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Verificación del contenido teórico de BI por terceros (parte 1)

SPORE NEWS

Volúmen 8, Número 1

Enero 2011

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SPORE NEWSVerificación del contenido teórico de BI por terceros (parte 1)

Introducción

Este número de Spore news es el primero de los dos dedicados al tema del estudio de los BI por terceros. No causa sorpresa que el estudio por terceros suela ser tema de debate entre los usuarios y fabricantes de indicadores biológicos (BI), así como en los laboratorios externos.

Los compradores de BI han implementado métodos para convencerse de que los productos que compran tienen una calidad aceptable. Estos métodos no son uniformes entre los usuarios de BI. Muchos usuarios realizan auditorías del fabricante y/o analizan por sí mismos los BI. Otros remiten sus BI a un laboratorio externo para su estudio (es decir, un estudio por terceros).

El tema de esta primera entrega será el estudio de los requisitos de los terceros establecidos en las pautas y ofrecer algunos datos estadísticos de los estudios anteriores realizados en SGM. La segunda entrega profundizará en la discusión y ofrecerá algunas sugerencias sobre cómo actuar en los futuros estudios.

En general, los estudios realizados en los BI son los siguientes:

Estudio del primer actor actividades realizadas por el fabricante: El estudio suele ser exhaustivo y se realiza según normas reconocidas. Los datos consisten en la población, la resistencia, la pureza, etc., y se publican en un certificado de análisis para cada lote de BI.

Estudio del segundo actor actividades realizadas por el usuario: Los usuarios establecen una especificación interna que puede oscilar entre un estudio mínimo o nulo y la verificación completa de los datos del certificado.

Estudio por terceros actividades realizadas por un laboratorio independiente al de los actores antes mencionados: Este estudio puede variar entre la verificación mínima y la completa de los datos del certificado. SGM se encuentra en la singular situación de intervenir tanto en el estudio del primer actor (como fabricante de BI) como en el estudio de terceros (en los BI que nos remiten). Además, realizamos el estudio de segundo actor sobre los BI utilizados en estudios especiales. El estudio de primer actor se realiza en el Laboratorio de producción y el de segundo actor y el de tercero en el Laboratorio de estudios contratados.

Kurt McCauleyR&D laboratory Manager

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Historia

Realizamos un análisis retrospectivo de los datos generados durante seis últimos años (2005 – 2010). En este período de tiempo realizamos exactamente 100 estudios. Los estudios fueron realizados por solicitud de 21 usuarios de BI y sobre productos de ocho fabricantes de BI. La mayor parte de los BI habían sido fabricados para la comercialización, pero algunos eran indicadores biológicos elaborados a la medida.

Las presentaciones de los BI fueron tiras de esporas (56 estudios), autocontenidos (3 estudios), ampollas sumergibles en líquido (9 estudios), suspensión (19 estudios), roscas (9 estudios) y alambres (4 estudios). El análisis osciló entre el básico (pruebas de pureza y de población) y estudios más pormenorizados, incluyendo el valor D y el estudio de supervivencia/muerte. La verificación de la población fue la prueba realizada con mayor frecuencia, seguida de los estudios del valor D, los de supervivencia/muerte y, por último el estudio combinado del valor D y de supervivencia/muerte. Tanto los estudios de verificación de la población como los de supervivencia/muerte confirmaron más del 90 % de los valores teóricos. Los estudios de verificación del valor D confirmaron cerca del 70 % de los valores teóricos. La tabla 1 ofrece un resumen completo.

La pureza y la identificación del organismo de ensayo no es una solicitud frecuente y no se analizará detalladamente. Los fabricantes de BI suelen identificar el organismo con métodos bioquímicos, genéticos o mediante sistemas automatizados de elaboración comercial y ofrecerán fácilmente esta información si así lo solicita el usuario. Se debe tener cuidado con los segundos y terceros laboratorios que utilicen ciertos sistemas no idóneos para la identificación del tipo de organismos habitualmente utilizados en los BI.

Nota:Los criterios de aceptación aplicados en estos estudios estaban basados en los indicados en las normas. Analizaremos más detalladamente este punto en la parte II de este Spore News.

Tabla 1: Resumen del tipo y la cifra de estudios de terceros realizados en SGM entre 2005 y 2010

Tipo de estudio Sólo población Valor D*Supervivencia

y muerte

Valor D* y Supervivencia y

muerte

Número de estudios realizados 45 36 15 4

% de estudios que confirma los datos

del certificado91,1% 69,4% 93,3% 75,0%

*las verificaciones de población forman parte de los estudios del valor D

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Norma ISO 14161

La ISO 14161, el documento guía para los usuarios de BI, indica que los usuarios “deberían implementar un sistema para garantizar que los indicadores biológicos obtenidos cumplen sistemáticamente las características especificadas”. Esto se consigue obteniendo del fabricante “información que cubra las características de rendimiento del lote de indicadores biológicos…” (es decir, un certificado de análisis) o realizando “estudios de diversos grados en cada lote de indicadores biológicos...”

Una vez que el usuario “ha alcanzado una gran confianza en el proveedor, el estudio realizado por el usuario puede ser mínimo”. Si el usuario considera necesario el estudio, se debe considerar la realización de una determinación de población y un estudio de resistencias de supervivencia/muerte. Si el fabricante de BI elabora el producto según la ISO 11138, (u otra norma detallada de especificaciones), “se considera innecesario el estudio de las características de resistencia por parte del usuario”.

USP

La sección <1035> de la USP (Indicadores Biológicos para la Esterilización / Información general) plantea las “Responsabilidades del usuario”. Muchas de estas recomendaciones son idénticas a las citadas por la ISO. Resumimos algunos puntos de la USP: el usuario de BI debería,

• Establecer unas normas internas de aceptación.• Obtener un “certificado de conformidad” de cada lote.• Realizar rutinariamente auditorías de las instalaciones y los procedimientos del fabricante.• Verificar la pureza y la morfología del microorganismo y BI.

• Verificar el recuento microbiológico.• Observar y tomar nota de los comentarios del fabricante acerca del valor D, las condiciones de

conservación, la fecha de caducidad y la estabilidad (los usuarios pueden considerar la realización de una evaluación del valor D).

Discusión

Como implican las normas, es crucial que el usuario de un BI confíe en el rendimiento del producto que tiene en sus manos. El mejor método para confiar en el BI es confiar en su fabricante. La forma menos costosa de conseguir esta confianza es realizar auditorías periódicas de calidad del fabricante del BI. Se debe confiar en el rendimiento del BI si su fabricante puede demostrar que:

• Es una operación de calidad• Posee el instrumental especializado necesario para realizar estos estudios• Emplea a personal formado y entrenado• Fabrica los BI según normas reconocidas

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Una vez demostrado esto, es admisible que el usuario acepte con confianza los datos presentados en el certificado de análisis. La determinación de población es un estudio relativamente sencillo que el usuario podría considerar al aceptar un lote de BI. Como las unidades de BI deben ser transportadas desde las instalaciones del fabricante al usuario, esta prueba garantizará que los BI han llegado en buenas condiciones de trabajo.

La realización de auditorías de calidad es costosa, pero no tanto como el estudio exhaustivo de cada lote de BI. Además, un estudio de segundos y terceros rechazará muchos lotes de BI, no por un defecto del BI, sino por diferencias en el instrumental y las técnicas de estudio. Se han publicado muchos trabajos sobre este tema, que debatiremos más detalladamente en la parte II de este Spore News.

Los usuarios de BI deben determinar internamente el grado de estudio a realizar en cada lote de BI recibido. El estudio puede ser realizado internamente o por terceros. La figura 1 muestra un diagrama sencillo que ilustra el grado de esfuerzo necesario para cada tipo de estudio de verificación.

Aceptar los valores certificados (primero debe confiar en el fabricante mediante auditorías, estudios de verificación, etc.)

Verificación de la población (mínimas necesidades de instrumental, pero precisa de entrenamiento moderado)

Verificación de supervivencia/muerte (necesita instrumental especializado y mayor grado de entrenamiento)

Verificación del valor D (necesita instrumental especializado y mayor grado de entrenamiento)

Fácil Difícil

Figura 1. Grado de esfuerzo de los usuarios al aceptar un lote de indicadores biológicos.

SPORES DON’T LIE®Sírvanse indicarnos qué temas desearían que abordásemos en “Spore News”.

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En la segunda entrega del tema del estudio por terceros analizaremos los criterios de aceptación, los métodos de determinación de la resistencia (del fabricante y del usuario), los tipos y el rendimiento de los resistómetros y los tipos de BI.