POUZDANOST ENDOPROTETSKIH SISTEMA Dragan Dejković, Centar za multidisciplinarne studije Univerziteta u Beogradu

Vera Šijački Žeravčić, Gordana Bakić, Miloš Đukić, Mašinski fakultet u Beogradu Sadržaj – U radu je analizirana pouzdanost endoprotetskih sistema zgloba kuka. Utvrđivanje pouzdanosti implantata može se vršiti na tri načina: teorijski, laboratorijski i klinički. Klinička istraživanja pouzdanosti endoprotetskog sistema, odnosno veka trajanja implantata, najmerodavnija su. Vek trajanja endoprotetskih sistema zgloba kuka već danas iznosi 15-20 godina. Napredak dizajna, tehnologije izrade implantata i hirurške tehnike, poboljšaće pouzdanost i produžiti vek trajanja endoprotetskih sistema zgloba kuka u budućnosti. 1. UVOD Projektovanje veštačkih zglobova-endoprotetskih sistema (zglob kuka, zglob kolena, gornji nožni zglob, mali zglobovi stopala, stopalo, rameni zglob, lakat, zglob šake, zglobovi prstiju i dr.) predstavlja poseban izazov za naučnike koji se bave medicinskim implantatima u ortopediji. Kada su u pitanju endoproteze zglobova, kriterijumi postaju složeniji, iz razloga što ova vrsta implantata, pored opštih zahteva, mora da obezbeđuje funkcionalnost zgloba tokom dužeg vremena uz minimalne izmene karakteristika, dimenzija i oblika komponenti od kojih je izrađena endoproteza, u uslovima delovanja značajnog opterećenja promenljivog intenziteta. Analiza pouzdanosti endoprotetskih sistema je od izuzetnog značaja u postupku projektovanja, radi sagledavanja svih relevantnih faktora koji utiču na pouzdanost endoproteze, a time i na njen vek trajanja, odnosno dužinu eksploatacije implantata. Stručna i multidisciplinarna analiza funkcije pouzdanosti endoprotetskih sistema, omogućuje projektovanje kvalitetnog endoprotetskog sistema visoke pouzdanosti, koji kao uspešan mehanički ekvivalent jednom biološkom sistemu zadovoljava funkcionalno, biomehanički i imunološki[1,2].

2. ISPITIVANJE POUZDANOSTI ENDOPROTETSKIH SISTEMA Pouzdanost endoprotetskog sistema (endoproteze) moguće je odrediti na nekoliko načina[1,3]: 1. Teorijski - Statističkim istraživanjem, na osnovama teorije verovatnoće, određuje se teorijska pouzdanost endoprotetskog sistema. Zatim, pri projektovanju, metodom konačnih elemenata definiše se stanje napona i stanje deformacija konkretnog endoprotetskog sistema, a onda utvrđuje stepen sigurnosti sklopova i komponenti u kritičnim poprečnim presecima; 2. Eksperimentalno (laboratorijski) - Posle projektovanja endoproteze i izrade prototipa, pomoću uređaja za simulaciju kinematsko-dinamičkih uslova rada endoprotetskog sistema (primena raznih pulzatora, simulatora hoda i sl.); 3. Klinički - Praćenjem pacijenata kojima je ugrađena endoproteza, putem periodičnih kontrolnih pregleda na kojima se ocenjuje funkcionalnost implantiranog endoprotetskog sistema. Teorijsko i eksperimentalno-laboratorijsko ispitivanje pouzdanosti endoprotetskih sistema obavlja se u projektnim biroima i laboratorijama proizvođača endoprotetskih sistema ili naučnim institucijama koje se bave biomehaničkom analizom

medicinskih implantata. Klinička istraživanja pouzdanosti endoproteza vrše se u medicinskim ustanovama, gde su implantarani endoprotetski sistemi i značajna su za analizu operativne tehnike, metode implantacije, izbora tipa endoproteze, proizvođača, načina fiksacije, kao i procedure pripreme i rehabilitacije pacijenta. 3. FUNKCIJA POUZDANOSTI ENDOPROTETSKIH SISTEMA (TEORIJSKA POUZDANOST) Pozdanost sistema, teorijski posmatrano, predstavlja verovatnoću da će određeni sistem u nekom vremenskom periodu, a prema zadatim radnim uslovima, uspešno i sigurno funkcionisati. Važni pojmovi u vezi sa pouzdanošću sistema su srednje vreme otkaza (prosečno vreme za koje dođe do otkaza sistema) i posebno važan indeks pouzdanosti, koji predstavlja recipročnu vrednost srednjeg vremena otkaza. Pri proučavanju pouzdanosti mehaničkih sistema, kakav predstavlja sistem endoproteza-cement-kost, imamo dve vrste slučajnih događaja koji direktno utiču na pouzdanost sistema[4]: Oštećenje - predstavlja delimičnu havariju neke kompo-nente sistema. U ovom slučaju moguće je sistem delimično ili potpuno obnoviti i uspostaviti funkciju sistema. Npr; fraktura nekog dela kosti, adekvatnim lečenjem bez hirurške intervencije, može da se vrati u stanje potpune funkcije. Kvar - predstavlja havariju čitavog sistema ili veći broj raznovrsnih oštećenja. Ovaj događaj izbacuje sistem iz funkcije i predstavlja granično stanje funkcije sistema. U radnom veku sistema uočavamo tri važna perioda[5]:

I Period razrade (pojava početnih otkaza), II Period eksploatacije (vek trajanja), III Period istrošenosti (učestali otkazi zbog istrošenosti

komponenti sistema). Histogram učestanosti otkaza određenog sistema k u zavisnosti od vremena funkcionisanja sistema t predstavljen je na slici 1.

Slika 1. Učestalost otkaza tokom radnog veka sistema[6]

Zavisnost broja otkaza od vremena funkcionisanja naziva se funkcijom otkaza sistema i označava sa k(t). Integraljenjem ove funkcije dobija se broj otkaza u određenom vremenskom periodu[7]:

∫=2

1

)()(

t

tt dttkN (1)

odnosno, ukupan broj otkaza sistema:

k(t

Zbornik radova XLVIII Konf za ETRAN, Čačak, 6-10 juna 2004, tom III Proc. XLVIII ETRAN Conference, Čačak, June 6-10, 2004, Vol. III

233

∫∞

=0

)( dttkN (2)

Uvođenjem pojma funkcije gustine otkaza f(t) koja se definiše kao:

∫∞

=0

1)( dttf (3)

Verovatnoća otkaza sistema q(t), za neko vreme t iznosi:

∫=t

dttftq0

)()( (4)

Obzirom da ona predstavlja verovatnoću otkaza sistema može se nazvati i funkcijom nepouzdanosti sistema. Diferenciranjem jednačine (11.5) dobija se da je:

)()( tqdtdtf = (5)

Iz teorije verovatnoće poznato je da je zbir povoljnih i nepovoljnih događaja jednak 1, pa je prema tome:

1)()( =+ tqtp (6)

gde je: p(t) - verovatnoća da neće doći do otkaza sistema u vremenu t (verovetnoća ispravnog rada);

Iz jednačina (6), (3) i (4) dobija se:

∫ ∫∞

−=−=0 0

)()()(1)(t

dttfdttftqtp (7)

odnosno,

∫∞

=t

dttftp )()( (8)

Korišćenje jednačina (5) i (6) daje:

( ))(1)()( tpdtdtq

dtdtf −== (9)

ili,

)()( tpdtdtf −= (10)

Uvođenjem funkcije λ(t) koja predstavlja relativnu brzinu smanjenja pouzdanosti dobija se:

)(

)()(

tp

tpdtd

t =λ (11)

Korišćenjem izraza (8) u obliku:

)()( tftpdtd

= (12)

izraz (11) postaje:

)()()(

tptft =λ (13)

a korišćenjem izraza (10) konačno za λ(t) se dobija:

)()(

1)( tpdtd

tpt ⋅−=λ (14)

Poslednji izraz se može napisati u obliku: dtttptdp )()()( λ⋅−= (15)

Integraljenjem izraza (15) dobija se:

∫ ∫−=t t

dtttptdp

0 0

)()()( λ (16)

Uz početne uslove 1)0( =p (svi elementi na početku rada ispravni) dobija se zakon pouzdanosti:

∫=

−t

dtt

etp 0

)(

)(λ

(17) Na slici 1. radni vek nekog sistema bio je podeljen na tri faze (perioda). Međutim, u hirurgiji, i uopšte kod sistema sa visokim stepenom pouzdanosti, prva faza (period početnih oštećenja i razrade sistema) ne postoji ili vrlo kratko traje, pa je kriva u tom delu jako strma. Druga faza, koja se naziva periodom eksploatacije sistema ili normalnog veka trajanja, karakteriše se jednim linearnim delom koji ukazuje na konstantnost učestanosti otkaza sistema. U tom slučaju dobija se da je funkcija λ(t)=const, pa zakon pouzdanosti dobija oblik:

tetp λ−=)( (18) a za čitav sistem:

tn

ii

etP∑

= =

−1)(λ

(19) gde je: n - broj elemenata koji čine sistem; λi - učestanost otkaza i-tog elementa; P(t) - pouzdanost celog sistema Primenom teorije Poisson-ove raspodele dobija se da je:

( ) nPx

exPnxP −⋅

=!

)( (20)

gde je: x-broj otkaza u jedinici vremena; Za x=0 je:

nPeP −=0 (21) što zajedno sa izrazom (17) i t=T daje za pouzdanost sistema:

nPTeP −= (22)

Srednje vreme između dva otkaza jednako je recipročnoj vrednosti broja otkaza po jedinici vremena:

nPM 1

= (23)

Konačno se dobija izraz za pouzdanost sistema:

MT

eP −= (24)

gde je: T/M-funkcija distribucije učestanosti otkaza; Izloženo predstavlja teorijsko određivanje pouzdanosti sistema, korišćenjem statističkih podataka na osnovama teorije verovatnoće, ali u ovom slučaju nema neki naročito praktičan značaj. Razlog tome je nemogućnost izvođenja sveobuhvatne analize velikog broja ugrađenih endoproteza u dugom vremenskom periodu. Za određivanje pouzdanosti implantata merodavnija su laboratorijska, a naročito klinička ispitivanja, određenog tipa endoprotetskog sistema, od poznatog proizvođača i implantiranog od strane konkretnog medicinskog tima. Teorijska razmatranja veka trajanja implantata i njegove pouzdanosti mnogo su realnija kada se obavljaju primenom metode konačnih elemenata (Finite element analysis). Simuliranjem fiziološkog opterećenja određenog tipa implantata sa unapred definisanim uslovima uklještenja, analizira se raspodela napona i stanje deformacija na toj komponenti endoprotetskog sistema. Programski paketi za primenu metode konačnih elemenata omogućuju varijaciju karaktera fiziološkog opterećenja po pravcu i intenzitetu, kao i granične uslove

234

uklještenja. Na taj način, omogućeno je simuliranje stvarnih uslova funkcionisanja i dobijanje intenziteta opterećenja u čvornim tačkama generisane mreže konačnih elemenata, što je značajno za uočavanje kritičnih preseka. To omogućuje korekciju modela po obliku i dimenzijama, a takođe i pravilan izbor materijala za izradu komponenti endoprotetskog sistema. 4. EKSPERIMENTALNA POUZDANOST ENDOPROTETSKIH SISTEMA Ova ispitivanja vrše se na već urađenom modelu-prototipu endoprotetskog sistema. Simuliranje dinamičkog funkcionalnog opterećenja u zglobu kuka, ostvaruje se pomoću specijalne opreme za dinamička ispitivanja (pulzatora), sa računarskom podrškom u realnom vremenu. Biomehaničko opterećenje, koje deluje u zglobu kuka, dinamičkog je karaktera i predstavlja jednosmerno promenljivo opterećenje. Endoprotetski sistem, kao ekvivalent prirodnom zglobu kuka, prenosi to opterećenje sa acetabuluma na femur i, pre svega, izložen je habanju na kontaktnoj površini između femuralne i acetabularne komponente, koja predstavlja sverni oslonac. Zavisno od vrste materijala u spoju koeficijent trenja je različit, a samim tim i trošenje komponenti tokom vremena. Dinamičko jednosmerno promenljivo opterećenje, može dovesti do pojave zamora mateijala i loma femuralne komponente endoproteze u kritičnom preseku trupa, koji je smešten u medularnom kanalu femura[6]. Primenom pulzatora za ispitivanje stvarnog modela na koji deluje sila istog karaktera, kao i funkcionalno opterećenje, može se odrediti otpornost na zamor i predvideti vek trajanja endoprotetskog sistema. Predpostavljenom eksploatacionom veku od 15 godina, odgovara 12.000.000 ciklusa. Srednje opterećenje iznosi P=2400N (PMIN=800N, PMAX=4000N), na visokofrekventnom pulzatoru sa frekvencijom 80Hz. Femuralna komponenta endoproteze u donjem delu, sa 1/3 dužine uklještena (zalivena) je u plastičnu masu, a prostorno pozicioniranje identično je prirodnom uslovima. Pomenutim ispitivanjem određuje se otpornost na zamor i prognozira vek trajanja samo femuralne komponente. Ispitivanje čitavog endoprotetskog sistema, znači u spoju, daje za rezultat veličinu trošenja komponenti, njihovu otpornost na zamor, pouzdanost i dužinu eksploatacionog veka celokupnog implantata. Treba imati u vidu da svako simuliranje realnih uslova, a u ovom slučaju prirodnih, sa sobom nosi određenu grešku. Zahtevi da simulirani uslovi budu što verniji uslovima funkcionisanja prirodnog zgloba, moraju biti precizno ispunjeni. To je jedini način da eksperimentalni rezultati pouzdanosti endoprotetskog sistema budu najbliži stvarnim. Drugu vrstu eksperimentalnih ispitivanja predstavljaju ona koja se obavljaju na modelima endoproteza-cement-kost, specijalno pripremljenim u te svrhe. Takva istraživanja vršili su Rohlman, Crowninshield, Huiskes i drugi[6]. Primenom metode konačnih elemenata za trodimenzionalni model analiziraju se napon i deformacije za različite vrednosti opterećenja, a dobijeni rezultati proveravaju se metodom elektrootpornih traka. Konstrukcija se deli na određeni broj prstenova i čvorova sa velikim brojem stepeni slobode. Opterećenja i deformacije razvijaju se u Furije-ove redove, pri čemu se koriste samo prvi članovi. Time je proces izračunavanja značajno skraćuje, a dobijeni rezultati su zadovoljavajući.

Eksperimentalna ispitivanja obuhvataju i materijale od kojih se izrađuju komponente endoprotetskih sistema. Ta ispitivanja sadrže:

1. Određivanje fizičko-mehaničkih karakteristika materijala, klasičnim metodama na standardnim epruvetama za tu namenu[8],

2. Ocenjivanje biokompatibilnosti materijala i njegove sposobnosti za ostvarivanjem biosinteze sa tkivom[9].

Interesantna su ispitivanja materijala za fiksaciju-koštanog cementa, kod kojih ne postoje standardne metode, već su ona rezultat kreativnosti određenih autora.

5. KLINIČKA POUZDANOST ENDOPROTETSKIH SISTEMA Posle odluke medicinskog tima da je kod konkretnog pacijenta neophodna implantacija endoprotetskog sistema zgloba kuka, vrši se izbor i nabavka same endoproteze, zatim se izvodi hirurški zahvat i na kraju određuje procedura rehabilitacije pacijenta. Praćenje pacijenta i ponašanje endoprotetskog sistema odvija se kroz periodične kontrolne preglede. Medicinski časopisi iz oblasti ortopedske hirurgije i traumatologije obiluju izveštajima o rezultatima implatiranja endoprotetskih sistema[10,11,12]. Susrećemo se sa ranim rezultatima, nekoliko godina posle postupka implantacije i tzv. udaljenim rezultatima (Long-term results), desetak i više godina posle ugradnje endoprotetskog sistema. Ti izveštaji sadrže informaciju o vrsti, odnosno tipu endoproteze, koja je implantirana, načinu fiksiranja implantata, obolenja kod koga je primenjena metoda artroplastike, ponekada sadrže i uporedne analize različitih tipova endoproteza, čak uporedne analize uspešnosti na različitim geografskim područjima. To omogućuje ispravan izbor implantata drugim medicinskim ekipama koje se bave implantacijom endoprotetskih sistema. Ova istraživanja se danas, zahvaljujući razvoju informatike, izvode primenom računara. Baza podataka o pacijentima kojima je implantiran endoprotetski sistem zgloba kuka, formira se u okviru već nekog poznatog, komercijalnog programskog paketa (dBase, Cliper, Exscel, …). Centralno mesto u kreiranju baze podataka zauzima upitnik. On mora biti veoma dobro osmišljen, tako da pored osnovnih-identifikacionih podataka, sadrži sve relevantne parametre za buduća istraživanja. Svakako, treba naći optimalnu meru, jer uzimanje prevelikog broja bespotrebnih podataka, bazu čini obimnom i neoperativnom, a postupak unošenja podataka bespotrebno dugim. Upitnik iz oblasti implantacije endoprotetskog sistema zgloba kuka treba da sadrži sledeće podatke[1,6,10]

Osnovne podatke-identifikaciju, Porodičnu i ličnu anamnezu pacijenta, Medicinski nalaz-dijagnozu, Operativno lečenje, Operativni tok, Operativne i postoperativne komplikacije, Tip ugrađene endoproteze, Postupak, način i vrstu rehabilitacije, Periodične kontrolne preglede, Medicinski tim, Subjektivnu ocenu pacijenta i Objektivnu ocenu lekara.

235

Upitnik takođe treba da sadrži informacije o tome, da li je u pitanju jednostrana ili obostrana implantacija, vremenu kada su obavljene implantacije, zasebne podatke za individualnu procenu uspešnosti endoprotetskog sistema, kao i podatke o eventualnoj reimplantaciji, uzroku i vremenu izvođenja.

Obrada podataka, određene analize, statističke, medicinske, stručne i dr. u domenu su eksperata. Preporučuje se zaštita baze podataka na određenom nivou, obzirom da su to lični podaci pacijenta, a istovremeno predstavljaju uspešnost određenog medicinskog tima, odnosno medicinske ustanove. Udaljeni rezultati su mnogo validniji za ocenu uspešnosti dizajna implantata, postupka fiksacije i uopšte konstruktivnog rešenja određenog tipa endoprotetskog sistema, odnosno procenu njegovog veka trajanja. Ali, kroz te izveštaje može se sagledati i uspešnost određenih medicinskih timova i medicinskih ustanova. Ova vrsta istraživanja susreće se sa određenim problemima, kao što su[6,10]:

1. Pacijenti neredovno dolaze na kontrolne preglede, 2. Smrt pacijenta u relativno kratkom vremenu posle

implantacije, ali od druge bolesti, 3. Profesija pacijenta direktno utiče na intenzitet

eksploatacije implantata, a kategorija penzioner ne pruža informaciju o aktivnosti pacijenta,

4. Potreba da upitnik sadrži bodovni sistem kojim je moguća ocena uspešnosti implantacije.

4. ZAKLJUČAK Udaljeni rezultati implantacije endoprotetskog sistema kuka, danas 10, 15, čak 20 godina posle implantacije, pokazuju da je vek trajanja ovih implantata bio prihvatljivo dobar i relativno dug[11,12]. To znači da autori procenjuju prosečan vek trajanja implantirane endoproteze zgloba kuka na 12, 15, 17…itd… godina, zavisno od tipa endoproteze, načina fiksacije, starosti pacijenta i bolesti, odnosno uzroka implantacije. Važno je istaći činjenicu da je ovaj vek trajanja procenjen za implantate dizajnirane, konstruisane i proizvedene pre dvadesetak i više godina. Ako uzmemo u obzir napredak tehnologije biomaterijala, usavršavanje postojećih rešenja, primenu novih biomaterijala, usavršavanje fiksiranja implantata i sada već obimno iskustvo medicinskih timova koji se bave ortopedskim implantatima, nije nerealno očekivati znatno duži vek trajanja za endoprotetske sisteme koji se implantiraju danas. Pretpostavka da je eksploatacioni vek današnjih implantata udvostručen, u odnosu na one koji su implantirani pre dvadesetak i više godina, dovodi do prognoze veka trajanja implantata od 30-40god. Tako smo se približili stalnoj težnji: izradi večitog implantata, čime se potreba za reimplantacijom, zbog postojanja kvalitetnog endoprotetskog sistema, eliminiše. LITERATURA: [1] Dejković D., Biomehanika lokomotornog aparata čoveka

u funkciji projektovanja endoprotetskih sistema zgloba kuka, doktorska disertacija, Mašinski fakultet u Beogradu, 2004.

[2] Amstutz H., Udomkiat P., Sparling E.: The relationship of stem geometry, surface finish and length to osseointegration and thigh pain in cementless THA, 21ST World Congres of

SICOT, Société Internationale de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Abstract: PDS55-07, p.251, Sydney, Australia, 1999.

[3] Šijački Žeravčić V., Bakić G., Milanović D., Anđelić B., Đukić M.: “Opšta razmatranja o uticaju projektnog rešenja na pouzdanosti u radu termoenergetskih postrojenja”, Zbornik radova, 5. međunarodna konferencija DQM 2002, Beograd, str. 56-65, 2002.

[4] Dejković D.: Pouzdanost endoprotetskih sistema, XVIII Ortopedsko traumatološki dani Jugoslavije, Zbornik sažetaka, p. 56, Beograd, 24-25. Oktobar 1997.

[5] Šijački Žeravčić V., Bakić G., Đukić M., Anđelić B., Milanović D.: “Model klasifikacije otkaza i njihove statističke obrade za cevni sistem termoenergetskih postrojenja”, Preventivno inženjerstvo, Vol. XI, No2, 2003.

[6] Dejković D.: Analiza pouzdanosti proteze veštačkog kuka, magistarska teza, Centar za multidisciplinarne studije, Univerzitet u Beogradu, Beograd, 1992.

[7] Dejković D., Stojiljković Z., Agatonović R., Radojević B.: Funkcija pouzdanosti endoprotetskih sistema, XXXVII ETAN, Zbornik radova, sveska XII, str. 31-36, Beograd, 1993.

[8] Bakić G., Šijački Žeravčić V., Đukić M., Milanović D.: “Probabilistički pristup u određivanju pouzdanosti materijala TE postrojenja u eksploataciji”, Zbornik radova sa naučno stručnog savetovanja ENERGETIKA JUGOSLAVIJE 2000 sa međunarodnim učešćem – Zlatibor, Specijalno izdanje časopisa Energija-ekologija-ekonomija, str. 378-382, 2000.

[9] Martell M.J., Berkson E., Berger R., Jacobs J.,: Comparison of Two and Three-Dimensional Computerized Polyethylene Wear Analysis After Total Hip Arthroplasty, J. Bone and Joint Surg., 85-A: 1111-1117, 2003;

[10] Dejković D., Božović Z., Pejnović P.: Programski paket za praćenje podataka o bolesnicima s endoprotezom zgloba kuka, "Srpski arhiv za celokupno lekarstvo", God.123., Suplement 2., "Informatika u medicini i zdravstvu", Beograd, 1995.

[11] Smith S.E., Estok D.M. 2nd, Harris W.H.: 20-year experience with cemented primary and conversion total hip arthtoplasty using so-called second-generation cementing techniques in patients aged 50 years or younger, J. Arthroplasty, 15: 263-273, 2000

[12] Sochart D.H.: Relationship of acetabular wear to osteolysis and loosening in total hip atrhroplasty, Clin. Orthp. 363: 135-150, 1999,

Abstract – In this paper reliability of the endoprosthetic

systems of the hip joint was analysed. Determination of the reliability of implants can be performed using three methods: theoretical, laboratorical and klinical. Klinical determination of the reliability of endoprothetic systems, i.e. duration of the implants, is most plausible. At present duration of the endoprosthetic systems of the hip joint is 15-20 years. Progress of the design, tehnology of the implant manufacturing, as well as surgery tehnics, may enhance reliability and duration of the endoprosthetic systems of the hip joint in future.

RELIABILITY OF THE ENDOPROSTHETICS SYSTEMS Dragan Dejković, Vera Šijački Žeravčić, Gordana Bakić, Miloš Đukić

236