PPT Rizzardini "The goal: the future of TB"

Traguardo: la TB nel futuro

Sabato, 22 settembre 2012 mattinoVenerdì, 21 settembre 2012 pomeriggio

8.30 Registrazione

9.00 Saluti delle autoritàMario RaviglioneDirettore Stop TB - Department OMS Ginevra

Pierfrancesco MajorinoAssessore Politiche Sociali e Cultura della Salutedel Comune di Milano

Giuseppe GendusoDirettore Sanitario A.O. Niguarda Milano

9.15 Lecture: organizzare l’altruismoM. Ceruti

I SESSIONEUMANITÀ E TUBERCOLOSI

Moderatori: C. Grassi - A. Gori

10.00 (C)old casesF. Perozziello

10.30 Una malattia nell’arteA. Messa

11.00 Coffee break

II SESSIONELE RISPOSTE DEI SISTEMI

Moderatori: C. Grassi - G. Rizzardini

11.20 Impatto epidemiologico socialeD. Falzon

11.40 La risposta dei sistemi sanitariL. Casali

12.00 Una risposta complessa: dalle struttureai farmaciG. Lapadula

12.20 Evoluzione nel territorioG. Besozzi

12.40 Discussione

13.00 Lunch

PresidenteGiorgio BESOZZI (Milano)

Board scientificoGiorgio BESOZZI (Milano)Lucio CASALI (Perugia)Andrea GORI (Monza)Antonio MESSA (Lugano)

Moderatori e Relatori:Giorgio BESOZZI (Milano)Massimo BUGIANI (Torino)Lucio CASALI (Perugia)Mauro CERUTI (Bergamo)Daniela CIRILLO (Milano)Luigi Ruffo CODECASA (Milano)Marino FACCINI (Milano)Dennis FALZON (Ginevra)Fabio GABRIELLI (Lugano)Andrea GORI (Monza)Carlo GRASSI (Milano)Paolo GROSSI (Varese)Giuseppe LAPADULA (Monza)Maria Grazia MANFREDI (Milano)Antonino MANGIACAVALLO (Agrigento)Alberto MATTEELLI (Brescia)Antonio MESSA (Lugano)Michele MIGONE (Milano)Maria Luisa MORO (Bologna)Federico E. PEROZZIELLO (Milano)Giuliano RIZZARDINI (Milano)Francesco SCAGLIONE (Milano)

Venerdì, 21 settembre 2012 mattino

III SESSIONELA GARA DELLA RICERCA

Moderatori: D. Falzon - G. Besozzi

14.30 La corsa a tappe della tubercolosiC. Grassi

14.50 I tappa: da Koch a XpertD. Cirillo

15.10 II tappa: da Von Pirquet agli IGRA,la diagnosi di infezioneM. Bugiani

15.30 III tappa: dall’isolamento al linezolidF. Scaglione

15.50 IV tappa: TB e immunodepressione:abbraccio drammaticoP. Grossi

16.10 Traguardo: la TB nel futuroG. Rizzardini

16.30 Discussione

17.00-17.45 INTERVENTO DELLE FONDAZIONI E DELL’INDUSTRIACepheid: Frederic LemeLilly: Luciano Di CecchiPfizer: Luciana CorioPiam: Edoardo Maragliano

Moderatori: A. Messa - L. Casali

IV SESSIONETB E SOCIALE

Moderatori: A. Mangiacavallo - M. Migone

Presentazione del museo

8.30 Malattie infettive e impatto mediaticoA. Gori

8.50 Le micro-epidemieM. Faccini

9.10 Il disagio sociale dell’ammalatoe della famigliaG. Besozzi

9.30 La TB nelle aree metropolitaneL. R. Codecasa

9.50 La malattia e il medico di famigliaM.G. Manfredi

10.10 Discussione

10.40 Coffee break

V SESSIONENUOVI MODELLI

Moderatori: A. Gori - G. Besozzi

Nuove idee di partnership

11.10 La disponibilità politicaieri, oggi, domaniA. Mangiacavallo

11.20 Il volontariatoA. Matteelli

11.40 Un nuovo modello di sorveglianzaM.L. Moro

12.00 Discussione

12.30 Lecture: Società e malattiaF. Gabrielli

13.00 Questionario e chiusura

SIMPOSIO

R A Z I O N A L E

La tubercolosi rappresenta ancora oggi unproblema di estrema gravità sia epidemiologica(circa 9 milioni di nuovi casi in tutto il mondo)sia socio-sanitaria (1,8 milioni di morti all’anno).In Italia la situazione epidemiologica è quelladei paesi industrializzati, tuttavia la comparsa digruppi a rischio sempre più numerosi, costringele istituzioni a mantenere viva l’attenzioneverso una malattia che si pensava scomparsa eche invece presenta tuttora rilevanti problemidi salute pubblica.Dopo avere affrontato, nelle precedentiedizioni, la tubercolosi come malattia sistemicae come malattia complessa, vogliamo oggisottolineare gli aspetti sociali che la malattiacomporta, inquadrati in un contesto più ampiodi salute e benessere.Verranno ripercorsi gli interventi storici attuatinei confronti della malattia, per arrivare allerisposte più attuali e tecnologicamenteavanzate, ma saranno affrontati anche tutti itemi sociali che la malattia propone e chepossono essere risolti dalle istituzioni pubblichesolo se affiancate da quelle private e dalleassociazioni di volontariato.Mentre le istituzioni sono impegnate neiprocessi di diagnosi e cura, volontariato,no-profit, società civile possono e devonointervenire sugli aspetti sociali dove leistituzioni non hanno margine di intervento: maperchè abbiano efficacia questi interventidebbono essere coordinati e supervisionati conl'obiettivo di creare una rete di servizicompatibili e univoci per finalità, linguaggio,procedure.Il ruolo del volontariato assume una importanzainsostituibile nella risoluzione dei problemi socialilegati alla malattia, soprattutto in un momentostorico di risorse limitate, spesso insufficienti, edeve essere inserito in modo omogeneo ecompatibile alle attività istituzionali.Scopo del convegno è di far conoscere il passatoper capire il presente, e identificare nuovimodelli di controllo, più moderni e sostenibili,per l’immediato futuro.

TUBERCOLOSI: UNA MALATTIA

SOCIALE

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21-22 SETTEMBRE 2012

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p o s EDUCAZIONE CONTINUA IN MEDICINA

Per ottenere l’attribuzione dei crediti formativi E.C.M. ènecessario partecipare all’intera durata dei lavoriscientifici - per i quali è prevista la verifica delle presenze -compilare completamente il fascicolo E.C.M., risponderecorrettamente ad almeno l’80% delle domande erestituire il fascicolo alla segreteria organizzativa altermine dei lavori.Al termine dell’attività formativa sarà consegnato unattestato di partecipazione, mentre il certificatoriportante i crediti ECM sarà inviato successivamente alcompletamento della procedura di correzione deiquestionari.

10 CREDITI FORMATIVI ECMper le seguenti professioni e discipline

MEDICO CHIRURGOMalattie dell’apparato respiratorio, malattie infettive,medicina generale (medici di famiglia), igiene, epide-miologia e sanità pubblica, pediatria, microbiologia evirologia

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METROPOLITANA 300 mt dalla fermata LANZA della linea verde M2770 mt dalla fermata CAIROLI della linea rossa M11,5 km da Piazza del Duomo

LINEE DI SUPERFICIE3, 4, 7, 12, 14, 45, 57, 61

SI RINGRAZIA PER IL CONTRIBUTOCON CONDIZIONANTE

The goals of TB control: Ridurre la mortalità, la morbilità

e la trasmissione della malattia, prevenendo la diffusione della farmacoresistenza, fin quando non sia più una minaccia per la

salute pubblica

An Expanded DOTS Framework for Effective TB control. WHO/CDS/TB/2002.297

World Health Organization Regional Office for Europe

Global Plan will not eliminate TB by 2050

1

10

100

1000

10000

2000 2010 2020 2030 2040 2050Year

TB in

cide

nce/

mill

ion/

yr

Elimination -16%/yr

Global Plan -6%/yr

Current trajectory -1%/yr

Projected incidence in 2050 >100x elimination

threshold

Chris Dye, WHO; London 2009

The goals of TB control:

….ma il futuro forse è già iniziato


2006 - 2015 Stop-TB (OMS)

•  Ridurre il carico di malattia tubercolare in linea con i target relativi alla TB inclusi nel Millennium Development Goals

–  2015 – ridurre il tasso di prevalenza e di mortalità del 50% rispetto al tasso del 1990

–  2050 – eliminare la TB come problema di salute pubblica (ridurre il tasso di TB attiva a meno di 1 caso/1.000.000 abitanti/anno)

•  Componenti della strategia –  perseguire l'espansione e la qualità della terapia

DOTS –  Controllo di TB/HIV, MDR-TB nelle popolazioni

povere e vulnerabili –  contribuire al rafforzamento del sistema sanitario

basato sulle cure sanitarie primarie; –  coinvolgere tutti gli operatori sanitari –  Migliorare le condizioni delle persone malate e

delle comunità attraverso partnership –  attivare e promuovere la ricerca.

Estimated TB prevalence by region

Estimated mortality rates

How to achieve the goal

Contagious persons must be detected and their TB diagnosed …..


Identificazione forme attive

1. Campagne informative 2. Punti diagnostici distribuiti sul territorio 3. Training del personale sanitario

7.6 8.8

3.7

5.8

TB c

ases

(mill

ions

)

1990 2000 2010

The Need for New Diagnostics: “Mind the Gap” in TB case detection

9

Estimated incidence

Cases detected and notified

Decentramento dei centri di salute e dei laboratori sul territorio

Centro de Salud Lima Norte: support, DOT, cure

Esame dell’escreato

AFB (shown in red) are tubercle bacilli

• Risultati rapidi • Correla con la contagiosità • Permette la decentralizzazione • Basso costo

Collection of sputum on home visit in Kosovo

Diagnosi radiologica •  Alterazioni radiologiche caratteristiche delle

forme attive di TB •  È una diagnosi di presunzione, non conferma

il sospetto diagnostico • Gioca un ruolo importante nel limitare i ritardi

terapeutici • Non sempre disponibile sul territorio come

Primary health care (PHC)

Arrow points to cavity in patient's right upper lobe.

Esame colturale • Usato per conferma diagnostica • Identifica concentrazioni batteriche molto basse (100 bacilli/mL) • Ritardo diagnostico elevato (risultati attesi in 10 – 30 giorni per le colture classiche, 4 – 14 giorni per colture in mezzo liquido • Necessita di attrezzature costose ed è, quindi, centralizzato

Colonies of M. tuberculosis growing on media

Availability of culture and drug susceptibility testing in TB/HIV high-burden countries

Country Culture Drug Susceptibility Testing

N of Labs N per 5 million Target = 1

N of Labs N per 10 million

Target = 1 South Africa 15 1.5 10 2.1 Nigeria 2 0.1 1 0.1 Ethiopia 1 0.1 1 0.1 DR Congo 1 0.1 1 0.2 Kenya 5 0.7 1 0.3 Tanzania 3 0.4 1 0.2 Uganda 3 0.5 2 0.6 Zimbabwe 1 0.4 1 0.7 Mozambique 1 0.2 1 0.5 Cambodia 3 1.0 1 0.7 WHO Global TB Report, 2009

Methods for Diagnosing TB Among HIV+ Patients in Rio de Janeiro Clinics, 2005-2010

Diagnostic Method Number Percent Smear + only 208 24% Culture + 49 6% Chest X-ray only 473 55% Clinical Diagnosis only 76 9% Total 853 100%

TB Diagnostics: Potential

•  New culture platforms •  Nucleic acid amplification •  Antigen detection •  Cytokine expression (e.g., IGRAs) •  RNA transcriptional signatures •  Volatile compound detection •  Novel imaging techniques

Cepheid GeneXpert MTB/RIF Test

Boehme CC et al. N Engl J Med 2010;363:1005-1015

GeneXpert MTB/RIF Performance Characteristics

No. Sputums Tested Sensitivity 3 Sputum Samples Sensitivity, all Smear-positive Smear-negative

97.4% 99.8% 90.2%

1 Sputum Sample Sensitivity, all Smear-positive Smear-negative

92.2% 98.2% 72.5%

Specificity 98.1 – 99.2% Sensitivity for RIF-resistance 99.1%

Boehme CC et al. N Engl J Med 2010;363:1005-1015

•  Sensitivity HIV+ à 93.9%

•  Sensitivity HIV- à 98.4%

Performance of Xpert MTB/RIF vs. other diagnostic modalities

Boehme et., Lancet 2011

http://www.who.int/tb/laboratory/GeneXpertrolloutJune2012.jpg


Contagious persons must be detected and their TB diagnosed, treated ……



Terapia con farmaci

adeguati


1. Strategie di management centralizzato e periferico

2. Fornitura costante e completa (Global Drug facility – GDF)

Strategie di management centralizzato o periferico

Centralizzato: R e g i s t r a z i o n e d e i c a s i , strategie di trattamento in base alle caratteristiche territoriali e alla diffusione della MDR-TB o XDR-TB, approvvigionamento di farmaci, monitoraggio, gestione dei dati, supervisione

Decentralizzato: Identificazione e trattamento dei pazienti, controllo della aderenza al trattamento

2001 - Accesso ai farmaci antitubercolari di prima linea 2007 - distribuzione di farmaci di seconda linea (per il trattamento di MDR-TB) 2009 - distribuiti più di 2.4 milioni di trattamenti antitubercolari che portano il N

globale di pazienti trattati da GDF a più di 16.5 milioni

The Global Drug Facility's MDR TB Scale Up activities 2007 until now...

Countries served through GDF's MDR‐TB mechanism 2007‐2010

Low TB transmission settings •  most TB disease arises from latent infection •  treatment of latent TB is central to TB

elimination •  INH x 9 months is long, completion rates are

poor •  shorter regimens preferable if effective, safe

0.67

0.36

0.86

Overall

TST+ TST-

Placebo

Relative risk, 95% CI

Akolo 2010, Cochrane review

Effect of isoniazid preventive therapy (IPT) on TB for HIV+:meta-analysis of clinical trials

1.0

Rifapentine+INH vs. INH

N=7731 (MITT)

Rp/INH weekly (DOT) x3m

N=3986 89% US/Canada

2% HIV+ 72% TB contacts

82% completion

INH daily (self) x 9m

N=3745 89% US/Canada

2% HIV+ 70% TB contacts

69% completion

Sterling NEJM 2011;365:2155

Rifapentine+INH vs. INH: results to 33 months

Sterling NEJM 2011;365:2155

non-inferior

9H: 15 TB cases 0.16/100pyrs

3RpH: 7 TB cases 0.07/100pyrs

Shorter preventive regimens under investigation

•  rifampicin x 4m vs. INH x9m –  adults, TST+ or IGRA+ (excluding HIV+ on

incompatible ART) –  currently recruiting, high and low burden settings

•  rifapentine/INH daily x1m vs. INH daily x 9m –  HIV+, TST≥5mm OR IGRA+ OR resident in high

burden country –  self-administered –  started recruitment 2012

TB prevention: high transmission settings

Earlier TB treatment is TB prevention

morbidity

infectiousness

asymptomatic

symptomatic, does not seek care

symptomatic, seeks care

smear neg, culture neg

smear neg, culture pos smear pos, culture pos

The long and winding road to TB treatment

TB cured Has symptoms

Attends health centre

TB test sent

TB test result

Treatment start

Infectious

infectiousness

Earlier test result is TB prevention……..



TB test sent

TB test result

Treatment start

Infectious

infectiousness

…providing positive test results lead to treatment



TB test sent

TB test result

Treatment start

Infectious

infectiousness

mind the gap…..

Initial default and time to treatment: Thibela TB

S-C-

S-C+

S+C+

0.00

0.

25

0.50

0.

75

1.00

pr

opor

tion

not o

n R

x

0 3 6 9 12 follow-up time (months)

median = 5.1 months

median = 12 days

Smear neg, culture neg

Smear neg, culture pos

Smear pos

Churchyard et al, SA TB conference 2012

TB preventive therapy: high TB transmission settings

•  shorter regimens desirable •  but is longer better?

Botswana: IPT 36 vs. 6m

N=1995 HIV+

INHx36m N=1006

71% female 25% TST>5mm Median CD4 307 48% started ART

INHx6m N=989

73% female 22% TST>5mm Median CD4 288 47% started ART

Samandari Lancet 2011;377:1588

36m vs. 6m IPT: 43% less TB during trial C

umul

ativ

e TB

inci

denc

e

6H 36H

In trial n=1995

6H 36H

Samandari Lancet 2011;377:1588

43% reduction in TB p=0.047

Post-trial (no IPT) n=1678

6H 36H

TB incidence post-trial: no difference for 36m vs. 6m INH arm

Cum

ulat

ive

TB in

cide

nce

6H 36H

In trial n=1995

6H 36H

Samandari CROI 2012

43% reduction in TB p=0.047

Hazard ratio 0.82 p=0.52

Soweto: novel TB preventive therapy regimens

Martinson NEJM 2011;365:11

N=1148 HIV+, TST>5mm, not needing ART

RPT/INH wkly x3m

RIF/INH twice wkly x3m

INH continuous

INH x6m

N=328 85% female median CD4

471 median FU 4.0y


498 median FU

4.1y


476 median FU

3.9y


490 median FU

3.9y

Soweto study: HIV+, TST+


Soweto study: HIV+, TST+


as treated analysis

ART for TB prevention

Suthar PLoS Medicine 2012;9:e1001270

ART for TB prevention: necessary but not sufficient

Gupta PLoS ONE 2012;7:e34156

IPT plus ART: Brazil

•  Retrospective cohort, N=11,026 HIV+ clinic attendees, Brazil

pyrs TB cases

IR IRR (95% CI)

Neither 3865 155 4.01 1.0

ART only 11627 221 1.90 0.48 (0.39-0.59)

IPT only 395 5 1.27 0.32 (0.10-0.76)

ART+IPT 1253 10 0.80 0.20 (0.09- 0.91)

Golub AIDS 2007;21:1441

pyrs TB cases

IR* IRR (95% CI)

Neither 3865 155 4.01 1.0

ART only 11627 221 1.90 0.48 (0.39-0.59)

IPT only 395 5 1.27 0.32 (0.10-0.76)

ART+IPT 1253 10 0.80 0.20 (0.09-0.91)

*per 100 pyrs

High TB transmission settings •  IPT has limited durability in Southern Africa

•  continuous IPT for HIV+ people •  Combination TB prevention

•  earlier treatment via better diagnostics •  improving systems to minimise treatment delay •  maximising ART coverage •  optimising TB preventive therapy


Contagious persons must be detected and their TB diagnosed, treated, and rendered non-contagious



Terapia con farmaci

adeguati

Trattamento completo




1. Monitoraggio della assunzione della terapia (strategia DOT e DOTS)

DOT e DOTS

•  La tubercolosi è una malattia curabile attraverso un ciclo di trattamento adeguato

•  Trattare i pazienti con una tubercolosi attiva (presenza di bacilli tubercolari nell’escreato) che possono trasmettere la malattia ad altri, è il metodo più efficace per ridurre la diffusione della TB

•  DOTS (Directly Observed Treatment Short course) è la strategia raccomandata a livello internazionale per il controllo della tubercolosi

•  È una strategia efficace e a basso costo

DOT e DOTS Essenziali 5 componenti:

1.  Politiche di finanziamento durature 2.  Identificazione dei casi mediante

tecniche batteriologiche di elevata qualità

3.  Trattamento standardizzato con supervisione e supporto per il paziente

4.  Sistema di approvvigionamento e e gestione dei farmaci efficace

5.  Monitoraggio e valutazione del sistema e dell’impatto delle misure adottate


Contagious persons must be detected and their TB diagnosed, treated, and rendered non-contagious



Terapia con farmaci

adeguati

Trattamento completo


1. Monitoraggio della assunzione della terapia (strategia DOT e DOTS)



2010 – updated global plan to stop -TB

Rationale for New Drugs for Tuberculosis

•  500,000 cases annually of MDR TB –  1 in 10 TB patients in China has MDR

•  15% of TB is HIV-related –  Drug-drug interactions problematic

•  15% of TB is in children –  Formulations inadequate, dosages poorly understood

•  5-20% of TB patients experience adverse effects –  Safer agents needed

•  6-month regimen is miraculous, but not miraculous enough –  Faster cures are essential

Timeline for Development of Moxifloxacin for Shortening TB Treatment

1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014

Ac@vity of Moxi shown in Mice

JHU/Brazil trial

OfloTub trial

Study 26

Study 28

OfloTub II

ReMox TB

The Future? 2016 DHHS/WHO Guidelines for Treatment of

Tuberculosis in Adults, Adolescents and Children

An#tuberculosis Drugs Approved Agents DNA-‐dependent RNA Polymerase Inhibitors – DRPIs

Rifampin, Rifapen@ne, Rifabu@n

Topoisomerase/Gyrase Inhibitors – TGIs Moxifloxacin, Levofloxacin

ATP Synthase Inhibitors – ASIs Bedaquiline, ?clofazimine

Protein synthesis Inhibitors – PIs Sutezolid, amikacin and others

Nitric Oxide Producers/Electron Transport Supressors – NOPETS

PA-‐824, Delamanid

Mycolic Acid Synthesis Inhibitors – MASIs INH, Ethionamide

Drugs with Uncertain Mechanisms of Bacteriolysis – DUMBs

Pyrazinamide, SQ109

DHHS/WHO – available online at www.curingtb.notyet; ©2012, JHU Center for TB Research

2016 DHHS/WHO Guidelines for Treatment of Tuberculosis in Adults, Adolescents and Children

Preferred regimens for pa#ents with ac#ve and latent tuberculosis Preferred regimens –all pa@ents DRPI + ASI + TGI + NOPET for 2 months

Genotypic DRPI resistance ASI + TGI + NOPET + PI for 3 months

Genotypic DRPI + TGI resistance

ASI + NOPET + PI + DUMB for 3 months

Mul@ple resistance Use TB Phenosense to customize regimen

Latent TB Infec@on –DRPI suscep@ble

Rifapen@ne for 1 month

Latent TB – DRPI resistant Bedaquiline for 3 months

DHHS/WHO – available online at www.curingtb.notyet; ©2012, JHU Center for TB Research

TB vaccines: what is on the horizon?

Tom Evans, MD Chief Scientific Officer, Aeras

IAC, Washington, D.C., July 27, 2012

Predicted Impact of a 60% Efficacious TB Vaccine

Abu-Raddad LJ, Sabatelli L, Achterberg JT, Sugimoto JD, Longini IM Jr, Dye C, Halloran ME Proc Natl Acad Sci USA. 2009

39% 52% 37% 80% 92%

Key Challenges

–  Lack of validated animal

models or clear correlates of protec#on of immunity

Covered by exis#ng vaccine

No coverage or impact from exis#ng vaccine

Ac#ve Disease

Latent

Pre-‐infec#on

Infants Adolescents Adults HIV+ All Ages

BCG

–  Large and expensive trials needed to prove efficacy

–  Diversity of BCG, populations, and environmental factors may require more than one vaccine

Better TB Vaccines: Reasons to be Optimistic

‒  Most people (80-90%) do not get disease when infected ‒  Evidence of BCG vaccine efficacy in children ‒  New TB vaccine candidates protect in animal models ‒  There are clinical clues to guide immunologic hypotheses

•  Low CD4+ T cells are more susceptible to M.tb infection •  Anti-TNF treatment is associated with reactivation

‒  New TB vaccines boost cellular immune responses in multiple clinical studies

70

Decade to come

‒  First efficacy data from proof-of-concept trials that are underway

‒  Better understanding of correlates of immunity, accelerating the testing of future vaccines

‒  Start of multiple phase

III studies

‒  Possibility of TB vaccine licensure

Very Brief (and rushed) Conclusions

•  After a long gap, science is being applied to TB •  Enormous progress has been made with TB

diagnostics – Major challenges with cost and implementation

•  There is great potential for new TB drugs, but considerable challenges remain –  Evaluating regimens is a key priority

•  The pipeline is underpopulated, and substantial investment and commitment are needed

Getting to Zero

Let’s ADD another zero to the level of funding for TB drugs, diagnostics, vaccines and elimination!

à $6,300,000

Documents

PPT Rizzardini "The goal: the future of TB"