Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
01
02
의료기기 규제과학(RA)전문가 양성 사업 안내
의료기기 규제과학(RA)전문가 중기과정 안내
03 의료기기 규제과학(RA)전문가 자격시험 안내
취업지원 프로그램04
2
RA 자격시험
• 2급(국가공인 민간자격)
• 1급(민간자격)
- 인허가 전문가
- 품질관리(GMP) 전문가
- 임상 전문가
- 해외인증 전문가
취업지원 프로그램
• 취업정보 게시판(알쓸신JOB) 운영
• ‘의료기기人의 날’ 개최
* 의료기기 채용박람회 등
의료기기 RA
전문 인력 양성
원스톱 서비스
RA 교육
• 중기과정(24일)
• 단기-기초과정(5일)
온라인과정
- 종합반
- 단과반
* 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리, 임상, 해외인허가
3
교육기간 및방법
제공사항
수료기준
• 강의자료(PPT) 제공
• 온라인(12일) : 8.27(월)~9.25(금)
• 평가(1일) : 9.28(월)
* 현장실습은 우수학생 25% 내외로 선발 예정이며 실습기간은 업체에 따라 변동 될 수 있습니다.
* 강의자료는 RA전문가 자격시험 표준교재가 아닙니다.
• 현장실습 : 2일
• 교육시간(184시간) 중 80%(147.2시간) 이상 출석
4
출석인정범위
출석인정범위 증빙서류
직계존비속의 사망으로 인한 경우(부모상, 형제자매상, 조부모상, 배우자상, 배우자의 부모상, 배우자의 조무보상)
가족관계증명서 및 사망진단서
중대한 질병으로 인한 경우(긴급수술 및 중병으로 인한 입원)
종합병원장 발생 진단서
주관 기관장이 증빙서류를 발행한 국내외 대회, 훈련, 연수 및 교육실습 등의 참가에 의한 경우 주관 기관장명의 증빙서류
취업에 필수적인 활동(필기시험, 면접 등) 참여하는 경우 해당 증빙서류
국가기술자격법에 의한 응시 해당 증빙서류
5
출석방법 안내
6
QR코드 스캔 개인정보 입력 NICE 인증 출석인증 완료
※ 교육 수강하였어도 QR미출석 시 미수강으로 처리
교육 내용
품질관리(GMP)
시판전 인허가 사후관리
임상 해외 인허가
7
8
의료기기 규제과학(RA)전문가 2급(국가공인 민간자격) 자격시험 응시자격 부여
실무능력 향상을 위한 현장실습 참여
※ 우수학생 선발 방법 : 출석, 평가, 어학점수 등을 고려하여 선발
멘토와 1: 1 매칭을 통한 멘토링제 실시
교육 수료생 참여수당 (중식비 및 교통비) 21만원 지급수료생 지원 혜택
우수학생 혜택
8
온라인(12일)교육 100% +오프라인(12일)교육 50%이상 참여자 21만원 지급조기 취업자 혜택
온라인(12일)교육 100% +오프라인(12일)교육 50%미만 참여자 14만원 지급
온라인(12일)교육 100% 참여자 10만원 지급
* 취업 증빙서류 제출자에 한함
우수학생발표
시 험 평가 : 9월 28일
어학 점수 교육기간 동안 어학 점수 향상 시 증빙자료 제출
*제출 메일 : [email protected] (지원서 접수 메일)
교육 종료 후 일주일 뒤
9
평가
70%
어학점수
10%출석
20%
평가 시험범위 : 온라인(50%)+오프라인(50%) 교육 내용
시험시간 : 60분 (시험 10분 전 입실 완료)
시험방법 : 객관식 5지선다 40문항
10
현장실습 기관
연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품
1 서울대학교병원 의료기기혁신센터 보건업, 의학 및 약학 학술연구 11 ㈜루트로닉 레이저수술기 외
2 대구경북첨단의료산업진흥재단 기술문서, 기술시험, 검사 및 분석업 12 ㈜아이엠비디엑스 유전체분석
3 한국화학융합시험연구원 기술문서, 기술시험, 검사 및 GMP심사 13 ㈜오스템임플란트 치과재료
4 오송첨단의료산업진흥재단 의료기기 시험검사 및 학술/연구용역 14 ㈜청우메디칼 고주파, 저주파 자극기 외 다수
5 KH메디케어 성병진단키드, 저주파자극기, 임상컨설팅 15 ㈜프로테옴텍 체외진단용 의료기기
6 뉴로닉 헬스케어 디바이스 16 ㈜하임바이오텍 감염성 바이러스 검출키트
7 원세의료기 피부관리용 의료기기 17 오로라 인터내셔널 콘텍트렌즈
8 웰스메디텍㈜ 구강염증치료기기 18 이마고웍스 주식회사 클라우드기반 3차원 의료용 SW개발
9 ㈜두원메디텍(경기용인) 수혈세트 외(1회용) 19 ㈜렌즈맘 콘텍트렌즈
10 ㈜두원메디텍(전북) 수액세트 20 ㈜메디픽셀 인공지능 기반 의료 SW 및 기기
11
현장실습 기관
연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품
21 ㈜바이오머테리얼즈코리아 치과/외과 재료 31 치예원㈜ 이종골이식재
22 ㈜선메딕스 의료기기/멸균서비스 32 ㈜리브스메드 복강경 수술기구(복지부장관상)
23 ㈜스타로닉 피부과 레이저 33 칼자이스비전코리아㈜ 안경렌드, 검안기기
24 주식회사 엠비엘 체외진단용 면역화학시약 34 쓰리쉐이프코리아 유한회사 치과용 의료기기
25 ㈜앱솔로지 체외진단 의료기기 시약류 35 ㈜대경알에이연구원 컨설팅
26 ㈜에이엠아이아이엔씨 레이저 수술기 36 ㈜지엠에스컨설팅 컨설팅
27 ㈜탑바이오메디칼 병원요품 37 ㈜해외인증경영센터 품질 및 컨설팅, 의료기기
28 ㈜티니코 척추고정기구, 의료용 TiNi 초탄성 합금 외 38 ㈜더스탠다드 EP Catheter, Black Eye
29 ㈜티로보틱스 산업용로봇, 재활로봇 39 ㈜이레경영컨설팅 의료기기인허가컨설팅
30 ㈜힐세리온 휴대용 초음파진단기기 40 주식회사 에스제이글로벌 의료기기 및 미용기기
12
현장실습 기관
연번 회사명 주요생산품 연번 회사명 주요생산품
41 ㈜크레스콤 인공지능 의료영상 자동분석 서비스 51 (주)성심메디칼 의료용품
42 지니너스㈜ 체외진단의료기기 52 지오에스 기능적전기자극기(보행 FES)
43 ㈜비에스메디칼 brest(vabb)기기, 내시경, 천자침 53 ㈜라이튼테크놀로지 의약품주입량감시기
44 ㈜씨티아이인증원 제품인증, 제품시험
45 ㈜바이더스 인공관절
46 정안헬스케어치료기기, 진단기기, 소프트웨어 의료기기, 인
공지능 빅데이터 클라우드 IOT
47 ㈜테바코리아일회용내시경투관침, 일회용수동식의료용개
창기구
48 ㈜화인메디 기구기계
49 ㈜팍스메디 헬스케어 기기
50 ㈜서한케어 신경외과/정형외과 정형용품
13
교육 시작, 종료 시 QR 출석 체크 필수1
2
3
교육 불참 시 증빙자료 제출 필수
※ 교육 수강하였어도 QR미출석 시 미수강으로 처리
14
9.28(월) 오프라인 평가 실시
4 모든 공지사항(BAND) 통해 공지
개인정보동의서 및 통장사본 제출
고용노동부, 국무조정실 지정 일자리 지원사업으로
참여수당 지급 및 사업 실적 평가 등에 활용
참여수당 지급 및 사업 실적 평가 등에 활용
15
① 제출 자료 : 통장사본
② 제출 기간 : 9월 28일(월)까지
③ 제출 방법 : [email protected] 이메일 제출
※ 개인정보동의서는 9월 28일(월) 정보원에서 양식 제공
취업증빙자료 제출
고용노동부, 국무조정실 지정 일자리 지원사업으로
교육 수료생 대상 취업결과 제출 필요
① 제출 자료 : 재직증명서
② 제출 방법 : [email protected] 이메일 제출
※ 재직증명서 제출이 어려울 경우 아래의 자료 제출
- 건강보험자격득실확인서
- 취업확인서(정보원 양식 제공)
16
병원코디네이터 등 31,993종
민간자격
국가공인민간자격 등록자격
국가자격
국가전문자격 국가기술자격
개별법에 의해시행되고 소관부처에서주관
국가기술자격법에 의해시행되고, 한국산업인력공단에서 주관
법인이 관리하는등록민간자격 중자격기본법에 따라주무부장관이 공인한 자격
민간이 개발한 자격중자격기본법에 따라주무부장관이 등록한 자격
의사, 약사 등 213종 의공기사 등 530종 병원행정사 등 99종
RA 전문가 자격시험
의료기기 규제과학(RA)전문가 1·2급 민간자격 등록(2014년)
• 근거 : 자격기본법 제17조
• 발급기관 : 한국직업능력개발원(민간자격관리기관)
• 근거 : 자격기본법 제19조
• 발급기관 : 식품의약품안전처(관리기관)
의료기기 규제과학(RA)전문가 2급 자격 국가공인 승격(2019년)
17
구분 원서접수기간 시험장소 공고일 시험 시행일 합격자 발표일 시험 시행지역
정규/완화검정
제1차
2020.5.18.(월)
~
2020.6.8.(월)
2020.6.19.(금) 2020.7.4.(토) 2020.7.27.(월) 서울, 대전, 대구
정규/완화검정
제2차
2020.10.19.(월)
~
2020.11.9.(월)
2020.11.20.(금) 2020.12.5.(토) 2020.12.28.(월) 서울, 대전, 대구
시험일정 및 시행지역
RA 전문가 자격시험
의료기기 규제과학 자격시험
18
※ 상기 일정은 변경될 수 있습니다.
구분시험과목수/
전체문제수
과목별
문제수배점 문제형식 총점
정규검정
5과목
95문제19
18 5점/1문제객관식
5지선다형 500점
(과목당
100점)1 10점/1문제 주관식 단답형
완화검정2과목
38문제
19
18 5점/1문제객관식
5지선다형 200점
(과목당
100점)1 10점/1문제 주관식 단답형
시험구성
• 시판 전 인허가
• 사후관리
• 품질관리(GMP)
• 임상
• 해외인허가제도
정규검정
완화검정 • 시판 전 인허가
• 품질관리(GMP)
시험과목
RA 전문가 자격시험
의료기기 규제과학 자격시험
19
취업지원 프로그램
중기과정 ‘BAND’를 통한 채용정보 안내
정보원 홈페이지 ‘알쓸신JOB’ 게시판 채용정보 안내
취업희망 기업 이력서 작성
정보원 메일([email protected]) 전달
알아두면 쓸모 많은 신속한 JOB 게시판
알쓸신JOB 프로그램
20
취업지원 프로그램
채용박람회
‘의료기기人의 날’ – 의료기기 채용박람회(‘20.11월 예정)
채용관 : 기업과 구직자간 1:1 현장 면접
1:1 멘토링관 : 의료기기 업체 재직자와 취업 상담
부대행사관 : 이력서 컨설팅, VR면접 체험
참여기업
21
교육 문의
박지은 주임연구원 : 02)860-4352
황세라 연구원 : 02)860-4353
감사합니다.