 % pour les LSIL et 98,1 % pour les HSIL(27); 2) Un dépistage statistiquement supérieur des lames HSIL+.(25)
l Une sensibilité de 85,4 % pour les ASCUS/atypie des cellules glandulaires de signification indéterminée (AGUS), de 98 % pour les LSIL et de 100 % pour le cancer.(29)
l Des résultats de contrôle qualité toujours excellents.(30)
Classement automatiqueClassement des anomalies
Un système fiable et modulable l Le test automatique garantit la meilleure
reproductibilité.
l Assistance possible par télémaintenance.
l Possibilité de mise en réseau.
l Compatible avec les systèmes d’information du laboratoire (LIS).
l Lecture du code-barres pour une meilleure traçabilité des résultats.
Le système LAo BD FocalPoint™ optimise l’efficacité et la productivité du laboratoire
l Le guidage assisté améliore la productivité (25,29,31)
sans modifier le taux de dépistage.
l Une réduction significative du temps d’interprétation.(32)
l Possibilité de traiter 65 000 lames conventionnelles ou 90 000 lames BD SurePath™ par an.
l Possibilité de focaliser le diagnostic sur un nombre limité de champs.
Accompagner nos clients
Notre centre technique et de formation situé près de Bruxelles, offrira à votre personnel de laboratoire une assistance optimale pour l’intégration réussie de nos solutions de cytologie cervico-utérine et non gynécologique dans votre laboratoire.
10-11
Sessions de formation régulières toute l’année l Formation en morphologie pour la cytologie en milieu
liquide BD SurePath™
l participants : pathologistes, cytotechniciens l objectif : former à la lecture et au diagnostic. La formation (en français) est de deux jours avec
certificat de participation.
l Formation des opérateurs aux équipements et dispositifs de prélèvement et de préparation (technique en milieu liquide BD SurePath™, système LAO BD FocalPoint™, tests immunocytochimiques BD SurePath™ avec ProEx C)l participants : pathologistes, cytotechniciens,
techniciens de laboratoire l objectif : fournir une expertise théorique et pratique
sur les produits. La formation (en français) inclut 1 ou 2 jours
de formation pratique avec de nombreux exercices en laboratoire.
Salle de démonstrationNotre laboratoire entièrement opérationnel réalise ou aide à réaliser des évaluations de nos produits avec des échantillons externes.
Maintenance et assistance technique à distanceL’équipe BD Diagnostics – TriPath propose :
l Une télésurveillance du système LAO BD FocalPoint™ GS installé dans le laboratoire depuis notre centre en Belgique et une intervention sous 24 heures (pendant les jours ouvrés) si nécessaire.
l Une assistance technique.
l Des mises à jour du logiciel exclusif.
l Une révision préventive et une maintenance sur site.
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BD DiagnosticsTriPath11 rue Aristide Bergès38 800 Le Pont de Claix Cedex, Francewww.bd.com/France04 76 68 36 36
Références :(1) Evolution of Pap Testing at a Community Hospital – A Ten Year Experience. Nance K. (Diagnostic Cytopathology, Vol 35, No 3:148-153, 2007).(2) Use of a Liquid-Based, Thin-Layer Pap Test in a Community Hospital: Impact on Cytology Performance and Productivity. Sass M. (Acta Cytol. 48:17-22, Jan – Feb 2004).(3) Comparison of the SurePathTM Liquid-Based Papanicolaou Smear with the Conventional Papanicolaou Smear in a Multisite Direct-to-Vial Study. Fremont-Smith M et al. Cancer Cytopathology, Vol.102 (5), 2004 : 269-279.(4) Homogenous Sampling Accounts for the Increased Diagnostic Accuracy Using the ThinPrep™ Processor. Hutchinson M., Isenstein L., Goodman A., Hurley A., Douglass K., Mui K., Patten F., and Zahniser D. (Am J Clin Pathol. 101:215-219, 1994).(5) Improved Endocervical Sampling and HPV Viral Load Detection by Cervex-Brush® Combi. Depuydt C., Benoy I., Bailleul E., Vandepitte J., Vereecken A., and Bogers J. (Cytopathology 17:374-381, 2006).(6) Ko V., Tambouret RH., Kuebler DL., Black-Schaffer WS., Wilbur DC., Human Papillomavirus Testing Using Hybrid Capture II With SurePath Collection Initial Evaluation and Longitudinal Data Provide Clinical Validation for This Method. (Cancer Cytopathology 2006 108(6); 468-474).(7) Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance in Liquid-Based Cytologic Specimens. Levi A., Kelly D., Rosenthal D., and Ronnett B. (Cancer 99:191-197, 2003).(8) Age-Related Performance of Human Papillomavirus Testing Used as an Adjunct to Cytology for Cervical Carcinoma Screening in a Population with a Low Incidence of Cervical Carcinoma. Petignat P., Faltin D., Goffin F., Billieux M., Stucki D., Sporri S., and Vassilakos P. (Cancer 105:126-132, 2005)(9) Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections in North American Women by testing SurePath™ Liquid-Based Pap Specimens in APTIMA Assays. Chernesky M., Freund G., Hook III E., Leone P., D’Ascoli P., Martens M. (J Clin Microbiol, 2007 Aug. 45 (8): 2434-8).(10) Feasibility of Using TriPath Imaging, inc. SurePath™ Preservative Fluid with the BD ProbeTec ET CT/GC Amplified DNA Assays. Martinaitis C., Poth T., Williams K., Welborn C., Shank D., Hellyer T. (Clinical Viral Symposium 2005).(11) The Diagnosis of Trichomonas vaginalis in Liquid-Based Pap Tests: Correlation with PCR. Aslan D., Gulbahce H., Stelow E., Setty S., Brown C., McGlennen R., and Pambuccian S. (Diagn Cytopathol. 32:341-344, 2005).(12) Thin-Layer Liquid-Based Cervical Cytology and PCR for Detecting and Typing Human Papillomavirus DNA in Flemish Women. Depuydt C., Vereecken A., Salembier G., Vanbrabant A., Boels L., Herck E., Arbyn M., Segers K., and Bogers J. (Br J Cancer. 88:560-566, 2003).(13) Adequacy of BD SurePath™ Cytology Samples for DNA-Based Applications: HPV Detection, Identification, and Quantification. Avissar P., Harrison M., Li H., and Malinowski D. (Acta Cytol. 48:698, 2004).(14) Bewtra C., Xie Q., Soundararajan S., Gatalica Z., Hatcher L. Genital Human Papillomavirus Testing by in situ Hybridization in Liquid Atypical Cytologic Materials and Follow-up Biopsies. (Acta Cytologica, March-April 2005; 49(2):127-131).(15) Comparison of the Effectiveness of Two Liquid-Based Papanicolaou Systems in the Handling of Adverse Limiting Factors, Such As Excessive Blood. Sweeney B., Haq Z., Happel J., Weinstein B., and Schneider D. (Cancer 108:27-31, 2006)(16) Direct-to-Vial Experience with AutoCyte PREP in a Small New England Regional Cytology Practice. Marino J., Fremont-Smith M. (J of Reprod Med; April 2001, 46(4):353-358).
(18) Données internes disponibles sur demande.(19) Shroyer K., Homer P., Heinz D., and Singh M. Validation of a Novel Immunocytochemical Assay for Topoisomerase IIa and Minichromosome Maintenance Protein 2 Expression in Cervical Cytology. (Cancer Cytopathology, October 25, 2006; 108(5): 324-330).(20) Molecular Diagnostic Assays for Cervical Neoplasia: Emerging Markers for the Detection of High-Grade Cervical Disease. Malinowski D. (BioTechniques Suppl:17-23, 2005).(21) Detection of Cervical High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions from Cytologic Samples Using a Novel Immunocytochemical Assay (ProEx™ C). Kelly D., Kincaid E., Fansler Z., Rosenthal D., Clark D. (Cancer 108:494-500, 2006)(22) Multiple biomarkers in molecular oncology. I. Molecular diagnostic applications in cervical cancer detection. Malinowski D.; Expert Review Molecular Diagnostics 7(2), 117-131 (2007) (Future Drugs, 2007).(23) Parker M., Sampson S., Hessling J., Chatterjee A., Prpic D., Hall L, Wingate S., Taylor A., and Fischer T. Evaluation of Molecular Biomarkers for the Detection of High Grade Cervical Disease (CIN2+) in Routinely Collected Cervical Samples (2005). (Cancer Cytopathology; 105: 322). (Platform Presentation 4; Data on file at BD Diagnostics - TriPath).(24) BD FocalPoint™ Imaging System Slide Profiler Product Insert.(25) Wilbur DC., Parker EM., Foti JA. Location-Guided Screening of Liquid-Based Cervical Cytology Specimens. A Potential Improvement in Accuracy and Productivity is Demonstrated in a Preclinical Feasibility Trial. (American Journal of Clinical Pathology 2002;118:399-407).(26) Evaluation of the FocalPoint GS System Performance in an Italian Population-Based Screening of Cervical Abnormalities. Passamonti B., Bulletti S., Camilli M., D’Amico M., Di Dato E., Gustinuchi D., Martinelli N., Malaspina M., Spitta N. (Acta Cytologica, 51(0) 2007).(27) Huang TW., Lin TS., Lee JS. Sensitivity studies of the AutoPap System Location Guided Screening of cervical-vaginal cytologic smears. (Acta Cytologica. 43, 363-368, 1999).(28) Bentz JS. Liquid-based cytology for cervical cancer screening. (Future Drugs 2005; 5(6), 857-871).(29) Lee JS., Kuan L., Oh S., Patten F., Wilbur DC. A feasibility study of the AutoPap System Location Guided Screening. (Acta Cytologica 1998 42(1): 226-6).(30) Troni G., Cariaggi M., Bulgaresi P., Houssami N., and Ciatto S. Reliability of Sparing Papanicolaou Test Conventional Reading in Cases Reported as No Further Review at AutoPap-Assisted Cytological Screening. (Cancer 111:93-98, 2007).(31) Primary Screening for Cervical Cancer Precursors by the Combined Use of Liquid-Based Cytology, Computer-Assisted Cytology, and HPV DNA Testing. Vassilakos P., Petignat P., Boulvain M., and Campana A. (Br J Cancer. 86:382-388, 2002).(32) Ronco G., Vinels C., Montanari G., Orlassino R., Parisio F., Arnaud S., Berardengo E., Fabbrini T., and Segnan N. Impact of the Autopap (Currently FocalPoint) Primary Screening System Location guided Use on Interpretation time and diagnosis. (Cancer Cytopathology. April 25, 2003. Vol. 99 (2): 83-88).
