Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações / Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis (CGPNI/DEVIT) Secretaria de Vigilância em Saúde Ministério da Saúde cgpni@saude.gov.br Data: 09.04.2015

Preparação de vigilância de eventos adversos de novas vacinas.

Eventos  Adversos  pós-­‐vacinação/EAPV  

•  É   qualquer   ocorrência  médica   indesejável     após   a   vacinação   e   que,   não  necessariamente,  possui  uma  relação  causal  com  o  uso  da  vacina  ou  outro  imunobiológico.  Pode  ser  qualquer  evento  indesejável  ou  não  intencional,  isto  é,  sintoma,  doença  ou  um  achado  laboratorial(OMS,2012);  

•  Na  maioria  das  vezes  autolimitados  e  de  intensidade  moderada;  

•  Raríssimas  vezes  podem  ocasionar  graves  danos  á  saúde;  

•  Na   medida   em   que   o   quanNtaNvo   de   doses   de   vacina   aumenta,   é  esperado  que  reações  indesejáveis  possam  também  ocorrer;  

 •  As  práNcas  adequadas,  desde  o  produtor  até  a  administração  de  vacinas,  

soros   e   imunoglobulinas,   garantem   o   sucesso   e   a   credibilidade   dos  programas  de  imunização.  

Criança 1.  BCG – ID 2.  Hepatite B (mantida dose ao nascer) 3.  Penta (DTP/Hib/Hep B) 4.  VIP (Vacina Inativada Poliomielite)* 5.  VOP (vacina oral contra pólio)* 6.  VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano) 7.  Vacina Pneumocócica 10 valente 8.  Vacina febre amarela 9.  Tríplice viral (Sarampo, rubéola, caxumba) 10. DTP (tríplice bacteriana) 11.   Vacina meningocócica conjugada tipo C 12.  Influenza (campanha anual) 13.  Tetraviral (Sarampo, rubéola, caxumba, varicela) 14. Hepatite A 15.  Papilomavirus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) – HPV

Calendário  Nacional  de  Vacinação:  2015  

Adolescente 1.  Hepatite B *** 2.  dT (Dupla tipo adulto) 3.  Febre amarela 4.  SCR (Tríplice viral) 5. dTpa (Gestante) 6. HPV

 Idoso 1.  Hepatite B 2. dT (Dupla tipo adulto) 3.  Febre amarela 4. Influenza (campanha anual) 5. Pneumocócica 23

   * Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP). 1ª e 2ª doses (VIP), 3ª dose e reforço (VOP)

PNI  

ANVISA  

INCQS/FIOCRUZ  

Fonte: portal.saude.gov.br

Componentes  do  sistema  de  segurança  de  vacinas  

1.  Revisão   e   aprovação   antes   do   outorgamento   de   registro   (licença)   pela  agência  reguladora  (Anvisa)  

2.  Boas  práNcas  de  produção  3.  Controle  de  qualidade:  avaliação  de  lotes  antes  da  distribuição  -­‐  INCQS  4.  Vigilância  pós-­‐comercialização  e  noNficação  de  EAPV  

§ ObjeNvos  definidos  com  responsabilidades  definidas  nos  3  níveis  § Formulários,  definições  de  casos,  protocolos  

5.  Avaliação    de  causalidade  6.  Análises  e  retroalimentação  7.  Comunicação  8.  Processo  para  tomada  de  decisões  nos  casos  da  ocorrência  de    problemas  

com  o    desempenho  das  vacinas  9.  Recomendações     de   estudos   (pesquisas)   com   vacinas:   epidemiologia,  

efeNvidade  e  eficácia  (Comitês  Nacionais)  10.  Colaboração  internacional  (OMS/GACVS/GVSI).  

Adaptado  de  MacDonald  N  et  al,  Paediatr  Child  Health  2009;  14:605-­‐8  

 

CENADI – Central Nacional de

Armazenamento

Produção Segura Vacinas de qualidade

Administração segura

Disposição final segura

   Detectar  InvesL      gar      Anali          sar  

EAPV   Ações  baseadas    nos  resultados  

Vacinação segura

INCQS Controle de

qualidade

Transporte  seguro  

Vigilância/monitoramento  

Salas  de  vacinação  

ObjeLvos  do  Sistema  Nacional  de  Vigilância  Epidemiológica  de  EAPV    

•  Promover   a   consolidação   e   análise   dos   dados   de   EAPV   ocorridos   no   país  num  sistema  único  e  informaNzado;  

•  Apoiar  os  processos  de  capacitação  ligados  à  área  de  imunizações  visando  o  aspecto  dos  eventos  adversos  pós-­‐  imunização,  promovendo  supervisões  e  atualizações  cienificas;  

•  Facilitar   a     avaliação,   diagnósNco   e   conduta   frente   aos   EAPV   aos  profissionais  da  assistência;    

•  Facilitar   a   avaliação   de   forma   conNnuada   da   relação   de   risco-­‐beneficio  quanto  ao  uso  dos  imunobiológicos;  

•  Contribuir   para   a  manutenção   da   credibilidade   do   Programa  Nacional   de  Imunizações  junto  à  população  e  aos  profissionais  de  saúde;  

•  Prover   regularmente   informação   perNnente   à   segurança   dos  imunobiológicos  disponíveis  no  Programa.  

 

ObjeLvos  maiores.....  e  beneScios  esperados  

Ø  RÁPIDA  resposta    às  dúvidas/preocupações  dos   indivíduos,  pais  e  comunidade  em  geral.  

 Ø  RÁPIDA,   honesta   e   eficiente   comunicação   dos   resultados   de   invesCgações,  

assegurando   a   integridade   dos   programas   de   imunizações   e   mantendo   a  confiabilidade   dos   imunobiológicos   uClizados   pelo   PNI,   junto   à   população   e   aos  profissionais  de  saúde.  

 BeneJcios  IdenCficação  do   lote  da  vacina  que  provocou  o  EAPV,   taxas  de   incidência,   roCnas  de  

segurança   (senhas,   cópias   de   segurança,   e   verificação   de   bases   de   dados),  padronização  do  perfil  de  avaliação  e  retroalimentação.  

 

Novo  Sistema  EAPV  –  módulo  online    

•  On-­‐line  •  MulNusuário  através  de  CPF/senha  •  Facilidade  de  uso  •  Relatórios  gerenciais  •  Registro  por  evento  adverso/indivíduo/imuno  •  Registro  e  análise  em  tempo  real  •  Segurança  na  informação  

Novo  formulário  de  noLficação/invesLgação    

ü Novo  sistema:  Ambiente    gráfico,  mulLplataforma  (Windows,  Linux)  ferramentas  livres  (Java,  base  de  dados  PostgreSQL),  ü   NOMINAL  e  POR  PROCEDÊNCIA    

 

Módulo  EAPV  

hbp://sipni.datasus.gov.br/si-­‐pni-­‐web/faces/inicio.jsf    

SIPNI/SIEAPV  

   

AGÊNCIA  NACIONAL  DE  VIGILÂNCIA  SANITÁRIA  

NÚCLEO  DE  GESTÃO  DO  SISTEMA  NACIONAL  DE  NOTIFICAÇÃO  E  INVESTIGAÇÃO  EM  VIGILÂNCIA  SANITÁRIA    

GERÊNCIA  DE  FARMACOVIGILÂNCIA  

Acesso  ao  sistema  -­‐  página  web  da  Anvisa:  www.anvisa.gov.br  

   

Manual  de  VEAPV  

•  Definições  ‘estándares’  de  casos  de  EAPV:  

− Melhorar  os  diagnósNcos;  

− Melhorar  a  qualidade  e  uniformidade  dos  dados;  

− Desenvolvimento  de  definições  de  casos  de  EAPV  aceitas  e  

implementadas  mundialmente    (?    Grupo  ColaboraNvo  

Brighton);  

− Protocolos  de  InvesNgação;  

− Condutas  frente  a  EAPV  

 

SNVEAPV  

GGMOM/GEAAR

DF

CE

)

VE

estadual

5.570 municípios

27  UF´s  

VE Nacional

Unidades  de  saúde  

Vigilância sanitária; Anivsa/Visas

EAPV  –  noLficação  e  invesLgação  

Coordenações  Municipais  e  Estaduais  de  Imunizações    

Programa  Nacional  de  Imunizações    

EAPV  noLficados  por  UF.  BRA,  2013.                

                                                                                                           SIEAPV  ‘desktop’  

 Fonte:  SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS.  Dados  em  Fev/2014.      *    Inclassificável  por  falta  de  informação  adequada  para  classificação    

SIEAPV  on-­‐line:  NoLficações  por  UF,  Brasil,  2014    

SIEAPV  on-­‐line  

0

500

1000

1500

2000

AC AM BA DF GO MG MT PB PI RJ RO RS SE TO

EANG EAG EI* Inclassificável **

 Fonte:  SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS.  Dados  preliminares.      *  Erro  de  Imunização    **  Inclassificável  por  falta  de  informação  adequada  para  classificação      

EAPV  NOTIFICADOS  POR  TIPO  DE  IMUNOBIOLÓGICO.  BRASIL,  2013  E  2014.  

Fonte:  SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS.  Dados  preliminares.    

2013  

 Fonte:  SIPNI/SIEAPV/Datasus/MS.  Dados  em  Fev/2014.      *    Inclassificável  por  falta  de  informação  adequada  para  classificação    

2014  

Vacina  HPV4:  EAPV  noLficados      Março  –  agosto/14  

•  EA  não  graves  =  1.569  (90,4%)  •  EA  graves  =  39  (2,2%)  •  Erros  de  imunização  (programáNcos)  =  94  (5,4%)  •  Inclassificáveis  por  falta  de  informação/descrição  =  33  (2%)  •  Total  =  1.735  

Fonte:  FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS.  Dados  atualizados  em  03/03/15  

HPV4:  EA  graves,  incidência  por  100.000  doses  administradas,  março  a  agosto/2014  

EAG   N   Inc*  

Anafilaxia   9   0,2  

Convulsão   14   0,3  

Paralisa  de  Bell     2   0,04  

Neurite  óNca   2   0,04  

ADEM   2   0,04  

Trombose  venosa  profunda   1   0,02  

Síndrome  dolorosa  complexa  regional  hipertensão  intracraniana  idiopáNca  (HII)   1   0,02  

SGB   4   0,08  

Síndrome  dolorosa  complexa  regional     1   0,02  

Púrpura  trombocitopênica  idiopáNca  (PTI)   1   0,02  

Outras  paralisias   2   0,04  

Total     39   0,8  

Fonte:  FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS.  Dados    atualizados    em    03/03/15  *  Incidência    por  100.000  doses    administradas   Total : 4.997.003

doses

Vacina  HPV4:  EAPV  noLficados      Setembro/2014    a  Fevereiro/2015  

•  EA  não  graves  =  271  (87%)  •  EA  graves  =  34  (11%)  •  Erros  de  imunização  (programáNcos)  =  6  (2%)  •  Total  =  311  

 Fonte:  FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS.    Dados  atualizados  em  03/03/15  

Vacina  HPV4:  EAPV  noLficados      Setembro/2014    a  Fevereiro/2015  

EAG   N   Inc*  

Convulsão   7   0,2  

Paralisa  de  Bell     1   0,03  

Neurite  óNca   1   0,03  

ADEM   2   0,06  

Trombose  venosa  profunda   1   0,03  

Púrpura  trombocitopênica  idiopáNca  (PTI)   2   0,06  

Outras  paralisias  (Paralisia  +  parestesia  +  parada  deambulação  )   20   0,7  

Total     34   1,2  

Total : 2.904.940 doses Fonte:  FormSus/Datasus/SIEAPV/SIPNI/CGPNI/SVS/MS.  Dados    atualizados    em    03/03/15  

*  Incidência    por  100.000  doses    administradas  

0,00  

20,00  

40,00  

60,00  

80,00  

100,00  

120,00  

140,00  

ES   SP   SC   CE   PE   RO   RS   AM   SE   MG   RJ   AL   TO   RR   MA   PR   GO   AC   MT   PA   BA   PB   RN   MS   PI   AP   DF  

Cobe

rtura  Va

cina

l  

Unidades  da  Federação  

1ª  fase  (24/03/2014)   2ª  fase  (12/09/2014)   1ª  fase  (03/03/2015)   Meta  

Coberturas vacinais contra Papiloma Vírus Humano – HPV 2014 1ª e 2ª fases e 1ª fase 2015.

Fonte: pni.datasus.gov.br/ consultas / hpv / 2015

Monitoramento  de  Eventos  adversos  pós-­‐vacinação  

•  Uma  das  ferramentas  essenciais  para  o  sucesso  dos  programas  de  imunização   é   a   avaliação   da   qualidade   e   segurança   dos  imunobiológicos,   cumprindo   as   boas   práNcas   de   imunização,   o  monitoramento   dos   eventos   adversos   pós-­‐vacinação   e   o  fortalecimento  das  alianças  com  os  meios  de  comunicação.  

•  É   essencial   que   as   vacinas   sejam   uNlizadas   de   acordo   com   suas  indicações,   contraindicações,   dosagens,   condições   de  armazenamento,   procedimentos   de   reconsNtuição   descritas   em  bula,  dentre  outros.    

Erros  operacionais   Eventos  previstos  

Injeção  em  locais  equivocados  •  BCG  aplicada  por  vía  subcutánea  •  DTP/DT/TT  demasiado  superficial  •  Injeções  em  nádegas      

   Reações  ou  abscessos  locais      Lesões  em  nervo  ciáNco    

Transporte/armazenamento  inadequados,  incorretos  

 Reação  local  por  vacinas  congeladas;                vacina  ineficaz  

Descaso  às  contra  -­‐indicações   Eventos  adversos  graves  previsíveis  

SÓCIOS  

Endereço eletrônico da Secretaria de Vigilância em Saúde:

www.saude.gov.br/svs

Disque Notifica 0800-644-6645

notifica@saude.gov.br

Muito  obrigado  pela  atenção  !!!  ana.gorex@saude.gov.br