Na osnovu Pravilnika o uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka, postupku i sadržaju dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka ("Sl. glasnik RS", br. 19/2007) i odredbe čl.27., stav 1., tačka 9. Statuta KBC“Bežanijska Kosa“-Beograd, Upravni odbor Kliničko-bolničkog centra, na VI sednici održanoj dana 29. 07. 2009. godine, sa izmenama i dopunama na VII sednici održanoj dana 11.11.2009. godine doneo je prečišćen tekst:

PRAVILNIK ZA

SPROVOĐENJE KLINIČKIH ISTRAŽIVANJA (STUDIJA) U KBC „BEŽANIJSKA

KOSA“

I Procedura za uvođenje i odobrenje kliničkih studija u KBC „Bežanijska Kosa“:

1. Zahtev za odobrenje kliničkog istraživanja (studije) podnosi sponzor ili lokalni CRO u ime sponzora, odnosno kandidat za glavnog istraživača (PI).

2. Zahtev se prvo podnosi Naučnom odboru, koji razmatra naučnu opravdanost istraživanja. Uz stalne članove predsednik Naučnog odbora poziva po potrebi i eksperta iz oblasti koja će biti obuhvaćena istraživanjem.

3. Naučni odbor daje saglasnost za sprovođenje studije i predlaže odnosno prihvata kandidata za glavnog istraživača na osnovu definisanih kriterijuma u skladu sa Pravilnikom o uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka, postupku i sadržaju dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka („....lice sa specijalizacijom u oblasti u kojoj se primarno primenjuje lek koji se klinički ispituje, koje ima nastavno-naučno znanje u oblasti medicine, koje je zaposleno u zdravstvenoj ustanovi i neposredno je odgovorno za lečenje ispitanika, poseduje dodatno znanje u oblasti Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju...“).

4. Nakon pozitivnog mišljenja Naučnog odbora i određivanja PI direktor daje preliminarnu saglasnost za sudiju i odobrava da se studija razmatra na Etičkom odboru.

5. Etički odbor donosi odluku o sprovođenju studije6. Potpisuju se ugovori između Sponzora, KB Centra i istraživača

(PI). Pored ovih ugovora mogući su i dodatni sa „satelitskim centrima“ (ustanovama ili odeljenjima koja nisu u sklopu KBC

„Bežanijska Kosa“) ili drugim službama KB Centra u zavisnosti od zahteva studije.

7. Klinička studija se uvodi u jedinstveni registar kliničkih studija u KBC „Bežanijska kosa“ koji se vodi pri Naučnom odboru.

II Podnošenje zahteva:

Zahtev se podnosi Naučnom Odboru najkasnije 10 dana pre zasedanja.

U zahtevu se navodi:- naziv i faza studije- organizaciona jedinica gde će se studija sprovesti- ime Glavnog istraživača (PI)- proizvođač leka - sponzor istraživanja- da li je lek registrovan i ako jeste koliko dugo- ako nije registrovan kod nas da li je registrovan u zemlji

proizvođača- broj pacijenata (ambulantnih, kliničkih)- planirana dužina ispitivanja- očekivana neželjena dejstva i osiguranje naknade u slučaju

oštećenja zdravlja ili smrti.

Naučni Odbor izdaje pismeno svoju saglasnost i određuje odnosno prihvata Glavnog Istraživača.

III Preliminarna saglasnost direktora za sprovođenje studije.

Preliminarna saglasnost direktora za sprovođenje studije se dobija parafiranjem odluke Naučnog Odbora sa napomenom „saglasan“.

IV Podnošenje dokumentacije i donošenje odluke Etičkog odbora

Zahtev za odluku Etičkog odbora se podnosi najkasnije 10 dana pre zasedanja tehničkom sekretaru Etičkog odbora. Podnosi ga sponzor ili lokalni CRO u ime sponzora.

Etički odbor zaseda najmanje jednom kvartalno.

Razmatranje osnovnog predmeta i svakog posebnog amandmana za kliničku studiju se plaća zdravstvenoj ustanovi prema cenovniku KB Centra.

Uz zahtev se prilaže sledeća dokumentacija:

1) mišljenje Naučnog Odbora KB Centra overeno preliminarnom saglasnošću Direktora

2) protokol istraživanja3) amandmane na protokol4) test liste (dokument, optički, elektronski ili štampan, namenjen

zapisivanju svih informacija, koje su protokolom istraživanja predviđene za svakog ispitanika),

5) najnovije biografije istraživača (potpisane i datirane)6) informacija za pacijente u pisanoj formi,7) formulare za davanje pismene saglasnosti pacijenta za učešće

u istraživanju,8) sve dokumente koje popunjava pacijent,9) farmakološko mišljenje, rezultate laboratorijskih i toksikoloških

ispitivanja leka,10) opis postupka za uključivanje pacijenata u istraživanje (ukoliko

nije obuhvaćen protokolom),11) brošuru za istraživača (komplikacije kliničkih i nekliničkih

podataka o leku koji se ispituje namenjenih istraživaču, kao što su doze, dozni interval, način primene, postupci za kontrolu bezbednosti).Ukoliko se ispitivani lek već nalazi u prometu i ako su njegove farmakološke osobine široko poznate lekarima, brošura za istraživače i tekst uputstava za upotrebu leka, mogu činiti odgovarajuću alternativu jedno drugom. Ali, ako se ispituje nova upotreba leka stavljenog u promet (npr. nova indikacija) neophodna je brošura za istraživača koja je specifična za takvu novu primenu,

12) izveštaj o podnošljivosti leka koji se ispituje i podatke o primeni leka u zemljama u kojima ima odobrenje za stavljanje u promet,

13) dokumente koji se odnose na osiguranje pacijenata - ispitanika (polise osiguranja) i naknade za učešće u istraživanju, pri čemu način naknade mora biti usaglašen sa važećim nacionalnim propisima,

14) relevantne podatke o predmetu istraživanja, koji nisu stariji od 6 meseci.

Etički odbor može zahtevati i dodatna obaveštenja i dodatne tekstove i mere u svim slučajevima kada je po oceni Etičkog odbora to potrebno radi bezbednog sprovođenja istraživanja, radi zaštite ispitanika, istraživača i institucije u kojoj se istraživanje sprovodi.

Studiju Etički odbor prezentuje PI, a u slučaju sprečenosti koordinator studije ili koistraživač koga odredi PI.

Rok za pismeni odgovor Etičkog odbora podnosiocu zahteva je 7 dana od

dana zasedanja.

V Ugovori

Ugovori se potpisuju nakon pozitivne odluke Etičkog odbora, između Sponzora, KB Centra i istraživača (PI). Pored ovih ugovora mogući su i dodatni ugovori sa „satelitskim centrima“ (ustanovama ili odeljenjima koja nisu u sklopu KBC „Bežanijska Kosa“) ili drugim službama KB Centra u zavisnosti od zahteva studije, a nakon razmatranja od strane pravne službe zainteresovanih strana.

Ugovor između KBC „Bežanijska kosa“ i Naručioca (sponzora) studije, potpisuje direktor KB Centra.

Ugovorom se definišu se prava i obaveze ugovornih strana, kao materijalni i drugi troškovi ispitivanja.

Ugovorom se definišu i sredstva koja pripadaju KB Centru, kao i način raspodele sredstava.

Ugovore potpisuje u ime istraživača PI i primerak ugovora ostaje Glavnom istraživaču.

Druge ugovore potpisuje odgovorno lice nadležne službe sa kojom Sponzor sklapa dodatne ugovore

VI Dodatne odredbe vezane za glavnog istraživača

1. Pored obaveza definisanih protokolom i ugovorom sa sponzorom, PI je dužan da se drži principa Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju (GCP), da postupa u skladu sa statutom KBC „Bežanijska Kosa“ i zakonom Republike Srbije

2. PI je dužan da jednom godišnje podnese izveštaj Naučnom Odboru i Etičkom odboru o aktuelnom kliničkih stanju studija koje vodi.

3. Odluku o zameni PI i prihvatanje novog kandidata donosi Naučni Odbor po zakonski predviđenoj proceduri, uz saglasnost Direktora ustanove i odobrenje Etičkog odbora.

VII Uplate za KBC „Bežanijska kosa“

Način i periodika plaćanja je definisana ugovorom izmedju sponzora i zainteresovanih strana.

Uplate za KBC „Bežanijska Kosa“ vrše se u korist i na račun KB Centra.

Za sprovođenje kliničkog istraživanja sponzor odnosno CRO u njegovo ime, je dužan da obezbedi ostala potrebna odobrenje od regulatornih organa Republike Srbije (Ministarstva zdravlja Republike Srbije, Agencije za lekove i medicinska sredstva i sl).

VIII Raspoređivanje sredstava

- Najmanje 30% od ukupne vrednosti studije pripada KBC „Bežanijska Kosa“, a od te sume 1/3 odeljenju koje sprovodi studiju

- Odluku o nameni sredstava, koja pripadaju odeljenju donosi direktor KBC „Bežanijska Kosa“ na predlog načelnika odeljenja, koje je ostvarilo prihod.

- Sponzor (Naručilac) studije nadoknađuje troškove rada Etičkog odbora, prema važećem cenovniku

- Sponzor (Naručilac) studije nadoknađuje sve materijalne (dijagnostičke, laboratorijske i druge usluge ako ih je bilo), carinske, poreske i druge troškove

IX Stupanje na snagu Pravilnika

Ovaj Pravilnik stupa na snagu u roku od osam dana od dana objavljivanja na oglasnoj tabli KB Centra

PREDSEDNIK UPRAVNOG ODBORA

Prim. dr Vladimir Špica