Precision Spectra™ OMG™ Adapter fi - Boston Scientific...OMG Connector-M (SC-9310). CAUTION Precision Spectra OMG Adapter is for use only under the direct supervision of a healthcare

Precision Spectra™ OMG™ Adapter

Model SC-9315

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

90870349-04 REV A

entr

esru

frar

deel

itcz

nlsk

svpl

fihu

noda

ptptBR

Precision Spectra™ OMG™ Adapteren

Precision Spectra™ OMG™ Adapter90870349-04 REV A ii of ii

This page intentionally left blank

Intended Use

Precision Spectra™ OMG™ Adapter90870349-04 REV A 1 of 80

enPrecision Spectra™ OMG™ AdapterModel SC-9315

Intended UseThe Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) Adapter is used to connect the Precision Spectra ETS to an OMG™ Connector-M (Model # SC-9310) or an OMG Connector-A (Model #SC-9305). It is intended to provide the physician with the capability to gain acute feedback from the patients to assess for any pain relief difference between the Medtronic and the St. Jude (formerly Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) Systems and the Boston Scientific Precision Spectra System. The Precision Spectra OMG Adapter is for evaluation purposes only. It is an adjunct to, but not part of, the Precision Spectra System. Full trial of the Precision Spectra System should precede permanent implant.Refer to the Precision Spectra Indications for Use for indications. Refer to the Precision Spectra Information for Prescribers manual for contraindications.This manual describes the use of the Precision Spectra OMG Adapter (SC-9315) in conjunction with the OMG Connector-A (SC-9305) or OMG-Connector-M (SC-9310) to connect the Precision Spectra ETS to the Medtronic or St. Jude leads. For connection of the Precision ETS to the Medtronic or St. Jude leads, please refer to the instruction manuals for the OMG Connector-A (SC-9305) and OMG Connector-M (SC-9310).

CAUTION

Precision Spectra OMG Adapter is for use only under the direct supervision of a healthcare professional. The Precision Spectra OMG Adapter may not be sent home with the patient.

Note: Throughout this document, the term “OMG Connector” is used to signify either the OMG Connector-M or the OMG Connector-A.

Compatibility with Medtronic LeadsWhen used with the Precision Spectra ETS, the Precision Spectra OMG Adapter and OMG Connector-M shall be compatible with the following Medtronic leads and OR Cable Assemblies available prior to September 2013.

Medtronic OR Cable Assembly Model Number

Twist-Lock Screening Cable 3550-03

Snap-Lid Connector Cable 355031

Multi-lead Trialing Cable 355531

Medtronic Lead Model NumberPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 percutaneous lead 3776, 3777, 37788 contact trial lead 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Compact

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI Trial Leads 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify, and Vectris are trademarks of Medtronic, Inc.

* These models numbers should be programmed in manual mode** Program only the mapped contacts on the representative Boston Scientific lead



en Compatibility with St. Jude LeadsWhen used with the Precision Spectra ETS, the Precision Spectra OMG Adapter and OMG Connector-A shall be compatible with the following St. Jude leads and OR Cable Assembly available prior to September 2013.

St. Jude OR Cable Assembly

Model Number

OR Cable Assembly 3009

St. Jude Lead Model Number

Trial lead, 4-Channel 3046**

Trial lead, 8-Channel 3086

Axxess® Trial Lead 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*

Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 and 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 & 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode Quattrode and Lamitrode are trademarks of Advanced Neuromodulation Systems

* These models numbers should be programmed in manual mode** Program only the mapped contacts on the representative Boston Scientific lead

Directions for UseConnecting the Precision Spectra OMG Adapter1. Inspect the Precision Spectra OMG Adapter,

OMG Connector-M, or OMG Connector-A for damage. If damaged, do not proceed. Return the damaged component(s) to Boston Scientific Neuromodulation.

2. Turn off the Medtronic/St. Jude External Trial Stimulator (ETS).

CAUTION

Failure to turn off the Medtronic/St. Jude ETS before disconnecting the OR Cable may result in excess stimulation.

3. Disconnect the proximal end(s) of the Medtronic/St. Jude OR Cable Assembly from the ETS and insert into the corresponding port on the OMG Connector:A. OMG Connector-A

Disconnect the proximal end(s) of the St. Jude OR Cable Assembly and insert it into the corresponding port on the OMG Connector-A. Plug the St. Jude OR Cables into the OMG Connector-A socket(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right). If only a single lead is being used, connect it to “1-L”.

B. OMG Connector-M Medtronic Twist-Lock Screening Cables (Model # 3550-03)• If the trial is using the Twist-Lock

Screening Cables, plug the Twist-Lock Screening Cable into the OMG Connector socket(s) labeled “1-L” (left) for a single-lead trial. The lead shows up as contacts 1-4 in the Bionic Navigator™ 3D software.

Directions for Use


en• For a two-lead trial, connect the Medtronic OR Cables into “1-L” (left) and “2-R” (right). The leads show up as contacts 1-4 and 9-12 in the Bionic Navigator 3D software.

Medtronic Snap-Lid Connector Cable (Model # 355031) or Medtronic Multi-lead Trialing Cable (Model # 355531).• If the trial is using the Snap-Lid

Connector Cable or Multi-Lead Trialing Cable, plug it into the OMG Connector-M socket labeled “Single Connector.” If 2 four contact-leads are placed in the Snap-Lid Connector Cable or Multi-Lead Trialing Cable, the first and second leads show up as contacts 1-4 and 5-8, respectively, in the Bionic Navigator 3D software. The 4-contact leads should be programmed in Manual Mode.

• If 2 eight-contact leads are used, the leads show up as contacts 1-8 and 9-16 in the Bionic Navigator 3D software.

4. Place the OMG Connector in a secure location on a flat surface so that patient movement will not cause the connector to fall.

5. Align and connect the “1-L” and “2-R” ports on the Precision Spectra OMG Adapter and the respective OMG Connector.

6. Making sure that the Precision Spectra ETS is OFF, connect the Precision Spectra ETS to the port labeled “CD” on the Precision Spectra OMG Adapter.

CAUTION

Failure to turn off the Precision Spectra ETS before connecting the Precision Spectra OMG Adapter may result in excess stimulation.

Programming the Precision Spectra ETS1. Link the Precision Spectra Clinician

Programmer (CP) to the Precision Spectra ETS per the standard procedure.

2. Use the Bionic Navigator 3D Software to program the Precision Spectra ETS. Refer to the list of competitor leads for guidance in selecting the programming mode to use with the lead.

Disconnecting the Precision Spectra OMG Adapter1. Turn OFF stimulation.2. Disconnect the Precision Spectra ETS from the

Precision Spectra OMG Adapter.3. Disconnect the Precision Spectra OMG Adapter

from the OMG Connector. 4. Disconnect the proximal end(s) of the Medtronic/

St. Jude OR Cables from the OMG Connector.

CAUTION

Failure to turn off the Precision Spectra ETS before disconnecting the Precision Spectra OMG Adapter may result in excess stimulation.

Cleaning the Precision Spectra OMG AdapterThe Precision Spectra OMG Adapter can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for cleaning.Note: If no longer needed, the Precision Spectra

OMG Adapter should be returned to Boston Scientific for disposal.



en Customer Service - USAIn USA, to order replacement parts, or for answers to any questions you might have, please contact the Customer Service Department:

• Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA

Outside USA, if you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.

Customer Service - Outside USAIf you have any other questions or need to contact Boston Scientific, choose your locality from the contact list at the end of this document.

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ Uso indicado

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™90870349-04 REV A 5 de 80

es

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™Modelo SC-9315

Uso indicadoEl adaptador de la Pasarela mecánica de observación (OMG) Precision Spectra se utiliza para conectar el estimulador externo de prueba (ETS) Precision Spectra a un conector M de la OMG™ (N.º de modelo SC-9310) o a un conector A de la OMG (N.º de modelo SC-9305). Está diseñado para proporcionar al médico la capacidad de obtener información precisa de los pacientes con el fin de evaluar las diferencias de alivio del dolor entre los sistemas Medtronic y St. Jude (antes denominado Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) y el sistema Precision Spectra de Boston Scientific. El adaptador de la OMG Precision Specta se utiliza solo para fines de evaluación. Es una pieza complementario del sistema Precision Spectra, aunque no forma parte de él. Deberá realizarse una prueba completa del sistema Precision Spectra antes de proceder al implante permanente.Consulte las Instrucciones de uso de Precision Spectra para obtener instrucciones. Consulte el manual de Información para médicos del Precision Spectra para conocer las contraindicaciones.Este manual describe el uso del adaptador de la OMG Precisión Spectra (SC-9315) en combinación con el conector A de la OMG (SC-9305) o el conector M de la OMG (SC-9310) para conectar el ETS Precision Spectra a los electrodos Medtronic o St. Jude. Para la conexión del ETS Precision a los electrodos Medtronic o St. Jude, consulte los manuales de instrucciones del conector A de la OMG (SC-9305) y el conector M de la OMG (SC-9310).

PRECAUCIÓN

El adaptador de la OMG Precision Spectra se debe utilizar exclusivamente bajo la supervisión directa de un profesional médico. El adaptador de la OMG Precision Spectra no se pueda llevar a casa con el paciente.

Nota: En este documento, el término “Conector de la OMG” se utiliza para referirse al conector M de la OMG o al conector A de la OMG.

Compatibilidad con los electrodos MedtronicEl adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector M de la OMG, cuando se utilicen con el ETS Precision Spectra, serán compatibles con los siguientes electrodos y conjuntos de cable de estimulación intraoperatoria Medtronic anteriores a septiembre de 2013.

Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria Medtronic

Número del modelo

Cable apantallados Twist-Lock 3550-03

Cable conector de resorte 355031

Cable de prueba de múltiples electrodos 355531

Electrodo Medtronic Número del modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Electrodo percutáneo 1×8 3776, 3777, 3778Electrodo de prueba de 8 contactos 3873, 3874, 3875Resume™ II y TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ INSTRUCCIONES DE USO


es

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Compacto

977A260, 977A275, 977A290

Electrodos de prueba IRM Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify y Vectris son marcas comerciales de Medtronic, Inc.

* Estos números de modelo deben programarse en el modo manual.** Programe únicamente los contactos asignados en electrodo Boston Scientific correspondiente

Compatibilidad con los electrodos St. JudeEl adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector A de la OMG, cuando se utilicen con el ETS Precision Spectra, serán compatibles con los siguientes electrodos y conjuntos de cable de estimulación intraoperatoria St. Jude anteriores a septiembre de 2013.

Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria St. Jude

Número del modelo

Conjunto de cable de estimulación intraoperatoria

3009

Electrodo St. Jude Número del modelo

Electrodo de prueba, 4 canales 3046**

Electrodo de prueba, 8 canales 3086

Electrodo de prueba Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 y 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripolo 8 y 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripolo 16 y 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 y 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode y Lamitrode son marcas comerciales de Advanced Neuromodulation Systems.

* Estos números de modelo deben programarse en el modo manual.** Programe únicamente los contactos asignados en electrodo Boston Scientific correspondiente

INSTRUCCIONES DE USOConexión del adaptador de la OMG Precision Spectra1. Verifique si hay daños en el adaptador de la

OMG Precision Spectra, en el conector M de la OMG o en el conector A de la OMG. Si está dañado, no continúe. Envíe los componentes dañados a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Apague el estimulador de prueba externo (ETS) Medtronic/St. Jude.

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS Medtronic/St. Jude antes de desconectar el conjunto de cable de estimulación intraoperatoria, puede producirse una estimulación excesiva.

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ INSTRUCCIONES DE USO


es

3. Desenchufe los extremos proximales del conjunto de cable de estimulación intraoperatoria Medtronic/St. Jude del ETS y conéctelo al puerto correspondiente en el conector de la OMG.A. Conector A de la OMG

Desconecte los extremos proximales del conjunto de cable de estimulación intraoperatoria St. Jude y conéctelo al puerto correspondiente en el conector A de la OMG. Enchufe los cables de estimulación intraoperatoria St. Jude OR en los enchufes del conector A de la OMG con la marca “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). Si está utilizando un solo electrodo, conéctelo a “1-L”.

B. Conector M de la OMG Cables apantallados Twist-Lock (número de modelo 3550-03)• Si durante la prueba está utilizando

los cables apantallados Twist-Lock, enchufe el cable apantallado Twist-Lock en los enchufes del conector de la OMG con la marca “1-L” (izquierda) para una prueba con un solo electrodo. El electrodo se muestra como los contactos 1-4 en el software Bionic Navigator™ 3D.

• Para una prueba con dos electrodos, conecte los cables de estimulación intraoperatoria Medtronic en los enchufes “1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). El electrodo se muestra como los contactos 1-4 y 9-12 en el software Bionic Navigator 3D.

Cable conector de resorte Medtronic (N.º de modelo 355031) o cable de prueba de múltiples electrodos Medtronic (N.º de modelo 355531).

• Si está utilizando el cable del conector de resorte o el cable de prueba de múltiples electrodos, enchúfelo en el conector M de la OMG con la marca “Single Connector” (Conector único). Si se colocan dos electrodos de 4 contactos en el cable del conector de resorte o en el cable de prueba de múltiples electrodos, el primer y el segundo electrodo se mostrarán como contactos 1-4 y 5-8 respectivamente en el software Bionic Navigator 3D. Los electrodos de 4 contactos deberían programarse en Manual Mode (Modo manual).

• Si se utilizan dos electrodos de 8 contactos, los electrodos se mostrarán como los contactos 1-8 y 9-16 en el software Bionic Navigator 3D.

4. Coloque el conector de la OMG en un lugar seguro sobre una superficie plana, de forma que no se caiga cuando el paciente se mueva.

5. Alinee y conecte los puertos “1-L” y “2-R” en el adaptador de la OMG Precision Spectra y el conector de la OMG correspondiente.

6. Asegúrese de que el ETS Precision Spectra está apagado y conéctelo al puerto con la marca “CD” en el adaptador de la OMG Precision Spectra.

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS Precision Spectra antes de desconectar el adaptador de la OMG Precision Spectra, puede producirse una estimulación excesiva.

Adaptador de la OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


es

Programación del ETS Precision Spectra1. Conecte el Programador clínico Precion

Spectra al ETS Precision Spectra siguiendo el procedimiento convencional.

2. Utilice el software de Bionic Navigator 3D para programar el ETS Precision Spectra. Consulte la lista de electrodos de otros fabricantes para obtener información sobre la selección del modo de programación para utilizar con el electrodo.

Desconexión del adaptador de la OMG Precision Spectra1. Apague la estimulación.2. Desconecte el ETS Precision Spectra del

adaptador de la OMG Precision Spectra.3. Desconecte el adaptador de la OMG Precision

Spectra del conector de la OMG. 4. Desenchufe los extremos proximales de

los cables de estimulación intraoperatoria Medtronic/St. Jude del conector de la OMG.

PRECAUCIÓN

Si no se desconecta el ETS Precision Spectra antes de desconectar el adaptador de la OMG Precision Spectra, puede producirse una estimulación excesiva.

Limpieza del adaptador de la OMG Precision SpectraEl adaptador de la OMG Precision Spectra puede limpiarse con un paño ligeramente humedecido en un detergente suave.Nota: Si ya no lo necesita, el adaptador de la OMG

Precision Spectra debe enviarse a Boston Scientific para su eliminación.

Servicio de atención al cliente (EE. UU.)En los Estados Unidos, para realizar un pedido de piezas de recambio o para obtener respuestas a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase en contacto con el departamento del Servicio de atención al cliente.

• Tfno.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulación

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 (EE. UU.)

Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en asistencia médica.

Atención al Cliente (fuera de EE. UU.)Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento:

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Utilisation prévue

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™90870349-04 RÉV A 9 sur 80

fr

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™Modèle SC-9315

Utilisation prévueL’adaptateur OMG (Observational Mechanical Gateway) Precision Spectra est utilisé pour connecter l’ETS Precision Spectra à un connecteur OMG™-M (Modèle n° SC-9310) ou à un connecteur OMG™-A (Modèle n° SC-9305). Il vise à fournir au médecin la possibilité de recueillir des commentaires précis de la part des patients afin d’évaluer toute différence dans le soulagement de la douleur entre les systèmes de Medtronic et de St. Jude (anciennement Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) et le système Precision Spectra de Boston Scientific. L’adaptateur OMG Precision Spectra est utilisé à des fins d’évaluation uniquement. Il représente un ajout au système Precision Spectra et ne fait pas partie intégrante de ce dernier. Un essai complet du système Precision Spectra doit précéder son implantation permanente.Consultez le mode d’emploi du système Precision Spectra pour des instructions d’utilisation. Consultez le manuel d’information destiné aux prescripteurs du système Precision Spectra pour connaître les contre-indications.Ce manuel décrit l’utilisation de l’adaptateur OMG Precision Spectra (SC-9315) en association avec le connecteur OMG-A (SC-9305) ou le connecteur OMG-M (SC-9310) pour la connexion de l’ETS Precision Spectra aux sondes Medtronic ou St. Jude. Pour la connexion de l’ETS Precision Spectra™ aux sondes Medtronic ou St. Jude, veuillez consulter les manuels d’utilisation du connecteur OMG-A (SC-9305) et du connecteur OMG-M (SC-9310).

ATTENTION

L’adaptateur OMG Precision Spectra est uniquement destiné à être utilisé sous la supervision directe d’un professionnel de la santé. L’adaptateur OMG Precision Spectra ne doit pas être remis au patient pour une utilisation à domicile.

Remarque : dans le présent document, le terme « connecteur OMG » est utilisé pour désigner soit le connecteur OMG - M ou le connecteur OMG - A.

Compatibilité avec les sondes MedtronicLorsque l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG-M sont utilisés avec l’ETS Precision Spectra, ils doivent être compatibles avec les sondes Medtronic suivantes et l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles antérieurs à septembre 2013.

Câbles de salle d'opération Medtronic

Numéro de modèle

Câbles d'analyse à verrouillage rotatif

3550-03

Câble de connexion à ressort 355031

Câble d'essai multibrins 355531

Sonde Medtronic Numéro de modèlePisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Sonde percutanée 1x8 3776, 3777, 3778Sonde d'essai à 8 contacts 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Mode d'emploi


fr

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Sondes d'essai Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify et Vectris des marques de Medtronic, Inc.

* Ces numéros de modèle doivent être programmés en mode manuel** Programme uniquement les contacts affectés sur la sonde Boston Scientific représentative

Compatibilité avec les sondes St. JudeLorsque l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG-A sont utilisés avec l’ETS Precision Spectra, ils doivent être compatibles avec les sondes St. Jude suivantes et l’ensemble des câbles de salle d’opération disponibles antérieurs à septembre 2013.

Câbles de salle d'opération St. Jude

Numéro de modèle

Câble de salle d'opération 3009

Sonde St. Jude Numéro de modèle

Sonde d'essai, 4 canaux 3046**

Sonde d'essai, 8 canaux 3086

Sonde d'essai Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 et 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode Quattrode et Lamitrode sont des marques d'Advanced Neuromodulation Systems

* Ces numéros de modèle doivent être programmés en mode manuel** Programme uniquement les contacts affectés sur la sonde Boston Scientific représentative

Mode d'emploiConnexion de l’adaptateur OMG Precision Spectra1. Inspectez l’adaptateur OMG Precision Spectra,

le connecteur OMG-M ou le connecteur OMG-A et vérifiez qu’ils n’ont pas été endommagés. S’ils sont endommagés, ne les utilisez pas. Retournez les composants endommagés à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Mettez hors tension le stimulateur d’essai externe (ETS) Medtronic/St. Jude.

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension l’ETS Medtronic/St. Jude avant de déconnecter le câble de salle d’opération, cela peut entraîner une stimulation excessive.

3. Déconnectez le(s) extrémité(s) proximale(s) de l’ensemble des câbles de salle d’opération Medtronic/St. Jude de l’ETS et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG :

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ Mode d'emploi


fr

A. Connecteur OMG - A Déconnectez le(s) extrémité(s) proximale(s) de l’ensemble des câbles de salle d’opération St. Jude et insérez-les dans le port correspondant du connecteur OMG-A. Branchez les câbles de salle d’opération St. Jude dans la/les prises du connecteur OMG-A marquée(s) « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droit). Si une seule sonde est utilisée, connectez-la sur « 1-L ».

B. Connecteur OMG - M Câbles d'analyse à verrouillage rotatif Medtronic (modèle n° 3550-03)• Si l’essai utilise les câbles de

blindage avec prise verrouillable (twist-lock), branchez le câble de blindage twist-lock dans la/les prise(s) du connecteur OMG marquée(s) « 1-L » (gauche) pour un essai à sonde unique. La sonde apparaît en tant que contacts 1-4 dans le logiciel 3D Bionic Navigator™.

• Pour un essai à deux sondes, connectez les câbles de salle d’opération Medtronic dans les prises marquées « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droit). Les sondes sont à contacts 1-4 et 9-12 dans le logiciel Bionic Navigator 3D.

Câble de connexion à ressort Medtronic (modèle n° 355031) ou câble d'essai multibrins Medtronic (modèle n° 355531).

• Si l’essai utilise le câble du connecteur avec couvercle ou le câble d’essai à sondes multiples, branchez-le à la prise du connecteur OMG-M marquée « connecteur unique ». Si deux sondes à quatre contacts sont placées dans le câble du connecteur avec couvercle ou dans le câble d’essai à sondes multiples, la première et deuxième sondes sont à contacts 1-4 et 5-8 respectivement dans le logiciel Bionic Navigator 3D. Les sondes à 4 contacts doivent être programmées en mode Manual (Manuel).

• Si 2 sondes à huit contacts sont utilisées, les sondes apparaissent en tant que contacts 1-8 et 9-16 dans le logiciel 3D Bionic Navigator.

4. Placez le connecteur OMG dans un endroit sûr et sur une surface plane, de manière à ce que les mouvements du patient ne puissent entraîner la chute du connecteur.

5. Alignez et branchez les ports « 1-L » et « 2-R » dans l’adaptateur OMG Precision Spectra et le connecteur OMG correspondant.

6. Connectez l’ETS Precision Spectra au port marqué « CD » de l’adaptateur OMG Precision Spectra, en s’assurant que l’ETS Precision Spectra est hors tension.

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension l’ETS Precision Spectra avant de connecter l’adaptateur OMG Precision Spectra, cela peut entraîner une stimulation excessive.

Adaptateur OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


fr

Programmation du stimulateur d'essai externe Precision Spectra1. Reliez le système de programmation Precision

Spectra du médecin (CP) au stimulateur d'essai externe Precision Spectra conformément à la procédure standard.

2. Utilisez le logiciel 3D Bionic Navigator pour programmer le stimulateur d'essai externe Precision Spectra. Consultez la liste des sondes de nos concurrents pour des instructions sur la sélection du mode de programmation à utiliser avec chaque sonde.

Déconnexion de l’adaptateur OMG Precision Spectra1. Éteignez la stimulation.2. Déconnectez l’ETS Precision Spectra de

l’adaptateur OMG Precision Spectra.3. Déconnectez l’adaptateur OMG Precision

Spectra du connecteur OMG. 4. Déconnectez le(s) extrémité(s) proximale(s) des

câbles de salle d’opération Medtronic/St. Jude du connecteur OMG.

ATTENTION

Si vous n’avez pas mis hors tension l’ETS Precision Spectra avant de déconnecter l’adaptateur OMG Precision Spectra, cela peut entraîner une stimulation excessive.

Nettoyage de l’adaptateur OMG Precision SpectraL’adaptateur OMG Precision Spectra peut être nettoyé à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidifié. Les résidus de savon doivent être enlevés à l'aide d'un chiffon légèrement humidifié avec de l'eau. N’utilisez pas de détergents abrasifs.Remarque : Si vous n’avez plus besoin de

l’adaptateur OMG Precision Spectra, vous devez le retourner à Boston Scientific afin qu’il soit mis au rebut.

Service clientèle - États-UnisAux États-Unis, pour commander des pièces de rechange ou obtenir une réponse à toutes vos questions, veuillez contacter le service clientèle :

• Téléphone : (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Fax : +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA, 91355, États-Unis

En dehors des États-Unis, en cas de problème ou de question spécifique, veuillez contacter votre professionnel de santé.

Service clientèle - En dehors des États-UnisSi vous avez des questions ou tout simplement besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre situation géographique dans la liste des contacts figurant à la fin de ce document.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Verwendungszweck

Precision Spectra™ OMG™-Adapter90870349-02 REV A 13 von 80

de

Precision Spectra™ OMG™-AdapterModell SC-9315

VerwendungszweckDer Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-Adapter wird zum Anschließen des Precision Spectra ETS an einen OMG™-Anschluss-M (Modell-Nr. SC-9310) oder einen OMG-Anschluss-A (Modell-Nr. SC-9305) verwendet. Über das System hat der Arzt die Möglichkeit, akute Rückmeldungen der Patienten zu erhalten, um die Unterschiede in der Schmerzlinderung zwischen den Medtronic- und den St. Jude- (früher Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) Systemen und dem Boston Scientific Precision Spectra-System zu beurteilen. Der Precision Spectra OMG-Adapter dient ausschließlich Beurteilungszwecken. Er ist ein Zusatz zum, aber kein Bestandteil des Precision Spectra-Systems. Ein kompletter Test des Precision Spectra-Systems sollte einer permanenten Implantation vorausgehen.Angaben zu den Indikationen finden Sie in den Precision Spectra - Indikationen. Angaben zu den Kontraindikationen finden Sie im Handbuch Precision Spectra - Informationen für verordnete Personen.In diesem Handbuch wird beschrieben, wie der Precision Spectra OMG-Adapter (SC-9315) zusammen mit dem OMG-Anschluss-A (SC-9305) oder OMG-Anschluss-M (SC-9310) verwendet wird, um den Precision Spectra ETS an Elektroden von Medtronic oder St. Jude anzuschließen. Informationen zum Anschließen des Precision ETS an Elektroden von Medtronic oder St. Jude finden Sie in den Gebrauchsanweisungen für den OMG-Anschluss-A (SC-9305) und OMG-Anschluss-M (SC-9310).

VORSICHT

Der Precision Spectra OMG-Adapter darf nur unter direkter Aufsicht eines Gesundheitsversorgers verwendet werden. Der Precision Spectra OMG-Adapter darf dem Patienten nicht für den Gebrauch zu Hause mitgegeben werden.

Hinweis: Im gesamten Dokument wird der Begriff „OMG-Anschluss“ für die Bezeichnung des OMG-M-Anschluss oder OMG-A-Anschluss verwendet.

Kompatibilität mit Elektroden von MedtronicBei der Verwendung mit dem Precision Spectra ETS sind der Precision Spectra OMG-Adapter und der OMG-Anschluss-M mit den folgenden Medtronic-Elektroden und OP-Kabelgruppen kompatibel, die vor September 2013 erhältlich waren.

Medtronic-OP-Kabelgruppe ModellnummerTwist-Lock Screening-Kabel 3550-03Snap-Lid Verbindungskabel 355031Mehradriges Schleppkabel 355531

Medtronic-Elektrode ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutane Elektrode 3776, 3777, 3778Testelektrode, 8 Kontakte 3873, 3874, 3875Resume™ II und TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI Trial Leads 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Gebrauchsanweisung


de

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify und Vectris sind Marken von Medtronic, Inc.

* Diese Modellnummern sind im manuellen Modus zu programmieren.** Nur die zugeordneten Kontakte auf der repräsentativen Boston Scientific-Elektrode programmieren.

Kompatibilität mit Elektroden von St. JudeBei der Verwendung mit dem Precision Spectra ETS sind der Precision Spectra OMG-Adapter und der OMG-Anschluss-A mit den folgenden St. Jude-Elektroden und OP-Kabelgruppen kompatibel, die vor September 2013 erhältlich waren.

St. Jude-OP-Kabelgruppe Modellnummer

OP-Kabelgruppe 3009

St. Jude-Elektrode Modellnummer

Testelektrode, 4 Kanäle 3046**

Testelektrode, 8 Kanäle 3086

Axxess® Trial Lead 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 und 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 und 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 und 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 und 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode und Lamitrode sind Warenzeichen von Advanced Neuromodulation Systems.

* Diese Modellnummern sind im manuellen Modus zu programmieren.** Nur die zugeordneten Kontakte auf der repräsentativen Boston Scientific-Elektrode programmieren.

GebrauchsanweisungAnschließen des Precision Spectra OMG-Adapters1. Überprüfen Sie den Precision Spectra

OMG-Adapter, den OMG-Anschluss-M oder den OMG-Anschluss-A auf Beschädigungen. Das Produkt bei Beschädigung nicht mehr verwenden. Schicken Sie beschädigte Komponenten zurück an Boston Scientific Neuromodulation.

2. Schalten Sie den Externen Teststimulator (ETS) von Medtronic/St. Jude aus.

VORSICHT

Wird der Medtronic-/St. Jude-ETS vor dem Trennen des OP-Kabels nicht ausgeschaltet, kann es zu einer Überstimulation kommen.

3. Trennen Sie die proximalen Enden der Medtronic-/St. Jude-OP-Kabelgruppe vom ETS und verbinden Sie sie mit dem entsprechenden Port des OMG-Anschlusses.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter Gebrauchsanweisung


de

A. OMG-A-Anschluss Trennen Sie die proximalen Enden der St. Jude-OP-Kabelgruppe und stecken Sie sie in den entsprechenden Port am OMG-Anschluss-A. Verbinden Sie die St. Jude-OP-Kabel mit den Buchsen von OMG-Anschluss-A mit der Bezeichnung „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts). Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“.

B. OMG-M-Anschluss Medtronic Twist-Lock Screening-Kabel (Modell-Nr. 3550-03)• Wenn bei dem Versuch Twist-

Lock Screening-Kabel verwendet werden, verbinden Sie das Twist-Lock Screening-Kabel mit den OMG-Anschlussbuchsen mit der Bezeichnung „1-L“ (links) für einen Versuch mit einer einzelnen Elektrode. Die Elektrode wird in der Bionic Navigator™ 3D-Software als Kontakte 1-4 angezeigt.

• Verbinden Sie für einen Versuch mit zwei Elektroden die Medtronic-OP-Kabel mit „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts). Die Elektroden werden als die Kontakte 1-4 und 9-12 in der Bionic Navigator 3D-Software angezeigt.

Medtronic Snap-Lid Verbindungskabel (Modell-Nr. 355031) oder Medtronic Mehradriges Schleppkabel (Modell-Nr. 355531).

• Wenn bei dem Versuch ein Snap-Lid Verbindungskabel oder ein mehradriges Schleppkabel verwendet wird, verbinden Sie dieses mit dem OMG-Anschluss-M mit der Bezeichnung „Einzelanschluss“. Wenn zwei Elektroden mit vier Kontakten in das Snap-Lid Verbindungskabel oder mehradrige Schleppkabel gelegt werden, werden die erste und die zweite Elektrode in der Bionic Navigator 3D-Software als Kontakte 1-4 bzw. 5-8 angezeigt. Die Elektroden mit 4 Kontakten sollten im Manual Mode (manuellem Modus) programmiert werden.

• Wenn zwei Elektroden mit acht Kontakten verwendet werden, werden die Elektroden in der Bionic Navigator 3D-Software als Kontakte 1-8 und 9-16 angezeigt.

4. Legen Sie den OMG-Anschluss an einem sicheren Ort auf einer flachen Oberfläche ab, sodass er nicht durch Bewegungen des Patienten herunterfällt.

5. Die Ports „1-L“ und „2-R“ am Precision Spectra OMG-Adapter und dem entsprechenden OMG-Anschluss ausrichten und verbinden.

6. Stellen Sie sicher, dass der Precision Spectra ETS AUSGESCHALTET ist. Verbinden Sie den Precision Spectra ETS mit dem Port mit der Bezeichnung „CD“ am Precision Spectra OMG-Adapter.

VORSICHT

Wenn der Precision Spectra ETS vor dem Verbinden des Precision Spectra OMG-Adapters nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Precision Spectra™ OMG™-Adapter <Running Header>


de

Programmieren des Precision Spectra ETS1. Verbinden Sie den Precision Spectra Clinician

Programmer (CP) mit dem Precision Spectra ETS gemäß dem Standardverfahren.

2. Verwenden Sie die Bionic Navigator 3D-Software zum Programmieren des Precision Spectra ETS. In der Liste der Wettbewerber-Elektroden erhalten Sie Richtwerte bei der Auswahl des Programmiermodus, der bei dieser Elektrode verwendet wird.

Trennen des Precision Spectra OMG-Adapters1. Schalten Sie die Stimulation AUS.2. Trennen Sie den Precision Spectra ETS vom

Precision Spectra OMG-Adapter.3. Trennen Sie den Precision Spectra OMG-

Adapter vom OMG-Anschluss. 4. Trennen Sie die proximalen Enden der

Medtronic-/St. Jude -OP-Kabel vom OMG-Anschluss.

VORSICHT

Wenn der Precision Spectra ETS vor dem Trennen des Precision Spectra OMG-Adapters nicht ausgeschaltet wird, kann es zu einer Überstimulation kommen.

Reinigen des Precision Spectra OMG-AdaptersDas Precision Spectra OMG-Adapter kann mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Tuch oder auf einen leicht angefeuchteten Lappen aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.

Hinweis: Wenn der Precision Spectra OMG-Adapter nicht mehr benötigt wird, ist er zur Entsorgung an Boston Scientific zurückzuschicken.

Kundendienst - USAIn den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die Beantwortung von Fragen aller Art unter:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

Kundendienst - Außerhalb der USAWenn Sie weitere Fragen haben oder es erforderlich ist, Boston Scientific zu kontaktieren, wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Uso previsto

Adattatore Precision Spectra™ OMG™90870349-04 REV A 17 di 80

it

Adattatore Precision Spectra™ OMG™Modello SC-9315

Uso previstoL’adattatore Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) serve per collegare l’ETS Precision Spectra a un connettore-M OMG™ (n. modello SC-9310) o a un connettore-A OMG™ (n. modello SC-9305). È stato progettato per consentire al medico di utilizzare la risposta dei pazienti per valutare un'eventuale differenza nell'attenuazione del dolore tra i sistemi Medtronic e St. Jude (in precedenza Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) e il sistema Precision Spectra di Boston Scientific. L’adattatore Precision Spectra OMG è esclusivamente per fini di valutazione. È un semplice componente aggiuntivo del sistema Precision Spectra, non una sua parte integrante. Una fase di prova completa del sistema Precision Spectra deve precedere l'impianto permanente.Fare riferimento alle Indicazioni per l’uso di Precision Spectra per le indicazioni. Fare riferimento al manuale Informazioni per i medici prescrittori del sistema Precision Spectra per le controindicazioni.Questo manuale descrive l’uso dell’adattatore Precision Spectra OMG (SC-9315) unitamente al connettore-A OMG (SC-9305) o al connettore-M OMG (SC-9310) per collegare l’ETS Precision Spectra a elettrocateteri Medtronic o St. Jude. Per il collegamento dell’ETS Precision agli elettrocateteri Medtronic o St. Jude, fare riferimento ai manuali di istruzioni del connettore-A OMG (SC-9305) e del connettore-M OMG (SC-9310).

ATTENZIONE

L’adattatore Precision Spectra OMG va usato solo sotto la supervisione di un medico professionista. Il paziente non può essere dimesso dall’ospedale con l’adattatore Precision Spectra OMG.

Nota: all'interno del presente documento, il termine “connettore OMG” viene utilizzato per indicare il connettore-M OMG o il connettore-A OMG.

Compatibilità con elettrocateteri MedtronicQuando utilizzati con l’ETS Precision Spectra, l’adattatore Precision Spectra OMG e il connettore-M OMG saranno compatibili con i seguenti elettrocateteri Medtronic e gruppi di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di settembre 2013.

Gruppo cavo OR Medtronic Numero di modello

Cavo di schermatura con blocco ad avvitamento

3550-03

Cavo di connessione con chiusura a scatto

355031

Cavo di prova a elettrocatetere multiplo 355531

Elettrocatetere Medtronic Numero di modelloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Elettrocatetere percutaneo 1×8 3776, 3777, 3778Elettrocatetere di prova a 8 contatti 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**MRI Vectris™ SureScan® 1x8 supercompatto

977A160, 977A175, 977A190

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Istruzioni per l'uso


it

MRI Vectris™ SureScan® MRI 1x8 compatto

977A260, 977A275, 977A290

Elettrocateteri di prova MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris sono marchi registrati di Medtronic, Inc.

* Questi numeri di modello devono essere programmati nella modalità manuale** Programmare solo i contatti mappati sull'elettrocatere Boston Scientific rappresentativo

Compatibilità con elettrocateteri St. JudeQuando utilizzati con l’ETS Precision Spectra, l’adattatore Precision Spectra OMG e il connettore-A OMG saranno compatibili con i seguenti elettrocateteri St. Jude e gruppi di cavi per sala operatoria disponibili prima del mese di settembre 2013.

Gruppo cavo OR St. Jude Numero di modello

Gruppo cavo OR 3009

Elettrocatetere St. Jude Numero di modello

Elettrocatetere di prova, 4 canali 3046**Elettrocatetere di prova, 8 canali 3086Elettrocatetere di prova Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**,

3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 e 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Tripolare Lamitrode® 8 e 8c 3208,* 3210*Tripolare Lamitrode® 16 e 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode sono marchi registrati di Advanced Neuromodulation Systems

* Questi numeri di modello devono essere programmati nella modalità manuale** Programmare solo i contatti mappati sull'elettrocatere Boston Scientific rappresentativo

Istruzioni per l'usoCollegamento dell’adattatore Precision Spectra OMG1. Escludere la presenza di danni su adattatore

Precision Spectra OMG, connettore-M OMG o connettore-A OMG. In caso di danni, non procedere. Restituire i componenti danneggiati a Boston Scientific Neuromodulation.

2. Spegnere lo stimolatore di prova esterno (ETS) Medtronic/St. Jude.

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Medtronic/St. Jude prima di scollegare il cavo per sala operatoria può causare una stimolazione eccessiva.

3. Scollegare le estremità prossimali del gruppo di cavi per sala operatoria Medtronic/St. Jude e inserirle nella porta corrispondente del connettore OMG:

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ Istruzioni per l'uso


it

A. Connettore-A OMG Scollegare le estremità prossimali del gruppo di cavi per sala operatoria St. Jude e inserirle nella porta corrispondente sul connettore-A OMG. Collegare i cavi per sala operatoria nelle prese del connettore-A OMG contrassegnate con “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). Se si usa solo un elettrocatetere singolo, collegarlo a “1-L”.

B. Connettore-M OMG Cavi di schermatura con blocco ad avvitamento (modello n. 3550-03)• Se per la prova si utilizzano cavi di

schermatura tipo twist-lock, collegare il cavo di schermatura tipo twist-lock nelle prese del connettore OMG contrassegnate “1-L” (sinistra) per prova a elettrocatetere singolo. L'elettrocatetere appare come contatti 1-4 nel software 3D Bionic Navigator™.

• Per una prova a due elettrocateteri, collegare i cavi per sala operatoria Medtronic in “1-L” (sinistra) e “2-R” (destra). Gli elettrocateteri vengono visualizzati come contatti 1-4 e 9-12 nel software Bionic Navigator 3D.

Cavo di connessione con chiusura a scatto Medtronic (modello n. 355031) o cavo di prova a elettrocatetere multiplo Medtronic (modello n. 355531).

• Se per la prova si utilizza il cavo del connettore di tipo snap-lid o il cavo di prova multi-elettrocatetere, collegarlo alla presa connettore-M OMG contrassegnata con “Single Connector”. Se 2 elettrocateteri a quattro contatti sono inseriti nel cavo connettore di tipo snap-lid o nel cavo di prova multi-elettrocatetere, il primo e il secondo elettrocatetere vengono visualizzati rispettivamente come contatti 1-4 e 5-8 nel software Bionic Navigator 3D. Gli elettrocateteri a 4 contatti devono essere programmati nella modalità manuale.

• Se si usano 2 elettrocateteri a otto contatti, essi appaiono come contatti 1-8 e 9-16 nel software 3D Bionic Navigator.

4. Posizionare in maniera salda il connettore OMG su una superficie piana in modo che il movimento del paziente non ne provochi la caduta.

5. Allineare e collegare le porte “1-L” e “2-R” sull’adattatore Precision Spectra OMG e sul relativo connettore OMG.

6. Accertarsi che l’ETS Precision Spectra sia spento e collegare l’ETS Precision Spectra alla porta contrassegnata con “CD” sull’adattatore Precision Spectra OMG.

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Precision Spectra prima di collegare l’adattatore Precision Spectra OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Adattatore Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


it

Programmazione dell'ETS Precision Spectra1. Collegare il Clinician Programmer (CP) Precision

Spectra all'ETS Precision Spectra secondo la procedura standard.

2. Usare il software 3D Bionic Navigator per programmare l’ETS Precision Spectra. Consultare l'elenco degli elettrocateteri concorrenti per le indicazioni relative alla selezione della modalità di programmazione da utilizzare con l'elettrocatetere.

Scollegamento dell’adattatore Precision Spectra OMG1. Spegnere la stimolazione.2. Scollegare l’ETS Precision Spectra

dall’adattatore Precision Spectra OMG.3. Scollegare l’adattatore Precision Spectra OMG

dal connettore OMG. 4. Scollegare le estremità prossimali del gruppo di

cavi per sala operatoria Medtronic/St. Jude dal connettore OMG.

ATTENZIONE

Il mancato spegnimento dell’ETS Precision Spectra prima di scollegare l’adattatore Precision Spectra OMG può comportare una stimolazione eccessiva.

Pulizia dell’adattatore Precision Spectra OMGL’adattatore Precision Spectra OMG può essere pulito con un detergente delicato applicato con un panno o un tessuto umido.Nota: se non è più necessario, l’adattatore Precision

Spectra OMG deve essere restituito a Boston Scientific per lo smaltimento.

Assistenza clienti (Stati Uniti)Negli Stati Uniti, per ordinare parti di ricambio o per eventuali domande, contattare l'Assistenza clienti:

• Telefono: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, Stati Uniti

Fuori dagli Stati Uniti, in caso di domande o problemi specifici, contattare il proprio professionista sanitario.

Assistenza clienti (fuori dagli Stati Uniti)In caso di altre domande o qualora fosse necessario contattare Boston Scientific, selezionare la propria località dall'elenco riportato alla fine del documento.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Beoogd gebruik

Precision Spectra™ OMG™ adapter90870349-04 VERSIE A 21 van 80

nl

Precision Spectra™ OMG™ adapterModel SC-9315

Beoogd gebruikDe Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) adapter wordt gebruikt om de Precision Spectra ETS aan te sluiten op een OMG™ Connector-M (modelnummer SC-9310) of een OMG Connector-A (modelnummer SC-9305). Hiermee is het voor de arts mogelijk om meteen feedback te krijgen van patiënten en zo het verschil in pijnverlichting te beoordelen tussen de systemen van Medtronic en de St. Jude (voorheen Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) en het Precision Spectra-systeem van Boston Scientific. De Precision Spectra OMG adapter is uitsluitend voor evaluatiedoeleinden. Deze connector is een hulpstuk voor het Precision systeem, maar maakt er geen onderdeel van uit. Voordat het implantaat permanent wordt aangebracht, moet het Precision systeem volledig worden getest.Raadpleeg de indicaties voor gebruik bij de Precision Spectra voor indicaties. Raadpleeg de handleiding Informatie voor voorschrijvers bij de Precision Spectra voor contra-indicaties.In deze handleiding wordt een beschrijving gegeven van het gebruik van de Precision Spectra OMG adapter (SC-9315) in combinatie met de OMG Connector-A (SC-9305) of de OMG-Connector-M (SC-9310) voor het aansluiten van de Precision Spectra ETS op de leads van Medtronic of van St. Jude. Als u de Precision ETS wilt aansluiten op de leads van Medtronic of van St. Jude, raadpleeg dan de instructiehandleidingen voor de OMG Connector-A (SC-9305) en de OMG Connector-M (SC-9310).

LET OP

De Precision Spectra OMG adapter is uitsluitend voor gebruik onder direct toezicht van een behandelend specialist. De Precision Spectra OMG adapter mag niet aan de patiënt mee naar huis worden gegeven.

Opmerking: Door het hele document wordt de term “OMG Connector” gebruikt om de OMG Connector-M of de OMG Connector-A aan te duiden.

Compatibiliteit met leads van MedtronicWanneer de Precision Spectra ETS wordt gebruikt, moeten de Precision Spectra OMG adapter en OMG Connector-M compatibel zijn met de volgende leads van Medtronic en operatiekamerkabels die beschikbare waren voor september 2013.

Medtronic OK-kabel ModelnummerScreeningkabel met draaivergrendeling

3550-03

Connectorkabel met klikdop 355031Multi-draads Testkabel 355531

Medtronic-draad ModelnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 percutane draad 3776, 3777, 3778Testdraad met 8 contacten 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982 A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI testdraden 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify en Vectris zijn handelsmerken van Medtronic, Inc.

* Deze modelnummers moeten handmatig worden geprogrammeerd** Programmeer alleen de bijbehorende contacten op de representatieve draad van Boston Scientific

Precision Spectra™ OMG™ adapter Gebruiksaanwijzing


nl

Compatibiliteit met leads van St. JudeWanneer de Precision Spectra ETS wordt gebruikt, moeten de Precision Spectra OMG adapter en OMG Connector-A compatibel zijn met de volgende leads van St. Jude en operatiekamerkabel die beschikbare waren voor september 2013.

St. Jude OK-kabel ModelnummerOK-kabel 3009

St. Jude-draad ModelnummerTestdraad, 4-kanalen 3046**Testdraad, 8-kanalen 3086Axxess® Testdraad 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 en 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 & 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 & 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode en Lamitrode zijn handelsmerken van Advanced Neuromodulation Systems.

* Deze modelnummers moeten handmatig worden geprogrammeerd** Programmeer alleen de bijbehorende contacten op de representatieve draad van Boston Scientific

GebruiksaanwijzingDe Precision Spectra OMG adapter aansluiten1. Controleer de Precision Spectra OMG

adapter, OMG Connector-M, of OMG Connector-A op beschadigingen. Niet gebruik in geval van beschadigingen. Retourneer de beschadigde onderdelen aan Boston Scientific Neuromodulation.

2. Schakel de uitwendige teststimulator (ETS, external trial stimulator) van Medtronic/St. Jude uit.

LET OPAls de ETS van Medtronic/St. Jude niet wordt uitgeschakeld voordat de operatiekamerkabel wordt losgekoppeld, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

3. Koppel de proximale uiteinden van de operatiekamerkabel van Medtronic/St. Jude los van de ETS en plaats in de betreffende poort in de OMG-connector:A. OMG Connector-A

Koppel de proximale uiteinden van de operatiekamerkabel van St. Jude los en steek deze in de betreffende poort in de OMG Connector-A. Steek de operatiekamerkabels van St. Jude in de sockets van de OMG Connector-A met het label “1-L” (links) en “2-R” (rechts). Bij gebruik van een enkele draad sluit u deze aan op “1-L”.

B. OMG Connector-M Medtronic Screeningkabels met draaivergrendeling (Model # 3550-03)

Precision Spectra™ OMG™ adapter Gebruiksaanwijzing


nl

• Als bij de test gebruik wordt gemaakt van de twist-lock proefstimulatiekabels, dan moet de twist-lock proefstimulatiekabel in de socket(s) van de OMG connector met het label “1-L” (links) wordt gestoken voor een test met één lead. De draad wordt als contacten 1-4 in de Bionic Navigator™ 3D-software weergegeven.

• Voor een test met twee leads moeten de OR-kabels van Medtronic in “1-L” (links) en “2-R” (rechts) worden gestoken. De leads worden weergegeven als contacten 1-4 en 9-12 in de Bionic Navigator 3D software.

Medtronic Connectorkabel met klikdop (Model # 355031) of Medtronic Multi-draads testkabel (Model # 355531).• Als bij de test gebruik wordt gemaakt

van de klikdekselconnectorkabel of de multi-leadtestkabel, dan moet deze in de socket van de OMG Connector-M met het label “Single Connector” worden gestoken. Als er twee leads met vier contacten in de klikdekselconnectorkabel of de multi-leadtestkabel worden geplaatst, moeten de eerste en tweede leads in the Bionic Navigator 3D software worden weergegeven als, respectievelijk, contacten 1-4 en 5-8. De leads met 4 contacten dienen in de handmatige modus te worden geprogrammeerd.

• Als 2 draden met acht contacten worden gebruikt, worden de leads weergegeven als contacten 1-8 en 9-16 in de Bionic Navigator 3D-software.

4. Leg de OMG-connector op een veilige plaats met een vlakke ondergrond, zodat de connector niet valt wanneer de patiënt beweegt.

5. De poorten “1-L” en “2-R” moeten worden uitgelijnd en aangesloten op de Precision Spectra OMG adapter en de respectievelijke OMG connector.

6. Zorg dat de Precision Spectra ETS is UITgeschakeld en sluit de Precision Spectra ETS aan op de poort met het label “CD” op de Precision Spectra OMG adapter.

LET OP

Als de Precision Spectra ETS niet wordt uitgeschakeld voordat de Precision Spectra OMG adapter wordt aangesloten, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

De Precision Spectra OMG programmeren1. Koppel de Precision Spectra Clinician Programmer

(CP) volgens de standaardprocedure aan de Precision Spectra ETS.

2. Gebruik de Bionic Navigator 3D-Software om de Precision Spectra ETS te programmeren. Raadpleeg de lijst met draden van concurrenten voor begeleiding in het selecteren van de programmeerstand die voor de draad gebruikt moet worden.

De Precision Spectra OMG adapter loskoppelen1. Schakel de stimulatie UIT.2. Koppel de Precision Spectra ETS los van de

Precision Spectra OMG adapter.3. Koppel de Precision Spectra OMG adapter los

van de OMG connector. 4. Koppel de proximale uiteinden van de

operatiekamerkabels van Medtronic/St. Jude los van de OMG connector.

Precision Spectra™ OMG™ adapter <Running Header>


nl

LET OP

Als de Precision Spectra ETS niet wordt uitgeschakeld voordat de Precision Spectra OMG adapter wordt losgekoppeld, dan kan dit leiden tot overmatige stimulatie.

De Precision Spectra OMG adapter reinigenDe Precision Spectra OMG adapter kan worden gereinigd met een licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen.Opmerking: als de Precision Spectra OMG adapter

niet meer wordt gebruikt, moet deze aan Boston Scientific worden geretourneerd voor afvoer.

Klantenservice - binnen de VSIn de VS neemt u voor het bestellen van vervangingsonderdelen of bij eventuele vragen contact op met de Customer Service:

• Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, VS

Buiten de VS kunt u bij specifieke vragen of problemen contact opnemen met de behandelende specialist.

Klantenservice - Buiten de VSAls u andere vragen hebt of contact moet opnemen met Boston Scientific, zoekt u de dichtstbijzijnde vestiging op in de lijst aan het einde van dit document.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Avsedd användning

Precision Spectra™ OMG™ adapter90870349-04 REV A 25 av 80

sv

Precision Spectra™ OMG™ adapterModell SC-9315

Avsedd användningPrecision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) adapter används för att ansluta Precision Spectra ETS till OMG™ anslutning-M (modell nr SC-9310) eller OMG anslutning-A (modell nr SC-9305). Den är avsedd att ge läkaren möjligheten att få akut återmatning från patienterna för att kunna utvärdera skillnader i smärtlindring mellan Medtronic-systemet och St. Jude-systemet (fd Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) och Boston Scientific Precision Spectra-systemet. Precision Spectra OMG adapter är endast avsedd för utvärdering. Den är en tillsats till, men inte del av, Precision Spectra-systemet. En komplett utprovning av Precision Spectra-systemet ska föregå permanent implantat.Se Indikationer för Precision Spectra. För kontraindikationer, se handboken Precision Spectra - Information för ordinerande personal.Denna manual beskriver hur du använder Precision Spectra OMG adapter (SC-9315) tillsammans med OMG anslutning-A (SC-9305) eller OMG-anslutning-M (SC-9310) för att ansluta Precision Spectra ETS till elektroder från Medtronic eller St. Jude. För anslutning av Precision ETS till elektroder från Medtronic eller St. Jude, se bruksanvisningarna för OMG anslutning-A (SC-9305) och OMG anslutning-M (SC-9310).

IAKTTAG FÖRSIKTIGHET

Precision Spectra OMG adapter är endast avsedd för användning under direkt tillsyn av sjukvårdspersonal. Precision Spectra OMG adapter får inte skickas hem med patienten.

Obs: I detta dokument används begreppet "OMG-anslutning" som hänvisning till antingen OMG-anslutning-M eller OMG-anslutning-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderVid användning tillsammans med Precision Spectra ETS skall Precision Spectra OMG-adaptern och OMG anslutning-M vara kompatibla med följande Medtronic-elektroder och kablar för operationssal som är tillgängliga före september 2013.

Medtronic OR-kabel ModellnummerTwist-Lock undersökningskabel 3550-03Snap-Lid-anslutningskabel 355031Slutkabel för multi-elektroder 355531

Medtronic-elektrod ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrod 3776, 3777, 37788-kontakters försökselektrod 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI testelektroder 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify och Vectris är varumärken som tillhör Medtronic, Inc.

* Dessa modellnummer ska programmeras i manuellt läge** Programmera endast de uppdelade kontakterna på den representativa Boston Scientific-elektroden

Precision Spectra™ OMG™ adapter Bruksanvisning


sv

Kompatibilitet med St. Jude-elektroderVid användning tillsammans med Precision Spectra ETS skall Precision Spectra OMG-adaptern och OMG anslutning-A vara kompatibla med följande St. Jude-elektroder och kablar för operationssal som är tillgängliga före september 2013.

St. Jude OR-kabel ModellnummerOR-kabel 3009St. Jude-elektrod ModellnummerFörsökselektrod, 4-kanalig 3046**Försökselektrod, 8-kanalig 3086Axxess® försökselektrod 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 och 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 och 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 och 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 och 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode och Lamitrode är varumärken som tillhör Advanced Neuromodulation Systems

* Dessa modellnummer ska programmeras i manuellt läge** Programmera endast de uppdelade kontakterna på den representativa Boston Scientific-elektroden

BruksanvisningAnslutning av Precision Spectra OMG adapter1. Inspektera Precision Spectra OMG adapter,

OMG anslutning-M eller OMG anslutning-A med avseende på skador. Fortsätt inte om skador föreligger. Eventuella skadade komponenter skall returneras till Boston Scientific Neuromodulation.

2. Stäng av Medtronic/St. Jude extern teststimulator (ETS).


Om Medtronic/St. Jude ETS inte stängs av innan kabeln för operationssal kopplas ur kan det resultera i för hög stimulering.

3. Koppla ur de proximala ändarna på Medtronic/St. Jude kablarna för operationssal från ETS och anslut i motsvarande port på OMG-anslutning:A. OMG-anslutning-A

Koppla ur de proximala ändarna på St. Jude kablarna för operationssal och sätt in den i motsvarande port på OMG anslutning-A. Koppla in St. Jude kablarna för operationssal i OMG anslutning-A-kontakterna som är märkta ”1-L” (vänster) och ”2-R” (höger). Om endast en elektrod används ska den anslutas till "1-L".

B. OMG-anslutning-M Medtronic Twist-Lock undersökningskablar (modell nr 3550-03)• Om screeningkabel med vridkoppling

används i försöket, koppla in screeningkabeln med vridkoppling i OMG-anslutningens kontakter som är märkta ”1-L” (vänster) för ett försök med en enkel elektrod. Elektroden visas som kontakterna 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-programmet.

Precision Spectra™ OMG™ adapter Bruksanvisning


sv

• För ett försök med två elektroder, anslut Medtronic kablar för operationssal till ”1-L” (vänster) och ”2-R” (höger). Elektroderna framstår som pol 1-4 och 9-12 i Bionic Navigator 3D-programvaran.

Medtronic Snap-Lid-anslutningskabel (modell nr 355031) eller Medtronic slutkabel för multi-elektroder (modell nr 355531).• Om anslutningskabel med snäpplock

eller multielektrodskabel används i försöket, anslut den till OMG anslutning-M-kontakten som är märkt ”Single Connector” (enkel anslutning). Om 2 fyrpoliga elektroder placeras i anslutningskabeln med snäpplock eller multielektrodskabeln framstår den första och andra elektroden som pol 1-4 respektive 5-8, i Bionic Navigator 3D-programvaran. 4-kontaktselektroderna ska programmeras i manuellt läge.

• Om två 8-kontakters elektroder används, kommer elektroderna att visas som kontakterna 1-8 och 9-16 i Bionic Navigator 3D-programmet.

4. Placera OMG-anslutningen på en säker plats på en plan yta så att patientens rörelser inte gör så att anslutningen faller i golvet.

5. Rikta in och anslut ”1-L” och ”2-R” -portarna på Precision Spectra OMG-adaptern och respektive OMG-anslutning.

6. Se till att Precision Spectra ETS är avstängd och anslut Precision Spectra ETS till porten som är märkt ”CD” på Precision Spectra OMG-adaptern.


Om Precision Spectra ETS inte stängs av innan Precision Spectra OMG-adaptern ansluts kan det resultera i för hög stimulering.

Programmera Precision Spectra ETS1. Länka Precision Spectra-programmeraren

(CP) till Precision Spectra ETS enligt standardproceduren.

2. Använd Bionic Navigator 3D-programmet för att programmera Precision Spectra ETS-enheten. Se listan på konkurrenters elektroder för vägledning vid inställning av rätt programmeringsläge för elektroden.

Koppla bort Precision Spectra OMG adapter1. Stäng AV stimuleringen.2. Koppla ur Precision Spectra ETS från Precision

Spectra OMG-adaptern.3. Koppla ur Precision Spectra OMG adapter från

OMG-anslutningen. 4. Koppla ur de proximala ändarna på

Medtronic/St. Jude kablarna för operationssal från OMG-anslutningen.


Om Precision Spectra ETS inte stängs av innan Precision Spectra OMG-adaptern kopplas ur kan det resultera i för hög stimulering.

Precision Spectra™ OMG™ adapter <Running Header>


sv

Rengöring av Precision Spectra OMG adapterPrecision Spectra OMG-adaptern kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring.Obs: Om Precision Spectra OMG-adaptern inte

längre behövs skall den returneras till Boston Scientific för kassering.

Kundservice – USAI USA ska du kontakta kundservice för att beställa reservdelar eller för att få svar på eventuella frågor:



Om du befinner dig utanför USA och har en specifik fråga eller ett problem, ska du kontakta din sjukvårdspersonal.

Kundservice – Utanför USAOm du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet av det här dokumentet.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Käyttötarkoitus

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin90870349-04 versio A 29/80

fi

Precision Spectra™ OMG™ -sovitinMalli SC-9315

KäyttötarkoitusPrecision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) -sovitinta käytetään Precision Spectra ETS:n yhdistämiseen OMG™-liittimeen M (malli # SC-9310) tai OMG-liittimeen A (malli #SC-9305). Sen tarkoituksena on antaa lääkärille mahdollisuus saada potilaalta välitöntä palautetta Medtronic- ja St. Jude (aiemmin Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) -järjestelmien sekä Boston Scientific Precision Spectra -järjestelmän välisten mahdollisten kivunlievityksen erojen arviointia varten. Precision Spectra OMG -sovitin on tarkoitettu vain arviointitarkoituksiin. Se on Precision Spectra -järjestelmän lisäosa, muttei sen osa. Precision Spectra -järjestelmä tulee testata huolellisesti ennen pysyvää implantointia.Käyttöaiheet kuvataan Precision Spectran Käyttöaiheet-kirjasessa. Vasta-aiheet kuvataan Precision Spectran Tietoa lääkäreille-oppaassa.Tässä oppaassa kuvataan Precision Spectra OMG -sovittimen (SC-9315) käyttö yhdessä OMG-liittimen A (SC-9305) tai OMG-liittimen M (SC-9310) kanssa, kun Precision Spectra ETS halutaan yhdistää Medtronic- tai St. Jude -johtimiin. Jos haluat yhdistää Precision ETS:n Medtronic- tai St. Jude -johtimiin, katso OMG-liittimen A (SC-9305) ja OMG-liittimen M (SC-9310) ohjekirja.

VAROITUS

Precision Spectra OMG -sovitinta saa käyttää vain hoitoalan ammattilaisen suorassa valvonnassa. Precision Spectra OMG -sovitinta ei saa lähettää kotiin potilaan kanssa.

Huomautus: Termi ”OMG-liitin” tarkoittaa kaikkialla tässä asiakirjassa joko OMG-liitintä M tai OMG-liitintä A.

Yhteensopivuus Medtronic-johtimien kanssaPrecision Spectra ETS:n kanssa käytettäessä Precision Spectra OMG -sovittimen ja OMG-liittimen M täytyy olla yhteensopivia seuraavien Medtronic-johtimien ja leikkaussalikaapelikokoonpanojen kanssa, jotka olivat saatavilla ennen syyskuuta 2013.

Medtronicin leikkauskaapelikokoonpano

Mallinumero

Kierrelukkokaapeli 3550-03

Pikasuojuksellinen liitinkaapeli 355031

Monen johtimen kokeilukaapeli 355531

Medtronic-johdin MallinumeroPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutaaninen johdin 3776, 3777, 37788 koskettimen kokeilujohdin 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® -magneettikuvauskokeilujohtimet 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify ja Vectris ovat Medtronic, Inc.:n tavaramerkkejä.

* Nämä mallinumerot on ohjelmoitava manuaalisessa tilassa.** Vain määritetyt koskettimet saa ohjelmoida vastaavalle Boston Scientific -johtimelle.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Gebruiksaanwijzing


fi

Yhteensopivuus St. Jude -johtimien kanssaPrecision Spectra ETS:n kanssa käytettäessä Precision Spectra OMG -sovittimen ja OMG-liittimen A täytyy olla yhteensopivia seuraavien St. Jude -johtimien ja leikkaussalikaapelikokoonpanojen kanssa, jotka olivat saatavilla ennen syyskuuta 2013.

St. Juden leikkauskaapelikokoonpano

Mallinumero

OR-kaapelikokoonpano 3009

St. Jude -johdin Mallinumero

Kokeilujohdin, 4-kanavainen 3046**

Kokeilujohdin, 8-kanavainen 3086

Axxess®-kokeilujohdin 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 ja 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode ja Lamitrode ovat Advanced Neuromodulation Systemsin tavaramerkkejä.

* Nämä mallinumerot on ohjelmoitava manuaalisessa tilassa.** Vain määritetyt koskettimet saa ohjelmoida vastaavalle Boston Scientific -johtimelle.

GebruiksaanwijzingPrecision Spectra OMG -sovittimen yhdistäminen1. Tarkasta Precision Spectra OMG -sovitin,

OMG-liitin M tai OMG-liitin A vaurioiden varalta. Älä jatka, jos se on vaurioitunut. Palauta vaurioituneet komponentit Boston Scientific Neuromodulationille.

2. Sammuta ulkoinen Medtronic/St. Jude -kokeilustimulaattori (ETS).

VAROITUS

Jos Medtronic/St. Jude ETS:ää ei sammuteta ennen leikkaussalikaapelin irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

3. Irrota Medtronic/St. Jude -leikkaussalikaapelikokoonpanon proksimaalipäät ETS:stä ja aseta ne OMG-liittimen vastaavaan porttiin:A. OMG-liitin A

Irrota St. Jude -leikkaussalikaapelikokoonpanon proksimaalipäät ja aseta ne OMG-liittimen A vastaavaan porttiin: Kytke St. Jude -leikkaussalikaapelit OMG-liittimen A pistokkeisiin 1-L (vasen) ja 2-R (oikea). Jos vain yhtä johtoa käytetään, kytke se liittimeen ”1-L”.

B. OMG-liitin M Medtronicin kierrelukkokaapelit (mallinumero 3550-03)

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin Gebruiksaanwijzing


fi

• Jos kokeilussa käytetään Twist-Lock Screening -kaapeleita, kytke Twist-Lock Screening -kaapeli OMG-liittimen pistokkeeseen 1-L (vasen) yhden johtimen kokeilua varten. Johdin näkyy koskettimina 1–4 Bionic Navigator™ 3D -ohjelmistossa.

• Yhdistä kahden johtimen kokeilua varten Medtronic-leikkaussalikaapelit pistokkeisiin 1-L (vasen) ja 2-R (oikea). Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa johtimet näkyvät koskettimina 1–4 ja 9–12.

Medtronicin pikasuojuksellnen liitikaapeli (mallinumero 355031) tai Medtronicin monen johtimen kokeilukaapeli (mallinumero 355531).• Jos kokeilussa käytetään Snap-Lid-

liitäntäkaapelia tai Multi-Lead Trialing -kaapelia, kytke se OMG-liittimen M pistokkeeseen, jossa on merkintä ”Single Connector”. Jos Snap-Lid-liitäntäkaapeliin tai Multi-Lead Trialing -kaapeliin asetetaan 2 neljän koskettimen johdinta, ensimmäinen ja toinen johdin näkyvät Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa vastaavasti koskettimina 1–4 ja 5–8. 4 koskettimen johtimet tulee ohjelmoida manuaalisessa tilassa.

• Jos käytetään kahta kahdeksan koskettimen johdinta, johtimet näkyvät koskettimina 1–8 ja 9–16 Bionic Navigator 3D -ohjelmistossa.

4. Aseta OMG-liitin turvalliseen paikkaan tasaiselle pinnalle niin, ettei potilaan liike pääse aiheuttamaan liittimen putoamista.

5. Kohdista ja yhdistä Precision Spectra OMG -sovittimen ja vastaavan OMG-liittimen 1-L- ja 2-R-portit.

6. Varmista, että Precision Spectra ETS on sammutettu, ja yhdistä Precision Spectra ETS Precision Spectra OMG -sovittimen CD-porttiin.

VAROITUS

Jos Precision Spectra ETS:ää ei sammuteta ennen Precision Spectra OMG -sovittimen yhdistämistä, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

Precision Spectra ETS:n ohjelmoiminen1. Yhdistä Precision Spectran kliininen

ohjelmointilaite (CP) Precision Spectra ETS:ään normaalisti.

2. Ohjelmoi Precision Spectra ETS Bionic Navigator 3D -ohjelmistolla. Katso kilpailevien johtimien luettelosta tietoja kunkin johtimen kanssa käytettävästä ohjelmointitilasta.

Precision Spectra OMG -sovittimen irrottaminen1. Sammuta stimulaatio.2. Irrota Precision Spectra ETS Precision Spectra

OMG -sovittimesta.3. Irrota Precision Spectra OMG -sovitin OMG-

liittimestä. 4. Irrota Medtronic/St. Jude -leikkaussalikaapelien

proksimaalipäät OMG-liittimestä.

VAROITUS

Jos Precision Spectra ETS:ää ei sammuteta ennen Precision Spectra OMG -sovittimen irrottamista, seurauksena voi olla liiallinen stimulaatio.

Precision Spectra™ OMG™ -sovitin <Running Header>


fi

Precision Spectra OMG -sovittimen puhdistaminenPrecision Spectra OMG -sovitin voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla liinalla tai paperipyyhkeellä. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää.Huomautus: Kun Precision Spectra OMG -sovitinta

ei enää tarvita, se täytyy palauttaa Boston Scientificille hävittämistä varten.

Asiakaspalvelu YhdysvalloissaJos olet Yhdysvalloissa ja haluat tilata varaosia tai sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä asiakaspalveluosastoon:

• Puhelin: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faksi: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Jos olet Yhdysvaltain ulkopuolella ja sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan.

Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolellaJos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Tiltenkt bruk

Precision Spectra™ OMG™-adapter90870349-04 REV A 33 av 80

no

Precision Spectra™ OMG™-adapterModell SC-9315

Tiltenkt brukPrecision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-adapteren brukes for å koble Precision Spectra ETS til en OMG™-kobling-M (modellnr. SC-9310) eller en OMG-kobling-A (modellnr. SC-9305). Koblingen gir legen mulighet til å få umiddelbar tilbakemelding fra pasienter for å vurdere eventuelle forskjeller i smertelindring mellom Medtronic og St. Jude (tidligere ANS (Advanced Neuromdulation System))-systemer og Boston Scientific Precision Spectra-systemet. Precision Spectra OMG-adapteren skal bare brukes til evalueringsformål. Koblingen er et tilbehør, men er ikke en del av PrecisionSpectra-systemet. En full prøve av Precision Spectra-systemet bør utføres før permanent implantering.Se Bruksindikasjoner for Precision Spectra for å finne indikasjoner. Se håndboken Precision Spectra-informasjon for forordnere for å finne kontraindikasjoner.Denne håndboken beskriver bruken av Precision Spectra OMG Adapter (SC-9315) sammen med OMG-kobling-A (SC-9305) eller OMG-kobling-M (SC-9310) for å koble Precision Spectra ETS til elektroder fra Medtronic eller St. Jude. For tilkobling av Precision ETS til elektroder fra Medtronic eller St. Jude, se brukerhåndbøkene for OMG-kobling-A (SC-9305) og OMG-kobling-M (SC-9310).

FORSIKTIG

Precision Spectra OMG-adapteren skal bare brukes under direkte tilsyn av helsepersonell. Precision Spectra OMG-adapteren skal ikke sendes hjem med pasienten.

Merk: I hele dokumentet brukes begrepet "OMG-kobling" for å betegne enten OMG-kobling-M eller OMG-kobling-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderNår brukt sammen med Precision Spectra ETS, skal Precision Spectra OMG-adapteren og OMG-kobling-M være kompatible med følgende Medtronic-elektroder og operasjonsromkablinger som er tilgjengelig før september 2013.

Medtronic-kabelsamling til operasjonsrommet

Modellnummer

Vrilås-screeningkabel 3550-03

Smekklokk-koblingskabel 355031

Prøvekabel med flere elektroder 355531

Medtronic-elektrode ModellnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrode 3776, 3777, 37788-kontakt prøveelektrode 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 subkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI-prøveelektroder 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify og Vectris er varemerker tilhørende Medtronic, Inc.

* Disse modellnumrene bør programmeres i manuell modus.** Programmet kartla bare kontakter på den representative Boston Scientific-elektroden

Precision Spectra™ OMG™-adapter Bruksanvisninger


no

Kompatibilitet med St. Jude-elektroderNår brukt sammen med Precision Spectra ETS, skal Precision Spectra OMG-adapteren og OMG-kobling-A være kompatible med følgende St. Jude-elektroder og operasjonsromkablinger som er tilgjengelig før september 2013.

St. Jude-kabelsamling til operasjonsrommet

Modellnummer

Kabelsamling til operasjonsrommet

3009

St. Jude-elektrode ModellnummerPrøveelektrode, 4-kanal 3046**Prøveelektrode, 8-kanal 3086Axxess®-prøveelektrode 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 og 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*


3269Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemerker tilhørende Advanced Neuromodulation Systems.

* Disse modellnumrene bør programmeres i manuell modus.** Programmet kartla bare kontakter på den representative Boston Scientific-elektroden

BruksanvisningerKoble til Precision Spectra OMG-adapteren1. Inspiser Precision Spectra OMG-adapteren,

OMG-kobling-M eller OMG-kobling-A for skade. Dersom de er skadet, må du ikke fortsette. Returner den (de) skadde komponenten(e) til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Slå av Medtronic/St. Jude ekstern prøvestimulator (ETS).

FORSIKTIG

Hvis ikke Medtronic/St. Jude ETS slås av før operasjonsromkabelen kobles fra, kan det føre til for kraftig stimulering.

3. Koble den (de) proksimale enden(e) på Medtronic/St. Jude operasjonsromkabling fra ETS og sett den (dem) inn i den korresponderende porten på OMG-koblingen:A. OMG-kobling-A

Koble den (de) proksimale enden(e) på St. Jude operasjonsromkabling fra ETS og sett den (dem) inn i den korresponderende porten på OMG-kobling-A. Plugg St.Jude-operasjonsromkablene inn i kontakten(e) på OMG-kontakt-A merket ”1-L” (venstre) og ”2-R” (høyre). Dersom bare en elektrode brukes, skal den kobles til "1-L".

B. OMG-kobling-M Medtronic-vrilås-screeningkabler (modellnr. 3550-03)• Hvis testen bruker vrilokk-

screeningskabler, skal vrilokk-screeningkabelen kobles i OMG-kontaktens kontakt(er) merket ”1-L” (venstre) for en test med enkel elektrode. Elektroden vises som kontakt 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-programvaren.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Bruksanvisninger


no

• For en test med to elektroder, kobles Medtronic operasjonsromkablene i ”1-L” (venstre) og ”2-R” (høyre). Elektrodene vises som kontakter 1-4 og 9-12 i Bionic Navigator 3D.

Medtronic smekklokk-koblingskabel (modellnr. 355031) eller Medtronic-prøvekabel med flere elektroder (modellnr. 355531).• Hvis testen bruker smekklokk-

koblingskabel eller testkabel med flere elektroder, skal den plugges i kontakten på OMG-kobling-M merket ”Single Connector” (enkel kontakt). Hvis 2 stk. elektroder med fire kontakter settes i smekklokk-koblingskabel eller testkabel for flere elektroder, vises den første og andre elektroden som henholdsvis kontakter 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator 3D. 4-kontakt elektrodene bør programmeres i manuell modus.

• Dersom to 8-kontakt elektroder brukes, vil elektrodene vises som kontakt 1-8 og kontakt 9-16 i Bionic Navigator 3D-programvaren.

4. Plasser OMG-koblingen på et trygt, plant sted, slik at pasientbevegelser ikke kan få koblingen til å falle.

5. Innrett og koble portene ”1-L” og ”2-R” på Precision Spectra OMG-adapteren og den respektive OMG-koblingen.

6. Kontroller at Precision Spectra ETS er AV og koble Precision Spectra ETS til porten merket ”CD” på Precision Spectra OMG-adapteren.

FORSIKTIG

Hvis ikke Precision Spectra ETS slås av før Precision Spectra OMG-adapteren kobles til, kan det føre til for kraftig stimulering.

Programmere Precision Spectra ETS1. Forbind Precision Spectra-

klinikkprogrammereren (CP) til Precision Spectra ETS i henhold til standardprosedyren.

2. Bruk Bionic Navigator 3D-programvaren for å programmere Precision Spectra ETS. Se listen med elektroder til konkurrentene for å finne veiledning om valg av programmeringsmodus som skal brukes sammen med elektroden.

Koble fra Precision Spectra OMG-adapteren1. Slå AV stimuleringen.2. Koble Precision Spectra ETS fra Precision

Spectra OMG-adapteren.3. Koble Precision Spectra OMG-adapteren fra

OMG-koblingen. 4. Koble den (de) proksimale enden(e) på

Medtronic/St. Jude operasjonsromkabling fra OMG-koblingen.

FORSIKTIG

Hvis ikke Precision Spectra ETS slås av før Precision Spectra OMG-adapteren kobles fra, kan det føre til for kraftig stimulering.

Rengjøre Precision Spectra OMG-adapterenPrecision Spectra OMG-adapteren kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett fuktet klut eller papir. Såperester fra vaskemidlet bør fjernes med en klut som er fuktet med litt vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring.Merk: Når Precision Spectra OMG-adapteren ikke

lenger skal brukes, skal den returneres til Boston Scientific for kassering.

Precision Spectra™ OMG™-adapter <Running Header>


no

Kundeservice - USAKontakt kundeserviceavdelingen i USA for erstatningsdeler eller for svar på eventuelle spørsmål du måtte ha:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Utenfor USA bes du kontakte lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.

Kundeservice - utenfor USADersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dokumentet for nærmeste kontakt.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Beregnet anvendelse

Precision Spectra™ OMG™-adapter90870349-04 REV A 37 af 80

da

Precision Spectra™ OMG™-adapterModel SC-9315

Beregnet anvendelsePrecision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG)-adapteren anvendes til at tilslutte Precision Spectra ETS til en OMG™-konnektor-M (Model # SC-9310) eller en OMG-konnektor-A (Model #SC-9305). Den er beregnet til at give lægen mulighed for at opnå akut tilbagemelding fra patienterne til vurdering af eventuelle smertelindringsforskelle mellem Medtronic og St. Jude (tidligere Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) Systems og Boston Scientific Precision Spectra-systemet. Precision Spectra OMG-adapteren er kun beregnet til vurderingsformål. Den er et tilbehør til, men ikke en del af Precision Spectra-systemet. Der skal foretages en fuldstændig testning af Precision Spectra-systemet inden permanent implantation.Se Precision Spectra Brugsanvisning for anvisninger. Se håndbogen Precision Spectra Information til ordinerende læger for kontraindikationer.I denne håndbog beskrives brugen af Precision Spectra OMG-adapteren (SC-9315) sammen med OMG-konnektor-A (SC-9305) eller OMG-konnektor-M (SC-9310) til at slutte Precision Spectra ETS til Medtronic- eller St. Jude-elektroder. Se instruktionshåndbøgerne til OMG-konnektor-A (SC-9305) og OMG-konnektor-M (SC-9310) for tilslutning af Precision ETS til Medtronic- eller St. Jude-elektroder.

FORSIGTIG

Precision Spectra OMG-adapteren må kun anvendes under direkte tilsyn af en læge. Precision Spectra OMG-adapteren må ikke sendes hjem med patienten.

Bemærk: termen "OMG-konnektor" anvendes i hele dokumentet med betydningen OMG-konnektor-M eller OMG-konnektor-A.

Kompatibilitet med Medtronic-elektroderPrecision Spectra OMG-adapteren og OMG-konnektor-M skal være kompatible med de følgende Medtronic-elektroder og operationsrumskabelsamlinger, som var tilgængelige før september 2013, når de anvendes med Precision Spectra ETS.

Medtronic-operationsrumskabelsamling

Modelnummer

Afskærmet kabel med drejelås 3550-03Konnektorkabel med snaplåg 355031Testkabel til flere elektrodeledninger

355531

Medtronic-elektrodeledning ModelnummerPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutan elektrodeledning 3776, 3777, 3778Testelektrodeledning med 8 kontaktelementer 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI-testelektrodeledninger 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify og Hinged Specify og Vectris er varemærker, tilhørende Medtronic, Inc.

* Disse modelnumre skal programmeres i manuel modus** Programmér kun de kortlagte kontaktelementer på den repræsentative Boston Scientific-elektrodeledning

Precision Spectra™ OMG™-adapter Brugsvejledning


da

Kompatibilitet med St. Jude-elektroderPrecision Spectra OMG-adapteren og OMG-konnektor-A skal være kompatible med de følgende St. Jude-elektroder og operationsrumskabelsamling, som var tilgængelig før september 2013, når de anvendes med Precision Spectra ETS.

St. Jude-operationsrumskabelsamling

Modelnummer

Operationsrumskabelsamling 3009

St. Jude-elektrodeledning ModelnummerTestelektrodeledning, 4 kanaler 3046**Testelektrodeledning, 8 kanaler 3086Axxess®-testelektrodeledning 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 og 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 og 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 og 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 og 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode Quattrode og Lamitrode er varemærker, tilhørende Advanced Neuromodulation Systems

* Disse modelnumre skal programmeres i manuel modus** Programmér kun de kortlagte kontaktelementer på den repræsentative Boston Scientific-elektrodeledning

BrugsvejledningTilslutning af Precision Spectra OMG-adapteren1. Se efter, om Precision Spectra

OMG-adapteren, OMG-konnektor-M eller OMG-konnektor-A er beskadiget. Fortsæt ikke, hvis den er beskadiget. Returnér den beskadigede komponent/de beskadigede komponenter til Boston Scientific Neuromodulation.

2. Sluk for den eksterne Medtronic-/St. Jude-prøvestimulator (ETS).

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Medtronic/St. Jude ETS, før du afbryder operationsrumskabelsamlingen, kan det resultere i overdreven stimulering.

3. Afbryd ikke Medtronic-/St. Jude-operationsrumskabelsamlingens proksimale ende(r) fra ETS, og sæt den/dem i de(n) dertilhørende port(e) på OMG-konnektoren:A. OMG-konnektor-A

Afbryd St-.Jude- operationsrumskabelsamlingens proksimale ende(r), og sæt den/dem i de(n) dertilhørende port(e) på OMG-konnektoren-A. Isæt St. Jude-operationsrumskabelsamlingen i OMG-konnektor-A stikket/stikkene, mærket ”1-L” (vestre) og ”2-R” (højre). Hvis der kun anvendes én elektrodeledning, skal den isættes i "1-L".

B. OMG-konnektor-M Medtronic- afskærmede kabler med drejelås (Model # 3550-03)• Hvis de skærmede kabler med

drejelås anvendes til prøven, skal det skærmede kabel med drejelås isættes i OMG-konnektorens stik, mærket ”1-L” (venstre) til en prøve med én elektrode. Elektrodeledningen viser sig som kontaktelementerne 1-4 i Bionic Navigator™ 3D-softwaren.

Precision Spectra™ OMG™-adapter Brugsvejledning


da

• Til en prøve med to elektroder skal Medtronic-operationsrumskablerne tilsluttes i ”1-L” (venstre) og ”2-R” (højre). Elektroderne viser sig som kontaktelementer 1-4 og 9-12 i Bionic Navigator 3D-softwaren.

Medtronic-konnektorkabel med snaplåg (model # 355031) eller Medtronic-testkabel til flere elektrodeledninger (model # 355531).• Hvis prøven anvender

konnektorkablet med snaplåg eller prøvekablet til flere elektroder, skal det isættes i OMG-konnektor-M-stikket, mærket “Enkel konnektor.” Hvis 2 elektroder med fire kontaktelementer anbringes i tilslutningskablet med snaplåg eller prøvekablet til flere elektroder, viser den første og anden elektrode sig henholdsvis som kontaktelementer 1-4 og 5-8 i Bionic Navigator 3D-softwaren. Elektrodeledningerne med 4 kontaktelementer skal programmeres i manuel modus.

• Hvis der anvendes to elektrodeledninger med otte kontaktelementer, viser elektrodeledningerne sig som kontaktelementerne 1-8 og 9-16 i Bionic Navigator 3D-softwaren.

4. Anbring OMG-konnektoren på et sikkert sted på en flad overflade således, at patientens bevægelser ikke vil få konnektoren til at falde.

5. Tilpas, og tilslut ”1-L”- og ”2-R”-portene på Precision Spectra OMG-adapteren og den respektive OMG-konnektor.

6. Kontrollér, at Precision Spectra ETS er SLUKKET, og tilslut derefter Precision Spectra ETS i porten, mærket ”CD” på Precision Spectra OMG-adapteren.

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Precision Spectra ETS inden tilslutning af Precision Spectra OMG-adapteren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Programmering af Precision Spectra ETS1. Forbind Precision Spectra-klinikerprogrammøren

(CP) til Precision Spectra ETS iht. standardproceduren.

2. Anvend Bionic Navigator 3D-softwaren til at programmere Precision Spectra ETS. Se listen over konkurrenternes elektrodeledninger for vejledning i valg af den programmeringsmodus, der skal anvendes til elektrodeledningen.

Sådan afbryder du Precision Spectra OMG-adapteren1. SLUK for stimuleringen.2. Afbryd Precision Spectra ETS fra Precision

Spectra OMG-adapteren.3. Afbryd Precision Spectra OMG-adapteren fra

OMG-konnektoren. 4. Afbryd Medtronic-/St. Jude-

operationsrumskablerne proksimale ende(r) fra OMG konnektoren.

FORSIGTIG

Hvis du ikke slukker for Precision Spectra ETS, inden du afbryder Precision Spectra OMG-adapteren, kan det resultere i overdreven stimulering.

Precision Spectra™ OMG™-adapter <Running Header>


da

Rengøring af Precision Spectra OMG-adapterenPrecision Spectra OMG-adapteren kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring.Bemærk: Hvis du ikke længere skal bruge Precision

Spectra OMG-adapteren, skal du sende den retur til Boston Scientific til bortskaffelse.

Kundeservice - USAI USA bedes du kontakte kundeserviceafdelingen vedrørende bestilling af reservedele eller for at få svar på eventuelle spørgsmål:



Uden for USA bedes du kontakte din læge, hvis du har et specifikt spørgsmål eller problem.

Kundeservice - Uden for USAHvis du har eventuelle andre spørgsmål eller har behov for at kontakte Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fra kontaktlisten til slut i dette dokument.

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Utilização prevista

Adaptador Precision Spectra™ OMG™90870349-04 REV A 41 de 80

pt

Adaptador Precision Spectra™ OMG™Modelo SC-9315

Utilização previstaO OMG (Observational Mechanical Gateway) Precision Spectra é utilizado para ligar o ETS Precision Spectra num conector OMG™ M (Modelo SC-9310) ou num conector OMG A (Modelo SC-9305). Destina-se a proporcionar ao médico a capacidade de obter uma opinião precisa dos doentes com vista a avaliar qualquer diferença no alívio da dor entre os sistemas Medtronic e St. Jude (antigos Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) e o sistema Boston Scientific Precision Spectra. O Adaptador OMG Precision Spectra destina-se unicamente a fins de avaliação. É um auxiliar do, mas não parte do, sistema Precision Spectra. A avaliação integral do sistema Precision Spectra deve preceder o implante permanente.Consulte as Instruções de Utilização do Precision Spectra para obter as indicações. Consulte o manual Informações sobre o Precision Spectra para Prescritores para obter as contra-indicações.Este manual descreve a utilização do Adaptador OMG Precision Spectra (SC-9315), em conjunto com o conector OMG A (SC-9305) ou conector OMG M (SC-9310), para ligar o ETS Precision Spectra aos eléctrodos Medtronic ou St. Jude. Para obter informações sobre a ligação do ETS Precision aos eléctrodos Medtronic ou St. Jude, consulte os manuais de instruções do conector OMG A (SC-9305) e conector OMG M (SC-9310).

CUIDADO

O Adaptador OMG Precision Spectra destina-se à utilização apenas sob a supervisão directa de um profissional de cuidados de saúde. O Adaptador OMG Precision Spectra não deve ser levado para casa com o paciente.

Nota: Neste documento, o termo “conector OMG” é utilizado para se referir ao conector M OMG ou ao conector A OMG.

Compatibilidade com os eléctrodos MedtronicQuando utilizados com o ETS Precision Spectra, o Adaptador OMG Precision Spectra e o Conector OMG M serão compatíveis com os seguintes eléctrodos e conjuntos de cabos para sala de operação Medtronic anteriores a Setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos Medtronic Número do modelo

Cabo blindado Twist-Lock 3550-03Cabo do conector Snap-Lid 355031Cabo de avaliação de multi-fios 355531

Eléctrodo Medtronic Número do modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Eléctrodo percutâneo 1×8 3776, 3777, 3778Eléctrodo de avaliação de 8 contactos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8, subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8, compacto

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI, eléctrodos de avaliação 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris são marcas comerciais da Medtronic, Inc.

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programe apenas os contactos mapeados no eléctrodo Boston Scientific representativo

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Instruções de utilização


pt

Compatibilidade com os eléctrodos St. JudeQuando utilizados com o ETS Precision Spectra, o Adaptador OMG Precision Spectra e o Conector OMG A serão compatíveis com os seguintes eléctrodos e conjunto de cabos para sala de operação St. Jude anteriores a Setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos St. Jude

Número do modelo

Conjunto de cabos cirúrgicos 3009

Eléctrodo St. Jude Número do modelo

Eléctrodo de avaliação, 4 canais 3046**Eléctrodo de avaliação, 8 canais 3086Eléctrodo de avaliação Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**



3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 e 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 e 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais da Advanced Neuromodulation Systems

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programe apenas os contactos mapeados no eléctrodo Boston Scientific representativo

Instruções de utilizaçãoLigar o Adaptador OMG Precision Spectra1. Inspeccione o Adaptador OMG Precision Spectra,

o conector OMG M ou o conector OMG A para ver se existem danos. Se existirem danos, não continue. Devolva os componentes danificados à Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desligue o ETS (External Trial Stimulator) Medtronic/St. Jude.

CUIDADO

Não desligar o ETS Medtronic/St. Jude antes de desligar o Cabo para sala de operação pode resultar em estimulação excessiva.

3. Desligue as extremidades proximais do Conjunto de cabos para sala de operação Medtronic/St. Jude do ETS e insira na porta correspondente no Conector OMG:A. Conector A OMG

Desligue as extremidades proximais do conjunto de cabos para sala de operação St. Jude e insira na porta correspondente no conector OMG A. Ligue os cabos para sala de operação St. Jude nas tomadas do conector OMG A identificadas como “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Se estiver a utilizar apenas um único eléctrodo, ligue-o a “1-L”.

B. Conector M OMG Cabos blindados Twist-Lock Medtronic (Modelo 3550-03)• Se a avaliação estiver a utilizar

cabos blindados Twist-Lock, ligue o cabo nas tomadas do conector OMG identificadas como “1-L” (esquerda) para avaliação com um único eléctrodo. O eléctrodo é apresentado como contactos 1-4 no software Bionic Navigator™ 3D.

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ Instruções de utilização


pt

• Para uma avaliação com dois eléctrodos, ligue os cabos para sala de operação Medtronic nas tomadas “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Os eléctrodos são apresentados como contactos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator 3D.

Cabo do conector Snap-Lid Medtronic (Modelo 355031) ou cabo de avaliação multi-fio Medtronic (Modelo 355531).• Se a avaliação estiver a utilizar o cabo

do conector Snap-Lid ou o cabo de avaliação Multi-Lead, ligue-o na tomada do conector OMG M identificada como “Single Connector” (Conector único). Se estiverem colocados dois eléctrodos de quatro contactos no cabo do conector Snap-Lid ou no cabo de avaliação Multi-Lead, o primeiro e o segundo eléctrodos são apresentados como contactos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator 3D. Os eléctrodos de 4 contactos devem ser programados no “Manual Mode” (Modo manual).

• Caso sejam utilizados 2 eléctrodos de oito contactos, os eléctrodos são apresentados como contactos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator 3D.

4. Coloque o conector OMG numa localização segura numa superfície plana de forma a que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

5. Alinhe e ligue as portas “1-L” e “2-R” no Adaptador OMG Precision Spectra e no respectivo conector OMG.

6. Certificando-se de que o ETS Precision Spectra está DESLIGADO, ligue o ETS Precision Spectra à porta identificada como “CD” no Adaptador OMG Precision Spectra.

CUIDADO

Não desligar o ETS Precision Spectra antes de ligar o Adaptador OMG Precision Spectra pode resultar em estimulação excessiva.

Programar o ETS Precision Spectra1. Ligue o Programador Clínico (CP) Precision

Spectra ao ETS Precision Spectra de acordo com o procedimento padrão.

2. Utilize o software Bionic Navigator 3D para programar o ETS Precision Spectra. Consulte a lista dos eléctrodos concorrentes para obter as directrizes para a selecção do modo de programação a utilizar com o eléctrodo.

Desligar o Adaptador OMG Precision Spectra1. Desligue a estimulação.2. Desligue o ETS Precision Spectra do Adaptador

OMG Precision Spectra.3. Desligue o Adaptador OMG Precision Spectra

do conector OMG. 4. Desligue as extremidades proximais dos cabos

para sala de operação Medtronic/St. Jude do conector OMG.

CUIDADO

Não desligar o ETS Precision Spectra antes de desligar o Adaptador OMG Precision Spectra pode resultar em estimulação excessiva.

Adaptador Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


pt

Limpar o Adaptador OMG Precision SpectraO Adaptador OMG Precision Spectra pode ser limpo com um detergente suave, aplicado com um pano ou toalhete de papel ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.Nota: Quando deixar de ser necessário, o Adaptador

OMG Precision Spectra deve ser devolvido à Boston Scientific para eliminação.

Serviço de atendimento ao cliente - EUANos EUA, para encomendar peças de substituição, ou para resposta a quaisquer questões, contacte o Departamento de atendimento ao cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se tiver qualquer questão ou problema específicos, contacte um profissional de cuidados de saúde.

Assistência ao cliente - fora dos EUASe tiver quaisquer outras questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento.

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Uso previsto

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão90870349-04 REV A 45 de 80

ptBR

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisãoModelo SC-9315

Uso previstoO adaptador OMG (Observational Mechanical Gateway ou Gateway Mecânico de Observação) do Spectra de precisão é usado para conectar o ETS do Spectra de precisão a um conector OMG-M™ (Modelo # SC-9310), ou a um conector OMG-A (Modelo #SC-9305). Destina-se a fornecer ao médico a capacidade para obter uma opinião precisa dos doentes para avaliar qualquer diferença no alívio da dor entre os sistemas Medtronic e St. Jude (antigo Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) e o sistema Boston Scientific Precision Spectra. O uso do adaptador OMG do Spectra de precisão tem propósito de avaliação, apenas. É um auxiliar do, mas não parte do, sistema Precision Spectra. A avaliação integral do sistema Precision Spectra deve preceder o implante permanente.Consulte as Instruções de Uso do Precision Spectra para obter instruções. Consulte o manual Informações sobre o Precision Spectra para Prescritores para informações sobre as contra-indicações.Este manual descreve o uso do adaptador OMG do Spectra de precisão (SC-9315) juntamente com o conector OMG-A (SC-9305) ou o conector OMG-M (SC-9310) para conectar o ETS do Spectra de precisão aos eletrodos do Medtronic ou do St. Jude. Para estabelecer a conexão entre o ETS de precisão e os eletrodos Medtronic ou St. Jude, consulte os manuais de instruções do conector OMG-A (SC-9305) e do conector OMG-M (SC-9310).

CUIDADO

O adaptador OMG do Spectra de precisão só poderá ser usado sob supervisão direta de um profissional da área de saúde. O paciente não poderá levar o adaptador OMG do Spectra de precisão para casa.

Observação: Neste documento, o termo “Conector OMG” é usado para referir-se a Conector M OMG ou a Conector A OMG.

Compatibilidade com eletrodos MedtronicQuando utilizados juntamente com o ETS do Spectra de precisão, o adaptador OMG do Spectra de precisão e o conector OMG-M devem ser compatíveis com os eletrodos Medtronic e com os conjuntos de cabos cirúrgicos para sala de operação a seguir, disponíveis antes de setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos Medtronic

Número do modelo

Cabo blindado Twist-Lock 3550-03Cabo do conector Snap-Lid 355031Cabo de avaliação multi-fios 355531

Eletrodo Medtronic Número do modeloPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Eletrodo percutâneo 1×8 3776, 3777, 3778Eletrodo de avaliação de 8 contatos 3873, 3874, 3875Resume™ II e TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8, subcompacto

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8, compacto

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI, eletrodos de avaliação 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify e Vectris são marcas comerciais da Medtronic, Inc.

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Instruções de uso


ptBR

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programa somente os contatos mapeados no eletrodo Boston Scientific representativo

Compatibilidade com eletrodos St. JudeQuando utilizados juntamente com o ETS do Spectra de precisão, o adaptador OMG do Spectra de precisão e o conector OMG-A devem ser compatíveis com os eletrodos St. Jude e com o conjunto de cabos cirúrgicos para sala de operação a seguir, disponíveis antes de setembro de 2013.

Conjunto de cabos cirúrgicos St. Jude

Número do modelo

Conjunto de cabos cirúrgicos 3009

Eletrodo St. Jude Número do modelo

Eletrodo de avaliação, 4 canais 3046**Eletrodo de avaliação, 8 canais 3086Eletrodo de avaliação Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**



3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 e 8c 3208,* 3210*Lamitrode® Tripole 16 e 16c 3214, 3219Lamitrode® 88 e 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268,

3269Axxess, Octrode, Quattrode e Lamitrode são marcas comerciais da Advanced Neuromodulation Systems

* Estes números de modelo devem ser programados no modo manual** Programa somente os contatos mapeados no eletrodo Boston Scientific representativo

Instruções de usoComo conectar o adaptador OMG do Spectra de precisão1. Verifique se existe algum dano no adaptador

OMG do Spectra de precisão, no conector OMG-M ou no conector OMG-A. Caso identifique algum dano, não continue. Envie os componentes danificados para o instituto Boston Scientific Neuromodulation.

2. Desligue o Medtronic/ Estimulador externo de avaliação (ETS) de St. Jude.

CUIDADO

Falha ao desligar o Medtronic/ETS do St.Jude antes de desconectar o cabo cirúrgico para sala de operação pode resultar em uma estimulação excessiva.

3. Desconecte as extremidades proximais do conjunto de cabos Medtronic/St. Jude para sala de operação do ETS Medtronic/St. Jude e insira-os na porta correspondente do conector OMG:A. Conector A OMG

Desconecte as extremidades proximais do conjunto de cabos cirúrgicos St. Jude e insira-as nas portas correspondentes no conector OMG-A. Conecte os cabos cirúrgicos St. Jude dentro das tomadas do conector OMG-A com etiquetas “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita) Se somente for usado um eletrodo, conecte-o em “1-L”.

B. Conector M OMG Cabos blindados Twist-Lock Medtronic (Modelo 3550-03)

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão Instruções de uso


ptBR

• Se o teste estiver usando cabos com travas por torção, conecte o cabo nas tomadas do conector OMG com a etiqueta “1-L” (esquerda) para um teste de eletrodo único. O eletrodo é mostrado como contatos 1-4 no software Bionic Navigator™ 3D.

• Para testes com dois eletrodos, conecte os cabos cirúrgicos Medtronic em “1-L” (esquerda) e “2-R” (direita). Os eletrodos são exibidos como contatos 1-4 e 9-12 no software Bionic Navigator 3D.

Cabo do conector Medtronic Snap-Lid (Modelo 355031) ou cabo de avaliação multi-fios Medtronic (Modelo 355531).• Se o teste estiver usando um cabo

de conector com tampa ou um cabo de vários eletrodos, conecte-o à tomada do conector OMG-M com a etiqueta “Conector único”. Se dois dos quatro eletrodos de contato estiverem colocados no cabo de conector com tampa ou no cabo de vários eletrodos, o primeiro e o segundo eletrodos são exibidos como contatos 1-4 e 5-8, respectivamente, no software Bionic Navigator 3D. Os eletrodos de 4 contatos devem ser programados no “Manual Mode” (Modo manual).

• Se forem usados 2 eletrodos de oito contatos, os eletrodos são mostrados como contatos 1-8 e 9-16 no software Bionic Navigator 3D.

4. Coloque o conector OMG em uma localização segura em uma superfície plana para que o movimento do paciente não resulte na queda do conector.

5. Alinhe e conecte as portas “1-L” e “2-R” no adaptador OMG do Spectra de precisão e no conector OMG respectivo.

6. Certifique-se de que o ETS do Spectra de precisão está DESLIGADO e conecte o ETS do Spectra de precisão à porta com a etiqueta “CD” no adaptador OMG do Spectra de precisão.

CUIDADO

A falha ao desligar o ETS do Spectra de precisão antes de conectar o adaptador OMG do Spectra de precisão pode resultar em uma estimulação excessiva.

Programar ETS Precision Spectra1. Ligue o Programador clínico (CP) Precision

Spectra no ETS Precision Spectra conforme o procedimento padrão.

2. Use o software Bionic Navigator 3D para programar o ETS Precision Spectra. Consulte a lista dos eletrodos concorrentes para obter informações sobre a seleção do modo de programação a usar com o eletrodo.

Como desconectar o adaptador OMG do Spectra de precisão1. Desligue a estimulação.2. Desconecte o ETS do Spectra de precisão do

adaptador OMG do Spectra de precisão.3. Desconecte o adaptador OMG do Spectra de

precisão do conector OMG. 4. Desconecte as extremidades proximais do

Medtronic/St. Conecte os cabos cirúrgicos Jude do conector OMG.

CUIDADO

A falha ao desligar o ETS do Spectra de precisão antes de desconectar o adaptador OMG do Spectra de precisão pode resultar em uma estimulação excessiva.

Adaptador OMG™ do Spectra™ de precisão <Running Header>


ptBR

Como limpar o adaptador OMG do Spectra de precisãoO adaptador OMG do Spectra de precisão pode ser limpo usando um detergente neutro aplicado com um pano levemente umedecido. Os resíduos dos detergentes saponáceos devem ser removidos com um pano levemente umedecido com água. Não use limpadores abrasivos.Observação: Caso não seja mais necessário,

o adaptador OMG do Spectra de precisão deve ser devolvido ao Boston Scientific para que seja feito seu descarte.

Assistência ao cliente - EUANos EUA, para solicitar peças sobressalentes ou resolver suas dúvidas, contate o Departamento de assistência ao cliente:

• Telefone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Fora dos EUA, se você tiver uma dúvida ou questão específica, contate seu profissional da saúde.

Assistência ao cliente - fora dos EUASe tiver alguma outra dúvida ou precisar contatar a Boston Scientific, escolha sua localidade na lista de contatos no final deste documento.

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Amacı

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü90870349-04 REV A 49 / 80

tr

Precision Spectra™ OMG™ AdaptörüModel SC-9315

Kullanım AmacıPrecision Spectra Gözlemsel Mekanik Giriş Yeri (OMG) Adaptörü, Precision Spectra ETS’yi bir OMG™ Konnektörü - M’ye (Model no. SC-9310) ya da bir OMG Konvektörü - A’ya (Model no. SC-9305) bağlamak için kullanılır. Hekime, ağrının giderilmesi ile ilgili olarak Medtronic ve St. Jude (önceki adı ile Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) Sistemleri ile Boston Scientific Precision Spectra Sistemi arasında herhangi bir fark bulunup bulunmadığını değerlendirmek için hastalardan akut geribildirim elde etme olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Precision Spectra OMG Adaptörü yalnızca değerlendirme amaçlarına yöneliktir. Precision Spectra Sistemine bir ektir ancak onun parçası değildir. Kalıcı bir şekilde takılmadan önce, Precision Spectra Sisteminin bütünüyle denenmesi gerekmektedir.Endikasyonlar için Precision Spectra Kullanim Endikasyonlar adli belgeye bakin. Kontrendikasyonlar için Hekimler için Precision Spectra kilavuzuna bakin.Bu manuel, Precision Spectra ETS’yi Medtronic ya da St. Jude lead’lerine bağlamak için OMG Konnektör - A (SC-9305) veya OMG Konnektör - M (SC-9310) ile birlikte Precision Spectra OMG Adaptörünün (SC-9315) nasıl kullanıldığını açıklar. Precision ETS’nin, Medtronic ya da St. Jude lead’lere bağlanması için, OMG™ Konnektörü - A’nın (SC-9305) ve OMG Konnektörü - M’nin (SC-9310) talimat manueline bakın.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörü, yalnızca bir sağlık personelinin doğrudan kontrolü altında kullanılmaya yöneliktir. Precision Spectra OMG Adaptörü, hasta ile eve gönderilmemelidir.

Not: Bu belge boyunca, “OMG Konnektör” terimi OMG Connector-M veya OMG Connector-A'yı ifade eder.

Medtronic Lead’lerle UyumlulukPrecision Spectra ETS ile birlikte kullanıldığında, Precision Spectra OMG Adaptörü ve OMG Konnektörü - M, Eylül 2013 tarihinden önce mevcut olan ve Ameliyathane Kablo Grubuna bağlanan aşağıdaki Medtronic lead’lerle uyumlu olmalıdır:

Medtronic OR Kablo Takımı Model Numarası

Dönme Kilitli Görüntüleme Kablosu

3550-03

Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu

355031

Çok Uçlu Deneme Kablosu 355531

Medtronic Lead Model NumarasıPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkütan lead 3776, 3777, 37788 kontak deneme lead’i 3873, 3874, 3875Resume™ II ve TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3.982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Altkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Kılavuzu


tr

Vectris™ SureScan® MRI Deneme Lead’leri 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify ve Vectris, Medtronic, Inc şirketinin ticari markalarıdır.

* Bu modül numaraları manuel modda programlanmalıdır** Yalnız ilgili Boston Scientific lead üzerindeki eşleşmiş kontakları programlayın

St. Jude Lead’lerle UyumlulukPrecision Spectra ETS ile birlikte kullanıldığında, Precision Spectra OMG Adaptörü ve OMG Konnektörü - A, Eylül 2013 tarihinden önce mevcut olan ve Ameliyathane Kablo Grubuna bağlanan aşağıdaki St. Jude lead’lerle uyumlu olmalıdır:

St. Jude OR Kablo Takımı Model Numarası

OR Kablo Takımı 3009

St. Jude Lead Model Numarası

Deneme lead’i, 4 Kanallı 3046**

Deneme lead’i, 8 Kanallı 3086

Axxess® Deneme Lead’i 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 ve 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*



Lamitrode® 88 & 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode ve Lamitrode, Advanced Neuromodulation Systems'in ticari markalarıdır

* Bu modül numaraları manuel modda programlanmalıdır** Yalnız ilgili Boston Scientific lead üzerindeki eşleşmiş kontakları programlayın

Kullanım KılavuzuPrecision Spectra OMG Adaptörünü Bağlama1. Precision Spectra OMG Adaptörünü, OMG

Konnektörü - M’yi veya OMG Konnektörü - A’yı hasara karşı kontrol edin. Hasarlı olması durumunda, işleme devam etmeyin. Zarar görmüş bileşen(ler)i, Boston Scientific Neuromodulation’a iade edin.

2. Medtronic/St. Jude Harici Deneme Stimülatörünü (ETS) kapatın.

DİKKAT

Ameliyathane Kablo Grubunun bağlantısını kesmeden önce Medtronic/St. Jude ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

3. Medtronic/St. Jude Ameliyathane Kablo Grubunun proksimal ucunu/uçlarının bağlantısını ETS’den kesin ve OMG Konnektörü üzerinde karşılık gelen girişe takın:

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü Kullanım Kılavuzu


tr

A. OMG Konnektör-A OSt. Jude Ameliyathane Kablo Grubunun proksimal ucunu/uçlarının bağlantısını kesin ve OMG Konnektörü - A üzerinde karşılık gelen girişe takın. St. Jude Ameliyathane Kablo Grubunun fişini, “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) olarak etiketlenmiş olan OMG Konnektörü - A prizine/prizlerine takın. Yalnızca tek bir lead’in kullanılıyor olması durumunda, bunu “1-L”ye takın.

B. OMG Konnektör-M Medtronic Dönme Kilitli Görüntüleme Kabloları” (Model no. 3550-03)• Denemenin, Dönme Kilitli

Görüntüleme Kabloları kullanıyor olması durumunda, tek lead’li deneme için Dönme Kilitli Görüntüleme Kablosunu OMG Konnektörünün “1-L” (sol) olarak etiketlenmiş olan prizine/prizlerine takın. Lead, Bionic Navigator™ 3D programında 1-4 kontaklar olarak görünür.

• İki lead’li bir deneme için, Medtronic Ameliyathane Kablo Gruplarını “1-L” (sol) ve “2-R” (sağ) prizlerine takın. Lead’ler, Bionic Navigator 3D yazılımında 1-4 ve 9-12 kontaklar olarak görünür.

Medtronic Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu (Model # 355031) veya Medtronic Çok Lead’li Deneme Kablosu (Model # 355531).

• Denemenin, Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosu ya da Çoklu-Lead Deneme Kablosu kullanıyor olması durumunda, kabloyu, “Tek Konnektör” olarak etiketlenmiş olan OMG Konnektörü - M prizine takın. 2 adet dört kontak lead’inin Geçmeli Kapaklı Konnektör Kablosuna veya Çoklu-Ortam Deneme Kablosuna yerleştirilmesi durumunda, birinci ve ikinci lead’ler, Bionic Navigator 3D yazılımında sırasıyla 1-4 ve 5-8 kontaklar olarak görünür. 4 kontaklı lead’ler, Manuel Modda programlanmalıdır.

• 2 adet sekiz kontak lead’in kullanıyor olması durumunda, lead’ler, Bionic Navigator 3D programında 1-8 ve 9-16 kontaklar olarak görünür.

4. Hastanın hareketi sonucunda konnektörün düşmesine yol açmaması için OMG Konnektörünü düz bir yüzeyde güvenli bir bölgeye yerleştirin.

5. “1-L” ve “2-R” bağlantı noktalarını, Precision Spectra OMG Adaptörü ve ilgili OMG Konnektörüne hizalayıp bağlayın.

6. Precision Spectra ETS’nin KAPALI durumda olduğundan emin olarak, Precision Spectra ETS’yi, Precision Spectra OMG Adaptörde “CD” olarak etiketlenmiş olan bağlantı noktasına bağlayın.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörüne bağlamadan önce Precision Spectra ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

Precision Spectra™ OMG™ Adaptörü <Running Header>


tr

Precision Spectra ETS'nin Programlanması1. Standard prosedür gereğince, Precision Spectra

Klinisyen Programlayıcıyı (CP) Precision Spectra ETS'ye bağlayın.

2. Precision Spectra ETS'yi programlamak için Bionic Navigator 3D Programını kullanın. Lead ile kullanılacak programlama modelini seçerken, yol gösterici olması amacıyla rakip firmaların lead listesine başvurun.

Precision Spectra OMG Adaptörünün Bağlantısını Kesme1. Stimülasyonu KAPATIN.2. Precision Spectra ETS’nin Precision Spectra

OMG Adaptörden bağlantısını kesin.3. Precision Spectra OMG Adaptörünün

bağlantısını OMG Konnektöründen kesin. 4. Medtronic/St. Jude Ameliyathane Kablo

Gruplarının proksimal ucunun/uçlarının bağlantısını OMG Konnektöründen kesin.

DİKKAT

Precision Spectra OMG Adaptörünün bağlantısını kesmeden önce Precision Spectra ETS’nin kapatılmaması, aşırı stimülasyon ile sonuçlanabilir.

Precision Spectra OMG Adaptörünü TemizlemePrecision Spectra OMG Adaptörü, üzerine hafifçe deterjan dökülmüş ve nemlendirilmiş bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan geriye kalanlar su ile hafifçe ıslatılmış bir bezle uzaklaştırılmalıdır. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın.Not: Artık kullanılmıyorsa, Precision Spectra OMG

Adaptörünün, bertaraf edilmesi için Boston Scientific’e iade edilmesi gerekir.

Müşteri Hizmetleri - ABDABD'de, yedek parça siparişi vermek veya herhangi bir sorunuza yanıt almak için lütfen Müşteri Hizmetleri Departmanı ile irtibata geçin:

• Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


ABD dışında, herhangi bir soru veya sorununuz olması durumunda, lütfen sağlık personeliniz ile irtibata geçin.

Müşteri Hizmetleri - ABD dışındaHerhangi bir sorunuz olması veya Boston Scientific'e ulaşma gereksinimi duymanız durumunda, bu belgenin sonundaki irtibat listesinden kendi bölgenizi seçin.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Назначение

Адаптер Precision Spectra™ OMG™90870349-04 Ред. A 53 из 80

ru

Адаптер Precision Spectra™ OMG™Модель SC-9315

НазначениеАдаптер Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) используется для подключения устройства Precision Spectra ETS к разъему М OMG (модель № SC-9310) или разъему А OMG (модель № SC-9305). Данное изделие призвано предоставить врачу возможность получения своевременных отзывов от пациента для оценки различий в снижении боли при использовании систем компании Medtronic и St. Jude (ранее — Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) и системы Precision Spectra компании Boston Scientific. Адаптер Precision Spectra OMG предназначен только для проведения оценок. Данное изделие совместимо с системой Precision Spectra, но не является ее частью. До проведения окончательного имплантирования следует провести полное опробование системы Precision Spectra.См. показания в документе Показания к применению Precision Spectra. Противопоказания см. в руководстве Информация для лиц, назначающих изделие Precision Spectra.В данном руководстве описывается использование адаптера Precision Spectra OMG (SC-9315) с разъемом A OMG (SC-9305) или разъемом M OMG (SC-9310) для подключения устройства Precision Spectra ETS к отведениям Medtronic или St. Jude. Для подключения устройства Precision ETS к отведениям Medtronic или St. Jude обратитесь к руководству по эксплуатации разъема A OMG (SC-9305) и разъема M OMG (SC-9310).

ОСТОРОЖНО!

Адаптер Precision Spectra OMG должен использоваться только под непосредственным наблюдением медработника. Не допускается передача адаптера Precision Spectra OMG на дом пациенту.

Примечание. В данном документе термин «разъем OMG» используется для обозначения или разъема М OMG или разъема А OMG.

Совместимость с отведениями MedtronicПри использовании с устройством Precision Spectra ETS адаптер Precision Spectra OMG и разъем М OMG совместимы со следующими отведениями Medtronic и узлами кабеля для операционной, выпущенными до сентября 2013 г.

Кабельная сборка Medtronic для операционной

Номер модели

Кабель для скрининга с поворотным замком

3550-03

Соединительный кабель с защелкивающейся крышкой

355031

Кабель для пробной стимуляции с несколькими отведениями

355531

Отведение Medtronic Номер моделиPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Подкожное отведение 1×8 3776, 3777, 37788-контактное пробное отведение 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 (субкомпактный размер)

977A160, 977A175, 977A190

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Указания по использованию


ru

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 (компактный размер)

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI (пробные отведения) 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify и Vectris являются торговыми знаками компании Medtronic, Inc.

* Программирование номеров этих моделей должно выполняться в ручном режиме.** Программировать необходимо только сопоставленные контакты на типовом отведении Boston Scientific.

Совместимость с отведениями St. JudeПри использовании с устройством Precision Spectra ETS адаптер Precision Spectra OMG и разъем A OMG совместимы со следующими отведениями St. Jude и узлами кабеля для операционной, выпущенными до сентября 2013 г.

Кабельная сборка St. Jude для операционной

Номер модели

Кабельная сборка для операционной

3009

Отведение St. Jude Номер модели

Пробное отведение, 4-канальное

3046**

Пробное отведение, 8-канальное

3086

Пробное отведение Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 и 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 и 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 и 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 и 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode и Lamitrode являются торговыми знаками компании Advanced Neuromodulation Systems

* Программирование номеров этих моделей должно выполняться в ручном режиме.** Программировать необходимо только сопоставленные контакты на типовом отведении Boston Scientific.

Указания по использованиюПодключение адаптера Precision Spectra OMG1. Осмотрите адаптер Precision Spectra OMG,

разъем М или разъем А OMG на наличие повреждений. Не используйте поврежденное изделие. Верните поврежденный(ые) компонент(ы) в компанию Boston Scientific Neuromodulation.

2. Выключите внешний пробный стимулятор (ETS) Medtronic/St. Jude.

ОСТОРОЖНО!

Невыключение внешнего пробного стимулятора Medtronic/St. Jude перед отключением кабеля для операционной может привести к чрезмерной стимуляции.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ Указания по использованию


ru

3. Отсоедините проксимальный(ые) конец (концы) узла кабеля для операционной Medtronic/St. Jude от внешнего пробного стимулятора и вставьте его в соответствующий порт разъема OMG.A. Разъем А OMG

Отсоедините проксимальный(ые) конец (концы) узла кабеля St. Jude для операционной и вставьте его в соответствующий порт разъема А OMG. Вставьте кабель(и) St. Jude для операционной в гнездо(а) разъема А OMG, отмеченное(ые) как 1-L (левый) и 2-R (правый). Если используется только одно отведение, подключите его к гнезду 1-L.

B. Разъем М OMG Кабели для скрининга с поворотным замком Medtronic (номер модели 3550-03).• Если при пробной стимуляции

используются кабели для скрининга с поворотным замком, вставьте кабель для скрининга с поворотным замком в гнездо(а) разъема OMG, отмеченное(ые) как 1-L (левое) при применении одного отведения. Отведение отображается как контакты 1—4 в программном обеспечении Bionic Navigator™ 3D.

• Если пробная стимуляция осуществляется с применением двух отведений, вставьте кабели Medtronic для операционной в гнезда 1-L (левое) и 2-R (правое). Отведения отображаются как контакты 1—4 и 9—12 в программном обеспечении Bionic Navigator 3D.

Соединительный кабель Medtronic с защелкивающейся крышкой (номер модели 355031) или кабель Medtronic для пробной стимуляции с несколькими отведениями (номер модели 355531).

• Если пробная стимуляция Если пробная стимуляция выполняется с применением соединительного кабеля с защелкивающейся крышкой или кабеля для пробной стимуляции с несколькими отведениями, вставьте его в гнездо разъема М OMG, отмеченное как Single Connector (Один соединительный кабель). Если в соединительный кабель с защелкивающейся крышкой или кабель для пробной стимуляции с несколькими отведениями помещены 2 отведения с четырьмя контактами, первое и второе отведение отображаются соответственно как контакты 1—4 и 5—8 в программном обеспечении Bionic Navigator 3D. 4-контактные отведения должны программироваться в ручном режиме.

• Если используется 2 восьмиконтактных отведения, в программном обеспечении Bionic Navigator 3D отведения отображаются как контакты 1—8 и 9—16.

4. Поместите разъем OMG в безопасное место на ровной поверхности так, чтобы движения пациента не привели к падению изделия.

5. Совместите и подключите порты 1-L и 2-R на адаптере Precision Spectra OMG и соответствующем разъеме OMG.

6. Удостоверьтесь, что устройство Precision Spectra ETS выключено, после чего подсоедините Precision Spectra ETS к порту с меткой CD на адаптере Precision Spectra OMG.

Адаптер Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


ru

ОСТОРОЖНО!

Невыключение внешнего пробного стимулятора Precision Spectra ETS перед подключением адаптера Precision Spectra OMG может привести к чрезмерной стимуляции.

Программирование устройства Precision Spectra ETS1. Установите связь между клиническим

программирующим устройством (СР) и устройством Precision Spectra ETS в соответствии со стандартной процедурой.

2. Для программирования Precision Spectra ETS используйте программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Для получения рекомендаций относительно выбора режима программирования для отведения см. список отведений других изготовителей.

Отключение адаптера Precision Spectra OMG1. Выключите стимуляцию.2. Отсоедините внешний пробный стимулятор

Precision Spectra ETS от адаптера Precision Spectra OMG.

3. Отсоедините адаптер Precision Spectra OMG от разъема OMG.

4. Отсоедините проксимальный(ые) конец(ы) кабелей для операционной Medtronic/St. Jude OR от разъема OMG.

ОСТОРОЖНО!

Невыключение внешнего пробного стимулятора Precision Spectra ETS перед отключением адаптера Precision Spectra OMG может привести к чрезмерной стимуляции.

Очистка адаптера Precision Spectra OMGАдаптер Precision Spectra OMG можно очистить с помощью мягкого моющего средства и слегка влажной материи или ткани. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять тканью, слегка смоченной водой. Запрещается использовать абразивные средства для чистки.Примечание. После того как переходник

Precision Spectra OMG станет непригодным к использованию, его следует отправить в компанию Boston Scientific для утилизации.

Обслуживание клиентов в СШАВ США для заказа запасных частей или получения ответов на возникшие вопросы обращайтесь в отдел обслуживания клиентов:

• Телефон: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747

• Факс: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (США)

За пределами США: если возникнут особые вопросы или проблемы, обратитесь к медработнику.

Обслуживание клиентов за пределами СШАЕсли возникнут дополнительные вопросы или потребуется связаться с корпорацией Boston Scientific, выберите свое расположение из списка в конце этого документа.

Precision Spectra™ OMG™ مهايئ04-90870349 مراجعة A 57 من 80

arل ىصوملاالامعتسالا

Precision Spectra™ مهايئOMG™

SC-9315 الطراز

االستعمال املوصى بهيُستخدم مهايئ عّبارة املراقبة امليكانيكية (OMG) ألطياف

M-مبوصل ETS الدقة لتوصيل موصل ألطياف الدقة A OMG -أو موصل (SC-9310 # الطراز) OMG™

(الطراز SC-9305#). ويتم استخدامه إلتاحة اإلمكانية للطبيب للحصول على مالحظات واضحة من املرضى لتقييم

Medtronic أي اختالف في الشعور باالرتياح من األلم بني أنظمةو St. Jude (أنظمة التحفيز العصبي املتقدمة سابًقا) ونظام

.Boston Scientific Precision Spectraيُستخدم مهايئ OMG ألطياف الدقة ألغراض التقييم

فقط. وهو يعتبر أداة مساعدة، ولكنه ليس جزًءا من نظام Precision Spectra. ينبغي إجراء جتربة كاملة لنظام

Precision Spectra قبل زرعة بشكل دائم.ارجع إلى دواعي استخدام Precision Spectra للتعرف

على دواعي االستخدام. ارجع إلى دليل معلومات لواصفي استخدام Precision Spectra للتعرف على موانع

االستخدام.

يصف هذا الدليل استخدام مهايئ OMG ألطياف الدقة (SC-9315) املتصل مبوصل-OMG (SC-9305) A أو

موصل-OMG (SC-9310) M لتوصيل موصل ETS أللياف الدقة بأطراف أسالك Medtronic أو St. Jude. لتوصيل موصل Precision ETS بأطراف أسالك Medtronic أو

St. Jude، يرجى الرجوع إلى كتيبات دليل اإلرشادات اخلاصة .OMG (SC-9310) M-وموصل OMG (SC-9305) A-مبوصل

تنبيه

يُستخدم مهايئ OMG ألطياف الدقة فقط حتت اإلشراف املباشر من مسؤول الرعاية الصحية. قد يتعذر إرسال

مهايئ OMG ألطياف الدقة مع املريض إلى منزله.

"OMG ملحوظة: يتم استخدام املصطلح "موصل

لإلشارة إلى موصل OMG Connector-M أو موصل

في OMG Connector-A في هذا املستند.

Medtronic التوافق مع أطراف أسالكعند االستخدام مع موصل ETS أللياف الدقة، يجب أن يكون مهايئ OMG أللياف الدقة وموصل-M OMG متوافقني مع أطراف أسالك Medtronic التالية ومجموعات كبالت غرفة

العمليات املتوفرة قبل سبتمبر 2013.

مجموعة كابالت غرفة العمليات من Medtronic

رقم الطراز

03-3550كبل احلجب للقفل املزدوج

Snap-Lid 355031كبل موصل

355531كبل جتريبي متعدد األسالك

Medtronic رقم الطرازسلك

Pisces Quad™ **3888 ،**3887 ،**3487APisces Z-Quad™ **3892 ,**3891 ,**3890

3776, 3777, 3778طرف اجملداف اجلراحي 1×83873, 3874, 3875طرف التالمس التجريبي 8

Resume™ II & TL**3986A ،**3587AOn-Point PNS™ **3987A

SymMix™ **3,982ASpecify™ 2×43998Specify™ 2x839286

Hinged Specify™ **3999 Vectris™ SureScan® MRI

1x8 Subcompact ،977A175 ،977A160

977A190 Vectris™ SureScan® MRI

1x8 Compact ،977A275 ،977A260

977A290 Vectris™ األسالك التجريبية

SureScan® MRI977D260 ،977D160Specify™ 5-6-5*39565

On-Pointو ،Resume TLو ،Resume IIو ،Pisces Z-Quadو ،Pisces QuadPNS، وSymMix، وSpecify، وHinged Specify وVectris هي عالمات جتارية

.Medtronic, Inc خاصة بشركة

* يجب برمجة أرقام هذه الُطرُز في الوضع اليدوي** برمجة املالمسات اخملططة فقط على سلك

Boston Scientific النموذجي

PrecisionاSpectra™اOMG™مهليئا


ar

St. Jude التوافق مع أطراف أسالكعند االستخدام مع موصل ETS أللياف الدقة، يجب أن يكون

مهايئ OMG أللياف الدقة وموصل-OMG A متوافقني مع أطراف أسالك Medtronic التالية ومجموعة كبل غرفة

العمليات املتوفرة قبل سبتمبر 2013.

مجموعة كابالت غرفة العمليات من St. Jude

رقم الطراز

3009مجموعة كابالت غرفة العمليات

St. Jude رقم الطرازسلك

3046**طرف سلك للتجربة، رباعي القنوات

3086طرف سلك للتجربة، ثماني القنوات

Axxess® Trial Lead**4054 ,**4044

Octrode® ,3189 ,3186 ,31833181

Quattrode® ,**3146 ,**3143 ,**3141 ,**3149 ,**3156 ,**3153**3151 ,**3159

Axxess® ,**4146 ,**4143**4156 ,**4153

Lamitrode® 22*3222

Lamitrode® 4 ,**3254 ,**3240**3255

Lamitrode® 83280

44Cو Lamitrode® 44 ,*3244 ,*3263 ,*3262

*3265 ,*3264,*3245

8cو Lamitrode® Tripole 8*3210 *,3208

16cو Lamitrode® Tripole 163219 ,3214

88cو Lamitrode® 88*3289 ,*3288

Penta3228*

Lamitrode S-8 ,3268 ,3286 ,32833269

Advanced" هي عالمات جتارية خاصة بـ Lamitrodeو ،Octrode Quattrodeو ،Axxess"Neuromodulation Systems

* يجب برمجة أرقام هذه الُطرُز في الوضع اليدوي** برمجة املالمسات اخملططة فقط على سلك

Boston Scientific النموذجي

توجيهات االستخدامتوصيل مهايئ OMG ألطياف الدقة

1 . ،OMG M-ألطياف الدقة، أو موصل OMG افحص مهايئ

أو موصل-OMG A بحًثا عن وجود تلف. وفي حالة وجود

تلف به، ال تستمر في استخدامه. أعد املكون (املكونات)

التالفة إلى شركة

.Boston Scientific Neuromodulation أوقف تشغيل جهاز التنبيه التجريبي اخلارجي التابع لـ . 2

.Medtronic/St. Jude(ETS)

تنبيه

Medtronic/St. Jude ETS يؤدي الفشل في إيقاف تشغيلقبل فصل كبل غرفة العمليات إلى التحفيز الزائد عن احلد.

اافصل الطرف (األطراف) القريب من ”مجموعة كبل . 3

ETS من Medtronic/St. Jude غرفة العمليات“ التابع لـ

:“OMG وأدخله في املنفذ املقابل له في ”موصل

A .OMG Connector-A افصل الطرف (األطراف) القريب من ”مجموعة

كبل غرفة العمليات“ التابع لـ St. Jude وأدخله

في املنفذ املقابل له في موصل-A OMG. وأدخل

كبالت غرفة العمليات التابعة لـ St. Jude في

مقبس (مقابس) موصل-A OMG املوجود عليه

امللصق ”L-1“ (على اليسار) و“R-2“ (على اليمني).

(على اليسار) للنموذج التجريبي لطرف السلك الفردي. في حالة استخدام طرف سلك واحد

."1-L" فقط، قم بتوصيله بـ

B .OMG Connector-M Medtronic كبالت احلجب للقفل املزدوج من

(رقم الطراز 3550-03)إذا كان النموذج التجريبي يستخدم ”كبالت احلجب •

للقفل املزودج“، فقم بتوصيل ”كبالت احلجب للقفل

املزودج“ مبقبس (مقابس) ”موصل OMG“ املوجود

عليه امللصق ”L-1“ (على اليسار) للنموذج التجريبي

لطرف السلك الفردي. يظهر طرف السلك في

شكل نقاط تالمس من1 - 4 في برنامج

.Bionic Navigator™ 3D


arاعختهللال ىصيجلت

للحصول على طرفي سلك جتريبيني، قم •

بتوصيل ”كبالت OR التابعة لـ Medtronic“ بـ

”L-1“ (على اليسار) و ”R-2“ (على اليمني). تظهر أطراف األسالك في شكل نقاط

تالمس من 1 - 4 ومن 9 - 12 في برنامج

Bionic Navigator ثالثي األبعاد.

Medtronic Snap-Lid كبل موصل (طراز رقم 355031) أو كبل جتريبي متعدد

األسالك من Medtronic (طراز رقم 355531).

إذا كان النموذج التجريبي يستخدم ”كبل موصل •

Snap-Lid“ أو ”كبل النموذج التجريبي متعدد M-األسالك“، قم بتوصيله في مقبس املوصل

OMG املوجود عليه امللصق ”موصل فردي“. في حالة وضع سلكني بأربعة أطراف تالمس

في ”كبل موصل Snap-Lid“ أو ”كبل النموذج

التجريبي متعدد األسالك“، يظهر الطرف األول

والثاني كجهات تالمس من 1 - 4، ومن 5 - 8 على

الترتيب، في برنامج Bionic Navigator ثالثي

األبعاد. ينبغي برمجة الـ 4 أطراف توصيل في

"الوضع اليدوي".في حالة استخدام سلكني من أطراف توصيل •

ثمانية، تظهر األطراف كموصالت من 1 - 8 ومن

.Bionic Navigator 3D 9 - 16 في برنامجقم مبحاذاة املنفذين ”L-1“ و“R-2“ وتوصيلهما على مهايئ . 4

OMG أللياف الدقة وموصل OMG املستجيب.تأكد من أن ETS أللياف الدقة على وضع إيقاف التشغيل، . 5

وقم بتوصيل ETS أللياف الدقة باملنفذ املوجود عليه

امللصق ”CD“ على مهايئ OMG أللياف الدقة.

تأكد من إيقاف تشغيل Precision Spectra ETS، وقم . 6

بتوصيل Precision Spectra ETS باملنفذ "CD" في

."Precision Spectra OMG موصل"

تنبيه

يؤدي الفشل في إيقاف تشغيل ETS من إنتاج Precision قبل توصيل مهايئ OMG أللياف الدقة إلى

التحفيز الزائد عن احلد.

Precision Spectra ETS برمجةاربط "مبرمج Precision Spectra العالجي" (CP) بـ . 1

Precision Spectra ETS لكل إجراء قياسي.استخدم برنامج Bionic Navigator 3D لبرمجة . 2

Precision Spectra ETS. ارجع إلى قائمة أسالك املنافسني للتوجيه بشأن حتديد وضع البرمجة املراد

استخدامه مع األسالك.

فصل مهايئ OMG ألطياف الدقةأوقف تشغيل التنبيه.. 1

افصل ETS أللياف الدقة من مهايئ OMG أللياف الدقة.. 2

3 . .OMG أللياف الدقة من موصل OMG افصل مهايئ

افصل الطرف (األطراف) القريب من كبالت OR التابعة لـ . 4

.“OMG من ”موصل Medtronic/St. Jude

تنبيه

يؤدي الفشل في إيقاف تشغيل ETS من إنتاج Precision قبل فصل مهايئ OMG أللياف الدقة إلى

التحفيز الزائد عن احلد.

تنظيف مهايئ OMG ألطياف الدقةميكن تنظيف مهايئ OMG أللياف الدقة باستخدام منظف

معتدل يتم وضعه برفق بقطعة مبللة من القماش أو النسيج. ويجب إزالة بقايا املنظفات الصابونية باستخدام

قطعة قماش مبلولة قليالً باملياه. كذلك جتنب استخدام املنظفات التي حتتوي على مواد كاشطة.

ملحوظة: إذا لم تعد بحاجة إلى املهايئ، يجب إعادة

مهايئ OMG أللياف الدقة إلى شركة

Boston Scientific للتخلص منه.

PrecisionاSpectra™اOMG™مهليئا


ar

خدمة العمالء – الواليات املتحدة األمريكية

في الواليات املتحدة األمريكية، لطلب قطع غيار بديلة، أو للرد على أي أسئلة قد تظهر لديك، يُرجى االتصال بـ "قسم

خدمة العمالء":

الهاتف: (866) 360-4747, 1+ (661) 949-4747•

الفاكس: 1+ (661) 949-4022•

•Boston Scientific NeuromodulationRye Canyon Loop 25155Valencia, CA 91355, USA

خارج الواليات املتحدة، إذا كان لديك سؤاالً أو مشكلة محددة، فالرجاء االتصال بأخصائي الرعاية الصحية.

خدمة العمالء – خارج الواليات املتحدة األمريكية

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى، أو إذا كنت بحاجة لالتصال بشركة Boston Scientific، فاختر موقعك من قائمة جهات

االتصال املوجودة في نهاية هذا املستند.

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Προοριζόμενη χρήση

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™90870349-04 ΑΝΑΘ A 61 από 80

el

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™Μοντέλο SC-9315

Προοριζόμενη χρήσηΟ προσαρμογέας της μηχανικής πύλης παρατήρησης Precision Spectra (OMG - Observational Mechanical Gateway) χρησιμοποιείται για τη σύνδεση του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής (ETS) Precision Spectra με σύνδεση-M OMG™ (Μοντέλο # SC-9310) ή με σύνδεση-A OMG (Μοντέλο # SC-9305). Προορίζεται για να παρέχει στον ιατρό τη δυνατότητα να αποκτήσει ανατροφοδότηση από τους ασθενείς για την αξιολόγηση οποιασδήποτε διαφοράς στην ανακούφιση πόνου μεταξύ των συστημάτων Medtronic και St. Jude (πρώην Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) και του συστήματος Precision Spectra της Boston Scientific. Ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG προορίζεται μόνο για σκοπούς αξιολόγησης. Αποτελεί συμπλήρωμα, αλλά όχι μέρος, του συστήματος Precision Spectra. Μια πλήρης δοκιμή του συστήματος Precision Spectra θα πρέπει να προηγηθεί της μόνιμης εμφύτευσης.Ανατρέξτε στις Ενδείξεις χρήσης του Precision Spectra για τις ενδείξεις. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Πληροφορίες για συνταγογράφηση του Precision Spectra για τις αντενδείξεις.Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τη χρήση του προσαρμογέα Precision Spectra OMG (SC-9315) σε συνδυασμό με τη σύνδεση-A OMG (SC-9305) ή τη σύνδεση-M OMG (SC-9310) για να συνδεθεί ο εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής (ETS) Precision Spectra με απαγωγές Medtronic ή St. Jude. Για σύνδεση του Precision ETS με απαγωγές Medtronic ή St. Jude, ανατρέξτε στα εγχειρίδια οδηγιών για τη σύνδεση-A OMG (SC-9305) και τη σύνδεση-M OMG (SC-9310).

ΠΡΟΣΟΧΗ

Ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG προορίζεται για χρήση μόνο υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία περίθαλψης υγείας. Ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG δεν επιτρέπεται να σταλεί μαζί με τον ασθενή στο σπίτι του.

Σημείωση: Στο παρόν έγγραφο, ο όρος «σύνδεση OMG» χρησιμοποιείται για να δηλώσει το σύνδεση OMG-M ή τη σύνδεση OMG-A.

Συμβατότητα με απαγωγές MedtronicΌταν χρησιμοποιείται με τον Precision Spectra ETS, ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG και η σύνδεση-M OMG θα πρέπει να είναι συμβατοί με τις ακόλουθες απαγωγές Medtronic και διατάξεις καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα που διατίθεντο πριν από το Σεπτέμβριο 2013.

Διάταξη καλωδίου OR της Medtronic Αριθμός μοντέλου

Καλώδιο πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη

3550-03

Καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης 355031Καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών 355531

Απαγωγή Medtronic Αριθμός μοντέλουPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 διαδερμικές απαγωγές 3776, 3777, 3778Απαγωγή δοκιμής 8 επαφών 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Οδηγίες χρήσης


el

Απαγωγές δοκιμής MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260Specify™ 5-6-5 39565*

Οι επωνυμίες Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify και Vectris είναι εμπορικά σήματα της Medtronic, Inc.

* Αυτοί οι αριθμοί μοντέλων θα πρέπει να προγραμματιστούν σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας** Προγραμματίστε μόνο τις χαρτογραφημένες επαφές στην αντιπροσωπευτική απαγωγή Boston Scientific

Συμβατότητα με απαγωγές St. JudeΌταν χρησιμοποιείται με τον Precision Spectra ETS, ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG και η σύνδεση-A OMG θα πρέπει να είναι συμβατοί με τις ακόλουθες απαγωγές St. Jude και διατάξεις καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα που διατίθεντο πριν από το Σεπτέμβριο 2013.

Διάταξη καλωδίου OR της St. Jude

Αριθμός μοντέλου

Διάταξη καλωδίου OR 3009

Απαγωγή St. Jude Αριθμός μοντέλου

Απαγωγή δοκιμής, 4 καναλιών 3046**

Απαγωγή δοκιμής, 8 καναλιών 3086

Απαγωγή δοκιμής Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 και 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 και 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 και 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 και 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Οι επωνυμίες Axxess, Octrode Quattrode και Lamitrode είναι εμπορικά σήματα της Advanced Neuromodulation Systems

* Αυτοί οι αριθμοί μοντέλων θα πρέπει να προγραμματιστούν σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας** Προγραμματίστε μόνο τις χαρτογραφημένες επαφές στην αντιπροσωπευτική απαγωγή Boston Scientific

Οδηγίες χρήσηςΣύνδεση του προσαρμογέα Precision Spectra OMG1. Επιθεωρήστε τον προσαρμογέα Precision

Spectra OMG, τη σύνδεση-M OMG ή τη σύνδεση-A OMG για ζημιά. Εάν έχει υποστεί ζημιά, μην συνεχίσετε. Επιστρέψτε τα συστατικά μέρη που υπέστησαν ζημιά στην Boston Scientific Neuromodulation.

2. Απενεργοποιήστε τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής (ETS) Medtronic/St. Jude.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εάν δεν απενεργοποιήσετε τον Medtronic/St. Jude ETS πριν αποσυνδέσετε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα, μπορεί να προκληθεί υπερβολική διέγερση.

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ Οδηγίες χρήσης


el

3. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα Medtronic/St. Jude από τον ETS και εισαγάγετε το(τα) στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση OMG:A. Σύνδεση OMG-A

Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) της διάταξης καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα St. Jude και εισαγάγετέ το(α) στην αντίστοιχη θύρα στη σύνδεση-A OMG. Συνδέστε τη διάταξη καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα St. Jude στην(ις) υποδοχή(ές) σύνδεσης-A OMG με επισήμανση «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Εάν χρησιμοποιείται μόνο μία απαγωγή, συνδέστε τη στο «1-L».

B. Σύνδεση OMG-M Καλώδια πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη (Μοντέλο Medtronic 3550-03)• Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί

καλώδια πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη, συνδέστε το καλώδιο πλέγματος με ασφάλιση με σύστρεψη στην(ις) υποδοχή(ές) σύνδεσης OMG με επισήμανση «1-L» (αριστερά) για δοκιμή μονής απαγωγής. Η απαγωγή εμφανίζεται ως επαφές 1-4 στο λογισμικό Bionic Navigator™ 3D.

• Για δοκιμή δύο απαγωγών, συνδέστε τα καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα Medtronic στο «1-L» (αριστερά) και «2-R» (δεξιά). Οι απαγωγές εμφανίζονται ως επαφές 1-4 και 9-12 στο λογισμικό Bionic Navigator 3D.

Καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης Medtronic (Μοντέλο # 355031) ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών Medtronic (Μοντέλο # 355531).

• Εάν η δοκιμή χρησιμοποιεί το καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών, συνδέστε το με την υποδοχή της σύνδεσης-M OMG με επισήμανση «Single Connector» (Μία σύνδεση). Εάν 2 απαγωγές τεσσάρων επαφών τοποθετηθούν στο καλώδιο σύνδεσης καπακιού ασφάλισης ή καλώδιο δοκιμής πολλών απαγωγών, η πρώτη και η δεύτερη απαγωγή εμφανίζονται ως επαφές 1-4 και 5-8, αντίστοιχα, στο λογισμικό Bionic Navigator 3D. Η απαγωγή 4 επαφών θα πρέπει να προγραμματιστεί σε χειροκίνητο τρόπο λειτουργίας.

• Εάν χρησιμοποιούνται 2 απαγωγές οκτώ επαφών, οι απαγωγές εμφανίζονται ως επαφές 1-8 και 9-16 στο λογισμικό Bionic Navigator 3D.

4. Τοποθετήστε τη σύνδεση OMG σε μια ασφαλή τοποθεσία σε μια επίπεδη επιφάνεια ώστε η κίνηση του ασθενή να μην προκαλέσει την πτώση της σύνδεσης.

5. Ευθυγραμμίστε και συνδέστε τις θύρες «1-L» και «2-R» στον προσαρμογέα Precision Spectra OMG και στην αντίστοιχη σύνδεση OMG.

6. Αφού βεβαιωθείτε ότι το Precision Spectra ETS είναι ανενεργό, συνδέστε το Precision Spectra ETS στη θύρα με επισήμανση «CD» στον προσαρμογέα Precision Spectra OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εάν δεν απενεργοποιήσετε το Precision Spectra ETS πριν συνδέσετε τον προσαρμογέα Precision Spectra OMG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική διέγερση.

Προσαρμογέας Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


el

Προγραμματισμός του Precision Spectra ETS1. Συνδέστε τον προγραμματιστή κλινικού (CP)

Precision Spectra στο Precision Spectra ETS σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

2. Χρησιμοποιήστε το λογισμικό Bionic Navigator 3D για να προγραμματίσετε το Precision Spectra ETS. Ανατρέξτε στη λίστα των απαγωγών ανταγωνιστών για καθοδήγηση στην επιλογή ενός τρόπου λειτουργίας προγραμματισμού για χρήση με την απαγωγή.

Αποσύνδεση του προσαρμογέα Precision Spectra OMG1. Απενεργοποιήστε τη διέγερση.2. Αποσυνδέστε το Precision Spectra ETS από τον

προσαρμογέα Precision Spectra OMG.3. Αποσυνδέστε τον προσαρμογέα Precision

Spectra OMG από τη σύνδεση OMG. 4. Αποσυνδέστε το(α) εγγύς άκρο(α) των

καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα Medtronic/St. Jude από τη σύνδεση OMG.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Εάν δεν απενεργοποιήσετε το Precision Spectra ETS πριν αποσυνδέσετε τον προσαρμογέα Precision Spectra OMG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική διέγερση.

Καθαρισμός του προσαρμογέα Precision Spectra OMGΟ προσαρμογέας Precision Spectra OMG μπορεί να καθαριστεί με τη χρήση ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο ελαφρά υγραμένο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά υγραμένο με νερό. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό.

Σημείωση: Εάν δεν απαιτείται πλέον, ο προσαρμογέας Precision Spectra OMG θα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific για διάθεση.

Εξυπηρέτηση Πελατών - ΗΠΑΣτις ΗΠΑ, για την παραγγελία ανταλλακτικών ή για απαντήσεις σε οποιαδήποτε ερώτηση έχετε, επικοινωνήστε με το Τμήμα Εξυπηρέτησης Πελατών:

• Τηλέφωνο: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Φαξ: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation

25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)

Εκτός ΗΠΑ, εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή ζήτημα, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία περίθαλψης υγείας.

Εξυπηρέτηση Πελατών - Εκτός ΗΠΑΕάν έχετε οποιαδήποτε άλλη ερώτηση ή την ανάγκη να επικοινωνήσετε με την Boston Scientific, επιλέξτε το τοπικό υποκατάστημα από τη λίστα επαφών στο τέλος του παρόντος εγγράφου.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Účel použití

Adaptér Precision Spectra™ OMG™90870349-04 REV A 65 z 80

cz

Adaptér Precision Spectra™ OMG™Model SC-9315

Účel použitíAdaptér Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) slouží k připojení stimulátoru ETS Precision Spectra ke konektoru OMG™ – M (model č. SC-9310) nebo konektoru OMG – A (model č. SC-9305). Zařízení je určeno k zajištění akutní zpětné vazby od pacientů s ohledem na hodnocení rozdílů v úlevě od bolesti při použití systémů Medtronic a St. Jude (dříve Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) a systému Boston Scientific Precision Spectra. Adaptér Precision Spectra OMG je určen pouze pro účely hodnocení. Jedná se o doplněk, nikoliv integrální součást systému Precision Spectra. Před trvalou implantací je nutné komplexní vyzkoušení systému Precision Spectra.Indikace naleznete v dokumentu Indikace použití systému Precision Spectra. Kontraindikace naleznete v dokumentu Informace pro předepisující lékaře Precision Spectra.Tato příručka popisuje použití adaptéru Precision Spectra OMG (SC-9315) společně s konektorem OMG – A (SC-9305) nebo konektorem OMG – M (SC-9310) pro připojení stimulátoru ETS Precision Spectra ke konektorům Medtronic nebo St. Jude. Při připojení stimulátoru ETS Precision k elektrodám Medtronic nebo St. Jude postupujte podle návodů k obsluze ke konektoru OMG – A (SC-9305) a konektoru OMG – M (SC-9310).

UPOZORNĚNÍ

Adaptér Precision Spectra OMG je určen k použití výhradně pod přímým dohledem zdravotnického odborníka. Adaptér Precision Spectra OMG nelze ponechat pacientovi k odnesení domů.

Poznámka: V tomto dokumentu je pod pojmem „konektor OMG“ uváděn konektor OMG Connector-M nebo konektor OMG Connector-A.

Kompatibilita s elektrodami společnosti MedtronicPři použití se stimulátorem ETS Precision Spectra musí být adaptér Precision Spectra OMG a konektor OMG – M kompatibilní s následujícími elektrodami a svazky kabelů pro operační sály společnosti Medtronic, které byly dostupné před zářím 2013.

Sestava kabelu pro operační sály Medtronic

Číslo modelu

Screeningový kabel s mechanismem Twist-Lock

3550-03

Kabel konektoru Snap-Lid 355031

Zkušební kabel pro více elektrod 355531

Elektroda Medtronic Číslo modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutánní elektroda 3776, 3777, 37788, kontaktní zkušební elektroda 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2×8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1×8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1×8 Compact

977A260, 977A275, 977A290

Zkušební elektrody pro MRI Vectris™ SureScan® 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify a Vectris jsou ochranné známky společnosti Medtronic, Inc.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Návod k použití


cz

* Modely s těmito čísly je nutné programovat v ručním režimu.** Programujte pouze namapované kontakty u odpovídající elektrody Boston Scientific.

Kompatibilita s elektrodami společnosti St. JudePři použití se stimulátorem ETS Precision Spectra musí být adaptér Precision Spectra OMG a konektor OMG – A kompatibilní s následujícími elektrodami a svazky kabelů pro operační sály společnosti St. Jude, které byly dostupné před únorem 2013.

Sestava kabelu pro operační sály St. Jude

Číslo modelu

Sestava kabelu pro operační sály 3009

Elektroda St. Jude Číslo modeluZkušební elektroda, 4kanálová 3046**Zkušební elektroda, 8kanálová 3086Zkušební elektroda Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 a 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*


3269Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode jsou ochranné známky společnosti Advanced Neuromodulation Systems.

* Modely s těmito čísly je nutné programovat v ručním režimu.** Programujte pouze namapované kontakty u odpovídající elektrody Boston Scientific.

Návod k použitíPřipojení adaptéru Precision Spectra OMG1. Zkontrolujte adaptér Precision Spectra OMG,

konektor OMG – M nebo konektor OMG – A, zda nejsou poškozené. Pokud je poškozen, nepokračujte. Poškozené prostředky vraťte společnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypněte vnější zkušební stimulátor (ETS) Medtronic/St. Jude.

UPOZORNĚNÍ

Pokud stimulátor ETS Medtronic/St. Jude nevypnete před odpojením svazku kabelu pro operační sály, může dojít k nadměrné stimulaci.

3. Odpojte proximální konce kabelů pro operační sály Medtronic/St. Jude od stimulátoru ETS a zasuňte je do odpovídajícího portu na konektoru OMG:A. Konektor OMG Connector-A

Odpojte proximální konce svazku kabelu pro operační sály St. Jude a zasuňte je do odpovídajícího portu na konektoru OMG – A. Zapojte kabely pro operační sály St. Jude do zásuvek na konektoru OMG – A označených „1-L“ (vlevo) a „2-R“ (vpravo). Pokud používáte pouze jednu elektrodu, připojte ji do zásuvky „1-L“.

B. Konektor OMG Connector-M Screeningové kabely s mechanismem Twist-Lock společnosti Medtronic (č. modelu 3550-03)

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ Návod k použití


cz

• Pokud při zkušebním postupu používáte kontrolní kabely s twistlock konektorem, zapojte kabel do zásuvky konektoru OMG „1-L“ (vlevo) v případě zkušebního postupu s jednou elektrodou. Elektroda se v softwaru Bionic Navigator™ 3D zobrazí jako kontakty 1–4.

• V případě zkušebního postupu se dvěma elektrodami připojte kabely pro operační sály Medtronic do zásuvek „1-L“ (vlevo) a „2-R“ (vpravo). Elektrody jsou zobrazeny jako kontakty 1–4 a 9–12 v softwaru Bionic Navigator 3D.

Kabel konektoru typu Snap-Lid společnosti Medtronic (č. modelu 355031) nebo zkušební kabel pro více elektrod Medtronic (č. modelu 355531).• Pokud při zkušebním postupu

používáte konektorový kabel se zaklapávacím víčkem nebo zkušební kabel pro více elektrod, zapojte jej do zásuvky konektoru OMG – M označené „Single Connector“ („Jednoduchý konektor“). Pokud jsou v konektorovém kabelu se zaklapávacím víčkem nebo zkušebním kabelu pro více elektrod umístěny 2 elektrody se čtyřmi kontakty, zobrazují se první a druhá elektroda v softwaru Bionic Navigator 3D jako kontakty 1–4 a 5–8. Elektrody se 4 kontakty je nutné programovat v ručním režimu.

• Při použití 2 elektrod s 8 kontakty se elektrody v softwaru Bionic Navigator 3D zobrazí jako kontakty 1–8 a 9–16.

4. Uložte konektor OMG Connector na bezpečné místo na rovný povrch tak, aby pohyb pacienta nemohl způsobit spadnutí konektoru.

5. Zarovnejte a připojte porty „1-L“ a „2-R“ k adaptéru Precision Spectra OMG a odpovídajícímu konektoru OMG.

6. Zajistěte, aby byl stimulátor ETS Precision Spectra vypnutý, a připojte jej k portu „CD“ na adaptéru Precision Spectra OMG.

UPOZORNĚNÍ

Pokud stimulátor ETS Precision Spectra nevypnete před připojením adaptéru Precision Spectra OMG, může dojít k nadměrné stimulaci.

Programování zařízení Precision Spectra ETS1. Dle standardního postupu propojte

programovací zařízení pro lékaře Precision Spectra Clinician Programmer (CP) se zařízením Precision Spectra ETS.

2. Pomocí softwaru Bionic Navigator 3D naprogramujte zařízení Precision Spectra ETS. Jako návod při volbě programovacího režimu pro danou elektrodu použijte seznam konkurenčních elektrod.

Odpojení adaptéru Precision Spectra OMG1. Vypněte stimulaci.2. Odpojte stimulátor ETS Precision Spectra od

adaptéru Precision Spectra OMG.3. Odpojte adaptér Precision Spectra OMG od

konektoru OMG. 4. Odpojte proximální konce kabelů pro operační

sály Medtronic/St. Jude od konektoru OMG.

UPOZORNĚNÍ

Pokud stimulátor ETS Precision Spectra nevypnete před odpojením adaptéru Precision Spectra OMG, může dojít k nadměrné stimulaci.

Adaptér Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>


cz

Čištění adaptéru Precision Spectra OMGAdaptér Precision Spectra OMG lze čistit mírným roztokem čisticího prostředku aplikovaným pomocí navlhčené tkaniny nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky.Poznámka: Pokud již adaptér Precision Spectra

OMG nepotřebujete, vraťte jej společnosti Boston Scientific k likvidaci.

Zákaznický servis – USAPro objednání náhradních dílů nebo pro zodpovězení jakýchkoli otázek se v USA obraťte na Oddělení zákaznického servisu:

• Tel. číslo: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Pokud máte konkrétní otázky nebo problémy, mimo USA se obraťte na svůj místní zdravotnický personál.

Zákaznický servis – mimo USAPokud máte jakékoli jiné otázky nebo se potřebujete obrátit na společnost Boston Scientific, vyberte příslušnou zemi ze seznamu na konci tohoto dokumentu.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Zamýšľané použitie

Adaptér OMG™ Precision Spectra™90870349-04 REV A 69 z 80

sk

Adaptér OMG™ Precision Spectra™Model SC-9315

Zamýšľané použitieAdaptér OMG (Observational Mechanical Gateway – Observačná mechanická brána) Precision Spectra slúži na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision Spectra ku konektoru-M OMG™ (model č. SC-9310) alebo konektoru-A OMG (model č. SC-9305). Umožňuje lekárovi získať okamžitú spätnú väzbu od pacientov a zhodnotiť tak rozdiel v úľave od bolesti medzi systémami Medtronic a St. Jude (predtým Advanced Neuromodulation Systems (ANS)) a systémom Boston Scientific Precision Spectra. Adaptér OMG Precision Spectra slúži iba na hodnotenie. Ide o doplnok systému Precision Spectra, nie je jeho súčasťou. Permanentnej implantácii by malo predchádzať kompletné testovanie systému Precision Spectra.Indikácie nájdete v dokumente Indikácie použitia k systému Precision Spectra. Kontraindikácie nájdete v dokumente Informácie pre predpisujúcich lekárov Precision Spectra.V tejto príručke sa opisuje použitie adaptéra OMG Precision Spectra (SC-9315) spolu s konektorom-A OMG (SC-9305) alebo konektorom-M OMG (SC-9310) na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision Spectra k elektródam Medtronic alebo St. Jude. Pokyny na pripojenie externého skúšobného stimulátora (ETS) Precision k elektródam Medtronic alebo St. Jude nájdete v návode na použitie konektora-A OMG (SC-9305) a konektora-M OMG (SC-9310).

UPOZORNENIE

Adaptér OMG Precision Spectra je určený na použitie iba pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Adaptér OMG Precision Spectra nie je možné požičať pacientovi na domáce použitie.

Poznámka: V celom dokumente označuje pojem „konektor OMG“ konektor OMG Connector-M alebo OMG Connector-A.

Kompatibilita s elektródami MedtronicAdaptér OMG Precision Spectra a konektor-M OMG sú v prípade použitia s externým skúšobným stimulátorom (ETS) Precision Spectra kompatibilné s nasledujúcimi elektródami a káblovými zostavami pre operačné sály Medtronic, dostupnými do septembra 2013.

Súprava káblov OR Medtronic Číslo modeluScreeningový kábel s otočným zaistením

3550-03

Kábel konektora s krytom 355031Testovací kábel s viacerými elektródami 355531

Elektróda Medtronic Číslo modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkutánna elektróda 3776, 3777, 3778Testovacia elektróda s 8 kontaktmi 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Testovacie elektródy Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify a Vectris sú ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc.

* Tieto čísla modelov je nutné programovať v manuálnom režime.** Programujte iba mapované kontakty na reprezentatívnej elektróde Boston Scientific.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Pokyny na použitie


sk

Kompatibilita s elektródami St. JudeAdaptér OMG Precision Spectra a konektor-A OMG sú v prípade použitia s externým skúšobným stimulátorom (ETS) Precision Spectra kompatibilné s nasledujúcimi elektródami a káblovými zostavami pre operačné sály St. Jude, dostupnými do septembra 2013.

Súprava káblov OR St. Jude Číslo modeluSúprava káblov OR 3009

Elektróda St. Jude Číslo modeluTestovacia elektróda, 4-kanálová 3046**Testovacia elektróda, 8-kanálová 3086Testovacia elektróda Axxess® 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189,

3181Quattrode® 3143**, 3146**,

3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 a 44C 3244*,

3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*


3269Axxess, Octrode Quattrode a Lamitrode sú ochranné známky spoločnosti Advanced Neuromodulation Systems.

* Tieto čísla modelov je nutné programovať v manuálnom režime.** Programujte iba mapované kontakty na reprezentatívnej elektróde Boston Scientific.

Pokyny na použitiePripojenie adaptéra OMG Precision Spectra1. Skontrolujte, či adaptér OMG Precision Spectra,

konektor-M OMG alebo konektor-A OMG nie sú poškodené. V prípade poškodenia ďalej nepokračujte. Vráťte poškodenú súčasť (súčasti) spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation.

2. Vypnite externý skúšobný stimulátor (ETS) Medtronic/St. Jude.

UPOZORNENIE

Ak pred odpojením kábla pre operačné sály nevypnete externý skúšobný stimulátor (ETS) Medtronic/St. Jude, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

3. Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej zostavy pre operačné sály Medtronic/St. Jude od systému ETS a vložte uvedený koniec do príslušného portu na konektore OMG:A. OMG Connector-A

Odpojte proximálny koniec (konce) káblovej zostavy pre operačné sály St. Jude a vložte ho do príslušného portu konektora-A OMG. Pripojte káble pre operačné sály St. Jude do zásuvky (zásuviek) konektora-A OMG s označením „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Ak používajte iba jednu elektródu, pripojte ju do zásuvky „1-L“.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ Pokyny na použitie


sk

B. OMG Connector-M Screeningové káble s otočným uzáverom Medtronic (model č. 3550-03)• Ak pri skúšaní jednej elektródy

používate skríningové káble s otočným uzáverom Twist-Lock, pripojte skríningový kábel s otočným uzáverom do zásuvky (zásuviek) konektora OMG s označením „1-L“ (ľavá). Táto elektróda sa v softvéri Bionic Navigator™ 3D zobrazí ako kontakty 1-4.

• Pri skúšaní s dvoma elektródami pripojte káble pre operačné sály Medtronic do zásuvky s označením „1-L“ (ľavá) a „2-R“ (pravá). Elektródy sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1 – 4 a 9 – 12.

Kábel konektora s krytom Medtronic (model č. 355031) alebo testovací kábel s viacerými elektródami Medtronic (model č. 355531).• Ak pri skúšaní používate kábel

konektora so zaklapávacím viečkom Snap-Lid alebo skúšobný kábel s viacerými elektródami Multi-Lead, zasuňte kábel do zásuvky konektora-M OMG s označením „Single Connector“ (Jeden konektor). Ak sú 2 elektródy so 4 kontaktmi umiestnené do konektorového kábla Snap-Lid alebo skúšobného kábla s viacerými elektródami Multi-Lead, prvá a druhá elektróda sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1 – 4 a 5 – 8. 4-kontaktné elektródy je potrebné naprogramovať v manuálnom režime.

• Ak použijete 2 osemkontaktné elektródy, elektródy sa v softvéri Bionic Navigator 3D zobrazia ako kontakty 1-8 a 9-16.

4. Umiestnite konektor OMG na bezpečné miesto na rovný povrch, aby pri pohyboch pacienta nespadol.

5. Zarovnajte a pripojte porty „1-L“ a „2-R“ adaptéra OMG Precision Spectra a príslušnom konektore OMG.

6. Uistite sa, že systém ETS Precision Spectra je vypnutý. Pripojte systém ETS Precision Spectra k portu označenému na adaptéri OMG Precision Spectra ako „CD“.

UPOZORNENIE

Ak systém ETS Precision Spectra nevypnete pred pripojením adaptéra Precision Spectra OMG, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

Programovanie ETS Precision Spectra1. Pripojte klinický programátor Precision Spectra

(CP) k ETS Precision Spectra štandardným postupom.

2. ETS Precision Spectra sa programuje pomocou softvéru Bionic Navigator 3D. Pokyny na výber režimu programovania vhodného pre elektródu nájdete v zozname kompetitorových elektród.

Odpojenie adaptéra Precision Spectra OMG1. Vypnite stimuláciu.2. Odpojte systém ETS Precision Spectra od

adaptéra Precision Spectra OMG.3. Odpojte adaptér Precision Spectra OMG od

konektora OMG. 4. Odpojte proximálny koniec (konce) káblov pre

operačné sály Medtronic/St. Jude od konektora OMG.

Adaptér OMG™ Precision Spectra™ <Running Header>


sk

UPOZORNENIE

Ak nevypnete systém ETS Precision Spectra pred odpojením adaptéra OMG Precision Spectra, môže dôjsť k nadmernej stimulácii.

Čistenie adaptéra OMG Precision SpectraAdaptér OMG Precision Spectra je možné čistiť pomocou slabého čistiaceho prostriedku na zľahka navlhčenej handričke alebo tkanine. Zvyšky mydlových detergentov môžete odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Na čistenie nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky.Poznámka: Ak už nebudete adaptér OMG

Precision Spectra potrebovať, vráťte ho spoločnosti Boston Scientific na účely likvidácie.

Zákaznícka služba – USAV USA zariaďuje objednávky náhradných dielov a odpovede na prípadné otázky oddelenie zákazníckeho servisu:

• Telefón: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Fax: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Mimo USA sa obráťte na zdravotníckeho pracovníka, ktorý vám pomôže zodpovedať špecifické otázky a vyriešiť prípadné problémy.

Zákaznícka služba – mimo USAAk máte akékoľvek iné otázky alebo sa chcete obrátiť na spoločnosť Boston Scientific, na konci tohto dokumentu nájdete zoznam kontaktných miest.

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Przeznaczenie

Adapter Precision Spectra™ OMG™90870349-04 Rwer. A 73 di 80

pl

Adapter Precision Spectra™ OMG™Model SC-9315

PrzeznaczenieAdapter Precision Spectra Observational Mechanical Gateway (OMG) jest używany do podłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego Precision Spectra do złącza OMG™ – M (nr modelu SC-9310) lub złącza OMG – A (nr modelu SC-9305). Jest on przeznaczony do zapewnienia lekarzowi możliwości szybkiego uzyskania informacji zwrotnych od pacjentów w celu oceny różnicy w poziomie łagodzenia bólu pomiędzy systemem firmy Medtronic, systemem firmy St. Jude [wcześniej Advanced Neuromodulation Systems (ANS)] i systemem Precision Spectra firmy Boston Scientific. Adapter Precision Spectra OMG jest przeznaczony wyłącznie do celów związanych z oceną. Stanowi on element dodatkowy i nie jest częścią systemu Precision Spectra. Implantację na stałe powinna poprzedzić pełna próba z zastosowaniem systemu Precision Spectra.Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania do stosowania systemu Precision Spectra. Opis przeciwwskazań można znaleźć w dokumencie Precision Spectra — informacje dla lekarzy.W tym dokumencie opisano stosowanie adaptera Precision Spectra OMG (SC-9315) ze złączem OMG – A (SC-9305) lub złączem OMG – M (SC-9310) w celu połączenia zewnętrznego stymulatora próbnego Precision Spectra z elektrodami firmy Medtronic lub St. Jude. Aby podłączyć zewnętrzny stymulator próbny Precision do elektrod firmy Medtronic lub St. Jude, należy zapoznać się z instrukcjami obsługi złącza OMG – A (SC-9305) i złącza OMG – M (SC-9310).

PRZESTROGA

Adapter Precision Spectra OMG jest przeznaczony do użycia wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu służby zdrowia. Adaptera Precision Spectra OMG nie można udostępniać pacjentom do użytku domowego.

Uwaga: W niniejszym dokumencie termin „złącze OMG” stosowane jest w celu określenia złącza OMG – M lub złącza OMG – A.

Kompatybilność z elektrodami firmy MedtronicW przypadku stosowania z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision Spectra adapter Precision Spectra OMG i złącze OMG – M powinny być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy Medtronic i modułami kabli stosowanych w sali operacyjnej dostępnymi przed wrześniem 2013 r.

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic

Numer modelu

Przykręcany kabel ekranowany 3550-03

Kabel ze złączem zatrzaskowym 355031

Kabel próbny przeznaczony dla wielu elektrod

355531

Elektroda firmy Medtronic Numer modeluPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**Elektroda przezskórna 1×8 3776, 3777, 37788-stykowa elektroda próbna 3873, 3874, 3875Resume™ II i TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Instrukcja obsługi

Adapter Precision Spectra™ OMG™90870349-04 wer. A 74 di 80

pl

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact

977A160, 977A175, 977A190


977A260, 977A275, 977A290

Elektrody próbne Vectris™ SureScan® MRI 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify i Vectris to znaki towarowe firmy Medtronic, Inc.

* Te numery modeli należy programować w trybie ręcznym** Zaprogramować wyłącznie zmapowane styki na odpowiedniej elektrodzie firmy Boston Scientific

Kompatybilność z elektrodami firmy St. JudeW przypadku stosowania z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision Spectra adapter Precision Spectra OMG i złącze OMG – A powinny być kompatybilne z następującymi elektrodami firmy St Jude i modułami kabli stosowanych w sali operacyjnej dostępnymi przed wrześniem 2013 r.

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude

Numer modelu

Moduł kabli stosowanych w sali operacyjnej

3009

Elektroda firmy St. Jude Numer modelu

Elektroda próbna, 4-kanałowa

3046**

Elektroda próbna, 8-kanałowa

3086

Elektroda próbna Axxess® 4044**, 4054**

Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181

Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**, 3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**


Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**

Lamitrode® 8 3280

Lamitrode® 44 i 44C 3244*, 3262*, 3263*, 3245*,3264*, 3265*

Lamitrode® Tripole 8 i 8c 3208,* 3210*

Lamitrode® Tripole 16 i 16c 3214, 3219

Lamitrode® 88 i 88c 3288*, 3289*

Penta 3228*

Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269Axxess, Octrode, Quattrode i Lamitrode to znaki towarowe firmy Advanced Neuromodulation Systems

* Te numery modeli należy programować w trybie ręcznym** Zaprogramować wyłącznie zmapowane styki na odpowiedniej elektrodzie firmy Boston Scientific

Instrukcja obsługiPodłączanie adaptera Precision Spectra OMG1. Sprawdzić adapter Precision Spectra OMG,

złącze OMG – M lub złącze OMG – A pod kątem uszkodzeń. W razie uszkodzenia urządzenia nie należy używać. Uszkodzony element (elementy) należy zwrócić do firmy Boston Scientific Neuromodulation.

2. Wyłączyć zewnętrzny stymulator próbny firmy Medtronic/St. Jude.

PRZESTROGA

Zignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego firmy Medtronic/St. Jude przed odłączeniem kabla stosowanego w sali operacyjnej może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Adapter Precision Spectra™ OMG™ Instrukcja obsługi

Adapter Precision Spectra™ OMG™90870349-04 Rwer. A 75 di 80

pl

3. Odłączyć koniec (końce) proksymalny modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic/St. Jude od zewnętrznego stymulatora próbnego i wprowadzić do odpowiedniego portu na złączu OMG:A. Złącze OMG – A

Odłączyć koniec (końce) proksymalny modułu kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy St. Jude i wprowadzić go do odpowiedniego portu na złączu OMG – A. Podłączyć kable stosowane w sali operacyjnej firmy St. Jude do gniazda (gniazd) złącza OMG – A oznaczonego jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). Jeśli stosowana jest tylko jedna elektroda, należy podłączyć ją do gniazda „1-L”.

B. Złącze OMG – M Przykręcane kable ekranowane firmy Medtronic (nr modelu 3550-03)• Jeśli próba odbywa się z

wykorzystaniem przykręcanych kabli ekranowanych, podłączyć przykręcany kabel ekranowany do gniazda (gniazd) złącza OMG oznaczonego jako „1-L” (lewego) w przypadku pojedynczej elektrody próbnej. W oprogramowaniu Bionic Navigator™ 3D elektroda wyświetla się jako styki 1-4.

• W przypadku zastosowania dwóch elektrod próbnych kable stosowane w sali operacyjnej firmy Medtronic należy podłączyć do gniazd oznaczonych jako „1-L” (lewego) i „2-R” (prawego). W oprogramowaniu Bionic Navigator 3D elektrody wyświetlają się jako styki 1-4 i 9-12.

Kabel ze złączem zatrzaskowym firmy Medtronic (nr modelu 355031) lub kabel próbny przeznaczony dla wielu elektrod firmy Medtronic (nr modelu 355531).

• Jeśli próba odbywa się z wykorzystaniem kabla ze złączem zatrzaskowym lub kabla próbnego przeznaczonego dla wielu elektrod, należy podłączyć go do gniazda złącza OMG – M oznaczonego jako „Single Connector” (złącze pojedyncze). Jeśli dwie elektrody czterostykowe zostaną umieszczone w kablu ze złączem zatrzaskowym lub kablu próbnym przeznaczonym dla wielu elektrod, pierwsza i druga elektroda wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator 3D odpowiednio jako styki 1-4 i 5-8. Elektrody 4-stykowe należy programować w trybie ręcznym.

• Jeśli stosowane są dwie elektrody ośmiostykowe, elektrody wyświetlają się w oprogramowaniu Bionic Navigator 3D jako styki 1-8 i 9-16.

4. Umieścić złącze OMG w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni tak, aby ruch pacjenta nie spowodował jego odpadnięcia.

5. Wyrównać i podłączyć porty „1-L” i „2-R” na adapterze Precision Spectra OMG i odpowiednim złączu OMG.

6. Po upewnieniu się, że zewnętrzny stymulator próbny Precision Spectra jest wyłączony należy podłączyć go do portu oznaczonego jako „CD” na adapterze Precision Spectra OMG.

PRZESTROGA

Zignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego Precision Spectra przed podłączeniem adaptera Precision Spectra OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Adapter Precision Spectra™ OMG™ <Running Header>

Adapter Precision Spectra™ OMG™90870349-04 wer. A 76 di 80

pl

Programowanie zewnętrznego stymulatora próbnego Precision Spectra1. Połączyć programator klinicysty Precision

Spectra z zewnętrznym stymulatorem próbnym Precision Spectra zgodnie ze standardową procedurą.

2. Za pomocą oprogramowania Bionic Navigator 3D zaprogramować zewnętrzny stymulator próbny Precision Spectra. Aby uzyskać wskazówki dotyczące wyboru trybu programowania, którego należy użyć z daną elektrodą, należy zapoznać się z listą elektrod konkurencji.

Odłączanie adaptera Precision Spectra OMG1. Wyłączyć stymulację.2. Odłączyć zewnętrzny stymulator próbny

Precision Spectra od adaptera Precision Spectra OMG.

3. Odłączyć adapter Precision Spectra OMG od złącza OMG.

4. Odłączyć koniec (końce) proksymalny kabli stosowanych w sali operacyjnej firmy Medtronic/t. Jude od złącza OMG.

PRZESTROGA

Zignorowanie konieczności wyłączenia zewnętrznego stymulatora próbnego Precision Spectra przed odłączeniem adaptera Precision Spectra OMG może doprowadzić do nadmiernej stymulacji.

Czyszczenie adaptera Precision Spectra OMGAdapter Precision Spectra OMG można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących.Uwaga: Jeśli adapter Precision Spectra OMG

nie będzie już potrzebny, należy zwrócić go do firmy Boston Scientific w celu przeprowadzenia utylizacji.

Dział obsługi klienta — USANa terytorium USA w celu zamówienia części zamiennych lub uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania należy skontaktować się z działem obsługi klienta:

• Tel.: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747• Faks: +1 (661) 949-4022• Boston Scientific Neuromodulation


Poza terytorium USA w razie pytań lub problemów należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

Dział obsługi klienta – poza USAW razie pytań lub chęci skontaktowania się z firmą Boston Scientific należy wybrać lokalizację z listy znajdującej się na końcu tego dokumentu.

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Rendeltetésszerű használat

Precision Spectra™ OMG™ Adapter90870349-04 A Verz. 77 / 80

hu

Precision Spectra™ OMG™ AdapterModell SC-9315

Rendeltetésszerű használatAz Observational Mechanical Gateway (OMG - megfigyelési mechanikus átjáró) Adaptert a Precision Spectra ETS egy OMG™ Connector-M (Modellszám: SC-9310) vagy egy OMG Connector-A (Modellszám: SC-9305) csatlakoztatására használják. Ez hivatott biztosítani az szakorvos számára az akut visszajelzést a páciensektől annak érdekében, hogy elemezhessen bármilyen, a fájdalom csökkenésben tapasztalható különbséget a Medtronic és a St. Jude (korábban fejlett neuromodulációs rendszerek (Advanced Neuromodulation Systems - ANS)) rendszerek és a Boston Scientific Precision Spectra rendszer között. A Precision Spectra OMG Adapter csak elemzési célokra való. Ez a Precision Spectra rendszer bővítménye, de annak nem tartozéka. A Precision Spectra rendszer teljes kipróbálásának kell megelőznie az maradandó implantátumot.A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Precision Spectra Felhasználási javaslatok című részben találja. A javallatokat és a kapcsolódó információkat a Precision Spectra információ a felró orvos számára című részben találja.A kézikönyv leírja a Precision Spectra OMG Adapter (SC-9315) használatát az OMG Connector-A (SC-9305) vagy az OMG-Connector-M (SC-9310) kapcsán, a Precision Spectra ETS-t a Medtronic vagy St. Jude vezetékekhez csatlakoztatva. A Precision ETS a Medtronic vagy a St. Jude vezetékekhez való csatlakoztatásához, olvassa el az OMG Connector-A (SC-9305) és az OMG Connector-M (SC-9310) használati utasítását.

FIGYELEM

A Precision Spectra OMG Adapter csak egy egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt használható. A Precision Spectra OMG Adapter nem küldhető haza a pácienssel.

Megjegyzés: Jelen dokumentumban, az „OMG Connector” kifejezés vagy az OMG Connector-M-re vagy az OMG Connector-A-ra vonatkozik.

Kompatibilitás a Medtronic vezetékekkelAmikor a Precision Spectra ETS-sel használják, a Precision Spectra OMG Adapter és az OMG Connector-M kompatibilis kell legyen a következő 2013. szeptembere előtt elérhető Medtronic vezetékekkel, vagy OR kábelekkel.

Medtronic OR kábel ModellszámÁrnyékolt Twist-Lock kábel 3550-03Snap-Lid csatlakozó kábel 355031Több vezetékes kísérleti kábel 355531

Medtronic vezeték ModellszámPisces Quad™ 3487A**, 3887**, 3888**Pisces Z-Quad™ 3890**, 3891**, 3892**1×8 perkután vezeték 3776, 3777, 37788 érintkezős próbavezeték 3873, 3874, 3875Resume™ II & TL 3587A**, 3986A**On-Point PNS™ 3987A**SymMix™ 3982A**Specify™ 2×4 3998Specify™ 2x8 39286Hinged Specify™ 3999**Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Szubkompakt

977A160, 977A175, 977A190

Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Kompakt

977A260, 977A275, 977A290

Vectris™ SureScan® MRI próbavezetékek 977D160, 977D260

Specify™ 5-6-5 39565*

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Használati utasítás


hu

Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL, On-Point PNS, SymMix, Specify, Hinged Specify, és Vectris a Medtronic, Inc védjegyei.

* Ezeket a modellszámokat manuális módban kell beprogramozni** Csak a feltérképezett érintkezőket programozza a megfelelő Boston Scientific vezetékre

Kompatibilitás a St. Jude vezetékekkelAmikor a Precision Spectra ETS-sel használják, a Precision Spectra OMG Adapter és az OMG Connector-A kompatibilis kell legyen a következő 2013. szeptembere előtt elérhető St. Jude vezetékekkel, vagy OR kábelekkel.

St. Jude OR kábel ModellszámOR kábel 3009

St. Jude vezeték ModellszámPróbavezeték, 4-csatornás 3046**Próbavezeték, 8-csatornás 3086Axxess® Próbavezeték 4044**, 4054**Octrode® 3183, 3186, 3189, 3181Quattrode® 3143**, 3146**, 3149**,

3141**, 3153**, 3156**, 3159**, 3151**

Axxess® 4143**, 4146**, 4153**, 4156**

Lamitrode® 22 3222*Lamitrode® 4 3240**, 3254**, 3255**Lamitrode® 8 3280Lamitrode® 44 és 44C 3244*, 3262*, 3263*,

3245*,3264*, 3265*Lamitrode® három pólusú 8 és 8c

3208,* 3210*

Lamitrode® három pólusú 16 és 16c

3214, 3219

Lamitrode® 88 és 88c 3288*, 3289*Penta 3228*Lamitrode S-8 3283, 3286, 3268, 3269

Axxess, Octrode Quattrode és Lamitrode az Advanced Neuromodulation Systems védjegyei

* Ezeket a modellszámokat manuális módban kell beprogramozni** Csak a feltérképezett érintkezőket programozza a megfelelő Boston Scientific vezetékre

Használati utasításA Precision Spectra OMG Adapter csatlakoztatása1. Ellenőrizze, hogy a Precision Spectra OMG

Adapter, az OMG Connector-M, vagy az OMG Connector-A sérülésmentes legyen. Ha sérült, ne folytassa. Küldje vissza a sérült alkatrészeket a Boston Scientific Neuromodulation-nak.

2. Kapcsolja ki a Medtronic/St. Jude Külső próbastimulátort (ETS).

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Medtronic/St. Jude ETS-t az OR kábel csatlakoztatása előtt, az túlzott stimulációt okozhat.

3. Csatlakoztassa szét a Medtronic/St. Jude OR kábelek proximális végeit az ETS-től és illessze be az OMG Connector megfelelő portjába:A. OMG Connector-A

Csatlakoztassa szét a St. Jude OR kábelek proximális végeit és illessze be az OMG Connector-A megfelelő portjába. Csatlakoztassa a St. Jude OR kábeleket az OMG Connector-A „1-L” (bal) és „2-R” (jobb) jelzésű foglalataiba. Ha csak egy vezetéket használ, azt csatlakoztassa az „1-L”-hez.

Precision Spectra™ OMG™ Adapter Használati utasítás


hu

B. OMG Connector-M Medtronic Árnyékolt Twist-Lock kábelek (Modellszám: 3550-03)• Ha a vizsgálatban árnyékolt Twist-Lock

kábeleket használnak, csatlakoztassa az árnyékolt Twist-Lock kábelt az OMG Connector „1-L” (bal) címkével jelzett egy-vezetékes kísérlethez való foglalatába. A vezeték a Bionic Navigator™ 3D szoftverben, mint 1-4 csatlakozó jelenik meg.

• Kétvezetékes kísérlethez, csatlakoztassa a Medtronic OR kábeleket az „1-L” (bal) és a „2-R” (jobb) lehetőségekhez. A vezetékek a Bionic Navigator 3D szoftverben, mint 1-4 és 9-12 csatlakozók jelennek meg.

Medtronic Snap-Lid csatlakozó kábel (Modellszám: 355031) vagy Medtronic Több vezetékes kísérleti kábel (Modellszám: 355531).• Ha a kísérlet a Snap-Lid csatlakozó

kábelt vagy a Több vezetékes kísérleti kábelt használja, csatlakoztassa az OMG Connector „Single Connector” (egy csatlakozó) jelzésű foglalatába. Ha 2 négy érintkezős vezeték van a Snap-Lid csatlakozó kábelben vagy Több vezetékes kísérleti kábelen, akkor ennek megfelelően, az első és a második vezetékek 1-4 és 5-8 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator 3D szoftverben. A 4-érintkezős vezetékeket Manuális ódban kell programozni.

• Ha 2 nyolc érintkezős vezetéket használnak, akkor a vezetékek 1-8 és 9-16 érintkezőként jelennek meg a Bionic Navigator 3D szoftverben.

4. Helyezze az OMG Connector-t egy biztonságos, vízszintes helyre, ahol a páciens mozgása miatt a csatlakozó nem eshet le.

5. Helyezze el és csatlakoztassa az „1-L” és a „2-R” portokat a Precision Spectra OMG Adapteren és a megfelelő OMG Connector-ban.

6. Miután biztosította, hogy a Precision Spectra ETS KI legyen kapcsolva, csatlakoztassa a Precision Spectra ETS-t a Precision Spectra OMG Adapter „CD” jelű portjához.

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Precision Spectra OMG Adapter ETS-t mielőtt azt csatlakoztatná a Precision Spectra OMG Adapterhez, az túlzott stimulációt okozhat.

A Precision Spectra ETS programozása1. Csatlakoztassa a Precision Spectra Klinikai

orvosi programozót (CP) a Precision Spectra ETS-hez,a standard eljárással.

2. Használja a Bionic Navigator 3D Szoftvert a Precision Spectra ETS programozásához. A vezetékhez használandó programozási mód kiválasztásához, olvassa el a versenytársak vezetékeinek listáját.

A Precision Spectra OMG Adapter szétcsatlakoztatása1. Kapcsolja KI a stimulációt.2. Csatlakoztassa szét a Precision Spectra ETS-t a

Precision Spectra OMG Adaptertől.3. Csatlakoztassa szét a Precision Spectra OMG

Adaptert az OMG Connector-tól. 4. Csatlakoztassa szét a Medtronic/St. Jude OR

kábeleket az OMG Connector-tól.

Precision Spectra™ OMG™ Adapter <Running Header>


hu

FIGYELEM

Ha nem kapcsolja ki a Precision Spectra ETS-t mielőtt azt leválasztaná a Precision Spectra OMG adapterről, az túlzott stimulációt okozhat.

A Precision Spectra OMG Adapter tisztításaA Precision Spectra OMG Adapter enyhe mosószerrel kissé megnedvesített rongy vagy zsebkendő segítségével tisztítható. A szappanos mosószermaradványokat egy enyhén bevizezett ronggyal tudja eltávolítani. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz.Megjegyzés: Ha nincs rá szükség a továbbiakban,

a Precision Spectra OMG Adaptert megsemmisítésre vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek.

Ügyfélszolgálat - USAAz USA-ban, csere alkatrészek rendeléséhez, vagy bármilyen esetleges kérdéséhez, lépjen kapcsolatba az Ügyfélszolgálattal:



Az USA-n kívül, ha bármilyen problémája vagy kérdése volna, lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.

Ügyfélszolgálat - az USA-n kívülHa bármilyen más kérdése van, vagy kapcsolatba szeretne lépni a Boston Scientific-kel, válassza ki jelen dokumentum végén a lakóhelyének megfelelő címet.


ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90870349-04 REV A 2015-060123 AuthorizedاtoاaffixاCEاmarkاin2014ا

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99

Documents

Precision Spectra™ OMG™ Adapter fi - Boston Scientific...OMG Connector-M (SC-9310). CAUTION Precision Spectra OMG Adapter is for use only under the direct supervision of a healthcare